1、连锁药店进货、药品销售质量及电子监管管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目录xx-ZG -001-20xx-00连锁门店进货管理制度04xx-ZG -002-20xx-00门店进货验收管理制度05xx-ZG -003-20xx-00门店药品陈列管理制度08 xx-ZG -004-20xx-00门店药品销售质量管理制度10xx-ZG -005-20xx-00门店药品养护管理制度12 xx-ZG -006-20xx-00门店处方药销售管理制度14 xx-ZG -007-20xx-00药品拆零的管理制度17 xx-Z2、G -008-20xx-00门店含特殊管理药品管理制度19 xx-ZG -009-20xx-00门店记录和销售凭证管理制度21 xx-ZG -010-20xx-00门店收集和查询质量信息管理制度23 xx-ZG -011-20xx-00质量事故处理的管理制度25 xx-ZG -012-20xx-00门店质量投诉管理制度27xx-ZG -013-20xx-00中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度29xx-ZG -014-20xx-00门店药品有效期的管理制度32xx-ZG -015-20xx-00门店不合格药品、药品销毁管理制度34xx-ZG -016-20xx-00环境卫生、人员健康的管理制3、度36xx-ZG -017-20xx-00提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度38xx-ZG -018-20xx-00门店人员培训及考核管理制度41 xx-ZG -019-20xx-00门店药品不良反应报告制度42xx-ZG -020-20xx-00门店计算机系统管理制度44 xx-ZG -021-20xx-00执行药品电子监管制度46xx-ZG -022-20xx-00营业场所安全管理制度47xx-ZG -023-20xx-00门店服务质量的管理制度48xx-ZG -024-20xx-00质量管管理制度执行情况检查考核制度50xx-ZG -025-20xx-00门店药品追回和召回管理4、制度51xx-ZG -026-20xx-00药品广告审核管理制度53xx-ZG -027-20xx-00营业场所人员检查制度55xx-ZG -028-20xx-00营业场所设施设备保管和维护管理制度57xx-ZG -029-20xx-00门店计量器具校准或检定管理制度60xx-ZG -030-20xx-00门店进口药品管理制度62xx-ZG -031-20xx-00消费者访问管理规定63xx-ZG -032-20xx-00门店质量否决的管理规定64xx-ZG -033-20xx-00门店质量查询管理制度66xx-ZG -034-20xx-00门店中药饮片购、销、存管理制度68xx-ZG -035、5-20xx-00门店售后服务管理制度71xx-ZG -036-20xx-00门店冷藏药品验收管理制度73xx-ZG -037-20xx-00门店退货管理制度75xx-ZG -038-20xx-00药品委托配送管理制度77xx-ZG -039-20xx-00门店质量风险管理制度79文件名称：连锁门店进货管理制度编号：xx-ZG -001-20xx-00起草部门：质量管理部起草人：xx 审阅人：xx 批准人： 起草日期：20xx-02-27批准日期：20xx-03-10执行日期：20xx-03-25页数：1起草原因： 变更日期：发放范围：质量管理部、业务部、储运部、连锁门店。 1、目的：加强药品6、购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。 2、依据：中华人民共和国药品管理法。药品经营质量管理规范（卫生部90号令） 3、适用范围：适用于门店药品进货的质量管理。 4、责任：连锁门店进货人员 5、内容：5.1、药品购进必须严格执行药品管理法、产品质量法、合同法及药品经营质量管理规范等法律法规，依法购进。5.2、门店药品必须从总部指定的储运部，统一配送，实现统一购进，统一配送的连锁经营模式，严禁私自从其它渠道购进药品。5.3、门店应当按照储运部核定的具体品种存储限量，及时向储运部报送要货计划，要货计划应做到优化存储结构、保证经营需要、避免积压滞销。5.4 购进药品要依据配送票据建立购进记7、录，购进记录在系统中自动生成，随货同行单要按月存档，购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂商、有效期等内容。票据或购进记录应保存至少五年。 5.5 购进药品的检验报告可以在共享文件中查询。 5.6 门店应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量及疗效的反映，及时向储运部反馈，为优化购进药品结构提供依据。57购进药品如需签订合同的要注有明确的质量条款内容，其中应明确双方质量责任。一般与供方签订质量保证协议。文件名称：门店进货验收管理制度编号：xx-ZG -002-20xx-00起草部门：质量管理部起草人：xx 审阅人：xx 批准人： 2起草日期：20xx-028、-27批准日期：20xx-03-10执行日期：20xx-03-25页数：起草原因： 变更日期：发放范围：质量管理部、连锁门店 1、目的：为加强药品零售企业收货环节的管理，门店验收员按照规定对到货药品与连锁总部仓库的随货同行单进行核准，确定所到药品从合法渠道购进，避免药品从非法渠道流入药品零售终端，制定本制度。 2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部90号令）中华人民共和国药品管理法制定本制度。 3、适用范围：连锁门店验收。 4、责任：门店验收员。 5、内容：5.1 药店应设置质量验收员，负责对储运部配送药品的质量进行验收。 5.2 质量验收员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具9、有药学专业技术职称；从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称；在当地体检合格，并经公司培训后方可上岗。 5.3 质量验收员必须依据储运部的送货凭证，对进货的品名、规格、数量、效期、生产厂名、批号等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。5.4 到货药品应在规定的时限内及时验收：一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕；需冷藏的药品应在到货后20分钟内验收完毕。5.5 验收中发现有质量问题的药品或错发、漏发、多发等情况，应及时向储运部联系，及时必须填写退货单，注明退货原因。 5.6 验收药品应按照国家有关规定的方法进行验收，按照药品的分类，10、对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 5.6.1验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期等。标签说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； 5.6.2验收整件包装中应有产品合格证； 5.6.3对验收抽取的整件药品，应注意从不同部位抽取样品，以使抽样具有代表性； 5.6.4验收外用药品，其包装的标签和说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识； 5.11、6.5验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。购进的进口药品，应有加盖储运部原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单的复印件.本公司的所有进口药品注册证和进口药品检验报告书可以在系统中共享； 5.6.6验收国家规定实行批签发的生物制品要有加盖储运部原印章的生物制品批签发合格证； 5.6.7仔细点收来货凭证，要求送货凭证与到货相符； 5.6.8检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎、短缺等问题。 5.7发现有质量问题的药品应及时退回储运部并向总部质量管理部门报告。5.8 验收验收完毕，由验收员根据验收情况，进入系统点击生12、成药品验收记录，验收记录生成以后不能改动，验收员不能把进入系统的户名和密码透漏给别人。验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录应保存至少五年。5.9 进口药品除按规定验收外，应有加盖公司质量管理部原印章的进口药品注册证或医药商品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。 5.10冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查，并做好冷藏药品即收货记录。不符合温度要求的应当拒收。5.11验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签字13、，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存，送货凭证应保存至少五年。文件名称：门店药品陈列管理制度编号：xx-ZG -003-20xx-00起草部门：质量管理部起草人：xx 审阅人：xx 批准人： 起草日期：20xx-02-27批准日期：20xx-03-10执行日期：20xx-03-25页数：1起草原因： 变更日期：发放范围：质量管理部、连锁门店1、目的：为确保门店经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部90号令）。中华人民共和国药品管理法。3、适用范围：公司连锁门店。4、责任：营业员、养护员等所有从业人员对本制度实施负责。5、内容：5.1陈列药品的柜台14、货架应保持清洁卫生，销售柜组标志醒目。 5.2门店应配备检测和调节温湿度的设施设备。 5.3经营需冷藏药品的门店，应配备相应的冷藏设施。5.4实施药品分类管理，要做到：药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列、内服药与外用药、性质相互影响及抵触的药品、名称相近容易混淆的药品应分柜存放，标志明显、清晰。含特殊药品复方制剂要专柜存放并标识。5.5处方药不得以开架自选方式陈列、销售。 5.6在店堂内适宜区域设置退货和不合格品柜，并应有明显标志：退货柜黄底白字；不合格品柜红底白字。5.7拆零药品必须存放于拆零专柜，做好拆零登记，并保留原包装标签至该药品销售完为止。5.8需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱15、或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。5.9陈列药品应避免阳光直射。需避光、密闭储存的药品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。5.10凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向门店质量管理员汇报。 5.11危险药品不得陈列或只陈列空包装，需要冷藏的药品要按储存要求存放。 5.12中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；5.13经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。5.14对陈列的药品应每月进行检16、查并做好记录，发现质量问题应及时通知质管员复查。不能确认的应填写药品质量复核报告单报公司质量管理部确认。5.15用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。文件名称：门店药品销售质量管理制度编号：xx-ZG -004-20xx-00起草部门：质量管理部起草人：xx 审阅人：xx 批准人： 起草日期：20xx-02-27批准日期：20xx-03-10执行日期：20xx-03-25页数：1起草原因： 变更日期：发放范围：质量管理部、连锁门店1.目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。 2.依据：药品经营质量管理规范（2012版）、中华人民共和国药品管理法。 3.适17、用范围：公司所有管理部门及门店。 4.责任：公司门店药师、营业员。 5.内容： 5.1门店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。 5.2门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。 5.3门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、“营业执照”以及与执业人员要求相符的执业证明。 5.4凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训考核合格，同时对与药品直接接触的工作人员要进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。 5.5认真执行药品价格政策，做到药品标价签放置准确，字迹清晰，填写准确、规范。 5.6营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。 5.718、拆零药品出售时应在药袋包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容，并在每次销售出库时操作计算机系统生成拆零记录，如果直接出库将不能生成拆零记录。 5.8对缺货药品要认真登记，及时向相关业务部门及储运部传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买。 5.9 做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。 5.10做好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告药店负责人。 5.11药品销售不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式。 5.12销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。整袋中药饮片未完全销售的，应注意留存“合格证19、”。 5.13营业员要正确介绍药品，完全按照药品说明书内容推荐，不得虚假夸大和误导消费者。门店应在店堂内提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。 5.14未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴、散发。 5.15药品陈列应清洁美观，摆放时应做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，人用药与杀虫、灭鼠药严格分开，保持环境整洁卫生。药品可按用途或剂型陈列。 5.16销售药品时，处方必须经药师审核签字和执业药师复核签字后，方可调配和出售。无医师开具的处方，不得销售处方药。 5.17 销售近效期药品应当向顾客告知有效期。5.18销20、售含特殊药品复方制剂严格执行处方药、非处方药规定，处方药销售要保留原处方；无处方药一次销售最多不允许超过2个最小包装，并严格审查购买者的身份证，做好销售台账。5.19除质量原因外，药品一经售出，不得退换。5.20药品销售过程中产生记录凭证保存5年。 文件名称：门店药品养护管理制度编号：xx-ZG -005-20xx-00起草部门：质量管理部起草人：xx 审阅人：xx 批准人： 起草日期：20xx-02-27批准日期：20xx-03-10执行日期：20xx-03-25页数：1起草原因： 变更日期：发放范围：质量管理部、连锁门店1. 目的：安全储存，保证质量，避免药品发生质量问题。 2.依据：药品21、经营质量管理规范（2012版）、中华人民共和国药品管理法 3.适用范围：门店陈列和储存药品的养护。 4.责任：门店养护员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1建立和健全药品养护组织，配备与门店药品经营规模相适应的专职或兼职养护人员，对陈列药品进行养护检查，以保证药品质量。 5.2坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展药品养护工作，防止药品变质失效，确保陈列药品质量的安全、有效。 5.3养护人员应具有应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历，在当地体检合格，并经质管部组织的入职培训合格，方可上岗。 5.4在总部质量管理部的指导下，对各连锁门店养护工作进行统一管理。 5.5每日巡回检查店内药22、品陈列条件与保存环境，每天上下午两次在规定时间对店堂的温湿度及冰箱的温湿度进行记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应采取措施予以调整。 5.6对有不同温湿度保存条件要求的药品，应保证其存放药柜与设备的正常使用。 5.7每月对店内陈列、储存的药品根据流转情况进行养护和质量检查，有效期6个月以内的近效期药品应做重点养护，作为下月重点监护和推销品种，并抄写一份近效期药品报告表，于下个月的5号前报公司质量管理部；循环检查如发现霉烂、变质、破损等不能供药用的品种、应暂停销售，及时通知门店质量管理员进行复查处理。具体做法如下： 5.7.1 近效期药品养护：每月的5号、25号做近效期养护，5号在医药系统软件23、中做好近效期养护后导出表格，按照规定格式作出近效期催销表，并将近效期催销表打印出来集中放置备查； 5.7.2 一般药品的养护：每月的25号做一般药品养护，其中有中药饮片的门店还要做中药饮片的养护；每年的7、8、9月份的5号有中药饮片的门店要加做一次中药饮片养护。 具体养护时要按照系统提示的养护计划中的明细逐条检查养护，同时在系统中点击做好养护记录。 5.8 养护与检查记录应至少保存五年。 5.9 对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、冷冻等方法进行养护，确保养护措施，不影响药品质量，无污染。 5.10 定期向总部上报养护检查、近效期或长时间陈列药品的质量信息。 5.11 对养护用仪器设备进行维护24、与管理。 5.12配合营业员对陈列药品存放实行分类陈列管理。 5.13重点做好夏防、冬防养护工作。适时检查、养护药品质量，确保药品安全度冬过夏。 5.14对待处理、不合格药品、退货药品及质量有疑问的药品，必须与正常药品分开，按规定隔离存放：不合格药品放入不合格品柜；退回药品放入退货柜，并建立相关台帐，防止错发或重复报损，以免造成帐货混乱和其它严重后果。 5.15企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。文件名称：门店处方药销售管理制度编号：xx-ZG -006-20xx-00起草部门：质量管理部起草人：xx 审阅人：25、xx 批准人： 起草日期：20xx-02-27批准日期：20xx-03-10执行日期：20xx-03-25页数：1起草原因： 变更日期：发放范围：质量管理部、连锁门店1、目的：为加强门店处方调配过程管理，严防差错事故，确保人民用药安全有效，维护公司的良好形象，特制定本制度。2、依据：中华人民共和国药品管理法、处方管理办法、药品经营质量管理规范（2012版）。3、适用范围：连锁门店处方调配、中药处方调配的过程控制。4、责任：门店驻店药师（含中药师）负责对门店处方的初步审核和对通过审核的处方的处方调配复核工作。5、内容： 一、处方调配流程：5.1门店收方：门店收到顾客提供的处方后，由门店药师进行初26、步审核，药师要认真审查处方中的日期、姓名、性别、年龄、药名、规格、剂量 、用法、配伍禁忌、医生签名等是否正确，初审合格后，门店营业员通过将处方生成电子图片，并在计算机系统中录入处方所列顾客信息、药品信息、处方信息，上传总部远程审方室发出审方请求。5.2 总部审方：审方室执业药师收到审方请求后进行处方审核，审核通过经审方执业药师确定反馈门店，门店方可进行调配；未通过审核处方详细告知审核未通过原因。5.3门店收款确认：门店收到审核通过信息后，收银员进行付款确认，收款后及时打印销售小票交于顾客。5.4 处方调配：严格按照处方内容集中思想依次调配。配方时做到“五准”，即看准、取准、数准、量准、称准，还27、必须做到“三注意”即注意外观质量、注意有效期、注意调配规范。不合格的药品不得调配。调配后，调配人员自行复核一遍并签名。5.5 处方复核：由门店药师进行复核，细心对照处方内容，认真进行“四查十对”（一查处方：对科别、对姓名、对年龄；二查药品：对药名、剂型、规格、数量；三查配伍禁忌：对药品性状、用法用量；四查用药合理性，对临床诊断），无误后复核人员在处方上签全名。5.6发药：复核后，调配人员发药，并做到“四交待”，即交待用法、交待用量、交待注意事项、交待“忌口”。并详细记录顾客联系地址、电话。特殊情况，药师独立配方应独自按要求认真复核并双签名。登记好处方，处方归档保存二年备查。5.7总部审核未通过28、处方由门店药师向顾客做好解释工作，并详细说明不得调配原因。6、中药处方调配流程：6.1门店收方：门店收到顾客提供的处方后，由门店药师进行初步审核，药师要认真审查处方中的日期、姓名、性别、年龄、十八反十九畏、总剂数 、妊娠禁忌、医生签名等是否正确，初审合格后，门店收银员将处方生成电子图片，并在计算机系统中录入处方所列顾客信息、药品信息、处方信息，上传总部远程审方室发出审方请求。6.2 总部审方：审方室执业中药师收到审方请求后进行处方审核，审核通过经审方执业药师确定反馈门店，门店方可进行调配；未通过审核处方门店应拒绝调配详细告知审核未通过原因。6.3门店收款确认：门店营业员得到审核通过信息后，进行29、付款确认，收款后及时打印销售小票交于顾客。6.4处方调配：认真负责，思想高度集中，并戴好手套。6.4.1 不可随意估抓，应认真称量，戥杆举至齐眉、平衡。若用电子称注意去皮和校“零”。6.4.2 按处方药味顺序调配(竖开从上到下，横开从左到右)，平放整齐，不可混作一堆，以利复核。注意体积松泡的品种，如通草、夏枯草等不要覆盖其它药物。6.4.3 注意处方上药物别名，如不清楚可以查阅店中有关资料。6.4.4 注意脚注术语：6.4.4.1如土炒、炒炭、炒焦；对于既有“生用”又有“熟用”的，均遵医嘱；6.4.4.2 煎熬方面：先煎、后下、包煎、炖化、烊化、冲服；6.4.4.3其他方面：对于果仁、矿石，注30、“打烂”“捣碎”，莲子“去心”，大枣“去核”等，视实际情况酌情处理。6.4.4.4另包要注明药名及服用方法、毒性药及外用药在另包装上注明清楚，同时另包药也要注明剂数。6.4.5 生虫、发霉药品不得调配。6.4.6 称药后及时将药斗复位，轻拉轻推；避免药斗间串药，尽量 避免撒落地上。6.4.7 注意分剂量应均匀。一般采用递减法分药，细料药和毒性药品按剂量分包，并经第二人核对剂量。6.4.8 调剂完后，调剂员应自行对处方、对药物、对剂数复查一遍，无误后必须在原方签全名。6.5 处方复核：处方复核由门店药师进行复核，复核人员必须认真负责。核剂数是否正确；核有无禁忌；复核有无多配、错配、漏配；核有无虫31、蛀、霉变、掺混异物；核坚硬药品是否捣烂、先煎、后下的是否另包并注明；核分剂量是否均匀；核对处方上药名，剂量是否与小票上的一致；复核人在处方上和小票上签全名；发现差错，要及时处理；对不愿留下处方的或因电脑故障不能打出小票的，应将处方抄在登记本上。正常情况应将处方贴在登记本上，或将小票贴在登记本上。6.6 包药：复核无误后包药，包扎牢固，写上处方上的姓名。6.7 发药：对顾客姓名凭购药小票发药，简要向顾客说明煎煮使用方法和注意事项，防止发错药，漏收款。如人参、地黄、何首乌，忌葱、蒜、萝卜等；鳖甲忌苋菜；孕妇忌食蟹鳖。并耐心细致解答顾客询问某些药品的功能、用法、用量来源等。并主动留给顾客本店的电话，32、不明之处，敬请咨询。调剂发药完毕及时清理调剂台，交用具归位，摆放整齐。6.8总部审核未通过处方由门店药师向顾客做好解释工作，并详细说明不得调配原因。文件名称：药品拆零的管理制度编号：xx-ZG -007-20xx-00起草部门：质量管理部起草人：xx 审阅人：xx 批准人： 起草日期：20xx-02-27批准日期：20xx-03-10执行日期：20xx-03-25页数：1起草原因： 变更日期：发放范围：质量管理部、连锁门店1、.目的：为加强拆零药品的质量管理。 2.依据：药品经营质量管理规范（2012版）、中华人民共和国药品管理法。 3.适用范围：所有零售门店的销售人员。 4.责任：门店所有拆33、零销售人员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1概念：拆零药品是指门店所销售药品的最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、用法用量、有效期等内容的药品。 5.2门店负责药品拆零销售的人员必须是经过公司岗前培训的体检合格的人员。 5.3门店应有固定拆零场所或专柜，需配备基本的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。 5.4对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并要做到内用药与外用药分开并保持原包装袋。拆零专柜短缺的拆零药品应从其他药柜移入，采用即买即拆，并保留原包装和说明书，说明书要复印多份，销售时要将说明书发放给顾客。 5.5拆零前，对拆零34、药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观形状不合格的，即破坏药品直接外包装，可能对药品造成污染的，不可拆零销售。 5.6药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容，核对无误后方可交给顾客。 5.7提供药品说明书原件或者复印件。 5.8拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。 5.9拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店名称。 5.10门店在销售拆零药品时，要在计算机医药系统中记录，出库自动生成拆零记录。 5.35、11拆零品种不拆零销售时不需生成拆零记录，同时没有拆零的药品可以放在货架上陈列，拆零以后只能放在拆零专柜中存放。 5.12拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。文件名称：门店含特殊管理药品管理制度编号：xx-ZG -008-20xx-00起草部门：质量管理部起草人：xx 审阅人：xx 批准人： 起草日期：20xx-02-27批准日期：20xx-03-10执行日期：20xx-03-25页数：1起草原因： 变更日期：发放范围：质量管理部、连锁门店1.目的：为认真贯彻执行法律法规的规定，严格把好业务经营质量关，确保依法经营并保证药品质量。 2.依据：药品管理法、药品管理法实施条例、药品36、经营质量管理规范（2012版）、药品流通监督管理办法易制毒化学品管理条例、药品流通监督管理办法、关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知、反兴奋剂条例。 3.适用范围：适用于各门店含特殊管理的药品的管理、进货与销售。 4.责任：门店质量管理人员、验收员、养护员、营业员对本制度实施负责。5.制度内容：本制度所涉及的药品为含特殊药品复方制剂，包括麻黄碱复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片等药品。 5.1建立含麻黄碱类复方制剂采购台账。含麻黄碱类复方制剂采购应按照规定格式按批次、数量、购进日期等建立单独台账。采购台账要逐批记录，逐月成册。 5.2建立含麻黄碱类复方制剂零售台账37、。药品零售企业应安排专人负责专册登记零售台账相关信息，登记的内容包括：购买人姓名、身份证件号码以及所售药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、销售日期、营业员姓名等。零售台账要及时进行分析汇总，发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即报告质管部。 5.3设置含麻黄碱类复方制剂销售专柜。药品零售企业应当设置专柜销售含麻黄碱类复方制剂，并由专人负责管理，严禁开架销售含麻黄碱类复方制剂，并在经营场所醒目位置张贴本店销售的含麻黄碱类复方制剂目录。 5.4严格凭身份证件销售含麻黄碱类复方制剂。门店销售含麻黄碱类复方制剂时，应当查验购买者身份证件，并登记其姓名和身份证件号码38、。门店要对购买人身份证号等信息保密，不得作为他用。单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理，除处方药按处方剂量销售外，无处方药一次销售不得超过2个最小包装。 5.5店内悬挂“禁止销售蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）”的警示牌，含兴奋剂药品包装上必须标示“运动员慎用”的警示语。 5.6同一人员不得在同一店内过多重复购买此类药品。 5.7门店违规超量销售及发现异常情况不上报者，公司将给予相对应的经济处罚：直接责任人（即门店销售人员）每发现一笔将受到50元的处罚，门店店长、片区经理负领导责任，分别罚款50元，直接从当月工资中扣除；违规销售会触39、及国家法律法规，一旦被监管部门查处，责任人除受到公司处分以外需要负刑事责任。 5.8门店医药软件系统能对特殊药品及处方药提示，门店在销售时，系统会自动弹出提醒，提醒索要处方或提醒销售限量。文件名称：门店记录和销售凭证管理制度编号：xx-ZG -009-20xx-00起草部门：质量管理部起草人：xx 审阅人：xx 批准人： 起草日期：20xx-02-27批准日期：20xx-03-10执行日期：20xx-03-25页数：1起草原因： 变更日期：发放范围：质量管理部、连锁门店1.目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。 2.依据：40、药品经营质量管理规范（2012版）、中华人民共和国药品管理法。 3.适用范围：门店质量体系记录的管理。 4.责任：质量管理人员、验收员、养护员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1本制度中的销售凭证主要指各类票据包括总部药品配送票据和销售票据等。 5.2记录和票据的设计首先由使用部门提出使用计划，报总部质量管理部门统一审定、印制、下发。使用人员按照记录、票据的管理要求，对使用范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。 5.3记录、票据由各岗位人员负责填写，由店长每年收集、整理，并按规定归档、保管。 5.4记录要求： 5.4.1本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录； 5.41、4.2质量记录应符合以下要求： A、质量记录格式由总部质量管理部统一编写，综合管理部统一印刷。 B、质量记录由各门店相关岗位人员填写； C、质量记录要求字迹清楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处加盖本人名章，使其具有真实性、规范性和可追溯性； D、实行计算机录入数据的质量记录，必须落实情况如实记录，并且要妥善保存，不得任意更改。 E、质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。 5.5票据要求： 5.5.1本制度中的票据主要指购进票据、销售票据和配送传递票据等。 A、购进票据主要指连锁门店接受总部配送药品时签收并保存的送货凭证； B、销售票据指连锁42、门店销售药品时开具的药品零售发票； C、配送传递票据指连锁总部在配送药品过程中，对配送过程进行有效控制而形成的所有传递票据，及总部根据配送计划形成的药品配送单，按照配送药品的信息流、物流的流转过程，对配送计划、储运部发货、复核、运输交接、门店药品调拨、门店签收等各环节的质量责任的有效明确。 5.5.2总部配送、调拨的药品和连锁门店销售药品都要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到票、账、货相符。 5.5.3各类票据由相关岗位人员按照有关法律、法规的规定制作、填发。其中，门店在销售药品时，应当开具表明顾客购买药品明细的销售凭证：营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，及时填写或43、计算机打印“药品销售凭证”，药品销售凭证应包含药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容。收款员收款后，将“药品销售凭证”和将药品一同交给顾客。 5.5.4严格票据控制、保管、使用的管理，杜绝违规、违法使用票据的行为； 5.5.5总部药品配送、门店药品调拨的票据和门店销售凭证应至少保管五年。 5.6门店质量记录的各类表格由总部综合管理部统一印制、发放。 5.7门店负责人、质量管理员负责对各类记录和销售票据的日常检查，对不符合要求的情况应向总部反映或提出改进意见。文件名称：门店收集和查询质量信息管理制度编号：xx-ZG -010-20xx-00起草部门：质量管理部起草人：xx 审阅人：xx 批准44、人： 起草日期：20xx-02-27批准日期：20xx-03-10执行日期：20xx-03-25页数：1起草原因： 变更日期：发放范围：质量管理部、连锁门店1.目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。 2.依据：药品经营质量管理规范（2012版）、中华人民共和国药品管理法。 3.适用范围：适用于门店所有质量信息的管理。 4.责任：门店质量管理人员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。 5.2建立以门店质量管理员为中心，各相关人员为网络单元的信息反馈、传递45、分析及处理的完善质量信息网络体系。 5.3门店质量信息包括以下内容： 5.3.1国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等； 5.3.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告； 5.3.3市场情况的相关动态及发展导向； 5.3.4总部质量管理部下发的各项质量信息发布； 5.3.5门店内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等； 5.3.6消费者的查询、质量反馈和质量投诉等。 5.4门店质量管理员负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理、上报，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。 5.5质46、量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。 5.6质量信息的收集方法： 5.6.1门店内部信息：A、通过统计报表定期反映各类质量相关信息；B、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息；C、通过填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；D、通过多种方式收集员工意见、建议，了解质量信息；E、通过总部质量管理部传递下达的质量信息处理单收集汇总质量信息。 5.6.2企业外部信息：A、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；B、通过现场观察及咨询了解相关信息；C、通过电子信息媒介收集质量信息；D、通过公共关系网络收集质量信息；E、通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。 5.7门店质47、量管理员对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向企业负责人及总部反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。5.8各岗位人员应相互协调、配合，定期将质量信息报门店质量管理员，经质量管理员分析汇总后，再上报总部。6门店药品质量查询管理6.1门店质量查询是指对药品来货、陈列、销售等各业务环节中所发现的有关药品质量问题，向总部质管部反映关于药品质量及其处理的查询与追询的文书公函； 6.2本制度适用的范围：进货验收、药品养护及销售等环节发生的药品质量查询； 6.3进货验收时，如来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存，并于到货日起1个工作日内，向总部质管部汇报，待总部质管部48、与配送单位核查处理后，按总部回复意见进行相应处理。 6.4养护环节药品的质量查询： 6.4.1若发现药品有质量问题，应及时下架或下柜，填写药品停售通知单，暂停销售，通知门店质量管理员进行复查； 6.4.2复查确认无质量问题的药品，质量管理员应签发解除停售通知单，去除暂停销售标志并恢复销售； 6.4.3复查确认药品存在质量问题时，应先将不合格药品放入不合格品柜并将问题上报总部，由总部质管部进行现场调查取证。 6.5销售环节药品的质量查询： 6.5.1在销售药品过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知暂停销售，等待复查； 6.5.2经复查确认不存在质量问题时，立即通知恢复销售；质量不合格时，应及时49、通知将该批号药品下架放入不合格品柜，并向总部质管部联系质量查询事宜； 6.5.3在消费者投诉中反映的药品质量问题，应按门店质量投诉管理制度进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。 6.6质量查询方式：如发现质量问题，且门店质量管理员解决不了的，应及时以电话、电子邮件方式通知总部质管部，并做好质量查询函件记录备查。 6.7在药品有效期内发现药品有质量问题，应上报总部质管部，由总部进行质量查询；超过有效期的药品，一般不再进行质量查询，上报总部质管部进行统一处理。文件名称：质量事故处理的管理制度编号：xx-ZG -011-20xx-00起草部门：质量管理部起草人：xx 审阅人：xx 批准人： 起50、草日期：20xx-02-27批准日期：20xx-03-10执行日期：20xx-03-25页数：1起草原因： 变更日期：发放范围：质量管理部、连锁门店1.目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。 2.依据：药品经营质量管理规范（2012版）、中华人民共和国药品管理法。 3.适用范围：发生质量事故药品的管理。 4.责任：质量管理人员、营业员。 5.内容： 5.1定义：质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 5.1.1重大质量事故：由于保管不51、善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上；销售、发药出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；从总部外的其他渠道购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在1000元以上者； 5.1.2一般质量事故：保管不当，一次性造成损失100元以上，1000元以下者；从总部外的其他渠道购进“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在1000元以下者。 6.质量事故的报告程序、时限： 6.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在门店必须在1小时内报药店负责人、质量管理员，由门店质量52、管理员在24小时内报总部有关部门； 6.2其它重大质量事故也应在24小时内由门店质量管理员及时向总部有关部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天； 6.3一般质量事故应在1天内报门店质量管理员，并在一个月内将事故原因、处理结果报企业负责人及总部有关部门。 7.发生事故后，发生门店或个人要抓紧通知各有关人员采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。 8.门店质量管理员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定预防措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门做好事故的善后工作。 9.以事故调查53、为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。 10.质量事故处理： 10.1发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚； 10.2发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任； 10.3发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任； 10.4对于重大质量事故，企业负责人、质量管理员，应分别承担相应的质量责任。11.门店质量管理员要将质量事故的调查和整改措施要及时向总部有关部门汇总报告。文件名称：门店质量投诉管理制度编号：xx-ZG -012-54、20xx-00起草部门：质量管理部起草人：xx 审阅人：xx 批准人： 起草日期：20xx-02-27批准日期：20xx-03-10执行日期：20xx-03-25页数：1起草原因： 变更日期：发放范围：质量管理部、连锁门店1.目的：规范药品的售后质量管理，认真处理售后药品的质量问题，确保及时发现问题，消除质量隐患。 2.依据：药品经营质量管理规范（2012版）、中华人民共和国药品管理法。 3.范围: 门店售后服务的管理。 4.责任：店长和质量管理人员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1凡各门店所售出的药品因质量问题，而由消费者提出的质量查询、投诉、情况反映等（包括书面、电话、电子邮件等形式55、），均属本制度管理范围。 5.2 药品质量投诉由门店质量管理员负责受理并上报。 5.3 在接到药品质量投诉时，应及时做好记录，并按规定的操作规程和要求进行调查和处理。本埠应在8小时内由总部派质量检查人员协助门店人员到进行实地核实，外埠应在2天内进行实地核实。 5.4经核实确认药品质量合格，应在确认后12小时内通知消费者该药品质量状况，并通知解除该药品的暂停销售。 5.5经核实确认药品质量不合格，应为消费者办理退货、换货处理手续，同时根据情况向总部质管部及配送单位进行药品质量查询；问题药品停止销售，下架或下柜并放入不合格品柜，等待总部处理。 5.6对于消费者的质量投诉，经核实确认药品质量不合格，56、应及时通知投诉方立即停止使用该药品，因使用药品造成质量事故的，除按本制度受理外还应按门店质量事故处理和报告制度处理；属于药品不良反应的，除按本制度受理外，还应按门店药品不良反应报告制度处理。5.7若经调查确认为假冒本店销售的药品，应及时报告总部并由总部报告当地药品监督管理部门，协助核查，以弄清事实真相。文件名称：中药饮片处方审核、调配、核对管理制度编号：xx-ZG -013-20xx-00起草部门：质量管理部起草人：xx 审阅人：xx 批准人： 起草日期：20xx-02-27批准日期：20xx-03-10执行日期：20xx-03-25页数：1起草原因： 变更日期：发放范围：质量管理部、连锁门店57、1、目的：为加强中药饮片的销售管理，确保用药人员财产生命安全。制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部90号令）3、适用范围：连锁门店负责人及全员。4、责任：连锁门店负责人对本制度实施负责。5、内容：中药处方调配流程：1门店收方：门店收到顾客提供的处方后，由门店药师进行初步审核，药师要认真审查处方中的日期、姓名、性别、年龄、十八反十九畏、总剂数 、妊娠禁忌、医生签名等是否正确，初审合格后，门店收银员将处方生成电子图片，并在计算机系统中录入处方所列顾客信息、药品信息、处方信息，上传总部远程审方室发出审方请求。2 总部审方：审方室执业中药师收到审方请求后进行处方审核，审核通过经审方执业药58、师确定反馈门店，门店方可进行调配；未通过审核处方门店应拒绝调配详细告知审核未通过原因。3门店收款确认：门店营业员得到审核通过信息后，进行付款确认，收款后及时打印销售小票交于顾客。4处方调配：认真负责，思想高度集中，并戴好手套。4.1 不可随意估抓，应认真称量，戥杆举至齐眉、平衡。若用电子称注意去皮和校“零”。4.2 按处方药味顺序调配(竖开从上到下，横开从左到右)，平放整齐，不可混作一堆，以利复核。注意体积松泡的品种，如通草、夏枯草等不要覆盖其它药物。4.3 注意处方上药物别名，如不清楚可以查阅店中有关资料。4.4 注意脚注术语：4.4.1如土炒、炒炭、炒焦；对于既有“生用”又有“熟用”的，均59、遵医嘱；4.4.2 煎熬方面：先煎、后下、包煎、炖化、烊化、冲服；4.4.3其他方面：对于果仁、矿石，注“打烂”“捣碎”，莲子“去心”，大枣“去核”等，视实际情况酌情处理。4.4.4另包要注明药名及服用方法、毒性药及外用药在另包装上注明清楚，同时另包药也要注明剂数。4.5 生虫、发霉药品不得调配。4.6 称药后及时将药斗复位，轻拉轻推；避免药斗间串药，尽量 避免撒落地上。4.7 注意分剂量应均匀。一般采用递减法分药，细料药和毒性药品按剂量分包，并经第二人核对剂量。4.8 调剂完后，调剂员应自行对处方、对药物、对剂数复查一遍，无误后必须在原方签全名。5 处方复核：处方复核由门店药师进行复核，复核60、人员必须认真负责。核剂数是否正确；核有无禁忌；复核有无多配、错配、漏配；核有无虫蛀、霉变、掺混异物；核坚硬药品是否捣烂、先煎、后下的是否另包并注明；核分剂量是否均匀；核对处方上药名，剂量是否与小票上的一致；复核人在处方上和小票上签全名；发现差错，要及时处理；对不愿留下处方的或因电脑故障不能打出小票的，应将处方抄在登记本上。正常情况应将处方贴在登记本上，或将小票贴在登记本上。6 包药：复核无误后包药，包扎牢固，写上处方上的姓名。7 发药：对顾客姓名凭购药小票发药，简要向顾客说明煎煮使用方法和注意事项，防止发错药，漏收款。如人参、地黄、何首乌，忌葱、蒜、萝卜等；鳖甲忌苋菜；孕妇忌食蟹鳖。并耐心细致61、解答顾客询问某些药品的功能、用法、用量来源等。并主动留给顾客本店的电话，不明之处，敬请咨询。调剂发药完毕及时清理调剂台，交用具归位，摆放整齐。8总部审核未通过处方由门店药师向顾客做好解释工作，并详细说明不得调配原因。文件名称：门店药品有效期的管理制度编号：xx-ZG -014-20xx-00起草部门：质量管理部起草人：xx 审阅人：xx 批准人： 起草日期：20xx-02-27批准日期：20xx-03-10执行日期：20xx-03-25页数：1起草原因： 变更日期：发放范围：质量管理部、连锁门店1.目的：合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量。 2.依据：药品62、经营质量管理规范（2012版）、中华人民共和国药品管理法。 3.适用范围：门店进货验收、陈列养护和销售过程中的效期药品的管理。 4.责任：质量管理人员、验收员、养护员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1药品应标明有效期，未标明有效期、超过有效期或更改有效期的按劣药处理，药品配送验收时，验收人员应拒绝收货。 5.2近效期药品应按照公司要求定期进行储存养护，按照先进先出的原则进行销售。 5.3本企业规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足6个月的药品。 5.4近效期药品实行电脑自动提示和报警程序。有效期小于6个月背景颜色为黄色，有效期小于1个月背景颜色为红色，业务停用的背景颜色为63、绿色，业务停用药品和效期一个月内的药品系统自动锁定无法出库。 5.5有效期不到6个月的药品原则上不得购进，不得验收收货，但是根据总部的安排，需要进店销售的除外。 5.6门店销售人员负责每月5号针对库存中的药品导出近效期药品催销表，上报给质量管理员、门店负责人；门店对近效期药品按照公司规定进行促销。 5.7营业员应按近效期药品催销表所列内容，及时完成销售任务或针对销售情况提出退换货意见，以避免药品过期造成经济损失。5.8及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。文件名称：门店不合格药品、药品销毁管理制度编号：xx-ZG -0015-20xx-00起草部门：质量管理部起草人：xx 审阅人：x64、x 批准人： 起草日期：20xx-02-27批准日期：20xx-03-10执行日期：20xx-03-25页数：1起草原因： 变更日期：发放范围：质量管理部、连锁门店1.目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。 2.依据：药品经营质量管理规范（2012版）、中华人民共和国药品管理法。 3.适用范围：门店进货验收、养护、销售过程中发现的不合格药品的管理。 4.责任：门店质量管理人员、验收员、养护员、采购员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出65、本企业，确保消费者用药安全，根据药品管理法、药品经营质量管理规范（2012版）及实施细则等法律、法规，特制定本制度。 5.2门店质量管理员是企业负责对不合格药品实行有效控制管理的人员； 5.3质量不合格药品不得采购和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括： 5.3.1定量检测（即含量测定）结果不符合法定质量标准有关规定的药品； 5.3.2定性检测（即理化鉴别）结果不符合法定质量标准有关规定的药品； 5.3.3细菌检测（即微生物测定）结果不符合国家有关规定的药品； 5.3.4药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。 5.4在药品来货验收过程中发现不合格药品，或有66、疑问药品，应禁止收货，并通知质量管理员确认、处理；确定为不合格药品的，拒绝收货并退回储运部。 5.5门店质量管理员在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品停销通知单，及时通知营业员立即停止销售，并将不合格药品存放不合格品柜。 5.6药品养护过程或销售过程中发现不合格药品，应立即停止销售，并将不合格药品下柜，报质量管理员处理。 5.7上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，门店应立即检查核对 ，如有符合的即刻停止销售，并将不合格药品存放不合格品柜。 5.8建立不合格药品追回记录，包括药品名称、生产厂家、批号、规格、67、单位、数量、顾客姓名、联系方式、追回原因、经手人、供货企业等； 5.9不合格品柜由各门店划定专门区域负责管理，并用红色标注。5.10不合格药品的报损、销毁由储运部统一管理，各连锁门店不得擅自销毁不合格药品；5.11不合格药品的报损、销毁由各门店企业负责人提出申请，填报不合格药品报损有关单据； 5.12不合格药品销毁时，应在总部质量管理部和其他有关部门监督下进行。并填写“报损药品销毁记录”。 5.13对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。 5.14明确为不合格药品仍继续销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理；造成严重后果的，依法予以处罚。 5.1568、门店验收员、养护员、营业员、质量管理员对不合格药品的情况，应按质量信息反馈制度的规定按季向公司总部质管部报告，对重大不合格药品事件应随时上报。5.16应按规定，认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录妥善保存五年。文件名称：环境卫生、人员健康的管理制度编号：xx-ZG -016-20xx-00起草部门：质量管理部起草人：xx 审阅人：xx 批准人： 起草日期：20xx-02-27批准日期：20xx-03-10执行日期：20xx-03-25页数：1起草原因： 变更日期：发放范围：质量管理部、连锁门店1.目的：规范本企业的环境卫生和人员健康状况管理工作，创造一个良好的经营环境，69、防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。 2.依据：药品经营质量管理规范（2012版）、中华人民共和国药品管理法 3.适用范围：本企业环境卫生和人员健康质量管理。 4.责任：质量管理人员、验收员、养护员、营业员等直接接触药品的人员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1应保持营业场所的环境整洁、卫生、有序，无污染及污染源。 5.2门店负责人对硬件场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。 5.3营业场所应定期进行卫生清洁，每天早晚各做一次清洁，做到无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。 5.4货架及陈列的药品应保持无尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。卫70、生管理责任到人，办公场所应明亮、整洁、无环境污染物。 5.5保持店堂内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。 5.6不准将药品堆放在地面上，保持走道畅通。 5.7营业场所内应有安全防火、防虫、防鼠等设施。5.8工作人员上班时，统一着装，穿戴整洁、大方，佩戴工作牌。工作服夏天每周至少洗涤3次，冬天每周至少洗涤2次。员工注意保持个人卫生，勤洗澡、勤理发，头发、指甲注意修剪整齐。 5.9质量管理、验收、养护、储存、销售等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，药品验收和养护人员应增加“视力”、“色盲”检查项目。 5.171、0健康体检应在当地药监部门指定的体检机构进行，并建立门店人员检查档案。 5.11严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为。 5.12患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。5.13应建立员工健康档案，档案至少保存五年。文件名称：提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度编号：xx-ZG -017-20xx-00起草部门：质量管理部起草人：xx 审阅人：xx 批准人： 起草日期：20xx-02-27批准日期：20xx-03-10执行日期：20xx-03-25页数：1起72、草原因： 变更日期：发放范围：质量管理部、连锁门店1.目的：为指导患者用药，最大程度地提高患者的药物治疗效果，提高用药的依从性、保证用药安全、有效，特制定本制度。2.依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2012版）。3.适用范围：适用于本公司门店用药咨询、指导合理用药工作的管理。4.职责：4.1门店药师具体负责实施用药咨询、指导合理用药工作。5.制度内容：5.1用药咨询是应用药师所掌握的药学知识和药品信息，包括药理学、药效学、药动学、毒理学、商品学、药品不良反应、安全信息等，承接公众对药物治疗和合理用药的咨询服务。咨询服务做好药师指导记录，内容包括：日期、消费者姓名、联系方式73、用药指导内容。5.2咨询环境 ：咨询处设在药品营业厅内的显著位置。 标识明确：药师咨询的位置应明确、显而易见，使患者可清晰看到咨询药师。 环境舒适：咨询环境应舒适，并相对安静，较少受外界干扰，应创造一个让患者感觉信任和舒适的咨询环境。如咨询时间较长或老年患者、站立不便的患者，应请患者坐下。 必备设备：咨询台应准备药学、医学的参考资料、书籍以及向患者发放的医药科普宣传资料。5.3咨询方式：应当主动向购药的患者讲授安全用药知识，向患者发放一些合理用药宣传材料，药师在接受咨询时需要尽量了解全面的信息，应首先问明患者希望咨询的问题，还可通过开放式提问了解更多患者的背景资料，以便从中判断患者既往用药是74、否正确、存在哪些问题，然后告之正确的用药信息。 5.4咨询内容：药师承接咨询的内容广泛多样，患者咨询的内容一般可分为以下几种：药品名称：包括通用名、商品名、别名； 适应证：药品适应证是否与患者病情相对应； 用药方法：包括口服药品的正确服用方法、服用时间和用药前的特殊提示；栓剂、滴眼剂、气雾剂等外用剂型的正确使用方法；缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂等特殊剂型的用法；如何避免漏服药物，以及漏服后的补救方法； 用药剂量：包括首次剂量、维持剂量，每日用药次数、间隔，疗程； 服药后预计疗效及起效时间、维持时间； 药品不良反应与药物相互作用； 有否替代药物或其他疗法； 药品的鉴定辨识、贮存和有效期； 药品价75、格，是否进入医疗保险报销目录等。 5.5药师在特殊情况下的提示： 患者同时使用2种或2种以上含同一成分的药品时；或合并用药较多时； 患者用药后出现不良反应时；或既往曾有过不良反应史； 患者依从性不好时；或患者认为疗效不理想、剂量不足以奏效时； 病情需要，处方中配药剂量超过规定剂量时(需医师双签字)；处方中用法用量与说明书不一致时；或非药品说明书中所指示的用法、用量、适应证时； 5.5.5超出说明书范围的适应证或超过说明书范围的使用剂量(需医师双签字)； 患者正在使用的药物中有配伍禁忌或配伍不当时(如有明显配伍禁忌时应第一时间联系该医师以避免发生纠纷)； 患者所用的药品近期发现严重或罕见不良反应76、； 5.5.8患者应用特殊药物(抗生素、抗真菌药、激素、镇静催眠药、抗精神病药等)； 5.6需要特别关注的问题：药师向患者提供咨询服务时，要注意到不同患者对信息的要求及解释上存在种族、文化背景、性别及年龄的差异，要有针对性地使用适宜的方式方法，并注意尊重患者的个人意愿。 对特殊人群需注意的问题：老年人由于认知能力下降，因此向他们作解释时语速宜慢，还可以适当多用文字、图片形式以方便他们理解和记忆。对于女性患者，还要注意问询是否已经妊娠或有无准备怀孕的打算、是否正在哺乳，这些都是需要在解答问题中特别注意的地方。患者的疾病状况也是不能忽视的问题。比如，患者有肝、肾功能不全，会影响药物的代谢和排泄，容77、易导致药品不良反应的发生和中毒； 解释的技巧：对于一般患者的咨询，要以容易理解的医学术语来解释。应尽量使用描述性语言以便患者能正确理解，还可以口头与书面解释方式并用。尽量不用带数字的术语来表示； 尽量为特殊患者提供书面材料，如第一次用药的患者；使用地高辛、茶碱等治疗窗窄药物的患者；用药依从性不好的患者； 尊重患者的意愿，保护患者的隐私。在药学实践工作中，一定要尊重患者的意愿，保护患者的隐私，尤其不得将咨询档案等患者的信息资料用于商业目的； 及时回答不拖延。对于患者咨询的问题，能够当场给予解答的就当场解答，不能当场答复的，或者不十分清楚的问题，不要冒失地回答，要问清对方何时需要答复，待进一步查询78、相关资料以后尽快给予正确的答复。文件名称：门店人员培训及考核的管理制度编号：xx-ZG -018-20xx-00起草部门：质量管理部起草人：xx 审阅人：xx 批准人： 起草日期：20xx-02-27批准日期：20xx-03-10执行日期：20xx-03-25页数：1起草原因： 变更日期：发放范围：质量管理部、连锁门店1、目的：为不断提高公司连锁门店员工质量意识，遵守药品管理法律法规，和丰富业务知识，提高技术技能，保证销售药品质量安全制定本制度。 2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部90号令） 3、适用范围：连锁门店负责人及全员。 4、责任：连锁门店负责人对本制度实施负责。5、内容：1、企业79、负责人应按照公司制订的员工年度培训计划，认真组织参加公司总部有关药品管理的法律法规及相关知识的培训学习。不断提高质量意识和丰富业务知识，提高技术技能，保证销售药品质量安全。2、积极组织职工参加上级组织的继续教育培训，组织专业人员和各岗位人员进行药品经营质量管理方面的法律、法规、规章制度及药学知识、岗位技能、职业道德等培训。3、员工上岗前及岗位进行调整时，须进行质量教育岗位技能操作培训，合格后方可上岗。4、制定年度教育培训计划，每次培训内容，参加人员名单及签到表，培训部门，授课人及地点、时间、考核的试卷及成绩汇总，均要归入档案，妥善保管。文件名称：门店药品不良反应报告制度编号：xx-ZG -0180、9-20xx-00起草部门：质量管理部起草人：xx 审阅人：xx 批准人： 起草日期：20xx-02-27批准日期：20xx-03-10执行日期：20xx-03-25页数：1起草原因： 变更日期：发放范围：质量管理部、连锁门店1.目的：加强对门店所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。 2.依据：药品经营质量管理规范（2012版）、药品不良反应报告和监测管理办法。 3.适用范围：门店所经营药品发生不良反应监测的管理。 4.责任：质量管理人员对本制度负责。 5.内容： 5.1药品不良反应（英文简称ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与81、用药目的无关或意外的有害反应。 5.2药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。毒性反应的临床表现主要有： 5.2.1中枢神经系统反应：如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等； 5.2.2造血系统反应：如再生障碍性贫血颗粒血细胞减少的； 5.2.3肝肾损害：如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等； 5.2.4心血管系统反应：如血压下降，心动过速，心律失常。过敏反应与药物剂量无关，具有特异体质的病人才会出现，临床表现主要有：全身性反应、皮肤反应、药物依赖性、致突变、致畸、致癌等。 5.3药品不良反应的82、报告范围：上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应；上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应； 5.4药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡的； 致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 对器官功能产生永久损伤； 导致住院或住院时间延长。 5.5营业员对于自行购药的用药患者应询问有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。 5.6凡经各自门店销售出的药品，如有不良反应情况出现时，核实后各门店质量管理员及时填报药品不良反应报告83、表，上报总部质量管理部。 5.7国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。 5.8各门店员工日常工作中必须注意收集药品不良反应、可疑医疗器械不良反应，保存在电脑中，并按规定上报。严重不良反应应直接报告总部，由总部在落实情况后向直接药监部门反映不良反应。文件名称：门店计算机系统管理制度编号：xx-ZG -020-20xx-00起草部门：质量管理部起草人：xx 审阅人：xx 批准人： 起草日期：20xx-02-27批准日期：20xx-03-10执行日期：20xx-03-25页数：1起草原因： 变更日期：发放范围：质量管理部、连锁门店1、定义：84、为规范公司业务系统的管理，有效实施信息化，特制定本制度。 2、目的：业务系统是建立在信息技术基础上，以系统化的管理思想，为企业决策层及员工提供决策运行手段的管理平台。它将企业内部所有资源整合在一起，对采购、生产、成本、库存、销售、财务、质量进行规划，从而达到最佳资源组合，取得最佳效益。 3.依据：药品经营质量管理规范（2012版）。 4.责任：业务系统各岗位人员的职责管理除公司有特殊规定外，皆按本制度执行。 5.内容： 5.1门店业务系统分为：零售、应收应付、存货系统、质量管理、成本管理、等模块。 5.2信息部结合各部门情况制定出各模块操作规范并说明各模块主要业务流程、各流程操作步骤和方法、以85、及操作注意事项和常见问题解答等各岗位操作人员，须经质量管理人员授权后，方可加授权限，用于各岗位操作参考和培训新进员工，并在使用过程中使系统不断趋向完善。 5.3操作人员在操作过程中如遇到问题应先查询操作手册，如不能解决，应及时通知信息部人员解决。 5.4信息部负责解决操作用户提出的与系统有关的所有问题并将问题、需求分门别类的收集、归档、统计、分析，建立起可行的知识体系。 5.5业务系统各岗位人员应保管好自己的帐号及密码，不得将自己的帐号及密码透露给他人使用。密码三个月必须更换，且新密码不得与原密码相同。 5.6业务系统操作人员离开工作岗位时，必须及时退出系统，避免占用系统资源。 5.7数据修改86、要求：数据导入/修改流程中的申请、审批、操作工作需分别由不同人员承担，数据修改有质量管理部审批。数据导入/修改操作只能由IT人员或第三方服务商执行，导入/修改权限须按照规范通过系统设定分配给指定人员。 文件名称：执行药品电子监管制度编号：xx-ZG -021-20xx-00起草部门：质量管理部起草人：xx 审阅人：xx 批准人： 起草日期：20xx-02-27批准日期：20xx-03-10执行日期：20xx-03-25页数：1起草原因： 变更日期：发放范围：质量管理部、连锁门店1.目的：规范电子监管码药品在本公司的采购入库和销售出库时的信息采集和传输2.起草依据：中华人民共和国药品管理法、药品87、经营质量管理3. 适用范围：本公司经营的药品中属国家规定的附有电子监管码的药品4.职责：质量管理部、储运部、门店负责人对本制度的实施负责。5.内容：5.1、本制度管理范围内的药品是指我公司正常经营的被列入国家电子监管目录的药品，并随着国家监管目录的调整实行动态管理。5.2、总部质管部负责对附有监管码的品种的审核确认，并指导仓库导保管员进行电子监管码数据采集上传操作。5.3、企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码印刷不符合规定要求造成扫码设备无法识别的，收货人员拒收。采购电子监管码产品，不漏扫、少扫，做到入库药品核注核销，可追溯性。5.4、电子监管码药品配送出库时，确认该品种已经做88、好电子监管码数据购进上传。5.5、门店负责人收到电子附加监管码药品时，有质量疑问时，进入国家药品电子监管平台，进行查询，货品状态是否在本公司，情况不符的，立即报告质量管理部处理，并进行停售，待问题查询清楚，无质量问题时，方可解除停售，继续销售。文件名称：营业场所安全管理制度编号：xx-ZG -022-20xx-00起草部门：质量管理部起草人：xx 审阅人：xx 批准人： 起草日期：20xx-02-27批准日期：20xx-03-10执行日期：20xx-03-25页数：1起草原因： 变更日期：发放范围：质量管理部、连锁门店1、目的：为加强员工安全知识教育，确保门店人员财产安全。制定本制度。2、依据89、：药品经营质量管理规范（卫生部90号令）3、适用范围：连锁门店负责人及全员。4、责任：连锁门店负责人对本制度实施负责。5、内容：5、1、各门店防火安全管理工作要认真贯彻“预防为主，防消结合”的方针，坚持“谁主管、谁负责”的原则，切实落实消防法律、法规、制 度、规定的要求，切实落实防火安全责任制。5、2、各门店负责人为本部门的防火安全第一责任人，负责组织实施防火安全制度和保障防火安全的操作规程并督促其落实；组织制订防火工作计划，织防火安全责任等各项内容的落实。5、3、严格用电安全管理。各类电线、电器的安装、使用均应符合用电安全、防火安全规定；严禁乱拉电线，严禁擅自增加大功率用电设备。5、4、门店90、加强对可能产生的气源特别是易燃、有毒气体及易燃、易爆、危险物品管理，严格遵守操作规程，保持室内通风良好。5、5、门店加强人员管理，注意财产安全，防损、防盗、确保门店不发生财产损失。5、6、各门店要做到人走灯灭、人走门上锁、人走窗关，对违反规定的行政部有权提请总经理进行处罚。5、7、各门店组织员工进行安全知识教育，确保门店人员财产安全。文件名称：门店服务质量的管理制度编号：xx-ZG -023-20xx-00起草部门：质量管理部起草人：xx 审阅人：xx 批准人： 起草日期：20xx-02-27批准日期：20xx-03-10执行日期：20xx-03-25页数：1起草原因： 变更日期：发放范围：质91、量管理部、连锁门店1.目的：规范药品经营行为，提高服务水平，为顾客提供最优质的的服务。2.依据：药品经营质量管理规范（2012版）、中华人民共和国药品管理法。3.适用范围：门店的销售服务。 4.责任：营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1为规范药品经营行为，为消费者提供最优质的服务，创造一个有利药品管理的、优良的工作环境，树立企业良好形象，同时塑造一支高素质的员工队伍，依据药品管理法、药品经营质量管理规范（2012版）等的一切相关法律法规，特制定本制度。 5.2营业时间内所有营业员要统一着装、挂牌上岗，微笑迎客，站立服务。 5.3营业员上岗时不准浓妆打扮，形象大方，举止端庄，精力集中，92、接待顾客热情专注，解答问题耐心细致。5.4营业员上岗时要求讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语；不得使用服务忌语；不准同顾客吵架，顶嘴；不准谈笑嘲弄顾客。 5.5备好顾客用药开水，清洁卫生水杯。 5.6店堂内设置顾客咨询台、导购台，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药，做到小病当医生，大病当参谋。 5.7正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导顾客。 5.8出售药品时，注意观察顾客神情，顾客如有疑意，应详细问病慎卖药，以免发生意外。 5.9销售药品时，不亲疏有别，以貌取人，假公济私。5.10在营业店堂内设置“顾客意见簿”、“缺药登记簿”，明93、示服务公约、公布监督电话，接待顾客的批评和投诉并及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。文件名称：质量管管理制度执行情况检查考核制度编号：xx-ZG -024-20xx-00起草部门：质量管理部起草人：xx 审阅人：xx 批准人： 起草日期：20xx-02-27批准日期：20xx-03-10执行日期：20xx-03-25页数：1起草原因： 变更日期：发放范围：质量管理部、连锁门店1、目的：为加强质量管理制度的落实，提高员工执行制度的自觉性，使门店经营活动符合药品经营质量管理规范，制定本制度2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部90号令），中华人民共和国药品管理法94、。3、适用范围：连锁门店负责人及全员。4、责任：连锁门店负责人对本制度实施负责。5、内容：5、1、为加强质量管理制度的落实，提高员工执行制度的自觉性，制定本制度。5、2、对质量管理制度的实施情况，各部门每半年自查一次。质量负责人每半年组织一次检查考核，组成人员由门店制度相关责任人参加，质量管理员写出书面材料，提出结论性意见，报质量负责人审核。5、3、质管员负责收集，汇总自查表中检查记录，并对其执行情况和提出的改进措施提出审核意见，反馈至各相关责任人。5、4、门店负责人根据各部制度执行情况和质量管理员的评审意见，落实奖惩措施，对各项制度执行好的部门和员工，在年终考核中予以奖励，对制度执行差的，予95、以处罚。5、5、对照门店质量管理制度实施具体检查方法（1）查看原始记录、台帐和资料，检查其是否完整有效。（2）现场观察员工实际操作技能，检查其熟练程度。（3）笔试、口试相结合，检查对制度掌握的程度。5、6、具体检查考核内容和标准，按照GSP规定和公司质量管理制度执行。文件名称：门店药品追回和召回管理制度编号：xx-ZG -025-20xx-01起草部门：质量管理部起草人：xx 审阅人：xx 批准人： 起草日期：20xx-02-27批准日期：20xx-03-10执行日期：20xx-03-25页数：1起草原因： 变更日期：发放范围：质量管理部、连锁门店目 的：保证公司及时将已销售存在质量隐患药品追96、回，确保药品质量安全，特制定本制度。依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范适用范围：销售部、质量管理部、储运部、业务部责任：销售部、质量管理部、储运部、业务部内 容：药品追回管理（一）定义药品追回是指本公司从购货单位追回已销售存在质量隐患的药品。（二）药品追回界定经质量管理部确认有质量隐患的药品；(三）追回规定1、质量管理部确定需要追回时，门店根据连锁总部要求建立追回方案，由质量管理员填写药品追回记录；2、销售员根据方案要求的时限，做好追回工作；3、销售员必须将客户未销售的药品全部追回，不得有遗漏；4、门店销售药品追回后做配送退货管理，由总部质量管理部做处理措施。5、质量管理部对97、追回进行分析总结，并做出总结报告，报送质量负责人。6、总部质量管理部对有质量问题药品的必须上报药监管理部门。7、药品追回记录保存5年。二、门店药品召回管理（一） 定义药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。（二）召回主体 1、 药品生产企业； 2、药监部门发文召回。（三）根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 1、一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的; 2、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的; 3、三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。（四）召回规定1、药品经营企98、业接到药品召回通知后，必须根据通知书上标示的召回级别，按照一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到该品种的购货单位停止销售和使用。2、药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每1日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。3、质量管理部负责制定召回计划，计划应包括如下内容：（1）药品生产销售情况及拟召回的数量；（2）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；（3）召回信息的公布途径与范围；（4）召回的预期效果；（5）药品召回后的处理措施；（6）联系人的姓名及联系方式；（7）药品召回后的处理办法。4、99、门店遵照总部质量管理部下达计划，具体负责药品召回工作。5、门店药品召回后，质量管理员负责监督、指导完成配送退货。6、质量管理员负责填写药品召回记录，质量管理部负责对召回过程汇总、分析形成药品召回报告报质量负责人，并归档保存。7、药品召回记录保存5年。文件名称：药品广告审核管理制度编号：xx-ZG -026-20xx-00起草部门：质量管理部起草人：xx 审阅人：xx 批准人： 起草日期：20xx-02-27批准日期：20xx-03-10执行日期：20xx-03-25页数：1起草原因： 变更日期：发放范围：质量管理部、连锁门店1、目的：为明确公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根100、据药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部90号令）等相关法律法规结合本公司经营实际制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部90号令）3、适用范围：连锁门店广告活动。4、责任：连锁门店负责人、质量管理员对本制度实施负责。5、内容：5、1门店药品广告审核使门店必须严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传行为必须符合广告法药品管理法药品管理法实施条例药品广告审查办法药品广告审查发布标准等具体规定。5、2门店审核企业以各种媒介和形式向不特定的人群进行药品宣传，必须严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传行为必须符合广告法药品管理法药品管理法实施条例药品广告审查办法药品广告审查发布标准等101、具体规定，包括：利用报纸、期刊、图书、名片；广播、电视、电影、录像、幻灯；橱窗、灯箱、墙壁、海报、包装工具等刊播、设置、张贴广告。5、 3门店审核药品广告宣传，应当按法定程序，获得当地药品监督管理部门的批准证明文件，宣传内容应当与批准的内容一致，批准证明文件应在有效时限范围之内。5、 4药品广告的内容必须真实、合法，要以药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。5、 5处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物102、上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。5、 6非药品广告不得有涉及药品的宣传。文件名称：营业场所人员检查制度编号：xx-ZG -027-20xx-00起草部门：质量管理部起草人：xx 审阅人：xx 批准人： 起草日期：20xx-02-27批准日期：20xx-03-10执行日期：20xx-03-25页数：1起草原因： 变更日期：发放范围：质量管理部、连锁门店1、目的：为明确公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部90号令）等相关法律法规结合本公司经营实际制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范（卫生103、部90号令）3、适用范围：连锁门店负责人及全员。4、责任：连锁门店负责人对本制度实施负责。5、内容：5、1、营业场所人员检查制度目的本条款目的是为维护消费者的健康权益，确保为消费者提供公正、合理的药学服务是使消费者享有充分知情权，便于药品选购与用药咨询，确保上岗人员规范地履行岗位职责。 5、2、药品连锁门店是药品供应的终端，是直接为公众提供药品和药学服务的场所。明确营业人员佩戴工作牌上岗，对营业人员进行相关培训，强化岗位职责与责任。5、3、营业人员上岗均应佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，明示岗位和技术资质情况。比如：值班经理、收银员、调剂员、营业员等。执业药师和药学技术人员还应当标明技术104、资质，比如：执业药师、主管药师、药师、药剂士，或中级医药商品购销员、初级中药调剂员等，工作牌上应有本企业的统一标识。5、4、企业对工作牌发放情况应登记存档。5、6、连锁门店禁止非门店的促销人员为消费者服务。按照有关法律法规和本规范，药品零售门店营业人员资质要符合规定，定期接受有关药品法律法规、药品专业知识和技能，按年度进行健康体检，为消费者提供质量合格和合理、专业、安全的药学服务。而非企业促销人员不仅资质、上岗及继续培训情况、健康情况等均没有切实保障，且其与促销的药品生产或经营企业有着直接的利益联系，这种逐利机制难以为消费者提供公正、合理的药学服务，给公众用药安全带来极大威胁和风险，所以连锁门105、店不允许供货企业促销人员在营业场所进行药品销售活动。文件名称：营业场所设施设备保管和维护管理制度编号：xx-ZG -028-20xx-00起草部门：质量管理部起草人：xx 审阅人：xx 批准人： 起草日期：20xx-02-27批准日期：20xx-03-10执行日期：20xx-03-25页数：1起草原因： 变更日期：发放范围：质量管理部、连锁门店1.目的：维持门店所用设施设备的正常使用。 2.依据：药品经营质量管理规范（2012版）、计量法、计量法实施细则及有关规定。 3.适用范围：适用于门店办公、经营场所设施、设备以及计量器具的管理。 4责任：门店质量管理员、养护员。 5.内容： 5.1、建立106、设施的维修、保养管理制度，贯彻国家计量法、计量法实施细则及有关规定，以保证药品质量。 5.2、设施、设备、计量器具的门店负责各设施、设备、计量器具的检修、检查。 5.3、质管部负责计量检测器具管理。5、4、企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模是否相适应；5、5、药品储存、办公、生活辅助及其他区域是否分开。 5.6、办公、经营设施主体要牢固，无裂缝。室内顶棚、墙壁、地面无脱落、渗漏、开裂、损毁现象。堆垛、装卸、运输设备进行检查，按规定执行，保证正常运行。 5.7、计量检测器具应定期检定，贴合格标志，未经检定或超过检定效期的计量检测器具不得使用，达不到检测准要求的应及时更换。 5.8、计量检测107、器具的使用人员必须按照制定的操作规程进行操作使用和维护保养，精密检测 。 5.9、养护设备如空调、冰箱、温湿度计、灭火器、诱虫灯应该每月检修维护一次并做好记录。 5.10、营业区域内不允许出现卫生间、水龙头等可能影响药品质量的设施、设备。5.11、营业长场所应有避光、防鼠、防虫、防污染等措施，比如设置窗帘、百叶窗等遮挡设施，避免阳光直射到药品，在排风扇、窗户等通风设施上安装纱网等防止虫、鸟进入，采取挡鼠板、鼠夹等防止污染药品。营业场所周边及室内环境不应有污染源和影响经营秩序的情况，不利于药品的安全存放和卫生管理。5.12、营业场布局应能保持宽敞、明亮、卫生、整洁的要求，有适宜顾客流动的空间，舒108、适明亮的光线，便于进行药品的经营管理和开展药学服务工作。5.13、 营业场所应配备满足其经营范围及品种，符合药品储存要求，用于展示陈列药品和实施分类管理的货架及柜台，配备的规格和数量应能满足药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、异味药与非异味药分开，药品按储存要求分类陈列，按品种、规格、剂型和用途等分类摆放，类别标签准确规范，其设置应清洁、美观、明亮，便于服务顾客。不合格药品的专用区域（库），是否有标识，核对不合格制度和不合格药品记录。定期陈列检查做好记录。5.14、营业场所应配备经检定合格的温度监测设备，用于监测室温和阴凉陈列与冷藏储存设备温度。室内温度监测设备数量应根据营业场所的面积配备109、，相对独立的隔间必须放置，温度敏感的地方应该放置，并能准确反映所处位置的温度。营业场所应配备调控室内温度的空调（冷暖），若为单制冷空调，则室内应设有暖气设备，以满足非恒温设备控制药品存放要求。设备使用，维护做好记录。5.15、经营中药饮片，营业场所应配备饮片陈列、存放的斗柜和处方调配使用的调剂台、戥秤、铜缸、台秤、天平、砝码等设备，药斗数量应按照经营需要设置，饮片斗名称书写应以中国药典或地方标准为准，使用正名正字。配备一定数量罐、瓶等容器，便于不同特性、不同炮制品种、不同规格等级饮片的存放。5.16、经营冷藏储存的药品，营业场所应配备冷藏恒温设施，冷藏设备及使用记录是否与其经营品种及经营规模要110、求相适应，核对冷藏设备监测设备的合格证明。5.17、经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和麻醉药品（仅限罂粟壳）的，应配备符合安全规定的专用存放设备，且坚固不易挪动。经营第二类精神药品的，应专柜专人管理；经营医疗用毒性药品和麻醉药品（仅限罂粟壳）的，应专柜、双人、双锁管理。5.18、药品拆零销售应配备调配工具和包装用品，调配工具指消毒用具、加盖托盘、药勺、剪刀、镊子、医用手套等。包装用品指清洁药袋，应符合卫生要求和调配要求，不得对药品造成污染，药袋上应有：药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容。拆零销售还应配备便于操作和清洁的专用柜台。5.19营业场所，不得放置与药品销售无111、关的物品。文件名称：门店计量器具校准或检定管理制度编号：xx-ZG -029-20xx-00起草部门：质量管理部起草人：xx 审阅人：xx 批准人： 起草日期：20xx-02-27批准日期：20xx-03-10执行日期：20xx-03-25页数：1起草原因： 变更日期：发放范围：质量管理部、连锁门店1、目的：保证计量器具和温湿度监测设备的准确性，确保药品在规定的储存条件下存放，确保顾客用药安全和切身利益。2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部90号令）中华人民共和国计量法中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法（国发198731号），3、适用范围：连锁门店质量管理人。4、责任：连锁门店112、质量管理人对本制度实施负责。5、内容：1.计量器具校准或检定管理制度目的是5、1、中华人民共和国计量法第九条：县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法，由国务院制定。对前款规定以外的其他计量标准器具和工作计量器具，使用单位应当自行定期检定或者送其他计量检定机构检定，县级以上人民政府计量行政部门应当进行监督检查。5、2、中华人民共和国强制检定的工作计量器具检113、定管理办法（国发198731号），第五条：使用强制检定的工作计量器具的单位或者个人，必须按照规定将其使用的强制检定的工作计量器具登记造册，报当地县（市）级人民政府计量行政部门备案，并向其指定的计量检定机构申请周期检定。当地不能检定的，向上一级人民政府计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定。5、3、企业应当按照国家规定制定对计量器具、温湿度监测设备有关管理制度并履行定期检测。药品零售企业使用的计量器具主要包括：戥秤、天平、台秤、砝码等，应定期到计量监督部门校准或检定。温湿度监测设备包括：温度计、湿度计、温度指示调节仪、温度自动控制仪等，可自检或委托第三方检测，检测应有记录或报告。5、4、企业114、应建立药品养护设备管理档案，将有关计量器具、温湿度监测设备等登记造册，编号管理，定期校准或检定。文件名称：门店进口药品管理制度编号：xx-ZG -030-20xx-00起草部门：质量管理部起草人：xx 审阅人：xx 批准人： 起草日期：20xx-02-27批准日期：20xx-03-10执行日期：20xx-03-25页数：1起草原因： 变更日期：发放范围：质量管理部、连锁门店目的：规范进口药品的管理，确保进口药品质量。 2.依据：药品经营质量管理规范（2012版）、中华人民共和国药品管理法。 3.适用范围：门店进口药品的管理。 4.责任：门店质量管理人员、验收员等所有从业人员对本制度实施负责 5115、.内容： 5.1验收进口药品应依据加盖配送单位公章或质量管理机构原印章的进口药品注册证（医药产品注册证）或进口药品批件和进口药品检验报告书或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的进口药通关单等证明资料进行验收，以上资料可以在公司的药检共享中查询到，验收完毕点击生成验收记录。 5.2进口药品内外包装的标签都必须用中文标明药品名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书； 5.3 验收预防性生物制品、血液制品，应有加盖供货单位管理机构原印章的生物制品进口批件。 5.4 验收进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件。 5.5.加强进口药品的养护管理，对新经营的进口药品应建立药品养护档案；根据116、进口药品的储存要求，合理调节、控制营业场所或冰箱的温湿度，保证进口药品的合理储存，确保药品质量。 5.6. 进口药品注册证（医药产品注册证）或进口药品批件和进口药品检验报告书或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的进口药通关单等均在公司系统共享中可以查到。文件名称：消费者访问管理规定编号：xx-ZG -031-20xx-00起草部门：质量管理部起草人：xx 审阅人：xx 批准人： 起草日期：20xx-02-27批准日期：20xx-03-10执行日期：20xx-03-25页数：1起草原因： 变更日期：发放范围：质量管理部、连锁门店目的：广泛征求消费者的意见，促进质量管理，提高药品质量和服务质量。2.117、依据：药品经营质量管理规范（2012版）、中华人民共和国药品管理法。 3.适用范围：门店的售后服务管理。 4.责任：门店质量管理人员和营业员对本制度实施负责。 5.内容： 5.1企业员工要正确树立为消费者服务，维护消费者利益的观念，文明经商，做好消费者访问工作，重视消费者对企业药品质量和服务质量的评价及意见。 5.2负责用户访问工作的主要人员为质量管理员和柜组长，其他人员亦应对顾客的反馈意见进行收集、上报。 5.3访问对象：所有在本店购买药品、进行咨询及其他服务的消费者。 5.4访问工作要根据不同地区和消费者情况采用以现场调查为主，函电征询、上门访问、邀请用户座谈和利用各种会议开展调研为辅等方118、式。 5.5门店负责人要将消费者访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方式和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。 5.6各销售柜组还应视经营、服务需要同消费者交流信息，及时了解消费者对药品质量和服务质量的评价。5.7做好访问记录，及时将被访消费者反映的意见、问题或要求传递给有关人员，落实整改措施，并将整改情况答复被访问消费者。5.8各柜组要认真做好消费者访问和累积资料的工作，建立完善的消费者访问档案，不断提高服务质量。文件名称：门店质量否决的管理规定编号：xx-ZG -032-20xx-00起草部门：质量管理部起草人：xx 审阅人：xx 批准人： 起草日期：20xx-02-27批准日期119、：20xx-03-10执行日期：20xx-03-25页数：1起草原因： 变更日期：发放范围：质量管理部、连锁门店1.目的：加强各门店内部的质量管理工作，明确质量否决权的地位，增强各门店员工的质量意识，加大质量管理的力度。 2.依据：根据药品经营质量管理规范（2012版）、中华人民共和国药品管理法。 3.适用范围：门店各环节药品质量否决的管理。 4.责任：质量管理人员对本制度实施负责。 5.内容： 5.1.本企业质量否决对象包括： 5.1.1药品质量的否决权：门店质量管理员有权对药品的来货、验收、养护、销售及查询中发现的药品合法性、内在质量、外观质量和包装质量等不符合要求的质量问题提供给质管部，120、质管部根据实际情况可以给予一票否决。 5.1.2环境质量的否决：对于营业场所、验收养护等经营环境的质量达不到法律、规范要求或在运行中出现问题，门店质量管理员有权根据实际情况给予以否决。 5.1.3工作质量的否决：对于影响企业质量责任落实，影响经营药品质量的行为的问题，门店质量管理员有权予以不同程度的否决。 5.2.门店质量否决权行使部门及职能：门店质量否决权的行使人是公司的质管部，门店质量管理员属于质管部的质量管理组，同时设有验收组和养护组，其具体职能包括以下主要内容： 5.2.1对总部质管部提出下达的不合格药品停止购入，已上架的不合格药品统一下架按“不合格药品程序处理”。 5.2.2对来货经121、验收，不合格的药品按门店不合格药品质量管理操作规程处理； 5.2.3对库存药品经养护检查发现不合格药品决定停销，封存或上报总部统一销毁； 5.2.4对各级质量监督部门检查出的质量问题药品按相关规定予以处理； 5.2.5对不适应质量管理需要的设备、设施，仪器用具决定停止使用并提出添置、改造，完善建议。 5.3.质量否决的方式： 在质量管理中，一般采取以下方式进行质量否决 5.3.1上报公司质管部，确认有质量问题的药品要终止该药品的经营活动。 5.3.2发生质量事故按质量事故处理制度执行 5.4.质量奖惩： 质量奖惩是质量否决制度的重要手段，一般采取以下措施： 5.4.1重大质量事故的整体否决。发122、生重大质量事故，如经销假药，因经营管理不善，造成人身伤亡等，对责任人予以整体否决，扣发其全部奖金。根据其情节轻重扣发工资或给予必要的行政处分，直至刑事处分。 5.4.2考核奖惩。质量工作考核与经营目标相结合，对柜组和个人在药品质量和服务质量工作中作出的成绩或出现的问题，结合日常工作情况提出奖励或处罚建议，报公司总部批准执行。 5.4.3必要的经济处罚，对于日常质量监督检查中发现的较为重大的质量问题，除组织及时整改妥善处理外，根据情节轻重予以必要的经济处罚，包括罚款、扣奖金、降级等。 5.4.4建立质量奖励基金用于在质量工作中作出显著成绩的个人，以及在质量培训中成绩优异者，以表彰质量工作先进，调123、动员工做好质量工作的积极性。文件名称：门店质量查询管理制度编号：xx-ZG -033-20xx-00起草部门：质量管理部起草人：xx 审阅人：xx 批准人： 起草日期：20xx-02-27批准日期：20xx-03-10执行日期：20xx-03-25页数：1起草原因： 变更日期：发放范围：质量管理部、连锁门店1.目的：规范质量查询活动，做好质量查询工作。 2.依据：药品经营质量管理规范（2012版）、中华人民共和国药品管理法。 3.适用范围：门店质量查询的管理。 4.责任：门店质量管理人员。 5.内容： 5.1门店质量查询是指对药品来货、陈列、销售等各业务环节中所发现的有关药品质量问题，向总部质124、管部反映关于药品质量及其处理的查询与追询的文书公函； 5.2本制度适用的范围：进货验收、药品养护及销售等环节发生的药品质量查询； 5.3进货验收时，如来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存，并于到货日起1个工作日内，向总部质管部汇报，待总部质管部与配送单位核查处理后，按总部回复意见进行相应处理。 5.4养护环节药品的质量查询： 5.4.1若发现药品有质量问题，应及时下架或下柜，填写药品停售通知单，暂停销售，通知门店质量管理员进行复查； 5.4.2复查确认无质量问题的药品，质量管理员应签发解除停售通知单，去除暂停销售标志并恢复销售； 5.4.3复查确认药品存在质量问题时，应先将不合格药品125、放入不合格品柜并将问题上报总部，由总部质管部进行现场调查取证。 5.5销售环节药品的质量查询： 5.5.1在销售药品过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知暂停销售，等待复查； 5.5.2经复查确认不存在质量问题时，立即通知恢复销售；质量不合格时，应及时通知将该批号药品下架放入不合格品柜，并向总部质管部联系质量查询事宜； 5.5.3在消费者投诉中反映的药品质量问题，应按门店质量投诉管理制度进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。 5.6质量查询方式：如发现质量问题，且门店质量管理员解决不了的，应及时以电话、电子邮件方式通知总部质管部，并做好质量查询函件记录备查。 5.7在药品有效期内发现药126、品有质量问题，应上报总部质管部，由总部进行质量查询；超过有效期的药品，一般不再进行质量查询，上报总部质管部进行统一处理。文件名称：门店中药饮片购、销、存管理制度编号：xx-ZG -034-20xx-00起草部门：质量管理部起草人：xx 审阅人：xx 批准人： 起草日期：20xx-02-27批准日期：20xx-03-10执行日期：20xx-03-25页数：1起草原因： 变更日期：发放范围：质量管理部、连锁门店 1.目的：为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，确保科学、合理、安全地经营中药饮片。 2.依据：药品经营质量管理规范（2012版）、中华人民共和国药品管理法。 3.适用范围：门店中药的购进127、验收、储存、养护和销售。 4.责任：门店质量管理人员、验收员、养护员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1中药饮片购进： 5.1.1应按照“门店配送计划”由总部统一配货，由公司储运部送货，不得自行采购； 5.1.2 依据“缺货记录”由总部安排在规定时间内及时配货； 5.1.3 所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品； 5.1.4 所购中药饮片包装应有标签，标签上除应有品名、规格、产地、生产企业、生产日期外，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号； 5.1.5购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件； 5.1.128、6该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 5.2中药饮片验收： 5.2.1验收中药饮片，验收员应查询门店需求计划，结合送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在送货凭证上签字； 5.2.2送货凭证按购进记录的要求，保存至少五年； 5.2.3中药饮片进货时，其标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片，在包装上应注明药品批准文号； 5.2.4如发现有质量不合格现象或货单不符的不得接收，应退回储运部，并向总部质量管理部报告。 5.3中药饮片的储存与陈列： 5.3.1中药饮片装斗前应做质量复核，净选、过筛后装斗，不得错斗、串斗，129、及时清理格斗，防止混药，做好记录； 5.3.2饮片上柜必须执行先产先出、先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。饮片斗前应写正名、正字； 5.3.3中药饮片必须定期采取重点养护措施，每月应将全部饮片检查一遍，夏防季节，即每年7-9月份，要随时检查，并根据中药饮片的性质进行烘烤、翻晒等养护措施。出现质量问题，立即采取补救措施； 5.3.4每天应校对所有衡器，工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物； 5.3.5不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜销售； 5.3.6中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符合有关卫生条件； 5.3.7饮片配方场所及加工间每天一小扫130、，每周一大扫，工作完毕要关好水、电、气、门窗，确保环境卫生、安全； 5.3.8发现质量问题，应立即报告质量管理员，并采取有效措施。 5.4中药饮片销售： 5.4.1严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，门店配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种； 5.4.2销售中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经处方的审核人员审核后方可调配和销售，调配和销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存五年备查； 5.4.3中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、销售，对处方所列药品不得擅自更改； 5.4.4对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重131、新签字，方可调配、销售； 5.4.5严格执行物价政策，按规定价格计价，严禁串规、串级，开具合法的销售发票，发票项目齐全，字迹清晰； 5.4.6严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序； 5.4.7按方配制，称准均分，总贴误差不大于2%，分贴误差不大于5%。处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客； 5.4.8应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，主动耐心介绍服用方法； 5.4.9配方营业员不得自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不配，并向顾客讲清情况。凡违反上述规定，配错方132、售错药者，按有关规定依据情节轻重，处以经济、行政、刑事处罚。5.5 凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煎煮服用方法。 5.6中药饮片质量检查必须贯穿在门店饮片经营全过程中，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。 5.7顾客反馈的中药饮片质量问题应认真对待，详细记录，及时解决。5.8如违反上述规定，总部在连续两次检查中发现有质量不合格的中药饮片，对于工作失职的员工，本季度质量考核中将有处罚。文件名称：门店售后服务管理制度编号：xx-ZG -035-20xx-00起草部门：质量管理部起草人：xx 审阅人：xx 批准人： 起草日期：20xx-02-27批准日期：20xx-0133、3-10执行日期：20xx-03-25页数：1起草原因： 变更日期：发放范围：质量管理部、连锁门店1.目的：为保证药品质量和服务质量，最大程度的防范药品质量问题或安全隐患，避免、降低可能或已经对顾客和社会造成的损伤和影响，创造一个有利药品管理、有利于销售的优良的工作环境，同时塑造一支高素质的员工队伍。 2.依据：药品经营质量管理规范（2012版）。 3.适用范围：门店药品售后服务的管理。 4.责任：运营部、门店质量管理人员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1售后服务工作原则： 5.1.1从顾客的立场出发，解决顾客的问题；以沟通协调为主，化解矛盾；以保障人民用药安全、维护公司形象，服134、务于公司利益为最终目的。 5.2店堂内设置药师公示牌、张贴服务公约、公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉，建立零售药品与服务质量满意度征询表，倾听顾客意见，对于顾客提出的意见及建议耐心解答、虚心接受，改正不足。 5.3除药品质量外，药品一经售出，不得退换。 5.4门店发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时上报总部质管部。 5.5门店应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。 5.6对顾客用药后出现的不良反应要采取必要的停药或就诊等措施，并正确解释，解除顾客疑虑，且要及时进行记录，按135、照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、上报当地药监部门。 5.7根据店内实际情况设置便民的桌、椅、饮水等服务设施。5.8门店要根据经营情况，针对服务质量、药品质量等方面进行顾客随访，留有随访记录，分析记录，改进工作。文件名称：门店冷藏药品验收管理制度编号：xx-ZG -036-20xx-00起草部门：质量管理部起草人：xx 审阅人：xx 批准人： 起草日期：20xx-02-27批准日期：20xx-03-10执行日期：20xx-03-25页数：1起草原因： 变更日期：发放范围：质量管理部、连锁门店1.目的：建立冷藏药品的管理制度，使公司冷藏药品从购进到销售的全过程都能得到有效控制，保证冷藏136、药品的质量。确保患者用药安全。 2.依据：依据20xx版药品经营质量管理规范（2012版）及附件1。 3.适用范围：本制度适用于公司冷藏药品所涉及全部过程的质量控制。 4、职责：店长、门店验收员、养护员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1冷藏药品到货时的检查及准备工作。 5.1.1. 查验保温箱的外部的温度显示器，温度状况是否在2-8。 5.1.2核查并留存运输过程和到货时的温度记录；是否采用规定的冷藏设备运输或温度是否符合冷藏药品要求的。 冷藏药品的收货区应设置在冷藏柜内，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。5.2冷藏药品的验收：冷藏药品收货时应会同验收员一137、起检查药品运输途中的实时温度记录，并查看到货时货品温度是否符合规定。做好实时温度记录，并签字确认。 5.2.2收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品记录。无随货同行单（票）的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本门店实际情况不符的，应当拒收，并通质量管理部处理。 5.2.3收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。验收应在冷藏柜内快速进行，同时观察冷柜内温度是否符合要求，再进行验收；验收合格的按规定放在指定区域。不138、合格的应拒收并及时通知质管部。 5.2.5冷藏药品到货验收时，要快速抽样，快速验收，快速放置在冷藏柜内。 5.2.6收货、验收完毕，须按照公司记录的具体操作方法做好验收记录。同时做好收货记录。 5.3冷藏药品的贮藏、养护冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。冷藏药品应按新版药品经营质量管理规范（2012版）及附录1和4的相关规定进行养护检查并记录。发现质量异常，应挂黄牌暂停销售，做好记录。及时报告公司质管部处理。 5.4从事冷藏药品收货、验收的人员应接受公司相应的专业技术培训和继续教育的培训。 5.5冷藏药品的收货、验收、养139、护等相关的记录应保存至少5年。 5.6每日两次对营业场所湿度进行检测记录（上午9：30-10：00，下午14：3015：00定时）超出2-8规定范围的应立即采取措施，及时调节温湿度，并予以记录，确保药品储存安全。 5.7应急事件的处理： 5.7.1当冷藏设备出现故障时，应及时联系配送调度冷藏车辆将药品运送至冷藏仓库或其它有储存条件的门店（就近原则） 5.7.2当停电时，应及时采取冷藏应急措施，联系配送调度冷藏车辆将药品运送至冷藏仓库或其它有储存条件的门店（就近原则），保证冷藏药品质量。文件名称：门店退货管理制度编号：xx-ZG -037-20xx-00起草部门：质量管理部起草人：xx 审阅人：140、xx 批准人： 起草日期：20xx-02-27批准日期：20xx-03-10执行日期：20xx-03-25页数：1起草原因： 变更日期：发放范围：质量管理部、连锁门店1.目的：为加强门店药品退货管理，提高工作效率，确保物流通畅，特制定本规定。2.依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2012版）3.定义：3.1本制度所指的药品退货包括销后退回与采购退出两个过程；3.2销后退回：指消费者将门店销售的药品退回门店的过程；3.3采购退出：指门店将药品退回配送或委托配送单位的过程。4.适用范围：本制度适用于门店销后退回和采购退出过程的管理。5.职责： 5.1门店质管员：负责药品退货过程141、中质量问题的确认、处理及采购退出的执行；5.2门店店长：负责药品采购退出的审核；5.3公司质量管理部：负责药品质量问题的退出通知；5.4公司业务部：负责药品非质量问题的退货通知和退货申请的审核。6.制度内容：6.1销售退回：6.1.1为保证门店药品销售质量，药品一经售出，除质量问题不得退货。6.1.2消费者因质量问题要求退货时，门店验收员查看销售票据，确定该药品是否为本门店销售的药品，由质管员检查药品质量，属于消费者使用不当的，向消费者解释原因，不予退货；属于药品质量问题的，报门店店长批准，给予退货。质管员填写不合格药品确认表报质量管理部，按不合格药品管理制度处理。6.1.3属于药品召回的，按142、药品召回管理制度执行。6.2采购退出：6.2.1退货通知：公司质管部负责质量问题的退货通知，公司营运部负责非质量问题（淘汰、近效期、滞销、门店调剂）的退货通知。6.2.2质管员按退货通知，清点需退货药品的数量、批号，集中存放，在计算机系统做退货申请，退货原因包括：商品淘汰、非现款近效期、计划量大、调剂门店、药品质量召回。6.2.3门店店长对退货进行申核后，提交退货申请。6.2.4公司营运部每日17:00前对所有门店的退货申请进行审核。6.2.5门店质管员接收到审核通过的消息后，打印门店退货申请单，并与实货一起返回委托配送单位。6.2.6委托配送单位对退回药品进行验收，验收通过后将销后退回验收入143、库单返回门店。门店质管员根据委托配送单位返回的销后退回验收入库单进行计算机系统确认，完成系统账务处理。文件名称：药品委托配送管理制度编号：xx-ZG -038-20xx-00起草部门：质量管理部起草人：xx 审阅人：xx 批准人： 起草日期：20xx-02-27批准日期：20xx-03-10执行日期：20xx-03-25页数：1起草原因： 变更日期：发放范围：质量管理部、连锁门店1.目的：为加强委托配送药品的管理，提高工作效率，促进公司规范和发展，制定本制度。2.依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2012版）。3.适用范围：适用于公司与委托配送单位药品配送的全过程及涉及到的144、全体人员。4.职责：4.1委托方：对各连锁门店所经营药品的质量负责；4.2受托方：负责委托方下属各门店的药品委托配送业务；4.3委托方与受托方每年签订药品委托配送协议。5.制度内容：5.1委托方：5.1.1委托方应对药品质量承担责任，还应每年以药品经营质量管理规范不定期抽查受委托方，如发现其质量管理存在严重缺陷或一般缺陷项大于10，委托方有权责令受委托方限期整改，以确保药品质量。5.1.2委托方下属的各连锁门店应向受托方统一采购药品，不得从其他渠道进货。5.1.3委托方下属的各连锁门店应对委托配送的药品进行逐批的质量验收，并建立验收记录。5.1.4委托方下属的各连锁门店如需对委托配送的药品退货145、，应将退货情况报告委托方的营运部，由委托方与受托方协商后通知连锁门店退回。5.1.5委托方下属的各连锁门店在经营中发现不合格药品，应按规定撤柜并妥善保管，及时报告委托方的质量管理部，委托方应对门店上报的不合格药品情况与受托方进行汇总分析。5.2受托方：5.2.1受托方负责委托方下属各连锁门店的药品委托配送业务。5.2.2受托方应严格按照药品经营质量管理规范从事药品采购、验收、储存保管及配送业务，建立完善的药品质量管理体系，保证所配送的药品质量符合质量标准和有关质量要求。文件名称：质量风险评估、控制、沟通、审核管理制度编号： xx-ZG -039-20xx-00起草部门：质量管理部起草人：xx 146、审阅人：xx 批准人： 起草日期：20xx-02-27批准日期：20xx-03-10执行日期：20xx-03-25页数：1页修改原因： 变更日期：发放范围：质量管理部、信息部、储运部、业务部、财务部、综合管理部1、目的：建立公司药品经营质量风险管理制度，加强门店管理质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求2、依据：根据新版药品经营质量管理规范（卫生部90号令）3、适用范围：适用于门店经营药品全过程中质量风险的管理。4、职责：企业负责人、质量负责人、质量管理部、业务部、储运部对本制度的147、实施负责。5、内容5、1 药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。5、2 药品质量风险管理贯穿于公司门店GSP实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。5.3 门店负责人领导公司质量风险工作。在质量管理部的配合下，门店负责人召集各相关部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据148、，系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。5.4 连锁门店质量风险管理的组织及责任5.4.2. 设立由公司领导参与、质量管理部组织领导的质量风险管理机构，全面负责质量风险的管理，成员包括：质量管理部、储运部、业务部、业务部、行政人事、门店负责人，门店人员等。5.4.3. 门店质量风险管理，门店负责人由总部人员参与，门店负责人与门店成员共同参加风险活动。5.4.5.风险管理小组对本门店质量风险进行风险启动、评估报给质量管理部，质量管理部提出采取风险控制的措施上报风险管理机构审核、批准、实施。5.4.6.风险管理机构审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。5.5风险识别包括风险评估和确认。要以保护消费者为目标，以科学知识和经验为依据，找出出现风险的关键因素及关键点，分析对药品质量危害的程度及后果。提高规避药品经营风险的能力。把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使门店药品经营符合质量的要求。