1、连锁药店进货、药品陈列质量、售后服务管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 管理制度文件目录序号文件名称文件编号页数01连锁门店进货管理制度xx-ZD-001-20xx-01102门店进货验收管理制xx-ZD-002-20xx-012-303门店药品陈列管理制度xx-ZD-003-20xx-014-504门店药品养护检查管理制度xx-ZD-004-20xx-016-705门店药品拆零销售管理制度xx-ZD-005-20xx-018-906门店处方药调配管理制度xx-ZD-006-20xx-0110-1107门店药品2、销售质量管理制度xx-ZD-007-20xx-0112-1308门店药品效期管理制度xx-ZD-008-20xx-011409门店进口药品管理制度xx-ZD-009-20xx-011510消费者访问管理规定xx-ZD-010-20xx-011611门店服务质量管理制度xx-ZD-011-20xx-0117-1812门店质量信息管理制度xx-ZD-012-20xx-0119-2013门店不合格药品管理制度xx-ZD-013-20xx-0121-2214门店质量否决的管理规定xx-ZD-014-20xx-0123-2415门店质量事故处理和报告制度xx-ZD-015-20xx-0125-2616门3、店质量查询管理制度xx-ZD-016-20xx-0127-2817门店质量投诉管理制度xx-ZD-017-20xx-0129-3018门店药品不良反应报告制度xx-ZD-018-20xx-0131-3219门店有关记录和销售凭证管理制度xx-ZD-019-20xx-0133-3420门店卫生和人员健康状况管理制度xx-ZD-020-20xx-0135-3621门店中药饮片购、销、存管理制度xx-ZD-021-20xx-0137-3922门店含特殊药品复方制剂管理制度xx-ZD-022-20xx-0140-4123设施、设备、计量器具管理制度xx-ZD-023-20xx-014224门店售后服务4、管理制度xx-ZD-024-20xx-0143-4425门店计算机系统管理制度xx-ZD-025-20xx-0145-4626门店冷藏药品验收管理制度xx-ZD-026-20xx-0147-4827药学服务管理制度xx-ZD-027-20xx-0149-5128药品电子监管管理制度xx-ZD-028-20xx-0152-5329门店退货管理制度xx-ZD-029-20xx-0154-5530药品委托配送管理制度xx-ZD-030-20xx-015631养护设施与仪器设备管理制度xx-ZD-031-20xx-0157-5832质量风险评估、控制、审核管理制度xx-ZD-032-20xx-01595、-6033门店药品储存管理制度xx-ZD-033-20xx-0161-6234首营企业和首营品种审核管理制度xx-ZD-034-20xx-0163-67文件名称：连锁门店进货管理制度编号：xx-ZD-001-20xx-01起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：1页发放范围：质量负责人、质管部、运营部、配送中心、连锁门店、质管部存档。1.目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。 2.依据：药品经营质量管理规范（2012版）、中华人民共和国药品管理法。 3.适用范围：适用于门店药品进货的质量管理。 4.责任：质量管理人员对本制度的实施负责6、。5、内容：5.1 门店药品必须严格执行药品管理法、药品经营质量管理规范有关法律、法规和政策，合法销售。 5.2 门店药品必须从总部指定的配送中心，统一配送，实现统一购进，统一配送的连锁经营模式，严禁私自从其它渠道购进药品。 5.3 门店应当按照配送中心核定的具体品种存储限量，及时向配送中心报送要货计划，要货计划应做到优化存储结构、保证经营需要、避免积压滞销。 5.4 购进药品要依据配送票据建立购进记录，购进记录在系统中自动生成，随货同行单要按月存档，购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂商、有效期等内容。票据或购进记录应保存至少五年。 5.5 购进药品的检验报告可以在共享文件中查询。 7、5.6 门店应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量及疗效的反映，及时向配送中心反馈，为优化购进药品结构提供依据。文件名称：门店进货验收管理制度编号：xx-ZD-002-20xx-01起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：2014-05-10批准日期：2014-05-15执行日期：2014-05-15页数：3页发放范围：质量负责人、质管部、运营部、连锁门店、质管部存档。 1.目的：为加强药品零售企业收货环节的管理，门店验收员按照规定对到货药品与连锁总部仓库的随货同行单进行核准，确定所到药品从合法渠道购进，避免药品从非法渠道流入药品零售终端，特制定本制8、度。 2.依据：药品经营质量管理规范（2012版）、中华人民共和国药品管理法制定本制度。 3.适用范围：适用于门店药品的验收。 4.责任：门店验收员对本制度的实施负责。5.内容：5.1 药店应设置质量验收员，负责对配送中心配送药品的质量进行验收。 5.2 质量验收员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称；在当地体检合格，并经公司培训后方可上岗。 5.3 质量验收员必须依据配送中心的送货凭证，对进货的品名、规格、数量、效期、生产厂名、批号等逐一进行核对，并对其包装9、进行外观检查。5.4 到货药品应在规定的时限内及时验收：一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕；需冷藏的药品应在到货后1小时内验收完毕。5.5 验收中发现有质量问题的药品或错发、漏发、多发等情况，应及时向配送中心联系，三天内必须填写退货单，注明退货原因。 5.6 验收药品应按照国家有关规定的方法进行验收，按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 5.6.1验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期等。标签说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项10、以及贮藏条件等； 5.6.2验收整件包装中应有产品合格证； 5.6.3对验收抽取的整件药品，应注意从不同部位抽取样品，以使抽样具有代表性； 5.6.4验收外用药品，其包装的标签和说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识； 5.6.5验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。购进的进口药品，应有加盖配送中心原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单的复印件.本公司的所有进口药品注册证和进口药品检验报告书可以在系统中共享； 5.6.6验收11、国家规定实行批签发的生物制品要有加盖配送中心原印章的生物制品批签发合格证； 5.6.7仔细点收大件，要求送货凭证与到货相符； 5.6.8检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎、短缺等问题。 5.7发现有质量问题的药品应及时退回配送中心并向总部质量管理部门报告。5.8 验收验收完毕，由验收员根据验收情况，进入系统点击生成药品验收记录，验收记录生成以后不能改动，验收员不能把进入系统的ID号和密码透漏给别人。验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录应保存至少五年。5.9 进口药品除按12、规定验收外，应有加盖公司质量管理部原印章的进口药品注册证或医药商品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。 5.10冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查，并做好冷藏药品即收货记录。不符合温度要求的应当拒收。5.11验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存，送货凭证应保存至少五年。文件名称：门店药品陈列管理制度编号：xx-ZD-003-20xx-01起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：质量负责人、质管部、运营部、连锁门店、质管部存档。13、 1.目的：为确保门店经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。 2.依据：药品经营质量管理规范（2012版）、中华人民共和国药品管理法。 3.适用范围：公司所有门店药品的陈列管理。 4.责任：营业员、养护员等所有从业人员对本制度实施负责。 5.内容： 5.1陈列药品的柜台、货架应保持清洁卫生，销售柜组标志醒目。 5.2门店应配备检测和调节温湿度的设施设备。 5.3经营需冷藏药品的门店，应配备相应的冷藏设施。5.4实施药品分类管理，要做到：药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列、内服药与外用药、性质相互影响及抵触的药品、名称相近容易混淆的药品应分柜存放，标志明显、清晰。含特殊药品复方制剂要14、专柜存放并标识。5.5处方药不得以开架自选方式陈列、销售。 5.6在店堂内适宜区域设置退货和不合格品柜，并应有明显标志：退货柜黄底白字；不合格品柜红底白字。5.7拆零药品必须存放于拆零专柜，做好拆零登记，并保留原包装标签至该药品销售完为止。5.8需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。5.9陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。5.10凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向门店质量管理员汇报。 5.11危险药品不得陈列或只陈列空包装，需要15、冷藏的药品要按储存要求存放。 5.12中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；5.13经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。5.14对陈列的药品应每月进行检查并做好记录，发现质量问题应及时通知质管员复查。不能确认的应填写药品质量复核报告单报公司质量管理部确认。5.15用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。文件名称：门店药品养护检查管理制度编号：xx-ZD-004-20xx-01起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：16、2页发放范围：质量负责人、质管部、运营部、连锁门店、质管部存档。 1.目的：安全储存，降低损耗，保证质量，避免药品发生质量问题。 2.依据：药品经营质量管理规范（2012版）、中华人民共和国药品管理法 3.适用范围：门店陈列和储存药品的养护。 4.责任：门店养护员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1建立和健全药品养护组织，配备与门店药品经营规模相适应的专职或兼职养护人员，对陈列药品进行养护检查，以保证药品质量。 5.2坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展药品养护工作，防止药品变质失效，确保陈列药品质量的安全、有效。 5.3养护人员应具有应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历，在当地17、体检合格，并经质管部组织的入职培训合格，方可上岗。 5.4在总部质量管理部的指导下，对各连锁门店养护工作进行统一管理。 5.5每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上下午两次在规定时间对店堂的温湿度及冰箱的温湿度进行记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应采取措施予以调整。 5.6对有不同温湿度保存条件要求的药品，应保证其存放药柜与设备的正常使用。 5.7每月对店内陈列、储存的药品根据流转情况进行养护和质量检查，有效期6个月以内的近效期药品应做重点养护，作为下月重点监护和推销品种，并抄写一份近效期药品报告表，于下个月的5号前报公司质量管理部；循环检查如发现霉烂、变质、破损等不能供药用的品种18、发现一个填写一个在月检查表中，检查中合格药品不必填写，并做好记录，对检查中发现有问题的药品，应暂停销售，及时通知门店质量管理员进行复查处理。具体做法如下： 5.7.1 近效期药品养护：每月的5号、25号做近效期养护，5号在UDO中做好近效期养护后导出表格，按照规定格式作出近效期催销表，并将近效期催销表打印出来集中放置备查； 5.7.2 一般药品的养护：每月的25号做一般药品养护，其中有中药饮片的门店还要做中药饮片的养护；每年的7、8、9月份的5号有中药饮片的门店要加做一次中药饮片养护。 具体养护时要按照系统提示的养护计划中的明细逐条检查养护，同时在系统中点击做好养护记录。 5.8 养护与检查19、记录应至少保存五年。 5.9 对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、冷冻等方法进行养护。 5.10 定期向总部上报养护检查、近效期或长时间陈列药品的质量信息。 5.11 对养护用仪器设备进行维护与管理。 5.12配合营业员对陈列药品存放实行分类陈列管理。 5.13重点做好夏防、冬防养护工作。适时检查、养护药品质量，确保药品安全度冬过夏。 5.14对待处理、不合格药品、退货药品及质量有疑问的药品，必须与正常药品分开，按规定隔离存放：不合格药品放入不合格品柜；退回药品放入退货柜，并建立相关台帐，防止错发或重复报损，以免造成帐货混乱和其它严重后果。 5.15企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行20、自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。文件名称：门店药品拆零销售管理制度编号：xx-ZD-005-20xx-01起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：质量负责人、质管部、运营部、连锁门店、质管部存档。 1.目的：为加强拆零药品的质量管理。 2.依据：药品经营质量管理规范（2012版）、中华人民共和国药品管理法。 3.适用范围：所有零售门店的销售人员。 4.责任：门店所有从业人员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1概念：拆零药品是指门店所销售药品的最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、用法用量、有效期21、等内容的药品。 5.2门店负责药品拆零销售的人员必须是经过公司岗前培训的体检合格的人员。 5.3门店应有固定拆零场所或专柜，需配备基本的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。 5.4对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并要做到内用药与外用药分开并保持原包装袋。拆零专柜短缺的拆零药品应从其他药柜移入，采用即买即拆，并保留原包装和说明书，说明书要复印多份，销售时要将说明书发放给顾客。 5.5拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观形状不合格的，即破坏药品直接外包装，可能对药品造成污染的，不可拆零销售。 5.6药品拆零销售时，应22、在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容，核对无误后方可交给顾客。 5.7提供药品说明书原件或者复印件。 5.8拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。 5.9拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店名称。 5.10门店在销售拆零药品时，要在UOD系统中记录，否则无法出库，剩余最后一次的销售量时也要点击快捷键，否则不能自动生成拆零记录。 5.11拆零品种不拆零销售时不需生成拆零记录，同时没有拆零的药品可以放在货架上陈列，拆零以后23、只能放在拆零专柜中存放。 5.12拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。文件名称：门店处方药调配、销售管理制度编号：xx-ZD-006-20xx-01起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：质量负责人、质量负责人、质管部、运营部、连锁门店、质管部存档。1、目的：为加强门店处方调配过程管理，严防差错事故，确保人民用药安全有效，维护公司的良好形象，特制定本制度。2、依据：中华人民共和国药品管理法、处方管理办法、药品经营质量管理规范（2012版）。3、适用范围：适用于处方调配、中药处方调配的过程控制。4、职责：门店驻店药师（含中药师）负24、责对门店处方的初步审核和对通过审核的处方的处方调配复核工作。5、处方调配流程：5.1门店收方：门店收到顾客提供的处方后，由门店药师进行初步审核，药师要认真审查处方中的日期、姓名、性别、年龄、药名、规格、剂量 、用法、配伍禁忌、医生签名等是否正确，初审合格后，门店营业员通过高清抓拍仪将处方生成电子图片，并在计算机系统中录入处方所列顾客信息、药品信息、处方信息，上传总部远程审方室发出审方请求。5.2 总部审方：审方室执业药师收到审方请求后进行处方审核，审核通过经审方执业药师指纹确定反馈门店，门店方可进行调配；未通过审核处方详细告知审核未通过原因。5.3门店收款确认：门店收到审核通过信息后，收银员进25、行付款确认，收款后及时打印销售小票交于顾客。5.4 处方调配：严格按照处方内容集中思想依次调配。配方时做到“五准”，即看准、取准、数准、量准、称准，还必须做到“三注意”即注意外观质量、注意有效期、注意调配规范。不合格的药品不得调配。调配后，调配人员自行复核一遍并签名。5.5 处方复核：由门店药师进行复核，细心对照处方内容，认真进行“四查十对”（一查处方：对科别、对姓名、对年龄；二查药品：对药名、剂型、规格、数量；三查配伍禁忌：对药品性状、用法用量；四查用药合理性，对临床诊断），无误后复核人员在处方上签全名。5.6发药：复核后，调配人员发药，并做到“四交待”，即交待用法、交待用量、交待注意事项、26、交待“忌口”。并详细记录顾客联系地址、电话。特殊情况，药师独立配方应独自按要求认真复核并双签名。登记好处方，处方归档保存二年备查。5.7总部审核未通过处方由门店药师向顾客做好解释工作，并详细说明不得调配原因。6、中药处方调配流程：6.1门店收方：门店收到顾客提供的处方后，由门店药师进行初步审核，药师要认真审查处方中的日期、姓名、性别、年龄、十八反十九畏、总剂数 、妊娠禁忌、医生签名等是否正确，初审合格后，门店收银员通过高清抓拍仪将处方生成电子图片，并在计算机系统中录入处方所列顾客信息、药品信息、处方信息，上传总部远程审方室发出审方请求。6.2 总部审方：审方室执业中药师收到审方请求后进行处方审27、核，审核通过经审方执业药师指纹确定反馈门店，门店方可进行调配；未通过审核处方门店应拒绝调配详细告知审核未通过原因。6.3门店收款确认：门店营业员得到审核通过信息后，进行付款确认，收款后及时打印销售小票交于顾客。6.4处方调配：认真负责，思想高度集中，并戴好手套。6.4.1 不可随意估抓，应认真称量，戥杆举至齐眉、平衡。若用电子称注意去皮和校“零”。6.4.2 按处方药味顺序调配(竖开从上到下，横开从左到右)，平放整齐，不可混作一堆，以利复核。注意体积松泡的品种，如通草、夏枯草等不要覆盖其它药物。6.4.3 注意处方上药物别名，如不清楚可以查阅店中有关资料。6.4.4 注意脚注术语：6.4.4.28、1如土炒、炒炭、炒焦；对于既有“生用”又有“熟用”的，均遵医嘱；6.4.4.2 煎熬方面：先煎、后下、包煎、炖化、烊化、冲服；6.4.4.3其他方面：对于果仁、矿石，注“打烂”“捣碎”，莲子“去心”，大枣“去核”等，视实际情况酌情处理。6.4.4.4另包要注明药名及服用方法、毒性药及外用药在另包装上注明清楚，同时另包药也要注明剂数。6.4.5 生虫、发霉药品不得调配。6.4.6 称药后及时将药斗复位，轻拉轻推；避免药斗间串药，尽量 避免撒落地上。6.4.7 注意分剂量应均匀。一般采用递减法分药，细料药和毒性药品按剂量分包，并经第二人核对剂量。6.4.8 调剂完后，调剂员应自行对处方、对药物、对29、剂数复查一遍，无误后必须在原方签全名。6.5 处方复核：处方复核由门店药师进行复核，复核人员必须认真负责。核剂数是否正确；核有无禁忌；复核有无多配、错配、漏配；核有无虫蛀、霉变、掺混异物；核坚硬药品是否捣烂、先煎、后下的是否另包并注明；核分剂量是否均匀；核对处方上药名，剂量是否与小票上的一致；复核人在处方上和小票上签全名；发现差错，要及时处理；对不愿留下处方的或因电脑故障不能打出小票的，应将处方抄在登记本上。正常情况应将处方贴在登记本上，或将小票贴在登记本上。6.6 包药：复核无误后包药，包扎牢固，写上处方上的姓名。6.7 发药：对顾客姓名凭购药小票发药，简要向顾客说明煎煮使用方法和注意事项，30、防止发错药，漏收款。如人参、地黄、何首乌，忌葱、蒜、萝卜等；鳖甲忌苋菜；孕妇忌食蟹鳖。并耐心细致解答顾客询问某些药品的功能、用法、用量来源等。并主动留给顾客本店的电话，不明之处，敬请咨询。调剂发药完毕及时清理调剂台，交用具归位，摆放整齐。6.8总部审核未通过处方由门店药师向顾客做好解释工作，并详细说明不得调配原因。文件名称：门店药品销售质量管理制度编号：xx-ZD-007-20xx-01起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：总经理、质量负责人、质管部、运营部、连锁门店、质管部存档。1.目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。31、 2.依据：药品经营质量管理规范（2012版）、中华人民共和国药品管理法。 3.适用范围：宏卓所有管理部门及门店。 4.责任：药师、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1门店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。 5.2门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。 5.3门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、“营业执照”以及与执业人员要求相符的执业证明。 5.4凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训考核合格，同时对与药品直接接触的工作人员要进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。 5.5认真执行药品价格政策，做到药品标价签放置准确，字迹清晰，填写准确、规范32、。 5.6营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。 5.7拆零药品出售时应在药袋包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容，并在每次销售出库时点击计算机系统的快捷键ALT+L生成拆零记录，尤其是最后一个销售单位，如果直接出库将不能生成拆零记录。 5.8对缺货药品要认真登记，及时向相关业务部门及配送中心传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买。 5.9 做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。 5.10做好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告药店经理。 5.11药品销售不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销33、售方式。 5.12销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。整袋中药饮片未完全销售的，应注意留存“合格证”。 5.13营业员要正确介绍药品，完全按照药品说明书内容推荐，不得虚假夸大和误导消费者。门店应在店堂内提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。 5.14未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴、散发。 5.15药品陈列应清洁美观，摆放时应做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，人用药与杀虫、灭鼠药严格分开，保持环境整洁卫生。药品可按用途或剂型陈列。 5.16销售药品时，处方必须经药师审核34、签字和执业药师复核签字后，方可调配和出售。无医师开具的处方，不得销售处方药。 5.17 销售近效期药品应当向顾客告知有效期。 5.18销售含特殊药品复方制剂严格执行处方药、非处方药规定，处方药销售要保留原处方；非处方药一次销售最多不允许超过2个最小包装，并严格审查购买者的身份证，做好销售台账。 文件名称：门店药品效期管理制度编号：xx-ZD-008-20xx-01起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：总经理、质量负责人、质管部、人力资源部、配送中心、连锁门店、质管部存档。1.目的：合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存35、养护质量。 2.依据：药品经营质量管理规范（2012版）、中华人民共和国药品管理法。 3.适用范围：门店进货验收、陈列养护和销售过程中的效期药品的管理。 4.责任：质量管理人员、验收员、养护员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1药品应标明有效期，未标明有效期、超过有效期或更改有效期的按劣药处理，药品配送验收时，验收人员应拒绝收货。 5.2近效期药品应按照公司要求定期进行储存养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次摆放，按照先进先出的原则进行销售。 5.3本企业规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足6个月的药品。 5.4近效期药品实行电脑自动提示和报警程序。有效期36、小于6个月背景颜色为黄色，有效期小于1个月背景颜色为红色，业务停用的背景颜色为绿色，业务停用药品和效期一个月内的药品系统自动锁定无法出库。 5.5有效期不到6个月的药品原则上不得购进，不得验收收货，但是根据总部的安排，需要进店销售的除外。 5.6门店销售人员负责每月5号针对库存中的药品导出近效期药品催销表，上报给质量管理员、门店负责人；门店对近效期药品按照公司规定进行促销。 5.7营业员应按近效期药品催销表所列内容，及时完成销售任务或针对销售情况提出退换货意见，以避免药品过期造成经济损失。5.8及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。 文件名称：门店进口药品管理制度编号：xx-ZD-037、09-20xx-01起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：1页发放范围：总经理、质量负责人、质管部、人力资源部、配送中心、连锁门店、质管部存档1.目的：规范进口药品的管理，确保进口药品质量。 2.依据：药品经营质量管理规范（2012版）、中华人民共和国药品管理法。 3.适用范围：门店进口药品的管理。 4.责任：门店质量管理人员、验收员等所有从业人员对本制度实施负责 5.内容： 5.1验收进口药品应依据加盖配送单位公章或质量管理机构原印章的进口药品注册证（医药产品注册证）或进口药品批件和进口药品检验报告书或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的进口药通关单等证明38、资料进行验收，以上资料可以在公司的药检共享中查询到，验收完毕点击生成验收记录。 5.2进口药品内外包装的标签都必须用中文标明药品名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书； 5.3 验收预防性生物制品、血液制品，应有加盖供货单位管理机构原印章的生物制品进口批件。 5.4 验收进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件。 5.5.加强进口药品的养护管理，对新经营的进口药品应建立药品养护档案；根据进口药品的储存要求，合理调节、控制营业场所或冰箱的温湿度，保证进口药品的合理储存，确保药品质量。 5.6. 进口药品注册证（医药产品注册证）或进口药品批件和进口药品检验报告书或注明“已抽样”并39、加盖抽样单位公章的进口药通关单等均在公司系统共享中可以查到。文件名称：消费者访问管理规定编号：xx-ZD-010-20xx-01起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：1页发放范围：总经理、质量负责人、质管部、行政人事部、连锁门店、质管部存档。1.目的：广泛征求消费者的意见，促进质量管理，提高药品质量和服务质量。2.依据：药品经营质量管理规范（2012版）、中华人民共和国药品管理法。 3.适用范围：门店的售后服务管理。 4.责任：门店质量管理人员和营业员对本制度实施负责。 5.内容： 5.1企业员工要正确树立为消费者服务，维护消费者利益的观念，文明经商，做好40、消费者访问工作，重视消费者对企业药品质量和服务质量的评价及意见。 5.2负责用户访问工作的主要人员为质量管理员和柜组长，其他人员亦应对顾客的反馈意见进行收集、上报。 5.3访问对象：所有在本店购买药品、进行咨询及其他服务的消费者。 5.4访问工作要根据不同地区和消费者情况采用以现场调查为主，函电征询、上门访问、邀请用户座谈和利用各种会议开展调研为辅等方式。 5.5门店负责人要将消费者访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方式和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。 5.6各销售柜组还应视经营、服务需要同消费者交流信息，及时了解消费者对药品质量和服务质量的评价。5.7做好访问记录，及时将被41、访消费者反映的意见、问题或要求传递给有关人员，落实整改措施，并将整改情况答复被访问消费者。 5.8各柜组要认真做好消费者访问和累积资料的工作，建立完善的消费者访问档案，不断提高服务质量。 文件名称：门店服务质量管理制度编号：xx-ZD-011-20xx-01起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：总经理、质量负责人、质管部、运营部、连锁门店、质管部存档。1.目的：规范药品经营行为，提高服务水平，为顾客提供最优质的的服务。2.依据：药品经营质量管理规范（2012版）、中华人民共和国药品管理法。3.适用范围：门店的销售服务。 4.责任：营业员对本制42、度的实施负责。 5.内容： 5.1为规范药品经营行为，为消费者提供最优质的服务，创造一个有利药品管理的、优良的工作环境，树立企业良好形象，同时塑造一支高素质的员工队伍，依据药品管理法、药品经营质量管理规范（2012版）等的一切相关法律法规，特制定本制度。 5.2营业时间内所有营业员要统一着装、挂牌上岗，微笑迎客，站立服务。 5.3营业员上岗时不准浓妆打扮，形象大方，举止端庄，精力集中，接待顾客热情专注，解答问题耐心细致。5.4营业员上岗时要求讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语；不得使用服务忌语；不准同顾客吵架，顶嘴；不准谈笑嘲弄顾客。 5.5备好顾客用药开水，清洁卫生43、水杯。 5.6店堂内设置顾客咨询台、导购台，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药，做到小病当医生，大病当参谋。 5.7正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导顾客。 5.8出售药品时，注意观察顾客神情，顾客如有疑意，应详细问病慎卖药，以免发生意外。 5.9销售药品时，不亲疏有别，以貌取人，假公济私。5.10在营业店堂内设置“顾客意见簿”、“缺药登记簿”，明示服务公约、公布监督电话，接待顾客的批评和投诉并及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。文件名称：门店质量信息管理制度编号：xx-ZD-012-20xx-01起草部门：质管部起草人44、：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：质量负责人、质管部、运营部、连锁门店、质管部存档。1.目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。 2.依据：药品经营质量管理规范（2012版）、中华人民共和国药品管理法。 3.适用范围：适用于门店所有质量信息的管理。 4.责任：门店质量管理人员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。 5.2建立以门店质量管理员为中心，各相关人员为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善质量信息网络体系。 45、5.3门店质量信息包括以下内容： 5.3.1国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等； 5.3.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告； 5.3.3市场情况的相关动态及发展导向； 5.3.4总部质量管理部下发的各项质量信息发布； 5.3.5门店内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等； 5.3.6消费者的查询、质量反馈和质量投诉等。 5.4门店质量管理员负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理、上报，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。 5.5质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、46、经济。 5.6质量信息的收集方法： 5.6.1门店内部信息：A、通过统计报表定期反映各类质量相关信息；B、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息；C、通过填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；D、通过多种方式收集员工意见、建议，了解质量信息；E、通过总部质量管理部传递下达的质量信息处理单收集汇总质量信息。 5.6.2企业外部信息：A、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；B、通过现场观察及咨询了解相关信息；C、通过电子信息媒介收集质量信息；D、通过公共关系网络收集质量信息；E、通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。 5.7质量管理员对异常、突发的重大质量信息要以书面47、形式，在24小时内及时向企业负责人及总部反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。 5.8各岗位人员应相互协调、配合，定期将质量信息报门店质量管理员，经质量管理员分析汇总后，再上报总部。文件名称：门店不合格药品管理制度编号：xx-ZD-013-20xx-01起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：质量负责人、质管部、配送中心、连锁门店、质管部存档。1.目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。 2.依据：药品经营质量管理规范（2012版）、中华人民共和国药品管理法。 3.适用范围：门店进货验收、养护、销48、售过程中发现的不合格药品的管理。 4.责任：质量管理人员、验收员、养护员、采购员、保管员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全，根据药品管理法、药品经营质量管理规范（2012版）及实施细则等法律、法规，特制定本制度。 5.2门店质量管理员是企业负责对不合格药品实行有效控制管理的人员； 5.3质量不合格药品不得采购和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括： 5.3.1定量检测（即含量测定）结果不符合法定质量标准有关规定的药品；49、 5.3.2定性检测（即理化鉴别）结果不符合法定质量标准有关规定的药品； 5.3.3细菌检测（即微生物测定）结果不符合国家有关规定的药品； 5.3.4药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。 5.4在药品来货验收过程中发现不合格药品，或有疑问药品，应禁止收货，并通知质量管理员确认、处理；确定为不合格药品的，拒绝收货并退回配送中心。 5.5门店质量管理员在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品停销通知单，及时通知营业员立即停止销售，并将不合格药品存放不合格品柜。 5.6药品养护过程或销售过程中发现不合格药品，应立即停止销售，并将不合格药品下柜，报质量管理员处理。50、 5.7上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，门店应立即检查核对 ，如有符合的即刻停止销售，并将不合格药品存放不合格品柜。 5.8建立不合格药品追回记录，包括药品名称、生产厂家、批号、规格、单位、数量、顾客姓名、联系方式、追回原因、经手人、供货企业等； 5.9建立不合格药品控制记录，包括药品名称、生产厂家、批号、规格、单位、数量、控制方式、控制原因、经手人、供货企业等。 5.10不合格品柜由各门店划定专门区域负责管理，并用红色标注。 5.11不合格品应按规定进行报废和销毁：5.11.1不合格药品的报损、销毁由配送中心统一管理，各连锁门店51、不得擅自销毁不合格药品；5.11.2不合格药品的报损、销毁由各门店企业负责人提出申请，填报不合格药品报损有关单据； 5.11.3不合格药品销毁时，应在总部质量管理部和其他有关部门监督下进行。并填写“报损药品销毁记录”。 5.12对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。 5.13明确为不合格药品仍继续销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理；造成严重后果的，依法予以处罚。 5.14门店验收员、养护员、营业员、质量管理员对不合格药品的情况，应按质量信息反馈制度的规定按季向公司总部质管部报告，对重大不合格药品事件应随时上报。 5.15应按质量记录控制程序的52、规定，认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录妥善保存五年。 5.16不合格药品管理的具体程序按公司不合格药品控制处理程序的规定执行。文件名称：门店质量否决的管理规定编号：xx-ZD-014-20xx-01起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：质量负责人、质管部、人力资源部、连锁门店、质管部存档。1.目的：加强各门店内部的质量管理工作，明确质量否决权的地位，增强各门店员工的质量意识，加大质量管理的力度。 2.依据：根据药品经营质量管理规范（2012版）、中华人民共和国药品管理法。 3.适用范围：门店各环节药品质量否决的管理53、。 4.责任：质量管理人员对本制度实施负责。 5.内容： 5.1.本企业质量否决对象包括： 5.1.1药品质量的否决权：门店质量管理员有权对药品的来货、验收、养护、销售及查询中发现的药品合法性、内在质量、外观质量和包装质量等不符合要求的质量问题提供给质管部，质管部根据实际情况可以给予一票否决。 5.1.2环境质量的否决：对于营业场所、验收养护等经营环境的质量达不到法律、规范要求或在运行中出现问题，门店质量管理员有权根据实际情况给予以否决。 5.1.3工作质量的否决：对于影响企业质量责任落实，影响经营药品质量的行为的问题，门店质量管理员有权予以不同程度的否决。 5.2.门店质量否决权行使部门及职54、能：门店质量否决权的行使人是公司的质管部，门店质量管理员属于质管部的质量管理组，同时设有验收组和养护组，其具体职能包括以下主要内容： 5.2.1对总部质管部提出下达的不合格药品停止购入，已上架的不合格药品统一下架按“不合格药品程序处理”。 5.2.2对来货经验收，不合格的药品按门店不合格药品质量管理操作规程处理； 5.2.3对库存药品经养护检查发现不合格药品决定停销，封存或上报总部统一销毁； 5.2.4对各级质量监督部门检查出的质量问题药品按相关规定予以处理； 5.2.5对不适应质量管理需要的设备、设施，仪器用具决定停止使用并提出添置、改造，完善建议。 5.3.质量否决的方式： 在质量管理中，55、一般采取以下方式进行质量否决 5.3.1上报公司质管部，确认有质量问题的药品要终止该药品的经营活动。 5.3.2发生质量事故按质量事故处理制度执行 5.4.质量奖惩： 质量奖惩是质量否决制度的重要手段，一般采取以下措施： 5.4.1重大质量事故的整体否决。发生重大质量事故，如经销假药，因经营管理不善，造成人身伤亡等，对责任人予以整体否决，扣发其全部奖金。根据其情节轻重扣发工资或给予必要的行政处分，直至刑事处分。 5.4.2考核奖惩。质量工作考核与经营目标相结合，对柜组和个人在药品质量和服务质量工作中作出的成绩或出现的问题，结合日常工作情况提出奖励或处罚建议，报公司总部批准执行。 5.4.3必要56、的经济处罚，对于日常质量监督检查中发现的较为重大的质量问题，除组织及时整改妥善处理外，根据情节轻重予以必要的经济处罚，包括罚款、扣奖金、降级等。 5.4.4建立质量奖励基金用于在质量工作中作出显著成绩的个人，以及在质量培训中成绩优异者，以表彰质量工作先进，调动员工做好质量工作的积极性。文件名称：门店质量事故处理和报告制度编号：xx-ZD-015-20xx-01起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：质量负责人、质管部、运营部、连锁门店、质管部存档。1.目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。 2.依据：药品经营57、质量管理规范（2012版）、中华人民共和国药品管理法。 3.适用范围：发生质量事故药品的管理。 4.责任：质量管理人员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1定义：质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 5.1.1重大质量事故：由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上；销售、发药出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；从总部外的其他渠道购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批58、评，造成较坏影响或损失在1000元以上者； 5.1.2一般质量事故：保管不当，一次性造成损失100元以上，1000元以下者；从总部外的其他渠道购进“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在1000元以下者。 6.质量事故的报告程序、时限： 6.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在门店必须在1小时内报药店负责人、质量管理员，由门店质量管理员在24小时内报总部有关部门； 6.2其它重大质量事故也应在24小时内由门店质量管理员及时向总部有关部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天； 6.3一般质量事故应在1天内报门店质量管理员，并在一个月内将事故原因59、处理结果报企业负责人及总部有关部门。 7.发生事故后，发生门店或个人要抓紧通知各有关人员采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。 8.门店质量管理员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定预防措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门做好事故的善后工作。 9.以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。 10.质量事故处理： 10.1发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚； 10.2发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量60、考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任； 10.3发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任； 10.4对于重大质量事故，企业负责人、质量管理员，应分别承担相应的质量责任。 11.门店质量管理员要将质量事故的调查和整改措施要及时向总部有关部门汇总报告。文件名称：门店质量查询管理制度编号：xx-ZD-016-20xx-01起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：质量负责人、质管部、运营部、连锁门店、质管部存档。1.目的：规范质量查询活动，做好质量查询工作。 2.依据：药品经营质量管理61、规范（2012版）、中华人民共和国药品管理法。 3.适用范围：门店质量查询的管理。 4.责任：门店质量管理人员。 5.内容： 5.1门店质量查询是指对药品来货、陈列、销售等各业务环节中所发现的有关药品质量问题，向总部质管部反映关于药品质量及其处理的查询与追询的文书公函； 5.2本制度适用的范围：进货验收、药品养护及销售等环节发生的药品质量查询； 5.3进货验收时，如来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存，并于到货日起1个工作日内，向总部质管部汇报，待总部质管部与配送单位核查处理后，按总部回复意见进行相应处理。 5.4养护环节药品的质量查询： 5.4.1若发现药品有质量问题，应及时下架或62、下柜，填写药品停售通知单，暂停销售，通知门店质量管理员进行复查； 5.4.2复查确认无质量问题的药品，质量管理员应签发解除停售通知单，去除暂停销售标志并恢复销售； 5.4.3复查确认药品存在质量问题时，应先将不合格药品放入不合格品柜并将问题上报总部，由总部质管部进行现场调查取证。 5.5销售环节药品的质量查询： 5.5.1在销售药品过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知暂停销售，等待复查； 5.5.2经复查确认不存在质量问题时，立即通知恢复销售；质量不合格时，应及时通知将该批号药品下架放入不合格品柜，并向总部质管部联系质量查询事宜； 5.5.3在消费者投诉中反映的药品质量问题，应按门店质量投63、诉管理制度进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。 5.6质量查询方式：如发现质量问题，且门店质量管理员解决不了的，应及时以电话、电子邮件方式通知总部质管部，并做好质量查询函件记录备查。 5.7在药品有效期内发现药品有质量问题，应上报总部质管部，由总部进行质量查询；超过有效期的药品，一般不再进行质量查询，上报总部质管部进行统一处理。文件名称：门店质量投诉管理制度编号：xx-ZD-017-20xx-01起草部门：质管部起草人：王德才审阅人：惠丽娜批准人：昝海震起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：质量负责人、质管部、运营部、人力资源部、连锁门店、质管部存档。 1.目的：规范药品的64、售后质量管理，认真处理售后药品的质量问题，确保及时发现问题，消除质量隐患。 2.依据：药品经营质量管理规范（2012版）、中华人民共和国药品管理法。 3.范围: 门店售后服务的管理。 4.责任：店长和质量管理人员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1凡各门店所售出的药品因质量问题，而由消费者提出的质量查询、投诉、情况反映等（包括书面、电话、电子邮件等形式），均属本制度管理范围。 5.2 药品质量投诉由门店质量管理员负责受理并上报。 5.3 在接到药品质量投诉时，应及时做好记录，并按规定的操作规程和要求进行调查和处理。本埠应在8小时内由总部派质量检查人员协助门店人员到进行实地核实，外埠应在2天65、内进行实地核实。 5.4经核实确认药品质量合格，应在确认后12小时内通知消费者该药品质量状况，并通知解除该药品的暂停销售。 5.5经核实确认药品质量不合格，应为消费者办理退货、换货处理手续，同时根据情况向总部质管部及配送单位进行药品质量查询；问题药品停止销售，下架或下柜并放入不合格品柜，等待总部处理。 5.6对于消费者的质量投诉，经核实确认药品质量不合格，应及时通知投诉方立即停止使用该药品，因使用药品造成质量事故的，除按本制度受理外还应按门店质量事故处理和报告制度处理；属于药品不良反应的，除按本制度受理外，还应按门店药品不良反应报告制度处理。5.7若经调查确认为假冒本店销售的药品，应及时报告总66、部并由总部报告当地药品监督管理部门，协助核查，以弄清事实真相。文件名称：门店药品不良反应报告制度编号：xx-ZD-018-20xx-01起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：质量负责人、质管部、运营部、连锁门店、质管部存档。 1.目的：加强对门店所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。 2.依据：药品经营质量管理规范（2012版）、药品不良反应报告和监测管理办法。 3.适用范围：门店所经营药品发生不良反应监测的管理。 4.责任：质量管理人员、营业员对本制度负责。 5.内容： 5.1药品不良反应（英文67、简称ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 5.2药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。毒性反应的临床表现主要有： 5.2.1中枢神经系统反应：如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等； 5.2.2造血系统反应：如再生障碍性贫血颗粒血细胞减少的； 5.2.3肝肾损害：如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等； 5.2.4心血管系统反应：如血压下降，心动过速，心律失常。过敏反应与药物剂量无关，具有特异体质的病人才会出现，临床表现主要有：全身性反应、皮肤反68、应、药物依赖性、致突变、致畸、致癌等。 5.3药品不良反应的报告范围：上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应；上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应； 5.4药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡的； 致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 对器官功能产生永久损伤； 导致住院或住院时间延长。 5.5营业员对于自行购药的用药患者应询问有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。 5.6凡经各自门店销售出的药品，如有不良反69、应情况出现时，核实后各门店质量管理员及时填报药品不良反应报告表，上报总部质量管理部。 5.7国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。 5.8各门店员工日常工作中必须注意收集药品不良反应、可疑医疗器械不良反应，保存在电脑中，并按规定上报。严重不良反应应直接报告总部，由总部在落实情况后向直接药监部门反映不良反应。文件名称：门店有关记录和销售凭证管理制度编号：xx-ZD-019-20xx-01起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：质量负责人、质管部、运营部、行政人事部、 连锁门店、质管部存档70、。1.目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。 2.依据：药品经营质量管理规范（2012版）、中华人民共和国药品管理法。 3.适用范围：门店质量体系记录的管理。 4.责任：质量管理人员、验收员、养护员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1本制度中的销售凭证主要指各类票据包括总部药品配送票据和销售票据等。 5.2记录和票据的设计首先由使用部门提出使用计划，报总部质量管理部门统一审定、印制、下发。使用人员按照记录、票据的管理要求，对使用范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。 5.3记录、票据由各岗位人员负责填写，由71、店长每年收集、整理，并按规定归档、保管。 5.4记录要求： 5.4.1本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录； 5.4.2质量记录应符合以下要求： A、质量记录格式由总部质量管理部统一编写，行政部统一印刷。 B、质量记录由各门店相关岗位人员填写； C、质量记录要求字迹清楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处加盖本人名章，使其具有真实性、规范性和可追溯性； D、实行计算机录入数据的质量记录，必须落实情况如实记录，并且要妥善保存，不得任意更改。 E、质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。 5.5票据要求： 5.5.1本制度中的票据主要指72、购进票据、销售票据和配送传递票据等。 A、购进票据主要指连锁门店接受总部配送药品时签收并保存的送货凭证； B、销售票据指连锁门店销售药品时开具的药品零售发票； C、配送传递票据指连锁总部在配送药品过程中，对配送过程进行有效控制而形成的所有传递票据，及总部根据配送计划形成的药品配送单，按照配送药品的信息流、物流的流转过程，对配送计划、配送中心发货、复核、运输交接、门店药品调拨、门店签收等各环节的质量责任的有效明确。 5.5.2总部配送、调拨的药品和连锁门店销售药品都要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到票、账、货相符。 5.5.3各类票据由相关岗位人员按照有关法律、法规的规定制作、填发。其中，73、门店在销售药品时，应当开具表明顾客购买药品明细的销售凭证：营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，及时填写或计算机打印“药品销售凭证”，药品销售凭证应包含药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容。收款员收款后，将“药品销售凭证”和将药品一同交给顾客。 5.5.4严格票据控制、保管、使用的管理，杜绝违规、违法使用票据的行为； 5.5.5总部药品配送、门店药品调拨的票据和门店销售凭证应至少保管五年。 5.6门店质量记录的各类表格由总部行政部门统一印制、发放。 5.7门店负责人、质量管理员负责对各类记录和销售票据的日常检查，对不符合要求的情况应向总部反映或提出改进意见。文件名称：74、门店卫生和人员健康状况管理制度编号：xx-ZD-020-20xx-01起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：质量负责人、质管部、运营部、行政人事部、连锁门店、质管部存档。1.目的：规范本企业的环境卫生和人员健康状况管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。 2.依据：药品经营质量管理规范（2012版）、中华人民共和国药品管理法 3.适用范围：本企业环境卫生和人员健康质量管理。 4.责任：质量管理人员、验收员、养护员、营业员等直接接触药品的人员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1应保持营业场所的环境整洁、卫生75、有序，无污染及污染源。 5.2门店负责人对硬件场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。 5.3营业场所应定期进行卫生清洁，每天早晚各做一次清洁，做到无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。 5.4货架及陈列的药品应保持无尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。卫生管理责任到人，办公场所应明亮、整洁、无环境污染物。 5.5保持店堂内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。 5.6不准将药品堆放在地面上，保持走道畅通。 5.7营业场所内应有安全防火、防虫、防鼠等设施。5.8工作人员上班时，统76、一着装，穿戴整洁、大方，佩戴工作牌。工作服夏天每周至少洗涤3次，冬天每周至少洗涤2次。员工注意保持个人卫生，勤洗澡、勤理发，头发、指甲注意修剪整齐。 5.9质量管理、验收、养护、储存、销售等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，药品验收和养护人员应增加“视力”、“色盲”检查项目。 5.10健康体检应在当地药监部门指定的体检机构进行，并建宏卓康检查档案。 5.11严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为。 5.12患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事77、相关工作。 5.13应建立员工健康档案，档案至少保存五年。文件名称：门店中药饮片购、销、存管理制度编号：xx-ZD-021-20xx-01起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：3页发放范围：总经理、质量负责人、质管部、运营部、行政人事部、连锁门店、质管部存档。 1.目的：为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，确保科学、合理、安全地经营中药饮片。 2.依据：药品经营质量管理规范（2012版）、中华人民共和国药品管理法。 3.适用范围：门店中药的购进、验收、储存、养护和销售。 4.责任：门店质量管理人员、验收员、养护员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 78、5.1中药饮片购进： 5.1.1应按照“门店配送计划”由总部统一配货，由公司配送中心送货，不得自行采购； 5.1.2 依据“缺货记录”由总部安排在规定时间内及时配货； 5.1.3 所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品； 5.1.4 所购中药饮片包装应有标签，标签上除应有品名、规格、产地、生产企业、生产日期外，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号； 5.1.5购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件； 5.1.6该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 5.2中药饮片验收： 5.2.1验收中药饮片，验收员应按送货凭证对照实物79、，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在送货凭证上签字； 5.2.2送货凭证按购进记录的要求，保存至少五年； 5.2.3中药饮片进货时，其标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片，在包装上应注明药品批准文号； 5.2.4如发现有质量不合格现象或货单不符的不得接收，应退回配送中心，并向总部质量管理部报告。 5.3中药饮片的储存与陈列： 5.3.1中药饮片装斗前应做质量复核，净选、过筛后装斗，不得错斗、串斗，及时清理格斗，防止混药，做好记录； 5.3.2饮片上柜必须执行先产先出、先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。饮片斗80、前应写正名、正字； 5.3.3中药饮片必须定期采取养护措施，每季度应将全部饮片检查一遍，夏防季节，即每年7-9月份，要随时检查，并根据中药饮片的性质进行烘烤、翻晒等养护措施。出现质量问题，立即采取补救措施； 5.3.4每天应校对所有衡器，工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物； 5.3.5不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜销售； 5.3.6中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符合有关卫生条件； 5.3.7饮片配方场所及加工间每天一小扫，每周一大扫，工作完毕要关好水、电、气、门窗，确保环境卫生、安全； 5.3.8发现质量问题，应立即报告质量管理员，并采取有效措施。81、 5.4中药饮片销售： 5.4.1严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，门店配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种； 5.4.2销售中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经处方的审核人员审核后方可调配和销售，调配和销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存五年备查； 5.4.3中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、销售，对处方所列药品不得擅自更改； 5.4.4对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售； 5.4.5严格执行物价政策，按规定价格计价，严禁串规、串级，开具合法的销售发票，发票项目齐全，字迹清晰；82、 5.4.6严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序； 5.4.7按方配制，称准均分，总贴误差不大于2%，分贴误差不大于5%。处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客； 5.4.8应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，主动耐心介绍服用方法； 5.4.9配方营业员不得自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不配，并向顾客讲清情况。凡违反上述规定，配错方、售错药者，按有关规定依据情节轻重，处以经济、行政、刑事处罚。5.5 凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煎83、煮服用方法。 5.6中药饮片质量检查必须贯穿在门店饮片经营全过程中，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。 5.7顾客反馈的中药饮片质量问题应认真对待，详细记录，及时解决。 5.8如违反上述规定，总部在连续两次检查中发现有质量不合格的中药饮片，对于工作失职的员工，本季度质量考核中将有处罚。文件名称：门店含特殊管理的药品管理制度编号：xx-ZD-022-20xx-01起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：质量负责人、质管部、运营部、连锁门店、质管部存档。1.目的：为认真贯彻执行法律法规的规定，严格把好业务经营质量关，确保依法经营并保证药品质量。84、 2.依据：药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）、药品流通监督管理办法易制毒化学品管理条例、药品流通监督管理办法、关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知、反兴奋剂条例。 3.适用范围：适用于各门店含特殊管理的药品的管理、购进与销售。 4.责任：门店质量管理人员、验收员、养护员、营业员对本制度实施负责。 5.制度内容：本制度所涉及的药品为含特殊药品复方制剂，包括麻黄碱复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片等药品。 5.1建立含麻黄碱类复方制剂采购台账。含麻黄碱类复方制剂采购应按照规定格式按批次、数量、购进日期等建立单独台账。采购台账要逐批记录85、，逐月成册。 5.2建立含麻黄碱类复方制剂零售台账。药品零售企业应安排专人负责专册登记零售台账相关信息，登记的内容包括：购买人姓名、身份证件号码以及所售药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、销售日期、营业员姓名等。零售台账要及时进行分析汇总，发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即报告质管部。 5.3设置含麻黄碱类复方制剂销售专柜。药品零售企业应当设置专柜销售含麻黄碱类复方制剂，并由专人负责管理，严禁开架销售含麻黄碱类复方制剂，并在经营场所醒目位置张贴本店销售的含麻黄碱类复方制剂目录。 5.4严格凭身份证件销售含麻黄碱类复方制剂。门店销售含麻黄碱类复方制剂时，86、应当查验购买者身份证件，并登记其姓名和身份证件号码。门店要对购买人身份证号等信息保密，不得作为他用。单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理，除处方药按处方剂量销售外，非处方药一次销售不得超过2个最小包装。 5.5店内悬挂“禁止销售蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）”的警示牌，含兴奋剂药品包装上必须标示“运动员慎用”的警示语。 5.6同一会员卡一天中不得在同一店内过多重复使用。 5.7门店违规超量销售及发现异常情况不上报者，公司将给予相对应的经济处罚：直接责任人（即门店销售人员）每发现一笔将受到50元的处罚，门店店长、片区经理负领导责任，87、分别罚款50元，直接从当月工资中扣除；违规销售会触及国家法律法规，一旦被监管部门查处，责任人除受到公司处分以外需要负刑事责任。 5.8 Udo系统能对特殊药品及处方药提示，门店在销售时，系统会自动弹出提醒，提醒索要处方或提醒销售限量。文件名称：设施、设备、计量器具管理制度编号：xx-ZD-023-2012-01起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：1页发放范围：质量负责人、质管部、运营部、人力资源部、质管部存档。1.目的：维持门店所用设施设备的正常使用。 2.依据：药品经营质量管理规范（2012版）、计量法、计量法实施细则及有关规定。 3.适用范围：适用于88、门店办公、经营设施、设备以及计量器具的管理。 4责任：质管部，行政部。 5.内容： 5.1、建立设施的维修、保养管理制度，贯彻国家计量法、计量法实施细则及有关规定，以保证药品质量。 5.2、设施、设备、计量器具的拥有部门或门店负责多设施、设备、计量器具的检修、检查计划。 5.4、质管部负责计量检测器具管理。 5.5、办公、经营设施主体要牢固，无裂缝。室内顶棚、墙壁、地面无脱落、渗漏、开裂、损毁现象。堆垛、装卸、运输设备进行免检的，按规定执行，保证正常运行。 5.6、计量检测器具应定期检定，贴合格标志，未经检定或超过检定效期的计量检测器具不得使用，达不到检测准要求的应及时更换。 5.7、计量检测89、器具的使用人员必须按照制定的操作规程进行操作使用和维护保养，精密检测 。 5.8、养护设备如空调、冰箱、温湿度计、灭火器、诱虫灯应该每半年检修维护一次并做好记录。 5.9、办公区域内不允许出现卫生间、水龙头等可能影响药品质量的设施、设备。文件名称：门店售后服务管理制度编号：xx-ZD-24 -20xx-01起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：2014-05-10批准日期：2014-05-15执行日期：2014-05-15页数：2页发放范围：总经理、质量负责人、质管部、运营部、行政人事部、连锁门店、质管部存档。1.目的：为保证药品质量和服务质量，最大程度的防范药品质量问题或安全隐患90、，避免、降低可能或已经对顾客和社会造成的损伤和影响，创造一个有利药品管理、有利于销售的优良的工作环境，同时塑造一支高素质的员工队伍。 2.依据：药品经营质量管理规范（2012版）。 3.适用范围：门店药品售后服务的管理。 4.责任：运营部、门店质量管理人员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1售后服务工作原则： 5.1.1从顾客的立场出发，解决顾客的问题；以沟通协调为主，化解矛盾；以保障人民用药安全、维护公司形象，服务于公司利益为最终目的。 5.2店堂内设置药师公示牌、张贴服务公约、公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉，建立零售药品与服务质量满91、意度征询表，倾听顾客意见，对于顾客提出的意见及建议耐心解答、虚心接受，改正不足。 5.3除药品质量外，药品一经售出，不得退换。 5.4门店发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时上报总部质管部。 5.5门店应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。 5.6对顾客用药后出现的不良反应要采取必要的停药或就诊等措施，并正确解释，解除顾客疑虑，且要及时进行记录，按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、上报当地药监部门。 5.7根据店内实际情况设置便民的桌、椅、饮水等服务设施。5.8门店要根据经营情况，针对服务质量、药品质量等92、方面进行顾客随访，留有随访记录，分析记录，改进工作。文件名称：门店计算机系统管理制度编号：xx-ZD-025-20xx-01起草部门：信息部起草人： 审阅人： 批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：总经理、质量负责人、质管部、采购部、行政人事部、信息部、运营部、财务部、质管部存档。 1、定义：为规范公司业务系统的管理，有效实施信息化，特制定本制度。 2、目的：业务系统是建立在信息技术基础上，以系统化的管理思想，为企业决策层及员工提供决策运行手段的管理平台。它将企业内部所有资源整合在一起，对采购、生产、成本、库存、销售、财务、质量进行规划，从而达到最佳资源组合，取得最佳效益。93、 3.依据：药品经营质量管理规范（2012版）。 4.责任：业务系统各岗位人员的职责管理除公司有特殊规定外，皆按本制度执行。 5.内容： 5.1业务系统分为：零售、应收应付、存货系统、质量管理、成本管理、等模块。 5.2信息部结合各部门情况制定出各模块操作规范并说明各模块主要业务流程、各流程操作步骤和方法、以及操作注意事项和常见问题解答，用于各岗位操作参考和培训新进员工，并在使用过程中使系统不断趋向完善。 5.3操作人员在操作过程中如遇到问题应先查询操作手册，如不能解决，应及时通知信息部人员解决。 5.4信息部负责解决操作用户提出的与系统有关的所有问题并将问题、需求分门别类的收集、归档、统计、94、分析，建立起可行的知识体系。 5.5业务系统各岗位人员应保管好自己的帐号及密码，不得将自己的帐号及密码透露给他人使用。密码三个月必须更换，且新密码不得与原密码相同。 5.6业务系统操作人员离开工作岗位时，必须及时退出系统，避免占用系统资源。 5.7数据修改要求： （1）数据导入指应数据拥有部门要求，通过后台数据库，将数据导入运行环境的操作。 （2）数据修改指应数据拥有部门要求，对公司信息系统中的数据在后台数据库中进行的修改。数据修改包含数据内容的修改以及数据库结构的变更。 （3）数据导入/修改必须遵循统一的数据导入/修改申请流程。任何人不得在未经授权的情况下对应用系统数据库进行数据导入/修改的95、操作。 （4）数据导入/修改流程中的申请、审批、操作工作需分别由不同人员承担。数据导入/修改操作只能由IT负责人指定的人员或第三方服务商执行，导入/修改权限须按照规范通过系统设定分配给指定人员。 5.10授权流程： （1）权限申请：员工因工作需要申请业务系统操作权限的，在OA系统中起草软件权限添加申请，经部门经理审核，分管副总审核及信息总监审核后，由系统授权管理员授予系统权限。 (2)权限变更：因工作调动等原因，岗位员工权限需要变更的，在OA系统中起草软件权限添加申请，经部门经理审核，分管副总审核及信息总监审核后，由系统授权管理员授予系统权限。 (3)权限撤销：员工离职，系统授权管理员依据OA96、员工离职审批，及时对离职的人员的业务系统权限做撤销处理，以防止重要信息外漏。文件名称：门店冷藏药品验收管理制度编号：xx-ZD-026-20xx-01起草部门：质管部起草人： 审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：质量负责人、质管部、运营部、各门店、配送中心、质管部存档。1.目的：建立冷藏药品的管理制度，使公司冷藏药品从购进到销售的全过程都能得到有效控制，保证冷藏药品的质量。确保患者用药安全。 2.依据：依据2014版药品经营质量管理规范（2012版）及附件1。 3.适用范围：本制度适用于公司冷藏药品所涉及全部过程的质量控制。 4、职责：店长、门店验收员、养护员对本97、制度的实施负责。 5.内容： 5.1冷藏药品到货时的检查及准备工作。 5.1.1. 查验保温箱的外部的温度显示器，温度状况是否在2-8。 5.1.2核查并留存运输过程和到货时的温度记录；是否采用规定的冷藏设备运输或温度是否符合冷藏药品要求的。 冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 5.2冷藏药品的验收： 5.2.1收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品记录。无随货同行单（票）的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本门店实98、际情况不符的，应当拒收，并通知配送部门处理。冷藏药品收货时应会同验收员一起检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。做好实时温度记录，并签字确认。 5.2.3收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。验收应在阴凉的待验区下进行，验收合格的药品应及时运至冰柜内，按规定放在指定区域。不合格的应拒收并及时通知质管部。 5.2.5冷藏药品到货后应在1小时内完成验收工作。 5.2.6收货、验收完毕，须按照公司记录的具体操作方法做好验收记录。同时做好收货记录。 5.3冷藏药品的贮藏、养护冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明99、书上规定的贮藏温度要求。贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。冷藏药品应按新版药品经营质量管理规范（2012版）及附录1和4的相关规定进行养护检查并记录。发现质量异常，应挂黄牌暂停销售，做好记录。及时报告公司质管部处理。 5.4从事冷藏药品收货、验收的人员应接受公司相应的专业技术培训和继续教育的培训。 5.5冷藏药品的收货、验收、养护等相关的记录应保存至少5年。 5.6每日两次对营业场所湿度进行检测记录（上午9：30-10：00，下午14：3015：00定时）超出2-8规定范围的应立即采取措施，及时调节温湿度，并予以记录，确保药品储存安全。 5.7应急事件的处理： 5.7.1当冷藏设100、备出现故障时，应及时联系配送中心将冷藏药品转移至仓库或其它有储存条件的门店（就近原则） 5.7.2当停电时，应及时将备用的发电机打开，保证冷藏设备正常工作。文件名称：药学服务管理制度编号：xx-ZD-027-20xx-01起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：3页发放范围：质量负责人、质管部、运营部、各门店、配送中心、质管部存档。1.目的：为指导患者用药，最大程度地提高患者的药物治疗效果，提高用药的依从性、保证用药安全、有效，特制定本制度。2.依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2012版）。3.适用范围：适用于本公司门店用药咨询、指导合101、理用药工作的管理。4.职责：4.1门店药师具体负责实施用药咨询、指导合理用药工作。5.制度内容：5.1用药咨询是应用药师所掌握的药学知识和药品信息，包括药理学、药效学、药动学、毒理学、商品学、药品不良反应、安全信息等，承接公众对药物治疗和合理用药的咨询服务。咨询服务做好药师指导记录，内容包括：日期、消费者姓名、联系方式、用药指导内容。5.2咨询环境 ：咨询处设在药品营业厅内的显著位置。 标识明确：药师咨询的位置应明确、显而易见，使患者可清晰看到咨询药师。 环境舒适：咨询环境应舒适，并相对安静，较少受外界干扰，应创造一个让患者感觉信任和舒适的咨询环境。如咨询时间较长或老年患者、站立不便的患者，应102、请患者坐下。 必备设备：咨询台应准备药学、医学的参考资料、书籍以及向患者发放的医药科普宣传资料。5.3咨询方式：应当主动向购药的患者讲授安全用药知识，向患者发放一些合理用药宣传材料，药师在接受咨询时需要尽量了解全面的信息，应首先问明患者希望咨询的问题，还可通过开放式提问了解更多患者的背景资料，以便从中判断患者既往用药是否正确、存在哪些问题，然后告之正确的用药信息。 5.4咨询内容：药师承接咨询的内容广泛多样，患者咨询的内容一般可分为以下几种：药品名称：包括通用名、商品名、别名； 适应证：药品适应证是否与患者病情相对应； 用药方法：包括口服药品的正确服用方法、服用时间和用药前的特殊提示；栓剂、滴103、眼剂、气雾剂等外用剂型的正确使用方法；缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂等特殊剂型的用法；如何避免漏服药物，以及漏服后的补救方法； 用药剂量：包括首次剂量、维持剂量，每日用药次数、间隔，疗程； 服药后预计疗效及起效时间、维持时间； 药品不良反应与药物相互作用； 有否替代药物或其他疗法； 药品的鉴定辨识、贮存和有效期； 药品价格，是否进入医疗保险报销目录等。 5.5药师在特殊情况下的提示： 患者同时使用2种或2种以上含同一成分的药品时；或合并用药较多时； 患者用药后出现不良反应时；或既往曾有过不良反应史； 患者依从性不好时；或患者认为疗效不理想、剂量不足以奏效时； 病情需要，处方中配药剂量超过规定剂量104、时(需医师双签字)；处方中用法用量与说明书不一致时；或非药品说明书中所指示的用法、用量、适应证时； 5.5.5超出说明书范围的适应证或超过说明书范围的使用剂量(需医师双签字)； 患者正在使用的药物中有配伍禁忌或配伍不当时(如有明显配伍禁忌时应第一时间联系该医师以避免发生纠纷)； 需要进行TDM的患者； 近期药品说明书有修改(如商品名、适应证、剂量、安全性、有效期、贮存条件、药品不良反应)； 患者所用的药品近期发现严重或罕见不良反应； 5.5.10患者应用特殊药物(抗生素、抗真菌药、激素、镇静催眠药、抗精神病药等)； 当同一种药品有多种适应证或用药剂量范围较大时； 药品被重新分装，而包装的标识物105、不清晰时； 使用需特殊贮存条件的药品时，或使用临近有效期药品时。 5.6需要特别关注的问题：药师向患者提供咨询服务时，要注意到不同患者对信息的要求及解释上存在种族、文化背景、性别及年龄的差异，要有针对性地使用适宜的方式方法，并注意尊重患者的个人意愿。 对特殊人群需注意的问题：老年人由于认知能力下降，因此向他们作解释时语速宜慢，还可以适当多用文字、图片形式以方便他们理解和记忆。对于女性患者，还要注意问询是否已经妊娠或有无准备怀孕的打算、是否正在哺乳，这些都是需要在解答问题中特别注意的地方。患者的疾病状况也是不能忽视的问题。比如，患者有肝、肾功能不全，会影响药物的代谢和排泄，容易导致药品不良反应的106、发生和中毒； 解释的技巧：对于一般患者的咨询，要以容易理解的医学术语来解释。应尽量使用描述性语言以便患者能正确理解，还可以口头与书面解释方式并用。尽量不用带数字的术语来表示； 尽量为特殊患者提供书面材料，如第一次用药的患者；使用地高辛、茶碱等治疗窗窄药物的患者；用药依从性不好的患者； 尊重患者的意愿，保护患者的隐私。在药学实践工作中，一定要尊重患者的意愿，保护患者的隐私，尤其不得将咨询档案等患者的信息资料用于商业目的； 及时回答不拖延。对于患者咨询的问题，能够当场给予解答的就当场解答，不能当场答复的，或者不十分清楚的问题，不要冒失地回答，要问清对方何时需要答复，待进一步查询相关资料以后尽快给予107、正确的答复。文件名称：药品电子监管管理制度编号：xx-ZD-028-20xx-01起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：质管部、运营部、各门店、配送中心、质管部存档1.目的：为强化部分高风险药品质量安全监管，保证药品电子监管的顺利实施，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。 2.依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范、关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办2008165号）；国家局药品电子监管工作实施方案；关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知（食药监办2008153号）；关于保障药品电子监管网运行108、管理事项的通知（国食药监办2008585号）。3.适用范围：本制度适用于本公司药品电子监管工作的管理。4.职责：4.1质量管理部负责电子监管扫码标志的设置；4.2质管员负责电子监管数据的上传和数字证书的保管与维护及电子监管异常情况的处理与上报；4.3验收员负责实施电子监管药品验收的扫码与信息传递；4.4营业员负责实施电子监管药品销售的扫码与信息传递；5.制度内容：5.1公司各连锁门店配备电子监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。5.2质量管理部根据入网药品目录和药监部门下发的适时规定，在信息系统中对需要扫码的药品设置扫码标志，确保该药品未经扫码不可发生进、销、存109、业务。门店每日下载质量管理基础数据，确保数据的实时更新。5.3验收员根据对购进的“需扫码药品目录”中所列的药品进行验收，发现生产日期在2008年10月31日以后的该类药品，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得验收。符合规定的，扫码上柜销售。5.4药品销售时，对“需扫码药品目录”中所列的药品进行扫码，不符合要求的不得销售。5.5质管员负责电子监管信息核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。5.6质管员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。5.7凡进入药品电子监管网入网药品目录110、的品种和药监部门适时发布的电子监管品种，在产品外标签上加印（加贴）药品电子监管码的无须到药监部门备案，因此，质量管理部在审核、验收此类品种时，无须索要加印（加贴）药品电子监管码的药品标签备案资料。5.8对进入药品电子监管网入网药品目录的品种和药监部门适时发布的电子监管品种，质管、验收、销售等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量管理部，经公司质量管理部审核确认后，在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。文件名称：门店退货管理制度编号：xx-ZD-029-20xx-01起草部门：质管部起草人：审阅人：111、批准人：起草日期：2014-05-10批准日期：2014-05-15执行日期：2014-05-15页数：2页发放范围：质量负责人、质管部、运营部、各门店、配送中心、质管部存档。1.目的：为加强门店药品退货管理，提高工作效率，确保物流通畅，特制定本规定。2.依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2012版）3.定义：3.1本制度所指的药品退货包括销后退回与采购退出两个过程；3.2销后退回：指消费者将门店销售的药品退回门店的过程；3.3采购退出：指门店将药品退回委托配送单位的过程。4.适用范围：本制度适用于门店销后退回和采购退出过程的管理。5.职责：5.1门店验收员：负责销售退回药112、品的验收；5.2门店质管员：负责药品退货过程中质量问题的确认、处理及采购退出的执行；5.2门店店长：负责药品采购退出的审核；5.3公司质量管理部：负责药品质量问题的退出通知；5.3公司营运部：负责药品非质量问题的退货通知和退货申请的审核。6.制度内容：6.1销售退回：6.1.1为保证门店药品质量，药品一经售出，除质量问题不得退货。6.1.2消费者因质量问题要求退货时，门店验收员查看销售票据，确定该药品是否为本门店销售的药品，由质管员检查药品质量，属于消费者使用不当的，向消费者解释原因，不予退货；属于药品质量问题的，报门店店长批准，给予退货。质管员填写不合格药品确认表报质量管理部，按不合格药品管113、理制度处理。6.1.3属于药品召回的，按药品召回管理制度执行。6.2采购退出：6.2.1退货通知：公司质管部负责质量问题的退货通知，公司营运部负责非质量问题（淘汰、近效期、滞销、门店调剂）的退货通知。6.2.2质管员按退货通知，清点需退货药品的数量、批号，放在药品退货区，在计算机系统做退货申请，退货原因包括：商品淘汰、非现款近效期、计划量大、调剂门店、药品质量召回。6.2.3门店店长对退货进行申请后，提交退货申请。6.2.4公司营运部每日17:00前对所有门店的退货申请进行审核。6.2.5门店质管员接收到审核通过的消息后，打印门店退货申请单，并与实货一起返回委托配送单位。6.2.6委托配送单位114、对退回药品进行验收，验收通过后将销后退回验收入库单返回门店。门店质管员根据委托配送单位返回的销后退回验收入库单进行计算机系统确认，完成系统账务处理。 文件名称：药品委托配送管理制度编号：xx-ZD-030-20xx-01起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：质量负责人、质管部、运营部、各门店、配送中心、质管部存档。1.目的：为加强委托配送药品的管理，提高工作效率，促进公司规范和发展，制定本制度。2.依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2012版）。3.适用范围：适用于公司与委托配送单位药品配送的全过程及涉及到的全体人员。4.115、职责：4.1委托方：对各连锁门店所经营药品的质量负责；4.2受托方：负责委托方下属各门店的药品委托配送业务；4.3委托方与受托方每年签订药品委托配送协议。5.制度内容：5.1委托方：5.1.1委托方应对药品质量承担责任，还应每年以药品经营质量管理规范不定期抽查受委托方，如发现其质量管理存在严重缺陷或一般缺陷项大于10，委托方有权责令受委托方限期整改，以确保药品质量。5.1.2委托方下属的各连锁门店应向受托方统一采购药品，不得从其他渠道进货。5.1.3委托方下属的各连锁门店应对委托配送的药品进行逐批的质量验收，并建立验收记录。5.1.4委托方下属的各连锁门店如需对委托配送的药品退货，应将退货情况116、报告委托方的营运部，由委托方与受托方协商后通知连锁门店退回。5.1.5委托方下属的各连锁门店在经营中发现不合格药品，应按规定撤柜并妥善保管，及时报告委托方的质量管理部，委托方应对门店上报的不合格药品情况与受托方进行汇总分析。5.2受托方：5.2.1受托方负责委托方下属各连锁门店的药品委托配送业务。5.2.2受托方应严格按照药品经营质量管理规范从事药品采购、验收、储存保管及配送业务，建立完善的药品质量管理体系，保证所配送的药品质量符合质量标准和有关质量要求。文件名称：养护设施与仪器设备管理制度编号：xx-ZD-031-20xx-01起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行117、日期：页数：3页发放范围：质量负责人、质管部、运营部、配送中心、连锁门店、质管部存档。1.目的:为保证仪器设备的正常使用，满足工作需要，制定本制度。2.依据:中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2012版）。3.适用范围:本制度适用于公司药品养护用设施与仪器设备的管理。4.职责:4.1门店质管员：4.1.1负责仪器设备档案的管理；4.1.2负责仪器设备使用、维护和维修并建立记录；4.2公司行政人事部：4.2.1负责仪器设备的购买，并提供购买发票。5.制度内容：5.1各门店按照GSP的要求所配备的仪器设备包括：空调、恒温冷藏柜、阴凉柜、灭蚊灯、灭火器、温湿度计。5.2购置申请：仪器使118、用部门根据工作需要购置仪器设备时，须填写设备购置申请单，经公司总经理审批，行政人事部采购；5.3验收入库：5.3.1所购置的仪器设备到货时，应由门店质量管理人员负责开箱检查，核对数量、查看仪器合格证、使用说明书及所附技术资料，检查附件是否齐全、整机有无损伤，并开机检测；5.3.2需现场安装的仪器设备，应在供货方安装调试完毕后，由使用门店人员负责现场验收；5.3.3经门店检查验收合格后，行政人事部开具入库单，并由门店验货人员签字，入库单一式三份，行政人事部、财务部、门店各存一份。5.4仪器设备档案：5.4.1门店质管员负责建立仪器设备档案；5.4.2仪器设备档案包括：仪器设备购置发票复印件（正式119、发票留财务部）、使用说明书、产品合格证、检定证书、售后服务跟踪卡，使用、维修、保养记录；5.5仪器设备的使用：5.5.1仪器设备须有专人管理、摆位相对固定，不得私自移动；5.5.2仪器设备所用电源应保持电压稳定，有足够容量，并有良好的专用地线；5.5.3仪器设备均应随附状态标识，状态标识通常包括：“正在运行”(绿色)、“停止运行”(红色)、“正在检修”(黄色)；5.5.4仪器设备使用时由操作人员建立仪器设备使用记录，内容包括：仪器设备编号、名称、规格、用途、使用起始时间、使用前后仪器设备状态、操作人员等。5.6仪器设备的维护保养：5.6.1门店质管员每月一次进行仪器设备的维护保养；设备应每天清120、洁除尘；5.6.3空调在使用季节每月清洗一次过滤网，停止使用时断电，并注意防尘；5.6.4灭蚊灯每月擦拭一次灯网，夏季蚊虫多时可根据情况增加擦拭次数；5.6.5门店质管员做好仪器设备维护保养记录，内容包括：仪器设备编号、名称、型号、保养日期、保养方法，保养前后的状态、操作人员等内容；5.6.6消防器具每年应到消防部门进行检定，并做消防器具检定记录。5.7仪器设备的维修：5.7.1仪器设备发生故障时，不要盲目拆卸，应请专业人员前来维修；5.7.2仪器设备维修前，应先找准故障原因和故障部位，再实施维修；5.7.3仪器设备负责人员建立仪器设备维修记录，内容包括：仪器设备编号、名称、型号、维修日期、维121、修人员、故障现象、故障原因、维修方法、检验结果等。5.8损坏仪器设备的处理：5.8.1属工作中正常损坏的仪器设备（使用过程中偶遇意外或仪器本身质量问题），经专业人员确认确实无法修复的，应由该仪器设备负责人员填写仪器设备报损报废单，经门店负责人、行政人事部负责人审核，总经理审批后作报废处理；5.8.2非正常损坏（使用者违规操作或丢失），应查明原因，落实责任，由责任人按货值50%赔偿损失。文件名称：质量风险评估、控制、审核管理制度编号：YMHZ-ZD-032-20xx-01起草部门：质管部起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：总经理、质量负责人、采购部、运122、营部、财务部、行政人事部、信息部、配送中心、质管部存档。1、目的：建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。2、依据：中华人民共和国中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2012版）3、适用范围：适用于公司经营药品全过程中质量风险的管理。4、职责：企业负责人、质量负责人、质管部、采购部、配送中心、门店负责人对本制度的实施负责。5、内容：5、1 药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目123、标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 5、2 药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品服务的质量。 5.3 企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人负责风险管理的具体工作。在质管部的配合下，质量负责人召集各相关部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已124、经被识别的风险及其问题进行分析。质量负责人利用团队力量和企业资源，对公司药品采购渠道、运输条件、储存条件及信息化管理的情况，进行收集分析特别对各环节中的质量可疑药品，进行锁定，审核后合格药品由质量管理员解锁。5.4 质量风险管理的组织及责任：5.4.1. 质量风险管理组织结构图：组长（质量负责人）质管部（质管部长质管员验收员养护员）行政人事部（经理文员）财务部（会计出纳）运营部（运营部经理文员）采购部（采购部经理采购员）配送中心配送中心主任保管员复核员运输员）5.4.2. 设立由公司领导层参与、质管部组织领导的质量风险管理机构，全面负责质量风险的管理，成员包括：质管部、配送中心、采购部、运营部125、行政人事部相关门店等部门；5.4.3. 质量风险管理机构的组长由质量负责人担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理和专员；5.4.4. 各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门负责人担任，组员为各部门员工；5.4.5. 各风险管理小组对本部门质量风险进行风险启动、评估报给质管部，质管部提出采取风险控制的措施上报风险管理机构审核、批准、实施；5.4.6.风险管理机构审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。5.5风险识别包括风险评估和确认。要以保护消费者为目标，以科学知识和经验为依据，找出出现风险的关键因素及关键点，分析对药品质量危害的程度及后果。文件名称：门126、店药品储存管理制度编号：xx-ZD-033-20xx-01起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：质量负责人、质管部、运营部、连锁门店、质管部存档。【目的】为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，特制定本制度。 【依据】中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）等相关法律法规。 【范围】适用于在库药品的储存管理。 【责任】养护员和保管员对本制度实施负责。内容：1、保管员管理： 1.1按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢127、固，无倒置现象。 1.2 应按照经营规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房温湿度监测和调控设施。 1.3应设置与药品储存温湿度条件相适宜的库房。阴凉库温度20，库房相对湿度应控制在31-71之间。 1.4库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。 1.1根据季节、气候变化，做好温、湿度管理工作，坚持每日检查自动温湿度监测记录，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。 1.6药品存放实行色标管理。待验药品和退货药品区黄色；合格品区、发货区绿色；不合格品区红色。各类药品存放根据色标管理原则，用三色色带划分区域，并用标示牌予以标识。128、 1.7药品实行分区、分类管理。具体要求：药品与食品及保健品类的非药品、内服药与外用药应分货位存放；中药材和中药饮片应分库存放。品名和外包装容易混淆的品种分开存放；不合格药品单独存放，并有明显标志。 1.8实行药品的效期储存管理，对近效期的药品可设立近效期标志。对效期不足6个月的药品应按月进行催销。 1.9储存中发现有质量问题的药品，应立即将营业场所陈列和库存药品集中控制并停售，报质管部处理。 1.10做好库存药品的帐、货管理工作，按月盘存，确保帐、票、货相符。 1.11保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。 6. “五距”指药品货位之间的距离129、在10cm左右；垛与墙的间距不小于30cm；垛与屋顶的间距不小于30cm；垛与散热器与供热管道的间距不小于10cm；垛与地面的间距不小于10cm。 7、未经允许的人员不得进入储存作业区。 8、储存作业区内不的存放与作业无关的物品。 文件名称：首营企业和首营品种审核管理制度编号：YMHZ-ZD-034-20xx-01起草部门：质管部起草人： 审阅人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期：页数：5页发放范围：总经理、质量负责人、采购部、运营部、财务部、行政人事部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】 确保企业从合法的供货单位采购合法的药品,对首营企业、首营品种、供货单位销售人员进行资质审核，对130、采购票据进行审核，防止采购环节出现质量漏洞，确保采购药品质量安全。【依据】中华人民共和国药品管理法及其实施条例及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）等法律法规。【范围】适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。【责任】企业质量负责人、采购部、质管部对本制度的实施负责。【内容】定义：首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。首营品种：本企业首次采购的药品。1.1 采购员在ERP系统中填写“首营企业申请表”或“首营品种申请表”，经过采购部负责人、质管部门和企业质量负责人审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 1.2 对首营企业的审核，131、应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： 药品生产许可证或者药品经营许可证复印件； 营业执照及其年检证明复印件； 药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件； 相关印章、随货同行单（票）样式； 1.2.5 开户户名、开户银行及账号； 税务登记证和组织机构代码证复印件。 以上资料应当归入供货单位和药品质量档案。 1.3 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； 核实供货单位销售人员132、在山东省食品药品监督管理局网站备案信息。 1.4 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： 明确双方质量责任； 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 供货单位应当按照国家规定开具税务发票； 药品质量符合药品标准等有关要求； 1.4.5 药品包装、标签、说明书符合有关规定； 药品运输的质量保证及责任； 质量保证协议的有效期限为一年。 1.5 首营企业的审核由药品采购部门会同质管部门共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经质量负责人批准后，方可从首营企业采购药品。首营企业审核的有关资料应归档保存。 2 首营品种的审核： 2.1 应提供加盖生产（经营）单位原印章的合法证133、照复印件；药品注册批准证明文件、药品质量标准、药品出厂检验报告书、药品包装、标签、说明书等资料。 3 资料齐全后，采购部门在UOD 系统中填写“首营企业申请表”和“首营品种申请表”，送质管部审核，质管部对采购部门填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行审核合格后，报企业质量负责人审批。 4 首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，采购部门应会同质管部对首营企业进行实地考察，并由质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报企业质量负责人审批。 5 首营审核合格的，通知采购部可办理相应采购手续，首营资料审核不合格的，以书面形式告知134、审核不合格的原因。 6 首营品种与首营企业的审批原则上应在2天内完成。 7 质管部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。 8 有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。 9 对于药品首营审核，质管部收到送达的资料后进行首营资料的核实：应在国家食品药品监督管理总局（http：）数据库或药品生产、经营企业所在地的省食品药品监督管理局数据库及相关职能部门的数据库中对相关证照进行核实。 9.1 营业执照：在工商局网站上核实相关信息。 9.2 生产（经营）许可证、GMP(或GSP)证书且在有效期内； 9.2.1 生产（经营）许可证、GMP(或GSP)证书与营业执135、照的企业名称、地址、法定代表人等项目内容应一致，否则提供变更记录。 9.2.2 审核其生产（经营）范围、方式是否有效，并在有效期内。 9.3 审核税务登记证、组织机构代码证的有效性。 9.4 条码证书、商标注册证的审核，可通过有效网址查询： 9.4.1 条码证书查询网址：http：； 9.4.2 商标注册证查询网址： http：。 9.5 法人授权委托书、销售人员身份证明： 9.5.1 载明授权销售委托人员姓名、身份证号码、销售的品种、地域、权限、时限；如果品种较多用“品种见附页”的形式，药品批发公司可以使用“我公司所销售的品种”形式，委托品种明细为附件的必须加盖供货单位原印章； 9.5.2 136、非法人企业出具的委托书，必须由法人企业出具证明，其证明需盖有法人企业的公章，证明其委托书的有效性，并保证由法人企业承担相应责任； 9.5.3 销售人员身份证明：被委托人身份证复印件，与委托书中注明的一致； 9.5.4 销售人员销售资格查询：登陆山东省药监局官网查询销售人员备案情况； 9.5.5 销售人员上岗证复印件； 9.6 质量保证协议、合格供方档案表、质量体系调查表的填写，要求内容真实、完整。9.7 合作企业备案表及送货单据的备案要求内容齐全，同时提供公司各类印章、印模备案。 9.8 产品的生产批件、相关的补充申请批件等，均可在国家食品药品监督管理局（http：）数据库查询。 9.9 以上137、所有资料均需加盖供货企业的公章。 9.10 药品标签、说明书审核细则。 9.10.1 审核依据:药品说明书和标签管理规定（局令第24号）； 9.10.2 药品标签、说明书审核明细列表：序号药品包装标签、标注事项审核标准结果1药品通用名称与药品注册批件一致2药品批准文号与药品注册批件一致3功能主治或适应症与质量标准或OTC范本一致4规格与药品注册批件一致1成分与质量标准一致6性状与质量标准或OTC范本一致7用法用量与质量标准或OTC范本一致。8不良反应、禁忌、注意事项与质量标准或OTC范本一致。9贮藏（有特殊要求，在醒目位置标注）与质量标准一致。10生产日期、生产批号、有效期11生产企业名称、地138、址等内容与药品注册批件一致。12条形码13电子监管码序号药品说明书、标注事项审核标准结果1药品通用名称与药品注册批件一致。2成分标注全部成分（除国家保密方），注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称。3性状与质量标准一致。4功能主治或适应症与质量标准或OTC范本一致。1规格与药品注册批件一致。6用法用量与质量标准或OTC范本一致。7不良反应、禁忌、注意事项与质量标准或OTC范本一致。8贮藏与质量标准一致。9包装规格与药品补充申请批件一致。10有效期与药品注册批件一致。11执行标准与药品注册批件一致。12批准文号与药品注册批件一致。13生产企业名称、地址、邮政编码、电话号码等生产企业名称、地址与139、药品注册批件一致。14麻醉药品、精神药品医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等，其说明书和外包装标签（小盒）必须印有规定的标示。与国家规定的标示一致。11含野生动物保护成分的药品，必须贴有“中国野生动物经营利用管理专用标示”与国家规定的标示一致。16请仔细阅读说明书并在医师指导下使用（处方药）17请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师的指导下购买和使用（非处方药）18根据相关规定含有兴奋剂等成分的药品必须标注“运动员慎用”字样 10 质管部对已审核的品种进行如下工作： 10.1 每月对审核过的品种进行跟踪检查，如发现下列情况，应下达不合格（有疑议）商品确定表，责令其立即停售，并分析原因和制定纠正措施。 10.1.1 未能通过审核就擅自进行购、销的； 10.1.2 审核尚未办定手续就购、销的； 10.1.3 养护检查出现质量问题的； 10.2 对首营品种（药品），试销期一般为6个月，在此期间，质量部考察药品质量、收集顾客意见，并分析该药品质量的稳定性、可靠性。 11 质管部应每年对通过审核的首营企业和首营品种进行汇总、统计、通报、发现问题应提出纠正预防措施。