1、连锁药店药品、医疗器械管理制度（购进验收、处方调配等）编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 一、首次购进药品审核制度1、为认真贯彻执行中华人民共和国药品管理法、医疗器械监督管理条例等有关法律法规，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品的质量，特制定本制度。2、首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；首营品种系指企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。3、进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。4、购进药品以质量为前提，从具有合法证照2、的供货单位进货。5、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进验收记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。6、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附进口药品通关单。7、首营企业和首营品种的审核必须按照“首营企业和首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。8、购进药品的合同要有明确3、的质量条款内容。9、定期对进货情况进行质量评审，一年至少1次。认真总结进货过程中出现的质量问题，加以改进。 二、药品、医疗器械购进验收制度1、为有效控制药品经营质量，把好药品进货质量关，明确质量责任，特制定本制度。2、质量管理员必须根据药品管理法及医疗器械监督管理条例等有关法律法规，建立健全药品入库验收程序，以防假劣药品进入仓库，切实保证入库药品质量完好，数量准确。3、企业必须设专职验收员。检查验收人员必须具有药学相关职称或应经过专业或岗位培训，经上级药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗。4、入库药品必须依据入库通知单，对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业4、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放，作好标记，并立即上报药剂科负责人处理。5、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。特殊管理药品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。6、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。7、验收5、首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。8、进口药品验收时，应凭盖有供货单位质管机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证及进口药品检验报告书的复印件验收，进口预防性生物制品、血液制品应有加盖供货单位质量管理机构原印章的生物制品进口批件复印件；进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件复印件。并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。实行进口药品报关制度后，应附进口药品通关单。9、凡验收合格入库的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员要签字、盖章。检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。10、进货6、验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，使不合格药品入库的，将在季度质量考核中处罚。三、药械储存和养护管理制度1、为规范药品、医疗器械储存养护管理行为，正确合理得储存药械，确保药械保管养护质量，特制定本制度。2、坚持“预防为主”的原则，定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录，防止药品变质失效造成损失。3、配备专职的养护人员，养护人员应经专业或岗位培训，熟悉药品保管和养护要求。4、药、械储存应正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象。5、对6个月内到失效期的近效期药品，按月填报“近效期药品催销表”。6、每月对各类养护设备定期检查，并记录，记录保存二年。7、7、发现药品质量问题，及时与药剂科负责人联系，悬挂明显标志，停止使用。8、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。9、养护人员应配合仓管人员对库存药品存放实行色标管理。待验药品、退货药品区为黄底白字；合格药品区为绿底白字；不合格药品区为红底白字。10、养护人员配合仓管人员做好温湿度管理工作，每天上午9时、下午14时各记录一次库内温湿度。根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施。重点做好夏防、冬防养护工作。每年落实专人负责，适时检查、养护，确保药品安全度夏、冬。11、报废、待处理及有问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合8、格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和严重后果。12、如因养护人员未尽职尽责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。四、处方调配管理制度1、为规范处方调配行为，确保处方调配质量，保证患者用药安全，特制定本制度。2、具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。 药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。 药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种9、药品的用法、用量、注意事项等。3、药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。4、药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括： （一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定； （二）处方用药与临床诊断的相符性； （三）剂量、用法的正确性； （四）选用剂型与给药途径的合理性； （五）是否有重复给药现象； （六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌； （七）其它用药不适宜情况。5、药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。 药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，10、并应当记录，按照有关规定报告。6、药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。7、药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。8、药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。9、药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。 五、药品拆零管理制度1、为满足不同层次消费者的购药要求，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。2、医疗机构应有固定的拆零专柜，配备基本的拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷盆、拆零药袋、医用手套等，11、并保持拆零用工具的清洁卫生。3、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不可拆零。4、对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜短缺的拆零药品应从其他药柜移入，采用即卖即拆，并保留原包装。5、拆零后的药品不能保留原包装的，必须放入专用的拆零药袋，写明药品的品名、规格、用法、用量、批号、有效期及医疗机构名称。6、凡违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售，发现一个品种，将在季度质量考核中处罚。六、不合格药品、医疗器械管理制度1、药、械是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为加强对不合格药品的控制管理，严防不合格药、械进入或12、流出本企业，确保消费者用药、械安全，特制定本制度。2、质量不合格药、械不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药、械，均属不合格药品，包括：A、定时检测（即含量测定）结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；B、定性检测（即理化鉴别）结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；C、细菌检测（含微生物测定）结果不符合国家有关规定的药品；D、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。4、在药品入库验收过程中发现不合格药、械，应存放于不合格药、械区。同时填写有关单据，通知财务人员拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。疑为假劣药、械的，应及时报告药监部门。6、在药品保13、管养护过程中发现不合格药品，应立即停止出库和销售。同时将不合格药品存放于不合格药品区。7、上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格药品，应立即停止销售。同时，将不合格药品存放于不合格药品区，等候处理。8、不合格药品应按规定进行报废和销毁。不合格药品的报损、销毁由仓库保管员提出申请，填报不合格药品报损有关单据，经业务院长批准并共同监督销毁；特殊管理药品中的不合格药品在报损时应上报当地药品监督管理部门，在药品监督管理部门监督下进行销毁。不合格药品销毁后应填写“报损药品销毁记录”9、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防14、措施。11、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。七、药品质量事故报告制度1、为减少或避免药品质量事故，加强职工的质量意识和责任心，提高职工的职业道德水平，特制定本制度。2、质量事故具体指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。重大质量事故：（1）在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失3000元以上；（2） 品销售出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；（3） 进三无产品15、或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在5000元以上者。一般质量事故：（1）保管不当，一次性造成损失1000元以上，3000元以下者；（2）购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在5000元以下者。3、质量事故的报告程序、时限（1）发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，当事人必须立即报医疗机构负责人，医疗机构应在24小时内上报当地药品监督管理部门。（2）其他重大质量事故也应在24小时内由医疗机构及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过七天。（3）一般质量事故应在七天内报医疗机构负责人，并在一月内将事故原因16、处理结果书面报告医疗机构负责人。4、事故发生后，当事人和有关人员要采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。5、医疗机构负责人接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则（即：事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过），了解掌握第一手资料，协助有关人员处理事故做好善后工作。6、以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。7、质量事故处理：（1）发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处罚。（2）发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政责任，除责任人以17、外，其他有关人员也必须承担相应责任。（3）发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。（4）对于重大质量事故，责任人与医疗机构负责人应分别承担一定的质量责任。八、药品不良反应报告和质量信息管理制度1、为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据药品管理法、药品不良反应监测管理办法（试行）和等有关法律法规，特制定本规定。2、药品不良反应（英文简称ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。3、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。4、医疗机构各岗位职工应注意收集所经营药品的药品不良反应信息，如有不良反应情18、况出现时，应立即向不良反应监管人员报告，并填报药品不良反应报告表，及时上报余姚市食品药品监督管理局。5、异常、严重、危害性大的不良反应事件应在24小时内及时上报。6、发生药品不良反应隐瞒不报者，根据情节轻重，查实后在季度质量考核中处罚。7、药、械质管小组负责本院内所使用药品质量信息的传递、汇总及处理。8、内部质量信息（如病人、医生所反映的药品疗效及验收外观质量）和外部质量信息（如上级药监部门发布的通报、公报等）是制定本机构药品采购目录和评价药品质量的主要依据。9、建立完善的药品质量信息反馈系统，质管小组对异常、突发的药品质量信息要以书面形式24小时内向临床科室反馈，确保药品质量信息的及时畅通传19、递和准确有效利用。10、临床各科室应互相协调、配合，将药品质量信息报告质管小组，质管小组分析汇总后将意见以信息反馈单的方式传递至各临床科室，信息文字资料由质管小组备份、存档。九、卫生管理和直接接触药品人员健康管理制度1、为保证药品质量，确保患者用药的安全有效，创造一个优良、清洁的工作环境，同时提高员工的素质，根据药品管理法等法律法规，特制定本制度。2、卫生管理责任到人，医疗机构场所应明亮、整洁，地面、桌面等，每日进行一次清洁。药品库区要定期打扫，保持环境卫生清洁。各类药品分类摆放，规范有序。4、保持仓库和药房环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。严20、禁员工把生活用品和其他物品带入库房，放入货架、药品冰箱等区域与药品混放。5、在岗职工应统一着装、佩戴胸卡，卫生整洁，精神饱满，工作服夏天每周至少洗涤次，冬天每周洗涤次。头发，指甲注意修剪整齐。6、卫生管理情况要列入企业季度管理考核之中。7、健康体检每年组织一次。医疗机构所有直接接触药品的人员必须进行健康检查。严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，将严肃处理。8、如发现患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其它可能污染药品的患者，应立即调离原岗位或办理病休手续后静养，待身体恢复健康并体检合格后，方可工作。9、要建立职工健康档案，档案至少保存三年。十、特殊管理药品的管21、理制度1、为有效地控制特殊管理药品的购、存、销行为，保证特殊管理药品在经营中合理、安全的使用，保障人民健康，特制定本制度。2、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向辖区内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。3、医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方22、，但不得为自己开具该种处方。 4、执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。 5、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。 6、第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品23、有效期期满之日起不少于5年。 7、医疗用毒性中药与麻醉中药的购买应遵循国家相关规定，进行双人验收，双人签字入库，并做好进货验收记录，并同时实行双人、双锁管理。8、由于破损、变质、过期失效而不可供药用的特殊管理药品，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报药品监督管理部门。如销毁，则必须在药监部门监督下进行销毁，做好销毁记录，并由监销人员签字，存档备查，不得随意处理。9、特殊管理药品在出库复核时要有双人对品种、数量等进行复查核对，并做好出库复核记录。10、建立特殊管理药品收支帐目，按月盘点，做到帐物相符。11、保管人员如工作调动，应及时办理交接手续，并由质管员签字无误后方可调动。十一、中药饮片购、销24、存管理制度为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，发扬祖国传统医药，根据中华人民共和国药品管理法、等法律法规，特制定本制度。1、中药饮片采购（1）应向具有合法证照的供货单位购入中药饮片。（2）所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、规格、产地、生产企业、生产日期外，实施批准文号管理的中药饮片还应有批准文号和生产批号。（3）购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件。（4）该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。2、中药饮片配方（1） 中药配方营业员应精神集中，严肃认真严格按处方要求配药、售药。（2）配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。（325、）配方所用医疗用毒性中药饮片按特殊管理药品管理制度执行。（4）不合格药品的处理按不合格药品管理制度执行。严禁不合格药品上柜销售。（4） 对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。（5） 严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。（6） 按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2%，分贴误差不大于5%。处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客。（7） 应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向患者交待清楚，并主动耐心介26、绍服用方法。（8）每天配方前必须校正所用衡器，配方完毕整理配方场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。（9）加工员接到代客加工药料后，严格按照医师处方要求和药品特性，并按交货日期保质保量完成任务，加工完毕即将处方、发票、成品、定单一并送交营业柜，以利顾客取药。（10）其它来药加工按照处方或顾客需要处理。（11）中药饮片来料加工的场所、工具、人员应符合有关卫生条件。（12）凡违反上述规定，配错方、售错药者，按有关规定依据情节轻重，处以经济、行政处罚。3、中药饮片质量（1）中药饮片质量检查必须贯穿在药店饮片经营全过程中，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。（2）中药饮片进货时，必须验收其品名、产地、数量27、规格、质量、实施批准文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有质量不合格现象或货单不符的不得接收，应退回供货单位。（3） 中药饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部饮片检查一遍；在每年的5-9月份，每月要将全部饮片检查一遍，并根据中药饮片的性质进行烘烤、翻晒等养护措施。出现质量问题，立即采取补救措施。（4） 中药饮片配方使用时必须执行先进先出、易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。（5） 严把饮片销售质量关，过筛后装斗，不得混装、错装，及时清理格斗，做好记录。（6）中药饮片配方场所及加工间每天一小扫，每周一大扫，工作完毕要关好水、电、气、门窗，确保环境卫生、安全。（7） 如违反28、上述规定，工作失职，在企业内部连续两次检查中发现质量不合格的中药饮片，当事人将在季度质量考核中处罚。十二、药械质量诚信承诺制度为确保药品（医疗器械）质量，保障人民群众用药（械）安全有效，争创“药品质量诚信单位”，特制定本制度。一、所有药品（医疗器械）均从合法渠道采购，不向无药品（医疗器械）生产、经营许可证的企业购进药品（医疗器械）。二、药品（医疗器械）到货后，严格按规定进行质量验收，严防不合格药品（医疗器械）入库，并按规定及时做好购进验收记录，索取并保存相关证照。三、按规定陈列、储存药品（医疗器械），加强日常养护、检查，确保药品（医疗器械）质量。四、严格做到凭处方配药，按规定使用拆零药品、二类29、精神药品。五、严格执行一次性无菌医疗器械使用及使用后毁形、消毒、回收的规定，不擅自出售、丢弃、重复使用一次性使用无菌医疗器械。六、保证不使用过期、失效、发霉、变质及其它假劣药品，不使用不合格医疗器械。药品（医疗器械）质量诚信承诺书为确保药品（医疗器械）质量，保障人民群众用药（械）安全有效，争创“药品质量诚信单位”，特作如下承诺：一、所有药品（医疗器械）均从合法渠道采购，不向无药品（医疗器械）生产、经营许可证的企业购进药品（医疗器械）。二、药品（医疗器械）到货后，严格按规定进行质量验收，严防不合格药品（医疗器械）入库，并按规定及时做好购进验收记录，索取并保存相关证照。三、按规定陈列、储存药品（医疗器械），加强日常养护、检查，确保药品（医疗器械）质量。四、严格做到凭处方配药，按规定使用拆零药品、二类精神药品。五、严格执行一次性无菌医疗器械使用及使用后毁形、消毒、回收的规定，不擅自出售、丢弃、重复使用一次性使用无菌医疗器械。六、保证不使用过期、失效、发霉、变质及其它假劣药品，不使用不合格医疗器械。以上承诺敬请广大人民群众监督，监督投诉电话：。 承诺人：