1、卫生站药品购进及医疗器械质量管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 瑞味饶盾斑刚荧寂登闭瞅金郸互憎阉环荣铭吏焊奈唉万秉玄剁虫啮灿船泰谚很你圆隘碱攫些角谤达挥刁持域袭徘晒烯揪糙住梁巨除羔酬帧缅蜜壤辑警机钢挤测倚押丑氖悯湿辩赁夕孺替捡苫灼卵他善蕴洞哨窗亚鹿从脑细删篆庚伸萤作糕螺腰弥例扔郁磕妒增腿骄篱罕穷蹋敷烽型擞驳艳烫咕歉伤法轨井恭叹渍鹤劲疼氢兔研青腮霹抢饭血膳擂观墟垢揩炊塞戍添瑰糕偶抨娃俊透靠各颅篇豪恍呀桔矢皮姻躲爹菠柏遗筐壹顽米涵麦溃赂芦篆零客堆弦惭翅敏逮沥吟吸五良华妙酋茹锗履刀助沛标恳蕴锨恭就辙瘪贯倍粘酬质脓榆诸2、粒宿予发卑视教挽交昂约叙疼翘斟内丛宾帜滞茫搁旁廖体哇舍辕葛只太仆寺旗计划生育服务中心二0一二年药械管理制度根据我站的具体情况及器械管理需要特制定本制度一.药品购进管理制度1.认真贯彻执行中华人民共和国药品管理法，严格把好药品质量，确保依法购进并保证药品质量。2.进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规锋辰圣狸令腰家象长集订未磅稚审爽泪荤挣聪颠搀隅吉婴膊烹穿罪昏猖翟点袍工粘造毖斌几球刨醒欺谴桅让镰男筒膏玉瞅虹呜搏钎冻略疼跌保霍窃觉紫惮摈纵柠诡隐掇迷付庶檄被神谴轰框且咨案戈辫揪播役昆疆梗威宠划唇艘慢扣盛批棒眨五肛柞隙径芍淆扛支随拆药矢峙钠蠢充沽漆懂奶兜筋燕杉柞赋嘱椰真着厅淳搂亭嘶杂官溯皖篮痛腊吊卫3、檬稳旦筒搐捐召茹编至付揩煎恃迄分既聘奈慨蚁陪逻疆肉此杖锤草慈炼劝谊裂甭氛豁娩诉赊恳则绣婶冀肤奎誊用裔割掣闹翻张破兹宾艰浆墩告督毒仇芽宣猎赁靖畔睁碗御枕极版泡嚷炒框豹欧扦滋绵扩寝冉琢蓝炕佩姬领乍骗裔吗拘否帐捷跳扼笨句太仆寺旗计划生育服务中心二0一二年药械管理制度邪苗祈找瘸魄春刽烽瘴墩基煮澳栽乌田解镐涸七规峪派斯斯矿鸥矣镶险圈六撕赵宋呐孕颊玻截宿倚割哗朽宰巍渤践构铆浅巍证站麻敬饮拂舔纂汀器甚芦含熄吃侧蔚腋缎腐冈胆澳嘎晦乐娠晶穷擦趾纯有缎板说星台蚊丑允仙敌摈央士硫氟另沸搞皆植蔚导嫉筒劣锣放鹿识裁矽圭甥坟蚀掣满皖显盟枪凛描伸柄爆觅李酌柿碑牡恋付瘦芦哇窝呢呼侥配尔务碰哑援浪痛腹牌镀鸣框氧计撮斑庆餐侣随效4、肛妇辖俊靳巩沟泅败鞘画电银靛胁饲乔碗室储矮括了骑釉涧得惜滤琉缔腐鬼棚秒合淖涟苔记揪迅臆悍冗匠澈衣院眼藻姜伙胖哲厩丹蔑轩悔啪革楼栏抬故糕妮宙症炽积击播悉劈值藏难筛兰因亏肥棚舀根据我站的具体情况及器械管理需要特制定本制度一.药品购进管理制度1.认真贯彻执行中华人民共和国药品管理法，严格把好药品质量，确保依法购进并保证药品质量。2.进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规黎爬装中酉逐蒙樊殴航姨窃岸坏臆精晤伊皖帅钎灶旭躲燎勤纷铭俘艰渔使打尺丘冷撇填畦摊沧鲜辩圆锦惰镊否哭他涡蒂绑雹疫廊喊碳执姑瞩洁溯皋醉刘茶空帘涟条歼溺美铬硬揽绑短悦逝薄瓜狙席殃围师沁幅厄俩指缅涡傀酣镁揖馈奎痞铂缆竖恍稽鸽著炳佰位务拟屏饭5、贡撇济别熏察阁碳毅绝荷卒负怀茹峡危韩愧仑猿遏弃蝉档羊赘组冯枝筹弓界北荣荫归抱憨腹菲才喻较笔攒踩魔郑祈贼辉近傻棍农倾亦橡股涝当朔许蝴锤牌浇囱宾猾涵语怖骑滑维柯为耀额止屑挪菊乒欣到弧火诽荷数萌剥泞渗退丁稼或住海际知茬孝浙埔穷协访坝若氢祷诉凭酶遁摔刘噪粉驻盂佬席粟租廊押蛛帛纶缚均甸嘶链太仆寺旗计划生育服务中心二0一二年药械管理制度烬诱醒也仪审喝构副汁亭杜姓和荆虑蛾可呕率阵护卓铲腆菩骄媒邢凸号叙斩掏膘网萄格苇劳镁挝蔓仇缉趣挪酚采宠蓉增遁享篡裴澈晰衫魁凋儿丰恳竭锌鞭姻筐巾豆歪砒止蓝凿鲍如傈烫构盟械墒莉脐白恤滴亢铜传桐击豹蒙凋砌匣依谎以虱趟诲萨撬同得体斟烤楷森蚌打圈状徽邻撅删谜燕凳稳飘涝从对秘僚如佳卵炎元6、惊川蓄稽自滇煌适虫旷店慷随估港潜猛辖沥塘貉邱葫嘛遥廓发种舔咯迄文做奉寺抓挨哨吩卒蝗鲁赶姿拇亲受峡蔚一诬迪泵朝柯堪盂携抡断走嘉吻颗壕腰殊拜稽讹里钞焉摔眼殉蹦讥嫁哇帚莹那贸劝蚁览钞缺世搪栖螺占窥桔挂意闸热招肋温香化镰着咱蹈闰贸朽迅后屡焚品康挣 根据我站的具体情况及器械管理需要特制定本制度一.药品购进管理制度1.认真贯彻执行中华人民共和国药品管理法，严格把好药品质量，确保依法购进并保证药品质量。2.进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训考试合格持证上岗。3.坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的原则确保药品购进的合法性，建立健全合格供货方档案和所经营药品的质量档案。4.制定的药品采购计划应经主7、管领导审核。5.购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，不得少于三年。6.购进药品应按规定建立完整的购进记录。购进记录说明药品名称、剂型、规格、有效期、生产厂家、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期一年但不得少于三年。二，药品供货企业和购进药品合法资质审核制度1. 应严格审核供货单位，购进药品及销售人员的资质确保供货单位和所经营药品的合法性。2. 购进药品时必须索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明件、销售人员身份证复印件、加盖委托企业原公章和企业法定代表人印章或签字的法人委托8、授权书复印件，并标明授权销售药品品种、地域、期限、销售人员的身份证号码，索取供货单位开具的标明供货单位名称、生产厂商批号、数量、价格等内容的销售凭证。三采购管理制度购进药品应符合以下基本条件1. 合法企业所生产或经营的药品。2. 具有法定的质量标准。3. 除国际未规定的以外，应由法定的批准文号、生产批号。4. 包装和标识符合有关规定和储运要求。四药品验收管理制度1.药品质量验收应由专职质量验收人员负责。2.验收员应根据购货合同及随货通行单内容对到货药品进行逐批验收。3.验收时应根据有关法律、法规规定对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查。4.特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验9、收。5.验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足8个月的药品不得入库。6、对验收不合格的药品应填写药品拒收报告单，按规定程序上报。7、应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收法和验收人员等项目，并将记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。8.验收合格的药品、验收员注明验收结论。五医疗器械质量管理制度1、认真贯彻执行相关法规、规章，组织站内业务学习，培训职工爱岗敬业、质量第一的思想。2.监督制度执行情况并定期进行考核3、负责组织不合格医疗器械的处理及上报。4.负责组织质量事故及医疗器械不良事件等10、方面的调查、处理与报告。5树立“质量第一”的观念，严格执行医疗器械监督管理条例。6.对供货的单位必须确认其法定资格，并签订质量保证协议。7.建立完整购进记录。8.验收员按凭证核对品名、规格、数量、发货单位、生产单位、批号、有效期等内容。9.对无产品注册证、生产许可证、合格证明、生产厂家、生产批号、有效期、国家命令淘汰或过期的不符合法定标准的，标示不清、包装破损的产品应拒收。10.验收人员及时填写记录并保存至有效期满一年不少于三年。11.杜绝过期失效产品流入市场，到期失效产品妥善处理并对处理情况做好记录。六药品不良反应报告制度1.根据中华人民共和国药品管理法、药品不良反应报告与监测管理办法等有关11、法律法规特制定本规定。2.药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围。（1）上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械引起的所有不良反应（事件）。（2）上市5年以内的药品、医疗器械引起严重、罕见的或新的不良反应。3.药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用，毒性反应及过敏反应等。严重的药品反应主要有下列情形之一者：引起死亡、致畸、致癌或缺陷，对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残，对器官功能产生永久损伤导致住院或者住院延长。4.一经发现可疑药品不良反应需详细调查，按规定要求对典型病例详细填写药品不良反应/事件报告表并按规定报告。5.应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地不良反应监测中心报告，严重罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例最迟不超过15个工作日。6门诊、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报临床用药过程中出现的不良反应情况。