1、妇幼保健院药品医疗器械质量管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: XX县妇幼保健院药品医疗器械质量管理制度药品管理制度一、管理岗位职责及相关工作制度（一）药剂科负责人质量责任制1、树立“质量第一”的观念，确保在药品管理法、药品管理法实施条例及有关法律法规许可事项范围内经营药品。2、在药品调配活动中，对药品的质量负领导责任，对进货验收、储存陈列、在库养护使用等各环节的质量工作进行规范要求，把好药品质量关。3、支持员工参加各项业务、技能培训，不断提高员工综合水平。4、及时处理不合格药品，将处理结果上报有关部门。5、对质2、量管理文件、制度、程序、记录表格的发布进行审核和批准。6、积极配合职能部门和药监部门做好药品的监督检查工作。（二）质量管理员质量责任制1、贯彻执行药品管理法、药品管理法实施条例及有关法律法规、规范性文件。2、坚持原则，负责药品经营全过程的质量监督、检查和指导，对药品质量具有裁决权。3、主持编制、修订质量管理文件，并指导和督促制度的执行。4、负责建立和管理药店有关质量档案。5、负责药品验收管理。6、负责首营企业和首营品种和审核。7、负责药品质量的查询和药品质量事故、质量投诉和调查、处理、上报。8、负责不合格药品的审核、确认，对不合格药品的处理过程实施监督。9、负责收集、汇总和分析药品质量信息。13、0、协助开展员工继续教育和培训工作。（三）药房工作人员质量责任制1、严格按药品分类原则陈列药品。内服药与外用药、一般药与易串味药要分开摆放，标签上准确标明品名、产地、价格等项目，陈列药品整齐、美观。2、注意检查效期药品，过期药品不准上柜使用。3、发现药品霉变、包装破损必须停止使用，做好记录，逐级上报进行处理。二、药品购进质量管理制度1、为严把药品购进关，保证所购入药品的质量符合规定，制定本制度。2、购进药品严格执行药品管理法、药品管理法实施条例等有关法律法规和政策，依法购进。3、确认供货企业的法定资格及质量信誉。审核所购入药品的合法性和质量可靠性。4、对与医院进行业务联系的供货方单位销售人员，4、进行合法资格的验证。5、对首营企业、首营品种，填写首营企业审核表和首营品种审核表，进行质量审核，质量合格后方可进行购进。6、签订有明确质量条款的购货合同。7、签订购货合同时，应明确约定所执行的药品验收质量标准，并按购货合同中的质量条款执行。8、购进药品应符合质量标准要求。药品包装应符合质量标准要求和双方约定的要求。9、购进药品要有合法的票据，并依据合法票据建立购进记录，记录内容应包括品名、规格、生产日期、批号、有效期、批准文号、供货单位、购货数量、购进价格、到货日期、生产厂家、质量状况等。10、所用的运输方式应能保证在运输过程中，不对药品质量产生不良影响。11、购进进口药品要有加盖供货单位红色5、印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件，随货同行。12、定期对进货情况进行质量评审。13、购进记录保存至超过有效期1年，但不得少于3年。14、质量管理员、采购员及有关人员必须执行本制度。三、药品质量验收管理制度1、为防止假劣药品进入仓库，保证入库药品质量完好、数量准确，从而保证人民用药安全，根据药品管理法、药品管理法实施条例等有关法律法规和政策的规定，特制定本制度。2、设置专（兼）职验收员。验收人员由经过专业培训，能坚持原则并具有一定业务能力和工作能力的人担任。3、验收药品要按规定的程序进行。4、药品入库要严把验收关，对药品数量、质量、包装及其他标识等进行验收。（1）仔细清点大件，与随6、货单相符。（2）按有关规定、标准进行验收，对来货通知单所列项目逐一核对品名、规格、数量、效期、生产厂名、批号、批准文号、注册商标、合格证等。注射剂应检查可见异物，粉针剂应注意检查色泽、潮解、粘连、结块，酊水剂应注意检查变稠、絮状物、沉演，片剂应注意检查吸潮、霉变、裂片、变色。检验过程中，须作出书面记录。原始记录保存五年。5、药品验收应严格按照药品管理法、药品管理法实施条例等有关法律法规的规定办理。无批准文号或批准文号不符、无注册商标的药品不得入库；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品的标签和包装没有规定标志的不得入库；包装箱内没有合格证（或注有合格字样的装箱单）的药品不得入7、库。6、贵重药品要逐支（瓶）验收；特殊管理药品必须双人验收到最小包装。7、发现数量与通知单不符，按实际数量在通知单上注明；如发现质量、品名、批号、规格和包装等不符合规定的，不得验收入库；对以上情况按规定向原进货渠道及时进行反馈并办理退货。8、购进药品单货齐全的，在当日内验收完毕。对拆件验收的药品，还应在外包装上加注验收标记。9、进口药品除按规定进行验收外，应有加盖供货单位红色印章的进口药品注册证（医药产品注册证）和进口药品检验报告书复印件，有中文标签、说明书。10、经过验收的药品，验收人员签章后按流转程序办理。验收完毕，必须详细填写药品验收入库记录，验收记录必须完整、准确、字迹清楚；原始记录保8、存至超过有效期1年，但不得少于3年。11、药品质管验收员对本制度负责。四、药品储存质量管理制度1、为保证药品质量，规范药品储存，根据药品管理法、药品管理法实施条例等有关法律法规和政策的规定，特制定本制度。2、仓库管理员根据验收人员签单清点检查后，接收药品入库进行存储、管理和使用。3、按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓（货）位，合理使用，“五距”适当（垛间距不小于100厘米，垛与墙不小于30厘米，垛与顶、梁不小于30厘米，垛与散热器或供暧管道不小于30厘米，垛与地不小于10厘米。4、药品存放要做到“三制宜”和“三分存”，即：因地制宜、因时制宜、因品种制宜；自有代管分存、好坏分存、零整分存。59、药品要实行分区、分类管理。（1）药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药分开存放。（2）特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品、危险品、贵重药品），要双人、专库（柜）存放、专帐收付。（3）性质互抵、互相串味以及养护、灭火方法不同的药品，要严格隔离，不得混存，并有明显标志。（4 ）近效期药品（6个月以内），要按效期分开存放，不得混存，并有明显标志。（5 ）库存的药品实行色标管理：待验品黄色，合格品绿色，不合格品红色。（6 ）根据药品的性能及要求，分别存放于常温库（柜）、阴凉库（柜）、冷库（柜），符合药品的温度湿度要求。配置必要的保温壶或周转箱。（7）库存药品要按批号顺10、序存放，不合格药品要单独存放，并有明显标志。（8）保持库房、货架的清洁卫生，定期进行除尘、扫除和消毒，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作。6、设保管帐（卡），正确记载药品进、出、存动态。按季度盘存并检查质量。7、仓库管理员对本制度的实施负责。五、药品养护质量管理制度1、为避免医院药品在库储存期间发生质量变异，保证药品质量，根据药品管理法规定，特制定本制度。2、科学养护药品。根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日2次观测库内外温湿度的变化并如实填写“温湿度记录表”，根据具体情况采取有效调节温湿度措施。做好夏防、冬防及梅雨的养护工作，确保库存药品质量。3、进库满1个月以11、上的药品按“三三四”（按季度第1个月检查30%，第二个月检查30%，第3个月检查40%）质量循环检查并记录，将重点检查与定期检查相结合，发现质量问题，请质管人员核查处理。4、做好具体药品的养护工作。5、养护员要做好药品养护情况分析，并及时向各部门反馈，以利改进业务工作。6、对于存放期过长的药品、近效期药品要提醒药房人员及时处理；已经报废的药品，应转存到不合格药品库（区），催请有关部门（人员）及时处理。7、拟定药品养护计划，建立药品养护档案，积极做好养护情况的定期分析和质量信息反馈工作，为搞活经营、扩大销售提供条件。8、药品养护员对本制度的实施负责。六、药品出库复核制度1、为保证出库药品质量合格12、人民用药安全有效，根据药品管理法规定，特制定本制度。2、药品出库，仓库要认真审查出库凭证，如有问题必须经原开票人重新开单或更正盖章后方为有效。对“白条”及手续不符的，仓库应拒绝发货。3、药品出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核药品品名、规格、数量、厂牌、批号、批准文号、注册商标、件数等，做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。4、药品出库必须按“四先出”（先进先出、先产先出、近期先出、易变先出）原则掌握。出库药品应注意质量标志和对药品进行外观检查，不合格药品和质量可疑的，一律不发，应及时换发合格药品。5、药品出库后，如对帐时发现错发，应及时追回或补换，如无法立即解决的13、，应填写查询单联系，并向领导报告，认真处理。6、药品发货包装时，应遵循如下原则：（1）一般药品不能与特殊药品、易串味药品、贵细药品混装。（2）危险品和性质互抵药品必须分别包装，并在外包装上注明。（3）内服药与外用药，固体药与液体药要分开装箱。（4）须保温的，应按规定的温度要求包装，所有应防寒、防潮和防热的药品，应在包装上加注标志；易碎怕压、不得倒置的还应注明“不要倒置”、“小心轻放”等字样。（5）由仓库分装、改装、换装的药品以及零货拼箱，箱外要加标记，箱内应放置装箱单。进口药品出库，要加注中文标志。7、仓库发货人员、出库复核员对本制度的实施负责。七、效期药品管理制度1、为保证药品的安全有效，保14、证药品质量，避免经济损失，根据药品管理法、药品管理法实施条例等有关法律法规和政策的规定，特制定本制度。2、效期药品采购严格按“以用定进”的原则执行；一般不得购进半年内失效的药品。无效期标记的药品（未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外），验收人员、仓库管理员应拒绝验收、入库和使用。3、效期药品的堆垛、存放，必须按生产批号分开并有明显标记。4、出库或销售时，执行“先进先出、近期先出”的原则。5、效期在6个月内的药品为近效期药品；对近效期药品，仓库管理员应及时按月填报催销表；养护人员要每月逐品种检查。6、药房人员应采取正确、积极有效的措施使用近效期药品。7、在各业务管理环节对效期药品出现管理问题15、的，应给予相应处罚。8、仓库管理员、质量管理员对本制度的实施负责。八、药品陈列质量管理制度1、为保证药品陈列的安全、规范，根据药品管理法、药品管理法实施条例等有关法律法规和政策的规定，特制定本制度。2、所陈列的药品必须均为合格药品。3、保持陈列药品的货柜、橱窗清洁、卫生，环境无污染。4、药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味药与其它药、性质互抵药品分开陈列，并结合剂型或用途摆放，标签使用恰当，准确放置，字迹清晰。5、危险品只能陈列代用品或空包装。6、对有疑问的药品，一律不得上架使用。7、每月对架存药品进行检查，发现质量问题及时下架，并进行处理。8、质量管理员对本制度的实施负责。16、九、首营企业和首营品种质量审核制度1、为保证所经营药品的质量，根据药品管理法、药品管理法实施条例等有关法律法规和政策的规定，特制定本制度。2、与首营企业发生关系时，采购员要索取加盖了供货单位红色印章的证照复印件、药品推销员身份证复印件和企业法定代表人委托书。3、购进首营品种，采购员要索取加盖了厂家红色印章和加盖厂家质检部门。红色印章的药品生产批件、质量标准、该批号药品检验报告书和物价批文等资料。4、对首营企业、首营品种必须由采购员、质量管理员填写首营企业审核表、首营品种审批表，逐级审查，经领导审核批准后方可购进。5、建立和健全对首营企业和蔼首营品种药品的质量档案，保存5年。6、采购员、质量管理17、员对本制度的实施负责。十、药品使用及处方药管理制度1、为保证医院所使用的药品质量合格、处方调配符合规定，加强质量管理，根据药品管理法、药品管理法实施条例等有关法律法规和政策的规定，特制定本制度。2、药房人员应有相应资质、忠于职守，熟悉药品有关法律法规、制度和所用药品的基本情况，正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事项。3、调配处方应做到：（1）调剂人员在工作中精力集中，服务主动，热情周到，努力当好患者的参谋。（2）收到处方要认真审查处方的姓名、性别、年龄、药品剂量及医师签章。职药名书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌“、其他配伍禁忌及超剂量等情况，应向患者说明情况，18、谢绝调配。（3）调配处方时，按处方品名认真细致地依次进行，调剂完毕，认真核对，调配人签章，并经专职复核人员或其他调剂人员逐品种核对无误后，签章认可，方能发给患者。特殊药品处方保存2年。（4）使用的中药饮片必须符合炮制规范，禁止掺假、掺杂；饮片配方中不能有以生品代替炮制品的现象。（5）单剂处方的调剂必须每味药品戥秤，多剂处方必须坚持四戥分秤，以保证计量准确。（6）凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煎煮服用方法。（7）发药时应认真核对患者姓名、取药凭证号码，药剂贴数，同时向患者说明需要特殊处理的药物或应另加的“药引“、以及煎煮方法、服用方法。（8）因工作粗心玩忽职守造成错配19、错发，给予一定的经济处罚，造成重大事故的报有关部门进行处理。十一、药品拆零管理制度1、为加强拆零药品的管理，保证其质量，根据药品管理法、药品管理法实施条例等有关法律法规和政策的规定，特制定本制度。2、必须配备基本的拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零工具清洁卫生。3、拆零碎前仔细检查拆零药品的外观质量， 发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零。4、柜台拆零的药品必须使用角勺拆零，不得用手直接接触药品，每次拆零后的用具必须及时用水冲洗干净。5、每个品种都必须装盛在原包装内，拆零销售时分装于药袋。不得把不同规格、不同批号、不同厂家的同一品种混装在同一包装内。6、药品拆20、零销售时，环境、工具及包装品应清洁卫生，药袋上写明药名、规格、用法、用量、效期、注意事项、药店名称等内容。7、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、有效期，做好拆零药品记录。8、采购员、质量管理员对本制度负责。十二、特殊药品和贵重药品管理制度1、为加强特殊药品和贵重药品的规范管理，根据药品管理法、药品管理法实施条例等有关法律法规和政策的规定，特制定本制度。2、购进特殊药品应按国家有关规定执行。3、对特殊管理药品及贵重药品进行入库验收，必须验收到最小包装，点清数量，检查包装密封情况，包装内应有封签，验收员应作详细登记、签字。4、特殊管理药品和贵21、重药品实行专人、专柜加锁、专用处方、专用账目（发票）、专册登记管理，容器应有醒目的专用标志。5、麻醉、精神、毒性药品和贵重药品管理除执行一般药品的验收、储存与发放管理规程外，还应执行以下内容：麻醉、精神、毒性药品和贵重药品验收；（1） 验收时必须由双人对药品的重量、标记内容进行验收、逐项复核。（2） 检查外包装完好，印字清楚。贴好封口标记，规格、毛重、封口人、封口日期，进行专册登记后，送入指定库（柜）中储存。（3） 如发现不符合规定要求，有权拒收。麻醉、精神、毒性药品和贵重药品的储存；必须严格执行双人双锁的保管要求，专柜专库储存，无关人员禁止入内。麻醉、精神、毒性药品和贵重药品的数量、发放、使22、用等必须详细记录、严格控制。6、特殊药品的使用按药品销售及处方管理制度第四条规定或特殊药品双处方，方可使用。7、定期检查麻醉、精神、毒性药品和贵重药品的规格、数量及毛量及毛重，复核剧毒品外包装所标数量与毛重一致后，拆开外包装封口标记，注明品名、规格、数量、毛重、封口人、封口日期。8、无论在运输途中或存储过程中发生丢失、被盗，承运单位和仓储部门应立即查找，报告上级、当地公安机关和当地药品监督管理局。9、质量员、仓库管理员、药房工作人员对本制度的实施负责。十三、质量事故的处理和报告制度1、为规范药品质量事故的处理和报告，根据药品管理法、药品管理法实施条例等有关法律、法规和政策的规定，特制定本制度。23、2、院长和药品质量管理员负责处理质量事故，并做好质量事故处理记录。应准确无误地查清事故发生时间、地点、经过、事故相关人员、事故后果等。凡因错发药品或违反药品管理法使用假劣药品，分装时发生混装或严重异物混入，使患者发生用药事故或性质恶劣，影响很坏的重大质量事故，应在24小时内报告有关职能部门和当地药品监督管理部门，并迅速写出书面汇报材料。3、对于玩忽职守，使有效期药品过期失效，由于保管不善，造成整批的药品霉坏、变质或多数患者反映在质量问题，要求退货，药房人员应及时报告领导，重大质量问题，应及时报告当地药品监督管理部门，查清原因后，再作书面汇报。4、发生一般质量事故，应及时将信息反馈给质量管理员，24、并向院长汇报。5、部分分装中发生混药或贴错标签等质量事故时，应立即向质量员汇报反映，立即停止分装。6、对造成质量事故的人员，要根据情节轻重给予相应处罚。7、凡属质量事故均应建立档案，做到有案可查。8、发生质量事故后，及时召开事故分析会，查找原因，吸取教训，提出防范措施，处理事故责任者，引以为戒。十四、不合格药品管理制度1、为保证不合格药品得到有效控管，根据药品管理法、药品管理法实施条例等有关法律、法规和政策的规定，特制定本制度。2、凡药品的内在、外观质量、包装及标识不符合药品管理法、国家药品标准和包装、标签、说明书管理规定及相关法律法规、规范性文件规定的，均为不合格药品。3、采购环节不得购入不25、合格药品，采购前应进行审核。4、验收药品时发现不合格药品，应适当存放，并填写相关单据表格，按规定程序处理，不得入库。5、仓库管理员必须拒绝不合格药品入库；在库药品在检查养护时发现不合格药品，应及时报质管部/人员确认，挂停用标志，以确认后，移入不合格药品库，并做好记录；有已出库的，应立即通知药房追回，按规定程序进行处理。6、不得使用不合格药品，已用出的，应立即追回。7、不合格药品的报损、销毁、管理按规定的程序进行。8、对不合格药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。9、做好不合格药品质量信息反馈与报告工作。10、药品采购员、质量管理员、验收员、库管员、养护员、药房人员对本制度的26、实施负主要责任。十五、质量信息管理制度1、为加强质量信息管理，根据药品管理法、药品管理法实施条例等有关法律、法规和政策的规定，特制定本制度。2、院长、质量人员经常深入仓库、药房了解药品质量情况，掌握质量动态，收集和通报质量信息，加强药品质量信息管理。3、定期不定期地收集患者对药品质量、服务的反映，各环节要相互传递，互通信息，以随时掌握药品质量的动态。4、积极认真做好质量信息的收集、综合分析、整理和归档，按月对质量信息进行汇总和综合分析。5、对各用户反馈回来的质量信息，因处理及时，避免损失，视其价值的大小，对反馈信息的用户给予一定的奖励。6、对发生质量问题的品种，除收集、汇总质量信息外，还应与供27、应方联系，协同解决问题，必要时报告当地药品监督管理部门。7、充分发挥质量信息的指导作用。十六、药品不良反应报告制度1、为有效开展药品不良反应的控管工作，根据中华人民共和国药品管理法和药品不良反应监测管理办法（试行）等有关规定，制定本制度。2、质量负责人/质量管理员为医院药品不良反应的报告责任人，负责收集、整理药品不良反应报告资料。3、属医院使用的药品，出现不良反应情形的，查实后，填写药品不良反应报告表，逐级向领导汇报，并报当地药监部门。4、医院员工对售出的药品出现不良反应隐情不报者，一经查实，根据情节轻重，给予相应处罚。十七、卫生管理制度1、为保证所使用药品的环境、场所、设施设备、仪器、器具、28、人员的卫生符合要求，根据药品管理法等有关法律、法规和政策的规定，特制定本制度。2、随时保持门口和室内的环境卫生，药房人员每天上下班和打扫卫生1次，特别注意清洁柜台、货架、样品上的积灰；库区要定期打扫，做到无积水、无垃圾、无杂物、无烟头、无痰迹。3、工作人员自行负责所属办公桌、台面、文件柜及其附近地区的门窗、玻璃、地面等的清洁工作，每日清洁1次。4、仓库内走廊、货架、货物卫生由仓管人员负责，每日清洁1次。5、清洁工具的存放：清洁结束后，将清洁工具用洗涤剂洗涤干净，用自来水冲净后，置清洁工具间指定位置晾干备用。6、因进货或发货造成仓贮区环境的不洁，应随时清洁。7、药房、仓库内禁止吸烟、饮食和存放个29、人物品。不准带猫、狗等宠物进入药房和仓库。8、工作人员应勤洗澡、洗手、理发，上班时统一穿工作服，佩戴服务卡。工作服应定期清洗，保持清洁。9、陈列的药品做到无尘、清净明亮，摆放规范有序，库房药品堆码整齐，无倒置现象，无鼠迹虫害现象，通道畅通。10、各种设备、仪器、器具要保持清洁。十八、员工定期体检制度1、为保证药品的质量，根据药品管理法等有关法律、法规和政策的规定，特制定本制度。2、药房直接接触药品人员应每年进行一次体格检查，未经体格检查合格的人员不得上岗。3、直接接触药品的人员包括：仓库保管员、验收员、药品养护员、复核员、质量管理员等。4、体格检查应在指定的县以上医疗机构进行，一般在本单位所在30、地的卫生防疫、疾病中心进行。5、建立职工健康状况登记卡，体验资料应统一归档。6、凡经体检发现患精神病、传染病、皮肤病、隐性传染病等不适宜直接接触药品的员工，应让其病休或调离直接接触药品的岗位。7、新参加工作的人员，应提供指定体验结构的体检证明，凡不符合要求者，不得上岗。8、医院主要负责人、质量管理员对本制度的实施负责。十九、安全、防火管理制度1、仓管人员领取、搬运各种易燃、易爆的危险化学品试剂桶、箱、压缩气瓶时，须遵守搬运说明操作，并应按有关规定，戴手套，口罩或其他必要的辅助器具以保证安全，严禁推、拉、滚、磨。2、仓管人员须定期检查各种使用的设备，如手推车、提升机、打包机、地磅等以免使用时发生意外。3、工作时，正确使用个人安全保护用具。4、个人安全保护用具不用时应清理干净，并放置于指定的地方。5、对于安全防护设备不完美或已损坏的机器或设备。操作人员不得使用或操作。6、禁止在仓储区及其周围吸烟，以防止发生火灾事故。7、每个仓库外墙必须每隔4米放灭火器1只（在有效期内的），并有消防栓，防火砂等。8、下班后，必须关闭水、电闸阀，关好门窗，经质量管理员检查合格后方可离岗。9、仓库区严禁烟火，不得带火柴、火机类的物品进入，禁止吸烟。10、易燃易爆药品、药材必须单独合理适当存放，并在附近安装防火设施。