1、药业公司质量检验记录、报告书及偏差限度管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: xx药业有限公司文件名称质量检验制度编 号xx041编制依据质量管理制度（xx001）共3页编 制 人审 核 人批 准 人编制日期 年 月 日审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门质量部生效日期目的：建立检验制度，确保检验准确、可靠。范围：质控处。责任：质量部部长、质控处负责人、化验员。内容：1、管理职责1.1仓储部门人员开具请验单并协助检验取样人员抽样以及转交化验单。1.2质控处负责对进厂原辅料、包装材料、工艺用水、留样考察、2、滴定液的配制与标化、玻璃仪器校验、洁净室（区）监测、中间体检验、出厂成品检验工作。1.3质控处负责人负责检验报告的审核和审批。1.4质控处负责制定与检验相关的管理制度，检验操作规程及方法。2、管理内容2.1原辅料检验质控处负责对进厂原辅料的质量检验。凡进厂的各种生产用原辅料，仓库保管员按货物凭证核对无误后，及时向质控处提交请检通知单。质控处原料组化验员接到请验单后，在保管员的协助下按抽样规定取样，取样后，封好包装，贴上取样证，填写取样记录,检验合格后按批发合格证。质控处化验员在规定时间内按质量检验操作规程对样品进行检验后，开具化验报告单，向仓库保管员送交化验报告单。超过复检期未用的物料，仓库保3、管员必须重新请验。物料进厂后按供货批号的和进厂编号进行检验。2.2中间体检验加强中间体质量检验是保证和提高产品质量的重要环节，各车间要严格执行中间体的质量控制标准各车间质检员负责中间体检验，不能检验的项目要填写请验单,并送交质控处，由质控处派人取样、检验并开报告单，报告单送到各车间。2.2.3车间质检员要对本车间药品生产全过程巡回检查，实行质量监督，公司质检员有权对生产过程中的中间产品提出抽检决定。返工产品车间报检后，质检人员必须核对返工记录无误后，方可取样化验，无返工记录，质检人员可拒绝取样。质量部有权制止不合格的中间体流入下道工序和车间。2.3成品检验质控处负责对出厂成品的质量检验工作。凡4、寄库的成品，车间应向质控处提交成品请验单，质控处成品组检验员按抽样办法取样，并在规定的时间内，按检验操作规程检验。不合格的成品需开具不合格报告单，发放车间，执行不合格成品处理程序（xx024）。未经检验的成品和检验不合格的成品一律不准入库和出厂，并不列入产量数，因错检造成质量事故由质控处负责，因车间未送达请验单而漏检及成品库未接到成品入库单而将成品入库出厂，由车间和仓贮部门共同负责。仓库人员应经常检查库存产品，发现贮存产品有问题应及时提交请验单，由质控处重新检验。2.4包装材料质量检验包装材料进厂后，保管员应及时填写请验单，交质控处。质控处负责对包装材料按操作规程检验。检验合格后，签发检验合格5、报告单，包装材料方可入库使用。3、管理制度与规定3.1质控处应制订出各种检验的操作规程。3.2应制定仪器室管理制度及各种仪器，玻璃仪器的使用操作规程。3.3应制定留样室管理制度及取、留样操作程序。3.4应制定洁净（区）室检测操作程序。3.5应制定化学试剂、指示液、缓冲液、储备液、滴定液的配制、标定、储存、使用管理制度及操作规程。3.6应制定检验偏差限度、检验结果复检、检验记录、检验报告管理制度。3.7应制定检验分析用标准品、对照品、检定菌、培养基的配制、储存、使用管理制度。3.8应制定无菌服、无菌室清洁管理规定。3.9应制定工艺用水的取样，检验操作规程。3.10化验室使用的纯化水每天更换，剩余6、倒掉。第二天取新的纯化水。3.11应制定质控处特殊试剂、试药、毒品的安全管理制度。3.12制定外委检验管理制度。xx药业有限公司文件名称检验记录管理制度编 号xx042编制依据质量管理制度（xx001）共3页编 制 人审 核 人批 准 人编制日期 年 月 日审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门质量部生效日期目的：使检验记录管理规范化、标准化。范围：质控处检验记录。责任：化验员、质控处。内容：1、检验记录项目：1.1检品名称、规格、批号、数量、来源、检验依据、取样日期、报告日期、供货单位、申检单位、申检日期、检定号、件数。1.2检验项目、测定数据、计算全过程、结果、称量、使用仪器、温7、度。1.3判定：检验结果的写法应与药典规定相一致。1.4检验人、复核人签名。2、有效数字：2.1一般分析数据和计算结果要求保留四位有效数字。2.2保留有效数字时，最多只能保留一个不定数。2.3用“四舍六入五成双”规则，弃去过多的数字。即当尾数4时则舍尾数，6时则入，尾数等于5，若5前面为偶数则舍，为奇数时则入，当5后面还有不是零的任何数时，无论与前面是偶或奇皆入。2.4在加减法运算中，数据和或差的有效数字的保留，以小数点后面有效数字位数最小的为标准。2.5有乘除法运算中，数据积和商的有效数字的保留以每数中的有效数字位数最小的为标准。2.6分析结果小数点后的位数，应与分析方法精密度小数点后的位数8、对齐，检验结果的写法应与药典规定相一致。3、记录复核。3.1检验记录完成后，应由第二人对记录内容、计算结果进行复核。3.2复核后的记录，属内容、计算错误，复核人要负责；属检验错误，由检验者负责。4、书写要求：4.1记录完整、字迹清晰、用钢笔书写、书写正确、无漏项、无缺页损角。4.2有判定依据和结论。4.3有检验者、复核者签字。5、严格执行质量标准和检验操作规程，认真如实做好记录，否则按检验事故处理。6、检验记录不得随意更改、删减。如需更改、删减应在删减内容上划一或或二条水平线（能清楚地显示原数据）并有更改人签字之后，将正确内容写在旁边。7、检验记录填写的计量单位、符号等应符合法定计量单位和国家9、标准的规定。8、由其它组转来的检验结果凭证须附在该批的检验记录上，有特殊情况均应写明。9、不得使用“同上”或表示重复的代号。10、检验记录用完后，交给专人保存，保存至产品有效期后一年。11、检验记录的销毁按“文件销毁程序”中规定的程序进行。xx药业有限公司文件名称检验报告书管理制度编 号xx043编制依据质量管理制度（xx001）共2页编 制 人审 核 人批 准 人编制日期 年 月 日审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门质量部生效日期目的：建立检验报告书管理制度，保证物料及成品及时使用和成品放行。范围：原辅料、包装材料、半成品、成品检验报告书。责任：质量部部长、质控处负责人、化验员10、。内容：1、检验报告书内容顺序及要求。1.1编号、品名、规格、批号、数量、来源、检验依据、取样日期、报告日期。1.2检验项目。1.3检验结果。1.4判定。1.5检验人、复核人、质量负责人。2、书写要求。2.1报告完整，无缺角损页。2.2有检验标准、检验结果及检验结论。2.3有检验者、复核者、负责人签字。2.4字迹清晰，色调一致。2.5书写正确（如月、日不可写成/）无漏项、无涂改、有依据、有判定，结论明确，需有质检检验专用章。3、判定。检验报告是对药品质量检验结果的证明书，判定必须明确、有依据，不合格项要在结论中明确指出。4、签章。检验报告书上必须有检验者、复核者及部门负责人签章，签章应写全名，11、并且本人签章，否则该检验报告书无效。5、内容逐项填写，不得空项，无填写内容的项可划一水平线。6、计量单位符号、代号要求同原始记录。7、检验报告书份数按使用部门要求开具，必须保证每份清晰。8、检验报告书除发出的以外，应留一份，存档备查。9、检验报告书要严格保管，不得遗失，不要时销毁。10、检验报告书的存档与销毁。10.1检验报告书应与批生产记录统一归档。10.2检验报告书保存至检品有效期后一年。10.3进行销毁时应按文件管理制度中规定的销毁程序进行。xx药业有限公司文件名称检验偏差限度管理制度编 号xx044编制依据质量管理制度（xx001）共2页编 制 人审 核 人批 准 人编制日期 年 月 12、日审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门质量部生效日期目的：规范检品检验偏差限度的管理，保证检验结果准确、可靠。范围：所有规定检验偏差限度项目。责任：化验员、质控处负责人。内容：1、在进行检品的含量等测定及滴定液的标化时，必须执行本规定。2、平行样。2.1进行检品含量测定时，必须做二份平行样。2.2进行滴定液标化及复标时，由初标者和复标者在相同条件下各作平行试验三份，各项原始数据经校正后，根据计算公式分别进行计算，3份平行试验结果的相对平均偏差，除另有规定外，不得大于0.1%；初标平均值和复标平均值的相对偏差也不得大于0.1%。2.3实验结果应允许相对偏差限度之内，以算术平均值作为测13、定结果，若一份合格，另一份不合格，不能取其平均值，应重新测定。相对偏差% =（测得值-平均值）平均值100%。3、误差限度3.1容量分析法最大允许相对偏差0.3%。3.2重量法最大允许相对偏差0.5%。3.3氧瓶燃烧法最大允许相对偏差0.5%。3.4仪器分析法最大允许相对标准偏差2.0%。4、超出误差限度的实验结果不生效，应重新取样测试至平行样的平均偏差在所要求的限度之内。xx药业有限公司文件名称检验结果复核制度编 号xx045编制依据质量管理制度（xx001）共2页编 制 人审 核 人批 准 人编制日期 年 月 日审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门质量部生效日期目的：使检验测试14、结果、复核工作规范化、制度化，保证检验结果准确、可靠。范围：检验测试结果。责任：化验员、质控处负责人 。内容：1、检验记录填写完毕后，由另一名化验员复核，未经复核签名的记录不能提交或汇总不得为该批产品开具检验报告单，未经复核的记录为未完成状态化验员对此负责。2、复核要求：2.1复核依据是该品种或该项目检验操作规程。2.2复核内容：检验项目完整、不缺项。书写工整、正确、改错正确（必要时签字加以说明）。检验依据采用正确。计算公式、计算数值均正确，结果精密度符合要求。实验记录填写完整。3、原始记录符合规定要求，复核人签名，否则可拒绝复核，待化验员按要求改正后再复核签名，或报主管负责人令其改正。4、属15、于复核范畴内发生的错误由复核人负责，属操作差错等其它问题由化验员负责。5、复核工作应在规定的时限内完成。xx药业有限公司文件名称委托检验管理制度编 号xx046编制依据质量管理制度（xx001）共2页编 制 人审 核 人批 准 人编制日期 年 月 日审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门质量部生效日期目的：使样品外委检测工作有章可循。保证检验结果准确、可靠。范围：样品外委检验。责任：质控处负责人、质检员、质量部内容：1、样品检验项目中有个别项目，因本厂没有检验仪器，必须外委检测。2、受委托方必须有相应检测能力及权威性，其检定结果能得到药品监督部门的承认。3、委托方要具有相关部门下发的16、相应许可证。4、委托方和受委托方必须签订委托合同。5、合同要求。5.1委托合同中必须写明，委托检验的样品名称和检测项目，所执行的标准及每批检验的金额，合同签订地点及签订的时间，双方的联系电话。52受委托方要对检验结果负法律责任。5.3检验费用结算的方式及期限。5.4写明委托方及受委托方单位名称、单位地址、法定代表人签章，委托及受委托代理人签章。5.5其他约定事项。5.6合同一式二份，经双方签字盖章后生效，合同中要写明执行期限。6、受委托方要出据检测报告，结论肯定，由检测人签章，并有检测单位公章。 xx药业有限公司文件名称质量检验人员资格审查管理制度编 号xx047编制依据质量管理制度（xx0017、1）共1页编 制 人审 核 人批 准 人编制日期 年 月 日审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门质量部生效日期目的：对从事质量检验工作人员的资格认定，充实化验员力量。范围：从事化验工作未获正式化验资格的人员。责任：综合办公室、质量部、质控处。内容：1、根据工作需要对厂部分配从事化验人员，没能取得正式化验员资格证明的化验员予以确认。2、确认应具备条件：凡是厂内正式职工，学历必须有高中以上文凭，接受过厂GMP培训和专业培训。3、评审程序。3.1本人提出申请，质量部签署意见后，通过公司内专业技术考核，由综合办公室搜集材料，提出初审意见。3.2公司内评审小组由总工程师、高级工程师、质量部长18、部门负责人参加的评审小组。3.3通过评审组评议后，确认具备化验员资格，由公司下发正式文件和准予上岗合格证。3.4已批准上岗的化验员，必须优先参加上级药品检验部门组织的培训，接受化验员专业技术再教育。3.5对化验员每年进行一次岗位培训并参加考核，考核不合格者调离岗位。xx药业有限公司文件名称质控处卫生管理制度编 号xx048编制依据质量管理制度（xx001）共2页编 制 人审 核 人批 准 人编制日期 年 月 日审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门质量部生效日期目的：建立文明卫生的检验工作环境，避免交叉污染检验试剂、工具及设备。范围：质控处。责任：质控处负责人、化验员。内容：1、质19、控处各室有专人负责卫生，室内物品定置管理，物放有序，并经常擦洗，保持整洁卫生。2、各室台面经常用干净抹布揩拭，保持清洁光亮，各室边台下柜内的物品摆放整齐，经常清理，保持卫生并不得存放私人物品。3、实验台、试药架、试药（剂）瓶要经常擦试，保持台面、瓶壁洁净无灰尘，瓶签清洁，字迹清晰。4、各室门、窗玻璃要经常擦拭，保持窗明几净。5、工作服、工作帽、工作鞋按一般生产区工作服洗涤方法洗涤，晾晒在更衣间里，不准乱挂乱放，工作鞋（靴）摆放在鞋架上统一固定位置管理。不准在操作室乱脱、乱放。6、各室水池仅供洗刷试验器具用，不准洗与工作无关的物品。7、实行轮流值周，负责室内安全卫生，下班前负责检查水、电、门、窗20、关好锁好。8、清扫用具用后保持清洁，统一存放在卫生用具存放间。9、检验人员应做到勤洗澡、勤更衣、勤理发、勤剪指甲，保持良好的卫生习惯。10、检验人员应定期体检、建立健康档案。xx药业有限公司文件名称质控处安全防火管理制度编 号xx049编制依据质量管理制度（xx001）共2页编 制 人审 核 人批 准 人编制日期 年 月 日审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门质量部生效日期目的：建立质控处安全防火管理制度，使安全管理制度化、规范化，保证安全。范围：质控处。责任：质控处负责人、安全员、化验员。内容：质控处是经常使用一些有较大潜在危险性物质的场所，在实验室多数的事故中，火灾是最普遍的起21、因之一。化学试验中的有机溶剂几乎都是易燃物质，有些为极端易燃品，因此首先要分清易燃物质的等级，分别制订预防措施，可燃液体的易燃性常用闪点。燃点：可燃物体接触火焰时燃烧的最低温度称为燃点。闪点：可燃物体的蒸汽与空气形成混合物质后和火焰接触时闪火的最低温度称做闪点。闪点25的试剂为一级试剂，例：醚、苯、甲醇、乙醇、丙酮、石油醚、乙酸乙酯等，应采取如下防范措施。1、实验室的火焰口装置应远离一级试剂。2、若实验室中存有较大量上述试剂时，应贴有醒目的状态标记，“严禁火种”等字样。3、设置这类物品的房间内不能有酒精灯，电炉以及有电火花产生的任何电气设备，室内有通风装置。4、用一级试剂或产生有毒有害气体的实22、验，必须在具有不燃结构的通风橱内进行，严禁靠近火源，以免发生危险。5、一级试剂必须封好口，置凉暗通风处保存。6、化学试剂、物品贮存室内不准进行实验工作，不得穿带钉子的鞋入内。7、实验操作室内不可贮存大量的化学危险品，化学危险品应存在专门房间里。8、实验室内必须避免产生电火花，发现漏电现象应及时检修。9、酒精灯必须正确使用，酒精不可太少，要装满2/3处，灯头要用瓷头，切不可为了加大火焰，自做灯头，以免发生爆炸事故，引起火灾。10、氢气瓶不要与氧气瓶存放在一起，以免泄漏引起爆炸，氢气瓶及气路要经常检查气密性，经常通风，操作人员要加强安全意识。11、质控处要准备足够的消防器材，品种要全，要经常培训化23、验员熟悉使用消防器材，并且掌握不同的火灾应使用的消防器材常识有效地防止火灾，确保人身安全。xx药业有限公司文件名称质控处定置管理制度编 号xx050编制依据质量管理制度（xx001）共2页编 制 人审 核 人批 准 人编制日期 年 月 日审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门质量部生效日期目的：质控处要物放有序，避免操作发生错误。范围：质控处。责任：质量部部长、质控处负责人、化验员。内容：1、质控处的仪器、器皿以及个人用品要按规定的位置摆放，不能随心所欲，以免给检验操作造成不应有的错误和混乱，或给人员、物品造成伤害或损失。2、所有的仪器应放在仪器室中，仪器要放在固定的位置，不得随意挪24、动。如果需要挪动位置的仪器，使用后要放回原处。有些仪器不适合放在仪器室中（如超声波发生器）要选择合适的房间，固定存放与使用。3、天平要放在天平室中，不得随意搬动，除干燥器可放在天平室内，天平室不可长期存放其它物品，以免影响天平室的温湿度及洁净程度。4、滴定液配制，使用与存放要在标液室中进行，且勿把滴定液搬出标液室或把与标液无关的其它试剂带入标液室中，以免混淆或倒错物品。5、试剂要放在试剂架上，试剂架要避开强光放置，试剂瓶要颜色一致的放到一起，高低相同的放到一起，错落有致而美观。6、移液管要放到移液管架上，长期不用的可放到柜中，移液管上用试管倒置遮住灰尘。7、试剂柜中器皿要摆放整齐、干净，横竖要25、成行，不同类的物品及玻璃仪器要排放在不同试剂柜中，试剂柜中的试剂要有明细表，方便使用。8、个人的物品要放在个人指定的柜中，不得存放在试剂柜中，工作时要穿工作服，工作环境中不见个人物品。9、消防柜中要存放灭火器材，不得有其它与灭火无关的任何物品在消防柜中，以免有真正火灾时影响灭火的速度。xx药业有限公司文件名称检测仪器设备管理制度编 号xx051编制依据质量管理制度（xx001）共3页编 制 人审 核 人批 准 人编制日期 年 月 日审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门质量部生效日期目的：建立相应的仪器、设备管理制度，正确地使用、维护、保养、检验仪器、设备。范围：检验仪器、设备。责任26、： 质控处负责人、设备员、化验员。内容：1、仪器设备的档案管理。1.1凡在规定金额（如2000元）以上的仪器，设备均应建立档案。1.2仪器设备档案应设专人管理。1.3建立完整的档案，保证仪器设备正常使用运行及保养和检修，仪器设备档案为原始档案和使用档案。原始档案包括名称、型号、进厂编号、生产厂家、购进日期、价格、合同单，随机带来的全部资料（图纸、使用说明书、操作维修、备品备件明细表、出厂检验单）开箱验收、安装、调试、验证等所有记录说明及参与人员名单，与生产厂家联系方式、电话、地址、联系人等。1.3.2使用档案包括入厂后，计量校正记录及合格证安装位置，仪器设备的保养、维修、排除故障措施等记录，仪27、器设备书面操作规程。1.4仪器设备的档案原始资料持有者有义务上交归档，不得存放于个人手中。1.5档案使用需办理借阅手续，严格管理。2、仪器设备的存放环境。2.1精密仪器、大型设备应存放在单独的仪器室内，仪器室应避免阳光照射（红黑双层窗帘），应与其它的化学实验室隔开，以防止腐蚀性气体，水汽腐蚀仪器设备。2.2精密仪器室应保持相应的温度与湿度，温度在1030，相对湿度75%为宜，室内通风良好，有防尘设施（仪器有防尘罩）。2.3仪器室要配有相应的消防器材，以保证发生火灾事故时随时取用补救。2.4天平及其它仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。2.5烘箱、高温炉应放在不易燃烧的水泥台或坚固的28、金属架上。2.6较大的仪器应固定位置，不得任意搬动，并罩上仪器防尘罩，小型仪器可直接放在柜中。3、仪器设备的管理。3.1分析用仪器的精度，灵敏度均应与所从事的分析操作相适应，如原有精度经有关部门检定达不到要求，应及时检修，更换或报废。3.2所有仪器设备应安装完好，经过验证，取得计量检定合格证后方可使用，否则不得使用。3.3精密仪器室应注意防潮，经常更换干燥剂，以防止仪器生锈，对不经常使用的仪器应经常通电 ，以达到除湿目的。3.4各种精密仪器、设备均应制定使用操作规程内容包括：名称、型号、进厂编号、设备清洁与保养的负责人。使用操作方法、步骤、注意事项。清洁规程和保养规程包括：内容、方法、步骤、所29、用设备器具与溶剂等。3.5使用人应熟悉操作规程和仪器设备性能，按操作规程进行操作，做好使用记录。3.6无关人员严禁动用，特殊情况需经主管领导批准。3.7精密仪器设备的拆卸应经过规定的审批手续，未经批准不得私自拆卸。3.8发生故障应及时修理，做好检修记录。3.9定期对仪器、设备进行维护、保养（一般每年保养一次为宜），并有保养记录。3.10依据国家计量法及实施细则，企业计量部门对实验分析用仪器应定期校正，计量部门无校正资格的仪器委托上级计量部门校正，无制造许可证标志的计量仪器，设备不得购入。3.11一般类计量仪器、仪表由本企业计量部门检定，属国家强检仪器、量具应到当地计量部门检定，合格后将计量检定30、合格证贴于仪器上方，方可使用，否则不准使用。3.12不得使用有故障的仪器、设备，应挂上待检修状态标志。部分实验分析用仪器、设备定期计量检定表仪器、设备名称校正周期校正部门电子天平、分析天平、架盘天平1次/或移动后计量部门分析仪器（高效液相色谱仪、红外分光光度计、气相色谱仪、溶出度仪、旋光仪、紫外分光光度计、酸度计等）1次/年计量部门电热设备的（如烘箱、高温炉、培养箱）控制系统按说明书计量部门玻璃量器（滴定管、移液管、容量瓶等）1次/年计量部门、质控处温湿度计首次使用1次/年计量部门xx药业有限公司文件名称小容量玻璃仪器校验管理制度编 号xx052编制依据质量管理制度（xx001）共1页编 制 31、人审 核 人批 准 人编制日期 年 月 日审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门质量部生效日期目的：减少实验中的系统误差，保证检验结果的准确度。范围：质控处使用的容量瓶、移液管、滴定管。责任：质控处负责人、组长、化验员。内容：1、小容量玻璃仪器包括容量瓶、移液管、滴定管，使用前必须经过校验，合格后方可使用，必要时修正值参与计算。2、质控处指定专人负责质控处玻璃仪器的校验工作，该人员应具有一定药学或分析专业知识，熟练的工作技能，经过专门的培训合格者担任。3、上述玻璃仪器购进以后，用重铬酸钾洗液浸泡24小时，清洗干净，控干（自然干燥）后，进行校验。4、校验前，先把玻璃仪器及所用蒸馏水提前32、1小时送到天平室与室温保持一致。5、校验应有记录，内容：校验日期，仪器名称、校验时的室温、1ml水的标准重量、校正值及结论，校验者签名,复核者签名。6、校验后，合格的玻璃仪器应有标记或不合格的玻璃仪器不得发放使用。7、玻璃仪器每三年要校验一次，碱式滴定管每年校验一次。 xx药业有限公司文件名称无菌室管理制度编 号xx053编制依据质量管理制度（xx001）共2页编 制 人审 核 人批 准 人编制日期 年 月 日审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门质量部生效日期目的：加强无菌技术操作，保证检验的准确性。范围：无菌操作。责任：质控处负责人，无菌室化验员。内容：1、无菌室的使用：1.1进33、入无菌室工作前需对室内卫生进行清洁和消毒，之后才能开始工作，如进行无菌操作，需在工作台上放二个内装营养琼脂平皿，用来监测室内的细菌总数，如超标，应彻底消毒。1.2进入无菌室工作的人员必须保持个人清洁卫生，不得化妆，佩戴首饰，应穿戴无菌室专用的工作服。1.3凡进入无菌室的物品要在传递窗做清洁或灭菌处理后，再送入无菌室。1.4在无菌室内工作时不能有多余的动作，以免环境的洁净度不合格。2、无菌室的监测：2.1为确保无菌室的洁净度，需对无菌室定期进行监测。2.2每周彻底清洁一次。2.3每月检查一次无菌室无菌程度。2.4每月检查一次超净工作台无菌程度，每皿1。2.5 无菌程度及尘粒数检测不合格的无菌室不34、得使用，须清洁消毒，紫外灯累计使用2000h后应更换新的。3、无菌室的清洁用具应专用，不得混用。4、使用过的清洁工具也应清洁和浸泡消毒，之后要放在规定地点。5、无菌室内检验用品均应无菌。6、消毒溶液应每购买一次更换一次品种，避免产生耐药性，使用浓度按说明书配制。xx药业有限公司文件名称化学试剂、试液、指示液、缓冲液、贮备液管理制度编 号xx054编制依据质量管理制度（xx001）共3页编 制 人审 核 人批 准 人编制日期 年 月 日审核日期年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门质量部生效日期目的：建立化学试剂、试液、指示液、缓冲液、贮备液使用、贮存的管理制度，确保检验结果的准确性。范围：检验35、分析用的各种试液。责任：质控处负责人、组长、化验员。内容：1、配制要求。1.1依据：常用试剂、试液、指示液、缓冲液及贮备液依据中国药典规定的方法进行配制，凡中国药典没有规定的，按批准的配制操作规程进行。1.2复核：试液配制必须遵循二人复核制，配制人、复核人签名，否则不得使用。1.3记录：配制人必须按规定填写配制的原始记录、复核人复核无误签字后生效，并保留至试液用完后一年。1.4除有特殊规定外，配制操作在常温下进行。1.5按一定使用周期配制，不要多配，特别是危险品、毒品应随用随配，原则上配制的试液以36个月用完为宜。2、配制操作注意事项。2.1配制前检查所领试剂，试药与该试剂配制规程要求的一致36、性。2.2瓶签完好，试剂无沉淀、无混浊、无变色等异常现象，性状符合要求，在规定的使用期内，检查确认无误后方可配制。2.3配制试液所用试剂、试药必须为“分析纯或化学纯”，特殊情况需执行批准的书面规程。2.4配制所用操作器具及盛装试液，指示剂的试剂瓶必须洁净、干燥。2.5操作。固体试剂可称量在干净的称量纸上或直接称量在适当的容器中，取样器要洁净、干燥，一勺不能取二种试剂，多取的试药严禁放回原瓶中，取完后立即旋紧瓶盖。取用液体试剂时，先将瓶塞取下反放在桌面上，将贴标签的一面握在手心中，逐渐倾斜瓶子，倒出试剂，取出所需用量后，竖起瓶子，盖好瓶盖，多取的试剂严禁倒回原瓶，多取的试剂按质控处废液（气）处理37、制度（xx067）。严格按配制方法进行操作，边操作边写好配制的原始记录。2.6配制好的试液要放在具塞的试剂瓶中保存，指示剂一般存于小滴瓶中，遇光分解的应贮于棕色瓶中，特殊的试剂应保存冰箱中，碱性试液腐蚀玻璃，应贮于白色聚乙烯塑料瓶中，如用玻璃瓶贮存，严禁用玻璃塞，必须用橡胶塞或聚乙烯塑料塞盖紧。3、填写配制记录，由第二人复核签名。3.1贴好瓶签，内容包括：品名、浓度、配制日期、保质日期、配制者、复核者。3.2配制好的试液贮存期原则上稳定性较好的存放612个月，一般试液存放6个月，稳定性差的随用随配，用多少配多少，特殊试剂存放在冰箱中。3.3贮备液贮存期为一年，使用液（稀释后）贮存期为一个月。338、.4贮存中试液发生色改变，浑浊等异常变化应立即倒掉，重新配制。4、配制方法：见“溶液配制操作规程”执行中国药典附录。缓冲液、指示液标化及使用的时间规定1）缓冲液配制与使用的时间规定名 称配制与使用标准缓冲液（测PH值用）一般在三个月内使用，在保存期内若发现浑浊，发霉沉淀等现象时，则重新配制。其它各种缓冲液一般在二个月内使用。2）指示液配制与使用的时间规定名 称配制与使用二甲酚橙指示液二个月内使用或临用新制少量淀粉指示液允许半个月内使用，应注意清液的保存和有无霉变情况（冰箱中保存）。所有混合指示液临用新配制含锌碘化钾淀粉指示液二个月内使用除上述批示剂外的所有指示剂每一年配制一次xx药业有限公司文39、件名称滴定液管理制度编 号xx055编制依据质量管理制度（xx001）共3页编 制 人审 核 人批 准 人编制日期 年 月 日审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门质量部生效日期目的：建立质控处滴定液管理制度，使管理规范化、制度化。范围：分析用滴定液。责任：质控处负责人、滴定液标定人、复标人及化验员。内容：1、滴定液的配制。1.1滴定液实验室要求：房间应避光，室内阴凉、干燥、通风良好，并有温湿度记录。1.2配制前准备工作。所有滴定液品种均按中国药典规定试剂配制操作规程，配制人与复标人应熟悉标准操作规程。配制前，首先检查所领试剂瓶签完好，包装完整，封口严密，无污染，在使用期内。试剂恒重40、，为防止基准试剂在存放后可能吸湿，配制前必须严格执行恒重操作。1.3称量称量要按标准进行称量，称量是决定所配试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。使用天平的称量范围及精度必须与所称样品要求相符，必须有计量部门签发的计量合格证，且在规定的期限内。称量样品所用的容器及所有操作过程所用容器均须洁净，无痕迹，无残留物，计量容器必须经过校验。1.4配制及标定。所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均应经过校正，校正值参与计算。严格按配制方法进行操作，室内温度不符合要求时不得进行标定和复标。配好的滴定液须放在与溶液性质相适应的干净瓶中，贴好状态标记。按规定程序进行标定，相对偏差0.1%。由第二人进行复41、标，其相对偏差0.1%，标定的份数和复标的份数均不得小于三份，二者的相对偏差0.1%，否则重标。以上各项操作均应有记录。复标合格后的滴定液须贴签。内容：品名、浓度、F值、标定日期、标定者、标定温度、复标者、复标日期，有效期等。1.5滴定液的有效期一般1-3个月，特殊品种另行规定，超过有效期不得使用，必须重新标定。1.6用过的容器、器具按相应清洁规程洗涤、干燥、贮存。2、滴定液的贮存。2.1滴定液的贮存环境条件与滴定液配制操作室相同，由滴定液配制人员负责，贮存于一个单独的房间里，按规定的位置排列有序。xx药业有限公司文件名称检品复检管理制度编 号xx056编制依据质量管理制度（xx001）共2页42、编 制 人审 核 人批 准 人编制日期 年 月 日审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门质量部生效日期目的：使复检工作规范，检验结果准确无误。范围：原料、辅料、包装材料、中间体、成品、纯化水等。责任：质控处负责人、化验员、复核人。内容：1、本人复检1.1样品在检验过程中发生异常情况（结果不平行、不合格、仪器故障，停电、停水等），须本人复检重做。1.2复检过程中要注意核对试剂，试液是否正常，是否在规定的有效期之内，仪器、量器是否校正并在有效期内，操作的正确性，时间限制（加热、恒温、灭菌），室温限制等，确认无误则复检有效。1.3复检合格并找出可信原因，可判定合格；如未找出原因，应再做两次43、，如均合格，方可判定合格。若出现不合格，应报告组长或部长，指定第二人复检。2、第二人复检：由质控处人员担任，检验后不合格则判定不合格；若检验合格，又找出可信的原因，可判定合格，若未找出二人差距原因，需报告主任，提出重新取样复检。3、重新取样复检：重新取样后，检验员与复检员一起检验，若合格，判定为合格；不合格则判定为不合格。4、会检：物料检验不合格时向供货方提出异议，且供货方拿出物料“合格证明”，经质量部负责人同意后，双方重新取样进行会检，以会检结果作为最终判定。5、国家药品标准规定不用复检的不合格项目，可不复检。6、所有复检结果均应报告质量部部长批准后生效。xx药业有限公司文件名称留样观察管理44、制度编 号xx057编制依据质量管理制度（xx001）共2页编 制 人审 核 人批 准 人编制日期 年 月 日审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门质量部生效日期目的：加强留样管理，跟踪与考察产品质量变化规律，为公司质量决策提供依据。范围：公司生产的成品、原料责任：质控处负责人、留样观察员。内容：1、留样工作由质控处负责人指定专人负责成品的留样，留样观察员需经过专业技术培训，具有一定的专业知识，了解成品、原料性质和贮存方法。2、留样工作范围包括成品、原料留样，并负责留样观察工作。3、留样室应避光、阴凉、干燥、通风，室内应有温湿度表与排风设施，每天记录温湿度一次。除有特殊要求样品外，通45、常在常温状态下保存。4、留样观察样品要从完整的产品包装中抽取根据观察时间的长短，抽取的数量不同，至少应为做完全理化检验所需用量的3倍。5、留样样品的留样时间是产品有效期后一年。6、留样样品取完后，要进行登记，内容包括：品名、规格、批号、取样日期、取样人、取样数量。7、留样观察71产品按中国药典有关规定分别于0、3、6、9、12、18、24、36月取样进行检测。并将结果反馈质量部。72常生产品种：对常生产的品种每年应留样观察1-3批，具体方案如下：每年生产少于10批：考察1批。每年生产10-25批：考察2批。每年生产25批以上：考察3批。73原料药留样采用模拟包装 非布丙醇 遮光，密闭，在阴凉处46、保存。 铝 酸 铋 遮光，密封保存。原料药留样观察办法按生产品种有关规定执行。8、每年总结一次，通过留样观察，对产品质量进行稳定性考查，为改变工艺路线，延长药品负责期，制定使用期限，提供科学依据。9、留样观察期满的样品，应由留样观察员列出产品清单，包括品名、规格及数量以及质量稳定情况分析，报质量部。10、留样观察后的样品（超过有效期后一年的）留样管理员对需销毁的留样观察品进行清理，并登记造册。11、登记表经质量部负责人审核后，过期的留样观察品方可销毁。12、参加销毁的部门及人员应根据具体情况，定出恰当的销毁方法。13、销毁监控人员将要销毁的样品置公司锅炉房焚烧。14、做好销毁记录，内容包括：品47、名、批号、规格、数量、销毁方法、时间、销毁地点、销毁人及监控人员签名。xx药业有限公司文件名称特殊试剂、试药、毒品管理制度编 号xx058编制依据质量管理制度（xx001）共4页编 制 人审 核 人批 准 人编制日期 年 月 日审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门质量部生效日期目的：确保质控处合理地使用特殊试剂，使化验员的安全及人身健康得到保证。范围：质控处。责任：质控处负责人、组长、试剂管理员、化验员。内容：1、易燃类试剂要少量存放，并装在严密坚固的瓶中放于低温处，使用时必须在通风橱内，必须离开火源及电源，所存放的房间要经常通风换气。2、爆炸类试剂、高压气体等应低温保管，要经常检48、查外包装以及气密性，不得与其它易燃物存放在一起，移动或使用时，不得激烈振动，以免产生火花，使用时空气要流通，高压气体出口不准对人。3、腐蚀类药品分装小瓶保管，标签易腐蚀应定期检查更换，以免混淆，使用时采取保护措施，以免损伤身体。4、易挥发的有毒物品（如氰化氢、氧化氮、氯化氢、硫化氢、溴水等）要装在严密坚固的棕色瓶中保管，放在不易碰倒的低处使用时要迅速，在通风橱内进行。5、剧毒的药品如氰化物、砷化物、汞化物、氟化物等从采购、接收到发放均采取特殊管理，统一存放在单独房间，双人双锁，确保人身安全。5.1剧毒药品的购买。依据年度生产品种计划和库存情况，由质控处负责人做出购买计划，报质量部门负责人批准。49、经质量部门负责人批准后，报企业保卫部门审核，送交供应部门购买。供应部门持“毒品购买证”到指定单位购买，运送途中需实行有效的防范措施，安全交于质量部门。“毒品购买证”严禁转借他人。5.2剧毒药品的接收。剧毒药品保管员由质量部门授权人担任，负责剧毒药品的管理工作。剧毒药品保管员必须具备较高的素质和品质，工作认真负责，有一定的专业知识和安全知识。保管员验收。.1两位保管员先后核对实物与购买单的一致性，检查毒品包装完好，封口严密，标签清晰，文字完整，易于辨认，无污染，无渗漏，无破损，无混杂无启封痕迹。.2精密称定包装的重量，二位保管员与采购员核对确认，以上有一项验收不合格，保管员拒绝接收，报主管领导进50、行调查，直到得到满意结果。.3验收合格，填写接收记录，保管员、采购员、签字、内容：编号、品名、规格、数量、购进日期、验收日期、称重、标签、包装验收结果、验收者、采购者签名。.4瓶外贴上状态标记、内容、编号、购进日期、重量、有毒标志。5.3剧毒药品的贮存保管。剧毒药品须置于保险柜中贮存，分类码放整齐，有存放编码记录。贮存环境及条件严格按各品种项下要求贮存。贮存的房间与保险柜要双人、双锁保管。氰化物严禁与酸混存，一旦发生火灾，不能使用酸碱灭火器，泡沫灭火器，可用砂土灭火，灭火时须戴防毒面具。保管员对化学性质不够稳定的剧毒品每日检查一次，性质稳定的每季检查一次，帐卡物相符，并做好记录，发现问题及时采51、取措施，并报告主管负责人。严禁无关人员进入剧毒试剂存放室内。5.4剧毒试剂发放。发放需二人发放，填写好发放记录。无批准手续的不得发放，所有记录均保管至毒品用完后五年方可销毁。5.5剧毒试剂的销毁。凡超过有效期或使用期的剧毒试剂应销毁。因某种原因致使其改变理化性质的剧毒试剂应销毁。5.5.3使用完毕后的剧毒试剂内包材严禁擅自丢弃，必须交由毒品保管员统一管理、统一销毁。剧毒药品保管员定期提出书面销毁，申请报告报质量部门负责人审核，批准企业保卫部门，监督执行，征得当地公安部门和环保部门同意。销毁必须严格记录，应注明销毁执行人、监督执行人、销毁日期、保卫部门批准，当地公安部门同意，当地环保部门意见，记52、录归档保存至销毁后十年为宜。xx药业有限公司文件名称室内温度、湿度管理制度编 号xx059编制依据质量管理制度（xx001）共1页编 制 人审 核 人批 准 人编制日期 年 月 日审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门质量部生效日期目的：使温度、湿度管理规范化，确保产品质量。范围：质控处、留样观察室、无菌室、仪器室、天平室、滴定液标化室。责任：化验员、质检员、质控处负责人、质量部部长。内容：为保证各室均应按温度、湿度表监控温度和湿度。1、温度、湿度监控部位及控制标准：部位温度湿度%记录次数留样观察室10-3050-701次/日无菌室18-2440-751次/日仪器室5-3545-7553、1次/日天平室10-3045-751次/日滴定液标化室15-2550-751次/日或标化时2、有专人观测并做好记录，发现异常时立即报告主管领导。3、经常检查温度、湿度表性能是否良好，并且定期校验，发现问题及时解决或报告。 xx药业有限公司文件名称无菌服管理制度编 号xx060编制依据质量管理制度（xx001）共2页编 制 人审 核 人批 准 人编制日期 年 月 日审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门质量部生效日期目的：规范无菌服的管理，防止交叉污染。范围：无菌室内使用的无菌服、拖鞋、帽、口罩、手套等。责任：无菌室内的化验员。内容：1、清洗、灭菌方法1.1无菌服（鞋、帽、口罩、手套等54、）的清洗与灭菌方法：用肥皂水或洗衣粉水洗涤后，用清水漂净，凉干，叠好后放入布袋内，放入蒸汽消毒器内121灭菌半小时，中温烘箱中烘干，存入洁净的塑料袋内保存备用。1.2无菌室内专用拖鞋清洗消毒方法：洗净凉干后，消毒水浸泡，放在缓冲间内备用。2、使用规定2.1无菌服及无菌室专用拖鞋不得外借，不得穿出无菌室。2.2无菌服及无菌室内专用拖鞋、帽、口罩、手套使用一次清洁一次，不得重复使用未灭菌及未消毒的无菌服和拖鞋。3、灭菌前后的无菌服应标志清楚，避免混淆，灭菌后的无菌服应标明灭菌时间及使用期限（一般一周，特殊情况随时做灭菌处理）。4、无菌服使用后处理方法：4.1脱去无菌服，将溅上致病菌液的无菌服反面朝55、外叠好，放入消毒器中， 121 0.5小时灭菌后清洗。4.2无菌室内专用拖鞋、帽、口罩、手套用后放在指定地点待清洗。xx药业有限公司文件名称检验用培养基管理制度编 号ZL02061编制依据质量管理制度（xx001）共2页编 制 人审 核 人批 准 人编制日期 年 月 日审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门质量部生效日期目的：使微生物检验用培养基管理规范化，确保检验工作顺利、正常地进行。范围：微生物测定及微生物限度检验。责任：质控处负责人，微生物化验员。内容：1、检验用培养基用于质控处微生物检测。2、培养基的配制应严格依据检验用培养基配制操作程序操作，并认真填写配制记录。3、配制培养56、基的原料应固定厂家，固定品牌。4、基础培养基、生化鉴别培养基应一个月内用完，选择性分离，鉴别培养基制成平板后当日用完。5、使用前应检查培养基的外观，如发现失水、沉淀、棉花塞松弛或脱落等异常情况不得再使用。6、使用过带菌的培养基应灭菌后再弃去。7、每一瓶培养基尽量一次使用完毕，避免反复加热，以防止营养成分被破坏。8、将灭菌后的培养基置于阴凉干燥处或贮于普通冰箱内保存。9、购买培养基到省所按计划购买。xx药业有限公司文件名称检定菌管理制度编 号xx062编制依据质量管理制度（xx001）共2页编 制 人审 核 人批 准 人编制日期 年 月 日审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门质量部生57、效日期目的：加强检定菌的管理，确保药品检验结果的准确性。范围：检验用菌。责任：质控处负责人、微生物化验员。内容：1、检定菌保存。1.1专人保管，此人须经过专业培训，有足够的菌种保存经验。1.2检定菌菌种放在冰箱中保存（45），每月定日由专人传代一次，但最多不能超过五代就必须选育。1.3在保存菌种容器外写明日期。14毒种菌的验收、贮存、保管、使用、销毁管理按中国医学微生物菌种保藏管理办法规定执行。2、检定菌的失效、更换。2.1检定菌与菌种比较，如果表面状态，表面光泽、质地、边缘、透明度等与菌种相差大，则说明检定菌失效，应灭菌销毁不能再用，灭菌销毁应有记录。2.2定期将试验菌种由专人进行分离、复壮58、，以便使用。3、检定菌的编号。3.1菌种：JZ-X-菌种代号-菌种传代代数其中：JZ表示菌种的汉语拼音字头X分离的次数例：JZ-1-44102-3表示第一次分离大肠杆菌的第三代菌种。3.2工作用菌GZ-1-44102-3-2表示第一次分离的大肠杆菌传的第三代菌种已传了二次工作用菌。4、除另有规定外，微生物限度检查法中，细菌培养温度为3035培养箱中培养48h，霉菌、酵母菌计数平板于2528培养箱中培养72h，控制菌培养温度为361培养箱中培养24h，观察有无可疑大肠杆菌生长。5、检定菌的销毁：使用过和过期的检定菌需定期销毁。方法是将检定菌在121 0.1MPa条件下蒸汽灭菌30分钟。xx药业有59、限公司文件名称标准品、对照品管理制度编 号xx063编制依据质量管理制度共3页编 制 人审 核 人批 准 人编制日期 年 月 日审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门质量部生效日期目的：标准品、对照品要严格管理，确保药品质量。范围：质控处。责任：质控处负责人、标准品管理员、化验员。内容：1、标准品管理员：质控处须设专人负责标准品的管理，该人员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品的性质和贮存条件要求者担任。2、标准品的购买。2.1国内到省级食品药品检验所或国家药品生物制品检定所直接购买或邮购。2.2标准品购买单应尽量注明品名、规格、数量、含量对照和鉴别对照，并由质控处负责人签字。60、2.3因某种原因临时需要购买标准品，质控处负责人提购买计划，由总经理批准后方可购买。3、标准品的接收。3.1标准品、对照品买来后，检查外包装完好，封口严密，标签完好、清楚。3.2复核标准品与购买单的一致性，准确无误。3.3填写标准品购买记录，内容：名称、规格、数量、购进日期、编号、来源、贮存期、贮存位置、购买者签名等，填好标签，注明编号。3.4将标准品、对照品按标签和说明书规定条件进行贮存。4、标准品、对照品的发放使用。4.1标准品的管理人员负责发放。4.2领用人员填写领用记录，内容：品名、规格、数量、领用日期、用途、领用者签名。4.3管理人员检查即将发放的标准品与领用记录登记品种的一致性，无61、误后签字发放。5、标准品、对照品的剩余和销毁。5.1标准品用多少取多少，已取出的标准品严禁倒回原瓶中。5.2剩余的标准品应用蜡或白胶布封好口，退回。5.3不合格或超过贮存期的标准品、对照品应销毁（按不合格品销毁管理制度WL01039）。5.4销毁申请：由管理员填写申请单，内容：品名、规格、数量、销毁原因、申请人、日期等，报质控处负责人批准。5.5质控处负责人根据销毁原因做必要的调查和鉴定试验，做出拒绝或批准销毁决定并签名。5.6销毁应填写销毁记录、内容、销毁日期、销毁人、监督执行人分别签名。6、标准品、对照品的贮存期：按标准品及对照品的规定贮存期限进行；没有期限的化学提纯物标准品原则上为3年，62、不稳定的标准品原则上6-12个月为宜。xx药业有限公司文件名称工艺用水（纯化水）检验管理制度编 号xx064编制依据质量管理制度（xx001）共2页编 制 人审 核 人批 准 人编制日期 年 月 日审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门质量部生效日期目的：保证工艺用水（纯化水）质量。范围：工艺用水（纯化水）的检验。责任：设备部部长、工艺用水制水操作工、化验员、质控处负责人。内容：1、工艺用水包括饮用水、纯化水。2、饮用水检验：2.1我公司饮用水是以80米深层的地下水为水源，经过滤后供饮用和工艺用水，符合国家饮用水质量标准，每年定期由防疫站来公司进行一次抽样检验，检验报告存档。3、纯化63、水检验。3.1质控处定期按纯化水质量标准对水质进行检验，总送、回水口每月检测一次，贮水罐每月检测12次，各分水口每月检测1次。3.2不符合要求的工艺用水，不得使用。4、检验过程中严格执行检验操作规程，有异常情况及时通知有关部门。一楼：器具清洗室、洁具清洗室、软胶囊配料室、软胶囊化胶室、口服液配料室、口服液洗瓶室、口服液灌轧室。二楼：器具清洗室、制浆室、配制室。三楼：器具清洗室、洁具清洗室、制浆室。四车间：铝酸钠合成、铝酸铋合成、清洁间。环氧丙基丁基醚合成、清洁间。xx药业有限公司文件名称洁净室（区）监测管理制度编 号xx065编制依据质量管理制度（xx001）共3页编 制 人审 核 人批 准 64、人编制日期 年 月 日审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门质量部生效日期目的：建立洁净室监测管理制度，保证生产环境符合规定的要求。范围：30万级洁净室、无菌室。责任：质控处负责人、微生物化验员。内容：1悬浮粒子测试简述本测试法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境单位体积空气中大于或等于某粒径的悬浮粒子数,来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级。1.1温度控制在18-26，相对湿度控制在45-65%之间。1.2空气洁净度不同的洁净室之间的压差应5Pa，一般要求呈相对正压，洁净室与室外大气的静压差大于10Pa。1.3测试有静态测试和动态测试；静态测试时室内测试人员不得多于2人；测试报告中65、应标明测试时所采用的状态。1.4采样时，在确认洁净送风量和压差达到要求后，方可进行采样，对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向；对于非单向流，采用管口宜向上。布置采样点时应避开回风口；采样时测试人员应在采样口的下风测。2 监测设备尘埃粒子计数器3.0 悬浮粒子的测试方法3.1 悬浮粒子最低限度采样点数见表一：表一：最少采样点数目面 积（m2）洁 净 度100级300000级10232 102042 204082 401001623.2 采样点的位置采样点一般在离地面0.8m高度的水平面均匀布置。3.3 采样点的限定 对任何小洁净室或局部空气净化区域,采样点数目不少于2个,总采样次数不少于66、5次。每个采样点的采样次数可以多余1次,且不同采样点的采样次数可以不同。3.3 采样注意事项 在确认洁净室(区)送风量和压差达到要求后方可进行采样。 对于单向流,采样管口朝向应正对气流方向,对于非单向流, 采样管口宜向上。 布置采样点时应避开回风口。 采样时测试人员应在采样口的下风侧。3.4 结果计算 采样点的平均粒子浓度 A = ( C1 + C2 + + CN ) N 式中 A 某一采样点的平均粒子浓度, 粒/m3; Ci 某一采样点的粒子浓度, 粒/m3; N 某一采样点的采样次数, 次。 平均值的均值 M = ( A1 + A2 + + AL ) L式中 M 平均值的均值,即洁净室(区67、)的平均粒子浓度, 粒/m3; AL 某一采样点的平均粒子浓度, 粒/m3; L 某一洁净室(区)的总采样点数, 个。3.5 结果评定评定标准按“洁净室(区)洁净度监测标准”。2、沉降菌测试2.1测试状态：沉降菌测试前，被测试的洁净室温、湿度必须符合要求, 静压差必须控制在规定值内；被测试洁净室已经消过毒。测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。2.2测试人员：测试人员必须穿戴符合环境级别的工作服，静态测试时，室内测试人员不得多于2人。2.3采样时，布置采样点至少应离开尘粒较集中的回风口1m以上，其它操作同1.4。3、测试报告中应记录房间温度，相对湿度，压差及测试状态。4、测68、定时间：如尘埃粒子与沉降菌不符合规定的要求则需清洁、消毒，随时测定空气洁净度，如检测符合规定，则尘埃粒子每年检测一次，沉降菌每月检测1次。xx药业有限公司文件名称质控处废液（气）处理制度编 号xx066编制依据质量管理制度（xx001）共1页编 制 人审 核 人批 准 人编制日期 年 月 日审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门质量部生效日期目的：严格控制质控处实验后的废液乱倒现象，有利于环境的保护。范围：质控处。责任人：质控处负责人、化验员。内容：1、化验后的一般废液,可以稀释后倒入下水道中。2、对于强酸、强碱的废液必须稀释100倍以上才可倒入下水，以免溅到人的衣服及皮肤上。3、有69、机溶剂的残液，要用塑料桶或玻璃瓶，集中盛装，装满后，可以回收再利用。也可以焚烧，但不可直接倒入下水，以免引发火灾。4、对于有毒有害的残液，可根据不同的物质做不同方法的无害处理后，倒入下水冲走，注意一定要有利于环境保护。5、对于气相色谱用后的气体，要打开门窗通风，避免氢气大量聚集，避免明火，因为氢气与空气中的氧气相遇，如有明火，会爆炸，引起人员伤亡和物质损失。6、微生物限度检查及洁净区菌落测定用后的培养基，要放到灭菌锅中，灭菌11540分钟后，取出冲入下水中，避免致病菌再生长引发人身的各类疾病。xx药业有限公司文件名称检验专用章、合格章、个人图章管理制度编 号xx067编制依据质量管理制度（xx70、001）共2页编 制 人审 核 人批 准 人编制日期 年 月 日审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门质量部生效日期目的：规范质检专用章、合格章及个人图章的管理。范围：质量部及合格证使用岗位。责任：质量部负责人、生产技术部负责人、质控处负责人。内容：1、质量专用章的范围1.1质量检验部门应有个人检验、复核专用章，领导审核批准专用章、合格章及检验专用章，生产部门有包装员专用章、合格证专用章。1.2专用章必须在质量部门备案，不备案的可视为无效用章，必要时签字要同个人章一起备案，以备防伪。2、质检专用章管理2.1质检专用章、合格章由质控处负责人负责保管，个人专用章由个人保管。2.2检验合格71、后，检验人、复核人要本人亲自盖章或签字，他人不可替盖。2.3质控处负责人对检验报告书审核符合要求后加盖个人专用章、质检专用章及合格章。2.4其他须盖质检专用章的材料，经质量管理部门负责人同意后，加盖质检专用章。2.5如果更换专用章，须将旧专用章销毁后，新专用章备案，才可以使用。2.6专用章须放在有锁的柜中保存。2.7如果丢失，须报质量部门备案并声明报废。3、质量专用章的职责3.1检验人章为检验数据、结果负责。3.2复核人章为数据偏差负责。3.3检验部门负责人章为所有的检验标准、方法及结论负责。3.4包装人章为包装过程负责。4、在药品出厂后，凡出现产品质量问题，都依据签章追究个人应承担的质量责任72、。xx药业有限公司文件名称测定误差限度管理制度编 号xx068编制依据质量管理制度（xx001）共2页编 制 人审 核 人批 准 人编制日期 年 月 日审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门质量部生效日期目的：保证检品的测试数据在规定的误差限度之内，保证数据的可靠性。范围：所有检测项目。责任：质控处负责人、检验人员。内容：1、所有检品在做检测时，必须执行此规程所规定的误差限度。测得值平均值 100平均值2、含量测定必须平行测定两份，平行实验结果应在允许相对偏差限度之内。以算术平均值作为测定结果，若一份合格，另一份不合格不能取其平均值，应重新测定。 相对偏差 3、取供试品量，不得超过规73、程中规定量的 10%4、误差限度：4.1化学原料药:容量分析法最大允许相对偏差不得超过0.3重量法最大允许相对偏差不得超过0.5氮测定法最大允许相对偏差不得超过l提取法最大允许相对偏差不得超过1仪器分析法最大允许相对偏差不得超过34.2制剂 (片剂、胶囊剂、颗粒剂)允许偏差：采用仪器分析法，最大相对偏差不得超过3%采用容量分析法，最大相对偏差不得超过0.3%采用重量法，最大相对偏差不得超过1%滴定液标定和复标的相对偏差均不得超过0.1%,二者的相对偏差不得超过0.1%恒重系指连续两次称量差异不得超过0.3mgxx药业有限公司文件名称质控处管理制度编 号xx069编制依据质量管理制度（xx00174、）共6页编 制 人审 核 人批 准 人编制日期 年 月 日审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门质量部生效日期目的：建立质控处管理规程。范围：本公司质控处。责任：质量部、质控处。内容： 1、质控处环境、设施与管理要求。1.1质控处环境、设施要求。质控处应有足够的场所以满足各项检验的需要，每一项检验操作均应有单独的、适宜的区域。一般具有安静、洁净、明亮、通风的环境，并根据具体要求做到：防震、防尘、防潮或恒温。质控处周围应无明显的污染源。质控处应具备有与检验操作相适应的设施，并应满足特定区域的特殊要求。.1仪器室应有能避免干扰仪器正常功能的设施。.2天平室应有防震、防尘、防潮及恒温设施。75、.3生物检定室、无菌检查室应符合规定的洁净度级别，并定期按洁净室洁净度监测管理的规定进行洁净度监测。.3.1无菌室内应设有紫外灯灭菌。 进入无菌室的空气要经无菌过滤、控制一定温度并保持室内正压。.3.2无菌室分隔成操作间和缓冲间，无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局部洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内装有恒温及除湿装置，缓冲室及操作室内均应设置能达到空气消毒的紫外光灯和照明灯，操作室或工作台应保持正压。1.2质控处的管理要求天平室的管理.1天平室只允许放天平和干燥器。.2天平禁止称量易腐蚀的挥发性液体。.3天平室不允许有水池，避免腐蚀仪器。.4天平中使用的干燥剂应及时更换。.76、5天平室禁止空气流通，避免阳光直射。.6天平室要保持清洁，延长仪器使用寿命。检定室、无菌室的管理.1检定室的管理.1.1工作前开紫外灯灭菌20-30min。.1.2工作人员要保持个人卫生。.1.3检定室每周用消毒液擦拭，并用消毒液向四周喷雾，逐月调换消毒液品种。 .2 无菌室的管理.2.1无菌室内应准备好盛有消毒液用的玻璃缸、酒精灯、火柴、镊子、75%酒精棉、碘伏及拖鞋等。.2.2无菌室应每周或每次操作前用消毒液擦拭操作台及可能污染的死角，开动无菌空气过滤器及紫外光灯杀菌1小时，在每次操作完毕，用消毒液擦拭工作台面，除去室内湿气，用紫外光灯杀菌半小时。.2.3无菌室在消毒处理后，无菌试验前需检77、查空气中菌落数。.2.4供试品、培养基在移入缓冲间之前应先编号，并用消毒液或酒精棉擦拭试瓶（管）外壁，然后连同其它用具（包括无菌衣、帽、口罩等）移入缓冲间，打开无菌室紫外光灯和空气过滤器装置开关并使其工作在1小时以上。.2.5操作人员用肥皂水清洗双手，关闭紫外光灯，进入缓冲间，换拖鞋，再用碘伏棉、酒精棉擦手，穿戴衣、帽、口罩。一般情况进入无菌室后不再外出，因而每次试验前所需物品应统一计划好，开始工作后不得随意出入，要求工作人员严格执行无菌制度，工作完毕将室内彻底清理，恢复使用前原状。.2.6无菌室内注意防火安全，彼此尽量不谈话，必要时可用笔写，操作时间不宜过长，以免空气污染，并且注意安全。2、78、检验仪器设备管理2.1使用场地应符合检验仪器设备说明书的要求，即其测试室应符合恒温、恒压、防震、防腐、防尘等要求。2.2所有检验仪器均应造册登记，精密仪器还应建立档案。2.3仪器设备应安装完好，定期校正，及时维修，并按规定作校验、维修记录，保证仪器始终处于正常工作状态。2.4除专业技术人员外，其他人员均不得进行检验仪器的拆御和修理，仪器使用过程中发现异常情况应及时向仪器设备管理员或单位领导反映。2.5操作人员应掌握检验仪器、设备的结构原理、性能、操作方法及保养知识，并严格按操作规程进行操作。2.6仪器使用前应对检验仪器进行检查，经过调试和验证，符合要求后方可投入使用。2.7使用过程中，仪器、仪79、表应保持清洁、防止震动和污染，定期更换干燥剂。2.8凡是加热设备，下班后需继续使用时须有人监看。2.9建立重要的分析仪器使用登记本，使用后必须按规定填写。2.10操作人员不得随意搬动仪器，不得有其他影响仪器正常运转的行为。3、试剂管理3.1试剂必须按规定的使用要求和贮存要求进行使用和贮存，容量分析应使用分析纯试剂，色谱分析应使用色谱或光谱纯试剂，一般试液的贮存不超过三个月。3.2试剂、溶液和培养基均应按规程要求配制，配制后，应及时填写配制记录，贴上标签，标签上应注明：名称、配制日期，并由配制人签名。3.3 标准品、标准溶液、检定菌按标准品、标准液、检定菌的规定管理。4、实验室人员管理4.1 从80、事检验的操作人员均应具有高中或相当高中以上文化，经过培训，并通过理论考试、操作考核符合规定者方可上岗操作。4.2实验室人员中专业技术人员应不低于10。 4.3实验室应保持足够数量的人员使得他们能在规定时间内（分析周期内）的进行检验，保证检验数据的准确、可靠。4.4实验室的人员均应严格按质量标准和检验操作规程进行检验。5、实验室的人员均应遵守实验室安全规程的规定。5.1实验室设备安全管理员负责室实验室的日常安全管理工作。5.2新上岗检验人员应进行安全教育，合格后方可上岗。外来人员进入实验室亦应进行安全教育。5.3检验人员应遵守安全注意事项，严格按检验操作规程和仪器、设备使用规程进行检验。5.4安81、全注意事项5.4.1按规定要求着装，不许佩带饰物。5.4.2实验前应熟悉原理和注意事项，仔细检查仪器的安装运行是否良好。5.4.3实验室固定用火点为工艺需要所设置，不许换位，不许扩大，交接班要心中有数，做到人离火灭。5.4.4严禁试剂入口，不得用嘴吸取酸、碱及毒性等药品；严禁用鼻子接近试剂瓶口以鉴别试剂，绝对禁止用舌头尝试剂。5.4.5不得用手直接接触试药，应使用工具。5.4.6启开易挥发的试剂瓶时，不可使瓶口对着自己或他人。5.4.7实验过程中对于易挥发及易燃性有机溶剂进行加热排除时，应在水浴锅、油热锅或严密的电热板上进行。严禁用火焰或电炉直接加热。5.4.8蒸馏时，首先应将水充入冷凝器内，82、并确信水流已正常时，再进行加热，如需向蒸馏器内补充液体，应先停止加热，待冷却后再进行。5.4.9配制有毒药品及洗液等易腐蚀性液体时，应采用防护措施，腐蚀物品不得在烘箱内烘烤。5.4.10稀释浓酸时，尤其浓硫酸，应在搅拌下徐徐将酸倒入水中，不得将水倒入酸中，以防溅出，发生危险。5.4.11当眼睛内进入溶液飞沫或其他异物时，首先应立即用大量水冲洗，然后到医院就医。5.4.12高温物体如灼热的坩埚蒸发皿等，要放在不能起火的安全地方。5.4.13效价、无菌试验用带活性培养物，应灭菌后再清洗。5.4.14严禁饮食具和化验器具相互代用，实验室内严禁吸烟。5.4.15切割玻璃管（棒）及装配玻璃仪器时，应注意83、安全防止造成伤害。5.4.16凡在进行检验工作或一起操作时，不得擅自离开工作岗位，以免发生意外。5.4.17工作结束或离开实验室时，应认真检查门、窗、水、电、汽是否关闭。5.4.18剧毒药品统一放在固定地方，由双人负责专柜保管。5.4.19使用剧毒药品，应提出申请，使用用途，用量由组长签字后，由领导人签字批准，保管员核对批准手续符合规定后签名，二人开锁，取出试剂，交给领料人，无领导人签字，不得发放使用。 5.4.20剧毒药品每半年清点一次，出入数量必须相符。如遇节假日保管柜应加贴封条。xx药业有限公司文件名称请验规程、取样管理管理制度编 号xx070编制依据质量管理制度（xx001）共2页编 84、制 人审 核 人批 准 人编制日期 年 月 日审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门质量部生效日期目的：规范请验的管理.明确取样的方法，数量及记录，确保所取样品具有代表性。范围：原辅料，半成品，成品,包装材料及工艺用水。责任：质控处负责人、化验员、仓库保管员。内容：1、请验1.1、请验的范围：原辅料、包材、中间体、成品、技术部小样及外来小样。1.2、程序：请验人填写请验单一式三份，两份交质控处，一份留底。1.3.、请验的时间：仓库保管员接到物料后应在四小时内将请验单送达质控处。车间中间体的请验单应在一批完成后立即由质检员填写请验单并送达质控处。车间成品应在生产完成当时或于次日8:3085、之前填写请验单送达质控处。技术部试验小样、外来小样由请验人填写请验单并经请验单位负责人签名后送达质控处。2、取样方法2.1对原辅料,半成品(中间产品)、成品及包装材料、工艺用水都应分别制订取样方法。2.2对取样环境的洁净要求，取样人员、取样容器、取样部位、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、留样等应有明确的规定。3、取样数量3.1一般原辅料总件数n3时,每件取样;n为3n300时,取样数为+1；n300时,取样数为+1。3.2半成品(中间产品)、成品、包装材料：工艺用水及特殊要求的原料按具体情况另行规定。3.3取样量为全检所需数量的13倍,特殊情况另定。4、取样记录4.1取样86、时须填写取样记录,内容有取样日期、品种、代号或编号、规格、批号、数量、来源、包装、取样件数、必要的抽样说明和取样人签名等。4.2每件被抽样的容器上要贴上取样证。5、特殊要求5.1原辅料发放时，发现其有疑问应重新取样复验。5.2超过规定的贮存期的原辅料、应重新取样复验。3.3每份样品应有标签、标明品名、批号、代号或编号、取样日期、取样人、请验项目等。xx药业有限公司文件名称标本室管理规程编 号xx071编制依据质量管理制度（xx001）共3页编 制 人审 核 人批 准 人编制日期 年 月 日审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门质量部生效日期目的：中药标本室管理规程，为中药鉴定服务。范87、围：中药植物、矿物标本责任人：质控部负责人、标本室管理人员、检验人员内容： 1 中药标本室管理人员要求1.1 中药标本室的管理人员由中药材专业质检员担任，应具有中药专业知识，受过专门培训、考核，合格者。1.2 中药标本室管理员负责对中药标本室进行管理。2 标本室的要求2.1 标本室环境要求：中药标本室应设置在避光房内，干燥、通风。2.2 标本室卫生要求：清洁、整齐。2.3 标本室要加锁管理，无关人员不得进入。3 标本的鉴定3.1 凡做标本的药材要经过够资格的专业人员鉴定，确认为药材真品，具有典型特征的才能接受。3.2 标本的鉴定，凡做标本的药材要经过够资格的专业人员鉴定，确认为药材真品，具有典88、型特征的才能接受。4 标本的接收要求4.1 填写接收记录4.2 预处理：接收标本后，应进行预处理，放到标本瓶中封好。4.3 填写标签：注明药材标本名称，植物来源（科属种）拉丁名、接收日期、编号等贴于瓶子上。4.4 码放：按药用部位分类码放，整齐、排列、有序。5 标本的保管要求5.1 定期检查标本的质量，如有无发霉、生虫、变色、吸潮等。5.2 发现问题及时处理、更换。5.3 填写药材、标本，检查情况记录。6 标本的使用要求6.1 使用者要爱护标本，轻拿轻放，小心使用，不得无故损坏与消耗（如折断、口尝、切削等）。6.2 蜡封瓶口的标本不能随意启开。6.3 使用毒剧药材标本要小心，切不可口尝。6.489、 对稀有贵重药材要珍惜，没有质检负责人的批准，不得开启封口，不得带出标本室外。7 标本的更换与处理7.1 年久变质的药材标本要销毁。7.2 因有更典型的药材替代原标本时，应将原标本销毁。7.3 稀有、贵重药材标本的销毁除请示主管负责人外，需经企业负责人批准，否则，不能销毁。7.4 毒性大的药材要按规定的处理方法处理后方可销毁。7.5 销毁时要填写销毁记录，由销毁人、批准人签名，存档备查。xx药业有限公司文件名称特殊药品、兴奋剂储存、使用等安全管理制度编 号xx072编制依据行政法规共 2页编 制 人审 核 人批 准 人编制日期 年 月 日审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门质量部生90、效日期目的 ；建立特殊药品、兴奋剂储存、使用等安全管理制度，确保用药安全有效。范围 ：适用于公司内所有特殊药品、兴奋剂或含有兴奋剂药品储存、使用等的安全管理。责任：总经理、副总经理、总工程师、质量部、生产技术部、生产车间、供应部、销售部、仓储部 1、采购1.1 选择具有经营许可证的质资单位购买，购买中国药品生物鉴定所制作对照品以确保购进特殊药品、兴奋剂或含有兴奋剂药品的质量。1.2特殊药品、兴奋剂或含有兴奋剂药品严格按计划购买。2、储存：21特殊药品、兴奋剂或含有兴奋剂药品应专用仓库、单独存放，采取双人双锁核发制，即二人同时存取、以防止丢失。22、特殊药品、兴奋剂对照品应专用房间、单独存放，采91、取双人双锁核发制，即二人同时存取、以防止丢失。安装防盗门并有报警和监控器。3、验收：按发票数量核对品名、规格、数量、批号、有效期等并登记入帐。4、领用特殊药品、兴奋剂对照品时、填写特殊药品、兴奋剂对照品领用审批单经批准后方可领用，并应在发放登记记录上两人同时签字。5、对含有兴奋剂成份的药品，在文字包材显著位置上填加“运动员慎用”标识后出厂销售。否则不预销售。6、按季度清点，做到帐物相符。发现问题要及时查明原因，并立即向有关部门报告。xx药业有限公司文件名称原料、中间产品、成品检验与评价及留样与稳定性试验管理规程编 号xx073编制依据质量管理制度（xx001）共3页编 制 人审 核 人批 准 92、人编制日期 年 月 日审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门质量部生效日期目的: 规范原料、中间产品、成品检验与评价及留样与稳定性试验管理, 为确定药品有效期提供依据.范围: 公司所有的原料、中间产品、成品责任人: 质量部、质控处处长及检验人员、质检员程序：1原料取样、检验与评价按取样规程，保证样品的代表性、均一性。取样时应做外观检查，对观察到的异常情况，如装样容器，物料标记和物料本身的情况均予以进行外观检查。其它项目按质量标准检验。其目的在于证明物料达到了预定的质量规格要求。2中间产品控制原辅料评价由QA人员按照产品质量标准要求，所规定的项目检查，并做出结论，如制剂生产中间控制示意93、图（附件1）中间控制工作可分为二项：、管理性中间控制：如配料的检查，包装清场检查等等。检查性中间控制：片剂（胶囊剂、丸剂等）脆碎度、崩解时限、重量差异等的检查将检查结果的一部分以报告形式放在批生产记录上。一部分数据则单独的写在中间控制记录上，作为每批产品评价的依据。3成品的取样、检验与评价成品取样在产品的包装时，包括标签和包装材料等的检验。需进行相应物理、化学、微生物的检测，以保证其符合法定的质量标准要求。成品检验合格后也不能被批准放行、按GMP规定要对产品的生产过程的全面情况进行评价，以决定产品是否放行或不放行4留样与稳定性试验对所有原料、成品和部分包装材料留样，留样样品数量为检验用量的2394、倍，留样样品按规定条件存放于留样室，留样时间为药品有效期后一年。留样药品按xx057执行，依据药品的质量稳定性为确定药品有效期提供数据。xx药业有限公司文件名称检品留样及销毁的管理规程编 号xx074编制依据质量管理制度（xx001）共1页编 制 人审 核 人批 准 人编制日期 年 月 日审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门质量部生效日期目的: 规范检品留样及销毁的管理,以便发现问题及时核查.范围: 适用于原料、辅料、内包装材料、标签、说明书、半成品等检品的留样及销毁责任人: 质量部负责人、质保处负责人、质控处负责人、留样管理员、化验员等.内容：1、检品留样的管理1.1.留样管理员95、由质保处授权担任, 负责留样样品的管理工作.1.2.对进公司的原料、辅料、中药材、内包装材料、半成品等均需按批留样.1.3.标签、说明书等文字包材改版时留样1.4.取样后化验员将检品分成二部分,并将留样的检品密封,贴标签注明检品的名称、批号、日期.1.5. 检品留样的环境与成品留样观察管理制度第3条相同.1.6. 检品留样的保存期限：样品类别保存期限样品类别保存期限原 料3个月半成品7天辅 料2个月内包装材料2个月中药材12个月标签、说明书换版注：检品留样的保存期限正常情况下按上述时间保存,特殊情况另行安排。 原料、辅料、中药材、内包装材料在规定保存期限内未使用完不能销毁。直到生产使用后,成品96、检验合格无异常情况准予销毁。半成品直到成品检验合格无异常情况准予销毁。2、销毁程序： 2.1、留样管理员定期对需销毁的留样检品进行清理。2.2、清理后报质控处负责人审核后，过期的留样检品方可销毁。2.3、销毁监控人员将要销毁的检品置公司锅炉房焚烧。2.4、不适宜用火烧的药品，用水稀后倒炉灰中日照分解的方法处理。xx药业有限公司文件名称滴定分析器皿的清洁规程编 号xx075编制依据质量管理制度（xx001）共1页编 制 人审 核 人批 准 人编制日期 年 月 日审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门质量部生效日期目的: 制订滴定分析器皿的清洁规程，确保分析结果的准确性和精确度范围: 适97、用于分析所需的的玻璃仪器责任人: 质控处负责人、化验员清洁程序：1、 洁净剂与与使用范围11、 洗衣粉、肥皂、去污粉一般用于可以用刷子直接刷洗的仪器。如烧杯、烧瓶、量杯、试剂瓶等。12、 清洁液多用于滴定管、移液管、容量瓶、比色管、玻璃垂容漏斗、分液漏斗等特殊要求与形状的仪器。13、 有机溶剂洗涤有油腻的仪器：如氯仿、乙醇、丙酮、乙醚等可以刷洗净而带水的仪器。2、 洗涤玻璃仪器的方法21、一般以玻璃仪器（如烧杯、烧瓶等）先用饮用水清洗，最后用适量的纯化水冲洗3 次。22、精密或难洗的仪器（滴定管、移液管、容量瓶、比色管、玻璃垂容漏斗、分液漏斗等）先用饮用水冲洗后沥干再用清洁液浸泡，如有必要用超98、声波清洗5 分钟，然后用饮用水清洗，最后用纯化水冲洗3 次。xx药业有限公司文件名称取样器具的清洁规程编 号xx076编制依据质量管理制度（xx001）共1页编 制 人审 核 人批 准 人编制日期 年 月 日审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门质量部生效日期目的: 制订取样器具的清洁规程，规范取样器具清洗程序范围: 适用于公司所有取样器具的清洗责任人: 质控处负责人、化验员清洗程序： 1、清洗取样器具、器皿时，先用饮用水冲洗数次，再用毛刷粘中性洗涤液反复刷洗，再用饮用水冲洗数次至无泡沫，最后用纯化水冲洗3 次。2、清洗后的器具、器皿应不挂水珠。3、洗涤后的器具、器皿放在约120电烘99、箱中烘干。4、用于微生物检查的取样器具，先执行1、2、3条程序，然后灭菌。干燥后的器具包好放在专用柜子中。xx药业有限公司文件名称取样车的清洁规程编 号xx077编制依据质量管理制度（xx001）共1页编 制 人审 核 人批 准 人编制日期 年 月 日审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门质量部生效日期目的: 制订取样车的清洁规程，规范取样车清洁程序范围: 适用于公司取样车的清洁责任人: 质控处负责人、化验员、仓库保管员清洁程序： 1、取样车必须干燥、洁净，温度为18-26，湿度为4565，洁净级别为30万级。2、每次取样后要对取样车进行清洁。3、清洁方法31、用清洁抹布擦干净取样车100、的四周至无上次物料的遗留物。32、用清洁拖布擦干净取样车地面至无上次物料的遗留物。4、清洁用后的抹布用水冲洗，烘干备用。xx药业有限公司文件名称微生物限度检查清洁、消毒规程编 号xx078编制依据质量管理制度（xx001）共2页编 制 人审 核 人批 准 人编制日期 年 月 日审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门质量部生效日期目的: 本规程规定了本公司微生物限度检查及各种用具的清洁和消毒方法及操作要求。范围: 适用于本公司微生物限度检查及各种用具的清洁和消毒。责任人: 质控处负责人、化验员清洁和消毒程序： 1、 微生物限度检查室的清洁和消毒范围包括：地面、墙面、门、顶棚、净化工作台101、面、水浴锅、各种用具等。2、 消毒方法有加热、化学试剂（75乙醇、01新洁尔灭、甲醛）、射线（紫外灯照射）等方法。3、 75乙醇和01新洁尔灭交替使用，使用周期为一周。4、 微生物限度检查室的空间消毒方法。41、消毒方法有化学试剂（甲醛）、射线（紫外灯照射）。42、甲醛熏蒸法421、计算房间体积。按10g/M3的比例秤出甲醛。422、将甲醛倒入热平皿中，并放好热的加热用水，加入高锰酸钾（2-3 g/M3）其蒸发成气体。甲醛熏蒸消毒时间不得少于8小时。43、紫外灯照射法431、在微生物限度检查室的地面、墙面、门、净化工作台面清洁完毕后，打开紫外灯照射30分钟。5、各种用具的清洁和消毒方法51、拖布、抹布的清洁与消毒521、使用过的拖布、抹布，用水冲洗干净后，在75乙醇或01新洁尔灭中浸泡20分钟后拧干，备用。53、检查固定用具的清洁与消毒531、固定用具包括台称、笔、试管架、洒精灯、镊子等。532、镊子用75乙醇棉球擦试后，在洒精灯上灼烧。6、清洁与消毒周期表区 域清洁、消毒频率微生物限度检查室墙面、门、顶棚每月一次微生物限度检查室的地面、台面、仪器每班一次空气消毒甲醛熏蒸三个月紫外灯照射每班一次拖布、抹布每班一次微生物限度检查室的固定用具每月一次