1、药业公司医疗器械经营质量及效期商品管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目录一、 主要岗位人员质量职责03二、 医疗器械首营企业和首营品种审核制度07三、 医疗器械的购进管理制度08四、 医疗器械的验收管理制度09五、 医疗器械的保管养护管理制度10六、 医疗器械的出库复核管理制度11七、 医疗器械的效期商品管理制度12八、 医疗器械的不合格商品管理制度13九、 医疗器械质量跟踪和不良反应报告规定14十、 医疗器械售后服务的管理制度15十一、 医疗器械的有关文件.资料.记录管理制度16十二、 计算机网络管理制度12、7主要岗位人员质量职责起草部门：质量管理部审阅人：批准人：批准日期：执行日期：名称：主要岗位人员质量职责版本：002一、总经理岗位职责1、组织并监督企业实施医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理办法及其它管理的法律、法规和行政规章。2、负责企业质量管理部门的设置，确定各部门的质量管理职能；并保证企业质量管理工作人员行使职权。3、研究和确定企业质量管理工作的重大问题。4、确定企业质量奖惩措施。5、企业质量管理制度的批准实施。二、质量负责人岗位职责1、在总经理的领导下，分管质量管理工作。贯彻执行国家有关医疗器械的法律法规。2、主持质量管理体系的建立及评审工作，定期召开企业质量分析会，听取3、质量管理部门对企业医疗器械质量的情况汇报，对存在的及时采取有效措施，推进质量改进问题。3、负责组织实施本企业制定的各项质量管理制度，监督、检查和考核完成情况。4、负责首营企业和首营品种的审批。三、质管部经理岗位职责：1、认真贯彻执行国家的法律法规，加强企业的全面质量管理工作，有效实施质量否决权。2、根据国家有关政策法规的内容，草拟企业质量管理规章制度经审批后组织实施和落实，开展质量管理和质量检查工作确保企业医疗器械质量的合格。3、协调处理业务活动中出现的有关质量问题，负责医疗器械信息的收集、应用、查询、处理。4、协助行政部组织全体员工学习有关法规，专业技术知识，不断提高专业知识水平。5、对企业4、日常经营活动进行指导、检查、督促、帮助。6、负责企业质量信息的收集、分析、应用及汇总、上报。8、负责不合格医疗器械的验收、处理，对不合格医疗器械实施全过程监督。9、负责不合格医疗器械报损前的审核及报废医疗器械处理的监督工作，做好不合格医疗器械的相关记录。10、负责医疗器械不良反应信息的处理报告工作。四、采购人员岗位职责1、严格按照有关规定进行医疗器械的采购进货。2、坚持“按需进货、择优选购”的原则，及时编写采购计划，经质管部审核后签定采购合同。3、填写首营企业审批表，会同质量管理部做好首营企业的审核工作，对进货企业的合法资格与质量保证能力进行审核或评价，选择具有良好企业信誉并且具备法定资格的企5、业作为供货单位。4、填写首营品种审批表，会同质量管理部对拟购进医疗器械的合法性和可靠性进行严格认真的审核。5、签定采购进货合同应有明确的质量条款，对于合同中注明的有关质量条款应严格执行，不得随意放宽，效期产品应明确有效期限。6、购进医疗器械应符合国家医疗器械标准，购进进口医疗器械，供货方应提供符合规定的进口医疗器械注册证。7、购进医疗器械应有合法票据，并按国家规定建立完整的医疗器械购进记录，做到票、帐、货相符。五、销售人员岗位职责1、依据有关法律、法规和规章，将医疗器械销售给具有合法资格的医疗器械经营或使用单位，建立销售客户档案。2、销售人员应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大或误导用户。3、销售6、医疗器械应开具合法票据，并按规定建立医疗器械销售记录，做到票、帐、货相符。4、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题，要及时查明原因，分清责任，及时采取停止销售、向有关部门报告等控制措施，并做好记录。5、对已售出的医疗器械质量跟踪，应及时向质量管理部报告，做好有关记录。6、在销售过程中应按照国家有关医疗器械不良反应报告制度和本企业相关制度，注意收集由本企业售出医疗器械的不良反应情况，若发现不良反应情况，应按规定及时向企业质量管理部门报告，以便及时调查、核实、上报。六、质量验收员岗位职责1、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库7、，不合格的不得入库。2、验收医疗器械质量应检查以下内容：2.1重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质管部审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。2.2、对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。2.3购进的医疗器械必须有合格证明，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本，验收后将资料报质管部存档。同时做好购进记录，记录保存8、至产品有效期满后2年，但不能少于2年，无效期品种永久保存。2.4对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品医疗器械监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。购进首次进口的医疗器械，应该向供应商索取该产品的进口医疗器械注册证、说明书、质量标准、检验方法等有关资料。 2.5对顾客退回的医疗器械产品，进行逐批验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。2.6验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管部，便于统计分析。2.7不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进9、医疗器械。 2.8不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品医疗器械监督管理部门禁止使用的医疗器械。2.9购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。2.10购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存至超过产品有效期2年，但不到少于2年，无效期的产品记录应永久保存。 七、养护人员岗位职责1、负责在库医疗器械产品的养护和质量检查工作。2、指导、协助保管员根据产品标准中规定的储存条件分区、分类、合理存放。3、负责对库存药品进行循环质量养护检查，一般情况按每季度养护检查一次，并做好养护检查记10、录。4、养护检查中发现有质量问题的产品，应悬挂明显标志，暂停发货，并填写质量复验通知单，经质管部门验证后按有关规定处理。5、做好库房温湿度监测管理，每日定时记录，根据气候、环境变化及时调控。八、保管人员岗位职责1、保管员应熟悉医疗器械性能及存储条件，凭验收员签章的入库凭证入库，对质量异常、标志模糊、无验收员签章的器械应拒收。 2、医疗器械的储存、保管应根据有关规定分区储存、分类摆放、划分合格、不合格、待验区，并按产品批次存放，标识清楚。3、货架整齐干净，产品码放牢固，各架之间、架与墙、架与照明设施的间距应不小于30厘米，架与地而的间距不小于l O厘米。搬运和摆放应严格遵守产品外包装上贮存图示标11、志的要求，规范操作。4、严格执行效期产品的管理制度，按批号及效期远近堆码存放，便于先进先出。并设置明显的效期标志。九、出库复核人员岗位职责1、认真贯彻执行本企业制定的相关管理制度，严格按出库复核操作程序工作。2、按销售凭证逐一核对医疗器械产品的收货单位、名称、品名、规格、数量、注册号等项目，检查包装是否完整、清晰，确认无误后，在销售凭证上签字。3、效期产品应遵照效期产品的管理制度执行，发现近期产品做好记录并通知负责人。4、发现质量有问题及近期失效的产品不得出库，应按不合格品的规定处理，同时报告质管部。5、做好出库复核记录，做到项目齐全，并按规定保存备查。6、有权拒绝不合格品出库。十、售后服务人12、员岗位职责1、应经常参加所经营设备、仪器等医疗器械的业务培训，使其掌握必要的安装、维修、养护专业知识；并根据售出的医疗器械情况，采取不同形式服务用户。2、经营需要安装调试的大型设备，仪器类医疗器械，应与用户协商，安排好安装、调试工作，安装调试完成后，认真做好安装、调试记录并归档、备案。3、设立售后服务电话，并做好用户回访工作，及时倾听用户意见和建议，并反馈给供应商，切实履行商品在保修期内的各项承诺，发现问题及时调换和修理，并做好记录。4、建立用户联系网络，定期和用户进行联系，收集用户对产品、服务质量的评价意见，为用户排忧解难，用户有什么要求，及时予以解决。6、用户的来电来函所询问反映的问题，要13、认真记录，能够马上答复的应立即办理，需进一步了解、核实、调查的问题，要通过电话等方式，将处理期限及时通知给用户。7、建立售后服务、用户回访等各种记录并归档保管，保存时限为35年二、医疗器械首营企业和首营品种审核制度起草部门：质量管理部审阅人：批准人：批准日期：执行日期：名称：医疗器械首营企业和首营品种审核制度版本：002一、为了确保企业经营行为的合法，保证医疗器械的购进质量，把好医疗器械购进质量关，根据医疗器械监督管理条例等法律法规，特制定本制度。二、“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械14、，（包括医疗器械的新规格、新剂型、新包装等）。三、审批首营企业和首营品种的必备资料：1、首营企业的审核要求必须提供：加盖首营企业原印章的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照和GMP或GSP认证证书；医疗器械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件。2、购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；医疗器械质量标准、医疗器械生产批准证明文件；首营品种的医疗器械出厂检验报告书；医疗器械包装、标签、说明书实样以及价格批文等。3、购进首次经营医疗器械或准备与首营企业开展业务关系时，业务部门应详细填写“首营品种（15、企业）审批表”，连同本制度第（三）款规定的资料及样品报质量管理部。4、质量管理部对业务部门填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报分管质量负责人审批。四、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。五、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可购进医疗器械。六、质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。八、有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。三、医疗器械的购进16、管理制度起草部门：质量管理部审阅人：批准人：批准日期：执行日期：名称：医疗器械的购进管理制度版本：002一、为认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业监督管理办法等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好购进质量关，确保依法经营并保证医疗器械质量，特制定本制度。二、严格执行本企业“进货质量控制程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购”的原则，确保向合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。三、编制医疗器械采购计划，要有质量管理机构人员参加。四、采购医疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款，采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确17、有效期，并做好“电话购货合同记录”和“函电购货装订表”。五、购进医疗器械应开具合法票据，并按规定建立“购进记录”，做到票、帐、物相符。票据和记录应按规定妥善保管。六、首营企业和首营品种应按本企业“首营企业、首营品种质量审核制度”的规定办理有关审核手续，应报告审批后购进。七、业务人员应及时了解医疗器械库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压、过期失效或滞销造成的损失。八、进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质量管理部门共同做好医疗器械质量管理工作，协助处理质量问题。九、购进特殊管理的医疗器械应严格执行特殊管理医疗器械的管理制18、度。十、医疗器械“购进记录”应至少至超过产品有效期2年，但不到少于2年，无效期产品的记录应永久保存。四、医疗器械的验收管理制度起草部门：质量管理部审阅人：批准人：批准日期：执行日期：名称：医疗器械的验收管理制度版本：002一、配备与经营规模相适应的验收人员，验收人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级（含）以上医疗器械监督管理部门考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。二、收货：收货员依据业务部门传送到仓库的医疗器械购进（退货）单及到货记录，对照实物收货，将医疗器械放入待验区。三、一般医疗器械应在到货后24小时内验收完毕，当到货医疗器械量大或发现严重残损需提出查询的，可适当延期。四、抽样原19、则和数量：1、抽样原则及比例:(1)该批号医疗器械不足2件时，应逐件检查验收。(2)50件以下抽取2件(3)50件以上，每增加50件，增加抽取1件，不足50件按50件计。2、验收主要内容及注意事项：(1)购进凭证与到货医疗器械名称、剂型、规格、数量等是否相符。(2)对医疗器械的包装说明书、合格证及外观等进行验收。(3)进口医疗器械应有检验报告书和进口医疗器械注册证或进口医疗器械通关单等相关证件并附中文说明书。(4)首营品种的首批到货应有生产企业同批号医疗器械的盖有红章的出厂检验报告书。 (5)凡包装与其标志内容不符合规定要求，无批准文号，无生产批号的医疗器械，不得验收入库，应填写“医疗器械拒收20、报告单”通知质量管理部和业务部。五、记录：1、医疗器械质量检查验收应做好记录，内容真实、完整，如有更改，验收员应在更改处签章。2、同时到货的不同批号应逐批号记录。3、验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不到少于2年，无效期产品的记录应永久保存。五、医疗器械的保管养护管理制度起草部门：质量管理部审阅人：批准人：批准日期：执行日期：名称：医疗器械的保管养护管理制度版本：002一、为规范医疗器械仓储养护管理行为，确保医疗器械储存养护质量，根据医疗器械监督管理条例及医疗器械经营企业监督管理办法，特制定本制度。二、建立和健全医疗器械养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文21、化程度，经岗位培训和地市级（含）以上医疗器械监督管理部门考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。三、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库医疗器械养护工作，防止医疗器械变质失效，确保储存医疗器械质量的安全、有效。四、质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核医疗器械养护工作计划、处理医疗器械养护过程中的质量问题、监督考核养护工作质量。五、养护人员应坚持按医疗器械养护管理程序，每季度对在库医疗器械根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有问题的医疗器械设置明显标志并暂停发货。六、配合仓库管理人员对库存医疗器械存放实行色标管理。待验品、退货医疗器械库22、（区）黄色；合格品库（区）、待发医疗器械库（区）绿色；不合格品库（区）红色。七、对库房温湿度条件实施动态监测、控制工作，根据温湿度的变化，及时采取相应的通风、降温、除湿等措施。八、每日上午8：309：00、下午3：003：30定时记录库内温湿度，发现问题，及时采取调控措施。九、报废、待处理及有质量问题的医疗器械，必须与正常医疗器械分开，并建立不合格医疗器械台帐，防止错发或重复报损，造成帐物混乱和其它严重后果。十、对有效期不足6个月的医疗器械，应按月填写“近效期催销表”。十一、养护中发现不合格或质量可疑医疗器械，养护员应在该医疗器械上放置“暂停发货”标志，并报质量管理部复查。十二、质管部复查，如23、果合格则取消黄牌，照常发货；复查如不合格，由质管部填写“医疗器械停售通知单”，通知相关部门。仓管员应及时将不合格医疗器械移放不合格区，并挂红牌。十三、到期医疗器械经质管员确认后，填写“医疗器械停售通知单”，通知保管员和购进部门按“不合格医疗器械管理程序”办理。六、医疗器械的出库复核管理制度起草部门：质量管理部审阅人：批准人：批准日期：执行日期：名称：医疗器械的出库复核管理制度版本：002一、为规范医疗器械出库管理工作，确保本企业销售医疗器械符合质量标准，杜绝不合格医疗器械流出，特制定本制度。二、医疗器械出库必须经发货、复核手续方可发出。三、医疗器械按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如24、果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”原则。四、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核人员复核，复核员必须按发货清单逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括：购货单位、品名、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购货单位的名称等项目，并检查包装的质量状况等。五、按批号对出库医疗器械逐批复核后，复核人员应在发货单上签字并记录复核内容。出库复核记录应保存至超过有效期2年，但不得少于2年，无效期产品永久保存。六、整件与拆零拼箱医疗器械出库复核： 1、整件医疗器械出库时，应检查包装是否完好； 2、拆零医疗器械应逐批号核对25、无误后，由复核人员进行拼箱加封；3、使用其他医疗器械包装箱为拆零医疗器械的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志；七、医疗器械拼箱发货时应注意： 1、尽量将同一品种的不同批号或规格的医疗器械拼装于同一箱内； 2、若为多个品种，应尽量分品种进行拼箱；八、出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理。 1、包装标识模糊不清或脱落； 2、医疗器械已超出有效期。九、做到下列医疗器械不准出库 1、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰医疗器械；2、怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种；3、有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。十、医疗器械运输应采取26、有效措施防雨、防晒、防污染、防破损保证医疗器械安全和外包装整洁，并要小心轻放，不倒置。七、医疗器械的效期商品管理制度起草部门：质量管理部审阅人：批准人：批准日期：执行日期：名称：医疗器械的效期商品管理制度版本：002一、为合理控制医疗器械的过程管理，防止医疗器械的过期失效，确保医疗器械的储存养护质量，特制定本制度。二、医疗器械应按批号进行储存养护，根据医疗器械的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码。三、本企业规定医疗器械近效期含义为：距医疗器械有效期限不足6个月的医疗器械。四、近效期医疗器械在货位上应有近效期标志或标牌。五、有效期不到6个月的医疗器械，特殊需要应经经理批准后方可购入。六、仓库27、负责按月填报“近效期医疗器械催销表”，分别上报给质量管理部及业务销售部和公司领导。七、销售部门应按“近效期医疗器械催销表”所列内容，及时组织销售或退换货，以避免医疗器械过期变质造成经济损失。八、质量管理部门应做好近效期重点品种质量跟踪，及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效医疗器械发出。八、不合格医疗器械管理制度起草部门：质量管理部审阅人：批准人：批准日期：执行日期：名称：医疗器械的不合格商品管理制度版本：002一、质量管理部是企业负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的机构。二、质量不合格医疗器械不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的医疗器械，均属不合格医疗器械，三、在医疗器械28、入库验收过程中发现不合格医疗器械，应存放于不合格医疗器械库（区），挂红牌标志，报质量管理部门，同时填写有关单据，通知财务部门拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。四、质量管理部在检查医疗器械的过程中发现不合格医疗器械，应发出不合格医疗器械停销通知单，及时通知仓储部门和业务部门立即停止出库和销售。同时，按销售记录追回已销出的不合格品。并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械库（区），挂红牌标志。五、医疗器械养护过程或出库复核过程中发现不合格医疗器械，应立即停止销售和发运，报质管部确认。若确认为不合格品的，按销售记录追回已销出的不合格医疗器械。并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器29、械库（区），挂红牌标志。六、上级药监部门抽查、检验判定为不合格时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格时，企业应立即停止销售，同时，按销售记录追回销出的不合格品。并将不合格品移入不合格医疗器械库（区）挂红牌标志，等待处理。七、不合格品应按规定进行报废和销毁。 1、不合格医疗器械的报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格医疗器械报损有关单据； 2、不合格医疗器械销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行。并填写“医疗器械销毁记录”。销毁特殊管理医疗器械时，应在医疗器械监督管理部门监督下进行。八、对质量不合格医疗器械，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正/预防措施。九、明30、确为不合格医疗器械仍继续发货、销售的，或未按规定追回的，应按经营责任制、质量责任制的规定予以处理；造成严重后果的，依法予以处罚。十、企业验收、养护、出库复核部门对不合格医疗器械的情况，应按公司质量信息反馈制度的规定按定期向公司质量管理部报告，重大不合格医疗器械事件应随时上报。十一、应按公司“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地做好不合格医疗器械的处理、报损和销毁记录，记录妥善保存五年。九、医疗器械的质量跟踪和不良反应报告规定起草部门：质量管理部审阅人：批准人：批准日期：执行日期：名称：医疗器械的质量跟踪和不良事件报告规定版本：002为了使医疗器械产品质量在每个环节得到控制，做到具有可追31、溯性，特制定本制度。一、质量跟踪制度1、公司内从事采购、仓储、销售、质量管理的工作人员对产品质量跟踪工作负责。2、认真做好采购、验收、出库复核和销售记录，收集产品相关资料，建立供货商和客户档案，使医疗器械经营的每一个环节都具有可追溯性。 3、销售人员要采用电话联系、上门走访、咨询、客户座谈会等形式，了解用户对所购器械产品质量的评价、意见、建议及要求，对出售的设备类产品，应附质量跟踪卡，要求用户在一定时期内反馈本公司。二、不良反应报告制度 1、医疗器械不良事件：指获准上市、合格的医疗器械，在正常适用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期适用效果无关的有害事件。指合格医疗器械在正常用法、情况32、下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。1.1 医疗器械不良反应主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、及过敏反应等。1.2医疗器械引起的各种类型的过敏反应。1.3 怀疑因医疗器械引起的人体各系统、器官、组织的功能和形态方面的异常。1.4 怀疑因医疗器械引起的致突变反应。1.5对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残。2、质量管理部为企业医疗器械不良反应监测管理小组，负责收集、分析、整理、上报企业医疗器械不良反应信息。3、医疗器械不良反应的报告资料的内容应予保密，报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。4、医33、疗器械不良反应的报告时限4.1本企业各部门所收集的医疗器械不良反应信息，应在5个工作日内反馈到质量管理部，以便核实上报。4.2质量管理部对各部门所收集的医疗器械不良反应信息进行核实汇总后，定期上报到市医疗器械监督管理局或医疗器械不良反应监测专业机构。4.3对其中严重、罕见或新的医疗器械不良反应，须采取有效方式快速报告，最迟不超过7个工作日上报到市医疗器械监督管理局或医疗器械不良反应监测专业机构。十、医疗器械的售后服务管理制度起草部门：质量管理部审阅人：批准人：批准日期：执行日期：名称：医疗器械的售后服务管理制度版本：002一、应经常组织派出技术人员参加所经营设备、仪器等医疗器械的业务培训，使其34、掌握必要的安装、维修、养护专业知识；并根据售出的医疗器械情况，采取不同形式服务用户。二、对售出的设备类医疗器械，应按客户要求派出技术人员为客户提供技术咨询和技术培训，并做好记录。三、经营需要安装调试的大型设备，仪器类医疗器械，应与用户协商，安排好安装、调试工作，安装调试完成后，认真做好安装、调试记录并归档、备案。四、设立售后服务电话，并做好用户回访工作，及时倾听用户意见和建议，并反馈给供应商，切实履行商品在保修期内的各项承诺，发现问题及时调换和修理，并做好记录。五、对销售中出现的不懂技术、操作不当引起的质量问题，无论是单位或个人都要认真对待，条条有答复，件件有处理。六、建立用户联系网络，定期和35、用户进行联系，市区内的采取上门访问方式，外地区的用户可利用书面调查，函电征询。收集用户对产品、服务质量的评价意见，为用户排忧解难，用户有什么要求，及时予以解决。七、访问用户时要弄清问题的原因、责任等情况，并认真做好记录，属于生产厂家的问题，应通知厂家协商解决；属于经营单位的问题，应立即采取措施；属于用户的问题，应向客户说明情况。努力做到责任分明、措施到位、妥善处理。八、用户的来电来函所询问反映的问题，要认真记录，能够马上答复的应立即办理，需进一步了解、核实、调查的问题，要通过电话等方式，将处理期限及时通知给用户。九、对收集、投诉或查询得来得问题要进行深入细致得调查研究，提出解决问题得具体措施，36、指定专人在一定期限内认真落实，一般问题不超过15个工作日，复杂特殊问题不超过1个月，简单问题即询、即访、即办。十、建立售后服务、用户回访等各种记录并归档保管，保存时限为35年十一、医疗器械的有关文件.资料.记录管理制度起草部门：质量管理部审阅人：批准人：批准日期：执行日期：名称：医疗器械的有关文件.资料.记录管理制度版本：002一、文件管理制度1、文件管理包括文件的审阅、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。2、质量管理文件由质量部各部门负责起草。3、起草后的文件由公司质量经理负责审核后，由公司经理批准，行政部负责打印复制、分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作37、由质量部协助完成。4、各有关部门负责执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、真实并按月整理装订交质量部保存。5、质管部负责质量管理文件的分类归档工作，将文件保管至规定的年限。6、办公室负责外界来往文件的收发、传阅、分发工作。行政部负责公文性文件的归档工作。7、对超过保存期的文件，由负责保管的部门进行登记造册并提出销毁申请，报总经理批准后，由行政部予以销毁。8、外界人员查阅存档文件需持有效证件，经经理授权人批准后方可进行。 二、资料、记录管理制度记录首先由使用部门提出，报质量管理部统一审定后印制下发。使用部门按照记录的管理职责，分别对管辖范围内的记录、资料的使用、保存及管38、理负责。1、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。2、记录由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年收集、整理，并按规定归档、保管。3、质量记录应符合以下要求：（1）质量记录格式由质量管理部统一编写；（2）质量记录由各岗位人员填写；（3）质量记录要字迹清楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处加盖本人名章，使其具有真实性、规范性和可追溯性；（4）实行计算机录入数据的质量记录，应有操作人的记录，以明确责任；（5）质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。十二、计算机网络管理制度起草部门：质量管理部审阅人：批准人：批准日期：执行日期：名称：39、计算机网络管理制度版本：002一、为了规范公司的计算机网络管理，确保公司计算机的正常运行和网络信息数据的完整而制定本制度。二、计算机网络管理人员应具有高中以上学历，参加软件公司网络培训学习考核合格，熟悉计算机的安装、拆解、维修和保养工作；对质量管理有一定的了解，能解决计算机运行中的常见问题。三、计算机网络管理人员负责计算机的日常管理、维护和保养工作，对数据信息进行备份或更新；对打印机、复印机、扫描仪和监控调和设备的管理工作，并对其进行保养和维护。四、计算机实行工号与密码登录管理，各工作人员应保管好密码，禁止将密码告诉他人或盗用他人密码登机操作。五、认真做好信息、数据保密工作。未经公司领导批准，任何人不得擅自更改或拷贝网络信息，禁止向外传播、发布，特别是向竞争对手提供计算机网络信息数据。六、网络管理人员应经常检查计算机、服务器、打印机等设备的运行情况，经常做好软件杀毒等保养维护工作，防止感染计算机病毒，以保证网络信息畅通。七、各岗位人员应严格按操作规程进行规范操作，下班或离岗时应及时关闭计算机。八、当计算机发生故障时，应请网络管理人员来排除，不得擅自操作，因违规操作，导致数据丢失无法复原或机体损坏的，将给予从重处罚。