1、晶体科技有限公司医疗器械销售管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目 录0.1 文件汇编说明50.1.1 目的50.1.2 编写依据50.1.3 批准50.1.4 发放、保存50.1.5 应用范围50.2 经营范围7经营品种质量管理体系文件汇编70.3 质量管理体系准则100.3.1 总则100.3.2 质量管理110.3.2.1 管理职责110.3.2.2 人员与培训110.3.2.3 设施与设备120.3.2.4 进货120.3.2.5 验收130.3.2.6 储存与养护140.3.2.7 出库与运输150.2、3.2.8 销售与售后服务150.3.2.9 不良事件监测161.1 质量方针161.2 质量目标16医疗器械质量管理制度目录17二、首营企业审核内容：19（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。19（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。19六、 首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。20（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。20（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：20四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。21四、进口医疗器械验收应符合以下规定：21十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。22五、医疗器械实行3、分类管理：23六、在库医疗器械均应实行色标管理。23五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格25三、不合格医疗器械的确认：27四、不合格医疗器械的报告：27五、不合格品应按规定进行报损和销毁。27二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。28四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。28二、文件的制定和审核30三、文件的批准和生效30（二）总经理审批后签署姓名和日期，并确定文件的执行日期。30四、文件的编码30五、文件的发放31六、文件使用者培训31七、文件的归档31八、文件的修订和废除31四、记录要求：32（一）本制度中的记录仅指质量体系运4、行中涉及的各种质量记录。32五、凭证要求：32（一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。32（三）购进票据和销售票据应妥善保管。32（二）问题清楚：质量查询的品种所存在质量问题要清34（三）查询及时：发现质量问题要迅速进行质量查询。34五、质量信息实行分类分级管理：38（三）三类信息由部门决策并协调执行并将结果报质管部汇总。38五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。39九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。39三、一次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：40（三）销售人员的身份证复印件。40六、 对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。40三、办公室负责组织公司的5、员工质量教育、培训和考核工作。41三、考核内容相同的多岗位考核办法。43（六）违反退货管理规定，每人次罚款20-30元。43四、具体岗位考核办法：43（一）采购人员：43（二）质量验收人员43（三）质量管理人员44（四）保管员44（五）养护员44（六）复核员44（七）销售员44七、 质量管理部对质量事故进行分析汇总。46四、正确处理质量与经营的关系。50七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。51二、验收医疗器械质量应检查以下内容：52十一、采购部负责医疗器械的购进工作。54五、对效期较近，库存较长的合格产品，要积极推销，避免损失。55一、 在质量管理人领导下，负责做好仓储全面工作。57三、6、日常工作要深入实际，不断提高工作效率和质量。57五、负责做好仓储劳动纪律和安全生产管理工作。58二、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。58四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。580.1 文件汇编说明0.1.1 目的本汇编的目的是确定公司的质量方针、质量目标，规定质量体系文件和要求，确保公司质量管理体系的有效性和持续改进，并符合法律法规的要求及医疗器械经营管理规范。0.1.2 编写依据依据医疗器械监督管理法规文件的要求；依据XX市医疗器械经营企业（批发）检查实施标准；依据医疗器械经营质量管理规范；依据所营品种的产品特征。0.1.3 批准本汇编由质检部负责7、拟制，公司总经理批准后生效。0.1.4 发放、保存1）正本存档，副本发放到各职能部门，并有效使用；2）本文件汇编受控管理，由文档管理员负责存档、发放、回收；3）过期的文件要及时回收，盖过期印章作为标识；4）文件由质检部门负责更改，由总经理审批，并保持更改记录。0.1.5 应用范围 本汇编适用于本公司经营许可范围内所有产品。0.2 经营范围 I类医疗器械;类医疗器械（除体外诊断试剂）；类眼科无菌植入器材。经营品种质量管理体系文件汇编批 准 书本公司经营品种质量管理体系文件汇编，已经过公司各职能部门审核，自批准之日起执行。总经理：批准日： 企 业 组 织 结 构 图企业法定代表人总经理质检部仓库财8、务部销售部（技术培训及售后服务）人事、档案经营品种质量管理体系文件汇编更改记录文件编号更改内容批准日期（执行日期）批准人0.3 质量管理体系准则0.3.1 总则0.3.1.1 为提高医疗器械经营质量管理，保证人民用械安全有效，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法等有关法规、规章及医疗器械经营质量管理规范，制定本准则。0.3.1.2 在医疗器械的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。0.3.1.3 本准则是公司质量管理体系的指导性文件，合乎医疗器械经营质量管理规范。0.3.2 质量管理0.3.2.1 管9、理职责0.3.2.1.1公司负责人保证企业执行国家有关法律、法规及本准则，对公司经营医疗器械的质量负领导责任。0.3.2.1.2 公司负责人主要职责：建立公司的质量体系，实施公司质量方针，并保证公司质量管理工作人员行使职权。0.3.2.1.3 质检部行使质量管理职能，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权。0.3.2.1.4 验收、养护专管员隶属于质检部。0.3.2.1.5 公司依据有关法律、法规及本准则，制定公司的质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。0.3.2.1.6 公司定期对本准则实施情况进行内部评审，确保准则的实施和不断完善。0.3.2.2 人员与培训0.3.2.2.1 公司负责人10、必须熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章和所经营医疗器械的专业知识，并经食品药品监督管理局管理部门培训，考核合格。0.3.2.2.2 质量管理人须具备国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称。负责组织起草公司的质量管理规范文件，指导、督促质量管理规范的正常运行，和组织质量管理规范的内部评审工作，解决经营过程中的质量问题。质检人员须经培训考试合格方可上岗。0.3.2.2.3 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，也须经有关培训并考核合格后上岗。0.3.2.2.4 公司每年须组织直接接触医疗器械的人员进行健康检查，并建立健康档案。不适宜人员必须调离直接接触医疗器械的岗位。0.3.2.2.5 11、公司定期对各类人员进行医疗器械法规、规章和质量管理、专业技术知识、职业道德等方面的教育和培训，并建立相应档案。0.3.2.3 设施与设备0.3.2.3.1 营业场所明亮、整洁，配备相应的办公设施，与经营规模和经营范围相适应。0.3.2.3.2 仓库周围无粉尘等污染源，与经营规模和经营范围相适应，并做到：1）医疗器械储存作业区、辅助作业区、办公区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所，不受雨淋；2）库房适宜医疗器械分类保管和符合医疗器械注册产品标准依存规定。内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密；3）库区有符合规定要求的消防、安全设施。0.3.2.3.3 仓库划分成待验库（区）、合格品库（区12、）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所（区域），各库（区）均设有明显标志。0.3.2.3.4 仓库的基本设施和设备：1）保持医疗器械与地面之间的一定距离的货架、货柜；2）避光、通风和排水的设施；3）检测和调节温、湿度的设备；4）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟和防异物混入等设施；5）符合安全用电要求的照明设备。0.3.2.3.5 验收养护室装备与公司规模、经营品种相适应、符合卫生要求。0.3.2.3.6 对所有设施和设备定期进行检查、校验、维修、保养并建立档案。0.3.2.4 进货0.3.2.4.1 公司把质量放在选择医疗器械和供货单位条件的首位，制定能够确保购13、进的医疗器械符合质量要求的进货程序。0.3.2.4.2 购进的医疗器械应符合以下基本条件：1）合法企业所生产或经营的医疗器械；2）具有医疗器械注册产品标准；3）应有医疗器械注册证。有量值的或压力容器医疗器械应具有制造计量器具许可证或压力窗口制造许可证。国家规定需要强制认证的医疗器械还应具有强制性产品认证证书（3C认证）；4）应与医疗器械生产企业许可证核准的生产范围、医疗器械经营企业许可证核准的经营范围、医疗器械注册证所附注册登记表中规格、组成结构、适应症范围等具有符合性；5）应有产品检验合格证；6）包装和标识符合国家有关标准或规定及储运要求。0.3.2.4.3 对首营企业进行包括资格、质量保证14、能力和履行合同能力等方面的审核。审核由销售部会同质检部共同进行。0.3.2.4.4 对首营品种进行合法性和质量基本情况的审核，并结合察看样机、样品，对产品进行必要的评估，合格后方可经营。对首营品种确定一定的试销期，试销期满后确无质量问题，再转为正式经营品种。编制购货计划时，特别是有效期产品购入时，根据市场情况、效期长短来确定合理的进货数量和合适的时间控制区间，不采购过期或即将到期的产品，一般近效期半年的产品不宜购进。0.3.2.4.5 购进医疗器械应签订购货合同。购货合同必须注明产品质量要求，有明确的质量条款。0.3.2.4.6 购进医疗器械须有合法票据，并建立购进记录，做到票、帐、货相符。购15、货记录按规定保存。0.3.2.4.7 每年对供货方及产品情况进行质量评审。0.3.2.5 验收0.3.2.5.1 医疗器械质量验收的要求是：1）严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批逐台验收。2）验收时查验证照的真实性和有效性，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。主要包括：医疗器械生产企业许可证核准的生产范围是否包含注册证产品；医疗器械经营企业许可证核准的经营范围是否包含购进的产品；医疗器械注册证所附注册登记表中规格、组成结构、适应症范围与购进产品是否相符；生产（经营）企业许可证、注册证是否在有效期内；有量值的仪器、设16、备须查验其有无CMC标记；需强制认证的医疗器械还须查验其有无3C认证标志等；3）验收按有关规定做好验收记录。验收记录包括：验收日期、生产厂家（或供货商）、生产或经营企业许可证号、产品名称、数量、规格型号、生产批号（或编号）、灭菌批号、有效期、注册证号、合格证情况、外观状况、结论等。由验收员、质量负责人分别签字后生效。验收记录保存期不少于三年，有效期的产品验收记录保存至产品有效期满后二年；4）验收首营品种，还应有首批到货产品的检验报告书；5）验收应在符合规定的场所进行，并在规定时限内完成。0.3.2.5.2 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对有货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情17、况的医疗器械，有权拒收并报告总经理处理。0.3.2.5.3 对质量不合格的医疗器械进行控制性管理，其管理重点为：1）发现不合格医疗器械按规定的要求和程序上报；2）做好不合格医疗器械的标识、存放；3）查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施；4）不合格医疗器械报废、销毁、退货的记录；5）不合格医疗器械处理情况的汇总和分析。0.3.2.6 储存与养护0.3.2.6.1 医疗器械按储存要求放置在相应条件的库房和储存设施，并分类存放。储存中遵守以下几点：1）医疗器械按温、湿度要求储存于相应的库或设施中；2）对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械及材料，按规定条件储存；3）在库医疗器18、械均实行色标管理。合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色；4）搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图式标志要求，规范操作。产品堆码整齐，无倒置现象。怕压医疗器械应控制堆放高度，定期翻垛；5）医疗器械按产品类别、批号、效期分开存放。有效期的医疗器械分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志；6）医疗器械与仓库地面、墙、顶之间有相应的间距或隔离措施。0.3.2.6.2 医疗器械养护工作的主要职责是：1）指导保管人员对医疗器械进行合理储存；2）检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理；3）对环境有特殊要求的医疗器械严格按规定条件，适时调控；19、4）对库存医疗器械进行定期质量检查，并做好检查记录；5）对检查中发现的问题及时通知质量管理负责人复查处理；6）定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息；7）负责养护用仪器、温湿度检测、仓库在用计量仪器及器具等管理工作；8）做好医疗器械各项养护记录，建立养护档案。0.3.2.7 出库与运输0.3.2.7.1 医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。0.3.2.7.2 医疗器械出库，进行复核和质量检查。有效期的医疗器械建立双人核对制度。0.3.2.7.3 医疗器械出库做好质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪，应能做到按唯一性标识追溯每个使20、用单位或使用者。不具有唯一性标识的器械，应能按批号追溯每个使用单位或使用者。记录保存期不得少于三年，有效期的产品出库记录应保存其产品有效期满后二年。0.3.2.7.4 对有温度要求的医疗器械的运输，根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。0.3.2.7.5 由生产企业直调医疗器械，应进行现场验货，质量验收合格后方可交货。0.3.2.7.6 搬运、装卸医疗器械应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。0.3.2.8 销售与售后服务0.3.2.8.1 医疗器械只销售给具有合法资格的单位。0.3.2.8.2 销售人员应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户。0.3.2.8.21、3 销售开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录按规定保存。0.3.2.8.4 从其他经营企业直调医疗器械，本公司应保证医疗器械质量，并及时做好有关记录。0.3.2.8.5 医疗器械营销宣传严格执行国家有关广告管理法律、法规，宣传的内容以医疗器械产品注册标准为准。0.3.2.8.6 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。0.3.2.8.7 公司已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回和做好记录。0.3.2.8.8 公司约定由第三方提供技术支持和售后服务。0.3.2.9 不良事件22、监测0.3.2.9.1 按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的法规要求对医疗器械不良事件进行监测。明确不良事件管理人员职责。通过国家、省、市药监局及工商行政管理局的公告及用户反馈信息来收集不良事件发生的信息。明确医疗器械不良事件报告准则和上报行政主管部门的途径和时限。0.3.2.9.2 对出现不良事件的医疗器械，认真核实和详细记录，及时报告省、市药监部门医疗器械不良事件监测中心，并建立相关档案。质量方针和目标管理1.1 质量方针 把好产品质量关，经营合法合规合格产品，不超范围经营，不接收不良，不传递不良，以市场为导向，为顾客提供优质产品、优质服务，保证人民用械安全有效。1.2 质量目标 1）出23、库产品的登记率为100%；2）出库产品合格率100%；3）反馈意见回复率为100%、零纠纷。医疗器械质量管理制度目录文件名称文件编号医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度 JL-ZD-001-01医疗器械购进管理制度 JL-ZD-002-01医疗器械质量验收制度 JL-ZD-003-01医疗器械在库保管、养护管理制度 JL-ZD-004-01医疗器械出库复核管理制度 JL-ZD-005-01医疗器械销售管理制度 JL-ZD-006-01效期医疗器械管理制度 JL-ZD-007-01不合格医疗器械管理制度 JL-ZD-008-01医疗器械质量跟踪制度 JL-ZD-009-01医疗器械不良事件报告24、制度 JL-ZD-010-01医疗器械质量管理文件管理规定 JL-ZD-011-01有关记录和凭证管理制度 JL-ZD-012-01医疗器械质量查询和质量投诉管理制度 JL-ZD-013-01用户访问规定 JL-ZD-014-01质量信息管理制度 JL-ZD-015-01卫生和人员健康状况管理制度 JL-ZD-016-01一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 JL-ZD-017-01医疗器械质量管理制度目录文件名称文件编号质量教育培训及考核管理制度 JL-ZD-018-01仓库安全防火管理规定 JL-ZD-019-01岗位质量职责考核奖惩管理规定 JL-ZD-020-01质量事故报告制度 JL-25、ZD-021-01医疗器械退货质量管理制度 JL-ZD-022-01医疗器械运输管理制度 JL-ZD-023-01XX晶体科技(XX)有限公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核度文件号:JL-ZD-001-01版本号/修订次：01/00第 18 页 共 1 页一、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。 首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 包括新型号、新规格、新包装。二、首营企业审核内容：（一）审核供货企业是否持有医疗器械生产许可证、卫生许可证或医疗器械经营许可证、营业执照等。（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。（三26、）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。三、 首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。五、对首次经营企业和品种，采购员应填报首次经营企业审批表首次经营品种审批表，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。六、 首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。XX晶体科技(XX)有限公司医疗器械购进管理制度文件号:JL-ZD-002-01版27、本号/修订次：01/00第 19 页 共 1 页一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购业务：（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；2、28、附产品合格证； 3、包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。XX晶体科技(XX)有限公司医疗器械质量验收制度文件号:JL-ZD-003-01版本号/修订次：01/00第 20 页 共 229、 页一、根据医疗器械监督管理条例等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。三、医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。四、进口医疗器械验收应符合以下规定：（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。（二）1.核对进口医疗器械包装、标签30、说明书，是否用使用中文,2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,4.产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定, 5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不31、合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。XX晶体科技(XX)有限公司医疗器械质量验收制度文件号:JL-ZD-003-01版本号/修订次：01/00第 2 页 共 2 页八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得32、取消标记，更不得销售。十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。XX晶体科技(XX)有限公司医疗器械在库保管、养护制度文件号:JL-ZD-004-01版本号/修订次：01/00第 22 页 共 1 页一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制33、：常温库为1030，阴凉库为温度20，冷库温度为210；湿度控制在45-75%之间。二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。三、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。四、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。五、医疗器械实行分类管理：（一）34、 一次性使用无菌医疗器械单独存放；（二） 一、二、三类医疗器械分开存放；（三） 整零分开存放；（四） 有效期器械分开存放；（五） 精密器械分开存放。 六、在库医疗器械均应实行色标管理。 其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。XX晶体科技(XX)有限公司医疗器械出库复核制度文件号:JL-ZD-005-01版本号/修订次：01/00第 23 页 共 1 页一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。把好复二、医疗器械出库，仓库要核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（35、生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（二）包装标识模糊不清或脱落；（三）已超出有效期。四、 出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。五、 发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记36、录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。XX晶体科技(XX)有限公司医疗器械销售管理制度文件号:JL-ZD-006-01版本号/修订次：01/00第 24 页 共 1 页一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。二、销售人员须经培训合格上岗。三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往37、单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保 质期满后2年。五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。XX晶体科技(XX)有限公司效期医疗器械管理制度文件号:JL-ZD-007-01版本号/修订次：01/00第 25 页 共 1 页一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收38、凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验39、教训。XX晶体科技(XX)有限公司不合格医疗器械管理制度文件号:JL-ZD-008-01版本号/修订次：01/00第 26 页 共 1 页一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。 三、不合格医疗器械的确认： （一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的； （二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁40、售的品种，并经公司质管部核对确认的； （三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械； 四、不合格医疗器械的报告： （一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。 （二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。 五、不合格品应按规定进行报损和销毁。（一）凡属报损商品，仓库要41、填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规 定在质管部的监督下进行销毁。（二） 发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。XX晶体科技(XX)有限公司医疗器械质量跟踪制度文件号:JL-ZD-009-01版本号/修订次：01/00第 27 页 共 1 页一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售42、后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。XX晶体科技(XX)有限公司医疗器械不良事件报告制度文件号:JL-ZD-010-01版本号/修订次：01/00第 1页 共 1页一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。三、质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。XX晶体科技(XX)有限公司医疗器械质43、量管理文件管理规定文件号:JL-ZD-011-01版本号/修订次：01/00第1页 共 2 页一、为规范质量管理文件的制定、执行、修订、废除等一系列管理活动，确保文件的合法性、有效性，使质量管理活动有章可循、有据可依、有凭可查，特制定本制度。二、文件的制定和审核（一）公司管理文件由质管部负责组织编写，其内容必须符合相关文件的管理规定（二） 在编写过程中与文件涉及的其它部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后具有可行性。（二） 文件制定后，质量管理部门及相关部门进行审核，要点：与现行法律法规是否一致；是否具有可行性；文字简练、确切、易懂，不能有两种以上的解释；同公司已生效的其他文件没有相悖的含义44、。（四）审核后文件，如需改正，交回原编写人进行修改，直至符合要求为止。三、文件的批准和生效（一）制定的文件由质量管理部门按标准的格式打印，经文件起草人、审核人审核签字后，交总经理批准。（二）总经理审批后签署姓名和日期，并确定文件的执行日期。四、文件的编码文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部保持一致，以便于识别，控制及跟综，同时可避免使用或发放过时的文件。文件的编码形式为*-*-*-*JL表示XX晶体科技(XX)有限公司， ZD表示质量管理制度文件， ZZ表示质量管理职责文件，第三组编号为文件序号，用三位阿拉伯数字表示，代表文件序列号，第四组编号为文件修订号用二位阿拉伯数字表示45、。XX晶体科技(XX)有限公司医疗器械质量管理文件管理规定文件号:JL-ZD-011-01版本号/修订次：01/00第2页 共 2 页五、文件的发放文件批准后，发放至相关部门，并做好记录，同时收回旧文件。文件的发放由公司办公室负责。六、文件使用者培训文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。七、文件的归档文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限，存于相应的部门。八、文件的修订和废除（一） 文件一旦制定，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管理人员有权提出修改申请，并提出理由，交46、给质管部，经审核人审核，以及批准人评价了变更的可行性后签署意见。修改文件再按新文件制定程序执行。（二）质管理部门负责检查文件修改引起的其它相关文件的变更，并将修改情况记录在案，以便跟踪检查。（三）文件的废除须由质管部提出书面意见，交企业负责人审核批准。XX晶体科技(XX)有限公司有关记录和凭证管理制度文件号:JL-ZD-012-01版本号/修订次：01/00第1页 共 1页一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据医疗器械监督管理条例等法律、法规制定本项制度。二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。三、47、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。四、记录要求：（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。（二） 质量记录应符合以下要求：质量记录格式统一由质量管理部编写；质量记录由各岗位人员填写；质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性；质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。五、凭证要求：（一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。（二）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。（三）购进票据和销售票据应妥善保管。六、办公室、质管部负责对记录和凭证48、的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。 XX晶体科技(XX)有限公司医疗器械质量查询和质量投诉管理制度文件号:JL-ZD-013-01版本号/修订次：01/00第 32 页 共 2 页一、公司质量查询和投诉的管理部门是公司质量管理部，责任部门是公司各部门。 （一）公司应设置质量查询和投诉登记表与电话，销售部负责接听、登记、调查、处理和回复。（二）对客户的质量查询和投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确；客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑重处理，一般情况下，一周内必须给予答复。 二、不论任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一个工作日内将信件（包括信封及实49、样等）送至质管部。 （一）销售部应填写“顾客投诉登记表”交质管部负责人（附投诉者之原信件，实样等），协助处理。（二） 售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述规定交由质管部处理。 一、 从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日内完成。质管部负责人处理完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到“件件有交待，桩桩有落实”。二、 质量查询工作的要求是“凭证齐全，问题清楚，查询及时，逐笔查询，记录完整”。三、 （一）凭证齐全：质量查询要注意凭证的有效性和完整性，首先要把查询所需的凭证收集完整。如：验收记录、养护记录、销货退回凭证、销售记录、有关部门的检验报告单等凭证，同时要注意凭证的有效50、性，如记录是否完整，合同、报告单的合法性等。（二）问题清楚：质量查询的品种所存在质量问题要清XX晶体科技(XX)有限公司医疗器械质量查询和质量投诉管理制度文件号:JL-ZD-013-01版本号/修订次：01/00第 2页 共 2 页楚，要列明不符合有关规定或标准项目和内容，不能含糊不清或模棱两可。（三）查询及时：发现质量问题要迅速进行质量查询。（四）查询：质量查询时，要逐笔进行，不宜在同一函中同时进行多笔质量查询。（五）记录完整：质量查询要有完整的记录，并把该品种的质量问题和处理结果存入质量档案。五、质量投诉的工作程序，可按质量查询执行。XX晶体科技(XX)有限公司用户访问规定文件号:JL-Z51、D-014-01版本号/修订次：01/00第 1页 共 1页一、 对用户的访问工作由质管部门组织，销售部协助进行。二、 调查访问的内容为：所销医疗器械的质量，对本公司服务质量的评价和改进意见等。三、 用户访问采用信访、电话、传真、走访及召开用户座谈会等方式不定期进行，由销售部负责。四、质管部门负责访问资料分类汇总，并及时将信息反馈到有关部门。五、对用户反映的问题，要及时处理，做到桩桩有答复，件件有结果。XX晶体科技(XX)有限公司质量信息管理制度文件号:JL-ZD-015-01版本号/修订次：01/00第 1页 共 2页一、 质量管理员应按有关规定及时、准确填报医疗器械质量信息传递反馈单，报质52、管部。质量信息的内容分类如下：（一）宏观质量信息。主要指国家和行业有关质量政策、法令、法规等。（二）货源信息。主要指供货单位的人员、设备、工艺制度等生产质量保证能力情况。（三）竞争质量信息。主要指在同一市场的同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。（四）内部质量信息。主要指企业内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。包括商品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。（五）监督质量信息。主要指上级质量监督检查中发现的与本公司相关的质量信息。（六）用户反馈信息。主要指客户的质量查询、质量反馈和质量投诉等。二、质量信息的收集必须准确及时适用，公司内部信息通过统计报表，各部门填写信息反53、馈单及员工意见等方法收集，公司外部信息通过报纸，上网及问卷等方法进行收集。三、对收集的信息材料、质量状况进行加工整理，综合分析、分类归档。将其有价值的信息资料反馈给领导和业务部门，以便指导业务经营。四、各有关部门应明确职责和工作内容。对反馈的信息，协调研究，采取有效的措施并作出处理。不定期收集和征求用户意XX晶体科技(XX)有限公司质量信息管理制度文件号:JL-ZD-015-01版本号/修订次：01/00第 2页 共 2页见，掌握医疗器械质量和包装质量等方面的情况。五、质量信息实行分类分级管理：（一）一类信息由公司领导决策，质量管理部负责组织传递督促执行；（二）二类信息由主管协调部门决策并督促54、执行，质量管理部组织传递和反馈；（三）三类信息由部门决策并协调执行并将结果报质管部汇总。XX晶体科技(XX)有限公司卫生和人员健康状况管理制定文件号:JL-ZD-016-01版本号/修订次：01/00第 1页 共 1页一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据医疗器械监督管理条例等的规定，特制定本制度。二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。六、每55、年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，公司将严肃处理。八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。XX晶体科技(XX)有限公司一次性使用无菌医疗器械质量管理制度文件号:JL-ZD-017-01版本号/修订次：01/00第 1页 共 1页一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监56、督管理，保证产品安全有效，依据医疗器械监督管理条例、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法特制定本制度。二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。三、一次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：（一）加盖有供货企业的印章的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证及产品合格证。（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。（三）销售人员的身份证复印件。四、 一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。五、 建立完整的无57、菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。六、 对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。七、 发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。八、 一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。XX晶体科技(XX)有限公司质量教育培训及考核管理制度文件号:JL-ZD-018-01版本号/修订次：01/00第 1页 共 1页一、为了58、提高员工的质量教育，业务水平，更好的为客户服务，根据医疗器械监督管理条例等的规定，特制定本制度。二、质量管理、验收、保管、养护及销售等的工作的人员，必须经过培训，考试合格方可上岗。三、办公室负责组织公司的员工质量教育、培训和考核工作。四、质量管理部根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。五、公司员工质量知识学习，以公司定期组织集中学习和自学方式为主。根据培训的内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式，考核结果与工资挂钩。六、公司员工上岗前进行岗前质量教育培训，主要内容为医疗器械监督管理条例、医疗器械分类办法、各项质量管理制度及操作程序、各类59、质量台帐，以及有关医疗器械质量管理监督等方面的法律、法规等，培训结束根据考核结果择优录取。七、当公司因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工为适应新工作岗位需进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异度而定。XX晶体科技(XX)有限公司仓库安全防火管理规定文件号:JL-ZD-019-01版本号/修订次：01/00第 1页 共 1页一、仓库要有分管副总主管安全工作，建立并健全治保、消防等安全组织，经常开展活动，切实做好防火、防盗、防破坏、防工伤事故、防自然灾害、防霉变残损等工作，确保人身、医疗器械和设备的安全。二、要认真贯彻中华人民共和国消防条例、仓库防火安全管理规则，严格执行“预防为60、主，防消结合”的方针，切实做好“六防”工作。三、仓库防火工作实行分区管理，分级负责的制度，并指定各库、各级防火负责人，定期检查，消除隐患。五、仓库消防器材不准挪作它用，指定专人负责定期保管、检查和维护，并做好记录，不准在消防设备区域堆放各种杂物。六、仓库必须严格管理电源和水源。严禁携带火种进入仓库，严禁在仓库内吸烟、用火。仓库电器设备必须符合安全用电要求，每次作业完毕和每天下班前要将库房的电源切断。七、对仓库所用消防设施和设备每季进行检查、维护。每年进行年检。八、仓库实行逐级负责的安全检查制度，保管员每天上、下班前要对本人负责库、区各检查一次，仓储部主任、公司领导要定期检查，遇有恶劣天气，或特61、殊情况，要随时抽查，在汛期、霉雨、夏防、冬防等时期和重大节日前，公司领导要组织力量对仓库进行全面检查。九、非工作时间和非仓库工作人员，不得随意开库门和进仓库，进仓库必须两人陪同，仓库内严禁存放私人物品，严禁带包入内。十、仓库内商品要按照规定进行分类，分垛存放。库区内要整洁、安全，走道畅通。XX晶体科技(XX)有限公司岗位职责质量考核奖惩管理制度文件号:JL-ZD-020-01版本号/修订次：01/00第 1页 共 2页一、为增强全体员工的责任意识，不断提高员工综合素质和工作能力，调动员工以公司为家的积极性，促进经营业务的长足发展和经济效益的提高，特制定本办法。二、考核奖惩的范围履盖公司所有岗位62、和人员，奖惩措施将采取精神和经济相结合的办法逐步推开。拟采取“分步实施，逐步到位”的办法，在定岗定责的基础上不断探索和完善。三、考核内容相同的多岗位考核办法。（一）未按规定填写传递单据，每次对当事人罚款10元。（二）工作责任区卫生不合格，每次对当事人罚款10元。（三）未请假不参加培训或培训不合格，每次对当事人罚款10元（四） 所负责的设施、设备因使用不当造成损失，由当事人按原价赔偿1050%（如：电脑、检测仪器等）。（五）对“不合格品”的信息未及时传递或违反有关规定，致使其流入市场，依据情节轻重、造成的影响及损失情况，按质量事故管理办法对有关部门做出相应的处理。（六）违反退货管理规定，每人次罚63、款20-30元。四、具体岗位考核办法：（一）采购人员： 1、从非法渠道进货的，对当事人给予辞退处理，由此造成的损失由责任人全额赔偿；2、向供应商索取资料不全的，每次对当事人罚款20元；3、假劣品损失由经办人赔偿1050%；4、未及时签订购销合同或质量保证协议书的，每次对当事人罚款50元。部门负责任人作出相应的处理。（二）质量验收人员1、未按质量验收（规定）开展工作，应在验收过程中可以杜绝的质量问题，而未能发现的，对当事人处每个品种100元罚款；如造成损失，由当事人赔偿50%；2、未及时验收，对当事人处每个品种10元罚款；3、验收记录填写不规范，扣5元；4、未在验收凭证上签字，一次扣2-5元。X64、X晶体科技(XX)有限公司岗位职责质量考核奖惩管理制度文件号:JL-ZD-020-01版本号/修订次：01/00第2页 共 3页（三）质量管理人员1、在验收、养护中发现有质量问题应抽送检验而未抽样检验的，对当事人处每个品种20元罚款；2、首次经营企业（品种）资料审核不严，资料收集不齐，每次扣20元（四）保管员1、在库发生失窃，当事人及仓储负责人全额赔偿，严重交司法机关2、将未验收的商品进行入库，每次对当事人罚款20元；3、未按规定堆码货物、倒置、批号混放，对当事人处每个品种10元的罚款；4、保管不善而造成变质或野蛮装运造成损坏，由责任人赔偿1050%；5、发货出现差错的，由当事人赔偿损失的5065、%；6、在发货单上未签全名的，对当事人处每单2-5元罚款；7、未按批号发货，或没做到“先产先出、近期先出”，造成批号积压，对当事人处每个品种20元罚款；（五）养护员1、未按制度规定做好养护检查，扣罚每个品种5元，2、未按规定做温湿度记录，或温湿度超标未采取措施的，每次对当事人处10元罚款；3、对近效期商品未及时进行催销的，造成过期失效按损失的50%赔偿。（六）复核员1、复核员必须在发货凭证上签名，否则，对当事人处每张凭证5元的罚款；2、对发货差错未复核纠正，由当事人赔偿损失的50%。（七）销售员1、将商品销给不具备合法资格的客户，公司对销售员作辞退处理，并向其追究造成的损失；2、未及时收取客户66、证照，每次对当事人罚款50元；3、未及时反馈客户意见的，对当事人处每次20元罚款；4、不按销售规定，开错票、低价开票，由当事人全额赔偿损失。XX晶体科技(XX)有限公司岗位职责质量考核奖惩管理制度文件号:JL-ZD-020-01版本号/修订次：01/00第3页 共 3页（八）办公室：未及时组织质量培训，健康检查，每次对当事人扣罚30元。（九）财会人员：入库凭证无质量验收人员的签名而承付货款的，每次对当事人罚款50元，由此造成损失的，有经办人赔偿50%。XX晶体科技(XX)有限公司质量事故报告制度文件号:JL-ZD-021-01版本号/修订次：01/00第1页 共 1页一、 质量事故指医疗器械经67、营活动各环节中，因器械质量问 题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。二、 按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。三、 质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。四、 质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。五、 重大质量事故的处理要上报总经理六、 相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教 育，采取防范措施。七、 质量管理部对质量事故进行分析汇总。对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。XX晶体科技(XX)有限公司医疗器械退货质量管理制度文件号:J68、L-ZD-022-01版本号/修订次：01/00第 45 页 共 1 页一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收记录”，（记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等）。三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；不符的要通过业务经理及质管部处理。四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器69、械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。XX晶体科技(XX)有限公司医疗器械运输管理制度文件号:JL-ZD-023-01版本号/修订次：01/00第 46 页 共 1 页一、认真贯彻执行医疗器械监督管理条例及国家各项交通运输管理规定，系统规范地做好运输管理工作。二、认真做好医疗器械的装卸和发运、托运工作，严格核对品名、规格、型号、件数、批号，发70、运起始地点、进出货单位、 运输方式以及运输时间等，以防错发错运，其包装应符合国家有关规定。三、运输时，应针对运送包装条件和外包装图示标志及道路状况，采取相应措施，防止破损和混淆。尽可能直达运输，减少中转环节，保证货物安全。运输途中如有丢失，要认真查找，并及时报公安部门及上级主管部门。四、拒绝发运包装破损、污染或标志不清等影响运输安全的医疗器械。五、必须对所发运的医疗器械认真负责，不得丢失损坏，做好运转的安全工作，做到手续齐全完备。质量职责目录文件名称 文件编号企业负责人质量职责 JL-ZZ-001-01质量管理员质量职责 JL-ZZ-002-01验收员岗位质量职责 JL-ZZ-003-01销售71、员岗位质量职责 JL-ZZ-004-01办公室主任质量职责 JL-ZZ-005-01采购员岗位质量职责 JL-ZZ-006-01仓储人员岗位职责 JL-ZZ-007-01养护、售后人员质量职责 JL-ZZ-008-01XX晶体科技(XX)有限公司企业负责人质量职责文件号:JL-ZZ-001-01版本号/修订次：01/00第 48 页 共 1 页一、领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质72、量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。XX晶体科技(XX)有限公司质量管理员质量职责文件号:JL-ZZ-002-01版本号/修订次：01/00第 49 页 共 1 页一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻73、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。二、负责对供货企业质量审核。三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。XX晶体科技(XX)有限公司验收员岗位质量职责文件号:JL-ZZ-003-01版本号/修订次：074、1/00第 50 页 共 2 页一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。二、验收医疗器械质量应检查以下内容： 1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。 2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签75、字负责，按规定保存、备查。3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。四、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分析。不断学习专业知识，提高业务水平。五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准XX晶体科技(XX)有限公司76、验收员岗位质量职责文件号:JL-ZZ-003-01版本号/修订次：01/00第 2 页 共 2 页的有效版本。同时做好购进记录（记录内容见附表一），记录保存至产品有效期满后二年备查。六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、77、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。十一、采购部负责医疗器械的购进工作。XX晶体科技(XX)有限公司销售员岗位质量职责文件号:JL-ZZ-004-01版本号/修订次：01/00第 52 页 共 1 页一、认真学习执行医疗器械监督管理条例等有关条例，规范销售工作行为。二、严格选择销售对象，不允许将医疗器械销售给无合法证照的或证照不全的经营单位或无医疗机构78、执业许可证的医疗单位，防止医疗器械流向非法经营单位。三、了解本公司库存医疗器械的质量、数量情况，正确向用户介绍医疗器械的用法和性能，不得虚假夸大和误导用户，医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规，宣传的内容必须以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准。四、销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存，建立医疗器械销售记录，记载医疗器械的销售日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容。销售记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。五、对效期较近，库存较长的合格产品，要积极推销，避免损失。六79、定期征询和反馈用户对医疗器械质量和服务质量的评价意见，做好用户访问工作，配合有关人员处理客户的查询意见，为质量改进提供市场质量动态信息。XX晶体科技(XX)有限公司办公室主任质量职责文件号:JL-ZZ-005-01版本号/修订次：01/00第 53 页 共 1 页一、在总经理领导下，进行本公司行政事务和办公事务的质量管理日常工作。二、认真贯彻国家有关医疗器械质量管理工作方针、政策，研究制定落实措施。三、协助总经理进行公司组织结构的设置及职能分配，协调好各部门的关系。传达、落实公司会议精神和各项工作任务。五、对公司的经营管理工作提出改进措施，对在工作中取得成绩的集体或个人提出奖惩意见。六、组织80、开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作，并建立档案。七、每年组织在质量管理、验收、养护、保管等直接触医疗器械的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。XX晶体科技(XX)有限公司采购员岗位质量职责文件号:JL-ZZ-006-01版本号/修订次：01/00第 54 页 共 1 页一、牢固树立“质量为本”思想，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关，对盲目购进造成积压变质的负具体责任。二、认真审查供货单位及销售人员的法定资格，对供货单位的质量进行调查评估，签订质量保证协议。必要时配合质管部门对其进行现场调查认证，确保购进医疗器械的渠道的合法性。三、对首营企业、首营81、品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、医疗器械注册证、医疗器械制造认可表审核资料。五、采购进口医疗器械应索取符合规定的，加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口医疗器械注册证、进口医疗器械检验报告书等复印件。六、了解供货单位的生产或经营状况、质量状况，及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据。七、购进医疗器械应向供货单位索要合法票据，并按规定建立购进记录，注明医疗器械的购货日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂家、供货单位、单价、数量等项内容。购进记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。XX晶体科技(XX)有限公司仓储人员岗位职责文件82、号:JL-ZZ-007-01版本号/修订次：01/00第 55 页 共 1 页一、 在质量管理人领导下，负责做好仓储全面工作。二、按照质量管理人工作安排，全面完成工作任务，并具体实施、检查、考核和总结。三、日常工作要深入实际，不断提高工作效率和质量。四、检查、分析、总结当月工作情况，并将情况及时上报质量管理人。五、负责做好仓储劳动纪律和安全生产管理工作。六、负责做好与其它部门之间工作的协调、配合。树立全局观念，保证公司各项工作同步进行。七、严格执行仓储工作的管理规范和物资存放规定。认真完成本职工作。八、完成质量管理人交办的其它工作。九、负责所在仓库的清洁卫生工作。XX晶体科技(XX)有限公司养护、售后人员质量职责文件号:JL-ZZ-008-01版本号/修订次：01/00第 56 页 共 1 页一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。二、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。三、做好仓库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。