1、大药房经营发展管理制度（药品、质量操作等）编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 店质量管理制度目录序号文件编码文件名称页码01BL-QM-001-XX质量文件管理制度1-202BL-QM-002-XX质量方针目标303BL-QM-003-XX质量方针目标管理制度4-604BL-QM-004-XX质量管理体系人部审核制度7-905BL-QM-005-XX质量管理否决制度10-1306BL-QM-006-XX药品购进管理制度14-1507BL-QM-007-XX药品质量验收管理制度16-1808BL-QM-008-XX药品养2、护管理制度19-2009BL-QM-009-XX药品陈列管理制度21-2210BL-QM-010-XX首营企业和首营品种审核制度23-2411BL-QM-011-XX药品销售管理制度25-2612BL-QM-012-XX药品处方管理制度27-2913BL-QM-013-XX药品拆零销售管理制度30-3114BL-QM-014-XX质量事故管理制度32-3305BL-QM-015-XX药品近效期管理制度3416BL-QM-016-XX不合格药品管理制度35-3617BL-QM-017-XX退货药品管理制度37-3818BL-QM-018-XX有关记录和凭证的管理制度39-40店管理制度目录19B3、L-QM-019-XX店质量管理检查执行考核制度41-4220BL-QM-020-XX质量信息管理制度43-4521BL-QM-021-XX药品不良反应报告制度4622BL-QM-022-XX卫生和人员健康管理制度47-4823BL-QM-023-XX服务质量管理制度4924BL-QM-024-XX电脑操作管理制度5025BL-QM-025-XX处方药与非处方药分类管理制度51-5226BL-QM-025-XX门店中药饮片购、存、销管理制度53-56店质量操作程序目录序号文件编号文件名称页码01BLQP001XX店质量文件管理程序57-6202BLQP002XX店药品购进程序63-6503BL4、QP003XX店首营企业审核程序66-6704BLQP004XX店药品质量检查验收程序68-6905BLQP005XX陈列药品质量养护程序7006BLQP006XX不合格药品控制程序71-7407BLQP007XX店退货药品程序75-7608BLQP008XX店药品拆零销售程序77-7809BLQP009XX处方调配程序79-80店质量管理职责目录序号文件编码文件名称页码01BL-QD-001-XX店负责人质量职责81-8202BL-QD-002-XX店质量管理员质量职责8303BL-QD-003-XX店验收员质量职责84-8504BL-QD-004-XX店养护员质量职责86-8705BL-Q5、D-005-XX店处方审核员质量职责8806BL-QD-006-XX店营业员质量职责89-9007BL-QD-007-XX店业务购进人员质量职责9108BL-QD-008-XX店收银员质量职责9209BL-QD-009-XX驻店药师质量职责9310BL-QD-010-XX柜组组长岗位职责94店质量管理表格目录序号文件编码文件名称页码01BL-QR-001-XX合格供货方档案表9502BL-QR-002-XX药品质量档案表9603BL-QR-003-XX首营企业审批表9704BL-QR-004-XX首营品种审批表9805BL-QR-005-XX药品购进记录9906BL-QR-006-XX药品拒收6、报告单10007BL-QR-007-XX购进药品质量验收记录10108BL-QR-008-XX药品停售通知单10209BL-QR-009-XX解除停售通知单10310BL-QR-010-XX药品质量处理通知单10411BL-QR-011-XX不合格药品确认审批表10512BL-QR-012-XX不合格药品台帐10613BL-QR-013-XX不合格药品报告表10714BL-QR-014-XX不合格药品销毁记录10815BL-QR-015-XX购进药品退出记录10916BL-QR-016-XX入库登记表11017BL-QR-017-XX陈列药品质量检查记录11118BL-QR-018-XX近效期7、药品催销表11219BL-QR-019-XX药品拆零检查记录11320BL-QR-020-XX处方药调配销售记录11421BL-QR-021-XX陈列环境与存放条件检查表11522BL-QR-022-XX药品不良反映报告116-11823BL-QR-023-XX顾客意见簿11924BL-QR-024-XX顾客意见征询表12025BL-QR-025-XX缺货登记表12126BL-QR-026-XX温湿度记录表12227BL-QR-027-XX冷藏设备运行记录12328BL-QR-028-XX设施设备运行记录12429BL-QR-029-XX设施设备维修保养记录125-12630BL-QR-0308、-XX员工花名册12731QH-QR-031-XX药学专业技术人员汇总表12832BL-QR-032-XX人事档案资料卡12933BL-QR-033-XX员工培训计划13034BL-QR-034-XX员工培训档案13135BL-QR-035-XX健康档案汇总表13236BL-QR-036-XX个人健康档案13337BL-QR-037-XX设施设备一览表13438BL-QR-038-XX计量器具一览表13539BL-QR-039-XX办公设备一览表13640BL-QR-040-XX强制鉴定计量器具检定记录卡13741BL-QR-041-XX进口药品资料检索目录13842BL-QR-042-XX进9、口药品资料13943BL-QR-043-XX下发文件目录1140文件名称：质量文件管理制度编号：QH -QM-001起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共2第1页1、 为了统一规范药房的各种质量管理文件，特制定本制度。2、 依据中华人民共和国药品管理法及其实施细则；药品质量管理规范及实施细则。3、 店的质量负责人负责质量管理制度的起草与管理工作。4、 质量管理制度的编制质量管理文件要统一格式，内容及理程序。店质量小组负责起草质量管理制度，店经理审定，由店经理（法人）批准签发10、。质量管理制度有质量管理员统一归档管理，由管理职责包括编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发记录管理等。质量管理制度的制定清单签收，文件编号记录，修改管理文件，新版文件下发生效后，原老版本文件应收回处理。质量管理只读文件确保下发之前已得到批准，并根据国家新的法律、法规对文件进行修改，重新再批准发放。作废文件应收回，留一份存档，其他销毁，防止作废文件的再使用，做好文件管理的原始记录，并保存三年。质量管理制度要有统一的文本、格式、编写原则和方法。文件名称：质量文件管理制度编号：QH-QM-001起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-211、0执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共2第2页5、 本店质量管理体系文件分为四类：即5.1质量制度（QM）：含质量方针目标和质量管理制度5.2质量职责（QD）：各管理部门质量职责和各岗位质量职责5.3质量管理操作程序（QP）：各个流程的操作程序5.4质量记录（QR）：各部门即店的质量记录6、文件编码要求：为规范企业内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，一文一号。文件编码结构如下：文件编码由5个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3个阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详见下图： 企业代码 文件类别 代码 文件序12、号 年号文件名称：质量方针目标编号QH -QM-002起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共1第1页1.xxxxxxxxxxxx大药房质量方针：质量第一，顾客满意2.具体含义：2.1质量第一售出品种质量放在第一位；以质量为中心。2.2顾客满意顾客满意；店满意；社会满意。3.武汉市黄陂区琴辉大药房质量目标指标：3.1验收准确率；3.2销售差错率；3.3有质量问题退货率；3.4质量事故率；3.5不合格药品报损；3.6服务满意率。文件名称：质量方针目标管理制度编号：QH -QM-13、003起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共3第1页1.目的为明确本店经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，综合本企业实际，制定本制度。2.依据2.1中华人民共和国药品管理法及其实施条例2.2药品经营质量管理规范及其实施细则2.3其它的相关法律、法规3.定义：店质量方针目标管理，是指店领导组织内部各个能部门和动员全体职工，为完成店年度的经营任务，综合店内部信息，综合店经营发展趋势，充分挖掘潜力，制定的质量管理目标和为实现目标而采取的手段和实施工程，并以此收到最佳的14、经济效果。4.质量方针目标管理内容;由PDCA循环过程组成（plan计划、deal执行、check检查、amelioraet改进）。第一阶段：计划阶段4.1.1上年度末，根据国内外形势和对公司的要求，质量领导组织综合本店质量工作实际，召开企业方针目标研究会，文件名称：质量方针目标管理制度编号：QH -QM-003起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共3第2页提出下年度质量目标。4.1.2将质量方针目标的草案进行广泛讨论，经经理通过后确定。4.1.3根据店的质量方针目标，各部15、门或店再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实现目标的措施。4.2第二阶段：执行阶段4.2.1店应将各项目标内容进行分解并制定实施措施，明确责任部门，确保各项目标与措施按规定保质保量地完成。4.2.2每半年末，店将目标的执行情况上报店质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效措施，确保各项目标的实现。4.3第三阶段：检查阶段4.3.1店质量管理部负责企业质量方针目标实施情况的日常监督、检查。4.3.2每半年末，店质量管理部对各项目标措施的实施效果、进度快慢做出全面的检查与考核，填写质量方针目标管理考核表，交店负责人审阅。4.4第四阶段：改进阶段文件名称：质量方针目标管理制度编号：QH -16、QM-003起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共3第3页每半年末，质量管理部根据各部门目标执行情况的上报资料和质管部对部门的检查和考核情况，对各部门目标执行情况提出相应的改进意见和有针对性的整该措施，并对改进情况进行指导和监督；每年年末，质量管理部对本年度质量方针目标中未完成的项目进行分析，找出主客观原因，提出撤销或结转到下一年度的意见。至此，即是质量方针目标管理的一个循环周期的结束整理，又是下一个循环的开始。5.各部门末按企业质量方针目标进行展开、落实、执行、检查、改进17、的，将在年度考核中处罚。文件名称：质量管理体系人部审核制度编号：QH -QM-004起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共3第1页1.目的确保店质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。2.依据2.1中华人民共和国药品管理法及其实施条例2.2药品经营质量管理规范及其实施细则3.范围对店整个质量管理体系运行状况的审核4.职责质量管理领导小组负责管理体系审核的领导与组织。质量管理部门负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。5.各相关18、部门负责年度计划，每年进行一次。6.评审工作按年度计划进行，每年进行一次。7.质量管理体系审核的内容7.1店质量管理体系审核的重点在于健全店质量管理体系，即为实施内部质量管理而建立的质量体系。7.2店质量管理体系审核的范围主要包括：构成店质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配文件名称：质量管理体系人部审核制度编号：QH -QM-004起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共3第2页备、硬件设施及质量活动状态。7.3店总经理主管质量管理体系的审核工作，制定质19、量管理部门具体负责质量管理体系的审核工作；管理部门应该精通业务和质量管理、原则性强的人员参加审核工作。7.4审核工作应有标准，事先编制工作计划，按程序进行。7.5审核工作的重点是对药品质量和服务质量有影响的环节，同时综合阶段性的重点环节进行审查。7.6审核时应深入调查研究，同被审核部门有关人员讨论分析，找出问题、弄清事实。7.7现场检查工作结束后，参加审核的人员应汇总审核意见，写出审核材料。7.8店总经理听取审核人员的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高企业的质量管理水平。7.9质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。7.10质量管理体系的审核应按照规20、范的格式记录，记录由质量管理部负责归档保存。7.11质量管理体系审核的具体操作按照质量管理体系内部文件名称：质量管理体系人部审核制度编号：QH -QM-004起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共3第3页审核程序的规定执行。7.12违反质量管理体系审核制度，在审核工作中无秩序、无纪律、无原则者，将按企业的有关规定从严处理。文件名称：质量管理否决制度编号: QH -QM-005起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期21、：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共4第1页1.目的为保证质量管理机构质量否决的贯彻执行，加大质量管理力度，确保药品经营质量，制定本制度。2.质量否决的依据2.1中华人民共和国药品管理法及其实施条例2.2药品经营质量管理规范及其实施细则2.3药品说明书和标签管理规定2.4国家食品药品监督管理局下发的有关药品质量管理的文件、规定等2.5各级食品药品监督管理局下发的有关药品质量管理的文件、规定等3.范围适用于店药品经营各个环节的质量否决。4.职责只管部在本店内部对药品质量问题的确认处理具有否决权；店质管员对店药品经营过程中出现的药品质量问题的处理具有否决权。5.质量否决权文22、件名称：质量管理否决制度编号: QH -QM-005起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共4第2页是指以国家有关药品管理的法律、法规、行政规章等为依据，按照店各项质量管理制度的规定，实行对药品质量问题确认处理的否决权。6.质量否决的内容6.1药品质量方面;按照药品的合法性、安全性、有效行、质量可靠性的要求，对药品在到货验收、陈列与检查、销售及售后、质量查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据所发现问题的不同项目及其严重程度采取不同的方式、方法予以否决。6.2环23、境质量方面：对营业场所、陈列柜台、验收区域、设施设备进行检查对于陈列环境和存放条件达不到要求的在运行中出现质量的予以否决。7.否决职能7.1药品质量和环境质量的否决职责由质量管理部门及公司质管员行使。7.2质量否决职能的内容：7.2.1对到货检查验收时发现不合格品，药房质管员复查、确认，直接拒收；药房质管员不能确认的，文件名称：质量管理否决制度编号：QH -QM-005起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共4第3页管理部确认裁决。7.2.1对陈列药品质量检查中发现有疑问者，24、应下柜停售放入店退货区，经店质管员确认后按相关程序进行处理。7.2.3对销售和售后药品有疑问的，经查询核实问题后做出收回或退货的决定。7.2.4对各级质量监督部门抽样检查中查出有质量问题的药品予以回收处理。7.2.5对不能满足药品检测及调控需要的设施、设备、计量器等做出停用的决定，并提出增置、改造、完善建议。7.2.6在顾客质量查询和质量投诉中发现的问题，经调查核实后予以处理。8.否决方式：8.1签发药品停售通知单；8.2口头批评；8.3发生重大质量事故（如经销伪劣药品造成人身伤亡的）对责任部门、责任人予以整体否决，酌情予以经济处罚、必要的给予行政处分，直至追究其刑事责任。文件名称：质量管理否25、决制度编号：QH -QM-005起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共4第4页8.4对于在质量管理工作及质量执行方面做出突出贡献、避免了重大质量事故的发生、挽回了重大经济损失、赢得了商业信誉者，应按店有关制度予以适当的奖励。文件名称：药品购进管理制度编号：QH -QM-006起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共2第1页1、认真贯彻执行药品管理法、产品质26、量法、计量法、合同法和药品经营质量管理规范等法律法规和店的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。2、业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。3、严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；对与本店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验收，并做好记录。4、制定的药品采购计划，应经质量管27、理人员审核。文件名称：药品购进管理制度编号：QH -QM-006起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共2第2页5、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。7、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通同名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。8、28、对首营企业应确认合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。9、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。10、业务人员应及时了解药品的存库结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。11、质量管理员应会同业务采购员按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。文件名称：药品质量验收管理制度编号：QH -QM-007起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-029、2-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共3第1页1、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。2、药品质量验收应有专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。3、验收员应根据“入库质量验收通知单”内容，对到货药品进行逐批验收。4、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日被验收完毕，需冷藏药品应在到货后半小时内验收完毕，并按规定放入冷藏柜或冰箱内。5、验收时应根据有关法律、30、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；文件名称：药品质量验收管理制度编号：QH -QM-007起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共3第2页验收整件药品包装中应由产品合格证；验收外用药品，其包装的标签或说明说上要有规定的标识和警示31、说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明说有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装由国家规定的专有标识；验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭进口药品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单验收；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件；验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。6、验收药品应按规定进行抽样检查，严守抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。7、验收药品时应检查有效期，一般情32、况下有效期不足3各月的药品不得入库。文件名称：药品质量验收管理制度编号：QH -QM-007起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共3第3页8、对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理员门审核处理。9、应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。10、验收合格的药品，验收员应在“入库质量验收通知单”上签字或盖章33、，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的“入库质量验收通知单”办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其它问题的药品，应予以拒收并报质量管理员。文件名称：药品养护管理制度编号：QH -QM-008起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共2第1页1、为规范药品仓储养护管理，确保储存药品质量，根据药品管理法及药品质量经营管理规范，特制定本制度。2、建立和健全药品养护组织，配送与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和34、地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。3、坚持以预防为主、消除安全隐患的原则，开展店内人员药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。4、质量管理员负责对养护工作的技术指导的监督，包括审核药品养护工作计划，处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等。5、养护人员应配合验收员做好温湿度监测和调控工作，根据店内温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。每日上午8:30时、下午2时各记录一次库内温湿度（温湿度0-30，湿度（温湿度0-30，湿度45%-75%）。6、针对药店内重点养护品种，每月要进行月中35、与月未两次养护。重点养护品种包括进口药品、贵重药品、糖浆剂、颗粒剂、散剂、滴眼液、避光药品、近效期药品、易串味药品、低温贮存药品、低温贮存药品和生物制品。7、根据店内药品流转情况，按月对药品进行质量养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。8、对有效期不足3个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表”。9、建立店内设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备定期检查、养护、保养、并做好记录，记录保存两年。10、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理员进行复查处理。11、定期汇总、分析养护工作信息，并报告质量管理员。文件名称：药品养护管36、理制度编号： QH -QM-008起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共2页第2页文件名称：药品陈列管理制度编号： QH -QM-009起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共2页第1页1、为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。2、营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁37、卫生。3、营业场所应配备监测和调节湿度的设施设备。每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上、下午各一次在规定时间内对店堂的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。5、药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。6、处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。7、需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。8、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。9、拆零药品存放与拆零专柜，并保留原 的标签。10、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。11、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药38、品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理员报告。12、针对药店内重点养护品种，每月要进行月中与月末两次养护。重点养护品种包括进口药品、贵重药品、糖浆类、颗粒剂、散剂、滴眼液、避光药品、近效期药品、易串味药品、低温储存药品和生物制品。文件名称：药品陈列管理制度编号： QH -QM-009起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共2页第2页文件名称：首营企业和首营品种审核制度编号： QH -QM-010起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-139、7批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共2页第1页1、为确保企业经营行业的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。2、首营企业：是指本店首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种：是指本店向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。3、店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。4、购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同规定的资料及样品40、报质量管理员。5、审批首营企业和首营品种的必备资料：首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件。与本店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身从复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及效期；购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。6、质量管理员对业务采购员填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报企业负责人审批。7、首营品种及首营企业的审核以资料的审41、核为主，对首营企业所报送的资料无法作出准确的判断时，业务采购员应会同质量管理员对首营企业进行实地考察，并由质量管理员根据考察情况形成书面考察报告，在上报审批。8、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。9、首营品种或首营企业的审批原则上应在三天内完成。10、质量管理员负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。文件名称：首营企业和首营品种审核制度编号： QH -QM-010起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：42、共2页第2页文件名称：药品销售管理制度编号： QH -QM-011起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共2页第1页1、为保证店经营行为的合法性，确保药品销售质量，为消费者安全、合理、有效的提供放心药品和优质服务，根据药品管理法等法律、法规，制定本制度。2、店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。3、店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。4、凡从事药品零售工作的营业员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部43、门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。对营业员应按年度定期进行健康检查，取得健康合格后方可上岗工作。5、销售药品应开据合法票据或销售凭证，销售凭证上要注明药品品名、规格、生产厂家、批号、数量等，同时还附有药品是特殊商品，一经售出，概不退还，药品名称地址。6、认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确，字迹清晰，填写准确、规范。7、营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。文件名称：药品销售管理制度编号：QH -QM-011起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-44、02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共2页第2页8、销售药品时，处方必须经执行药师或从业药师审核签章后，方可调配出售。无医师开具的处方，不得销售处方药。9、药师不在时要出示“药师不在暂售处方药与甲类非处方药”的标牌。10、拆零药品出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。11、对缺货药品要认真登记，及时向业务部反馈信息，组织货源补充上柜。12、做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。作好当日报表，做好帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告药店经理。13、凡经质量管理员检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得上柜销售。14、药45、品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售。15、店应在店堂内为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药。16、未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。文件名称：药品处方管理制度编号：QH -QM-012起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共3页第1页1、认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药的销售管理，规范药品处方调配操作，确保销售药品的安全、有效、正确、合理，特制定本制度。2、实行处方调配管理的药品主要指国家正式公布46、的处方药、中药饮片处理调配、第二类精神药品、毒性中药和麻醉中药等药品。3、处方调配人员必须经专业培训，考试合格并取得地市以上药品监督管理部门核发的“岗位合格证书”后方可上岗；处方审核人员应具备执业药师资格或药师以上专业技术职能。4、营业时间内，处方审批人员应在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。5、处方药与非处方药应分开陈列，内服与外用药分开；药品与非药品分开；易串味与其他药品分开陈列。6、处方药不应采用开架自选的方式销售。7、药师不在岗时要出示“药师不在暂售除非那个药与甲类非处方药”的指示牌。8、销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后可调配和销售，调配或销47、售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存两年备查。文件名称：药品处方管理制度编号：QH -QM-012起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共3页第2页9、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需要原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。店工作人员不得擅自更改处方内容。10、调配处方应严格按照以下规定的程序进行：营业员应将收到的处方交由审核人员进行审核；处方审核员收到处方后应认真审查处方的患者姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章、处方单位，如有药名书写不清、48、药味重复，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调剂；处方经审核合格并由处方审核员签字，交由调配人员进行处方调配；调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完毕，经核对无误后，调配人员在处方上签字或签章，交由处方审枵员审核；处方审核员依照处方对调剂药品进行审核，合格后交由营业员销售；营业员发药时应认真核对患者姓名、药剂数量，同时向顾客说明服法用量等注意事项。文件名称：药品处方管理制度编号：QH -QM-012起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：49、XX分发人员：店各职能人员页码：共3页第3页11、处方所列药品不得擅自更改或代用。文件名称：药品拆零销售管理制度编号： QH -QM-013起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共2页第1页1、为了保证销费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，特制定本制度。2、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。3、店应指定专人负责药品拆零销售工作。拆零销售人员应具有高中以上文化程度由地市以上药品监督管理部门考核合50、格，发给岗位合格证书，且身体健康。4、营业场所应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工具，如剪刀、镊子、药勺、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保存拆零用具清洁卫生。5、拆零后的药品，应相对集中存放在拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。6、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。7、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药品名称，核对无误后，方可交给顾客。8、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。9、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋51、，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期及药店名称。10、应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止日期、操作人等。文件名称：药品拆零销售管理制度编号： QH -QM-013起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共2页第2页文件名称：质量事故管理制度编号： QH -QM-014起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发52、人员：店各职能人员页码：共2页第1页1、质量事故：是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成店经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。2、重量质量事故违规购销假冒药品，造成严重后果者；未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药者，造成重大经济损失者销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。3、一般质量事故违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；保管、养护不当，致使药品质量发生变异；4、质量事故的报告程序、时限发生重大治理变故，造成严重后果的53、，由质量管理员在24小时内上报药品监督管理部门；质量管理员应认真查清事故原因，并在2日内向药品监督管理部门作出书面汇报；文件名称：质量事故管理制度编号： QH -QM-014起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员： 店各职能人员页码：共2页第2页一般质量事故应由质量管理员认真查清事故原因，及时处理。5、发生事故后，质量管理员应及时通知公司负责人采取必要的控制、补救措施。6、质量管理员在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工受到教育不放过，未制定整改防范措施不54、放过。1、经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。2、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝验货。3、距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。4、药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。5、近效期药品要打印出来，且每位店员都要熟悉。6、对有效期不足3个月的药品应按月进行销售。7、对有效期不足3个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。8、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。文件名称：药品近效期管55、理制度编号： QH -QM-015起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共1第1页文件名称：不合格药品管理制度编号： QH -QM-016起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共2页第1页1、是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关，为严格不合格药品的控制管理，严格不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。2、质量管理部负责对不合格药品实56、行有效控制管理。3、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；4、在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库（区），挂红色标识，及时上报质量管理部门处理。5、质量管理员在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品库，挂红色标识。6、上级药监部门监督检查、57、抽查发现不合格品，店应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品库（区），挂红色标识，做好记录，等文件名称：不合格药品管理制度编号： QH -QM-016起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共2页第2页7、不合格药品应按规定进行报损和销毁。不合格药品的报损、销毁由质量管理员会同门店负责人统一处理，其他各岗位不得擅自处理、销售不合格药品。不合格药品的报损、销毁由仓储养护员提出申请，填报不合格药品报损有关单据；不合格药品销毁时，应在质量管理和其他相关部门的监督下进行，并填写“58、报损药品销毁记录”。销毁特殊管理药品时，应在药品监督管理部门下进行。8、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。9、明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。10、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销售记录，记录应妥善保存至少五年。文件名称：退货药品管理制度编号：QH-QM-017起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共2页第1页1、制定和实施退货药品管理制度，59、严格药品退货的程序，保证药品质量。2、适用于药品配送后退回和店销售退回药品和管理。3、店负责人及营业员负责对退货品种的管理。4、依据中华人民共和国及其实施条例与药品经营质量管理规范及其实施细则。5、店销售退回药品管理药品无质量问题，原则上不允许退货。特殊情况经店人员报店负责人同意，由店验收员验收合格后，可做退货处理。特殊情况是指药品外观质量及包装完好、距离购药日期未超过二天的，而购药顾客在确定不需要此药品的情况。销售退回药品时，顾客必须提供有效的购药原始凭证以作为证明；若不能提供这些证明材料的，一律不允许退换药品。6、店退货管理店营业员负责把退货药品的品种、数量等下架，放入退货区内，并同时填写60、购进退货申请单，交店负责人签字。购药店配送人员来时，把退货药品交于店人员，并在购进退出单据上签字，一式两份，药店一份，配送员一份。文件名称：退货药品管理制度编号：QH-QM-017起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共2第2页凭店的药品销售退回单据，店质量管理员填写退货药品处理记录文件名称：有关记录和凭证的管理制度编号：QH-QM-018起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员61、：店各职能人员页码：共2第1页1、保证质量管理的规范性、可追溯性及有效性，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。2、记录和凭证的式样由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制、下发。使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。3、记录、凭证由岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各让主管人员每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。4、记录要求本制度中的记录反映质量管理工作中涉及的各种质量记录。质量记录应符合以下要求：*质量记录格式由质量管理部统一审定；*质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写；*质量记录应字迹清晰，正确完整。不得用铅笔、圆珠笔填写，不得撕62、毁或任意涂忙乱，需要更改应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，具有真实性、规范性和可追溯性；*质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。文件名称：有关记录和凭证的管理制度编号：QH-QM-018起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共2第1页5、凭证要求凭证主要指购进票据、销售据和内部管理相关凭证。*购进票据主要指业务购进部门购进药品时由供货单位出据的发票，以及入库验收的相关凭证；*销售票据指销售药品时开据的药品零售发票。*内部管理凭证包括入库交接、出库上柜、不合格药品处理等环63、节，明确有效证明。各类票据由相关岗位人员，按照有关法律、法规规范填写。严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、使用票据的行为。购进票据应至少保管2年。6、质量管理员、店负责人根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督、检查。文件名称：店质量管理检查执行考核制度编号：QH-QM-019起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共2页第1页1、目的为使质量管理制度在店能够顺利、严格的贯彻执行，确保管理体系的正常运行，保证药品经营质量，特制定本制度。2、依据是药品经营质量管理规范及其实施64、细则。3、范围适用于店管理体系各项制度执行情况的检查及考核。4、职责是店负责人和质量管理员负责质量管理制度执行情况的检查。5、制度的培训学习：认真学习、统一认识，药品经营管理制度是药品经营企业按照中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营企业管理规范及其实施细则等相关法律法规对日常经营活动做出的具体管理规定，是保证日常经营活动符合法宝要求的具体执行依据。因此，应将制度的学习给予以足够的重视，安排足够的培训学习时间。组织培训、做好辅导，做好制度培训的组织工作，安排足够的学习时间，组织全体员工进行培训学习，做好培训辅导工作，店负责人应积极配合，质管员积极协助。6、制度执行情况检查及考核：负责人65、和质管员每季度对店管理制度的执行情况进行检查，每次自查完毕后，应填定自查情况的书面报告。若自查出现问题，应逐项整改。并将整改的过程通告全体员工。文件名称：店质量管理检查执行考核制度编号：QH-QM-019起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共2页第2页制度的考核方法：*资料检查法：即对有关记录、资料、台帐凭证等，对照有关制度要求进行检查，借些对相关管理制度的执行情况进行考核评价。*现场检查法：即执照制度有关要求，对有关现场操作或管理进行抽查，借此对相关管理制度的执行情况进考66、核评价。*知识测验法：即通过现场提问或书面问卷测试，员工的意识，对相关管理制度的理解情况与掌握程度。7、制度执行情况考核的分级规定：得分率=实得分/总分100%；得分率在90%以上者为优秀；得分率在80%90%以上者为良好；得分率在70%80%以上者为及格；得分率在70%以下者为不有格（差），综合评定每年一次，由店负责人与质管员共同联合检查，由负责人评定得分，并根据分级规定实行奖惩。8、奖惩措施：对管理制度执行较好的人员，应予以表扬或适当奖励。对管理制度执行差人员，应进行批评教育或给予一定的处罚。文件名称：质量信息管理制度编号：QH-QM-020起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期67、：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共3页第1页1、为确保店质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的信息渠道，充分发挥信息的作用，根据药品管理法和药品经营管理规范等相关法律、法规，特制定本制度。2、信息是指店内外环境对企业管理工作产生影响，并作用于控制过程及结果的所有相关因素。3、店应建立以管理部为中心的信息反馈、传递、分析及处理的信息网络体系。4、质量信息包括以下内容国家的关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；市场情况的相关动态及发展导向；药品供应单位经营行为的合法性及质量保68、证能力；店内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面开成的数据、资料、记录、报表、文件等。客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。5、按照质量信息的影响、作用、紧急程序，对质量信息实行分级管理。文件名称：质量信息管理制度编号：QH-QM-020起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共 3页第2页A类信息：指对店有重大影响，需要店最高领导作出判断和决策，并由店各部门协同配合处理的信息；B类信息：指涉及店两个以上部门，需由店领导或质量管理部协调处理的信息；69、C类信息：可由相关部门自行协调处理的信息。6、管理员负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。7、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。8、质量信息的收集方法店内部信息：*通过统计报表定期反映各类质量的相关信息；*通过质量分析会、工作汇报会等收集质量的相关信息；*通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递；*通过有效方式收集职工意见、建议，质量信息。店外部信息：*通过问卷、座谈会、以往访问等调查方式收集信息；*通过现场观察咨询相关信息；文件名称：质量信息管理制度编号：QH-QM-020起草部70、门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共 3页第3页*通过电子信息媒介收集质量信息；*通过公共关系网络收集质量信息；*通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。9、质量信息的处理A类信息：由店领导判断决策，质量管理员负责传递并督促执行；B类信息：由质量管理员协调决策，质量管理员传递、反馈并督促执行；C类信息：由店内人员收集整理，并将处理结果报质量管理员。10、质量管理员对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向店负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和有71、效利用。11、店各人员应相互协调、配合，将质量信息及时报质量管理员，经质量管理员分析汇总后，以信息反馈单的方式传递药店负责人。文件名称：药品不良反应报告制度编号：QH-QM-021起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共 1页第1页1、为了加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全、有效，根据药品管理法的有关规定，特制定本制度。2、药品不良反应（英文缩写ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。3、药品72、不良反应主要包括药品已知和未知作用引进的副作用、毒性反应及过敏反应等。4、质量管理员负责收集、分析、整理、上报店药品的不良反应信息。5、店人员应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报药品 不良反应报告表，上报质量管理员。6、质量管理员应定期收集、分析店填报的药品 不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测机构报告。文件名称：卫生和人员健康管理制度编号：QH-QM-022起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共2页第1页1、为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量73、和服务质量，依据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。2、店负责人对营业场所和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。3、应保持营业场所的环境整洁、卫生、有序，每天早晚各做一次清洁，无污染物及污染源。4、货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净，药品陈列规范有序。5、营业场所和仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序，有并防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。6、店内要定期打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。7、保持店堂内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带到营业区内，放入货架。个人生活用品应统一集中存入于专门位置74、，不得放在药品货架或柜台中。8、在岗员工应着装整洁、佩戴胸卡上岗，勤洗澡、勤理发。头发、指甲注意修剪整齐。9、每年定期组织一次全员健康体检，凡直接接触药品的员工必须依文件名称：卫生和人员健康管理制度编号：TKT-QM-022起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共2页第2页法进行健康检查，药品验收和养护人员应增加“视力”、“色盲”检查项目，并建立健康检查档案。对患有传染病、皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。10、健康体检应在当地卫生行政部门的体检机构进行，体检的项目内75、容符合任职岗位条件要求，体检结果由人力资源部存档备查。11、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。文件名称：编号：文件名称：编号：TKT-QM-023文件名称：服务质量管理制度编号：起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX 分发人员：店各职能人员页码：共1页第1页1、为规范药品经营行为，为消费者提供最优质的服务，树立企业良好形象，特制定本制度。2、营业员应穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，微笑迎客，站立服务。3、营业员上岗时不浓妆打扮，形象大方，举止端庄，精力集中，接待顾客主动热情，解答问76、题耐心细致。4、营业员上岗时应讲普通话，使用“请，谢谢，您好，对不起，您走好”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准谈笑、嘲弄顾客。5、备好顾客用药饮用水及水杯，提供休息设备。6、店内设咨询、导购台、提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。7、店内药品应正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大误导消费者。8、出售药品时，应详细询问病情，正确销售。9、为顾客提供便于携带药品的手提包装袋。10、店堂内设“顾客意见薄”和“缺药登记薄”，明示服务公约，公布监督电话。11、认真接待顾客投诉，并及时处理。文件名称：电脑操作管理制度编号： QH-QM-024起草部门：质管组起草人：77、审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共1页第1页1、为了提高店管理效率，提高内在管理质量，提高科学管理水平。2、依据药品经营质量管理规范及其实施细则。3、药店内电脑操作人员应按企业的规定和要求，科学如实地将各种原始数据输入电脑，对自己的密码保密。4、店负责人按分工和职责设置密码和操作权限，一人一密码，登录者姓名和代替签名。5、购进、验收、养护、销售等管理记录可直接入电脑，动态数据每月备一份，每月打印一份，数据库每日另存一次。文件名称:处方药与非处方药分类管理制度编号:QH -QM-025起草部门:78、 质管组起草人:审阅人:批准人:起草日期: XX-02-17批准日期: XX-02-20执行日期: XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员共2页 第1页al.目的：1.1对处方药和非处方药进行控制性管理1.2确实保证人民用药安全有效。2.使用范围：门店所有陈列的药品。3.术语：3.1处方药：处方药是必须凭执业医师和执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品：非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。处方药英语称Prescription Drug，Ethical Drug3.2非处方药：非处方药英语称Nonprescription Drug，在国外于称之为“可在柜台上79、买到的药物” （Over The Counter），简称OTC4 处方药与非处方药分类原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便“的遴选原则，由医药学专家从我国已上市药品中遴选出的，由国家药品监督管理局予以公布5.处方药与非处方药分类原则依据：5.1处方药与非处方药分类管理办法（试行）5.2处方药与非处方药流通管理暂行规定（试行）6.1处方药不得采用开架自选销售形式文件名称:处方药与非处方药分类管理制度编号:QH -QM-025起草部门: 质管组起草人:审阅人:批准人:起草日期: XX-02-17批准日期: XX-02-20执行日期: XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员共2页80、 第2页7.1处方药必须经执业药师或药师必须对药师处方进行审核，签字后依据处方药正确调配、销售。必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。门店必须将处方留存2年以上备查。8.1对已经明确必须平处方销售的药品，要严格执行凭医师处方销售，并不得开架陈列。在驻店药师审核签字后才能销售，并留存处方。8.2凡未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物（包括抗生素和磺胺类、喹诺酮类、抗结核、抗真菌药物等），从2004年7月1日起，在全市范围内所有零售药店必须凭执业药师处方才能销售，并留存处方。药品必须进入处方柜，不得开架陈列。文件名称:门店中药饮片购、存、销管理制度编号: BL-QM-026-XX起草部81、门:起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:共4页 第1页变更记录:变更原因:（1）为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全地经营中药饮片，根据药品管理法及药品经营质量管理规范制定本制度。（2）中药饮片购进1、中药饮片只能从配送中心购进，不得自行采购；2、所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；3、所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、规格、产地、生产企业、生产日期外，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；4、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件；5、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。（3）中药82、饮片验收1、验收中药饮片，验收员应该按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在送货凭证上签字；2、送货凭证按购进记录的要求，保存至超过药品有效期一年，但不的少于二年；3、中药饮片进货时，其标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片，在包装上应注明药品批准文号；文件名称:门店中药饮片购、存、销管理制度编号: BL-QM-026-XX起草部门:起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:共4页 第2页变更记录:变更原因:4、如发现有质量不合格现象或货单不符的不得接收，应退回配送中心，并向质量管理部报告。（4）中83、药饮片储存与陈列1、中药饮片装斗前应做质量复核，净选、过筛后装斗，不得错装、串斗，及时清理格斗，防止混药，做好记录；2、饮片上柜必须执行先产先出、先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。饮片斗前应写正名、正字；3、中药饮片必须定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年5-9月份，每月要将全部饮片检查一遍；4、每天应校对所有衡器，工作完毕整理营业场所，保持柜厨内外清洁，无杂物；5、不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜销售；6、中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符合有关卫生条件；7、饮片配方场所及加工间每天一小扫，每周一大扫，工作完毕要关好水、电84、气、门窗，确保环境安全；8、发现质量问题，应及时报告质量管理员，并采取有效措施。（5）中药饮片销售文件名称:门店中药饮片购、存、销管理制度编号: BL-QM-026-XX起草部门:起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:共4页 第3页变更记录:变更原因:1、严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，门电配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；2、销售中药饮片必须凭证医师开具的处方销售，经处方的审核人员审核后方可调配和销售、调配和销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查；3、中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、销售，对处方所列药品85、不的擅自更改；4、.对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售；5、严格执行物价政策，按规定价格计价，严禁串规，串级，开具合法的销售发票，发票项目填写全面，自己清晰；6、严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、五核对、六发药的程序；7、 按方配制,称准分匀,总贴误差不大于2%,分贴误差不大于5%.处方配完后,应先自行核对,无误后签字交处方复核员复核,严格审查无误签字后方可发给顾客;8、应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法；文件名称:门店中药饮片购、存、销管理制度编86、号: BL-QM-026-XX起草部门:起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:共4页 第4页变更记录:变更原因:9、配方营业员不得自带配方，对鉴别不清、有疑问的处方不配，并向顾客讲清情况；10、配方用毒性中药饮片按特殊管理药品制度执行。（6）中药饮片代客加工1、代客煎药、打粉、制丸、熬膏、切片等必须按处方配料，按剂型加工；2、加工客料，要按营业柜交来的重量逐笔复称登记编号，加工成品必须符合各种剂型的质量标准；3、加工员接到代客加工药料后，严格按照医师处方要求和药品特性，并按交货日期保质保量完成任务，加工完毕后，立即将处方、发票、成品、定单一并送交营业柜，以利顾客及时取药；4、其87、他零药加工按照处方或顾客需要处理；5、凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法。（7）顾客反馈的药品质量问题应认真对待，详细记录，及时解决。文件名称：店质量文件管理程序编号： BL -QP-001起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共6页第1页1、 目的：对质量问题进行预防、控制和改进，确保药店所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。2、 依据：药品经营质量管理规范和药品经营质量88、管理规范实施细则。3、 适用范围：适用于店经营质量管理过程中的质量管理制度，操作程序等文件。4、 责任：店质量管理人员以本程序的实施负责。5、 内容：5.1 文件的起草：5.1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写文件编制申请及批准表，提出起草申请，报质量管理人员。5.1.2 质量管理人员接到文件编制申请及批准表后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。5.1.3 文件一般应凡主要使用人员，如有特殊情况可指定熟悉法律法规药品经营质量管理和药店实际情况的人员起草。5.1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核文件名称：店质量文89、件管理程序编号： QH -QP-001起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共6页第2页人、审核日期、批准人、批准日期、生效日期、颁发人员、颁发人员目的、依据、适用范围和内容。 5.1.5岗位职责还应有质量责任，主要考核指标和任职资格。5.1.6文件编号规则：5.1.6.1形式：药店代码文件类别代码顺序号修订号5.1.6.2店代码：由本药店名称前两个字的第一个拼音大写代表。5.1.6.3文件类别代码：质量管理制度（代码为QM）；岗位职责（代码为QD）；操作程序（代码为QP）；90、质量记录（代码为QR）。5.1.6.4顺序号按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编号。5.1.6.5修订号由“000”开始编号。5.1.7 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、旨令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。5.2文件的审核和批准；5.2.1质量管理人员对已经起草的文件进行审核。5.2.2审核的要点；文件名称：店质量文件管理程序编号： QH -QP-001起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共6页第3页5.2.2.1是否与现行的法91、律法规相矛盾。5.2.2.2是否与药店实际相符合。5.2.2.3是否与药店的现行的文件相矛盾。5.2.2.4文件和意思是否表达完整。 5.2.2.5文件的语句是否通畅。5.2.2.6文件是否有错别字。5.2.3文件审核结束后，交药店经理批准签发，并确定生效日期。5.3.4文件签发后，质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质量管理人员负责指导和监督。5.3文件的印制、发放；5.3.1正式批准执行的文件应由质量管理人员监管。5.3.2质量管理人员监管后，应将文件统一印制并进行发放。5.3.3质量管理人员发放文件时，应做好文件发放记录。内容包括：文件题目、编号、数量、颁发人92、员签名及日期。5.4文件的复审；5.4.1复审条件；5.4.1.1法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组文件名称：店质量文件管理程序编号： QH -QP-001起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共6页第4页织对有关文件进行复审。5.4.1.2在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。5.4.1.3每年12月对现行标准文件组织复审一次。5.4.2文件的复审由质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执行人员。5.4.3质量管理人员依据复审结果，做出对93、文件处置的决定 5.4.3.1若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程对文件进行修订。5.4.3.1若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。5.4.4质量管理员将文件复审结果记录于文档中。5.5文件的撤销；5.5.1已废除及过时的文件或发现内容问题的文件属撤销文件的范围，发现文件有错误时也应立即撤销。5.5.2当店所处内、外环境发生较大变化，旧质量休系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件，新文件办法颁发执行之时，旧文件应同时撤销收回。5.6文件执行情况的监督检查；5.6.1文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量管理人员和各岗位人员参加。文件名称：店质量文件管理程序编号：94、 QH -QP-001起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共6页第5页5.6.1.1定期检查各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。5.6.1.2检查文件的执行情况及其结果各岗位对制定和程序在本岗位的执行情况定期进行自查；质量管理人员定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查，依据检查中发现的不足时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。5.6.1.3记录是否准确、及时检查各项记录的真实性、完整性和规范化 ，以保证经营药品95、的可追溯性。5.6.1.4已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。5.7文件的修订：5.7.1质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复查，做出准备或修订评价，但当药店所处内、处环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和药店的组织结构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。5.7.2文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位职责、操作程序的修订，应由质量管理人员提出申请并制定修订的计划文件名称：店质量文件管理制度编号： QH -QP-001起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-196、7批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共6页第6页和方案，上交店经理评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。5.7.3文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。 5.8文件系统的管理及归案：质量管理人员负责质量体系性文件的管理。5.8.1编制质量体系文件明细表及文件目录。5.8.2提出指导性文件，使质量体系文件达到规范化的要求。5.8.3确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围和保密责任。5.8.4各项法规性文件应由质量管理人员统计数量统一印刷、发放，并由签收人人97、签名。各岗位对发放的文件一律不得涂改、复印。5.8.5质量管理人员对质量体系文件具有最终解释权。文件名称编号： QH -QP-00起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共3页第1页1、 目的：建立药品购进程序，确保选择合法的配货企业并购进合法和质量可靠的药品。2、 依据：药品经营质量管理规范和药品经营质量管理规范实施细则。3、 适用范围：店药品购时过程的质量管理。4、 责任：店采购点对本程序的实施负责。5、 内容：5.1确定配货企业合法资格和质量信誉。5.1.1对配货企业合法98、资格的确定。5.1.1.1药品采购员向配货企业销售人员索取供货单位的药品经营许可证和营业执照复印件。5.1.1.2药品采购员对索取的上述“证照”复印件进行以下审核。5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了配货企业单位的原印章。5.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。5.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。5.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与配货企业实际的经营地址相同。5.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行检查 文件名称：店药品购进程序编号： QH -QP-002起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-99、20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共3页第2页5.1.2对配货企业质量信誉的确定5.1.2.1药品采购员在索取“证照”的同时，向配货企业销售人员索取供货单位的GSP认证证书的复印件。5.1.2.2药品采购员对所索取的上述“证书”复印件进行以下审核。5.1.2.2.1“证书“是否加盖了配货企业的原印章。5.1.2.2.2对GSP认证证书的真实性进行查验。5.1.2.2.3“证书”是否在其所注明的有效期之内。5.2对配货企业药品销售人员合法咨格的验证。5.2.1向配货企业药品销售人员索取以下资料：5.2.1.1配货企业药品销售人员持有的“法人代表委托授权书”原件100、。5.2.1.2配货企业药品销售人员的身份证复印件。5.2.2对上述资料进行审核和验证。5.2.2.1“法人代表委托授权书”原件是否加盖有配货企业的原印章和供货单位法定代表人的签章。5.2.2.2“法人代表委托授权书”原件是否注明有被委托授权人、委托授权的范围、权限和有效期限。5.2.2.3向配货企业药品销售人员索要其身份证，查验其是否与“法人代文件名称：店药品购进程序编号： QH -QP-002起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共3页第3页表委托授权书”上所注明的被告委101、托授权人为同一人，并复印其身份证存档。5.3对首营企业按照本药店首营企业审核程序执行。5.4配货企业选定以后，应与之签定药品配货协议，配货协议上包含明确的质量条款。5.5配货药品应有合法票据，并按规定建立配货记录，做到票、帐、货相符。店购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、配货单位、配货数量、配货日期等。配货票据和配货记录庆保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。 文件名称：店首营企业审核程序编号： QH -QP-003起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能102、人员页码：共2页第1页1、 目的：建立首营企业质量审核的工作程序，规范对配货单位合法各的审核工作，保证购进药品的合法性和质量可靠性。2、 依据：药品经营质量管理规范和药品经营质量管理规范实施细则。3、 透用范围：本程序规定了店首营企业审核工作的内容、访求和要求，明确了相关人员的职责，适用于向本药店首次销售药品的经营企业的质量审核管理。4、 责任：店负责人、药品采购员、质量管理人员及其相关岗位对本程序的实施负责。5、 内容：5.1药品采购员依据销售业务需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序：5.1.1加盖有首营企业原印章的药品经营许可证和营业执照的复印件。5.1.2加盖有首营企业原印章的企业G103、SP认证证书复印件。5.1.3验明首营企业药品销售人员的合示身份，并索取下列资料。5.1.3.1加盖有首营企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业法人文件名称：店首营企业审核程序编号： QH -QP-003起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共2页第2页委托授权原件，委托收应明确委托人姓名、委托授权的权限和有效期限。 5.1.3.2首营企业药品销售人员的身份证复印件（验证原件后复印）。5.1.4填写首营企业审批表，附上述有关资料，并填上意见后，依次送质量管理人员和负责人审104、批。5.2质量管理人员审核程序：5.2.1资料审查：5.2.1.1审查资料是否完备。5.2.1.2审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章和签章、所购进药品是否超过出供货单位的生产或经营范围，有限期的证件是否在有效期内。5.2.2资料审查结束后，必须填上审核评定意见。符合规定的，在首营企业审批表上签署“审核合格”；不符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核不合格”。5.3店负责人依据质量管理人员的具体意见进行最后审核把关，并在首营企业审批表上签署明确的意见后，转药品采购员。5.4药品采购员负责将首营企业审批表及有关资料存档；对审核合格的首营企业，列入本药店合格配货企业（供105、方）一览表。5.5所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。 文件名称：店药品质量检查验收程序编号： QH -QP-004起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期： XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共2页第1页1、 目地：建立药品验收工作序，规范药验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。2、 依据：药品经营质量管理规范和药品经营质量管理规范实施细 则。3、 适用范围：适用于店质量购进药品的验收工作。4、 责任：店药品质量验收员对本程序的实施负责。5、 内容：5.1.1采购员应将所购进的药品放置于待106、验台，及时通过验收员到场进行验收。5.2药品验收：5.2.1验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。5.2.2验收的标准：国家食品药品监督管理局认可的药品质量标准。5.2.3验收的场所：验收工作必须在验收台上完成。5.2.4验收的步骤与方法： 验收员首先应检查药品外包装、药品内包装、标签和说明书等是否符合规定要求，然后依据来货数量抽取规定数量的样品进行外观性状的检查并文件名称：店药品质量检查验收程序编号： QH -QP-004起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：107、XX分发人员：店各职能人员页码：共2页第2页做好检查记录，在药品验收记录上填写药品质量状况，验收结论和签章，并将药品验收记录归档，同时通知营业员办理药品上柜陈列手续，凡发现在不符合规定情况时，应填写药品拒收报告单，并质量管理人员复查处理。 5.2.5验收的时限：所购进药品均应在一个工作日内验收完毕。5.2.6验收记录：药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。药品验收记录的保存至超过过有效期一年，但不得少于三年。5.3验收员发现不合格药品时，应按不合格药品管理程序报质量管理108、人员复查处理。 文件名称：店药品质量养护程序编号： QH -QP-005起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共1页第1页1、 目的：建立陈列药品养护程序，规范药品养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保陈列药品质量。2、 依据：药品经营质量管理规范和药品经营质量管理规范实施细则。3、 适用范围：店陈列药品的质量养护工作。4、 责任：药店养护员对本程序的实施负责。5、 内容：5.1陈列药品每月检查一次。5.2养护检查的内容：5.2.1检查陈列药品的质量状况是否发生变化或是否109、存在异常情况。5.2.2检查店内药品陈列条件与保存环境是否符合规定要求。5.3药品养护记录5.3.2药品养护检查记录的内容包括检查的时间、药品名称、剂型、规格、单位、数量、产品批号、生产企业、有效期、质量状况、处理结果等。5.4陈列养护检查中发现药品有质量异常的，营业员应马上将药品取下药柜，并填写“药品质量复查通知单”报告质量管理员复查处理。5.5药品养护员应每月填报效期药品催销表，报质量管理员。 文件名称：店不合格药品控制程序编号： QH -QP-006起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：110、店各职能人员页码：共4页第1页1、 目的：加强不合格药品管理，严防不合格药进入本药店和销售给顾客，确保人民用药安全有效。2、 依据：药品经营质量管理规范和药品经营质量管理规范实施细则。3、 适用范围：适用于药店药品验收、养护和销售过程中发现的不合格药品的处理。4、 责任：店质量管理人员、药品采购员、验收员、养护员、营业员对本程序的实施负责。5、 内容：5.1不合格药品的发现：5.1.1购进验收时不合格药品的发现：药品验收员依据药品法定标准和购进合同规定的质量条款对购进药进行验收，发现不合格药品时，报质量管理人员复核确认为不合格药品后，填写药品拒收报告单拒收；如发现可疑为假劣药品的应就地封存。5111、.1.2陈列养护发现不合格药品的：发现质量可疑药品，需填写药品质量复核单，报质量管理员确认。5.1.2.1营业员发现的质量可疑药品。文件名称：店不合格药品控制程序编号： QH -QP-006起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共4页第2页5.1.2.2养护员对店内的药品养护检查中发现质量有疑问的药品应进行上报。5.1.2.3超过有效期的药品。5.1.2.4已发现有质量问题的同批号。5.1.3配货企业发现留样有问题而通知药店回收的药品。5.1.4药品监督管理部门发文要求停止使112、用或回收的药品。5.2不合格药品的报告。5.2.1验收员填写验收拒收报告单后，向质量管理员报告。5.2.2养护员、营业员填写药品质量复核单后，向质量管理员报告。5.2.3验收员、营业员在药品经营过程中发现假劣药品，应立即向质量管理员报告。5.3不合格药品的确认：5.3.1验收过程中不合格药品的确认：质量管理人员依据药品拒收报告单所反映的情况，依据国家有关法规及药店内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知采购员办理退货。5.3.2陈列养护不合格药品的确认：文件名称：店不合格药品控制程序编号： QH -QP-006起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人113、：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共4页第3页5.3.2.1质量管理员依据有关的法规和店内部的规定对有质量疑问的药品进行质量复核，确认为不合格药品的予以签名，并通过营业员将该药品撤下药柜。 5.3.2.2质量管理员对有效期还有10天的药品作停售处理，通知营业员将这类药品撤下药柜。5.4不合格药品的处理：不合格药品由质量管理员处理，并做好不合格药品处理记录。5.4.1移库（区）与存放：5.4.1.1质量管理员进行现场复核，确认为不合格药品后，将该药品下架封存。5.4.1.2质量管理员现场复核后不能确认的，应停止114、销售，并抽样送市药品检验所检验，裁定为不合格药品的，应立即将该药品下架封存。5.4.1.3对配货企业在求回收的不合格药品，由质量管理员与配货企业协商处理，做好记录。5.4.1.4对药品监督管理部门发文要求回收的药品，由质量管理员做好记录。回收情况应书面向区食品药品监督管理局报告，并按区食品监督管理局的要求处理。文件名称：店不合格药品控制程序编号： QH -QP-006起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共4页第4页5.4.2退货：5.4.2.1在购进验收过程中发现不合格药品115、属于药品包装质量不合格的，质量管理人员通知采购员联系配货企业进行退货；采购员负责办理退货事宜。 5.4.2.2在库养护质量检查中发现的不合格药品，经质量管理员与配货企业协商且质量责任属配货企业的，由质量管理员通知采购员联系配货企业办理退货。5.4.3索赔：在店药品所发现的不合格药品，经质量管理员与配货企业协商确认质量责任属配货企业的，由质量管理员通知采购员办理具体索赔事宜。5.4.4报损：药店发生的不合格药品报损必须由药店负责人审批。5.4.5店收集或周边居民送过来的过期不合格药品（清理家庭小药箱），质量管理员应做好登记记录。5.4.5销毁：由质量管理员对不合格药品进行封箱整理，并做好记录，由116、店负现人统一送到区药监局销毁，店保留一份记录备查。 文件名称：药店退货药品程序编号：TDT-QP-007起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：公司各职能人员页码：共2页第1页1、 目的：严格执行药品的退货程序，保证药品质量。2、 依据：中华人民共和国药品管理法及其实施细则 药品经营质量管理规范及其细则3、 适用范围：适用于店销售退回药品的管理。4、 职责：营业员、店负责人5、 店销售退货程序 退货时由当时销售的营业员确认为本店售出，营业员应仔细核对药品批号是否为本店经销过的； 验收员应按照药品117、质量验收的标准，认真检查药品的包装是否完好，封签是否打开，液体制剂是否溢出、变色等外观质量。 验收合可知后，营业员应登记“销售退回药品处理记录”，详细填写顾客的姓名、身份证号码、联系电话等身份信息，及通回药品的品名、规格、批号、有效期、生产厂家、批准文号等药品信息，保持销售退回药品质量的可追溯性。 营业员在填写身份信息时，应仔细核对退货人是否与其提供的身份证件相符、是否有效、原始发票是否清晰、有无改动等。6、 店退货程序文件名称文件名称：店退货药品程序QH-QP-007起草部门：质管组起草人：审阅人： 批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号118、：XX分发人员：店各职能人员页码：共2页第2页 店营业员负责把退货药品的品种、数量等下架，放入退货区内，并同时填写购进退货申请单，交店负责人签字。 购药店配送人员来时，把退货药品交于店人员，并在购进退出单据上签字，一式两份，药店一份，配送员一份。 店的药品销售退回单据，店质量管理员填写退货药品处理记录，记录要保存三年。 对因质量原因需退货药品，按不合格药品管理制度执行。 文件名称：店药品拆零销售程序编号： QH -QP-008起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共2页第1页119、1、 目的：方便顾客，规范药品拆零销售的操作过程，保证拆零药品的质量。2、 依据：药品经营质量管理规范和药品经营质量管理规范实施细则。3、 适用范围：适用于店药品拆零销售的操作过程。4、 责任：店质量管理人员、营业员对本程序的实施负责。5、 内容：5.1药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期限等内容方可进行的销售。5.2将拆零销售的药品集中存放在拆零售专柜并保留原包装的标签和说明书，将原包装密封或密闭。5.3将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在“药品拆零销售记录”上。5.4拆零药品储存有温度要求的， 必须按规定温度条120、件存放。5.5销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对“，即一问清楚顾客所购的药品。二看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符。三核对即发出的药品要细心核对，防止差错。 文件名称：店药品拆零销售程序编号： QH -QP-008起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共2页第2页5.6营业员拆零时，必须检查拆零的工具、包装袋、药匙是否清洁卫生，确保拆零的药品不受污染。5.7接到顾客拆零要求后，确认其拆零原因及合理性（无配伍禁忌或超剂量），有配伍禁忌或超剂量的情况，拒绝121、调配和销售，依据顾客的需要，利用拆零工具或药匙，把拆零的药品与包装相分离，检查拆零药品的质量和有效期，确认无误后，按要求调配药品。其余药密封好放回拆零专柜。5.8把拆零的药品放在包装袋内，确认并在包装袋上标明顾客姓名、药品名称、规格、用法、用量、有效期等。5.9对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项。5.10药品拆零销售完成后应及时作好拆零记录。5.11工具使用完后，应清洗，放置于干净包装袋盒中，以避免受污染。5.12营业员如怀疑拆零售的药品有质量问题，应立即停业销售，并通知质量管理人员。质量管理人员确认为质量不合格的，按不合格122、药品处理。 文件名称：处方调配程序编号： QH -QP-009起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共2页第1页1、 目的：加强处方调配的过程管理，严防差错事故，确保人民用药安全有效。2、 适用范围：处方调配的过程控制。3、 相关标准：3.1中华人民共和国药品管理法及相关的法律法规和行政规章。3.2药品经营质量管理规范及其实施细则。4、职责4.1处方调配人员、复核人员对处方调配质量负责直接责任。4.2店负责人对处方调配质量负领导责任。5、程序：5.1收方、审方。5.1.1认真123、鉴别处方真伪审阅处方内容，包括：日期、姓名、性别、年龄、药名、规格、剂量、用法、配伍禁忌、医生签名等是否正确，如无误后方可调配。5.1.2有配伍禁忌或超剂量处方应拒绝调配，注意药品因通用名称、别名导致重开等情况，必要时，应请处方医师更正或重新签字方可调配。5.2调配：严格按照处方内容书写瓶签、药袋、集中思想依次调配。配文件名称：处方调配程序编号： QH -QP-009起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共2页第2页方时做到“五准”，即看准、取准、数准、量准、称准，还必须做到124、“三注意”，即注意质量、注意有效期、注意调配规范。不合格的药品不得调配。调配后，调配人员自行复核一遍并签名。 5.3复核：细心对照处方内容，认真进行“三查七对”（一查处方：对姓名、对姓别、对年龄；二查药品：对药品、对规格；三查禁忌；对用法及用量），无误后，复核人员在处方上签全名。5.4发药：复核后，调配人员发药，并做到“四交待”，即交待用法、交待用量、交待注意事项、交待“忌口”。并记录顾客联系地址、电话。特殊情况、药师独立配方应独自按要求认真复核，并双签名。登记好处方，处方归档保存两年备查。、5.5人员资格：从事处方调配和复核的人员必须具有执业药师和药师以上的专业技术职称（含中药师），并经主管125、部门资格认定。文件名称：店负责人职责编号： QH -QD-001起草部门：质管组起草人： 审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共2页第1页1. 组织本店的 员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保店所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求；2. 合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权；3. 积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工严格按GSP要求来规范药品经营行为，严格药店各项质量管理制度、岗位126、职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。4. 定期对药店质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对药店质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进；5. 指导质量管理人员、营业员及其他各岗位人员，依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理。6. 组织有关人员定期对药品进行检查，防止药品的过期失效和变质、以及差错事故的发生；7. 创造必要的物质、技术条件，使经营环境、陈列条件达到药品的储存要求；8. 做好人员工作职责及班次的组织安排；文件名称：店负责人职责编号： QH -QD-001起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20127、执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共2页第2页9、做好人员关系的维护和协调，增进团结，提高公司员工的凝聚力；10. 重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进；11.努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及药店的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养；12.经营场所形象的布置、气氛的营造。13.直接责任：对本药店经营的药品质量承担法律责任，保证药品质量管理体系的有效运行。文件名称：店质量管理员职责编号： QH -QD-002起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02128、-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共1页第1页1. 树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权；2. 监督质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；3. 在店各部门的协助下，负责对店员工进行质量教育、培训工作；4. 负责对药品养护工作的业务技术进行指导；5. 负责质量信息管理工作，定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；6. 对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监129、督工作，做好不合格药品的相关记录；7. 按月检查陈列药品的质量状况，保证其符合规定要求；8. 定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查；9. 负责建立药品质量档案和收集质量标准；10. 负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完事性、准确性和可追溯性；11. 协助店领导召开质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；12. 负责处理药品质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决；13. 负责药品不良反应信息的处理及报告工作文件名称：店验收员职责编号： QH -QD-003起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-130、02-17批准日期：XX-02-20执行日期： XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共2页第1页1. 树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品及库质量第一关；2. 负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进的药品逐批进行验收，有效行使否决权；3. 质量不合格的药品不得入库；4. 验收药品应在符合规定的待验区进行，普通药品应在到货后一个工作日内完成验收，特殊管理药品和需冷藏药品应在到货后一个小时内完成验收；5. 应按照“药品验收抽样程序”的规定，保证验收抽样的样品具有质量代表性，验收完毕，应将抽样药品包装复原，并表明抽样标记；6. 验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有131、关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证；7. 验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警告语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识；8. 验收进口药品，其包装的标签以中文著名药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件；文件名称：店验收员职责编号： QH -QD-003起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共2页第1页9. 验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应标明法定的药品132、质量内容；10. 验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书；11. 对毒性、麻醉中药饮片及第二类精神药品，应实行双人验收制度；及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。文件名称：店养护员职责编号： QH -QD-004起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共2页第1页1. 坚持“质量第一”的原则，在质量员的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作；2. 对库存药品养护质量负直接责任；3. 坚持“预防为主”的原则，133、按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房情况，采取正确有效的养护措施，确保药品在库储存质量；4. 负责对库存药品定期进行循环养护检查，一般药品每季一次，养护品种增加检查次数（每月一次），并做好养护检查记录；5. 对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存事件较长的药品，应缩短养护检查周期，加强养护；6. 养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理员处理；7. 指导并配合保管员做好库房温湿度监测管理工作，每周日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录；8. 根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划，对中药饮片采取干燥、除湿、防虫等相应的养134、护措施；文件名称：店养护员职责编号： QH -QD-004起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共2页第2页9. 负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案；10. 正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正确运行、使用；11. 每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息。12. 负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案；13. 正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定135、记录，确保正确运行、使用；14. 每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息。文件名称：店处方审核员职责编号： QH -QD-005起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共1页第1页1. 对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任；2. 负责某药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字；3. 负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药；4. 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售；5. 药师不在岗时要出示“药师不在暂售处方药及甲类非处方药”136、，放在店堂醒目位置。6. 指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其他质量问题；7. 负责重要饮片的装斗复核工作，并做好记录；8. 指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作；9. 营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡，不得擅离职守；10. 为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药；11. 对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理部门；12. 对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。文件名称：营业员质量职责编号：TKT-QD-006起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20137、执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共2页第1页1. 认真执行药品质量法、药品经营质量管理规范等有关药品法律、法规，依法经营，安全合理销售药品；2. 营业员上岗前必须经过业务培训考核合格，取得地市级以上药品监督管理部门核发的岗位合格证书后方可上岗；3. 每年定期进行健康检查，取得健康合格的有效证明后方可上岗；4. 营业时应统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务；5. 正确销售药品，对用户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购买药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客；6. 认真执行处方药分类管理规定，按规定程序和138、要求做好处方药的配方、审方、发药工作；7. 做好相关记录，字迹端正、准确，记录及时，发现质量问题及时报告质量管理员；8. 负责对陈列的药品按其性质分类摆放，做到合理、数量、有效期等逐一登记并及时上报质量管理员；9. 对效期不足3个月的品种，应将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报质量管理员；文件名称：编号：文件名称：店营业员职责编号：QH-QD-006 起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共2页第2页10. 对缺货药品要认真登记，及时向业务部传递信息；11. 负责营139、业场所的环境卫生，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁；12. 不得采用有效销售，附赠药品或礼品等方式销售药品；13. 为消费者提供用药咨询的指导，指导顾客安全、合理用药文件名称：店药品购进人员职责编号： QH -QD-007起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共1页第1页1. 树立“质量第一”的观念，严格执行药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规，确保经营行为的合法性，保证购进药品质量。2. 对店依法经营，杜绝购进假劣药品承担直接责任。3. 坚持按需进货，择优采购的140、原则，把好进货质量第一关。4. 认真审查供货单位的法定资格及购进药品的合法性，确保依法经营5. 负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业、经营品种管理档案；6. 签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款。7. 负责索取首营企业合法证照及首营品种生产批准证明文件、质量标准和首批药品等相关资料。8. 对购进药品建立完整的购进记录，购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项目。9. 了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据。10. 自觉接受质量管理部门的监督指导，不断提高法制意识和质量管理意识。1141、1. 及时收集分析店所经营药品及同类产品的质量情况，为“择优选购”提供证据。文件名称：店收银员质量职责编号： QH -QD-008起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：XX-02-17批准日期：XX-02-20执行日期：XX-02-20版本号：XX分发人员：店各职能人员页码：共1页第1页1. 店收银员收款时不应唱收唱付。2. 对营业员售出药品实物，核对商品信息，输入电脑或对贴有条形码的药品进行电脑扫描后打出电脑小票，打印出总计金额后，按单收款。3. 做好收银台的养护工作，每日上岗前做好现金调零工作，并清点备用找零现金。4. 根据收银台电脑中电脑信息正确唱票收银找零，注意礼貌用语，对142、有疑纸币经验钞机辨别，以减少不必要的损失。5. 营业结束后，按实收金额输入电脑，每天正确转交现金，现金复核由经理监督执行。6. 正确打印各类报表，除按时上报指定报表外，还需妥善保管其他报表以备查。7. 及时做好售前、售后服务工作，确保营业秩序的正常运转，处理客户的异议。8. 积极收集药品不良反应信息，并及时向质管员报告。9. 依据销售凭证，办理客户退货有关手续。10. 负责各类票据的归档管理。文件名称: 驻店药师质量职责编号：QH -QD-009起草部门: 质管组起草人:审阅人批准人:起草日期: XX-02-17批准日期: XX-02-20执行日期: XX-02-20版本号：XX分发人员：店各143、职能人员共1页 第1页(1) 店执业药师(驻店药师)应当以维护患者和公众的生命安全和健康利益为行为准则,遵守药品管理法和药品经营质量管理规范,注册在岗,确保药品质量和药学服务质量。(2) 店执业药师(驻店药师)应当满足患者的用药咨询需求,应当客观告知患者使用药品可能出现的不良反应和用药风险,不得夸大药品的疗效或做虚假承诺。(3) 店执业药师(驻店药师)应当凭医师处方调配和销售处方药,对处方不得擅自更改或代用,对有配伍使用禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配、销售。文件名称: 柜组组长岗位职责编号:QH -QD-010起草部门: 质管组起草人:审阅144、人:批准人:起草日期: XX-02-17批准日期: XX-02-20执行日期: XX-02-20版本号：XX分发人员：公司各职能人员共1页 第1页（1） 树立“质量第一”的观念，积极完成质量工作任务，及时收集、上报销售信息。（2） 以身作则，规范服务，及时做好药品售前、售中、售后服务工作，确保营业秩序的正常运作。（3） 每日上班前清点药品，及时充实柜台，按类别上柜、下橱。（4） 关注营业动态，注意缺货品种，及时登记顾客需求。（5） 协助店负责人做好员工培训工作，组织营业员进行基本业务知识的学习，不断提高业务技术水平。随时核对物价牌与实物的一致性，及时做好调价工作，收集和倾听顾客对物价的意见，不145、断改进工作。（6） 零售中发生药品质量问题，要填写质量信息反馈单及质量管理人员提出处理意见，不断协调工作。（7） 协助企业负责人对药品进行盘点、登记和补货。合格供货方档案编号：QH -QR-001-XX 建档日期：企业名称地址法定代表人联系电话邮政编码营业执照许可证生产经营范围营业方式企业概况年产值获得主要荣誉专业技术人员占员工比例产品状况主要产品：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品；蛋白同化制剂、肽类激素；一、二、三类医疗器材；保健品质量状况：批批全检，合格率100%质量保证质量机构名称质量名称情况质量管理与制度情况(按GMP或GSP管理)质量部质管部企业通146、过GSP认证通过GMP质量负责人姓名性别文化程度职务技术职称质量工作年限-综合评价审核以上这些资料符合规定，可以列入合格供货方档案。质管部负责人： 年 月 日 总经理： 年 月 日药品质量档案表编号：QH -QR-002-XX 建档日期:药品通用名称商品名（英文名）批准文号剂 型生产厂家规 格质量标准效 期标签、说明书储存条件外观质量检查情况包装、标签说明书情况质量查询情况用户访问情况库存质量检查情况首营企业审批表 编号：QH -QR-003-XX 填表日期：企业名称类 别拟供品种详细地址邮政编码联 系 人联系电话传 真许可证许可证名称许可证号许可范围法定代表人有效期至发证机关发证日期 营业执147、照企业名称许可证号许可范围法定代表人有效期至发证机关发证日期 质量认证证书及编号有效期限需索取企业相关资料1、供货单位合法证件：药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照复印件（加盖公章）。 （ ）2、供货单位的GMP或GSP认证书。 （ ）3、供货单位签订的药品质量保证协议。 （ ） 4、销售人员的法人委托书、身份证。 （ ）5、销售人员的药品从业资格证书。 （ ）6、销售人员的毕业证书、法律法规培训证、无不良品行记录证明。 （ ）7、其他证件 （）(具体内容：供货单位GSP认证书、机构代码证、税务登记证食、品卫生许可证医疗器戒经营企业许可证（加盖公章）。)申请理由采购人员： 年 月 日 实地148、考察结 论考察人： 年 月 日其 他核实情况核实人： 年 月 日审核意见审核合格，请企业负责人审批 审核不合格，不得购进 质量负责人： 年 月 日审批意见同意作为合格供货方 不同意作为合格供货方 企业负责人： 年 月 日备 注首营品种审批表控制编码：QH-QR-004-XX 制表日期：药品通用名称商品名称品种类型剂 型规格装箱规格批准文号储存条件有效期生产企业GMP认证适应症出厂价零售价传真电话质量状况E-mail业务部门意见 业务负责人： 年 月 日财务部门意见 财务负责人： 年 月 日质量部门意见该首营品种编码为： 质量部门负责人： 年 月 日综合评价 主管负责人： 年 月 日备注填表人：149、 药 品 购 进 记 录受控编号：QH-QR-005-XX 制表日期：制表日期：购货日期药 品 名 称剂型规格单位数量生产厂商供货单位批准文号有效期进价批价业务人员备注药品拒收报告单受控编号：QH-QR-006-XX 报告日期 年 月 日通用名称生产企业供货企业拒收原因验收员（保管员）： 年 月 日 业务意见 负责人： 年 月 日质量部意见：负责人： 年 月 日购进药品质量验收记录受控编号: QH -QR-005-XX制表日期：序号购货日期通用名称规格单位数量批号文号供货单位生产厂家有效期质量状况验收结论验收人国药准字：国药准字：国药准字：国药准字：国药准字：国药准字：国药准字：国药准字：国药150、准字：国药准字：国药准字：国药准字：国药准字：药品停售通知单 受控编号：QH -QR-008-XX 年 号通用名称商品名称规 格生产企业批 号有 效 期经手人停售原因质量管理员意见 质量管理员： 年 月 日药品停售通知单 受控编号：QH -QR-008-XX 年 号通用名称商品名称规 格生产企业批 号有 效 期经手人停售原因质量管理员意见 质量管理员： 年 月 日解除停售通知单受控编号：QH -QR-009-XX制表日期：如下药品质量复查结果合格，撤消 年 号“药品停售通知单”，请恢复正常出库发货及销售，特此告知。通用名称商品名称规 格生产企业批 号有 效 期经手人质量管理员： 年 月 日 解151、除停售通知单受控编号：QH -QR-009-XX制表日期：如下药品质量复查结果合格，撤消 年 号“药品停售通知单”，请恢复正常出库发货及销售，特此告知。通用名称商品名称规 格生产企业批 号有 效 期经手人质量管理员： 年 月 日 药品质量处理通知单受控编号：QH -QR-010-XX制表日期：供货单位凭证日期和号码药品通用名称剂 （商用名）型规格 生产厂家产品批号单位 数量质量情况经办人： 年 月 日质管部门鉴定处理意 见 质量负责人： 年 月 日门店处理情 况 养护人： 年 月 日不合格药品确认申批报表受控编号：QH -QR-011-XX制表日期：通用名称商品名称规 格生产企业批 号有 效 152、期购进日期购进数量验收日期验收数量供货企业不合格数量不合格情况发生环节不合格情况发现日期不合格原因 验收（养护）员： 年 月 日质量管理员意 见 质量管理员： 年 月 日企业负责人意见 企业负责人： 年 月 日备 注不 合 格 药 品 台 帐受控编号：QH -QR-012-XX 制表日期： 药品通用名称 商品名 剂型 规格 单位 批号 效期 生产单位 供货单位 数量 不合格原因 处理结果 处理日期 经 办人不合格药品报告表受控编号：QH -QR-013-XX 审批时间： 年 月 日通用名称商品名称规格批号生产企业单价数量金额有效期至供货单位不合格原因：（附检验报告）业务部门意见：质量管理员意见153、：财务部门意见：企业负责人意见：备注：不合格药品销毁记录 受控编号：QH -QR-014-XX制表日期：销毁药品品种数批次数总 金 额销毁原因销毁时间销毁地点销毁方式运输工具质量管理员审批意见签字： 年 月 日 负责人审批意见签字： 年 月 日销毁人签字监督人签字药品监督管理部门监督销毁人签字备注填表人：购进药品退出记录表受控编号：QH -QR-015-XX 制表日期：序号退货日期药品名称规格单位数量生产批号有效期生产企业购进日期购进数量退货原因经办人零售部意见： 仓储部意见： 质管部意见：药品入库登记表 受控编号：QH -QR-016-XX 制表日期：序号购货日期供货单位商品名称规格生产厂家154、单位数量生产批号有效期质量情况处理意见保管员验收员备注陈列药品质量检查记录受控编号：QH -QR-017-XX 制表日期：序号商品编码通用名称规格单位数量生产厂家生产批号有效期质量状况处理意见养护人近效期药品催销表受控编号：QH -QR-018-XX 制表日期：日期品名规格单位数量生产企业生产批号有效期保管员处理意见药品拆零检查记录表品名： 受控编号QH -QR-019-XX日期剂型规格单位拆零数量生产企业批准文号药品批号有效期拆零后数量库存拆零人 处方药登记销售记录表 编号： 顾客姓名性别年龄联系方式通讯地址医疗机构名称就医日期医嘱内容及药师姓名：驻店药师签名：药品名称规 格数 量处方药登记155、销售记录表 编号： 顾客姓名性别年龄联系方式通讯地址医疗机构名称就医日期医嘱内容及药师姓名：驻店药师签名：药品名称规 格数 量处方药登记销售记录表 编号： 顾客姓名性别年龄联系方式通讯地址医疗机构名称就医日期医嘱内容及药师姓名：驻店药师签名：药品名称规 格数 量店陈列环境与存放条件检查表填表时间：XX年 月 受控编号：QH -QR-021-XX行目序号检查内容检查结果质量管理员1冷藏药品是否冷藏，其温度是否在2-10度2应避光的药品是否避光3瓶装膏剂是否横卧倒置4药品与非药品、处方药与非处方药是否分类摆放5中药饮片装斗前是否质量复核 6无标签，无批号药品及总部通知回调药品是否出现在货架上7外观156、质量有问题的药品是否出现在货架上8标识、标签是否按要求放置9计量器具是否在规定使用期限内，并计量准确质量问题药品处理记录编码品名产品批号生产厂家质量问题表现原因分析处理结果药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表新的 严重一般 医疗卫生机构 生产企业经营企业 个人编码 单位名称： 部门： 电话： 报告日期：年月日 患者姓名性别：男女出生日期： 年月日民族体重(kg)联系方式家族药品不良反应/事件：有无不详既往药品不良反应/事件情况： 有无 不详不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间： 年月 日病历号/门诊号（企业填写医院名称）不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理157、情况：商品名称通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）生产厂家批号用法用量用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件的结果： 治愈好转有后遗症 表现：死亡 直接死因：死亡时间： 年月日原患疾病：对原患疾病的影响： 不明显病程延长病情加重导致后遗症表现：导致死亡国内有无类似不良反应（包括文献报道）：有无不详国外有无类似不良反应（包括文献报道）：有无不详关联性评价报告人：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名：报告单位：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名：省级药品不良反应监测机构：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名： 国家药品不良反应监测中心：肯定很可能可能可能无158、关待评价 无法评价 签名： 报告人职业（医疗机构）：医生药师护士其他报告人职务职称（企业）：报告人签名：不良反应/事件分析1. 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有无2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？是否 不明3. 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是 否不明未停药或未减量4. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是否不明 未再使用5. 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是否不明严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者： 引起死亡 致畸、致癌或出生缺陷 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 对器官功能产生永久159、损伤 导致住院或住院时间延长编码规则：省(自治区、直辖市) 市（地区） 县（区）单位年代流水号 注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5、个人报告单位编码一栏填写6000 注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明国家药品不良反应监测中心 药品不良反应监测中心 通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层通信地址：邮编：100061 邮编： 电话：（010）67164979 电话：传真：（010）67184951 传真：E mail ：reportE mail160、：新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求药品生产企业报告要求1. 填报药品不良反应/事件报告表；2. 产品质量检验报告；3. 药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）；4. 产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口5年内）；5. 产品状态(是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种)；6. 国内上年度的销售量和销售范围；7. 境外使用情况(包括注册国家、注册时间)；8. 变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况）；9. 国内外临床安全性研究及有关文献报道情况；10. 除第1、2项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免报。顾161、客意见簿受控编号：QH -QR-023-XX制表日期：投诉者姓名性别年龄联系电话工作单位或家庭住址：意见及投诉内容：投诉受理人：受理日期： 年月日 处理情况被投诉部门陈述或核实： 负责人签名： 年月日质管部门处理意见： 负责人： 年月日门店落实情况：签字： 年月日顾客意见征询表受控编号: QH -QR-024-XX制表日期： 项目满意度环境面貌品种齐全商品质量商品价格服务项目服务质量说明：本征询表共有六项内容，您可以根据自己的感受，对各项内容进行评价（在相应的空格中打即可）。满意较满意一般不满意具体事例及建议：被征询单位(或个人): 年月日 处理情况： 经办人签名： 年月日注：意见与建议可另附162、纸，对于好的建议一经采用，本公司将对顾客给予奖励。缺货登记表受控编号：QH -QR-025-XX制表日期：日期品名规格生产批号生产厂家数量姓名联系方式顾客地址处理人备注温湿度记录表（ 年 月）门店：琴辉大药房 受控编号：QH -QR-026-XX适宜温度范围 0 -30 适宜相对湿度范围 45 - 75 %日期上 午下 午记录员室内温度相对湿度%调控措施采取措施库内温度相对湿度%调控措施采取措施温度湿度%温度湿度%12345678910111213141516171819202122232425262728293031冷藏设备运行记录控制编码：QH -QR-027-XX 记录时间： 年 月设备163、名称冰箱设备编号放置地点记录日期使用原因运行时间运转情况操作人备 注1冷藏药品正常维修2冷藏药品正常维修 3冷藏药品正常维修4冷藏药品正常维修5冷藏药品正常维修6冷藏药品正常维修7冷藏药品正常维修 8冷藏药品正常维修9冷藏药品正常维修10冷藏药品正常维修11 冷藏药品正常维修12冷藏药品正常维修13冷藏药品正常维修14冷藏药品正常维修15冷藏药品正常维修16冷藏药品正常维修17 冷藏药品正常维修18冷藏药品正常维修19冷藏药品正常维修 20冷藏药品正常维修21冷藏药品正常维修22冷藏药品正常维修23冷藏药品正常维修24 冷藏药品正常维修25冷藏药品正常维修26冷藏药品正常维修27冷藏药品正常维164、修28冷藏药品正常维修29冷藏药品正常维修30冷藏药品正常维修31冷藏药品正常维修空调运行记录控制编码：QH -QR-027-XX 记录时间：2011年 月设备名称空调设备编号放置地点记录日期使用原因使用时间运转情况操作人备 注1 降温 升温 正常 维修2 降温 升温 正常 维修3 降温 升温 正常 维修4 降温 升温 正常 维修5 降温 升温 正常 维修6 降温 升温 正常 维修7 降温 升温 正常 维修8 降温 升温 正常 维修9 降温 升温 正常 维修10 降温 升温 正常 维修11 降温 升温 正常 维修 12 降温 升温 正常 维修13 降温 升温 正常 维修14 降温 升温 正常 165、维修15 降温 升温 正常 维修16 降温 升温 正常 维修17 降温 升温 正常 维修18 降温 升温 正常 维修19 降温 升温 正常 维修20 降温 升温 正常 维修21 降温 升温 正常 维修22 降温 升温 正常 维修23 降温 升温 正常 维修24 降温 升温 正常 维修25 降温 升温 正常 维修26 降温 升温 正常 维修27 降温 升温 正常 维修28 降温 升温 正常 维修29 降温 升温 正常 维修30 降温 升温 正常 维修31 降温 升温 正常 维修空调维修保养记录受控编号：QH -QR-029-XX制表日期：设备名称空调启用日期放置地点设备编号型 号责任部门维修时间166、维修原因维修内容维修结果保养人 备注 保养 维修 常规检修 清洗滤网 正常 不正常 保养 维修 常规检修 清洗滤网 正常 不正常 保养 维修 常规检修 清洗滤网 正常 不正常 保养 维修 常规检修 清洗滤网 正常 不正常 保养 维修 常规检修 清洗滤网 正常 不正常 保养 维修 常规检修 清洗滤网 正常 不正常 保养 维修 常规检修 清洗滤网 正常 不正常 保养 维修 常规检修 清洗滤网 正常 不正常 保养 维修 常规检修 清洗滤网 正常 不正常 保养 维修 常规检修 清洗滤网 正常 不正常 保养 维修 常规检修 清洗滤网 正常 不正常 保养 维修 常规检修 清洗滤网 正常 不正常 保养 维修167、 常规检修 清洗滤网 正常 不正常 保养 维修 常规检修 清洗滤网 正常 不正常 保养 维修 常规检修 清洗滤网 正常 不正常 保养 维修 常规检修 清洗滤网 正常 不正常 保养 维修 常规检修 清洗滤网 正常 不正常冰箱维修保养记录受控编号：QH -QR-029-XX制表日期：设备名称冰箱启用日期放置地点设备编号型 号责任部门维修时间维修原因维修内容维修结果保养人备 注 保养 维修 清洗 除霜 正常 不正常 保养 维修 清洗 除霜 正常 不正常 保养 维修 清洗 除霜 正常 不正常 保养 维修 清洗 除霜 正常 不正常 保养 维修 清洗 除霜 正常 不正常 保养 维修 清洗 除霜 正常 不正168、常 保养 维修 清洗 除霜 正常 不正常 保养 维修 清洗 除霜 正常 不正常 保养 维修 清洗 除霜 正常 不正常 保养 维修 清洗 除霜 正常 不正常 保养 维修 清洗 除霜 正常 不正常 保养 维修 清洗 除霜 正常 不正常 保养 维修 清洗 除霜 正常 不正常 保养 维修 清洗 除霜 正常 不正常 保养 维修 清洗 除霜 正常 不正常 保养 维修 清洗 除霜 正常 不正常 保养 维修 清洗 除霜 正常 不正常门店员工花名册受控编号：QH -QR-030-XX制表日期：编号姓名性别岗位出生年月上岗时间学历毕业时间毕业院校专业现职称企业药学专业技术人员汇总表表序号姓名职务学历所学专业是否为169、执业药师技术职称备注123456789101112131415受控编号：QH -QR-031-XX 填报日期: 201 年 月 日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。 2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。人事档案资料卡受控编号：QH -QR-032-XX制表日期：姓名性别出生年月学历婚否民族专业毕业学校健康状况户籍所在地政治面貌身份证号码参加工作时间有无住房要求待遇联系电话电子邮件手机号码联系地址现工作所在地离职原因简历起止时间学习/工作单位专业/职位备注附件：1、 学历证书复印件2、 职称证书复印件3、 上岗证书复印件4、 身份证明复印件170、员工培训计划受控编号：QH -QR-033-XX制表日期：序号培训目的培训内容培训方式地点讲师预定时间培训对象考核方式备注员 工 培 训 档 案受控编号：QH -QR-034-XX制表日期：序号姓名培训内容考核方式考核项目考核时间考核结果评定人采取措施备 注主管领导： 人力资源部： 质量管理部： 填表人：健康档案汇总表受控编号：QH -QR-035-XX 制表日期：序号姓名性别年龄现岗位体检时间检查机构健康状况采取措施备注010203 04 05个人健康档案受控编号：QH -QR-036-XX制表时间：姓名性别出生年月任职时间部门岗位质量负责人员 工 号检查日期检查单位检查项目检查结果采取措施171、设施设备一览表 受控编号：QH -QR-037-XX 制表日期：序号编号设施设备名称规格型号生产厂家购置日期启用时间用途负责人计量器具一览表受控编号：QH -QR-038-XX 制表日期：序号编号计量器具名称规格型号生产厂家购置日期启用时间用途负责人办公设备一览表受控编号：QH -QR-039-XX 制表日期： 序号编号办公设备名称规格型号生产厂家购置日期启用时间用途负责人强制鉴定计量器具检定记录卡受控编号：QH -QR-040-XX 制卡日期： 年 月 日 制卡人：器具名称检定单位单位名称使用部门制造厂名器 号型 号测量范围分度值准确度等级检定周期政府计量行政部门监督抽检结论检定日期结论检定员签章周 期 检 定 记 录检定日期原始记录编号检修简介结论检验员进口药品质量检索目录受控编号：QH -QR-041-XX制表日期：档案号药品通用名商用名规格产地备注进口药品资料受控编号：QH -QR-042-XX 制表日期：药品名称（商用名）： 规格： 产地：购进日期批号注册证号注册证有效期口岸检验所供货单位备注