1、医疗器械企业经营生产基础管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 企业质量管理制度文件1.质量管理方针和目标诚信、专业、坚持、进步诚信-严格遵守国家相关法律法规，以诚待客，诚信经营；专业-用专业服务客户，共享公司发展成果；坚持-面对强大的市场挑战，坚持，不退缩；进步-高度关注客户满意度，开拓创新，持续改进服务质量。质量目标 管理制度的改进和人性化管理每年提高。 顾客服务满意率90%以上。2.岗位职责a) 总经理u 全面负责公司的日常工作向公司传达满足顾客、规定、法定要求的重要性；u 制定公司的质量方针和质量目标；u 2、主持管理评审；u 确保质量管理体系所需资源的配备；u 对各部门明确相应的职责和权限及相互关系；u 任命管理者代表和内审员。b) 管理者代表u 负责质量管理体系的建立、实施和保持；u 组织内部审核，向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需要。确保在公司提交对顾客要求和法律法规要求的意识；u 代表公司就质量管理体系与外部的联系。c) 质量部协助管理者代表建立、实施和保持质量管理体系，组织编写质量手册并定期进行评审；负责指导、帮助各部门实施其主管质量体系条款，监督检查；负责质量管理、检验工作和计量器具等的全面监控；负责本部门人员的分工，有计划地安排工作任务，提出要求，全面予以监督；并组织部门熟悉3、理解并执行质量管理文件；负责提出本部门培训需求；了解和掌握本部门内的信息，必要时上报领导；并负责就相关问题与其他部门进行联系、协调和沟通，达到相互理解与信任；负责审批部门内的相关文件和记录，并审核各部门设计质量记录格式；负责组织各部门进行质量（包括管理、与实现过程有关的、对产品/体系持续改进等）策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查；负责计划内、外管理评审的准备及具体实施工作，编制管理评审计划、报告；并对评审后的纠正、预防和改进措施进行跟踪验证；负责编制内部质量审核计划；负责参加合同的评审、供方的评定工作；组织产品追溯的实施；负责针对出现存在和潜在的质量问题执行改进程序，负责纠正和4、预防措施的跟踪检查和实施效果验证，并将有关信息提交管理评审。d) 办公室负责年度培训的制定，做好各类文件、信件的收发并作记录，做好受控文件的发放、回收、作废，负责各部门间的文件转阅、审批，转批工作并作相应记录。e) 销售部销售部应该为公司提供良好的经销商，积极扩大产品市场，并及时汇拢资金，尽量提供信息，做好合同评审，积极收集顾客信息，保持企业与顾客良好沟通。f) 仓储部负责对没有库存的产品向采购部下达采购通知；负责仓库管理。g) 采购部负责接受销售部的订货信息，了解库存情况，组织供货；负责在材料库存不足时制订采购计划并实施。h) 售后部负责接受用户的信息反馈，跟踪产品质量信息。3.内部审核制度5、一、目的：为了保证本公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据医疗器械监督管理条列等相关法律法规的要求，特制定本制度。二、1、质量负责人负责组织质量管理体系的审核。质量管理部牵头实施质量管理体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。2、各相关部门负责提供与本部门有关的评审资料。3、审核工作按年度进行，每年的十二月份组织实施。4、质量管理体系审核的内容：质量方针目标；质量管理文件；组织机构的设置；人力资源的配置；硬件设施、设备；质量活动控制；客户服务及外部环境评价。5、纠正与预防措施的实施与跟踪：质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；各部门根据评审结果落6、实改进措施；质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。6、 质量管理体系审核按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。4.管理评审制度一、目的：按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。二、1、企业负责人主持管理评审活动，提出改进建议，编写相应的管理评审报告。2、质量部负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。3、管理评审计划3.1 每年至少进行一次管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。3.2 质量部于每次管理评7、审前一个月编制管理评审计划，报企业负责人审核，批准。计划主要内容包括：评审时间；评审目的；评审范围及评审重点；参加评审部门（人员）；评审依据；评审内容。3.3 当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；b) 发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时；d) 市场需求发生重大变化时e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；f) 质量审核中发现严重不合格时。4、管理评审输入管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：a） 审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管8、理体系审核、产品质量审核等的结果；b) 顾客的反馈，包括满意程序的测量结果及与顾客沟通的结果等；c) 过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；d） 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；e） 以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等；g) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。5、评审准备5.1预定评审前十天，质量部以书面形式向企业负责人汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审9、计划，由企业负责人审核，批准。5.2质量部负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集准备必要的文件，评审资料由企业负责人确认。5.3 质量部向参加评审的人员发放管理评审通知单，及本次评审计划和有关资料。6、管理评审会议企业负责人主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审输入做评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间；企业负责人对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等）。7、管理评审输出 7.1管理评审的输出应包括以下方面有关的措施：质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价；与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品10、符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求；资源需求等。7.2会议结束后，由质量部根据管理评审输出的要求进行总结，编写管理评审报告，经企业负责人审核，批准，并发至相应部门并监控执行。本次管理评审的输出可作为下次管理评审的输入。8、改进、纠正 、预防措施的实施和验证。质量部根据改进控制程序的规定，对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。如果评审结果引起文件更改，应执行文件控制程序。管理评审产生的相关的质量记录应由质量部按质量记录的控制程序保管，包括管理评审计划、评审前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。5. 质量否决的规定一、目的：为控制影响医疗器11、械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。二、质量部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决：1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。3、来货验收中，对不符合公司医疗器械验收制度的医疗器械，有权拒收。4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求销售部追回。6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用12、具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。7、对不符合公司首营企业审核制度、首营品种审核制度的首营企业、首营品种，有权提出否决。8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。10、对医疗器械质量有影响的其他事项。6.首营企业审核制度一、目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。首营企业审核的项目有：1、供13、货单位合法资格：盖有供货单位原印章的医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证和营业执照复印件，并核对生产、经营范围。2、销售人员合法资格：盖有本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及授权时限；与委托书一致的销售人员身份证复印件；3、企业质量保证能力：盖有企业原印章的企业质量认证证书复印件及质量保证协议。4、销售部负责索取相关资料，并填写首营企业审批表，交质量部进行审核，必要时进行实地考察。5、首营企业须经总经理批准后方可与该企业建立购销关系。 6、对具有合法资格和质量保证能力，且超过六个月合作的首营企业，经进货质量评审会议讨论通过，14、转为常规供货企业，其档案资料转入供货单位档案管理。首营品种审核制度一、目的：为了保证新开发医疗器械品种的合法性，加强对首营品种的质量审核工作，特制定本制度。二、首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 1、首营品种审核的项目有：医疗器械产品注册证、产品合格证明和其他附件；医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督管理局医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定；医疗器械的性能、用途及储存条件；样品同批号的检验报告书；质量认证情况；2、首营品种由经营部索取相关资料，并填写首营品种审批表，交质量部审核。3、质量部审核合格，签署审核意见，报质量15、副总经理批准后方可购进。4、质量部对首营品种建立档案，及时收集相关质量信息，对质量不稳定的品种应向经营部提出否决意见，停止进货和销售；对质量稳定，适应市场需要且超过六个月试销期的品种，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规经营品种，其档案资料归入质量档案。7.采购管理制度一、目的：为认真贯彻执行医疗器械监督管理条列、产品质量法、计量法、合同法和等法律法规和公司的各项质量管理制度，严格把好购进医疗器械质量关，确保依法采购并保证医疗器械质量，特制定本制度。二、严格执行本公司“进货质量控制程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则。1、在医疗器械采购时对供货方的法定资格、履约能力、质量信16、誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；2、医疗器械采购要制定计划，并有质量管理部人员参加；采购医疗器械应签定书面采购合同，明确质量条款；3、 不能签订书面合同的购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书，并明确协议有效期；4、 购进医疗器械应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物相符。票据按财务规定保存，医疗器械购进记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年。5、 首营企业和首营品种按本公司“首营企业、首营品种审核制度”的规定办理有关审核手续。6、 购进医疗器械质量须符合国家标准，医疗器械包装、标签、说明书、标识等符合国家有关规定。购进医疗器械经质量验收员验收合格17、签字后办理入库手续，并通知财务付款，凡验收不符合规定，或未经验收人员签章者，一律不得入库，不能付款。7、 采购员随时与供货方联系，或实地考查情况，配合质量管理部共同做好医疗器械购进中的质量管理工作，并协助处理发生的质量问题。8、 采购员应及时了解医疗器械库存结构情况，合理调整医疗器械购进计划，在保证 满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压、过期失效或滞销造成的损失。验收管理制度一、目的：为保证入库医疗器械的合法性及质量，特制定本制度。二、验收组织：公司设立直属质量管理部的验收组。验收人员必须具有高中以上文化程度，了解各类医疗器械的验收标准，按验收程序进行操作。1、验收必须在规定的验收区内进行18、。2、验收时限:常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉储存的医疗器械随到随验收。3、验收依据：供货合同及约定的质量条款。4、验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。5、验收抽样：比例：每批50件以内(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1 件；不足50件以50件计；代表性：抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽3 个小包装；标志：抽样的外包装上应贴有“验收”标志。6、拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。7、验收项目：供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；包装中应有产品合格证；医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损；8、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：品名、19、型号、规格；生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；医疗器械注册证书编号；产品标准编号；产品生产日期或者批号；电源连接条件、输入功率；限期使用的产品，应当标明有效期限；依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。9、验收一次性无菌医疗器械，必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理部门原印章的检验报告进行验证。10、进口医疗器械，必须由供货方提供加盖质量管理部门原印章的进口医疗器械注册证，并有中文说明书；11、医疗器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状，包括色泽、发霉异物、包装破损等。12、销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号20、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。13、验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，填写拒收报告单报质量管理部审批予以拒收，并做好购进退出记录。14、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。验收记录应字迹端正清楚，不得有空格或缺项。验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章等。15、验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年，但不少于三年。永久性植入产品的有效证件保存期限为永久。8.仓储保管制度一、目的：为保证在库储存医疗器械产品的质量，特制定本制度。二、医疗器械产品入库后，按各类产品对储存的要求不21、同合理安排储存区域。1、药品储存实行色标管理。其统一标准是：待验库（区）、退货库为黄色；合格品库、待运库（区）为绿色；不合格药品库为红色。 2、搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图示的要求，规范操作。怕压医疗器械产品控制堆放高度。3、医疗器械产品堆垛要留有一定距离。医疗器械产品与墙、柱、屋顶（房梁）、设施设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。4、医疗器械产品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次、分开堆码。5、妥善保管无菌器械，一次性无菌医疗器械应当按照无菌器械存放要求，并与其他医疗器械分区储存。6、保管员必须凭验收员签字的入库交接单入库。7、医疗器械入库时，必须认真核22、对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等。对货与单不符或质量异常的产品拒绝入库，并及时退返给验收组。8、保管员核对无误后，应在入库交接单上签字。9、保管员凭销售发票发货，严禁无票发货和白条发货。发货时，核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等内容。发货完毕，交复核员复核。10、发货时如发现下列情况保管员有权拒绝发货，并通知养护组处理：外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损、质量变异等；一次性无菌医疗器械小包装出现破损；包装标识模糊不清或脱落；产品已超过有效期。11、每月下旬对有效期在6个月内的医疗器械填写近效期商品催销表，报经营部、质量管理部各一份。12、库存药品要23、进行月对季盘，做到账货相符。13、贮存中发现医疗器械质量问题应及时通知养护员进行处理。14、认真做好仓库的卫生工作，每天下班之前清理仓库的杂物。15、做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作。出库复核制度一、目的：为保证出库医疗器械质量,防止不合格产品流向社会，特制定本制度。二、仓库必须复核，对出库医疗器械的有关项目进行核对。1、整件复核：复核员必须按发货凭证对实物进行品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。2、拼箱复核：必须逐一对医疗器械的品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。核对无误后装箱，并填好拼箱单放入箱内。封箱24、后，外贴“拼箱”标志。3、凡复核中发现品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商与票不符及质量不合格的，必须退给保管员加以纠正。4、为便于质量跟踪，必须做好医疗器械出库复核记录。记录内容有购货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况，复核员必须签章。5、复核记录保存至超过药品有效期一年，但不少于三年。9.销售管理制度一、目的:为认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、产品质量法、计量法和合同法等法律法规和公司的各项质量管理制度，确保依法销售并保证药品质量，特制定本制度。二、适用范围:本标准适用于本公司医疗器械销售工作。1、销售部对医疗器械销售工作负责。2、要严格依法规25、范经营，严禁销售假药、劣药，确保医疗器械经营的合法性和所经营医疗器械的质量。3、医疗器械销售的基本原则：严格遵守国家有关法律、法规；严格按照医疗器械经营许可证、“营业执照”核准的经营方式和经营范围开展医疗器械经营活动；不得将医疗器械销售给未取得医疗器械经营（生产）许可证、医疗机构执业许可证及营业执照的单位；为消费者提供咨询和指导，指导顾客合理、正确使用医疗器械。4、不得参与非法医疗器械市场或其它违法的医疗器械推销或推介活动；5、得冒用其它企业名义销售医疗器械；6、确介绍医疗器械，不得虚假夸大、误导用户；7、有意隐瞒存在的副作用或不良反应等相关警示用语；8、疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管26、理的法律法规,宣传的内容必须以国家药监门批准的医疗器械使用说明书为准。9、 部销售医疗器械须开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据按规定保存，同时做好销售记录。其内容包括：销售日期、通用名称、商品名称、规格、批号、有效期、数量、生产企业、购货企业、单价、金额合计、业务员签字。10、合法性审核：由销售部收集、审核客户合法资质证明，质量管理部指导并监督审核；审核内容：审核购货方医疗器械经营（生产）许可证与营业执照的合法性及有效性，证照复印件应加盖持证单位的公章；审核购货方证照核准项目与其实际经营行为是否相符；对各级医疗机构， 审核其是否取得医疗机构执业许可证；军队所属医疗机构审核是否具有军队主管部27、门批准的对外服务证明，各证明的复印件加盖持证单位公章；医疗器械生产企业，科研机构因科研需要购买医疗器械的，须审核相关证明。11、销售合同评审程序订立销售合同。12、过程中发现质量问题要查明原因,分清责任,采取有效处理措施,并做好记录。13、按月汇总销售记录交质量部归档,保存至超过医疗器械有效期或使用寿命一年，但不得少于三年。14、报质量部，并协助质量管理部按有关制度处理顾客投诉和质量查询。10不合格医疗器械处理制度一、目的：为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械流向社会，保证医疗器械质量，特制订本制度。 二、不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观不合格及包装不合格，如产生破损、污染、生28、锈、变质、过期等现象。1、不合格医疗器械的确认和处理：2、来货验收中发现的不合格品，由验收员填写拒收单，经质量部确认，移入不合格品库；3、在库保管、养护和出库复核过程中发现的不合格品，由养护员填写质量复检单，经质量部确认，移入不合格品库；4、销后退回发现的不合格品，由验收员填写复检单，经质量部确认，移入不合格品库；5、各级药监部门抽检或通报不合格品，由质量部签发通知，移入不合格品库；6、不合格医疗器械设专库专人保管，并做好记录。记录内容包括：供货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、不合格原因等。7、不合格医疗器械报损：由保管员填写报损单，经质量部审核，报总经理批准后报损。8、需29、销毁的不合格医疗器械，由质量部会同储运、销售部负责人组织、监督销毁，并做好销毁记录。销毁记录保存三年。11.退货管理制度一、目的：建立医疗器械购进退回管理制度，加强和规范对购进退回医疗器械的管理。二、购进退回的医疗器械指已办理入库手续，但因质量或非质量原因造成需退货医疗器械。1、医疗器械购进退回按下列程序进行：由于非医疗器械质量问题而造成的购进退回，由采购员核实通知供货单位办理退货手续。对于在医疗器械储存养护过程发现的不合格医疗器械可以作购进退回处理的，凭质量管理组下发的医疗器械质量复验结果及处理意见通知单，通知采购员办理退货手续。办理退货手续时，由仓库做好购进退回医疗器械记录，并由采购员在记30、录上签字。2、对因质量退货的医疗器械必须经过质量管理组确认，查清原因后处理。3、由于质量问题，顾客要求退货的，应提供购货小票，营业员凭购货小票方可办理退货换货手续。12.效期产品管理制度一、目的：为了合理控制医疗器械的经营过程管理，防止医疗器械的过期失效，确保医疗器械的质量，特制定本制度。二、在医疗器械商品中凡包装上印有效期的医疗器械，都必须遵守有效期管理制度。1、有效期医疗器械入库时，有效期限不得低于六个月，少于六个月的商品，一律不得验收、入库。特殊情况由质量管理员与经理研究确定，并由经理在验收单上签名批准方可验收入库。2、有效期的商品销售发货，应按照“近期先出，先进先出”的原则。3、仓库账31、卡上应注明有效期医疗器械的效期时间，记账员和保管员对有效期医疗器械必须密切地注意期限，效期尚有一年时间的商品，保管员应按月填表，对于没有“效期”的商品，如存量过大、生产期过长，不及时销售也会造成损失，保管员也要同时填报表。4、医疗器械在距有效期不足半年时，应填报表，自留一份，采购员应根据此表，暂缓采购同类医疗器械或减少该类医疗器械的采购量，严格执行“以销定进”的原则。5、有效期医疗器械应按照生产批号和效期远近依次堆垛存放，在库内必须设“有效期商品一览表”，此表要根据商品进出库情况随时动态显示，准确反映库存效期商品的变化，以便及时掌握效期药品的期限。6、有效期医疗器械到期后一律不准销售，并及时上32、报经理审批处理。13.售后服务管理制度一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，制定服务制度。二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与质量要求同步。1、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。2、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。3、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见33、正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。4、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。5、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量部门。6、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化标准化，不断提高服务质量。7、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。14.质量跟踪管理制度一、目的：为建立、维护本公司良好的质量信誉，特制定本制度。二、采购部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常向客户询问产品质量情况，了34、解客户需求，收集客户对产品的使用意见和改进意见，并将各类信息及时反馈到生产企业。1、仓储部在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量部及销售部报告。2、如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，又使顾客满意。3、质量部接到质量投诉后，应及时处理，在10天内解决，一个月内结案。并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。4、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量部保存，保存期三年。15.用户访问、投诉管理制度一、 目的:为广泛征求客35、户服务对象，对医疗器械质量、质量管理、服务质量的评价意见，促进质量管理体系不断完善，提高器械质量和服务质量，根据条例，特制定本制度。二、公司员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商， 做 好用户访问工作，重视用户对公司医疗器械质量和工作质量的评价和意见。1、用户访问工作的主管部门为质量管理部、销售部。访问对象：和公司有直接业务关系的客户。2、访问工作要根据不同地区和用户情况采取用函电征询、上门访问、邀请用户座谈和利用各种会议开展调研等方式。3、 各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方式和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。4、 质量管理部每年组织一次用36、户信访活动，广泛了解用户对公司质量管理工作方面的意见和建议。5、 各经营部门应利用供货会的机会，交流质量信息，了解用户对公司医疗器械质量和工作质量的评价。6、 做好访问记录，及时将被访问单位反映的意见、问题或要求传递有 关部门和质量管理部，落实整改措施，并将整改情况答复被访单位。7、 各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量，树立良好的公司形象。 16.不良事件报告制度一、目的：明确医疗器械不良事件报告制度，加强医疗器械的监督管理,提高医疗器械使用安全和服务质量。二、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何37、与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 1、销售部应注意向医院及零售企业收集医疗器械不良事件情况，如有发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报公司质量部。2、零售连锁公司各门店应注意收集顾客反馈的医疗器械不良事件情况，若情况确实，应及时填表反馈。 3、各部门负责人应协助公司质量管理部，进一步了解医疗器械不良事件发生的情况。4、质量管理部将经营部和零售连锁所收集的调查材料汇总后，及时向生产、经营单位反映，并按规定填写“医疗器械不良事件报告表”，及时报药品监督管理局。5、对严重罕见的不良事件应随时报告，并建档保存。17.运输管理制度一 目的:为了规范运输行为，实38、现物流畅通，确保医疗器械运输质量。根据根据条例，特制定本制度。二、 医疗器械运输应遵循及时、准确、安全、经济的原则。运输人员应按“出库单”核对，确认无误后，方可装车发运。1、 医疗器械运输时，严格按照器械外包装图示标志和运输标识要求码放,在搬运和装卸药品时要轻拿轻放,严禁倒置,并采取必要的防雨雪措施。2、 对有温度要求的医疗器械运输时,应根据季节温度变化和运程远近,采取必要的保温包装措施。器械运输时，要采取必要的包装措施防止医疗器械的损坏和混淆。18.设备使用保养制度一目的：本规程的目的是建立一个设备使用、保养和维修的制度，用以指导设备的正确使用、预防性维修和合理保养，以保证设备的正常运转、防39、止事故的发生，延长设备的使用寿命。二、公司所有用于产品检测设备、办公仓储及其他辅组设备。1、设备的使用要实行设备操作人员负责制，要严格执行岗位责任制，所有的设备的操作人员必须熟悉设备构造，掌握设备的操作技能，了解常见的故障类型和解决办法，保证能正确地使用设备；设备的操作人员应保持相对稳定，在设备的操作人员因事不能上岗进行操作时，应由受过相应培训的人员替代。2、所有的设备都要制定操作规程和保养规程，要求操作规程的内容应详细、清楚，符合使用设备操作的要求。3、在进行设备操作的培训时，应由设备售后人员或者采购人员对设备的性能、结构、原理、操作步骤和日常维护的内容和方法等内容对操作人员进行详细讲解，必40、要时，应在设备使用现场进行设备操作的演示，同时，要求设备操作人员做到会使用，会维护、会检查、会排除常见故障。4、主要的生产设备应填写设备运行记录，便于对设备的运转情况进行检查。5、设备的运载负荷是设备的技术参数之一，不可任意更改设备的技术参数，严禁设备超负荷运转，严禁设备带病运转。6、设备的日常保养设备日常保养的目的是维护设备的正常使用状态，由设备的操作负责人实施的；设备的日常保养通常是在设备使用结束后，在下班前的一定时间里由设备的操作人员进行，具体要求有：设备的清洁，设备的检查，必要的设备润滑等，使设备处于整齐、清洁、安全润滑良好状态；设备的保养原则为：设备完好运行。19.企业职工培训管理制41、度一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。1、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。2、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。3、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。4、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。5、办公室负责制订和组42、织实施教育、培训计划，并建立档案。6、质量部配合办公室对员工教育、培训及考核。20.卫生管理制度一、 目的：为保证医疗器械质量，创造一个有利医疗器械质量管理的优良的工作环境，保证员工身体健康，创造优质服务环境，特制定本制度。二、本标准适用于本公司经营场所及人员的卫生管理。1、卫生管理责任到人，办公场所应明亮、整洁、无环境污染物，屋顶、墙壁平整，无碎屑剥落；地面光洁、无垃圾、尘土与污水，每月进行一次彻底清洁。2、库区院内不得种植易生虫的草木，地面平整、光洁、无积水垃圾，排水设施正常使用。3、 库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，无杂物。4、 库房门窗结构严密、牢固，物流畅通有序，并有安全防火、43、防虫、防鼠等设施。5、 库内设施设备及医疗器械包装不得积尘污损。6、 清洁用具使用后及时处理干净，清洁工具清洁剂分别存放，不得造成对操作环境污染。7、 在岗员工应着装整洁、勤洗澡、勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换衣服。21.文件管理制度一、 目的：质量管理体系文件是实施、保证和保持质量管理体系有效运行的基础，也是公司内部质量管理活动的依据，同时也为外部需要提供必要的见证。为了全面贯彻和执行ISO13485，特制定本制度。二、质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量全过程的连贯有序的系列文件。1、公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解44、释、培训、指导、检查及分发等，统一由质量管理部负责，各部门协助，配合其工作。批准使用的文件是公司全体员工行为的准则，任何人无权任意修改。2、本公司质量管理体系文件共四类，即：质量手册类（规章制度、工作标准）；质量职责类；质量管理工作程序与操作方法类；质量记录类。3、 公司在发生以下情况时及时对本公司质量管理体系文件进行相应的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过质量体系认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。4、 为规范公司内部文件的管理，有效分类便于检索，对各类文件实行统一编码管理，一文一号。5、文件编制程序：质量45、管理部提出质量管理体系文件编制计划，列出应有文件项目，确定格式和要求，并明确进度同时组织人员起草。质量负责人对完成的初稿组织评审、修改。在评审中要广泛征求各部门意见。 质量制度、程序、职责和记录文件由总经理审定并签发。6、文件发放与管理质量管理体系文件在发放前，编制拟发文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容。质量管理体系文件发放时，按规定的发放范围，明确相关部门应领取文件的数量，并履行相应的手续领取，记录由质量管理部负责控制和管理。对修改的文件加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并做好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。46、质量管理体系文件由质量部统一归口管理。7、质量管理体系文件的控制规定：确保文件的合法性和有效性，文件发布前须得到批准；确保符合有关法律、法规及行政规章；必要时对文件进行修改；各类文件须标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围；对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。8、 本公司质量管理体系文件的有效期为四年。22.有关记录和凭证的管理制度一、目的：为了保证质量管理工作的规范性，可追溯性和有效性，依据条例，特制定制度。二、记录和票据的设计首先由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制、下发。使用部门按照记录、票据管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。1、 记录、票据由47、各岗位人员负责填写，按月汇总交质量管理员整理并按规定归档、保存五年。2、记录要求：制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。质量记录应符合以下要求：质量记录格式由质量管理部统一编写；质量记录由各岗位人员填写；质量记录要字迹清楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处加盖本人名章，使其具有真实性、规范性和可追溯性；实行计算机录入数据的质量记录，签名部分手工填写，以明确责任；质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。3、票据要求：本制度中的票据主要指购进票据和销售票据；购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到票、帐、货相符；各类票48、据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填写；严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为；购进票据销售票据应至少保管十年。其他质量记录按本公司相关规定保存。4、经理、质量部、业务部、销售部负责对相关记录和票据的日常检查，对不符合要求的情况应提出改进意见，予以纠正。5、在经营运行过程中如发现记录及票据项目和格式存在问题,及时提出改进意见,并进行修订及完善。26.质量信息收集管理制度一目的：为确保本公司质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据相关法律法规，特制定本制度。二质量信息是指公司内外环境对公司质量管理体系产生影响，并作49、用于质量控制过程中及结果的所有相关因素。1、 以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的网络是本公司的信息网络体系。2、 质量信息内容：国家有关医疗器械质量管理的法律、法规及行政规章等；食品药品监督管理部门监督公告及器械监督抽查公告；市场情况的相关动态及发展导向；业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；公司内部各环节围绕医疗器械质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。3、公司质量信息实行分级管理：A类信息：指对公司有重大影响，需要公司经理作出判断和决策，并由公司各部门协同配合处50、理的信息。B类信息：指涉及公司两个以上部门，需由质量副经理或质量管理部协调处理的信息。C类信息：指只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。4.质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息进行归类存档。 5、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。6、质量信息的收集方法：公司内部信息通过统计报表、质量分析会、工作汇报会、质量信息反馈单及相关的质量记录和认真听取员工意见、建议等方法收集质量信息。公司外部信息通过问卷、座谈会、电话访问、现场观察及咨询了解、电子信息媒介和对用户、客户，消费者的问询，投诉等方法收集信息。7、51、质量信息的处理：A类信息：由公司经理判断决策，质量部负责组织传递并督促执行；B类信息：由经理决策,质量部传递、反馈并督促执行；C类信息：由部门决策并协调执行，将处理结果报质量部。 8.质量部按月填写“医疗器械质量信息汇总表”并上报公司经理，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向公司经理及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。9、 各部门应相互协调、配合，及时将质量信息以质量信息联系单形式报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单方式传递至执行部门；并上报有关负责人。27.特殊产品管理制度一、目的：建立特殊管理医疗器械的管理制度，规范本店特殊医疗器械52、的管理工作。二、特殊管理医疗器械的经营应严格执行麻醉医疗器械管理办法、精神医疗器械管理办法、医疗用毒性医疗器械管理和放射性医疗器械管理办法。1、特殊管理医疗器械的购进管理购进特殊管理医疗器械必须严格执行医疗器械购进管理制度的规定。特殊管理医疗器械必须从省级（含）以上医疗器械监督管理部门指定的医疗器械批发企业购进，并指定专人负责。2、特殊管理医疗器械的质量验收管理对特殊管理医疗器械的质量验收必须严格执行医疗器械质量检查验收的管理制度。购入的特殊管理医疗器械必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。特殊管理医疗器械的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。3、特殊管理医疗53、器械的储存管理在麻醉医疗器械、医疗用毒性医疗器械必须储存在具有安全设施的专库或专柜内，严格执行双人双锁保管、专人管理和专帐记录。在库二类精神医疗器械必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。营业场所内的少量特殊管理医疗器械应专柜、双人双锁保管。特殊管理医疗器械的养护工作执行医疗器械储存和养护管理制度。4、特殊管理医疗器械的销售管理特殊管理医疗器械出库上柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。特殊管理医疗器械必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方销售，处方保存2年备查。5、不合格特殊管理医疗器械的管理不合格特殊管理医疗器械的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。销毁不合格特殊管理医疗器械，应报当54、地医疗器械监督管理部门批准并由当地医疗器械监督管理部门派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。28.质量管理制度执行情况检查和考核制度一目的：为保证本公司质量管理文件在各部门、各岗位的贯彻执行以及实现本公司的质量方针和目标，特制定本制度。二、 1、检查考核的内容：人员的素质状况；业务技能熟练程度；各岗位质量管理职责的履行情况；经营质量管理控制程度；质量管理工作过程现场管理状态；质量控制文件、原始记录完整及有效程度；质量管理实现目标的满意程度。2、检查考核的方式：整体检查、考核每年公司质量领导小组对公司整体质量管理工作组织检查考核。整体检查考核在质量负责人的领导下，质量管理部、销售部、经济运行部负责55、人参加，由质量管理部具体实施。部门检查、考核部门检查考核以部门自查方式进行，由部门负责人主持，各岗位人员参加，每季度考核一次。日常检查、考核质量管理员每周对各岗位现场管理情况检查一次。3、检查考核标准：按公司质量管理文件执行。4、检查考核程序：整体质量管理工作检查考核：质量管理部按照质量方针目标与具体工作要求制定考核计划；确定考核的范围，具体内容及方法；组织实施考核；提出考核工作的总结及改进措施；质量改进的追踪落实。部门检查考核：部门负责人根据质量方针目标与具体工作要求确定考核范围、具体内容和方法。检查考核工作的总结并提出改进措施。经质量部审核同意后执行。管理改进措施的追踪落实。5、检查考核方56、法：查看原始记录、台帐和资料，从中了解质量管理制度执行情况。现场观察职工操作情况。从中了解是否违反规定，工作环境的情况，职工的精神面貌和现场管理状况。通过面试或对话了解职工的质量意识、对质量管理文件的理解情况、对质量管理基本知识的掌握程度等。6、措施与改进：针对存在的问题和缺陷提出切实可行的改进意见和措施。由质量员填写落实整改项目和缺陷改善情况。7、检查考核的奖惩：质量部严格执行质量否决规定，由于质量管理制度执行不利而发生严重质量问题的要坚决否决，并报经理给予严肃处罚。检查考核中发现重点项目和一般项目有缺陷，分别给部门负责人和直接责任者以不同额的经济处罚。8、本制度中涉及的表格、记录等由质量管57、理员收集归档，保存三年。第三章、质量管理工作程序一、医疗器械质量验收程序 一、目的：为对医疗器械入库质量控制及验证，特制定本程序。 二、范围：医疗器械入库前的质量控制。 三、职责：验收组（员）负责按本程序的规定操作。 四、程序： 1、医疗器械进入待验库； 2、首营企业：核对首营企业审批表； 首营品种：核对首营品种审批表、该货同批号的检验报告书； 3、一次性无菌医疗器械必须核对该货同批号的检验报告书； 4、进口医疗器械必须核对进口医疗器械注册证。 5、核对：来货与合同的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期、供货单位等是否一致； 6、检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否58、符合规定； 7、验收合格的医疗器械在抽验医疗器械包装袋上，粘贴抽验标签；8、合格医疗器械办理入库手续，作好验收记录；9、有质量疑义的产品填写拒收报告单，报质量管理部确认处理。二、医疗器械入库储存程序 一、目的：为保证入库储存医疗器械质量，规范入库储存过程的操作，特制定本程序。 二、范围：所有入库、在库医疗器械及入库储存的过程。 三、职责：保管员负责按本程序的规定操作。 四、程序：1、保管员凭入库交接单入库，对货单不符、质量异常、破损、标识模糊或脱落、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损等医疗器械应拒收，有质量问题的医疗器械退回给验收员。2、销后退回医疗器械凭经验收员签署“合格”意见59、后的“销后退回通知单”入库，并作好入库记录；3、对验收合格的医疗器械，按其储存要求分区、分类存放。 4、按外包装图示标识搬运和堆垛。5、按产品批号及有效期依次分开堆垛。6、按发货凭证发货：包括品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量等。 7、每月末填报近效期医疗器械催销表。三、医疗器械在库养护程序 一、目的：为保证在库医疗器械质量，规范养护过程的操作，特制定本程序。 二、范围：医疗器械储存过程中的质量控制管理。 三、职责：养护员负责按本程序规定操作。 四、程序： 1、每天上午8时-9时、下午2时-3时对仓库进行温湿度检查和记录，如超过标准，及时采取调控措施； 2、每月对在库医疗器械进行质量60、检查，并作好检查养护记录；3、在养护检查过程中发现有疑问的医疗器械； （1）、挂黄牌（停止发货）； （2）、填写“停售通知单”。通知经营部停止开票； （3）、填写“药品质量复检单”报质量管理部复查处理； （4）、根据质量管理部处理意见，不合格的医疗器械移至不合格品库；合格的摘黄牌，恢复销售。 4、每季度作养护总结报质量管理部。四、医疗器械出库复核程序 一、目的：为保证出库医疗器械的质量，规范医疗器械出库过程的操作，特制定本程序。 二、范围：出库医疗器械质量控制及医疗器械出库过程。 三、职责：复核员负责按本程序规定操作。 四、程序： 1、按发货凭证所列医疗器械的品名、规格、数量、生产厂商、产品批61、号、有效期等核对； 2、质量状况检查；3、复核过程中发现差错退保管员；4、质量不合格的终止发货，通知养护组处理； 5、拼箱医疗器械填写拼箱单，封箱，贴拼箱标志； 6、做好复核记录并签章； 7、复核无误，移交待运库或点交给客户，并办理交接、签收手续。七、销后退回医疗器械处理程序 一、目的：为规范销后退回医疗器械处理过程，特制定本程序。 二、范围：销后退回医疗器械的处理过程。 三、职责： 1、销售员负责确认该医疗器械是否为本公司销出的医疗器械； 2、经营部经理决定是否接收该医疗器械； 3、退货库保管员负责该医疗器械的接收和临时保管； 4、验收组负责对该医疗器械的质量验收； 5、合格品库保管员负责对62、验收合格的销后退回医疗器械入库，不合格品库保管员负责将验收不合格的销后退回医疗器械入库。 四、程序： 1、销后退回医疗器械，放入销后退回产品待验区； 2、由退货库保管员点验该医疗器械，作好销后退回接收记录，并通知销售员及时查验和处理； 3、销售员依据销售记录确认是本公司销售给该用户，填写“销后退回产品通知单”，报经营部经理签署同意或不同意退回的意见； 4、经营部经理同意退回的，销售员凭“通知单”通知验收组作质量验收；经营部经理不同意退回的，销售员凭“通知单”通知退货库保管员接收该医疗器械入库，并及时与退货单位联系，将该医疗器械取回或送回； 5、验收组凭经营部经理签署同意退回意见的“通知单”对销后退回医疗器械作质量验收。验收合格的签署验收意见移交给仓库保管员；验收不合格的签署意见移交给不合格品库保管员； 6、保管员作好销后退回入库记录，将该医疗器械放入相应库区； 7、不合格品，由不合格品库保管员作好记录，放入不合格品库； 8、销售员依据销售记录，确认该医疗器械不是本公司销给该客户的，将情况报告给经营部经理和储运部负责人，并通知退货库保管员将医疗器械从待验区移入退货库,并及时与退货单位联系，将该医疗器械取回或送回； 9、微机员凭销售员、经营部经理签字并有验收合格结论的“通知单”，办理入库和冲票手续； 10、财务部依据冲票作好核减该单位应收货款的账务处理。