1、批发医疗器械企业经营质量管理制度及工作程序编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 文件编号XXXXXX医药有限责任公司质量管理机构职责颁发部门QXQM001质管部总页数执行日期3编制者XXX审核者XXX批准者XXX编制日期审核日期批准日期为建立符合医疗器械监督管理条例、国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；2、2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；7、 组织验证、校准相关设施设备；8、组织医疗器械不良事件的收集与报告；9、负责医疗器械召回的管理；10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；11、组织或者协助开展质量管理培训；12、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。管理人员职责1、公司总经理职责 负责本公司的全面领导工3、作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医疗器械产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。2、质量副总经理质量职责协助总经理抓好质量工作，并负相关的领导责任；负责质量体系审核，向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；负责与质量管理体系有关事宜的外部联络；负责首营企业和首营品种的审批；正确处理质量与数量、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；主持季、年度质量分析会和质量管理工作例会；主持对本企业质量管理工作的检查与考核。3、各部部长的职责 各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直4、接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着“用户至上”的原则，指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题;对公司总经理负责。4、执行人员的职责4.1采购人员的职责 采购人员需熟悉所经营商品的品种。所采购的物品必须为有医疗器械生产（经营)企业许可证或者备案凭证、产品质量合格证、医疗器械注册证或者备案凭证，不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。4.2销售人员的职责 销售人员必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、及商品性能，不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。4.35、售后服务人员职责 售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能，熟知各种集成模块的作用、性能，熟记各种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到服务热情、周到仔细。4.4财务人员的职责 财务人员直接对总经理负责，要严格按照公司财务规章制度管理财务。严格、仔细核对各种单据，做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一，要做到正确的反映公司拥有的资产和所欠债务，合理的计算经营所得，并能提供公司管理的会计信息。4.5仓储保管人员的职责 仓储保管人员必须熟记所经营商品的编号、产地、外观特征及商品有效期等。能区分不同产品产地的同一类商品，了解温湿度、避光、安全等外观因素对商品影响程度，注意消防、通风、照明、防尘、防潮、防6、污染和防虫、防鼠、防霉等。4.6验证人员职责4.6.1检验人员职责 检验人员需对采购的商品检验其有无中华人民共和国医疗器械注册证或者备案凭证、产品质量合格证，是否为过期、失效或淘汰产品，严把质量关。验收人员职责 验收人员需对入库商品严把质量关，审核其产品质量合格证是否过期、失效。对验收合格的商品签收。审核人员职责 审核人员需做好监督、执行工作，监督所采购商品是否合格;监督销售人员的工作是否认真、仔细;监督售后服务人员是否服务到位;监督会计、开票人员是否有违纪情况，定期抽检仓库商品。文件编号XXXXXX医药有限责任公司质量管理规定颁发部门QXQM002质管部总页数执行日期2编制者XXX审核者XX7、X批准者XXX编制日期审核日期批准日期为建立符合医疗器械监督管理条例、国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）的规范性文件，特制订如下规定：1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次采购的医疗器械产品。2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。3、首营品种须审核该产品的质量标准和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、出8、厂检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。4、采购首营品种或从首营企业进货时，采购部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。5、质量管理部对采购部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并采购商品。6、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。7、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。8、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。9、9、验收时应在验收区进行，验收抽取的样品应具有代表性。10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。11、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。12、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务采购部联系处理。13、对销后退回的产品，凭销售部开具的退货凭证收货，并经验收员按采购商品的验收程序进行验收。14、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记10、录，记录保存至超过有效期二年。文件编号XXXXXX医药有限责任公司采购、收货、验收管理制度颁发部门QXQM003质管部总页数执行日期3编制者XXX审核者XXX批准者XXX编制日期审核日期批准日期2016.3.25为了能够采购到合格的医疗器械，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：1、医疗器械采购：1.1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。1.2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。1.3、企业在采购前应当审核供货11、者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：、营业执照；、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；、医疗器械注册证或者备案凭证；、销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品医疗器械监督管理部门报告。1.4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。1.12、5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。1.6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。1.7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。1.8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。2、医疗器械收货：2.1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的13、货品应当立即报告质量负责人并拒收。2.2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。2.3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。3、医疗器械验收：3.1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。3.2、验收人员应根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营许可证管理办法等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，14、对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年，但不得低于 5 年；3.3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。3.4、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。3.5、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医15、疗器械一律不得收货。3.6、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写 拒收通知单 ，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。3.7、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。3.8、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。3.9、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。3.10、经检查不符合质量标准及有16、疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。3.11、验收合格后方可入合格品区，对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库，并与采购和质量管理部门联系作退厂或报废处理。文件编号XXXXXX医药有限责任公司首营企业和首营品种质量审核制度颁发部门QXQM004质管部总页数执行日期2编制者XXX审核者XXX批准者XXX编制日期审核日期批准日期1、 首营企业的审核1.1、首营企业是指：采购医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。1.2、对首次开17、展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核。审核供方资质及相关信息，内容包括：、索取并审核加盖首营企业原印章的医疗器械生产（经营）企业许可证或备案凭证；、工商营业执照复印件；、医疗器械注册证或者备案凭证等复印件；、供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料。、签订质量保证协议书。、审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。1.3、首营企业的审核由采购部会同质量管理部共同进行。采购部采购填写“首营企业审批表”，并将本制度第 2 款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量部长、质18、量负责人审批后，方可从首营企业进货。1.4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。2、首营品种的审核2.1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次采购的医疗器械。2.2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：2.3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所采购批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。2.4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。2.5、审核医疗器械是19、否符合供货单位医疗器械生产企业许可证规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。2.6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。2.7、首营品种审核方式：由采购部门填写“首营品种审批表”，“首营品种管理登记表”，并将本制度第 3 款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。2.8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。2.9、验收首营品种应有首次采购该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。3、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，采购部应会同质量管理部进行实地考察20、，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。4、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。5、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。6、有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。文件编号XXXXXX医药有限责任公司仓库贮存、养护、出入库管理制度颁发部门QXQM005质管部总页数执行日期4编制者XXX审核者XXX批准者XXX编制日期审核日期批准日期为规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、出入库管理，特制订本21、制度。1、仓库贮存1.1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分区、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。1.2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放；1.3、库房的条件应当符合以下要求：、库房内外环境整洁，无污染源；、库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。1.4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；1.5、贮存医疗器22、械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；1.6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫生检查表”。1.7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；1.8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；1.9 、贮存医疗器械的货架 、 托盘等设施设备应当保持清洁，无破损 ；1.10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；1.11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理23、无关的物品。2、库存养护2.1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。2.2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护。可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的 30%，第二个月循环库存的 30%，第三个月循环库存的 40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理。并要认真填写“库存医疗器械养护记录”。2.3、养24、护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施；对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；2.4、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。、效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果，因此在采购入库验收、仓贮、出库复核销售及售后服务中都必须注意，在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。、采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写“效期商品管理记录表”，并按先进先出原则，认真做好保管，货位卡特别注明，25、填写效期催销表，销售时，告知消费者注意事项，并做好售后服务。、有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不合格区。、对所有效期商品应根据企业销售情况限量进货。2.5、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。2.6、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。3、出入库管理3.1、入库、仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，26、需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。、企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。、验收合格入库商品，需填写：“医疗器械验收、入库交接单”。3.2、出库、器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：.1、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；.2、标签脱落、字迹模糊不清或者标示27、内容与实物不符；.3、医疗器械超过有效期；.4、存在其他异常情况的医疗器械。、医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。3.2.4、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。3.2.5、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销28、售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。3.2.8、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期满后 2 年或不得少于5年。文件编号XXXXXX医药有限责任公司销售和售后服务管理制度颁发部门QXQM006质管部总页数执行日期2编制者XXX审核者XXX批准者XXX编制日期审核日期29、批准日期为了进一步提高企业的销售和售后服务质量，特制定如下制度：1、产品销售：1.1、公司应对各销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。1.2、企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。1.3、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。1.4、销售的产品需建立“销售记录（清单）”、医疗器械的名称、规格（型号）、注册30、证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；、医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。、购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。1.5、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。1.6、凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执31、行。1.7、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。1.8、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。1.9、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。1.10、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，必须将医疗器械销售给具有合法资质的单位，以保证经营行为的合法,并建立“购货者档案”2、售后服务：2.1、医疗器械是特种医疗产品，品种、种类繁多，技术性较复杂，因此产品质量要求较高，必须搞好售后服务。2.2、应根据实际，售后服务的内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评32、估、处理措施、反馈和事后跟踪等。2.3、企业选取一些固定医疗单位作为定期售后服务定点单位，定期派出（每月一次）和随机派出相结合，到定点单位进行售后服务。2.4、对于一些特殊产品，在必要的时候也采取跟踪售后服务。2.5、售后服务的主要任务：、 向客户咨询产品质量情况，使用情况。、 接受客户的意见、反馈的信息，协助解决具体问题，维修和保养，并进行跟踪。、 向客户解释医疗器械的性能和注意事项。、 向客户征求对产品的改进意见，咨询市场信息。、 填写“质量信息反馈处理表”, 反馈给企业领导，及时给予处理。2.6、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。 文件33、编号XXXXXX医药有限责任公司不合格医疗器械管理制度颁发部门QXQM007质管部总页数执行日期2编制者XXX审核者XXX批准者XXX编制日期审核日期批准日期为了搞好医疗器械产品不合格品的管理，防止不合格品入库、销售进入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：1、质量管理部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。2、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。3、不合格医疗器械的确认：3.1、质量验收人员在验收的34、过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；3.2、医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质量管理部核对确认的；3.3、在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；4、不合格的处理4.1、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质量管理部确认，存放不合格品库，上报采购部处理。4.2、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“不合格商品的登记表”报质量管理部进行确认，同时通知储运部立即停止出库。4.3、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发35、出的不合格产品。4.4、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。4.5、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。4.6、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。5、不合格医疗器械的报告：5.1、在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。5.2、在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质量管理部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志。5.3、药监部门检查中发现的或公布的不合36、格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。6、不合格品应按规定进行报损和销毁。6.1、凡属报损商品，仓库要填写不合格商品的登记表，质量管理部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质量管理部的监督下进行销毁。6.2、发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。6.3、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理制度执行。文件编号XXXXXX医药有限责任公司医疗器械退、换货管理制度颁发部门QXQM008质管部总页数执行日期1编制者XXX审核者XXX批准者XXX编制日期0审核日期批准日期为了加强对配送退回产品和采购产品退出37、和退换医疗器械产品的质量管理，特制定本制度。1、在销售过程中，由于客户或企业销售等各种原因，客户要求退货、换货的产品，企业销售人员应该认真对待和对退货产品进行鉴别，是否是本企业销售的产品（核对批号、产品名称、注册证号、商标、内外包装、说明书、规格型号等），后采取方式：1.1、不是本企业销售的产品，不予退、换货；1.2、确定本企业销售的产品：、是质量问题：企业应该给予换货或退款处理。同时填写”退换货商品记录”，数额较大的应填写”质量事故报告处理表”或”质量事故报告表”，并把质量问题的产品封存于不合格区，待处理。、不是质量问题的：企业销售人员应同顾客协商是否换货或退款均可，若换货或退款的产品，应存38、放于待检区，经重新检验合格后方可销售，若不合格的应存放于不合格区并填写登记表统一处理。2、对经营发生退货的产品，企业售后服务人员、质量负责人应认真对待，认真搜集相关信息，以便向相关部门反映。3、对经常发生退货的单位，售后服务人员应注意深入单位，认真研究原因，由单位探讨解决办法。如仓储、使用方法等问题。4、对顾客的意见，应及时做好记录，填写“顾客意见处理记录表”，以上工作由质量管理部负责。文件编号XXXXXX医药有限责任公司医疗器械不良事件监测和报告管理制度颁发部门QXQM009质管部总页数执行日期1编制者XXX审核者XXX批准者XXX编制日期审核日期批准日期为加强我公司医疗器械不良事件监测管理39、工作，依据国家医疗器械监督管理条例、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）特制定本制度。1、验收员、库管员在医疗器械入库时严格按照我公司采购、收货、验收管理制度执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；2、业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；3、接到临床使用机构的可疑不良事件信息后，应当填写“可疑医疗器械不良事件报告表”向本辖区省医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 24 小时内上报，导致严重伤害、可能导致严重伤害或非死亡的事件于发现或者知悉之日起 10 个工作日内。4、当发现突发、群发的医疗器械不良事件40、，应当立即向本辖区省食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在 24 小时内填写并报送“可疑医疗器械不良事件报告表”。如有必要，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。5、质量管理部负责可疑医疗器械不良事件报告的具体工作。6、采购部在接到联络员可疑不良医疗器械检测报告事件，第一时间进行产品来源追溯，向上一级经销商或生产商追溯。文件编号XXXXXX医药有限责任公司医疗器械召回管理制度颁发部门QXQM010质管部总页数执行日期2编制者XXX审核者XXX批准者XXX编制日期41、审核日期批准日期对已交付客户的（含最终客户）的批量不合格品进行控制，将不合格品对客户造成的影响降低到最低限度，特制订本制度。1、医疗器械召回定义：医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。2、医疗器械的判定标准2.1、一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的；2.2、二级召回：使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；2.3、三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。3、医疗器械召回程序3.1、产品召回42、的提出、采购部经过质量信息调查、顾客反馈等方式收集到质量信息，反馈到质量管理部。质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时。3.2、产品召回的判定、质量管理部收到采购部反馈的质量信息，进行判定；、质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时，进行判定；、质量管理部将判定结果形成调查评估报告。3.3、产品缺陷的调查评估3.3.1、在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；、在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；、伤害所涉及的地区范围和人群特点；、对人体健康造成的伤害程度；、伤害发生的概率；、发生伤害的短期和长期后果；43、其他可能对人体造成伤害的因素。4、产品召回的批准质量管理部经判定，确认不合格存在于已交付的产品中时，必须以书面报告的形式向采购部提出“产品召回的处理要求”，同时向总经理及其他相关部门通告。经总经理批准，实施产品召回程序。5、产品召回的实施5.1、采购部根据质量管理部调查评估报告中涉及的产品名称、数量、流通范围、受影响程度等制定召回方案，并报总经理批准；5.2、产品召回方案由采购部通知经销商或采购部直接实施；5.3、召回产品由仓库隔离存放并标识；5.4、召回产品按照不合格医疗器械管理制度进行处理。文件编号XXXXXX医药有限责任公司设施设备维护及验证和校准管理制度颁发部门QXQM011质管部总44、页数执行日期3编制者XXX审核者XXX批准者XXX编制日期审核日期批准日期为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，根据医疗器械经营质量管理规范等相关法律法规，制定本制度。1、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：1.1、医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；1.2、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；1.3、符合安全用电要求的照明设备；1.4、包装物料的存放场所；1.5、有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。2、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊45、温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。3、计量仪器校正3.1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。3.2、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。3.3、检定、校准有关记录、证书由质量管理部保管。4、设施的维护4.1、操作人员必须熟悉掌握计量器具，使用前进行校对，核准后按操作程序进行操作。对精密计量器具，应建立计量器具使用记录。46、4.2、操作精密计量器具时，不得随意离开工作岗位，操作中如发现异常情况，应立即停止操作，及时报告质管部，经处理合格后方可使用。4.3、计量器具应由专人操作，其他人员未经批准，不得随意操作，以免造成仪器的失灵和损坏。4.4、爱护计量器具，注意做好防尘、防潮、防震工作。5、设备的验证5.1、所有有计量的仪器设备采购后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。5.2、验证是指对仓库温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。5.3、当设备状态发生变化（如长47、时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。5.4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责及公司各相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。5.5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。5.6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合医疗器械质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常48、使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。5.7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。5.8、质量管理部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书、规格参数、验收记录等。5.9、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。5.10、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。5.11、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。文件编号XXXXXX医药有限责任公司卫生和人员健康状况管理制度颁发部门QXQM012质管部总页数执行日期2编制者XXX审核者XXX49、批准者XXX编制日期审核日期批准日期2016.3.25为了规范本公司经营场所的环境卫生、人员的健康状况，特制定本制度：1、办公场所卫生1.1、卫生进行划区管理，责任到人；1.2、保持室内整洁、卫生、安静。室内所有设备摆放整齐；文献、书籍和文具在使用后一律放回原位；1.3、门窗、墙壁、桌椅、地面洁净，无尘垢。照明、取暖或降温设施保持完好；各工作场所内，均须保持整洁，不得堆积足以发生臭气或有碍卫生之垃圾、污垢或碎屑；1.4、保持用具以及用品器材的清洁卫生。2、库房环境卫生2.1、库区内不得种植易生虫的草木；2.2、窗前、窗内无污物；2.3、货物摆放整齐，保持包装箱、盒干净整洁；2.4、定期检查仓库50、五防卫生，库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫；2.5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有防火、防鼠、防虫、防潮、避光等设施，以保证其有效可靠；2.6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。3、人员的健康管理3.1、在岗员工应着装整洁，勤洗澡、勤理发；3.2、办公室每年定期组织一次健康体检。凡直接接触医疗器械的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。新聘员工先体检，合格后方可上岗。验收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查；3.3、健康体检应在当地卫生部门认定的法定体检机构（区或县级以上医院、疾病预预控制中心等）进行，体检51、结果存档备查；3.4、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染医疗器械的患者，立即调离原岗位或办理病休手续，病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。3.5、办公室负责建立直接接触医疗器械员工的健康档案；、健康档案包括：“人员健康体检表”，“人员健康体检汇总表”“健康证” 。、员工健康档案至少保存三年。文件编号XXXXXX医药有限责任公司质量管理培训及考核管理制度颁发部门QXQM013质管部总页数执行日期1编制者XXX审核者XXX批准者XXX编制日期审核日期批准日期为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。1、员工上岗前必须52、进行质量教育和培训，内容包括医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械说明书、标签管理规定、医疗器械经营质量管理规范等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。2、法定代表人、负责人、质量管理人员经过医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。3、企业的销售、保管、验收、售后服务等人须经过上岗前培训并考核合格方可从事经营活动。4、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。5、在岗员工必须进行医疗器械基本53、知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。6、办公室负责拟定“年度培训计划”；各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。7、所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容包括：每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。文件编号XXXXXX医药有限责任公司医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度颁发部门QXQM014质管部总页数执行日期2编制者XXX审核者XXX批准者XXX编制日期审核日期批准日期为建立符合医疗器械质量54、投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度。1、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”质量事故报告表”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。2、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。3、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。4、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废 1000 元以上（含1000 元）为重大质量事故。5、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。6、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分55、析处理，应本着”三不放过”的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。7、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。8、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。9、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“质量投诉记录表”，采购部应及时将信息上报给质量管理部，质量管理部应及时予以处理。10、企业定期（每季一次）到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用56、情况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。11、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。12、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报”质量事故报告表”，报告相关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存于不合格库，待处理。必要时抽样送法定部门检验。13、对发现有不良事件的产品，企业除尽速上报外，不得私自处理，更不得退回生产厂家，只能就地封存，但应把此信息告知生产企业以便妥善处理。14、发生不良事件的产品不得再流入流通渠道或销售给顾客，否则经营者必须负全部责任。15、发生不良事件的产品，信息上报医疗器械监督管理部门后，应积极协助善后处理，妥善解决。待57、医疗器械监督管理部门处理决定下来后才能协助处理。并填写“质量事故调查及报告处理”。16、对确定为不合格的产品，应按相应的不合格处理要求进行处理，并填写“不合格商品登记表”，“不合格商品报损审批表”。文件编号XXXXXX医药有限责任公司购货者资格审查管理制度颁发部门QXQM015质管部总页数执行日期1编制者XXX审核者XXX批准者XXX编制日期审核日期批准日期为确保将本公司医疗器械产品销售给有合法资格的企业，防止将医疗器械流入非法渠道，保证医疗器械流向的合法性与真实性，制定本制度。企业应当对购货方采购人员或提货人员以下资料进行核实：1、加盖购货方原印章和法定代表人印章或签名的授权书或证明文件，授58、权书或证明文件应当载明授权权限，并注明采购人员或提货人员的姓名、身份证号码；2、加盖购货单位原印章的采购人员或提货人员身份证复印件。3、授权书相关内容应当与被授权人身份证原件相符。4、对购货方采购人员及提货人员资格审核由销售部会同质量管理部严格按照医疗器械销售管理程序中关于购货方采购人员及提货人员资格审核的内容共同进行；5、审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可将医疗器械产品销售给该企业。6、审核的有关资料应按要求附在“合格购货单位档案”资料后归档保存。文件编号XXXXXX医药有限责任公司医疗器械追溯管理制度颁发部门QXQM016质管部总页数执行日期1编制者XXX审核者XXX批准者XXX编59、制日期审核日期批准日期为建立符合本公司已销售医疗器械产品可追溯的路径，特制订本制度：1、采购部确保从证照齐全的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业采购医疗器械。2、验收员进行产品验收时严格执行医疗器械产品可追溯管理制度和产品验收制度，对无医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证或备案凭证企业的产品不予入库，对无医疗器械注册证或备案凭证的产品不予入库，并认真核对证件效期及产品包装注册证与上级供货商提供的注册证一致性。验收记录以纸质和电子数据两种方式备案。3、首营品种一律执行证随货走的方式，验收员严格检查并记录产品名称、批号、注册证号、生产日期、失效日期等信息及供货企业工商营业执照、医疗器械经60、营企业许可证或医疗器械生产企业许可证或备案凭证 、产品质量保证书、产品售后服务承诺书等证件。4、复核人员及送货人员根据客户历史采购情况，对无采购史、产品医疗器械准字号变更等情况的，主动向客户提供相关证件，并接受客户的监督。5、送货员及业务员将本公司工商营业执照、医疗器械经营许可证或备案凭证、法定代表人授权书等证件交由用户备案，并接受临床医疗用户的监督。文件编号XXXXXX医药有限责任公司质量管理制度执行情况考核管理制度颁发部门QXQM017质管部总页数执行日期2编制者XXX审核者XXX批准者XXX编制日期审核日期批准日期为了保证本企业质量管理制度的有效运行，保证其适宜性、有效性、充分性，特制作61、如下规定：1、质量管理工作的检查。1.1、公司质量管理领导小组领导和组织质量管理活动的检查工作，并授权质管部，具体负责实施质量管理检查工作。 1.2、 质量管理工作检查考核依据是：医疗器械经营质量管理规范及其现场检查指导原则、公司医疗器械质量管理制度。 1.3、 质管部指导、督促医疗器械经营质量管理制度的执行，并且每半年对各部门的执行情况检查一次，必要时增加检查次数，做好检查记录。 1.4、检查的重点是：作业现场、操作程序与方法、制度、台帐记录、原始凭证等软件和有关硬件设施。 1.5、 公司质量管理领导小组每年对质管部工作进行检查，并提出存在问题。 2、质量管理工作的考核。 2.1公司质量管理62、领导小组负责对公司质量管理工作的考核与奖罚。 2.2、考核以公司质管部检查情况作为主要依据。 2.3、公司质量管理领导小组根据检查情况对质管部工作进行考核。 2.4、考核结果以书面形式及时反馈给有关部门。 3、质量管理工作的考核办法。 3.1、公司质管部通过查、看、问、听等方式，对公司各环节执行GSP等制度情况进行检查。 3.2对存在问题逐条提出整改要求与完成时限，将检查情况及时反馈给被查部门，并以书面形式报公司质量管理领导小组阅后，留质管部存档。文件编号XXXXXX医药有限责任公司质量管理自查制度颁发部门QXQM018质管部总页数执行日期1编制者XXX审核者XXX批准者XXX编制日期审核日期63、批准日期为规范本公司严格按照医疗器械经营质量管理规范的要求，合法经营，建立质量管理自查制度，特制订如下制度：1、质量管理自查与评价依据和内容1.1、 质量管理自查依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营许可证管理办法、医疗器械经营质量管理规范及公司质量管理制度及支持性文件。1.2、 质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制度执行的有效性。1.3、 公司各部门需严格按依据医疗器械经营质量管理规范条款的要求进行作业，并建立相关记录，定期对本部门工作进行盘点；1.4、质量管理部每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核，具体依据质量管理制度执行情况考核管理制度的规定进行；对自查过64、程中发现的不符合项，需及时整改；质量管理自查的内容包括：、医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况；、首营企业及首营品种审核；、供货商及购货商资格的审查；、购销合同与销售清单的符合性、完整性；、仓库贮存、养护、出入库相关记录；、采购医疗器械质量验收记录；、卫生及人员健康档案；、退换货产品、不合格品的处理；、售后服务：顾客信息反馈、质量投诉处理；、设施设备维护及验证和校准情况；、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。2、由质量管理部于每年12月初整理医疗器械经营质量管理自查表，在年底前向所在地设区的市级食品医疗器械监督管理部门提交年度自查报告。文件编号XXXXXX医药有限责65、任公司医疗器械进货查验记录制度颁发部门QXQM019质管部总页数执行日期1编制者XXX审核者XXX批准者XXX编制日期审核日期批准日期根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营许可证管理办法、医疗器械经营质量管理规范等有关规定，为保证进货查验记录完整，特制定本制度。1、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。2、医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部。3、医疗器械验收应66、符合以下规定：3.1、供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表或医疗器械备案凭证等的复印件。3.2、进货查验检查项目：、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签；、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书或备案凭证规定一致；、说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围；、产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签管理规定；、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。、采购合同（采购记录）；4、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。5、医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期67、满后 2 年。无有效期的，不得少于 5 年。文件编号XXXXXX医药有限责任公司医疗器械销售记录制度颁发部门QXQM020质管部总页数执行日期1编制者XXX审核者XXX批准者XXX编制日期审核日期批准日期根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营许可证管理办法、医疗器械经营质量管理规范等有关规定，为保证销售记录完整，特制定本制度。1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营许可证管理办法、医疗器械经营质量管理规范、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。2、销售人员须经培训合格上岗。3、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。4、售出医疗器械按要求开具合法票据，68、按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后 2 年。无有效期的，不得少于 5 年。5、医疗器械销售应做到 100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。6、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。文件编号XXXXXX医药有限责任公司质量管理文件管理程序颁发部门QXQP001质管部总页数执行日期1编制者XXX审核者XXX批准者XXX编制日期审核日期批准日期1、目的：建立医疗器械文件管理69、程序，确保从合法的企业采购合法和质量可靠的医疗器械。2、依据：医疗器械监督管理条例医疗器械经营质量管理规范。3、适用范围：本企业质量文件的管理。4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。5、程序：5.1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、记录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训记录、人员档案等。5.2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递等具体工作。5.3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部汇总。5.4、各部门负70、责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。5.5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。5.6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。文件编号XXXXXX医药有限责任公司采购管理工作程序颁发部门QXQP002质管部总页数执行日期2编制者XXX审核者XXX批准者XXX编制日期审核日期批准日期1、目的：建立医疗器械采购程序，确保从合法的企业采购合法和质量可靠的产品。2、依据：医疗器械监督管理条例医疗器械经营质71、量管理规范。3、职责：医疗器械采购人员对本程序的实施负责。4、程序：5.1、确定供货单位合法资格和质量信誉。、对供货单位合法资格的确定。.1、医疗器械采购人员向供货单位销售人员索取供货单位的器械生产（经营）许可证或备案凭证和营业执照的复印件。.2、医疗器械采购人员对所索取的上述 “证照”复印件进行以下审核。.2.1、“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。.2.2、“证照”是否在其注明的有效期之内。.2.3、“证”与 “照”的相关内容是否一致。.2.4、“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。.2.5、必要时，可索取 “证照”的原件进行查验。、对供货单位质量信誉的确定。、72、验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取下列资料。.1、加盖有企业原印章并有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。.2、首营企业医疗器械销售人员的身份证复印件（验证原件后复印）。、填写 “首营企业审批表”，附上述有关资料，并提出是否进行实地考察的意见，经本部门主管加具意见后，依次送质量管理部和企业质量负责人审批。5.2、质量管理部审查程序:、资料审查：.1、审查资料是否完备.2、审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所采购医疗器械是否超出供货单位的生产或经营范围、有限期的证件是否在有效期内。文件编号XXXXXX医药有限责任73、公司验收管理工作程序颁发部门QXQP003质管部总页数执行日期4编制者XXX审核者XXX批准者XXX编制日期审核日期批准日期1、目的：建立医疗器械验收工作程序，规范医疗器械验收工作，确保验收医疗器械符合法定标准和有关规定的要求。2、根据：医疗器械监督管理条例医疗器械经营质量管理规范。3、依据范围：适用于企业采购和销后退回医疗器械的验收工作。4、职责：医疗器械质量验收员、保管员对本程序的实施负责。5、程序：5.1、保管员收货：、保管员依据采购员开出的医疗器械进库通知单和供货单位随货同行单对照实物进行核对后收货，并在供货单位收货单上签章。所收货的医疗器械为进口产品时，应同时对照实物收取加盖有供货单74、位质量管理部门原印章的该批号器械的进口医疗器械和检验报告书和进口医疗器械注册证的复印件。、保管员根据销售部所开具的医疗器械退回通知单对照实物对销后退回医疗器械进行核对后收货，并在退回单位的退回单上签章。、医疗器械保管员应将所采购的医疗器械放置于待验区；将销后退回医疗器械放置于退货区，做好退回记录并通知验收员到场进行验收。5.2、医疗器械验收：、验收的内容：医疗器械质量验收包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。、验收的标准：.1、验收员依据本公司医疗器械质量验收制度，抽取规定数量的医疗器械进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。.2、验收员依据医疗器械采75、购合同所规定的质量条款进行逐批验收。、验收的场所、步骤与方法：（1）、首先查看包装箱是否牢固、干燥、封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明产品名称、规格、生产厂商、批号（灭菌批号）、注册商标、有效期；有关特定储运图示标志及特殊产品的包装印刷应清晰标准，特殊产品必须符合特殊产品包装标志的要求。（2）、符合规定的，开箱检查内包装：产品每件包装中应有产品合格证，产品应清洁、干燥、无破损；封口严密，包装印字应清晰，品名、规格、批号不得缺项；标签粘贴牢固。（3）、然后检查产品标签和说明书：产品的标签或所附说明书上应明确印有产品的名称、规格、生产企业名称、生产批号、生产日期、有效期、使用说明、注意事项等。76、（4）、符合医疗器械质量验收制度的全部要求后，对已开箱医疗器械进行复原，并用本公司封签封箱；填写验收质量状况和验收结论和签章，将验收记录交验收员归档；同时通知保管员办理医疗器械入库手续。凡发现有不符合规定情况时，应停止下一步骤的验收工作并填写商品拒收单交质量管理员处理。、医疗器械包装，标识主要检查内容；.1、医疗器械的每一件包装中，应有产品合格证。.2、医疗器械包装的标签或说明书上，应有医疗器械的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、生产日期、有限期、用法及注意事项以及贮藏条件。.3、验收首营品种应有生产企业出具的该批号的医疗器械检验合格报告书。.4、特殊管理医疗器械包装的标签或说明书上应77、有规定的标识和警示说明。.5、进口医疗器械，其包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。、抽样的原则与方法：.1、验收抽样的原则：验收所抽取的样品必须具有代表性.2、验收抽样的方法：.2.1、一般医疗器械的抽样方法：参考医疗器械的验收方法。每批医疗器械在50件以下（含50件）抽样2件， 50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件以50件计；在每件包装中从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。凡需进行医疗器械外观性状检查时，检查样品的具体数量应符合关于检验抽样数量的要求。、验收的时限：所购医疗器械和销后退回医疗器械均应在一个工作日内验收完毕。、特殊管理78、医疗器械的验收：对特殊管理医疗器械必须由两位验收员在场进行验收；并验收至每一最小包装。、验收记录：.1、医疗器械验收记录的内容：验收记录的内容应包括医疗器械通用名称、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。.2、医疗器械验收记录的保存：医疗器械验收记录由专职验收员按日或月顺序装订，保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于5年。5.3、医疗器械入库：、验收完毕后，验收员在医疗器械进仓通知单上注明医疗器械质量状况、签章并交保管员；保管员根据验收合格结论和验收员的签章将医疗器械放置于相应的合格品库（区），并做好记录。、保管79、员如发现医疗器械有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并按规定上报质量管理员处理。5.4、有关问题的处理：、验收员发现不合格医疗器械时，按不合格医疗器械的确认和处理程序报质量管理员处理。、验收员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理员，由质量管理员联系采购员或销售员予以处理。文件编号XXXXXX医药有限责任公司储存及养护管理工作程序颁发部门QXQP004质管部总页数执行日期2编制者XXX审核者XXX批准者XXX编制日期审核日期批准日期1、目的：建立医疗器械入库储存工作程序，明确医疗器械入库及储存的工作要求，以保证医疗器械入库及储存工作的规范性。2、依据：医疗器械80、监督管理条例医疗器械经营企业检查验收标准通知 。3、范围：本程序规定了医疗器械的入库手续、搬运及堆垛注意事项，明确了医疗器械合理储存要求、医疗器械质量异常情况的处理方法。适用于医疗器械入库储存的管理工作。4、职责：企业医疗器械保管员对本程序的实施负责。5、程序：5.1、医疗器械入库：、保管员依据该批号医疗器械的进仓通知单上的验收结论和验收员的签章办理入库，并在进仓通知单上签章确认。.1、将验收合格的医疗器械从待验区移至相应的合格品区，并做好相应记录。.2、将已验收并经质量管理员确认的不合格医疗器械从待验区移至相应的不合格品区，做好相应记录。、保管员如发现医疗器械有货与单不符、包装不牢或破损、标81、志模糊等质量异常情况时，有权拒收并按规定上报质量管理员处理。、搬运医疗器械应严格按照医疗器械外包装图式标志要求，轻拿轻放，不得将诊断试剂倒置、重压；防止撞击、拖拉和倾倒。、堆垛医疗器械必须牢固、整齐、不得倒置；对包装易变形或较重的医疗器械应适当控制堆放高度，以防下层产品受压损坏，并应依规定期检查、翻垛。5.2、医疗器械储存：、严格执行医疗器械分类存放要求，医疗器械与其他物品分开存放，避免发生差错。、仓库储存应实行色标管理，各区应悬挂醒目的标志牌；待验医疗器械区、退回医疗器械区为黄色；合格品区、待发医疗器械区为绿色；不合格品区为红色。、医疗器械储存应按生产批号及有效期远近依次或分开堆码，对近效期82、的医疗器械应有明显标志。、仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施：医疗器械垛堆应留有一定距离，以满足防潮通风的需要。诊断试剂与墙屋顶的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。、医疗器械保管员应及时准确记录产品进、存、销动态，做到账目清楚，帐货相符。记录及凭证按记录和凭证的管理制度的规定妥善保存。文件编号XXXXXX医药有限责任公司销售管理工作程序颁发部门QXQP005质管部总页数执行日期1编制者XXX审核者XXX批准者XXX编制日期审核日期批准日期1、目的：建立医疗器械销售工作程序，规范销售的管理工作。2、依据：医疗器械监督管理条例医疗器械经营质量管理规范。3、适用范围：83、本程序适用于对销售医疗器械产品。4、职责：质量管理部门、储运部门、销售部、采购部门、财务部门对本程序的实施负责。5.工作程序5.1、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械产品。5.2、企业应在营业场所的显著位置悬挂医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。5.3、凡从事医疗器械经营工作的人员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上医疗器械监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。5.4、销售医疗器械应开据合法票据。5.5、经营人员应正确介绍医疗器械的用途、范围、临床意义，不得虚假夸大和误导客户。对用户所购产品的名称、规格、数量认真核对无误后，84、方可销售。5.6、对缺货医疗器械产品要认真登记，及时向采购部反馈信息，组织货源补充。5.7、做好电脑医疗器械销售记录，做到货款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告经理。销售记录包括：购货单位、销售日期、品名、规格、型号、生产企业、产品批号、有效期、质量状况、销售数量等。5.8、凡经质量管理部门检查或接上级医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的产品，一律不得销售。文件编号XXXXXX医药有限责任公司出库复核程序颁发部门QXQP006质管部总页数执行日期2编制者XXX审核者XXX批准者XXX编制日期审核日期批准日期1、目的：建立医疗器械出库管理工作程序，规范医疗器械出库复核工作，确保出库85、医疗器械质量和便于医疗器械质量跟踪。2、依据：医疗器械监督管理条例医疗器械经营质量管理规范。3、范围：适用于本企业所有销售出库的医疗器械产品。4、职责：保管员、复核员、质量管理员对本程序的实施负责。5、程序：5.1、收取出库凭证与拣货：、保管员凭本公司销售部所开的 “医疗器械提货单”到医疗器械库，按照医疗器械出库单准确定发货批号、将所确定的医疗器械产品搬运到复核台交复核员复核。、“医疗器械提货单”的项目内容包括医疗器械通用名称、型号、规格、有效期、生产企业、数量、购货单位、销售日期、质量状况等。、医疗器械出库的原则：.1、必须遵循 “先产先出”、“近期先出”。.2、必须遵循按批号发货原则：不论86、发到什么地区和单位，尽可能按同一批号发货。.3、保管员在选择和确定出库的医疗器械时，如果 “先产先出”“近期先出”出现矛盾，应首先遵循 “近期先出”的原则。5.2、医疗器械出库的复核与发货。、复核员应按医疗器械提货单对照实物进行质量检查和数量、项目的核对，检查质量合格和核对无误后，在医疗器械出库单的质量状况项点击确认 “质量合格”。、经质量检查合格和数量、项目核对无误的医疗器械，医疗器械复核员记录后，将所发医疗器械交给客户或本公司运输员办理发运。、出库医疗器械为特殊管理的医疗器械时，必须由两位复核员记录后，将所发医疗器械交给客户或放入医疗器械包装内交本公司运输组。、出库医疗器械为进口产品时，复87、核员应将加盖有本公司质量管理部门原印章的该医疗器械进口医疗器械通关单交给客户或放入医疗器械包装内交本公司运输员。5.3、医疗器械出库复核记录： 、医疗器械出库复核记录内容包括：购货单位、品名、型号、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。、当医疗器械提货单的内容包含医疗器械出库复核记录的全部项目内容时，医疗器械提货单可作为医疗器械出库复核记录。、医疗器械出库复核记录保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于5年。5.4、出现问题的处理：当复核员发现下列情况时，必须停止发货，在出现问题器械的货位上放置 “暂停发货”的黄色标志牌，并报告质量管理员处理。、医疗器械包装内88、出现异常响动、液体渗漏。、医疗器械外包装内出现破损、封口不严、衬垫不实、封条严重损坏等现象。、医疗器械包装、标签上的文字内容模糊不清或脱落。、医疗器械超过有效期。文件编号XXXXXX医药有限责任公司运输管理工作程序颁发部门QXQP007质管部总页数执行日期1编制者XXX审核者XXX批准者XXX编制日期审核日期批准日期1、目的：建立医疗器械运输管理工作程序，规范医疗器械运输管理工作。2、依据：按照医疗器械监督管理条例医疗器械经营质量管理规范。3、使用范围：本程序规定了医疗器械运输管理工作的定义、主要运输方式及出现问题的原因及相应处理方法，明确了相关部门与人员的职责，适用于医疗器械的运输管理。4、89、职责：储运部门、销售部、质管部对本程序的实施负责。5、程序：5.1、医疗器械运输应遵循“及时、准确、安全、经济”的原则。5.2、出货时，保管员与运输员交接各种单据。运输员当面核实品名、规格，清点数量，查看包装是否完好、封箱是否牢固，有无异样。严禁包装有破损或大件包装未封口的货物出库。5.3、运输员经查无误、确保单货相符后，在配送发货单上签章确认。5.4、医疗器械装卸时，禁止在阳光下停留时间过长或下雨时无遮盖放置。搬运、装卸医疗器械应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，保证医疗器械的安全。5.5、医疗器械装卸时，应堆码整齐、捆扎牢固，防止撞击、倾倒或倒置。5.6、运输的车辆，90、不得装卸对医疗器械有损害的物品或将重物压在医疗器械的包装箱上。5.7、司机须谨慎驾驶，避免易使医疗器械损坏的不安全因素。5.8、车辆运输时，必须覆盖严密，禁止敞篷运输。5.9、运输医疗器械，应当根据医疗器械的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。5.10、已装车的医疗器械应当及时发运并尽快送达。防止因在途时间过长影响质量。5.11、在运输途中发生质量或数量问题由运输员负责。5.12、运输员负责搬运医疗器械送至下游客户，搬运造成的损失由运输员承担。5.13、下游客户接货时，运输员向客户交接医疗器械及单据，同时检查装箱的封条是否有异样91、变化。5.14、如有异样，及时与仓库联系，查清事实，写清经过，双方签字作证。5.15、客户收货人在送货单上签字，运输员带回单联交保管员存档。文件编号XXXXXX医药有限责任公司售后服务工作程序颁发部门QXQP008质管部总页数执行日期1编制者XXX审核者XXX批准者XXX编制日期审核日期批准日期1、目的：建立医疗器械售后服务工作程序，规范医疗器械售后服务管理工作。2、依据：按照医疗器械监督管理条例医疗器械经营质量规范。3、使用范围：本程序规定了企业医疗器械售后服务工作的内容、方法和要求。4、职责：销售部、质量管理部门、储运部对本程序的实施负责。5、程序：5.1、本公司负责售后服务的员工应热情的92、为客户提供全方位技术服务。上岗时应讲普通话，接电话时使用 “您好、谢谢、对不起、再见”等文明礼貌用语。5.2、公司负责售后服务的技术人员应热情、耐心提供医疗器械的使用方法、注意事项的培训工作。5.3、收到用户需解决的技术问题时，公司的售后服务技术人员应立即给予电话解决，如电话不能解决的情况下，公司应派售后服务技术人员在24小时内赶赴用户所在地进行解决。5.4、销售医疗器械产品应正确介绍产品的性能、用途、用法及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。5.5、出售医疗器械产品时，应详细询问用户的用途、正确销售。5.6、出售的医疗器械产品应给用户产品合格证、产品注册证等相关手续。5.7、对用户提出的有关93、产品的质量问题要认真记录，及时向主管负责人报告，及时回答用户，及时解决，给予退换，并及时与生产厂家联系协调处理。5.8、认真接待顾客投诉，并及时处理，并将处理结果进行记录，向主管负责人报告相应情况。文件编号XXXXXX医药有限责任公司销后退回处理工作程序颁发部门QXQP009质管部总页数执行日期2编制者XXX审核者XXX批准者XXX编制日期审核日期批准日期1、目的：建立销后退回医疗器械处理程序，规范销后退回器械的管理工作。2、依据：按照医疗器械监督管理条例医疗器械经营质量管理规范。3、适用范围：本程序适用于对销后退回医疗器械的处理。4、职责：质量管理部门、储运部门、销售部、采购部门、财务部门对94、本程序的实施负责。5、程序5.1、销后退回医疗器械是指已正常销售出库并在进入市场流通或适用环节后，因质量或非质量原因被退回本企业的医疗器械产品。5.2、医疗器械销售人员根据用户要求，核实退货原因，对符合退货条件的器械产品，填写医疗器械退货通知单，报销售主管审核批准。5.3、医疗器械保管员凭销售部开具的医疗器械退货通知单，与实物核对无误后收货，并将销后退回医疗器械存放于退货产品区，由专人保管并做好医疗器械产品退货记录。5.4、医疗器械验收员按照采购验收的规定对销后退回医疗器械进行质量检查验收；如对销后退回医疗器械的质量状况无法确认时，须报质量管理员处理。必要时，质量管理员应抽样送法定医疗器械检验95、机构检验。5.5、经验收合格的销后退回医疗器械，由保管做好记录后放入合格品区。5.6、质管员确认质量不合格销后退回器械由保管员记录存入不合格品区。5.7、质量管理员应查明不合格的原因，分清质量责任。、凡属于供货单位责任的，由质量管理员通知医疗器械采购部与供货单位联系，办理索赔。、销后退回不合格医疗器械，按不合格医疗器械的确认、处理程序处理。5.8、相关凭证、记录齐全，妥善保存5年。包括医疗器械通用名称、剂型、规格、票、有效期、生产企业、数量、购货单位、销售日期、质量状况和复核员。文件编号XXXXXX医药有限责任公司不合格医疗器械的确认及处理工作程序颁发部门QXQP010质管部总页数执行日期4编96、制者XXX审核者XXX批准者XXX编制日期审核日期批准日期1、目的：建立不合格医疗器械控制性管理程序，规范不合格器械的管理工作。2、依据：按照医疗器械监督管理条例医疗器械经营质量管理规范。3、使用范围：本程序规定了企业不合格医疗器械控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不合格医疗器械的处理。4、职责：质管部、采购部、储运部、销售部对本程序的实施负责。5、程序：5.1、不合格医疗器械的发现：、采购验收时不合格医疗器械的发现：医疗器械验收员根据国家有关规定和企业医疗器械验收管理工作程序等对采购医疗器械进行验收，遇以下医疗器械质量问题97、，需填写医疗器械拒收单，报质量管理部门确认；.1、破损、污物、短少；.2、包装、标签、说明书不符合规定；.3、批号、有效期不符合规定；.4、进口医疗器械通关单不符合规定；.5、“三证”不全的医疗器械。、在库区发现以下质量可疑医疗器械，需填写医疗器械质量复核单，报质量管理部门确认。.1、仓库保管员发现的质量可疑医疗器械。.2、养护员对在库医疗器械养护检查中发现质量有疑问的医疗器械。.3、超过有效期的医疗器械。.4、已发现有质量问题的同批号或相邻批号的医疗器械。、销后退回不合格医疗器械的发现：销售部对销后退回的医疗器械填写医疗器械质量复核单，报质量管理部门确认。.1、客户发现质量不合格或有疑问而以98、口头、电话、书面函件等形式向销售部反映的医疗器械。.2、供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的医疗器械。、医疗器械监督管理部门发文要求停止使用或回收的医疗器械产品。5.2、不合格医疗器械的处理：、验收员填写医疗器械拒收单后，向质量管理部门报告。、出库复核员填写质量联系单后，向质量管理部门报告。、销售员填写质量联系单后，向质量管理部门报告。、验收员、销售员在发生以下情况时，应立即向质量管理部门报告。.1、在医疗器械经营过程中发现无 “三证”产品。.2、销售员接客户口头、电话或书面告之所销售医疗器械发生新的或严重的漏诊、漏检、假阳性和假阴性结果等不良反应。.3、质量管理部门接到客户的口头、99、电话或书面通知有关所述情况时，应立即向地市级以上医疗器械监督管理部门报告并做好记录。5.3、不合格医疗器械的确认、验收过程不合格医疗器械的确认：质量管理部门根据采购医疗器械拒收单所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的医疗器械进行复核，确认为不合格医疗器械的予以签名，并通知保管员将该产品移至不合格品库。、在库养护不合格医疗器械的确认：.1、质量管理部门根据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问的产品进行质量复核，并在医疗器械质量复核单上签名确认，质量为不合格品的，即通知保管员移入不合格品库。.3、质量管理部门对在库有效期还有10天的医疗器械停售处理，通知保管员100、将这类产品移入不合格品库。、销后退回不合格医疗器械的确认：.1、销售部接到客户口头或电话、书面等形式反映医疗器械质量有问题时，应立即填写医疗器械质量复核单，并向质量管理部门报告；质量管理部门立即与客户联系核实，必要时，抽样送法定检验机构确认。5.4、不合格医疗器械的处理：不合格医疗器械由质量管理部门负责处理，并做好不合格医疗器械处理记录。、移库与存放：.1、质量管理部门进行现场复核，确认为不合格医疗器械后 “移库单”，通知保管员将医疗器械移入不合格品库存放。.2、质量管理部门现场复核后不能确认时的，应开具 “抽样单”抽样送法定医疗器械检验机构检验（在购货单位抽样时，应征求购货单位同意），裁定为101、不合格品的，填写 “移库单”通知保管员将其移入不合格品库存放，在检验期间，库存医疗器械产品应存放在待验区，并放置明显标志。.3、质量管理部门接到销售员的质量联系单后，应首先暂停在相同批号医疗器械的销售，并与客户联系核实（必要时，抽样送法定检验机构检验）；确认为不合格产品时，填写 “移库单”通知保管员将该批号库存医疗器械产品移到不合格品区并应向质量管理部门报告，由质量管理部门发文回收所有已售出的医疗器械，所回收的不合格医疗器械应存放在不合格品库。.4、对供货单位要求回收不合格医疗器械，由质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收方式：对销售顾客作销退处理；回收期限；自发通知起一个月内，回收不合格医102、疗器械集中放于不合格品库，并与供货单位协商，做好记录。.5、对医疗器械监督管理部门发文要求回收的医疗器械，由质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收处理方式：自发通知起一个月内对销售顾客作销退处理，回收的不合格医疗器械集中放于不合格品库，做好记录。回收情况应书面向地市级以上医疗器械监督管理部门报告，并按地市级以上医疗器械监督管理部门的要求处理。.6、质量管理部门每天对在库有效期还有10天的医疗器械作停售处理，填写 “移库单”通知保管员将其移入不合格品库存放。、换货与退货： .1、在采购验收中发现的不合格医疗器械属于产品包装质量不合格的，质量管理部门填写质量联系单通知采购单位采购员联系供货单位进103、行退（换）货的，质量管理部门填写 “退（换）货单”进行退货和换货；所退医疗器械由质量管理部门通知保管员存放于不合格库，填写 “质量联系单”通知采购员联系供货单位办理退（换）货。.3、在库养护质量检查中发现的不合格医疗器械，经质量管理部门与供货单位协商且质量责任属于供货单位的，由质量管理部门填写质量联系单通知采购员联系供货单位办理退（换）货。、索赔：在库和已销售出库的医疗器械产品中，所发现的不合格医疗器械，经质量管理部门与供货单位协商确认质量责任属供货单位的，由质量管理部门填写质量联系单通知采购员办理具体索赔事宜。、报损：.1、属保管员、复核员等意外损坏的少量不合格医疗器械，经质量管理部门确认后104、，可由仓库负责人审批报损。.2、非意外损坏的不合格医疗器械， 200元以下质量管理员签章后报损：金额在2002000元的由质量管理部门负责人审批报损； 20003000元的由企业质量负责人审批报损； 3000元以上由企业主要负责人审批报损。、销毁：.1、由质量管理部门会同储运部监督销毁，销毁记录签名存查。.2、销毁特殊管理医疗器械必须由质量管理部门报请市医疗器械监督管理部门批准并有市医疗器械监督管理局人员在场监督销毁，销毁记录签名各自存查。文件编号XXXXXX医药有限责任公司不良事件报告工作程序颁发部门QXQP011质管部总页数执行日期1编制者XXX审核者XXX批准者XXX编制日期审核日期批准105、日期1、目的：建立不良事件报告工作管理程序，规范不良事件报告工作的管理工作。 2、依据：按照医疗器械监督管理条例医疗器械经营质量管理规范。3、使用范围：本程序规定了不良事件报告工作管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不良事件报告工作的处理。4、职责：质管部、采购部、储运部、销售部对本程序的实施负责。5、程序：5.1、医疗器械产品的不良事件指：在产品说明书的指导下，在正常的用法，用量下，患者出现的与使用该器械目的无关的或意外的有害反应。5.2、严重的医疗器械不良事件包括：因使用医疗器械引起死亡的；因使用医疗器械引起致癌致畸的；因使用医106、疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的；因使用医疗器械而延长住院时间的。5.3、医疗器械质量管理员为具体负责收集整理不良事件报告资料负责人。5.4、不良事件资料的报告应迅速、真实、具体，并应当在出现不良事件后的第一时间上报主管经理，经办人员应负责组织查实该医疗器械的产品名称、产地、生产批号、注册证号、使用时间、不良反应的具体现象，情况核实后应立即停止该产品的销售，就地封存。及时公示，追回已售出的产品。5.5、不良事件一经出现，经办人负责在24小时内上报当地药监部门。5.6、对已发生的不良事件隐情不报者，经查实后，给与批评、警告，造成不良后107、果，应承担相应的法律责任。5.7、本制度须进行年终执行情况的检查，记录资料存档。文件编号XXXXXX医药有限责任公司质量跟踪工作程序颁发部门QXQP012质管部总页数执行日期1编制者XXX审核者XXX批准者XXX编制日期审核日期批准日期1、目的：建立质量跟踪工作管理程序，规范质量跟踪工作的管理。2、依据：按照医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范。3、使用范围：本程序规定了质量跟踪工作管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于医疗器械销售过程中发现的医疗器械质量问题进行质量跟踪的处理。4、职责：质管部、采购部、储运部、销售部对本程序的实施负责。5、程序：5.1、对已售出108、的三类医疗器械产品，要遵照医疗器械监督管理条例建立并实施质量跟踪制度，以确保医疗器械产品的安全有效性。5.2、列入进行质量跟踪的医疗器械产品应有严格入库验收手续和质量跟踪记录。5.3、产品出售时，要给客户出具合法票据，并认真填制全面真实、有效的销售记录，以便于产品质量跟踪和信息反馈。5.4、坚持对客户定期访问，及时跟踪所售出的产品，质量情况，发现质量问题要及时通知质管部进行验证，同时通知销售部停止该批产品的销售。5.5、对实施质量跟踪的三类医疗器械要由专人记录产品销售的详细资料；含用户单位、姓名、电话、住址、购买日期、产品批号、生产厂方，注册证号等，以便通过各种方式跟踪该批产品的质量情况。5.109、6、质管部负责记录质量跟踪汇总表，并将信息及时上报主管经理，定期召开质量分析会议，研究产品质量。5.7、任何人员不得瞒报质量跟踪后的产品质量情况，必须如实反应并及时通知厂方改进工艺、提高质量。文件编号XXXXXX医药有限责任公司产品召回工作程序颁发部门QXQP013质管部总页数执行日期3编制者XXX审核者XXX批准者XXX编制日期审核日期批准日期1、目的：为加强对产品的控制管理，保障产品使用者的健康和生命安全。2、依据：根据医疗器械召回管理办法（试行）、医疗器械经营质量管理规范。3、适用范围：本程序适用于我公司已销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品。4、职责：质管部、采购部、储运部、销110、售部对本程序的实施负责。5、工作程序：5.1、凡公司所经营的医疗器械符合下列条件之一的，适用本规定启动医疗器械召回程序：、上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产（经营）的产品。、医疗器械监督管理部门或其它政府监管部门依照法规规定，公布并明确规定立即停止销售使用或责令召回的。、本公司质量管理部门根据国家质监部门质量公告、处罚通知、在库检查发现或客户退货、投诉反映的质量问题，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患、危害人体健康的产品。、其它不符合相关法律规定可能给公司造成经营风险的产品。5.2、各部门职责：、质量管理部：收集、分析、发布本公司所经营医疗器械的质量信息，确定并向各相关部门传达医疗器111、械停售通知单、医疗器械召回通知单；跟踪、指导、监控医疗器械召回实施过程，整理所召回医疗器械的采购、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况。、采购部：收集、反馈有关医疗器械召回信息，申请启动召回程序；联系供货商协商制定召回实施计划，统计、催收医疗器械召回实施费用及协调处理有关索赔事宜；跟踪医疗器械召回实施进度，及时办理召回医疗器械的采购退出。、销售部：根据停售通知单医疗器械召回通知单制定召回实施措施，及时通知下游客户办理销售退货；汇总销售退货情况及下游客户索赔要求并及时向采购部、质量管理部反馈，与采购部共同协商确定有关召回费用额度及相关索赔事宜。、储运部：在质量管理部指导下负责召回112、医疗器械的退货入库、在库储存、进货退出或在质量管理部监督下执行医疗器械销毁。5.3、被召回的医疗器械在储存和运输的过程中，应当保持被召回医疗器械的储存条件，直至对被召回医疗器械做出处理决定为止。5.4、医疗器械召回的判定与召回程序的启动：、采购部在接到供货商召回通知时，应在第一时间通知质量管理部并申请启动召回程序。如供货商仅以口头或电话方式通知的，由采购部向供货商发出医疗器械召回确认函，要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面召回通知，召回通知必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜；、符合本规定适用范围的情况，由采购部向供货商发出医疗器械召回确认函，说明113、情况并要求回复确认。如情况紧急，无论是否得到生产企业的书面召回通知，本公司都可自行启动召回程序。、医疗器械召回程序的启动由质量管理部确定并向采购部、销售部、储运部发出医疗器械停售通知单、医疗器械召回通知单，各部门按各自职责和分工实施召回计划。召回计划应当包括：a、医疗器械销售情况及拟召回数量；b、召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限；c、召回信息的公布途径与范围；d、召回的预期效果e、召回后的处理措施5.5、医疗器械召回的分级与召回时限：、根据医疗器械安全隐患的严重程度，医疗器械召回分为：a.一级召回：使用该医疗器械可能引起严重健康损害或者死亡的；b.二级召回：使用该医疗器械可能引起114、暂时的或者可逆的健康损害的；c.三级召回：使用该医疗器械一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。、通知传达与召回时限：a.一级召回：应在1日内通知所有相关经营企业、使用单位停止销售和使用，要求其在10日内退货，完成召回；b.二级召回：应在2日内通知所有相关经营企业、使用单位停止销售和使用，要求其在20日内退货，完成召回；c.三级召回：应在3日内通知所有相关经营企业、使用单位停止销售和使用，要求其在30日内退货，完成召回。5.6、召回跟踪及评估、召回程序启动后，在实施召回的过程中，一级召回每1日，二级召回每3日，三级召回每7日，质量管理部向公司报告召回进展情况。需要上报药监部门的，按照上述时限上报召回进展情况。、召回医疗器械按照上游供应商或医疗器械监督管理部门要求处理。、质量管理部对召回医疗器械的处理应有详细的记录，记录保存5年备查。