1、医药公司药店员工岗位质量责任及药品进货管理制度汇编编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 有关岗位人员的质量责任文件名称 企业的质量方针文件编号 1-1编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理组制作备份3文件版本第一版使用岗位 经理及相关岗位生效日期1 目的：明确药店的 质量工作方针目标。2 范围： 药店。3 责任人：药店全体工作人员。4 内容：41质量方针：质量是生命，诚信是根本。411与药店的宗旨相适应。药店的宗旨除质量外还涉及环境，安全，发展战略等方面，药店的质量方针应与这一宗旨相适应。412包括满2、足要求的承诺。这种要求包括“明示的，通常隐含的或必须履行的要求或期望”。413包括对持续改进质量管理体系有效性的承诺。药店应在质量方针中体现持续改进质量管理体系有效性的内容，可体现出质量方针，目标，职责是否实现。414为药店提供制订和评审质量目标的框架。质量方针和目标是质量管理体系有效性的评价依据，因此，质量方针不应空洞或不切实际。目标：质量目标是指在质量方面所追求的目的，包括满足药品要求所需要的内容，应是可测量的，应与质量方针保持一致。质量目标：药品入库验收率100%药品养护季巡检率100%药品出库复核率100%处方调剂复核率100%企业的质量方针目标管理文件名称企业的质量方针目标管理文件编3、号1-2制作人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门制作备份文件版本使用岗位经理及相关岗位生效日期1 目的：满足顾客要求，增强顾客满意。2 范围：xx药店。3 责任人：经理。4 内容：41质量目标是指在质量方面所追求的目的。质量目标在质量方针给定的框架内制定并展开；是组织实施“满足顾客要求，增强顾客满意”的具体落实，也是评价质量管理体系有效性的重要的判断指标。42公司经理应确保在公司建立质量目标，质量目标包括满足药品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。43方针目标管理是指公司方针，目标的制定，展开和实施全过程的组织协调，控制，激励，检查，咨询及考评等一系列的管理活4、动，是让公司全员参与目标制定。44方针目标管理实际上也是计划实施总结，即在每一年开始时，公司就明确方针，指出包括质量在内的目标值和达到此目的的重要措施。质量否决的制度文件名称质量否决的制度文件编号1-3编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门制作备份文件版本使用岗位经理及相关岗位生效日期1 目的：明确质量否决权制度2 范围：xx药店3 责任人：质量管理员4 内容：41“质量否决权”是指以中华人民共和国药品管理法，药品经营质量管理规范等法律法规为依据，对影响药品质量的各种因素和行为执行否决的权利。42质量管理组对下列情况实行质量否决权：421没有法定质量标准的药品；422不合格药品及包5、装，运输不符合有关规定的药品；423从执照不全的供货单位购进的药品；424首营企业未经审批；首营药品未经审批；425进口药品没有与生产批号相符合的加盖供货单位原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书；426无产品合格证的整包装药品；427其他不符合药品管理法及有关规定的药品。43质量管理组经理授权，在公司内部行使“质量否决权”。44经理必须遵守国家法律法规及公司管理制度，指示质量管理人员行使质量否决权，作好质量管理工作。45对于违悖质量否决权的行为，应与其责任人的奖惩挂钩。质量信息管理制度文件名称质量信息管理制度文件编号1-4编制人（药师填写）审核人（法人填写）批准人（法人填写）编制日期审核6、日期批准日期颁发部门制作备份文件版本使用岗位经理及相关岗位生效日期1 目的：建立质量信息网络，明确信息管理制度，保证公司经营各环节质量信息的畅通。2 范围：质量管理组3 责任人：质量管理员4 内容：4。1质量管理组为公司质量信息核心，负责药品质量信息网络的建立，承担质量信息的收集，传递，汇总，分析，反馈上报等各项工作。4。2质量信息的内容包括：4。2。1国家和行业有关政策法规；4。2。2各级药品监督管理部门发布的药品质量公告及有关通知或与本公司经营药品有关的质量信息；4。2。3公司内部进，销，存各环节与质量有关的数据，报表与材料，包括药品质量，环境质量，服务质量，工作质量等方面；424顾客质量7、查询及质量投诉；425同行业的质量措施，信息，效益；426药检部门下发的政策，法规，文件，通报；427顾客投诉及意见；428药品不良反应信息；429其他药品质量信息。43质量信息的传递：431质量管理组接到上级下发的政策，法规，文件，应在一个工作日内将信息传递至相关岗位及人员；432接收人员应按照质量管理组要求对信息内容进行贯彻落实。除信息下传时另有要求外，应在一个工作日将执行情况反馈回质量管理组。433营业员对日常经营活动中发生的顾客退货，药品质量，服务质量投诉等情况，应认真对待，详细记录，随时上报公司质量管理人员，及时处理。434营业员应注意收集药品不良反映情况，按规定上报公司质量管理人员8、。435公司应注意收集有关药品质量的各类信息，由质量管理员填写药品质量信息收集登记分析表。436质量管理员进行汇总后，负责将贯彻落实或处理情况反馈回上级文件下发部门。44质量管理员应对各种质量信息进行汇总，分析，建立质量信息档案。45质量信息网络图：药品进货管理制度文件名称药品质量管理制度文件编号1-5编制人（药师填写）审核人（法人填写）批准人（法人填写）编制日期审核日期批准时间颁发部门制作备份文件版本使用岗位经理及相关岗位生效日期1 目的：对药品进货中进行控制，保证所购进药品的质量。2 范围：质量管理组，采购员3 责任人：质量管理员，采购员4 内容：4。1采购人员要认真学习，并贯彻执行国家药9、品管理法，药品管理法实施条例，药品经营质量管理规范等相关法律，法规，行政规章以及企业制定的各项质量管理制度。按核准的经营范围采购药品。42采购员在采购药品时，应审核供应方的法定资格，严禁从证照不全的药品生产或经营企业进货。43对于首营企业，应由采购员索取其营业执照，药品生产许可证或药品经营许可证，GMP(GSP)证书复印件，法人委托书原件以及推销员资格证书或身份证复印件，对首营企业的合法资格及质量保证能力进行审核，初审合格后，填写首营企业审批表并签署意见，报质量管理员审核。4.4质量管理员应根据采购员所报资料，对首营企业进行审核。审核合格后，签署质量管理员意见，报经理审批，经审批后，方可从首营10、企业进货。 具体审核办法按照首营企业审核制度及操作规程执行。45采购员采购药品时，应确认其合法性，索取生产批文及法定的质量标准，了解药品的品名，性能，用途，储存条件，检验方法，及质量信誉等内容，坚持“按需进货，择优选购”的原则。4.6对于首营药品，应由采购员向供货方索取样品及其生产批件，法定的质量标准，该批号的出厂检验报告书，商标注册证，使用说明书及价格依据复印件，填写首营药品审批表并签署意见，报质量管理员审核。4.7质量管理员负责对首营药品的合法性及质量情况进行审核。包括核实药品的批准文号和法定的质量标准，审核药品的包装，标签，说明书和外观质量等是否符合规定。合格后签署质量管理员意见，报经理11、审批。48首营药品审批表必须经理审批后，采购员方可购进首营药品。具体审核办法按照首营药品审核制度及操作规程执行。49采购员采购进口药品，必须想供货单位索取进口药品注册证或医药产品注册证，进口药品批件复印件和进口药品检验报告书复印件，或注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件，上述资料必须加盖供货单位公章。410公司每年度召开一次由经理，采购员，质量管理员，财会人员参加的药品采购会议，以药品质量为前提，以市场需求为依据制定药品采购计划。企业质量管理员必须参与采购计划的制定。411公司应根据销售和库存状况随时召开会议，对存在问题及时解决，调整采购计划。412公司应与供货单位签定有明确质量条款12、的购货合同，购货合同未以书面形式确立的，应提前签定注明各自质量责任的质量保证协议并应明确有效期。413采购员通过电话购进药品时，应登记电话要货记录，内容包括：购货日期，供货单位，品名，剂型，规格，单位，购进数量，生产厂家，联系人，联系电话，经办人等。记录应保存至超过药品有效期一年，不得少于二年。5 14采购员采购药品应有合法票据，并应建立购进记录，作到票，帐，货相符，购进记录应注明药品的品名，剂型，规格，批号，有效期，生产厂家，批准文号，单位，数量，购进价格，购货日期，记录应保存至超过药品有效期一年，不得少于二年。药品购进退出管理制度文件名称药品购进退出管理制度文件编号1- 6编制人（药师填写13、）审核人（法人填写）批准人（法人填写）编制部门审核日期批准日期颁发部门制作备份文件版本使用单位经理及相关岗位生效日期1 目的：明确规定药品购进退出管理制度，保证药品质量，维护本企业合法权益。2 范围：xx药店3 负责人：采购员4 内容：41药品购进退出包括以下内容：41（1）供货单位所供药品与本企业需求不符；41（2）近效期药品；41（3）包装破损的药品；41（4）滞销的药品；41（5）因价格变动等非质量原因需退货的药品。41（6）其他原因需退货的药品。42采购员应依据购货合同或质量保证协议向供货单位提出退货要求。4。3管员应将供货单位送来的红票交给入机员。4.4入机员将退货品种录入机器并打印14、退货单及药品购进退出记录，保存至药品有效期后一年，但不得少于二年。药品销售及处方的管理制度文件名称药品销售及处方管理制度文件编号1-7编制人（药师填写）审核人（法人填写）批准人（法人填写）编制日期审核日期批准日期颁发部门制作备份文件版本使用岗位经理及相关岗位生效日期1 目的：明确公司药品销售及处方的管理制度。2 范围：xx药店3 责任人：全体员工4 内容：41公司必须遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。42公司应在店堂显著位置悬挂药品经营许可证，营业执照及执业人员执业证明（执业药师注册证书）。43公司应按照处方与非处方药分类管理办法（试行），处方药与非处方药流通管理暂行规定等国家分类15、管理的有关规定销售药品。43（1）营业时间内必须有药师在岗，并佩带表明姓名，执业药师或药师，或其他技术职称等内容的胸卡。43（2）销售处方药时，应由药师对处方进行审核，无误后进行调配，在调配过程中要执行“三查七对”的原则，即“查处方，对科别，对患者姓名，年龄，查药品、查药品，对含量，对用法，对瓶签，查禁忌，对用量。首先检查处方是否符合规定的要求，处方各项是否完整，规范，药品名称是否正确，剂量是否准确，疾病诊断是否与所用药品相吻合，是否有配伍禁忌，用法用量是否准确。对有配伍禁忌的或超剂量的处方应拒绝调配，销售，必要时，须经原处方医师更正或重新签名或盖章后，方可调配，销售。处方审核，调配或销售人员16、均应在处方上签字或盖章。处方留存二年备查。43（3）对处方所列 药品不得擅自更改或代用。43（4）处方药必须凭医师处方销售，没有医师开具的处方不得销售处方药。44药师应严格按照药品说明书内容为顾客介绍OTC药品。44（1）处方药与非处方药不得采用有奖销售，附赠药品或礼物等销售方式。44（2）非处方药可不凭处方销售。但如顾客要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。44（3）营业员在销售药品时，发现有包装破损，污染等外观质量问题的药品不得销售。44（4）营业员在销售药品时能够正确介绍品名，性能，用途，禁忌，注意事项，禁止虚假夸，和误导顾客。44（5）顾客的批评或投诉要及时加以解决，填写顾客投诉17、登记表，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理，填写质量查询记录存档备查。具体办法按照质量查询管理制度及质量投诉管理制度执行。经理要在意见簿上签署意见。44（6）营业员不得向顾客推荐药品。.44（7）销售的中药饮片必须符合规定的炮制规范，并做到计量准确。44（8）公司对发现的药品不良反应情况，应按时填写药品不良反应报告表，具体办法按照药品不良反映报告管理制度执行。顾客反映发生药品不良反应时，应按正常程序上报处理，不得与顾客协商私了。首营企业审核制度文件名称首营企业审核制度文件编号1-8编制人（药师填写）审核人（法人填写）批准人（法人填写）编制日期审核日期批准日期颁发部门制作备18、份文件版本使用岗位经理及相关岗位生效日期1 目的：规范对首营企业合法资格和质量保证能力的审核，确保购进药品的质量。2 范围：采购员，质量管理员，经理。3 负责人：采购员，质量管理员，经理4 内容：4（1）首营企业指与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。4（2）采购员应向首营企业索取其药品生产许可证或药品经营许可证及营业执照复印件，并需加盖公章，以确认其合法资格，严禁从证照不全的单位进货。4（3）采购员选择首营企业时，应优先考虑其质量信誉及质量保证能力，尽可能选择通过GMP或GSP认证的企业。4（4）采购员应会同质量管理员对首营企业的合法资格及质量保证能力进行审核。4（5）采购员负责向首19、营企业索取如下材料，并进行初审，合格后应填写首营企业审批表，包质量管理员审核，初审不合格不能从该企业进货。所要资料包括：4（5）。1盖有该供货企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证及营业执照复印件；4（5）。2 GMP或GSP证书复印件；4（5）3首营企业法人代表授予其销售人员的法人委托书原件，委托书应明确规定授权范围和授权时限；4（5）4销售人员的资格证书和身份证复印件；46质量管理员根据采购员意见及所报材料，对首营企业进行资格审核。审核合格后，签署质量管理员意见，并报经理审批。47经审核不合格的首营企业，其资料返还采购员，不得从该企业进货。48首营企业审批表必须经经理审核批准并签字或盖20、章，采购员方可从首营企业进货。4.9质量管理员负责首营企业审批表的保管以及首营企业档案的建立。首营药品审核制度文件名称首营企业审核制度文件编号1-9编制人（药师填写）审核人（法人填写）批准人（法人填写）编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理组制作备份3文件版本第一版使用岗位经理及相关岗位生效日期1 目的：加强对首营品种的管理，确保购进药品的质量。2 范围：xx药店3 责任人：采购员，质量管理员，经理。4 内容：41首营药品是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格，新剂型，新包装等）42采购员采购首营药品时，应了解其品名，性能，用途，储存条件，检验方法以及质量信誉等内容。并转质量管21、理员对药品的合法性及质量情况进行审核。43首营品种审核所需样品及资料由采购员负责索取，资料包括：43（1）药品生产批文复印件；43（2）法定的药品质量标准复印件；43（3）商标注册证复印件；43（4）该批号药品的省，市级检验报告书或出厂检验报告书；43（5）样品及药品说明书；43（6）进口药品应有进口药品注册证或医药产品注册证，进口药品批件复印件和该批号的进口药品检验报告书或注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件，以上均需加盖供货单位公章；43（7）药品价格依据；43（8）所需材料均需加盖供货单位公章。44采购员填写首营药品审批表或进口药品审批表并签署意见，连同首营药品资料和样品一并转22、质量管理员审核。45质量管理员应根据采购员报送的资料及样品，负责对首营药品的合法性和质量情况进行审核。包括核实药品的批准文号和法定的质量标准，审核药品的包装，标签，说明书是否符合规定，审核合格后签署意见。46首营药品经质量管理员审核合格并签署意见后，应上报经理审批。47经理应根据质量管理员审核意见，对首营药品进行审批并签字或盖章。48经质量管理员审核不合格的品种，资料返还采购员，不得购进。49质量管理员应负责建立药品质量档案和进口药品档案。质量检查验收的管理制度文件名称质量检查验收的管理制度 文件编号 1-10 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 审核日期 批准23、日期 颁发部门 制作备份 文件版本 使用岗位 经理及相关岗位 生效日期1 目的：明确药品质量检查验收管理制度，保证药品经营质量。2 范围：质量管理组3 责任人：验收员4 内容：4（1）验收员应经过北京市药品监督管理部门的专业培训，持证上岗，熟悉药品知识，并且有一定的独立能力，裸视在0。9或0。9以上，无色盲。4（2）药品验收前，应对药品的外包装进行清洁。4（3）药品验收应以法定质量标准，质量保证协议中规定质量条款，中华人民共和国药典，药品包装，标签和说明书管理暂行规定等法律法规为依据，对药品质量进行逐批号验收。4（4）验收进口药品应核对进口药品注册证，医药产品注册证，进口药品检验报告书等复印件24、，并加盖有供货单位公章。4（5）验收员验收时应逐一检查药品的包装，标签，说明书及药品的外观质量，如发现药品的外观或内在质量有疑问，应报质量管理员复查，确认，必要时送法定药品检验机构检验。4（6）经验收合格的药品，验收员应开具入库验收单，进口药品入库验收单交保管员。验收员负责填写药品验收记录，进口药品验收记录，记载供货单位，数量，到货日期，品名，剂型，规格，批准文号，批号，生产厂家，有效期，质量状况，验收结论和验收员等内容。并认真核对各项，作到票，货相符。4（7）验收员每月应将入库验收单，药品验收记录等凭证记录，及时整理装订，按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。4（8）验收时如发现药25、品包装破损，涂污等问题，验收员应拒收，交供货方送货员将货退回。仓储保管的管理制度文件名称仓储保管的管理制度文件编号 1-11 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 文件版本 使用岗位 经理及相关岗位 生效日期1 目的：明确药品在库保管制度，确保药品储存安全。2 范围：质量管理组。3 责任人：保管员4 内容：4（1）保管员应经北京市药品监督管理部门的培训，熟悉药品知识，药品质量性能，及储存要求，经考核后持证上岗。4（2）保管员凭验收员签字或盖章的入库验收单，进口药品入库验收单接受药品，并及时交与营业员上柜，部分药品按储存要求分26、类存放。若入库验收单没有验收员签字保管员拒绝收货。4（2）1在库药品均应实行色标管理。待验区，退货区为黄色，合格区，发货区为绿色；不合格区为红色。4（2）2堆垛药品应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。4（2）3药品与仓储地面，墙，顶，暖气之间应有相应的间距或隔离措施。4（2）4药品应按批号集中堆放，按批号及有效期远近依次或分开放码。4（2）5药品与非药品，内服药与外用药应分开存放，易串味的药品，中药饮片，化学原料药以及危险品等以及危险品等应与其他药品分开存放。43药品入库，保管员应建立库存商品卡。44不合格区保管员应建立不合格药品保管台帐。45保管员对库存药品每月清点一次，并做到帐，27、卡，货相符。药品养护的制度文件名称药品养护的制度文件编号 1-12 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 文件版本 使用岗位 经理及相关岗位 生效日期1 目的：加强药品在库养护管理，保证在库药品的质量。2 范围：质量管理组，营业员。3 养护人：养护员，营业员4 内容：4（1）按药品经营质量规范要求，公司设有专职药品养护员。养护员应具有高中（含）以上的文化程度，应经北京市药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。4（2）养护员按照分类储存的要求，药品理化性质和储藏条件的规定，指导营业员和保管员对药品进行合理摆放储存。28、4（3）养护员每日上午9：00，下午2：00两次按时测量营业厅和库内湿温度，并做记录，超过规定范围时，养护员采取有效措施调节温湿度，并做记录，保证药品的销售和储存环境符合药品质量的要求。4（4）每季度进行循环质量检查，并做好药品养护档案，药品养护检查记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。4（5）养护员按月对陈列的药品进行检查，填写陈列药品养护检查记录。对发现质量问题的药品应逐批号进行详细记录并及时通知质量管理员确认并处理，陈列药品养护检查记录保存二年备查。4（6）在循环检查中，对易变质药品和已发现质量问题药品的相临批号药品，重点检查防止出现不合格药品。4（7）对在养护检查中发现质量可疑29、药品，要及时通知质量管理员进行复查确认，必要时送法定药品检验所检验，经复验合格的药品，可继续销售，对复验不合格的药品，停止销售，按不合格药品的管理制度处理。4（8）建立药品养护档案包括效期长的，易氧化的，在库的药品。药品陈列的管理制度文件名称药品陈列的管理制度文件编号 1-13 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 文件版本 使用岗位 经理及相关岗位 生效日期1 目的：明确药品的陈列的管理制度 。2 范围：xx药店3 责任人：全体员工4 内容：4（1）药品应按品种，规格，剂型或用途分类上架陈列，类别标志应放置准确，醒目，字迹30、清晰，严格做到：-1药品与非药品分开摆放；-2内服药品与外用药品分开摆放；-3性能相互影响或易串味药品分架摆放；-4处方药与非处方药分开摆放；4（2）近效期药品应放置专有标志。4（3）非处方药要有OTC专有标志。4（4）店内陈列药品的质量和包装须符合规定。4（5）危险品不允许陈列，如需陈列时，只能陈列代用品或空包装。4（6）拆零药品须集中存放在拆零药品专柜，保留原包装的标签，并有拆零记录。4（7）陈列药品的货柜或橱窗须保持清洁和卫生，防止人为污染药品。药品出库复核的管理制度文件名称药品出库复核的管理制度文件编号 1-14 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 审核31、日期 批准日期 颁发部门 制作备份 文件版本 使用岗位 经理及相关岗位 生效日期1 目的：明确规定药品出库复核管理制度2 范围：xx药店3 责任人：保管员，营业员。4 内容：4（1）保管员根据前柜销售需要随时将库存药品调往前柜。4（2）保管员根据营业员要货要求提供库存药品，并经营业员复核无误后在库存商品卡上双人签字后，方可出库。4（3）药品复核应在库房进行。4（4）库存商品卡应保存至超过药品有效期一年，但不得少于2年。有关记录和凭证的规定文件名称有关记录和凭证的规定文件编号 1-15 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 文32、件版本 使用岗位 经理及相关岗位 生效日期1 目的：为加强记录凭证的管理，保持其真实性，原始性，完整性。2 范围：xx药店3 责任人：各岗位人员。4 内容：4（1）药品质量管理方面的记录，凭证包括：购进记录，入库验收记录，养护检查记录，购进退出记录，不合格药品记录，不合格药品销毁记录，入库验收单，各种质量管理的档案等。4（2）必须使用签字笔或蓝黑钢笔填写或电脑打印，不得使用铅笔填写。4（3）要按时填写记录与凭证，不得提前填写或补写记录。4（4）不得撕毁或任意涂改，如填写发生错误，应在上面画“”，在旁边重写，并加改更改人印章，画掉部分仍需清晰可辨认。4（5）按表格内容认真填写齐全，用字应规范，品33、名不得简写，不得留有空格。如无内容时要用“”表示，短横线平行置中，内容与上项目相同时应重复填写。4（6）填写日期一律横写为“XXXX,XX,XX”。4（7）记录与凭证中需填写表明正确与否的括号或空格时，用“V”或“X”表示4（8）记录与凭证由实际填写或留存岗位专人负责按规定期限妥善保存备查。进口药品管理制度文件名称进口药品管理制度文件编号 1-16 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 文件版本 使用岗位 经理及相关岗位 生效日期1 目的：对药品进货过程进行控制，保证所购进药品的质量。2 范围：采购员，质量管理员，经理3 责34、任人：采购员，质量管理员，经理4 内容：4（1）采购员购进进口药品，必须向供货单位索取加盖供货单位的进口药品注册证或医药产品注册证，进口药品批件复印件和进口药品检验报告书或已注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件。4（2）验收进口药品应核对进口药品注册证，医药产品注册证，进口药品检验报告书复印件，并加盖有供货单位的公章。4（3）质量管理员负责保管进口药品注册证及进口药品检验报告书复印件，并建立进口药品档案。药品效期管理文件名称药品效期管理文件编号 1-17 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 文件版本 使用岗位 经35、理及相关岗位 生效日期1 目的：明确规定近效期药品的管理制度，保证经营药品质量。2 范围：xx药店3 责任人：营业员，保管员。4 内容：4（1）有效期系指在规定的储存条件下能够保证药品质量的期限。4（2）药品购入严格执行“以销定进”的原则，合理安排采购数量；出库执行按批号发货的原则，防止药品过期失效。4（3）药品摆放储存时应按批号及效期远近依次存放。4（4）对于有效期在1年以上5年以下的药品，将距失效期5个月以内的品种规定为近效期药品；对于有效期在1年以下的药品，将距失效期2个月以内的品种规定为近效期药品。4（5）对于有效期在1年以上5年以下的药品，临近失效期3个月时必须下架；对于有效期在1年36、以下的药品，临近失效期1个月必须下架停售。4（6）营业员，保管员每月填报近效期药品催销表一式两份，一份报质量管理员，一份报采购员，质量管理员对近效期药品进行监控。采购员做好近效期药品的退货工作。4（7）营业员，保管员根据近效期药品催销表所列的品种在柜台和货架上的近效期药品的货位上放置专用标志，以便营业员催销。4（8）近效期药品催销表每月5日之前交养护员复核无误后，交由采购员和质量管理员装订分别保存至超过药品有效期1年但不得少于2年。不合格药品的管理制度文件名称不合格药品管理制度文件编号 1-18 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 37、制作备份 文件版本 使用岗位 经理及相关岗位 生效日期1 目的：明确规定不合格药品的管理制度。2 范围：质量管理组。3 责任人：验收员，养护员，质量管理员4 内容：41不合格药品包括，内在质量不合格及外观质量不合格的药品。42质量管理员负责不合格药品的确认。43不合格药品的确认：43（1）验收员在入库验收过程中发现的内在或外观质量有疑问的药品；（不包括包装破损的药品）。43（2）在对药品养护中发现的变质及其他质量问题的药品；43（3）顾客退货或投诉中发现的有质量疑问的药品；4。3。（4）各级药品监督管理部门抽检不合格的药品；43（5）各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品。44不合格药品的38、处理：44（1）验收员在入库验收过程中发现不合格药品，应及时报质量管理员确认后，存放在不合格品区。44（2）养护员在养护检查工作中发现不合格产品，应立即通知质量管理员复查，确认后，移入不合格区。44（3）由各级药品监督管理部门抽检检验出内在质量不合格的药品或药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品，必须立即停止销售，集中存放于不合格区。44（4）养护员陈列检查过程中发现外观质量有疑问的药品，由质量管理员复核后下架停止销售，并按照复检结果对药品进行相应处理。44（5）顾客退货或投诉中发现的不合格药品，填写顾客退货登记表或顾客投诉登记表，由营业员转质量管理员，并按照质量管理员处理意见对药品做相应的处39、理。45不合格药品的报损：质量管理员提出申请，填报不合格药品报损审批表（附报损清单）财务负责审核，经理批准。46不合格药品的销毁：-经理，质量管理员监销；药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品及特殊管理的药品应由药检部门监销。不合格药品的销毁应有完整的销毁记录质量管理员负责保存。47质量管理员应建立不合格药品记录，内容包括：日期，品名，规格，生产厂家，单位，数量，供货单位，不合格原因，处理日期，处理结果。 48不合格药品的相关记录由质量管理员负责保存，保存期五年。退货药品的管理制度文件名称退货药品的管理制度文件编号 1-19 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 40、审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 文件版本 使用岗位 经理及相关岗位 生效日期-1 目的：明确退货管理制度2 范围：xx药店3 责任人：营业员，质量管理员，采购员。4 内容：4（1）顾客要求退换货的，应提供购货凭证。4（2）营业员凭购货凭证核对药品名称，规格，生产厂家，数量，批号无误后，方可办理退换货手续。4（3）对于退回药品，营业员应做好登记，由质量管理员复查，确认后在顾客退货登记表上签字或盖章，由质量管理员存档备查。4（4）质量管理员确认无质量问题的药品，应上柜台继续销售，确认有质量问题的药品，下架放在不合格区。质量事故报告制度文件名称质量事故报告制度文件编号 1-20 编制人（药师41、填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 文件版本 使用岗位 经理及相关岗位 生效日期1 目的：明确质量事故的处理，报告制度。2 范围：质量管理员，采购员，营业员。3 责任人：质量管理员，采购员，营业员 4 内容：4（1）因质量问题造成药品报废，混药，威胁人身安全及造成其他不良影响的均为质量事故。质量事故分为一般事故和重事故。4（2）重事故范围：-1。由于保管养护不善，使药品造成重损失的（500元以上）；-2。因下列情形使所经营药品严重威胁人身安全或已造成医疗事故的；-（1）购进销售未经法定行政部门批准的生产，经营企业进货的药品，或假药劣药42、；-（2）验收人员误验，漏验造成假，劣药品入库销售的；-（3）对已确认的不合格药品，未按规定采取措施的；4（2）3。因发生4。2。2所列情形而受到新闻媒介曝光，或上级通报批评，造成较坏影响的。4（2）4。销售假劣药品或其他违反国家有关规定的药品引起人身伤亡，危及生命或致残的。4（2）5。营业员销错药品的，顾客服用后造成人身伤亡，危及生命或致残的，产生重影响的；4（3）一般事故范围：-1。在经营中因管理不善，一次性造成损失200元以上，500元以下的；-2。购进，销售假劣药品及时发现，尚未对人身安全造成危害或造成一定影响但未受到新闻媒介曝光或上级通报批评的；-3。营业员销错药品，能及时追回，没有43、造成人身伤亡或危及生命的；4（4）。质量事故处理及报告流程：4（4）。1。现场处理及报告：-（1）事故发生后，事故发现者立即采取下架停止销售，就地封存的补救措施，防止事故蔓延；-（2）质量管理员在质量事故调查处理报告上如实记录事故情况并签字或盖章。4（4）。2事故调查：-（1）质量管理员组织有关人员展开事故调查，必要时抽样送检。-（2）事故调查完毕，由质量管理员将结果汇总后，填写质量事故调查处理报告，注明事故原因，损失金额及建议采取的处理措施等，调查应在3个工作日完成。4（4）。3审批及上报：-经理接到质量事故调查处理报告后1个工作日内完成意见的签署，并按规定执行。如为重事故，处理报告需送当地44、药监部门审查批准后，方可执行。4（4）。4事故处理及结果确认：-（1）质量管理员应对整个处理过程进行监督，检查；-（2）质量管理员对执行结果进行确认并签署意见后，将质量事故调查处理报告作为药品质量档案内容进行归档。4（5）在质量事故处理过程中，要坚持“三不放过原则”，即：事故原因不清不放过，事故责任人和职工没有受到教育不放过，没有防范措施不放过，4（6）对于质量事故的责任人，应给予相应的处罚。质量查询管理制度文件名称质量查询管理制度文件编号 1-21 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 文件版本 使用岗位 经理及相关岗位 45、生效日期1 目的：明确药品销售中质量查询制度2 范围：质量管理员，采购员3 责任人：质量管理员，采购员4 内容：4（1）质量管理员负责药品的质量查询工作。4（2）药品质量查询：-1。质量管理员负责有关药品品种的有无，购药地址，用法用量，包装方面，用药是否有毒副作用，以及药品价格等一般问题的查询，应认真对待，作到态度诚恳，作到对顾客查询的问题“件件有交代，桩桩有答复”，若当时不能做出答复的，质量管理员填写质量查询记录并于24小时内与顾客取得联系，给予答复。-2。对于顾客查询问题中，需要通过对供货商调查解决的，由采购员和质量管理员共同协助完成。4（3）对供货商的查询内容包括：-1。在首营企业，首营46、药品审核，药品验收，经营，销售过程中发现的与药品合法性及质量有关的问题。或各级药品监督管理部门下发的文件或质量公告，质量信息的内容，向相关单位查询。-2。查询应有文字记录，质量管理员负责填写质量查询记录，内容包括：查询单位，查询日期，品名，剂型，规格，批号，有效期 ，生产厂家，联系人 ，联系电话，查询原因，经办人，处理结果，处理人。-3。质量查询记录由质量管理员归档保存5年备查。质量投诉管理制度文件名称质量投诉管理制度文件编号 1-22 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 文件版本 使用岗位 经理及相关岗位 生效日期-1 47、目的：明确顾客投诉时的管理制度及处理办法。2 范围：质量管理员，经理。3 责任人：质量管理员，经理，4 内容：4（1）质量投诉是指关系到药品的物理，化学，生物特性，或药品的包装条件的投诉以及对服务质量的投诉。4（2）质量管理员负责顾客质量投诉及接待处理工作。4（3）应热情接待，详细记录，对顾客的投诉应做到“件件有交代，桩桩有答复”。若当时不能给予解决的，必须于24小时内与顾客取得联系，给予答复，接到的质量投诉不能独立解决的可报经理，必要时可报法定的药检所检验。4（4）质量管理员填写顾客投诉登记表内容包括：日期，投诉人，投诉原因，处理结果，及顾客满意程度等，并经本店经理签署意见。4（5）顾客投诉48、登记表由质量管理员归档保存5年备查。药品不良反应报告的规定文件名称药品不良反应的规定文件编号 1-23 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 文件版本 使用岗位 经理及相关岗位 生效日期1 目的：明确公司售出的药品发生不良反应时的报告制度。2 范围：质量管理员，营业员。3 责任人：质量管理员4 内容：-1。药品不良反应是指合格药品在正常用法，用量情况下出现的与治疗目的无关的有害反应。-2。药品不良反应监测和报告的范围：-（1）上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品报告其引起的所有可疑不良反应；-（2）上市5年以上的药品，49、主要报告其引起的严重，罕见或新的不良反应。-3。质量管理员负责药品不良反应的收集和报告工作。-4。质量管理员接到不良反应报告后，应以电话等形式与顾客取得联系，详细调查，了解不良反应的相关情况。凡严重，罕见或新的不良反应，必须于接到报告24 小时内与顾客取得联系。-5。质量管理员应根据实际调查情况，填写药品不良反应报告表，内容包括：患者姓名，性别，出生日期，民族，体重，家庭药品不良反应，工作单位或住址，电话，既往药品不良反应情况，原患疾病，不良反应名称，不良反应发生时间，不良反应表现，处理情况，怀疑引起不良反应的药品，并用药品，不良反应结果，对原患疾病的影响，不良反应分析等。-6。质量管理员负责50、将药品不良反应报告表上报药品监督管理部门，一般不良反应按季度汇总、上报，严重，罕见或新的不良反应应在发现后15个日历日内上报，若出现死亡病例必须于24小时内上报。卫生的管理制度文件名称卫生的管理制度文件编号 1-24 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 文件版本 使用岗位 经理及相关岗位 生效日期1 目的：明确个人卫生管理制度，防止人为污染，保证药品质量。2 范围：xx药店3 负责人：全体员工。4 内容：-1。公司全体员工当班时，必须穿着工作服，衣帽整洁，佩带胸卡，注重仪容仪表。-2。进入前柜的营业人员，必须更换工作服，作51、到工作服干净整洁，佩带胸卡。-3。营业员上岗需注意仪容仪表。要求身体健康，患有传染病，隐性传染病，精神病患者不准从事直接接触药品的工作。因传染性疾病离岗的工作人员，返岗前应具有健康检查证明。-4。直接接触药品工作的人员必须经常洗澡，理发，刮胡须，修剪指甲，勤换洗衣服，保持个人清洁。-5。不得把食品及与工作无关的物品带入仓库及营业场所，保持仓库及营业场所的卫生清洁。人员健康状况的管理文件名称人员健康状况的管理文件编号 1-25 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 文件版本 使用岗位 经理及相关岗位 生效日期1 目的：保证药品52、质量，维护员工身体健康。2 范围：xx药店3 责任人：质量管理员4 内容：-1。凡直接接触药品的人员不得患有传染病，隐性传染病，精神病及影响正常工作的其他慢性疾病。-2。质量管理员负责制定企业职工的年度体检计划。组织职工的每年一次的体检工作，并在日常对职工身体健康情况进行检查以及对患病职工调离岗位的判定。-3。职工必须每年体检一次，对直接接触药品的体检不合格的职工立即停止工作并调离原岗位。-4。从事药品质量管理，验收，养护，保管，销售直接接触药品的人员体检范围：-（1）呼吸系统及X光胸部透视检查；-（2）皮肤病检查；-（3）肝功能全项检查；-（4）便培养（肠道疾病）-（5）其他需要检查的项目。53、-5。建立职工健康档案，详细记录职工健康及疾病状况。-6。职工患病康复后，必须到指定的医院进行复检，复检合格后，方可上岗。-7。职工体检复查后，仍不符合要求，质量管理员通知经理，将其调离原岗位，重新安排工作。-8。招聘直接接触药品的职工时，在正式办理手续之前，必须到指定医院进行身体检查，体检合格后，方可考虑录用。 人员教育培训及考核制度文件名称人员教育培训及考核制度文件编号 1-26 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人(法人填写) 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 文件版本 使用岗位 经理及相关岗位 生效日期1 目的：规定公司人员培训计划，制定人员的培训教育方案。2 54、范围：全体员工。3 责任人：质量管理员4 内容：-1。公司的质量管理员负责对员工的培训工作，并由质量管理员制定出培训计划。-（1）培训的对象是公司的全体职工，教育内容主要有：-（1）中华人民共和国药品管理法，中华人民共和国药品管理法实施条例，药品经营质量管理规范；-（2）质量管理的基本知识；-（3）所从事专业的基本知识及职业道德；-（4）与本职工作有关的质量管理规范。-2。人员培训要求：-（1）对质量管理岗位上的人员进行专业知识和管理知识，职业道德的培训，使他们在各自的岗位上认真实施药品经营质量管理规范所规定的本岗位的职责和活动内容。-（2）对营业人员进行服务规范，文明礼貌教育，及药品基本知识55、的培训。-3。培训方式：印发相关的培训资料员工自学，每季度组织一次不同内容的学习。-4。考核：-培训教育必须 建立考核制度。依照培训计划，对全体受训人员进行考核。-5。对全体员工培训后，有质量管理员填写培训记录，在本单位存档。仪器设备管理制度文件名称仪器设备管理制度文件编号 1-27 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 文件版本 使用岗位 经理及相关岗位 生效日期1 目的：明确设备管理制度。2 范围：质量管理组。3 责任人：养护员。4 内容：-（1）公司养护员负责仪器设备的管理。-（2）公司的仪器设备包括：柜式空调，温湿度56、表。-（3）仪器设备是企业进行经营活动的物质基础，保持其良好的状态是企业进行正常经营活动的必要保证。-（4）仪器设备档案由养护员负责并存档。计量器具周期检定制度文件名称仪器设备周期检定制度文件编号 1-28 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 文件版本 使用岗位 经理及相关岗位 生效日期1 目的：明确计量器具管理制度及周期检定管理的规定2 范围：xx药店3 责任人：质量管理员。4 内容：-1。计量工作要认真贯彻执行国家计量法及有关法规，法令。-2。质量管理员负责公司的计量工作。-3。质量管理员应具备高中以上文化程度。-4。57、计量管理的主要职责：-（1）负责建立本公司计量器具档案。-（2）负责组织计量器具检定，确保计量器具质量符合要求。-（3）确定检定周期，制定检定计划，按时送检并记录归档。-5。未经周期检定或检定不合格的计量器具不得投入使用，各班组或个人有权拒绝使用未检定或检定不合格的计量器具。-6。周期检定必须按国家规定的规程进行，检定合格后贴上合格证，使用者方可使用。质量管理工作的检查，考核制度文件名称质量管理工作的检查，考核制度文件编号 1-29 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 文件版本 使用岗位 经理及相关岗位 生效日期1 目的：58、明确规定对质量管理工作进行检查，考核的制度。2 范围：质量领导小组。3 责任人：经理。4 内容：-1。公司建立以企业负责人为首的，包括质量管理员，采购员在内的质量领导小组。-2。指定考核的标准和方法：-（1）审核质量管理制度是否符合国家有关药品管理的法律，法规，是否符合企业实际，具有可行性。-（2）每年2次，分别进行检查和考核，质量领导小组负责，考核各岗位管理制度执行情况。-（3）在实际检查的过程中，检查的内容要具体明确，问题要准确突出，在特定时间内要有重点检查内容。-3。考核记录要规范，真实，具体。根据考核结果对各岗位及个人进行奖惩，力度要适当，以达到促进工作的目的。-4。对各岗位存在的问题59、进行汇总分析，找出问题的根源，采取必要的改进措施，要及时，准确到位。-5。考核人和被考核人要在考核记录上签字或盖章。考核记录由质量管理员保存5年备查。药品监督管理文件管理制度文件名称药品监督管理文件管理制度文件编号 1-30 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 文件版本 使用岗位 经理及相关岗位 生效日期1 目的：规范药品监督管理文件的收发，传递，管理的制度。2 范围：质量管理员3 责任人：质量管理员4 内容：-1。药品监督管理文件系指国家药品监督管理局，北京市药品监督管理局，各区县药品监督管理局等部门以各种途径下发，转发60、的药政法律，法规文件，包括：-（1）药政及相关主管部门发布的有关药品管理的法律法规。-（2）国家药品监督管理局机关报中国医药报刊发的有关文件。-（3）国家药品监督管理局编发的药品质量公报。-（4）北京市药品监督管理局机关杂志首都医药-（5）从互联网上下载的各种质量文件。-2。药品监督管理文件的收发：-（1）药品监督管理文件由质量管理员负责收发。-（2）收到文件后，应及时请经理阅示。将有关精神及时传达给有关各岗位。-3。药品监督管理文件的贯彻实施：-（1）质量管理员接到文件后应组织有关人员认真学习，领会文件精神。-（2）按文件精神对照检查工作，坚决贯彻文件精神。-4。药品监督管理文件有质量管理员61、负责建档保存。拆零药品管理规定文件名称拆零药品管理规定文件编号 1-31 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 文件版本 使用岗位 经理及相关岗位 生效日期1 目的：明确药品拆零的管理制度。2 范围：xx药店3 责任人：营业员4 内容：-1。根据顾客需求情况，需要拆零销售的药品，可以拆零销售。-2。本制度所指的拆零，是指需销售的药品最小包装上，药品名称，规格，有效期，用法，用量，等内容未注明或未全部注明。-3。用于拆零用的包装袋，工具，应单独存放，保持清洁卫生。-4。公司需设置药品拆零专柜。-5。销售拆零药品时，营业员应在药62、品包装上写明药品的名称，规格，数量，有效期，用法用量，并详细向顾客说明药品的使用方法和注意事项。拆零剩余药品要集中存放于拆零专柜，并保留原包装的表签和说明书。-6。拆零药品必须做好记录，内容包括：日期，药品名称，货号，规格，单位，生产厂家，批号，有效期，销售数量，剩余数量，经手人签字或盖章。-7。拆零记录应装订保存2年备查。服务质量管理规定文件名称服务质量管理规定文件编号 1-32 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 文件版本 使用岗位 经理及相关岗位 生效日期1 目的：明确服务质量的管理。2 范围：xx药店3 责任人：全63、体员工。4 内容：-1。树立为顾客服务，对顾客负责的思想，以“顾客之上，信誉第一”为服务宗旨。-2。严格履行服务公约：文明服务，礼貌待客；介绍商品，实事求是；品种齐全，保证质量；明码标价，价格合理；耐心周到，方便顾客；面带笑容，站立服务；说话和气，举止方。服务公约上墙，公布监督电话，备有意见簿，缺货登记本。-3。作好营业前准备工作，按照岗位责任制的规定，上岗前作好全员准备工作。备齐商品，做到货架丰满整齐，标识醒目，货签到位，备好零钱，和包装物料，衣帽整齐，佩带胸卡。精神饱满，迎接顾客。-4。普通话为营业用语，文明经营，礼貌待客，提供耐心周到的服务。-5。接待顾客要主动，热情，耐心，周到，主动打64、招呼，说好第一句话。业务忙时要做到“接一问二招呼三”，人未到，话先到。-6。对顾客反映的药品质量问题要认真对待，详细记录，及时处理，要做到件件有交待，桩桩有答复。-7。采购员要熟悉业务知识，掌握经营药品的品名，别名，规格，性能，用途用法，价格及一般药品保管常识。-8。展示药品要讲究技巧，要使顾客看到药品全貌，介绍药品要实事求是，态度和蔼，百问不厌。-9。计价收款要准确。唱收唱付，钱款当面点清，要有礼貌地交给顾客。-10。营业结束时，要耐心接待好最后一位顾客。不准以下班，关灯，关门，换工作服，封底款等方式催促顾客。-11药师负责为顾客提供处方用药指导，合理用药方面的业务咨询，审验外来处方，确保顾65、客用药安全有效，为顾客看病和用药提供方便。负责为顾客提供“OTC”药品的咨询服务，确保顾客用药的安全有效。-12。为顾客提供24 小时售药服务。-13对顾客急需而又暂时缺货的药品要做详细记录，来货后随时通知顾客，对孤寡老人及行动不便者，送药上门免收服务费。-14严格做到营业时间内八不准，内容包括：-（1）不准在店堂内吃东西，吸烟，扎堆，聊天，嬉笑和喧哗；-（2）不准坐着接待顾客；-（3）不准与顾客顶嘴，吵架；-（4）不准以上货，结帐，点款为由而不理睬顾客；-（5）不准在店堂内会客，代存私人物品；-（6）不准私自挪用药品或销售货款；- -（7）不准私分紧俏药品，和违规出售药品；-（8）不准擅自离66、开工作岗位，有事必须请假；-15。营业厅内环境卫生要经常保持“四洁，四无”。四洁：商品洁，墙壁洁，货架洁，服务设施洁；四无：地面无杂物，无脏迹，无瓜果皮核，无纸屑。卫生与安全管理制度文件名称卫生与安全管理制度文件编号 1-33 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 文件版本 使用岗位 经理及相关岗位 生效日期1 目的：明确安全，卫生的管理制度。2 范围：xx药店3 责任人：经理4 内容：-1。营业厅内保持整洁，无有害气体和污水等严重污染，墙壁，顶棚，地面光洁平整，坚固，每天随时进行清扫，保持干净整洁。-2。更衣室应与仓库，营67、业区，办公室分开，保持清洁。-3。库房内表面（天花板，墙壁及地面）平整光洁。-4。通道内不得放置任何物品，保持运输通道清洁，畅通。-5。工作中发生的废弃包装，应按指定位置存放，及时清理。-6。办公室内干净整洁，办公桌面文件物品摆放有序，室内不存放与办公无关的物品。-7。营业过程中专人负责保险柜及款台的日常工作。-8。各种电器有专人负责，并按要求使用。-9。所配置的消防器材不能挪做他用，和随意移动及堆物阻碍消防设备使用。经理质量职责文件名称经理质量职责文件编号 1-34 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 文件版本 使用岗位68、 经理及相关岗位 生效日期1 目的：明确规定经理质量职责。2 范围：经理3 责任人：经理4 内容：-1。组织并监督企业实施中华人民共和国药品管理法，药品经营质量管理规范等药品管理的法律，法规和行政规章。-2。参与指定企业质量方针，目标并组织实施。-3.。负责公司质量组的设置，确定各岗位质量管理职能，保证公司质量管理人员行使质量否绝权，以确保经营行为规范。-4。审批公司质量管理制度。-5。对首营企业，首营药品进行审批。-6。确定公司质量奖惩措施。-7。定期组织质量领导小组会议，确定公司质量管理工作的重问题。-8。拟订和组织实施公司年度经营计划和发展规划。质量管理员质量职责文件名称质量管理员质量职69、责文件编号 1-35 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 文件版本 使用岗位 经理及相关岗位 生效日期1 目的：明确规定质量管理人员质量职责2 范围：质量管理组3 责任人：质量管理员4 内容：-1。贯彻执行有关药品质量管理的法律，法规和行政规章。-2。起草公司药品质量管理制度，并指导。督促制度的执行。-3。负责首营企业和首营品种的质量审核。-4。负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。-5。负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查，处理及报告并填写质量查询记录，质量事故调查处理报告，质量投诉登记表。-70、6。负责药品的入库质量验收，养护等工作，指导和监督药品经营的质量工作。-7。负责质量不合格药品的审核，协助公司对不合格药品进行质量追踪，对不合格药品的处理过程实施监督。-8。收集和分析药品质量信息。-9。指导，监督营业员根据药品经营质量管理规范的要求陈列药品。-10。负责将公司经营过程中发现的药品不良反应上报北京市药品不良反应监测中心。-11。开展对公司职工药品质量管理方面的教育或培训。验收员质量职责文件名称验收员质量职责文件编号 1-36 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 文件版本 使用岗位 经理及相关岗位 生效日期171、 目的：明确规定验收员的质量职责。2 范围：质量管理组3 责任人：验收员4 内容：-1。工作中严格执行药品管理法，药品经营质量管理规范等法律，法规，有高度责任心，对药品质量验收工作负责。-2。负责对购进药品进行验收，并查验药品票据，做到票，记录，货相符。-3。按照法定标准和质量保证协议中规定的质量条款对购进的药品进行逐批验收，并在规定的时限 内完成验收工作。-4。验收时应同时对药品的包装，标签，说明书，以及要求的证明或文件逐一检查并记录。-5。对进口药品按有关规定核对相关证件并进行登记。-6。对购进药品验收后，填写药品验收记录，入库验收单。-7。保存有关记录，凭证。养护员质量职责文件名称养护员72、质量职责文件编号 1-37 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 文件版本 使用岗位 经理及相关岗位 生效日期1 目的：明确规定养护员质量职责。2 范围：质量管理组3 责任人：养护员4 内容：-1。检查经营药品的储存条件，对库房及店堂的湿温度进行管理；，发现异常，应指导有关人员采取有效措施，确保经营质量，并做好记录。-2。对药品进行循环质量检查，并做好检查记录。-3。负责建立药品养护档案。-4。保存本岗位的记录。，凭证。采购人员质量职责文件名称采购人员质量职责文件编号 1-38 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人（73、法人填写） 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 文件版本 使用岗位 经理及相关岗位 生效日期1 目的：明确规定采购员质量职责。2 范围：采购员3 责任人：采购员 4 内容：-1。制定药品采购计划，并具体实施。-2。负责供货单位的筛选，选择质量信誉好的并通过GMP认证企业合作。-3。协助质量管理员完成首营企业，首营品种的审核工作。-4。与质量管理员配合完成顾客质量投诉的处理及质量查询等工作。-5。定期对公司销售情况进行分析，不断调整商品结构。-6。了解市场信息，分析市场供求变化，适时调整公司的经营格局，以满足市场需求。保管员质量职责文件名称保管员质量职责文件编号 1-39 编制人（74、药师填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 文件版本 使用岗位 经理及相关岗位 生效日期1 目的：明确规定保管员质量职责。2 范围：质量管理组。3 责任人：保管员4 内容：-1。根据验收员签字或盖章的入库验收单收货，按照药品的储存条件，分区储存，对因储存不当发生的质量问题负责。-2。按安全，方便，节约的原则，整齐，码放药品，五距规范，合理利用仓容。-3。设立库存商品卡，按批正确记载药品进，出，存，动态，保证帐货相符。-4。作好药品管理工作，严格按照先进先出，近期先出的原则发货。-5。负责填写近效期药品催销表并在货位上明示近效期标志。-6。75、负责库房卫生。-7。负责有关记录，凭证的确认与保存。-8。自觉学习药品业务知识，提高保管工作技能。营业员质量职责文件名称营业员质量职责文件编号 1-40 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 文件版本 使用岗位 经理及相关岗位 生效日期1 目的：明确规定营业员质量职责。2 范围：xx药店3 责任人：营业员 。4 内容：-1。应熟悉业务知识，掌握经营药品的品名，别名，规格，性能，用途，价格。及一般商品的经营常识。-2。按药品经营质量管理规范的要求陈列药品，并保持柜台及货架上药品的清洁。-3树立为顾客服务，对顾客负责的思想，以“76、顾客至上，信誉第一”为服务宗旨，热情，耐心的接待每一位顾客。-4。实事求是的介绍药品的功能，主治，性能，用途，禁忌，不良反应。-5。根据药师审核，并签字或盖章的处方销售处方药。-6。对处方进行编号并登记。-7。销售拆零药品时，应向顾客详细说明药品的使用方法和注意事项，做好药品拆零记录。-8。不得向顾客推荐药品。-9。负责填写近效期药品催销表并在货位上明示近效期标志。-10。顾客要求退换货时，应根据购货凭证，核对品名，规格，生产厂家，批号，有效期 ，数量无误后，方可办理退货手续。-11负责做好退回药品的登记工作。-12。负责药品质量投诉，质量查询的登记，并报质量管理员。-13。在营业时间内严格做77、到“八不准”。驻店药师质量职责文件名称驻店药师质量职责文件编号 1-41 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 文件版本 使用岗位 经理及相关岗位 生效日期1 目的：明确规定驻店药师质量职责2 范围：xx药店3 责任人：驻店药师4 内容：-1。应严格遵守国家有关法律，法规和制度，不得虚假宣传和误导顾客用药，-2。熟悉现有药品的品种，规格，性能，用途，禁忌， 不良反应，注意事项等。-3。熟悉药品分类管理的管理知识，能独立解决药品销售过程中出现的疑难问题。-4。驻店药师上岗时，需佩带胸卡。-5。负责审验外来处方，确保顾客用药安全78、有效。-6。为顾客提供OTC药品的咨询服务确保顾客用药安全有效-7。在营业时间内，做到“八不准”。中药饮片调剂员质量职责文件名称中药饮片调剂员质量职责文件编号 1-42 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 文件版本 使用岗位 经理及相关岗位 生效日期1 目的：明确规定中药饮片调剂员的质量职责。2 范围：xx药店 3 责任人：中药饮片调剂员4 内容：-1。严格执行中药饮片处方调配制度，熟练掌握中药饮片调剂的基本知识和操作技能。-2。对有配伍，妊娠禁忌及违反国家有关规定的处方，应拒绝调配。-3。坚持审方制度，调剂时要先校对戥称79、，准确无误后方可调剂。-4。对有调剂特殊要求的药品，要严格按照处方要求进行调剂。-5。保证调剂中药饮片的质量。药斗中的饮片用完时，要先清斗，装斗前要检查饮片的质量。防止串斗，生虫霉变，走油结串等现象发生。-6。调剂用的计量器具必须经过鉴定，并有合格标志。饮片调剂复核员质量职责文件名称饮片调剂复核员质量职责文件编号 1-43 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 文件版本 使用岗位 经理及相关岗位 生效日期1 目的：明确规定中药饮片调剂复核人员质量职责。2 范围：xx药店3 责任人：中药饮片调剂复核人员。4 内容：-1。中药饮80、片调剂复核人员要有一定的实践经验，并取得相应的技术职称。-2。应按审方要求审阅处方，以确保处方内容完整准确。-3。负责对调剂完毕的中药饮片按处方要求逐项复核，发现错味，漏味，重味，重量有误或该捣未捣等情况应及时纠正。-4。检查是否将，先煎，后下，另煎，包煎，烊化，冲服等特殊要求的药品按要求另包，并附说明。-5。检查审方，计价，调剂人员是否均已签字。-6复核无误后签字，分剂包装。-7。指导中药饮片调剂人员掌握调剂中药饮片的相关知识。中药饮片进货管理制度文件名称中药饮片进货管理制度文件编号 1-44 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 81、制作备份 文件版本 使用岗位 经理及相关岗位 生效日期1 目的：明确中药饮片进货管理制度。2 2。范围：采购员，质量管理员，经理。3 责任人：采购员， 质量管理员，经理4 范围：-1。负责中药饮片采购的人员必须熟悉药品管理法，药品管理法实施条例，药品经营质量管理规范等有关法律法规及相关的中药饮片基本知识，依据北京市中药饮片标准，以“按需进货，择优选购”为原则，以质量为前提采购中药饮片。-2。中药饮片必须从取得合法资格的中药饮片厂或取得合格经营资格的中药饮片经营企业购入，不得从证照不全的生产或经营中药饮片的企业购入。-3。对于首营企业，应由采购员索取其营业执照，药品生产许可证或药品经营许可证复印82、件，法人委托书原件，对其合法资格及质量保证能力进行审核，报质量管理员复审，并经经理审批后方可进货。-4。公司应与供货单位签定有明显质量条款的购货合同，购货合同未以书面形式确立的。应提前签定注明各自质量责任的质量保证协议，并应明确有效期。-5采购员通电话购进中药饮片时，应登记电话要货记录，内容包括：购货日期，购货单位，品名，规格，单位，数量，生产厂家，联系人，经办人，记录应保存3年备查。中药饮片质量验收管理制度文件名称中药饮片质量验收管理制度文件编号 1-45 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 文件版本 使用岗位 经理及相83、关岗位 生效日期1 目的：明确中药饮片质量检查验收的管理制度。2 范围：质量管理组。3 责任人：验收员4 内容：-1。中药饮片验收员应经过北京市药品监督管理部门的专业培训，持证上岗，熟悉药品知识，并且有一定的独立工作能力。-2。验收员凭供货方送货凭证接货验收，验收工作应在当日完成。-3。验收员应以北京市中药饮片标准（2000版），中华人民共和国药品管理法及实施条例等法律法规以及合同签定的质量条款为依据，对中药饮片的质量进行逐批号验收。-4。验收员验收时应逐一检查药品的包装，标签及物理外观，如有疑问，应报质量管理员复查，确认，必要时送法定的药品检验所检验。验收员负责填写入库验收记录，记载进货日期84、，送货单位，品名，规格，（等级），单位，数量，产地，生产企业，批准文号，批号，生产日期，外观和验收员等内容。-5。经验收合格的药品，验收员填写入库验收记录方可上柜销售。-6。验收不合格的药品，验收员拒收退回供货方。-7。验收员应将入库验收记录等记录凭证，保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。中药饮片储存保管管理制度文件名称中药饮片储存保管管理制度文件编号 1-46 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 文件版本 使用岗位 经理及相关岗位 生效日期1 目的：明确中药饮片保管管理制度2 范围：质量管理组3 责任人：保管员4 85、内容：-1。经验收员验收合格的药品分别交与营业员和保管员，验收员会同营业员做好装斗前的质量审核后方可装斗销售，保管员将部分剩余饮片按其性质分类码放在库房。-2。中药饮片库房内温度要保持在20摄氏度以下，防止含挥发性物质的中药饮片质量发生变化，同时也防止中药饮片生虫，霉变。-3保管员在养护员指导下，作好中药饮片的保管，养护工作。-4。库房内要设置防鼠板，或防鼠夹，鼠胶等防止鼠咬中药饮片，不得放置鼠药，以免污染中药饮片。中药饮片养护管理制度文件名称中药饮片养护管理制度-文件编号 1-47 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 文86、件版本 使用岗位 经理及相关岗位 生效日期1 目的：明确中药饮片的养护管理制度。2 2。范围：质量管理组3 责任人：养护员4 内容：-1。为防止中药饮片在夏季潮湿闷热的环境下生虫，霉变，营业店堂和库房内应设空调器，便于中药饮片的保管和养护。-2。养护员负责检查湿温度，并做好湿温度记录，记录保存2年备查。-3。养护员对陈列中药饮片每月巡检一次，并做好陈列饮片养护检查记录。陈列饮片养护检查记录。应保存2年备查。-4。中药饮片除防潮，防霉变外，还要防虫蛀，防鼠，但不可使用灭鼠药，进行灭鼠，应使用鼠夹，粘鼠胶防鼠，并每日检查，及时清查。-5。养护员负责汇总饮片养护情况，重点品种极易霉变，易生虫的饮片建87、立养护档案。，中药饮片经营管理制度文件名称中药饮片经营管理制度-文件编号 1-48 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 文件版本 使用岗位 经理及相关岗位 生效日期1 目的：明确公司中药饮片经营的管理制度。2 范围：xx药店3 责任人：饮片调剂员。4 内容：-1。经营中药饮片的场所，需设有：-（1）控制湿温度的设备，如空调机等。-（2）便于饮片调剂的药斗和调剂台，药斗前应写正名正字。-（3）符合要求的计量器具（经过校正符合计量要求的药戥子），药筛，托盘天平，包装用品等。-2。经营中药饮片必须配备中药药学技术人员。-（1）。88、中药饮片处方审核及调剂复核人员必须是中药师以上的专业技术职称。-（2）对工作认真负责，具有辨别中药饮片真伪的能力。-3。公司经营的中药饮片，必须符合以下要求：-（1）。需标明品名，产地，生产厂家；-（2）。附有质量合格的标志；-（3）。标明批号，生产日期等；-（4）。实施文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。-4。公司经营中药饮片，装斗前必须进行质量复核。-5。1在调配中药饮片过程中，严格执行中药饮片销售及处方调配管理制度。-6。发药时，要详细向顾客交代中药饮片煎煮方法，包括煎煮饮片器具，加水量，浸泡时间，煎煮时间，先煎后下的时间和注意事项，应煎煮的剩余量，服药时间，服药注意事项，和忌89、口等。-7。营业用的计算工具，调剂工具，衡器，开票用具，包装用品齐全，完好，卫生。调剂中药应有：调剂台，乳钵，药筛，包装用品等用毕后，应及时清理干净，放回原处，保持卫生。-8。如果有顾客对药品质量提出投诉意见，应认真对待，详细记录，报质量管理员尽快给予解决，答复顾客。严格遵守服务公约，维护广消费者利益。中药饮片销售及处方调配管理制度文件名称中药饮片销售及处方调配管理制度-文件编号 1-49 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 文件版本 使用岗位 经理及相关岗位 生效日期1 目的：明确中药饮片销售与处方调配的管理制度。2 范90、围：xx药店3 责任人：饮片销售人员4 内容：-1。中药饮片调配时须认真审方，检查方中配伍是否有“十八反，十九畏，妊娠禁忌”，严格执行操作规程，调配处方前应检查戥称是否准确，是否符合限量要求，并由审方员签字或盖章。-2。审方合格后，计算处方价格，为顾客开具发票，顾客付款后，发给顾客取药牌，并在处方上签字或盖章。-3。调配员接到处方后，核对戥称，认真审方，按处方要求调剂，横方横抓，竖方竖抓，每味药排列整齐。-4。调剂员在调剂过程中，戥子要稳，坚持一付一回戥。-5。每剂误差少于5%，遇有缺药放欠药条。调剂完成后，调剂员在处方上签字或盖章。-6。复核员坚持六查制度，即：查付数，查药味，查先煎后下，查相反相畏，查妊娠禁忌，查签字或盖章。-7。发药人员按处方人名与号码牌发药。-8。抓药随手关斗，不掉药，不浪费。-9。药斗中的饮片用完后，要先清斗，装斗时进行质量复核。