1、医疗器械公司质量查询、投诉及风险管理制度汇编编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目录文件序号文件标题页码1质量管理文件管理制度12质量管理体系内审制度53质量否决权管理制度94质量信息、质量档案管理制度115首营企业、首营品种审核管理制度146药品购进管理制度177药品质量检查验收管理制度208药品仓储保管养护和出库复核制度239药品销售管理制度2610药品运输管理制度2911药品有效期管理制度3212不合格药品管理制度3413药品退货管理制度3614药品召回管理制度3915质量查询管理制度4216质量投诉管理制度432、17药品质量事故管理制度4618药品不良事件报告制度4819环境卫生和人员健康管理制度5020质量教育、培训、考核管理制度5221记录和凭证管理制度5422设施设备管理制度5623计算机信息系统管理制度5924冷链验证管理制度6525冷藏冷冻药品管理制度7026药品相关突发事件应急处理管理制度7627质量风险管理制度8028偏差管理制度8429质量管理责任制8730质量方针管理制度103XXXX医疗器械有限公司一、目的建立公司药品经营企业质量管理文件的起草、审核、批准、印发、修订、存档、撤消、回收的管理制度。二、适用范围适用于公司所有药品经营质量管理文件（以下简称GSP文件），包括药品经营质量3、管理制度、药品经营质量管理程序、部门（人员）质量管理职责、质量记录表单等。三、 职责3.1 质量管理部负责起草、修订药品质量管理制度、部门（人员）质量管理职责和质量记录表单。3.2 各部门负责本部门的药品经营质量管理程序起草和修订。3.3 质量负责人负责质量管理文件的审核。3.4 企业负责人负责质量管理文件的批准。3.5 质量管理部负责质量管理文件的分发、撤销、回收和销毁。四、 工作内容4.1 GSP文件的编制4.1.1 GSP文件编制原则4.系统性：文件编制要从企业的质量体系整体出发，对涵盖的所有质量要素及活动要求作出规定。4.动态性：GSP文件的实施是一个动态过程，因此文件要根据日常监控的4、结果而不断修订。4.适用性：GSP文件的制订应根据企业的实际情况，保证切实可行，达到有效管理的要求。4.严密性：GSP文件的编制的用词应确切，不能模棱两可。4.可追溯性：GSP文件的设计、归档要合理，要统一格式、统一编号，及时归档，保证在需要时能迅速准确的查出操作指导。4.1.2 GSP文件的标题应能清楚地说明文件的性质。4.1.3 GSP文件的内容要符合国家有关的法律法规。4.1.4 GSP文件表头：文件要有表头，每个制度首页表头内容包括：A.文件编号、名称、页码；B.起草部门及起草日期；C.审核人及审核日期；D.批准人及批准日期；E.发布日期、生效日期； 其余页面表头内容包括：文件编号、名5、称、页码；上述有关人员、日期应在文件编制完成时由相应人员亲自签全名，不得代签，不得用电脑打印。4.1.5 GSP文件书写的要求：4.1.5.1 “目的”是写出为何制定这一文件，用一两句语言简明扼要地说明；4.1.5.2 “适用范围”是本文件适用范围；4.1.5.3 “职责”是明确本文件规定内容的各部门或人员的直接责任和间接责任。4.1.5.4 “工作内容”是明确本文件的工作要求，如规定要求（要求做什么、检查什么、记录什么、谁来做、怎么做和什么时候做（操作、检查的频率及特别注意事项）。应尽量做到简洁明确。4.1.6 GSP文件编制依据和编制、审批程序4.1.6.1 质量管理部负责起草、修订药品质6、量管理制度、部门（人员）质量管理职责和质量记录表单。4.1.6.2 各部门负责本部门的药品经营质量管理程序起草和修订。4.1.6.3 由公司的质量负责人审核；4.1.6.4 由总经理批准签发后执行；4.2 GSP文件的修订、撤销 4.2.1 公司的“药品经营质量管理制度”和“药品经营质量管理程序”及相关的记录表单应根据经营实际情况不断进行修正和完善，凡国家有新的法律法规颁发时应及时进行修正，以确保其实用性和可操作性。当有以下情况时，应及时进行修订： 4.2.1.1 国家有关法律法规变化；4.2.1.2 企业组织机构、经营范围发生变化；4.2.1.3 企业关于药品储存等重要设施设备发生变化；4.7、2.1.4 企业部门职责发生变化；4.2.2 为保证质量管理体系文件内容的完善性、有效性，文件使用者及相关人员对不适应质量管理文件要求的内容可随时提出修改意见；4.2.3 文件修订稿的起草、审查、批准、发放程序应与制订时程序相同，且不能多种质量文件版本并行。4.3 GSP文件格式4.3.1 文件段落编号按层次排列，层次一般不宜超过四层。例如：第一层 1，2，3 第二层 1.1，1.2；2.1，2.2 第三层 1.1.1，1.1.2；2.1.1，2.1.2 第四层 1.1.1.1，1.1.1.2；2.1.1.1，2.1.1.24.3.2 文件字体、字号4.3.2.1 文件框内标题一般为四号加重黑8、体字，其余为宋体字。4.3.2.2 正文为小四号字，宋体，行距为固定值，22磅。页眉为五号宋体字，页眉中有名、文件类别（“质量管理制度”SMP和“质量管理程序”SOP及每一制度和程序的页码）。4. 记录表格的标题一般为小二号字（视记录表格内容多少而定），文字为宋体；正文为宋体四或小四号，特殊情况可适当安排。 4.3.3 页面设置：上下左右页边距分别为2.5cm/2.5cm/3.0cm/1.8cm，装订线0cm，页眉1.5cm，页脚约1.5cm。记录表格等页面设置根据具体需要而定。4.3.4 编号位置：左对齐，对齐位置：0cm；文字缩进位置：两个字符。4.4 GSP文件分类4.4.1 文件分为质9、量管理制度类文件(SMP)、质量管理程序类文件(SOP)、质量记录凭证类（SRP）、验证文件四大类，其中验证文件单独管理。4.4.2 记录文件包括记录和凭证是反映实际经营活动中执行各项制度和程序标准情况的实施结果。 4.5 GSP文件编号4.5.1 文件编号原则4.5.1.1 文件编号和电脑文件名要一致，以利检索。4.5.1.2 文件编号系统必须具有扩展性，要考虑整个文件系统的编号框架原则。4. 文件编号要反映文件的类型，即通过文件编号了解文件的类型划分。4.5.2 文件编号方法4.5.2.1 编号格式： XXXX-YP-SOP-00-00 a b c d e4.5.2.2 取码方法“a”部分10、为公司的拼音字母代码，为汉语拼音缩写：XXXX；“b”部分为文件类型，药品为“YP”，医疗器械为“QX”，三方为“SF”；“c”部分为文件类别，质量管理制度为“SMP”，质量管理程序为“SOP”，质量记录为“SRP”；“d”部分为同一文件类别编号、同一使用类别文件的序号，从01至99依次编号；“e”部分为文件版本。4.6 GSP文件版本新定文件的版本号为00，第一版修订后为01，如果再修订依次为02、03依此类推。4.7 GSP文件的发放、回收及销毁4.7.1 文件发放、回收时必须填写GSP文件发放、回收记录。变更填写GSP文件变更批准表。4.7.2 文件的管理员应将文件按要求印制份数，下发并11、填写GSP文件发放、回收记录后统一分发。 各部门收到文件后应立即组织学习，并在生效日期执行。当新版文件生效时各岗位必须使用相应的有效版本文件，工作现场必须收回、撤消非有效版本文件，由文件管理员统一收回，填写回收记录。 4.7.4 文件的撤销4.7.4.1 已废止失效的文件或发现内容有问题的文件属撤销范围；4.7.4.2 当企业内外部环境发生较大变化，旧质量管理体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。新文件办法执行之时，旧文件应同时撤销、收回。4. 对回收的旧版文件应留档备存1份后，对收回的其他的文件予以销毁，并填写GSP废止文件销毁申请及实施记录。五、记录与表单5.1 GSP文件发放回12、收记录 XXXX-xx-01-015.2 GSP文件变更审批表 XXXX -xx-02-015.3 GSP废止文件销毁申请及实施记录 XXXX -xx-03-01 XXXX医疗器械有限公司文件编号质量管理体系内审制度第 1 页XXXX-YP-SMP-02-01 共 4 页起草部门质量管理部审 核 人XXX批 准 人XXX起草日期审核日期批准日期发布日期生效日期一、目的加强质量管理体系内部评审，以提高质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，促使组织以持续改进为手段，达到规范经营的目的。二、适用范围企业质量管理体系内部审评的组织和实施，以及纠正预防措施的推进和跟踪。三、职责3.1 企业负责人是体系内13、审的第一责任人，负责批准内审报告，开展企业质量体系改进工作。3.2 企业质量负责人是体系内审的主持人，负责内审计划、方案、报告的审核和报批。3.3 质量管理部门负责人是体系内审的实施人，负责内审计划、方案、报告的起草，组织内审的实施和对纠正预防措施的跟踪。3.4 企业相关的职能部门及采购部门共同参加体系内审，负责内审报告及纠正预防措施的推进。四、工作内容4.1 评审周期 年度内审： 企业质量管理领导组织质量管理体系内部评审，每年至少一次，两次内审的间隔时间不超过12个月。4.1.2 专项内审：当质量管理体系关键要素发生重大变化时，应适时进行专项内审。4.1.2.1 药品经营许可证中许可事项发生14、变更、机构调整、关键岗位人员变化、质量管理体系文件系统修订、关键设施设备更新、计算机系统更换和升级；发生重大质量事故并造成严重后顾的； 当国家有关法律、法规和规章有较大的更改时。4.2 评审人员4.2.1 质量负责人担任内审组长。4.2.2 部门负责人为内审组成员。4.2.3 质量管理部负责人负责内审的组织与实施。4.4 审评内容（可凭内审类型选择）4.4.1 评审质量管理组织机构及人员情况。4.4.2 评审各部门和岗位职责及企业的质量管理制度与工作程序的执行情况。4.4.3 评审药品购销过程管理，包括药品购进、收货和验收、储存与养护、出库、销售、运输与配送等情况。4.4.4 评审环境及设施设15、备管理，包括营业场所、仓储运输设施及设备、计算机系统情况。4.4.5 回顾和评审以往内审中预防和纠正措施的落实状况。4.4.6 评审企业质量方针目标的实施，以及达成情况。4.5 评审计划：企业质量负责人跟据企业情况制定年度评审计划，计划包括：本年度评审的次数，评审的时间安排，评审的类别（专项、全面），评审的方式等内容。4.6 评审方案4.6.1 质量管理部编制质量管理体系内审计划表。4.6.2 内审方案应围绕企业质量管理体系的要求，突出本次内审的主题和重点。4.6.3 应明确本次评审的范围、内容和重点。4.6.4 应明确本次评审时间、地点、相关部门及参加人员。4.6.5 应明确本次评审所需的文16、件资料。4.6.6 内审方案应涵盖本次内审范围的各过程和基本环节。4.7 评审标准4.7.1 质量管理部评审方案编制内部评审标准。4.7.2 评审标准依照上海市食品药品监督管理局下发的上海市药品经营质量管理规范现场检查评定细则（xx版）拟定，专项内审根据内审的内容拟定各相关标准。4.7.3 质量管理部编制评审标准时应按内审计划要求，将本次内审的主题和重点，作为评审标准相关内容中的关键项。4.7.4 内审判定标准参照上海市药品经营质量管理规范现场检查评定细则（xx版）。 4.8 评审方案、标准的批准： 评审方案、评审标准经内审组批准，提前2周发至受审核部门。4.9 评审实施4.9.1 企业质量体17、系内部审核以现场审核和会议讲评相结合的方式进行。4.9.2 按内审方案开展现场审核，通过查阅文件及记录、现场观察、收集证据、与相关人员交谈等方式，检查质量体系实际运行情况，填写质量管理体系内审检查表。4.9.4 检查发现不合格项，通知相关部门负责人确认，提出改进要求，并记录在案。4.9.5 内审组对评审项目进行分析，对不合格项的纠正措施和整改过程进行跟踪，根据整改效果形成内审报告。4.10 评审整改4.10.1 对内审检查发现的不合格项，开具纠正/预防措施通知单提出改进要求，设定整改实施时限。4.10.2 相关责任部门寻找和剖析不合格项产生的原因，制定纠正措施和改进计划（包括完成期限及责任人）18、，组织改进。4.11 整改跟踪 质量管理部对相关责任部门提交整改情况，进行现场跟踪检查，并对整改情况做出判断。4.12 评审报告4.12.1 评审报告的拟定。4.12.1.1 根据现场审核和整改跟踪记录，质量管理部起草质量管理体系内审报告。4.12.1.2 报告应明确本次受审核的部门，审核目的、范围、日期、内审组成员及审核的依据、文件，涵盖本次内审的全部内容。4.12.1.3 报告简要描述本次内审的实施过程，对质量管理体系运行的有效性、符合性做出总体评价。4.12.2 有效推进内审不合格项改进和纠正的措施主要有：4.12.2.1 改进员工培训效果、提高人员管理绩效；4.12.2.2 更新程序、19、操作指导、分析方法，完善内部控制标准等；4.12.2.3 改进职责分配；4.12.2.4 增加检查频次、改进检查的方式；4.12.2.5 规范工作流程等；4.12.2.6 改善资源需求。 4.12.3 评审报告的批准。 评审报告须经质量负责人审核后交总经理批准后，发放至各部门。4.13 落实改进措施4.13.1 报告列出不合格项的内容和分布，明确纠正措施和改进要求，对纠正措施的有效性和整改跟踪情况做出评估。4.13.2 质量管理体系内审报告应作为修订质量管理文件的重要依据之一。4.14 文件管理4.14.1 质量管理体系内审工作中形成的各类文件、报告、记录等文件材料及相关资料按年度整理归档，至20、少保存5年。4.14.2 质量管理体系内审相关文件、资料的发放登记与归档保存工作由质量管理部负责。五、 相关记录表单5.1 质量管理体系内审计划表 XXXX -xx-04-015.2 质量管理体系内审检查表 XXXX -xx-05-015.3 质量管理体系内审报告 XXXX -xx-06-015.4 纠正预防措施通知单 XXXX -xx-07-01XXXX医疗器械有限公司文件编号质量否决权管理制度第 1 页XXXX-YP-SMP-03-01 共 2 页起草部门质量管理部审 核 人XXX批 准 人XXX起草日期审核日期批准日期发布日期生效日期一、目的对所经营的药品及经营行为实行质量监控和质量否决21、，在企业内部行使裁决权，从而确保药品质量，维护和提高企业声誉。二、适用范围适用于公司经营管理全过程的质量否决。三、职责3.1 质量负责人在本内部对药品质量问题的确认处理有否决权。3.2 质量管理部工作人员负责对经营环节的质量检查、督促，对是否违反药品相关法律法规的进行确认和报告，并行使否决权。四、工作内容4.1 质量否决的内容4.1.1 对不适合质量管理要求的质量管理体系、组织机构、人员与培训、设施与设备、校准与验证、计算机系统的否决。4.1.2 对在采购、收货验收、储存养护、销售、出库、运输与配送、售后管理违反质量管理制度行为的否决。 4.1.3 对首营企业、首营品种、销售单位相关资料不全、22、不符合规定的否决。4.1.4 对不合格药品的确认。4.1.5 对供货商的选择，在考察其资格合法性和质量信誉的基础上提出停止采购的裁决。4.1.6 对销售单位的选择，在审核确认其资格合法性基础上提出停止供货或收回药品的裁决。4.1.7 对来货验收和销后退回验收时发现的不合格药品进行核查，做出拒收退货的裁决。4.1.8 对库存药品经养护检查发现的不合格药品做出停售、封存或销毁等质量裁决。4.1.9 对售出药品经查询核实问题后作出召回或退货的决定。4.1.10 对各级质量监督检查中查出质量问题的药品予以处理。4.1.11 对不适应质量管理需要的设施设备决定停用并提出增置、改造、完善等建议。4.1.123、2 对其他不符合法律、法规要求的事项的否决。4.2 质量否决的形式4.2.1 药品拒收报告单。4.2.2 停售通知单。4.2.3 解除停售通知单4.2.4 纠正/预防措施通知单4.3 质量否决的执行4.3.1 对各类质量信息反馈，质量管理部应及时予以确认、上报质量负责人。4.3.2 各项否决的内容，由质量管理部提出意见后，报质量负责人批准后，由质量管理部门执行。 4.3.3 质量管理部有权对质量否决的内容提出惩治措施，报质量负责人及总经理批准。五、相关记录表单5.1 药品拒收报告单 XXXX -xx-08-015.2 停售通知单 XXXX -xx-09-015.3 解除停售通知单 XXXX -24、xx-11-015.4 纠正/预防措施通知单 XXXX -xx-07-01文件编号质量信息、质量档案管理制度第 1 页XXXX-YP-SMP-04-01共 3 页起草部门质量管理部审 核 人XXX批 准 人XXX起草日期审核日期批准日期发布日期生效日期XXXX医疗器械有限公司一、目的规定药品经营质量信息、质量档案建立的要求，保证及时准确收集、传递与反馈信息，提高药品质量管理工作的效率。二、适用范围适用于药品经营质量管理信息收集、传递、反馈和处理，及药品质量档案的管理。三、职责3.1 各部门负责收集、报送质量信息。3.2 质量管理部负责质量信息收集、传递与反馈。3.3 质量管理部负责药品质量档案25、的管理。四、工作内容4.1 质量信息的内容4.1.1 国家颁布的药品管理法律法规、行政规章及当地有关部门发布的管理规定等。4.1.2 国家颁布的药品标准及其他技术性文件。4.1.3 国家和当地有关部门发布的药品质量公告及在药品质量监督检查发现的与本企业相关的质量信息。包括“上海市药品流通实时监管系统”发布的质量信息。4.1.4 供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。4.1.5 在用户访问、质量查询、质量投诉和质量事故中收集的药品质量信息。4.1.6 在药品入库验收、在库养护、出库复核、销售、运输等环节反馈的药品质量情况。4.1.7 在盘点中发现的不符合情况。4.2 质量信息的收集4.2.1 26、质量信息收集的原则：准确、及时、适用。4.2.2 质量信息收集的方法4.2.2.1 政策方面的质量信息：由质量管理部通过各级药品监督管理部门和行业协会文件、通知、专业报刊、媒体及互联网等途径收集。4.2.2.2 企业内部的质量信息：由各有关部门通过各种质量信息反馈单、记录报表、会议等途径收集。4.2.2.3 企业外部的质量信息：由各有关部门通过调查、用户访问、质量查询等方法收集。4.3 质量信息的传递和反馈4.3.1 企业质量管理部对收集到的药品监督管理部门下达有关药品质量管理方面的文件，及时向各有关部门传达、布置并落实相关质量管理工作。4.3.2 物流部在入库验收、在库养护、出库复核等发现药27、品质量问题，应填写质量信息反馈表报质量管理部。4.3.3 销售部门在销售中，对用户反映的药品质量问题应及时反馈质量管理部。4.3.4 重要质量信息应报告总经理。4.4 质量信息的处理4.4.1 质量管理部应及时分析和处理药品质量信息，并将处理意见及时反馈相关部门。4.4.2 质量管理部应做好质量信息汇总分析表，定期（每季度）对收集的质量信息进行汇总分析。4.4.3 企业在药品经营过程中（如入库验收、在库养护、出库复核及销售）反馈的药品质量信息发现的不符合信息，质量管理部应及时通过采购部函电向供货单位进行质量查询。4.4.4 在盘点过程中发现的差异，质量管理部应启动偏差处理流程，查清原因拟定处理28、方案，经批准后处理。4.4.5 质量查询、投诉处理按质量查询、投诉管理制度执行。4.5 质量档案管理4.5.1 建立质量档案品种范围：首营品种。4.5.2 质量档案内容包括：4.5.2.1 首营企业、首营品种资料，包括首营企业、首营品种的审批表，相关资质复印件，含企业合法资料、品种合法资料、品种质量标准等，资料应在效期内。4.5.2.2 验证控制文件。4.5.2.3 药品基本信息：包括编号、品名、规格、生产单位、药品储存条件、各类批准证明文件名称及效期；质量标准号、质量标准效期等；中包装变更、生产单位名称变更等药品的变更信息；委托生产信息：受托单位名称、地址，委托生产批件等；4.5.2.4 药29、品经营、质量情况汇总信息：药监部门在我抽检、结论等信息；药监部门（国家局、上海局）颁布的质量公告中不合格信息；行业内抽检不合格信息；供货商质量原因回收、召回信息；经营过程中发现的药品破损、污染以外的质量问题，如：花片、裂片、产气、混浊、粘连等。4.5.2.5 供应商年度供货质量评审记录。4.5.3 药品质量档案由质量管理部建立，填写药品质量档案表。建好的质量档案如有收集到新的质量信息，应及时将质量信息补充到质量档案中，并做好记录。五、 记录与表单5.1 质量信息反馈表 XXXX -xx-13-015.2 质量信息汇总分析表 XXXX -xx-14-015.3 药品质量档案表 XXXX -xx-30、15-01XXXX医疗器械有限公司文件编号首营企业、首营品种审核管理制度第1 页XXXX-YP-SMP-05-01 共3 页起草部门质量管理部审 核 人XXX批 准 人XXX起草日期审核日期批准日期发布日期生效日期一、目的规定对首营企业、首营品种的质量审核要求，确保从合法的企业购进合法和质量符合法定标准的药品，确保药品销售给具有合法资质的客户。二、适用范围首营企业、首营品种的审核。三、职责3.1 采购部负责首营企业和首营品种的选择及质量文件收集、登记、初审。3.2 质量管理部负责对首营企业、首营品种的合法性进行审核，负责通过审核的首营企业、首营品种管理。3.3 质量负责人负责首营企业、首营品种31、的审核批准。四、工作内容4.1 定义4.1.1 首营企业，即采购药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。4.1.2 首营品种，即本企业首次采购的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。4.2 首营资料的审核要求：4.2.1 首营企业审核申报时须提供下列资料：4.2.1.1 四证一照：药品生产许可证或药品经营许可证（含变更记录）、最新年检的营业执照的复印件及上一年度企业年度报告公示情况、GMP/GSP认证证书复印件、企业税务登记证、最新年检企业组织机构代码证；4.2.1.2 供应商税号及开户户名、开户银行、账号信息，联系地址及电话；4.2.1.3 供应商印章样式备案表（含企业公章、32、法人章、合同章、发票专用章、财务专用章、质量章、出库章、收货专用章等）。印章样式备案表必须清晰可辨,且为原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记；4.2.1.4 随货同行单（票）样式。格式应为机打样式，内容包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容。4.2.1.5 双方签订的质量保证协议书。质量保证协议书内容至少包括：明确双方质量责任，供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责，供货单位应当按照国家规定开具发票，药品质量符合药品标准等有关规定，药品包装、标签、说明书符合有关规定，药品运输的质量保证及责任，质量保证协议的有效期限33、。4.2.1.6 供应商与本企业发生直接购销联系的药品销售人员的法人委托书及身份证复印件。授权书应载明被负责人姓名、身份证号码、以及授权销售的品种、地域、期限，并加盖法人印章或签名。4.2.1.7 供货单位质量保证情况表或提供首营企业质量管理体系及其实施能力的说明性文件。4.2.1.8 上述资料均需加盖供应商单位原印章。4.2.2 首营品种审核申报时需提供下列资料：4.2.2.1 药品生产企业相关GMP证书的复印件。4.2.2.2 药品注册证、或生产批件及药品相关的批件复印件。4.2.2.3 现行的药品法定质量标准的复印件。4.2.2.4 现行药品包装、说明书及标签备案及批件。如包装、说明书、34、标签有变更，应提供最近一次变更的药品补充申请批件及其附件的复印件，变更事项或附件中的样张应与首次进货验收时的实物一致。4.2.2.5 最小销售单元的包装、标签、说明书样张或实样。4.2.2.6 距本次备案时间一年期内的省、自治区、直辖市药检所的药品检验报告复印件。血液制品还应提供距本次备案时间一年期内的最新生物制品批签发合格证明。4.2.2.7 近期厂检报告复印件。.8 如为进口药品，应提供进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。4.2.2.9 药品装箱规格（大包装内的中包装、最小包装数量构成）、大包装体积和重量的说明。4.2.2.10 药品生产企业的“四证一照”：药品生产许可证或药品经营许35、可证（含变更记录）、最新年检的营业执照的复印件、GMP/GSP认证证书复印件、企业税务登记证、最新年检企业组织机构代码证。4.2.2.11 上述资料均需加盖供应商单位原印章。4.3 首营企业、首营品种审批程序：4.3.1 采购部负责首营企业、首营品种的确认，填写首营企业（供货企业）审批表或首营品种审批表，索取本制度4.2.1、4.2.3规定的相关文件材料，初审后送质量管理部。4.3.2 规定的相关文件材料，初审后送质量管理部。4.3.3 质量管理部对首营企业、首营品种的申报文件资料进行审核，必要时会同采购部或销售部门进行实地考察。审批通过后在审批表上签字，在计算机系统审批，报送质量负责人审批。36、4.3.4 质量负责人审核批准后，在审批表上签字，在计算机系统审批，返还质量管理部建档。4.3.5 质量管理部按照审批的首营资料在计算机管理系统建立首营企业、首营品种的基础信息。4.4 始终坚持“先审批后经营”的原则，未经审批通过的首营企业、首营品种不得开展业务经营关系。4.5 质量管理部负责对首营企业、首营品种的审核资料的归档和管理工作。五、 记录与表单5.1 首营企业审批表 XXXX -xx-16-015.2 首营品种审批表 XXXX -xx-17-01XXXX医疗器械有限公司 文件编号药品购进管理制度第 1 页XXXX-YP-SMP-06-01共 3 页起草部门质量管理部审 核 人XXX37、批 准 人XXX起草日期审核日期批准日期发布日期生效日期一、目的加强药品采购过程控制，保证从依法批准的生产或经营企业购进药品，确保药品质量。二、适用范围药品采购中对供应商及供应品种的选择、首营审核，以及采购环节管理和质量控制。三、职责3.1 采购部负责供货单位的选择、启动首营审核申报、签订购销合同、实施药品采购管理。3.2 质量管理部负责首营申报审核和药品采购过程的质量监管。四、工作内容：4.1 药品采购原则:应坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的药品的进货原则。4.2 供货单位及品种的选择4.2.1 采购部根据供货企业合同履约能力和品种供应情况，选择供货单位和确定购进品种。4.2.2 凡涉38、及首营企业、首营品种的按首营企业、首营品种管理制度执行。4.3 核实供货单位销售人员的合法资格4.3.1 首次发生供需关系的供方销售人员应提供加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或签名）的授权书，授权书应载明被负责人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；4.3.2 首次发生供需关系的供方销售人员应提供加盖本企业原印章的本人身份证复印件。4.3.3 根据企业计算机系统提供的供方销售人员信息，核对和确认供方业务员身份。4.3.4 若供方销售人员发生变更，应按4.3.1与4.3.2条规定，索取相关业务员的身份证明资料，建立档案文件。4.4 与供货单位签订质量保证协议4.4.1 质量保证39、协议应包括以下内容和项目。4.4.1.1 明确双方质量责任；4.4.1.2 明确供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；4.4.1.3 明确供应单位应当按照国家规定开具发票；4.4.1.4 明确所供药品质量应当符合药品标准等有关要求；4.4.1.5 明确所供药品包装、标签、说明书符合有关规定；4.4.1.6 明确药品运输的质量保证及责任；4.4.1.7 明确质量保证协议的有效期限。4.4.2 协议已过期，或与协议截止日不足3个月，应重新签订质量保证协议。4.4.3 购销合同中未明确的质量条款均以双方签订的质量协议中条款为准。4.5 采购进货4.5.1 采购人员在计算机系统采购管40、理模块中制作采购计划，确认后系统自动生成药品采购记录。4.5.2 采购品种若为委托运输，则应在计算机系统采购管理模块中录入运输方式、承运单位、启运时间等信息。4.5.3 收货验收员根据由采购管理模块提供的采购信息生成的入库订单，打印商品收货验收单，并作为来货验收的初始依据。4.5.4 采购人员负责核实处理收货验收员反馈的与采购记录不相符的内容，并在1个工作日给予明确答复。4.5.5 当药品供货单位发生变更时，须办理变更供货单位申报，并补充提供新增产品、业务人员授权委托书报质量管理部。 4.5.6 涉及新增供应商和新增品种，须按首营企业、首营品种管理制度规定，办理首营审核申报。4.6 药品采购质41、量评价4.6.1 药品采购质量评价，一般按1次年的频率进行，发生重大变化或质量事故，应随时进行。4.6.2 质量评价是对采购整体情况进行综合质量评审。评价内容包括：供货的及时性、准确性、质量可靠性、质量资料的有效性和市场需求情况等。4.6.3 质量评价由采购部会同质量管理部进行。4.6.4 采购人员负责供货单位供应品种的质量跟踪，质量跟踪数据作为年度评审依据。4.6.5 质量管理部根据评审结论，对不合格供货单位或不合格品种行使质量否决权，通过计算机系统实施锁码处理。4.7 药品购进记录4.7.1 药品采购应使用合法票据，并在计算机系统中记录准确、完整的药品购进记录。4.7.2 记录的保存、处理42、按记录与凭证管理制度执行。五、 记录与表单5.1 采购计划 XXXX -xx-19-015.2 药品采购记录 XXXX -xx-20-015.3 年度进货质量情况评审表 XXXX -xx-21-01 XXXX医疗器械有限公司文件编号药品质量检查验收管理制度第 1 页XXXX -YP-SMP-07-01共 3 页起草部门质量管理部审 核 人XXX批 准 人XXX起草日期审核日期批准日期发布日期生效日期一、目的规定药品质量检查验收工作的要求，确保验收药品符合法定的质量标准要求。二、适用范围所有进货药品（含销后退回药品）的检查验收。三、职责3.1 收货验收人员负责到货药品的收货、清点和验收检查。3.43、2 质量管理部负责药品收货验收工作监督和指导。3.3 采购部负责协助处理收货验收过程中发生的的异常情况。3.4 物流部负责到货药品的实物管理，以及不合格或待处理药品的暂行保管。四、工作内容4.1 收货4.1.1 收货人员应当对照随货同行单（票）查询入库订单，没有入库订单的不得验收。根据入库订单打印收货验收单。4.1.2 药品到货，收货验收人员应核实运输方式以及运输过程是否符合要求；对照随货同行单（票）和入库订单，核对药品，做到票、帐、货相符。冷藏、冷冻药品到货应检查、核对并记录冷链运输方式，及运输过程温度记录、运输时间等质量控制状况。4.1.3 收货人员应当查验药品随货同行单（票），没有随货同44、行单（票）不得验收。4.1.4 对拒收的药品，收货人员必须填写药品拒收报告单，报送质量管理部，并通知采购部。4.2 验收4.2.1 对到货药品进行逐批清点、检查和验收，防止不合格药品或其他物品混入。4.2.2 验收检查所抽取的样品须具有代表性，按规定比例抽取样品。4.2.2.1 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，特殊情况除外。4.2.2.2 发现包装破损、污染、渗液或封条损坏等异常情况，以及零货或拼箱，应逐一开箱检查至最小包装。4.2.2.3 对抽取样品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。4.2.2.45、4 进口药品包装的标签上必须有中文标识、中文说明书，应以中文注明药品名称、主要成分及注册证号。4.2.2.5 实施批签发管理的生物制品，以及外包装及封签完整的原料药，可不开箱检查。4.2.3 药品验收按照药品批号查验同批号检验报告书。为批发企业的，检验报告书应当加盖供货单位质量管理原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。4.2.4 进口药品应查验加盖供货企业质量管理原印章的进口药品注册证、 医药产品注册证和进口药品检验报告书复印件。4.2.6 销后退回药品凭销售部门开具的退货凭证或计算机系统生成的入库订单收货，按药品收货验收操作程序逐批进行检查，必要时应46、抽样送检验部门检验。对质量不合格的药品，验收员应填写质量信息反馈表。4.3 场所4.3.1 收货验收人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域。收货验收人员按规定的药品收货验收操作程序进行检查。 冷藏、冷冻药品应当在冷库待验区内验收逐批验收。 销后退回药品应在相应储存区域内的退货区按验收程序逐批验收。4.4 验收时间4.4.1 符合验收要求的来货药品验收应在1个工作日内完成。4.4.2 专门管理药品、特殊管理药品、冷藏冷冻药品，要求随到随验。4.4.3 无法当日验收完毕，收货入库的药品，须按该药品包装标注的贮藏要求，暂时存放在满足温度控制要求的待验区域内。4.5 记录4.5.47、1 药品到货验收时应填写收货验收单，并在计算机系统建立验收记录，验收记录须保存在企业计算机系统数据库内。4.5.2 验收记录包括药品通用名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收日期、验收结果和验收人员等内容。4.5.3 验收工作结束，验收人员应及时在计算机系统建立购进药品质量验收记录，并与仓储保管人员做好交接。保管人员根据计算机系统生成的入库上架任务，及时将合格品上架入库，放置于相应的库位，建立库存记录。4.5.4 验收检查发现不合格品，按“不合格药品的管理制度”执行，拒收或暂存不合格品库（区）并在验收记录中注明不合格事项及处置措48、施。保管人员根据计算机系统指令及时上架到不合格库（区），并做好不合格药品台账登记。五、 记录与表单5.1 收货验收单 XXXX -xx-22-015.2 药品拒收报告单 XXXX -xx-08-015.3 质量信息反馈表 XXXX -xx-13-01XXXX医疗器械有限公司文件编号药品仓储保管养护和出库复核制度第 1 页XXXX-YP-SMP-08-01共 3 页起草部门质量管理部审 核 人XXX批 准 人XXX起草日期审核日期批准日期发布日期生效日期一、目的规范药品的储存、保管养护、拣选配货、出库复核管理，保障药品贮藏安全。二、适用范围对药品储存保管、养护、配货、出库复核过程的控制和管理。三49、职责3.1 物流部负责药品储存保管、配货、出库复核工作。3.2 养护人员负责库存药品的养护。3.3 质量管理部指导监督药品储存、养护环节的质量控制和管理。四、工作内容4.1 药品核对入库4.1.1 保管员按验收员根据计算机系统自动打印的入库单与实物核对无误、签收、入库。4.1.2 保管员发现货单不符、质量异常等问题，停止入库，通知质量管理部确认、处理。4.2 药品储存保管。4.2.1 按照药品分类储存原则贮藏保管。4.2.2 按照药品包装标示的温度要求贮藏保管。4.2.3 药品包装未标示温度的，按照中华人民共和国药典规定贮藏保管。4.2.4 药品储存环境应整洁、规范、有序。4.2.4.1 药50、品储存库区，按质量状态实行色标管理。4.2.4.2 重视药品仓库消防、安全管理。4.2.4.3 药品仓库要加强人流、物流管理，实行门禁措施。4.2.5 药品搬运、堆垛作业要规范操作。4.2.6 库存药品实行定期或随机盘点管理，做到药品与商品账相一致。4.2.7 不合格药品的储存保管作业，按不合格药品管理制度执行。 4.3 药品养护检查4.3.1 养护人员应根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对储存药品进行养护。4.3.1.1 按照GSP附录药品储存运输环境温度自动监测的要求，对库房温湿度进行有效监测、调控和管理。养护人员应在每日上午(8:00-8:30 )、中午（12:00-12:30）下午51、(16:00-16:30)对仓库温湿度进行检查，并填写库房温湿度记录表，发现温湿度不符合要求时应及时上报质量管理部。4.3.1.2 指导和督促保管员按照药品分类要求、贮存要求进行合理储存与作业。 根据计算机系统生成的库存养护计划，每个月对全部储存药品进行养护检查，填写养护记录，上报质量管理部，建立药品养护档案。4.3.2.1 养护分析报告内容应符合规定要求。4.3.2.2 养护检查中发现质量异常或不合格药品，养护人员应悬挂黄牌暂停发货，即时在计算机系统中锁定相关品种，并建立记录，通知质量管理部确认、处理。4.3.3 计算机系统对药品有效期实行自动跟踪，具有近效期预警及超过有效期报警功能，防止过52、效期药品流出仓库。4.3.4 养护人员对库房温湿度的监测和管理。4.4 药品拣选配发4.4.1 企业计算机系统遵循“先产先出，近期先出，按批号发货”原则设计药品配发操作程序。4.4.2 保管员按计算机管理系统自动分配的拣货任务或出库单进行拣货配货。4.4.3 拣货完成后，按有效的出库单或拣货任务所列项目与实物逐一检查核对，确认配发药品的质量和批号等符合要求，冷链药品应按照规定进行保温包装操作。完成拣货后，将药品转交复核员。4.5 药品出库复核4.5.1 药品配发出库须经复核检查合格，按照规定要求装箱出库。 冷链药品复核在冷库内进行，检查确认无误后封箱，暂存冷库。待运输车辆到达时取出，交送货员放53、入冷藏车。4.5.3 复核完毕出库发运的药品须粘贴注明客户名称发运去向标志，拆零拼箱的代用包装箱应标注醒目的拼箱标志。4.5.4 复核发现质量可疑的药品应立即采取停止操作措施，在计算机系统中锁定相关品种，报告质量管理部确认。4.5.5 复核员复核完毕后在计算机系统中生成复核记录。4.5.6 药品复核完毕出库，应同时提供发票和随货同行单和质量文件。4.6 仓储过程中对存在质量问题的药品应当通知质量管理部，并采取以下控制措施：4.6.1 在企业计算机系统储存管理模块中锁定相关品种，系统隔离，停止销售。4.6.2 质量异常药品存放于设置标志明显的待验区域或不合格品库（区）。4.6.3 怀疑为假药的，54、及时报告所存地药品监督管理部门。4.6.4 属于特殊管理药品，按照国家有关规定处理，实物封存。4.6.5 不合格药品的处理过程应有完整的手续和记录：查明并分析原因，及时采取预防措施。4.7 药品保管养护和出库复核过程所产生的各项记录、单据、凭证的填写及保管，按照质量记录和凭证管理制度执行。五、 记录与表单5.1 养护记录 XXXX -xx-23-015.4 随货同行单 XXXX -xx-28-015.5 库房温湿度记录表 XXXX -xx-66-01XXXX医疗器械有限公司文件编号药品销售管理制度第 1 页XXXX-YP-SMP-09-01 共 3 页起草部门质量管理部审 核 人XXX批 准 55、人XXX起草日期审核日期批准日期发布日期生效日期一、目的规定药品销售的要求，确保药品销售工作的规范性。二、适用范围本制度适用于药品销售过程进行控制和管理。三、职责3.1 销售部门负责选择购货单位及单位资料收集、审批申请，正确介绍药品，将药品销售给合法的购货单位。3.2 质量管理部负责对购货单位资格的审查和售后质量工作管理，建立购货单位档案。3.3 开单员根据销售员制作的销售订单，按照“先产先出，近期先出，按批号发货”的原则在计算机系统制作销售订单。3.4 物流部根据计算机系统销售订单开具药品销售凭证和发票。四、工作内容4.1 药品销售4.1.1 销售部门应按照食品药品监督部门核准的药品经营方式56、和经营范围，从事药品销售活动。4.1.2 首次销售药品时，销售员应向购货单位提供有关资质文件，供购货单位核对使用。4.1.3 销售人员资质要符合国家GSP要求。4.1.4 销售员在销售工作中严格执行药品管理法和药品广告管理办法等规定，正确介绍和宣传药品。4.1.5 销售员不得兼职为其他企业进行药品销售活动。4.1.6 销售部门收到质量管理部发出的药品停售通知，应立即停止相关药品的销售。4.1.7 禁止为他人经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件，使他人以该药品生产、经营企业的名义经营药品。4.1.8 不得在食品药品监管部门核准的经营地址以外，或以展览会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等57、方式现货销售药品。4.2 购货单位的审核：销售部门会同质量管理部按照对购货单位进行资质审核，并进行计算机管理。客户审核申报时须提供下列资料：4.2.1 药品经营许可证副本（含全部变更页）复印件、最新年检营业执照复印件、GSP认证证书复印件、税务登记证复印件、最新年检组织机构代码证复印件；4.2.2 客户税号及开户户名、开户银行、账号信息，联系地址及电话；4.2.3 客户单位采购人员相关的证明性文件。文件包括加盖采购单位公章原印章的采购人员身份证复印件，加盖采购单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明被负责人姓名、身份证号码，以及授权采购的品种、地域、期限。4.2.4 质量保58、证协议书。4.2.5 如客户为医疗机构,只需提供医疗机构执业许可证及客户单位采购人员相关的证明性文件。4.2.6 上述资料均需加盖客户单位原印章。4.3 药品销售程序4.3.1 销售员根据购货单位需求制作销售订单，提供给开单员开单。4.3.2 开单员按照“先产先出，近期先出，按批号发货”的原则正确开单，通过计算机管理系统将销售出库信息传递给物流部。4.3.3 物流部根据计算机管理系统的开单信息进行拣货、配货、复核。4.3.4 物流部根据实际的药品配货情况打印随货通行单和发票。4.3.5 按照药品批号向购货单位提供加盖质量管理机构原印章的药品出厂检验报告复印件、或生物制品批签发合格证复印件，或进59、口药品注册证，或医药产品注册证和口岸药检所出具的检验报告复印件。4.3.6 所有发票、随货同行单、质量文件等必须随货同行。4.4 销售数据、票据管理4.4.1 药品销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符。4.4.2 物流部按照开单员制作的销售订单，按照“先产先出，近期先出”的原则开具药品销售凭证和发票。4.4.3 在计算机管理系统中建立完整的药品销售记录、中药材销售记录、中药饮片销售记录，销售记录和凭证保存5年。4.5 药品售后服务管理4.5.1 药品销售过程应进行质量跟踪，听取购货单位对药品质量和服务质量的意见。4.5.2 销售人员对购货单位提出的产品质量查询、投诉和建议，应及时将信息反馈质60、量管理部。4.5.3 销售员在药品销售过程中发现药品不良反应情况，应主动收集不良反应发生的信息，报质量管理部。4.6 药品采购销售信息上报。五、 记录与表单5.1 药品销售记录 XXXX -xx-30-01XXXX医疗器械有限公司文件编号药品运输管理制度第 1 页XXXX-YP-SMP-10-01 共 3 页起草部门质量管理部审 核 人XXX批 准 人XXX起草日期审核日期批准日期发布日期生效日期一、目的加强内部药品运输管理和委托运输管理，提高药品运输能力，保证药品运输质量。二、适用范围本制度适用于内部药品运输和委托运输药品管理，提高药品运输能力和药品运输质量。三、职责3.1 物流部负责内部药61、品运输管理做到运输及时、准确、安全。3.2 质量管理部负责指导、监督药品运输质量管理工作；组织对委托运输方运输资质、运输能力和质量保障能力的审核。3.3 销售部门负责向购货单位提供药品委托运输信息。3.4 采购部负责向供货单位索要委托运输药品信息。四、工作内容：4.1 出库装车管理4.1.1 保管员将复核完毕的药品排列整齐，按销售客户集中存放。4.1.2 驾驶员装车前认真检查运输工具，符合要求才可发运。经检查运输车辆不符合规定，不得发运。4.1.3 冷藏、冷冻药品运输，按照冷链药品管理制度规定，冷藏车厢温度8时方可装车。4.1.4 送货员搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照药品外包装图示标志要求62、堆放，装车后采取固定等防护措施，防止药品倒塌、破损、污染等问题发生。4.2 运输管理4.2.1 药品送货地址。4.2.1.1 应按照食品药品监督管理部门批准的药品经营许可证注册地址或仓库地址送货，送货地址应录入计算机系统，标注在随货同行单上。4.2.1.2 应按照卫生管理部门批准的医疗机构执业许可证注册的仓库地址送货，送货地址应录入计算机系统，标注在随货同行单上。4.2.1.3 驾驶员或送货员应按随货同行单上标注的地址送货，不得任意改变送货地址。应及时、准确、安全送达。4.2.2 运输过程安全。4.2.2.1 驾驶员或送货员应针对药品的包装条件及道路状况，采取防震、晒、雨、热、冻等有效措施，防63、止药品在途破损、污染等问题，保证药品质量安全。4.2.2.2 驾驶员或送货员在卸货过程中防止发生药品盗抢、遗失、调换等情况，保证药品运输安全。4.2.2.3 运输过程中一旦发生异常情况，应立即报物流部，物流部通知相关部门处理。4.3 交接管理4.3.1 药品运输送达购货单位，送货员按照随货同行单内容与购货单位收货人当面清点交接。4.3.2 购货单位收货人清点确认后，在随货同行单上签名，送货员保管签名的返回联，同车辆返回。4.3.3 销后退回药品交接按照药品退货的管理制度执行。4.3.4 购进退出药品交接按照药品退货的管理制度执行。4.4 委托运输管理4.4.1 药品委托运输的承运方须通过审计合64、格后，方可开展委托运输业务。4.4.1.1 质量管理部会同物流部对承运方的运输能力和质量保障能力进行审计，索取核对承运方资质文件，符合GSP有关运输设施设备的条件和要求方可委托。4.4.1.2 物流部与委托运输承运方签订运输协议，明确质量责任，约定药品运输管理要求和在途时限等内容。4.4.1.3 要求委托运输承运方，己装车的药品应当及时发运尽快送达。防止因在途时间过长影响药品质量。4.4.1.4 物流部应对委托运输承运方的运输服务进行跟踪管理，考核承运方履行委托运输协议的实际能力和管理绩效，及时发现并弥补存在的不足和问题。4.4.2 物流部应建立药品委托配送运输记录，记录保存5年。4.4.3 65、销售部门、物流部应将委托运输的相关信息及时通知购货单位，便于购货单位计划收货。4.4.4 供货方委托运输药品的，采购部应向供货单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，通知收货或验收人员计划收货。五、相关记录表单5.1 随货同行单 XXXX -xx-28-01 5.2 药品委托配送运输记录 XXXX -xx-31-01XXXX医疗器械有限公司文件编号药品有效期管理制度第 1 页XXXX-YP-SMP-11-01 共 2 页起草部门质量管理部审 核 人XXX批 准 人XXX起草日期审核日期批准日期发布日期生效日期一、目的加强有效期药品和近效期药品的管理，避免造成经济损失，保证有66、期药品经营安全。二、适用范围适用于采购、销售、物流等部门对有效期药品和近效期药品经营过程的监控及管理。三、职责3.1 信息部负责计算机管理系统中关于近效期药品控制性销售以及过效期药品自动锁定相关功能的设定及系统维护。3.2 销售部门、采购部、物流部、质量管理部至计算机管理系统中自行查询获得近效期催销表后开展本部门相关工作。3.3 养护人员负责近效期药品的催销表制作。3.4 销售部门负责近效期药品的催销。3.5 采购部与供应商协商处理近效期药品。3.6 物流部负责近效期药品的储存管理。四、工作内容4.1 药品有效期、近效期药品的概念。4.1.1 药品有效期是指经国家食品药品管理部门批准，在规定的67、储存条件下，保持药品质量稳定性的期限。4.1.2 近效期药品是指剩余有效期小于等于6个月的药品，即可作为催销药品。4.2 有效期药品、近效期药品管理。4.2.1 采购部在采购合同或质量协议中同供应商约定到货时药品的剩余有效期。4.2.2 计算机管理系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制。4.2.2.1 剩余有效期小于等于90天的药品在销售开单时，计算机系统自动提醒近效期药品，一般情况下不再销售，因无法采购新的批次药品，购货单位确实需要时经销售部门确认后才可销售。4.2.2.2 每月最后一个工作日，养护人员查询系统库存的近效期药品，制作近效期药品催销表，提交采购部、销售部门、质量管理部。4.268、.2.3 每月最后一个工作日，养护人员将系统库存的剩余有效期小于等于30天的批次药品进行锁定，停止销售。4.2.2.4 每周最后一个工作日，养护人员将系统库存剩余有效期小于等于7天的批次在计算机系统的货品状态调为不合格，通知物流部转入不合格库（区）中。4.2.3 销售部门依照月度近效期药品催销表，制定催销措施，积极组织销售人员进行催销。4.2.4 采购部依照月度近效期药品催销表和退货库中库存情况，对销售确有困难的品种和停止销售的品种，与供应商协商处理。4.2.5 采购部对退货区内经过与供货商协商不能退出的批次，按照商品报损程序，向提出报损处理报告。5 记录与表单5.1 近效期药品催销表 XXX69、Xxx-32-01XXXX医疗器械有限公司文件编号不合格药品管理制度第 1 页XXXX-YP-SMP-12-01共 2 页起草部门质量管理部审 核 人XXX批 准 人XXX起草日期审核日期批准日期发布日期生效日期一、目的规定对不合格药品的管理要求，确保人民用药的安全、有效。二、适用范围对收货验收、储存养护、出库复核、销售、退货、质量审核等环节不合格药品的管理。三、职责3.1 质量管理部负责不合格药品的确认审核，对不合格药品的处理过程实施监督。3.2 采购部根据不合格药品的性质，负责向供货方进行质量质询、投诉、追索和退换货处理。3.3 销售部门根据销售记录负责对不合格药品的追回，并负责接待客户的70、质量查询。3.4 物流部负责对不合格药品的实物管理，不合格药品台帐明确专人负责。四、工作内容：4.1 不合格药品的定义：不合格药品是指药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家法定标准和有关管理规定的药品，包括：4.1.1 国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公告中的不合格药品。4.1.2各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。4.1.3符合药品管理法中有关假、劣药品定义的药品。4.1.4生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。4.1.5质量验收、储存养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符、包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理部确认为不合格的药品。4.271、 不合格药品的确认途径（环节）：4.2.1 收货验收时发现不合格药品，不得入库，应予拒收，并报质量管理部。属包装破损、变形等包装质量问题的，如果无法拒收的，则将相关信息报质量管理部确认后直接入不合格品库（区）。4.2.2在库养护、配发货和出库复核中发现不合格药品，应先挂黄牌暂停发货，并由质量管理员在计算机系统中予以锁定，同时将信息反馈质量管理部。经质量管理人员确认为不合格药品的，移入不合格药品库。4.2.3因药品质量问题而回收及销售退回药品中的不合格药品，经验收并经验收员判定后，直接入不合格药品库（区）。4.2.4凡由药品检验部门发出的药品检验不合格报告书以及由药监局发出的药品质量监督抽查公告72、的不合格药品，质量管理部在收到信息并经核对后，应立即，通知质量员对涉及品种的计算机库存进行隔离，隔入不合格库（区）。物流部按质量通知单对库存不合格药品办理移库手续。销售部门负责通知客户退货，并负责追回已售出的不合格药品。4.2.5不合格药品的确认应有审批记录。4.3不合格药品的保管4.3.1不合格药品应存放于不合格药品库（区），由专人对不合格药品进行管理，建立不合格药品台帐。台账的内容应包括不合格药品来源、入库日期、品名、规格、生产企业、批号、数量、不合格原因及处理情况、处理日期等。不合格药品台账应保存5年。4.3.2 不合格药品出库应经质量管理部同意，并办理相关手续。4.4不合格药品的处理473、.4.1怀疑为假药的，立即封存，及时报告药品监督管理部门处理。4.4.2药品检验部门经检验判为劣药的，一律封存，等待药监部门处理。4.4.3不属于上述情况的，由采购与供货单位联系进行退调处理。4.4.4无法处理需要报损销毁的，由采购部在系统上（ERP）提出报损（报溢）申请，经审批后，才能报损（报溢）。已报损的药品销毁时，需经质量管理部审批同意，实物在质量管理部监督下实施销毁，做好不合格药品处理销毁记录表，并由各有关部门经手人签字记录备查。4.4.5不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。4.5不合格药品的分析4.5.1对不合格药品每季度进行汇总和分析，填写不合格药品汇总分析表。4.5.2对74、药品质量不合格情况应查明药品原因，分清质量责任，及时采取预防措施。 五、记录与表单5.2 不合格药品台帐 XXXX -xx-34-015.3 不合格药品处理销毁记录表 XXXX -xx-36-015.4 不合格药品汇总分析表 XXXX -xx-37-01XXXX医疗器械有限公司 文件编号药品退货管理制度第 1 页XXXX -YP-SMP-13-01 共 3 页起草部门质量管理部审 核 人XXX批 准 人XXX起草日期审核日期批准日期发布日期生效日期一、目的加强药品退货管理，规范退货操作行为，杜绝差错发生，避免造成损失。二、适用范围2.1 适用于企业购进退出和销后退回药品的监控管理。2.2 召回75、性退货，按药品召回管理制度执行。三、职责3.1 销售部门负责销售退回药品确认处理。3.2 验收员负责退货药品质量的检查验收。3.3 保管员负责退货药品的检查、储存和保管。3.4 物流部负责退货药品的提货、接货及管理。3.5 采购部负责购进退出药品的处理。3.6 质量管理部对质量退货的全过程实施监控。四、工作内容：4.1 退货药品的概念4.1.1退货药品包括销后退回的药品和购进退出的药品。4.1.2购进退出的药品指在库药品中发现有质量疑问或经营性问题须退回供货单位的药品。4.1.3 销后退回的药品是购货单位因质量疑问或经营性问题须退回仓库的药品。4.2销后退回药品的管理 4.2.1销后退回的药品76、必须是本企业所销售的药品，其品名、规格、批号等必须与所销售出库的药品相符，数量小于或等于所销售出库的数量。然后按退货渠道集中存放于退货库（区）中，做好退货记录。4.2.2客户因各种原因的经营性退货和质量问题退货，须填写销售退回审批表，退货理由充分，原因明确，经销售部门经理、采购部经理、质量管理部经理批准，方可退货。4.2.3冷藏药品原则上不接受销后退回。如必须销后退回，客户单位应提供该货品售出期间的温度控制情况证明及温度监控数据，如无温度控制证明不接受销后退回。4.2.4 销售部门在ERP系统内发起退货申请，经审批完成后在系统内自动生成销退订单，验收员在系统内打印退货单交给物流部，物流部凭提货77、单办理提货或收货手续。4.2.5对所有销后退回的药品，均须经验收员按照药品质量检查验收管理制度进行逐批检查验收，药品经验收合格的，交保管员上架存放在合格药品库；经验收判为不合格的，通知保管员上架存放在不合格药品库（区），及时做好不合格品的台账登记。4.2.6 销后退回的药品验收时质量状况判断不明的，应报告质量员进行复查处理，必要时，送法定药品检验机构进行检验。4.2.7 验收员应建立销后退回药品台帐。4.2.8 质量管理部应对销后退回药品质量问题查明原因，分清责任，进行有效的处理措施并做好退货药品的处理记录。4.2.9 对销后退回的药品，验收员应每月建立销后退回药品质量验收记录。4.3 购进退78、出药品的管理4.3.1在库药品中非质量原因的药品出现滞销或需要进行批号调剂时，由采购部与药品的供货商联系协商退货事宜，办理退货手续。4.3.2在库药品中属质量原因退货的（包括供货商因质量原因主动召回的品种）均需填写购进退出审批表报质量管理部，由质量管理部对退货的药品进行计算机解锁后，方可办理退货手续。4.3.3物流部对购进退出的药品应清点数量、核对品名、规格、批号、生产厂家等项目，然后按户集中存放于退货区中。4.3.4 退货药品出库应凭合法有效的凭证（随货同行单）才能出库退回供货商。4.3.5 退货药品如属于假、劣药品，须及时上报药品监督管理部门，不得自行作销售或退（换）货处理。4.3.6 积79、极协助药品生产企业和药品监督管理部门实施药品召回，召回性退货，按药品召同管理制度执行。4.3.7 物流部复核员须建立购进退出药品台账。五 记录与表单5.1 销售退回审批表 XXXX -xx-38-01 5.3 销后退回药品台帐 XXXX -xx-39-015.4 销后退回药品质量验收记录 XXXX -xx-35-015.5 购进退出审批表 XXXX -xx-40-015.6 购进退出药品台帐 XXXX -xx-41-01XXXX医疗器械有限公司文件编号药品召回管理制度第 1 页XXXX-YP-SMP-14-01共 3 页起草部门质量管理部审 核 人XXX批 准 人XXX起草日期审核日期批准日期80、发布日期生效日期一、目的加强经营药品安全监管，保障公众用药安全。二、适用范适用于经营范围内的药品召回。三、职责3.1 销售部门、物流部负责药品销售、养护及配送过程中的质量信息的反馈。3.2 采购部采购员负责与供货商联系召回药品事宜，协助召回工作的实施。3.3 销售部门负责发送药品召回通知，及时传达召回信息，3.4 物流部负责配合召回药品的退回和召回药品汇总。3.5 质量管理部负责药品质量信息的收集，并及时反馈药品召回信息，发放药品召同通知，配合药品产企业或供货商及药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，负责召回工作的实施。四、工作内容4.1 定义：4.1.1 药品召回：是指本企业按照规定的81、程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产企业或供货商履行药品召回义务。4.1.2 安全隐患药品：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。4.1.3 主动召回：药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患，决定召回。4.1.4 责令召回：药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患的药品，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，则责令药品生产企业召回药品。4.2 质量管理部应协助药品生产企业或供货商履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达采购部，下发药品召回通知单82、实施召回。4.2.1 采购部根据质量管理部药品召回通知负责将存在安全隐患的药品退回供货单位。4.2.2 物流部将退回的召回药品汇总，将信息及时反馈质量管理部，由其向辖区食品药品监督管理部门报告。4.2.3 销售员、养护人员发现经营的药品存在安全隐患，及时通知质量管理部。4.3 因客户投诉或药品养护、药品销售过程中，发现经营的药品存存安全隐患，应立即停止销售该药品，及时填写质量信息反馈表将此信息反馈质量管理部。4.3.1 质量管理部将可能有关存存安全隐患的药品质量信息收集、确认，通知生产企业或供应商，及时发药品召回通知单，将信息反馈销售部门门和物流部，并向市、区两级药品监督管理部门报告。质量管理83、部应根据药品安全隐患的严重程度、召回级别组织实施召回。一级召回在24小时、二级召回在48小时、三级召回在72小时通知到销售客户并列出销售清单发出召回通知。4.3.2 销售部门根据质量管理部下发的药品召回通知单，通知相应的销售客户将药品及时召回。4.3.3 质量员根据质量管理部下发的药品召回通知单，及时将召回品种的库存药品在计算机系统进行锁定，禁止再次销售出库。4.4 药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营企业立即停止销售该药品的，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。4.5 经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措84、施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围，继续协助生产企业履行召回义务，发生重大情况及时报告市、区两级药品监督管理部门。4.6 召回记录：4.6.1 企业应按药品经营质量管理规范的要求建立和保存完整的购销记录，保证经营药品的可溯源性。并配合药品生产企业或者药品监督管理部门，开展有关药品安全隐患的调查，并提供相关资料，包括：验收记录、销售记录、投诉记录、养护记录等。4.6.2 依据企业的购销记录，认真做好已销售药品的召回工作，并做好药品召回汇总表，内容包括：召回药品的名称、规格、生产企业、召回单位、召回汇总时间、数量、批号、有效期、验收情况和验收人等项内容。4.6.3 召回药品的记录应保存5年85、。五、 记录与表单5.1 药品召回通知单 XXXX -xx-42-015.2 质量信息反馈表 XXXX -xx-13-015.3 药品召回汇总表 XXXX -xx-43-01 XXXX医疗器械有限公司文件编号质量查询管理制度第 1 页XXXX-YP-SMP-15-01 共 1 页起草部门质量管理部审 核 人XXX批 准 人XXX起草日期审核日期批准日期发布日期生效日期一、目的重视质量查询，完善售后服务工作，树立企业良好声誉，提高经营质量。二、适用范围质量查询的管理。三、职责3.1 药品销售人员、质量员负责接待质量查询。3.2 采购部配合质量管理部向供货单位开展质量查询。3.3 质量管理部负责质86、量查询、投诉处理及客户访问意见反馈等有关事宜。四、工作内容4.1 质量查询是指对进销存过程中发现有质量问题的药品，向供货单位或生产企业提出有关药品质量及处理的调查。接受客户质量查询，并向供货单位或生产企业提出质量查询。4.2 销售人员、质量员应认真接待质量查询，问清药品的品名、规格、批号等，如实回答客户提问并做好相应记录，填写药品质量查询记录，并及时反馈质量管理部。4.3 质量管理部及时处理质量查询、质量投诉或客户反馈的信息，并调查处理，必要时向供货单位或生产企业提出质量查询或报告总经理办公室。4.4 各相关部门应定期向客户开展服务质量、药品质量的征询，收集药品质量、售后服务满意度征询表。4.87、5 质量管理部对客户反映的情况及征询结果应如实记录并收集、反馈。4.6 质量管理部应对各种质量查询和质量征询进行汇总、分析，对反映集中的药品质量问题或服务质量问题反馈相关部门，及时提出改进措施。五、 记录与表单5.1 药品质量查询记录 XXXX -xx-44-015.2 药品质量、售后服务满意度征询表 XXXX -xx-45-01XXXX医疗器械有限公司文件编号质量投诉管理制度第 1 页XXXX-YP-SMP-16-01 共 3 页起草部门质量管理部审 核 人XXX批 准 人XXX起草日期审核日期批准日期发布日期生效日期一、目的完善售后服务，提高经营药品的质量和服务质量，及时处理用户的质量投诉88、。二、适用范围适用于企业药品质量投诉（电话、口头、电函）管理。三、职责 3.1 质量管理部门应当负责药品质量投诉的调查、处理及报告，并指定专人负责售后投诉管理。3.2 销售部门负责收集、报送质量投诉。3.3 采购部负责将投诉信息通知供货单位，配合质量管理部做好质量投诉的调查和处理。四、工作内容4.1 质量投诉指本企业销售的药品质量或服务质量问题引起购货单位向本企业提出的质量查询、投诉等。4.2 投诉管理4.2.1 销售人员应及时收集购货单位对本企业关于药品质量或服务质量投诉和查询，并及时将相关信息反馈质量管理部。4.2.2 质量管理部负责对质量投诉予以登记记录，并进行调查和处理。4.2.3 对89、投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。4.3 投诉渠道和方式4.3.1 企业应对外公布药品质量和服务质量投诉受理的电话和电子邮箱。4.3.2 质量管理部门和销售部门应分别为客户提供药品质量和服务质量的咨询。4.4 投诉受理4.4.1 质量投诉实行首接责任制，投诉受理人员接到客户的投诉，应如实、详细做好记录，内容包括：投诉客户名称、地址、电话、联系人、投诉日期、时间、投诉的项目或问题、相关药品名称、规格、批号、数量、生产单位、质量问题具体情况、受理人签字等。4.4.2 投诉受理人接到客户的投诉，应将投诉信息上报质量管理部门。4.4.90、3 客户在大众传媒上进行投诉，由质量管理部门及时与相关媒体和投诉人联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。4.5 调查和评估4.5.1 客户投诉涉及服务质量方面的问题，应根据客户投诉内容的性质、要求，质量管理部门在核实后，将相关信息反馈至有关部门。4.5.2 客户投诉涉及药品质量方面的问题，由质量管理部门进行处理。4.5.2.1 通知购货单位暂停投诉药品的销售、使用，待复查处理。4.5.2.2 质量人员对计算机库存的该品规、批号的药品进行锁定，暂停销售。4.5.2.3 通知物流部保管员暂停该品种、批号的药品发货，挂黄色标志待复查处理。4.5.2.4 通知采购部与供货单位联系，就购货单位投诉的质91、量问题进行查询，并及时将相关信息反馈购货单位。4.5.2.5 若双方对投诉药品的质量存有异议，可抽样送法定药品检验机构检验，依据检验结论作相应处理。4.5.3 客户投诉事项涉及药品和服务质量重大问题的，在接到质量投诉24小时内(外省市48小时内)，质量管理部与销售部门应派人赶赴购货单位处进行质量复查确认。4.6 处理和反馈4.6.1 经确认投诉药品质量存在问题，通知购货单位按药品退货管理制度或药品召回管理制度为购货单位办理退货。4.6.2 经确认投诉药品质量合格，通知购货单位恢复销售、使用；通知物流部保管员摘去黄色标志，恢复发货；质量员在计算机系统解锁，恢复销售。4.6.3 服务质量方面的投诉92、，由相关责任部门与购货单位进行沟通，及时调解处理，并做好投诉处理记录。4.6.4 在处理质量投诉过程中发现的质量问题，质量管理部要查明原因，分清责任，及时处理，制定防止再次发生的预防措施并做好相关的记录。4.7 跟踪回访4.7.1 质量管理部根据购货单位处理的要求，跟进投诉处理的进程，了解客户对处理结果的反馈，并记录。4.7.2 质量管理部根据处理的结果建立客户投诉档案，做好药品投诉及处理记录，记录投诉处理措施和跟踪回访结果。4.7.3 质量管理部应定期对质量投诉进行汇总、分析，协调相关部门对投诉集中的问题进行，并纳入年底质量管理体系内审中。五、 记录与表单5.1 药品质量投诉记录 XXXX 93、-xx-46-02 XXXX医疗器械有限公司文件编号药品质量事故管理制度第 1 页XXXX-YP-SMP-17-01 共 2 页起草部门质量管理部审 核 人XXX批 准 人XXX起草日期审核日期批准日期发布日期生效日期一、目的加强企业经营过程中质量事故的管理，及时报告处理质量事故，减少事故损失，防止事故再次发生。二、适用范围适用于质量事故的调查、处理及报告过程管理。三、职责3.1 事故发生部门负责及时上报质量事故。3.2 质量管理部负责质量事故的调查、处理及报告。四、工作内容4.1 质量事故的范围4.1.1 不合格药品流出造成恶劣影响或医疗事故的。4.1.2 因把关不严，购进整批假、劣药品的。94、4.1.3 因储存、养护等环节管理不善，造成整批药品变质、过期失效的。4.1.4 因单品种进货数量过大，或购进后销售不利引起药品质量变质、残损、过期失效。4.1.5 因违法违规销售药品的。4.2 质量事故的分类 重大质量事故：4. 经营的药品发生严重质量事故，威胁用药者生命安全或可能引起严重健康危害或造成恶劣影响的。4.2.1.2 因管理、操作不严等原因造成整批药品报废，经济损失在1万元以上的。4.2.2 一般质量事故：4. 因贮存、养护或运输不当、购进把关不严、单品种购进过大、药品在厂方负责期内因质量问题而未向厂方索赔的、销售不利造成整批报废、经济损失在1万元以下。4. 凡接到质量管理部关于95、停售、待处理通知后，仍继续流入市场。4.3 质量事故的报告与时限4.3.1 发生因质量问题造成人身伤亡或性质恶劣、影响极坏的重大事故，事故发生部门应立即向企业主要负责人报告。质量管理部根据事故原因在24小时内逐级报告相关部门。4.3.2 发生其他重大质量事故，事故发生部门应立即向企业主要负责人、质量管理部报告。三日内由质量管理部向当地药品监督管理部门汇报。4.3.3 一般质量事故，事故发生部门48小时内报告质量管理部。4.3.4 发生质量事故，事故发生部门负责人必须填写药品质量事故报告处理单报质量管理部门。4.4 质量事故处理原则4.4.1 从速处理，若事故发生时部门领导不在场，当事人可直接越96、级报告，尽可能减轻事故的不良影响与经济损失。4.4.2 三不放过原则，即：事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有整改防范措施不放过。4.5 质量事故调查和处理4.5.1 发生重大质量事故，由企业主要负责人主持，成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。4.5.2 一般质量事故由质量管理部负责处理。4.5.3 质量管理部会同事故发生部门对质量事故进行调查，调查内容应包括事故发生时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果一周内查清事故原因，对事故的真实情况不得隐瞒，不得更改。4.5.4 事故处理应做到及时、慎重和有效，以质量事故为契机，组织有针对性97、的质量改进活动，完善有关管理制度。4.5.5 质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并建立档案。4.6 质量事故的处罚规定4.6.1 在查清事故原因、明确事故责任后，上报总经理办公室批准，对责任部门和行为责任人要令其认真写出书面检查，人力资源部负责给予相应的处罚。4.6.2 对质量事故隐瞒不报者，要追究责任部门和行为责任人的经济、行政责任，情节严重的，追究刑事责任。五、相关记录/表单5.1 药品质量事故报告处理单 XXXX -xx-47-02XXXX医疗器械有限公司文件编号药品不良事件报告制度第 1 页XXXX-YP-SMP-18-01 共 3 页起草部门质量管理部审 核 人XXX批 98、准 人XXX起草日期审核日期批准日期发布日期生效日期一、目的对企业经营药品加强安全监管，规范药品不良事件报告和监测，及时、有效控制药品风险，确保公众用药安全。二、范围 企业经营范围内药品不良事件报告。三、职责3.1 业务部门的采购部、销售部门负责收集所经营药品的不良事件情况。3.2 质量管理部负责不良事件报告的上报和监测管理。四、工作内容:4.1 相关定义4.1.1 药品类体外诊断试剂不良反应：主属于药品类管理的体外诊断试剂的不良反应，主要是指合格体外诊断试剂在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。4.1.2 药品不良事件报告和监测：是指药品不良事件的发现、报告、评价和控制的过99、程。4.2 基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 4.2.1 严重伤害包括三种情况： 危及生命 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。4.3 不良事件情况收集4.3.1 采购员、销售员在各自的业务范围内注意收集所经营药品的不良事件情况，收集客户或顾客反映的不良事件情况，及时报告质量管理部。4.3.2 质量管理部须主动做好用户访问，了解情况，做好详细记录、分析和处理，确认为与用药有关的不良事件，填写药品不良反应事件报告表，通过国家药品不良反应监100、测信息网络报告。4.4 药品不良反应报告4.4.1 新的或严重的药品不良反应应立即上报质量管理部，质量管理部15日内上报所属辖区食品药品监督管理分局或上海市药品不良反应监测中心。4.4.4 报告内容应当真实、完整、准确。4.5 工作处置：4.5.1 积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应的调查，并提供调查所需的资料。4.5.3 质量管理部应定期通过药品监督管理部门发布的药品不良事件报告和监测情况，获知和共享药品不良反应信息。4.2.3 质量管理部门建立并保存药品不良事件报告和监测档案。5 记录与表单5.1 药品不良反应事件报告表 XXXX -xx-48-02101、XXXX医疗器械有限公司文件编号环境卫生和人员健康管理制度第1 页XXXX-YP-SMP-19-01 共 2 页起草部门质量管理部审 核 人XXX批 准 人XXX起草日期审核日期批准日期发布日期生效日期一、目的保证药品经营与储存环境整洁，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证接触药品相关人员健康符合要求，确保所经营药品质量。二、适用范围适用于企业环境卫生及人员健康状况的管理。三、职责3.1 各部门负责本部门所在的营业场所、办公室及人员卫生的管理；3.2 物流部负责库房、药品、人员、货运地、停车地、车辆卫生的管理；3.3 质量管理部负责对环境卫生工作的检查和管理；3.4 人力资源部负责安102、排、落实健康检查计划并组织职工参加健康检查，建立健康档案。四、工作内容：4.1 经营办公场所的环境管理4.1.1 保持营业场所环境宽畅、明亮、无杂物。4.1.2 资料、样品等陈列有序、合理。4.1.3 经营场所定期清扫。4.2 库房的环境卫生管理4.2.1 保持库区周围地面平整，无积水和杂草，无污染源。4.2.2 保持库房内墙壁、地面光洁、平整、门窗结构严密。4.2.3 各类辅助用品堆放在适宜场所，保持物流畅通有序。4.2.4 药品存放整齐，无积灰。4.2.5 库房货架上不得放置其它物品。4.2.6 卫生管理责任到人，定期清扫。4.3 车辆的卫生管理4.3.1 保持车厢内的清洁干燥，不得有可能103、污染药品包装的情况发生。4.3.2 驾驶员负责运输车辆的清洁工作，每天出车后进行清理工作。4.4 员工个人卫生管理4.4.1 库区员工应保持良好的卫生习惯，上班穿工作服，工作服经常换洗，保持整洁。4.4.2 保持环境整洁，库房内禁止吸烟。4.4.3 储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。4.5 卫生管理及检查4.5.1 各部门应对环境及员工卫生工作进行持续有效的管理，以保证达到规定要求，促进服务质量的全面提高。4.6 人员健康状况管理4.6.1 人力资源部应负责制定、组织与落实年度员工健康检查计划，组织质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检104、查。4.6.2 健康检查项目包括：肝功能、胸透、皮肤病；验收、养护岗位还应检查视力及辩色力。4.6.3 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。4.6.4 根据检查结果，不合格的及时进行复查，复查不合格的，身体条件不再符合相应岗位特定要求的，人力资源部安排调离相关岗位。4.6.5 人力资源部保管体检证明，建立职工健康档案。 4.6.6 健康检查档案包括：年体检工作计划、体检证明原件、职工健康档案表、健康检查汇总表。五、记录与表单 5.1 职工健康档案表 XXXX -xx-51-015.2 健康体检汇总表 XXXX -xx-52-01XXXX医疗器械有限公司文件编号质105、量教育、培训、考核管理制度第 1 页XXXX-YP-SMP-20-01 共 2 页起草部门质量管理部审 核 人XXX批 准 人XXX起草日期审核日期批准日期发布日期生效日期一、目的通过相关法律法规教育和药品专业知识培训及考核，提高员工质量管理意识和药品专业知识及技能。二、适用范围制度适用于涉及公司业务经营操作的各岗位人员与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，通过考核促进员工正确履行岗位职责。三、职责3.1 质量管理部制定年度质量管理培训计划，负责组织实施。3.1.1质量教育和培训内容应包括培训时间、培训地点、主讲人、培训方式、培训对象、培训内容、培训资料等。3.1.2质量教育和培训考核方106、式，闭开卷考试、现场提问、现场操作等。3.2 质量管理部准备质量教育和培训内容，包括国家药品、医疗器械管理相关的法律、法规和规章、质量管理制度和操作程序、岗位职责、岗位知识、相关专业知识和技能。3.3有关岗位人员质量教育和培训要求。3.3.1企业负责人、质量管理部负责人以及从事质量管理工作人员应经市食品药品监督管理部门培训和继续教育。3.3.2从事采购、验收、养护、计量、销售工作人员应经岗位培训和接受相关法律法规和专业知识培训并经考试合格后方可上岗。3.3.3从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考试合格后方可上岗。3.3.4从事冷藏、107、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，并经考核合格后，方可上岗。3.3.4.1培训内容应当结合企业冷藏、冷冻药品质量管理体系文件，及企业经营的实际情况，使各岗位人员能充分掌握相应的专业知识和操作技能，正确履行岗位职责。3.3.5各岗位人员每年接受组织质量教育和培训，对新进员工或者调岗员工及时组织质量教育和培训，并经考核合格后上岗。3.4人力资源部建立、员工质量教育和培训档案（包含继续教育）。3.4.1培训档案包括：年度质量教育和培训计划、培训方案（每次教育和培训的通知，教育培训地点和时间；培训实施（教材或讲108、稿、参加人员名单及签到表）；培训考试资料（考核的试卷、成绩汇总等）。3.4.2从事质量管理、药品采购、收货验收、养护、保管、复核、销售等岗位，建立个人继续教育培训档案，档案的内容包括员工基本情况和每次参加教育培训的时间、地点、教育培训内容、授课人、考核成绩等。3.4.3人力资源部应指定人员负责记录整理员工培训记录表、人员培训档案表等资料，加强质量教育和培训工作管理。3.5 质量管理部质量员负责每次质量教育和培训完成后情况汇总及资料归档（员工培训记录表、培训教材、考试资料）。3.6 质量教育和培训记录用表保存5年。五、 记录与表单5.1 年度质量管理培训计划 XXXX -xx-53-025.2 109、员工培训记录表 XXXX -xx-55-025.3 人员培训档案表 XXXX -xx-56-01XXXX医疗器械有限公司文件编号记录和凭证管理制度第 1 页XXXX-YP-SMP-21-01 共 2 页起草部门质量管理部审 核 人XXX批 准 人XXX起草日期审核日期批准日期发布日期生效日期一、目的依照质量管理体系有效运行产生的记录和凭证，保证质量记录和凭证真实、完整、准确、有效、可追溯。二、适用范围本制度适用于各部门和岗位，在质量管理体系运行中产生的质量记录和凭证进行控制管理。三、职责3.1 质量管理部负责对质量记录和凭证编制、审核、记录、保存和管理。3.2 各部门负责主管范围内的记录和凭证110、编制、审核、记录、保存和管理。3.3 信息部负责计算机系统中质量记录（含凭证）的保存和备份管理。四、工作内容4.1 质量记录和凭证的编制4.1.1 质量管理部按照质量管理体系文件要求，设计编制质量记录和凭证。4.1.2 质量记录以电子或者纸质记录、表格、台账、磁盘等形式体现。4.1.3 凭证以纸质票据形式体现。4.2 质量记录和凭证保管与发放4.2.1 质量管理部负责质量记录和凭证保管和发放，发放应填写GSP文件发放、回收记录。4.2.2 各部门应有专人负责本部门质量记录和凭证的保管和使用。4.2.3 信息部负责计算机系统中质量记录（含凭证）的保存和备份管理。4.3 质量记录和凭证填写4.3.111、1 各岗位操作者填写书面记录，填写应按规定的内容逐项及时填写，字迹清晰，内容完整真实，不得漏项，不得随意涂改，不得撕毁。所有记录应在活动进行时或完成时签全名。4.3.2 各岗位操作者填写书面记录，填写发生错误需更改时，记录人应在错误处划二条平行线，注明理由、日期并签名（章），保持原信息清晰可辨。4.3.3 通过计算机系统生成质量记录数据，各岗位操作人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后进行数据的录入或者复核或者查询。4.3.4 计算机系统数据的更改应当经质量管理部审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。4.4 质量记录和凭证保管期限4.4.1 质量记录和凭证保管期限5年。4.4.2 特112、殊管理药品质量记录和凭证按照国家有关规定管理。4.5 质量记录和凭证的销毁4.5.1 质量记录和凭证保存超过期限，按文件系统的管理制度要求，由保存部门填写GSP废止文件销毁申请及实施记录，经质量管理部批准，在有关人员监督下集中销毁，并做好销毁记录。五、 相关记录表单5.1 GSP文件发放、回收记录 XXXX -xx-01-015.2 GSP废止文件销毁申请及实施记录 XXXX -xx-03-01XXXX医疗器械有限公司文件编号设施设备管理制度第 1 页XXXX-YP-SMP-22-01 共 3 页起草部门质量管理部审 核 人XXX批 准 人XXX起草日期审核日期批准日期发布日期生效日期一、目的113、规范公司经营环境、储运设施设备配置，搞好设施设备的维护保养，确保正常使用，为公司经营货品的储存运输提供良好条件。二、适用范围公司经营环境、仓储作业场所设施设备以及药品运输装备的维护、维修、保养管理。三、职责 3.1 物流部负责经营环境、仓储作业场以及相应设施设备的配置。3.2 物流部负责仓储作业仓储设施设备的维护与保管。3.3 物流部负责车辆的维护、维修和保养。3.4 质量管理部对设施设备的维护保养工作进行质量监管。四、工作内容4.1 经营环境和药品仓库环境管理4.1.1 企业应当具有与其经营范围、经营规模相适应的经营场所，许可证注册地址应包括总经理室、人力资源、财务、业务、质量等各主要部门。114、4.1.2 仓库应与所经营范围和规模相适应，库房的设置应符合储存的要求，防范外界污染和贮存的交叉污染；避免作业过程混淆或差错的发生。4.1.3 仓库的内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。4.1.4 仓库须加强管理，有可靠的安全防护措施，对无关人员进入实行控制，防止货品被盗、替换或混入假药。4.1.5 库区及仓储场所须配备消防装备和器材。4.1.6 库区及仓储场所须具备符合储存作业要求的照明设备；照明设备完好并符合消防安全要求。4.1.7 仓库应配备用于室外装卸、搬运、接收、发运等作业时防止受异常天气影响的设施。4.2 库区储存区域管理4.2.115、1 储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。4.2.2 药品仓库的规模及条件应满足药品的合理、安全储存，区域设置合理，便于开展储存作业。4.2.3 仓储作业区域分别设置待验区、合格品区（库）、不合格品区（库）等区域。4.2.4 仓储作业区域应设置零货拣选、拼箱发货作业区和设备，以及包装物料的存放专用场所。4.2.5 经营生物制品以及冷藏、冷冻药品的，应配有不小于20 m3的冷库。4.3 仓储设施设备管理4.3.1 应具备托盘，用于贮存药品与地面之间的有效隔离。4.3.2 应具备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。4.3.3 应具备有效调控温湿度及室内外空气交换的设116、备。4.3.4 应具备自动监测、记录库房温湿度的设备。4.3.5 经营特殊管理药品的企业须具备符合国家规定的专用储存设施。4.3.6 冷库应配备保证冷库正常运行的设施设备。4.3.6.1 冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。4.3.6.2 冷库制冷的备用发电机组或双回路供电系统。4.3.6.3 对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。4.3.6.4 制作冷藏运输所需蓄冷剂（冰排、冰袋）等设备。4.4 运输装备管理4.4.1 运输货品须使用封闭式箱式货车。4.4.2 运输冷藏、冷冻货品须使用冷藏车或车载冷藏箱、保温箱。4.4.3 冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、117、存储和读取温度监测数据的功能。4.4.4 冷藏箱应具有采集并记录箱体内温度数据或外部显示的功能。4.4.5 保温箱应具有采集并记录箱体内温度数据的功能。4.5 设备维护保养管理4.5.1 物流部负责库区设施设备的日常管理，保证消防安全设备的正常运行，避免事故发生。对主要设备应建立设施设备管理档案表。4.5.2 保管员应掌握库房照明的操作方法与使用要求；负责货架、托盘等设备清洁和维护，确保无人为损坏，无杂物堆放。4.5.3 养护人员应了解仓库温控、通风等设备的性能，掌握操作方法与使用要求，有故障及时报修。4.5.4 养护人员应对冷库温度探头和温度计进行定期校验，发现问题及时报修和更新，保证显示准118、确。4.5.5 养护人员负责仓储设备的巡回检查，填写设备维护保养记录，建立档案，保证正常运转。4.5.6 养护人员对仓储设备使用运行情况进行记录。4.5.7 物流部应根据合同督促供货商按规定时限对制冷设备进行校验和保养，并留有校验和保养记录。4.5.8 物流部负责运输车辆的日常管理。4.5.8.1 驾驶员应做好出车前的安全检查和回库后的安全保养，发现异常及时报告。4.5.8.2 运输主管负责运输车辆的周期检查和重点检查，及时发现并消除隐患，保障运输安全。4.5.8.3 冷藏车须每天检查车辆制冷效果，确保冷链运输安全可靠。五、 记录与表单 5.1 设施设备管理档案表 XXXX -xx-57-01119、5.2 设施设备维护保养、维修记录 XXXX -xx-58-01XXXX医疗器械有限公司文件编号计算机信息系统管理制度第 1 页XXXX-YP-SMP-23-01共 6 页起草部门质量管理部审 核 人XXX批 准 人XXX起草日期审核日期批准日期发布日期生效日期一、目的加强计算机信息系统真实、安全和可追溯管理，对运行环节进行识别及记录，保证药品经营符合药品经营质量管理规范(以下简称GSP)规定的要求，实现有效的过程控制。二、适用范围药品流通全过程经营信息和计算机系统数据库的收集、输入、维护和管理。三、职责3.1 质量管理部应当履行以下职责：3.1.1 负责指导设定系统质量控制功能；3.1.2 120、负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；3.1.3 监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；3.1.4 负责质量管理基础数据的审核、建立及更新、确认生效及锁定；3.1.5 负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的办可按程序修改；3.1.6 负责购进、销售药品的信息上传上海市食品药品监督管理局指定网站。3.1.7 负责库存药品养护信息的录入和维护；发现质量异常药品及时记录并在系统中锁定，通知质量管理部门处理。3.1.8 负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。3.2 信息部应当履行以下职责：3.2.1 负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；3.2.2 负责系统数据库管理和数据备份；3121、.2.3 负责培训、指导相关岗位人员使用系统；3.2.4 负责系统程序的运行及维护管理；3.2.5 负责系统网络以及数据的安全管理；3.2.6 保证系统日志的完整性；3.2.7 负责建立系统硬件和软件档案管理。3.3 采购部的管理权限和职责责任。3.3.1 负责药品购进信息的收集、录入和传输。3.3.2 负责首营企业和首营品种基础信息的申请录入。3.3.3 负责按照合同在计算机系统中依据质量管理基础数据录入采购、购退订单及相关的采购协议、价格管理等基础数据。3.4 销售部门的管理权限和职责责任。3.4.1 负责销售订单及销售信息的收集、录入、确认和传输。3.4.2 负责销后退回药品在系统中对应122、原销售记录录入退货申请单。3.4.3 负责销售流向及销售客户基础信息的申请录入。3.5 物流部的管理权限和职责责任。3.5.1 负责根据采购订单自动生成的和经审核的销后退回的入库订单核对实物进行收货和验收。3.5.2 负责药品仓储及库存信息的收集、录入和传输。3.5.3 负责采购到货及销后退回药品收货验收信息的录入。3.5.4 负责药品配发及复核出库信息的录入和维护。3.5.5 落实专责人员负责实施药品购销信息的上传。3.5.6 负责药品运输送货信息的收集、录入和传输。3.5.7 负责冷链监控系统的软件、硬件维护。四、工作内容：4.1 系统管理4.1.1 建立能够符合经营全过程管理及质量控制要123、求的计算机系统，实现药品质量可追溯。4.1.2 计算机系统的硬件设施和网络环境应当符合相关要求。4.1.2.1 有支持系统正常运行的服务器；4.1.2.2 药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；4.1.2.3 有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；4.1.2.4 有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；4.1.2.5 有符合GSP及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。4.1.2.6 有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。4.2 录入管理4.2.1 按照管理制度、岗位权限和操作规程进行系统数据124、的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。4.2.2.1 操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息；员工一旦离职或调动岗位应立即收回或调整其应用系统相关的访问权限。4.2.2.2 修改各类业务经营数据时，操作人员应当在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录。4.2.2.3 系统对操作人员姓名的记录，应当根据专有用户名及密码自动生成，不得采用人工编辑或菜单选择等方式录入。4.2.2.4 系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择125、等方式录入。4.3 根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。4.3.1 采用安全、可靠的方式存储、备份记录和数据。4.3.2 按日备份数据。4.3.2.1 备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。4.3.2.2 记录和数据应保存5年，特殊管理药品的记录和数据按相关规定保存。4.4 质量管理数据库管理4.4.1 质量管理部负责建立质量管理基础数据库并使之有效运用。4.4.1.1 质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购员和提货人员资质等相关信息和数据。4.4.1.2 质量管理基础数据与对应的供货单位、购货126、单位以及购销药品或产品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制，将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系统。4.4.1.3 系统应对质量管理基础数据的有效性进行识别、提示和预警。任何质量管理基础数据失效时，系统应对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新和生效后相关功能方可恢复。4.4.1.4 采购部、销售部门根据系统的提示预警，及时索取、更新相关资质文件和原始资料；质量管理部负责资质文件和原始资料的审核，合格后在计算机系统进行数据更新，更新的时间由系统自动生成。4.4.1.5 非承担质量管理职责的任何部门或岗位只能按规定权127、限查询、使用质量管理基础数据，不能修改质量管理基础数据库的任何内容。4.5 采购订单及药品数据库管理4.5.1 依据质量管理基础数据库提供的信息，系统对采购订单中的供货单位的合法资质进行自动识别，避免超经营方式或经营范围采购行为的发生。4.5.2 采购部根据经营需求，依据质量管理基础数据库，系统中录入采购订单。4.5.3 采购订单确认后，系统自动生成采购记录。采购记录应记载药品的通用名称、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。4.6 收货验收信息及库存药品数据库管理4.6.1 收货验收人员根据采购订单自动生成的和经核准的销后退回的入库订单，对照实物确认相关信息后，进行收货验收。128、4.6.2 收货验收人员按药品收货与验收管理制度规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，在经确认后，系统自动生成验收记录。4.6.3 销后退回药品验收，收货验收人员应在计算机系统中查询经核准的销后退回数据，核对实物信息一致后方可验收，并根据验收情况生成销后退回验收记录。4.6.4 系统按照入库药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存区域，保管人员根据系统提示将药品放置于相应的库区。4.6.5 系统对库存药品有效期进行跟踪和自动控制，定期生成库存近效期药品信息及催销表，经养护人员确认后交销售部门进行催销129、。4.6.6 养护检查发现库存药品出现异常或有质量问题，应及时在系统中锁定相关品种，并做好记录，通知质量管理部处理。4.7 销售订单及药品销售渠道数据库管理4.7.1 销售部门负责依据质量管理基础数据及库存记录发起销售订单，以及负责销后退回药品在系统中对应原销售记录发起退货申请单。4.7.2 根据数据库提供的信息，系统对购货单位的法定资质进行识别和核对，避免超出经营方式或经营范围的销售行为的发生。系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。4.7.3 销售订单确认后，系统自动生成销售记录。4.7.4 销售记录应记载药品的通用名称、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、销130、售日期等内容。4.7.5 销售记录一旦确认，系统传送至物流部生成出库订单，提示物流部进行配货复核作业。4.7.6 处理销后退回药品时，销售人员应当根据原销售记录在系统录入需要退回药品的数量，退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统应当拒绝药品退回操作。系统不支持对原始销售数据的任何更改。4.7.7 退货申请经销售部门核准后，数据传输至物流部生产成入库订单作为销后退货药品收货的依据。4.8 复核信息及药品发货出库数据管理4.8.1 物流部负责配发复核药品信息的录入，建立药品复核记录。4.8.2 系统将确认后的销售数据传输至物流部，保管人员根据系统的配发指令进行配货发货作131、业，并与复核人员进行复核交接。4.8.3 复核人员根据系统的配发指令完成出库复核操作后，在系统自动生成出库复核记录。4.8.4 物流部负责运输药品送达，与客户交接信息的录入，形成完整的药品销售记录。4.8.5 质量管理部根据药品销售发货信息，将销售药品的信息上传至上海市食品药品监督管理局指定网站。4.9 系统对质量异常药品的管理4.9.1 养护人员在日常养护检查中发现质量异常或不合格药品，应立即通知质量员对相关药品进行系统锁定，通知质量管理部处理。4.9.2 保管人员、复核人员在配发货和复核时发现质量有疑问药品，应立即通知质量员实施系统锁定。4.9.3 被锁定药品由质量管理人员复查确认，不属于132、质量问题的解除锁定；属于不合格药品的移入不合格品库，系统生成不合格品记录。4.9.4 系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录和跟踪。4.10 系统对冷藏、冷冻药品运输过程进行跟踪管理4.10.1 根据冷藏、冷冻药品管理要求，系统对运途温度控制、运输时限要求等进行提示，警示相关部门及岗位加强药品冷链运输管理。4.10.2 系统应按照GSP要求，全程跟踪冷链药品运输过程，生成包括启运及送达时间、运途温度情况等内容的药品运输记录。4.11 系统应按照GSP要求，对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。4.12 系统应禁止操作人员对经营性业务数133、据进行修改。当确实需要修改时，相关部门应填写计算机系统信息更改单，经部门经理审批后，报质量管理部审批，由质量管理部进行修改。4.13 系统应根据有关法律法规和GSP规范，结合企业质量管理体系内审的要求，及时进行系统升级，完善功能。五、 记录与表单5.1 计算机系统信息更改单 XXXX -xx-33-01XXXX医疗器械有限公司文件编号 冷链验证管理制度第 1 页XXXX-YP-SMP-24-01 共 5 页起草部门质量管理部审 核 人XXX批 准 人XXX起草日期审核日期批准日期发布日期生效日期一、目的为保证冷藏、冷冻药品储存运输的温度控制环境符合GSP规定的标准和要求，对相关设施、设备及系统134、设计标准和功能验证，确保冷藏、冷冻药品储运过程的药品质量。二、适用范围 对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷链储运温度自动监测系统进行验证。三、职责3.1 企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。3.2 质量管理部门负责验证工作的推进，组织物流部共同参与验证工作。3.3 物流部根据工作职责分别实施相关设施设备及项目的验证工作，报告冷藏、冷冻药品在收货和运送环节中发生的温控偏差信息。四、工作内容4.1 验证分类4.1.1 前验证：指设施设备在正式投入使用前进行的按预定方案开展的验证。4.1.2 同步验证：指在设施设备常规运行的同时进行的验证,即从设施设备实际运行过程中获得的数据来确立135、文件的依据，以证明某项设施设备或工艺达到预计要求的活动。4.1.3 回顾性验证：在设施设备运行一段时间之后，以历史数据的统计分析为基础的旨证实生产工艺条件适用性的验证。4.1.4 再验证：指经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。下列情况下应进行再验证：4.1.4.1 冷库、冷藏车、温湿度监控系统及计量器具的每年定期再验证。a) 冷库，每年应验证两次：12月-2月；7月-9月。b)冷藏车，每年应验证两次：12月-2月；7月-9月。c) 温湿度监控系统，每年应验证两次：12月-2月；7月-9月。d)计量器具，每年应验证一次，在校验报告有效期到期前一个月进行136、验证。4.1.4.2 关键设备，如制冷机组、备用发电机、制冷控制系统及其主要部件的更换或大修后重新投入使用前的再验证。4.1.4.3 关键管理参数变更后，如冷库和冷藏车的控制温度、保温包装的包装材料及包装方式、运输方式等变更后，投入使用前的再验证。4.2 验证管理的组织及其职责4.2.1验证小组组成企业的验证由质量管理部管理，当需要完成某个验证项目时，质量管理部组织相关人员成立验证项目小组，报质量负责人审批。4.2.2 相关部门及人员的职责4.2.1.1 质量负责人：负责批准年度验证主计划、变更计划，批准验证方案、偏差处理方案，批准验证报告和偏差处理报告。4.2.2.2 质量管理部经理：负责验137、证方案、验证结果、验证报告的审批，对验证工作和验证过程中的偏差提出指导性意见，对验证实施过程进行监督。4.2.2.3 质量管理部副经理：负责制定验证总计划、年度验证计划、变更计划及阶段性验证计划；协助质量管理部经理成立验证实施小组；负责起草验证方案和报告，起草偏差处理方案和报告；负责计量器具的校验和比对；负责验证实施小组相关人员的培训；负责验证文件的管理。4.2.2.4 物流部：协助验证实施工作；负责验证所需设施设备的保障。4.3 验证项目和内容验证项目及验证内容按照国家新版GSP及其附录的要求和制定的相关标准操作程序进行。4.4 验证实施程序4.4.1 每年年底，质量管理部应起草、发布第二年138、的验证计划；4.4.2 在验证项目开展前，质量管理部应完成验证方案的起草，报质量负责人审批；4.4.3 验证开始实施前，质量管理部应对所有参与验证实施的人员进行培训，确保每一个参与人员能很好地掌握验证的标准、方法和具体操作步骤。对验证所涉及的计量器具进行校验或比对。4.4.4 验证实施。验证实施过程应严格按照方案进行，如有发生偏差应及时提出，并对偏差对整个验证可能造成的影响进行充分的评估，必要时重新开展验证。验证实施过程应做好记录，记录必须完整、真实。4.4.5 验证现场内容实施完成之后，收集、整理验证数据及记录，对验证结果进行分析，得出验证结论，形成验证报告。验证结论必须经验证小组共同讨论确139、定，评估必须充分。4.4.6 质量负责人发放验证合格证书。4.5 验证注意事项4.5.1 定期进行预防性维修及校正/校验并有记录是进行验证的重要条件。4.5.2 验证文件应具有可追溯性。4.5.3 验证过程中出现的偏差及处理方法应记录在案。4.5.4 对于验证过程中，出现明显差错而未能及时纠正的，质量管理部发出书面通知书，要求验证项目负责人说明其中的具体情况，由质量负责人决定处理的意见。4.5.5 参与验证人员须经充分培训。4.5.6 对突增、变更、延期执行验证项目的流程，验证项目负责人应写出书面情况说明报呈质量管理部、质量负责人审批，经同意后方可实施。4.6 验证文件的发放管理和内容格式4.140、6.1 整个验证过程是一个严谨的数据采集、分析过程，所有验证过程中的数据分析均要以文件形式记录。验证文件需严格按照文件管理制度进行编号管理、分发和保存。4.6.2 验证文件的编号验证方案：VP（Validation Protocol）文件代号：VP-验证实施年份，为4为阿拉伯数字，如2013；为1位大写英语字符，表示验证实施所在半年，A为上半年，B为下半年；为1位大写英语字符为验证对象，K-库，CC车，X-箱，W温度计或温湿度计；为项目号，自01起编。4.6.2.2 验证报告：VR（Validation Report）文件代号：VR-与其验证方案的相同4.6.2.3 偏差处理方案文件代号：DH141、P-偏差处理实施年份，为4为阿拉伯数字，如2013；为项目号，自001起编。4.6.2.4 偏差处理报告文件代号：DHR-偏差处理实施年份，为4为阿拉伯数字，如2013；为项目号，自001起编。4.6.3 验证方案及报告格式：验证方案及报告中以下条目应包括，其余可根据验证项目的类型再添加相应的内容，如设备描述、仪器仪表校正等。纸张以A4纸排印，正文为宋体，小四号。4.6.3.1 验证方案格式：1. 封面2. 验证方案审批表3. 验证小组成员及职责4. 验证目的5. 验证培训6. 概述（主要简述对象的工作状态和验证范围）7. 验证内容8 偏差控制9. 验证结果分析和评价10. 验证方案修改审批1142、1. 验证时间12. 附件管理4.6.3.2 验证报告格式：（验证报告以验证方案为母本，逐项如实填写操作记录，并签名）1. 封面2. 验证报告审批表3. 验证小组成员及职责4. 验证目的5. 验证培训6. 概述（主要简述对象的工作状态和验证范围）7. 验证内容8. 偏差控制9. 验证结果分析和评价10. 验证合格证11. 验证方案修改审批12. 验证时间13. 附件管理4.7 验证文件的档案化要求4.7.1 已取得验证合格证书的验证报告、批准的验证方案及在验证实施过程中的测试原始数据均为应保存的档案资料。4.7.2 验证档案资料应编写目录，以便查找及追溯。4.7.3 质量管理部负责验证档案的管143、理，每年整理档案资料一次，并做好档案资料目录的扩充工作。4.7.4 涉及的相关记录保存5年。XXXX医疗器械有限公司文件编号冷藏冷冻药品管理制度第 1 页XXXX-YP-SMP-25-01共 6 页起草部门质量管理部审 核 人XXX批 准 人XXX起草日期审核日期批准日期发布日期生效日期一、目的加强冷藏、冷冻药品流通管理，严格冷藏、冷冻药品储存、运输过程的温度保障和实时监测，规范药品冷链环节设施设备、技术方法、操作规程以及验证确认管理，保证冷藏、冷冻药品储存、运输环境控制在规定范围内。二、适用范围冷藏、冷冻药品的收货验收、贮存保管、养护拣选、出库复核和配送运输全过程。三、职责3.1 质量负责人144、负责冷藏、冷冻药品经营过程监控和考核。3.2 质量管理部负责冷藏、冷冻药品管理规程的制定和质量监控。3.3 物流部负责冷藏、冷冻药品仓储过程管理和作业管理。3.4 物流部负责冷藏、冷冻药品运输配送过程管理和作业管理。3.5 物流部负责药品冷藏、冷冻设施设备的维护管理，并负责联系相关单位对冷藏、冷冻设施设备进行调试、维修工作。四、工作内容：4.1 定义4.1.1 冷藏药品，指储存、运输过程应满足2-8（或标注为冷处）温度环境要求的药品。4.1.2 冷冻药品，指储存、运输过程应满足0以下（或标注为冷冻）温度环境要求的药品，具体控制标准，执行相关药品包装或说明书标注的温度要求。4.2 经营冷藏、冷冻145、药品须配备相应的冷库、冷藏车和冷藏箱或保温箱，以及温（湿）)度自动监测控制系统，并加强设施设备的维护管理。4.3 从事冷藏、冷冻药品仓储运输管理和作业人员，应当接受相关法律法规、专业知识、内控制度和操作规程的培训，考核合格上岗，以保证相关人员能充分掌握相应的专业知识和操作技能，正确履行岗位职责。4.4 设施设备管理4.4.1 药品冷库设计应当符合国家相关标准要求，配置温湿度门动监测系统，具有自动调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。4.4.2 冷库应当按照经营的实际需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、146、发货等作业活动，应当在冷库内完成。4.4.3 冷藏车应当具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防雨水、密闭、阻燃、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证气流充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔。4.4.4 冷藏箱、保温箱的箱体应当采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。4.4.5 冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温(湿)度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。4.4.6 对冷库和冷147、藏车的制冷机组，应当制定维护、保养计划，并将计划执行情况予以记录；定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。4.4.7 按照GSP附录冷藏、冷冻药品的储存与运输管理和验证管理要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温（湿）度自动监测系统的功能进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作标准和使用规程。4.4.8 质量管理部会同物流部定期对冷库温度探头和温度计进行校验或送验，发现问题及时报修和更新，保证温度测量、显示、记录的准确性。4.4.9 物流部应根据设备采购合同约定，督促供货商按规定时限对制冷设备进行校验和保养，并留有校验和保养记录。4.5148、 采购管理4.5.1 购进冷藏、冷冻药品须严格执行本药品采购管理制度规定。4.5.2 应在采购合同或质量协议中与供应商约定相关冷藏、冷冻药品储存及运输过程的温度控制要求。4.5.3 购进冷藏、冷冻药品应提请生产商提供温度偏差报告或相关安全性报告，温度偏差报告或相关安全性报告作为该品种的质量基础数据在首营品种申报资料中归档保存。4.6 收货验收管理4.6.1 冷藏、冷冻药品采购到货，采购部应提前一天通知物流部做好收货准备，并下达入库指令，仓库做好冷链对接准备，以便存到货后及时进入冷库。4.6.2 冷藏、冷冻药品收货验收，须严格执行本药品收货与验收管理制度规定。4.6.3 按约定的温度控制要求，检149、查是否使用符合规定的运输工具，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品，或温度不符合要求的，应当拒收。4.6.4 如对方提供冷藏车温度数据，则提请供货方当场或事后提供纸质或电子版的运输过程温度记录，查看运输过程的温度记录。双方测得数据相同或接近，按规定收货；如双方测得数据有明显偏差或存在争议，则以我司现场测得的货品箱内的实际到货温度为准收货。运输过程温度不符合规定要求的，应当拒收。 4.6.5 如对方提供保温箱或冷藏箱温度数据，则将药品搬运到相应温度的冷库内，取出温度计后，提请供货方当场或事后提供纸质或电子版的运输过程温度记录，查看运输过程的温度记录。双方测得数据相同或接近，按规定收货；如双方测得150、数据有明显偏差或存在争议，则以供货方提供的全程温度为准收货。运输过程温度不符合规定要求的，应当拒收。4.6.6 运输过程温度不符合要求，保存供货方提供的温度数据，将药品暂时存放在符合规定要求的冷库中，报质量管理部处理。4.6.6.1 相关药品有生产商提供的温控偏差报告或相关安全性报告，且温控偏差在报告所提供数据的范围之内，按合格品处理，收货验收。4.6.6.2 相关药品有生产商提供的温控偏差报告或相关安全性报告，但是实际温控偏差超出报告所提供数据的范围，按不合格品处理，应予拒收。4.6.6.3 相关药品生产商没有或不提供温控偏差报告或相关安全性报告，按不合格品处理，应予拒收。4.6.6.4 拒151、收的不合格药品暂时存放存冷库，由质量管理部通知采购部做退货或换货处理。处理期间的药品由物流部安排保管员负责实物管理。4.6.7 对收货验收过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、规格、数量、批号、批准文号注册证号、生产日期有效期、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、记录仪编号、发运过程温控状况、运输单位、验收合格数量、质量状况、收货人员等。4.7 储存养护与出库复核管理4.7.1 冷藏、冷冻药品仓储管理严格执行本仓储保管、养护和出库复核管理制度规定，冷库的温湿度实行自动监测、自动控制和自动记录。4.7.2 加强冷库储存环境巡回检查，当冷库储存环境超出规定范围（152、28）时，系统自动报警，物流部及时采取有效措施进行调控。4.7.3 冷库内冷藏、冷冻药品的码放方式，应有利于空气的对流和温度的有效控制。药品的堆垛间距，以及药品与地面、墙壁、库顶部的间距，应当符合GSP的要求；冷库内制冷机组出风口正对的5米范围内，不得码放药品。4.7.4 冷藏、冷冻药品养护应针对储存品种的不同特点，分别进行常规养护和重点养护检查。对储存温度特殊、有效期较短的品种须纳入重点养护。4.7.5 冷藏、冷冻药品出库复核须在冷库复核区中进行。复核员清点药品，清点确认的药品进行包装，冷藏、冷冻药品发运前须采用冷藏或保温包装。4.7.6 冷藏、冷冻药品的保温包装应按照质量管理部发布的的保温153、包装方案执行。用于装载冷藏、冷冻药品的冷藏箱或保温箱应预冷至28，方可投入使用。4.7.7 保温包装作业人员发现保温箱、蓄冷剂破损，发现温度记录仪损坏或异常应立即报告质量管理部，在质量管理部监督指导下进行相应处理措施。4.7.8 冷藏、冷冻药品保温包装在冷库包装作业区进行。包装完毕冷藏、冷冻药品集中存放冷库发货区。4.7.9 冷藏、冷冻药品包装后应放置温度记录仪，以记录运输全程温度。4.8 销售管理4.8.1 冷藏、冷冻药品销售严格执行本药品销售管理制度规定。4.8.2 已售出的冷藏、冷冻药品原则上不能退货。4.8.3 冷藏、冷冻药品因特殊情况需要退回的，销售部门要求退货方提供售出期间温度控制154、的相关数据和温控情况说明，核对确认后开具退货申请单。对于不能提供数据和说明，或温度控制不符合规定的不能退货。4.9 运输管理4.9.1 冷藏、冷冻药品出库发运，复核员与运输人员凭药品销售凭证进行交接。4.9.2 冷藏、冷冻药品运输，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，按验证确认的温控时限，选择适宜的运输工具和运输方式，以保证在规定的时限内将药品运达目的地。4.9.3 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，须按经过验证的作业规范要求进行操作。4.9.3.1 装车前启动车辆以及制冷机组和温度监测设备，检查运行状态，设施设备出现异常或温度不符合控制要求的不可装车。4.9.3.2155、 车厢温度预冷或预热至规定的控制标准（28），开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车作业。4.9.3.3 为保证车厢内气流正常循环和温度均匀分布，按车厢内标示的装载限制线进行装载。装载药品与厢内前板距离不小于10 cm；与后板、侧板、底板间距离不小于5 cm;码放高度不得超过制冷机组出风口下沿。4.9.3.4 药品装载完毕，关闭车厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。4.9.3.5 检查以及温度监测系统运行状况，记录装车发运车厢温度，确认设备运行正常方可启运。4.9.4 冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的数据。运输过程中，如果药品存放环境温度超出规定范156、围，温湿度监测系统应当及时报警，由运输人员查明原因，根据应急方案要求进行处理。4.9.5 冷藏、冷冻药品送达目的地，运输送货人员与客户进行交接，向客户提供运输过程温度记录，由客户查验接收时的温度。如当场不能提供，则由质量管理部在客户收货后的1个工作日之内提供。4.9.6 交接验收过程发生温度控制偏差，按本制度第4.6.6条款的规定处理。4.10 委托运输管理4.10.1 委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当加强对委托运输管理，保证委托运输过程符合GSP要求。4.10.2 对承运方进行考察，了解和掌握承运方提供冷藏、冷冻运输服务的实际能力。4.10.2.1 索取承运方的运输资质文件；专用设施设157、备档案及设施设备验证文件；承运人员资质文件。4.10.2.2 实地考察承运方冷链运输的能力，以及运输过程温度控制、监测、追溯的技术能力等相关资料。4.10.2.3 承运方的冷藏、冷冻运输设施设备未经验证或不具备实时监测温度功能的，不得委托其承运冷藏、冷冻药品。4.10.3 与承运方签订委托冷链运输协议，明确运途温度保障、监测要求和质量安全责任，要求承运方遵守GSP以及冷藏、冷冻药品运输管理的相关规定，建立并严格按照标准操作规程提供运输服务。4.10.4 根据承运方的资质和条件，必要时应当对承运方的相关人员进行培训和考核。4.10.5 定期对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输158、能力、风险控制能力等进行审计，并将审计报告存档。4.11 突发情况管理4.11.1 结合冷藏、冷冻药品经营实际情况，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，制定应急预案，以便及时采取有效防范措施，避免造成药品存放温度的失控。4.11.2 风险防范的应急预案应包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并根据国家相关法律、企业经营条件以及外部环境变化进行持续完善和优化。4.11.3 企业质量负责人负责突发事件处置的指导、协调工作；质量管理部负责突发事件处置的组织实施；其他相关部门在指导协调下落实处理措施，做好配合工作。4.11.4 冷库配备温湿度超标自动报警设159、置。一级预警，保管员应第一时间赶到现场，采取应急处理措施，并及时会同质量员共同解决处理；二级报警，物流部经理和质量管理部负责协调处理；三级报警，由质量负责人和物流部负责人协调处理。4.11.5 物流部负责冷库制冷设备的维修保养、突发事件第一时间的紧急处理，以及突发事件时与供货商的联系维修工作。4.11.6 受突发情况影响或未满足储存温度药品的处理。4.11.6.1 在库储存、运输等环节，因意外造成储存环境温度超标，采购部门联系供应商或生产商对出现温度偏差的药品质量进行评估。对供应商或生产商不能提供对出现温度偏差的药品质量进行评估的，由质量管理部做质量确认。在评估期间或质量确认期间，药品停止销售160、并锁定，实物暂时存放冷藏库内。4.11.6.2 评估或质量确认结束，根据评估结果对药品做出相应处理，质量合格的继续销售；不合格的按不合格药品管理制度处理。XXXX医疗器械有限公司文件编号 药品相关突发事件应急处理管理制度第 1 页XXXX-YP-SMP-26-01 共 4 页起草部门质量管理部审 核 人XXX批 准 人XXX起草日期审核日期批准日期发布日期生效日期一、目的为了确保药品的质量安全，在发生突发事件时采取有效的应急处理措施，特制定本制度。二、适用范围企业的各类药品经营突发事件的应急处理。三、职责3.1 信息部、物流部应根据本部门可能存在的突发事件，制定相应的应急处理方案或相应的管理制161、度，并负责日常突发事件的处理与记录。3.2 质量管理部负责对信息部、物流部的应急处理方案和管理制度进行审核和批准，并对药品相关突发事件的应急处理进行监督和检查。3.3 采购部和销售部门负责协助信息部、物流部开展突发事件的应急处理。 四、工作内容： 4.1 定义4.1.1 药品相关突发事件：是指在药品经营过程中发生的、威胁药品质量安全的所有事故，包括顶棚漏水、仓库停电、火灾、冷库制冷故障、运输车辆故障、冷链监控系统故障、计算机系统故障、业务量剧增等。4.2 各部门应分类制定药品相关突发事件的应急处理方案，所有方案须经审核批准后方可实施，并在质量管理部备案。其中各部门的职责分工如下：4.2.1 物162、流部负责起草仓库顶棚漏水、停电、火灾、冷库制冷故障、运输车辆故障、冷链监控系统故障等应急处理方案；4.2.2 信息部负责起草计算机系统故障应急处理方案；4.2.3 物流部和采购部共同起草业务量剧增的应急处理方案；4.2.4 质量管理部负责应急处理方案的审核。4.3 发生药品相关突发事件时，应按照应急处理方案执行。突发事件在应急处理中应做好记录，登记在药品相关突发事件应急处理记录表。4.4 仓库顶棚漏水处理4.4.1 物流部应密切关注台风、暴雨等恶劣天气预报，在获知恶劣天气预报后须安排人员夜间及节假日值班，加强库区安全巡视，一旦发现漏水及时通知物流部负责人。4.4.2 物流部负责人接到漏水报告后163、，应根据漏水严重程度，在第一时间安排人员进行应急处理，处理措施包括：顶棚漏水点排查；在漏水点下方临时接水；转移漏水点下方及附近的所有货品，并对移动的货品进行登记（特别是原有的库位编码）；利用吸尘器、拖把等相关工具对现场进行清理，排除积水。4.4.3对已被浸水的货品及时拆除外包装，取出被浸湿的最小包装，并通知质量管理部进行登记、隔离，避免被销售出库。4.4.4 漏水停止后，物流部应及时对漏水地点做好标记，通知仓库业主进行顶棚维修。4.5 停电处理4.5.1 物流部负责人接到供电局停电通知时，应详细了解停电开始时间及停电持续时间，对停电可能造成的影响做成充分的判断和评估。4.5.2 停电前后物流部164、应加强对备用发电机运行状态及库区供电情况的检查，重点检查制冷机组和冷链监控系统是否正常运行。4.5.3 停电前后物流部应检查备用发电机的油箱柴油剩余情况，及时补充柴油。4.5.4 发现备用发电机不能正常启动或正常供电时，物流部应及时通知发电机维修人员进行维修，并立即联系当地供电局提供备用电力援救，确保在停电后1个小时内能恢复供电。4.5.5 物流部应做好备用发电机的日常维护，包括定期试运行、备用发电机检查保养等。4.6 火灾处理4.6.1所有人员发现火情后立即向上级管理人员汇报。4.6.2 物流部负责人立即到现场指挥灭火，调动人员投入灭火抢险工作；根据火情的实际情况决定是否向消防部门报警。4.165、6.3 必要时，物流部负责人应通过电话转告各有关部门负责人到现场支援，共同参与灭火工作。4.6.4 根据火警情况，经企业负责人同意，物流部负责人向各区域发出撤离通知及注意事项。4.6.5 撤离开始后，保安人员应留守执行保安任务，除消防人员外，其他人员不得进入并注意不法分子乘机作案。4.6.6 火情控制后，物流部和质量管理部应做好被毁药品的登记和隔离，避免不合格药品销售出库。4.6.7 物流部应定期组织消防演练，熟悉各种消防设施的使用。4.7 冷库制冷故障处理4.7.1 质量管理部在日常冷链监控时应密切注意库区温度变化情况，一旦发现有温度超标报警且长时间未恢复正常，应及时通知物流部负责人。4.7166、.2 物流部负责人接到报警或通知后，应对温度异常进行检查、判断。如果确实是制冷机组故障，应立即通知冷库维修人员进行维修，同时启动应急冷库。4.7.3 在应急冷库温度达到要求后，应立即将发生故障的库区内的货品转移到应急冷库，在1小时内完成全部货品转移。4.7.4 在应急冷库无法达到应急要求时，物流部应全力组织人员将冷库内的货品转移到合作的外部应急冷库。4.7.5 在设备未修复期间或货品转移中应尽可能的将冷库门关闭和减少开门的时间、次数。4.7.6 货品转移时应做好转移货品登记。4.8 运输中断处理4.8.1 在运输过程中，一旦发生车辆行驶故障或车载制冷机组运行故障，驾驶员应立即通知上级管理人员。167、4.8.2 物流部车队管理人员应根据车辆故障种类及距离仓库远近情况做出合理判断，决定是否增派应急车辆。4.8.3 故障车辆在应急处理期间，应禁止打开车厢门或保温箱。车队管理人员应通过远程监控系统密切观察车厢内温度变化情况，及时做出应急方案调整。4.8.4 应急处理应在接报后4小时内完成。4.9 冷链监控系统故障处理4.9.1 质量管理部人员应做好日常冷链监控系统运行情况巡查，一旦发现有温湿度异常或库内温湿度变化趋势发生明显改变，应及时通知物流部负责人。4.9.2 物流部负责人接到通知后，应对冷链监控系统进行检查，对发生的故障进行充分的分析、判断，必要时向监控系统维护人员进行报修。4.9.3 如168、果故障无法在短时间内修复完好，质量管理部应在监控系统的温湿度探头相应位置布置电子温湿度记录仪进行自动温湿度监控，定期人工观察库内温湿度变化情况，至少每2小时巡查一次。4.10 业务量剧增4.10.1 因流行病爆发或其他紧急任务造成急需大量医药产品仓储和运输时，采购部应对业务量的剧增量做初步预算，并提前通知物流部。4.10.2 物流部应做好充分的准备，根据业务量的剧增情况决定是否启用备用仓库或借用合作的外部应急仓库。4.10.3 物流部的运输车辆不能满足运输要求时，可通过与签约的第三方承运商缓解运输压力。4.10.4 仓储、运输期间，质量管理部应加强对冷链监控系统的监管力度，确保存储、运输的环境169、温度符合药品的储运温度要求。4.11 计算机系统故障4.11.1 各部门人员在使用计算机系统过程中发现有故障，应及时通知部门负责人，并联系信息部负责人。4.11.2 信息部负责人接到通知后，应对故障的原因进行排查。如故障在短时间之内无法修复，信息部负责人应通知相关部门停止使用计算机系统，直到故障完全排除为止。4.11.3 在计算机系统故障排除过程中，信息部应做好数据备份，确保数据库数据安全。4.11.4 在计算机系统故障排除过程中，如确实因业务需要必须进行药品入库或出库，又无法通过计算机系统实现数据传递或自动生成记录时，可采用先手工记录台帐，待系统恢复正常后补录数据的方法，但必须做好记录。五、170、记录表单5.1 药品相关突发事件应急处理记录表 XXXX-xx-60-01XXXX医疗器械有限公司文件编号 质量风险管理制度第 1 页XXXX-YP-SMP-27-01 共 4 页起草部门质量管理部审 核 人XXX批 准 人XXX起草日期审核日期批准日期发布日期生效日期一、目的建立质量体系的风险评估制度，确保运营过程中各风险点得到有效判别与控制。二、适用范围适用于各类质量风险管理与控制。三、职责3.1 各部门负责质量风险评估申请，并协助质量管理部开展质量风险管理。3.2 质量管理部全面负责组织开展风险管理。四、工作内容： 4.1 定义4.1.1 质量风险：指药品在经营过程中发生某种质量危害的可171、能性和严重程度。4.1.2 质量风险管理：在运营过程中，对药品经营的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统程序。4.2 风险审核由质量管理部负责召集进行。4.3 风险管理流程4.3.1 风险管理的启动4.3.1.1 确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设。4.3.1.2 质量管理部负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。4.3.1.3 根据具体的问题，由质量管理部负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。4.3.2 风险评估4.3.2.1 风险识别：利用历史数据、理论分析、收到的建议、利益相关者的172、关注问题等确定什么方面会出现问题，包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其他步骤提供基础。4.3.2.2 风险分析：评估与已识别的危害相关的风险，寻求已识别的风险发生的可能性以及监测他们的可能性以及会造成什么结果（严重性）。4.3.2.3 风险评估：根据法规要求、过去经验及技术研究，将已识别的和已分析的风险与既有的风险标准相比较。一般使用定量或定性的方式来识别一种风险的可能性和严重性。目前使用定性词来描述风险级别，暂分为“A”、“B”、“C”三个级别，即“A:高风险=控制加预防；B：中度风险=考虑采取行；C：低风险=监测；”。综合考虑风险的可能性和严重性，参照矩阵继续风险的评价。风险级173、别可能性低中高严重性高BAA中CBA低CCB4.3.3 风险控制：4.3.3.1 风险控制包括做出决策来降低和/或接受风险。风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。4.3.3.2 通过实施降低风险的措施，新的风险可能会被引进系统中或已存在的风险的严重性可能会增加。因此，应再次进行风险评估以识别和评估风险的任何可能的改变。4.3.3.3 风险接受是决定接受风险。同意已经采取了最佳的风险管理措施，该质量风险已降低至可接受水平，应基于逐个个案评估原则进行决定。4.3.4 风险管理的沟通： 风险沟通就是决策部门和其他人之间交换和共享有关风险和风险管理信息，包括在许多相关团体之间进行沟通，如：执法机174、构和药品经营界、药品经营界与病人、内部、行业内或执法机构内部，等。所包括的信息可以与质量风险的现状、性质、形态、可能性、严重性、可接受程度、处理、检测能力或其他方面的有关的所有信息。这种沟通不必对每一种风险和每一种风险接受标准都进行。在牵涉到质量风险管理决策的行业界与药品管理机构之间的沟通，可以通过法规中规定的现有渠道进行。4.3.5 质量风险管理内容4.3.5.1 供应商:对供应商进行综合性评估，包括供应商质量保证协议履行情况、提供药品的质量情况，等等。4.3.5.2 设施设备：评估与药品储存和运输相关的设施设备的使用及变化所导致的质量风险。4.3.5.3 制度和程序：目前使用的制度和程序因175、不适用性所存在的质量风险，以及新修订的制度和程序可能存在的潜在质量风险。4.3.5.4 偏差：在验证过程以及在药品仓储、运输过程中重复发生的偏差可能导致的质量风险。4.3.5.5 验证周期：设施设备的验证周期和计量器具的检验周期因其不适用性而导致的质量风险。4.3.5.6 操作现场：药品在储存、运输过程中因操作流程设计或操作区域划分不合理而导致的质量风险。4.3.5.7 其他作为持续改进的一部分的质量风险管理。4.4 风险管理的开展4.4.1 当在现行质量体系下进行的质量活动，被认为可能存在风险时，可以进行申请风险评估。4.4.2 对于需要进行风险评估的内容，相关人员申请开展风险评估，打印并填176、写风险评估申请表。4.4.3 拟定质量风险评估组成员，组长由质量管理部负责人担任，并由质量负责人批准开展。4.4.4 风险评估申请表需阐明风险评估实施的目的、确定评估对象及时间计划等。风险评估的目的可以是对某一产品的整个或部分质量体系进行风险评估；亦可以是对某一特定事件进行的风险评估，如投诉、质量缺陷、偏差等。4.4.5 质量管理部收到填写完成的风险评估申请表后，对该次风险评估进行编号，并登记在风险评估申请汇总表中。风险编号原则：RM-年份-流水号，年份为四位数，流水号按年统计为三位数。4.4.6 风险评估活动获得质量负责人批准后，在拟定的风险评估日期内对评估对象展开风险评估活动，打印并填写风177、险评估报告。4.4.6.1 风险评估报告内容包括风险评估结论、风险评估、风险控制、实施情况追踪等。风险评估报告中对风险级别为“A:高风险”或“B：中度风险”的风险需提出风险控制措施/预防措施，并对实施情况及追踪情况进行记录。4.4.6.2 风险级别参照4.3.2.3进行评定，对风险的“可能性”、“严重性”的评定参照附件四进行评定。4.4.6.3 完成的风险评估报告应附有每一位质量风险评估组成员的签名，并递交质量管理部负责人进行审核，并由质量负责人批准。4.4.6.4 风险评估报告不再另行编号，其编号同相应的“风险评估申请”编号保持一致。4.4.6.5 完成的风险评估报告交给质量管理部，附在相应178、的风险评估申请表后，一起保存归档，保存期限为永久。4.3 风险审核的过程4.5.1 质量管理部每年的6月对之前12个月的所有风险级别为“A:高风险”或“B：中度风险”的风险进行回顾，填写年度风险回顾表，确定是否均已完成并将风险降至可接受的水平。同时根据新的资料，确定是否需要重新评估。4.5.2 对确定需要重新评估的风险，需重新作为新的风险进行评估， 其余需说明的情况：4.5.3 风险评估申请表、风险评估申请汇总表、风险评估报告、年度风险回顾表及相关分析资料由质量管理部保存，保存期为永久。五、记录表单5.1 风险评估申请表 XXXX-xx-61-015.2 风险评估申请汇总表 XXXX-xx-6179、2-015.3 风险评估报告 XXXX-xx-63-015.4 年度风险回顾表 XXXX-xx-64-01XXXX医疗器械有限公司文件编号 偏差管理制度第 1 页XXXX-YP-SMP-28-01 共3 页起草部门质量管理部审 核 人XXX批 准 人XXX起草日期审核日期批准日期发布日期生效日期一、目的为对偏差进行正确的报告、评估、处理以确定其对产品质量的影响，并制定预防措施以避免以后发生同类情况，特制定本制度。二、适用范围适用于各类偏差管理与控制。三、职责3.1 各部门负责发生偏差的报告，并协助质量管理部开展偏差调查和处理。3.2 质量管理部负责开展偏差调查和处理。四、工作内容4.1 定义4180、.1.1 偏差：设备、货品或物料、方法、环境偏离法规或文件的标准或未得到法规或文件的有效指导。4.1.2 偏差的分类4.1.2.1 A类偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响货品质量。.2 B类偏差：属中等的偏差，该类偏差可能对货品的质量产生实际或潜在的影响。4.1.2.3 C类偏差：属关键偏差，该类偏差可能对货品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致货品的报废。4.2 偏差的报告与确认4.2.1 事件观察者发现了偏差或任何可能引发偏差的事件后，应采取紧急措施以减少事件对设备、货品或物料、方法、环境等的负面影响，防止偏差继续扩大或恶化。常见的紧急措施包括：（1）暂停操作或放行；181、（2）对可能存在问题的货品、物料挂“黄色”状态标识；（3）设备暂停使用，挂“停止”状态标识；（4）通知相关部门及人员。4.2.2 立即向部门负责人及质量管理部人员报告，填写偏差报告确认表，由部门负责人、质量管理部人员先后予以审核确认，确保有关事件的详细内容包含在其中。4.2.3 质量员在接到偏差报告确认表的当天进行原因调查及资料收集。4.2.4 偏差相关产品涉及的货主（或供应商）如有特殊报告需求的，根据货主/供应商手册内的相关要求在规定时限内上报。4.3 偏差的处理4.3.1 A类偏差4. A类偏差一般对设备、货品或物料、方法、环境影响很小或没有影响，无需进行进一步的调查，一般包括：（1）已知182、根本原因的事件，或纠正预防措施已确认但未完成实施的重复发生事件；（2）已知根本原因的事件、应采取的措施在相关的文件中已有规定的事件。4.3.1.2 质量管理部经理确认A类偏差的原因，并做出相应的处理意见。4.3.2 B类和C类偏差4.3.2.1 质量管理部经理确认B类和C类偏差的原因，做出相应的处理意见（或临时处理意见），并组建调查小组，对偏差进一步调查评估。4.3.2.2 质量负责人对B类和C类偏差做最终认定质量负责人可参考以下内容作为对偏差的确认和批准的依据。（1）问题是否得到了充分和适当的评估；（2）结论是否合乎逻辑并有调查资料支持；（3）建议的行动是否得到落实；（4）是否确定了根本原因183、。4.3.2.3 整个偏差处理应在30个自然日内完成。4.4 纠正预防措施的制定与实施4.4.1 质量管理部应确定是否需制定纠正预防措施，如不需制定则应在调查报告中说明理由。4.4.2 质量管理部对纠正预防措施进行跟踪评估，并报质量负责人审核。4.5 风险管理流程的制定与实施4.5.1 质量管理部应确定是否需启动风险管理流程，如不需启动则应在调查报告中说明理由。4.5.2 质量管理部对风险管理流程进行跟踪评估，并报质量负责人审核。4.6 偏差报告及记录的管理4.6.1 偏差处理结束后，质量管理员负责对偏差进行编号与归档。4.6.1.1 偏差编号：PC-偏差类型-流水号，其中流水号由6位组成（4184、位年份2位顺序号），4.6.2 偏差报告及记录的管理以部门归类统计。五、记录表单5.1 偏差报告确认表 XXXX-SRP-YP-65-02XXXX医疗器械有限公司文件编号 质量管理责任制第 1 页XXXX-YP-SMP-29-01 共 16 页起草部门质量管理部审 核 人XXX批 准 人XXX起草日期审核日期批准日期发布日期生效日期一、目的建立企业药品经营质量管理责任制度，明确各部门及岗位人员的质量管理责任。二、适用范围企业各部门及本制度涉及质量管理关键岗位人员。三、职责3.1 质量管理部负责起草、修订药品质量管理职责，并监督实施；3.2 各部门负责人负责本部门的药品质量管理职责的实施；四、药185、品质量管理职责内容4.1 部门质量管理职责4.1.1 质量管理部质量责任4.1.1.1 督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规、GSP及本质量管理制度。4.1.1.2 组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。4.1.1.3 负责对供货方和购货方的合法性、购进药品的合法性以及供货方销售人员、购货方采购人员的合法资格以及进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。4.1.1.4 负责质量信息的收集和管理，建立药品质量档案。4.1.1.5 负责药品的验收、养护，指导并监督药品购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。4.1.1.6 负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理186、过程实施监督。4.1.1.7 负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。4.1.1.8 负责假劣药品的报告。4.1.1.9 负责药品质量查询。4.1.1.10 负责指导计算机系统质量控制功能的设定。4.1.1.11 负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据库的建立及更新。4.1.1.12 组织验证、校准相关设施设备。4.1.1.13 负责药品召回管理。4.1.1.14 负责药品不良反应的报告。4.1.1.15 组织质量管理体系的内审和风险评估。4.1.1.16 组织开展对药品供货方及购货方质量管理体系和服务质量的考察和评价。4.1.1.17 组织开展对委托运输承运方的运输条件和质量保187、障能力等方面的评审查。4.1.1.18 协助开展质量管理教育和培训。4.1.1.19 负责上海市药品实时上报平台的上报工作，并指导监督药品购进、销售信息数据的上传工作，以及其他应当由质量管理部门履行的职责。4.1.1.20 负责保温包装方案的验证、发布、培训、考核。4.1.2 采购部质量责任4.1.2.1 以质量为选择药品和供货单位的首要条件，做好购货计划。4.1.2.2 执行药品购进程序，确保从合法的供货单位购进合法的和质量可靠的药品。4.1.2.3 采购药品时，负责按规定索取供货企业有关证件、资料，对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。不得购进医疗机构配制的制剂。4188、.1.2.4 履行药品采购首营企业、首营品种的申报、审批程序。4.1.2.5 履行药品采购合同管理和质量责任管理，与供货单位签订质量保证协议，购货合同须明确规定质量条款。4.1.2.6 负责向供货单位索取证明供货方身份的企业公章、法人签字或签章、合同章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记。4.1.2.7 负责在计算机管理系统中制定采购订单，并做好药品购进记录。4.1.2.8 购进药品应有合法票据，确保发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。4.1.2.9 分析销售和库存，优化经营药品和库存药品结构。4.1.2.10 掌握购进环节的质189、量动态，积极向质量管理部门反馈信息。4.1.2.11 负责在计算机管理系统中制定销售订单，建立药品销售记录。4.1.3 销售部门质量责任4.1.3.1 严格执行药品销售管理制度，按批准的经营方式和经营范围从事药品经营动，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。4.1.3.2 审核购货方的法定资格和质量信誉，确保将药品销售给有合法资格的购货单位，知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。4.1.3.3 禁止企业为他人经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件，严禁任何企业或个人以本企业的名义开展药品经营活动。4.1.3.4 加强药品销售人员管理，规范营销活动，避免违法违规行为190、的发生。4.1.3.5 药品销售使用合法票据，向客户提供加盖本企业原印章的企业资质文件资料及授权委托书的复印件。4.1.3.6 重视客户的质量查询、投诉，及时向质量管理部门反馈，并做好记录。4.1.3.7 加强对近效期药品及滞销药品的促销管理，避免给企业造成经济损失。4.1.3.8 建立缺货登记表，收集市场信息，及时向采购部反馈。4.1.3.9 注意收集由本企业售出药品的不良反应情况，发现不良反应情况应按规定上报质量管理部；配合质量管理部做好药品召回工作。4.1.3.10 严格执行国家有关广告管理的法律、法规，药品。宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书，正确介绍药品，不得虚191、假夸大和误导用户。4.1.3.11 负责开具销后退回药品退货凭证。4.1.3.12 药品批发企业不得有零售经营行为，不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售药品。4.1.3.13 不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；不得销售医疗机构配置的制剂。4.1.3.14 负责药品购进、销售信息药品数据的上传。4.1.4 物流部质量责任4.1.4.1 遵循现行GSP及本管理制度，做好药品的储存和保管工作。4.1.4.2 执行药品收货的有关规定，按药品的储存要求专库、分类存放。4.1.4.3 严格遵照药品外包装标志图示，规范药品搬运、摆放和堆垛的仓储操作。4.1.4.4 192、负责药品保管，定期对库存药品进行盘点，确保账、货相符。4.1.4.5 对在库药品实行色标管理和效期管理。4.1.4.6 采取有效的避光、通风、防潮、防虫、防鼠措施，加强消防管理，保证药品的储存安全。4.1.4.7 加强门禁管理，禁止无关人员进入库区，做好库区安全防范。4.1.4.8 发现质量异常或不合格嫌疑的药品，应暂停发货，库存锁定，立即通知质量管理部处理。4.1.4.9 按指令拣选配发、并做好药品出库复核记录。4.1.4.10 严格执行质量管理部发布的保温包装方案及其附属规定。4.1.4.11 负责对仓储设施、设备进行维护、保养、校验，确保所用设施、4.1.4.12 加强库房场地、设施、设193、备的建设与管理，努力提高仓储能力质量保证的需要。3 认真贯彻执行国家有关运输管理的法律、法规和企业药品运输有关规定。4 按GSP管理要求起草编制相关药品运输管理制度和操作规程，并负责组织实施。5 加强对本部门员工质量意识、安全意识的教育，检查、督促药品运输管理制度和操作规程的执行。6 根据药品经营业务特点和药品运输任务要求，以安全、及时、准确、经济为原则，合理调配运力，选择适宜的药品运输方式和运输线路，以满足企业经营业务工作需要。7 规范运输作业操作，根据药品特性，采取必要防护措施，防止运输过程中药品包装及内在质量遭受损伤，保证将药品安全、快捷、准确的运达客户。8 负责药品运输管理，做好运输过194、程的质量保障，发现质量问题及时上报质量管理部门处理，并做好相应记录。4.1.4.19 负责制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的对应措施。4.1.5 财务部质量责任4.1.5.1 负责药品购销票据的管理，依法使用合法的票据开展药品经营活动，按规定要求做好票据保管。4.1.5.2 负责进货发票与入库单的核对，入库单若无验收员签字或内容不符者，发票不得入帐、不得付款。4.1.5.3 加强资金管理，特殊管理药品以及国家有专门管理规定的药品不得使用现金结算。4.1.5.4 负责购销药品发票的审核，做到票、帐、货相符，按财务管理制度195、做好票据保管存档。4.1.5.5 负责开票管理，不得在未经批准许可的场所开票。4.1.5.6 严格按销售订单开具发票，内容包括药品名称、数量、价格、规格等。4.1.5.7 负责退货、不合格报损药品的价格审查，严格执行不合格药品报损、销毁审批手续。4.1.5.8 负责按退货处理流转单审批意见办理退货票据处理手续，并与质量、销售、仓储部门的相互协调。4.1.6 人力资源部质量责任4.1.6.1 负责与企业员工签订劳动合同，建立人事档案，并保证与实际用工情况相符。4.1.6.2 负责企业经营管理机构设置、岗位设计及相关管理文件的编制。4.1.6.3 按GSP规定的岗位资质要求，负责配备质量管理、采购196、验收、保管、养护、销售、财务等岗位人员，组织员工参加GSP培训，获得合格证书后方可安排上岗。4.1.6.4 组织企业采购员、销售员参加市劳动和社会保障部门开办的购销员岗位培训，并取得合格证书（已取得药学及相关专业中专以上学历的除外）。4.1.6.5 组织特殊管理药品和冷链药品等药监部门要求的岗位人员参加专题培训和岗位作业培训。4.1.6.6 每年组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位的工作人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。4.1.6.7 新进员工和岗位197、调整人员必须进行岗前培训及体检，合格后才可上岗。4.1.6.8 负责定期组织企业从业人员进行药品法律法规；企业管理规章制度以及药品知识、专业技术、职业道德等教育培训，建立员工培训档案。4.1.6.8 负责文件控制的归口管理，负责行政文件的识别、发放、回收及档案管理。4.1.6.9 负责办公场所、仓库环境卫生的检查。4.1.7 信息部质量责任4.1.7.1 负责计算机信息系统管理，确保支持系统正常运行的服务器和终端机等设施设备安全运行。4.1.7.2 选择并配备固定接入互联网的方式，确保网络环境的安全、可靠、稳定。4.1.7.3 完善系统信息共享功能，支持各子系统及管理模块正常运行，满足政府主管198、部门有关药品购销信息上传的实施条件。4.1.7.4 负责计算机管理系统数据库管理及备份的保存，数据库按日备份；备份数据应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或去失，确保数据库备份的完整性。4.1.7.5 负责所有支持计算机管理系统的设施设备的维护及更新，确保计算机管理系统高效率运营。4.1.7.6 负责计算机系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；建立系统硬件和软件管理档案。4.1.7.7 负责培训、指导相关岗位人员正确、合理使用计算机系统和相关设备。4.2 岗位质量责任制4.2.1 企业负责人质量责任4.2.1.1 根据国家有关药品管理的法律、法规和企业经营战略，建立质量管理体系199、，主持制定并审核批准企业质量方针、目标、规划，确保质量方针、目标的实现。4.2.1.2 支持开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动：对企业经营药品的质量负领导责任。4.2.1.3 构建与企业经营规模相适应的经营管理、质量管理机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。4.2.1.4 为企业质量管理体系的正常有效运行提供必要的条件，保证质量管理机构及人员有效履行职责，支持质量管理工作的展开和持续改进。4.2.1.5 主持重大质量事故和其他重大质量问题的处理，督查纠正预防措施的实施。4.2.1.6 签发质量方针、质量管理制度和其他质量制度性文件。4.2.1.7 根据GSP及200、国家相关法律法规的要求，确保计算机管理系统的可控性与适用性。4.2.2 企业质量负责人质量责任4.2.2.1 主持企业质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理行使裁决权。4.2.2.2 全面推进质量管理，督促各部门按质量管理制度开展业务活动。4.2.2.3 主持质量管理体系内审工作，对内审情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。4.2.2.4 根据对供货单位、购货单位的质量体系评价情况，决策实地考察的必要性。4.2.2.5 负责首营企业、首营品种质量资料合法性的最终审核。4.2.2.6 负责重大药品质量事故或质量201、投诉的调查、处理及报告，组织质量管理部门结合企业经营管理或质量管理的完善和提高，制定纠正、预防措施。4.2.2.7 审核质量管理体系文件，并支持文件的执行。4.2.2.8 负责对质量管理部门的工作进行指导和督促。4.2.2.9 负责质量工作的对外业务联系。4.2.2.10 负责计算机管理系统中有关质量控制体系的建立及更新的审核、确认。4.2.2.11 负责企业质量管理体系的内部评审和风险评估。4.2.3 质量管理机构负责人质量责任4.2.3.1 主持质量管理机构工作，督促各部门和岗位作业人员执行药品管理的法律法规及GSP，落实法规规定的质量管理机构的管理职责。4.2.3.2 组织编制质量管理体202、系文件，并指导、监督文件的执行。4.2.3.3 组织开展对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核。4.2.3.4 负责企业质量管理体系的内部评审和风险评估的实施。4.2.3.5 组织开展药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。4.2.3.6 组织开展不合格药品的确认和不合格药品处理过程的监督，负责假劣药品的报告。4.2.3.7 主持并指导计算机系统质量控制功能设计，负责计算机系统操作权限的审核。4.2.3.8 参与由采购部门组织的对购进药品整体情况进行质量综合评审工作。4.2.3.9 定期召开质量工作例会，做好质量分析和质量问题的203、处理工作，组织并落实质量考核工作。4.2.3.10 负责质量工作的对外业务联系，主持对供货方、购货方，以及物流协作方质量管理体系和服务质量的考察、审核和评价。4.2.3.11 组织验证、校准相关设施设备。4.2.4 采购部负责人质量责任4.2.4.1 遵行药品管理的法律法规及GSP，加强药品采购管理。4.2.4.2 坚持“质量第一”的原则，加强药品采购部门工作人员的质量意识教育，证确处理质量与经济效益的关系。4.2.4.3 掌握购进过程的质量动态，发现质量异常或不合格品嫌疑及时与质量管理部联系。4.2.4.4 配合质量管理部开展质量管理体系内审工作，负责本部门质量改进工作或纠止预防措施的贯彻实204、施。4.2.4.5 定期会同质量管理部、销售部门、物流部，参与购进药品的整体情况进行综合质量评价。4.2.4.6 督促药品采购人员执行药品采购程序，签订采购合同应有规定的质量条款。严格审查供货方的合法资格，审核购进药品的合法性和质量可靠性；与供货方签订质量保证协议书。4.2.4.7 督促药品采购人员严格执行首营企业与首营品种的申报、审核管理制度，向供货方索取符合管理制度规定要求的资质文件、资料。4.2.4.8 加强供应商和供货药品信息的动态管理，督促药品采购人员根据计算机管理系统的信息提示，向供货方索取更新资料。4.2.4.9 及时落实药品采购退出工作。4.2.4.10 督促药品采购人员，及时205、在计算机管理系统中输入药品采购信息，完成采购订单的生成工作。4.2.4.11 加强信息沟通，督促药品采购人员配合仓储部门及时做好收货、验收工作。4.2.4.12 必要时协同质量管理部门对供货单位进行实地考察。4.2.5 销售部门负责人质量责任4.2.5.1 遵行药品管理的法律法规及GSP，加强药品销售管理，严格执行企业的药品销售的管理制度，严禁销售假劣药品和质量不合格药品。4.2.5.2 加强药品销售管理，督促药品销售人员索取并核实购货方资质证明文件、采购人员及提货人员的身份证明材料等，将药品销售给合法的购货单位，保证药品销售流向真实、合法：保证不超范围经营。4.2.5.3 配合质量管理部开展206、质量管理体系内审工作，负责本部门质量改进工作或纠正预防措施的贯彻实施。4.2.5.4 加强近效期药品及滞销药品的管理，督促本部门药品销售人员做好催销、促销工作。4.2.5.5 开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息，提供给采购部门参考。4.2.5.6 组织开展用户访问，收集、整理各种质量信息，及时将质量信息反馈至质量管理部。4.2.5.7 督促采购部及时在计算机管理系统中输入或导入销售信息，完成销售订单的生成工作。4.2.5.8 督促本部门人员严格执行药品不良反应报告管理制度、 药品召回管理制度，收集并及时反馈药品不良反应或药品召回信息。4.2.5.9 督促本部门销售人员及时做好药品销售退货207、工作。4.2.5.10 加强本部门药品销售人员的职业道德教育，使之正确宣传和推销药品。4.2.5.11 积极参与购进药品整体情况质量综合评审工作。4.2.6 物流部负责人质量责任4.2.6.1 遵行药品管理的法律法规及GSP，加强药品储存过程质量管理，保证库存药品数量准确、质量合格。4.2.6.2 加强部门工作人员的质量意识教育，督促其认真执行仓储管理制度和作业规程，做好药品的收货验收、储存养护、出库复核等环节的质量管理工作。4.2.6.3 配合质量管理部开展质量管理体系内审工作，负责本部门质量改进工作或纠正预防措施的贯彻实施。4.2.6.4 产格批号管理、效期管理、色标管理；严格按药品特性和208、储存条件实行分类、分库存放。4.2.6.5 督促员工严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范药品的搬运和堆垛操作。4.2.6.6 加强库房场地、设施、设备的管理，努力提高仓储能力，满足经营和质量管理的需要。4.2.6.7 关注质量动态，发现库存药品质量异常或不合格品，及时封存实物，联系质量管理部。4.2.6.8 严格执行企业药品运输管理制度和操作规程，组织药品的配送运输。4.2.6.9 加强对本部门工作人员的法规教育和质量教育，提高质量意识，确保所运输药品的质量。4.2.6.10 配合质量管理部开展质量管理体系内审工作，负责本部门质量改进工作或纠正预防措施的贯彻实施。4.2.6.11 合理调配运209、力，规范运输作业，根据药品特性，采取必要措施防止装载发运以及运途发生破损、污染、混淆等意外，安全、快捷、准确地将药品送达客户。4.2.6.12 规范冷藏、冷冻药品的运输，根据季节变化、温度变化和运途运程的实际情况，根据质量管理部发布的保温包装方案，采取切实有效的保温或冷藏措施，确保药品在运输过程中质量不受损害。4.2.6.13 关注承运药品的质量动态，发现质量异常，及时记录现场实际情况，及时向质量管理部报告。4.2.6.14 特殊管理药品和危险品的运输应严格执行国家及企业有关规定，确保特殊管理药品的运输安全。4.2.6.15 负责运输服务外包过程管理，会同质量管理部对承运商运输服务展开质量审计210、，确保委托运输安全。4.2.7 财务部负责人质量责任4.2.7.1 负责落实药品购销过程合法票据的使用管理和票据凭证归档保存工作。4.2.7.2 负责对供货方应付账款的付款审核，发现购进发票与入库单的内容不符，不得付款。4.2.7.3 负责对购货方应收账款及收款方式的审核，国家规定的特殊管理药品等不得进行现金交易。4.2.7.4 负责财务增值税发票和普通发票的保管，不得在未经许可的场所开票。4.2.7.5 配合质量管理部开展质量管理体系内审工作，负责本部门质量改进工作或纠正预防措施的贯彻实施。4.2.7.6 积极参与由药品采购部门组织的购进药品整体情况质量综合评审工作。4.2.7.7 负责组织211、药品盘点工作，确保帐、卡、物相符。4.2.8 人力资源部负责人质量责任4.2.8.1 负责员工招聘录用工作，建立员工信息档案。4.2.8.2 编制企业年度培训计划，负责企业员工的职业教育和岗位培训，组织开展药品法律法规；企业管理规章以及专业技术、药品知识、职业道德方面的教育培训。4.2.8.3 组织全体在职人员参加GSP培训，以及药监部门规定的其他岗位培训，获得合格证书后方可上岗。4.2.8.4 按GSP规定的资质要求配备质量管理、采购、销售、收货验收、保管、养护等岗位人员。4.2.8.5 组织企业销售员、采购员参加本市劳动和社会保障部门举办的职业教育培训，并取得岗位格证书（己取得药学相关专业212、中专以上学历的除外）。4.2.8.6 组织仓储管理、质量管理、以及收货验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作人员参加每年一次的健康检查工作，发现患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。4.2.8.7 新进员工和岗位调整人员必须进行岗前培训及体检，合格后才可上岗。4.2.8.8 配合质量管理部开展质量管理体系内审工作，负责本部门质量改进工作或纠止预防措施的贯彻实施。4.2.8.9 负责企业内部管理架构及机构设置等文件的起草。4.2.8.10 负责质量体系文件的发放、回收及归档管理，指导和检查各部门对运行管理文件的执213、行情况，确保其有效性。4.2.8.11 组织办公场所、仓库环境卫生的检查工作，督促员工劳动防护措施的落实。4.2.9 信息部负责人质量责任4.2.9.1 主持企业信息部门的日常工作，负责计算机信息系统管理和信息工作人员管理。4.2.9.2 加强信息系统所使用服务器、终端机等设施设备管理，加强网络环境管理，确保系统安全、可靠、稳定运行。4.2.9.3 适时完成系统设施设备的维护及更新；确保计算机管理系统的高效率运营。系统硬、软件的升级、安装、测试及网络维护4.2.9.4 加强系统数据库管理，指导工作人员做好数据库备份4.2.9.5 负责计算机系统硬件和软件管理档案。4.2.9.6 根据企业经营发214、展的需要和政府监管的要求，开发和完善系统管理功能和信息共享功能，支持各子系统及管理模块正常运行，满足政府主管部门有关药品购销信息上传的实施条件。4.2.9.7 根据企业经济运行和质量管理的需要，完善系统信息共享，充实各子系统或模块的控制功能，确保信息网络安全和计算机管理系统的正常运行。4.2.10 质量员岗位质量责任4.2.10.1 负责将审核通过的首营企业、首营品种的资料信息输入计算机管理系统。并根据审核内容的变化进行动态管理。4.2.10.2 负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。4.2.10.3 指导、协调药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作，推进岗位质量责215、任制的落实。4.2.10.4 负责药品质量投诉和质量事故的调查、分析工作。4.2.10.5 负责药品质量查询和反馈。4.2.10.6 协调药品召回过程中各环节之间的衔接工作。4.2.10.7 负责药品不良反应的报告。4.2.10.8 协助开展质量管理教育和培训。4.2.10.9 参与年度质量管理体系内审工作。4.2.10.10 做好计算机管理系统中质量管理基础数据的维护工作。4.2.10.11 负责上海市药品实时监控平台购进、销售信息的上报。4.2.11. 采购员岗位质量责任4.2.11.1 严格执行药品采购程序，从合法的供货单位购进合法且质量可靠的药品。4.2.11.2 按规定进行首营企业、216、首营品种的申报，及时收集整理首营企业、首营品种的资质文件资料。4.2.11.3 在本企业质量评审合格的供货单位，以及经营品类围内购进药品。与供货单位签订购货合同时按规定明确质量条款，首营申报时与供货单位签订注明有效期限的质量保证协议书。4.2.11.4 配合做好供货单位的质量体系调查工作，掌握经营品种的质量动态，积极向质量管理部门反馈信息，配合做好供货方资质和药品质量状况的动态管理。4.2.11.5 购进药品有合法票据，及时做好采购记录，并做到票、账、货相符。药品采购记录应按规定保存。4.2.11.6 及时与供货方联系制订采购订单和采购订单的调整，保证采购药品在规定时间内验收入库。4.2.11217、.7 负责药品的退、换货工作。4.2.11.8 分析销售情况，合理调整库，优化药品结构。4.2.11.9 积极会同质量管理部开展供货方和购进药品的进货情况质量评审。4.2.11.10 负责做好计算机管理系统中采购信息的数据输入工作。4.2.11.11 负责保证发票上的供货单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名一致，并与财务帐目内容相一致。4.2.11.12 负责协助质量管理部做好质量查询工作。4.2.11.13 负责及时解决收货验收中发现的问题。4.2.12 销售员岗位质量责任4.2.12.1 严格执行药品销售管理规程，认真审核购货方的法定资格和质量信誉，及时索取购货方有效资质，保证药品销218、售流向真实合法。4.2.12.2 配合质量管理部推进药品销售过程质量管理，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。4.2.12.3 开展近效期药品催销。4.2.12.4 按规定保存药品销售记录。4.2.12.5 推销药品以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准，正确介绍药品适应证和功能主治、用法、用量、禁忌、注意事项、不良反应等，不得夸大宣传和误导客户。4.2.12.6 及时反馈购货方对药品质量的意见和要求，积极配合质量管理人员处理质量查询、投诉和事故调查，为质量改进提供市场信息。4.2.12.7 积极做好药品不良反应的收集工作并按规定程序上报。4.2.12.8 积极会同质量管理部做好购货方质219、量管理体系的调查工作。4.2.12.9 配合做好药品召回工作的通知送达、购货方库存确认、退货回收等事项。4.2.12.10 销售人员不得兼职为其他企业进行药品销售活动。4.2.12.11 负责保证发票上的购货方名称及金额、品名与应收帐款单位及金额、品名一致，并与财务帐目内容相一致4.2.13 验收员岗位质量责任4.2.13.1 严格执行本企业药品收货与验收管理制度、 药品收货与验收程序和冷藏、冷冻药品管理制度等规定，规范药品验收工作。4.2.13.2 依据采购订单和随货同行单，完成购进药品的收货验收工作。4.2.13.3 依据销售部门开具的退货凭证，按验收操作程序做好销后退同药品收货验收工作。220、4.2.13.4 收货验收严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收作业，并在规定的场所和时限内完成。3.5 到货药品验收合格后，与保管员办理入库交接手续。4.2.13.6 收货验收过程中发现的质量异常或有不合格嫌疑的药品，及时上报质量管理人员复查处理。 4.2.13.7 规范、准确填写药品质量收货验收记录及其他记录，签名或签章，药品质量验收记录按规定保存5年。4.2.13.8 收集、整理质量信息，发现质量变化情况及时反馈质量管理人员，配合做好药品质量档案工作。4.2.13.9 做好计算机管理系统中验收信息的数据输入工作。4.2.13.10 负责收取冷链药品过程温度数据的收取。4.2.14 221、保管员岗位质量责任4.2.14.1 严格执行药品仓储管理规章制度和药品储有保管操作规程，做好药品的入库、贮存、拣货、出库等各环节的工作。4.2.14.2 按规定办理药品入库手续，正确合理分库、分类存放药品，并实行色标管理。4.2.14.3 严格遵守药品外包装图示标志，规范药品搬运、堆垛作业。4.2.14.5 按作业规程，采取有效的避光、通风、防潮、防虫、防鼠措施，加强消防管理，保证药品的储存安全。4.2.14.6 遵照按批号发货原则，凭发货指令拣货、配货，办理药品出库手续，并做好药品配发记录，冷链药品按规定做好相关记录。4.2.14.7 负责库存药品实物管理，按批号准确记载药品进、出、存动态，222、保证账、货相符，及时分析、反馈库存结构及适销情况。4.2.14.8 发现质量异常或有不合格嫌疑的药品，应暂停发货，并及时通知质量管理人员复查处理。4.2.14.9 正确使用仓储设施、工具，确保所用设备、工具整洁卫生。4.2.15 养护人员岗位质量责任4.2.15.1 严格执行药品仓储管理规章制度和药品养护操作规程，负责在库药品的养护检查工作。4.2.15.2 指导保管员，正确执行药品分类、分库贮存和合理堆垛，做好色标管理，检查并纠正药品储存保管中的不规范行为。 4.2.15.3 按GSP附录药品储存运输环境温度自动监测的要求，对库房温湿度进行有效监测调控和管理。 4.2.15.4 根据计算机系223、统生成的库存养护计划，对储存药品的外观、包装等质量状况进行养护检查。4.2.15.5 重点养护药品，每月检查一次：常规养护药品，每月养护检查库存的13，每三个月对全部药品养护检查一遍，每次检查养护情况应做好药品养护检查记录。 4.2.15.6 按月定期汇总、分析养护信息；按季做好包含养护检查情况、近效期或长时间储存药品的质量信息及分析、防范措施、结果等内容的养护分析报告，上报质量管理部门：4.2.15.7 负责建立包括重点养护品种目录、重点养护记录、 每月养护记录、养护汇总分析在内的养护档案。4.2.15.8 养护过程中发现质量异常或不合格药品嫌疑，第一时间悬挂黄牌暂停发货，即时在计算机系统中224、锁定相关品种，上报质量管理部确认和处理。4.2.15.9 发现库区温湿度超出规定的控制范围，或接到温度自控系统报警，立即指导保管员采取调控弥补措施，并做好相应记录。4.2.15.10 建立设施设备、计量器具档案，负责温度显示仪等计量器具的按期送检，记录校验、检定、使用、保养等情况。4.2.16 复核员岗位质量责任4.2.16.1 严格执行药品仓储管理规章制度和药品出库复核操作规程，保证配发出库药品准确无误。4.2.16.2 特殊管理药品、冷藏、冷冻药品出库复核必须在规定的库区内作业。4.2.16.3 药品出库要根据出库凭证，认真核对各项内容，做到品规、数量准确，包装完好、质量合格，与送货运输员225、或购货方提货人员办好交接签收手续。4.2.16.4 复核药品，做到轻拿轻放，避免碰撞、防止破碎。4.2.16.5 药品出库做到“四不出门”：破碎和包装损坏的药品不出门；药品受污染不出门；变质药品不出门；过期失效药品不出门。4.2.16.6 认真做好药品出库复核，做到字迹清楚，内容正确。4.2.17 送货运输员岗位质量责任4.2.17.1 严格执行药品运输管理制度，按指定的运输线路，选择合适的运输方式和运输工具，做好送货运输准备工作。车辆运输时，须采用厢式货车。4.2.17.2 依据运输凭证记载，核实所需运输药品的通用名称、规格、数量和购货单位等内容，并检查药品包装是否完好。确认无误后，与仓储部226、门发货复核人员办理药品出库交接手续，在运输凭证上签名确认。4.2.17.3 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放，不得将药品倒置、重压。4.2.17.4 药品装车应堆码整齐、捆扎牢固，针对运送药品的包装条件和道路状况，采取相应防护措施，防止药品倾倒、污染、水湿、破损和混淆，保证药品的运输安全。4.2.17.5 冷藏、冷冻药品送货运输，按质量管理部发布的保温包装方案要求，采取冷藏车和冷藏箱或保温箱运输，确保药品质量，并向客户提供冷链药品过程温度。4.2.17.6 运输过程发生异常，或发现药品受损，应中止相关药品的送货，并做好相应记录。返回后及时上报质量管理部处理，不得自行整理227、后送往购货单位。 财务部岗位人员质量职责4.2.18.1 负责审核购进药品发票的开票单位和付款流向，确保发票记载与购进药品入库单的内容相一致，内容不符不得收票结账。核对确认后生成财务凭证，负责付款结账处理。4.2.18.2 负责审核购货单位应收账款的收款方式，国家规定的特殊管理药品等不得进行现金交易。4.2.18.3 负责药品购销票据的集中整理和归档保存。4.2.18.4 负责药品流通过程的票据、现金使用管理。4.2.18.5 负责计算机管理系统中财务结账的数据处理工作。4.2.18.6 负责药品盘点工作。4.2.19 信息部岗位人员质量责任4.2.19.1 负责计算机系统维护，保障系统运行服228、务器和终端机等设备的安全运行。4.2.19.2 选择可靠、适用的互联网接入方式，确保网络环境的安全稳定，满足计算机管理系统信息共享的功能得到充分运用。4.2.19.3 支持计算机管理系统的正常运行，满足药品购销信息的及时上传。4.2.19.4 负责计算机管理系统数据库管理及备份的保存，数据库按日备份；备份数据应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失，确保数据库备份的完整性。4.2.19.5 负责所有支持计算机管理系统的设施设备的维护及更新，确保计算机管理系统的高效率运营。4.2.19.6 负责计算机系统硬件和软件的安装、测试及网络维护、建立系统硬件和软件管理档案。4.2.19229、.7 为企业岗位工作人员提供计算机知识普及和系统正确使用的专业培训和指导。XXXX医疗器械有限公司文件编号 质量方针管理制度第 1 页XXXX-YP-SMP-30-01 共 1 页起草部门质量管理部审 核 人XXX批 准 人XXX起草日期审核日期批准日期发布日期生效日期一、目 的：建立质量方针管理制度，确保总体质量宗旨的如期实现。二、适用范围：质量方针的提出与实施。三、职 责：总经理、质量管理部、财务部、人力资源部、销售部门（销售一部、销售二部、销售三部）、采购部、物流部。3.1 总经理发布质量方针，并领导根据质量方针开展质量管理、改进活动。3.2 质量负责人根据质量方针，领导质量管理部，并协230、调各职能部门开展实施质量策划与改进活动，落实质量方针。3.3 质量管理部负责人根据质量方针，执行与检查质量管理制度及SOP实施，提出质量改进方案并督促落实，开展风险管理活动。3.4 各部门严格执行质量管理制度及SOP，并配合质量管理部进行质量改进活动与风险管理活动。四、工作内容4.1 企业的质量方针、目标是指由企业最高管理者确立并发布的质量宗旨和发展方向，质量方针、目标是实施质量管理体系的有效推动力。4.2 质量方针为：依法经营，质量为先，科学管理，诚信服务。4.3 企业质量方针的实施：4.3.1 各部门应根据质量方针，严格执行质量管理制度及SOP，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动；4.3.2 质量管理部协助人力资源部实施年度培训计划与考核； 质量管理部、各部门根据质量方针，进行日常检查； 企业质量管理领导组织领导质量管理体系内部评审；4.3.5 各部门负责本部门的整改项目的落实，质量管理部负责整改项目的提出与落实措施的核实。质量管理部及各部门根据日常检查、内审结果，适时进行针对性培训与考核。