1、医疗器械公司质量否决、信息及记录管理制度汇编编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 质量管理文件目录文件名称文件编号质量方针和质量目标质量体系审核制度各级质量责任制部门岗位责任制质量否决制度不合格品管理制度投诉管理制度售后服务管理和用户访问制度质量信息管理制度质量记录管理制度不良事件监测报告制度人员教育培训制度库房管理制度质量跟踪与产品不良反应报告的制度质量事故报告处理制度有关制度执行情况考核制度监视和测量设备的管理制度进货质量管理制度成品检验管理制度检验员岗位职责XXXXXXXX有限公司质量管理制度文件编号： 质量方针和2、质量目标版次状态：A/0 页码：1/11 质量方针要求1.1总经理组织制定质量方针并形成文件，传达到全体员工，同时确保质量方针：a) 与本公司经营的宗旨相适应，适合公司的经营性质和规模；b) 对满足顾客要求和持续改进质量管理体系的有效性做出承诺；c) 为建立和评审质量目标提供框架和基础；1.2 质量方针： 科技造就产业、质量成就信誉、诚信铸就辉煌。1.3 质量方针含义：将顾客的需求和法规要求转化为产品要求，按过程方法对生产和服务等过程进行全面精密控制，通过采用先进技术，推行科学管理， 生产制造出安全耐用的设备，造福于病人的健康。通过执行相关的法规要求和严谨的质量管理体系规范，强化监视测量，生产3、出安全、有效的设备，以确保患者得到缓解和治疗，保障其健康安全，为用户提供热情周到的服务，增加客户的满意，实现我司总体业绩的持续提升。2 质量目标2.1 总经理负责制定质量目标，并分解到部门，每年初对目标进行评审及调整；2.2 质量目标应是可测量的并与质量方针保持一致；2.3 质量目标：a) 保证合格产品出公司，产品年开机率90；b) 合同交货期履约率100；c) 建立完善的服务机制，顾客投诉处理率100；2.4 考核方法：a) 统计季度顾客因产品制造质量的退（换）货数/产品发货数100 % ；b) 统计季度按期交货合同数/应交货合同数100 % ；c) 统计季度已处理顾客投诉数/顾客投诉数104、0 % ；XXXXXXXX有限公司质量管理制度文件编号： 质量体系审核制度版次状态：A/0 页码：1/11 公司按照YY/T0287-2003标准建立质量体系； 2 为确保质量体系的有效运行，由管理者代表组织每年一次的质量体系审核：2.1 质检部部长制定质量体系审核年度计划，经管理者代表批准，确定审核组成员；2.2 每间隔一年至少进行一次内部审核，时间周期间隔不超过12个月；2.3 审核计划应考虑所涉及对象的现状、重要性以及以往审核的结果等，并规定审核的准则、范围、频次和方法；2.4 审核组成员必须与被审核部门无直接责任并具有内审员资格；2.5 审核前的策划记录和实施审核过程中所形成的记录应归5、档保存；2.6 责任部门确保采取措施，以消除发现的不合格及其原因；2.7 审核员负责整改措施的实施情况及有效性的跟踪验证并记录。XXXXXXXX有限公司质量管理制度文件编号： 各级质量责任制版次状态：A/0 页码：1/11 公司对各级质量责任人规定如下：1.1 总经理为公司最高质量责任人；1.2 管理者代表对公司质量体系及产品质量控制负责；1.3 质检部部长对产品的质量负责；1.4 检验员对产品进货质量检验、成品检验的结论负责；1.5 技术服务人员对产品的安装调试质量及售后服务质量负责。 2 公司定期对各质量责任人进行考评。XXXXXXXX有限公司管理制度文件编号：部门岗位责任制版次/修改：A6、/0 页码：1/4一 目的 确保本公司部门、人员的职责、权限及其相互关系予以规定、沟通，以促进有效的质量管理。二 范围 适用于本公司与质量活动有关部门人员的职责、权限和沟通。三 职责 总经理负责本公司组织机构的建立、职责权限的规定及人员间的沟通，各相关部门具体实施 。四 相关职责和权限1 总经理a) 全面领导和管理公司，对公司生产、经营负全面责任；b) 贯彻国家的质量政策、法律及有关医疗器械的法规，向全体员工传达满足顾客及法律法规要求的重要性；c) 制定与发布公司质量方针、质量目标，审定中层干部和员工考核、奖励 办法，制定并评审管理人员年终考核、奖励办法；d) 确定公司组织机构及部门职责，任命7、管理者代表；e) 负责质量管理体系的策划，负责质量手册和程序文件的批准；f) 亲自主持管理评审活动；g) 提供建立、实施质量管理体系并保持其有效性和满足要求所需的资源；h) 确保顾客的要求得到确定并予以满足，负责重大或特殊合同的批准或签订，负责重要或大金额固定资产合同和采购计划的批准或签订；对公司产品质量承担一切直接责任。2 管理者代表a）确保按照两个标准的要求建立、实施和保持质量管理体系所需的过程；b）组织编制质量手册等质量管理体系文件，审核质量手册和程序文件；c）组织实施、监督和评审我司的质量目标及各部门对自己的质量目标完成情况，并将完成情况报总经理。d）审查公司相关制度与质量手册和程序文8、件相悖情况，并提出改进意见；e）向总经理报告质量管理体系的运行情况和业绩，提出对质量管理体系或产品的任何改进需求；f）采取有效措施提高满足顾客要求的意识和参与质量管理的意识；g）协助最高管理者组织实施管理评审活动；h）就质量管理体系的有关事宜代表我司进行内部沟通与外部联络。3 办公室a）负责公司文件管理，对公司所有文件的收录备案、传递、发放、回收、查阅、归档和处置等进行控制； b）协助公司领导进行人员的选择和任用， 负责公司年度培训计划的制定及实施，组织实施公司培训工作并对培训效果进行评估；c）负责公司日常行政和文书工作，负责召集会议并做好会议记录和会议简报，收集与公司相关的法规和标准；XXX9、XXXXX有限公司管理制度文件编号：部门岗位责任制版次/修改：A/0 页码：2/4d） 负责对实现产品符合性所需的设施和工作环境进行统一管理。e） 按照质量体系要求确定各岗位的人力资源。f） 负责对员工的聘用、工作安排、考勤、考绩等管理。g）负责外界人员来访，保留外界来访电话记录与联络；h）组织策划、管理公司各项文娱活动。4 质检部a）负责质量管理体系的建立、实施和保持工作；b）负责归口管理产品的监视和测量、不合格品控制、编制相应的必需的检验规程、检验文件，开展采购原料、外协件、半成品、成品的检验或试验活动； c）负责监视和测量装置的控制，确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方10、式实施；d）负责状态标识及可追溯性管理，负责检验状态标识或印章的使用，签发产品合格质量检验报告和合格证；e）搞好文件和资料的控制，并组织实施，确保各个使用场所文件的有效性；f）组织产品试验，验证产品的符合性；g）负责对质量事故、不良事件的调查、分析和提出处理意见或建议；h）负责确定关键工序 /或特殊工序，组织过程确认，进行工艺检查；i）负责产品质量管理、质量检验、质量监督，对产品质量拥有否决权。j）组织宣传、策划公司的各项管理活动，组织实施员工再教育和新员工入司培训活动。5 设备制造部a) 负责产品实现的策划与实施，编制生产计划；b) 负责编制采购物资技术要求及分类；c) 确定不合格品的处置；11、d) 收集、汇总和分析生产数据；e) 根据市场营销部提供的市场需求信息编制生产计划并组织实施，确保完成生产任务；f) 负责本部门基础设施的管理，编制重大设备的操作规程，正确使用生产 设备并负责维修保养管理工作；g) 负责生产现场、原材料库、半成品库、成品库和工作环境的管理；h) 建立设备制造部的管理制度，对生产管理人员的工作业绩进行考核；i) 当生产进度与质量发生矛盾时，要坚持质量第一的方针；j) 完成领导交办的其它相关任务。6 市场营销部a) 树立顾客就是上帝的服务意识，负责市场调研和宣传、努力学习业务知 识和销售知识；XXXXXXXX有限公司管理制度文件编号：部门岗位责任制版次/修改：A/12、0 页码：3/4b) 识别顾客要求，及时反馈市场信息到公司决策层，组织对产品要求的确 定和评审，签订销售合同和市场管理；c) 负责产品的交付，组织、协调服务提供活动，接收、管理顾客财产；d) 认真学习设备的相关专业知识，熟悉各种设备的性能，负责与顾客沟通， 传递产品信息，接待顾客来访，组织相关服务； e) 负责管理信息反馈系统，收集顾客反馈信息，组织处理顾客抱怨。建立 市场营销部的管理制度，对销售人员的工作业绩进行考核。7 技术服务研发中心a）认真贯彻落实本公司的质量方针、目标和有关质量管理体系文件，保证工作质量；b）负责公司产品的开发研制工作，对公司产品设计开发负全面责任；c）根据公司立项和13、市场营销部提供的市场调研分析，拟定项目开发计划，负责公司产品设计开发输入、设计开发输出、设计开发评审、设计开发验证、设计开发确认和设计开发更改等工作。d）对产品图样、技术文件不完整、不正确、不齐全、文实不符致使产品长期不能投产或导致生产过程中出现的不合格品负责。8 采购采购员在主管部门的领导下，严格按采购控制程序工作，负责择优选点，严格评价和选择合格供方并对之实行动态控制和管理，确保采购物质满足规定要求。9 操作工人a）严格按技术文件和质量标准规定进行生产；b）遵守检验制度,执行自检，支持质检人员行使职责，服从质检人员的正确判定，对不服从而造成的质量事故负责；c）坚持不合格品不使用、不转序，对14、未经质检人员检验合格而转序产品造成的事故负责；d）对在用工具设备进行日常维护；e）对没做好生产准备和单纯追求数量而使产品质量下降负责。10 仓库管理员a）对所管仓库产品的搬运、贮存、防护和环境负责；b）入库的产品及时登入台帐，做到“帐、卡、物”一致，执行“先进先出”的原则；c）定期对库存产品进行盘存,对贮存条件进行检查。d）有权拒绝未经检验的产品或入库手续不全的产品的入库。产品出库手续不全的，有权拒绝出库。11 质检人员a）严格按现行有效的检验规程、产品图样、工艺和质量标准执行检验工作，XXXXXXXX有限公司管理制度文件编号：部门岗位责任制版次/修改：A/0 页码：4/4并对检验结论负责；b15、）认真、正确地填写质量记录，确保产品质量的可追溯性；c）对没有标准、技术文件、上道工序无标识和无质量记录的产品有权拒绝检验。XXXXXXXX有限公司质量管理制度文件编号： 质量否决制度版次状态：A/0 页码：1/11 公司实施质量一票否决制度1.1 总经理为公司最高质量责任人，可实施质量一票否决权1.2 管理者代表可对公司质量体系混乱可能导致的质量不受控实施否决权。1.3 质检部部长对产品的质量拥有否决权，可拒绝产品出厂。2 质量否决内容2.1 产品质量方面，对产品采购进货的选择，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法16、，予以相应的否决。2.2 服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差、错、行使否决职能。2.3 工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。3 否决依据3.1 产品质量法；3.2 医疗器械监督管理条例；3.3 国家药品督管理局有关文件规定等；3.4 企业制定的质量管理制度；3.5 国家相关法律法规。4 否决职能 产品质量的否决职能由质检部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质检部与综合部共同行使。XXXXXXXX有限公司质量管理制度文件编号： 不合格品管理制度版次状态：A/0 页1/11 职责1.1 质检部负责对不合格品的判定、隔离和组织评审。1.217、责任部门负责对不合格品的处置。2 工作程序2.1 进货、过程、成品的检验按有关要求进行。2.2 在进货检验中被判为不合格的，质检部检验员应填写“不合格品评审处理 单”，并传递给质检部部长或质管员。2.3 对已判为不合格的商品由检验员作出标识并隔离。2.4 对已隔离的不合格品，由质检部部长或质管员在二个工作日内，召集相关人员进行评审，填写“不合格品评审处理单”，尤其对可能引起医疗器械不能满足安全要求的风险进行评价，并作好记录。2.5 在不合格品评审中，必须分析不合格品产生的原因，要找准原因、分析充分，责任部门部长或项目经理制订纠正措施，按纠正措施控制程序执行。2.6 评审必须形成决议，评审结果分18、为 “让步使用”、“报废”、“退货”三种，评审人员在“不合格品评审处理单”上签字。商品的“让步使用”仅在满足法规要求的情况下才能实施。2.7 不合格品的评审处理记录由质检部部长或质管员保存。3 相关记录不合格品评审处理单XXXXXXXX有限公司质量管理制度文件编号： 投诉管理制度版次状态：A/0 页码：1/21 总则为贯彻YYT02872003质量体系医疗器械GBT19001ISO9001应用的专用要求行业标准对顾客投诉和产品质量事故采取纠正和预防措施的要求，形成公司快速有效处理质量问题的报警反馈系统，特制定本制度。2 顾客投诉2.1 顾客投诉是宣称与公司产品一致性、质量特性、可靠性或安全性等19、有关的缺陷的书面、电子或口头的通讯。收到顾客投诉后，不论是产品不符合技术条件的投诉或产品虽然符合技术条件但在使用中引起问题的投诉，都应立即调查处理。2.2 对顾客投诉，由市场营销部负责牵头收集、传递，市场营销部管理员填写“顾客质量信息反馈处理表”，交公司顾客投诉评审委员会。委员会由管理者代表、副总经理和质检部部长组成，总经理授权其对任何顾客投诉立刻审查，并提出和组织实施纠正和预防措施。2.3 质检部负责调查顾客投诉，质检部部长或质管员填写“顾客投诉调查表”，调查表内容应包括：产品名称、规格型号、收到投诉日期、投诉人姓名与单位、地址、联系方式、投诉的性质及原因，采取的纠正措施或未采取纠正措施的正20、当理由、调查日期、调查者姓名和对投诉的答复等。调查表应报评委员会和送达负责处理的责任部门。2.4 能以函、电、邮（邮寄资料、零部件、维修说明等）方式处理的投诉，技术研发中心工程师应在三个工作日内处理完成，并在“顾客质量信息反馈处理表”上填写“处理结果”。2.5 当产品出现顾客无法自行排除的故障，或顾客要求退货、换货、返修时，市场营销部管理员应通知顾客退回产品。2.6 退回返修产品如报废，并且报废责任为顾客时，由市场营销部管理员将报废原因及处理情况通知顾客。同时应根据故障责任为顾客调换合格产品或由顾客重新购买合格产品，编制“调拨通知单”，经副总经理或总经理批准后下达， XXXXXXXX有限公司质21、量管理制度文件编号： 投诉管理制度版次状态：A/0 页码：2/2直到重新向顾客发货。2.7 对顾客投诉若需派人上门处理，市场营销部管理员应填写“产品服务单”，通知技术研发中心派员，经副总经理或总经理批准，安排有关人员上门服务。XXXXXXXX有限公司质量管理制度文件编号： 售后管理和用户访问制度版次状态：A/0 页码：1/21 产品质量跟踪、实行“三包”对本公司的产品由合同管理员建立销售记录档案，并收集和及时组织处理顾客投诉的产品质量问题；质检部检验员检验产品要编号标识，建立产品质量档案，以便必要时可追溯；技术研发中心工程师和管理员进行质量跟踪，经常走访顾客、了解产品质量情况，并现场服务。出现22、产品质量问题时，公司实行包修、包换、包退。2 本公司产品除人为损坏外均实行一年内免费保修，长期维修服务。3 产品质量跟踪、免费“三包”的条件3.1产品处于一年保修期限内；3.2产品开箱即发现不可索赔的质量缺陷；3.3非人为损坏。4 产品质量跟踪、免费“三包”的起止日期4.1 直接从本公司购买的，以本公司开出销售发票日期起一年内；4.2 从中间商处购买者，以中间商开出销售发票日期起一年内；4.3 标书或合同中规定了“三包”期限者，按规定办理。5 产品质量跟踪、免费包修范围5.1 由于运输过程所引起的质量缺陷，但又不可索赔的；5.2产品在使用过程中的自发性损坏；5.3由于顾客维修不当所引起的损坏，23、但经我公司确认允许者。6 产品质量跟踪、免费包换范围6.1验收前由于运输损坏造成不可使用，但又不可索赔者；6.2产品在使用过程中损坏，造成不可使用的后果者；7 产品质量跟踪、免费包退范围7.1 未按规定时间或要求发货，合同规定可以退还者；7.2 由于运输损坏，但又不可索赔，造成顾客要求退货且经本公司同意者。8 产品质量跟踪、售后收费服务范围8.1 超过包修期限的产品；8.2 由于人为原因引起的损坏；XXXXXXXX有限公司质量管理制度文件编号： 售后管理和用户访问制度版次状态：A/0 页码：2/28.3 由于运输过程引起损坏或质量缺陷，但可以索赔者；8.4 顾客要求提供服务，又愿意承担费用者。24、9 产品质量跟踪、售后服务时限承诺：9.1 函电答复或邮寄配件的售后服务，应在5个工作日内完成；9.2 返修（零配件）售后服务应在15个工作日内完成；9.3上门售后服务，省内3天，省外5天，边远地区8天内到达被服务单位；10 市场营销部应每年至少对顾客进行一次产品质量调查，并进行分析处理，如果由于供应商的问题，导致产品质量不能满足顾客要求，技术服务部负责向供应商提出改进意见。XXXXXXXX有限公司质量管理制度文件编号： 质量信息管理制度版次状态：A/0 页码：1/11 日常工作中以信息传递单、公司内部电子邮件系统、工作例会、会议记录、工作检查、公告栏等实施内部质量信息的沟通。2 质检部部长或25、质管员负责汇总、登记和传递公司内部各种质量信息，并督促检查直至信息处理落实，使信息反馈处理的流程形成闭环，并分析质量信息中潜在的不合格原因，反馈给有关责任部门。3 顾客抱怨的质量问题或质量信息，公司人员出差、走访顾客、市场调研的信息，由管理员负责收集、传递，并填写“顾客质量信息反馈处理表”，必要时可作为预防措施的输入部分。4 在整个生产过程和质量活动中，各部门人员传递各种信息应填写“信息传递单”至相关部门部长或项目经理，收到传递单的人员应签字并与传出部门人员进行工作交接。5 对本公司的产品由合同管理员建立销售记录档案，并收集和及时组织处理顾客投诉的产品质量问题；技术研发部工程师和管理员进行质量26、跟踪，经常走访顾客、了解产品质量情况，并现场服务并将信息及时反馈回公司。XXXXXXXX有限公司质量管理制度文件编号： 质量记录管理制度版次状态：A/0 页码：1/21 目的对产品质量记录和质量活动记录进行控制，提供产品质量符合规定的要求和质量管理体系有效运行的证据。2 职责2.1 质检部负责记录的统一管理。2.2 各有关部门负责做好本部门记录的整理、收集、保管。2.3 各有关部门负责将保存2年后，有归档要求的记录装订成册，上交综合管理 部资料员归档保存。3 管理制度3.1 记录的编制3.1.1 记录应贯穿产品形成全过程，能完整反映质量管理体系运行情况的真实性，并具有可追溯性。各使用部门部长或27、项目经理根据需要提出记录表单的格式，经质检部部长或质管员确认后，统一编制。3.1.2 记录标题应明确，内容应准确、完整、填写应用钢笔、签字笔（复写可用圆珠笔）、字迹应清晰、记录应及时，不得事后回忆或代写，不得随意涂改、伪造、如需更改，只能划改，并在划改处旁边签划改人全名及划改日期。3.1.3 所有记录都应有编号、记录日期及记录人签名，以供查阅及追溯时提供 证据。3.1.4 填写记录应使用法定计量单位。3.2 记录的标识3.2.1 质检部部长或质管员统一对样单记录编号，保存一套完整齐全的记录表单格式。3.2.2 各使用部门需使用的记录表格，经质检部部长或质管员审批后可以复印或领用。记录表单格式更28、改执行文件控制程序。3.3 记录的贮存、保护各部门要妥善保存记录，要注意防火、防潮、防霉、防蛀、防止损坏和丢失。3.4 记录的检索、保存期限3.4.1 质检部部长或质管员编制“记录清单”，规定填写部门和保存日期。保存期限为产品发货之日起至产品（医疗器械）规定使用寿命止，至少不少于2年。各部部长或助理负责建立并保持对每批或一个单一的医疗器械的记XXXXXXXX有限公司质量管理制度文件编号： 质量记录管理制度版次状态：A/0 页码：2/2录，以满足医疗器械可追溯性的要求，并且标明生产数量和销售数量。每批的记录应被核实和认可。保存2年后，有归档要求的交办公室资料员管理。3.4.2 检验记录，由质检部29、检验员负责收集、整理、保存。3.4.3 不合格品评审、退货等不合格品处置记录由质检部部长或质管员负责收集、整理、保存。3.4.4 计量器具的检定报告等记录由质检部管理员负责收集、整理、保存。3.4.5 培训记录由办公室长或管理员负责收集、整理、保存。3.5 记录的处置3.5.1 各部部长或管理员应定期或不定期对记录进行检查，以保证记录的有效性，并妥善保存， 有归档要求的，要按期交办公室管理员归档。3.5.2 若记录表单采用的是外购的统一表单，或已在使用且有效的记录表单，可不编表单号但应在程序文件或相关文件中列出，并在“记录清单”中同时列出。3.5.3 办公室资料员对记录超过保存期时，可进行销毁30、，但需填写“文件处理登记单”，经质检部部长审核，管理者代表批准后方可销毁。XXXXXXXX有限公司质量管理制度文件编号： JW -ZLxx11不良事件监督报告制度版次状态：A/0 页码：1/1按照国家药品监督管理局有关开展医疗器械不良事件报告制度的要求，特制定本制度。 1 总经理为不良事件报告的负责人。2 市场营销部负责接受不良反应报告信息，并及时向质检部报告。3 无论从医院或是医疗器械使技术研发部用者处得到有关医疗器械使用中产生的不良反应，质检部都应该立即将有关情况按医疗器械不良事件报告表要求填写完整。4 接到报告后2小时内，向公司总经理和质检部经理报告。5 接到报告后12小时内，向产品生产31、企业和公司所在区县的药品监督管理局报告。6 积极配合药品监督管理局、生产厂家、医疗机构共同分析原因。7 相关记录1）、医疗器械不良事件报告表2）、医疗器械不良事件企业汇总报告表XXXXXXXX有限公司质量管理制度文件编号： 人员教育培训制度版次状态：A/0 页码：1/21 目的 提高人员素质以满足各岗位规定的要求。2 范围 适用于对所有与产品质量相关人员的培训。3 职责3.1 办公室负责制订培训计划、组织实施，并检查培训效果，评价措施的有效性。4 工作程序4.1 培训计划的编制 办公室部长或助理编制“岗位任职资格要求”，确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力，并据此策划培训，根据企业发展的32、需要及各部门提出的培训要求，在年末前编制公司下一年度的“年度培训计划”，报总经理批准后，按计划组织实施。4.2 培训师资4.2.1 上岗培训由各部门部长或项目经理担任；4.2.2安全教育及公司纪律教育由办公室部长或助理担任；4.2.3质量知识教育由质检部部长或质管员担任；4.2.4专业技术培训和岗位技能培训由相关的专业技术人员担任；4.2.5需外请师资时，由办公室部长或助理审查其资格，并报总经理批准。4.3 培训教材4.3.1 质量文件、作业文件、岗位责任制及专业技术等文件；4.3.2 需要自备培训教材的，由教师根据培训要求编写；4.3.3 对国家有统编教材的，可结合公司实际情况酌情选用。4.33、4 培训实施4.4.1 根据公司“年度培训计划”， 办公室部长或助理组织实施,确定具体时间、授课人员、参加人员、地点等，确保培训按计划执行，若需变更培训计划，由受训或授课部门负责人根据实际情况予以说明，并经办公室部长或助理审核后，报总经理批准。4.4.2 在培训前，办公室部长或助理填写“培训记录表”，明确：授课人员、教材；对象；时间；目的；考核形式；其它，报总经理审批后通知并组织实施培训。XXXXXXXX有限公司质量管理制度文件编号： 人员教育培训制度版次状态：A/0 页码：2/24.4.3 对新进员工、在职员工转岗，除办公室部长或助理确认已具有直接上岗资格能力者（如已具备上任该岗的能力，并能34、承担其职责或持有专业技术资格证书或已经公司任命为中层干部及以上管理人员等），可直接核发上岗证上岗外，都要按“员工上岗培训考核表”的内容进行上岗培训和考核。4.4.4 未具有资格能力的特殊工种人员，在考核实习期间内进行实践培训并采用外请师资或外送培训形式，取得资格证书后，方可上岗，证书有效期满后，应进行复审培训及考核，对其有关情况，由办公室部长或助理填写“特殊工种人员登记表”。4.4.5 员工的实习考核期为1至3个月，实习期间需外出培训的特殊工种人员资格培训，根据上级法定部门的培训时间确定。4.4.6 员工送外培训，办公室部长或助理须填写“培训记录表”，报总经理或副总经理批准后，安排外出培训。外35、出培训人员在培训结束后应向办公室长或助理报告培训情况，填写完成“培训记录表”，并将相关培训资格证书的复印件交给办公室部长或助理。 4.4.7 实习期的特殊工种人员工作质量形成的记录，由同工种上岗人员确认。4.4.8 培训后组织面试、笔试和实际操作等考核，检查培训效果，评价措施的有效性，并由办公室部长或助理填写“培训有效性评价表”。4.4.9 对培训考试优良者应表扬、发奖金或升级等奖励，考试不合格人员进行补考，补考不合格者应经济处罚、转岗或下岗。4.5 培训记录4.5.1 办公室部长或助理负责培训的记录，把员工培训情况记录在“员工培训卡”上。4.5.2 办公室部长或助理负责培训记录的统一收集、存36、档和保管等管理。XXXXXXXX有限公司质量管理制度文件编号： 库房管理制度版次/修改：A/0 页码：1/11 目的加强库房管理，保管好库存物资、做好产品防护，合理储备、保障供给、加快物资周转、提高经济效益。2 库房管理总则2.1 库房应具备通风、干燥的良好环境，应配置消防器材和干、湿度、温度计。2.2 库管员负责保管保护好库内物资，使库房整齐，分区分类、合理摆放、堆放整齐、干净卫生，防鼠防虫。做到数量清、规格清，贮存品的堆放应在不同品种之间有明显间隙或标识。 2.3 进库物资应由采购员送检（填写送检单），质检员检验验收合格后通知采购员办理物资入库，采购员与库管员进行物资数量交接、核对与送货单37、发票是否相符，验收完毕后入库。库管员、检验员和采购员应在“入库单”上签字。严格做到凭证不全不收，手续不齐不收。物资入库后必须及时做好记卡、入库、登帐工作。2.4 库房应建立台帐，实物堆放处应设“材料卡”，清楚标识，物品出入库及时记帐、登记，做到“帐、卡、物”相符。2.5 贮存品尽量实行“先进先出”的原则，确保在最短的贮存期内实现流动。2.6 对贮存期超过十二个月的成品，则应由库管员向质检员报验，质检员进行全数检验，以控制质量状态。复检时被判为不合格的物品，按不合格品控制程序执行。2.7 库管员在库房巡查过程中发现不良品应报质检部进行确认，同时立即停止出库。按出库记录协同相关部门追回发出的不良38、品，由质检部按不合格品控制程序执行处置。2.8 经常性的清仓查库，由库管员检查库存物资的帐、卡、物是否相符，年中或年末进行全面清查，并报告财务部。3 材料、器材库房管理3.1 发放材料、器材必须经部门主管批准，办理“出库单”手续，核对无误后方可发放并及时记帐入册。3.2 限额发放，库管员按计划和定额向使用人员发放材料、器材，并及时向财务部部长汇报余缺情况，避免过多积压和空缺。4 成品库房管理4.1 成品应包装好后分区分类、合理摆放在固定区域，并标识清楚。对成品的贮存条件应离墙5cm，离地5cm，并按其包装箱外的标志堆放，且存放在通风良好场所。4.2 发放成品凭合同管理员的发货通知和发货员的“发39、货清单”，核对无误后方可发货。办理“出库单” 手续，及时记帐入册。并及时向市场营销部合同管理员通报余缺情况，使其掌握库存量，避免过多积压和空缺。5 相关记录入库单、出库单、帐册、 标识卡XXXXXXXX有限公司质量管理制度文件编号： 质量跟踪与产品不良反应报告的制度版次状态：A/0 页码：1/1 1 为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。根据医疗器械监督管理条例等有关法律法规，特制定本制度。 2 如果出现医疗器械使用后的不良反应，公司相关部门必须认真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。 3 质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良反应信息。 4 有40、关部门应注意收集产品不良反应信息，填报不良反应报告表并报质量管理部。 5 应重点收集产品的不良反应信息并及时反馈 6 质量管理部必须集中不良反应报告表，并会同相关部门评审处置。7 对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者，根据情节轻重查实后予以相应处罚。XXXXXXXX有限公司质量管理制度文件编号： 质量事故报告处理制度版次状态：A/0 页码：1/11 质量事故指因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。2 重大质量事故2.1由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失2000元41、以上。 2.2销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威协人身安全或已造成医疗事故者。2.3购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者。 3 一般质量事故 3.1 保管不当，一次性造成损失2000以下者。 3.2 购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损失在2000元以下者。 4 质量事故的报告程序时限 发生质量事故，所在部门必须在当天内报总经理、质检部。质检部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。 5 以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事42、故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。 6 质量事故处理 6.1 发生质量事故的责任人，经查实，轻者在考核中处罚，重者将追究行政， 直至移交司法机关追究刑事责任。 6.2 发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。 6.3 对于重大质量事故，质检部的负责人与公司主要负责人，应分别承担相应 的质量责任。XXXXXXXX有限公司质量管理制度文件编号：有关制度执行情况考核制度版次状态：A/0 页码：1/11 目的 实施公司质量制度执行情况考核，确保公司质量管理体系运行的有效性。2 职责2.1 管理者代表负责审批内部考核计划，并领导主持内部考核工作。43、2.2 质检部负责编制考核计划，协助内审小组实施考核。2.3 内审小组负责编制内部考核检查表并实施审核，验证纠正措施及效果。2.4 被审核部门应提供审核所需的一切资源，针对审核提出的不合格报告制订并实施纠正措施，接受督促和检查。3 工作程序3.1 审核的组织为了保证考核的公正性，考核员应由与被审核对象无直接责任的人员担任。3.2 考核的频次 例行考核每年不少于1次，周期间隔不超过12个月。例行考核对公司每个部门和质量管理体系涉及的过程实施全审。3.3 考核的实施3.3.1 由质检部部长或质管员编织“内部考核计划”，内容应包括考核目的、内容、人员和时间安排等，报管理者代表批准后实施。3.3.2 44、质检部部长按计划，推荐23名考核人员，管理者代表组成审核组。3.3.3 审核组在现场采取抽样检查方式取得客观证据，如发现不符合项，审核组应填写报告并经被审部门部长或项目经理确认。 3.3.4 被考核部门部长或项目经理在三个工作日内分析产生不合格项的真正原因，制订有关的纠正措施在规定的时限内完成整改并自查。3.3.5 审核组在规定期限内对被审核部门进行验证整改效果。3.3.6 内部考核的文件由质检部部长或质管员保存、管理。XXXXXXXX有限公司质量管理制度文件编号： 监视和测量设备的管理制度版次状态：A/0 页码：2/11 目的对检验（试验）设备进行控制，确保其精确度和准确度满足规定要求。2 45、范围本公司所有的检测设备。3 职责部门质管部4 实施要点：41 检验（试验）设备的采购及验收：由质管部提出所需检验（试验）设备并填写“设备购买申请”，报公司主管领导批准后交采购人员。采购人员对所需采购设备的多个供方进行调查，确认供方资格。如果国家有相关法规要求的，供方必须符合国家相关法规的条件。所购设备技术参数必须满足规定的要求。采购人填写“设备采购记录”，经公司主管领导批准采购设备的生产厂家后执行采购。检验（试验）设备的验收：新购检验(试验)设备由公司使用部门主管指定相关人员对检验(试验)设备外观、规格加以验收，验收完成后须填写“设备验收单”，并要求检验(试验)设备厂商提供“出厂校验证明”作46、为验收依据。将检验(试验)设备编号并标明其设备编号。4. 2监视和测量仪器设备的初次校准a) 经验收合格的检验仪器设备，由质检部对合格仪器或设备贴上表明其状态的唯一性标识；b) 质检部负责对设备进行编号，建立监视和测量装置履历卡，记录设备的编号、名称、规格型号、精度等级、生产厂家、校准周期、校准日期、放置地点等，并填写监视和测量装置一览表；4.3 检验(试验)设备如委外检定，须由国家认可授权的校验单位执行，校验单位于校验后必须提供检定证明。如自行校验必须经由符合国际或国家认可标准之合格设备相比对。须将检验(试验)设备校正状况登记在“检定记录表”。使用人员须依“检验标准书”、“操作说明书”来操作47、各项检验(试验)设备，并须小心使用。1） 为了确保检验设备的精确度和准确度满足规定要求，所有的检测设备在使用XXXXXXXX有限公司质量管理制度文件编号： 监视和测量设备的管理制度版次状态：A/0 页码：2/2前必须校准；2） 检定有效期满时必须重新检定，保证其检测能力符合要求；3） 检验设备应带有表明其校准状态的标志；4） 保存检验设备的检定记录，内容包括：设备名称、型号、检定周期、检定日期、检定部门、检定的结果；5） 检测设备由指定专人负责保管、使用和维护保养。操作检测设备的人员，须经过培训。未经培训的人员不得使用检测设备。若需学习使用，须由熟悉该检测设备的人员现场指导；6） 维护保养OU48、ua）原则上由使用人负责保养；8|?kb）在使用前后应保持清洁且切忌碰撞；3c）对设备进行定期维护保养；=NCDd）检测设备如发生功能性失效或损坏等异常，应送往计量检测部门维修或请相关技术人员修复；/e）长时间未使用的电子设备，应定期通电开启。7） 检测设备如须报废应报公司主管领导批准。报废设备由质管部标识、隔离、封存统一处置并作好相关记录。XXXXXXXX有限公司质量管理制度文件编号： 进货质量管理制度版次状态：A/0 页码：2/11 目的防止不合格物质进入公司生产环节，本规程规定了本公司进货物质质量检验（验证）的方法和要求。2 范围本规程适用于本公司进货物质质量检验（验证）及质量控制。3 49、职责3.1 开发部负责提供进货检验的技术文件、资料，包括技术图纸、技术协议、技术要求、关键器件的特殊要求等；3.2 采购人员负责按要求填写产品送检单，连同送检产品送交质管部；3.3 质管部检验人员负责按要求实施检验（验证）工作；4 控制内容和程序4.1 进入检验场地的产品应进行明确的状态标识。4.2 检验人员应根据技术协议要求，进行仪器、仪表、工装、夹具及工作场地的准备，并对仪器、仪表、工装、夹具的有效性进行确认。4.3 检验过程中， 检验人员应根据产品技术文件、资料的要求，逐项检测，认真做好检验记录。4.4 检验结束，检验人员应认真填写送检单，做出检验结论，检验人员对检验结论负责。 检验合格50、的产品经由检验人员在送检单上填写“合格”结论，送检单一份留存，另一份交还采购人员并通知采购人员办理入库手续。检验人员在“入库单”上签字予以放行。 检验不合格的产品在送检单上填写“不合格”结论并填写不合格评审处理单提交评审处置，送检单一份留存，另一份交还采购人员并通知采购人员，物质进入不合格区进行标识隔离管理。不合格区经过评审后，按不合格评审处理单处置。 经检验后的物质检验人员在规定位置或明显处标明名称、型号、检验结论，检验时间，并加盖检验员印章。XXXXXXXX有限公司质量管理制度文件编号： 进货质量管理制度版次状态：A/0 页码：2/24.5 对于公司无手段进行检验的产品或项目，在可能情况下51、，将检验工作延伸到生产厂进行。采购人员应尽可能就近采购，以利质量控制。4.6 本公司规定对进货数量200（单位）的物资采用全数检方式进行检验。4.7 对数量大于200（单位）的批量产品进行抽样检验，抽样方案依据国家计划标准，进行一般检验水平III正常检验一次抽样方案。XXXXXXXX有限公司质量管理制度文件编号： 成品检验管理制度版次状态：A/0 页码：1/11 目的防止不合格品出公司，保证用户利益并维护公司信誉。本规程规定了公司产品成品质量检验（验证）的方法和要求。2 范围本规程适用于公司产品成品质量检验（验证）及质量控制。3 职责3.1 开发部负责提供成品检验的技术文件、资料，包括产品标准52、检验标准、包装要求等；3.2 生产技术部负成品交验；3.2 质管部检验人员负责按要求实施检验工作；4 控制内容和程序4.1 本公司产品成品的检验为全检方式进行。4.2 进入检验场地的产品应进行明确的状态标识。4.3 检验人员应根据技术协议要求，进行仪器、仪表、工装、夹具及工作场地的准备，并对仪器、仪表、工装、夹具的有效性进行确认。4.4 检验过程中， 检验人员应根据产品技术文件、资料的要求，逐项检测，认真做好成品检验记录。4.5 检验结束，检验人员做出检验结论，检验人员对检验结论负责。成品检验记录质管部一份留存，另一份交生产技术部留存。 检验合格的产品，检验人员签发产品合格证，通知生产技术部53、办理入库。检验人员在产品入库单上签字放行。 检验不合格产品，由检验人员在成品检验记录上填写不合格结论并经审核后通知生产部，同时填写不合格品评审处理单提交评审处置。5 产品合格率计算方法为：合格率=（交验总数交验不合格品数）交验总数100% XXXXXXXX有限公司质量管理制度文件编号： 检验员岗位职责版次状态：A/0 页码：1/11、负责对公司进货物质质量、产品成品质量进行检验（验证）及质量控制，对生产过程进行监控；2、严格按公司进货质量、产品成品质量检验规程执行检验（验证）工作；对没有标准、技术文件、上道工序无标识和无质量记录的、产品有权拒绝检验；3、负责不合格品的识别、标识、隔离和责任判定54、。对因错检、漏检造成的质量问题负责；4、检验人员根据检验规程、技术要求，进行仪器、仪表、工装、夹具及工作场地的准备，对仪器、仪表、工装、夹具的有效性进行确认；5、检验过程中，检验人员应根据待检品技术文件、图样资料的要求，逐项检测，做到无错检、漏检，认真做好检验记录，保证记录的真实性、可靠性，确保产品质量的可追溯性；6、按图样、工艺文件和质量控制要求对产品的整个生产过程进行监控，判定产品的符合性。对生产过程中各种影响产品质量的因素进行监控，发现异常现象应予以制止并报部门负责人；7、对关键/特殊工序实施重点监控，按工艺文件规定的检验要求进行检查，并做好记录，为生产现场提供技术服务；8、检验结束，检验人员应认真填写检验单或检验报告，做出检验结论，检验人员对检验结论负责，负责对合格产品签发产品合格证；9、负责对检验仪器设备、检验场地进行清洁维护。