1、公司优良制造标准GMP自检管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 1.目的：检查本公司执行GMP的实施情况，及时发现缺陷和隐患，主动防范质量风险的发生，确保产品质量稳定可靠，避免违规事件的发生和发展。2.范围：本标准适用于本公司范围内的GMP自检。3.职责：3.1质量负责人：负责自检工作的协调、管理工作，批准自检方案和自检报告。向公司管理层报告自检结果。3.2自检组长：提出自检小组名单，全面负责自检实施活动，审核自检方案和自检报告。 3.3 QA：负责起草自检方案，组建自检小组，按照自检计划实施自检，起草自检报告。2、并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。3.4自检小组成员：按照自检计划及时实施自检，提交自检报告。3.5受检部门：在职责范围内，协助自检，负责本部门缺陷项目不合格项的纠正整改措施的制定和实施。4.程序：4.1自检频次：4.1.1一般情况下，公司自检频次为一年一次，在每年的12月份进行，当发生下列情况之一时，应及时启动自检程序或增加自检频次：4.1.1.1公司组织机构、产品剂型、生产工艺、生产设施和设备等发生重大变化时。4.1.1.2有重大质量事故发生、出现严重的质量客户投诉或受到国家药品监督管理部门的警告时。4.1.1.3公司的生产质量管理体系进行了重大修改时（例如新项目、新车间投入3、使用）。4.1.1.4重大法规环境发生变化时（例如新版GMP的实施）。.5重大经营环境变化（例如企业所有权转移）等。4.2自检范围及内容：公司各级人员及组织机构、厂房设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、投诉与不良反应。4.3自检程序：4.3.1自检准备4.3.1.1自检小组组成：小组组长一般由质量负责人或质量负责人指定的人担任，由自检组长提出自检小组成员，参与人员应为经过公司自检培训的人员。自检小组成员可按不同的专业或部门进行分工。4.3.1.2自检方案的制定及审批：由QA起草GMP自检方案，按照GMP系统将自检组人员4、分成几个小组，规定各个小组的检查范围，检查内容涵盖GMP系统的所有条款，并包括前次自检或外部审计缺陷项的整改落实情况，自检时间及完成时间等。报自检组长审核，由质量负责人批准。4.3.2首次会议：.1自检组长主持，召集自检小组成员、受检部门负责人及其他相关人员召开首次会议。向各个部门通报本次自检的GMP自检方案，明确自检小组及分工，并对本次自检做出必要的说明。4.3.2.2实施自检前，小组成员应充分学习掌握GMP自检方案，熟悉所分工的检查范围的GMP标准及相关文件。4.3.3现场检查和文件检查：自检人员依据GMP自检方案展开检查，通过查看现场和审核文件、记录，认真在GMP自检检查表中记录必要的检5、查信息, 对不符合项作出客观描述。自检小组内部也应当定时或不定时开会，讨论自检过程中发现的各种问题。自检组组长也要通过内部交流，掌握并控制自检工作使其按计划进行。末次会议: .1自检完成后，自检组长召集自检小组成员、受检部门负责人及相关人员进行末次会议，向各部门通报自检中发现的缺陷，通过和受检部门沟通或澄清实际情况，初步评估缺陷的等级，对纠正和预防行动提出要求。.2缺陷的分类和确定.2.1严重缺陷：可能导致潜在健康风险的，可能导致官方执行强制措施的或严重违反上市或生产许可证书的缺陷。.2.2重大缺陷：可能影响成品质量的单独的或系统的GMP/质量相关的缺陷。.2.3次要缺陷：不影响产品质量的独立6、的小缺陷。4.3.4.2.4缺陷的确定过程中应注意以下方面：如果发现严重或重大缺陷应列出所依据的内部和外部规定避免个人意见和假设发现问题应有真实证据区分个别问题和系统问题将发现问题和缺陷合并组合（关联）已确定自检中的系统问题明确的语言所有的缺陷项目都应该按照规定编号以便于追溯相关的纠正预防措施4.3.5自检报告：4.3.5.1由QA对本次自检情况进行综合汇总分析，起草GMP自检不符合项报告，并分发给被检查部门和相关部门。.2相关部门收到GMP自检不符合项报告后，应在5个工作日内分析产生的原因，制定GMP自检不符合项纠正措施，并经检查人员和被检查部门签字确认后交QA主管。.3 QA依据收到的GM7、P自检检查表、GMP自检不符合项报告和GMP自检不符合项纠正措施，起草GMP自检报告。自检报告应包括：编号、自检类型、自检日期、自检内容、自检区域、缺陷描述、整改措施、执行人、计划完成日期等。.4自检报告应能准确清楚地描述所有的观察项以及缺陷，以便于将来理解缺陷背景、追踪整改完成情况和回顾。.5自检报告必须经检查人员和被检查部门签字确认后，分发给被检查部门及相关管理层手中，从而保证工艺、产品质量和质量系统的维护。4.3.6自检记录的归档保存：末次会议结束后，5个工作日内，QA将本次自检的GMP自检方案、GMP自检报告等自检文件归档保存。4.3.7不符合项跟踪自检报告：自检小组成员根据GMP自检不符合项纠正措施对不符合项目进行跟踪检查，在不符合项跟踪自检报告中填写跟踪检查结论交QA。在所有的纠正措施按计划完成后，QA收集全部的纠正措施执行情况和确认结果，形成不符合项跟踪自检报告报质量负责人审批后，宣布本次自检关闭。将不符合项跟踪自检报告归档于本次自检档案中。