1、公司医疗器械首营品种审核及质量验收管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 文件名称医疗器械质量管理体系文件管理制度文件编码-001起草部门综合部审核人：审核日期：9月10日起草人： 起草日期：批准人：批准日期：9月15日版本号第版 生效日期：10月1日修订原因及日期：1、目的：为规范公司医疗器械质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理，特制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范。3、范围：本制度适用于公司医疗器械经2、营质量管理过程中各环节的质量管理文件的管理。4、职责：4.1企业负责人负责质量管理体系文件的批准。4.2质量管理部负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审。4.3综合部负责质量管理体系文件的印制、分发、培训、管理。4.4各部门负责和本部门职责相关的质量管理文件的起草、修订、保管。5、内容：5.1质量管理文件包括岗位质量职责、质量管理制度、操作程序、记录和凭证等文件。5.2文件的格式：企业质量管理体系文件按统一的格式编制。5.2.1文头：文件名称文件编码起草部门审核人：审核日期： 年 月 日起草人： 起草日期： 年 月 日批准人： 批准日期： 年 月 日版本号 生效日期： 年 月 日修订3、原因及日期：5.2.2文件编码：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。5.2.3编码结构： 文件编码由6个英文字母与4位阿拉伯数字的年号加3位阿拉伯数字的序号编码组合而成，详如下图：口口口口口口 口口 口口口口 口口口公司代码 文件类别代码 年号 文件序号有限公司器械代码：。5.2.3.2质量管理制度文件代号：QM。5.2.3.3质量职责文件代号：QD。5.2.3.4质量管理工作程序文件代号：QP。5.2.3.5质量记录类文件代号：QR。5.2.3.6质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始顺序编码。5.24、.4文件编码的应用：5.2.4.1文件编码标注于各文件头的相应位置。5.2.4.2质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。5.5文件可以任何媒介形式呈现，如纸张、照片等，按规定保存。5.6文件的控制：5.6.1质量管理部提出编制计划，提交质量管理文件编制目录，确定起草部门，明确进度。5.6.2文件由主要使用部门依照国家有关法律、法规、结合企业实际进行起草(修订)，质量管理部负责对组织初稿的讨论、修改。5.6.3质量管理负责人负责对文件的审核，企业负责人负责文件的批准。5.6.4文件的起草、审核、批准等必须有相关人员签字，并签署日期。5.7文5、件的印制、发放：5.7.1批准的文件应由质量管理部确定发放范围及数量，由综合统一印制，确保在文件使用处得到适用文件的有效版本，任何人不得随意复印。5.7.2按其印制数量制定发行号，以便于查询、追踪及撤销。5.7.3综合部负责文件的发放，建立文件编制、修订等记录，并建立档案。5.8文件的执行及监督检查：5.8.1质量管理文件颁发后，质量管理部协助综合部组织对各部门负责人和相关岗位人员进行培训，确保各岗位能够正确理解并执行相关要求。5.8.2质量管理部负责组织对质量文件的监督检查。5.8.2.1检查各部门、各岗位现场使用的文件是否是有效版本，核对文件目录、编号及保存是否完整。5.8.2.2检查文件6、的执行情况及其结果。质量管理部定期（每半年）或不定期组织对文件的执行情况进行的检查。5.8.2.3检查是否按文件规定的程序操作，记录是否准确、及时，各项记录是否真实、完整和规范等。5.8.2.4检查已作废文件是否全部收回。5.9文件的修订：5.9.1当国家有关法律、法规和企业的组织机构、经营模式等发生较大变化时，应对文件进行修订，以确保其适用性和可操作性。修订后的文件，按原审批程序发布实施。5.9.2文件的修订按文件审批程序进行。文件修订过程可视为新文件的起草，修订的文件经批准后执行。5.9.3文件的修订过程必须做好记录，以便追踪检查。5.9.4对修改的文件应加强管理，并按有关规定发放。5.17、0文件的撤销：5.10.1已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。5.10.2当新文件颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回，并做好记录。5.11文件的管理及归档：5.11.1质量管理体系文件的发放、回收由综合部负责。5.11.2部门负责人负责与本部门有关的质量管理体系文件的保存、归档等。6、相应表格：文件修订申请表文件变更审批表文件销毁审批记录文件发放记录、 文件回收记录等。文件名称医疗器械质量否决制度文件编码-002起草部门质量管理部审核人：审核日期：9月10日起草人： 起草日期：批准人：批准日期：9月15日版本号第版 生效日期：10月1日修订8、原因及日期：1、目的：为确保质量管理人员有效行使质量否决权，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等法律法规。3、范围：适用于公司经营全过程的质量否决。4、责任：质量管理人员行使质量否决权。5、内容：5.1质量否决范围：主要包括经营医疗器械质量和经营行为的合法性。5.2质量否决方式：5.2.1发出整改通知书。5.2.2通过计算机系统锁定的方式发出停止购、销指令。 5.2.3拒收、召回和追回。5.2.4对错误或不规范的行为制止，责令改正。5.3质量否决的内容：5.3.1对存在以下情况之一的医疗器械行为采购予以否决：5.3.1.1未办理首营企业、首营品种质量审核9、或审核不合格的。5.3.1.2被国家有关部门吊销注册证号或通知封存召回的。5.3.1.3超出公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的。5.3.1.4被国家有关部门吊销“证照”的。5.3.2对入库医疗器械存在下列情况之一的予以否决：5.3.2.1未经质量验收或者质量验收不合格的。5.3.2.2存在质量疑问或者质量争议，未确认质量状况的。5.3.3对存在以下情况的购货单位销售医疗器械予以否决：5.3.3.1未审核该单位合法资格的；5.3.3.2所销售医疗器械超出该单位经营（或诊疗）范围的；5.3.3.3其他不符合国家有关医疗器械法律法规的；5.3.4在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督10、查询等过程中发现的医疗器械内在质量、外观质量、包装质量问题的。5.4质量否决的执行：5.5.1质量管理部负责本制度的执行，并结合相关制度进行考核，报公司负责人审定后交财务部执行，对情节严重的同时给予其他处罚。5.5.2质量管理部与业务部门在处理质量问题发生分歧时，业务部门应服从质量管理部意见。5.5.3如有质量否决行使不当，或有关部门和个人拒不执行，相关部门可向质量负责人汇报裁决。6、 相应表格：GSP商品停售通知GSP商品解除停售通知限期整改通知单文件名称医疗器械质量信息管理制度文件编码-003起草部门质量管理部审核人：审核日期：9月10日起草人：起草日期：8月13日批准人：批准日期：9月111、5日版本号第版 生效日期：10月1日修订原因及日期：1、目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范。3、范围：适用于公司质量信息的传递。4、责任：质量管理部负责本制度的实施。5、内容：5.1质量管理部为公司质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。5.2质量信息的内容主要包括：5.2.1国家最新医疗器械管理的法律法规、标准、通知等。5.2.2有关部门发布的医疗器械质量通报、文件、信息和资料。5.2.3供货方所供医疗器械的质量情况。5.2.4在医疗器械的质量验收、储存养护、出库复核、监督检查12、中发现的有关质量信息。5.2.5在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。5.3质量信息的收集方式：5.3.1政策方面的信息：由质量管理部通过各级食品医疗器械监督管理局网站收集。5.3.2公司内部信息：由有关部门通过报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集。5.3.3公司外部信息：由有关部门通过质量查询、用户访问等方法收集。5.3.4质量信息的收集应准确、及时、适用。5.5质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理：5.5.1 A类信息：5.5.1.1 A类信息指对公司有重大影响，需要公司最高领导做出决策，并由公司各部门协同配合处理的信息。5.5.1.2 A类信息必13、须在24小时内上报总经理，由公司领导决策，质量管理部负责组织传递并督促执行。5.5.2 B类信息：5.5.2.1 B类信息指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部协调处理的信息。5.5.2.2 B类信息由主管领导协调部门决策并督促执行，质量管理部负责组织传递和反馈。5.5.3 C类信息：5.5.3.1 C类信息指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。5.5.3.2 C类信息由部门决策并协调执行，并将结果报质量管理部汇总。5.6质量信息的处理：5.6.1质量管理部负责督促质量信息的处理，负责对各类信息的收集、管理、分析、保存和传递，为公司的经营服务。5.6.2质量管理部应每季度整理14、分析各类商品信息，形成书面的商品质量信息报表，及时报告公司负责人，并及时反馈到有关职能部门。5.6.3公司在经营过程中（如入库验收、在库养护、出库复核及销售）反馈的医疗器械质量信息，质量管理部应及时通过函电向供货单位进行质量查询。6、相应表格：商品质量信息分析处理表商品质量信息汇总分析报表文件名称医疗器械质量记录和凭证管理制度文件编码-004起草部门质量管理部审核人：审核日期：9月10日起草人： 起草日期：8月15日批准人：批准日期：9月15日版本号第版 生效日期：10月1日修订原因及日期：1、目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控15、制质量记录和凭证。2、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范。3、范围：适用于公司医疗器械质量管理相关记录及凭证的管理工作。4、职责：4.1质量管理部负责医疗器械质量记录及凭证管理的指导及记录规范性检查。4.2系统管理员负责电子记录的存档与备份。5、内容：5.1记录的类别：5.1.1电子记录：各岗位在实施质量管理体系过程中形成的各种数据、图片及各类电子记录等，如验收记录、复核记录等。5.1.2书面记录：在各种质量活动中书面填写的表格、文件为书面记录，如检查记录、质量保证协议等。5.1.3质量凭证：在各种质量活动中留存纸质证据等，如随货同行票、印章式样、增值税发票等。5.2记录16、及凭证的形成：5.2.1电子记录由各环节工作人员通过授权及密码登录后进行工作数据的录入产生。5.2.2书面记录：是质量体系文件的一部分，经过批准后由各环节工作人员根据工作据实填写。5.2.3凭证：收集的医疗器械经营过程中的相关文件、证明等。5.3质量记录的填写：5.3.1质量记录由各岗位人员据实填写。5.3.2书面记录的填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写，不得撕毁或随意涂改，没有发生的项目记“无”或“”，有关记录人员应签全名。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。5.3.3电子记录的填写入由系统自动记录登录人姓名和记录生成时间，保证电子记录录入的17、真实和准确。电子记录出现错误需要改动时，必须经质量管理部审核批准方可由具有修改权限的人员修改，并在计算机系统中自动留存修改人、时间以及修改原因。5.4质量记录的标识及存档：5.4.1各种质量记录的原始资料由该质量记录的使用部门负责按规定年限保存。5.4.2各种质量记录按规定及时备份，保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的，保存不得少于5年。5.4.3质量记录应指定专人统一妥善保管，防止损坏、遗失。文件名称医疗器械人员资质及档案管理制度文件编码-005起草部门质量管理部审核人：审核日期：9月10日起草人： 起草日期：8月17日批准人：批准日期：9月15日版本号第版 生效日期：10月1日修订原因及18、日期：1、目的：为保证公司各岗位人员资质符合规定，特制定本制度。2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范。3、范围：适用于公司人员的招聘任用、人员岗位的调整及人事档案的管理。4、责任：4.1综合部负责人员的管理及人事档案的建立、管理。4.2质量管理部负责岗位人员资质符合与否的确定。5、内容：5.1公司法人代表人（负责人）、质量管理人员须熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营的医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规等规定的任职资格要求，法律法规禁止从业的情形不得出现。5.2配置与经营范围及规模相适应的质量管理人员及关键岗位人员，其任职资格符合下列要求：5.2.119、质量负责人/质量管理机构负责人须具备医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称，并有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。5.2.2从事验收、养护工作的，应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。5.4从事采购、销售、储存等工作的应当具有高中以上文化程度，并应经培训合格后方可上岗。5.5 公司从事医疗器械收货、验收、养护、复核员、库管等工作的人员并应经培训合格后方可上岗。5.6质量管理部做好人员资质的审核工作,综合部负责建立员工档案，包括员工简历、身份证复印件（正反面）、毕业证复印件、职称证书复印件、聘用合同原件等资料。5.6.1新建录用员工由质量管理部对其资质材料进20、行审核，符合录用条件的，交综合部具体办理录用手续。5.6.2调岗人员应先征求质量管理部意见，确认其符合岗位要求的，由综合部办理调岗手续。5.7以上人员资质根据国家、省食品医疗器械监督管理局的要求进行调整。6、 相应表格：员工个人简历文件名称医疗器械供货单位资质审核制度文件编码-006起草部门质量管理部审核人：审核日期：9月10日起草人： 起草日期：8月18日批准人：批准日期：9月15日版本号第一版 生效日期：10月1日修订原因及日期：1、目的：为规范医疗器械采购渠道，保证供货单位合法有效，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范。3、范围：适用于向公司销售医疗21、器械的供货单位的资质审核工作。4、责任：4.1采购部负责收集供货单位及其销售人员有关资料。4.2质量管理部对供货单位所有资料进行合规性、真实性、可靠性、完整性进行审核，动态管理并建立档案。5内容：5.1供货单位选择原则：5.1.1供货单位必须是经过国家有关部门批准、具有相应医疗器械生产或经营资质的合法企业。5.1.2具有完善的质量保证体系和售后服务体系。5.1.3本着合法、优质、经济、及时的原则选择供货单位。5.3索取资料：5.3.1 医疗器械生产企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章：医疗器械生产许可证（或备案凭证）。营业执照及上年度企业信息公示表。5.3.1.3组织机构22、代码证。5.3.2医疗器械经营企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章：5.3.2.1医疗器械经营许可证或备案凭证。营业执照及上年度企业信息公示表。5.3.2.3组织机构代码证。5.4还应索取供货单位法人授权委托书原件、身份证复印件等，并对销售人员身份进行确认。5.5审核方法：5.5.1审核证照是否齐全，是否在有效期内。5.5.2审核资质的真伪：5.5.2.1医疗器械生产许可证或备案凭证、医疗器械经营许可证或备案凭证在国家食品医疗器械监督管理局网站以及各省市食品医疗器械监督管理局网站进行查询核实。核查许可证单位名称、法定代表人、地址、等与查询的是否相符，如有不符，是否有变更证23、明，经营的医疗器械是否在许可证的经营范围内。5.5.2.2营业执照可以到该企业所在的工商行政管理局网站进行企业信息查询。核查企业是否存在，是否在有效期内。5.6注意事项：5.6.1所有资质材料中单位名称、地址、法人代表等应当一致，不一致的应当有相关部门出具的变更记录。5.6.2医疗器械生产经营许可证或备案凭证的生产经营范围，是否涵盖拟供品种类别。5.6.3核实的资料包括供货单位首次建立业务关系前所提供的资料，也包括企业资质中任一项过期或变更重新提供的资料。5.6.4企业法人授权委托书原件是否加盖了该企业原印公章，企业法定代表人印章或者有企业法人的签字。5.6.5授权委托书是否明确载明了被授权人24、姓名、身份证号码。5.6.6授权委托书是否载明授权销售的品种、地域和期限。5.6.7销售人员身份证号是否与授权委托书所载明的身份证号相一致。5.7有下列情形的不予通过：5.7.1资质证明文件不齐的。5.7.2资质证明文件中有任何一份过期没有延期证明的。5.7.3资质材料中单位名称、地址、法人代表等不相符没有变更说明的。5.7.4医疗器械生产经营许可证或备案凭证的生产经营范围，不涵盖拟供品种类别。5.8审核程序：以上审核审批属首营企业的，按首营企业审核制度和程序执行，属资料变更或过期资料更新的，由采购员在时空系统中填写基本信息变更申请单，报质量负责人审核后由质量管理员在时空系统中修改，纸质资料归25、档保存。6、 相应表格：基本信息修改申请单文件名称医疗器械首营企业审核制度文件编码-007起草部门质量管理部审核人：审核日期：9月10日起草人： 起草日期：8月18日批准人：批准日期：9月15日版本号第版 生效日期：10月1日修订原因及日期：1、目的：为确保向具有合法资格的企业采购医疗器械，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范。3、范围：本制度适用于向公司首次供货的医疗器械供货企业的审核。4、责任：4.1采购人员负责收集首次对供货企业的有关资料。4.2采购部经理负责对首营企业审批表资料的完整性进行审查。4.3质量管理部经理对首营企业审批表及所附资料进行合法26、性、真实性、可靠性、完整性进行审核、批准，并监督本制度执行。5、内容：5.1“首营企业”指与公司首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。5.2公司对首营企业应进行资质审核和质量保证能力的审核。供货单位资质审核按供货单位资质审核制度执行。5.3签订质量保证协议书：公司与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：5.3.1明确双方质量责任；5.3.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。5.3.3医疗器械质量符合医疗器械标准等有关要求。5.3.4医疗器械包装、标签、说明书符合有关规定。5.3.5医疗器械运输的质量保证及责任。5.3.6质量保证协议的有效期限27、。5.4首营企业审核由采购部会同质量管理部严格按照首营企业审核程序共同进行，审核合格后方可从首营企业购进医疗器械。5.5当首营企业的资料审核还不能确保其质量保证能力时，应进行实地考察，考察重点如下：5.5.1公司的组织机构图、质量管理体系和人员任职资格。5.5.2仓储条件、出库复核程序等及相关记录。5.5.3医疗器械运输条件、运输保障措施等。5.6首营企业审核的有关资料由质量管理部归档保存。5.7审核合格的供货单位，由质量管理部录入“合格供货单位数据库”，并建立合格供货单位档案，采购部在合格供货单位数据库中选择供货单位进行医疗器械采购。6、相应表格：首营企业审批表文件名称医疗器械首营品种审核制28、度文件编码-008起草部门质量管理部审核人：审核日期：9月10日起草人：起草日期：8月 19日批准人：批准日期：9月15日版本号第版 生效日期：10月1日修订原因及日期：1、目的：为保证首次采购医疗器械的质量，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范。3、范围：适用于公司首次采购医疗器械的审核工作。 4、责任：4.1采购人员负责收集首营品种的资料。4.2采购部负责人对首营品种的资料完整性进行审核。4.3质量管理部经理对所有资料进行规范性、真实性、可靠性、完整性进行审核，并监督本制度执行。5、内容：5.1“首营品种”指公司向某一医疗器械生产企业或经营企业首次采购29、的医疗器械。5.2公司首营品种的供货企业，必须是经公司审核批准的、合法有效的供货方。5.3如果既是首营品种，又是首营企业，应先按首营企业审核制度进行首营企业的审核，审核合格后方可进行首营品种的审核。5.4进行首营品种审核时，应重点审核以下内容：5.4.1加盖供货单位公章原印章的医疗器械注册证或备案凭证及其附件；5.5上述资料齐全后，采购人员填写首营品种审批表并附上述资料，经采购部负责人签署意见同意后，送质量管理部审核。5.7资质文件的核实：质量管理部通过国家或者各省食品医疗器械监督管理局网站对医疗器械注册证号进行查向，确认所提供资质的真实性。5.8资料审查符合规定的，质量管理部负责人在首营品种30、审批表上签署意见批准同意；凡首营品种超出生产（经营）企业的生产（经营）范围且没有其他有效的证明文件等不符合规定情形的，应签署：“不符合规定，不得采购”的具体意见。5.9资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回采购部补充完备后，再另行审批。5.10所有材料应当由质量管理部归入医疗器械质量档案保存。5.11审核程序：以上审核审批属首营品种的，按首营品种审核程序执行，属资料变更或过期资料更新的，由采购员在时空系统中填写基本信息变更申请单，报质量负责人审核后由质量管理员在时空系统中修改，纸质资料归档保存。6、相应记录：首营品种审批表商品质量档案表文件名称医疗器械采购管理制度文件31、编码-009起草部门采购部审核人：审核日期：9月10日起草人：起草日期：8月11日批准人：批准日期：9月15日版本号第版 生效日期：10月1日修订原因及日期：1、目的：为确保从合法的企业采购合法的医疗器械，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范、产品质量法、合同法等法律法规。3、范围：适用于公司所经营医疗器械的采购工作。4、责任：4.1采购人员采购洽谈、供货方资料收集、采购记录录入等；4.2采购部经理审核采购合同和采购计划；4.3质量管理部审核采购计划并对监督本制度的执行。5、内容：5.1根据“按需采购、择优选购”的原则进行医疗器械采购。5.2供货企业和采购32、品种的选择：5.2.1根据采购合同或采购计划，在公司的合格供货方数据库中，选择合适的供货方进行采购；医疗器械采购中的首营企业、首营品种，按照首营企业审核制度、首营品种审核制度由质量管理人员审核批准后，方可采购。5.2.2质量管理人员对采购计划进行审核5.2.2.1核实所采购的医疗器械是否在供货单位的生产或经营范围内；5.2.2.2确定所采购的医疗器械是否在公司的经营范围内；5.2.2.3对采购医疗器械的质量进行审核：5.2.2.3.1了解医疗器械的性能、用途及贮藏条件；5.2.2.3.2采购的医疗器械是否是国家或地方药品监督管理部门抽验不合格的医疗器械；5.2.2.3.3所采购的医疗器械是否是33、国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的医疗器械。5.2.2.3.4采购的医疗器械是否曾有发生严重不良事件报道。不得购进未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。5.3采购医疗器械要签订质量保证协议，5.4医疗器械采购应按照医疗器械经营质量管理规范、合同法等有关法律法规的规定，签订医疗器械采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。并约定双方的质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。5.5采购医疗器械时，在计算机系统建立采购记录，记录包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备34、案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货单位、购货日期等。5.6公司质量管理部、采购部、物流部，应按照公司有关规定，每年度对供货方的整体情况进行一次综合质量评审，建立医疗器械供货单位质量档案，实行动态管理。6、 相应表格：商品采购合同医疗器械采购记录文件名称医疗器械收货管理制度文件编码-010起草部门物流部审核人：审核日期：9月10日起草人： 起草日期：8月20日批准人：批准日期：9月15日版本号第一版 生效日期：10月1日修订原因及日期：1、目的：为确保入库医疗器械来源清楚、手续齐全规范，杜绝假冒伪劣医疗器械入库，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范。335、范围：适用于公司医疗器械到货的收货管理。4、责任：4.1物流部医疗器械保管人员负责采购到货医疗器械及销后退回医疗器械收货。4.2采购人员负责提供采购记录，处理收货过程中的问题。5.1内容：5.1医疗器械到货前，采购部要向收货员提供预计医疗器械到货时间、医疗器械运输工具、医疗器械运输方式、运输单位、启运时间等信息。5.2医疗器械到货时，收货员应当核对医疗器械运输工具，对运输工具和运输状况进行检查，符合规定方可收货。5.3收货员应当查验随货同行以及公司系统上的医疗器械采购记录。5.4医疗器械到货时，应依据随货同行核对医疗器械实物。5.4.1医疗器械“随货同行单（票）”要求：“随货同行单（票）”内36、容应当包括：供货者名称、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等，内容不全的或与实际不符的，拒绝收货，并报质量管理部处理。5.4.2“随货同行单（票）”上必须加盖出库专用章。5.4.3“随货同行单（票）”必须是电脑打印单，并与“随货同行单（票）”备案样式一致，包括颜色、字体等。不一致的，拒绝收货。5.4.4“随货同行单（票）”不得手写或现场填写。手写的随货同行单，拒绝收货。5.5销后退回医疗器械的收货：依据销售部开出的医疗器械销后退回单，收货员核对销售记录，确认是公37、司销售的医疗器械，对照实物核对收货。5.6收货员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标示，并在随货同行单（票）上签署意见和签名后，将随货同行单等移交质量验收人员，进行医疗器械质量验收。5.7做好收货记录。6、相应表格医疗器械收货记录医疗器械销后退回收货记录文件名称医疗器械质量验收管理制度文件编码-011起草部门质量管理部审核人：审核日期：9月10日起草人：起草日期：8月22日批准人：批准日期：9月15日版本号第版 生效日期：10月1日 修订原因及日期：1、 目的：为防止不合格医疗器械入库，特制定本制度。 2、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管38、理规范。3、范围：适用于公司采购医疗器械和销后退回医疗器械的入库质量验收。4、责任：4.1采购员负责提供采购记录和医疗器械到货信息。4.2验收员负责入库医疗器械的质量验收。5、内容：5.1 验收人员按公司制定的医疗器械质量验收程序、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进医疗器械和销后退回医疗器械进行逐批验收。5.2医疗器械验收人员必须经过岗前培训，熟悉公司所经营医疗器械知识和性能，了解各项验收标准并能坚持原则。5.3医疗器械质量检查验收包括：医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及医疗器械合格证明等进行检查、核对。5.4验收的场所：在医疗器械待验区进行验收。5.5验收的时间：39、5.5.1验收应当在一个工作日内完成。5.6应当对每次到货医疗器械进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：5.6.1破损、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。5.6.2外包装及封签完整的设备，可不开箱检查。5.7 验收所抽取得样品必须具有代表性，应按规定比例抽取样品。5.8应当对抽样医疗器械的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。5.9整件包装的医疗器械应查其验合格证。5.10一次性使用无菌医疗器械应进行无菌、无热原的验证：5.10.1检查抽样的单包装是否完好，有无破损、漏气；单包装书应当注明“一次性使用”字样或符号 ；且必须注明灭菌方式（40、EO或环氧乙烷灭菌），有“已灭菌”字样，有灭菌批号，并注明灭菌包装损坏后的处理方法。5.10.2如灭菌包装破损等或其他不符合灭菌要求的，拒收，并报质量管理部处理。5.11 医疗器械质量检查验收必须做好验收记录：5.11.1验收记录包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或序列号、灭菌批号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、生产企业许可证号或备案凭证号、供货企业名称、供货者地址及联系方式、供货者许可证或者备案凭证编号、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，并标记验收人员和验收日期。验收不合格的注明不合格事项及处置措施。5.11.2验收记录必须做到项目41、齐全、内容真实、填写规范、准确无误。5.12 验收人员对购进手续不清、资料不全、质量有疑问或不符合规定要求的医疗器械，有权拒收，报告质量管理部处理。5.13验收中发现不合格医疗器械时，应当注明不合格事项及处置措施，并严格按照公司不合格医疗器械管理制度执行。5.14验收完成，验收人员应与仓库保管人员办理交接手续，并在计算机系统输入验收信息并确认生成验收记录。保管人员根据验收结论和验收人员签章的入库单将医疗器械放置于相应的库区，并在计算机系统中确认生成入库记录。6、相应表格医疗器械质量验收记录医疗器械销后退回验收记录采购入库单商品质量验收复原标签商品销后退回验收入库单医疗器械入库记录文件名称医疗器42、械储存管理制度文件编码-012起草部门物流部审核人：审核日期：9月10日起草人： 起草日期：8月20日批准人：批准日期：9月15日版本号第版 生效日期：10月1日修订原因及日期：1、目的：为保证对医疗器械仓库实行科学、规范管理，正确、合理储存医疗器械，保证医疗器械储存质量，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范。3、范围：适用于公司医疗器械储存的质量管理。4、责任：4.1保管员负责医疗器械存放、状态标识、温湿度控制等。4.2养护员负责指导、监督保管人员做好医疗器械的储存。4.2质量管理部对本制度执行进行监督。5、 内容：5.1保管员根据医疗器械的质量特性进行43、合理贮存。医疗器械储存按质量状态实行色标管理：5.1.1待验区、退货区为黄色。5.1.2合格品区、发货区为绿色。5.1.3不合格医疗器械区为红色；5.2按说明书或者包装标示的贮存条件储存医疗器械：医疗器械储存条件：医疗器械常温保存的温度为0-30度，阴凉保存的温度不高于20度，储存医疗器械相对湿度为35%75%。5.3按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；5.4一次性无菌医疗器械应相对集中存放，无菌产品和非无菌产品分区摆放。5.5医疗器械应当按规格、批号分开存放；医疗器械垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、灯6保持库房的清洁卫生，贮存医疗器械应当按照要求44、采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防盗、防火等措施。5.7储存医疗器械的地架、货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损。 5.8搬运和堆码医疗器械应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装。5.9库房设立门禁系统，未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响医疗器械质量和安全的行为。5.10医疗器械储存作业区内不得存放与医疗器械储存管理无关的物品。5.11综合部和物流部组织每月对库存医疗器械进行盘点，做到账、货相符。文件名称医疗器械养护管理制度文件编码-013起草部门质量管理部审核人：审核日期：9月10日起草人： 起草日期：8月22日批45、准人：批准日期：9月15日版本号第版 生效日期：10月1日 修订原因及日期：1、目的：为规范库存医疗器械养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保在库医疗器械质量，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范。3、范围：适用于公司在库医疗器械的养护管理。4、责任：4.1养护人员每天对在库医疗器械流转情况进行养护与检查，做好养护记录。4.2质量管理人员负责对养护工作的指导和监督，发现质量问题及时处理。5、内容：5.1坚持以”预防为主、消除隐患“的原则开展在库医疗器械养护工作，防止医疗器械变质失效，确保储存医疗器械质量的安全、有效。5.2养护人员指导保管人员对医疗器械46、进行合理储存，检查并改善作业流程，对储存人员不规范的储存与作业行为给予纠正并督促持续改进。5.3检查并改善医疗器械储存条件，包括库内温湿度条件、医疗器械储存设备的适宜性、医疗器械避光、防鼠等措施的有效性、安全消防设施的运行状态、库内的卫生环境等。5.4养护人员应关注库房温湿度监测数据，保证检测的频率和效果，发现超出规定范围的数据时，应及时排查原因，采取相应措施，使库房温湿度保持在正常范围内。5.5养护人员应当按照计算机系统生成的养护计划对库存医疗器械进行养护，对医疗器械的包装、外观、有效期等质量状况进行检查；5.6养护工作结束后养护人员应当将养护情况输入计算机系统，生成养护记录，包括养护日期、47、养护医疗器械基本信息（品名、规格（型号）、生产企业、批号、注册证号或备案号、有效期、数量、质量状况（外观、包装等）、有关问题的处理措施（养护检查结果）、养护人员等内容。5.7养护人员在养护检查中发现医疗器械有质量疑问时，应及时在计算机管理系统中进行锁定，停止该批次品种的销售，告知储保管人员暂停发货，并挂上暂停销售牌，报质量管理部处理并记录。6、 相应表格：库存医疗器械养护记录医疗器械养护检查情况汇总分析表文件名称医疗器械效期管理制度文件编码-014起草部门物流部审核人：审核日期：9月10日起草人：起草日期：8月20日批准人：批准日期：9月15日版本号第版 生效日期：10月1日修订原因及日期：148、目的：为减少医疗器械过期失效，防止过期失效医疗器械出库，制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范。3、范围：适用于公司所经营医疗器械的效期管理。4、责任：4.1质量管理人员负责近效期医疗器械全过程的监督。4.2采购部负责合理控制库存。4.3销售部负责近效期医疗器械的销售。4.4养护员负责对近效期医疗器械的动态管理。5、内容：5.1公司规定近效期医疗器械含义为：距医疗器械有效期截止日期6个月内的医疗器械。5.2采购医疗器械时，根据医疗器械有效期的时限合理采购。采购医疗器械时，医疗器械离失效期不得低于半年，低于以上期限的，不得收货。除非双方达成代销协议。如特殊情况49、需要，必须由采购部经理签字同意后，方可入库。5.3近效期医疗器械的储存与养护5.3.1凡库存的近效期医疗器械应相对集中存放并有明显的“近效期医疗器械”标识。5.3.2由计算机系统对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制，对近效期预警及距有效期30天前自动锁定等，防止过期医疗器械销售及出库。5.4采购部和销售部应按计算机系统中近效期预警的内容，及时组织销售或退换货，尽可能避免因医疗器械过期失效而造成损失。5.4.1近效期医疗器械库存量大时，应注意分散销售，避免集中销售后对顾客造成过期失效的压力。5.4.2如果销售困难，销售部应协调采购部和供货方协商，看看是否能作退货或换货处理。5.5近效期医疗器50、械到期前30天，计算机系统对其自动锁定，养护员汇报质量管理人员，由质量管理部核查确认后通知养护人员将近效期医疗器械移入不合格医疗器械区，保管人员将其存放人不合格医疗器械库，并及时进行报损处理。6、相应表格：近效期商品预警催销表文件名称人员出入库管理制度文件编码-015起草部门物流部审核人：审核日期：9月10日起草人：起草日期：8月21日批准人：批准日期：9月15日版本号第一版 生效日期：8月17日修订原因及日期：1、目的：为防止闲杂、无关人员出入库房，保证医疗器械储存安全，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营质量管理规范。3、范围：本制度适用于库房人员出入库管理。4责任：4.1物流部具体负责库51、房人员的出入库管理。4.2综合部监督、考核本制度的执行。5、内容5.1库房设立门禁系统，并安装摄像头进行监控，对无关人员进入实行可控管理，防止医疗器械被盗、替换或者混入假药。5.2公司非库房人员和非本公司人员，一般不得进入库房。5.2.1公司质量管理人员可随时进入库房监督、检查、指导工作，医疗器械养护、收货验收、质量检查等工作完毕后应及时撤离现场。5.2.2公司企业负责人等管理人员确需进入库房的，由物流部人员陪同，并进行登记。5.2.3除质量管理人员、物流部经理、保管员、收货员、验收员、养护员、复核员等库房人员外，其他人员进入库房，必须经物流部经理批准核实后方可进入，且进入库房必须由库房人员陪52、同并进行登记，以防医疗器械被换、偷盗和对库房环境造成污染。5.2.4物流以及其他公司送货人员送货必须由收货员陪同。5.2.5维修施工人员应当由综合部人员陪同，保管员进行登记。5.2.6业务人员或自提客户提货必须出示销售结算单，复核人员在装卸区与提人员对医疗器械进行交接。5.2.7上级主管部门检查或医疗机构考察人员等进入库房，必须由对口部门负责人带领，由保管员进行登记。5.3进入库房的人员不得有影响医疗器械质量和库房安全的行为，并遵守以下规定：5.3.1进入库房应随手关门。5.3.2不得打闹、嘻戏，不得对医疗器械储存管理、装卸作业等造成任何直接或间接的干扰及影响。5.3.3确保库房主通道通畅。553、.3.4严禁在库房就餐。5.3.5个人物品（挎包、衣物等）应放置在指定的区域，不得对库房工作造成干扰。不得在库房储存与工作无关的物品，严禁存放个人生活用品。5.3.6未经库房人员同意，不得接触医疗器械。5.4库房门、窗、锁、防护拦应牢固完好。应使用坚固可靠的锁具，钥匙应专人使用和保管，上下班应检查水、电、门窗关闭和锁栓情况。6、相应表格：出入库登记表文件名称医疗器械销售管理制度文件编码-016起草部门销售部审核人：审核日期：9月10日起草人：起草日期：批准人：批准日期：9月15日版本号第版 生效日期：10月1日修订原因及日期：1、目的：为规范医疗器械销售管理工作，确保将医疗器械销售给合格的购货54、单位，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范。3、范围：适用于公司医疗器械的销售管理。4、责任：4.1销售部负责签订销售合同，确认购货单位及其采购人员身份，将医疗器械销售给有合法资质的企业。4.2质量管理部负责审核医疗器械购货单位的合法资质及其采购人员的身份，负责医疗器械销售过程中的质量管理。5、内容：5.1销售活动中应遵循的基本原则：5.1.1严格按照公司医疗器械经营许可证核准的经营方式和经营范围开展医疗器械经营活动。5.1.2公司应当严格执行购货单位资格审核制度，将医疗器械销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案55、，保证医疗器械销售真实、合法。5.2购货方的选择：5.2.1医疗器械销售人员在和购货方洽谈时，应首先审核对方是否属于公司质量管理部确定的合格购货方库中的合格购货方。5.2.2如果是新的购货方，销售人员应索取购货方资质材料，按购货单位资质审核制度进行审核。5.3销售人员销售医疗器械时，应当提供加盖公司出具的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。5.4开票：5.4.1开票员依据购货方的采购计划，在计算机系统中对购货单位的法定资质能够自动识别并审核，并过滤其经营（诊疗）范围，依据系统中质量管理基础数据及库存记录，录入销售计划，开具“医疗器械销售清单”并保存。确认56、后，系统生成销售记录。“医疗器械销售清单”保存后，开票员对照计算机系统基础数据库生成的销售记录，对购货单位证明文件、采购人员及提货人员的身份进行再次核实，保证医疗器械销售流向真实、合法。5.5在医疗器械销售过程中，禁止以下销售行为：5.5.1任何部门、任何人不得向未经公司质量管理部审核批准的医疗器械经营企业、医疗单位销售医疗器械；5.5.2严禁超出购货方企业经营或使用范围销售医疗器械；5.5.3禁止向未经政府有关部门审核批准的单位销售医疗器械。5.5.4开具“医疗器械销售清单”时，要严格按“先产先出”和“近期先出”的原则开票，如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原57、则。5.6销售的医疗器械按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售记录应包括：5.6.1购货单位、经营许可证号（备案凭证编号）或者医疗机构执业许可证号、经营（储存）地址、联系方式；5.6.2医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、数量、单价、金额；5.6.3医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；5.6.4生产企业和生产企业许可证号（备案凭证编号）。6、相应表格：商品销售合同随货同行（出库复核）单（销售清单）销售结算单医疗器械销售记录文件名称医疗器械购货单位资质审核制度文件编码-017起草部门质量管理部审核人：审核日期：9月10日起草人： 起草日期：8月24日批准人：批准58、日期：9月15日版本号第一版 生效日期：10月1日修订原因及日期：1、目的：为加强医疗器械销售管理，保证向具有合法资格的医疗机构、经营企业销售医疗器械，防止非法单位、非法人员购买医疗器械，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范。3、范围：适用于向公司购买医疗器械的所有购货单位（客户）的资质审核。4、责任：4.1销售部负责索取购货单位的有效资质证明文件。4.2质量管理部负责审核购货单位的合法性，动态管理并建立档案。5、内容：5.1索取资料：5.1.1购货单位必须提供合法资质证明复印件，并加盖单位公章原印章。5.1.2医疗机构应提供医疗机构执业许可证复印件或卫生59、局批复。5.1.3部队医疗机构应提供军队事业单位对外有偿服务许可证或购药证明。5.1.4医疗器械经营企业：5.1.4.1医疗器械经营许可证或备案凭证。 5.1.4.2营业执照及其上年度信息公示表。5.1.5.3自行到企业购货的单位还须提供购货单位采购人员授权委托书，载明被授权人姓名、身份证号码，授权品种、地域和期限，并加盖购货单位公章原印章。5.2审核方法：5.2.1审核证照是否齐全，是否在有效期内。5.2.2审核资质的真伪：5.2.2.1医疗器械经营许可证或备案凭证在国家食品医疗器械监督管理局网站以及各省市食品医疗器械监督管理局网站进行查询核实。核查许可证或备案凭证单位名称、法定代表人、地址60、等与查询的是否相符，如有不符，是否有变更证明，拟采购的医疗器械是否在许可证的经营范围内。5.2.2.2营业执照在该企业所在的工商行政管理局网站进行企业信息查询。核查企业是否存在，是否在有效期内。5.3注意事项：5.3.1所有资质材料中单位名称、地址、法人代表等是否相符，不相符是否有药监部门或卫生部门出具的变更记录。5.3.2医疗器械经营许可证或备案凭证的经营范围，是否涵盖采购品种类别。5.3.3核实的资料包括购货方首次建立业务关系前所提供的资料，也包括企业资质中任一项过期或变更重新提供的资料。5.4有下列情形的不予通过审核：5.4.1资质证明文件不齐的。5.4.2资质证明文件中有任何一份过期没61、有延期证明的。5.4.3资质材料中单位名称、地址、法人代表等不相符没有变更说明的。5.4.4医疗器械经营许可证或备案凭证的经营范围，不涵盖拟采购品种类别。5.6.2审批流程5.6.1审核合格的企业基础信息由质量管理员输入计算机管理系统，将资料返还销售人员。5.6.2销售人员在计算机系统调取该购货方的基础信息并填写客户资质审核表，提交销售部主管、质量负责人审核、批准，合格后该购货方进入可销售状态。计算机系统生成合格客户档案表，购货方资料由质量管理员保存。6、相应表格：客户资质审核表文件名称医疗器械出库复核制度文件编码-018起草部门物流部审核人：审核日期：9月10日起草人：起草日期：8月15日批62、准人：批准日期：9月15日版本号第版 生效日期：10月1日修订原因及日期：1、目的：为规范医疗器械出库管理工作，杜绝不合格医疗器械流出，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范。3、范围：用于公司医疗器械的出库复核管理。4、责任：4.1物流部负责医疗器械出库复核工作。4.2质量管理机构负责人负责质量有疑问医疗器械的处理。5、内容：5.1所有医疗器械出库必须经过“发货”、“复核”手续后方可发出。5.2医疗器械的复核在发货区进行。5.4保管员凭出库单据（销售清单或采购退出单），将单据所列医疗器械搬运至发货区，并在单据上签字，交复核员复核。5.5复核员接到保管员移交63、的医疗器械和出库单据后，必须先和计算机系统中的“医疗器械销售清单”进行核对，无误后再按医疗器械销售清单上的“购货单位、品名、规格(型号)、数量、生产厂商、生产批号或者序列号、有效期、销售日期”等项目内容，逐一和实物进行核对，并检查包装的质量状况等，检查质量合格和核对无误后，在“销售清单”上签字并记录复核内容，计算机自动生成出库复核记录。医疗器械出库复核记录包括：购货者、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、出库日期等内容。5.6整件医疗器械出库时，应检查包装是否完好，批号或者序列号是否正确。5.7医疗器械拼箱发货时应64、逐一检查包装、批号或者序列号，代用包装箱应当有醒目的拼箱标志，并应明确标识出箱内医疗器械名称、数量和批号或序列号。5.8出库时发现以下情况不得出库，并报告质量管理部处理：5.8.1医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题。5.8.2标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符。5.8.3医疗器械已超过有效期。5.8.4存在其他异常情况的医疗器械。5.9出库时应当在随货同行单上加盖出库专用章。随货同行单等材料应当放人待发送的药箱内，在药箱的外侧注明醒目的“内有票据”标识；也可以通过快递的方式邮寄到购货方，或者直接交给购货单位采购人员。6、相应表格：医疗器械出库复核记录文件名称65、医疗器械运输管理制度文件编码-019起草部门物流部审核人：审核日期：9月10日起草人： 起草日期：8月22日批准人：批准日期：9月15日版本号第一版 生效日期：10月1日修订原因及日期：1、目的：为保证运输医疗器械质量，防止医疗器械因运输原因引起的质量事故，制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范。3、范围：适用于公司医疗器械送货运输的管理。4、责任：4.1物流部负责医疗器械运输管理和委托运输的实施。4.2质量管理部负责对承运方质量保证能力的审核。5、 内容：5.1运输员负责公司医疗器械的配送运输，对运输过程中的医疗器械质量负责。 5.2发运医疗器械应按照“及时66、准确、安全、经济”的原则，根据医疗器械去向、运输路线条件和运输工具状况、在途时间长短以及运输费用高低进行综合考虑，在医疗器械能安全到达的前提下，选择最快、最好、最经济的运输方式。5.3发运医疗器械时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。5.4运输员依照运输单据，认真清点件数，不遗留医疗器械。检查包装的牢固程度，发现医疗器械与单据不符、包装破损、被污染或者有可能影响医疗器械安全运输的应立即与保管员或发货人员联系，或者向质量管理部报告。 5.5已装车的医疗器械要在2小时内发送。5.6搬运、装卸医疗器械应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。5.7公司委托其他单67、位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考察评估，索取运输车辆的相关资料，符合运输设施条件和要求的方可委托。5.8委托运输医疗器械必须和承运方签订运输协议，明确运输过程中的器械质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。6、 相应表格：商品运输记录商品委托运输记录文件名称医疗器械退、换货管理制度文件编码-020起草部门销售部审核人：审核日期：9月10日起草人：起草日期：8月15日批准人：批准日期：9月15日版本号第版生效日期：10月1日修订原因及日期：1、目的：为规范医疗器械的退、换货管理，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范。3、范围68、：本制度适用于公司医疗器械采购退出、销后退回的管理。4、责任：4.1采购部负责联系供货方说明退货原因、双方退货后续事宜的处理等。4.2销售部负责确认销后退回医疗器械信息，发出退货通知。4.3物流部负责办理采购退出医疗器械的运输手续。4.4质量管理部负责退货全过程的监督。5、内容：5.1医疗器械的退、换货，包括采购方退出和销后退回：5.1.1采购方面的退、换货，由采购部和供货单位协调，在计算机系统生成退、换货申请后，提交质量管理部审核，由物流部将货物退回原供货单位。属于换货的，只能更换同生产厂家、同批次、同规格（型号）的品种，否则，作退货处理。5.1.2有下列情形的，采取相应的退、换货措施：5.69、1.2.1药品监督管理部门发文禁止流通使用的，召回后统一退给原供货单位；5.1.2.2生产厂家主动召回的，退给原供货单位；5.1.2.3药品监督管理部门日常抽查检验不合格的同批次品种，退回原供货单位；5.1.2.4运输过程中或其他因素导致的个别数量产生质量问题的产品，和原供货单位协调，可作换同批次的产品处理，原供货单位没有相同批次的，作退货处理。5.2销售方面的退、换货，购货单位向公司销售部提出申请后，销售部及时予以核实，属于公司售出，参考购货单位的意愿，作出退货或换货处理。换货时，需有相同品种、规格（型号）、批次、相同生产厂家的方可进行，否则只能作退货处理。5.2.1销售部在计算机系统调出原70、销售清单生成销售退换、货申请，经质量管理部审核后，由物流部安排人员到购货单位到将退换货品种收回或由购货单位采用相应措施自行退回。5.2.2购货单位退回的产品，物流部收货后存放于医疗器械退货区中，通知验收人员进行验收，验收合格的，物流部入库，验收不合格的，视情形由采购部退回原供货单位或作销毁处理。7、 相应表格：医疗器械采购退出单医疗器械采购退出记录销后退回申请单医疗器械销后退回记录文件名称医疗器械召回管理制度文件编码-021起草部门销售部审核人：审核日期：9月10日起草人：起草日期：8月16日批准人：批准日期：9月15日版本号第版生效日期：10月1日修订原因及日期：1、目的：为规范医疗器械的召71、回管理工作，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范、医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）。3、范围：本制度适用于公司医疗器械召回的管理。4、责任：本制度的实施由质量管理部、业务部门、物流部协同进行。5、内容：5.1医疗器械召回是指公司协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械的行为。5.2公司获悉或发现经营的医疗器械发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即暂停销售该医疗器械，及时通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止72、经营和通知情况，并兰州市食品药品监督管理局报告。5.3公司采购及质量管理部积极配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。5.4在接到医疗器械监督管理部暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械的通知时，暂停销售该医疗器械，并按销售流向联系购货单位暂停销售或暂停使用，等待进一步的处理通知。5.5在接到生产企业的召回通知后，根据销售流向，向购货单位下发召回通知书，内容包括：召回的级别及时限要求：1级（1日之内）；2级（3日之内）；3级（7日之内）；召回的医疗器械具体信息：品名，规格（型号），生产企业，批次号或序列号；召回的原因：厂家主动召回或监管部门责令召回；召回的具73、体要求：将该医疗器械妥善包装退回等。5.6采购部及质量管理部在召回通告下发积极跟进具体的产品召回进度，确保按生产厂家的召回通知要求如期将召回产品返回下发召回通知的生产厂家。5.7物流部配合将召回的产品返回生产厂家，避免不必要的损失。5.8若接到购货单位的索偿，或公司因此受到损失，采购部及质量管理部充分准备相关资料，以公司名义向生产厂家要求赔偿。6、 相应表格：医疗器械召回确认函医疗器械召回通知（客户）医疗器械召回记录文件名称医疗器械技术培训、维修及售后服务管理制度文件编码-022起草部门销售部审核人：审核日期：9月10日起草人： 起草日期：8月17日批准人：批准日期：9月15日版本号第版 生效74、日期：10月1日修订原因及日期：1、目的：为规范医疗器械技术培训、维修及售后服务工作，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范。3、范围：本制度适用于公司医疗器械技术培训、维修及售用后服务的管理。4、责任：4.1开票员、业务员负责医疗器械售后服务的具体受理、初步答复等工作。4.2业务员负责各自业务区域内购货方的走访工作，并将购货方意见及时反馈给有关部门。4.3质量管理部负责监督做好医疗器械培训、维修及售后服务工作。协同采购部联系供货单位处理医疗器械技术培训、维修及其他售后服务问题。4.4公司售后服务人员负责客户投诉的受理和跟进；5、 内容：5.1一般情况下，约75、定由供货单位提供技术支持，产品的安装、维修和技术培训均由供货单位负责。5.2产品销售后，若有必要，采购部应及时协调供货单位或生产厂家，及时安排技术人员提供服务。5.3对于供货单位或生产厂家提供技术服务的，客户服务人员应及时做好回访工作，了解购货单位使用产品的情况，是否已能正常使用，还存在何种问题，并做好记录，若购货单位尚未能正常使用，应及时跟进，直至问题完全解决。5.4公司客户服务人员应定期对购货单位进行访问，了解购货单位使用产品或经营需求。购货方访问可以电话询问、上门访问、书面调查、邀请购货方座谈和利用会议调研等方式进行。购货方访问可以由售后服务人员单独进行走访，也可以和质量管理人员共同对购76、货方进行走访。购货方访问的内容：.1了解公司经营医疗器械在使用时的不良事件情况。 购货方对所经营的医疗器械质量、服务质量的评价和意见。5.5对于购货方的咨询和投诉，必须做到礼貌待人、文明用语，认真解答，态度诚恳，要热情、主动、耐心、负责。5.6质量管理部根据征集到的购货方意见，制订整改措施，并付诸实施，必要时由主管总经理主持解决，处理意见归档保存。6、相应表格：客户意见及投诉受理卡医疗器械质量、服务质量征询意见书、客户访问档案表文件名称医疗器械不良事件监测和报告管理制度文件编码-023起草部门销售部审核人：审核日期：9月10日起草人： 起草日期：8月20日批准人：批准日期：9月15日版本号第版77、生效日期： 10月1日修订原因及日期：1、目的：为规范医疗器械的不良事件监测和报告工作，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范。3、范围：本制度适用于公司医疗器械不良事件的管理。4、责任：公司质量管理员负责医疗器械不良反应事件监测和报告工作。5、内容：5.1医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。5.2各部门、各岗位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，立即报告质量管理员，停止销售该医疗器械，并通知购货单位暂停经营或使用，并做好相关记录；5.3接到可疑医疗器械不良事件后，质量管理员填写可疑医疗器械不良事件报告表，向甘肃省78、医疗器械不良事件监测中心报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起1个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。对于突发、群发的医疗器械不良事件立即向甘肃省医疗器械不良事件监测中心报告，并于24小时内报送可疑医疗器械不良事件报告表。5.4在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，告知相关医疗器械生产企业。5.5必要时，可以越级报告，但是应当及时告知甘肃省医疗器械不良事件监测中心。5.6对于医疗器械不良事件监测机构、药品监督管理部门开展的不良事件调查积极予以配合。5.7每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工79、作进行总结，并保存备查。5.8医疗器械不良事件监测培训管理5.8.1质量管理部负责制定、监督执行企业内部医疗器械不良事件监测培训计划;5.8.2质量管理部按各部门在医疗器械质量管理职能制定针对性培训计划;5.8.3各部门开展医疗器械不良事件监测专门培训每年不得少于二次;6.相应表格：可疑医疗器械不良事件报告表商品不良反应检测调查登记表商品群体不良事件基本信息表文件名称医疗器械医疗器械追踪溯源管理制度文件编码-024起草部门销售部审核人：审核日期：9月10日起草人： 起草日期：批准人：批准日期：9月15日版本号第版生效日期： 10月1日修订原因及日期：1、目的：为保证医疗器械从购进到销售等环节中80、的质量，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范。3、范围：适用医疗器械追踪溯源管理。4、责任：各部门负责本制度的实施，质量管理部监督本制度的执行。5、内容：5.1公司对所经营的医疗器械，从采购验收储存出库销售售后，严格按照经营各环节的质量管理制度执行，并做好各种记录，确保所经营产品的质量的可追溯性。5.2规范企业质量台帐、原始记录、质量报表等，建立质量档案资料、掌握质量基础数据。5.3产品出库必须复核，为便于追踪溯源，所做的销售记录必须填写真实、及时，项目齐全。5.4追踪溯源的方式可采取下列任何一种：5.4.1销售人员应对客户进行科学的产品宣传，正确介绍产品81、性能、用途、用法和禁忌及注意事项，不得夸大其词，并认真做好销售、售中、售后服务，积极与客户沟通，收集产品质量方面的信息，及时反馈使用信息。5.4.2售后服务人员定期以电话、信函、传真、电子邮件等方式询问顾客对产品的满意程度及使用中存在的问题。5.4.3售后服务人员定期上门与用户面谈，了解产品的使用情况。5.5对于顾客提出的问题或建议，售后服务人员或销售员不能立即解答的要详细记录并与有关部门研究后予以答复。5.6销售人员进行追踪溯源后应认真填写相应的记录交销售部负责人，由负责人及时将客户信息反馈给公司有关部门。5.7质量管理部根据信息确定顾客的需求和期望及公司需改进的方面，报总经理并研究采取相应82、的措施，并监督其实施效果，销售员根据情况将实施结果反馈给用户。5.8每年由质量管理部对经营的医疗器械进行全面质量汇总和分析。5.9加强业务培训，不断提高公司员工商品质量和服务质量意识，做好产品的追踪溯源。文件名称医疗器械质量投诉管理制度文件编码-025起草部门综合部审核人：审核日期：9月10日起草人： 起草日期：8月11日批准人：批准日期：9月15日版本号第版 生效日期：10月1日修订原因及日期：1、目的：为规范医疗器械售后质量管理，及时处理用户投诉，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范。3、范围：销售后的医疗器械因质量问题，或由购买方向我公司提出的质量查83、询、投诉、情况反映等，均属本制度的管理范围。4、责任：4.1质量管理部负责对用户质量投诉的解答、回复、质量调查、档案管理等工作。4.2销售部负责质量投诉的信息收集、顾客和公司的内外部沟通、顾客反馈信息的确认。4.3采购部、物流部、财务部等部门在各自的工作中协助接待用户质量投诉。5、内容：5.1在接到医疗器械质量投诉时，接待人员完整填写医疗器械质量投诉登记处理表，交由质量管理部跟进处理。5.2接到客户投诉后，质量管理部要先对投诉情况进行核实，并确定该投诉是否属实，投诉内容的性质是否严重，然后安排进行审核、调查。5.3质量投诉属于比较严重的，由质量管理部组织相关人员进行核实、调查后，提出处理意见，84、并报质量负责人审批。5.4检查投诉医疗器械的有关记录凭证，如有关购进记录、验收记录、销售记录等。5.5一般质量问题由质量管理人员负责与客户进行协商决定如何处理，并向客户做耐心细致的解释工作，提出对有问题的医疗器械作退货、换货、退款处理的意见，报质量负责人审批。5.6经核实确认医疗器械质量合格，应在确认后1个小时内通知销售部恢复销售，解除该医疗器械的控制措施。5.7经核实确认医疗器械质量不合格，应及时通知业务部暂停销售该医疗器械，并及时向质量负责人汇报，采取医疗器械召回措施。同时，质量管理部负责向医疗器械的供货单位进行医疗器械质量查询。6、 相应表格：医疗器械质量投诉登记处理表文件名称医疗器械质85、量事故调查和处理报告制度文件编码-026起草部门综合部审核人：审核日期：9月10日起草人：起草日期：8月12日批准人：批准日期：9月15日版本号第版 生效日期：10月1日修订原因及日期：1、目的：为加强公司所经营医疗器械质量事故的管理，有效预防重大事故的发生，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范。3、范围：适用于公司在医疗器械购、存、销等经营全过程中所发生的质量事故。4、责任：4.1质量管理部负责质量事故调查、事故处理和档案管理等工作；4.2公司全体员工都有义务汇报所发现的质量事故，配合事故调查。5、内容：5.1释义：质量事故是指在医疗器械经营活动中因医疗86、器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。5.2医疗器械质量事故的分类质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。5.2.1重大质量事故的范围界定5.2.1.1违规销售假、劣医疗器械，造成严重后果的。5.2.1.2未严格执行质量验收制度，造成不合格医疗器械入库的。5.2.1.3由于保管不善，造成医疗器械整批损坏，每批次医疗器械造成经济损失5000元以上的。5.2.1.4销售医疗器械出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。5.2.2一般质量事故的范围界定：5.2.2.1保管、养护不当，致使医疗器械质量发生变化，一次性造成经济损失10087、0元以上的；5.2.2.2违反规定程序操作，但未造成严重后果的。5.3质量事故的报告5.3.1发生造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故应立即上报质量管理部、公司负责人，由质量管理部24小时内向甘肃省食品医疗器械监督管理局作书面汇报，听侯进一步处理。5.3.2一般质量事故，报告质量负责人。5.4质量事故的调查5.4.1质量事故发生后，质量管理部负责事故原因的调查和核实工作，查清事故产生的每一个环节，确定事故责任人。5.4.2事故调查必须坚持实事求是、准确无误的原则，对事故的真实情况不得隐瞒、不得篡改；对事故的不良影响及经济损失不得任意夸大、缩小。5.5质量事故处理5.5.1在质量管理部88、调查和处理意见的基础上，质量负责人对质量事故的处理作出最终意见，对严重质量事故，应同时下达质量事故纠正及预防措施报告。5.5.2责任部门按质量负责人意见或质量事故纠正及预防措施报告整改措施进行处理，质量管理部进行检查。5.6质量事故责任5.6.1发生一般质量事故的责任人，经查实，在质量考核中予以相应处罚。5.6.2发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任。5.6.3发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。5.6.4对于重大质量事故，质量管理部负责人与质量负责人，应分别承担相应的质量责任89、。5.7质量事故处理原则5.7.1发生质量事故后，应从速处理，以便获取真实直接的事故真相，最大限度地控制和减轻事故造成的不良影响与经济损失。5.7.2在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。6、 相应表格：质量事故报告单质量事故纠正及预防措施报告文件名称不合格医疗器械管理制度文件编码-027起草部门销售部审核人：审核日期：9月10日起草人：起草日期：8月21日批准人：批准日期：9月15日版本号第版 生效日期：10月1日修订原因及日期：1、目的：为规范不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械流入市场，特制90、定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范。3、范围：本制度适用于公司不合格医疗器械的管理。4、责任：4.1质量管理部负责对不合格品的确认、分析。4.2物流部或养护人员负责不合格医疗器械的报告，负责不合格医疗器械的管理、销毁。5、 内容：5.1凡不符合国家有关法律、法规，不符合医疗器械质量标准，包装不符合规定以及药品监督管理部门明文规定禁止销售的医疗器械均属不合格医疗器械。有以下情形的，按不合格医疗器械处理：5.1.1未取得注册证号或备案凭证生产的；5.1.2质量证明文件不合格的医疗器械；5.1.3包装、标签、说明书内容不符合规定的医疗器械；5.1.4包装破损、被污91、染等影响销售和使用的医疗器械；5.1.5超过有效期限的医疗器械；5.1.6各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的；5.1.7各级药品监督管理部门发文通知禁止销售（或使用）的；5.1.8检验确认不合格的。5.2不合格医疗器械处理原则：5.2.1各环节发现质量可疑医疗器械或不合格医疗器械，应报告质量管理部处理，库存医疗器械发现质量可疑的医疗器械或不合格品，由养护员移至“不合格区”或悬挂明显标志牌并在计算机系统锁定。5.2.2质量管理部负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。5.2.3不合格医疗器械应集中存放于红色标志的不合格医疗器械区，与其他医疗器械隔离分开。5.2.4不合格92、医疗器械不得购进和销售。5.2.5对售出医疗器械经确认为不合格的，立即通知购货单位停止使用、就地封存，及时追回，并做好医疗器械追回记录。怀疑为假劣医疗器械的，及时报告药品监督管理部门。不合格医疗器械的发现、确认、报告、存放、报损、销毁严格执行相应制度和操作程序，处理过程应当有完整的手续和记录，按规定保存。5.3不合格医疗器械销毁：不合格医疗器械，由养护员在计算机系统完成不合格医疗器械报损申请，提请质量负责人审核、审批。5.3.2报损的医疗器械由质量管理部封存于不合格区，每季度由质量管理部组织销毁。5.3.3不合格医疗器械销毁应在质量管理部和综合部监督下进行。医疗器械在出库销毁前，必须在质量管理93、部的监督下，对账清点待销毁医疗器械实物，采取合适的方式进行销毁。不合格医疗器械的销毁必须进行记录。记录销毁医疗器械明细、销毁地点、销毁方式等，各参与人员、监督人员确认，记录按规定保存。5.4对于供货单位通知召回的不合格医疗器械、药品监督管理部门发文要求停止使用或召回的医疗器械、药品监督管理部门认定的假劣医疗器械、质量公告中不合格品种等，不得私自销毁，应报药品监督管理部门并按其要求处理。5.5质量管理部每季度对不合格医疗器械进行分析，对不合格医疗器械必须查明原因，分清质量责任，及时处理并制订预防措施。6、 相应表格：商品质量复查报告单不合格商品台账不合格商品报损审批表（附清单）不合格商品销毁清单94、不合格商品销毁记录不合格商品处理情况汇总分析文件名称医疗器械设施设备管理制度文件编码-028起草部门质量管理部审核人：审核日期：9月10日起草人： 起草日期：8月19日批准人：批准日期：9月15日版本号第版 生效日期：10月1日 修订原因及日期：1、目的：为保证设备设施的使用安全及使用效率，减少设备设施故障发生，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范。3、责任：3.1养护员负责设施设备的保养维护，负责建立设施设备台账。3.2保管、养护人员等按要求、规程操作使用设施设备。3.3综合部负责设施设备的维修管理。4、范围：适用于公司设备的保管、使用和维修。5内容：595、.1设备设施的使用：5.1.1设备设施是验收、养护、保管等环节需要的重要工具，设备设施的使用要实行定人定机，单人使用的设备由操作人员负责，多人使用的设备由部门负责人负责，操作人员要保持相对稳定。5.1.2设备的使用应参照说明书制定操作规程。5.1.3设备操作人员在操作前要进行设备的结构、性能、技术规范、维护知识和安全操作程序的教育及实际技能的培训，必须掌握所使用仪器、设备的操作规程及使用注意事项后方可上岗。5.1.4仪器设备经校验合格后，操作人员必须严格按操作程序，正确使用，精心维护。使用仪器前应对仪器进行检查，确认正常后方可使用。当设备出现异常情况或故障时，应及时报告部门负责人，情况紧急时立96、即停机。设备操作完毕后，应认真做好设备清洁工作。5.1.5操作人员须认真填写仪器设备使用记录，按月归档保存。5.2仪器设备设施的检修：5.2.1使用部门应根据仪器设备设施运行情况提出检修申请，报综合部进行检修。5.2.2检修人员应认真填好原始记录，包括：主要检修部位、质量情况，更换的零部件，检修记录，验收手续等有关资料，应及时整理并保存在设备档案内。5.2.3养护人员应对设施设备定期维护，对温湿度监测系统等关键设施设备定期检查，发现问题及时处理，确保设备正常运行。5.3设备的维护保养：5.3.1仪器设备按照其性能放置，注意保持环境及仪器设备的清洁卫生。5.3.2养护人员按照相应的技术规范进行检97、查、维护，日常保养是设备维护的基础，是预防事故发生的积极措施，操作人员应在每次使用后进行设备的日常保养，通过对设备的检查、清扫和擦拭，使设备处于整齐、清洁、安全的状态。5.4养护员应建立设施设备档案，包括购买日期、说明书、维护时间、检修内容等。5.5对长期停用的库房、运输车辆应每季度进行检查，必要时开机运行。6、 相应表格：设施设备管理台帐养护设备维护维修记录仪器设备使用记录计量器具定期检定计划强制检定计量器具检定记录卡非强制检定计量器具检定卡文件名称员工个人卫生管理制度文件编码-029起草部门综合部审核人：审核日期：9月10日起草人：起草日期：8月17日批准人：批准日期：9月15日版本号第一98、版 生效日期：10月1日 修订原因及日期：1、目的：对公司员工个人卫生进行管理，确保医疗器械不受污染，特制定本规定。2、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范。3、范围：本制度适用于公司员工个人卫生管理。4、责任：综合部负责监督员工个人卫生的监督管理。5、内容：5.1员工要养成良好的卫生习惯，应着装整洁。5.2讲究个人卫生，须做到“四勤”，即勤剪指甲、勤洗澡、勤理发、勤换衣。5.3员工应保持良好卫生习惯，不得在医疗器械经营区内吸烟、饮食，不乱扔垃圾杂物，不随地吐痰或从事其他可能污染医疗器械的行为。5.4员工操作时应穿戴清洁的工作服、工作帽，个人衣物及私人物品不得带入医疗器械储99、存区。定期洗换工作服，保持工作服洁净。5.5库房人员操作前手部应洗净，操作时应保持清洁。5.6库房工作及管理人员在有下列情形时应洗手：5.6.1开始工作前；5.6.2上厕所后；5.6.3处理弄污的设备或饮食用具后；5.6.4喷嚏或擤鼻子后；5.6.5处理废物后；5.6.6从事任何（其他）可能会污染双手的活动后。6、 相应表格：年度企业员工健康检查汇总表员工健康档案表文件名称环境卫生管理制度文件编码-030起草部门综合部审核人：审核日期：9月10日起草人： 起草日期：2015 年8月18日批准人：批准日期：9月15日版本号第一版 生效日期：10月1日修订原因及日期：1、目的：对公司环境卫生进行管100、理控制，确保医疗器械不受污染，营造良好的工作环境，特制定本规定。2、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等法律法规。3、范围：本制度适用于公司经营场所及库房的卫生管理。4、责任：公司综合部对营业场所、办公环境卫生负责，保管人员对库房环境卫生负责。5、内容：5.1营业场所、办公环境卫生：5.1.1应对营业场所、办公环境卫生工作进行持续有效的管理，以保证各部门的环境卫生达到规定的要求，促进服务质量的全面提高。5.1.2卫生管理实行分工划片，具体责任落实到人。办公场所应明亮、整洁、无环境污染物。5.1.3办公场所屋顶、墙壁平整，无碎屑剥落；地面光洁，无垃圾，尘土与污水。5.1.4101、办公场所地面、桌面等每天清洁，坚持每月一次全面清洁卫生工作。5.1.5办公区域的资料、样品陈列，应整齐、合理。5.1.6有禁烟标志的场所严禁吸烟。5.2仓库卫生：5.2.1办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保医疗器械质量。5.2.2库区内地面平整、光洁，无积水、垃圾，排水设施正常使用。5.2.2库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，地面应光滑、无缝隙，并采取防虫、防鼠等措施。5.2.3库房门窗结构严密、牢固，物流畅通有序，并配置有消防器材、安全防护设备和设施。5.2.4保持库房的清洁卫生，定期进行清扫。仓库内严禁吸烟、吃东西、乱仍杂物，102、货架摆放整齐有序。5.2.5库内设施设备及医疗器械包装不得积尘。文件名称质量教育、培训及考核管理制度文件编码-031起草部门综合部审核人：审核日期：9月10日起草人： 起草日期：8月20日批准人：批准日期：9月15日版本号第版 生效日期：10月1日 修订原因及日期：1、目的：为不断提高员工的质量管理素质和能力，保证质量管理体系有效运行，特制定本规定。2、依据：医疗器械经营监督管理办法）、医疗器械经营质量管理规范。3、范围：本制度适用于公司所有岗位人员的教育培训。4、责任：4.1综合部负责制订质量教育、培训计划，并负责组织实施和检查落实。4.2质量管理部负责协助开展有关质量方面的岗前培训、继续培103、训及其考核。5、内容：5.1综合部为公司质量教育、培训工作的主管部门，制定质量教育、培训管理年度计划，并负责实施。5.2综合部负责组织包括企业负责人、企业质量负责人及各岗位人员的全员培训，进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，使相关人员能够正确理解并履行职责。5.3质量管理部协助综合部开展有关质量方面的继续教育、培训及其考核。5.4培训内容应包括：医疗器械经营质量管理方面的法律法规、医疗器械专业知识、岗位技能、职业道德、公司质量管理制度、职责及岗位操作程序等。5.5每年应组织全体人员进行继续教育。5.5.1应确保质量管理人员、专业技术人员每年参加国家规定的继续教育培训。5.5.2应每104、年组织全体员工进行医疗器械经营质量管理方面的法律法规、药学知识、岗位技能、职业道德等培训。5.5.3企业主要负责人应主动参加有关医疗器械管理的法律、法规及相关知识的培训学习，并熟悉所经营医疗器械的知识和医疗器械经营业务。5.6上岗培训：新员工上岗前、员工工作岗位进行调整前，为适应新的工作要求，必须进行上岗前培训，内容包括质量管理制度、岗位技能、操作规程的培训及考核，考核合格后方可上岗。5.7所有培训工作应有记录并建立档案：5.7.1公司质量教育培训档案的内容包括：年度质量教育培训的计划，每次教育培训的通知、教材或讲稿、参加人员名单及签到表，教育培训地点和时间，考核的试卷及成绩汇总等。5.7.2105、人员继续教育培训档案包括员工基本情况和每次参加教育培训的时间、地点、教育培训内容、授课人、学时、考核成绩等。5.8每年第四季度，综合部应组织召开年度教育培训工作会议，对本年度质量教育培训工作进行总结评价，征求意见和建议，并根据企业工作需要，制订下年度的质量教育培训计划。6、相应表格：企业员工年度质量培训计划表员工培训记录统计表培训签到记录员工个人培训教育档案培训效果调查表文件名称计算机信息系统管理制度文件编码-032起草部门综合部审核人：审核日期：9月10日起草人： 起草日期：2015 年8月20日批准人：批准日期：9月15日版本号第二版 生效日期：10月1日 修订原因及日期：1、目的：为确保106、公司局域网上配置符合要求，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范。3、范围：适用于公司计算机信息系统的管理、使用以及各岗位人员相关权限的设置。4、责任：4.1系统管理员负责公司计算机系统的设计、维护及安全管理。4.2质量管理部负责指导设定质量控制功能及操作权限的审核。5、内容：5.1计算机信息系统：是指用于公司经营和物流管理的信息化处理系统，包括数据输入、处理和信息输出，以下简称计算机系统。5.2计算机系统应与公司的经营范围和经营规模相适应，计算机系统应当具备以下功能：5.2.1能够实时控制并记录医疗器械经营各环节和质量管理全过程。5.2.2在计算机系统中能107、够设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构。5.2.3对各项经营活动进行判断，对不符合规定的行为进行识别及控制，对各项质量控制功能实时监控。5.3计算机系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：5.3.1有支持计算机系统正常运行的服务器，专人开启使用，安全加密。服务器需配置备用电源，防止停电导致数据丢失或计算机系统无法正常运行。5.3.2有支持计算机系统正常运行和满足企业经营需要的终端机。5.3.3有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。5.3.4有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网，保证计算机108、系统数据信息在局域网内迅速及时传递。5.3.5计算机系统应当有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。5.4严格按照管理制度和操作程序进行计算机系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。5.5应当将供货企业、经营品种、客户单位审核信息录入计算机系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。5.6人员功能菜单及权限的管理：5.6.1各岗位人员根据各自的职责，提出功能菜单权限申请报质量管理部，质量管理部审批同意后交系统管理员设定各岗位人员的功能权限菜单模板，并分配给岗位人员使用。5.6.2各岗位人员选定自己的名称和密码进入系统进行相应的操作，且密码应自行设置并至少三个109、月更换一次，以保证系统安全。6、 相应表格：计算机信息系统权限审批表文件名称计算机系统数据安全及数据备份管理制度文件编码-033起草部门综合部审核人：审核日期：9月10日起草人： 起草日期：8月15日批准人：批准日期：9月15日版本号第一版 生效日期：10月1日 修订原因及日期：1、目的：为确保计算机系统数据的安全，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范。3、范围：本制度适用于计算机系统的维护及数据的安全管理。4、责任：综合部负责公司计算机系统数据的安全管理。5、内容：5.1计算机系统安全：5.1.1软件系统应安装在专用的服务器中；只允许在服务器进行计算机系110、统维护以及系统的升级改造，不得在服务器做任何其他工作和事项。5.1.2服务器专人开启使用，安全加密。5.1.3服务器应配备备用电源，防止停电导致系统无法正常运行和数据丢失。5.2.计算机系统维护：5.2.1应安装安全软件对服务器主机每天进行病毒、垃圾自动查杀和清理，对操作系统有选择升级，保证服务器运行速度和运行安全。5.2.2应每季度对计算机的硬件进行检测，保持性能完好，保证系统正常运行。5.2.3任何外来软件不得用于启动计算机，外来软件未经系统管理员许可，不得在装有软件系统的单机上运行。5.2.4专机专用。未经系统管理员许可，使用人员不随意更换硬件或软件配置。5.3计算机系统异常处理：5.3111、.1服务器、终端机、管理软件运行及网络异常时，应立即通知系统管理员处理，个人不得私自处理。5.3.2进行异常处理时，应在尽可能在保证外网和内部局域网正常运行的前提下进行；若需关闭外网和内部局域网排除故障时，应通知各部门暂时退出使用计算机系统的操作窗口。5.4公司应当对系统各类记录和数据进行安全管理，并符合以下规定：5.4.1按日备份数据。5.4.2设定服务器自动备份和移动硬盘手动备份，实行双重备份管理。5.4.3数据备份由系统管理员专人操作，防止备份错误及备份数据损毁、丢失。5.4.5备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。5.4.6移动硬盘手动备份数据，应112、专人保管。5.4.7移动硬盘专用，不得储存其他任何信息和文件，不得做任何其他个人使用，不得带出公司经营场所。5.4.8移动硬盘不得和服务器同一地点存放，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。5.5计算机系统记录和数据保存不少于5年。文件名称计算机系统数据维护管理制度文件编码-034起草部门综合部审核人：审核日期：9月10日起草人： 起草日期：8月22日批准人：批准日期：9月15日版本号第一版 生效日期：10月1日修订原因及日期：1、目的：为确保计算机系统数据的真实、有序、可靠，保证经营过程流畅，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范。3、范围：本制度适用于113、计算机系统的数据维护及日常管理。4、责任：4.1系统管理员负责计算机系统数据的维护。4.2质量管理部负责规范计算机系统数据。5、内容：5.1相关术语：5.1.1基础信息：是指计算机系统操作人员信息、往来单位信息、经营品种信息、设施设备信息等数据，是计算机操作最基础的信息。业务经营数据：是经营过程中随时变化的、允许岗位操作人员录入或选择的数据，是供经营和质量控制操作、记录、制作档案、制作表单使用的数据，包括产品的批号、数量、单价、操作的方式、判定的结果、处理的方法等。5.1.3锁定：是指被选择的单位、品种、人员、设备等，在计算机系统被隐蔽、失效，不能供经营各个流程操作使用。5.1.4拦截：计算机114、系统对某项操作拒绝执行。5.2将基础信息录入计算机系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。5.2.1质量管理基础数据包括供货企业、经营品种、购货单位、运输单位及车辆、供货企业销售人员、客户单位采购人员及提货人员、运输单位人员等相关内容。5.2.2质量管理基础数据应按制度审核，合格后才能生效使用。5.2.3质量管理基础数据与对应的供货企业、客户单位以及购销医疗器械或产品的合法性、有效性相关联，与供货企业或购货单位的经营范围相对应，由计算机系统进行自动跟踪、识别与控制。5.2.4计算机系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时115、，计算机系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新和生效后相关功能方可恢复。5.2.5质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，由质量管理人员对相关资料审核合格后据实确认和更新，更新的时间由计算机系统自动生成。5.3数据录入：5.3.1各操作人员通过输入用户名及密码等身份确认方式登录计算机系统。5.3.2 登录计算机系统后方可进行数据录入操作，对不登陆的任何浏览、查询、录入操作，计算机系统拒绝。5.3.3各岗位人员登录计算机系统后，只能在授权的范围内录入、查询数据。5.3.4数据录入后，应及时保存提交，防止丢失。5.4数据修改：5.4.1对已经审核、确认、保存生效的基础数据信息116、进行修改、更新，必须经过质量管理部经理审核批准。5.4.2对已经核对录入、确认、保存生效的各类业务经营数据，各操作人员无数据修改的授权。对需要修改的经营数据，由相关岗位人员应当在职责范围内提出申请，经质量管理部经理审核批准后方可修改。修改的原因和过程应当在计算机系统中记录。5.4.3对已经核对录入、确认、保存生效的各类业务经营数据进行删除性修改时，计算机系统拦截。5.4.4审核批准人对修改后的数据正确性、合法性、有效性负责，对修改数据产生的后果负责。5.5计算机系统人员签名和时间记录：5.5.1计算机系统对各岗位操作人员姓名的记录（签名），根据操作人员的姓名对应用户名及密码自动生成，对采用手工117、编辑或菜单选择等方式录入姓名，计算机系统拦截。5.5.2计算机系统操作、数据记录的日期和时间应当由计算机系统自动生成，计算机系统默认当前的日期和时间。对采用手工编辑、菜单选择等方式录入时间，计算机系统拦截。5.6数据异常的处理：5.6.1当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，应有专人用备份数据进行恢复，严禁其他人员进行数据（尤其是数据备份文件）的冲红和备份数据恢复操作。5.6.2各岗位发现数据记录异常或改变，应通知系统管理员检查处理，不得私自处理。5.6.3因网络故障丢失或毁坏的数据，在计算机系统恢复正常后应立即补录，以保证数据的连续性和正确性。7、 相应表格：基本信息修改申请单文件名称118、医疗器械质量管理制度检查考核制度文件编码-035起草部门质量管理部审核人：审核日期：9月10日起草人： 起草日期：8月25日批准人：批准日期：9月15日版本号第一版 生效日期：10月1日修订原因及日期：1、目的：为使企业质量管理制度全面有效落实，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范。3、范围：本制度适用于医疗器械质量管理制度执行情况的检查与考核。4、责任：质量管理部及公司各职能部门对本制度实施负责。5、内容：5.1质量管理工作的检查。质量管理部指导、督促公司质量管理制度的执行，每年5月、11月组织对各部门质量管理制度的执行情况进行检查，必要时增加检查次数，119、做好检查记录。5.2质量管理工作的考核。5.2.1考核以公司质量管理检查情况作为主要依据。5.2.2考核结果以书面形式及时反馈给相关部门。5.3质量管理工作的检查办法。5.3.1质量管理部通过查、看、问、听等方式，对公司各环节制度执行情况进行检查。5.3.2对存在的问题逐条提出整改要求与完成时限，将检查情况及时反馈给被查部门，并以书面形式报公司质量管理领导小组阅后，留质量管理部存档。5.4质量管理工作的考核方法。5.4.1公司负责人每年召开考评会，听取质量管理人员的检查情况汇报。5.4.2根据检查情况分别做出不同程度的奖罚决定。5.4.3综合部做好年度考评纪要。6、 相应表格：医疗器械质量管理120、制度执行情况检查表文件名称医疗器械质量管理自查制度文件编码-036起草部门质量管理部审核人：审核日期：9月10日起草人： 起草日期：8月25日批准人：批准日期：9月15日版本号第版 生效日期：10月1日 修订原因及日期：1、目的：通过自查及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进，保证质量管理体系有效运行。2、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范。3、范围：适用于公司医疗器械质量管理体系的自查。4、职责4.1质量负责人负责实施质量管理体系自查。4.2各部门协助开展自查工作。5、内容5.1质量管理体系自查的概念质量管理体系自查是指公司在规定的时段内，对照医疗器械经营质量121、管理规范及相关法律法规，结合公司管理要求，对公司医疗器械质量管理状况进行全面的检查，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进。5.2质量管理体系自查的时间：5.2.1年度自查：每年十二月中旬进行。5.2.2专项自查：当公司质量管理体系发生重大变化时应适时进行专项自查：5.2.2.1组织结构、医疗器械经营范围、库房发生重大变化时；5.2.2.2当国家有关法律、法规和规章有较大的更改时。5.3质量管理体系自查的内容：5.3.1医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况；5.3.2首营企业及首营品种审核；5.3.3供货商及购货商资格的审查；5.3.4购销合同与销122、售清单的符合性、完整性；5.3.5仓库贮存、养护、出入库相关记录；5.3.6购进医疗器械质量验收记录；5.3.7卫生及人员健康档案；5.3.8退换货产品、不合格品的处理；5.3.9售后服务：顾客信息反馈、质量投诉处理；5.3.10设施设备维护及验证和校准情况；5.3.11医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告情况。5.4质量管理体系自查的程序5.4.1质量管理部负责编制自查计划，并经企业负责人批准，自查计划包括：5.4.1.1自查时间、自查方案和自查范围等；5.4.1.2自查标准；5.4.1.3自查小组成员（一般包括质量负责人、企业负责人、各部门主管及验收、养护等岗位的人员）。5.4.2自查实施123、步骤：5.4.2.1召开首次会议；5.4.2.2进行现场审核；5.4.2.3确定不符合项并编制自查不符合报告表；5.4.2.4召开末次会议，宣布审核结果；5.4.2.6编制自查报告；5.4.2.7报告批准、分发、整改。5.4.3进行现场审核。自查检查人员通过提问、查阅文件、记录、检查现场等方式了解现状，质量管理员填制自查表，并要求被审核部门负责人予以确认。5.4.4检查工作结束后，自查小组确定不符合项目，提出相应整改要求及整改时限，交责任部门进行整改。5.4.5质量管理部根据确定的整改时限要求，监督整改措施的落实、完成情况。5.4.6质量负责人撰写自查报告，上报兰州市食品医疗器械监督管理局。5.4.7根据自查结果提出下一年度的质量管理工作计划。6、相应表格：质量管理体系自查表自查不合格项目表质量管理体系自查