1、质 量 手 册文件编号：Q/CL1001Ax版 本：A发放编号：xx机械设备有限公司x年12月31日发布 x年12月31日实施有效页清单和更改记录页码修改状态日期页码修改状态日期目录发布令3质量手册的管理40.公司概况51.范围62.引用文件和标准73.术语和定义84.质量管理体系95.管理职责125.1管理承诺125.2以顾客为关注焦点125.3质量方针125.4策划135.5职责、权限和沟通135.6管理评审166资源管理186.1资源提供186.2人力资源186.3基础设施186.4工作环境196.5信息197.产品实现过程207.1产品实现的策划207.2与顾客有关的过程217.3设计2、和开发227.4采购267.5生产和服务提供297.6监视和测量设备控制357.6技术状态管理368.测量、分析和改进378.1总则378.2监视和测量378.3不合格品控制408.4数据分析418.5改进41附录一：质量管理体系过程示意图43附录二：程序文件清单44附录三：结构图45发布令xx机械设备有限公司质量手册（Q/CL1001Ax）阐述了公司的质量方针和质量目标，确定了质量管理体系的范围，规定了质量管理体系过程的相互作用及管理要求。经审查，本质量手册符合GB/T19001 idt ISO9001质量管理体系 要求以及公司的实际情况，现予以批准发布。质量手册是公司实施质量管理体系必须遵3、循的纲领性和法规性文件，公司编制的其他质量管理体系文件及可能影响产品和服务质量的文件必须遵循本质量手册所规定的原则。公司全体员工必须严格贯彻执行本质量手册的规定，尽职尽责履行质量职责和义务，使形成、影响产品和服务质量的各种因素始终处于受控状态，以高质量的产品和服务来满足顾客的要求并争取超越顾客的期望，从而达到持续改进质量管理体系和提升公司整体绩效的目的。本手册自x年12月31日起实施。本手册实施之日起，以前版本的质量手册作废。签名：（ ）x职务：董事长日期：x年12月31日质量手册的管理1、编制或修订由管理者代表组织编制或修订。2、审批手册由董事长批准。必要时，手册应提交顾客审签。3、出版形式4、采用活页方式装订，便于换页。4、发放和保管公司内部用手册由质量中心负责分发（按受控文本）并进行登记。按合同要求向外部提供的手册由质量中心负责分发（按受控文本或非受控文本）并进行登记。手册持有者应爱护手册，防止污损、丢失。手册不能私自复印或复制。5、更改手册修订时应重新审批后方可实施更改。必要时，手册更改应提交顾客审签。更改内容较少时，由质量中心采用换页方式更改，收回作废页并销毁。更改内容较多时，由质量中心采用换版方式更改，收回旧版文件并销毁。非受控版本不进行更改。6、评审管理评审时应对手册的适宜性进行评审，以保持其持续的适宜性。7、说明公司在编制质量手册过程中，考虑了标准间的差异，除相关方要求5、必须遵守的下述所列标准外，根据公司的实际情况，在适用时，均尽可能采用各标准中的最高要求。8、解释手册由管理者代表负责解释。0.公司概况xx机械设备有限公司（以下简称公司）是以长x投资公司为主发起人，共5位发起人，于2005年集资成立。公司主要从事设计开发、生产、销售各种非标设备。主导产品有马鞍车床、数控机床等。公司经过10多年的发展，已形成规模以上的工业企业，在国内同行业中享有良好的信誉。公司拥有先进的设计开发、生产、试验和检测手段，所研制的产品技术含量高。通信地址：x邮政编码：x电话：x传真：x1.范围1.1适用范围本质量手册适用于公司内部质量管理，也适用于外部质量保证和质量管理体系审核。本6、质量手册GB/T19001 idt ISO9001质量管理体系 要求和公司实际情况进行编制。本质量手册对GB/T19001 idt ISO9001质量管理体系要求没有删减本质量手册旨在为稳定的提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力提供保证。通过体系的有效运用而持续改进体系，达到满足顾客要求基础上从而超越顾客要求。1.2适用产品适用于机械设备的设计、开发、生产和服务。2.引用文件和标准a) 中华人民共和国产品质量法；b) 中华人民共和国标准化法；c) 中华人民共和国计量法。3.术语和定义本手册及其支持文件采用GB/T19000中的定义。特殊要求：由顾客识别的或由组织决定的这样一些要求，7、完成这些要求有高风险，因此要求被包含在风险管理过程中。在确定特殊要求时的因素包括产品或过程的复杂度、过去的经验和产品或过程的成熟度。特殊要求的例子包括由顾客施加的、在工业能力极限边缘的一些性能要求，或是由组织确定的处于组织的技术或过程能力边缘的一些要求。4.质量管理体系4.1总要求4.1.1公司按照GB/T19001 idt ISO9001质量管理体系 要求的规定以及顾客和法律法规的要求并结合公司的实际情况建立以本手册为基础的质量管理体系文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。4.1.2本手册确定了公司质量管理体系由管理职责，资源管理，产品实现以及测量、分析和改进四大过程组成，确定了各过程在8、公司的应用及过程的顺序与相互作用。质量管理体系过程示意图见附录一。4.1.3公司的质量管理体系文件应确定各过程的准则和方法，各部门务必确保过程的运行和控制有效。4.1.4公司应通过有效的资源管理，确保各过程所需的资源和信息得以提供并利用，以支持各过程的运行和监视。4.1.5公司应按质量管理体系文件的要求对各过程进行监视、测量和分析活动。4.1.6公司应采取必要的措施，确保各过程实现所策划的结果，并对各过程的持续改进。4.1.7公司应按本手册的要求管理公司的所有质量管理体系过程。4.1.8针对具体的产品或项目，在适用时公司应建立、实施和保持可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等工作9、过程。4.1.9公司外包过程包括：部分产品零部件的外协、部分产品零部件的工序外协、部分产品交付顾客的运输过程。公司应对外包过程通过评审，批准后予以实施，并对外包过程进行监督。顾客要求时，外包过程应经顾客同意。部分产品零部件的外协和部分产品零部件的工序外协过程通过签订质量保证协议和加工协议，对外协单位进行质量管理体系审核，对加工过程进行监视、测量和分析，对产品进行复验等方式予以控制，具体的控制要求和方法见本手册7.4条款；部分产品交付顾客的运输过程通过选择守信誉、重安全的运输单位以及对运输过程进行监督的方式予以控制，具体控制要求见本手册的7.5.7。4.1.10公司应积极接受顾客的质量监督，公司10、全体员工应积极配合顾客的质量监督工作。4.2 文件要求4.2.1总则公司质量管理体系文件包括：a) 质量手册（含质量方针和质量目标）；b) 程序文件(程序文件清单见附录二)；c) 为确保质量管理体系过程有效策划、运行和控制所需的管理、工作和技术文件；d) 记录。公司应确保所有人员都可接触并了解相关的质量管理体系文件及其更改。4.2.2质量手册本质量手册由管理者代表负责组织编制并保持。质量手册按照GB/T19001 idt ISO9001质量管理体系 要求的规定并结合公司的实际情况编制而成，描述了质量管理体系的范围，包括了为质量管理体系编制的程序或对其引用，表述了质量管理体系过程之间的相互作用。11、质量手册应在每年管理评审时评审其适用性和有效性。4.2.3文件控制公司应对质量管理体系文件予以控制，记录是一种特殊类型的文件，应依据本手册4.2.4的要求进行控制。质量管理体系文件的控制要求包括：a) 在发布前必须按规定予以批准，确保文件的充分性和适宜性；b) 当发生影响文件内容改变的情况，并且可能影响产品和服务质量时，应对文件的充分性、适宜性和有效性进行评审和修订，并再次批准；c) 文件的更改和现行修订状态应得到明显的标识； d) 确保需使用文件的地点与场合应随时可获得适用文件的有关版本； e) 文件应保持清晰、易于识别；f) 确保公司所需的外来文件得到识别和更新，并控制其分发；g) 为防止12、误用，作废文件应及时从现场收回；如果确需保留作废文件时，应对这些文件予以明确标识，以防止误用；h) 图样和技术文件应确保协调一致，现行有效；i) 产品质量形成过程中的文件均应保存并予以归档，归档的图样和技术文件的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置应得到有效控制，图样和技术文件的保存时间应满足顾客和法律法规的要求，并与产品寿命周期相适应；j) 电子存储和传递的技术资料和质量资料，应有备份，并与书面文件一样应予以控制并分发。4.2.4记录控制为提供体系、产品、过程符合要求和质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，公司应予以控制。控制要求包括：a) 记录样式的设计应确保项目完整，内容适宜，应能提13、供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度；b) 记录填写应及时、完整、准确、清晰、易读。不允许涂改，如确需更改时，应采用划改方式，采用电子方式记录时，应保持更改的记录；c) 记录应及时收集整理，确保标识清楚，易于识别和检索；d) 记录应归档保存，贮存环境适宜，保护得当，防止丢失和损毁；e) 记录的保存期限应满足顾客、合同及法律法规的要求，与产品的寿命周期相适应；f) 归档记录的处置应按规定审批后方可进行；g) 应识别所需的质量记录并编制其总目录，确保顾客需要时能审查这些记录；h) 供方产生和保持的记录控制和管理要求应在签订的质量保证协议予以规定并要求外包方予以控制。514、.管理职责5.1管理承诺公司董事长郑重承诺将按照GB/T19001 idt ISO9001质量管理体系要求的规定及相关的标准、法律法规建立、实施和持续改进质量管理体系，确保按经批准的技术规范和图样组织生产，确保产品始终处于安全可用状态，并向顾客提供满意的产品和服务。为此，董事长应组织开展以下活动：a) 有效识别法律法规要求、顾客的需求和期望，并向全体员工传达满足要求和法律法规要求的重要性，努力提高全体员工的质量意识；b) 制定与公司宗旨相适应的质量方针；c) 确保在相关职能和层次上制定质量目标，明确对质量的追求；d) 组织进行管理评审，促进质量管理体系的持续改进；e) 识别资源的需求，策划并提15、供所需的资源。5.2以顾客为关注焦点为达到增强顾客满意的目的，董事长应确保：a) 在实施质量管理，进行质量策划、制订质量方针、确定质量目标等活动中以增强顾客满意为目的；b) 通过调查、研究、分析以及与顾客沟通等方式，完整、准确并以发展的眼光主动识别和确定顾客的要求；在确定产品质量要求、处理质量问题等活动中充分考虑顾客的意见，不仅注意产品功能的要求，还应注意顾客对产品质量形成过程中的管理要求，包括信息方面的要求；c) 在公司内部充分沟通，使全体员工了解顾客的要求，并为实现顾客的要求作出努力；d) 通过明确的体系、过程和产品要求和公司可以利用的各种资源，确保顾客的要求得到确定和满足；e) 确保相关16、部门全面收集顾客的信息（包括对产品的符合性和按时交付表现的测量结果），并利用这种信息实施改进。f) 应确保当策划的结果没有达到、或可能达不到时，能采取相应的措施加以改进。5.3质量方针董事长应制订公司质量方针，并确保质量方针与公司的宗旨相适应；包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；提供制订和评审质量目标的框架。公司质量方针是：质量第一、开拓创新、以人为本、精益求精。其含义为：公司始终把质量作为公司的生命线，通过持续改进，不断提高产品的质量，不断满足顾客的要求，同时注重人才队伍的培养建设，通过贯彻公司做精品的精神，提升每位员工的工作质量，追求超越顾客的期望。总务部应确保质量方针在公司17、内部得到有效沟通，使全体员工理解一致。年度管理评审时应对质量方针的贯彻情况及持续适宜性进行评审。5.4策划5.4.1质量目标公司长期质量目标为：保持先进的产品设计和制造，保证产品交付合格率100%。董事长应根据长期质量目标以及前一年公司质量目标的完成情况，制订公司年度质量目标；各部门应根据公司年度质量目标和前一年部门质量目标的完成情况，制订部门年度质量目标。各部门应每季度对本部门的部门质量目标的完成情况进行检查，对于检查中发现未达到部门质量目标的要求时，应查找原因，制订和采取纠正措施。年度管理评审时应对质量目标的完成情况及适宜性进行评审。5.4.2质量管理体系策划为保证质量目标的实现和满足本手18、册4.1的要求，管理者代表应组织对质量管理体系进行策划：a) 将质量目标作为策划的输入，将质量目标与质量管理体系有机联系起来；b) 有效识别并确定质量管理体系的过程、过程之间的关系、过程有效性控制方法、过程运行所需的资源及测量、改进方法(包括对顾客的补充要求作出管理和控制的安排)；c) 提供质量管理体系建立、保持和持续改进所需的资源；d) 由于质量管理体系依据的标准、规章发生变化，产品范围调整，组织机构变更以及顾客的特殊要求等情况，对质量管理体系变更时，应考虑过渡期方案，以保持质量管理体系的持续有效性和完整性。5.5职责、权限和沟通5.5.1组织结构公司的组织结构图和质量管理体系结构图见附录三19、。5.5.2主要领导的主要职责和权限董事长全面负责公司的经营与管理，对最终产品质量、服务质量和质量管理负责；负责质量方针和质量目标、质量手册的批准发布；负责建立适宜的组织结构，包括质量管理体系相适应的运行机制，明确各职能部门的职责和权限；负责确定各类人员的职责和权限，并确保在公司内得到有效沟通；负责确保质量保证部独立行使职权；负责确保顾客能够及时获得产品质量问题的有关信息；负责主持管理评审，确保质量管理体系的持续改进；负责组织销售委员会，对营销中心进行管理。质量总监负责对质量保证部进行管理；负责协助董事长和管理者代表建立健全质量管理体系；负责领导质量部门开展质量管理、质量检验、计量确认、质量审20、核等工作，确保质量管理体系所需过程得到建立、实施和保持。5.5.3各部门的主要职责和权限总务部协助董事长对日常事务的管理与处理，包括法律、文档、公关、信息等；负责文件资料、记录的归档管理；对工作环境管理质量负责；对各部门的人员配置及素质负责；对员工的培训、考核负责；对人力资源改善进行策划，得到批准后实施。质量保证部质量中心负责质量管理体系运行的日常管理工作；负责质量管理体系的计划、组织、协调、督促、检查、评价等工作；负责组织对不合格品进行评审和处置；负责组织内部审核、外部审核和供应商审核相关工作。检验中心负责产品质量检验，对检验结论的准确性负责。负责监视和测量设备的控制，对监视和测量设备的控制21、质量负责。技术中心对产品设计，新产品开发的符合性与适用性负责；对产品的工艺流程和标准，产品系列的规划和形成负责；负责处理生产和服务过程中的技术问题；负责项目组的管理。营销中心对市场信息收集及服务的质量负责；对销售计划的制订与实施负责，确保服务的实施和保证质量所必需的资源配置。财务部对产品成本和运行成本控制的及时性、真实性负责；负责组织开展质量经济性分析。后勤保障部对基础设施的管理质量负责；对原材料的采购进度和质量负责；对原材料、外协件仓库和成品仓库的管理质量负责；对外协件的订购进度负责。制造部对生产全过程的计划、预算及资源配置负责，确保其按订单要求按期按质按量进行作业；对保持并提高生产能力和质22、保能力的生产条件负责；为保证产品质量，对组织均衡生产和批次管理负责；根据计划安排组织产品生产，包括各工序的组织、管理及半成品的管理，同时也包括工期、质量等全面管理。5.5.4各类人员的职责和权限总务部负责组织编制各岗位的“岗位说明书”和“工作描述”，明确各岗位的职责和权限。5.5.5管理者代表根据实际情况，公司任命董事长蔡九戈为管理者代表，全面负责公司的质量管理工作。管理者代表的职责和权限如下：在公司内具有高度的自由度并可不受限制地接触最高管理层，保证质量管理事务的解决；依据公司的质量方针和目标、GB/T19001 idt ISO9001质量管理体系 要求的规定及相关的法律、法规，确保质量管理23、体系的过程得到建立、实施和保持；向公司最高管理层成员报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；确保在公司内提高满足顾客和法律法规要求的意识；代表公司与质量管理体系有关事宜的外部联络；制止违反质量体系文件规定的行为，以及可能对公司产品和服务质量造成不良影响的公司内任何活动。5.5.6内部沟通董事长应确保公司内部沟通渠道畅通，沟通方式适宜，确保部门之间和人员之间在质量管理体系范围内进行有效沟通。沟通的方式包括：a) 董事长办公会议，对重大问题进行沟通和解决；b) 采用信息反馈单对一般性问题反馈至相关部门处理；c) 以通知通报、会议纪要等形式就跨部门间、顾客反馈等较重大的问题进行沟通；d) 通过部门与24、部门间日常交流进行日常业务的沟通；e) 部门内部会议进行内部沟通；f) 其他方式，如网络、布告、文件、简报等。沟通的内容包括：a) 顾客要求；b) 法律法规要求；c) 顾客满意程度；d) 过程运行结果；e) 产品实物质量；f) 其他与质量管理体系相关的内容。5.6管理评审5.6.1董事长应按两次管理评审的时间间隔不超过12个月和出现特殊情况时主持管理评审，评价质量手册和程序文件的适用性和有效性，质量管理体系（包括质量方针和质量目标）的适宜性、充分性、有效性以及质量管理体系改进的机会和变更的需要。顾客有要求时，应邀请其参加管理评审。5.6.2管理评审的输入包括：a) 以往管理评审提出的改进要求的25、跟踪结果；b) 质量方针的贯彻和质量目标的完成情况及说明；c) 顾客反馈意见和顾客满意度分析报告；d) 内、外部质量管理体系审核报告；e) 产品符合性状况；f) 产品质量经济性分析；g) 所需资源的获得与保持情况；h) 纠正和预防措施的实施状况；i) 质量管理体系过程的绩效状况；j) 可能影响质量管理体系变更的情况说明；k) 改进的建议。5.6.3通过管理评审，应输出以下方面的信息：a) 质量管理体系的充分性、适宜性和有效性；b) 质量管理体系及其过程的改进要求；c) 与顾客要求有关的产品的改进要求；d) 资源配置的需求。相关部门应对评审中提出的改进措施进行跟踪。管理评审的记录由质量中心保存。26、6资源管理6.1资源提供公司建立、实施人力资源管理系统、基础设施保障系统、工作环境管理系统以及信息管理和数据分析系统，确保实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性以及通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2人力资源6.2.1公司实行持证上岗制度。从事影响产品和服务质量工作的员工在上岗前都应具有岗位所要求的教育、培训、技能和经验，确保其能够胜任岗位的要求，确保员工数量和专业技术能力与产品实现过程中的需求相适宜。6.2.2总务部负责组织开展以下活动：a) 组织确定从事影响产品和服务质量工作的人员应具备的上岗要求；b) 通过培训或采取其他适宜措施使从事影响产品质量工作的员工满足a)条款的要求，并经考核27、合格后方可发放上岗证；c) 对培训效果或采取措施的有效性进行评价；d) 通过培训或采取其他措施，不断提高员工的质量意识，充分认识到所从事工作的相关性和重要性以及满足顾客和法律法规要求的重要性，并清楚地了解如何为实现质量目标作出贡献；e) 对各级管理人员以及对产品质量有影响的人员按不超过二年的的时间间隔或在需要时进行有关质量管理知识和岗位技能的培训并考核，以确保其持续满足岗位要求；只有足以胜任其岗位要求（对于特定岗位人员，包括高压容器操作、计量人员、电工、行车操作等，还应符合法律法规要求）的员工才能保持上岗资格；f) 保存全体员工的教育、培训、技能和经验的记录。6.3基础设施6.3.1公司的基础28、设施包括：a) 制造部房、办公场所；b) 水、电、气的供应设施；c) 生产、检验、测量和试验设备；d) 工装；e) 运输、通讯设施；f) 信息系统；g) 其他影响产品和服务质量的设施。6.3.2各部门根据工作需要提出所需基础设施的配置申请，经部门负责人审查后报后勤保障部审核，主管副总批准，由后勤保障部进行调配或购置，新配置的基础设施应由后勤保障部组织验收合格后使用。后勤保障部负责建立各类设备台帐。6.3.3后勤保障部负责对关键设备、重要设备和复杂的设备组织编制维护保养、检修、操作等规程，以指导生产。6.3.4使用部门应按要求使用基础设施并予以维护和保养；后勤保障部负责编制设备的检修计划，并组织29、实施，保存设备检修的记录。当设备能力不能满足产品科研、生产、检验和试验、产品防护、交付的需要时，后勤保障部应予以标识，使用部门应停止使用。6.3.5基础设施的报废由使用部门提出申请，经后勤保障部（监视和测量设备由检验中心审核）审核，主管副总批准后予以报废。6.3.6在选择和重新评定外协单位时，应对其设备能力是否满足外协产品质量的需求作出有效性评价和确认。6.4工作环境技术中心应在相关的工艺技术文件中提出为达到产品符合要求所需的特殊工作环境（如温度、湿度、污染等物的因素）的要求。相关部门应按规定控制生产现场的温度、湿度、清洁度、多余物等环境条件。总务部应按相关的劳动法规和公司的管理制度确定所需工30、作环境（人的行为、心理因素）的要求以及公司各类工作场所的工作环境（如环境卫生、物品摆放等物的因素）要求。后勤保障部负责提供保证相关工作环境符合要求的设施，相关部门负责按要求对工作环境予以控制，总务部负责对工作环境进行监测，并保持采取改进措施的记录。6.5信息依据行业的管理要求、国家和标准、顾客要求和公司管理制度等，质量中心确定质量信息的需求，各部门负责收集、贮存、传递和处理相关的信息。公司建立并实施向顾客通报与产品质量有关信息的办法，并接受顾客对所提供信息的监督。营销中心是公司受理顾客意见和收集产品使用信息的机构，应确保顾客意见和产品使用质量信息得到受理和反馈。7.产品实现过程7.1产品实现的31、策划定型产品实现过程的策划见附录七，相关部门应对产品实现过程进行相应的策划，确保过程有效运行，并达到策划的结果。对于质量管理体系不能全面覆盖的产品、项目或合同，项目负责人应组织对实现过程进行策划，编制质量计划（质量保证大纲），质量计划（质量保证大纲）应包括以下内容：a) 确定产品的质量目标和要求，产品要求包括顾客规定、公司预测以及法律法规规定的要求，产品质量目标是对达到产品要求的程度的表述；b) 针对产品明确实现产品的质量目标和要求所需的过程、文件和资源；c) 规定产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验等活动，以及产品的接收准则；d) 规定为产品实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录32、；e) 确定并提供支持产品的使用和维护所需要的资源；f) 规定产品质量评价和改进的数据收集和分析要求。质量计划（质量保证大纲）应经相关部门和人员会签，项目组负责人审核，管理者代表批准。顾客要求时，还应交顾客会签。质量计划（质量保证大纲）应发放到相关部门，予以实施和控制。质量计划（质量保证大纲）应根据实际情况及时调整修订，修订后应重新审签。7.1.1项目管理针对特定的产品、合同或项目，公司应指定项目负责人，成立项目组，项目负责人应规定项目组沟通的方式和要求，明确每个成员都是沟通的主体，都要严格按照要求进行项目沟通；同时，指派专人负责收集产生的信息，在适当的时机发布和最终保存信息。项目负责人应对产33、品实现过程进行策划和管理，确保项目在受控的状态下开展，在可接受的风险水平和给定的资源和时间要求下使项目的完成结果满足要求。7.1.2风险管理技术中心负责建立、实施和维护一个实现相应要求的风险管理过程，包括：a) 风险管理的职责分配；b) 制订风险准则（包括可能性、后果和风险接受度）；c) 整个产品实现过程中，对风险予以识别、评估和沟通；d) 当超出风险接受准则后，应确定、实施和管理采取降低风险的行动措施；e) 在降低风险措施实施后，应重新评估剩余风险的可接受度。7.1.3技术状态管理见本手册7.7条款。7.1.4工作转移的控制出现以下情况时，管理者代表应组织对工作的临时或永久转移予以策划，相关34、部门按要求予以控制，确保工作的符合性得到控制：a) 从公司的一个厂房转到另一个厂房；b) 从公司内部转移至供应商；c) 从供应商转移至公司内部；d) 从一个供应商转移至另一个供应商；e) 其他可能影响产品符合性的工作转移情形。7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关要求的确定7.2.1.1公司与顾客有关的过程包括：产品宣传、合同协商、确定与产品有关的要求、顾客审查、与顾客的信息沟通、产品交付、售后服务、顾客满意度调查等。公司通过电话、传真、网络、走访、座谈、文件等方法与顾客沟通，确保识别和理解顾客的要求，并将其转化为具体的产品要求。7.2.1.2营销中心应组织确定、分析并确定与产品有关的要求35、（包括特殊要求），包括：a) 顾客提出的要求，包括技术性能指标、使用要求、价格、交付方式、服务要求等；b) 顾客没有提出，但从顾客所需产品的用途或已知的预期用途所必需的要求；c) 与产品相关的法律、法规和标准要求；d) 公司与产品有关的各种承诺。7.2.2与产品有关要求的评审7.2.2.1在向顾客发出提供产品的承诺(提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改)之前，营销中心负责组织相关部门对与产品有关要求进行评审，通过评审应确保：a) 产品要求(包括特殊要求)得到了具体而明确的规定；b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予以澄清；c) 公司确实有能力满足规定的要求；d) 风险得到有效识36、别且公司有能力解决。7.2.2.2与产品有关要求的评审结果及因评审所引起的有关措施的记录应予以保存。7.2.2.3当顾客的要求未形成书面文件时，营销中心负责将顾客的要求形成书面文件，并应在向顾客发出提供产品的承诺前经过顾客的确认。7.2.2.4营销中心应及时将产品销售的有关信息传递到相关部门，作为生产、设计开发、检验、采购、交付等的依据。7.2.2.5如因任何原因导致产品要求发生变更，营销中心应及时将变更的信息传递到公司的相关部门和人员以及顾客。相关部门应及时修订相关文件以适应变更后的要求。当产品要求变更影响到顾客的要求时，变更内容及相应文件的修改须征得顾客的同意。7.2.3顾客沟通营销中心应37、组织就以下方面与顾客进行沟通：a) 公司产品信息宣传；b) 顾客问询；c) 合同或订单的处理，包括对其修改变更；d) 顾客反馈，包括顾客抱怨；e) 对顾客要求的理解与实现情况；f) 因设计或制造原因需向产品使用单位发出技术通报（服务通告）；g) 及时处理产品实现和使用过程中顾客提出的问题。公司与顾客沟通的方式包括：a) 设立服务电话与传真；b) 走访主要顾客；c) 召开质量座谈会；d) 发放有关文件或宣传资料；e) 建立公司网站；f) 及时有效处理顾客反馈，包括顾客抱怨；g) 接受顾客对体系、产品和过程的监督；h) 邀请顾客参加与产品质量有关的内部沟通活动，征求顾客意见；i) 向顾客及时汇报重38、大质量问题和质量事故的处理；j) 与顾客保持联络，及时处理合同或订单（含其修改），解答顾客的问询；k) 收集了解顾客的要求和意见；l) 建立顾客档案。7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划项目负责人负责对产品的设计和开发进行策划和控制，策划时应确定：a) 设计和开发阶段；b) 每一设计和开发阶段应开展的评审、验证和确认等活动；c) 设计开发的职责、权限。在对设计开发过程进行策划时，可对以下活动进行规定：d) 编制设计开发计划，设计开发计划经总工程师批准后实施；e) 需要时，应对产品改进作出安排；f) 设计开发活动由设计、生产和服务等专业人员共同参与；g) 识别制约设计开发的关键因素和薄弱环节39、并确定相应的措施；h) 实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范；i) 对产品进行特性分析；j) 设计和开发中采用的新技术、新器材，应经过充分的论证、试验和鉴定；k) 按规定要求确定并提出产品交付时需要配置的保障资源；l) 对参与设计开发的供方的质量控制；m) 提出监视和测量的要求。策划时，项目负责人应将设计和开发努力分解成不同的活动单元，对于每个活动单元，应确定任务、必要的资源、职责、设计内容、输入和输出资料以及策划的约束条件。所需开展的不同设计开发任务都应该基于按照顾客和法律法规要求识别的产品的安全和功能目标。设计开发策划时应考虑生产、检验、测试和维护产品的能力。项目负责人应对40、设计开发过程进行协调和管理，确保不同小组和人员之间的沟通顺畅和职责分工明确。随着设计和开发的进展，当发现设计开发的实际情况与设计开发策划结果发生一定程度的偏离时，项目负责人应及时对策划的输出予以更新。7.3.2设计和开发输入技术中心负责确定与产品要求有关的输入，包括：a) 产品的功能描述、技术参数和性能指标；b) 适用的标准、法规要求；c) 以前类似产品设计开发的经验、教训、成熟的技术等；d) 设计和开发所必需的安全、防护和环境等方面的要求。技术中心应组织对设计和开发输入的适宜性、充分性进行评审，确保有关要求完整、清楚并且不自相矛盾。评审后，技术中心负责对评审中发现的问题进行跟踪。技术中心应保41、存设计和开发输入和有关评审及采取措施的记录。当发现达不到或变更技术协议/研制合同等规定的顾客要求时，项目负责人应事先与顾客进行沟通。7.3.3设计和开发输出技术中心负责开展设计和开发活动，提出设计和开发输出，按规定予以审签批准，以保证设计开发输出的充分性与适宜性。设计开发输出应：a) 以能够针对设计和开发输入进行验证的方式提出并满足设计和开发输入的要求；b) 编制采购产品配套清单、产品和零部件图样、产品技术条件、工艺规程等产品识别、采购、生产提供所需的文件；c) 编制原材料（外协件）、过程产品、最终产品的检验规程等检验所需的文件；d) 编制产品使用维护说明书等产品的安全、正常使用和维护所需的文42、件，规定操作规则、物理参数、环境要求、常见故障一般的判定和处置方法等e) 产品使用所必需的保障方案和保障资源要求；f) 顾客要求时，产品的设计输出包括产品规范、工艺总方案、用户资料、诊断指南以及产品安全使用的培训教程；g) 其他确保产品符合性所必需的材料、过程、制造和装配资料。7.3.4设计和开发评审技术中心应在设计开发策划时依据设计开发产品的复杂程度和产品实现过程控制的需要，在重要阶段设置评审点以对设计开发过程进行控制。技术中心应按设计开发策划的安排组织进行系统的评审，目的是：a) 评价设计和开发的结果是否满足要求；b) 确定设计开发过程及其结果是否存在问题，必要时提出相应措施；c) 以批准43、进入下一阶段。评审的参加者应包括与设计开发阶段有关的各职能部门的代表，必要时应邀请顾客参加，并征求顾客的意见。当评审的结果不能满足要求时，技术中心应组织采取适宜的措施。技术中心应保存设计开发评审及采取任何必要措施的记录。7.3.5设计和开发验证技术中心应按设计开发策划的安排对设计开发进行验证，以确保设计开发输出满足输入的要求。设计开发验证方式可包括以下一种或多种：a) 进行综合试验；b) 对发放前的设计输出文件进行评审；c) 变换计算方法进行计算；d) 与已证实的类似设计进行比较。技术中心应对设计开发验证中发现的问题组织相关部门采取相应措施。对于顾客要求控制的（验证）项目，技术中心应通知顾客参44、加。技术中心应保存设计开发验证及采取相应措施的记录。7.3.6设计和开发确认技术中心应按设计开发策划的安排组织进行设计和开发确认。只要可行时，设计和开发确认应在产品交付或实施之前完成。技术中心应保存设计开发确认及采取相应措施的记录。必要时，应邀请顾客参加。在设计和开发的完成阶段，项目组应组织对报告、计算、试验结果等进行审查，确保其可证实产品满足所有已确定使用条件下的技术要求。7.3.7设计和开发更改的控制技术中心应及时识别并处理设计开发更改，并保持相关的记录(包括设计资料中引用的技术资料的更改记录)。当设计和开发更改涉及到影响产品要求、增加生产工艺难度和生产成本、影响最终产品质量时，技术中心应45、组织评审、验证或确认，以确定更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可行性、用后处置等方面的影响（包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响）。设计开发更改应严格执行设计开发更改制度，编制更改单并按规定进行审签批准后方可实施更改。对重要的设计更改（包括影响性能、寿命、可靠性、安全性、维修性、综合保障性的更改），技术中心应组织进行系统分析和验证，严格履行审批手续。设计开发更改应按照本手册7.7条款技术状态管理过程进行控制。7.3.8新产品试制技术中心负责编制新产品试制所需的过程控制文件，并确保：a) 技术中心应按设计开发计划的安排组织进行工艺评审，评审的范围包括工艺总方案，生产说明书等46、指令性工艺文件，关键件、重要件、关键工序的工艺规程，特殊过程工艺文件等。b) 制造部应组织完成新产品试制的准备工作，在试制前，通知技术中心组织对准备状态进行检查；c) 在产品试制全部完成后，应组织产品质量评审。试制过程和采取相应措施的记录应予以保存。当试制由外协单位进行时，应按外包的控制要求进行控制。7.3.9试验控制技术中心应对试验过程实施控制，对于重要的试验项目，技术中心应组织做好以下工作：a) 编制试验大纲，明确试验目的、试验条件、试验程序、试验方法、试验数据采集以及所需资源要求；b) 按要求做好试验前的准备工作，并组织实施试验准备状态检查；检查内容包括提交试验的产品技术状态是否正确、试47、验人员是否符合相应资格，试验设备是否处于有效状态，试验大纲是否进行审批，试验环境是否符合试验大纲要求。试验需外委测试时，还需对试验单位的资质进行审查，只有经审查符合要求方可进行试验；c) 在试验过程中和试验结束后，按规定的程序收集、整理试验数据和原始记录，并分析、评价试验结果，保证数据的完整性和准确性；d) 对试验发现的故障和缺陷，采取有效的纠正措施，并进行试验验证；e) 试验过程、结果及任何必要措施的记录均应予以保存；f) 试验记录或试验报告应对是否符合接受判别准则作出结论。7.4采购7.4.1采购过程7.4.1.1技术中心应根据采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响程度将采购产品分为关键48、重要和一般三类，编制采购原材料清单和外协零件清单。公司对所有从供方处采购或外协加工的产品（包括来自于顾客指定的供应源的产品）的符合性负责。7.4.1.2后勤保障部应提出原材料/外协零部件预选供方的名单。制造部应提出工序外协预选供方的在顾客有要求时，公司和其供应商必须使用顾客批准的特殊过程资源（即顾客批准的供应商）。7.4.1.3质量中心应组织相关部门依据供方评价准则对供方进行评价（对于顾客要求控制的采购产品，质量中心应邀请顾客参加对供方的评价），选择、评价供方时，应确保有效地识别选择和使用供方的风险。7.4.1.4质量中心应根据评价的结果编制供应商清单，包括批准的状态和批准的范围。供应商清单49、由质量总监审核，管理者代表批准。7.4.1.5质量中心应依据重新评价的准则组织对合格供方进行定期评价，评审的结果应作为建立控制水平的基础，传递至相关的部门和人员。7.4.1.6评价或定期评价中处置不满足要求的供方时，质量中心应确定所需采取的措施。7.4.1.7质量中心负责保持评价结果及评价所引起的相应措施的记录。7.4.1.8 对于产品外协和工序外协，质量中心应制订具体的管理办法并与外协单位签订质量保证协议，后勤保障部与零部件外协单位签订加工协议，制造部负责与工序外协单位签订加工协议，质审办对外协单位进行质量体系审核，检验中心对加工过程进行监视、测量和分析，对产品进行复验等方式确保外协加工过程50、得到有效控制。7.4.1.9后勤保障部应对已经识别的选择和使用供方的风险进行控制。7.4.2采购信息7.4.2.1后勤保障部应编制采购文件（包括采购计划、外协加工计划、采购函、采购合同、零部件外协加工协议等），质量中心应编制质量保证协议，制造部应编制工序外协加工协议，经审批后实施。7.4.2.2采购文件应包括采购产品的名称、型号规格、质量要求、价格、数量、交付方式、交货期、验收标准、质量证明文件等内容，必要时还应包括：a) 供方的产品、程序、过程和设备的批准要求；b) 供方的人员资格要求；c) 供方的质量管理体系要求；d) 供方使用的技术规范、图样、过程要求、检验/验证指导书和其他相关技术文件51、的标识和修订版次；e) 供方应开展的设计、试验、检验、验证的要求（包括首件鉴定），用于产品接收的统计技术的使用要求，以及与公司接收有关的说明，还包括适用的关键件（特性）、重要件（特性）；f) 用于设计批准、检验/验证、研究或审核上的试验样品的生产方法、数量、储存条件等要求；g) 要求供方进行以下活动：l 向公司通报不合格品；l 不合格品应获得公司的批准；l 产品/过程的更改、子供应商更改、制造位置的更改等应向公司通报并获得公司的批准等要求；l 向其下层供应链传递适用的要求，包括顾客的要求。h) 记录的保存要求；i) 公司、公司的顾客和主管部门有权进入采购产品所涉及的设施场所的相应区域，无论在供52、应链的哪个层级，并可查看所有相应记录的要求；j) 公司的顾客或公司需要在供方的现场实施验证或将某些验收项目授权给供方时，应明确规定拟验证的安排和产品放行的方法。7.4.2.3后勤保障部/制造部应选择合格供方进行采购或加工/加工，在与供方确定供货关系之前，应与供方进行沟通，确保采购产品的要求得到明确并符合设计开发输出所提供的采购信息(即原材料、外协件图纸及技术要求)。7.4.2.4当确需在合格供方名录外的供方采购/加工时，后勤保障部/制造部应提出申请，经质量中心、技术中心会签、条件部部长审核，管理者代表批准。7.4.3采购产品的验证7.4.3.1技术中心应编制采购产品的检验规程，明确复验技术要求53、和复验项目。7.4.3.2收到采购产品后，后勤保障部应对产品的规格、数量、包装、质量证明文件及产品外观质量等进行验收。如验收中发现问题，应与供方协商解决。7.4.3.3对于需复验的采购产品，后勤保障部应及时通知检验中心复验，检验员应按检验规程进行复验。7.4.3.4只有验收和复验合格的产品，后勤保障部才能办理入库手续，否则不能入库。7.4.3.5采购产品的标识、贮存和防护应符合本手册7.5.3和7.5.1及7.5.5的有关要求。7.4.3.6顾客或公司需要在供方的现场实施验证或将某些验收项目授权给供方时，应在采购文件中明确规定拟验证的安排和产品放行的方法。公司不授权供方进行不合格品的最终审理，54、最终审理由公司进行。公司不得委托供方进行验证。7.4.3.7后勤保障部和检验中心应保存采购产品的验收/验证记录。7.4.3.8顾客对采购产品的验证不免除公司提供可接受产品的责任。7.4.3.9如果采购产品在完成所有必要的验证活动之前，需要发放给生产使用时，应按本手册8.2.4条款的有关要求执行。7.4.4采购新设计和开发的产品7.4.4.1在需要采购新设计和开发的产品前，技术中心应组织进行充分的论证，并确保相关文件按规定审批。7.4.4.2采购前，供方应按7.4.1的要求进行评价和审批。7.4.4.3后勤保障部应与供方签订技术协议书或合同，明确对供方的要求。7.4.4.4产品应经验证符合要求后55、方可使用。7.4.4.5产品的技术状态应与公司的最终产品要求相协调。7.5生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制粉末冶金材料制品和炭/炭复合材料制品生产流程示意图见附录八。公司应对生产和服务提供过程进行策划，策划时应充分考虑：关键件/重要件的控制与管理要求，包括关键特性/重要特性的控制；设计、制造和使用工装来测量变量数据；对产品实现的稍后阶段不能对符合性进行验证的情况，确定过程中的检验/验证点；特殊过程控制要求。生产和服务提供应在以下受控条件进行：a) 技术中心应编制产品技术条件、图纸、零件目录、工艺规程等表述产品特性的文件并发放到相关部门，确保有关人员能够获得这些文件；b) 对于缺少56、作业指导书无法保证有效运作和产品质量的过程，相关部门应编制操作规程、工艺卡、工艺单等作业指导书并发放到有关部门，确保有关人员能够获得这些作业指导书；c) 技术中心以清楚实用的方式（如样件、图解说明、书面标准等）规定技艺评定准则并发放至相关部门，确保相关人员易于理解有关的要求；d) 应使用适宜的设备进行生产。在使用过程中及使用间隔期间，使用部门应对设备进行维护保养；后勤保障部应在发生故障后或依据计划组织进行检修，以保持设备的运行能力；e) 在设备验收时应包括对生产过程中所使用的计算机软件的确认内容。软件在应用于新产品时，应采用首件检验或其他适当的方式确认软件符合要求并经总工程师批准后方可使用；f57、) 技术中心应确定为验证产品符合性而需开展的监视与测量活动及其要求。检验中心应确保生产人员和检验员获得合适的监视和测量设备，生产人员和检验员应按要求使用合适的监视和测量设备；g) 获得并使用的原辅材料/零部件应经验证符合要求；h) 使用代用器材，须经技术中心负责人审核、总工程师批准后方可使用。影响关键或重要特性的器材代用须征得顾客同意；i) 生产人员应严格按图样、工艺规程和作业指导书的要求进行操作，对各项工艺参数进行监控，并对产品进行自检和/或互检；检验员应对生产过程进行监督，并严格按检验规程对产品进行专检；通过实施监视和测量活动，确保在生产过程中能够监视和测量产品质量特性及过程变化的情况，确58、保产品的质量特性控制在规定的范围内；j) 制造部应建立产品的工序转移卡，确保生产期间所有产品的可说明性（包括零件数量，分批生产、不合格品数量等）；k) 制造部和检验中心应按规定控制生产现场的温度、湿度、清洁度、多余物等环境条件；l) 对于可能导致产品中出现外来异物的现场，技术中心应规定外来异物的防护、探测和去除的要求，相关部门应严格按规定对外来异物予以控制；m) 对于需要首检的产品，生产人员须按要求进行首件自检，并对首件作出标记；检验员须按要求进行首件专检；只有首检自检和专检合格后方可继续进行加工；n) 未经检验或检验不合格且又未按规定办理相关手续的产品不得放行到下一工序，更不能交付。o) 所59、有证实生产、检验/验证活动都已按要求进行操作和/或批准都已经完成的有关记录应予以保存；p) 制造部应按生产计划均衡组织生产，并对生产提供过程进行检查；检验中心应对产品检验情况进行检查；q) 为确保生产过程持续受控，满足过程能力的要求，当生产和服务过程有更改时，需按本手册7.5.1.3条款执行；r) 按照对产品要求符合性的影响程度，后勤保障部应对公用事业的供应（如水、电、气、化学产品）进行监控。7.5.1.1生产过程验证技术中心应组织相关部门使用来自一种新零件/组件的首次生产运行的代表件来验证生产过程、生产文件和工装能够生产出满足要求的零件和组件，即进行首件鉴定。当发生工程更改、制造过程更改、工60、装更改等使以前的首件检验结果无效的情形时，应重复首件检验的过程。7.5.1.2生产工艺更改的控制只有经总工程师授权的人员方可批准生产工艺更改。对影响工艺过程、生产设备、工装和软件程序的更改，应经授权人员批准，并对更改过程严格按规定进行控制。技术中心组织相关部门对生产工艺更改的结果进行评估，以确认希望的结果已经达到而对产品符合性无不利影响。7.5.1.3生产设备、工装和软件程序的控制后勤保障部应组织对用于自动化和控制/监视产品实现过程的生产设备、工装和软件程序在发放生产前得到确认，使用部门在使用过程中应进行维护，后勤保障部应进行定期检修。对于封存/储存中的生产设备或工装，后勤保障部应规定储存要求61、并组织定期防护和状况检查。7.5.1.4交付使用后的支持服务见本手册7.5.8条款。7.5.2生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时(公司统称为特殊过程)，技术中心应对这样的过程实施确认。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。技术中心应根据产品特点和生产工艺，在工艺规程中确定各产品的特殊过程。针对特殊过程，应实施以下安排：a) 技术中心组织编制并实施过程确认准则，过程确认准则应明确过程确认的具体项目、方法以及评审和批准的要求；b) 后勤保障部组织对设备的能力进行认可；c) 公司总务部组织对人员的资格进行鉴定；d) 技术中心编制并下发经批准的工艺规62、程、检验规程和作业指导书，生产人员和检验员应严格执行；e) 技术中心确定记录的要求，生产人员和检验员准确、完整、及时地填写记录；f) 在规定的时间间隔或过程条件发生变化时，进行再次确认；g) 经确认的过程应覆盖全部产品；h) 对于外协中需确认过程的管理和控制要求应在质量保证协议中明确。当出现特殊过程执行过程中出现偏离现象时，应及时采取适宜的措施，并对工艺偏离情况下生产的产品进行审查，确保其可接受性；特殊过程应按工艺趋势进行分析，需要时采取纠正措施，防止产生不合格品。7.5.3标识和可追溯性技术中心应在图纸、工艺规程、检验规程或作业指导书中规定产品标识和可追溯性的要求。适用时，应在产品实现的全过63、程中使用适宜的方法标识产品。制造部应按批次建立工序转移卡，详细记录投料、加工、装配、试验、检验的数量、质量、操作者和检验者等，产品入库后应与相关的记录一起收集保存。后勤保障部应采用标识牌、分区存放等办法对原材料和成品进行标识。不合格品必须定点存放，标识清晰，并不得办理入库手续。标识应至少包括“名称、型号（规格）、批号、检验和试验状态”等。后勤保障部还应做好入出库记录，确保能追溯产品交付前的情况和交付后的分布和场所。制造部和检验中心对过程产品采用工序转移卡和/或在产品上按工艺规程的要求打印或刻印批号和件号等方法进行标识（标识应确保在产品的寿命周期内能够得到保持），按规定做好各工序的生产、检验记录64、，确保产品的批次标记与原始记录一致。检验员在作出检验结论并得到有效处理前，不得在工序转移卡上盖章。产品分批加工时，制造部和检验中心应建立分卡，确保产品与工序转移卡同时得到流转。在装配记录中应可追溯至零部件，完工零件应确保可通过记录追溯至其原材料。生产现场的待用产品，制造部应采用标识牌、分区存放等方式进行标识，确保“产品名称、型号（规格）、批号、检验和试验状态”等明确，易于识别。检验现场的产品，检验中心应采用标识牌、分区存放等方式进行标识，确保“产品名称、型号（规格）、批号、检验和试验状态”等明确，易于识别。不同检验状态的产品应有明确的标识，进行适当的隔离，以防止混淆。营销中心应建立产品交付记录65、，每一次交付的数量、批次和/件号登记完整准确，确保能追溯产品交付前的情况和交付后的分布、场所。公司应维持对产品技术状态的识别，以便于识别实际技术状态与要求技术状态之间的任何差异。对于偏离许可的产品，应在工序转移卡中记录批准偏离许可文件编号；对于不合格品，应在工序转移卡中记录不合格审理记录的编号。用于标识和追溯目的的记录的保存时间不得短于产品的整个寿命周期。使用接收权限介质（印章/电子签名/口令等）时，按本手册8.2.4条款的有关要求予以控制。7.5.4顾客财产在收到顾客财产后，营销中心应予以识别，并组织相关人员对顾客财产进行验证并予以登记。相关人员应保护、爱护和维护在公司控制范围内或公司使用的66、顾客财产。当丢失、损坏或发现不适用时，应及时通知营销中心，营销中心应向顾客报告有关的情况。对于借用的顾客财产，营销中心应及时归还顾客。营销中心负责保存与顾客财产有关的记录。7.5.5产品防护技术中心应在工艺规程、产品使用维护说明书等规定产品防护的要求。在内部处理和交付到合同规定的地点之前，后勤保障部、制造部、检验中心、营销中心应按要求分别对原材料、外协件和半成品、成品采取有效的防护措施，防止丧失、破坏或降低产品特性。这种防护也适用于产品的组成部分（如包装等）。采取的防护措施包括：a) 保持产品存放现场清洁以及产品本身的清洁；b) 建立适宜的产品防护标识；c) 在需要场合，采取防止、探测和去除外67、来异物的措施；d) 按规定的搬运方式和设备搬运产品；e) 按要求进行包装；f) 对于贮存环境有要求的产品，应保证原材料、外协件和半成品、成品的贮存环境符合相应的规定（如采取适当的防潮、防锈、隔离、恒温等保护措施），使产品得到妥善贮存，保证产品不损坏、变质或误用；g) 有安全防护要求场合，应在产品本身/产品包装上作出安全警告的标记或在产品存放现场悬挂安全警告标识牌。h) 易变质等有货架寿命的产品，应采用“先进先出”的入出库规定，在存放时，应有明确保管期标识。对于超过保管期的产品，在进行专项试验验证其符合性前，应予以标识和隔离，不得投入生产；i) 化学品等有害物质，在存放过程中，应有明确的警告标识68、，防止发生安全危险；需要处理有害物质时，应严格遵守相关的处理规定，防止产生危险情形。7.5.6关键过程技术中心应根据产品的生产工艺特点等，在工艺规程中明确各产品的关键过程。技术中心、后勤保障部、总务部应编制关键过程明细表。生产人员和检验员应严格按工艺规程、检验规程、作业指导书和操作规程等执行。关键过程的控制内容除符合7.5.1的控制要求外还包括：a) 技术中心应在工艺规程、检验规程等文件中对关键过程进行标识；制造部应在关键过程的现场设置关键过程标识牌，并在工序转移卡上对关键过程进行标识；b) 技术中心应在工艺规程、检验规程中确定控制点，制造部和检验中心应设置控制点并对过程参数、关键或重要特性进69、行监视和控制；c) 生产人员应对关键过程的首件(批)进行自检和互检，检验员应对关键过程的首件(批)进行专检，并记录实测数据d) 适用时，技术中心应明确过程能力分析/控制图等适宜的统计技术的应用要求，制造部、检验中心应采用统计技术对产品质量特性趋势进行监视；e) 对于外协中关键过程的管理和控制要求应在质量保证协议中明确。7.5.7交付检验中心应按成品检验规程对成品进行检验和试验，并对过程检验和原材料、外协件检验进行审查，确保完成全部规定的检验和试验且符合所批准的产品验收标准的要求，此外应确保所有交付产品及使用的零组件贯彻了规定的设计更改。检验中心检验合格后（顾客要求时，应通知顾客进行现场验证或产70、品质量评审），开具合格证。对于顾客现场验证或产品质量评审中发现的问题，检验中心应组织相关部门采取适宜的措施。制造部负责按包装规程以及营销中心的指令包装产品，检验中心负责对包装过程进行监督检查，填写装箱记录。制造部负责办理入成品库手续。营销中心根据合同、订单，编制发货单，经销售主管批准后，凭发货单到成品库办理出库手续。营销中心应确保在交付产品时提交以下资料和物资：a) 有效版本的产品使用维护说明书（对于长期顾客，在顾客同意的情况下可在首次交付时或在说明书更改后首次交付时提交给顾客）；b) 按要求签署的产品合格证；c) 有关的检验和试验结果；（注：顾客要求时提供）d) 故障排除情况和最终产品技术状71、态更改的执行情况；（注：需要时提供）e) 配套备附件、测量设备和其他保障资源。营销中心应按合同规定的交付方式和交付期交付至合同指定的地点，交付过程中，应严格遵守本手册7.5.5的有关要求，防止产品损坏。当需要委托运输单位进行运输时，营销中心应选择守信誉、重安全的运输单位以及对运输过程进行监督的方式予以控制，确保产品交付过程中产品不受到损坏。7.5.8交付后的活动营销中心应对交付后的活动的实施、验证和报告要求作出规定并予以控制，主要包括：a) 营销中心应对顾客接收产品的情况及验收情况进行跟踪，确保产品及时、安全地交付至合同指定的地点，并掌握顾客验收的结果；b) 技术中心负责对需交付的技术文件得到72、控制和更新，营销中心负责将有关技术文件及时交付顾客；c) 公司应建立技术服务机构，配置所需的人员并提供技术支持和资源，并组织制定应急情况下技术服务工作预案，确保满足顾客的需要；d) 营销中心负责按法律法规、标准、合同等的规定委派技术服务人员到使用现场服务，现场工作过程中，除遵守公司的有关规定外，还应遵守顾客的有关规定；e) 营销中心负责收集和分析产品使用和服务中的信息；f) 交付后发现问题时，营销中心应及时登记，并组织相关部门采取相应措施（包括调查、处理和报告），当怀疑或已知在役产品存在不符合问题时，应采取通知用户和召回产品的适宜措施。7.6监视和测量设备控制技术中心应在工艺规程、检验规程、作73、业指导书等文件中明确需实施的监视和测量活动以及所需的监视和测量设备，规定测量结果有效性的评价办法。公司各相关部门应以与监视和测量的要求相一致的方式确保监视和测量活动得到有效运作。检验中心应建立并维护计量器具台帐，规定校准/验证所采用的过程，包括设备型号、唯一性标识、所处位置、检定/校准周期、检定/校准方法和接受准则等内容。检验中心应组织编制并实施监视和测量装置的控制文件，包括在要求检定/校准时召回的方法。为确保结果有效，可能影响测量结果的有效性的测量设备应：a) 确保监视和测量设备与监视和测量的要求适应；b) 检验中心应按照检定规程、使用情况等科学确定设备的检定周期，并按周期或在使用前送合法检74、定机构或自行检定/校准，确保能溯源到国际或国家标准的测量标准。当不存在上述测量标准时，检验中心应组织编制校准规程（包括校准的项目、方法、设备、周期、环境条件和合格标准等），自行校准时应记录校准的依据；c) 检验中心应对检定/校准过程中所需的环境条件进行控制，确保其满足要求；d) 在进行检定/校准时，检定/校准人员应严格按检定/校准规程进行调整；e) 使用时，使用人员应严格按使用说明书、操作规程、有关标准等进行再调整（如调平衡、调零点和满刻度量程等），对于有环境条件要求的，使用人员应确保在满足要求的环境条件下使用测量设备；f) 检验中心应采用标签方式标识其检定/校准状态；g) 为防止可能使测量结75、果失效的调整，在经过校准后，必要时检验中心应对其进行封签或其他适宜的防错措施。使用人员严禁启封和调整；h) 有关人员应严格遵守使用说明书或操作规程的规定进行搬运、维护和贮存；i) 当生产和检验共用的设备用作检验前，应按要求进行校准，做好记录；j) 使用人员在使用过程中及使用前后，须检查其校准状态和使用状况，发现不正常时应立即停止使用，并报告检验中心。检验中心应对该设备的偏离情况进行评定，并对装置进行修理、调整、校准或更新，检验中心应对以往测量结果的有效性进行评价和记录，质量总监应根据设备的偏离情况及有效性评价记录组织相关部门对任何受影响的产品采取相应的措施；k) 对用于监视和测量的计算机软件在76、初次使用前，检验中心应组织进行确认。在软件维护或更换后应重新确认；l) 检验中心应保存检定和校准结果的记录。7.6技术状态管理技术中心应组织建立、实施和维护一个和产品相适应的技术状态管理过程，内容包括技术状态管理策划、技术状态标识、技术状态控制、技术状态纪实和技术状态审核。在顾客要求时，技术中心应将技术状态管理计划、技术状态基线确定及其更改提交顾客征得其同意。8.测量、分析和改进8.1总则公司各部门应依据证实产品是否符合要求、过程是否具备实现策划结果的能力、质量管理体系是否有效运行等来策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程，确定需要监视和测量的项目及过程，明确监视和测量的方法、信息传递渠道77、以及分析、处理、利用监视和测量结果的要求，保持监视、测量、分析和改进的记录。发现存在问题时，需采取有效的措施，确保质量管理体系的符合性并持续改进其有效性，确保向顾客稳定地提供满足要求的产品，使顾客满意。根据产品的性质并依据相关的规定要求，策划时应确定支持下列活动可以采用的统计技术的适用方法及其应用程度：设计验证（如可靠性、维修性、安全性等）；过程控制： 关键特性的选定和检验； 过程能力测量； 统计过程控制； 实验设计检验；失效模式，影响和严重度分析。8.2监视和测量8.2.1顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，营销中心应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息以及产品使用的信息进行监视78、，这些信息应包括但不限于产品符合性、按时交付的表现、顾客抱怨和纠正措施要求；获取这些信息的方法包括但不局限于顾客调查、来访用户、接待来访、收集来函来电、跟踪媒体报道等。营销中心应采用适宜的方法对获得的信息进行分析，根据分析结果开发和实施顾客满意度改进计划，以解决由这些评价所识别的不足并评估结果的有效性。营销中心对顾客的反馈应及时组织处理，必要时组织相关部门实施改进，并将处理结果通报顾客和/或主管部门。8.2.2内部审核质量中心负责按两次审核不超过12个月的时间间隔（对于重要的质量活动和不合格情况较严重的部门或过程应适当增加审核次数）组织进行内部审核，通过体系审核应确定质量管理体系是否符合产品实79、现策划的安排（包括顾客合同要求）、GB/T19001、法律法规、相关标准和公司质量管理体系文件的要求以及是否得到有效的实施和保持。过程审核应确定过程控制是否适宜有效，产品审核应确定产品是否符合相应的要求。审核员应经总务部考核合格和管理者代表授权。审核组长应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，负责对审核方案进行策划，规定审核的准则、范围和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不审核自己的工作。审核的策划、实施、形成记录及报告结果的职责和要求应符合程序文件的规定。顾客有要求时，应邀请顾客参加审核。审核后，受审核部门负责人应及时组织对不合格进行纠正并80、采取纠正措施，质量中心应对不合格进行跟踪验证。审核组长应整理审核记录并交质量中心保存。8.2.3过程的监视和测量为确保过程达到所策划的结果，公司应：a) 确定需要监视和测量的过程，并规定各部门在监视和测量中的职责；b) 确定监视和测量的项目、方法、频次和判定准则；c) 各部门对过程实施监视和测量；d) 当发生过程不符合时，相关部门应：采取相应的措施纠正不符合的过程；评估过程的不符合是否已经导致了产品的不符合；确定这个过程不符合是仅限于一个特定的情形，还是可能会影响到其他过程或产品；识别和控制任何不合格品（见本手册8.4条款）。e) 保持过程监视和测量的记录以及采取措施的记录。8.2.4产品的监81、视和测量技术中心应编制原材料/外协件、过程产品和成品的检验规程，检验规程应规定：检验和试验的项目；进行测量和试验操作的时机；检验和试验方法；接受或拒收的判定准则；记录的要求；任何需要的特定测量仪器及与其使用相关的操作说明等。当关键特性、重要特性已经被识别时，检验规程应确定监视和测量的方法。当需要使用抽样检验作为产品接受的方法时，抽样计划应基于公认的统计原理（即抽样计划应与产品的关键度及过程的能力相匹配），并确保其有效并适宜使用。当采用统计质量控制和统计过程控制技术时，经技术中心组织评审通过后在检验规程中明确具体实施方法与要求，检验中心负责组织实施并保持。需顾客验收的项目以及顾客要求监督的器材、82、产品、过程等应形成控制文件，并在相应的管理职能和层次上进行沟通。检验中心应按要求设置适宜的检验点，确保在产品实现过程的适当阶段对产品进行检验和试验。生产人员应按要求对产品进行自检/互检，检验员应按要求对产品进行专检。成品检验员应确保需装入包装箱内的产品随行文件齐全，营销中心应确保所有要求的产品随行文件在交付时齐全。为确保提供产品符合接收准则的证据，检验员应及时、完整、清晰、准确地填写/输入检验记录，并盖检验印章/输入电子签名或口令，检验中心负责收集、整理、保存/备份检验记录。不合格品在经返工或返修后以及检验和试验后又经调整或翻修的产品，检验中心应重新进行检验并记录。如果在所有要求的检验和试验项83、目均已圆满完成且合格前需要发放给生产使用或放行至下道工序或交付服务（公司简称紧急放行），则应由提出部门对“后续的检验/验证的安排、产品标识、记录的要求”做好安排，经后勤保障部、制造部、检验中心、营销中心、技术中心、质量中心会签，质量总监审核，管理者代表批准后（顾客要求时还应经顾客认可）方可放行。放行时，应将批准文件的复印件随产品一同发放。相关部门和人员应按要求做好标识和记录，确保如果在随后发现它不满足要求时能够召回和替换。总务部负责组织检验员的培训和考核，检验中心负责根据考核结果对用于接收权限介质（包括检验印章/电子签名/口令等）实施控制，做到用于接收权限介质的专人专用，职责明确。8.3不合格84、品控制公司成立不合格品审理委员会（其日常事务由质量中心处理），负责不合格品（包括顾客退回的产品）的审理工作。不合格品审理委员会成员由总务部进行资格确认并征得顾客同意后由董事长签发授权书。不合格品审理委员会成员不得包含生产人员。董事长应确保不合格品审理委员会成员独立行使职权，不受任何部门或人员的干涉。如果要改变不合格品审理的结论时，需由董事长签署书面决定。不合格品的审理结论，仅对当时被审理的不合格品有效，不能作为以后处理不合格品的依据，也不影响顾客对产品进行的判定。检验员应按要求对产品进行检验和试验，有效识别检验和试验中发现的不合格品。发现不合格品后，检验员应及时标识，必要时予以隔离。相关部门应85、查找不合格品产生的责任人和原因，制订相应的纠正措施。公司实施不合格品三级审理制度，不合格品审理应根据不合格品的性质提出下列一种或几种处置措施：a) 退货（适用于采购产品）；b) 返工（以满足要求）；c) 返修（以满足使用要求。顾客要求还应经顾客批准）；d) 报废；（必须做永久标识或处于绝对控制之中，直至被实际致使不可用）e) 让步放行（顾客要求还应经顾客批准）；f) 降级（改作他用）。注：当不合格产品非公司设计的产品时，如采用返修或让步放行的措施，应经设计单位认可。不合格品审理过程中出现意见不一致时，由不合格品审理委员会主任裁决，并应将所有审理人员的意见予以记录。有贮存时间要求的不合格品应及时86、进行审理。相关部门应按不合格品审理委员会提出的处置措施对不合格品进行处理，处理完成后，检验员应对处置情况进行确认。当对不合格品进行返工或返修后，检验员必须重新进行检验并记录。当在交付甚至使用后发现产品不合格时，营销中心应立即向有关的顾客、公司相关部门，必要时后勤保障部还应向供方通报。营销中心负责采取与不合格的影响或潜在影响相适应的措施（如及时通知和调换等），以防止给顾客和公司造成损失或其他问题。对顾客在产品检验、试验验收时发现的不合格品，应按与顾客的有关约定处理。相关部门应采取必要的措施防止不合格对其它过程或产品的影响。检验中心负责保持不合格品的性质（包括不合格的情况、类别属性）以及随后采取的87、任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。8.4数据分析为证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性，各部门应确定、收集产品质量、过程运行状况、质量管理体系绩效等监视和测量的结果以及包括公司外部在内的其他有关来源的数据。通过对数据的分析，应提供并利用以下方面的信息：a) 顾客满意；b) 与产品要求的符合性；c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；d) 供方；e) 质量经济性。相关部门应通过对产品质量和过程绩效与质量目标的比较，识别改进机会。数据分析的结果应及时传递到公司相关领导和部门，数据分析记录应予以保存。8.5改进公司应在全体员工中贯彻质量方88、针，建立质量目标体系，通过顾客满意监测、内部审核、过程监视和测量、产品检验以及数据分析，识别存在的不合格或潜在不合格，采取纠正或预防措施，进行管理评审，建立完善的持续改进机制。持续改进的机会可以来自于总结的经验教训、发现问题的解决和行业最佳实践的标杆。每年初，管理者代表应组织编制、实施质量管理体系年度改进计划，相关部门对完成情况进行考核，以评价年度改进计划的有效性。8.5.1纠正措施各部门应按以下要求采取与所发现不合格的影响程度相适应的纠正措施：a) 及时识别和评审包括顾客抱怨在内的不合格；当确认供方对不合格负责，相关部门应向供方提出纠正措施要求，并评价供方措施的有效性。b) 对产生不合格的原89、因进行分析；根据不合格原因确定是否有另外的不合格品存在，需要时，相关部门应采取进一步的行动。c) 在权衡风险、利益和成本并考虑不合格的影响程度的基础上，评价采取纠正措施的必要性和可行性。d) 当评价有必要采取措施时，制订纠正措施并予以实施；当不能及时和/或有效地实现纠正措施时，相关部门应采取特别的措施。e) 记录措施的实施效果。f) 对纠正措施的有效性进行评审。对于富有成效的改进作出永久性的更改，对于效果不明显的应采取进一步的分析和改进。公司建立并运行产品故障报告分析和纠正措施系统。重要技术攻关项目应邀请顾客参加。8.5.2预防措施各部门应按以下要求采取与潜在问题的影响程度相适应的预防措施：a90、) 通过故障模式影响及危害性分析、风险管理、防错技术、失效模式和影响分析、外部报告的产品质量问题处理和数据分析等，识别并确定潜在不合格；b) 对潜在不合格的原因进行分析；c) 在权衡风险、利益和成本并考虑潜在不合格的影响程度的基础上，评价采取预防措施的必要性和可行性；d) 当评价有必要采取预防措施时，制订预防措施并予以实施；e) 记录预防措施的实施结果；f) 对预防措施实施的有效性进行评审，对于富有成效的改进作出永久性的更改，对于效果不明显的采取进一步的分析和改进。附录一：质量管理体系过程示意图附录二：程序文件清单序号文件号标准条款文件名称1.Q/CL2001A-x4.2.3文件与资料管制程序91、2.Q/CL2002A-x4.2.4质量记录控制程序3.Q/CL2003A-x5管理责任程序4.Q/CL2004A-x5.6管理评审程序5.Q/CL2005A-x6.2人力资源管理程序6.Q/CL2006A-x7.2与客户有关的过程控制程序7.Q/CL2007A-x7.4采购控制程序8.Q/CL2008A-x7.4供应商管理程序9.Q/CL2009A-x7.5.1生产计划控制程序10.Q/CL2010A-x7.5.2生产过程控制程序11.Q/CL2011A-x7.5.3标识与可追溯性控制程序12.Q/CL2012A-x7.5.4顾客财产管制程序13.Q/CL2013A-x7.5.5产品防护控制程序14.Q/CL2014A-x7.6监视和测量装置的控制程序15.Q/CLxA-x8.2.1顾客满意度控制程序16.Q/CL2016A-x8.2.2内部审核程序17.Q/CL2017A-x8.2.4进料检验管制程序18.Q/CL2018A-x8.2.4制程检验管制程序19.Q/CL2019A-x8.2.4成品检验管制程序20.Q/CL2020A-x8.3不合格品控制程序21.Q/CL2021A-x8.4数据分析控制程序22.Q/CL2022A-x8.5改进控制程序