1、文 件 修 订 页序号版本修订日期条款修订内容修订者1A/O.04.06全文首次发行0 目 录1 范围2 规范性引用文件 3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限r 6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 产品与服务的要求8.3 产品与服务的设计开发8.4 外部提供2、过程、产品和服务的控制8.5生产与服务的提供8.6 产品和服务的放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进1范围企业依据ISO9001：2015标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。1.2应用本公司的质量管理体系覆盖范围为: 钟表的设计、生产与销售；2 规3、范性引用文件ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义本标准采用 ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境本公司已确定外部和内部与本公司的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，本公司将更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，本公司考虑以下方面： 组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1:这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注2:考虑国际、国内、地区和当地的各种法律4、法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。注3:考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。 公司简介 本公司始建于，xx公司是一家集手表研发、生产、销售、仓储、物流为一体的大型企业，拥有大型厂房、齐全的技术装备，精良的研发检测设备和一批高素质、高水平的专业生产及营销队伍。 目前集团在海外经营男士多功能潜水手表为中心产品，产品远销欧美各国，在国内以经营高档定制情侣腕表为中心产品，全面铺开了电子商务渠道和O2O渠道，集团现有的众多品牌，WEIDE、UNIVERSE、CUIZMEN、TW凝聚着深遂的企业文化和品牌内涵，在手表界异军突起，成为大众心目中的5、知名品牌； 集团拥有一支70多人的销售团队和100多人的生产团队，年产值一亿三千万，业务模式为实体海外分销及电子商务渠道销售，目前分销业务主要拓展到的国家有：美国、墨西哥、巴西、智利、巴拿马、俄罗斯、德国、意大利、英国、瑞士、法国、荷兰、马来西亚、韩国、印度、印尼、新加坡、澳大利亚等，电子商务的开展平台分别有EBAY、阿里巴巴国际站、阿里巴巴诚信通、阿里巴巴速买通、淘宝、天猫、京东、建行善融、CCTV央视网商城等。 是集团突破年，随着在湖南衡阳的总建筑面积两万余平方米的建筑基地建设，我们预计在 年前，集团年营业额突破五亿，安排就业人员600人，年纳税突破8500万，为 年集团上市夯实基础，同时6、，产业园建成后，集协和将在衡阳成立电子商务协会，孵化电商人才和项目以及大举进军农村淘宝业务，全力引力湖南电子商务事业的发展。 xx公司秉承让时间更美好的使命和创造价值，回报社会责任，以打造世界一流品牌为目标一直向前进，威德的新纪元现在才真正开始。l 电话: l 传真: 4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服:务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)这些相关方的要求。组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。本公司已考虑以下相关方： a) 直接顾客b) 最终使用者c) 供应链中的供方、分销7、商、零售商及其他d) 立法机构e) 其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。4.3 确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a)各种内部和外部因素，见4.1;b)相关方的要求，见4.2;c)组织的产品和服务。 对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和眼务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求.应说明理由。那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强疼客8、满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。本手册所覆盖的产品为：钟表的设计、生产与销售；本手册应用于公司钟表技术研发,生产制造和服务的所有人员、场所和过程。4.4 质量管理体系4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应： a)确定这些过程所需的输人和期望的输出；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；d)确定并确保获得这些过程所需的资源；e)规定与这些过程相关的责任和权限；f)按照6.1的9、要求确定风险和机遇；g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h)改进过程和质量管理体系。4.4.2在必要的程度上，组织应：a)保持形成文件的信息以支持过程运行；b)保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。表职能分配与过程关系表章节条款（ISO9001：2015）总经理品质部市场部生产部行政部PMC部研发部4组织的背景4.1理解组织及其背景4.2理解相关方的需求和期望4.3质量管理体系范围的确定4.4质量管理体系4.4.1总则4.4.2过程方法5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1针对质量管理体系的领导作用与承诺5.1.2针对顾客需求和期望的领导作用与承诺5.2质量方10、针5.3组织的作用、职责和权限6策划6.1风险和机遇的应对措施6.2质量目标及其实施的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2基础设施7.1.3过程环境7.1.4监视和测量设备7.1.5知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息7.5.1总则7.5.2编制和更新7.5.3文件控制8运行8.1运行的策划和控制8.2产品与服务的要求8.2.1顾客沟通8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3与产品和服务有关要求的评审8.2.4产品与服务有关要求的更改8.3产品与服务的设计开发8.3.1总则8.3.2设计和开发策划8.3.3设计和开发输入8.3.4设计和开发控制811、.3.5设计和开发输出8.3.6设计和开发更改8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2控制类型和程度8.4.3外部供方的信息8.5生产与服务的控制8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后的活动8.5.6更改控制8.6产品及服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析与评价9.2内部审核9.3管理评审10改进10.1不符合和纠正措施10.2持续改进5.1 领导作用与承诺5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺 最高管理者应证实其12、对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：a)对质量管理体系的有效性承担责任；b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；c)确保质量管理体系要求融人与组织的业务过程；d)促进使用过程方法和基于风险的思维；e)确保获得质量管理体系所需的资源；f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g)确保实现质量管理体系的预期结果；h)促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；I)推动改进；j)支持其他管理者履行其相关领域的职责。5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：a)确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法13、规要求；b)确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c)始终致力于增强顾客满意。5.2 质量方针5.2.1制订质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应： a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b)为制定质量目标提供框架；c)包括满足适用要求的承诺；d)包括持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2沟通质量方针质量方针应：a)作为形成文件的信息，可获得并保持；b)在组织内得到沟通、理解和应用；c)适宜时，可向有关相关方提供。本公司的质量方针是以质量管理的基本原则为基础制定的，是本公司总的质量宗旨和质量方向。为实现顾客满意的目的，确保顾客的需求和期望得14、到满足，并转化为本公司的产品和服务要求，特制定本公司的质量方针为：技术先导、最求卓越、创造精品、顾客满意 质量方针的阐释：1-与最高管理者对公司未来的设想和战略相一致；2-确保公司内的所有员工对质量方针能够得到理解并贯彻落实；3-表明最高管理者对质量以及为实现目标提供足够资源的承诺；4-在最高管理者的正确领导下，促进对满足要求和增强顾客满意的承诺；5-包括与顾客和其他相关方需求和期望满意程度和相关的持续改进；6-以有效的方式表述，以高效的方式沟通，并且公示，可为相关方获取。5.3 组织的作用、职责和权限组织架构图董事长 总经理管理者代表研发部品质部综合办公室生产部PMC部部市场部设计结构装配车15、间QAERP行政部财务部五金车间IPQCIQC跟单采购仓库业务董事长职责 1制订公司战略计划，规划公司战略方向；2打造公司品牌，塑造公司文化；3了解国家政策，掌握国家发展方向；4负责规划公司财务规划；总经理岗位职责1 负责贯彻执行国家的方针、政策、法律和法规，并组织向全体员工传达满足顾客要求及法律、法规要求的重要性。2 负责建立与本公司相适应的质量管理体系的组织机构，其职责与权限得到规定和沟通。3制定质量方针和质量目标，批准颁布质量手册，主持管理评审并对质量管理体系的有效运行和持续改进负责。4 任命管理者代表。5 负责本公司资源的合理配置。6 负责领导全公司建立并保持一个文件化的质量体系,并使16、之不断改进。7及时表彰在质量工作中有突出贡献的集体和个人，处罚质量事故的责任者。8 负责建立公司的沟通方式，对管理体系的有效性进行沟通。任职资格：1具有高中以上的文化程度。2从事过企业相关职位管理工作3年以上。3思想解放，观念新潮，有开拓精神，熟悉市场经济规律。4注意领导艺术，善于沟通，关心和尊重职工权益。5有优秀的组织、指挥、协调、团结的能力和素质。6十分注重国内外最新信息、动态、随时掌握主动、果断决策。生产部岗位职责 1贯彻、执行公司的质量方针和质量目标并作为本部门的质量工作准则。2对本部门质量分目标的实现负责。3组织落实各车间的责任制和奖罚制度。4负责生产计划的安排和实施，具有生产计划调17、度、生产现场的全面管理的权限，对生产任务完成和产品质量负责。5 及时掌握生产上各环节所需的原料、材料、物料供应情况。6 指导员工依照工艺及有关规定，保质保量按时完成生产任务。7 负责工艺装备的使用和管理。8 负责生产设备的维护保养。9 按照质量管理体系文件规定，实施生产过程控制，保证生产现场安全和清洁符合生产要求。10做好产品质量自检、互检、专检以及质量预防工作，不接受、不生产、不传递不合格，使生产现场各过程处于受控状态。11 做好产品标识，严格区分合格品和不合格品，保证产品的可追溯性。积极配合、参与对不合格品的评审、处置、控制工作。12认真做好关键特殊工序的控制（人、机、料、法、环、测）与管18、理工作。13参与顾客要求的评审、顾客财产的控制、制造过程控制，服务等要素活动。14 做好半成品和产成品在车间的收发存放、搬运、防护管理。15及时处理日常生产衔接中出现的问题，不断改进制造过程。16搞好文明生产，调动全体职工的积极性，提高经济效益。任职资格1具有高中以上的文化程度。2从事生产工作3年以上的经历，熟悉钟表及钟表配件生产管理。3有较好的生产协调和指挥能力。4工作认真负责、道德良好、身体健康。PMC部岗位职责1 根据生产部下发的计划和现有库存情况，编制物资采购计划并组织实施，对物资供应的及时性和采购物资的质量负责。 2 负责对物资供方（包括外协）进行质量、价格和服务等方面评价，建立完整19、的合格供方档案，组织对供方评审。重要物资在合格供方范围内实施采购。3负责办理采购物资报验和紧急放行手续,负责对采购物资中的不合格品进行处置和纠正预防措施的实施。4 负责库房管理，做好物资的入库验收、整理、保管、维护、发放和清仓盘点工作，保持帐、卡、物一致。5对仓库物资标识清楚、摆放整齐，并作必要的保护，防止物资损坏、变质。有保质期的物资按“先进先出”的原则发放。6负责安全库存的控制，低于安全库存的信息及时反馈到生产部和市场部。任职资格：1学历：具有高中以上的文化程度。2较强的公关能力和组织、协调能力。3熟悉市场规律，有较广泛的采购渠道。4具有经济头脑；有良好的人际活动能力；工作认真负责、品德良20、好。财务部岗位职责 1按照国家有关法规健全财务核算体系为企业经济活动及时提供依据；2编制年度财务预算计划、成本控制计划，切实做好财务监控管理工作，出现异常及时上报总经理；3负责实现质量方针、质量目标所需的财务资源，搞好运行成本核算；4严格执行质量管理有关规定，对未经检验合格的进货物资有权拒绝结款；5按照财务规定做好企业经济核算工作，促进增收节支降低成本，提高企业的经济效益。6负责外购、外协等款项的支付和应收款登记等工作。 任职资格：1学历：具有中专以上的文化程度。2相关工作经验2年以上。3有执业资格证书。4责任心强，工作认真负责、品德良好。研发部岗位职责1负责公司设计与开发活动的质量策划,编制21、设计开发控制计划和制造质量计划。2负责对公司产品制造过程进行技术指导和监督实施。3 负责技术、工艺文件资料的制定，对产品颁发的各种设计文件、工艺文件和技术文件标准的正确性、完整性、统一性负责。负责工艺纪律检查。4对制造可行性进行调查、确认并制定分析报告。5负责组织产品实现过程的策划及更改控制； 6根据市场和顾客的需求，负责公司新产品的设计开发。7负责编制相应的生产指导图纸、工艺等技术文件，并指导车间实施；8负责顾客工程/规范及技术图纸文件管理，更改时必须及时与顾客联系，根据协商后顾客认可执行。任职资格：1具有大专以上的文化程度。2从事钟表开发工作3年以上的经历，熟悉钟表设计、加工技术要求。3有22、较好的协调和指挥能力。4工作认真负责、道德良好、身体健康。市场部岗位职责 1负责与产品有关要求的确定和评审，负责销售合同和加工协议的签订及销售货款回笼。具有销售合同和加工协议的签订和产品销售的权限。2负责代表公司接待和记录顾客来访、来函、来电，建立用户档案、负责用户服务，组织顾客满意度调查，及时反馈和处理顾客的信息、特别是顾客的抱怨，将其传递到有关职能部门处理并进行纠正和预防措施的跟踪验证。3 组织市场调研，收集市场和顾客信息，并及时传送到本公司领导层和有关部门，研究营销策略，不断提高市场占有率。4负责产成品的交付和物资的运输。负责交付总量的统计。5负责顾客要求和顾客要求更改与顾客保持联络。 23、6确保顾客的要求得到体现，包括特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训。7负责编制营销计划并传达到有关部门，监督实施情况。8负责顾客财产的登记、发放管理，发生丢失、损坏或不适用时与顾客沟通。任职资格：1学历：具有高中以上的文化程度。2较强的公关能力和组织、协调能力。3熟悉市场规律，有较广泛的销售渠道。4具有经济头脑；有良好的人际活动能力；工作认真负责、品德良好。行政部1主持制定公司的日常管理标准和工作标准,确保这些标准与质量管理体系文件的相容性;归口管理公司各类文件。2负责公司人力资源管理，对所有从事对质量有影响工作的人员都进行对口培训,提高员工质量意识和能力。3负责公司内部相关信息的传递和内24、部沟通。4负责组织内部岗位职责与权限的宣贯。5负责管理评审会议记录以及评审记录的归档管理。6负责基础设施管理，包括工厂、设施及设备的策划，做好电力、劳动力等应急计划准备。7负责处理公司有关的法律事项。8公司制定年度工作综合计划,将质量方针、目标按年度分解列入计划并进行监督、检查、考核和奖惩。9负责对从事特殊工序的人员资格进行考核和确认;负责公司对工序控制中的人员进行鉴定。10激励员工实现质量目标，提高员工的满意度和相关的福利待遇。任职资格：1学历：具有高中以上的文化程度。2对工作认真负责，道德良好。3较强的公关能力和组织、协调能力。品质部岗位职责1负责检验和不合格品的归口管理，按照标准、产品图25、纸和工艺，负责对原材料、外购件、半成品到成品整个生产全过程的质量检验工作。对不合格产品出公司负责。2负责对检测设备进行维护保养，并按规定送有资质的部门校验，确保检测设备能够符合国家标准要求，负责测量系统分析。3 负责数据分析的归口管理，不合格优先计划安排。4 负责本公司质量管理体系各过程的监视和测量。5负责纠正/预防措施和持续改进的归口管理。 6负责内部和外部质量反馈信息的分析、传递、处理。7负责实验室的管理工作。8参与对供方的评价,内部质量审核(含体系、产品和制造过程审核)、QC小组等质量活动。9负责产品可追溯性标识的验证和记录,负责检验和试验状态的标识工作。10负责组织召开质量例会。任职资26、格：1学历：具有高中以上的文化程度。2对工作认真负责，道德良好。3有很强的质量意识，为满足顾客要求，敢于坚持原则。4具有从事质量管理工作2年以上的经历，熟悉本公司产品质量要求。检验人员岗位职责 1 依据检验规范、图纸，对采购产品、过程产品和最终产品进行检验和试验，并予以正确判断是否合格品。2 对经过检验和试验的产品进行正确的状态标识。3 发现不合格产品时应及时评审或报告以便采取有效的工作流程。4 对不合格品有责任拒绝及投入使用。任职资格：1具有初中及以上的文化程度。2熟悉产品工艺和质量要求，熟悉产品检验规程。3有较强的文字表达能力。4有很强的质量意识，为满足顾客要求，敢于坚持原则。内部质量审核27、员岗位职责1 进行内审的准备工作，编制审核实施计划和检查表。2 依据ISO9001：2015标准、质量手册，程序文件以及其它质量文件，对本公司质量管理体系符合性、实施性和有效性进行检查，并记录客观证据。3 对内审中发现的不合格事实开具不符合项报告。4 对本公司质量管理体系进行评价,形成结论由审核组长编制审核报告。5 对纠正/预防措施计划验证其有效性。任职资格1 具有初中以上的文化程度。2 熟悉ISO9001：2015标准和内部审核工作流程，进行内审员培训合格上岗。3 有良好的沟通、协调、组织能力。4 有良好的文字和语言表达能力。操作工人岗位职责1 熟悉本职岗位责任,掌握本职岗位技术, 熟悉本职28、岗位的作业指导书。按图纸，工艺和有关要求加工产品，对产品质量负责；2 配合检验人员进行检验工作,并进行自检工作。3 配合仓库管理人员做好入库工作。4 对加工设备和测量设备进行维护和保养。5 按文件规定要求对生产过程中的产品予以标识,并能区别各种产品的检验和试验状态。6 参与对不合格品的控制。7 严格按文件规定要求控制好关键过程。任职资格1具有初中以上文化程度，或有相关工作经验。2熟悉从事岗位的加工工艺，具有二年以上工作经验，能熟练操作生产设备。3具有较好的质量意识，能认识到自己即是操作者，又是检验员。仓库管理员岗位职责1 具体负责物资和产品的领、发、存工作，确保库内物品不受损坏，丢失，变质。229、 维护贮存设施的完好，定期检查库存物品的状况，保证库内物品帐、卡、物一致。3确保库内物品的标识明确清晰，防止物品的错发、误发，保证先进先出。任职资格1 具有初中以上文化程度。2 具有二年以上工作经验。3 具有很强的工作责任心。车间机修工岗位职责1.要服从领导指挥。全面掌握好各种机修设备性能，按照设备需求及时保养和维修。保障机修设备性能良好，注意安全用电和生产。2.设备及时保养，勤查勤修以防为主。做到修理及时，随叫随到。对每个操作工一视同仁，毛病大小修理好为止。对工艺要求高、难度大的及时更换配好零件。3.为保持机器性能良好和车间整洁。要监督各位操作工。保持机器整洁，及时加油。特种车保养责任到人，30、专人专用落实措施。4.配置零件、维修、购买零件要精打细算，做到勤俭节约，做好工具配件保管等工作。任职资格1 具有初中以上文化程度。2 熟悉设备性能，具有二年以上工作经验。3 具有很强的责任心。电工岗位职责1. 严格遵守公司各项规章制度，服从领导安排，除完成日常维修任务外，有计划地承担其它工作任务。2. 努力学习技术，熟练掌握大厦强弱电设备，工作原理及实操作与维修保养。3. 执行所管辖设备检修计划，按时按量完成，并填好记录表。4. 积极配合值班电工工作，出现故障时无条件迅速返回机房配合工作。5. 严格执行设备管理制度，做好交接班工作。6. 交班时发生故障，上班必须协同下班工作，排除故障后才能离去31、。7. 维修人员外出巡查或维修，必须随身携带对讲机，随时随地与部门人员保持联系。8. 在巡查过程中，发现不正常现象，应及时进行处理，处理不了的应做好记录，不得隐瞒故障现象。 9. 做好值班室清洁工作，填好工作记录表。10. 完成领导交办的其它工作。任职资格1 具有初中以上文化程度。2 上岗资格证明，具有二年以上工作经验。3 具有很强的工作责任心。上述规定了各管理层、各部门的职责和权限。各部门之间的质量管理职能的分配见 “质量管理体系要求职能分配表”。6 策划6.1应对风险和机遇的措施M16.1.1策划质量管理体系，组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以32、便：a)确保质量管理体系能够实现其预期结果；b)增强有利影响；c)避免或减少不利影响；d)实现改进。6.1.2组织应策划：a)应对这些风险和机遇的措施；b)如何：1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4);2)评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1:应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。注2:机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，贏得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。公司每年初依照应对风险与机遇的措33、施对风险进行评估，识别出重大风险并制订相应措施进行管控，并从风险中寻找机遇！风险和机遇的应对措施管理工作流程过程流程内容描述采用表单品质部办公室PMC部市场部总经理风险识别风险识别时机：质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。风险管理记录财务风险质量风险环境风险经营风险市场风险质量风险：直接产品质量风险、间接产品质量风险。环境风险：又主要有自然、人文、政治、经济以及其他。经营风险：主要有原材料、员工、设备、供销链、技术、管理、产品、法律、专利及产权。市场风险：包括市场容量、竞争力、价格风险、促销风险。财务风险有融资/筹资风险、资金偿还风险34、资金使用、资金回收、效益分配。风险管理记录风险分析1.质量风险1.1直接质量风险：产品质量问题，导致退货、换货、修理等风险。1.2间接质量风险：产品使用过程，损坏了顾客的其它财产权或人身权，应负民事赔偿责任。2.环境风险2.1产品销售淡季与旺季，影响顾客的采购，也间接影响公司产品生产，考虑库存。2.2人文环境：主要体现在不同时间、不同地区、不同民族的人消费习惯不同。2.3政策环境：国家宏观经济政策、经济环境的变动，以及个地方的相关政策的变动会间接的影响到企业资金融入以及企业运营的必要条件。2.4经济环境：利率的变动、汇率的变动、同伙膨胀或通货紧缩等。3.经营风险3.1原材料供应：主要包括了原35、材料的价格、质量和送货时间的变化、采购过程的欺诈行为，采购人员的疏忽，导致原材料数量以及质量上的不达标等。3.2员工风险：采购人员、服务人员，技术人员和其他生产管理人员，由于他们的疏忽导致的风险，以及各岗位主要人员的离职等风险。3.3设备：生产设备出现意外的故障，甚至损坏等。3.4供销链风险：主要包括供应商及顾客违约，以及供应或销售渠道不畅通等风险。3.5法律纠纷：消费者投诉等潜在的法律纠纷。4.市场风险4.1市场容量：对市场容量的调查所采用的方法不合适，没有准确的弄清市场对象对产品的用量，使得产品的产量大于实际需求，而增加公司的投资风险。4.2市场竞争力：对竞争对手的错误分析可能导致对我们的36、产品市场的竞争力高估或低估，引发期望值风险。4.3价格风险：产品的价格风险受产品的成本、质量和声誉、顾客消费等的影响。促销风险：促销风险包括促销活动的成本的控制、效果预测失误以及对品质的怀疑等。5.财务风险5.1融资/筹资过程中的风险：比如风险筹资的费用很高， 而且受到政策限制较多，加大了筹资的不确定性。5.2资金偿还过程中的风险：主要受到利率的影响，有极大的不稳定性，增加偿还风险。5.3资金使用过程中的风险：主要表现为短期资金风险和长期资金投资风险。5.4资金回收过程中的风险：应收款无法及时到位，增加了坏账的出现率。5.5收益分配过程中的风险：主要表现在确认风险和对投资者进行收益分配不当而产37、生的风险。风险管理记录风险总估对风险等级评价后，找出重要风险项目，确定应对的风险和机遇。制定风险应对措施风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。并制定可行实施方案。风险管理记录风险措施评价对风险措施有效性进行评价，直到目标达成。6.2 质量目标及其实现的策划6.2.1组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。质量目标应：a)与质量方针保持一致；b)可测量；c)考虑到适用的要求；d)与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；e)予以监视；f)予以沟通；g)适时更新。组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。6.2.2策划如何实现质量目标时，组织应确定：a)采取的措施；b)38、需要的资源；c)由谁负责;d)何时完成；企业在相关职能、层次、过程上建立质量目标。 总体质量目标：1）放行产品退货率0.5%。三年内每年降低0.1%。2）顾客满意度85分。三年内每年提高1分。3）交付及时率98%。三年内每年提高0.1%。 序号标准条款过程质量目标/过程绩效指标结果评价方式评价依据监测责任人报告频率15.1.1外部审核一次通过率100%（外部审核一次通过数/外部审核总数）100%第二方审核，第三方审核总经理每年26.1风险和机遇的应对措施风险和机遇有效识别率100%（风险和机遇有效识别数/风险和机遇总数）100%风险和机遇应管理记录总经理每年36.1风险和机遇的应对措施风险和机39、遇应对措施有效率100%（风险和机遇应对措施有效数/风险和机遇应对措施总数）100%风险和机遇应管理记录总经理每年47.1.2基础设施设备完好率85%（设备完好数/设备完好总数）100%设备检修记录生产部每月57.1.3过程环境6S 活动检查实施率95%（6S 活动已检查数/6S 活动应检查总数）100%6S 活动检查记录生产部每月67.1.4监视和测量设备在用测量设备受检合格率100%（在用测量设备受检合格数/在用测量设备总数）100%校准合格证质检部每月77.2能力培训合格率100%(培训合格数/培训总数）100%培训考核记录办公室每月87.2能力培训计划执行率100%(培训执行数/计划培40、训总数）100%培训计划，培训记录办公室每月97.4沟通质量信息传递及时率100%(质量信息传递及时数/质量信息传递总数）100%质量信息传递记录质检部每月107.5形成文件的信息记录填写符合率100%。(质量记录检查有效数/质量记录检查总数）100%填写好的质量记录办公室每月118.2市场需求的确定和顾客沟通合同评审完成率 100%(合同评审完成数/合同总数）100%合同评审记录业务部每月128.4外部供应的产品和服务的控制原材料采购及时率95%(原材料采购及时到货娄/原材料采购总数）100%原材料采购单采购部每月138.4外部供应的产品和服务的控制原材料批次合格率99%(原材料合格娄/原材41、料采购总数）100%进货检验单采购部每月148.5产品和服务的开发开发计划节点按时完成率95%（开发计划节点实际完成数/开发计划节点计划完成数）100%开发计划与实施记录技术部每月158.5产品和服务的开发开发输出正确率99%（开发输出正确数/开发输出总数）100%开发输出记录技术部每月168.6.1产品生产和服务提供的控制生产计划完成率99%（生产计划完成数/生产计划总数）100%生产计划生产部每月178.6.1产品生产和服务提供的控制产品不良率0.3%（产品不良数/生产总数）100%不合格品统计记录生产部每月188.6.1产品生产和服务提供的控制报废率0.03%（产品报废数/生产总数）1042、0%报废品统计记录生产部每月198.6.1产品生产和服务提供的控制成品批次合格率80%（成品检验总格批数/成品总批数）100%成品检验记录生产部每月208.6.2标识和可追溯性产品状态标识率98%（产品状态已标识数/产品状态检查总数）100%产品状态检查生产部每月218.6.3顾客或外部供方的财产顾客财产完好率100%（顾客财产完好数/顾客财产总数）100%顾客财产完好检查记录业务部每月228.6.4产品防护产品防护完好率97%（产品防护完好数/产品防护检查总数）100%产品防护检查记录生产部每月238.6.5交付后的活动交付及时率98%（产品交付及时数/产品交付总数）100%产品交付记录业务43、部每月248.7产品和服务的放行放行产品退货率0.5%（放行产品退货数/放行产品总数）100%产品退货记录质检部每季258.8不合格产品和服务返工产品一次交检合格率 100（返工产品一次交检合格数/返工产品一次交检总数）100%返工记录质检部每月268.8不合格产品和服务不合格品处理按时完成率100（不合格品处理按时完成数/不合格品发生总数）100%不合格品处理记录质检部每月279.1.1总则数据分析及时率95%（数据分析及时数/数据分析总数）100%数据分析记录总经理每年289.1.2顾客满意顾客满意度85分根据顾客满意度调查结果和过程业绩的结果综合计算。顾客满意度调查结果业务部每年299.44、1.2顾客满意顾客投诉及时回复率100%（顾客投诉及时回复数/顾客投诉总数）100%顾客投诉记录业务部每月309.1.3分析与评价数据分析及时完成率 100（数据分析及时完成数/数据分析总数）100%数据分析记录质检部每月319.2内部审核不符合项有效关闭率100%（不符合项有效关闭数/不符合项总数）100%不符合和纠正措施报告总经理每年329.3管理评审管理评审改进措施完成率100%（管理评审改进措施完成数/管理评审改进措施总数）100%不符合和纠正措施报告总经理每年3310.1不符合与纠正措施重复质量问题1次/月重复质量问题发生数质量问题报告总经理每季3410.1不符合与纠正措施不符合和纠45、正措施关闭率100%（不符合和纠正措施关闭数/不符合和纠正措施总数）100%不符合和纠正措施报告总经理每季3510.2改进持续改进项目实施有效率90（持续改进项目实施有效数/持续改进项目实施总数）100%持续改进项目报告总经理每季6.3 变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施（见4-4)。组织应考虑到：a)变更目的及其潜在后果；b)质量管理体系的完整性；c)资源的可获得性；d)责任和权限的分配或再分配。7 支持7.1 资源7.1.1总则组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。组织应考虑：a)现有内部资源的能力和约束；b)需要从46、外部供方获得的资源。7.1.2人员组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。7.1.3基础设施组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。注：基础设施可包括：a)建筑物和相关设施；b)设备，包括硬件和软件；c)运输资源；d)信息和通迅技术。公司依照设施管理工作流程对基础设施进行管理。设施管理工作流程过程流程内容描述采用表单生产部PMC部总经理研发部新产品设备需求新设备需求生产部根据公司生产情况及产品精度要求提出设备购买申请。采购申请单产能扩充研发部依据新产品开发及新工艺或产能扩充的需要，提出购买申请。采购申请单审批公司所有设备购置申请，经由47、总经理审批后组织实施。供方选择PMC部依据经批准的设备购置申请组织实施供方选择，必要时组织研发部、生产部参加。询价、议价、评估采购员按采购流程进行询价、议价作业处理，并会同设备管理、研发部对设备和设备供方进行评估。评估内容应包含：设备价格、使用成本、设备精度以及供方售后服务保障能力等。采购签约采购员负责依据评估结果与设备供方签订合同。“合同”设备验收设备采购到位，由多功能小组组织验收，该小组包含：设备、技术、采购及使用单位等。设备验收由设备管理员填写设备验收单，并会签相关单位责任人。设备验收内容应包含调试、安装及相关的技术文件、易损配件等清点、核对。设备验收单编号、归档经验收合格的设备，由设备48、管理员编号，建立设备档案，并载入设备台账。并根据生产工序的重要程度确定关键设备并标识，根据设备易损部件的具体情况列出设备易损件清单设备一览表设备备件清单编制设备操作、维护技术文件设备管理员负责组织编制设备操作规程、维护技术文件。设备操作规程审 批设备操作、维护技术文件由生产主管审批后生效。设备使用设备维护生产部各车间操作工负责设备日常保养，以设备维修保养记录表的形式实施检查、监督。设备管理员编制设备保养维护计划，并按照计划实施设备保养并记录；设备维修保养记录表维修申请设备维修申请由使用单位向设备管理提出。维修验收维修完工的设备，使用单位组织验收并在维修申请单上签字确认 。设备维修申报单继续使用49、设备报废申请设备的报废由设备管理员以报废申请单的形式提出申报。设备报废申请单批准设备报废的申请经总经理审批生效。报废设备隔离、标识设备管理负责对经批准的报废设备进行标识、隔离，并在设备台账上详细记录。7.1.4过程运行环境 组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境，以获得合格产品和服务。注：适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合，例如：a)社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；b)心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；c)物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异 公司在实施管理过程中，能提50、供一个适宜的过程环境，保证产品符合要求。7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。组织应确保所提供的资源：a)适合特定类型的监视和测量活动；b)得到适当的维护，以确保持续适合其用途。组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。7.1.5.2测量溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件51、的信息；b)予以标识，以确定其状态；c)予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。公司按要求对监视测量资源进行识别与管控，并依照监视和测量设备管理工作流程进行管控。监视和测量设备管理工作流程过程流程内容描述采用表单相关使用部门品质部总经理PMC部新增监视测量设备审核1、 产品测量装置的选用由使用部门根据需要提出申购，填写“采购申请单”.2、 品质部对测量装置的选型、技术先进性、适用性、可靠性作出评价并审核。采购申请单批准申请部门将评估过的检验设备需求申请单报总经理批准52、。采购申请单监视测量设备采购购买测量装置时由品质部选择合适的供应商采购。验收1、外购测量装置到厂后，由PMC部办理入库手续，等技术资料文件，由质管部保存。2、一般的测量装置由质管部验收并在“监视和测量验收单”上签名。3、专用检具由研发部验收并在“监视和测量验收单”上签名。监视和测量设备验收单校准NG1、新购买的检验设备内部检验合格后需要经过检定或鉴定，检定合格的测量装置贴上合格标签后才能使用。校验报告批准报废2、合格后对于复杂的关键检测设备由品质部依据检验设备说明书、检测的特性编制检验设备作业指导书。指导书编制操作指导文件 OK1、不合格设备报总经理批准报废处理；监视和测量设备报废单使用管理标53、识发放对检验设备进行标识，包括编号及有效期等，纳入检验设备台帐并整理校准报告，发放到相关使用部门、使用者。监视和测量设备台帐校准计划编制“检验设备校验周期表”，并按检定计划委外检定，并记录于相应的检定记录表上。监视和测量设备校验周期表送校品质部按照检验设备校验周期表确定监视和测量设备检定日期，并负责委外鉴定或检定。校准NG检定合格后重新编制“监视和测量设备校验周期表”，确定下次检定或鉴定时间。监视和测量设备校验周期表标识发放 OK批准报废1、不合格设备报总经理批准报废处理；2、对检验设备进行标识，包括编号及有效期等，纳入检验设备台帐并并整理校准报告，发放到相关使用部门、使用者。监视和测量设备报54、废单记录归档 记录由品质部负责归档。7.1.6组织的知识组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。注1:组织的知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。注2:组织的知识可以基于：a)内部来源（例如知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训;得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果）；b)外部来源（例如标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）。公司对知识进行管理，使知识运用于公司管55、理。7.2 能力(S5)组织应：a)确定其控制范围内的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；b)基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；c)适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；d)保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。注：采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等。能力是完成工作的保障，依照能力管理工作流程提高员工的能力，使之满足需求。能力管理工作流程过程流程内容描述采用表单各部门行政部总经理培训需求提出 培训计划批准培训准备YES邀请讲师 培训实施有效性评价员工资格认定员工满意与提案56、建议1、 依据各部门工作需要，各部门可自行填写培训申请表交行政部；2、 行政部每年进行一次培训项目调查，填写培训需求调查表。培训申请表培训需求调查表1、 行政部结合相关培训申请表、培训需求调查表等需要，编制培训计划；呈报总经理批准组织实施；2、 培训计划应包括以下内容：培训对象、内容、要求、时间、地点、教材和教师、考核办法、经费预计等；培训计划行政部作好相关培训资料、人员等准备行政部根据培训需要，邀请合适培训讲师，可分为公司内部邀请和外部邀请培训实施，维持纪律，作好培训签到和培训记录，协调好老师和其他有关事项，保证培训的正常进行培训记录有效性评价内容依据情况不同可采用笔试和操作测试两种，特定课57、程进行现场考试，提报考勤签到情况、试卷及成绩、培训总结、培训记录、培训效果评价等，由行政部统一保存培训记录1、 行政部在员工任职前必须进行资格认定；2、 资格认定后对不符合要求需采取措施；3、 措施可以是再培训、辅导、重新分配任务、招聘信任的员工；员工技能评定表1、 每年定期对员工进行满意度调查，以提升企业员工积极性。2、 公司开展员工合理化提案建议。员工满意度调查表提案建议书7.3 意识组织应确保其控制范围内的相关工作人员知晓：a)质量方针；b)相关的质量目标；c)他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；d)不符合质量管理体系要求的后果。公司通过宣传、培训等手段，提高员工对质58、量管控的意识。7.4 沟通组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括:a)沟通什么；b)何时沟通；c)与谁沟通d)如何沟通e)由谁负责。沟通管理工作流程过程流程内容描述采用表单PMC部研发部品质部市场部生产部质量信息分类 按信息来源方式：1内部质量信息是指由公司内部各部门产生的质量信息；2 外部质量信息是指供方、顾客、消费者等处与产品质量相关的信息；内部联络单按信息作用：1动态质量信息，是指日常公司生产经营中反映产品质量状态及其变化的各种信息；2质量指令信息，是指指来自国家上级机关、监督机构等的指示和规定，以及公司各高中管理层的决策指标和目标要求；3质量反馈信息，是指有关部门在执行质量59、决策过程中所反映决策目标的正确性或偏离程度，以及顾客对产品质量的反映；内部联络单按信息影响后果：1正常质量信息，是指反映产品实现过程中满足规定要求的质量信息；2严重异常质量信息，是指反映产品实现过程中严重影响完成规定的任务、导致或可能导致人或物重大损失的质量信息；3一般异常质量信息，是指反映产品实现过程中不满足要求，但不致严重影响完成规定的任务和不导致人或物造成重大损失的质量信息.内部联络单收集质量信息要求收集产品质量信息外部顾客制造过程外协/外购审查/筛选 NG YES质量改进贮存信息信息汇总召开月度质量会议信息归档收集质量信息的要求：1及时性，是指由质量信息的时效性决定,影响安全和可能造成60、重大后果的严重异常质量信息,一经发现要立即提供; 2准确性，是指如实反映客观事实的特征及其变化情况,收集过程中采取核对、筛选和审查等防错措施；3完整性，是指能全面、真实反映客观事实的全貌，对质量信息的内容要全，不能缺项和数量要完整；4连续性，是指在产品实现过程中，连续不断地产生反映产品质量状态及其变化的信息.内部联络单1 业务人员每天要定期到装配生产现场进行调查、询问，了解所发生质量问题或改进的建议；2 业务员要调查、收集已售出的产品在消费者处发生的质量问题、存在的隐患或改进的建议。内部联络单3.3.1 产品不符合或偏离过程检验指导书上规定的质量特性；3.3.2 与对手件装配不符合规定要求，现61、场性能检测或试验不满足规定的要求；3.3.3 在同样的条件（公差范围）下，与样件对比存在较大差异.品质异常单3.4.1 产品不符合或偏离进货检验卡片上规定的质量特性；3.4.2 与对首件装配不符合规定要求，进行性能检测或试验不满足规定的要求；3.4.3 在同样的条件（公差范围）下，与样件对比存在较大差异.品质异常单4.1 审查质量信息的完整性和准确性，对不符合要求的质量信息要重新提供或加以剔除；4.2 项目经理根据开发产品存在的质量问题，召集项目小组进行讨论、分析，并根据产品问题的紧急程度和公司本身要求进行时间、资源上的排序；4.3 质量改进员根据质量问题的紧急程度、改进的重要性进行分类排序，62、在特殊情况下，可召集相关部门人员进行讨论、分析.品质异常单5.相关部门人员按照质量信息问题点改进的时间进度要求实施改进、验证，具体操作按不符合各纠正措施管理流程执行.品质异常单6.1各部门文件将各类质量信息进行分类，外部顾客可按不同顾客或地点进行，内部顾客可按不同部门或车间进行；6.2 对质量信息贮存管理要遵循实用有效性、系统性、经济可行性和循序渐进性等原则；6.3 安全、可靠和完整地保管好质量信息有关的记录，便于查询和检索，按分级职能型或集中管理型原则进行管理，具体操作按文件信息管理流程执行7.1 每月28日之前对本月所有的质量信息进行分类汇总，观察公司本月产品质量变化的趋势；7.2 汇总过63、程中对已严重超过质量目标或增加较大成本的项目列出初步的原因分析和改进措施.每月5号组织研发部、PMC部、各生产部相关人员召开质量月度会议，讨论上月公司产品质量变化趋势并制定改进措施.会议签到/表每月28号之前对所有的质量信息进行定点存放。7.5 形成文件的信息7.5.1 总则组织的质量管理体系应包括：a)本标准要求的形成文件的信息；b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息；注：对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，取决于：组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；过程的复杂程度及其相互作用；人员的能力。7.5.2创建和更新在创建和更新形成文件的64、信息时，组织应确保适当的：a)标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）；b)格式（如：语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子格式)c)评审和批准，以确保适宜性和充分性。7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：a)无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；b)予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）。7.5.3.2为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动：a)分发、访问、检索和使用；b)存储和防护，包括保持可读性；c)变更控制（比如版本控制）；d)保留和处置。对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始65、的形成文件的信息，组织应进行适当识别和控制。应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期的更改。注：形成文件的信息的“访问”可能意味着仅允许査阅，或者意味着允许査阅并授权修改。文件信息管理工作流程过程流程内容描述采用表单各部门行政部品质部总经理文件信息编写 批准审核 文件发行归档文件信息实施 有效性评价文件信息更改发行更改签收确认/并回收旧文件归档1质量管理体系由品质部负责编写；2.其它文件信息由使用、需求部门负责编写。各部门经理审核，总经理批准1. 有效文件须具备如下可辩识性标识：a 文件编号（例如JH/QM-01）；b 文件版号（例如版次A，修改码1）；c 发文序号（例如66、分发号：01）；d 时效标识或特殊用途标识（例如实施日期2015年1月5日）；2. 文件编号a. 【质量管理体系】的编号：XX /QM-01企业汉语拼音声母组合/文件类别号(QM表示质量手册)- 该文件流水号如001b. 【作业文件】编号：XX/WI-产品型号-企业汉语拼音声母组合/文件类别号（WI 表示管理性文件、GY表示工艺文件，JY表示检验文件，QR表示记录表格）-该文件流水号如001 c.编制人员应确保文件编号和发放号，是唯一性的。3.文件经批准后由行政部发文并存档案，填写受控文件清单，发放时填写文件收发记录，并在文件上填写发文序号，发放人在发放文件上加盖红色“受控”印章，以便追溯。467、.技术文件由编写部门负责发放，发放时由发放人在发放文件上加盖红色“受控”印章，以便追溯。；5.外来文件的接收需登记外来文件清单，经总经理评审后，研发部确定发放部门，进行发放。受控文件清单文件收发记录外来文件清单文件信息有效性评价：行政部组织文件编制单位相关人员参与文件意见的评审，包括文件实施过程出现问题时，管理评审时。各部门文件需要修改时应先填写文件更改申请表，由各部门经理审核，总经理批准。文件更改申请表更改后的文件由文控中心负责发放，修改受控文件清单；文件的发放部门为原发放部门；各相关部门收到更改后的文件时，需签收确认；行政部需收回更改前的文件，并加盖“作废”章后集中销毁。行政部需将更改后下68、发的文件存档，同时将更改前作废的文件进行登记，并加盖作废章，填写文件作废归档登记表。文件作废归档登记表8 运行8.1 运行策划和控制 组织应通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见4.4),并实施第6章所确定的措施：a)确定产品和服务的要求；b)建立下列内容的准则：1)过程；2)产品和服务的接收。c)确定符合产品和服务要求所需的资源；d)按照准则实施过程控制；e)在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：1)证实过程已经按策划进行；2)证明产品和服务符合要求。策划的输出应适合组织的运行需要。组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不69、利影响。组织应确保外包过程受控（见8.4)。8.2 产品与服务的要求 8.2.1顾客沟通与顾客沟通的内容应包括：a)提供有关产品和服务的信息；b)处理问询、合同或订单，包括变更；c)获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨；d)处置或控制顾客财产；e)关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。8.2.2与产品和服务有关的要求的确定在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保：a)产品和服务的要求得到规定，包括：1)适用的法律法规要求；2)组织认为的必要要求。b)对其所提供的产品和服务，能够满足组织声称的要求。8.2.3与产品和服务有关的要求的评审8.2.3.1组织应确保有能力满足向顾客提供70、的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)组织规定的要求；d)适用于产品和服务的法律法规要求；e)与先前表述存在差异的合同或订单要求。若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项已得到解决。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。8. 2. 3. 2适用时，组织71、应保留下列形成文件的信息：a)评审结果；b)针对产品和服务的新要求。8.2.4产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。过程流程内容描述采用表单各部门市场部财务部生产部合同修订合同归档执行情况合同签订实施顾客沟通NGY合同评审合同分类YNG产品制造可行性分析初步报价与产品有关要求的确定客户需求接收1.客户需求的接收： 市场部在接到顾客的需求时，应确保所接到的客户各项要求都明确、具体。2. 与产品有关的要求的确定：2.1当市场部接收到顾客的需求后，应确定顾客的明显规定要求，隐含的要求，公司自己内部所规定的其它任何附加要求72、等。2.2 产品的责任与义务：包括与产品有关的法律法规的要求（如：某些产品的安全性、环保要求等）和其它社会要求。2.3对顾客指定的特殊特性，研发部门应将其在与该产品有关的图纸、技术资料（如：检验标准、操作标准）、作业指导书上作相应的明确标识和规定。2.4根据以上要求，市场部对客户要求产品进行初步报价，确定客户是否接受。3.合同分类：3.1常规合同：同种产品第二次接到的订单。3.2特殊合同：产品第一次生产的订单。合同4. 合同评审：市场部在接到顾客的合同后，由主管人员根据合同的类别，决定合同的评审方式。合同评审的内容主要是合同所涉及的条款，包括：产品名称、规格、型号、交货数量、交货方式、交付日期73、产品质量要求、技术要求、验收规范、接收准则、价格、付款方式、产品包装方式及要求、违约责任等。合同评审的内容包括对顾客要求的识别的评审。评审人员要填写合同评审表。4.1常规合同的评审只需要市场部相关人员确认方可，评审资料由各相关单位自行保存。4.2特殊合同的评审：由生产部、品质部、PMC部、研发部、市场部共同参与，达成共识后方可。4.3通过合同评审要确保：4.3.1各项要求都有明确规定并形成文件； 4.3.2任何与合同不一致的要求已经得到解决；4.3.3公司具有满足合同或订单要求的能力；4.3.4如顾客要求时，公司必须满足顾客特殊要求。合同评审表5.合同签订和实施：5.1合同必须经评审通过后，74、方可签订。5.2 合同签订后，合同签订单位负责将相关的资料根据各部门的需要将其传递到相关部门，以作为产品生产、采购、检验和出货等之依据。5.3合同签订单位对合同的履行情况负主要职责。6.合同修订： 合同的修订由市场部与对方协商一致的基础上进行。合同在修订之前必须按原评审方式进行评审，并填写“合同修订表”，合同修订内容可在“说明”栏中陈述。修订后的合同所涉及到的相应变动情况应及时通知变动涉及单位。合同修订表7.与顾客沟通：7.1当公司在产品服务提供过程中，市场部必须以传真、电话和按顾客满意度管理工作流程与顾客进行沟通、协调，以充分和准确掌握顾客对公司的产品和服务满意程度有关信息。7.2市场部必须75、针对以下方面与顾客进行沟通和协调，以获得顾客对公司产品和服务有关的信息：7.2.1顾客关于产品要求的信息（如：产品质量要求、技术要求、验收标准、接收准则等）；7.2.2询问合同或订单的处理，包括对其的修改；7.2.3在产品实现过程中以及向顾客提供产品后顾客的反馈信息，包括顾客抱怨和投诉,填写“客户投诉表”。7.3当顾客有要求时，公司必须按顾客规定的语言和要求的方式来传递必要的信息和数据资料，同时使产品质量的相关信息和说明资料在公司组织内得到沟通和交流，以确保公司的产品质量、交付、服务符合和满足顾客的要求和需求。客户投诉表8与合同有关的质量记录的保存与归档。市场需求的确定和顾客沟通管理工作流程876、.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。8.3.2设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b)所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c)所要求的设计和开发验证和确认活动；d)设计和开发过程涉及的职责和权限；e)产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源：f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g)顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；h)后续产品和服务提供的要求；I)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；j)证实已经满足设计和开发要求77、所需的形成文件的信息。8.3.3设计和开发输入组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。组织应考虑：a)功能和性能要求；b)来源于以前类似设计和开发活动的信息；c)法律法规要求；d)组织承诺实施的标准和行业规范；e)由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。应解决相互冲突的设计和开发输入。组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。8.3.4设计和开发控制 组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a)规定拟获得的结果；b)实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c)实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输人的要求；78、d)实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；e)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f)保留这些活动的形成文件的信息。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可单独或以任意组合进行。8.3.5设计和开发输出组织应确保设计和开发输出：a)满足输人的要求；b)对于产品和服务提供的后续过程是充分的；c)包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；d)规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。8.3.6设计和开发更改组织应识别、评审和控制产品79、和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。组织应保留下列形成文件的信息：a)设计和开发变更；b)评审的结果；c)变更的授权；d)为防止不利影响而采取的措施。产品和服务的开发工作流程过程流程内容描述采用表单顾客市场部研发部品质部生产部立项和产品设计阶段顾客资料获得顾客开发意向 停止 可行性评价、成本分析 No YesNo报价认可 Yes项目立项 产品设计No设计评审过程设计和开发阶段顾客确认数据确定模具开发采购件开发模具开发模具试制模具试制 产品检验和试验 Yes No 改进No顾客验证设计和开发验证和确认小批试制通知单小批试制材料定额工时计算产品验证包装验证加工工80、艺产品防护产品包装财务核算样件提交顾客批准 NoYes量产量产移交量产计划1.1销售人员通过与顾客的沟通和市场分析，了解到新产品或产品改型的需求信息，取得顾客的需求资料，形成新品开发需求表新品开发需求表2.1研发部负责人根据营销的新品开发需求信息组织品管、生产进行技术和开发的可行性分析，形成可行性分析报告、初始材料清单初始过程流程图初始特殊特性清单和开发成本分析表（可根据顾客规定的报价表）；2.2可行性分析报告和成本分析表，由市场部会同财务部进行成本分析后，报总经理批准后，进行产品报价和前期开发洽谈；2.3市场部主管负责产品开发报价，有关技术方面的问题有销售会同研发主管与顾客沟通，可根据需求进81、行重新报价，但每次分析和报价必须报总经理批准。2.4总经理根据以上分析资料和顾客需求，决定是否需要报价或继续开发。2.5产品开发报价成功后，由研发部与顾客签订技术开发协议可行性分析报告、初始材料清单报价单3.1开发协议签订后，研发部汇总顾客的开发资料（如样品、数模、图纸、开发协议等）进行项目的立项；3.2研发部根据顾客需求，编制产品开发计划进度规划表，报总经理批准；3.3研发部经理根据批准后的开发计划，召开项目组会议，讲解顾客需求和计划要求，项目组成员必须熟悉开发需求，确定设计、模具开发等阶段计划。产品开发计划进度规划表项目任务书4.1产品设计人员根据产品设计日程需求和技术、品质要求，进行产品82、的构思或粗设计，在构思和设计过程中编制对产品的粗设计进行评审，找出设计和后续模具加工、产品加工中的风险点，并从设计上进行预防。4.2产品设计人员根据设计分析和时间要求绘制图纸。图纸。4.3产品设计评审由设计部主管组织，产品设计人员讲解设计的数据和图纸，评审人员根据前期顾客需求(特殊特性、技术和材料等要求)评审可行性和风险以及设计人员的分析数据的准确性和完整性。设计评审报告5.1经过设计评审通过的产品设计数据（图纸），由设计人员报研发部主管同意后，按照与顾客商定的方式发给顾客，并登记设计文件发放记录，准确记录图纸的版次和传递的次数包括修改的标注，放置数据多次修改，造成后续最终数据不准确的风险5.83、2设计数据经顾客确认后，研发设计人员须取得顾客确认记录。顾客确认记录6.1产品设计人员根据顾客确认的记录，修订图纸，整理设计资料，形成技术标准和样件控制计划的文件；6.2产品设计人员数据和图纸按照文件管理程序要求，发放和传递模具设计和开发小组或模具供应商，由其进行模具设计和开发，设计人员参与模具和开发的评审，验证模具首件产品；6.3产品设计人员编制材料规范，进行材料的开发，包括样试、小批试制，必要时进行量试，确保材料满足模具工艺和产品要求；6.4当有外购件开发时，由产品设计人员编制图纸，会同采购人员进行外购零件供应商的开发、零件的验证，确保满足产品和开发进度要求，供应商必须按照要求提交零件的认84、可。6.5产品设计人员负责模具开发，模具开发后验证数据准确性。6.6产品设计会同工艺人员或工艺工程师负责工艺过程开发的策划，包分析BOM表材料规范模具图纸、7.1模具开发完成后，对模具试模验收，由研发部主管组织产品设计人员和模具设计及制作人员、镀膜工艺员、车间主任和生产部负责人共同进行模具试模验收，填写验收报告；7.2材料开发人员根据模具试模计划要求，提供需要的材料，确保材料满足模具工艺和产品技术要求。7.3外购件开发根据模具试模计划要求，提供合格的零件。7.4研发部设计人员负责试模件的后续加工验证，如组装等。模具验收报告进货检验报告8.1产品设计人员会同品管主管，对试模件和最终产品件按照新品85、试验计划和控制表中的要求进行检验和实验，如本公司没有能力试验的项目可委托外部机构进行试验，取得试验的最终合格报告；8.2产品在试模以及最终产品如果发生不合格，则由产品设计人员组织模具、品管、工艺人员进行分析，先确定所有的问题在根据问题进行分析，必要时研发主管参加，确定所有问题的解决办法，将问题和解决办法、时间要求记录在问题点管理表中，由产品设计人员或项目主管进行跟踪验证。检验记录试验报告9.1产品经检验和试验合格后，由项目经理会同设计人员将样件提交顾客确认；9.2顾客确认如发现不合格或不符合，则项目经理和设计人员组织进行分析原因是内部还是外部等原因，并补充问题点管理表，必要时必须到客户现场进行86、确认和分析。9.3顾客确认合格的，则项目经理必须取得顾客确认的记录。9.4产品设计人员再次根据顾客确认、试制中出现的问题，修订图纸等技术文件，确保技术文件与顾客要求、产品实物一致；顾客确认记录图纸10.1项目经理根据顾客确认合格记录，编制小批试制通知单给生产部安排组织进行新产品的小批试制；10.2各部门根据小批试制的计划，生产部编制新品试制生产计划；PMC部编制材料采购计划（新材料）；设计人员会同工艺员编制试生产控制计划和作业指导书小批试制通知单控制计划作业指导书11.1新产品、改进产品的小批试制由生产部组织，一般生产20件。11.2品质部负责产品检验以及小批试制过程中的品质异常分析以及产品合87、格率的测算；11.3生产部工艺员负责小批试制过程中的工艺记录和产品防护、后续加工，试制前的员工操作和产品质量要求的培训；11.4研发部设计人员负责参与、指导，产品质量的判定，小批试制过程的监督，材料消耗定额、工时的测算。11.5研发部设计人员汇总合格率和材料定额、工艺、材料消耗的数据，经生产部门确认后提交财务部进行成本的核算；11.6生产部工艺员负责验收模具的可靠性，利用工艺以及合格率、模具运转状态进行验收的验收。工艺记录表检验记录表BOM表模具验收报告包装验证记录12.1本公司的新品产或改进产品的计划提交由研发部负责，项目经理会同设计人员、品管、工艺工程人员、生产人员汇总核对资料以及生产现场88、实物产品，经生产经理批准后，提交顾客批准；12.2顾客批准如发现不符合的，则由研发部组织问题分析，必要时重新进行小批试产，最终通过顾客批准；图纸、过程流程图设备清单、包装认可报告13.1销售人员接到新品量产的计划后，迅速专递生产和研发部，研发部主管组织量产移交，生产部组织会同品质部经理按照前期项目计划目标和实际生产状态进行量产的验收（技术文件完整和准确性、合格率、模具可靠性、人员培训等），填写量产验收报告；13.2量产验收如果发现问题点管理表的形式，反馈研发部组织改进，提出改进的计划和目标。13.3重大问题（合格率低、模具严重问题）等不予量产验收。新产品量产移交记录问题点管理表14.1研发部负89、责设计和工艺的持续改进工作，逐步消除产品设计缺陷；持续改进初期流动管理14.2品质部负责量产开始的1-3个月的初期产品的管理，通过设立过程能力指标、合格率指标、增加检验的频次或数量来防止量产初始阶段的质量问题，确保提供给顾客的产品100%合格。改进记录8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：a)外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分；b)外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客；c)组织决定由外部供方提供过程或部分过程。组织应基于外部供方提供所要求的过程、90、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的信息。8.4.2控制类型和程度 组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。组织应：a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；b)规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；c)考虑：1)外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；2)外部供方自身控制的有效性；d)确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。8.4.91、3外部供方的信息组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。组织应与外部供方沟通以下要求：a)所提供的过程、产品和服务；b)对下列内容的批准：1)产品和服务；2)方法、过程和设备；3)产品和服务的放行。c)能力，包括所要求的人员资质；d)外部供方与组织的接口；e)组织对外部供方绩效的控制和监视；f)组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。外部供应的产品和服务的控制工作流程过程流程内容描述采用表单需求部门采购部品质部总经理供方开发 供方调查供方选择 合格供方批准业绩控制绩效评价重新评价资格取消采购需求批准采购单采购实施1供方的开发采购部根据所需物料的规格及质量要求、数量需求、交92、期和价格等因素为依据，寻找有能力供货之供方，供方应尽量符合以下所有或部分条件：a供方在该产品领域有明显领先优势；b供方获得质量体系认证或必要的产品认证；c供方的生产经营活动合法守约；d质量管理/生产能力/财务管理健全有效；e客户指定的供方。2供方调查供方须填写供方调查（自评）表，应包含以下方面的详细资料：1）.注册法人代表身份和财政信用；2）.供方资历、营业范围内的相应资质证明；3）.供方的资源和设施；4）.现有的质量管理体系或获认证标志的产品。5）.供方调查（自评）表由采购部门发出并负责收回。供方调查（自评）表3 供方评价选择采购部门在对供方调查（自评）表进行初步分析后，从中筛选部分优势明显93、的供方，提请品质部对其进行评鉴。评鉴一般采用以下所有或部分手段：a材料符合性的确认。对于原材料、产品配件、包装物，品质部依据材料的重要性，要求供方按适合等级要求提供相关文件及样品;并对样品符合性进行检测。b实地考查。适当时，采购（可由品质部协助进行）可以对供方之生产经营场所进行实地考查，考查结果填入供方实地考查记录表，考查内容应全部涵盖供方调查（自评）表内的内容。c客户意见。采购可根据具体情况向客户通报供方状况，并征求客户意见，客户意见可分为“反对供货”、“不反对供货”及“指定供货”三种状态。供方实地考查记录表4 合格供方的产生采购根据 “样品检测记录”、“质量评核结果”、必要时的“实地考核结94、果”进行有针对性的综合性考评，符合我司要求的，则列为合格供方。合格供方名录经总经理批准后实施。合格供方名录5供方业绩的控制和监视采购部对供方日常业绩进行控制和监视，填写合格供方日常管理记录。合格供方日常管理记录6供方绩效评价。采购部门负责将所有的分供方按生产需求分为：一类供方主要原材料，二类供方辅料，三类供方总务杂项。一类供方每月评价一次，二类供方每年评价一次，三类供方可不予评价。填写供方业绩评价表供方业绩评价表7供方重新评价品质部针对合格供方业绩每年做一次汇总，填写合格供方年度考核汇总表。并要求采购部门会同相关部门每年对合格供方做一次实地复核，以验证供方之持续改善及100%交货能力的承诺。应95、建立供应商体系开发计划，建设符合本公司需求的供应链。合格供方年度考核汇总表8合格供方资格的取消。当供方业绩达不到公司考核要求时，供方的供货状态无法满足本公司或客户要求时，可以取消其合格供方资格。采购部门、品质部、及客户均可提出合格供方资格取消建议，其中客户要求是取消合格供方的充分条件。各个部门根据本部门生产或各种活动的需要填写采购申购单提出采购物资需求申请；采购部根据产品销售订单及预测和计划部拟定的当月生产计划、产品材料消耗定额和库存调查结果，核算出当月采购物资的需用计划，并做出采购单。交总经理批准。向新的外协件供应商或年初进行采购外协件时，需跟供应商签订采购合同/质量协议，然后下发采购订单。96、向老的供应商进行采购时，以传真/E-mail/直接向选择的供应商下发采购订单；对于小量零星采购，则直接按配件申购单或采购计划上的要求，电话通知供应商送货或上门购货。通知的时间、联系人及认可情况直接记录在采购计划或采购申购单上。8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a)可获得形成文件的信息，以规定以下内容：1)所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；2)拟获得的结果。b)可获得和使用适宜的监视和测量资源；c)在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；d)为过程的运行提供适97、宜的基础设施和环境；e)配备具备能力的人员，包括所要求的资格；f)若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；g)采取措施防止人为错误；h)实施放行、交付和交付后活动。产品生产和服务提供的控制工作流程过程流程内容描述采用表单市场部生产部车间仓库仓库库存顾客订单 生产计划采购计划 生产作业计划产前准备首件确认正式生产下道工序装配包装入库1、市场部根据订单与预测在每月按期将要货计划下达至制造部。 2、仓库每月底完成,成品、半成品、原材料、配套件的盘存数量交生产部。3、生产计划人员根据各库存情况和产能情况完成生产计划和采购计划的编制。4、生98、产计划变更时要通知相关部门。5、生产计划应覆盖所有车间。生产计划成品库盘点报表半成品库盘点报表材料库盘点报表1、各生产单位车间根据总生产计划进行分解,订制适合自已单位的生产作业计划。 2、按照生产作业计划安排生产任务。生产计划1、清理工艺，工装夹具、道具检具是否倒位；2、清查设备是否完好；3、有资格的人员是否具备；4、待生产材料或产品是否到位质量状态标识卡1、按工艺要求调试工装夹具开始生产; 2、测量,再次调试工装夹刀具到第一件合格品为止；3、作业初步运行、材料更换、作业更改等必须重新首件生产； 1:首件合格后进行批量生产；2:各工序流转做好转序捡验,合格后方能转序3:作业指导书须置于现场，并99、使操作者易于得到；生产设备的使用及维护保养按设备管理制度工装的使用及维护保养按工装管理制度执行6、生产中的不合格品按不合格品工作流程执行7、生产过程中的搬运、贮存、保护、包装按产品交付与防护工作流程8、生产过程中的产品标识、检测状态标识和可追溯性按标识和可追溯性工作流程执行9、监视和测量装置的配置和使用按监视和测量装置工作流程10、现场工作环境执行“5S”，以确保制造现场的清洁有序11、生产过程中出现停电、停水、停气、劳动力短缺、关键设备故障、原材料短缺及顾客退货时，由相关部门执行应急计划管理办法质量状态标识卡产品流入下道工序需自检确认；1、各车间班组长对生产作业计划完成情况进行跟踪监督。2、100、计划员对生产计划的完成情况进行跟踪监督，填写周生产完成进度表 。3、各部门对生产数据进行报告。生产计划周生产完成进度表 1、装配车间按照周生产计划编制装配生产作业计划；2、班组按照日计划进行发料；3、按照首件生产、正式生产流程实施。生产日报表将按客户要求包装好的产品送成品库,按时发货入库单8.5.2标识和可追溯性需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留实现可追溯性所需的形成文件的信息。产品标识和可追溯性工作流程过程流程内容描述采用表单采购部生产部品质部仓库进料101、标识 过程标识成品标识出货标识顾客抱怨成品不良过程不良材料不良供应商分包商进货时，由仓库填写进货检验流转单并按照质量状态标识卡进行品名、零件号、数量、批次点收，并通知品质部进行质量检验。品质部进货检验员按照进货检验指导书规定的内容进行检验。所测量的数据记录在进货检验报告，并判定合格与否。其检验结果依下列规定进行标识：A)进料检验合格时，在质量状态标识卡盖合格印。B)不合格品：经检验不合格时，在质量状态标识卡盖不合格印，放置不合检品区，进行隔离。质量状态标识卡生产部依销售月备货通知排定生产计划，并依生产计划开立生产产制造单和采购申请单。采购依采购申请单查核库存开立订购单，仓管人员依订购单进行物料102、验收。生产部依生产制造单之批号开立领料单，生产完毕依批号增写生产日报表，并依生产实际状况增入库单。半成品完工后，按过程检验指导书规定的内容进行检验，其检验结果以下列规定进行标示：A)半成品检验合格时，在装有半成品的容器上贴上质量状态标识卡内容为：批号、零件名称、零件号、日期、数量、操作者、检验员。检验合格后在质量状态标识卡盖合格印。B)半成品不合格时，在在质量状态标识卡盖不合格印,放置隔离区。质量状态标识卡成品完工后，按总成检验指导书规定的内容进行检验，其检验结果以下列规定进行标示：A)成品合格时，须在外箱上贴上质量状态标识卡，并盖合格印。B)成品不合格时，在质量状态标识卡上盖不合格印,放置隔103、离区。质量状态标识卡以本公司的成品标签或客户指定的标签进行标示。检验合格时，维持原合格标识状态。检验不合格时，将更换原标签, 在新的质量状态标识卡上盖不合格印，并依不合格产品的控制程序处理。质量状态标识卡追溯品的发现(1)客户抱怨：记录产品生产批号、生产日期、数量。(2)成品不良：根据客户提供的批号和生产日期追溯各零件。(3)过程不良：根据各零件上的标签追溯各操作工段、制造日期和数量。(4)进料不良：根据各零件的制造日期追溯到原料。(5)分包商：根据原料标识卡上的生产日期生产批号进行追溯。质量状态标识卡8.5.3顾客或外部供方的财产 组织在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理104、。对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和维护。若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。注：顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、工具和设备，顾客的场所，知识产权和个人信息。8.5.4防护组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要防护，以确保符合要求。注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护。产品防护工作流程过程流程内容描述采用表单研发部生产部品质部仓库产品防护要求 产品防护前准备产品接收产实施防护（标识、搬运、贮存、包装、保护）产品防护监督产品防护评价产105、品交付1. 研发部根据产品特点、运输方式负责产品包装设计，明确包装技术要求，编制【产品包装工艺规程】、【产品防锈工艺规程】、【标识和可追溯性工作流程】、【仓库管理制度】等有关产品防护的技术性文件。2. 当顾客对产品防护有特殊要求时，市场部负责将其特殊防护要求及时转达给研发部、生产部和执行单位等相关单位.产品包装工艺规程1. 产品防护前，各单位根据产品防护要求或顾客特殊要求，在搬运前应按产品的性质准备相关的防护材料，适用的起重设备、工位器具、搬运车辆等搬运设备和运输工具，以满足防潮、防震、防碰撞、防划伤、防腐蚀变质等要求；2. 各部门对搬运设备应定期进行检定和维修，做好检定和维修记录，确保搬运设106、备的完好。各部门按产品流转工作流程，完成相关手续后接收产品。1. 标识，按【标识和可追溯性工作流程】执行。2. 搬运1）搬运人员要经过培训，使其熟悉作业要求。必要时搬运单位应编制搬运规程；2）搬运时应采用适宜的搬运方法，做到轻拿轻放，防止野蛮装卸，以保证搬运的安全和产品受损；3）为确保搬运，应制定产品搬运的安全措施。4）在搬运过程中，操作工必须按【领料单】、【入库单】等相关凭证搬运产品，搬运前操作工应对产品标识和检验试验状态标识进行确认，防止出现错搬、漏搬、不经检验或检验不合格的产品流入下道工序的现象，搬运的产品应经责任人签字认可；5）有堆放标识的产品，应按标识搬运和堆放，相近产品同时搬运时，107、必须按标识隔离，防止出现混装、混放、混卸。3. 包装1）包装车间根据相关技术文件对产品实施包装作业；并对包装质量负责；对不符合规定的包装产品，供销部应予以拒收，不得组织发货。2）如果顾客有特殊包装标准要求时，包装车间要按照顾客的包装标准进行包装和标识，以确保满足顾客要求；3）产品的包装要根据运输的方式、路程、时间、气候等情况，以及顾客的特殊要求，采取相应的保护措施，防止在运输过程中产品受到损坏和锈蚀，确保产品完好到达交付目的地；4）包装中发现的不合格品，按【不合格品工作流程】执行；4. 贮存1）贮存应有适宜的贮存场地或库房，贮存场地或库房要根据产品的特性提供相应的清洁、通风、防雨、干燥，具有消108、防、安全设施等适宜的环境条件；2）库房应有仓库管理制度；贮存产品应做到帐目齐全、清楚，帐、卡、物相符；验收入库、发放出库都要按照【仓库管理制度】执行；3）产品的贮存应根据需要选择适宜的贮存方法，按照定置要求分库分区管理，不同规格（图号）、不同批次、不同检验状态的产品分别堆放；贮存摆放的高度、距离要符合安全和防损坏要求；码放稳固整齐，场地清洁，做到存取方便，先进先出；4）要严格按照产品的不同使用特性，对超储存周期的产品进行处置；5）贮存中发现的不合格品，按【不合格品工作流程】执行。5. 保护1）车间在产品的搬运、贮存、包装过程中均要采取适宜的保护措施，以确保产品的外观、功能等不被损害；2）合同对109、保护有特殊要求时，应按合同要求进行保护；3）保护的要求包括产品的组成部分。6. 对于化学品、有毒品、易燃易爆品搬运、贮存、包装、保护、标识按国家的有关规定执行；生产部负责对产品整个防护过程进行监督检查和考核。1. 各车间、班组要定期检查贮存条件和贮存产品状态，以便能及时发现产品短缺、损坏、超期使用或变质（含包装箱）等情况.2. 对更改图纸、损坏、超出使用期限等原因不再使用的产品，应报相关部门组织处理。不合格品按【不合格品控制程序】执行。市场部对产品的交付按顾客或相关要求执行。【入库单】【领料单】【发货清单】8.5.5交付后的活动组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。在确定交付后活动的覆110、盖范围和程度时，组织应考虑:a)法律法规要求；b)与产品和服务相关的潜在不期望的后果；c)其产品和服务的性质、用途和预期寿命；d)顾客要求；e)顾客反馈。注：交付后活动可能包括担保条款所规定的相关活动，诸如合同规定的维护服务，以及1回收或最终报废处置等附加服务等。 8.5.6更改控制组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求。组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。8.6产品和服务的放行组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已被满足。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的111、安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括：a)符合接收准则的证据；b)授权放行人员的可追溯信息。 8.7不合格输出的控制8.7.1组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。组织应根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后发现的不合格产品，以及在服务提供期间或之后发现的不合格服务。组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出：a)纠正；b)对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停；c)告知顾客；d)获得让步接收的授权。对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要112、求。8.7.2组织应保留下列形成文件的信息：a)有关不合格的描述；b)所采取措施的描述；c)获得让步的描述；d)处置不合格的授权标识。不合格产品和服务工作流程过程流程内容描述采用表单采购部生产部品质部总经理发现不合格 临时措施 评审降级放行报废继续使用退货重新服务让步接收返工返修审批再验证 OK OKNG NG应由发现不合格产品和服务的部门填写不合格记录单。不合格记录单生产过程发现不合格产品时，应对当前加工制止，已生产出产品隔离、并做好不合格标识；交付合的产品发现不合格产品时，应停止供应产品和提供服务，及时与顾客协商，必要时召回产品。可疑产品由所在的责任部门直接通知对应的部门或车间的质量检验人113、员进行质量状态的确认,经确认合格的可以按正常生产流程转序或交付,检验判定为不合格的，按以上程序处理。经公司总经理授权的检验员、调试员、班组长、技术人员、各部门主管为公司不合格品审理委员会成员，品质部根据不合格的严重性，临时组成“不合格品评审委员会”。返工及返修：由生产部制定返工及返修作业指导，车间执行。完工后由品质部重新验证。合格方可继续使用。重新服务：服务过程出现不合格，应由原服务人员或更换服务人员重新服务，部门主管应对服务质量进行验证，达到顾客满意。原材料退货：对于进货检验中发现的不合格品，不合格品审理意见为退货的，由采购部直接通知生产厂家退货。成品退货：由市场部与客户沟通，退回后有品质部114、组织相关部门进行原因分析及采取对策。继续使用：加工过程产生轻微不良现象，加工过程不影响产品性能、外观等，交付后不会影响顾客审美、使用等。报废：由品质部开据报废单，责任单位签字，总经理批准。检验员对废品进行标识，并将不合格品放入废品箱内或废品区。让步接收需具备以下条件： a.生产急需；b.让步接收的产品对于最终产品的精度、安全性、可靠性及重要功能/性能不得有危害，且不得有让步接收后的顾虑； c.必须符合国家安全和环境法规等强制性要求。公司内部让步接收手续的办理由生产部填写让步接收申请单，经品质部经理批准后才可让步接收，获准让步接收的产品必须附带不合格品记录随产品一道入库。需向顾客办理让步接收时，115、首先由市场部与顾客沟通，征得对方同意后，按顾客要求，填写让步接收申请单，得到对方批准后方可发货，检验员应在该批次产品外包装上做好恰当的标识。让步接收申请单不合格品记录降级：按公司等级分类执行。客户或市场退回产品也应按以上程序进行处理，退货原因如果属于客户的问题，由市场部与客户进行沟通处理，直至客户满意。9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则组织应确定：a)需要监视和测量的对象；b)确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法；c)实施监视和测量的时机；d)分析和评价监视和测量结果的时机。组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据。9.1.2顾客满116、意组织应监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受。组织应确定这些信息的获取、监视和评审方法。注：监视顾客感受的例子可包括顾客调査、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客会晤、市场占有率分析、赞扬、担保索赔和经销商报告。顾客满意工作流程过程流程内容描述采用表单市场部品质部顾客基本信息 顾客满意度策划 顾客满意度实施顾客满意度信息数据分析提出改善方案改善方案验证市场部对本公司的顾客建立相应的顾客档案，并详细记录其名称、地址、电话、联系人及订购产品的型号规格、数量、反馈质量信息等，见客户档案客户档案1、调查频率：每年覆盖所有顾客一次。2、被调查人范围：过去与现有顾客3、调查内容：A）、已交付产品的质量绩117、效；B）、交付产品对顾客造成的干扰，（包括：供货信誉和售后市场的退货；）C）、交付时间安排的绩效（包括发生的超额运费）；D）、与产品质量和交付问题有关的顾客通知（即：反应速度）等。4、调查方式：问卷市场部每年针对过去与现有顾客发出顾客满意度调查表，调查顾客对我公司的产品品质、服务、交货期、客户投诉处理等项目的评价。顾客满意度调查表市场部根据各顾客回复的顾客满意度调查表、顾客信息反馈表、客户档案等相关顾客满意信息，对各指标进行汇总，对顾客不满意现象进行讨论分析，记录顾客满意分析表。顾客信息反馈表顾客满意分析表通过对顾客满意度信息数据的分析，提出相应的改进措施，编制纠正措施单，品质部做好跟踪实施。118、纠正措施单市场部每年定期针对顾客满意的纠正改善措施进行分析总结，检查是否确定每项抱怨的落实执行情况及效果。9.1.3分析与评价 组织应分析和评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。应利用分析结果评价：a)产品和服务的符合性；b)顾客满意程度；c)质量管理体系的绩效和有效性；d)策划是否得到有效实施；e)针对风险和机遇所采取措施的有效性；f)外部供方的绩效；g)质量管理体系改进的需求。注：数据分析方法可包括统计技术。9.2内部审核9.2.1组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：a)是否符合：1)组织自身的质量管理体系要求；2)本标准的要求。b)是否得到有效的实施119、和保持。内部审核工作流程过程流程内容描述采用表单相关部门品质部内审组总经理编制审核计划 批准 no yes组建审核组确认内审实施计划编检查表召开首次会议实施内审开具不符合报告召开末次会议不符合项纠正批准编制审核报告资料归档品质部每年年初根据公司体系运行情况的需要和顾客的要求编制公司内部质量体系年度审核计划。内部质量体系年度审核计划内部质量体系审核计划报管理者代表批准。当发生以下情况时,应适当增加审核频次。1）组织机构、管理体系发生重大变化；2）出现重大质量事故或用户对某一环节连续投诉或严重抱怨；3）内部质量体系审核中发现某一活动或部门出现问题较多时；4）其他管理者代表或最高管理者认为有必要增加120、的审核。总经理任命审核组长。审核组长选择审核员，成立审核组，审核组成员应与受审核方无直接责任的审核员担任。内审人员不得审核自己或涉及的相关工作。体系内审人员的资格条件：必须具有ISO9001标准的审核员的能力，且必须理解涉及客户质量体系方面的特殊要求。审核组成立后，由审核组长编制此次审核的内审实施计划，经管理者代表批准后，提前一周通知受审核部门。受审部门对内审实施计划予以确认，如果对审核日期和审核的内容存有异议，可在接到通知的两个工作日内与审核组取得联系，双方协商解决。内审实施计划审核前，审核员应根据分工编制内审检查表，检查表应覆盖质量管理体系的全部职能过程，ISO9001标准中所有的适用的要121、求、包括公司顾客的一些特殊要求。内审检查表现场审核前召开首次会议，由审核组全体成员、受审核部门负责人及相关人员参加。会议由审核组组长主持，与会人员需签到。首次会议时间不超过半小时。会议记录审核员对照内审检查表,通过交谈、提问、查阅文件和记录、检查现场等方式，有目的、有重点地收集客观证据，检查体系的运行情况。客观证据包括： 1）存在的客观事实； 2）与被审核的过程、活动负有责任的人的谈话； 3）现行有效的文件和记录。审核员在发现不合格时，开具，经受审核部门负责人确认，交审核组长批准后发至责任部门。责任部门接到不符合报告后，对产生不合格的原因进行调查、分析，在五个工作日内制定纠正措施，报审核组审核122、后，组织实施。具体参照纠正与预防措施程序实行。不符合报告审核结束后召开末次会议，由审核组全体成员和受审核部门相关人员参加，审核组通报审核结果。 未次会议结束后一周内，审核组长编制审核报告，报管理者代表批准后，分发至公司各部门。品质部对审核中出现的不符合项，按纠正措施中提出的时间安排，验证其有效性，将验证结果填入不符合报告“验证栏”中，并及时反馈至管理者代表。验证无效的，由责任部门重新制定纠正措施进行整改，直至不符合得到纠正。审核报告为使公司高阶管理层支持和参与内部审核工作，内部审核之结果由品质部在每年度召开的管理评审会议中提报管理层进行管理评审；其具体执行工作参照管理评审程序进行作业。资料归档123、。9.3管理评审9.3.1总则最髙管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。9.3.2管理评审输入策划和实施管理评审时应考虑下列内容：a)以往管理评审所采取措施的实施情况；b)与质量管理体系相关的内外部因素的变化；c)有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息：1)顾客满意和相关方的反馈；2)质量目标的实现程度；3)过程绩效以及产品和服务的符合性；4)不合格以及纠正措施；5)监视和测量结果；6)审核结果；7)外部供方的绩效。d)资源的充分性；e)应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1);f)改进的机124、会。9.3.3管理评审输出管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施：a)改进的机会；b)质量管理体系所需的变更；c)资源需求。组织应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息。管理评审工作流程过程流程内容描述采用表单相关部门行政部总经理提出管理评审 编制评审计划批准no发放计划 yes 准备管理评审资料评审资料的整理汇总召开评审会议编制评审报告验证改进措施实施 yes no资料归档 1.1通常每年年底，由总经理提出安排管理评审的具体时间，但遇下列情况时可随时进行： 1)当社会环境发生重大变化时； 2)当公司的经营战略、市场需求发生重大变化时； 3)本公司出现严重问题（质量、安全）时或有重大125、投诉时； 4)新管理体系在进行第三方认证审核前。2.1 管理评审前，行政部根据总经理的意图和要求组织策划活动，编制管理评审计划，其主要内容有：a.评审的目的；b.评审的组织； c.评审的内容；d.评审的准备工作要求；e.评审时间安排。管理评审计划3.1管理评审计划需经管理者代表审核、总经理批准，否则行政部重新编制，直至通过。管理评审计划4.1行政部将审批后的管理评审计划发布或打印后分发公司各部门并存档一份。管理评审计划5.1各部门按照管理评审的要求，准备评审材料。各部门在整理资料时，应运用统计图表，用数据说话，也可制作幻灯片。管理评审的输入包括以下资料：a.质量方针和质量目标的适宜性；b.质量126、目标（包括质量失效成本的报告和评价）达成情况、过程能力评价内容；c.ISO9001:2015质量管理体系所有要素的过程的适宜性和有效性；d.可能影响体系的变更(顾客、标准、企业的发展)；e.公司内部管理体系审核、过程审核、产品审核以及第二方、第三方审核的结果；f.顾客及相关方的投诉、抱怨情况及顾客满意度调查情况；g.过程的业绩和产品符合性；员工满意度；持续改进状况；h.管理体系运行过程中，纠正和预防措施的实施情况(内部重大体系或产品相关问题/环境事故/员工对体系、过程、产品所提出的预防性的建议)；i.内、外部质量分析报告（包括：产品对实际的和潜在的外部失效以及其对质量、安全或环境影响的分析状况127、）；j.新产品制作过程设计/开发中对质量风险、开发成本、准备时间/前置期、关键路径等项目的汇总概要报告；k.以往管理评审采取的措施实施状况及效果评价；l. 确定、分析并以总结的形式报告设计和开发规定阶段的指标,这些指标包括质量风险、成本、投产期、关键路径和其它指标；m.改进的建议等。6.1行政部按规定时间收集所需管理评审的资料，并整理汇总。7.1总经理主持召开管理评审会议，管理者代表和各部门领导及其他指定人员参加。会上按照管理评审计划进行评审，质量管理评审过程中采用“过程方法”对所有的过程进行有效性、充分性、适宜性评审，在评审的同时需针对每个过程的相关支持过程的绩效指标进行评价，以获得质量体系128、的有效性、充分性、适宜性的结论。也可针对重复发生的不符合的过程按照“过程方法”进行评审，以发现改进的机会，优化过程。 a.查阅评审所需文件和记录； b.各部门汇报所负责工作或过程的结果报告； c.评审人员根据各部门的报告进行讨论、评价； d.必要时深入现场进行专题检查，如：查看工序控制、检验状态、产品标识等实施情况； e.会议结束时由总经理进行管理评审总结,对管理体系的适宜性、充分性和有效性做出评价。管理评审计划8.1行政部做好管理评审会议记录。8.2管理评审的输出： 1)管理体系及其过程的改进。包括文件（如：方针、目标、业务计划、程序文件等）的更改，薄弱环节的加强； 2)与顾客要求有关的产品129、的改进； 3)质量管理体系变更的需求； 8.3行政部根据评审输出内容等撰写管理评审报告，报管理者代表审核、总经理批准。8.4行政部负责发放管理评审报告。管理评审报告9.1责任部门根据报告中提出的改进措施，实施改进，限期完成。10.1行政部在措施完成期限内组织有关人员对措施的实施情况和效果进行跟踪验证。11.1管理评审中形成的记录由行政部按文件信息工作流程进行保管。10改进10.1总则组织应确定并选择改进机会，采取必要措施，满足顾客要求和增强顾客满意。这应包括：a)改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望；b)纠正、预防或减少不利影响；c)改进质量管理体系的绩效和有效性。注：改进的例子可包130、括纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新和重组。10.2不合格和纠正措施10.2.1若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，组织应：a)对不合格做出应对，适用时：1)采取措施予以控制和纠正；2)处置产生的后果。b)通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：1)评审和分析不合格；2)确定不合格的原因；3)确定是否存在或可能发生类似的不合格。c)实施所需的措施；d)评审所采取的纠正措施的有效性；e)需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；f)需要时，变更质量管理体系。纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。10. 2. 2组织应保留形成文件的信息，作为131、下列事项的证据：a)不合格的性质以及随后所采取的措施；b)纠正措施的结果。不符合与纠正措施工作流程过程流程内容描述采用表单相关部门品质部质量小组总经理不符合信息确认 no 判定yes 一般 严重分析/措施发确认 noyes实施no验证 yes归档成立小组原因分析临时措施措施实施根本原因分析永久措施措施实施验证noyes归档出现不符合时进行信息反馈；属质量体系或管理方面不符合的信息以及产品质量方面不符合的反馈给品质部。不符合与纠正措施单对反馈信息进行分析后，判断信息正确性和责任。严重性判定；当不合格具有重复性，涉及库存产品需要纠正，可疑产品流出或顾客提出抱怨为严重不合格。相关责任部门对不符合进行132、原因分析，制定纠正措施，交品质部对原因分析的正确性、纠正措施的可行性进行判断。明确责任部门和实施人，按期完成整改措施，由品质部填表、管代审批后由责任部门实施；措施及实施的有效性跟踪；采取重大纠正措施的有关信息由不合格提出部门提交管理评审；措施解决方法标准化，更新相关文件。组织相关部门人员成立质量小组。相关部门对不符合进行原因分析。根据分析结果和反应计划制定100%检验或遏制输出的措施相关责任部门实施临时措施。试验分析进行根本原因分析选择、制定永久性纠正和防错措施相关责任部门实施永久措施和防错措施。措施及实施的有效性评价。不符合与纠正措施单向小组祝贺并且措施解决方法标准化，更新相关文件。10.3持续改进组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。组织应考虑管理评审的分析、评价结果，以及管理评审的输出，确定是否存在持续改进的需求或机会。