1、某市某日用制品有限公司质量手册管理者代表编 号 版 次本公司质量管理体系文件为本公司所有，非经许可任何人不得私自复制，违者必究。发行单位管理者代表 生效日期单 位 名 称会办单位分发份数会办签章单 位 名 称会办单位分发份数会办签章总经理室行政部业务部物控部研发部品质部生产中心辅助部门手套部鞋部分发合计编制： 日期：审核： 日期：批准： 日期：0.1 质量手册目录 公司简介某市某日用制品有限公司，是以专业生产、销售赛车运动安全防护鞋、防护手套的知名内资企业，为国内安鞋业某，至今已有余年的发展历史，公司座落于某名城某市小榄镇，地理环境优越，交通十分便利。公司厂区占地面积 多平方米，现拥有成熟的鞋2、业、手套制造设备、检测设备、高效的企业团队、专业的研发机构、资深的营销中心，年产运动鞋 双，手套 付。公司品牌的“”已蜚声海内外。目前产品畅销至日本、新加坡、马来西亚、加拿大、澳洲、韩国等国家和地区。“”的每一款鞋、手套皆由专人以专业及专心研发，并经过严格实验及测试后方投入量产，生产制作及品质要求达国际水平；的主要产品皆已通过国家标准及认证。“”有信心以其一贯的服务宗旨：“专人、专业、专心，如质、如期、如量”定能够满足并超越客户的需求。公司地址：邮政编码：电 话：() 传 真：() 网 址： 组织架构图质量方针、质量目标、质量方针：产品技术求新求变。满足市场客户需求。全员降低成本提升工作效率。3、方针理解：持续提高产品研发能力。改善生产质量，并提供最佳服务，以达满足客户需求。强化员工管理机能，降低生产成本。、年度质量目标.目 标目标计算方法目标值责任单位频 率顾客满意度顾客满意度调查实际得分分业务部每季度培训计划完成率计划培训次数实际培训次数行政部每年工伤事故出现率出现事故次数（次）零次行政部每月辅助部门制程不良率不良数量生产数量辅助部门每月手套制程不良率不良数量生产数量手套部每月鞋子制程不良率不良数量生产数量手套部每月成品检验合格率检验合格数量检验总数量品质部每月生产计划完成率生产总数量计划生产总数量生管每月设备、工装完好率实际完好设备数设备总数生产中心每月客户投诉次数统计月度顾客投4、诉次数次业务部每月采购产品质量合格率采购合格产品批次总采购批次品质部每月采购产品交期某率实际交付订单数计划采购订单数采购每月样品认可一次通过率一次通过客户认可的样品数总数*研发部每月 质量手册管理规定、依据及意义质量手册是依据：标准而建立的，是本公司质量体系的基本法规，是公司各部门和全体员工从事质量工作的准则。、编写及批准本手册由管理代表组织制订，经最高管理者批准发布，发布日期为生效日期。、控制及分发手册的控制本手册由文控中心负责分发及控制，发放分“受控”和“非受控”两种，并保存分发记录。受控手册持有者享有及时得到最新版的权利。每本质量手册必须盖有红色“受控文件”章的为正式文本，公司范围内不许5、使用没有印章的文本。手册的分发受控的质量手册分发给公司的总经理、管理者代表、公司有部门、审核咨询单位。经管理者代表批准的质量手册在加盖“非受控文件”印章后，可分发给顾客及其他单位。、修改及作废由管理代表组织对手册的评审和修改，总经理确认。实施修改的内容记入修改履历中。文控中心从受控手册中收回已作废文件，并经管理者代表批准后销毁。 质量手册修订应换版本，换版后的质量手册由公司最高管理者重新批准、签发。对“非受控”质量手册不跟踪修改。、纪律及法律手册持有者要妥善保管、不得丢失、损坏，严禁私自外传，外借和赠送他人，调离本公司时应归还文控中心或办理交接手续。 本手册是公司的财产，不经管理者代表的书面同6、意，任何单位、个人不得私自全部或部分复制。本公司对违犯者具有追究法律的责任。本手册的解释权归最高管理者。范围总则为了确保满足顾客对产品、服务的要求和期望及法律、法规方面的要求，某市某日用制品有限公司（以下简称公司）建立文件化的质量管理体系。公司制定本质量手册，对质量管理体系予以实施、保持和持续改进。应用范围本质量手册适用于公司摩托车手套、摩托车靴子、摩托车护具研发、生产、经营及售后服务等与质量相关的全部活动，同时也作为向顾客提供质量承诺和第三方质量管理体系审核的依据。本公司质量管理体系覆盖 ：标准所有条款。规范性引用文件本手册的编写依据为： ：。术语和定义本手册采用了：质量管理体系基础和术语中7、给出的术语和定义。质量管理体系 一般要求本公司依据质量体系要求，明订各项书面质量系统（此系统包含质量手册、办法、规范、标准(操作标准)、记录.等）来执行与维持；而为达持续改进的有效性，公司应：识别和确定实施质量管理系统所需的流程。决定这些流程的顺序与相互作用性。决定所需标准及方法，以确保流程有效运作及管制。确保所需的资源及信息易于掌握取得，以随时支持流程的作业与监控。流程应加以监控、测量与分析。执行所需要的活动，以某计划的成效及持续改善。(附图一)公司没有产品生产过程外包，今后若有依照采购控制规定的要求进行控制。针对所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，包括：模具制造、手套鞋面电绣，公司应确8、保对其实施的控制。因此公司制定【采购及供应商管理程序】、本手册及与的其相应的质量文件(见)予以管制，以确保对其实施的控制。 文件化要求本公司质量管理系统文件包括： 第一阶文件：质量手册。 第二阶文件：程序文件(作业流程)。 第三阶文件：作业标准书、作业指导书、规范。 第四阶文件：表单、记录。 质量手册本公司已建立与维持一份质量手册，内容包括：质量管理系统的范围，包括任何决定排除的细节及理由。为执行质量管理系统所建立的各项文件化程序的引述或对照。扼要描述执行质量管理系统的各项作业程序及其相互间的关系。文件管制本公司文件管制依据【文件及记录控制程序】实施，以确保质量管理系统所需的文件能有效管制。文9、件发行前应依文件类别不同由权责单位主管审核、批准后分发至必要单位。文件于实施后，其内容若须修改、废止时，除非另有特别规定，均由原发行时的权责单位主管审核、批准后重新发行。文件修订的内容必须登录于【受控文件申请（文件修订废止申请书）】，并将变更后的最新版本注明于文件上，以兹识别。在使用场所备有相关的文件，且为最新版本。有关外来文件(法规、国家标准、国际标准)，应登录于【文件一览表（外来管制文件一览表）】。使用文件总表及分发记录表管制无效或过期的文件不致被误用。记录管制为确保质量管理系统的有效运作及证明产品合乎质量，在每一阶段的质量记录皆须依【文件及记录控制程序】规定实施：所有质量记录须详载清楚与10、易读。质量记录应便于存取并妥善保管以防损坏变质或遗失。质量记录保存年限应予以界定。质量管理系统所要求的各项记录(见质量记录一览表)质量管理体系模式图 计 划 ()管理阶层承诺顾客为重质量方针质量目标职责、权限及沟通文件与记录管制管理评审人力资源基础设施工作环境措 施 () 质量管理与系统过程的顺序及相互作用 执 行 ()不合格品的管制资料分析持续改进与矫正、预防客户下单合约审查顾客财产管制识别与追溯监督与量测设备管制生产管制采购进料检验制程管制成品检验产品防护出货设计 检 查 () 过程与产品的监督与量测客户满意度内部审核目标追踪会5 管理阶层责任 管理阶层承诺总经理会藉由下列各点的证据，来展11、现对质量管理系统的发展，与持续改进的承诺：向公司内部传达满足顾客需求及法律法规要求的重要性。依公司永续经营及顾客为导向来建立质量方针。确保公司经营方针的质量目标被建立。执行管理评审。确保必要资源得以取用。 顾客为重业务部应确保顾客要求已被决定与符合，因此制定【与产品有关要求的评审程序】，以提高顾客满意度某顾客要求。 质量方针本公司的质量方针：产品技术求新求变。满足市场客户需求。全员降低成本提升工作效率。依 国际标准制定质量手册、作业程序及相关标准，作为全体员工推动公司质量系统活动的依据，并持续有效执行，以达上述的方针。公司全体员工均需熟知质量方针。在管理评审会议中审查质量目标某的成效。质量方针12、纳入管理评审会议中讨论与管制其持续适切性。 规划质量目标为贯彻质量方针，总经理订定本公司的质量总目标如下：持续提升产品研发能力。改善生产质量，并提供最佳服务，以达满足客户需求。强化员工管理机能，降低生产成本。本公司各单位制定质量目标，系依【品质规划管理程序】执行，总经理监督管理者每月的目标追踪会的召开，每年接受各单位各项质量目标的推进业务和有关推行业绩的报告，并每年于管理评审代表会议中作追踪与考核，以达落实推动质量目标的实际性与有效性。质量管理系统规划为确保某上列的质量目标，总经理负责依【品质规划管理程序】进行规划与管理。在执行质量管理系统持续改善的任何变更，总经理负责质量管理系统在管制下进行13、的完整性，并确保质量系统在变更期间仍得以维持。 职责、权限及沟通职责和权限的规定依据【各部门职责权限说明】、各岗位的【职务说明书】执行。并于每年管理评审会议作沟通检讨，以达人力的适切性。管理代表本公司的管理代表由总经理指派任命，其职责与权限如下：监督质量管理体系的订定及改善公司的质量活动，以确保质量方针与质量系统的正常运作。 根据质量制度实施的成效于管理评审会议中向总经理报告。 确保公司的质量方针与质量目标有效某客户的需求。 注：管理代表为公司 认证、追查业务的对外联络代表。内部沟通本公司执行质量管理系统各单位执行各项作业流程及其有效性，可依据内稽内控制度【管理评审控制程序】、【内部审核控制程14、序】，透过管理评审会议、内部会议及内部公告等管道，以确保内部沟通信息传达至各管理层的实效性。管理评审本公司已制定一份【管理评审控制程序】，为确保质量制度持续适切与有效，每年举行一次管理评审会议，由总经理或管理代表主持。评审输入：管理评审执行审查时应包括以下项目：内部质量审核的结果。客户回馈。流程绩效及产品符合性。预防措施及纠正措施的结果。前次管理评审的跟催行动。影响质量管理系统的相关事宜。改善的建议。评审输出管理评审的会议记录应包括。质量管理系统其流程有效性的改善。顾客要求有关产品的改进。资源需求。资源管理 资源提供本公司提供人力、物力、场所、设备等资源，以落实及维持质量管理系统的各项流程及其15、有效性。并符合客户的要求，提高客户满意度。 人力资源概述依据本公司【人力资源管理程序】对于员工的任用，依照岗位架构及员工教育、训练、技术及经验为基准，分派其胜任的工作。能力、认知及训练依据本公司【人力资源管理程序】，各单位提出年度教育训练需求，由行政部汇总为公司年度教育训练计划，针对执行会影响产品质量工作的员工施予训练，以决定及维持其适任此工作。员工于教育训练课后需接受考试及撰写心得报告，以评估训练后的成效。透过教育训练的执行，使员工了解其工作的重要性及关连性，培养员工的技术及能力，进而某公司的质量方针及质量目标。透过【人力资源管理程序】的执行，评价所采取措施是否有效。行政部依规定应保持员工教16、育训练、技术、经验的适当记录。 基础设施本公司提供为某符合产品要求所需的基础设施，并依据【工作环境管理程序】、【设备工装管理程序】、相关管理办法予以适当的维护。此基础设施包括:建筑物、工作空间与相关的公共设施。过程设备(硬件与软件两者)。支持服务(诸如输送或通讯、信息系统)。 工作环境为某符合产品要求所需的工作环境，本公司依相关法规（劳工安全卫生、消防、电力设施等）予以适当管理，参照劳安、消防、电力相关记录。产品实现 产品实现的规划本公司有规划产品实现所需过程中与质量管理系统的要求一致。在规划产品实现时，本公司实施下列各项:产品的质量目标及要求。建立过程、文件的需求及提供产品特定的资源。产品所17、需的特定的查证、确认、监督、检验、与测试活动，以及产品允收准则。以上所需的记录，以提供实现过程及最终产品某要求的证据。因此制定【品质规划管理程序】、【设计和开发控制程序】、【文件及记录控制程序】、【生产计划管理程序】、【制鞋过程控制程序】、【手套生产过程控制程序】、【产品的监视和测量程序】、【抽样检验作业技术规范】。 顾客有关的过程产品有关要求的决定本公司针对:顾客所定的要求，包括交货与交货后活动的要求。非顾客所陈述的要求，但为已知特定应用或为意图使用所必须者。与产品有关的法令与法规要求。组织所决定的任何附加的要求。因此制定【与产品有关要求的评审程序】以决定产品符合要求。产品有关要求的评审业务18、部应审查与产品有关的要求。此审查应在组织承诺供应给顾客一项产品的前执行(例如：表单的送出、合约或订单的接受、合约或订单变更的接受)，且应确保：产品要求已加以界定。与先前表达不同的合约或订单要求加以解决。组织有能力符合所界定的要求。 审查结果及审查产生措施的记录，均应予以维持。当顾客提供非书面叙述的要求时，组织在接受顾客要求前应加以确认。当产品要求变更时，组织应确保相关文件已加以修订，以及将变更的要求知会相关人员。因此制定【与产品有关要求的评审程序】。 顾客沟通 业务部应决定及实施有效的安排，以便就下列相关项目与顾客沟通产品信息。查询、合约或订单的处理，包括其修订。顾客抱怨。因此制定【顾客沟通管19、理程序】。 设计及开发设计和开发策划本公司对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，应依照【设计和开发控制程序】予以确定：a) 设计和开发阶段b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c) 设计和开发的职责和权限。本公司对参与设计和开发的不同小组的间的接口进行管理，以新规产品研发会议确保有效的沟通，并明确职责分工。设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。这些输入应包括：a) 功能和性能要求b) 适用的法律、法规的要求；c) 适用时，来源于以前类似设计的信息；d) 设计和开发所必需的其它要求。应对这些输入的充分性的适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不20、能自相矛盾。设计和开发输出设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前到批准。设计和开发输出应：a) 满足设计和开发输入的要求；b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息；c) 包含或引用产品接收准则；d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品物性。注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。 设计和开发评审应依据所策划的安排，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便：)评价设计和开发的结果满足要求的能力；)识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果用任何必要措施的记录应予保持。 设计和开发验证为确保设计21、和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。验证结果用任何必要措施的记录应予保持。 设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施的前完成。确认结果用任何必要的记录予保持。 设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。因此公司制定【设计和开发控制程序】予以管制。 采购采购过程本公司为确保所22、采购的产品符合采购规定要求，对供货商及所采购产品使用的管制方式与程度，视所采购产品对后续产品实现或最终产品的影响而定。本公司以供货商依照本公司的要求供应产品的能力为基础，来评估及选择供货商，对于选择、评估及再评估的标准均有建立，评估结果及评估所产生的任何必要措施的纪录，都有加以维持。因此本公司制定【采购及供应商管理程序】予以管制。采购信息 采购信息描述所采购的产品，包括下列事项:产品、程序、过程及设备要求的批准。人员资格的要求。质量管理系统的要求因此制定【采购及供应商管理程序】予以管制。所购产品的查证本公司有建立及实务必要的检验或其它活动，以确保所采购产品符合采购规定要求。本公司或客户意图在供23、应商场所执行查证时，本公司会于采购信息中，叙述所计划的查证安排及产品放行的方法。因此制定【采购及供应商管理程序】、【产品的监视和测量程序】予以管制。 生产及服务提供生产及服务提供的管制本公司对产品是在规划情况管制下完成生产及服务提供。管制情况包括下列各项:描述产品特性的信息的可取用性。工作说明书的可取用性。适当设备的使用。监督及量测设备的可取用性及使用。监督及量测的实施。实施产品放行、交货及交货后的活动的实施。因此制定【生产计划管理程序】、【制鞋过程控制程序】、【手套生产过程控制程序】、相关作业标准书、【不合格品控制程序】、【产品防护管理程序】予以管制。生产及服务提供过程的确认本公司识别成型射24、出工序为特殊过程，并确保其过程得到控制，包括：确保并证实公司具有实现所策划的结果和能力； 为过程的评审和批准所规定的准则； 对操作人员加强培训，必要时应进行考核和资格认定后才能上岗； 对设备能力进行鉴定； 需要时使用特定的方法和程序； 确定记录的要求和保存相关记录。识别及追溯性本公司有藉由适宜的方法，对产品实现的全过程中加以识别。 本公司对有关于监督及量测要求的产品在其实现的全过程中加以识别。当追溯性为一要求时，本公司有管理及记录产品的唯一识别。因此制定【标识和可追溯性程序】、相关作业标准予以管制。顾客财产业务部针对公司内所用的顾客财产，鉴别、验证、保护、防护顾客提供的财产(如原料、样品鞋)及25、任何顾客财产发生遗失、损坏或发现不适用时，应向顾客报告并保持记录。因此制定【客户财产管理程序】加以管制。产品防护本公司在内部过程及交货至计划目的地的期间对产品提供防护，以保持符合要求，此防护包括识别、运输、包装、储存及保护。因此制定【产品防护管理程序】予以管制。 监督及量测设备的管制:依据【监视和测量设备控制程序】，执行量测仪器的监控。为确保其准确度及精密度，量测设备应有以下的措施:定期进行校正或验证，比对的基准须追溯至国际或国家量测标准；如无此类标准，校正或验证的基准应被记录。于校正期间内，发现设备超出校正基准，应作调整或重调整。设备的标示须粘于检测设备上以显示其校正状况。为避免量测结果无效26、的调整，应予以维护，依据【监视和测量设备控制程序】执行为避免在运搬、维护及储存造成损坏及变质，应予以保护，依据【监视和测量设备控制程序】执行。注：当发现设备不符合要求时，单位主管应评估先前量测的记录结果的有效性，对受影响的设备及任何产品采取适当的措施。校正或验证结果的记录应予以维持。 测量、分析和改进 概述本公司于定期的管理评审会议中规划及执行所须的监测，并依据【数据分析控制程序】实施分析与改善，以确保：产品要求的符合性。质量管理系统的符合性。持续改进质量管理系统的有效性。 监督及量测顾客满意度本公司针对顾客所感受有关信息，为易于取得及使用此信息的方法。特制定【顾客满意度控制程序】，作为质量管27、理系统绩效量测的管制与监控。内部审核本公司由管理代表制定年度质量审核计划，每半年举行一次或依实际需要进行不定期审核，并依【内部审核控制程序】执行，审核质量管理系统是否符合： 国际标准及本公司质量管理系统的要求。审核程序应有效实施及维持() 应考虑被审核区域与活动的状况及重要性，与前次审核结果来规划。() 审核范围、频率及方法应予以界定。() 审核员的执行其责任及需求应确保其独立性，不得审核其本身的工作。() 审核结果应予以记录并维持。() 审核期间发现不符合时，应采取适时的纠正措施。后续跟催措施应包括验证所完成的纠正措施及报告的验证结果。() 审核成效于管理评审会议中讨论。过程的监督及量测本公28、司对于质量管理系统的过程有进行监督及量测，此种方法能展示过程的能力，来某所规划的结果。当所规划结果无法某，有采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。因此制定【品质规划管理程序】、【制鞋过程控制程序】、【手套生产过程控制程序】、【生产计划管理程序】、【设备工装管理程序】、【纠正与预防措施管理程序】予以管制。产品的监督及量测本公司有监督及量测产品的特性，来查证产品要求已符合，在产品实现过程的适当阶段，依照所规划的安排予以完成。符合性与允收标准的证据均有维持，记录有显示产品放行人员的授权。除非相关权责人员的批准，或适当时客户的批准，否则应直到全部规划的安排已圆满完成，才可进行产品放行及服务交付29、。因此制定【产品的监视和测量程序】、相关作业标准书予以管制。 不合格产品的管制本公司对于不符合产品有加以识别和管理，以防止其被误用或交货。此项管制与处理不符合产品有关的职责及权限有以文件化程序加以界定。本公司依下列方法处理不符合产品：实行措施以消除所发现的不符合。由相关权责人员，及适当时客户的批准，授权其使用、放行或特采允收。不符合特质的记录及任何后续实行措施，含特殊的获准，均有加以维持。当不符合产品已改正时，均有重新查证，以展示其符合要求。当不符合产品在交货或开始使用后才被发现，本公司有对不符合的影响或可能的影响，实行适当的措施，并予以记录。因此制定【不合格品控制程序】予以管制。 数据分析本30、公司依相关规定，执行下列的统计分析，以提供质量系统改善的依据。业务部每年所执行的客户满意度调查分析。品管单位运用统计手法分析，每个月制作月报，以利生产过程及产品的改进。采购单位每年执行供货商评鉴分析。因此制定【数据分析控制程序】、【文件及记录控制程序】、【顾客满意度控制程序】、【采购及供应商管理程序】予以管制。 改进持续改进本公司以质量方针、质量目标的某、内部审核结果、数据分析、纠正措施及预防措施的实施，以提供管理阶层评审的使用，持续改进质量管理系统的有效性。纠正措施为了防止再发生，本公司实行纠正措施以消除不符合的原因。建立文件化程序，以界定下列各项要求：审查不符合(包括客户抱怨)。判定不符合31、的原因。评估措施的需求，以确保不符合不再发生。决定及实施所需的措施。所实行措施结果的记录。评审所实行的纠正措施的有效性。预防措施本公司有实行预防措施，以消除潜在不符合的原因，以防止其发生。有建立文件化程序，以界定下列各项要求判定潜在不符合及其原因。评估措施的需求，以防止不符合的发生。决定及实施所需的措施。所实行措施结果的记录。审查所实行的预防措施的有效性。因此，公司制定【纠正与预防措施管理程序】予以管制。章节号条 款质量管理体系要求职 能 部 门总经理室管理代表文控中心物控部行政部人事工艺技术组业务部仓库辅助部门鞋部手套部研发部品质部质量管理体系总要求文件要求总则质量手册文件控制记录控制管理职责管理承诺以顾客为关注焦点质量方针策划职责、权限和沟通职责和权限管理者代表内部沟通管理评审资源管理资源提供人力资源基础设施工作环境产品实现产品实现的策划与顾客有关的过程设计和开发采购生产和服务提供服务提供的控制服务提供过程的确认标识和可追溯性顾客财产产品防护监视和测量装置的控制测量分析和改进总则监视和测量顾客满意内部审核过程的监视和测量产品的监视和测量不合格控制数据分析改进说明： 为责任部门 为协作部门附件一：质量职能分配表