1、受控状态发放编号文件编号： QAH-001版本/修订号：A/0质 量 手 册EN ISO 13485：XXEN ISO 13485：XX/AC：XXISO9001：2008编制： 日期：审核： 日期：批准： 日期：XX年 月 日发布 XX年 月 日实施xxxx国际物流有限公司 质量手册目录条款内容页次01企业概况402手册说明603质量手册的批准704管理者代表任命书805质量方针和质量目标91范围102引用标准103术语和定义104质量管理体系1241总要求1242文件要求12421总则12422质量手册12423文件控制12424质量记录的控制135管理职责1451管理承诺1452以顾客为2、中心1453质量方针1454策划14541质量目标14542质量管理体系策划1455职责、权限和沟通14551职责和权限15552管理者代表17553内部沟通1756管理评审17561总则17562评审输入17质量手册目录条款内容页次563评审输出186资源管理1961资源提供1962人力资源19621总则19622能力、意识和培训1963基础设施1964工作环境197产品实现2171产品实现的策划2172与顾客有关的过程21721与产品有关的要求的确定21722与产品有关的要求的评审21723顾客沟通2273设计和开发2274采购23741采购过程23742采购信息23743采购产品的验证23、375仓储和服务提供24751仓储和服务提供的控制24752仓储和服务提供过程的确认25753标识和可追溯性25754顾客财产26755产品防护2676监视和测量设备的控制268测量分析和改进2881总则28质量手册目录条款内容页次82监视和测量28821顾客反馈28822内部审核28823过程的监视和测量29824产品的监视和测量2983不合格品控制2984数据分析3085改进30851总则30852纠正措施31853预防措施319质量手册的管理31附件A质量职能分配表34附件B质量管理体系程序文件清单35附件C质量手册修订一览表36附件D质量手册发放一览表37附件E文件编号规定38附件F质4、量管理体系过程模式图3901 企业概况 xxxx国际物流有限公司是一家专业的第三方物流公司，专为进出口物流提供全面优质的第三方仓储服务.致力于为客户提供安全、优质、快捷、高效的全过程仓储、物流和相应的配套服务。公司有着第三方物流最专业的操作流程和最完善的物流软件以及最优秀的员工团队。运用丰富的物流管理经验，凭借完善的信息系统，根据客户的多样化需求，提供多样化的最佳服务方式，为客户提供接货、验货、装卸、分拣、贴标、仓储为一体的仓储服务。公司坚持以“客户至上、安全、准确、高效的客户服务”作为服务宗旨，从而达到双赢的目的。公司地址： 邮 编： 电 话： 传真： E-mail： 02手册说明3.1 本5、质量手册是根据 ISO9001：2008 EN ISO 13485：XX,EN ISO 13485：XX/AC：XX标准以及产品适用的法规，以及公司的实际情况而编制成的。3.2 本质量手册由企业概况、手册说明、手册的批准、任命书、质量方针和目标、组织机构、质量管理体系要求、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进、质量手册的管理、质量手册发放一览表等要素所构成。3.3 建立质量手册的目的是确定公司的质量方针、质量目标，规范和控制公司的相关过程、相关文件，实施全面质量管理和质量保证制度，确保公司的质量管理体系能正常有效地运行。3.4 本质量手册适用于：仓储服务。各章适用范围中提到的产品，除经6、特殊说明外均指上述产品。3.5 本质量手册经公司管理者代表审核，总经理批准，自批准之日起发布实施，全体员工务必严格执行本手册的规定，并将其作为工作的基本准则。3.6 手册的归档，发放，更改等按公司“文件控制程序”的规定执行。03质量手册的批准为适应市场经济体制的需要，使本公司的质量管理体系与国内、国际标准接轨，力争使产品满足客户需求。基于ISO9001：2008 EN ISO 13485：XX,EN ISO 13485：XX/AC：XX标准等以及公司的实际情况，授权专门的编制小组负责编写了本质量手册。质量手册规定了公司的质量方针、质量目标，质量管理体系各要素的核心要求。此手册是本公司质量工作的7、纲领性法规，是质量管理体系文件化的体现，是进行质量管理的依据，本公司全体员工应认真学习，深刻领会，严格遵守手册中的各项规定，为提高产品质量及保持质量管理体系的正常运转而努力。现特此批准、颁布并实施。手册编号：QAH001手册版本： A/0 版 实施日期： 编 制： 审 核： 批 准： 04管理者代表任命书为执行ISO9001：2008 EN ISO 13485：XX,EN ISO 13485：XX/AC：XX标准，确保质量体系的建立、运行、改进和完善，及时发现影响质量管理体系运行中的有关问题，特任命 为公司管理者代表，行使管理者代表的全部职能。a) 确保按ISO9001：2008 EN ISO8、 13485：XX,EN ISO 13485：XX/AC：XX标准建立、实施和保持公司质量管理体系；b) 向公司总经理报告质量管理体系的运行情况以及需要改进的信息,以供管理评审；c) 确保公司员工具有满足法规要求和顾客要求的意识；d) 负责组织内部质量体系审核和管理评审；e) 负责质量管理体系有关事宜与外部的联络。f) 体系中规定的其他职责。特此任命！总经理： 年 月 日05 质量方针规范操作，个性服务， 严谨管理，客户至上质量方针的含义：a) 技术创新是企业发展之原动力。b) 遵守国家相关法律法规，以诚待客，诚信经营。c) 引用国际标准，提高产品品质，以质量求生存，增效益，这才是企业发展之道9、。d) 全面贯彻实施ISO9001：2008 EN ISO 13485：XX,EN ISO 13485：XX/AC：XX标准，确保产品安全、有效；e) 追求管理创新，持续改进产品，提升产品质量。 质量目标顾客满意率90以上投诉处理率100货损货差率小于21范围1.1总则1.1.1本质量手册（以下简称手册）依据ISO9001：2008 EN ISO 13485：XX,EN ISO 13485：XX/AC：XX等标准，结合本公司实际情况编写。1.1.2本手册是向顾客及有关方面证实公司有能力提供持续满足顾客要求和适用相关法规要求的产品。1.2应用本手册适用于公司各类产品实现的全部过程，适用于向第二方10、证实本公司的质量管理能力，适用于第三方对公司质量管理体系的审核。应用ISO9001:2008、ENISO 13485：XX ENISO 13485：XX/AC：XX的要求，对以下条款进行了删减：7.3设计和开发。对删减要求的说明：本公司提供的医疗器械、食品、化妆品仓储服务的内容和要求由客户确定；主要根据客户之要求进行物资的验收、仓储等服务。因此，该条款进行删减。本公司产品涉及范围：ISO13485:XX的产品范围：医疗器械。ISO9001:2008的产品范围：食品、化妆品。本公司的产品不属于有源植入式医疗器械和植入式医疗器械的范畴，所以不适用7.5.3.2.2有源植入式医疗器械和植入式医疗器械11、的专用要求和8.2.4.2有源植入式医疗器械和植入式医疗器械的专用要求。本公司产品不需要灭菌因此不适用7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求和7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求。本公司产品不涉及清洁和污染的控制因此不适用7.5.1.2.1的专用要求。本公司产品不需要安装，所以不适用7.5.1.2.2安装活动。2引用标准及法律法规ISO 9000：2005 质量管理体系基本原理和术语EN ISO 13485：XX,EN ISO 13485：XX/AC：XX医疗器械 质量管理体系用于法规的要求上述标准，及国家、行业有关质量的法律法规等均为“4.2.3文件控制”的内容,为确保其有效性,公司有关部门12、将负责跟踪其修订状况,及时获得有效版本。3术语和定义3.1公司质量体系文件等同采用GB/T 19000:2008 /ISO 9000:2005， ISO9001：2008 EN ISO 13485：XX,EN ISO 13485：XX/AC：XX等 中的术语和定义。3.2 三级文件：与产品仓储、服务有关的技术文件、管理文件、操作规程等。3.3外来文件：国家、行业颁布的法令法规、顾客提供的技术文件（如图样、技术要求等）及其它来之于外部的文件。3.4顾客投诉：顾客因公司的产品和服务的质量下降而引起的不满信息，包括书信、传真、口头、电话等形式。3.5质量异常：是指不合格品数量较大，反复出现的不合格或13、重要质量特性无法得到保证等，有必要采取纠正措施的不合格情况。3.6格式记录：按手册规定的表格填写的记录；3.7自由记录：未规定格式的记录，如财务统计的记录、笔记本中的记录、与顾客的来往信函等。3.8电子记录：存储在电子设备的仪器上的记录，如存储在硬盘上的记录。3.9 EN ISO 13485：XX医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求，是EN ISO 13485：XX,EN ISO 13485：XX/AC：XX等 的简称。3.10克瑞斯托(上海)国际物流有限公司简称为公司。3.11 医疗器械质量体系简称为体系。3.12 最高管理者简称总经理。3.13 管理者代表简称管代。4质量管理体系4.1总14、要求 公司质量管理体系按ISO9001：2008 EN ISO 13485：XX,EN ISO 13485：XX/AC：XX标准要求建立。本章描述的体系与ISO9001：2008 EN ISO 13485：XX,EN ISO 13485：XX/AC：XX标准要素“4.1质量管理体系”一致。4.1.1为运行和持续改进公司质量管理体系,公司各部门应实施如下活动：4.1.1.1根据公司实际仓储经营活动，识别和确定需要的过程，并确定这些过程间的顺序和所需控制手段，以保证这些过程在受控状态下有效运作。4.1.1.2确保获得相关信息,并据此对所需过程进行必要的监视,测量和分析。4.1.1.3实施必要的措施15、,以实现所需过程的策划结果和对这些过程的持续改进。手册所描述的质量管理体系过程，包含了与管理活动、资源提供、产品实现和产品测量有关的过程。体系覆盖公司的相关部门为：人事行政部、仓储部、质量部、客服部、财务部等。本手册产品和过程范围为: ENISO13485：XX适用于本公司医疗器械产品的仓储服务ISO9001：2008适用于普通货物、食品、化妆品、药品的仓储服务等全过程管理。公司目前外包过程为：冷库设备的维保及虫害防疫及软件的维护。公司确保对外包过程依照ISO9001：2008 EN ISO 13485：XX,EN ISO 13485：XX/AC：XX标准的7.4条款的要求对供方的资质能力进行16、评估并选择有资质的外包方。具体按照采购控制程序进行。4.2文件要求4.2.1总则公司制定了质量管理体系文件：质量手册(含质量方针和质量目标)、程序文件、三级文件和各类表单,公司对已确定的有关过程和活动也制定了相应的程序文件。对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，还包括国家和地区法规规定的其他文件要求。主文档包括：原材料,标记,部件和医疗器械规范,零部件清单,图纸,作业指导书,设备操作,质量计划,制造,检验,试验程序和接受准则.主文档的发放、评审、更改、回收等由质量部文控人员按文件控制程序进行。主文档的批准发布由总经理负责。4.2.2质量手册 4.2.2.1质量手册阐述的质量管理体系符合17、ISO9001：2008 EN ISO 13485：XX,EN ISO 13485：XX/AC：XX标准和本公司仓储经营活动的实际。4.2.2.2质量手册由公司管理者代表组织制订并由公司总经理批准后实施。4.2.2.3质量手册要求公司全体员工认真学习并严格执行。4.2.2.4质量手册对公司质量管理体系中涉及的各类活动,规定了较为细致而具体的控制途径并引用了公司质量管理体系的有关文件。4.2.2.5质量手册的归档,发放,更改等按公司“文件控制程序”的规定执行。4.2.3文件控制-对公司质量管理体系所涉及的各种文件,均应按公司文件控制程序的规定执行,应满足下列要求:4.2.3.1所有文件发布前都应18、得到审核和批准,并在适宜时进行评审,如需修改时应重新得到评审和批准，该人员既可以是原来的批准人，也可以是具备相关知识背景的指定授权人。4.2.3.2所有文件应保持清晰，易于检索和识别其状态,并确保所有使用场合均能获得适用版本。4.2.3.3所有的外来文件应能识别并控制分发。4.2.3.4所有作废文件应及时销毁或加以适当标识以免误用，但至少保存一份作废的受控文件，做好作废标识并确定其保存期限，此保存期限应至少等同于公司规定的医疗器械使用寿命期并不少于记录的保存期限，因此为5年。4.2.3.5所有文件中涉及的质量记录应按公司质量记录控制程序的规定控制。4.2.4质量记录的控制-为了提供公司质量管理19、体系有效运行的客观证据,公司各部门应按质量记录控制程序的规定执行。4.2.4.1质量记录应包括本手册要求的所有资料。4.2.4.2质量记录应字迹清晰,实施相关标识,存储于适宜的环境,便于检索，存取，并规定保管部门、期限和处置办法。保存期限应至少与公司仓储的医疗器械的寿命期等同或者按照相关法规要求进行保存。4.3相关文件 文件控制程序 (QSP4.2.301)质量记录控制程序 (QSP4.2.401)5管理职责5.1管理承诺-公司总经理应组织全员贯彻下列活动并提供实施的客观证据。5.1.1确保公司各级人员理解有关法律,法规的要求。5.1.2按手册第5.3和5.4.1条要求建立本公司质量方针和质量20、目标。5.1.3按手册第5.6条要求实施管理评审。5.1.4根据公司实际的仓储经营活动,确定各类过程所需的必备资源，保证必要的周转资金。5.2以顾客为中心-公司总经理应确保顾客的需求和期望按手册第7.2条有关要求得到识别和确定,并将其转化为对全员的要求并付诸实施,使所有顾客满意。5.3质量方针 （见序言5）5.3.1经公司总经理批准发布的质量方针和质量目标,全体员工应通过学习,理解后贯彻执行。5.3.2对质量方针和质量目标的适宜性按手册5.6条规定进行评审。5.4策划公司质量管理体系策划应公司质量管理体系策划程序进行。5.4.1质量目标 各部门质量目标具体见质量目标分解表5.4.2质量管理体系21、策划为确保公司已确定的质量目标、各类过程或有关特定合同，以及质量管理体系的持续改进和提高，各部门应实施如下活动。5.4.2.1为实现质量目标所需的有关资源的配置,包括对从事与质量有影响的人员提供相应培训教育和配置必要的工艺装备。5.4.2.2确定各项质量活动适当阶段的验证。5.4.2.3保持质量管理体系变更时的完整性。5.4.2.4由于持续改进的需要，各部门应通过内部审核，管理评审或日常活动，实施相应的纠正或预防措施。5.4.2.5各类纠正或预防措施以及其他与质量有关的活动均应在受控状态下进行。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.1.1最高管理者规定各部门的职责、权限并确保互相沟22、通。5.5.1.2公司组织结构图 组 织 结 构 图总经理 管理者代表 仓 储 部质 量 部客 服 部行政人事部5.5.1.3 各部门职责和权限 1 总经理：a) 制定公司的质量方针和质量目标，决策公司的发展方向和规模，批准、颁布质量手册，负责质量管理体系的建立、实施和完善。b) 任命管理者代表，并支持其有效开展质量管理工作。c) 设置和批准公司的组织机构，任命各级管理者并分配其职能，协调各部门的工作和资源的配置，确保质量管理体系正常有效运行。d) 批准管理评审计划，定期主持管理评审，对质量管理体系的有效性进行评价；e) 全面负责公司的日常行政和业务活动，代表公司对外处理业务。2 仓储部a) 23、实施服务活动，做好服务准备和调度工作，努力完成仓储计划指标；b) 参与公司与顾客有关的过程的评审工作；c) 及时协调解决仓储服务过程中出现的问题，在完成仓储服务计划地同时，确保产品质量符合体系的要求，使仓储服务过程的策划处于受控状态； d) 负责按体系要求对仓储服务过程的标识、表单做可追溯性地控制； e) 根据仓储服务过程的实践和顾客要求，对质量部的工艺提出意见，使其完善；f) 负责加装过程的管理工作；负责仓库的管理工作；g) 负责与仓储服务有关的设备及设施的管理工作；h) 负责工作环境的管理；负责公司产品、原辅材料的采购管理；i) 负责顾客财产的控制负责合格供方的选择评价和重新评价，发布合格24、供方名单。j) 负责公司产品的运输管理k) 负责特殊过程的确认。l) 负责不合格品的评审和处置，及时采取纠正和预防措施，并对实施效果进行验证；m) 参与公司的内部审核和管理评审工作。3.客服部a) 负责识别顾客的要求与期望，组织对产品要求进行的评审，并负责与顾客沟通；b) 负责市场调研，提供市场信息及顾客对新品的动向；c) 负责处理顾客投诉和抱怨，定期进行顾客满意度调查；d) 完成质量管理体系所规定的其他职责4.质量部a) 负责产品实现的策划，b) 负责公司的技术文件的编制和管理工作c) 参与公司与顾客有关的过程的评审工作；d) 参与公司组织的内部审核和管理评审工作。e) 负责文件和资料的管理25、，包括发放、回收、更改、销毁、保存等，并做好质量记录，负责档案管理；f) 负责质量记录的管理，规定质量记录的保存期限，汇集备案各类质量记录的样本；g) 参与公司质量管理体系文件的编制工作；h) 负责原、辅料检验、加装产品的检验及服务过程监督；i) 负责监视和测量设备的管理；j) 负责对不合格品的控制；k) 负责纠正和预防措施的控制l) 负责数据分析的管理。m) 负责产品及服务的风险分析5.行政人事部a） 负责公司的人力资源管理，按要求配备需要的人员，并对配备人员进行培训及审评；b） 参与公司组织的内部审核和管理评审工作；6.岗位职责：按文件岗位说明书执行。5.5.2 管理者代表a) 确保按IS26、O9001：2008 EN ISO 13485：XX,EN ISO 13485：XX/AC：XX标准建立、实施和保持公司质量管理体系；b) 向公司总经理报告质量管理体系的运行情况以及需要改进的信息,以供管理评审；c) 确保公司员工具有满足法规要求和顾客要求的意识；d) 负责组织内部质量体系审核和管理评审；e) 负责质量管理体系有关事宜与外部的联络。f) 体系中规定的其他职责5.5.3内部沟通-最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。公司的内部沟通按照内部沟通控制程序进行。公司内部沟通以会议形式为主，包括电话、口头或其它形式，确保公司各部门的质量信息能及27、时有效地传递，所有会议均应形成会议纪要，由专人记录，会议主持人应追踪会议决议的实施情况，确认其有效性。a. 公司例会-主持人：最高管理者 会议频次：平均每月一次 参加人员：各部门主管，必要时请其他人员参加。目的：了解仓储服务、销售进展，产品和服务质量现状，协调解决质量管理体系运行中遇到的问题。b. 专题会议-主持人：总工程师或部门主管 会议频次：必要时 参加人员：相关人员。 目的：针对收集到的质量信息进行评价，并作出相应的决策。c. 其他协调会议5.6管理评审5.6.1总则总经理按管理评审程序的规定，按照策划的时间间隔对本公司质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审，以持续满足EN ISO28、 13485：XX标准的要求，不断改进、完善公司质量管理体系。5.6.2评审输入5.6.2.1内.外部审核结果。5.6.2.2顾客反馈包括需求、期望、投诉和满意度等。5.6.2.3过程业绩和符合性包括本公司质量目标的符合性。5.6.2.4以往管理评审输出结果的追溯。5.6.2.5预防和纠正措施的情况如对顾客满意度有较大影响的纠正或预防措施。5.6.2.6可能的质量管理体系的变更。5.6.2.7对质量管理体系改进的建议。5.6.2.8新的或修订的法规要求。5.6.3评审输出应由管理者代表形成书面报告并作为后续评审的输入。其报告内容应包括：5.6.3.1对保持质量管理体系及其过程有效性的需求改进。29、5.6.3.2与顾客需求或期望有关产品的改进。5.6.3.3资源需求包括人员、设施、技术方法等的需求和改进策划。5.6.3.4对上次评审输出的有待改进项采取的措施的跟踪验证。5.6.4评审记录应按质量记录控制程序的规定控制。57相关文件质量管理体系策划程序 (QSP5.4.101)内部沟通控制程序 (QSP5.5.301)管理评审程序 (QSP5.601)6资源管理6.1资源提供：公司各级职能部门适时地确定、提出、配置质量管理体系实施和改进过程中所需的有关资源，以满足ISO9001：2008 EN ISO 13485：XX,EN ISO 13485：XX/AC：XX标准的要求，从而确保满足法规30、和顾客的要求。6.2人力资源： 6.2.1总则: 6.2.1.1行政人事部负责人力资源的管理。6.2.1.2按人力资源控制程序对从事影响产品质量符合性工作的人员，应明确所需的教育、培训、经历及技能，应委派经培训合格的人员担任。6.2.2 能力、培训和意识6.2.2.1应识别岗位需求和提供相应的培训，使参与质量管理体系相关过程的人员具有必要的能力，人员的职责6.2.2.2评价培训结果的有效性和保存适当记录。6.2.2.3确保员工认识到本岗位的重要性，在本岗位上为实现质量目标作出贡献。6.3基础设施6.3.1 公司确定为实现产品的符合性所需的基础设施，制订基础设施清单。基础设施包括： a）厂房，仓31、库，水，电等设施； b）过程实现所需的设备，特别是仓储服务、检验提供的设备； c）支持性服务，如运输、通讯等设施。6.3.2仓储部负责设施的维护，负责确定工作环境中人和物的因素，提高工效；详见设施控制程序。6.3.3行政人事部负责办公设施的维护、保养。 6.4工作环境最高管理者负责识别并管理按实现产品符合性要求所需的工作环境中人和物的因素，根据工作需要，确定并提供工作场所必须的基础设施，向员工提供适宜的工作环境：确保员工工作符合法律法规要求。下列要求适用：a)若人员与产品或工作环境的接触会对产品的质量有不利的影响，则组织应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求；b)若工作环境条件对产品质32、量产生不利的影响，组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件；c)组织应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有素的人员的监督下工作；d)适当时，为了防止对其他产品、工作环境或人员的污染，组织应建立对受污染或易于污染的产品控制的形成文件的特殊安排。6.5相关文件人力资源控制程序 (QSP6.201)设施控制程序 (QSP6.301)工作环境控制程序 (QSP6.401)7.产品实现7.1产品实现的策划为满足产品合同项目的需求，确保各类过程的有效实施，主管部门为质量部，本公司各职能部门实施如下质量活动：7.1.1 公司应对产品实现过33、程，资源供给过程和验证过程进行策划。该策划应与质量管理体系的其它过程的要求相一致，策划的结果应形成相应的文件，如采购文件，工艺文件等，这些文件应适用于公司的运作方式。7.1.2 产品实现的策划应确定以下方面的内容： a) 产品的质量目标和要求； b) 针对产品确定过程，文件和资源的需求；c) 为保证产品的符合性所要求的验证，确认，监视，检验活动，以及产品接受准则； d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。7.1.3针对特定产品或合同的质量管理体系的过程和资源要求应进行策划，形成质量计划文件。定期由质量部进行复核，实施质量计划实施情况检查表7.1.3.1策划应考虑现有的可使用的文件和34、内容；7.1.3.2策划应对特定产品或合同的要求提出措施，配备资源，进行验证和记录；7.1.3.3各责任部门实施质量计划，必要时，召开专题会议，将计划执行情况报告总经理。当质量计划需修改时，按文件控制程序执行。7.1.4在产品实现的整个过程，判断产品有关的危害，估计和评价与这些危害的相关的风险，控制这些风险并监控这一控制的有效性；按照风险控制程序的要求执行。7.2与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.1.1 客服部负责确定顾客对产品制造的有关要求。其要求应包括：a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b) 顾客虽然没有提出，但产品规定的用途或已知和预期用途所必须35、有的要求；c) 与产品有关的法律法规的要求；d) 公司为更好地满足顾客要求而确定的对产品制造的附加要求。7.2.1.2 与产品有关的要求应以文件的形式（如合同，订单等）与顾客加以确定。如系电话订单，口头合约形式，客服部应加以记录。7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.2.1 客服部应对产品的有关要求进行评审，评审应在公司向顾客作出提供产品的承诺之前进行。客服部应保持评审的记录。7.2.2.2 评审应确保： a) 产品的制造要求得到明确的规定（见7.2.1.1），若顾客的要求没有形成文件，客服部应加以记录，并对其加以确认（见与顾客有关的过程控制程序）； b) 与以前表述不一致的合同或订单的要36、求已于解决； c) 公司有能力满足对产品所规定的要求。7.2.2.3 如产品的要求发生变更，且变更来自于顾客，客服部应在确定变更要求后及时组织评审；变更非来自于顾客，客服部应及时与顾客联系，取得沟通，经协商一致后再进行评审。评审通过，下达新的合同单，取消原合同。7.2.3顾客沟通7.2.3.1沟通有关产品供应和需求的信息。7.2.3.2接受顾客咨询、投诉或意见并作出相应处理。7.2.3.3通告产品的有关内容。7.3设计和开发（删减）7.4采购为确保采购产品符合规定要求，仓储部应按采购控制程序的规定执行。7.4.1采购过程7.4.1.1根据采购产品影响最终产品质量形成的重要程度,采取相应控制方法37、。7.4.1.2根据供方提供产品的能力,评价和选择供方，其相关记录应予保持。7.4.2采购信息采购文件发布前应经批准，并明确采购产品代号、名称、数量、需求日期，需要时还应提出质量管理体系的要求。同时保持相关的采购文件及记录的副本。7.4.3采购产品的验证7.4.3.1所有采购产品入库前都应按照原材料的检验要求进行验证。7.4.3.2公司可采取到供方现场实施验证，具体规定见采购控制程序。当合同规定顾客可以到本公司验证，公司应为顾客的验证提供方便，并根据合同确定产品的放行与否。7.4.3.3保持验证的记录。7.5仓储和服务提供为确保产品的仓储过程始终在受控状态下进行，依据产品的质量要求，按照仓储服38、务过程控制程序的规定执行。7.5.1仓储和服务提供的控制7.5.1.1总要求仓储部应策划并在受控条件下进行工作，受控条件可包括：a）获得表述产品特性的信息；b）对关键过程和特殊过程应获得作业指导书；c）配备适宜的设备及使用合适的监视和测量设备；d）实施监视和测量；e）放行交付和交付后活动的实施；f）规定的标签和包装操作的实施；g)建立和保持每一批产品的记录，记录产品数量和批准销售的数量。7.5.1.2仓储和服务提供的控制7.5.1.2.1产品的清洁和污染控制，公司对下述产品的清洁要求建立并形成文件： 以非无菌形式提供的而需要在灭菌和（或）使用前先行清洁处理的产品； 公司的各种类型不以“无菌”方39、式提供，但在使用前手机，外壳等需要进行清洁，按照产品清洁的作业指导书进行控制。7.5.1.2.2安装活动 目前没有安装过程，本条款不适用。当组织需要进行安装活动时，建立和保持用于安装和验证安装医疗器械的说明和接收准则的文件。当客户要求、协议允许其他人员安装医疗器械时，本公司负责提供安装和验证的说明文件。保存由组织或其授权代表进行安装和验证的记录。7.5.1.2.3服务活动a）公司为客户提供产仓储的服务。b）服务一般包括以下内容： 按合同要求，负责为客户提供贮存和加装服务。 了解客户反映和接受客户投诉，为采取纠正措施提供信息。c）仓储部建立并保持每一批仓储和加装医疗器械的记录，以提供标准7.5.40、3条款规定的可追溯性的范围和程度的记录，并标明批准运输的数量以及产品的批号，每批的记录应加以验证和批准。7.5.2仓储和服务提供过程的确认7.5.2.1总要求当仓储过程中某些过程、半成品、成品形成后是否合格，如不易或不能经济地进行验证时，公司应对这样的过程实施确认，这样的过程称为特殊过程。公司目前服务过程为特殊过程7.5.2.1.1仓储部对需要确认的过程实现所策划的结果的能力加以证实。这种证实应从过程的设备能力，工艺能力和人员资源诸方面考虑：a）确定对过程能力的评审和批准所规定的准则，证实过程方法的有效性；b）对设备的认可和人员资格的鉴定，以保证设备能力和人员的素质；c）规定操作程序和适宜的工41、作环境；d）明确的记录要求（人员培训记录等）。e) 确认需经管理者代表批准。7.5.2.1.2当过程的设备，操作程序和人员发生变化及其它情况变化足以改变过程或影响产品制造质量时，应由仓储部对过程进行再确认。7.5.2.1.3公司对产品满足规定要求的能力有影响的计算机软件 (以及软件的任何更改和（或）其应用)，此类软件的应用在开始使用前应予以确认，确认记录应予保持。7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求因此该条款不适用。7.5.3标识和可追溯性 为确保仓储全过程对各类产品的形成和状态进行识别，应按产品标识和可追溯性控制程序的规定执行。7.5.3.1标识 在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品的42、形态，同时确保返回公司的产品按照规定要求进行再处理时均能被识别，并且在任何地方均能与正常仓储的产品区分开来。7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1总则当国家法规或顾客对产品有可追溯性要求时，公司应建立可追溯性的程序文件，并规定可追溯的程度，包括对通告的发布的相关要求，公司应控制和记录产品的唯一性标识。7.5.3.2.2有源植入式医疗器械和植入式医疗器械的专用要求（ 此条款不适合本公司，不适用。）7.5.3.3状态标识产品状态标识分为：合格、不合格、待检，待决等状态。车间应在相关区域内对各种状态的产品作标签标识。不同状态的产品不能混乱堆放，不同的区域应堆放相应的产品，各部门和员工应执行和保护状43、态标识。当状态标识发生损坏时，由检验员重置；发生标识丢失时，应由检验员重新检验后再挂相应标识。7.5.4顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录：我公司的顾客财产是客户提供的产品，标签，说明书。由仓储部在顾客财产登记表中进行登记和确认。7.5.5产品防护公司在产品仓储过程直至交付到预定的地点期间，针对产品，包括采购产品、半成品、成品和包装材料提供有效的防护措施，以防止产品在交付至顾客以前受到损坏。参见产品防护和交付控制程序和仓库管理制度。7.5.5.44、1质量部应根据产品特点或顾客要求制定产品的包装规范，包括包装上的防护标识要求，产品的最终检验规范中必须包括对包装质量的检验。7.5.5.2仓储部在产品的仓储过程及交付过程中应根据产品的特点，有效控制产品的搬运过程，配备适宜的搬运工具，选择合理的搬运路线，规定科学的搬运方法，以防止损坏产品。7.5.5.3仓储部（仓库）应有效控制产品的贮存过程，防止产品贮存时的损坏及贮存时的变质。a.建立各类原辅料、成品的出入库管理规定，原则为先进先出。b.制定原材料的安全库存的规定。c.有效控制库存物品的数量。满足安全库存的要求，向零库存努力。d.仓库主管负责对贮存区域进行合理规划，产品须按区域规划要求分别堆放45、，并标明标识。易损物品、危险物品、顾客提供的财产设专区摆放，并给予醒目标识。e. 仓库保管员应根据产品贮存的要求保持适宜的贮存环境，库房应有防鼠、防尘、防震等设施。仓库管理人员应经常检查贮存物品是否已经超出有效期限或已经发生损坏变质等情形，如发生应及时处理。7.5.5.4建立文件，控制有存放期限或特殊储存条件要求的产品。记录这些特殊的储存条件。7.6监视和测量设备的控制为确保监视和测量活动的进行，并与监视和测量的要求相一致的方式实施，应按监视和测量设备控制程序的规定执行。7.6.1 质量部应根据产品的制造过程中的监视和测量要求，确定所需的监视和测量设备，并对这些设备进行控制，以证明产品符合确定46、的要求。7.6.2质量部建立监视和测量设备的计量器具管理台账，记录设备名称、仓储厂家、型号、数量、使用日期、使用场所、保管人等内容。 7.6.3设备的周期校准质量部负责编制年度计量器具周期检定计划表，按规定的时间间隔，把这些设备送交有资质的检测机构校准，经校准的设备应做好标识，保存相关记录。7.6.4 设备的使用、搬运、维护和贮存7.6.4.1质量部负责制定监视和测量设备的操作规程，使用者应按操作规程或说明书操作。应防止可能使测量结果失效的调整。7.6.4.2 使用者搬运设备时应轻搬轻放,使用后要加以保护，按要求放置和维护。7.6.4.3 未使用的设备要按要求贮存，注意贮存的环境，防止设备的损47、坏或失准。 7.6.5 设备偏离校准状态的控制 7.6.5.1 发现设备偏离校准状态时，使用人应及时报告质量部，由质量部组织有关人员对该设备以往测量结果的有效性进行评价和追查使用该设备测量的产品流向，提出处理的意见并作好相关记录。 7.6.5.2该测量设备应及时封存，经修理及校准合格后方可重新启用。7.6.5.3当设备失去作用必须报废时，由使用人提出申请，经质量部审核。总经理批准后才可报废，质量部对报废的设备贴上标志，统一处理。公司目前无计算机软件应用于监视和测量。7.7相关文件 风险控制程序 (QSP7.101)与顾客有关的过程控制程序 (QSP7.201)设计和开发控制程序 (QSP73048、01) 采购控制程序 (QSP7.401)仓储服务过程控制程序 (QSP7.5.101) 产品标识和可追溯性控制程序 (QSP7.5.301)产品防护和交付控制程序 (QSP7.5.501)监视和测量设备控制程序 (QSP7.601)8测量分析和改进8.1总则 为证实产品的符合性、确保质量管理体系的符合性、保持质量管理体系的有效性，公司各部门应按内部审核程序、测量和监控控制程序、不合格品控制程序、数据分析控制程序、纠正或预防措施控制程序、顾客反馈控制程序、发布忠告性通告控制程序等程序文件的规定执行。8.2监视和测量8.2.1顾客反馈a.反馈（EN ISO 13485要求）公司应定期获取和利用是49、否满足顾客要求的有关信息，建立文件化的反馈系统用来提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施系统。b. 顾客满意（ISO 9001要求）客服部负责对长期顾客发出顾客满意度调查表并回收，然后将调查的信息汇总于顾客满意/不满意调查结果及分析报告，再对这些信息进行分析，并采取相应的保持和改进措施。8.2.2内部审核8.2.2.1一般情况每年进行1次内审，间隔时间不超过12个月；按照内部审核程序的要求，内审依据为ISO9001：2008 EN ISO 13485：XX,EN ISO 13485：XX/AC：XX标准、质量手册、程序文件、三级文件及法令法规。8.2.2.2当发生严重质量问题或事故及顾50、客投诉较多时，总经理或管理者代表可提出增加内审的频次。8.2.2.3内审之前，由管理者代表确定内审组长，内审组长确定内审组成员，内审组长编制 年度内部质量体系审核计划，确定审核范围、审核内容、审核时间。 年度内部质量体系审核计划应由总经理批准，并在审核前一周发放给受审部门。8.2.2.4内审员应熟悉质量体系的相关文件及有关政府法令法规。内审成员必须经内部质量审核培训；内审成员不应审核自己的工作。8.2.2.5审核前由审核组长召集内审员与被审核部门有关人员召开起始会议，确认审核范围和时间表。8.2.2.6审核员按 年度内部质量体系审核计划编制内部质量体系检查表并参照该表进行审核，被审核部门应提供51、相关文件、资料和质量记录。8.2.2.7审核员发现不符合项，应填写内审不合格项报告单描述不符合项状况，并请被审核部门负责人签章确认，若有争议，由审核小组组长裁决。此单由审核小组和受审部门各保留一份。8.2.2.8审核工作完成后，审核小组召集受审核部门举行审核工作结束会议，介绍审核情况以及在审核中发现的不符合项，提出审核结论。8.2.2.9审核小组编写内审报告此报告应提交管理评审会议评审，报管理者代表及总经理批示后，通报受审核部门。8.2.2.10受审核部门应在规定的期限内分析原因并提出纠正措施，记录于内审不合格项报告单中，提交审核小组。8.2.2.11审核小组应追踪检查各部门不符合项的纠正措施52、实施情况。8.2.3过程的监视和测量公司各部门负责人应对本部门的质量管理体系进行监视和测量，适当时对本部门所产生的文件和质量记录进行审核，同时检查本部门的各项工作是否符合质量体系文件的要求。总经理及管理者代表应按要求进行管理评审、内部质量体系审核，以评价质量管理体系的充分性、有效性和符合性。当发现过程偏离文件要求时，应及时采取纠正/预防措施加以改进。8.2.4产品的监视和测量8.2.4.1总要求在产品质量形成的全过程，本公司应制定相关检验规程。8.2.4.1.1在产品质量形成的各个阶段,诸如进货过程和最终交付等,都应按规定的验收准则进行检验并做好记录。让步接受或放行的记录应经授权放行人员的签名53、。8.2.4.1.2除非顾客批准,否则在所有规定活动尚未完成之前不得放行有关产品。8.2.4.2有源植入式医疗器械和植入式医疗器械的专用要求记录检验和试验人员的身份。8.3不合格品控制为使不符合要求的各类产品得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付，本公司各产品应按不合格品控制程序的规定执行。8.3.1在任何情况下，发现不合格品均应报告检验员，检验员应将不合格情况记录于不合格品记录单中，同时作好不合格品状态标识；8.3.2检验员对不合格品可做出以下处置意见：a. 退货：进货检验发现不合格品，则通知供方给予退货处理。b报废：对无法返工的不合格品决定报废由质量部批准。c. 返工：对于不合格品按要求54、进行返工，使其符合规定要求，对返工产品检验人员必须重新检验并形成记录。d让步接收：对不合格品只有在满足法规要求的情况下才能让步接收，但必须记录批准该让步的人员的身份，保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。8.3.3当在交付或开始使用后发现产品不合格时，应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。8.3.4当产品需要一次或多次返工时，应该确定返工对产品的不利影响，其影响不妨碍产品的安全性、有效性。8.4数据分析8.4.1 数据确定组织应收集的数据有：a) 法律法规； b) 执法机构的数据,即检测、抽查、审核的报告； c) 产品制造符合性的数据； d) 供方55、的数据和顾客的反馈信息； e) 过程和产品监视和测量的记录、报告； f) 员工的建议等。 8.4.2 数据收集各部门和员工都应收集8.4.1所示的数据,并在相关文件予以记录,以适当方式告知管理者代表，对于重大数据应及时告知总经理。管理者代表应汇总产品加工符合性、顾客满意等方面的数据。8.4.3 数据分析8.4.3.1 由管理者代表进行数据分析，通过分析应提供如下信息： a) 有关顾客满意及其程度的信息； b) 与产品要求的符合性的信息； c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会； d) 供方的各种信息（质量管理体系、产品、营业执照、生产许可证等）。 8.4.3.2 管理者代表应把数56、据分析所得的信息写成报告或通过会议及时下达有关部门。有关部门应利用分析所得的信息作为提高质量意识，改进质量管理体系有效性的依据，并作为管理评审和预防措施的输入。8.5改进8.5.1 总则公司应利用质量方针、质量目标、内部质量审核、数据分析、纠正与预防措施及管理评审，来识别和实施必需的改变，以确保和保持质量管理体系的持续适宜性和有效性。建立发布产品忠告性通告的程序文件，并且可以随时执行这些程序。保存所有对顾客投诉进行调查的记录，当调查表明与本公司关系松散的机构开展的活动已构成顾客投诉的一部分时，则相关的信息应该在本公司与松散机构之间进行传递。如果顾客投诉后没有采取纠正或预防措施时，应该记录其理由57、并被授权。当国家或地区法规要求对符合规定报告准则的不良事件要求通报时，应告知行政主管部门并建立程序文件。8.5.2 纠正措施8.5.2.1当质量部获得质量异常信息时，组织相关部门评审，确定不合格的原因，对提出的措施加以评价，并最终确定应采取的纠正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。8.5.2.2制定的纠正措施应由管理者代表批准，相关部门实施并记录实施的结果。8.5.2.3管理者代表和质量部应在责任部门实施纠正措施后评审其有效性，未达到预期效果，应重新分析原因，制订纠正措施并实施（包括文件更新）。8.5.2.4采取的纠正措施与所遇到的不合格的影响程度相适应。8.5.3预防措施8.5.358、.1任何部门发现有潜在不合格时应及时向质量部反馈。质量部应填写纠正或预防措施实施通知单，组织有关部门分析和确定潜在不合格及其原因，对提出的预防措施加以评价，并最终确定应采取的预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止潜在不合格的发生。8.5.3.2预防措施应得到管理者代表的批准。8.5.3.3相关部门按确定的预防措施实施，并记录实施的结果。8.5.3.4管理者代表和质量部应评审所采取的预防措施和其有效性，若未达到效果应重新分析原因，制定措施并实施。8.5.3.5预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。8.6相关文件（与“测量分析和改进”有关的程序文件）顾客反馈控制程序 (QSP8.2.101) 内部59、审核程序 (QSP8.2.201) 测量和监控控制程序 (QSP8.2.401) 不合格品控制程序 (QSP8.301) 数据分析控制程序 (QSP8.401)纠正或预防措施控制程序 (QSP8.501)发布忠告性通告控制程序 (QSP8.502)9质量手册的管理1目的使公司质量手册的编制、审核、批准、发行、修订与废止符合ISO9001：2008 EN ISO 13485：XX,EN ISO 13485：XX/AC：XX标准的要求，保证质量体系合理、有效地正常运行。2适用范围适用于本公司质量手册的编制、审核、修订、发行与废止。3要素描述3.1手册的编制质量部负责会同相关职能部门，依据ISO9060、01：2008 EN ISO 13485：XX,EN ISO 13485：XX/AC：XX标准、组织的实际情况及其它相关法规，编制本质量手册。3.2 手册的审核质量手册编制完成后，由管理者代表结合公司实际及ISO9001：2008 EN ISO 13485：XX,EN ISO 13485：XX/AC：XX标准和其它相关法规性文件对质量手册作整体评估和审核，若存在不合理因素，由管理者代表召集各相关部门商讨解决，并责成质量部组织修改，经审核合格后送交总经理进行批准。3.3 手册的批准经审核后定稿的质量手册，报总经理审阅批准。3.4 手册的发行与使用3.4.1质量部按文件发放领用回收登记表进行手册的61、发放。3.4.2本质量手册是组织的受控文件，发行情况要登记、编号、加盖受控印章并办理签收手续。未经管理者代表许可，不得增加发行或影印。3.4.3手册持有者应保持手册完好无损，不丢失，不随意修改；如有损坏或丢失，应报质量部登记；对已损坏的受控手册应收回作废，补发新手册并延用原分发号；对已丢失的受控手册，则注销作废，并补发有新分发号的手册。3.4.4 手册持有者应控制手册的传阅范围，不得随意外借和传阅；在特殊情况下，需外借或向外部提供手册时，应经质量部批准，并由质量部在手册封面上注明“非受控“字样，并声明外借或向外部提供的手册不得复印、摘抄。3.5 回收质量手册持有者调离本职时，质量部需回收该质量62、手册，并填写文件发放领用回收登记表3.6 修订、废止3.6.1质量手册因实际需要进行修订或废止时，需经管理者代表提出报总经理批准后实施。3.6.2在遇到下列情况时，应更改、修订或补充：a) 公司质量职能机构发生或有较大变化时；b) 手册中规定的体系要素和质量活动有较大变动时；c) 内部质量审核、管理评审或外审过程中对体系的结构提出了改进要求时；d) 经营环境、仓储对象和方式有较大变动时；e) 作为手册依据的有关标准、法规有较大修改时。3.6.3将修订内容概要在质量手册修订一览表（见附件C）中予以记录，手册的版本，分子表示该版实施后的修订次数，分母表示手册的版本号，封面只注明当前版本号，只有最新63、版次的手册方为有效版本。3.6.4手册采用活页方式成册，修订时一律采用单面更换，并在该页页脚处填写好相应的修订、审核、批准人的姓名和日期（第一次发行时只在手册批准页签章）。通过及时向手册持有者发放相应的更改页来实现手册的修订。3.6.5除质量手册修订一览表外，一页修改次数达十次或整个手册修改内容较多，涉及面较大，影响使用时，管理者代表可向总经理提出手册换版的申请，经批准后可对手册进行换版处理，新版手册需由总经理审批后重新发布；质量部负责根据本章3.4发放手册的新版本。质量部负责将每个版本的正本进行存档并长期保留，以便借鉴；将其它修订页或旧版本统一收回销毁，以防误用。5相关文件： 文件控制程序 64、（QSP4.2.301） 管理评审程序 （QSP5.601）附件A 质量职能分配表EN ISO 13485：XX标准条款总经理/管代行政人事部质量部仓储部客服部4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制5 管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5职责、权限与沟通5.6 管理评审6 资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境7 产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3设计和开发删减7.4 采购7.5 仓储和服务提供7.5.1仓储和服务提供的控制7.5.165、.2.2安装活动7.5.2仓储和服务提供的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.3.2.2有源植入式医疗器械和植入式医疗器械的专用要求7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6 监视和测量设备的控制8 测量、分析和改进8.1总则8.2 监视和测量8.2.1顾客反馈8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进8.5.1总则8.5.2纠正措施8.5.3预防措施 注： 程序文件与各部门的关系打“”者为负责部门，打“”者为相关部门。附件B: 质量管理体系程序文件清单序号文件号码文件名称1QSP4.2.301文件控制程序2QSP4.66、2.401质量记录控制程序3QSP5.4.101质量管理体系策划程序4QSP5.5.301内部沟通控制程序5QSP5.601管理评审程序6QSP6.201人力资源控制程序7QSP6.301设施控制程序8QSP6.401工作环境控制程序9QSP7.101风险控制程序10QSP7.201与顾客有关的过程控制程序11QSP7.401采购控制程序12QSP7.5.101仓储服务过程控制程序13QSP7.5.301产品标识和可追溯性控制程序14QSP7.5.401顾客财产控制程序15QSP7.5.501产品防护交付控制程序16QSP7.601监视和测量设备控制程序17QSP8.2.101顾客反馈控制程序67、18QSP8.2.102警戒系统控制程序19QSP8.2.201内部审核程序20QSP8.2.401产品的监视和测量控制程序21QSP8.301不合格品控制程序22QSP8.401数据分析控制程序23QSP8.501纠正或预防措施控制程序24QSP8.502发布忠告性通告控制程序25QSP8.503不良事件监测及质量事故报告控制程序附件C： 质量手册修订一览表章节号标题修订状态生效日期修 订 要 点批 准更改单号附件D:质量手册发放一览表分 发 号发 放 部 门持 有 者备注01总经理室总经理02行政人事部部长03仓储部部长04质量部部长05客服部部长 附件E 文件编号规定公司按ISO 13468、85标准的要求进行统一编号：一、 质量手册的编号规则： QAH001 序号质量手册代号二、 程序文件的编号规则：QSP序号质量体系标准条款号三、 质量记录编号规则QR / 修订号流水号质量体系标准条款号质量记录文件代号四、 其它管理文件编号规则：WI 三级文件子文件流水号 三级文件流水号质量体系标准条款号公司三级文件代号xxxx国际物流有限公司文件编号： QAH-001版本版次: A/0第 37 页 共 37 页质 量 手 册附件F质量管理体系过程模式图顾客要求7.1产品实现的策划产品顾客满意5管理职责6资源管理8 测量、分析和改进7.2与顾客有关的过程7.4采购7.5仓储和服务提供7.6监视和测量设备的控制7.5.1仓储和服务的控制7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.5.2仓储和服务的确认