1、目录1品质管理系统目录 -12简介范围与品质政策 -2 3手册分发及管制说明 -3 4品质管理系统之描述-3第一章 范围 -4第二章 规范性引用文件-4第三章 术语与定义-4第四章 质量管理体系 -5-6第五章 管理职责-7-9第六章 资源管理-10-11第七章 产品实现-12-17第八章 量测、分析和改进 -18-20附件一：公司质量方针及品质目标-21附件二：x电器有限公司组织机构图-22附件三：公司管理人员及各部门工作职能-24-25附件四：部门职能与标准条款对应表-26附件五：品质文件清单（程序文件）-27附件六：品质管理系统图-281. 简介范围与品质政策1.1 简介本公司-x电器有2、限公司，业绩卓越， 广受客户信赖，今天为能更扩大服务层面及需求量，提供最优良之产品、最快之交期及最好之服务，特请策略管理经营顾问协助本公司， 做全厂规划及有计划的教育训练各级干部，使本公司今后能更有效率及以更高品质之产品与诚挚服务客户。1.2 范围本公司依据ISO9001:2008版国际标准，以本公司的经营理念优质、创新、高产、快捷与品质政策为指导，以满足客户的要求与期望，来建立公司的品质管理系统。2. 手册分发及管制说明2.1 管制说明2.1.1 品质手册之制订、修订、废止程序：2.1.1.1 制订程序：撰写-审查-核准-执行。a) 撰写：事务管理部；b) 审查：管理代表；c) 核准：总经理3、；d) 执行：各相关单位依核准内容执行。2.1.1.2 修订程序：修订-审查-核准-执行 a) 内容检讨/修订：由事务管理部负责内容检讨与修订或与相关单位商议；b) 审查、核准、执行：同制订程序；c) 修订作业：依文件管理程序规定执行。2.1.1.3 废止程序：废止原因确认-核准-颁布-执行 a) 废止原因确认：由事务管理部确认或与各相关单位商议后确定；b) 废止申请：由事务管理部为之；c) 审查、核准：同制订程序；d) 废止作业：依文件管理程序规定执行。2.2 品质手册之分发、回收及管制规定：2.2.1 分发：事务管理部文控中心；2.2.2 回收：事务管理部文控中心；2.2.3 数量管制：由4、事务管理部文控中心按核准数量分发并管制；2.2.4 保管/使用：由各单位主管负责保管与使用；2.2.5 影印管制：本手册不得任意影印；2.2.6 赠送管制：为业务需求而有分发或赠送情况时，需由总经理核准，依文件管理程序规定执行。2.3 版本之管制：依文件管理程序和文件编码管理办法规定办。第一章范围一、 总则本手册适用于对x电器有限公司（以下简称“公司”或“本公司” ）质量管理体系所需的过程的内部管理，也适用于证实本公司具备稳定地提供满足客户和适用法律法规要求的产品的能力，通过质量管理体系的有效运行和持续改进，增强客户满意。二、 应用x电器有限公司按GB/T19001-2008idtISO9005、1:2008标准的要求建立质量管理体系，未对标准条款进行删减。第二章 规范性引用文件本手册引用了GB/T19000-2008idtISO9000:2005质量管理体系 基础和术语。第三章 术语和定义3.1本手册采用GB/T19000-2008idtISO9000：2005质量管理体系 基础和术语中规定术语和定义，但部分引用了行业专用的定义和术语。3.2 本公司、公司：在文件中指“x电器有限公司”。3.3 “客户”等同于“ISO9000：2005”定义中的“顾客”。第四章 质量管理体系4.1 总要求本公司遵照ISO9001:2008国际标准的要求建立、文件化、执行并维持品质管理系统及持续改善其适6、用性与有效性，并且符合下列几点：a) 识别本公司品质管理系统所需要的过程及在各部门中的运用；b) 决定这些过程的运作顺序与相互间的关系；c) 决定为确保这些过程的有效运作及管制所需的准则与方法；d) 确保可以获得的必要资源与信息的可用性，以支持这些过程的运作及监控；e) 量测、监督、分析这些过程；f) 实施必要的措施，以达成规划的预期结果和对这些过程的持续改善所需要的行动；g) 必须依据国际标准之要求管理这些过程。备注：1）上述品质管理系统所需之过程已包括本公司管理活动、资源提供、产品实现和量测等过程，公司的质量管理过程参见附件六：品质管理系统图。2）有关服务客户性质的外调品，本公司以样品制作7、管理程序、产品检验控制程序及采购管理程序等，对供应商实施管制。3）本公司外发加工过程为电镀过程，通过供应商管理及来料检验的方式进行控制，具体参见外发加工程序。4.2 文件要求4.2.1 总则本公司品质管理系统文件包括：a) 品质政策及品质目标的书面陈述-见附件一：公司质量方针及品质目标；b) 品质手册（NL-01-001）一份，经核准后发行；c) 以本公司实际所需及符合国际标准所要求的书面化程序-共计22份（附件五）d) 为确保规划的有效性及过程运作管制所需的文件；e) 本公司记录以实际所需要者为主，并按国际标准所要求之记录为必须； f) 本公司文件以书面为主，电子档为辅； g) 本公司品质管8、理系统中所使用的文件名称、种类，参考文件总览表。4.2.2 质量手册（NL-01-001)本公司已依ISO9001：2008版标准撰写和维持品质手册，内容包括：a) 品质管理系统的范围，包括任何删减的细节和理由；b) 建立品质管理系统书面化程序及其参考之处；c) 陈述本公司品质管理系统过程间的相互关系品质管理系统图，见附件三；4.2.3 文件控制制定文件管理程序 (NL-02-01)一份，以管制本公司品质管理系统所要求之文件。记录是文件的特殊类型，另制定品质记录管理程序(NL-02-02)一份，依据要求管制。书面化程序已建立管制之方法并要求：a) 发行前须审核其适切性；b) 按权责审查及修订，9、必要时应重新审核；c) 确保文件的变更或目前版本的状况可明确识别；d) 确保在使用场所可获得相关的、适用的、最新版本的文件；e) 确保文件容易识别并且保持清楚、易读；f) 确保质量管理体系外来文件的识别并管制其分发；g) 防止过时的文件被误用，如为参考目的而保留时，应予适当标识.4.2.4 记录控制制定品质记录管理程序(NL-02-02)一份，要求本公司经鉴别后必须保存的记录应按品质记录及保存期限一览表要求办理，以提供符合品质管理系统要求及有效运作的证据。记录必须保持清晰易读、易于识别及索引。并规定管制记录之识别、储存、索引、保护、保存期限及处理之方式。第五章 管理职责5.1 管理承诺总经理必10、须藉由下列的活动，以发展和实施本品质管理系统及持续改善其有效性，并承诺提供确实与充分的证据：a) 向组织各阶层传达满足客户及法令法规要求的重要性；b) 订定品质政策；c) 订定及确保品质目标的达成；d) 实施各种类型的管理审查并确实记录及运用；f) 确保资源之获得及适当性与可用性。5.2 以顾客为关注焦点总经理及市场部主管应以满足客户的要求和期望为目标，确保客户的各项要求已得到确定并设法予以满足。5.3 质量方针5.3.1 总经理必须确保质量方针：a) 适合公司的理念与目的；b) 符合本公司品质管理系统的要求及持续改善其有效性的承诺；c) 运用公司的管理会议、产销协调会议及年度管理审查会议以研11、讨订定及审查品质目标的实施状况；d) 运用各种方式以达到全公司内及各部门之间的良好沟通及了解；e) 审查其持续的适切性。5.3.2 本公司的质量方针已由总经理确定并以公告方式及宣导方式等告知全厂员工周知。 5.4 策划5.4.1 质量目标a) 总经理必须确保公司中的相关部门已建立其品质目标，包括符合各项产品要求。品质目标必须是可衡量的且与品质政策相一致，由总经理宣告及推行。b) 本公司现阶段的品质目标已由总经理在确定定并以公告方式及宣导方式等告知全厂员工周知，公司的质量目标参见附件一：公司质量方针及品质目标。5.4.2 质量管理体系策划由管理代表依据公司本身的需要及总经理的理念，.1 制定品质12、管理系统规划程序一份，以确保：a) 本公司品质管理系统的规划和运作，可以达成品质政策、品质目标、及满足客户要求与符合ISO9001:2008规定的要求；b) 当品质管理系统规划或实施有所变更时，必须维持品质管理系统的完整性与有效性。.2订定本公司品质文件系统共分为四阶，其结构如下图，并制定文件管理程序一份，以作为公司品质管理系统所运用文件之管制。 一阶文件：品质手册NL-01 二阶文件：程序文件NL-02三阶文件：体系支持性文件NL-03公司规章制度NL-04、岗位说明书NL-05机/仪器操作指导书NL-06四阶文件：表单FOR- 5.5 责任、职权与沟通5.5.1 责任和职权公司的组织机构参13、见附件二：x电器有限公司组织机构图；公司领导及部门的工作分工参见附件三：公司管理人员及各部门工作职能；部门职能与标准条款对应关系参见附件四：部门职能与标准条款对应表；各岗位工作职责参见岗位工作说明书。5.5.2 管理者代表总经理必须在管理人员中，以“任命书”的形式指派一位管理代表，该管理代表必须不受其它职务影响赋予其权责以：a) 确保建立、实施和维持品质管理系统所需的过程；b) 向高阶管理者报告品质管理系统的绩效及改善的任何需要；c) 确保于公司倡导对顾客要求的认知。备注：管理代表之职责应该包括与外界就品质管理系统相关事项之联系。5.5.3 内部沟通为确保质量管理体系高效运作，对与质量管理体系14、相关信息，公司有以下沟通方式:a) 质量管理体系文件的编写、批准、分发、宣传、培训；b) 相关信息的通报；c) 日常的业务往来和各种会议、培训；d) 内部审核；e) 管理评审； f) 质量改进和纠正预防措施；g) 面对面的交流；h) 其它沟通方式和媒介。内部沟通必须及时、准确、到位，一种沟通方式出现问题应及时寻求其他沟通方式，禁止拖延。沟通的结果应由相关部门执行。5.6 管理评审5.6.1 总则总经理每年7月及12月底审查公司的品质管理系统，依照管理评审控制程序实施，以确保其持续之适切性、充份性及有效性。此项审查必须评估品质管理系统变更的需要及改善的机会，包括品质政策与品质目标。管理审查会议须15、留下相应的记录，会议记录必须保存二年以上。5.6.2 评审输入管理审查的输入必须包括下列信息：a) 稽核结果；b) 顾客回馈；c) 过程绩效和产品的符合性； d) 预防与矫正措施之状况；e) 以往管理审查之追踪行动；f) 可能影响品质管理系统之变动.g) 改善的建议。5.6.3 评审输出管理审查之输出必须包括任何有关于下列事项之任何决策和行动：a) 品质管理系统及其过程有效性之改善；b) 顾客要求关于产品的改善；c) 资源需要。第六章 资源管理6.1 资源的提供为确保质量管理体系的有效运作、改进质量管理体系的有效性、满足客户要求并提高客户满意度，总经理负责及时确定和提供所需的资源，包括人员、设16、备、设施、技术、方法、工作环境、信息等。当资源不能满足需要时，责任部门将依相应程序及时提供。6.2 人力资源6.2.1 总则影响产品品质的执行工作人员，其能力必须基于适当的教育、训练、技能和经验，参考“岗位说明书”（见NL-05）6.2.2 能力、培训和意识各相关部门必须依照人力资源管理程序进行人员管理：a) 对执行影响产品品质的人员决定其所需的能力；参考“组织与职务说明”。b) 提供训练或采取其它措施以满足影响产品品质的人员所需的能力，并作出相应的教育训练计划。c) 评估教育训练或所采取措施的有效性；并留下相应的记录。d) 确保员工对作业活动之相关性与重要性的认知，以及为达成品质目标如何作出17、贡献；e) 依“教育训练计划表”实施的教育、训练、技能与经验， 须留下相应的“教育训练记录”。f) 训练1小时以上者、登录于员工个人之“训练履历表”中。6.3 基础设施事务管理部根据生产、工作的要求、公司的业务需要、企业发展战略、提升核心竞争力的需要，提出基础设施配置需求，报总经理批准，按相关的制度进行采购、租赁、配置，由使用部门进行日常使用并维护，确保基础设施功能符合规定要求，基础设施包括：a) 建筑物、工作场所及相应配套设施（包括水、电、气等）；b) 设备（生产、检测设备等硬件及其软件）；c) 支持性服务（运输车辆、通讯设施等）。机器设备的管理部分参见机器设备管理程序。6.4 工作环境由工18、程部、生产车间在制订生产工艺流程时对产品符合性所需的工作环境因素进行识别，形成工作环境标准，包括:a)环境温度、湿度；b)噪音；c)照明；d)粉尘；e)环境卫生等。由生产车间按以上要求对工作环境进行维护并检查，以确认工作环境满足规定的要求。第七章 产品实现7.1 产品实现的策划工程部及品保部负责规划和开发产品实现需要之过程。产品实现的规划必须与品质管理系统的其它过程的要求相一致。产品实现的规划，必须决定下列内容，若可行时：a) 产品的品质目标及要求；b) 订定产品明确的过程、文件及提供资源；c) 产品所需要的验证、确认、监控、检验和试验活动，以及产品的接收准则；必要时建立”检验规范”。d) 对19、过程及产品符合要求的结果提供必要的“检验记录”。规划的输出必须适合运作方法的形式。品质管理系统过程的文件(包括产品实现过程)及应用于特定产品、项目或合约的过程符合性之文件，依照文件管理程序进行管制。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关要求的确定：市场部负责识别客户的要求，包括：a) 客户规定的要求，含交付及交付后活动的要求；b) 客户虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c) 与产品有关的法律、法规的要求；d) 公司确定的任何附加要求；7.2.2 与产品有关要求的评审由市场部组织对已识别的客户要求进行评审，评审应在向客户作出提供产品的决定或承诺前进行，确保：a) 产20、品要求得到明确规定，并形成文件，如订单、合同等。b) 确保理解客户要求，与以前表述不一致的要求得到解决。c) 由市场部组织工程、生产、采购等相关部门/人员进行评审，确保公司有能力或通过采取其他措施可以满足客户要求，包括技术上和资源上的支持和措施，评审的结果及有关的措施、方法应记录并保存。d) 当产品、合同的要求发生变更时，确保有关文件得到相应的修改并受控，并能有效地传递到相关部门。7.2.3 顾客沟通由市场部针对以下方面确定并实施与客户之间的沟通：a) 产品信息，包括服务信息。b) 有关合同的执行、合同的修改等。c) 客户信息反馈和投诉。 参见合同评审程序、客户沟通与服务程序。7.3 设计和开21、发7.3.1 设计和开发策划工程部为产品设计开发的责任部门，在设计开发前编制新产品开发进度表，明确以下事项，以便对设计开发过程进行管理：a）设计和开发阶段。b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认活动。c）每个设计和开发阶段的责任人、职责和权限。工程部主管对整个设计和开发过程负责，对参与设计和开发的部门、人员进行管理协调，必要时，对新产品开发进度表进行更新，并下发设计和开发参与部门及人员，确保设计开发过程得以顺利进行。7.3.2 设计和开发输入设计开发的输入由市场部依据市场需求、客户需求提出，设计和开发输入需明确以下内容：a）产品要求和技术要求；b）适用的法律、法规要求；c）适用时，以前22、类似设计提供的信息；d）设计和开发所必需的其他要求。由工程部组织相关部门对设计开发的输入要求进行评审，以确认其要求是否完整、清楚，有无自相矛盾的地方，以确保设计和开发输入是充分与适宜的。7.3.3 设计和开发输出设计和开发完成，由设计开发人员提供以下设计和开发输出：a) 产品图纸；b) BOM表；c) QC工程表；e) 检验标准、检验规范；f) 相关作业指导书（生产、包装等）；g) 其他必要资料。选适用项，并按规定提交批准。设计和开发输出应：a）满足新产品开发进度表的要求，必要时得到客户批准；b）给出采购、生产、工程安装提供适当信息；c）包含或引用产品接收准则；d）规定对产品的安全和正常使用所23、必需的产品特性。7.3.4 设计和开发评审按新产品开发进度表、公司规定的安排，在设计和开发的适当阶段，由工程部组织相关部门、人员对设计开发的输出进行评审，以确定：a） 设计和开发的结果满足要求的能力；b）识别任何问题并提出必要的措施。评审的记录由指定人负进行记录。7.3.5 设计和开发验证按新产品开发进度表、公司规定的安排，在设计和开发的适当阶段，对设计开发输出进行验证，以验证设计开发输出满足输入的要求，设计和开发验证由指定人员/单位进行，并按要求将记录验证情况，对验证中发现的问题，由责任人员/单位及时进行改进，直至问题得到解决。7.3.6 设计和开发确认设计验证通过后，由工程部制作样品承认书24、，附样品交市场部，由市场部交样品承认书、样品给顾客时行确认，由工程部根据客户承认结果组织进行改进，直到符合客户要求。7.3.7 设计和开发更改的控制在设计和开发过程中（设计和开发确认前），设计和开发的更改按文件管理程序和变更管理办法控制，并确认更改信息在设计和开发小组内得到沟通。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。设计开发确认后，任何设计和开发的更改必须重新与客户进行确认（客户授权公司的，由设计开发负责人代替），并视需要再次进行设计开发评审、验证、确认。以上所有的记录按标准4.2.4的要求进行控制。参见设计开发控制程序。7.4 采购7.4.1 采购过程采购部必须确保所采购的产品符25、合明确的采购要求，供货商及采购产品管制的型态和程度必须依采购产品在产品实现过程中或对最终产品的影响而定，采购部依据总经理核准“合格供货商一览表”选择供货商，参照采购管理程序进行采购作业。采购部必须基于供应产品符合要求的能力来评估和选择供货商， 参照采购管理程序进行评估作业。7.4.2 采购信息采购单必须描述所采购的产品，适当时包括：a) 产品、程序、过程与核准的要求；b) 人员资格的要求。c) 品质管理系统要求。采购部必须在与供货商沟通之前确保明确采购要求是充分与适宜的。7.4.3 采购产品的验证必要时品保部必须建立和实施检验或其它必要活动以确保采购产品符合明确采购的要求，当客户希望至供货商处26、执行验证时，必须在采购信息中载明所预期的验证安排和产品放行方法。7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制公司建立了生产过程管制程序，生产部必须在管制条件下规划及实施生产和服务供应，可行时，管制条件必须包括：a) 获得描述的产品特性信息（产品图纸、工艺文件等）；b) 获得作业指导书;c) 适当装备的使用；d) 量测和监测装备的使用及可用性；e) 量测与监控的实施；f) 放行、交货和售后活动的实施。7.5.2 生产和服务提供过程的确认当生产和服务供应的输出无法由后续的量测或监控加以验证时，生产部必须对这样的任何过程进行确认。这包括当产品已使用或服务已履行后，其缺陷才明显发生的任何过程27、。本公司特殊过程包括注塑过程。参照生产过程管制程序及产品检验控制程序实施。确认必须展现过程实现所规划的结果之能力。生产部必须建立这些过程的安排，可行时包括：a) 订定“检验规范”过程的评审、审查及过程核准的准则；b) 装备的核准和人员资格的鉴定；c) 规定方法和程序的使用；d) 记录的要求；e) 再确认。7.5.3 产品标识和可追溯性生产车间/品保部/仓储部等必须按产品标识和可追溯性控制程序要求，在产品实现过程对产品进行标识、记录。生产车间以生产过程管制程序对生产过程中的产品之状态进行鉴别。品保部以产品检验控制程序要求，对产品检验状态进行鉴别。仓库以仓储管理程序和产品标识和可追溯性控制程序要求28、，对物料及产品储存期间的状态进行鉴别。再有可追溯性场合，必须管制和记录产品的唯一性鉴别，参考产品标识和可追溯性控制程序。7.5.4 顾客财产当客户财产在本公司管制或使用下，必须小心保管。相关部门必须鉴别、验证、保护和保全顾客所提供使用或并入产品中的财产。若任何顾客财产遗失、损坏或其它经发现不适合使用情况，必须报告顾客; 依照顾客财产管理程序办理。7.5.5 产品防护在内部过程中和交货至目的地期间，仓库必须保护产品的符合性。有关部门应制定产品防护规定，防护规定必须包括标识、搬运、包装、储存和保护的方法。防护必须也适用于产品的零组件。依照仓储管理程序办理。7.6 测量和监控设备的控制为了提供符合客29、户要求的产品，由品保部负责识别所需的监视和测量装置（以下简称量测仪器），并确保量测仪器符合规定的要求。公司建立了量测仪器管理程序程序，品保部为量测仪器管理的归口管理部门。a) 在购置检测设备时，应确保其监视和测量能力符合策划的要求。 b) 按检测设备的测量结果对作业质量及过程的影响程度、其本身的稳定性、使用频率及有关国家规定制定对测量装置的控制程度和校准、检定周期；c) 对照能溯源到国际或国家基准的装置， 定期对仪器进行检定；d) 使用前进行必要的调整，按规定使用和操作测量装置，并防止发生使校准失效的调整；e) 在测量装置的显著位置标识校准状态，防止失效测量仪器的非预期使用；f) 按要求进行搬30、运、维护、和贮存以防止损坏或失效；g) 检测设备的检定结果及其他记录，由品保部按4.2.4进行控制；h) 发现失准时，由责任部门负责评价和记录以往结果的有效性并采取纠正措施；i) 做为测量用软件，在使用前，应进行确认。第八章 量测、分析和改进8.1 总则品保部规划并实施为达到下列目的所需进行的监控、量测、分析和改善过程：a) 证实产品的符合性；b) 确保品质管理系统的符合性；c) 持续改善品质管理系统的有效性必须包括适当方法的决定，包括统计技术和运用程度，在每半年之管理审查会议”中检讨。8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意市场部必须就是否已符合顾客要求有关的信息进行监控，作为品质管理系统绩效31、的一种量测，搜集的方法和信息的运用，依照客户沟通与服务程序办理。注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。8.2.2 内部审核事务管理部每年至少一次（两次时间间隔最多不超过12个月）必须实施定期内部稽核以决定品质管理系统是否：a) 符合公司所建立的计划安排和品质管理系统的要求及国际标准的要求；b) 有效地执行和维持。事务管理部必须考量受稽活动和地点的情况和重要性及先前稽核的结果; 稽核准则、范围、频率和方法必须订定。稽核员选择及执行稽核必须确保稽核过程的客观性及公正性。稽核员不可稽32、核他们自己的工作。书面化稽核程序必须订定规划与执行稽核、结果报告及记录维持的权责和要求。受稽地点的管理阶层对稽核时所发现的缺失必须采取消除不符合事项及其原因。跟催行动必须包括所采取行动的验证和验证结果的报告。参考内部审核控制程序办理。8.2.3 过程的监视和测量品保部、生产车间必须以”QC工程图”来进行品质管理系统过程可行的监控和量测。以最终不良状况证实过程的能力已达成计划的结果。当无法达到计划的结果时，参照矫正与预防程序采取改正及矫正行动，以确保产品的符合性。依照产品检验控制程序办理。8.2.4 产品的监视和测量品保部必须对量测和监控产品的特性，建立”检验规范”，以验证产品已符合要求。并依据33、规划的安排在产品实践过程的适当阶段实施。 符合可接受准则证据必须维持。必须指明人员授权产品的放行并记录。除非获得有关授权人员或顾客的核准， 产品放行和交货服务不得进行，直到规划安排均已圆满完成。 依照产品检验控制程序办理。 仅供参考8.3 不合格品控制品保部必须确保不符合要求的产品已被鉴别和管制，以防止非预期的使用或交货。处理不符合产品的管制和相关的责任与职权必须订定在不合格品管制程序中。以下列之一种或多种方式来处理 不符合产品：a) 采取消除已存在不符合产品的行动；b) 由相关团体及顾客（适当时）让步、授权使用、放行或接收；c) 采取行动来排除其原预期使用或应用。不符合的性质及所采取的任何后34、续措施的纪录，包括所获得的让步，必须维持。不符合产品必须矫正且矫正后再验证，以证实其符合要求。当不符合产品在交货或开始使用后被检知，组织必须依其不符合的影响或潜在影响采取适当行动。参考不合格品管制程序。8.4 数据分析品保部搜集和分析适当的资料，以证实品质管理系统的适切性和有效性，并评价一个可以实施其持续改善之有效性的品质管理系统。这必须包括量测和监督的结果和由其它相关来源所产生的资料。 依照资料分析与统计运用程序办理。以相应的统计方法对资料进行分析，有关于下列至少一项：a) 顾客满意度；b) 符合产品要求(检验资料，每半年做一次统计分析)；c) 过程和产品的特性和趋势，包括采取预防行动的机会35、(如品质目标)；d) 供货商。 8.5 改进8.5.1 持续改进管理代表必须经由品质政策、目标、稽核结果、资料分析、矫正和预防行动和管理审查的运用，以利于品质管理系统有效性的持续改善，依照矫正与预防程序作业。8.5.2 纠正措施品保部必须采取行动来消除不符合原因，以防止再发生。矫正行动必须适当的依据不符合的影响。此矫正行动的书面化程序必须建立来订定要求：a) 审查不符合（包括顾客抱怨）；b) 不符合原因的判定；c) 评估所需的行动，以确保不符合不再发生；d) 决定和实施所需的矫正行动；e) 记录采取行动结果；f) 审查所采取的矫正行动。参考矫正与预防程序8.5.3 预防措施品保部必须决定行动来36、消除潜在不符合原因，以预防发生。预防行动必须适当的依据潜在问题的影响。此预防行动的书面化程序必须建立来订定要求：a) 决定潜在不符合和其原因；b) 评估所需的行动，以预防不符合发生；c) 决定和实施所需预防行动；d) 记录行动的结果；e) 审查所采取的预防行动。 参考矫正与预防程序附件一：公司质量方针及品质目标经营理念：优质、创新、高效、快捷质量方针：品质，产品品质第一，客户至上品质目标： 品 质 目 标 项 目 2009年12月31日 2010年12月31日 目标值 目标值1.进料检验合格率（%） 97% 98% 2.制程管制目标(%) 塑胶: 99.5% 99.8% 组立: 97.5% 937、8%冲压: 99% 99.5%3.出货批检验合格率(%) 100% 100%4.每年客户抱怨次数： 不超过 10件 8件严重投诉： 不超过 4件 3件总经理核准：附件二：注：以上组织机构图中的虚线部分（即财务部）不列入认证范围。附件三：公司管理人员及各部门工作职能1. 总经理1) 负责贯彻国家的法律法规及相关的政策，主持制定和宣传、贯彻本公司的质量方针、目标和规划，组织建立并保持符合要求的质量责任制，明确各职能部门的质量职责。2) 明确获得必要的资源，激励员工，协调活动，营造一个良好的内部环境。3) 主持管理评审，批准质量手册，决定有关部门质量方针和目标的实施或改进措施，决定改进质量管理体系和38、产品改进的措施；4) 对本公司提供满足顾客和适用法律法规要求的产品以及生产质量管理负责。5) 确定公司的机构设置，任命管理者代表并赋予相应的职权，处理重大质量问题。确保提供适宜的资源。6) 主管处理公司内外部重大事务和重大突发性事件；7) 主管公司市场开发和管理，处理一些特殊订单（低价单、大客户、特殊用户）。2. 副总经理1) 主持分管部门的日常管理工作。2) 主导公司新产品和新技术的开发管理工作；3) 参与管理评审工作，对公司的产品质量负责。4) 组织制订管理上的各种规定、制度和内部的机构设置。5) 负责公司过程的监督管理，确保产品符合规定要求。6) 督促和检查安全生产、安全消防，杜绝各类事39、故的发生。7) 全面检查落实各项工作，按质、按量、按时完成任务。8) 当总经理外出时，代行使总经理职权。3. 管理者代表1) 确保公司质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2) 向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进需求；3) 确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识；4) 就与质量管理体系有关的事宜与外部联络。4. 总经理助理1） 协助总经理制定公司经营战略；2） 协助总经理对公司运作与各职能部门进行管理、协调内部各部门关系； 3） 配合总经理处理外部公共关系（政府、重要客户等）； 4） 跟踪公司经营目标达成情况，提供分析意见及改进建议； 5） 协助总经理进行公司企业文化、企业战略发展40、的规划； 6) 完成其它临时交办的任务。5. 市场部1） 在公司经营计划、销售策略、资本运作等方面向总经理提供相关策划方案和解决方案； 2） 负责预测和拓展市场；负责洽谈、承接合同/定单。3） 负责组织评审并实施销售合同或订单。4） 负责市场调查、产品宣传，收集来自顾客的信息，包括客户投诉，建议，测量顾客的满意度。6. 采购部1）负责生产原、辅材料等物资的采购及防护管理。2）根据生产计划和资金情况，编制采购计划，合理控制原材料的库存量，保证生产正常运转。3）负责对供方周期性的评定和合格供方档案的管理。4）制定和推行本部门各项管理规章制度。7. 工程部1） 组织新技术、新工艺、新设备的开发、组织41、应用推广；2） 组织落实、监督、调控生产过程各项工艺、质量、设备、成本能耗指标等；3) 技术文件的收集、整理、收发与保管；4) 组织领导技术攻关，解决产品试制或产品生产中的重大技术问题；5) 负责建立公司设备档案和对其进行管理；6) 负责生产技术参数的维护，指导生产部按要求进行生产。8. 品保部1） 公司所有产品和原料的质量控制；负责成品、半成品、原料的检验、化验、分析；2） 负责测量监控装置的检验和管理；3） 负责对标识和可追溯性的管理；4） 负责不合格品的控制，产品信息数据分析及有关纠正、预防措施的控制，以持续改进产品质量；5） 负责实施售后服务及处理客户投诉。 9. 事务管理部1) 建立42、公司全体员工的人事档案和培训档案，制订各职能部门的职责和权限和各类人员（包括工人）的岗位任职资格，并在标准推行中周期性地评估员工的任职资格。2) 根据评估建立公司年度或季度培训计划，按计划实施员工培训，建立档案。3) 对从事产品质量人员进行合理配备和管理。4) 负责公司的日常行政和后勤工作。5) 组织领导质量成本核算。6) 负责制定和完善公司各项规章制度。7) 负责质量管理体系文件的管理。8) 对公司各部门运行情况进行检查考核，按相关考核制度进行考核存在的问题进行调查、研究、汇报。 10. 生产部1) 负责编制生产作业计划、组织安排生产。2) 负责对生产车间的生产过程实施监督管理和协调，组织生43、产过程的确认。3) 负责生产设备、设施的日常维护、维修和保修。4) 负责车间生产环境卫生管理及文明安全生产管理。5) 按时、按量、按质完成生产任务。6) 生产成本费用控制。11. 仓储部1) 加强仓库管理，建立仓库管理制度；2) 根据库存情况，及时将库存情况反映采购部和生产部相关人员；3) 负责各种材料、物资、产品的入库分类、贮存、搬运、发放的管理；4) 负责建立物资台帐，做到帐、卡、物相符，标识清楚无差错；5) 负责定期检查仓库物品状况，做到先进先出，做好防盗、防电、放火、防水、防霉、防锈、防变形、防倒塌、防变质等工作；6) 负责仓库环境卫生的日常管理；7) 负责公司所有原材料、零配件、半成44、品和成品的储存管理。附件四：部门职能与标准条款对应表 部门ISO9001:2008标准条款管理层事务管理部市场部仓储部工程部生产部品保部采购部4.1 总要求4.2 文件要求5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划 质量目标 质量管理体系策划5.5 责任、职权与沟通 责任和职权 管理者代表 内部沟通5.6 管理评审6.1 资源的供应6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务提供7.6 测量和监控设备的控制8.1 总则 顾客满意 内部审核 过程的监视和测量 产品的监视和测45、量8.3 不合格品控制8.4 数据分析 持续改进 纠正措施 预防措施注：1、主要责任部门/人员用“”表示；2、配合部门/人员用“”表示附件五：品质文件清单（程序文件）NO文件编号文 件 名 称制作单位1NL-02-01文件管理程序事务管理部2NL-02-02品质记录管理程序事务管理部3NL-02-03人力资源控制程序事务管理部4NL-02-04机器设备管理程序 生产部5NL-02-05合同评审程序市场部6NL-02-06样品制作管理程序工程部7NL-02-07采购管理程序采购部8NL-02-08外发加工程序采购部9NL-02-09设计开发控制程序工程部10NL-02-10模治具管理程序工程部146、1NL-02-11生产过程管制程序 生产部12NL-02-12产品标识和可追溯性控制程序品保部13NL-02-13顾客财产管理程序仓储部14NL-02-14仓储管理程序仓储部15NL-02-15量测仪器管理程序品保部16NL-02-16客户沟通与服务程序市场部17NL-02-17内部审核控制程序管理者代表18NL-02-18产品检验控制程序品保部19NL-02-19不合格品管制程序品保部20NL-02-20资料分析与统计运用程序品保部21NL-02-21矫正与预防程序品保部22NL-02-22管理评审控制程序管理者代表附件六： 品质管理系统图：阶段客户市场部采购部生产车间品保部工程部文管订单审查阶段客户满意度调查样品资料提供客户要求客户确认接收资料样品交送协调试制样品产品设计开发样品检测文件发行设计文件输出 NGOK订单评审仪器维校机器检修订单生效生产计划采购物料、备料物料检测储存使用产品检测产品生产不良改善搬运库存交货 NG OK 品质稽核客诉处理售后服务生产准备阶段生产制造阶段销售服务阶段品质改善阶段 问题分析检讨/对策处理 矫正与预防措施 教育训练/改善活动/预防措施 标准化/文件化