1、xx 机 械 电 子 有 限 公 司质量手册手册编号xx-001A总 经 理 发行日期 履 历 表版序变更内容总经理管理者代表起草者xx机械电子有限公司质量手册编号xx-001AISO9001版次A页次1/21目 录章节标题页码修订状态0前言2A0.1公司概况2A0.2质量政策3A0.3手册管理4A1手册概述5A2范围5A3组织结构和职责5A4质量管理体系9A5管理职责12A6资源管理14A7产品实现15A8测量分析和改进19Axx机械电子有限公司质量手册编号xx-001AISO9001版次A页次2/210前言0.1 公司概况公司主要生产各种连接电器线路的机电元件精密产品各类电子产品的连结器储2、存器卡读卡机。公司下设精密产品部品保中心资材管理部项目管理部模块产品工程部等部门。目前有员工近300人随着生产的快速发展计划将在一年内达到500人左右。xx机械电子有限公司质量手册编号xx-001AISO9001版次A页次3/210.2 质量政策我们鼓励与推动全员参与全心奉献的持续质量改善活动建立一个全体认同的最高质量标准与准则提供产业最佳质量的产品与服务以达到最高的客户满意。质量政策客户满意全员奉献符合准则全面质量xx机械电子有限公司质量手册编号xx-001AISO9001版次A页次4/210.3手册管理 0.3.1手册分发及机密等级 本手册属于公司的”机密”文件本手册的管制副本和所有版序都3、会发给负责质量政策行政工作的特定人员其他的副本将盖”发行”章且不主动更新。 0.3.2 手册的控制 0.3.2.1本手册经总经理批准,由DC负责控制和管理与本手册相关的以下具体工作 0.3.2.1.1手册的标识登记发放回收和销毁 0.3.2.1.2 收集整理来自各方面对手册的意见交管理者代表审核后报总经理批准 0.3.2.1.3更改修订后的报送审批工作 0.3.2.1.4 根据总经理批示或管理评审意见对受控手册实施更改修订和改版。 0.3.2.2手册受控状态分”受控”和”非受控”二种。手册原稿由DC保存受控副本分发给各部门供内部相关人员查阅所有第二方第三方组织需手册时经管理者代表批准后可以以纸4、面形式输出获得非受控副本。 0.3.2.3 修订批准和生效0.3.2.3.1品保部对收集的各方面意见进行分析采纳其中合理部分酌情作出更改报告评审总经理以批示或通过管理评审作出正式更改修订意见。0.3.2.3.2 本手册的任何更改修订都必须经总经理批准后方可生效。 0.3.2.3.3 手册有效期从其生效之日起至新修订的生效之日止新旧手册的更换由DC进行管理。 0.3.2.3.4 手册更改修订后由DC在废止正本上盖”作废”印章存档废止的所有受控副本由DC收回统一销毁。交总经理或作出手册修订草案提交管理.xx机械电子有限公司质量手册编号xx-001AISO9001版次A页次5/211手册概述本手册作5、公司现行质量体系的纲领性文件明确阐述了公司的质量方针并系统地描述了质量体系的根本内容。 本手册具有的效能在于对外作为质量保証手册向有关外部组织提供可靠的质量保証对内作为质量管理手册便利于对质量体系的有效实施以及实施状态监控和质量体系的完善。 2 范围为系统而正确地表述现行质量体系本手册选用ISO9001:2000质量体系作为质量保証的基本模式。本手册适用于与质量体系覆盖产品的全部质量活动以及参与这些活动的所有有关的部门和人员。质量体系覆盖的产品是各类电子产品的连结器储存器卡读卡机的设计制造及销售。3 组织结构和职责 3.1 组织架构图 3.2 职责 3.2.1 总经理 3.2.1.1 负责制定6、公司质量政策及质量目标 3.2.1.2 负责督导ISO9001质量系统之有效执行与维持 3.2.1.3 解决生产和质量上重大的或有争议的问题并作最终评审 3.2.1.4 负责质量手册程序文件的批准 3.2.1.5 召开管理评审会议监督质量改进情况。 3.2.2 管理代表 3.2.2.1 负责公司内部质量系统之运作及有效维持 3.2.2.2 内部质量稽核作业之推动与协调 3.2.2.3 向最高管理者报告质量体系的运行情况 3.2.2.4 督导厂内各单位执行ISO9001之有效性 3.2.2.5 代表公司对外界就质量系统相关事项之沟通。 3.2.2.6 确保在整个组织内提高对满足顾客要求的意识。 7、3.2.3 质量管理推行委员会 3.2.3.1 国际各类质量认証标准 3.2.3.2 国际各类环境认証标准 3.2.3.3 国际各类能源认証标准 3.2.3.4 国际各类EMC认証标准 3.2.3.5 国际各类Safety认証标准 3.2.3.6 各类认証标准公司内推行及追踪。 3.2.4 品保中心 3.2.4.1 执行进料检验制程检验和成品检验及规范制定 3.2.4.2 质量异常和客户抱怨之分析反馈与追踪处理 3.2.4.3 定期召开质量会议及其结果追踪确认 3.2.4.4 对供应商进行管理 3.2.4.5 上级交办事项之执行。xx机械电子有限公司质量手册编号xx-001AISO9001版次8、A页次6/21 3.2.5 精密产品部 3.2.5.1 所属人员工作调度及考核奖惩之提报 3.2.5.2 生产制造工令之接收执行与订单交期数量审核之参与 3.2.5.3 协调各制造单位生产排程进度之有效跟催3.2.5.4 作业标准及生产标准工时之制定与修改3.2.5.5 督促所有人员依照质量系统相关制度规定作好产品质量要求3.2.5.6 所属区域之5S活动推动执行与督导3.2.5.7 所属人员教育训练之实施与人员需求之提报3.2.5.8 机器设备保养计划实施与督导3.2.5.9 生产日报之审核3.2.5.10 上级交办事项之执行。3.2.6 生技 3.2.6.1 厂内机器设备定期保养计划制定与9、执行3.2.6.2 机器设备故障之修理并记录 3.2.6.3 新设备安装事宜 3.2.6.4 协助制造单位工作方法改善与自动化项目执行 3.2.6.5 协助制造单位及外包商改善问题点 3.2.6.6 上级交办事项之执行。3.2.7 设计 3.2.7.1 制定新产品之质量规划 3.2.7.2 客户原样及图面审查 3.2.7.3 新开发件及项目进度制定与追踪 3.2.7.4 协助制造主管建立作业标准 3.2.7.5 协助制造单位及外包商改善质量问题点 3.2.7.6 产品设变资料之收受审核及执行 3.2.8 生管 3.2.8.1 跟催生产之原物交货进度 3.2.8.2 生产排程制定与执行进度追踪 10、3.2.8.3 交期异常反应与处理 3.2.8.4 上级交办事项之执行。 3.2.9仓管3.2.9.1 负责所有原物料之点收与存放管理3.2.9.2 预防原物料成品在工作中搬过时受到损伤变质以符合客户要求3.2.9.3 适当维持仓库环境防止物料在储存与保管中变质或损坏发生;3.2.9.4 仓储之原物料成品半成品予以定期盘点以维持料帐之准确性3.2.9.5 上级交办事项之执行3.2.10 业务处 3.2.10.1 负责客户之开发 3.2.10.2 负责审查客户订单之相关事宜xx机械电子有限公司质量手册编号xx-001AISO9001版次A页次7/213.2.10.3 负责客户各项订单之沟通协调联11、络并记录3.2.10.4 负责客户出货之安排与协调 3.2.10.5 负责每日月出货金额之统计与分析提报。3.2.11 项目管理处3.2.11.1 负责产品开发期间的信息传递;3.2.11.2 负责模具开模时期的试模及检讨的跟催;3.2.11.3 负责新产品导入的安排及根摧;3.2.11.4 负责产品cost 的核算及review;3.2.11.5 负责BOM 的建立及修正;3.2.11.6 负责ECO 的跟摧及导入;3.2.11.7 负责SFCS 资料的KEY IN;3.2.11.8 负责各部们之间的协调;3.2.11.9 负责产品PHASE OUT 相关处理工作;3.2.11.10负责客户12、与工厂之间的信息沟通;3.2.11.11上级交办事项之执行. 3.2.12产品工程处 3.2.12.1 负责新机种试模验証检讨及模具承认 3.2.12.2 负责新机种外购物料之打样承认 3.2.12.3 负责新机种所需治具及外包治具之打样及承认 3.2.12.4 负责机构材料之图面提供及修改 3.2.12.5 负责产品零件及系统组装机构问题之分析解决 3.2.12.6 执行顾客机构与系统之工程变更命令或根据生产实际需求直接提出工程变更需求3.2.12.7 提供机构件之尺寸及相应性能组配要求给相关单位。 3.2.13人事 3.2.13.1 招聘新员工 3.2.13.2 对新进员工实施教育训练 313、.2.13.3 排定教育训练计划并落实执行 3.2.13.4 各项训练记录之整理与保存 3.2.13.5 上级交办事项之执行。 3.2.14采购 3.2.14.1 开发新的外包商并对新外包商进行考核 3.2.14.2 建立合格分包商名册 3.2.14.3 跟催所采购之原物料交货进度 3.2.14.4 协调外包商供料之异常处理 3.2.14.5 上级交办事项之执行。xx机械电子有限公司组织架构图xx机械电子有限公司质量手册编号xx-001AISO9001版次A页次9/214 质量管理体系4.1 目的建立、实施、维持质量管理系统有效运作符合客户要求且持续改善。4.2 范围本公司实施质量管理系统所涵14、盖之活动及责任单位。4.3 管理重点 4.3.1 本公司的质量体系是一个以顾客要求为中心持续改进的体系。并遵循以下的过程关系(见下页)。4.3.1.1 与管理职责有关的过程有信息沟通管理评审质量记录的控制4.3.1.2 与资源管理有关的过程有教育训练设备维护记录的控制4.3.1.3 与产品实现有关的过程有质量计划的控制客户需求鉴定合约审查顾客抱怨处理供应商管理采购进料检验生产管理标识和可追溯性控制顾客财产控制仓储管理产品包装保存出货监视和测量装置的控制记录控制4.3.1.4 与测量分析和改进有关的过程有顾客满意度控制内部质量稽核产品监视和测量不合格品控制统计绩效管理与持续改善矫正与预防记录的控15、制。4.3.2文件化的要求质量管理系统文件包括：(1) 质量方针及质量目标的书面程序(2) 质量手册(3) ISO9001所要求的书面化程序(4) 为确保策划的有效性、过程运作及管制所需的文件(5) 本公司质量管理系统的记录4.3.3质量手册应建立和保持质量手册，此质量手册应包括：(1) 质量管理系统的范围，包括详细的、调整过的、任何排除状况。(2) 书面程序或其他引用文件。(3) 叙述质量管理系统各流程和其相互关系。质量手册应被管制。4.3.4 文件控制质量管理系统所要求的文件应被管制。应建立书面程序以要求：(1) 文件在发行之前被适切审核。(2) 文件的定期审查及必要时修订，并重新核准。(16、3) 能鉴别文件最新版本。(4) 确保使用处可取得相关版本之应用文件。(5) 确保文件易读、容易辨识和回收。xx机械电子有限公司质量手册编号xx-001AISO9001版次A页次11/21(6) 为避免作废文件被误用，作废文件因任何目的而留存时应予以适当 的鉴别,文件当作是质量记录时应加以管制。(7) 确保能鉴别外来文件之原稿，和其发行的管制。4.3.5质量纪录控制质量管理系统所要求的记录应予以管制，这些记录应留存以证明符合质量管理系统规定的要求及有效运作。应制定书面程序以鉴别、保存、搜集、保护，规定保存期限和处置质量记录。4.4 相关资料 4.4.1 质量计划控制程序 4.4.2 文件控制程17、序 4.4.3 质量记录控制程序xx机械电子有限公司质量手册编号xx-001AISO9001版次A页次12/215 管理职责5.1目的建立、实施、维持质量管理系统有效运作符合客户要求且持续改善。5.2范围本公司实施质量管理系统所涵盖之活动及责任单位。5.3管理重点5.3.1 管理阶层的承诺高阶管理者应藉由以下的做法展示其承诺发展和改善质量管理系统的证据：(1) 在组织内沟通符合客户要求和法令规章要求的重要性。(2) 建立质量方针和质量目标。(3) 实施管理评审。(4) 确保必要资源的取得及使用。5.3.2 顾客焦点高阶管理者应确保顾客的需要及期望已被确定，并转化成为以实现顾客满意为目的的需求。18、5.3.3 质量方针高阶管理者应确保质量方针：(1) 合乎组织的需要。(2) 包括满足要求和持续改善的承诺。(3) 提供建立和评审质量目标的架构。(4) 能在组织内相关阶层被传达和了解。(5) 评审质量方针之适切性。5.3.4 策划5.3.4.1质量目标高阶管理者应于组织内针对各相关机能及各层级建立质量目标。质量目标应可量测的且应与质量方针包括持续改善的承诺相一致。质量目标应包含满足产品要求的需求。5.3.4.2 质量策划高阶管理者应确保为达到质量目标所需的资源已被鉴别和策划。策划的结果应予以文件化。质量策划应包含：(1)在质量管理系统中所要求之过程，考虑可允许的排除状况。(2)必要的资源。(19、3)对质量管理系统持续的改善。应确保策划变更是在管制的状态之下，并确保质量管理系统在变更期间仍能维持其完整性。xx机械电子有限公司质量手册编号xx-001AISO9001版次A页次13/215.3.5 责任、职权与沟通5.3.5.1责任与授权组织应对功能及其相互关系，包括责任和权限应加以定义及被沟通过，以达成有效的质量管理。5.3.5.2 管理代表高阶管理者应在组织的管理阶层中指派一名成员作管理代表，不论其在其他方面的职责如何，还应具有以下权责：(1) 确保质量管理系统的流程被建立和维持。(2) 向高阶管理者报告质量管理系统执行的绩效，包括所需的改善。(3) 在整个组织内，提升对顾客需求的认知20、。5.3.5.3 内部沟通组织应确保在各不同阶层和部门间关于质量管理系统流程和其执行成效的沟通。5.3.6管理评审5.3.6.1 高阶管理者应在其规定的期间对质量管理系统进行评审，以确保其持续的适切性，充分性与有效性。评审应评估组织质量管理系统包括质量方针和质量目标是否需要调整。5.3.6.2 管理评审应对与以下有关的现行运作状况和改善的可能性进行评审：(1) 稽核之结果。(2) 客户反馈。(3) 流程绩效及产品符合性分析。(4) 预防及矫正措施之实施状况。(5) 前一次管理评审之追踪情况。(6) 可能影响质量管理系统的改变。(7) 改善建议。5.3.6.3 管理评审的输出应包括与以下有关的活21、动：(1) 改进质量管理系统和流程。(2) 改进与顾客要求有关的产品。(3) 所需的资源。5.3.6.4 管理评审结果应予以记录 5.4 相关资料 5.4.1 质量计划控制程序 5.4.2 管理评审程序 5.4.3 信息沟通控制程序xx机械电子有限公司质量手册编号xx-001AISO9001版次A页次14/216 资源管理6.1 目的为执行和改善质量管理系统的流程，追求顾客满意，组织应适时的决定和提供所需的资源。6.2 范围本公司提供产品所需的人力、设施及工作环境等资源。6.3 管理重点6.3.1 人力资源6.3.1.1 人员的分派对于质量管理系统有规定的活动，组织应指派相对应人员并确保其教育22、训练、技能和经验能够胜任。6.3.1.2 能力、训练、资格及认知组织应：(1) 鉴定执行影响质量活动之人员的能力需求。(2) 提供训练及评估有效性；以满足这些需求。(3) 确认员工认知他们活动的关联性和重要性以及他们应如何致力于质量目标的达成。(4) 维持有关教育、训练、技能及经验的纪录。6.3.2 设施组织应鉴定、提供并维持所需要之设施，以达成产品符合要求。包括：(1) 工作场所及相关之设施。(2) 机具设备，硬件及软件。(3) 适当的维护。(4) 支援服务。6.3.3 工作环境组织应鉴定和管理于工作环境中所需的人性和物性因素，以使产品符合要求。 6.4 相关资料 6.4.1设施维护管理程23、序xx机械电子有限公司质量手册编号xx-001AISO9001版次A页次15/217 产品实现7.1 目的定义、策划并实施满足要求的产品所需的流程(含子流程)、先后次序及其相互作业。在确定这些流程时应考虑质量策划的结果。7.2范围本公司提供产品之流程。7.3 管理重点 7.3.1产品实现的策划为实现这些流程的策划应与组织的质量管理系统的所有其它要求一致；并应以合于组织作业方法的型式文件化。对产品实现的策划，组织应确定下列：(1) 对于产品、项目或合约的质量目标。(2) 建立流程和文件化的需要，以及对于明确指定的产品提供资源和设施。(3) 验证和确认活动，及其允收准则。(4) 保留为提供符合流程24、和产出产品信心必要的记录。7.3.2与顾客有关的过程7.3.2.1顾客需求的鉴别7.3.2.1.1建立鉴别顾客需求的流程7.3.2.1.2顾客已指明对产品的要求，包括对取得使用、交付和支援的要求。7.3.2.1.3非顾客所明确指定但对于意图或特定用途是必需的。7.3.2.1.4与产品有关的义务约定包括规章和法律的要求。7.3.2.2顾客要求的评审7.3.2.2.1在承诺提供产品及/或服务之前，应对顾客的要求，以及任何变更进行审查(例如：提出标单，接受合约或订单)。以确保：(1)顾客对产品及/或服务之要求已被清楚定 义。(2)当顾客不具书面之要求陈述，该等顾客要求在接受前已被确认。(3)合约或订25、单中要求任何与先前的标单或报价不一致的要求已经得到解决。(4)有能力提供满足顾客要求的产品及/或服务。7.3.2.2.2 审查结果及之后的跟催活动应予以记录。7.3.2.2.3当产品要求被改变，组织应确认相关的文件已修xx机械电子有限公司质量手册编号xx-001AISO9001版次A页次16/21订。组织应确认相关人员已经知道改变的要求。7.3.2.3与顾客的沟通为满足顾客的要求，应与顾客保持沟通；规定相关的沟通要求：(1) 产品的信息。(2) 顾客查询及订单处理，包括修改订单。(3) 顾客反馈，包括顾客抱怨。7.3.4采购7.3.4.1采购管制7.3.4.1.1组织须管制采购流程，以确保采购26、的产品能符合要求。管制此流程的方式和程度应依后续流程的实现和最终产品的影响程度而定。7.3.4.1.2组织须根据其供给组织需求的产品的能力来评估及选择供应商。应建立选择和定期评估供应商的准则。评估结果和后续的跟催行动应予以记录。7.3.4.2采购信息采购文件应明确描述所订购产品之信息，包括：(1)产品、程序、过程、设备及人员等之核准或认可的要求。(2)质量管理系统需求。应于发出采购文件前审查核对，以确保需求规格的正确性。7.3.4.3采购产品的验证7.3.4.3.1组织应决定并实施对于所采购产品验证之必要安排。7.3.4.3.2当组织或其顾客提议在供应者之场地执行验证作业，组织应在采购文件中详27、载所要求之验证安排及产品放行之方式。7.3.5生产作业7.3.5.1作业管制组织应透过以下方式管制生产和服务作业(1) 有关产品特性的特定信息之取(得使)用。(2) 当有需要时，工作指导书之取(得使)用。(3) 使用和维护生产和服务作业的适当的设备。(4) 适当量测和监督设备的取得及使用。(5) 进行适当的监督活动。(6) 进行对特定流程的放行、交货和可行的售后活动。7.3.5.2鉴别与追溯7.3.5.2.1应鉴别与所要求的衡量及验证活动有关的产品及/或服务的标识状况，当产品及/或服务的组成部份的相互作用影响到要求时，对此组织部份也应进行标识。必要时，应在所有过程中对整个生产和服务作业以适当方28、式标识。7.3.5.2.2在有追溯需要的场合，应管制和记录产品独特的鉴别方式。xx机械电子有限公司质量手册编号xx-001AISO9001版次A页次17/217.3.5.3顾客财产7.3.5.3.1应对监管或使用的顾客财产(包括智慧财产、机密信息) 应予以妥善保管。组织应确认提供作为使用或组装成产品的顾客财产与以标识、验证、保存和维护。7.3.5.3.2对遗失任何顾客财产，或其他不适当使用，应予以记录并通报顾客。7.3.5.4产品的防护确保经由内部流程及最终产品的运送过程，保持产品符合顾客的要求，这些应包括标识、搬运、包装、储存和防护。此项要求亦适用于产品的零组件及服务的要素。7.3.5.5流29、程确认组织应界定某些特定流程，其最终的输出无法藉由随后的监控、检验有效加以验证，惟有在产品使用或服务完成后，其流程缺失方能显现者。这些流程应被确认，以展示达成计划的结果。对确认之安排应被定义，并应考虑下到要求：(1) 流程的认可。(2) 设备和人员的资格认可。(3) 使用特定的方法和程序。(4) 记录的要求。(5) 重新确认。7.3.6 监视和测量装置的控制7.3.6.1组织应鉴定完成量测及所需的量测和监督设备，以确认产品符合特定要求。7.3.6.2量测和监控设备应使用和管制，以确保其量测能力符合量测的要求。7.3.6.3必要时，量测和监督设备应：(1) 依规定的周期或在使用前校正和调整，此项30、作业应可追溯至国际或国家标准。如无此类标准存在时，应书面记载校正所使用之基准。(2) 妥善防护以免因调整不当而使其校正失效。(3) 在搬运、维护、和储存时应加以保护以避免损伤和变质。(4) 对校正记录应有结果。(5) 当发现校正失效时，应评估之前的结果并采取适当的措施。(6) 为特定要求而使用在量测和监督的软件在使用前应予以确认。xx机械电子有限公司质量手册编号xx-001AISO9001版次A页次18/21 7.4 相关资料 7.4.1 质量计划控制程序 7.4.2 合约审查管理程序 7.4.3 客户需求鉴定程序 7.4.4 顾客抱怨处理程序 7.4.7 供应商管理程序 7.4.8 采购控制31、程序 7.4.9 进料检验与识别控制程序 7.4.10 生产管理程序 7.4.11 产品识别与追溯管制程序 7.4.12 顾客财产管制程序 7.4.13 仓储管理程序 7.4.14 产品包装保存出货管制程序 7.4.15 监视和测量装置控制程序 xx机械电子有限公司质量手册编号xx-001AISO9001版次A页次19/218 测量、分析及改进8.1目的定义、策划并实施衡量和执行量测和监督所需的活动，以确保质量管理系统、流程及产品及/或服务符合要求。8.2范围对质量管理系统、流程、产品的衡量和监控活动，搜集资料分析以求改善。8.3管理重点8.3.1策划组织应定义、策划和执行量测和监督所需的活动32、，以确保符合性和达到改善。这应包含需求的决定和使用适当的方法包括统计技术。8.3.2量测和监督8.3.2.1顾客满意度。组织应监督客户满意和/或不满的信息成为质量管理系统绩效量测之一。取得和使用此信息的方法应加以界定。8.3.2.2内部稽核8.3.2.2.1组织应执行定期性的内部稽核，以判断质量管理系统是否符合本国际标准的要求，已有效地运作和维持。8.3.2.2.2组织应计划稽核计划，该计划将依活动的状况和重要性、被稽核的区域和以前稽核结果列入考虑。稽核范围、频率和方法应界定。8.3.2.2.3稽核应由与被稽核工作无关的人员执行。8.3.2.2.4书面稽核程序应含盖为了执行稽核的责任与要求，确33、认他们的独立性，记录稽核结果和向管理阶层报告。8.3.2.2.5管理阶层应对稽核期间所发现之缺失采取适当的矫正措施。8.3.2.2.6后续跟催活动应包括验证矫正措施并记录验证结果。8.3.2.3流程量测和监督组织应采用适当的方法来量测和监督各项为符合客户要求所建立的实现流程，这些方法应确认每一流程持续满足预期目的的能力。8.3.2.4产品量测和监督8.3.2.4.1组织应量测和监督产品的特性，以验证产品符合要求。这些监督和量测应架构在产品实现流程的适当阶段。xx机械电子有限公司质量手册编号xx-001AISO9001版次A页次20/218.3.2.4.2符合允收标准的证据应予以文件化。记录应能34、显示负责产品放行的权责人员。8.3.2.4.3有在所有规定的活动都已圆满完成后，产品才能放行和服务才能交付，不然应取得顾客的核准。8.3.3不合格的管制8.3.3.1组织应确保不合格的产品予以鉴别和管制，以防止无意的使用或交货。这些活动应于书面程序内界定。8.3.3.2不合格产品应改正并于改正后重新查验以显示其符合性。8.3.3.3当不合格产品是在交货后或开始使用后才被发觉，组织应视不符合状况采取适当的措施。8.3.3.4当有所要求时，不合格产品的使用应向顾客、实际使用者、验证团体或其它团体报告取得特准。8.3.4资料分析8.3.4.1组织应收集和分析适当的资料，以确定质量管理系统的适用性和有35、效性，并鉴定改善的机会所在。此包括藉由量测和监督活动及其他相关来源而产生的资料。8.3.4.2 组织应分析顾客满意和/或不满意、符合客户要求、流程、产品的特性和它们的趋势和供应商等资料以提供讯息。8.3.5改进8.3.5.1持续性改进的策划8.3.5.1.1组织应规划和管理为质量管理系统持续性改善所需的各项流程。8.3.5.1.2组织应藉由质量政策、目标、稽核结果、资料分析、矫正和预防措施及管理审查的过程促进质量管理系统持续性改善。8.3.5.2矫正措施8.3.5.2.1组织应采取矫正措施以消除不合格的原因并防止再次发生。矫正措施应与所遭遇问题的冲击相符。8.3.5.2.2矫正措施程序应包括：36、(1) 不符合格的鉴别 (包括客户抱怨)(2) 确定不符合的原因(3) 评估为确保不符合不再发生所需的措施(4) 确定和实施所需的矫正措施(5) 记录措施实施的结果(6) 审查所采取的矫正措施8.3.5.3预防措施xx机械电子有限公司质量手册编号xx-001AISO9001版次A页次21/218.3.5.3.1组织应确定预防措施以消除潜在不符合的原因以避免其发生。预防措施应与所遭遇问题的大小和冲击相符。8.3.5.3.2预防措施程序应包括：(1) 鉴别潜在之不符合事项。(2) 确定和确认所需的预防措施执行状况。(3) 记录预防措施的结果。(4) 审查所采取的预防措施。 8.4 相关资料 8.4.1 顾客满意度控制程序 8.4.2 内部审核控制程序 8.4.3 产品监视和测量控制程序 8.4.4 不合格品控制程序 8.4.5 特采管制程序 8.4.6 统计技朮控制程序 8.4.7 绩效管理与持续改善程序 8.4.8 矫正与预防措施控制程序xx机械电子有限公司