1、文件名称：质量手册制 定： 审 核： 发行日期： 文件控制印章： 质量手册发布令为确立、实施并持续改进本公司的质量管理体系，“提高产品质量，减少变差，降低成本，提升顾客满意度和满足适用法律法规要求”，本公司依据ISO9001:2008标准，结合x光电(x)有限公司的实际情况编制本质量手册。 质量手册阐明了本公司的质量方针、质量目标、描述了本公司的质量管理体系的总体架构，是指导本公司质量管理体系有效运作的纲领性文件。公司全体主管及以上人员必须认真学习本手册，理解手册的精神实质并坚持倡导、贯彻与执行，务必使全体员工正确理解公司的质量方针和质量目标，提高质量意识，不断提高公司的质量管理水平。本版本版2、次的质量手册现予以批准发布，于x年03月01日起正式实施。 总经理： x年3月1日管理者代表任命书兹任命品质部经理x先生为x光电（x）有限公司管理者代表，负责本公司质量管理体系的建立、实施、维持和改进，并协助总经理做好管理评审，确保公司质量管理体系不断完善，以满足顾客要求。其具体职责见5.5.2.7。请各部门给予配合。总经理： x年3月1日ISO9001:2008要求与程序文件对照表ISO9001:2008 条款程序文件文件编号质量管理体系4.1总要求质量手册QM4.2文件要求文件管制程序QP-4201记录管制程序QP-4202管理职责5.1管理承诺质量手册QM5.2以顾客为关注焦点质量手册Q3、M5.3质量方针质量手册QM5.4策划质量手册QM5.5 职责、权限和沟通沟通管理程序QP-55015.6管理评审管理评审程序QP-5601资源管理6.1资源提供质量手册QM6.2人力资源人力资源管制程序QP-62016.3基础设施设备控制及维修程序QP-63016.4工作环境工作环境控制程序QP-6401产品实现7.1产品实现策划质量手册QM7.2与顾客有关的过程顾客要求评审程序QP-72017.3设计与开发产品设计及评审程序QP-7301设计更改程序QP-73027.4采购采购控制程序QP-7401供应商评核及监控程序QP-7402进货检查程序QP-74037.5 生产和服务提供生产过程控4、制程序QP-7501产品过程/最终检查控制程序QP-7502产品标识和可追溯性程序QP-7503产品防护控制程序QP-75047.6监视测量装置的控制监视和测量仪器控制程序QP-7601测量、分析、改进8.1总则质量手册QM8.2监视和测量顾客满意度管理程序QP-8201内部审核程序QP-8202实验室管理程序QP-8203过程监视、数据分析与持续改进控制程序QP-82048.3不合格品的控制不合格品控制程序QP-83018.4数据分析质量手册QM8.5 改进纠正及预防措施程序QP-8501质量手册修改记录章节号原章节版次号修改条目修改内容简述修改者修改日期备注质量手册目录序 号章 节名 称页5、 码章节版次1封页11A20.1发布令21A0.2管理者代表任命书31A30.3ISO9001:2008要求与程序文件对照表41A40.4质量手册修改履历表51A50.5质量手册目录61A60.6质量手册的管制7,81A7第1章公司简介91A8第2章质量方针和质量目标101A9第3章范围、引用标准、术语和定义111A103.1范围111A113.2引用标准111A123.3术语和定义111A13第4章质量管理体系121A144.1总要求121A154.2文件要求13，141A16第5章管理职责151A175.1管理承诺151A185.2以顾客为关注焦点151A195.3质量方针151A205.6、4策划151A215.5职责、权限和沟通16-191A225.6管理评审201A23第6章资源管理211A246.1资源提供211A256.2人力资源211A266.3基础设施211A276.4工作环境211A28第7章产品实现 221A297.1产品实现的策划 221A307.2与顾客有关的过程 231A317.3设计和开发 24,251A327.4采购 261A337.5生产和服务提供 27,281A347.6监视和测量装置的控制 291A35第8章测量、分析和改进 301A368.1总则 301A378.2监视和测量 31,321A388.3不合格品控制 331A398.4数据分析 347、1A408.5改进 351A42附件一 质量管理体系过程流程图 361A43附件二 x光电(x)有限公司组织架构图 371A质量手册的管制1. 质量手册制定：1.1本质量手册按照ISO9001:2008标准制定。1.2质量手册书写格式参照QP-4201文件管制程序编写。2. 质量手册结构：质量手册由单个文件(或章节)组合形成，其构成文件(或章节)与其版次号，如质量手册目录所示。3. 职责：本公司质量手册经管理者代表制定审核后，呈总经理批准后发行。4. 质量手册分发管制： 4.1质量手册分发由文控中心管制。4.2质量手册经总经理批准后，文控中心需在分发手册封面首页上盖 “受控文件”章及在封面及各8、页面上标明分发编号，然后分发各部门，并在QP-4201-04文件资料分发、补发、回收登记表上注明分发编号，并要求各部门签收后存档。4.3非管制性质量手册由文控中心在其封面首页盖“非受控文件”兰色印章后予以分发，其分发的相关流程依据QP-4201文件管制程序中非受控文件的管制。5. 质量手册的更改5.1质量手册如有变更需求时，按照QP-4201文件管制程序中变更流程提出申请，经总经理批准后，由文控中心予以登录和更换修改的章节，并将“质量手册修改履历表”及相关内容更新后也予以更换.并盖上“受控文件”章后予以发行.更换页码以章节为单位进行.其章节以“质量手册目录”上的为基准。5.2质量手册如因需要更9、改成其它语言时，若产生语义的差异，以中文版的语释含义为准。6. 质量手册版本的管制见QP-4201文件管制程序7. 参考文件：QP-4201文件管制程序 第1章： 公 司 简 介1公司名称：x光电(x)有限公司(以下简称x光电)英文名称：x.2. 公司成立于2007年2月6日 3主要产品和服务：新型平板显示器 4地址：x市x 5电话：x 6传真：x第2章：质量方针和质量目标：2.1 质量方针： 专业研发,精工细作,服务顾客,安全环保l 新技术、新工艺、新产品是x光电制胜的法宝；快速开发、快速变化，博采创新，以一流人才、一流管理开发一流产品；l 坚持以人为本，培养敬业精神，精工细作，以精湛工艺打10、造上乘产品l x光电立足行业最前端,适应市场变化，时刻关注顾客要求，永远真诚地为顾客服务，不断推出明星产品；以优异质量永爭第一，永攀高峰。l 始终以领先技术和科学管理促进产品质量的攀升，以高科技，高性价比的价格和优质服务, 在竞争中不断满足顾客期望，贡献社会。l 绿色环保、人与自然和谐相处是实现社会公平正义的总要求,打造和谐社会的必由之路.。l x光电标志着专业、优质、环保、服务。2.2 质量目标： x光电的质量目标为:l 退货率小于2%l 客户投诉及时处理率达100%l 订单批次及时交付率大于95%l 客户满意率大于95%l 供应商ROHS报告提供率100%第3章 ： 范围、引用标准、术语和11、定义3.1. 范围：3.1.1 总则：本手册适用于x光电质量管理体系所需过程的内部管理，也适用于证实x光电具备稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的能力，通过质量管理体系的有效运行和持续改进，提升顾客满意度。质量管理体系过程流程图见附件一。 3.1.2 应用：x光电按ISO9001:2008标准的相关要求建立质量管理体系，覆盖新型平板显示器的设计生产与销售。本公司生产过程的各项输出（包括顾客的要求及相应法律法规要求）都能通过后续过程或在出厂前进行监视测量加以验证，不会导致问题在出厂后显现，所以本公司对ISO9001:2008版标准7.5.2“生产和服务提供过程确认”条款予以删减. 本手册适用范12、围：适用于x光电的一切质量管理活动以及与之相关的所有部门。3.2引用标准：本手册的引用标准为ISO9001:2008标准。3.3术语和定义：本手册采用ISO9000:2005标准要求中规定的术语.第4章： 质量管理体系4.1 总要求：本公司按照ISO9001:2008标准之要求建立质量管理体系，并结合本公司的实际情况编写成文件.本公司将按质量管理体系标准和质量管理体系文件的规定实施，并保持对质量管理体系的所有过程进行控制，持续改进其有效性，通过满足顾客要求和适用的法律法规要求而达到提升顾客满意的目的。4.1.1为了实施质量管理体系，本公司对质量管理体系所需要的过程进行了确定。4.1.2用组织结13、构图和对质量管理体系各过程的描述确定了这些过程顺序和相互作用。4.1.3为确保这些过程有效运行和控制，本公司编制了质量手册、程序文件、操作规程及表格，同时采用适用的外来标准、规范和文件等，作为确保这些过程有效运行和控制的准则和方法。4.1.4为确保过程的有效运作，提供了必要的资源和信息。4.1.5对这些过程进行测量、控制和分析。4.1.6实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。4.1.7本公司保存相关运行和控制的记录。4.1.8本公司主要外包过程为工装委外加工,对外包过程之控制参见工装管理规定。过程的识别及确认见附件一：质量管理体系过程流程图。4.2 文件要求：一阶 14、质量手册二阶 程序文件及相关记录三阶 作业指导书、检验标准、技术规范等及相关记录 4.2.1. 总则：本公司的质量管理体系文件分类：A. 质量手册(包括质量方针和质量目标)。B.为确保质量管理体系的有效策划和运行，本公司制定的相关的程序文件及相关记录。C.指导现场的作业指导书、作业规范、检验标准及技术文件等及相关记录。4.2.2 质量手册：4.2.2.1本手册确定了本公司的质量方针和质量目标，描述了本公司的质量管理体系，是本公司的纲领性文件。4.2.2.2本手册在第三章描述了质量管理体系的范围。4.2.2.3本手册引用了为控制质量管理体系过程而编制的程序文件。4.2.2.4本手册对质量管理体系15、包括的过程顺序和相互作用作了总体表述。4.2.3 文件控制：本公司编制文件管制程序，质量管理体系所要求的文件按文件管制程序进行控制：4.2.3.1本公司编制的文件在发布前需得到相关负责人批准，以确保文件是充分和适宜的。4.2.3.2根据实际运行情况，在适当时，对文件适宜性和充分性进行评审，需要时应及时更新，经修订的文件应再次得到批准后才能生效。4.2.3.3对文件的更改和现行修订状态加以标识。4.2.3.4确保需要使用文件的部门和个人都能得到相应文件的有效版本。4.2.3.5所有要求的文件都必须保持清晰、易于识别和检索。4.2.3.6规定外来文件的控制方法，确保其得到识别，并控制其分发。4.216、.3.7对于外来的客户工程更改，文控中心负责对其适用性和有效性在规定期限内进行评审和分发。4.2.3.8防止作废文件的误用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加盖“作废”标识后由文控中心存档。4.2.4 记录控制：本公司编制记录管制程序，质量管理体系运行过程中所要求的记录均应按记录管制程序进行管理。所有用以提供符合要求和质量管理体系有效运行证据的记录均应保持清晰、易于识别和检索.应按记录管制程序的规定对记录进行标识、贮存、保护、检索、规定保存期限和处置的要求。参考文件：QP-4201文件管制程序 QP-4202记录管制程序第5章： 管理职责5.1 管理承诺：本公司总经理通过以下活动，对其17、建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：5.1.1向本公司全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性。5.1.2制定本公司的质量方针。5.1.3核准本公司的质量目标。5.1.4主持本公司的管理评审。5.1.5为质量管理体系的建立、实施、保持和持续改进提供所需的资源。5.2 以顾客为关注焦点：公司总经理以提升顾客满意为组织的目标，确保顾客的各项合理要求得到确定，并通过质量管理体系的有效实施和改进来达到满足顾客的要求。5.3 质量方针：5.3.1公司总经理根据本公司的宗旨制定相适宜的质量方针(包括对满足顾客要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺)，为公司的质量目标的制定和评审提供框18、架。5.3.2总经理通过各种方式和途径，确保质量方针在公司内部得到沟通和理解，并在管理评审时对质量方针持续适宜性进行评审。5.3.3公司的质量方针参见本手册第2.1章。5.4 策划：5.4.1 质量目标：总经理在本公司的相关部门和层次上建立质量目标，规定质量目标的测量方法和达成期限，具体参见本手册第2.2章。为落实公司的质量目标，各部门每年均须根据公司的总目标制订具体详细的部门年度目标，并对部门目标的达成情况进行定期检讨.总经理在进行管理评审时将对质量目标达成情况进行检讨，尽可能参照竞争对手或相关基准制定和修改本公司的质量目标。5.4.2 质量管理体系策划：5.4.2.1 本公司各部门在总经理19、的领导下依据ISO9001:2008标准的要求对本公司的质量管理体系进行策划，并对质量管理体系所需的过程进行有效控制，以实现本公司的质量目标。5.4.2.2 如因任何原因而导致了质量管理体系的更改，在策划和实施更改时，要保持质量管理体系的完整性。所有的策划都要确保组织变更处于受控状态，并确保管理体系在变更期间仍得到保持。5.5 职责、权限和沟通：x光电组织架构图见附件二。x光电各部门职能与标准条款之关系表见附件三。5.5.1 职责和权限： x光电各部门的主要职责与权限概述如下：5.5.1.1PMC：A). 供货商的选择、评价和开发以及监控供货商材料的质量、服务。B). 物料的采购及依采购合约或20、协议控制协调交货期。C). 掌握公司主要物料的市场价格起伏状况及市场走势，加以分析并控制成本D). 物料、产品的入仓，储存，防护，保管，库存、出仓管理。 E). 盘点工作及帐务处理。G). 负责对生产物料控制。H). 负责进行生产策划，合理地进行排程管理。I). 负责合理调配各生产资源，跟进生产状况，确保达成交期。5.5.1.2品质部：A). 负责材料进厂检验、生产过程的监视测量和出厂产品质量保证。B). 负责公司检测仪器和量器具校验以及管理。C). 不合格品报废的确认及核查。D). 配合市场部处理客户投诉。 E). 内部实验室管理及配合各部门可靠性试验需求的实施。 F). 公司质量系统的持续21、改进。5.5.1.3 文控中心A). 负责对公司质量管理体系的文件及数据的管控B). 负责对公司质量管理体系的维护及持续改善工作。C). 协助对供货商的质量管理体系的评核与监控。D). 负责记录控制。E). 负责配合管理者代表做好内审之组织实施。5.5.1.4设计部A). 依据设计规范将客户的要求转化为公司的技术文件(设计图样菲林生产手册).B). 技术部要求或设计记录转化为公司的技术文件.C).外发工装的制作. D). 客户样品、样板的技术文件制作。5.5.1.5技术部A). 据市场需求和公司能力开发新产品或将原有产品进行优化改型设计,并进行验证.将验证成型的新产品及产品优化设计形成设计规范22、。B). 负责产品质量策划、控制计划及生产文件批准。C). 处理各生产部门出现的技术性问题及异常。D). 生产部门的工艺参数的合理制定。E). 新物料的确认、主要治具的管控及自制工装。5.5.1.5 生产部门：(包括1F/2F生产线)A). 负责产品制造过程的生产管理。B). 负责生产过程中的产品质量和制程能力的不断改善提升。C). 负责生产使用的日常设备和量测设备的日常点检和保养。D). 负责对生产线员工的现场操作技能的培训及工作督导。E). 负责各生产车间的工作环境控制。5.5.1.6行政部：A). 负责本公司人力资源的招募及人事档案管理。B). 负责对本公司人力资源培训与人力资源开发利用23、及人力资源成本控制工作.C). 负责公司总务后勤、安全消防保障的管理工作。D). 负责本公司与各政府部门/机关团体的对外沟通工作。 E). 生产设备/配件购置评估、验收、维修保养、报废的管理。F). 生产治具/设备零配件设计和维修。G). 生产治具、工装的机加工制作及维修。H). 公用设施及工作环境的保养和维护。 I). 公共水、电、气的供应及维护。5.5.1.7市场部：A). 市场的调研、开发。B). 业务往来，受理并跟进客户投诉，售后服务,及组织顾客满意度调查.C). 主持合同评审。5.5.2 人员权责：5.5.2.1总经理A.全面管理本公司系统有效运作,部署本公司的发展战略及方向。B.授24、权并听取各部门经理的工作及开展。C.全面负责公司发展资源的提供。D.签署质量方针、组织架构及决定重大事项。E.负责全面策划本公司的生产/技术/质量区块的工作。F.制定并颁布公司的质量方针/质量目标。G.批准并颁布公司的质量手册。H.对公司质量体系的监控。I.任命管理者代表，主持管理评审。J.负责全面策划本公司的资材/财务/采购区块的工作。K.核准相应的报表及单据。L.全面负责公司财务系统运作，控制质量成本。确保公司财务资本运筹，满足生产需要。M.负责公司的大型工程的策划。N.布署公司的大型工程的项目实施。5.5.2.2副总经理A.全面策划市场开拓、研发，提升产品市场占有率。B.全面了解市场动态25、行业动态，向总经理提供市场动态的最新数据。C.负责各区域市场开发与拓展，提升市场占有率。D.履行客户代表职能，代表客户对公司进行体系审核及改进建议。5.5.2.3生产部经理A.全面负责管理、实施生产，以达成生产产能目标。B.协调平衡部门的生产。5.5.2.4品质部经理A.全面负责管理产品质量，提升产品质量。B.全面负责管理体系的运行。5.5.2.5技术部经理A.全面负责产品开发战略目标管理，决定开发各阶段技术事项。B.对研发课题攻关相关项目全面统筹与管理，持续改进研发能力。C.负责监控产品开发以及技术改进工程进展，确保满足产品市场的需求。D.协助总经理对产品质量进行管控。5.5.2.6 行政26、部经理A.全面负责公司行政部的全面统筹与管理。B.配合生产需要,负责基础设施的合理配备并监控各工程项目成本。C.全面负责公司行政事务、人力资源开发战略及目标的实施、及后勤、安全消防的工作。5.5.2.7管理者代表A). 本公司质量管理体系的建立、实施、维持和改进。B). 向总经理汇报质量管理体系执行成果和改进措施。C). 通过贯彻实施质量管理体系，增强本公司员工的质量意识及提高满足顾客要求的意识。D). 实施内部质量体系审核，协助总经理做好管理评审。E). 协调和处理质量管理体系过程中有关的问题，使之持续不断的完善。F). 就质量体系有关事宜同外部的有关方面进行联络。G). 作为公司与市场部之27、间沟通的桥梁，确保顾客的相关要求得到满足。5.5.2.8 部门经理/主管、各工作岗位之负责人员职责详见各部门职位说明书。5.5.3 内部沟通：本公司各层之间依进行定期或不定期的沟通，使有关信息得到及时、准确地传递和运用，以提高质量管理体系执行的有效性。公司实施内部沟通的主要方式是：工作日记、工作例会(项目)、报告、会议、文件或记录传递包括电子媒体文件、公告、培训等。参考文件:QP-5501沟通管理程序5.6 管理评审： 5.6.1 总则：管理评审会议原则上在内审之后一个月内,每年举行二次，由管理者代表发布会议召开通知，总经理主持，各部门负责人参加。通过评审，确定本公司质量管理体系的适宜性、充分28、性和有效性，包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。管理评审的结果作为记录予以保存。5.6.2 评审输入：管理评审的输入应包括(但不限于)以下方面的信息：A). 内外审核结果。B). 顾客反馈，包括顾客满意、顾客投诉以及同顾客的沟通结果。C). 质量方针和质量目标的适宜性及质量目标的完成情况。D). 纠正和预防措施的实施情况。E). 上次管理评审所确定的措施实施情况及有效性。F). 可能影响质量管理体系正常运行的内、外部环境、要求的变化。G). 有关质量管理体系改进的建议等。5.6.3 评审输出：参加管理评审会议的人员结合以上方面的信息，对质量管理体系进行全面而系统29、的评审。通过评审，得出质量管理体系适宜性、充分性和有效性的结论，并根据评审情况作出以下相关的决定和措施：A. 质量管理体系及其过程有效性的改进。B. 与顾客要求有关的产品的改进。C. 资源需求。参考文件：QP-5601管理评审程序 第6章：资源管理6.1 资源提供：为实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性及通过满足顾客要求，提升顾客满意，实现质量方针和质量目标，本公司确定并提供所需的资源。6.2 人力资源：6.2.1总则：所有承担质量管理体系规定职责的人员必须胜任其工作，对胜任的判断可以从教育、培训、技能和经验方面考虑。6.2.2 能力、意识和培训：A). 行政部负责确定公司各部门各级人员岗30、位能力/技能要求，规定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力、任职标准、岗位技能要求。B). 行政部负责依据各部门的培训需求在每年年初制定公司年度培训计划，并组织各有关部门对有关人员实施培训；除实施培训外，还可采取其它适应的措施（如换岗、外聘等），使员工具备相应岗位所需的能力要求。C). 各部门主管负责对员工能力进行考核和评价；同时对培训、换岗、外聘等相关措施的效果进行评价，并提出书面或口头建议至行政部，为行政部提高人员能力和意识而改进工作方式和方法。D). 应在公司内树立公平竞争、爱岗敬业、协同合作的内部环境，使员工意识到所承担的工作的重要性和相关性，以及如何为实现质量目标作出贡献。并建立相31、应的激励与授权机制,以充分开发人力资源潜能，建立一个促进创新的工作环境。E). 行政部负责保存员工教育、培训、技能和经历方面的记录。参考文件：QP-6201人力资源管制程序6.3 基础设施：本公司为了达到产品的符合性配备所需的基础设施，包括：A). 生产车间，办公室和职工宿舍。B). 生产设备、检测设备/仪器、各类辅助设施(如水/电/气系统等)和办公设施。C). 通讯工具、交通工具等。参考文件： QP-6301设备控制及维修程序 6.4 工作环境：为了保证达到产品性能所需要的工作环境，公司对工作环境进行了规划，对影响产品的环境因素(如温度/温度/洁凈度/照明度等)均进行了管理。并由各责任部门对32、分配的区域进行5S管理，以达生产现场的清洁,有序。并按产品和制造过程需求进行维护工作。参考文件： QP-6401工作环境控制程序第7章： 产品实现：7.1 产品实现的策划：在总经理的领导下，管理者代表负责组织相关部门对产品实现所需过程进行策划，负责识别客户的要求，技术部门负责将客户的要求转化成相应的工程文件或将客户的技术文件转换成公司的技术文件，并负责制定各种类型产品工艺流程之规划，生产部门按要求进行生产，品质部负责制定产品检验规范及接收准则、相关试验要求。产品实现的策划应与质量管理体系其它过程的要求相一致。在对产品进行策划时，需确定以下几方面的内容：A). 根据顾客要求、顾客技术规范的参考和33、适用法律、法规要求，确定产品的质量目标和产品应达到的要求(包括合同规定的维护要求,附加服务等)。B). 确定产品实现所需要的过程和设备，编制相应的工序流程图，配备必要的资源和设施，以保证产品实现过程的连续性和有效性控制。C). 确定产品实现所需要的文件、标准和相应的接受准则，确定产品实现过程需实施的检验、评审、验证、确认及监视和测量活动。D). 确定产品实现过程及产品满足要求所需保持的记录。7.2 与顾客有关的过程：7.2.1 与产品有关要求的确定：市场部负责收集顾客对产品的要求，技术部门负责收集有关产品标准和规范，包括：A). 顾客规定的要求，包括对交付和交付后活动的要求(包括合同规定的维护34、要求、附加服务等)。B). 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求。C). 对产品有关的法律法规要求及行业规范要求。D). 本公司确定的承诺和对顾客要求履行的义务及产品信息的保密。E). 对于顾客指定的特殊特性,本公司将与顾客要求相一致，以达到满足顾客要求。7.2.2 与产品有关的要求的评审：市场部负责组织相关部门对顾客合同进行评审，技术部门负责按照顾客要求制作样品。评审应在公司接到顾客开出订单、生产前进行，并以确保：A). 产品各项要求都有明确规定。B). 与以前表述不一致合同或订单的要求都已解决。C). 本公司具有满足合同、订单要求的能力。D). 本公司不接受口头定单。35、如合同或定单中有关产品的要求需要修订时，应对修订内容进行评审，保证相关文件得到完全到位修订，并将相关信息传递到相关人员。市场部负责保存与产品有关要求的评审及其引起的任何措施的记录。7.2.3 顾客沟通：市场部是实施与顾客沟通的主要部门，需要时，会同有关部门实施沟通：A). 通过各种渠道和方式向顾客宣传产品信息，回答顾客的各种询问。B). 在确定、评审与产品有关要求时，将相关要求与顾客进行沟通，包括合同或订单修改。C). 收集顾客的反馈意见（包括顾客抱怨），及时进行处理。参考文件：QP-7201顾客要求评审程序7.3 设计和开发：7.3.1 设计和开发策划： 7.3.1.1设计部门根据设计要求和36、具体工作情况进行设计策划，确定设计和开发的各个阶段以及相关各阶段的评审、验证和确认活动,确定各阶段人员的职责和权限，并安排人员对设计的结构、特性、及技术要求进行分析，做好数据的记录。7.3.1.2技术部门负责对生产过程设计进行控制，确定适当的阶段并明确职责和权限将技术文件转化为生产指导文件，以确保生产的顺利进行。7.3.2设计的输入及评审：市场部负责向设计部门提供收集的客户数据及设计要求(包括各功能、性能、标识、包装等各项要求)。设计部门负责收集国家或国际产业生产法规的要求及设计和开发所必需的其它要求。设计部门根据设计要求组织有关人员对过程设计输入的要求(包括产品设计输出数据、顾客要求、以往开37、发的经验等)进行识别、形成文件进行设计输入评审，以确保其充分性。这些数据须完整清晰，不能互相矛盾，作为设计评审的记录予以保存。若评审不能通过，请市场部再次与客户沟通索取资料，直至评审合格为止。7.3.3设计和开发的输出：设计和开发的输出以针对设计开发的输入进行验证的方式提出，其输出包括: 满足设计和开发输入要求的各外观图纸、各联机图纸及产品防护要求。7.3.4设计和开发评审：设计部门根据产品设计要求及其它输入的数据，拟定制样时所需的数据，优化设计方案、成本、风险、性能的权衡分析以对设计输出进行系统的评审，看是否满足设计输入的要求，并对发现的问题提出必要的措施予以改正，对设计和开发的评审结论及采38、取的相关措施，作好记录并作好保存，设计输出的数据在发放前需经过设计部主管审核批准。7.3.5设计的验证和确认：7.3.5.1样品的制作及验证： 技术开发部门(含设计部及技术部下同)根据设计输出的资料制作样品及样品承认书.样品需由：A). 技术开发部门主管确认(如恒温、恒湿、寿命试验、跌落试验)。B). 品质部按常规检验，并结合产品特殊要求，对样品进行结构性能检验，以此来验证是否满足顾客的输入要求。 7.3.5.2 为确保产品能满足规定的使用要求，或已知预期用途的要求，设计部门组织相关部门对样品进行公司内部确认。7.3.5.3客户确认样品：样品检验合格后，同样品承认书移交市场部，由市场部转交客户39、确认，并负责客户反馈信息的收集. 设计部门需：A). 追踪客户确认情形及反馈意见。B). 反馈意见的处理和样品的修改。 当需要时再送样送客户确认批准。7.3.5.4 对设计和开发的验证和确认的结果和必要的措施的记录予以保存。7.3.6设计和开发更改的控制： 7.3.6.1 设计部门必须识别产品设计的更改并保持记录，适当时，对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，在实施前得到批准。对设计和开发的更改的评审，应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。7.3.6.2 更改评审的结果及任何必要的措施,须作好记录并予保存。参考文件： QP-7301产品设计及评审程序 QP-7302设计更改程序 740、.4 采购：7.4.1 采购过程：7.4.1.1PMC是采购过程的主要职能部门，负责对采购过程进行控制，以确保采购的产品符合规定的要求。对供货商及采购的产品控制的类型和程度，取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。7.4.1.2供货商的选择和评价本公司根据供方按公司的要求提供产品的能力评价和选择供货商。必要时，公司相关部门对供货商的现场进行质量评审，以保证供货商的质量水平满足公司的要求。PMC负责制定选择、评价和重新评价供货商的准则，负责寻找、选择和维持合格供货商目录。品质部、技术部门负责对物料质量、供货商进行评估和考核。评价结果及评价引起的任何必要措施的记录由PMC保留。7.4.141、.3经客户指定的供货商： 合同（如客户工程图样、规范）中有规定，PMC必须从经客户指定的供货商处采购产品、材料或服务。7.4.2 采购信息：PMC负责拟定表述采购产品有关部门信息的文件（如采购计划、采购合同或采购清单等），其内容可包括：A). 产品、程序、过程和设备的批准要求。B). 人员资格的要求。C). 质量管理体系的要求。7.4.3 采购产品的验证：7.4.3.1品质部在技术部门的配合下对采购产品进行验证，验证按照各进货检查程序相关要求进行，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当公司或顾客拟在供方的现场验证时，PMC应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。7.4.3.2供货42、商监测：PMC和品质部通过以下(但不限于)对供货商进行监测：A). 已交付产品的质量。B). 交付时间表现。C). 现场质量体系审核的结果。参考文件： QP-7401采购控制程序 QP-7402供应商评核及监控程序QP-7403进货检查程序 7.5 生产和服务提供：7.5.1 生产和服务提供的控制：7.5.1.1生产部门是负责本公司生产和服务提供过程控制的主要职能部门，生产和服务提供过程应在受控条件下进行：A). 技术部门负责收集并确定表述产品特性的信息，并制定所需的工艺文件、工艺参数及技术规范。B). 在生产过程中，作业人员应持有效版本的作业指导书，并按作业指导书的规范进行标准作业。C). 43、为确保生产过程中使用适宜的设备，以保证过程能力，相关责任部门需按设备控制及维修程序、对设备和工装治具进行控制。D). 品质部按监视和测量仪器控制程序的要求安排本公司计量仪器一律外校。 E). 品质部按生产过程控制程序及相关的检验规范的规定，对各阶段的产品质量实施监视和测量。F).品质部对产品放行、交付和交付后的活动进行控制。参考文件： QP-7501生产过程控制程序 7.5.2 生产和服务提供过程的确认：（须确定本公司的特殊过程）技术部在相关部门的配合下，对生产和服务过程提供的输出，不能由后续的监视或测量加以验证时，需对此类过程实施确认。包括在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。确认是对44、此类过程实现所策划的结果的能力进行证实。本公司对此类过程的确认作出如下安排：A). 技术部为特殊过程的评审和批准制定相应的评审和批准办法。B). 根据产品质量的验证结果，对设备的能力进行鉴定。技术部门会同生产部门、行政部对人员资格的鉴定是根据岗位技能培训的考评结果及实际生产技能水平来进行。C). 技术部门制定相应的工艺文件和作业规范/机台工艺参数，生产部门依作业指导书和操作指引实施生产并加以控制。D). 保存各类特殊过程和关键过程的检验、试验和控制记录。E). 当特殊过程出现质量波动时，需对此过程进行评审和再确认。7.5.3 标识和可追溯性：品质部负责制定适宜的方法，各相关部门在产品实现的全过45、程对产品标识、产品状态标识和可追溯性标识进行有效控制：A). 当产品容易发生混淆时，将以适当方式进行产品标识。B). 为防止下一工序误用不合格产品及不合格产品的出厂，将以适当方式标识产品的监视和测量状态。C). 在有可追溯性要求的场合，应对产品唯一性进行标识，并做好记录。参考文件：产品标识和可追溯性程序 QP-75037.5.4 顾客财产：定义本公司顾客财产并指明控制方法采取措施，对顾客财产进行识别、验证、保护和维护。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况下，及时报告顾客并保留记录。对于客户提供的生产工装/工具必须作好永久性标识，并使各项目的关系清晰可见。7.5.5 产品防护： 为减少过程46、损失，降低成本，将高质量之产品交付给顾客，应对产品采取适当的防护措施，产品防护由PMC、生产部门、品质部及相关人员负责，包括：A). 以适当方式做好产品的防护标识。B). 使用适宜的搬运方式和工具、设备进行搬运。C). 根据产品保护性特点、和（或）顾客要求包装产品。D). 按产品的贮存条件和要求进行贮存。E). 在产品实现的全过程中对产品采取适宜的保护措施。参考文件：QP-7501生产过程控制程序QP-7502产品过程/最终检查控制程序QP-7503产品标识和可追溯性程序QP-7504产品防护控制程序7.6 监视和测量装置的控制：7.6.1根据公司产品的特点确定所需的监视和测量，并配备所需的监47、视和测量装置，确保监视和测量活动可行并达到相应的监视和测量要求。品质部负责对监视和测量装置进行控制管理、校准和维护，保证测量和监视装置的准确性和有效性。为确保测量结果有效，测量设备应：A). 能够溯源到国家测量标准的测量设备，使用前或按规定的时间送有关部门机构校准或检定。若无可溯源的测量标准时，应制定自检规程并进行自检。B). 按使用说明书或操作规程对测量设备进行调整，必要时再调整，但应防止因调整不当而使设备失准。C). 经过校准或鉴定的监视和测量装置应有明显的标识或相应的记录，并且有唯一的设备编号，以确保能识别其校准状态。D). 在搬运、维护和贮存过程中应采取防止测量设备损坏、失效的措施或方48、式。E). 当发现测量设备失准时，应对以往测量结果的有效性进行评价和记录，并对该设备和任何受其影响的产品采取适当的措施（如停用并重新校准或检定该设备，对受影响之产品进行隔离、追溯、重新检验或评审等）。F). 保存测量设备校准或检定的记录。G). 用于监视或测量的计算机软件，在使用前对其满足预期用途的能力进行确认(包括验证和对其配置进行确认),需要时，再次确认。7.6.2内部实验室的要求：公司的内部实验室必须确定实验范围和能力，配备有相关能力的人员，且须确保满足客户一般要求的实验所必需的设施及相关统计分析工具。实验室对各项实验活动制定相应的程序并按程序进行相关作业，对产品试验明确相关的规定并执行49、。参考文件：QP-7601监视和测量仪器控制程序 第8章： 测量、分析和改进8.1 总则8.1.1根据本公司质量管理体系的特点和产品质量要求，本公司对以下方面所需的监视、测量分析和改进过程进行了策划，并作出相应的规定：A). 证实产品的符合性。B). 确保质量管理体系的符合性。C). 持续改进质量管理体系的有效性。以上均包括了对统计技术在内的使用方法及其应用程度的规定。8.2 监视和测量：8.2.1 顾客满意： 市场部是对顾客满意实施监视的主要职能部门。市场部主要从以下方面，采取以下方式获取顾客满意方面的信息：A). 向顾客发放“顾客满意度调查表”或通过业务人员的走访（回访）来收集顾客对本公司50、有关产品质量的反馈意见。B). 通过电话、传真等方式接受顾客的投诉，在解决顾客投诉和实施售后服务工作中收集顾客对产品的意见和建议。C）收集来自顾客的关于交付产品质量方面的数据，D）用户意见调查，E）业务损失分析。参考文件： 顾客满意度管理程序 QP-82018.2.2 内部审核：A). 本公司每年至少进行两次内部审核，以确定质量管理体系是否符合策划的安排和ISO9001:2008要求，以及公司质量管理体系的要求是否得到有效实施和保持。B). 管理者代表根据审核的过程、部门的状况、重要性及以往审核的结果，制定公司的年度审核方案，用以规定审核准则、所有与质量管理有关的活动、过程和班次的审核范围、审51、核时间和方法，并审核质量管理体系的符合性及每个制造过程的有效性，适当时对生产和交付阶段的产品进行审核,以验证该产品是否符合所有规定的要求。C). 从事内部审核的审核员应是经过培训和认可的人员，审核员不能审核本部门的工作，确保审核过程的客观性和公正性。D). 对审核中发现的不合格项，受审核部门负责人应针对不合格项和不合格原因采取纠正和预防措施，以消除不合格及其原因。审核人员对纠正措施的实施及其有效性进行跟踪验证并出具验证结果报告。E). 文控中心负责协助管理者代表组织内部审核的安排与实施，内审员的培训及归档内/外审相关记录。内审必须覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次并按年度计划进行安排。 52、参考文件： 内部审核程序 QP-82028.2.3 过程的监视和测量：8.2.3.1 本公司在质量管理体系实施过程中，结合不同的过程特点采取不同的方法监视质量管理体系中对产品质量和质量管理体系有影响的关键过程，并在一定时间进行测量，以证实质量管理体系过程实现所策划的结果的能力。当监视（或测量）结果表明过程达不到要求时，应采取适当的纠正和预防措施，以确保产品的符合性。 8.2.4 产品的监视和测量：8.2.4.1品质部是对产品特性实施监控和测量的主要职能部门，负责在产品实现过程中对产品实施监视和测量，以确保产品符合要求。8.2.4.2品质部负责保存验证产品的记录，所有记录应有检验人员的签字确认。53、8.2.4.3通常情况下，只有经验证合格的产品才能放行或交付。特殊情况下，在得到有关授权人员批准或在适用时得到顾客批准，可以在对产品的验证未完全完成之前放行产品和交付服务。参考文件： 产品过程/最终检查控制程序 QP-7502过程监视、数据分析与持续改进控制程序 QP-82048.3 不合格品控制：8.3.1品质部是对不合格品实施控制的主要职能部门，负责识别和控制不合格产品，以防止其非预期的使用和交付。8.3.2品质部负责确认不合格品，评审不合格的性质，需要时，请有关部门人员共同评审，并决定如何对不合格品进行处置：A). 进行返工，以使其满足要求。B). 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，54、让步使用、放行或接收不合格品。C). 采取措施，防止其原预期的使用或应用。8.3.3 品质部应对处置后的不合格品进行再次验证，以证实其是否符合要求。8.3.4 品质部应保存不合格品评审、处置及采取的任何措施的记录，包括批准的让步的记录。8.3.5 当产品在交付或开始使用后发现不合格时，质量部应会同有关部门采取适宜的措施予以控制。8.3.6 对不确定或可疑状态的产品或过期产品公司必须按不合格品对待。若有不合格产品被发运时，将立即通知顾客。8.3.7 应对纠正后的产品再次进行验证,以证实符合要求。8.3.8 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录,包括所批准的让步的记录。参考文件：QP-55、8301不合格品控制程序8.4 数据分析：8.4.1为证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性，本公司对包括来自监视和测量及其它方面的适当的数据和信息进行确定、收集和分析。8.4.2品质部负责对本公司各部门制定适当的数据分析方法，并监督实施各部门对适当的数据进行分析的情况：A). 市场部负责对顾客满意有关的信息进行分析，以确定顾客满意程度。B). 品质部负责对产品监视和测量结果及其有关资料进行分析，以确定产品特性及趋势，以及与产品要求的符合性。C). 品质部对产品实现过程中反映过程能力的监视和测量结果及其它有关部门信息进行分析，以确定过程能力及其趋势。D)56、. PMC对供货商有关的数据和信息进行分析，以确定供货商有提供满足公司产品要求的能力。8.5 改进：8.5.1 持续改进：本公司利用以下方面的信息或活动来实现质量管理体系的持续改进：A). 制定适宜的质量方针和质量目标。B). 充分利用审核结果和数据分析中反馈的信息。C). 实施纠正和预防措施。D). 内/外部审核和管理评审等。 8.5.2 纠正措施：本公司通过采取以下措施，来消除不合格的原因，防止不合格的再发生：A). 评审不合格（包括顾客抱怨）。B). 确定不合格的原因。C). 评价确保不合格不再发生的措施。D). 确定和实施所需的措施。E). 记录所采取措施的结果。F). 评价所采取的纠57、正措施的有效性。本公司制定相关程序，以确保采取纠正措施。纠正措施的采取与所遇到的影响程度相适应，并通过有效的分析以识别和消除其根本的原因，以及消除在其它类似的过程和产品中存在的不合格原因。对退货产品由品质部进行检验和试验并分析原因，采取相应的纠正措施，对于这些分析的记录，将予以保存，在需要时提供给顾客。在纠正过程中鼓励使用防错方法。若顾客有规定的解决问题的格式，本公司将采用顾客规定的格式进行。8.5.3 预防措施：本公司通过采取以下措施，来消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生：A). 确定潜在不合格及其原因。B). 评价防止不合格发生的措施的需求。C). 确定和实施所需的措施。D). 记录所58、采取措施的结果。E). 评价所采取的预防措施的有效性。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应，本公司将在适用时采用防错的方法。参考文件：QP-8501纠正及预防措施程序附件一：质量管理体系过程流程图附件二：x光电(x)有限公司组织架构图:总经理副总经理管理者代表市场部设计部技术部PMC部生产部品质部行政部财务部文控中心销售客户服务产品设计新产品开发产品工艺外发工装管理自制工装生产计划采购物料控制原物料仓库成品仓库一楼车间二楼车间工作环境来料检验过程检验出货检验客诉检验仪器校准人事管理培训管理设备管理后勤管理安全管理会计出纳文件管理记录管制内审附件三: 部门职能与标准条款登记表:职能部门标准条款市场部设计部技术部PMC部生产部品质部行政部文控中心管理层4.1总要求4.2文件要求5 管理职责6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4采购7.5.1生产和服务的控制7.5.2过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6计量控制8.1总则8.2.1 顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5持续改进备注： 1.主要职责部门,其他为配合职责2. 各部门均涉及文件和记录的控制