1、深圳市xx半导体照明有限公司文件编号xx-01版 本A0文件名称：质量手册 页 次10.1质量手册发布令根据ISO9001：2008标准的要求，结合公司现行的实际情况，编制了质量手册。本质量手册对内作为质量管理活动的纲领性和法规性文件，对外阐明公司的质量体系，现予以批准并发布。要求公司全体员工认真学习、严格遵守和坚决贯彻执行本质量手册的各项规定和要求。此 令！ 总经理： 日 期： 0.2 质量手册目录序 号题 目 章节号页 次1质量手册发布令.0.112质量手册目录.0.223质量手册修改页.0.334质量手册发放控制.0.445引用标准、缩写和定义. 0.556质量手册说明.0.667公司简2、介.1.088质量方针.2.199质量目标.2.21010管理者代表聘任书.3.11111组织机构图.3.21212部门要素对照表. .3.31313岗位质量职责及权限.3.41414质量管理体系.4.01515管理职责.5.01916资源管理.6.02217产品实现.7.02418测量、分析和改进.8.02919附表1：ISO9001：2008要素与质量体系文件对照表深圳市xx半导体照明有限公司文件编号xx-01版 本A0文件名称：质量手册 页 次 30.3质量手册修改页序号修改章节、内容修改后版 次提出部门批准人生效日期深圳市xx半导体照明有限公司文件编号xx-01版 本A0文件名称：质量3、手册 页 次40.4质量手册发放控制序号类 别分发号发放对象备 注1受控原件00文控中心存档用2受控副本01总经理3受控副本02管理者代表与总经理助理共用4受控副本03管理部与借阅共用5受控副本04品管部6受控副本05经营部销售、采购7受控副本06生产部与技术部共用8受控副本08认证机构注：根据本公司的实际情况整改。深圳市xx半导体照明有限公司文件编号xx-01版 本A0文件名称：质量手册 页 次 50.5引用标准、缩写和定义0.5.1 引用标准标准名称 标准编号 版本1） 质量管理体系基础和术语ISO9000：20052） 质量管理体系要求ISO9001：20080.5.2 缩写（注：根据本4、公司的需要可以更改）1） xx质量手册2） PD程序文件3） WI操作文件4） OR质量记录5） IQC来料检验6） IPQC过程检验7） Q A出货检验深圳市xx半导体照明有限公司文件编号xx-01版 本A0文件名称：质量手册 页 次 60.6质量手册说明0.6.1 总则本质量手册依据ISO9001：2008标准，结合公司实际情况，对公司的质量管理体系的要求作出规定，达到以下目的：1） 证实公司有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品。2） 通过质量体系的有效实施、持续改进和预防不合格的过程，保证符合顾客 要求和适用的法规要求，从而达到顾客满意。0.6.3 质量手册的编制、审核、5、批准本质量手册由办公室编制，管理者代表审核，总经理批准后颁布实施。-0.6.4 质量手册的管理1） 本质量手册分为受控原件、受控副本和非受控副本。A 受控原件由文控中心存档，作为复印用的标准文件；B 受控副本为受控原件的复印件，发放时应加盖红色“受控”印章，作为有效文件使用；C 非受控副本为受控原件的复印件，发放时应加盖蓝色“非受控”印章，提供给顾客或公司以外的其他人员。非受控副本不受文件修改的控制，不可在公司范围内使用。2）质量手册受控副本根据本手册0.4节“质量手册发放控制”的规定，由文件管理员发放，并按照文件和资料控制程序的要求予以登记。3）本手册0.4节“质量手册发放控制”同时也规定了6、一般情况下所需发放的非受控副本。根据认证机构或其他方面的要求，所规定的受控类别可能会发生改变（变为受控副本）。当发生该情况时，由管理者代表与其共同确定该份手册的受控方式并通知文件管理员（因这种受控方式可能与公司相关程序中的规定不同）。深圳市xx半导体照明有限公司文件编号xx-01版 本A0文件名称：质量手册 页 次 70.6.5 质量手册的修改和再版1) 质量手册在执行过程中出现下列情况时,需进行修改或再版：A 国际、国家颁布新的质量标准、法规、法令；B 本公司组织机构变动；C 本公司产品结构发生变化；D 质量审核提出的改进要求；E 本公司质量方针和质量目标的调整。2) 质量手册的修改各种原因7、均可导致质量手册的修改。修改应按照文件和资料控制程序进行，报管理者代表审核、总经理批准。如更改质量手册的版次，由文件管理员更换受控原件和所有已发放旧版受控副本。3) 质量手册的任何章节修改后，如不需要换版，则由办公室按原发放对象进行发放更改页，办好签收手续收交回失效页，同时在修改页上记录。4) 对外部受控文件持有者，更改页随签收单一起寄出，持有者其代理人在签收单上签字后,寄回本公司办公室。5) 质量手册再版后，由办公室统一编号、发放、以旧换新，办公室保留原稿一份，其余销毁。0.6.6 引用程序文件1） 文件控制程序 PD-GL-03深圳市xx半导体照明有限公司文件编号xx-01版 本A0文件名8、称：质量手册 页 次 81.0 公司简介深圳市xx半导体照明有限公司成立于2006年，是一家致力于以第四代节能环保光源LED半导体照明开发、生产、技术支持与服务的高科技企业。xx专业生产各种LED日光灯、灯杯、格栅灯、洗墙灯、隧道灯、景观灯、路灯等大小功率驱动电源，产品具有高效率、高功率因素、高可靠性，长寿命，美观的工艺布局等特点，深受国内外广大客户的一致好评。xx追求精益求精，陆续取得了CE、GS、UL、3C、ROHS等系列安规及环保认证以及ISO9001等体系认证。公司在技术研发方面追求创新、持续投入，已获得了数十项国家发明专利，在LED电源行业奠定了领头羊的技术领先地位。深圳市xx半导体9、照明有限公司秉承“创新、团队、诚信、笃行”的核心价值观，以追求卓越、追求专业的工作态度打造出一批批高品质、高科技含量的LED电源产品，力争用半导体照明节能技术和产品点亮人类生活，为地球资源的可持续利用而努力。 深圳市xx半导体照明有限公司文件编号xx-01版 本A0文件名称：质量手册 页 次 92.1 质量方针一流产品、一流质量、一流信誉、一流服务深圳市xx半导体照明有限公司文件编号xx-01版 本A0文件名称：质量手册 页 次 1.02.2质量目标分解目标（根据本公司的需要按照部门分解）：序号统 计 内 容计 算 方 法频率责任部门1进料检验合格率进料合格率=合格批数/（合格批数+不合格批数10、）*100%每月品管部234生产工艺部567891011深圳市xx半导体照明有限公司文件编号xx-01版 本A0文件名称：质量手册 页 次 1.03.1 组 织 机 构 图注：财务部不在认证范围。深圳市xx半导体照明有限公司文件编号xx-01版 本A0文件名称：质量手册 页 次 1.03.2管理者代表任命书为推行ISO9000质量管理体系，经公司研究决定，任命先生/女士为公司管理者代表。任命期间，除现有工作职责外，必须履行如下职责：1、代表总经理全权负责按ISO9001：2008标准要求建立、实施并保持公司质量管理体系。2、向总经理报告质量管理体系的运行情况，包括体系业绩和改进的需求。3、在公11、司范围内，促进以质量和信誉谋取市场，提高以“质量第一、客户之上、精益求精”的质量意识。4、负责与质量管理体系有关事宜的外部联络。总经理： 深圳市xx半导体照明有限公司文件编号xx-01版 本A0文件名称：质量手册 页 次 1.03.3质量管理体系职能分配表（认证时照此审核！） 部门标准条款管理层管代办公室经营部采购生产部仓库工程部质量部4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录的控制5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审612、资源管理6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7产品实现7.1实现过程的策划7.27.2.1产品要求的识别7.2.2产品要求的评审7.2.3顾客沟通7.3设计和开发删7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产服务提供7.5.1生产提供的控制7.5.2生产过程的确认删7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6测量和监控装置的控制8测量、分析和改进8.1总则8.2监视测量8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品的控制8.4数据分析8.5改进8.5.1持续改13、进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施深圳市xx半导体照明有限公司文件编号xx-01版 本A0文件名称：质量手册 页 次 1.03.4 岗位质量职责及权限（适当增减）各职能部门岗位职责如下：3.2.1 总经理a) 制定质量方针和质量目标；b) 主管公司全面工作，对董事会负责；c) 组织管理评审工作；d) 识别质量管理体系的资源需求和配备必要资源；e) 确保公司对各级员工关于满足顾客要求和法规要求的认识和教育。3.2.2 管理者代表a) 负责建立、实施和保持质量体系;b) 向总经理报告质量体系的运行情况,以供评审和作为质量体系改进的 基础;c) 负责质量体系的有关事宜与外部各方联络;d) 审核质14、量体系程序文件；e) 组织安排公司员工质量意识方面的教育和培训；f) 组织协调质量体系内部审核工作。3.2.3 质量部a) 协助公司产品技术标准和检验标准的制订；b) 对产品质量实施监控、指导和实施品质检验工作；c) 负责不合格品的控制；d) 对质量问题的分析和纠正；e) 制定品检员专业技能的培训计划，并负责督导执行；f) 负责检验设备和仪器校正和管理。3.2.4 办公室a)负责ISO9000质量体系的建立和日常维护；b)组织相关部门编写文件，并监督其执行；c)质量体系文件的管理工作。（文件登记发放，更改等）d)根据生产需要，负责招聘员工。负责新员工的考核、录用、素质培训和档案建 立工作；负责15、离厂员工的手续办理和工资结算；e)负责组织员工参加各种专业技能培训；f) 负责员工的宿舍安排和车间、宿舍的安全保卫及卫生管理工作，负责公司的 深圳市xx半导体照明有限公司文件编号xx-01版 本A0文件名称：质量手册 页 次 1.0消防安全工作；g) 负责员工的暂住证办理，计生证的验证和公司劳动合同的签订；h) 负责领导临时交办的工作。3.2.5 经营部（销售）a) 负责市场产品信息的收集、汇总、分析，开发新的客户；负责客户资料的建档和保管工作；b) 负责合同评审、合同签订、合同执行的跟进工作；c) 负责客户的联络工作，为客户提供优质服务；d) 收集调查分析顾客满意度信息，处理好客户的投诉；e16、) 参与公司新产品开发的项目策划；f) 负责对客户帐款回收的催促工作；g) 顾客财产由市场负责办理入库手续，由仓库保管；h) 完成领导临时交办的工作。3.2.6 经营部（采购）a) 根据客户订货和生产部门的备料计划以及公司的库存量，制定采购计划；b) 负责供应商的调查选择和评价，负责供应商档案的建立和保管，定期对供应 商 进行评价；c) 负责物料的询价、比价、议价、订购、签约、催交等工作，并积极寻求新材料、 新供应商以提高品质、减低成本；d) 负责原材料异常联络、跟进和处理，确保物料按时按质供应；e) 完成领导临时交办的工作。3.2.7 仓库的职能a) 负责物料的验收、入库和发料；b) 负责仓17、库物料标识，贮存保管；c) 负责工夹具，刀具的贮存保管。3.2.8 工程部a) 负责工厂的产品设计和开发；b) 负责技术文件和资料的控制，过程策划和确认；c) 编制生产工艺和检验标准；d) 不断改进生产工艺，提高产品质量；对不合格产品要及时跟进并处理；e) 负责产品的售前和售后服务。3.2.9 生产部a) 按市场部的订单编出生产计划，保质、保量、按时完成生产任务；深圳市xx半导体照明有限公司文件编号xx-01版 本A0文件名称：质量手册 页 次 1.0a) 根据“5S”要求，维持并不断改善生产环境，做好生产现场管理、搞好产品的标识和区分工作；b) 负责员工的生产现场管理、搞好统计和考勤；负责员18、工的专业技能培训；c) 负责生产过程控制和产品标识；f) 负责生产设备、工装夹具的维修、维护；负责安全生产。4.0质量管理体系4.1 总则4.1.1公司按ISO9001:2008标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。1) 公司的质量管理体系包括以下过程：a) 管理活动：文件控制；质量记录的控制；制定质量方针和质量目标；策划质量管理体系；确定职责权限及相互关系；建立和实施内部沟通；任命管理者代表；进行管理评审等。b）资源提供：确定所需资源（包括人力资源、基础设施和工作环境）、提供所需资源、对现有资源实施管理（包括：人力资源能力要求的保持、意识形成和培训；设施的维护；工19、作环境的管理），详见第6章“资源管理”。c）产品实现：产品实现的策划；确定、评审和规定产品要求；建立和实施客户沟通；采购及相关活动；生产制造过程及相关活动；监视和测量装置的控制，详见第7章“产品实现”。d）测量有关的过程：客户满意度调查；内部质量体系审核；过程的监视和测量；产品的监视和测量；不合格品控制；数据分析；改进过程，详见第8章“测量、分析和改进”。2）以上过程实施的时间、顺序和相互作用，在本质量手册相关章节、质量计划及其引用的程序文件中进行描述；3）公司质量体系文件中规定各过程的准则和方法，确保其有效运作和控制；4）公司通过实施所确定的资源提供过程，为质量体系的所有过程提供必要资源，同20、时通过内部沟通、产品要求确定、客户沟通等过程提供相关信息，以支持质量管理体系过程的有效运作和对过程的监视；5）对过程进行监视测量，分析过程的结果，采取必要的措施，达到实现对过程策划的结果和持续改进过程的目的。ISO9001:2008标准的要求（除“7.3设计与开发”和“生产和服务提供过程的确认”深圳市xx半导体照明有限公司文件编号xx-01版 本A0文件名称：质量手册 页 次 1.0外）对本公司都是适用的，公司按其管理质量管理体系所有过程。组织对外包的任何影响到产品符合性的过程（如：外协电镀；这句可以删除），按照供方评价及进厂检验等予以控制；外包过程不能免除组织满足客户和法律法规要求的责任；同21、时不免除组织提供满足要求的产品的潜在影响；应在质量管理体系中加以识别并严加控制。详见第7章“产品实现”中的第7.4节“采购”。4.2 文件要求4.2.1 总则公司按ISO9001：2008标准对质量管理体系进行策划并形成以下文件：1）质量手册1份（包括质量方针和质量目标）：向公司内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息；2）程序文件5份（其中包括标准要求的文件控制、质量记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施和预防措施程序）：描述如何完成活动的一致信息。3）支持文件若干份（含规范、规定、指南、计划、指导书等）：描述具体的要求，作为过程有效策划、运作和控制的依据，构成质量手册、质量计划、程序文22、件的一部分或被其引用。4）质量记录若干份：对完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，至少包括标准所要求的质量记录。附表ISO9001：2008要求与质量体系文件对照表描述了公司所形成的质量体系文件与标准要求的对应关系。4.2.2 质量手册公司按照ISO9001：2008质量管理体系要求编制本质量手册。1）质量手册对质量管理体系的适用范围：本公司营业执照的经营范围。 2）对标准要求的程序文件，全部采取引用的形式。其余的工作程序，根据具体情况，或直接描述，或引用。直接描述的工作程序，需明确规定每项质量活动的职责。3）质量手册对质量体系所包括过程的顺序和相互作用进行表述。当描述过程的文件以被质量手23、册引用的方式编制时，过程的顺序和相互作用的表述见具体的文件。4）质量手册作为公司全部质量体系文件的一部份，采取与其它质量体系文件相同的方法对其进行控制，具体见文件和资料控制程序及本手册0.6节“说明”。4.2.3 文件控制公司编制文件和资料控制程序，对质量管理体系所要求的文件进行控制。质量记录是一种特殊类型的文件，按4.2.4节“质量记录的控制”要求进行控制。在文件和资料控制程序中，除明确各项控制活动的职责外，需制定具体的控制方深圳市xx半导体照明有限公司文件编号xx-01版 本A0文件名称：质量手册 页 次 1.0法，达到以下要求：1）文件发布前需经过批准，以确保其充分和适当；2）必要时对文24、件进行评审、修改并再次经过批准； 3）能识别文件的更改和现行修订状态；4）在使用处可获得有效版本的适用文件；5）文件保持清晰、易于识别；6）识别外来文件，并控制其分发；7）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2.4 质量记录的控制公司编制质量记录控制程序，对质量管理体系所要求的记录加以控制，具体包括：1）建立并保持质量记录，以提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据；2）质量记录应保持清晰、易于识别和检索；3）对质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置，规定对相应的职责和要求。4.3引用文件1）文件和资料控制程序PRD-4.2.32）质25、量记录控制程序PRD-4.2.43）附表1：ISO9001：2008要素与质量体系文件对照表5.0 管理职责5.1管理承诺5.1.1总经理通过以下活动，证实建立和实施质量管理体系及持续改进其有效性的承诺：1)向全公司传达满足客户和法律法规要求的重要性；2)制定质量方针和质量目标（见2.1节“质量方针”和2.2节“质量目标”）；3)进行管理评审（见5.6节“管理评审”）；4)确保获得必要的资源（见第6.0章“资源管理”）。5.2以顾客为关注焦点5.2.1总经理以增强客户满意为目标，确保客户的要求得到确定、转化为具体要求，并给以满足。5.2.2公司通过以下过程识别客户要求并予以满足：1)根据法规、26、合同和公司的其它要求确定产品（软件及相关服务）要求并进行评审（见7.2.1节“与产品有关要求的确定”和7.2.2节“与产品有关要求的评审”）；2)根据评审结果规定产品要求和相关服务提供标准并实施；3)在软件开发及服务过程中与客户沟通，进一步了解客户要求并修订相应产品要求和标准；4)对客户满意度进行测量（见8.2.1节“客户满意”），分析客户不满意的原因，改进过程、制定或修改相应的产品要求和标准并予以实施，直至客户完全满意。5.3质量方针总经理确保质量方针符合以下要求：5.3.1与公司的宗旨相适应；5.3.2包括满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；5.3.3提供制定和评审质量目标的框架；27、5.3.4在公司内得到沟通和理解；5.3.5评审其持续的适宜性。5.4策划5.4.1质量目标1)公司的质量目标已在本手册2.2节“质量目标”中有详细叙述。2)公司的质量目标按产品所包含的内容分为与软件有关的质量目标和与相关服务有关的质量目标，分别与相关的职能部门相对应。3)公司所制定质量目标均是可测量的，包括满足产品要求所需的内容，并与质量方针保持一致。5.4.2质量管理体系策划1)总经理在建立或更改质量目标后，确保对质量管理体系进行策划，形成质量体系文件并予以实施，以满足质量目标以及本质量手册第4.1节“总要求”中的要求。2)在质量管理体系的更改进行策划和实施时，需考虑更改内容对相关过程的影28、响并使之协调一致，以保持质量管理体系的完整性。3)各部门涉及的质量体系要素见附表2部门要素对照表。 5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限总经理根据从事质量管理活动的相对独立性设置部门（见3.1节“公司组织机构图”）、根据职责的类别设置岗位（见3.4节岗位质量职责及权限。1)采用组织机构图的形式规定各部门、岗位之间的关系；2)本手册3.4节“岗位质量职责及权限”中规定了各部门职能；3)本手册或程序文件中规定每项质量活动的职责；4)编制岗位职责编，对岗位职责及各岗位之间的相互关系进行具体描述。5)公司各部门和岗位根据组织机构设置、部门职能、岗位设置、岗位职责履行相应的职能、职责并建立工作联系29、。5.5.2管理者代表总经理在管理层中任命一名管理者代表，颁发管理者代表任命书并规定其职责权限如任命书中所述：ISO9001：2008质量管理体系的管理者代表,其职责如下:1）依照ISO9001：2008标准要求建立、实施和维持质量管理体系；2）向总经理报告质量体系运行的业绩和改进的需求情况；3）通过各种方法，使全体员工意识到“识别客户要求，提供合格的产品以满足客户的要求，改进产品质量以增强客户满意”的重要性。4）就质量管理体系方面有关事宜与外部联络。5.5.3内部沟通1)总经理确保在公司内形成沟通渠道，规定沟通的方法。2)公司内各管理层次与职能部门之间通过：组织召开会议；根据计划的执行情况汇30、报工作；进行横向和纵向联络；传递/分发相关文件（包括质量记录）（在相关文件中规定）；保持规定的质量记录并按规定的途径查阅等方式使质量管理体系的有效性得到沟通。5.6管理评审5.6.1总则1)公司每年开展一次管理评审活动（两次评审时间间隔不超过12个月），对公司的质量管理体系进行评审，确保其持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审活动由总经理主持，评审的内容包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要、质量方针和质量目标实现情况及变更的需要。2)管理者代表负责于每次管理评审之前，编制管理评审计划。a.管理评审计划包括：管理评审的时间；参加人员；地点；评审输入资料的内容及准备的职责、时间要求；评审/评31、审会议安排。b.管理评审计划经总经理审批后发致相关部门。3)各部门按管理评审计划安排参加管理评审/评审会议。以会议方式进行时，与会深圳市xx半导体照明有限公司文件编号xx-01版 本A0文件名称：质量手册 页 次 1.0者需填写签到表。5.6.2评审输入各部门根据管理评审计划要求准备输入资料，其中应包括以下内容：1)审核结果；2)客户反馈；3)过程的业绩和产品的符合性；4)预防和纠正措施的状况；5)以往管理评审的跟进措施；6)经策划的可能影响质量管理体系的变更；7)改进的建议。5.6.3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：1)质量管理体系及其过程有效性的改进；2)与客户32、要求有关的产品的改进；3)资源需求。ISO9000办公室对管理评审的结果记录进行整理，形成管理评审报告。管理评审报告由总经理审批后发放致相关部门。5.6.4管理评审的相关记录按质量记录控制程序进行管理。5.7引用文件：1)文件和资料控制程序PRD-4.2.32)质量记录控制程序PRD-4.2.46.0 资源管理6.1 资源的提供为实施、保持质量管理体系、改进质量管理体系的有效性和达到客户满意，公司必须及时确定和提供所需的资源。6.1.1 新上项目或扩大生产规模的资源提供1) 公司新上项目或扩大生产规模前，应充分考虑资源的配置，包括人力资源、基础设施、工作环境等，由办公室形成资源配置方案。2) 33、资源配置方案经管理者代表审核，总经理批准后实施，相关部门提供资源。深圳市xx半导体照明有限公司文件编号xx-01版 本A0文件名称：质量手册 页 次 1.03) 根据资源配置方案，提出资源的需求；相关部门提供资源。6.1.2 现有资源的维持和变更1) 通过制定人力资源管理规定及相关工作环境控制要求并实施，以实现对现有资源的维持。2) 各个职能部门根据实际情况，在管理评审前向总经理提交资源配置情况报告。3) 总经理通过管理评审确定资源的变更需求。4) 相关职能部门根据确定的变更需求完成资源的变更。6.2 人力资源公司制定人力资源管理规定对人力资源进行管理。6.2.1 总则对于承担在质量管理体系中34、承担直接或间接影响产品符合性要求任务的员工，应具备胜任工作的能力。6.2.2 能力、意识和培训1) 对从事影响质量活动的岗位人员，根据岗位所从事的工作确定其能力要求，包括教育、培训、技能、经历及该岗位相应的其它要求，并形成岗位职责汇编；对新增岗位或变换职责的情况，根据其承担的职责，确定其能力需求，并修改岗位职责汇编。2) 对照岗位职责汇编，对到岗人员及其能力进行调查。采取招聘、岗位调换、对现有人员进行培训等措施使人力资源配置充分，能力符合要求。3) 通过工作考核、考试、对实际操作进行验证等方式对所采取措施的有效性进行评价。4) 通过质量体系实施和培训，使员工确认自己所承担的岗位及与其他岗位的关35、系，并理解和掌握履行岗位职责的要求和方法，以确保其意识到所从事工作的相关性和重要性并为实现质量目标做出贡献。5) 保持员工教育、培训、技能和经历的适当记录，并按质量记录控制程序进行管理。6.3 基础设施公司在策划如何满足产品要求和提供服务过程时，需确定所需的基础设施。基础设施深圳市xx半导体照明有限公司文件编号xx-01版 本A0文件名称：质量手册 页 次 1.0包括：6.3.1 建筑物、工作场所和相应的设施；6.3.2 服务设备，包括硬件和软件；6.3.3 支持性服务，如运输或通讯。规定如何提供和维护已确定的基础设施。当产品要求和服务的过程发生变化时，应重新考虑基础设施的需求。6.4 工作环36、境公司在策划如何满足产品要求和提供服务过程时，需确定所需控制的工作环境方面的因素，工作环境应包括物理的、环境的和其他的因素（如：噪音、温度和湿度、照明和天气；以及现场5S管理）等，并对其实施控制。6.5 引用文件1) 质量记录控制程序PRD-4.2.4 7.0产品实现7.1产品实现的策划7.1.1公司应策划实现产品（包括现有产品和新产品）所需的过程。产品实现的策划与质量管理体系其他过程的要求相一致。7.1.2对产品进行策划时须确定以下部分或全部内容：1）产品的质量目标和要求；a）对于新产品，其质量目标可与现有产品的质量目标一致，也可单独制订。b）产品的要求在确定之前，需经过评审，具体见7.2节37、“与客户有关的过程”。2）过程、文件和资源的需求；a）产品实现的过程包括评审与产品有关的要求、客户沟通、设计和开发、采购及相关活动、生产制造过程及相关活动、监视和测量装置的控制等。b）文件包括程序、计划、产品标准、工艺流程及检验规范等。c）资源包括产品实现过程所需的人员、设备设施以及所需控制的工作环境。3）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；a）检验活动包括原材料的进货检验、生产过程中的自检和半成品检验、最终检验。b）产品的接收准则包括原材料、半成品及成品检验标准，以检验规范的形式形成深圳市xx半导体照明有限公司文件编号xx-01版 本A0文件名称：质量手册 页 次38、 1.0文件。5）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。包括：产品要求评审记录、客户沟通记录、设计有关的记录（具体见7.3节“设计和开发”）、供方评价记录、特殊过程的记录、产品标识记录、客户产品验证记录、监视和测量装置的校准记录、产品检验记录等。7.1.3策划的结果采用以下方式形成文件：1）通用过程及现有产品形成管理程序（见以下各章节）和规范（包括产品标准、工艺流程及检验规范等）；2）改进的产品修改现有程序或规范，以反映策划的结果；3）针对特定的产品或合同形成质量计划。7.1.4管理者代表负责产品实现过程策划活动的组织。7.1.5产品实现过程策划产生的所有文件和记录按4.2.3节“文件39、控制”和4.2.4“质量记录的控制”的要求进行控制。7.2与客户有关的过程7.2.1与产品有关要求的确定公司制定产品的通用要求，其中包括：1） 一般的客户可能会提出的要求，包括对交付及交付后活动（包括担保条件下的措施，合同规定的维修服务和附加服务等）的要求；2） 一般客户可能不会提出，但产品规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；3） 与产品有关的法律法规要求；4） 公司确定的其它附加要求。7.2.2与产品有关要求的评审1）公司对产品要求进行评审，确保所规定要求是充分和适宜的。对每种系列产品，需根据该系列产品的特点，在产品要求的基础上，形成产品标准并评审。2）客户发出订单（或订货意向）后，公司40、在作出对客户提供产品的承诺前，对有关要求进行评审，包括：a）如客户提出的口头要求，应进行记录并进行核对，确认记录内容如实反映了客户要求；b）客户的要求是否超出了产品要求或产品标准，如超出，则采取修改现有要求或增加产品补充要求的方式进行规定；c）对与以前表述不一致的订单要求，如对投标的情况，实际发出的订单要求与招标文件的要求可能不一致，应与客户共同协商解决；深圳市xx半导体照明有限公司文件编号xx-01版 本A0文件名称：质量手册 页 次 1.0d）确认公司具有满足所有要求的能力。这可能包括了：公司完全有能力，不须采取其它措施，直接转入设计和开发过程或生产制造过程；需要在公司内做相应调整和安排，41、包括临时的和长期的；需要供方的部分协作或外发订单；公司暂时没有能力完成订单。3）根据不同的评审内容采取相应的方式记录评审结果及所需要采取的措施。4）当产品要求发生变更，对有关的文件进行修改并将变更要求传递至相关人员，这可能包括：a）客户提出新的要求时；b）公司识别出现新的产品要求时；c）相关的法律法规发生变化时。公司制定合同评审管理规定，明确职责，规定具体的程序、措施和方法并实施，以反映以上要求，对产品要求的确定、评审、更改和订单的接收过程进行控制。7.2.3客户沟通：公司就以下信息的接收、传递和处理规定职责、程序和接口：1）产品信息，包括与客户对产品的需求和要求有关的信息；2）询问、合同或订42、单的处理，包括对其的修改；3）客户反馈，包括客户投诉；4）这些活动还包括：使用各种通讯工具与客户联络，拜访客户；要求客户参加会议，接收、记录、传递客户对产品的意见、建议、要求和投诉等。7.3设计和开发但是公司内部在编制工艺时，最好使用此条。7.4 采购7.4.1采购过程1）公司制定采购过程管理规定，通过供方的评价与选择、采购信息的控制及采购产品的验证活动，对采购过程实施控制，以确保采购的产品符合规定的采购要求。2）公司制定选择、评价和重新评价的准则，并根据供方按公司要求提供产品的能力评价和选择供方。对评价结果及评价所引起的任何必要措施予以记录并保持。3）本公司所指的供方包括了产品的供应厂商、外43、协厂商、外发加工厂商及其它提供与生产有直接关系的服务的有关组织。7.4.2 采购信息1）本公司所采购产品的信息须形成文件，应包括拟购产品的规格型号、数量、交货期、质量要求等，对于重要的产品和长期合作的供方，还包括：a）供方的产品、程序、过程和设备获得批准的要求；深圳市xx半导体照明有限公司文件编号xx-01版 本A0文件名称：质量手册 页 次 1.0b）人员资格的要求；c）质量管理体系的要求。2）公司通过规定的岗位编制、复核、审批采购文件等方式，确保在与供方沟通前，采购要求是充分和适宜的。7.4.3 采购产品的验证：1）公司根据对所采购产品类别和在供方处的控制程度，采取适当的手段，对所采购的产44、品进行检验或验证，以确保采购的产品满足规定的采购要求。2）当公司或客户拟在供方的现场实施验证时，公司在采购文件中对要开展验证的安排和产品放行的方法作出规定。7.5 生产过程7.5.1生产过程的控制公司制订生产过程管理规定，确保生产在受控条件下进行。受控条件包括以下方面：1）获得规定产品特性的信息，并包括产品标准、具体订单经评审后所要求采取的措施；2）编制或获取作为设计过程输出的工艺文件，包括工艺流程、使用的设备、监视和测量的要求及工序作业指导书；3）使用要求的设备，并采取适当的手段对设备进行维护，以保持过程能力；4）获得和使用与要求的监视和测量能力相一致的监视和测量装置；5）实施监视和测量；645、）对产品的放行、交付和交付后的活动，采取必要的控制措施。7.5.2生产过程确认7.5.3标识和可追溯性1）公司根据产品生产的特点，在产品实现的全过程使用适宜的方法标识产品，如仓库负责在库原材料、半成品和成品的标识及标识的维护；质量部负责检验中产品的标识和维护检验后产品的标识；生产部负责生产过程中产品的标识和维护等。2）公司每批成品使用一种标识，实现可追溯性要求。7.5.4客户财产1）本公司必须妥善保管在公司控制下或公司使用的客户财产（图纸、技术资料和样件以及个人信息等）。2）客户财产到达公司后，由经营部组织工程部和质量部对其进行验证，并进行标识。图纸、样件由工程部保管，并按文件和资料控制程序执46、行。3）当客户财产发生丢失、损坏或发现不适用时，由发现部门进行记录，通知经营部，由经营部向客户报告，并与客户共同协商解决。深圳市xx半导体照明有限公司文件编号xx-01版 本A0文件名称：质量手册 页 次 1.04）有关客户财产的记录由工程部按质量记录控制程序要求保存。7.5.5产品防护1）公司制定规定从原材料入库后到产品交付给客户之前如何进行对其防护，包括标识的实施和保持、搬运方法、包装、储存和保护的要求。防护的对象也包括产品的组成部分。2）公司根据客户的要求针对产品的符合性提供防护，其中仓库负责仓储、防护；市场部负责发货到客户处的运输过程的防护，生产部负责生产制造过程的防护。7.6测量和监47、控装置的控制1）公司质量部根据设计输出和产品的工艺特点对所需实施的监视和测量进行策划，并依此确定为确保产品符合规定要求提供证据所需的监视和测量装置。2）质量部负责检查测量结果是否与所策划的测量要求一致，以确定监视和测量活动的可行性以及监视和测量装置的能力，当发现不可实施或达不到要求时，应重新进行策划。3）对有必要确保有效结果的测量设备，应：a）对照能溯源到国际或国家基准的测量基准，按照检测设备检定周期表进行定期的校准或验证，或在使用前进行校准或验证，校准或验证结果记录在内部仪器校准报告记录表中，当不存在上述基准时，须记录校准或验证的依据；b）必要时进行调整或再调整，但应防止发生可能使校准失效的48、调整；c）在测量设备上标识其校准状态；d）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；4）当发现测量设备不符合要求时，由品质部对以往测量结果的有效性进行评价和记录，并对该测量设备和受影响的产品采取适当的措施。5）用于监视和测量的计算机软件，由研发部、技术部在初次使用前对其满足预期用途的能力进行确认，必要时进行重新确认。7.6引用文件1)质量记录控制程序PRD-4.2.48.0测量、分析和改进8.1总则公司应策划并实施为实现以下目的所需进行的监视、测量、分析和改进过程，具体见8.2节“监视和测量”8.5节“改进”：深圳市xx半导体照明有限公司文件编号xx-01版 本A0文件名称：质量手册 页 次 1.49、08.1.1证实产品的符合性；8.1.2确保质量管理体系的符合性；8.1.3持续改进质量管理体系的有效性。这些过程应确定适用方法（包括统计技术）及其应用程度。8.2监视和测量8.2.1客户满意1)公司市场部每半年进行一次客户意见征询，使用客户满意度调查表向客户收集客户对公司是否满足其要求的感受的有关信息，具体方法可采用：a.直接拜访客户；c.传真或E-MAIL；d.电话访问等。2)每次被征询的客户数不低于客户总数的80%，回收率不低于80%；3)客户满意度调查表收回后一周内，市场部将客户的满意度和提出的意见进行归纳汇总，填写客户意见调查统计表。4)市场部组织相关部门对客户反馈的信息意见逐一分析50、，对存在的问题、潜在的不合格因素或不良趋势，分别制订纠正措施和预防措施，具体按纠正、预防、改进措施控制程序执行。5)客户提出的问题或建议，由市场部在客户满意度调查表收回后两周内，根据分析处理结果或进度（未处理完成时）回复客户。8.2.2内部审核1)公司制定内部质量体系审核程序（每年进行两次完整的内审，其时间间隔不超过6个月），规定开展定期的内部审核活动，以确定质量管理体系是否：a.符合策划的安排（见7.1节“产品实现的策划”）、ISO9001：2008标准的要求以及公司所建立的质量管理体系的要求；b.得到有效地实施和保持。2)内部质量体系审核程序中须规定对内部审核方案进行策划的要求。a.策划基51、于所审核的活动和区域的状况、重要程度以及以往审核的结果。b.须确定审核的准则、范围、频次和方法。c.审核必须由非从事受审核活动的人员进行，以确保审核的公正性。3)程序文件须包括实施审核、记录审核结果并向管理者报告的职责和要求。4)全面、真实地记录审核发现的问题，必要时从多方面加以验证，确保审核的客观性。深圳市xx半导体照明有限公司文件编号xx-01版 本A0文件名称：质量手册 页 次 1.05)受审核区域的管理者须对审核发现的问题及时采取措施，以消除不合格及其产生的原因。6)须采取跟进措施，对所采取的措施进行验证并报告验证结果。8.2.3过程的监视和测量1) 当确定适宜的方法时，组织应考虑到能52、够影响产品要求的符合性和质量管理体系的有效性的每个过程进行监视和测量的形成和程度。公司通过各部门负责人对部门的工作进行监督和检查，以及对阶段记录进行统计分析、过程能力测算等方法实现对质量管理体系过程的监视和测量。2)监视须对每一个过程实现预期结果的能力进行确认。能力主要考虑质量目标或过程的其他业绩指标。3)当发现过程未能达到所策划的结果时，须根据需要采取纠正或纠正措施。纠正措施具体见纠正、预防、改进措施控制程序。8.2.4产品的监视和测量1)公司通过对用于生产产品的进料、生产过程的半产品、成品的质量进行检验或试验，以验证产品满足要求（见7.1节“产品实现的策划”）。2)根据每种产品的特性，制定53、验收准则，具体包括来料检验作业指导书、工序检验项目表、成品检验标准书。3)对验证、监控、检查的结果进行记录，表明是否符合规定验收准则。记录须检查人员签名，检查人员的职责权限在岗位职责汇编中规定。4)除非得到有关授权人员（合同或法规要求时得到客户的批准），否则在所有的规定活动（7.1节“产品实现的策划”的结果）均已完成且符合验收准则前，不得放行产品和交付服务。5)实施程序a.外购物料的验证和监控详见采购管理规定；b.质量部依据检验和试验管理规定对生产过程和最终产品进行检验，检查结果记录并在相关记录中。c.检查发现的不合格按不合格品控制程序处理。d.质量部对每月的检查结果进行统计分析，检查产品要求54、的符合程度及变化趋势，结果记录在相关记录中。分析应包括发现采取预防措施的需求，并下达纠正预防措施报告单。深圳市xx半导体照明有限公司文件编号xx-01版 本A0文件名称：质量手册 页 次 1.08.3不合格品控制8.3.1公司制定不合格控制程序，规定识别和控制不合格产品的要求，以防止非预期的使用或交付。程序文件同时应规定控制和处置不合格品的有关职责权限。8.3.2采取以下一种或几种方法，处置不合格品：1)采取措施，消除发现的不合格；2)经有关授权人员的批准，以及客户批准（合同或法规有规定时），让步使用、返工、返修；3)采取措施，防止非预期的使用或应用。8.3.3对不合格的性质及所采取的任何后续55、措施，包括所批准的让步，应予以记录并保持。8.3.4对纠正后的产品须再次验证，以证实符合要求。8.3.5当在交付或开始使用后发现产品不合格时，公司须采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。8.4数据分析8.4.1为证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可实施质量管理体系的持续改进，公司将确定、收集和分析适当的数据，包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。8.4.2在相关过程运作程序中明确收集和分析数据的要求，以便提供有关以下方面的信息：1)客户的满意度，见8.2.1节“客户满意”；2)与产品要求的符合性，见8.2.4节“产品的监视和测量”； 3)过程和服务的特性和趋势，56、包括采取预防措施的机会，见8.2.3“过程的监视和测量”与8.2.4节“产品的监视和测量”；4)供方的质量情况，见采购管理规定。8.5改进8.5.1持续改进公司将持续改进质量管理体系的有效性，其具体手段包括：使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施及管理评审。8.5.2纠正措施1)公司通过制定和实施纠正、预防措施控制程序，针对已发生的不合格采取纠正措施，以消除不合格的原因，防止再发生。采取的纠正措施须与所遇到不合格的影响程度相深圳市xx半导体照明有限公司文件编号xx-01版 本A0文件名称：质量手册 页 次 1.0适应。2)纠正、预防、改进措施控制程序规定以下方面的要求：a.57、评审不合格（包括客户投诉）；b.确定不合格的原因；c.评价确保不合格不再发生的措施的需求；d.确定和实施所需的措施；e.记录所采取措施的结果；f.评审所采取的纠正措施。8.5.3预防措施1)公司通过制定和实施纠正和预防措施控制程序，确定预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。所采取的预防措施须与潜在问题的影响程度相适应。2)纠正和预防措施控制程序规定以下方面的要求：a.确定潜在不合格及其原因；b.评价防止不合格发生的措施的需求；c.确定并实施所需的措施；d.记录所采取措施的结果；e.评审所采取的预防措施。8.6引用文件1) 内部质量体系审核程序PRD-8.2.2 2)不合格品控制程序PRD-8.3 3)纠正和预防措施控制程序PRD-8.5