1、 泉州市某医药连锁有限公司 质 量 手 册 （医疗器械） 编 写：质量管理部 审 核：质量领导小组 批 准：总经理 XX年04月01日执行 泉州市某医药连锁有限公司 某（XX）013号关于印发医疗器械质量手册XX年门店版的通知公司各门店： 质管跟据现行医疗器械等相关法律法规及企业经营状况，起草、编写了泉州市某医药连锁有限公司连锁门店医疗器械质量管理手册，通过公司质量领导小组审批，XX年04月01日由企业负责人审批签发，现将XX年版医疗器械质量手册印发给各门店，并于XX年04月01日正式执行，请各门店遵照执行。特此通知。 泉州市某医药连锁有限公司 XX年四月一日 医疗器械器械质量手册目录第一章 2、连锁门店质量管理制度14、不良事件报告制度及处理制度1、质量否决制度15、质量教育、培训及考核制度2、医疗器械购销管理制度16、门店卫生和人员健康状况管理制度3、首营企业审核制度17、门店服务质量管理制度4、首营品种审核制度18、文件质量记录和凭证管理制度5、医疗器械验收制度第二章、连锁门店人员质量管理6、医疗器械陈列保管制度1、经理质量管理制度8、医疗器械养护制度2、领班质量责任9、医疗器械有效期管理制度3、驻店药师质量责任10、不合格医疗器械管理制度4、医疗器械质量管理人员质量责任111、医疗器械退货处理制度5、验收员岗位质量责任12、售前售后服务管理制度6、养护员质量责任制13、医疗器械3、质量跟踪管理制度7、营业员质量责任编制：质量管理部审核：质量领导小组批准：总经理批准日期：XX年03月15日 执行日期：XX年04月01日编号：XX年版 第一章 连锁门店质量管理制度 一、质量否决制度一、 目的：为控制影响医疗器械的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。二、 门店医疗器械质量负责人是门店行使质量否决权的人员，其有权在下列情况下作出否决：1、 医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产，经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求营 运部门停止采购。2、 来货验收中，对不符合医疗器械验收制度的医疗器械，有权拒收。3、 对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，4、并决定是否对医疗器械的退货、报损、销毁。4、 售出的医疗器械发现质量问题，有权要求营运追回。5、 对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提 出添置、改造、完善建议。6、 对不符合首营企业审核制度、首营品种审核制度的首营企业、首营品种，有权提出否决。7、 对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向营运部和采购部提出终止关系，停止购进的否决意见。8、 有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。9、 对医疗器械质量有影响的其他事项。 二、 医疗器械购销管理制度一、 为保证购进医疗器械的质量和使5、用安全，杜绝不合格医闻器械进入门店，特制定本制度。二、 门店为医疗器械购进、销售终端部门。三、 门店根据市场和经营需要按月、日认真编制进货计划。四、 进货计划应以医疗器械销量为重要依据。编制计划应有销售人员参加审核，协同把好进货质量关。五、门店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械。六、应在店堂的显著们置悬挂医疗器械经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明，药品经营许可证、“服务公约”、岗位监督台”、“监督电话”、顾客意见薄。七、门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。八、营业时间内，医疗器械质量管理人员应在岗，佩戴胸卡。九、从事医疗器械零售的营业员，上岗前必须经过业6、务培训考核合格，同时取得健康证明后方可上岗工作，统一着装和佩戴胸卡。十、认真执行医疗器械价格政策，做到医疗器械标签放置准确、字迹清晰，填写准确、规范。十一、对缺货医疗器械要认真登记，及时向营运部及配送中心传递医疗器械信息。组织货源补充上柜，并通知顾客购买。十二、购进的医疗器械应符合以下基本条件：1、 合法企业所生产或经营的医疗器械行业标准；2、 应当符合医疗械国家标准或医疗器械行业标准；3、 购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如有产品有效期的应规范注明有效期。4、 说明书、标签、包装应符合国家食品医疗器械监督管理局医疗器械说明书、标签和懈装标识管理规定的规定。十三、7、销售医疗器械要做到准确无误。销售人员应熟悉所售医疗器械的性能、规格型号、用途、禁忌及注意事项，正确介绍医疗器械的性能、用途、禁忌及注意事项，防止差错事故。十四、店内不准么人寄售或对换医疗器械，一经发现全部没收，扣发全店人员一个月奖金并追究当事人责任。十五、未经医疗器械监督管理部门核准在药店发布的广告不许在店堂内、门口悬挂张贴。门店自行购进医疗器械首营审批管理一、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按首营企业审核制度办理审批手续，批准后方可进货。二、对首营品种进行合法性情况的审核，并按首营品种审核制度办理审批手续，批准后方可进货。三、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话8、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。四、购货合同应明确质量条款。1、 质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、 医疗器械附产品合格证；3、 医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求；4、 进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章进口医疗器械注册证复印件。五、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员要一致。六、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照相一致。七、经营无菌器械不得有下列行为：1、 经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；2、 伪造或冒用医疗器械经营企9、业许可证3、 出租或出借医疗器械经营企业许可证4、 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；5、 无购销记录或伪造、变造购销记录；6、 从非法渠道采购无菌器械；7、 向城乡集贸市场提供无菌医疗器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。附：购销记录 购 销 记 录购销日期产品名称规格型号生产厂商许可证号生产批号灭菌日期生产日期数量价格购销单位 三、首营企业 审核制度一、 目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。二、 首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。三、 首营企业审核的项目有：1、 供货单位合法资格：盖有供货单位原印章的医疗器械经10、营企业许可证、医疗器械生产企业许可证和营业执照复印件，并核对生产、经营范围。2、 销售人员合法资格 ：盖有企业原印章的企业法定你表人印章或签字的企业法定你表人的委托授 权书原件，委托授权书应明唃授 权范围及授权时限；与委托书一致的销售人员身份证复印件；3、 企业质量保证能力：盖有企业原印章的企业质量认证证书复印件及质量保证协议。四、 医疗器械门店采购员负责索取相关资料，并填写首营企业审批表，交医疗器械质量负责人进行审核，必要时进行实地考察。五、 首营企业须经门店企业负责人批准后方可与该企业建立购销关系。六、 对具有合法资格和皗量保证能力，且超过一年合作的首营企业，经进货质量评审会议讨论通过，转11、为合格供货企业，其档案资料转入供货单位档案管理。附：首营企业审批表首营企业审批表序号： 经办人： 日期： 企业名称地址电话、传真类别药品生产经营 医疗器械生产经营 保健食品食品生产经营 许可证许可证号：有效期至： 营业执照执照号码：有效期至： 法人委托书有（有效期： ）无法人代表业 务 员身份证号码：姓 名质量保证协议书已签订：质量条款规范 质量条款不规范 未签订 质量体系认证GMP GSP ISO9000 3C认证 其他 无 供应对该企业的资信调查情况（规模、信誉等）税务登记证号码：有 无 企 业 规 模：一般纳税人 小规模纳税人 药品抽查情况：未被抽查 被抽查无不合格 抽查不合格 次重大质12、量事故：无 有 （ 次）获得其它证书：采购员意见 签名： 日期： 质量负责人意见实地考察：不需要 需要 （考察时间： ）可以列为合格供货方。 签名： 日期： 企业负责人意见 签名： 日期： 销售人员资格 签名： 日期： 四、首营品种审核制度一、 目的：为了保证新开发医疗器械品种的合法性，加强对首营品种的质量审核工作，特制定本制度。二、 首营品种是指门店向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。三、 首营品种审核的项目有：1、 医疗器械产品注册证、产品合格证明和其他附件；2、 医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；3、 医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品医疗器械监督管理局医疗器械说明书、标签13、和包装标管理规定；4、 医疗器械的性能、用途及储存条件；5、 首次到货批次的检验报告书；6、 质量认证情况；四、 首营品种由门店采购员索取相关资料，并填写首营品种审批表，交门店医疗器械质量负责人审核。五、 门店医疗器械质量负责人审核合格，签署审核见，报门店负责人批准后方可购进。六、 门店医疗器械质量负责人对首营品种建立档案，及时收集相关质量信息，对质量不稳定的品种应向采购员提出否决意见，停止进货和销售；对质量稳定，适应市场需要且超过一年试销期的品种，经进货质最评审会议讨论通过，转为常规经营品种，其档案资料最入质量档案。附：首营品种审批表 首营品种审批表填报部门_ 填表日期： 年 月 日产品名称14、注册证号型号规格生产批号（出厂编号）有效期生产日期（灭菌批号）储存条件正常出厂价购进实价批发价零售价生产厂商法 定代表人企业电话企业地址邮 编传 真生产许可证号营 业执照号许可生产经营范围业务联系人身份证号联系电话对法人委托书的审核结果委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等情况：注意事项、警示及提示性说明：采购员申请理由 签字： 年 月 日质量负责人意 见签字： 年 月 日 企业负责人意 见 签字： 年 月 日 此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附件有：1、营业执照；2、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委15、托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章 五、医疗器械验收制度一、 目的：为保证销售医疗器械的合法性及质量，特制定本制度。二、 验收组织：门店设立直属质量管旦部的验收员岗们。验收人员必须具有高中以上文化程度以，了解各类医疗器械的验收标准，按验收程序进行操作。三、 验收必须在规定的待验区内进行。四、 验收时限：常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉储存的医疗器械随到随验收。五、 验收依据:16、供货合同及约定的质量条款。六、 验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。八、 验收项目：1、 供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；2、 包装中应有产品合格证；3、 医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损；4、 医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：（一） 品名、型号、规格；（二） 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三） 医疗器械注册证书编号；（四） 产品标准编号；（五） 产品生产日期或者批（编）号；（六） 电源连接条件、输入功率；（七） 限期使用的产品，应当标明有效期限；（八） 依据产品特性应当标注图形、符号以及其他相关内容。5、 验收一次性无菌医疗器械，必须对照17、供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理部门原印章的检验报告进行验证。6、进口医疗器械，必须由供货方提供加盖供货单位原印章的进口医疗器械注册证和进口医疗器械检验报告书（或“进口医疗器械通关单”）复印件；并有中文说明书；6、 医疗器械的质量最验收还应检查医疗器械的外观性状，包括色泽、发霉异物、包装破损等。九、验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，填写拒收报告单报质管理部审批予以拒收（自行购进的报采购员）。1、 验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。验收记录应字迹端正清楚，不得有空格或缺项。验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、型号、灭菌批号、产品注册证号、生产批号、有效期、数18、量、日期、质量状况、验收人员签章等。验收无误后验收员在配送凭证上签署验收结合并签名，配送单据按月装订成册，留存备查。十、 验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年，但不少于三年。十一、验收过程发现医疗器械不合格，应拒收并填写配送拒收报告单，及时退回配送中心，并报告连锁质管部。医疗器械有效期不足6个月时不予验收入库。十二、门店经营的医疗器械应在许可范围，经营部分一、二类医疗器械体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生品罩、血糖试纸条、家用血糖仪、妊娠诊断试纸、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布不用申请医疗器械经营 许可证，其他二类、三类医疗器械必须取得医疗器械经营 许可证方可19、经营，否则按超范围经营。附：医疗器械购进、验收记录 医疗器械购进、验收记录日期品名规格型号 数量灭菌批号注册证号供货单位生产单位生产批号有效期质量状况验收人签字 六、医疗器械陈列保管制度一、 目的：为保证在医疗器械产品的质量，特制定本制度。二、 医疗器械产品验收上架后，按各类产品对储存的要求不同合理安排陈列区域。三、 医疗器械储存实行色标管理。其统一标准是：待验区、退货区这黄色；合格品区绿色；不合格品区为红色。四、医疗器械柜台陈列应按品种类别或特性分类整齐摆放，类别标签应放置准确，字迹清楚，计生用品专柜陈列。无菌医疗器械要单独闭柜陈列，避免灰尘污染，仪器设备类医疗器械不能倒置，注意轻拿轻放，控20、制叠放高度。五、保管员必须凭验收员签字的上架交接单上架。六、医疗器械陈列应做到整齐、牢固、无倒置现象。七、对不合格医疗器械庆集中存放在退货产品专柜。八、陈列医疗器械的货柜及橱窗应保持清洁卫生，防止人为污染医疗器械。九、每月5日前对有效期在6个月内的医疗器械填写近效期商品催销表，报营运部、质量管理部各一份。十、对陈列、储存中发现的有质量疑问的医疗器械，不得摆上柜台销售，应及时通知质管员进行处理。十一、门店退货医疗器械应集中存放在退货产品专柜。十二、凡上柜陈列的医疗器械应按要求规范填写物价标签 ，并同本门店物价员盖上红色印章，字迹清晰，放置到位。附：近效期商品催销表近效期商品催销表日期产品名称规格21、型号注册证号生产厂家批号有效期至单位数量备注 七、医疗器械养护制度一、 目的：为保证医疗器械的质量，特制定本制度。二、 养护组织：门店设立直属质量管旦部的养护员岗位，负责门店医疗器械养护工作。三、 养护员应指导保管员对医疗器械按其温湿度要求合理储存。四、门店养护员应有高中以上学历，连锁总部质管部负责对连锁门店医疗器械保存养护工作进行指导和管理。五、养护员应做好温、湿度记录，并在规定时间内完成（上午9：30-10：30、下午3：30-4：30）。六、库房温、湿度超过规定范围，养护员要及时采取调控措施。七、养护员要定期对架上医疗器械进行质量检查，每月检查一次，查效期、查医疗器械包装是否有严重污染和22、踊损、查医疗器械外观性状等。如发现有不合格医疗器械，应及时通知质管员进行复查，若质管员确认为合格医疗器械，继续销售，若确认为不合格医疗器械，养护员应将该医疗器械立即下架停止销售，并移入不合格产品专柜。然后同质管员填写不俣格医疗器械报表连同不合格医疗器械一并报公司质管部进一步处理。八、由于养护、保管不善造成医疗器械损失的，除追究责任外，按医疗器械损失金额进行赔偿，正常报损的医疗器械，建立有关记录后，统一退回配送中心，由公司统一处理。九、养护员应及时做好养护记录。养护员每月对医疗器械的养护情况作出小结，于次月上旬报质量管理部。十、各项记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不少于三年。附：医疗器械商品23、养护记录医疗器械库商品养护记录编号： 日期：养护检查项目检查内容养护检查情况营业场所的陈列环境营业场所的温湿度、清洁卫生及防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防霉情况。营业场所医疗器械的摆放医疗器械的摆放是否符合规定，不合格品是否按规定存放，防止流失。医疗器械的质量检查对医疗器械进行质量检查检查品种数： 个，有质量问题的品种数： 个，占检查品种百分比 %，有质量问题品种附后 有质量问题医疗器械明细表产品名称规格型号单位数量生产厂家注册证号产品效期包装外观检查情况养护员签字备注 八、医疗器械有效期管理制度一、 目的、为加强医疗器械有效期的管理，保证使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。二、 购进医疗24、器械除国家未规定外，必须规范标明有效期。三、 销售医疗器械必须按“先产先出，近期先出“的原则销售。四、 保管人员对有效期不足六个月的医疗器械,要逐月填写“近效期产品催销表”及时报告营运部、质量管理部门催销处理。五、 有效期到期的医疗器械，由保管员立即移至不合格品区，并及时通知质量管理部进行处理；门店自行购进的门店自行处理。六、 门店自行购进医疗器械时对医疗器械有效期的验收应按下列规定执行：1、 有效期在二年以上的产品，验收时距生产日期不得超过12个月；2、 有效期在二年以下的产品，验收时距生产日期不得超过6个月；3、 超过以上规定期限，验收人员有权拒收，并报请营运部处理。 九、不合格医疗器械管25、理制度一、 目的：为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗械流向社会，保证医疗器械质量，特制订本制度。二、 不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观不合格及包装不合格，如产生破损、污染、生锈、变质、过期等现象。三、 不合格医疗器械的确认和处理：1、 来货验收中发现的不合格品，由验收员填写拒收单，经质量管理部确认，移入不合格品区；自行购货的经门店负责人确认，移入不合格品区，并通知采购员。2、 陈列保管、养护和销售过程中发现的不合格品，由养护员填写不合格品报损审批表，经质量管琎部确认，移入不合格品区；3、 销后退回发现的不合格品，由验收员填写不合格品报损审批表，经质量管理确认，移入不合格品区；4、26、 各级药监部门抽检或通报不合格可口，由质量管理部签发通知，移入不合格品区；四、 不合格医疗器械设专人保管，并做好记录。记录内容包括：供货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、不合格原因等。五、 不合格医疗器械报损：由保管员填写“报损单”经质量管理部审核，报总经理批准后报损。六、 需销毁的不合格医疗器械，由质量管理部会同配送中心，营运部负责人组织、监督销毁，并作好销毁记录。销毁记录保存三年。附一：不合格品报损审批表附二：不合格产品记录附一： 不合格品报损审批表报告部门： 报告时间：产品名称规格型号单位单价数量金额生产批号（出厂编号）有效期供货单位生产厂家不合格原因： 养护员： 日期27、：质量管理部门意见： 负责人： 日期： 业务部门意见： 负责人： 日期：财务部门意见： 负责人： 日期：企业负责人审批意见： 负责人： 日期： 附二：不合格产品记录 日期： 年 月 日产品名称注册证号规格型号出厂编号产品批号数量有效期生产厂家供货单位不合格原因处理意见处理结果企业负责人意见企业负责人签字备注 十、医疗器械退货处理制度1、 医疗器械退段包括“配送退回”和“购进退出”。配送退回的医疗器械是指上级医疗器构监督管理部门、质管部发文通知回收的医疗器械和门店要求退货的医疗器械；购进退出的医疗器械是指内在非质质量原因的店内医疗器械退货和拒收医疗器械退货。2、 配送退回的管理1配送退回医疗器械28、必须是本公司所配送的医疗器械，并与原配送出库医疗器械批号相符，并经配送中心同意退货。2退回的医疗器械经质量管理人员确认后，方可由营运部和财务部办理有关退货手续。6已办理配送退回手续的不合格医疗器械，由质量管理人员按制度处理。3、 购进退出的管理（自行购货）（1） 非内在质量问题的购进拒收医疗器械，根据具体情况，由质量管人员通知业务员按不同程序办理退货手续。（2） 非质量问题的在库医疗器械购进退出（批号调剂、医疗器械滞销及顾客退回的医疗器械中生产日期较久、临近失效期及其他规定可以退货的医疗器械等），由采购员与医疗器械供货方联系协商后，办理有关退货手续。4、 质管人员分类认真做好退货记录，确保退货29、记录的可跟踪性。5、 已销售的医疗器械如发现质量问题，应向质管人员报告，并由质管人员及时追回医疗器械并做好记录，按有关管理规定及时处理。6、 有关管理人员应对销退和进退医疗器械的退货原因汇总分析、找也原因、分清责任。因购进、配送退回医疗器械不及时处理造成损失，追究部门责任。7、 对于明显假劣医疗器械的质量可疑医疗器械不准退货，应实行暂控，及时向药监部门报告。附：医疗器械退货记录产品名称生产单位规格型号注册证号出厂编号生产日期灭菌批号退货单位退货日期退货数量经手人联系方式 十一、售前售后服务管理制度一、 目的：为了更好地为顾客服务，提高企业连锁经营 信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。二、 30、坚持“质量第一、用记第一”的经营思想，将售前售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。三、 与供货方签订质量保证协议时，同时约证同供货方对医疗器械的维修条款。四、 广泛征求顾客对本企业商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾各反映的意见及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。五、 对顾客来信、来电、来访提出问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做至态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。六、 建立售后服务及质量跟踪记录，认真处理客户来信、来访。每件来涵、复函、编号，按产品分哵 归档管理。七、 对顾客在商31、品质量方面的么馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。八、 制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。九、 随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。附：售后服务及质量跟踪记录售后服务及质量跟踪记录日期产品名称生产厂家规格型号生产日期生产批号注册证号供货单位用户名称用 户地 址最终用户相 关联系人服务人员签字 十二、医疗器械质量跟踪管理制度一、 目的：为建立、维护本公司良好的质量信誉，特制定本制度。二、 职能部门：营运部及质量管理部为医疗器械质量跟踪的职能部门。三、 采购32、员除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常向门店询问产品质量情况，了解门店需求，收集门店对产品的使用意见和改进意见，并将各类信息及时反馈到生产企业 。四、 验收养护组在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及营运部报告。五、 如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，以使顾客满意。六、 质量管旦部接到质量投诉后，应及时处理，在10天内解决，一个月内结案。并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。七、 对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都 应33、有详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期三年。附：售后服务登记表 售后服务登记表 编号：销售单位详细地址电话联系人产品名称规格生产批号购货日期票号供货单位生产厂家产品注册证号售后服务内容服务人员服务反馈结果已解决 （ ）未解决（ ）返厂解决（ ） 十三、医疗器械不良事件报告制度及处理制度一、 目的：明确医疗器械不良事件报告制度，加强医疗器械的监督管理，提高医疗器械使用安全和服务质量。二、 定义：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器构预期使作效果无的有害事件。三、 适用范围：适用于各部门医疗器械不良事件报告方面的管理。四、 责任部门：34、质量管理部、营运部、零售连锁门店；五、 报告及处程序：1、 岗位职责：公司医疗器械质量管理人员负责指导门店ADR专员开展医疗器械不良事件的信息收集；负责网络上报本门店医疗器械不良事件；各门店指定ADR专员收集和上报本门店医疗器械不良事件；营运部应指定专人收集注意向门店收集医疗器械不良事件情，如有发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报公司质量管理部。2、 报告医疗器械不良事件应当遵循“可疑即报”的原则。连锁各门应注意收集顾客反馈的医疗器械不良事件情况，若情况确实，ADR专员应及时填报相关报表，向质量管理人员或营运部反馈。3、 门店负责人应协助公司质量管理部，35、进一步了解医疗器械不良事件情况。4、 上报程序：1） 质量管理人员将营运部和连锁门店所收集的调查材料汇总后，按规定时间内通过登录http:/114.255.93.200/MDR填报“可疑医疗器械不良事件报告表”。2） 发现可疑的重大医疗器械不良反应事帮应立即报公司相关领导，12小时内填报可疑医疗器械不良事件报告表书面上报市食品药品监督管理局；并采取有效取有效控制措施，封存该批号或相邻批号的医疗器械库存，发文通知门店立即停止销售，避免事故的再次发生；待事故处理完毕或找到事帮原因，再解除停售通知或其他相应措施；相关材料建档保存3） 发现可疑的一般医疗器械不良反应事件应在48小时内填巵可疑医疗器械不36、良事件报告表，并将此信息反馈给公相关领导和相关部门。附：可疑医疗器械不良事件报告表 医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： C医疗器械情况11产品名称：12商品名称：13注册证号：14生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：15型号规格：产品编号：产品批号：16. 操作人：专业人员 非专业人员 患者 其它（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日18生产日期： 年 月 日19. 停用日期： 年 月 日20. 植入日期(若植入)： 年 月 日21. 事件发生初步原因分析：22. 事件初步处理情况：23事件报告状态： 已通知37、使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门D. 不良事件评价24省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25国家监测技术机构评价意见（可另附附页）: A患者资料 1姓名：2年龄：3.性别 男 女4预期治疗疾病或作用：B不良事件情况 5事件主要表现：6事件发生日期： 年 月 日7发现或者知悉时间： 年 月 日8. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭 其它（请注明）：9.事件后果 死亡 （时间）； 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的38、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师 技师 护士 其他 联系地址: 邮 编： 联系电话： 报告人签名： 十四、质量教育、培训及考核制度一、 目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工用的正常开展，特制定本制度。二、 办公室为公司质量教育、培误码及考核工作的职能部门。三、 企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管的地法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。四、 从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药监部门组织的继续教育和培训。五、 从事质量管理、验39、收、养护、等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药监部门的培训和考核。六、 对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。七、 办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。八、 质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。附一：员工培训档案 员工培训档案姓名性别岗位 入司时间工号培 训 记 录序号培训题目 培训时间培训地点方式课时培训师考核结果1234567附二：门店培训记录表 门店培训记录表分店： 序号：培训题目培训目的培训内容培训时间学时培训方式培训地点培训师签名培训签到培训考核方式培训结果考核人考核日期十五、门店卫生和人40、员健康状况管理制度1、 为保证门店医疗器械经营规范、有序，确保医疗器械经营质量和服务质量，特制定本制度。2、 门店负责人对硬件场所卫生和员工个人卫生负全面责任，明确各岗位的卫管理责任。3、 保持店堂内外整洁，门前三包，门内达标。每日早晚各一小扫，每周一大扫，店同无蜘蛛网柜台医疗器械无达尘。4、 保持营业场所的环境整洁、卫生、有序，无污染物及污染源。5、 营业场所应无积水，无烟头，无垃圾，无痰迹。6、 医疗器械上柜前应擦拭干净，按用途或特性分类上柜陈列并有醒目的标识，医疗器械陈列规范有序。7、 店同实行分柜台包干，责任到人，做到时医疗器械明码标价，陈列整齐、美观，柜台整洁。8、 营业员要注意个人41、卫生，上班时统一着装，佩戴胸卡，保持仪表整洁大方，头发，指甲注意修剪整齐，工作服夏天每周至少洗涤6次，冬天每周至少洗涤3次。9、 严禁工作人员把生活用品和其他物品带入营业场所，放入货架，个人生用品应统一集中存放于专门位置，不得放在医疗器械货架或柜台中。10、 门店营业办公，生活等区域应分开。11、 每年定期对直接接触医疗器械的人员进行一次健康检查，医疗器械验收，养护人员应增加“视力”、色盲检查项止，并建立健康检查档案。12、 对患有传染病，皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。从事医疗零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训考核合格，同时取得健康证扣方能上岗工作。 十六、门店服务质量管理制42、度1、 文明经商、礼貌待客、态度和蔼，接待顾客热情，解答问题耐心。营业员应统一着装，并保持清洁卫生，佩戴胸卡，做到站立服务，讲普通话，上岗时使用“请、谢谢、您好、对不起，再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架，顶嘴，不准谈笑嘲弄顾客。2、 店堂内应明示服务公约，设顾客意见薄、缺货登记薄，公布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理。3、 严格执行“诚信为本、质量第一，顾客至上、服务第一”的企业方针，努力打造和维护品牌形象，构建某社会，做到社会效益与经济效益同步增长。4、 门店同配备医疗器械质量管理人员，指导顾客安全，合理使作。5、 优质服务、方便群从，备好顾客用开水，清洁卫生水杯。买卖公平、童叟无欺，43、秤平价实，不售不合格格医疗器械，不随意提价或变相提高价格。6、 爱护公司财产和医疗器械，维护公司商业信誉和消费者利益，讲究职业道德，该办的事情立即办，接受群众的监督与批评。7、 门店对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的医疗器械质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。8、 正确介绍医疗器械的性能、用途、用法、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。必要时现场调试或指导客正确操作。9、 出售医疗器械时，注意观察顾客神情，如有异议，应详细解答，以免发生误会。 十七、文件、质量记录和凭证管理制度 一、 目的：为加强质量记录和凭证的管理，为质量跟踪提供客观证据，特制定本制度。二、 质量管理44、部负责质量记录和凭证的制订、修订、使用等管理。三、 各相关部门负责本门质量记录和凭证的日常使用管理。四、 质量记录和凭证的填要求：填写正确、完整，字迹清晰，不允许随意涂改，笔误应在错误处划一道横线，并加盖印章，保持记录原样，将正确文字、数据填写在该项格框内空白处，且不得缺页空格。五、 质量记录和凭证的收集归档：各部门指定专人保管本部门的质量记录和凭证，每末进行分类整理装订成册。六、 质量记录和凭证的查阅：1、 公司内部工作人员查阅质量记和凭证时，需说明查阅原因，经该部门负责人批准。2、 外单位和个查阅时，须经总经理批准，并由相关部门负责资料安全。七、 质量记录和凭证的处理：保存期满的质量记录和45、凭证，按照质量体系文件管理程序处理。十八、门店请货、开票、配送程序1、 各门店领班或柜组负责人根据门店的医疗器械销售、存量及缺登记情况，按公司配送计划时间内制定请货计划。2、 根据公司的新增经营医疗器械信息增补经营品种计划。3、 门店请货计划应做到优化医疗器械结构，使医疗器械既保证适销对路，又避免积压浪费。4、 请货计划报门店质管员审核、门店经理审批。5、 请货计划通过软件系统上传至公司营运部门。6、 营运部人员接到请货单后半个工作日内开出配送清单，及时送达配送中心。7、 配送中心接到配送单扣应在一个工作日内配货完毕。8、 运输组按预定的配送时间，配送路线进行送货。9、 对门店非计划内要货（总46、部铺货）的品种，门店有权决定是否接受进货，在该类医疗器械滞销情况下，门店及时退回配送中心。附配送清单：门店名称：第1页共1页配送单号：业务员： 开票员：999开单日期：XX-06-28出厂编号商品 名称规格型号生产厂商单位数量单价批号有效期注册证号验收结论有效期注册证号验收结论总计（大写）零元整总计（小写）￥0.00出纳员：装箱员：提货员：验收员签名：门店名称：业务电话：药品属于特殊物品，非质量问题不得退货！ 第二章 连锁门店人员的质量管理职责一、 经理质量管理职责1、 坚持“质量第一”的观念、端正经营思想，遵守医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法等有关法律法规，按批准的经营方47、式和经营范围经营医疗器械；2、 组织贯彻总部的各项方针目标，对本门店的经营管理和质量工作全面负责；3、 积极实施并完成经营质量目标及各项任务，认真贯彻执行各项规章制度和规定；4、 负责门店进货计划的报送，要货计划做到优化存储结构、保证经营需要、避免积压滞销。因人为引起医疗器械质量损失有关规定处理；5、 组织门店质量管理工作的检查、考核，按月审核检查工作进度表，确保各项考核指标的完成；、6、 负责将门店医疗器械质量、经营问题和有关信息及不合格医疗器械报表、近效期医疗器械催销表向总部上报；7、 负责对消费者提出的意见及建议进行分析，不断改进服务质量，提高管理水平。8、 负责定期向总部上报可疑医疗器48、械不良事件报告；9、 以身做则，团结员工，充分调动员工的积极性，尊重员工的创造性，增强凝聚力；10、 认真抓好安全保卫工作，协调外部公共关系列11、 严格执行由总部“统一采购”、统一配送”，不得自行从其他渠道采购医疗器械；12、 做好门店经营过程的各种原始记录和统计工作，保证资料的真实、完整。13、 积极支持职工参加各项业务培训，提高职工的业务水平； 二、领班质量责任1、 树立“质量第一”的观念，积极完成质量工作任务，及时收集、上报销售信息；2、 以身作则，规范服务，及时做好医疗器械售前、售中、售中服务工作，确保营业秩序的正常运转3、 每日上班前清点贵重医疗器械；及时充实柜台，按类别上柜、上橱49、。4、 注意营业动态，注意缺货品种，及时登记顾客需求；5、 协助门店经理做好员工培训工作，组织营业员进行基本业务知识学习，不断提高业务技术水平；6、 随时核对物价牌与实物一致性，及时做好调价工作，收集和倾听顾客对物价的意见，不断改进工作 ；7、 零售中发生医疗器械质量问题，及时报告门店医疗器械质管员，由质管员填写质量信息反馈单，并提出处理意见，做好协调工作；8、 协助门店经理做好要货计划及每季度的盘点工作。 三、驻店药师质量责任1、 遵循为家有关医疗器械法律、法规和行政规章，忠于职守，遵守职业道德；2、 具备一定的专业知识和专业技能，熟悉医疗器械知识，掌握最新医疗器械信息；3、 做好医疗器械分50、类储存管理工作4、 保证所销售的医疗器械为质量合格，保证消费者使用安全。 四、医疗器械质量管理人员质量责任1、 负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章，对门店质量管工用及医疗器械质量行使否决权；2、 在门店负责人的领导下，负责督促、检查质量管理文件的执行情况；3、 负责门店质量管理工作检查考核的具体实施，提出改进措施及意见4、 把好医疗器械验收关，会同验收人员检查配送医疗器械的质量状况；5、 督促养护员做好陈列医疗器械养护检查工作，并做好相关的养护检查记录，发现医疗器械质量问题及时向门店负责人汇报，重大质量问题上报总部质量管人员；6、 做好近效期医疗器械的月报催销工作，对滞51、销医疗器械提出促销建议，并于每月5日前向总部上报近效期医疗器械催销月报表；7、 对不合格医疗器械进行控制性管理。质量管理人员对验收员在接货验收中发现的不合格产品，按总部与门店配套的“医疗器械退货处理制度”处理；对门店养护、销售中发现的不合格产品，由质量管理人员初步认定后，填写“不合格医疗器械报表”（附清单）报公司质管确认、处理；8、 检查医疗器械陈列环境和储存条件，保证其符合规定要求；9、 定期检查门店的环境及人员卫生情况，督促员工按期接受健康检查；10、 了解顾客的需求，收集顾客意见，对顾客反映的质量问题要有汇总有结论，并及时上报。 五、验收员岗位质量责任1、 连锁门店应设置专门的质量验收人52、员，负责对总部配送医疗器械的质量验收工作；2、 质量验收人员应经岗位训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位证书后方可持证上岗。3、 按法定标准和质量要求，验收员对总部配送的医疗器械，按配送凭证对照实物进行品名、规格型号、注册证号、生产批号、生产单位、有效期、质 量状况以及数量的核对，并在凭证上签署验收结论并签名；4、 对经检查验收不符合规定的医疗器械应填写拒收报告单，报门店医疗器械质量管理人员审查核实后向总部质量管理人员报告，并及时将不合格产品退回配送中心；5、 验收进口医疗器械时应随货同行附带有同批号并凭加盖配送中心原印章的符合规定的进口医疗器械注册证和进口医疗器械检验报告书53、复印件；6、 按月对配送凭证进行整理归档，装订成册，配送凭证可作为购进验收记录，保存期一般不少于2年，效期产品的记录应至少保留到产品有效期满后2年。7、 自觉学习医疗器械业务知识和法律法规，努力提高验收工作技能。 六、养护员质量责任制1、 认真执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管办法等有关法律法规，坚持“质量第一”的观念，在质管员的技术指导下，具体负责在柜（货架）医疗器械的养护检查工作；2、 坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械合理化储存条件的规定，结合门店实际情况，组织好医疗器械的分类、合理存放；3、 负责对柜台（货架）医疗器械进行按月巡查，并做好养护检查记录。4、 对由于异常54、原因可能出现问题的医疗器械、已发现质量问题的相邻批号医疗器械，应及时向门店质管员报告，发生重大质量问题应上报总部质量管理人员处理；5、 每日上、下午定时对温湿度进行记录，如有超标应采取相应的养护措施；6、 正确使用养护设备，对设备运转情况进行记录，并定期检查保养，确保正常运行。 七、营业员质量职责1、 树立“质量第一”的观念，严格遵守门店医疗器械销售质量管量制度，从增加销售和方便顾客出发，开展优质服务，满足消费者需要；2、 严格按医疗器械分类原则陈列医疗器械，并放置物价标签准确标明品名、产地、规格、价格等项目，医疗器械陈列丰满整齐，美观大方；3、 努力钻研医疗器械业务知识，对顾客正确宣传医疗器械性能、用途、用法和禁忌、注意事项等，不夸大宣传，不欺骗顾客；4、 发现无菌医疗器械原装破损必须停止销售，报门店质量管理人员确认处理;5、 注意检查效期品种，过期医疗器械不得上柜销售；6、 严禁销售质量不合格产品，不得在柜台上代卖么人医疗器械；7、 做好相关记录，字迹端正，准确，记录及时，做到帐款，帐物、帐货相符；8、 因人为原因造成质量事故、经济损失、按有关规定处理。