1、医疗企业质量手册 本公司依据ISO9001：2000质量管理体系-要求和ISO13485：2003医疗器械质量管理体系 用于法规的要求编制完成了质量手册第二版，现予经批准颁布实施。本质量手册具体阐述了我公司的质量方针、质量目标，是描述质量体系的纲领性文件，是实施有效、先进、科学管理、开展质量活动的法规和准则。现予以批准发布，全体员工应认真学习、贯彻执行。本质量手册覆盖了我公司的所有产品。本质量手册自发布之日起代替第一版，原依据GB/T19000及YY/T0287的专用要求编制的2001质量手册第一版作废。本质量手册自发布之日起开始执行。任 命 书为了贯彻执行ISO9001：2001质量管理体系2、-要求和ISO13485：2003医疗器械质量管理体系 用于法规的要求，加强对质量管理体系运作的领导和有效运行，特任命 为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持；2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3、在整个组织内促进顾客要求意识的形成；4、就质量管理体系有关事宜对外联络。目录0.2质量手册说明0.3质量手册修改控制0.4公司简介1.0公司组织机构图2.0质量管理体系结构图3.0质量管理体系过程职责分配表4.0质量管理体系4.1文件控制程序4.2记录控制程序5.0管理职责5.1质量方针5.2质量策划控制程序5.3职责和权限5.4管理3、评审控制程序6.0资源管理6.1人力资源控制程序6.2设施和工作环境控制程序7.0产品实现7.1实现过程的策划程序7.2与顾客有关的过程控制程序7.3设计和(或)开发控制程序7.4采购控制程序7.5生产和服务运作 控制 确认控制程序7.6服务活动程序7.7生产和服务提供过程确认程序7.8无菌医疗器械控制程序7.9产品标识控制程序(含返回产品的标识程序)7.10产品可追溯性程序7.11产品防护程序(含有效期产品)7.12测量和监控装置的控制程序8.0测量分析和改进8.11顾客满意程序、反馈程序8.12内部审核程序8.13过程和产品的测量和监控程序8.2不合格控制程序8.3数据分析控制程序8.4改4、进控制程序(含不良事件改进程序)8.5纠正措施程序8.6预防措施程序附录1 程序文件清单附录2 质量记录清单XXXX有限公司0.2质量手册说明章 节 号0.2版 本0 2页 次1/11手册内容本手册系依据ISO 9001:2000质量管理体系要求与ISO 13485：2003医疗器械质量管理体系 用于法规的要求和本公司已运行的质量保证手册第1版的实际相结合编制而成，包括：（1）质量管理体系的范围，它包括了ISO9001：2000和ISO113485：2003标准的全部要求；（2）质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；（3）对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表达。2 术语和定5、义本手册采用ISO9001：2000质量管理体系要求和ISO13485：2003医疗器械质量管理体系 用于法规的要求中的术语和定义。3 本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质管组统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还质管组，办理核收登记。4 手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。5 在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质管组；质管组应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行文件控制程序的有关规定。XXXX有限公司0.3质量手册修6、改控制章 节 号0.3版 本0 2页 次1/1章节号修改条款修改日期修改人审 核批准XXXX有限公司0.4公司简介 章 节 号0.4版 本0 2页 次1/1XXXX有限公司位于抚顺，现有公司房建筑面积500平方米，注册资金50万元，现有职工20人，其中技术人员3人，包括高中级工程师2人，技师1人，质检主任2人，质量内审员2人。现主要产品有“一次性使用无菌阴道扩张器”、“产包”、“手术包”、“一次性无菌备皮包”。我公司始建于一九九二年，经十多年发展，取得了较好经济效益和社会效益，是下岗职工再就业的典范，并被顺城区政府评为名星小型企业是市政府重点扶持的企业之一。我公司产品已销售到省内、外各大医院及7、医疗器械经销公司，在市场经济竞争激烈情况下，我公司以优质的产品质量和良好的售后服务赢得了用户的认可。年8月3日我公司更名为XXXX有限公司。 法人代表： 注册地址：抚顺市 电 话： 邮 编： 生产地址：抚顺市 电 话： 邮 编：XXXX有限公司1.0公司组织机构图章节号1.0版本0 2页次1/1销售组总经理财务办公室管理者代表经理生产组技术组质管组供应组 XX医疗用品制造有限公司2.0公司质量管理体系结构图章节号2.0版本0 2页次1/1成品库销售组质管组技术组采购组生产组总工程师经理管理者代表总经理办公室库料库生产车间质检计量内审标准XX医疗用品制造有限公司3.0质量管理体系结职责分配表章节8、号3.0版本0 2页次1/1职能部门体系要求管理层技术组生产组质管组销售组采购组办公室4质量管理体系4.2.3文件控制4.2.4质量记录控制5.1管理承诺5.2以顾客为中心5.3质量方针5.4策划5.5管理5.6管理评审6.1资源提供6.2人力资源6.3设施6.4工作环境7.1实现过程的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务的运作7.6测量和监控装置的控制8.1策划8.2测量和监控8.3不合格控制8.4数据分析8.5改进抚顺XX医疗用品制造有限公司4.0质量管理体系章节号4.0版本0 2页次1/21 目的为建立、实施和保持我公司，对公司全部过程予以识别，理解和管理9、系统，形成必要的文件，以实现质量方针和目标，提高公司的运作效率和体系的有效性。2 范围适用于对我公司质量管理体系及文件的控制。3 职责3.1公司a) 负责领导我公司建立、实施和保持质量管理体系；b) 制定质量方针，质量目标批准和发布手册。c) 进行质量策划，主持管理评审。3.2管理者代表a) 确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；b）负责内部审核，向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c) 在整个组织内促进顾客要求意识的形成。3.3质管组a) 在管理者代表的领导下，组织开展质量改善活动，确保我公司质量管理体系正常运行。b) 负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文10、件。3.4各部门主管领导负责组织制定并实施本部门的质量目标。4 程序概要4.1我公司按照ISO9001：标准要求2000 idt ISO13485：2003医疗器械专用要求结合本公司实际情况建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进质量管理体系。4.2公司应进行质量管理体系策划，对公司的全部过程进行识别，确定过程间的相互作用，明确过程的输入和输出内容，确定所需资源配置，对过程的管理做出规定，编制必要的程序文件。4.3公司的一切活动应体现以顾客为关注的焦点，通过体系有效运行，向顾客提供满意的产品的服务。4.4公司质量管理体系应形成文件，文件结构分为两级，由质量手册（包括程序文件11、）和与体系相关的管理制度记录等构成。如图：抚顺XX医疗用品制造有限公司4.0质量管理体系章节号4.0版本0 2页次2/2图： 我公司质量管理体系文件结构图： 质量手册 第一级文件（包括程序文件） 管理标准、工作标准技术标准，质量记录文件 第二级文件表格及其他质量文件 4.5当公司质量管理体系发生变更时，（如顾客和市场的变化或公司内组织机构合并，场地变更，职能调整等原因）导致质量体系不完整，公司应适时进行质量策划，采取相应措施，保持质量管理体系的完整性。4.6相关职能和层次上质量目标的建立：各部门主管应根据公司总质量目标，针对本部门具体过程进行识别，将总目标分解，转化为本部门的质量目标，为保证目12、标的实现，应进行相应的质量策划，并组织实施。4.7公司对质量管理体系实施运行情况应按内部审核程序定期审核其符合性，有效性。4.8公司针对市场变化、顾客要求、产品涉及的法律法规变化，质量方针、质量目标及质量管理体系的持续改进等，公司最高管理者应组织管理评审，评审质量管理体系的适宜性，充分性和有效性。5 相关的质量文件内部审核程序管理评审控制程序文件控制程序记录控制程序1 目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。2 范围适用于与质量管理体系有关的文件控制。3 职责3.1总经理负责批准发布质量手册。3.2管理者代表负责审核质量手册。3.3各部门负责相关文件的编制13、使用和保管。3.4质管组负责组织对现有体系文件的定期评审。3.5办公室负责与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。4 程序4.1文件分类及保管4.1.1 质量手册(包含了所有过程控制和程序文件)，由质管组备案保存。4.1.2与产品有关的技术文件：包括产品图样、设计文件、工艺文件、产品标准、质量计划及规程等，由质管组备案保存。4.1.3 确保质量体系运行和控制所需的文件：包括操作规程、作业指导书及各项管理制度等，由质管组备案保存。4.1.4外来文件：本企业适用的国家或地区法律法规、国家及行业标准等，由质管组备案保存。 4.2 文件的编号4.2.1 质量管理体系文件的编号a）质量手册公司名14、称代号为JE，质量手册代号为ZS，其编号为公司代号加质量手册代号加版本号。如：JEZS-02，表示抚顺XX医疗用品制造有限公司质量手册第2版。b）质量记录公司代号加质量记录的字头ZJ加流水编号。如：JEZJ-01，表示质量记录中的第1个质量记录文件。c) 其他以QT表示其他的除质量手册、质量记录以外的文件，包括4.1.2、4,1,3、4.1.4等文件。如：JEQT-01，表示其他文件中的第1个文件。4.3 文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的：a）质量手册由质管组负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布，由质管组负责登记、发放；b）各部门工作文件由各部15、门负责人组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总经理批准，质管组负责登记、发放；c）应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收要填写文件发放、回收记录4.4 文件的受控状况文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面右下角加盖表明其受控状态的印章，并注明文件发放号。4.5 文件的更改a）质量手册由质管组组织更改，填写文件更改申请经管理者代表审核，上报总经理批准后更改，由质管组发放。质管组应保留文件更改内容的记录；b）其他文件的更改由各相应部门填写文件更改申请单。经原审批部门审批，再由各部门16、指定人员进行更改、发放、处理。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料。c）所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。4.6 文件的领用a）文件使用者应填写文件发放、回收记录，经相应主管部门负责人审批方可领用。b）因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，就给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；发放部门作好相应发放签收记录。4.7 文件的保存、作废与销毁4.7.1 文件的保存a) 与质量管理体系相关的文件都必分类存放在干燥通风,安全的地方；b) 各部门文件由本部门资料员保管.质管组每季度对各部门文件保管情17、况进行检查; c）对受控文件,各部门资料员应及时填写本部门使用文件的部门受控文件清单。每三个月应将清单副本报质管组备案，如内容没有变化，应通知质管组。d）任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件清晰、易于识别和检索。4.7.2 文件的作废与销毁a）所有失效或作废文件由相关部门资料员及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章，确保防止作废文件的非预期使用。b）为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应进行适当的标识；c）对要销毁的作废文件，由相关部门填写文件销毁申请，经管理者代表批准后，由质管组授权相关部门销毁。4.7.3 文件的借阅、复制借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填18、写文件借阅、复制记录，由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人借阅、复制。复制的受控文件必须由资料管理人登记编号。4.8 外来文件的控制4.8.1 收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。4.8.2 质管组负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，统一编号、加盖受控印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。抚顺XX医疗用品制造有限公司4.1文件控制程序章节号4.1版本0 2页次3/34.8.3 各部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件填入“受控文件清单”，并报质管组备案。4.9 每年由质管组组织对现有质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行19、适时评审，必要时予以修改，执行4.5条款规定。4.10 对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。4.11 作为质量记录的文件应执行记录控制程序。5 相关文件记录控制程序。6 质量记录文件发放、回收记录。文件借阅、复制记录。受控文件清单。文件更改申请。文件销毁申请。1 目的对质量管理体系所要求的记录予以控制。2 范围适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。3 职责3.1 质管组负责监督管理各部门的记录。3.2 各部门资料员负责收集、整理、保存本部门的记录。3.3 医疗器械记录保存期为器械的寿命期，办公室负责保管超过一年的记录。3.4 各部门负责人负责批准本部门编制的记20、录格式。4 程序4.1 各部门资料员负责收集、整理、保存本部门的记录。4.2 记录的标识编号。记录的标识编号按文件控制程序执行。4.3 记录填写4.3.1 记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项目单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。4.3.2 如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。4.4 记录的保存、保护4.4.1 各部门的资料员必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰。各部门按规定的期21、限保存记录，对于保存一年以上的记录交办公室保存。4.4.2 质管组编制质量记录清单，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本。各部门应将本部门使用的记录清单作为部门工作手册的附录，并汇总本部门的记录原始样本。4.4.3 质管组每半年要检查一次各部门记录的使用、管理情况。4.5 记录发放、借阅和复制a）各部门填写文件发放、回收记录向质管组领用所需记录空白表；b）各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写文件借阅、复制记录由记录管理人登记备案。4.6 记录如超过保存期或其他22、特殊情况需要销毁时，由档案主管填写文件销毁申请交质管组审核，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。4.7 记录格式4.7.1 各部门的记录格式，由各部门负责人负责组织编制，部门负责人审批，交质管组备案。抚顺XX医疗用品制造有限公司4.2记录控制程序章节号4.2版本0 2页次2/24.7.2 各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行文件控制程序有关文件更改的规定。5 相关文件文件控制程序。6 质量记录 质量记录清单文件发放、回收记录。文件借阅、复制记录。文件销毁申请。抚顺XX医疗用品制造有限公司5.0管理职责章节号5.0版本0 2页次1/11 目的规定我公司总经理应承诺和实施的活动。2 23、范围适用于公司总经理为建立和改进质量管理体系的承诺提供证据。3 程序概要3.1 管理承诺我公司总经理通过以下的活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供证据；3.1.1 向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性a）总经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求；b）总经理应清楚了解产品质量与我公司每一个成员对质量的认识紧密相关；c）总经理采取培训、内部刊物或会议等各种方式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律法规的要求对我公司的重要性；并能经常持续地加强员工对质量的意识，使他们积极参加与提高质量有关的活动。3.1.2 总经理负责制定和批准我公司的质量方针和质量目标，24、参见质量方针和管理策划控制程序。3.1.3 总经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行管理评审控制程序。3.1.4 总经理应确保我公司质量管理体系动作能获得必要的资源，执行资源管理的规定。3.2 以顾客为关注焦点我公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。总经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到；3.2.1 确定顾客的需求和期望通过调研、预测，或与顾客的直接接触来实现，执行与顾客有关的过程控制程序。3.2.2 将顾客的需求和期望转化为要求这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等，只有完全满足顾客需求和期望时，顾客才能满意。3.2.325、 使转化成的要求得到满足a）我公司必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定；b）顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因此组织转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，执行管理评审控制程序和文件控制程序的规定。3.3 为实现上述要求，本章编制下列文件： 标题 ISO13485：2003 对照条款 质量方针 5.3 管理策划控制程序 5.4.1、5.4.2 职责和权限 5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.5.4 管理评审控制程序 5.6抚顺XX医疗用品制造有限公司5.1 质量方针章节号5.1版本0 2页次1/1 1 为人类健康服务，不断引进先进技术，26、追求质量第一，始终以顾客为关注的焦点是我公司的质量方针。开展无缺陷活动，为顾客提供安全、有效和可靠的产品。 本公司要以先进的技术不断改进产品质量，以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力，以顾客为中心实现我们对顾客的承诺。2 本方针与我公司总体经营方针相适应、协调，它是我公司经营方针的重要组成部分。体现了满足要求和持续改进的承诺。3 各级领导要将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。4 我公司应不断地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应我公司内外环境的变化，执行管理评审控制程序。5 对质量方针的批准、发布、评审、修改都应实行控制，执行文件控制27、程序。总经理：年 月 日抚顺XX医疗用品制造有限公司5.2管理策划控制程序章节号5.2版本0 2页次1/21 目的对实现组织的质量目标进行管理策划.2 范围适用于对确保实现质量目标的资源加以识别和策划.。3 职责3.1 总经理根据组织的质量目标,配置必要的资源,负责批准有关部门编制的质量策划输出文件。3.2 管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的有关文件。3.3 质管组负责组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查。3.4 各部门主要负责人负责组织本部门的质量策划。4 程序4.1 质量目标4.1.1 为实现组织的质量方针,组织总的质量目标为：a) 常规产品成品合格率28、达到95%,今后三年内每年递增1%；b) 常规产品零部件合格率达到93%,在今后三年内每年递增1%；c) 委托开发新产品总体一次成功。4.1.2 与质量相关的各部门应根据组织总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，为保证目标的顺利完成，需进行相应原质量策划。4.2 进行质量策划的机时组织在下列情况下需进行质量策划：a) 按照质量管理标准建立、改进质量管理体系；b）组织的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化；c）组织的资源配置、市场情况发生重大变化；d）现有体系文件未能涵盖的特殊事项。针对具体的产品、项目或合同的质量策划执行实现过程的策划程序。4.3 质量策划的内容总经理应确保对实现质量29、目标所需的资源加以识别和策划。质量策划的内容应包括：a）需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动，并作出相应规定；b）识别为实现质量目标所需建立的过程资源配置；c）对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进；d）根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效笥和效率；e）策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量管理方案、质量计划等。4.4质量策划输出文件的编制原则a）应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与产品实现过程的策划及其他抚顺XX医疗用品制造有限公司5.2管理策划控制程序章节号5.230、版本0 2页次1/2质量体系文件的内容协调一致；b）已有的质量文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求啬新的内容。4.5 质量策划输出文件的编制、审批和发放4.5.1 质量策划输出的有关文件由质管组组织各部门负责人编制，经管理者代表审核、总经理批准后，以受控文件形式发放到相关部门。4.5.2 质量策划输出文件的内容应包括：策划项目名称及编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。4.6 质量策划的实施监督检查和更改4.6.1 各部门在执行中应按照质量策划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执行情况、存在的问题等及时反馈到质管组。4.6.2 质管组对质量策划实施情况进行检查和验证，协调相应的资源，并填31、写质量策划实施情况检查表，报告总经理。4.6.3 质量策划的更改a）质量策划输出文件的更改应在受控状态下进行，应由更改部门填写文件更改申请，经总经理批准后进行更改，按文件控制程序执行；b）在更改期间应保持质量管理体系的完整运行，例如组织机构的调整应对职现作出相应的变更，以确保体系正常动作。4.6.4 质量策划所形成的相关文件，由质管组负责存档保存。5 相关文件文件控制程序6 质量记录质量策划实施情况检查表。文件更改申请。抚顺XX医疗用品制造有限公司5.3职责和权限章节号5.3版本0 2页次1/21 目的对组织内的职能及其相应关系予以规定和沟通，以促进有效的质量管理。2 范围适用于组织内对质量管32、理体系有关的管理层及各职能部门和有关人员的职责、权限的规定。3 职责和权限3.1 总经理a) 全面领导我公司的日常工作，向我公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；b) 制定质量方针和质量目标；c) 主持管理评审；d) 确保质量管理体系动行所必要的资源配备。e) 确立组织机构和管理机制，明确各级的职责、权限和接口关系。落实职能、配置资源、保证必要的条件与环境，形成高性能的工作体系；f) 选择管理者代表授予足够权限建立产品、过程和质量体系监督与报告机制，使各方面的工作质量纳入控制；g) 处理重大质量问题，适时采取必要的纠正或预防措施。3.2生产组经理a) 负责所辖部门贯彻执行公司的质量方针；b33、) 负责采购、产品标识和可追溯性、过程控制、搬运、贮存、包装、防护和交付等要素的控制和管理工作；c) 参加质量方针的制定和管理评审工作；d) 参与质量体系其它相关要素的控制、管理与实施。3.3技术组经理a) 负责本部门贯彻执行公司的质量方针；b) 负责领导文件和资料控制、培训、检验、测量和试验设备的控制以及统计技术要素的控制与管理工作；c) 参加质量方针的制定和管理评审工作；d) 参与质量体系其它相关要素的控制、管理与实施。3.4销售组经理a) 负责本部门贯彻执行公司的质量方针b) 负责领导合同评审、服务等要素的控制与管理工作；c) 参加质量方针的制定和管理评审工作；d) 参与质量体系其它相关34、要素的控制、管理与实施。 3.5质管组经理a) 负责本部门贯彻执行公司的质量方针；b) 负责领导检验和试验、检验和试验状态、不合格的控制、质量记录和内部质量审核等要素的控制与管理工作；抚顺XX医疗用品制造有限公司5.3职责和权限章节号5.3版本0 2页次2/2c) 参加质量方针的制定和管理评审工作d) 参与质量体系其它相关要素的控制、管理与实施。3.6办公室主任a) 负责财务管理b) 负责文件、人事档案管理c) 负责处理日常事务d) 负责文件、信件的收发管理e) 负责各项规章制度的制定和管理3.7管理者代表a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持；b) 领导组织的内部审核，向最高管理者报告质35、量管理体系的业绩，包括改进的需求；c) 确保在整个组织内促进顾客要求意识的形成；d) 与质量管理体系有关事宜的外部联络。4 内部沟通4.1 组织应确保在不同层次和职能之间，就质量管理体系的过程，包括质量要求，质量目标及完成情况，以及实施的有效性进行沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员参与的效果。4.2质量管理体系有关的各种信息沟通，可采用小组简报、种种会议、布告栏、内部刊物及各种媒体等，具体执行数据分析控制程序。5 相关文件数据分析控制程序。抚顺XX医疗用品制造有限公司5.4管理评审控制程序章节号5.4版本0 2页次1/31 目的依据质量方针、质量目标评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、36、充分性和有效性。2 范围适用于对我公司质量管理体系的评审3 职责3.1 总经理主持管理评审，批准评审报告。3.2 管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，并负责管理评审报告。3.3 质管组负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需资料，评审后负责编制管理评审报告纠正和预防措施进行跟踪和验证。3.4 各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责对实施管理评审中提出的相关的相关的纠正、预防措施。4 程序概要4.1 管理评审每年至少进行一次通常在内审审核后进行，也可根据需要安排。4.2 管理评审由总经理主持，经理各部门负责人参加，需要时由总经理决定有关人员参加37、。4.3 管理评审计划由质管组负责编制，管理者代表审核，总经理批准，并在实施一周前通知参加管理评审的有关人员。4.4 管理评审输入，应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会；a) 审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果及延期的不合格报告，b) 顾客的反馈，投诉及与顾客沟通的结果等。c) 过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果。d) 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施及其有效性的监控结果；e) 以往管理评审跟踪措施及有效性；f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规38、的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等；g) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。4.5 管理评审的输出a) 评审会议中，各部门负责人对评审输入作出评价，对存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施。b) 总经理对管理评审作出结论，对整改问题确定责任部门和整改时间。c) 质管组作好评审记录，整理评审输出，拟制管理评审报告，资源需求等。5 相关文件内部审核程序。改进控制程序文件控制程序抚顺XX医疗用品制造有限公司5.4管理评审控制程序章节号5.4版本0 2页次2/3质量记录控制程序6 质量记录管理评审通知单管理评审报告纠正和预防措施处理单抚顺XX医疗用品制造有限公司6.0资39、源管理章节号6.0版本0 2页次1/21资源提供1.1总则为实施质量管理体系并保持其有产性，以满足法规和顾客要求，本企业应确保提供必要的资源，包括信息和资金。1.2职责a)总经理负责确认质量管理体系资源的需求，负责组织提供质量 管理体系所需的种类资源。b)办公室负责资源管理提供的归口管理，负责组织各部门提出所需的各类资源，负责实施人力资源的提供和考核等活动。c)生产技术部负责组织实施设备和设施、工作环境等资源的提供。1.3资源资源需求的确定和提供1.3.1各部门应根据实施质量管理体系过程的要求，提出对各类资源的需求，并将信息提供给办公室和主管领导，通常对资源的需求包括：人力资源及培训、设施和设40、备、工作环境及与质量管理体系相关的信息资料。1.3.2总经理对质量管理体系需求进行评审，作出提供资源的决策，确保所需资源的提供。1.3.3办公室根据总经理批准的资源需求组织相关部门向质量管理体系提供充分的资源。2人力资源2.1总则企业应根据质量管理体系要求，确定各工作岗位对人员的能力要求，委派经过培训、具有适当教育、技能和经验、能胜任岗位要求的人员从事产品质量工作，以确保企业管理体系的有效运行。2.2职责办公室负责人力资源的归口管理，负责企业人力资源的确定、配备、考核。2.3人力资源的培训和评价2.3.1办公室负责确定各类人员的基本培训需求，对从事特殊工作的人员必须按相关规定要求进行培训、考核41、持证上岗。新员工、转岗人员、采购销售人员、内审员等也应满足规定的培训要求2.3.2每年年末制定下一年的培训计划，经总经理批准后按计划执行，确保与质量体系有关的所有人员都经过相应的教育和培训，并应通过各类人员能力的考评，使其具备相应的技能和经历，并胜任其所担任的工作。2.3.3办公室负责人应定期检查培训计划的实施情况，评价培训及为满足人力资源需求而采取其他措施的有效性。2.3.4有关人员的培训记录应按本手册第4.2.4条款要求进行控制。有关培训及培训效果评估的具体内容执行人力资源控制程序。3基础设施总则企业应根据产品实现过程的需要确定、提供和维护产品制造过程所需的设施，以确保企业质量管理体系的42、有效运行。3.1职责a)生产技术部负责设施设备的归口管理，并负责设备的配备、检查、维护、维修等管理工作，以确保实现产品符合性的需要；b)总经理应为提供基础设施做出决策。抚顺XX医疗用品制造有限公司6.0资源管理章节号6.0版本0 2页次2/23.2设施设备的确定、提供、维护和管理a)在进行质量管理体系策划时，应提出企业所需的基础设施，包括：建筑物、工作环境相应的设施、设备、工具、支持性服务（如运输或通讯）；b)企业制定基础设施控制规定，生产技术部应对工作场所相应设施的购置、管理、检查维修、处置等制定相应的管理办法，各部门应对本部门设施设备进行维护和保养，以确保实现产品符合性的需求。4工作环境443、.1总则企业确定和管理为实现产品符合性所需要的工作环境中的各种因素，以确保企业质量管理体系有效运行。4.2职责生产技术部负责工作环境的归口管理，负责本企业生产现场工作环境的管理。4.3人员及工作环境的管理a)根据质量管理体系的需要，生产技术部组织各工序开展安全生产、环境保护等工作，各生产地应清洁、整齐及适宜的温湿度环境，并适合生产过程的控制；b)企业应建立对人员的健康、清洁和服装形成文件的要求，确保从事直接接触企业产品的生产人员身体健康、环境清洁有序；c)为监视和控制工作环境条件，企业就建立形成文件的工作环境等要求；d)企业应确保所有在特殊环境条件下临时工作人员，接受适当的培训或在训练有素的人44、员监督下工作；e)企业接受某些条件的返回产品（包括使用过的产品），则需建立清洁和消毒的程序，以防止污染其他产品、制造环境或人员；f)对人员及工作环境的管理执行人员及工作环境控制规定。5 编制以下的程序文件： 标题 ISO 13485： 2003 标准条款对照人力资源控制程序 6.2 设施和工作环境控制程序 6.3 、6.4抚顺XX医疗用品制造有限公司6.1人力资源控制程序章节号6.1版本0 2页次1/21 目的对承担质量管理体系职责的人员规定相应岗位的能力要求,并进行培训与满足规定要求.2 范围适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员,包括临时雇用的人员,必要时还包括供方的人员。3 职责3.145、 办公室a) 负责编制各部门负责人的岗位工作人员任职要求；b) 负责我公司年度培训计划的制定及监督实施c) 负责上岗基础教育；d) 负责组织对培训效果进行评估。3.2 各部门a) 编制本部门员工岗位工作人员任职要求b) 负责本部门员工的岗位技能培训3.3管理者代表负责批准部门员工内部岗位工作人员任职要求3.4总经理批准我公司年度培训计划，批准部门负责人的岗位工作人员任职要求。4 程序4.4.1承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育培训、技能和经历方面考虑。4.1.2各部门负责人编制本部门岗位工作人员任职要求，报管理者审批。4.1.3办公室编制各部门负责人岗位工作人员任46、职要求，报总经理审批。部门负责人应至少满足下列条件之一。a) 具备相关专业的技术职称b) 大专以上学历，并已工作二年以上。c) 受过相关的职业培训d) 具备三年以上相关工作经历。4.1.4岗位工作人员任职要求经审批后，作为办公室选择、招聘、安排人员的主要根据。4.2培训、意识和能力4.2.1应识别从事影响质量的活动的人员的能力需求，分别对新员工、转岗员工、转岗员工、各类专业人员、特殊工种人员、内审员等，根据他们的岗位责任制定并实施培训需求。4.2.2新员工培训a) 我公司基础教育：包括公司简介、员工纪律、质量方针和质量目标、质量、安全和环保意识、相关法律法规、质量管理体系标准基础等的培训。在进47、入我公司一个月内，由办公室组织进行；抚顺XX医疗用品制造有限公司6.1人力资源控制程序章节号6.1版本0 2页次2/2b) 部门基础教育：学习本部门工作手册的主要内容，由所在部门负责人组织进行；c) 岗位技能培训：学习生产作业指导书、所用设备的性能、操作步骤、安全事项及紧急情况的应变措施等，由所在岗位技术负责人组织进行，并进行书面和操作考核，合格者方可上岗。4.2.3在岗人员培训a) 特殊工序、关键工序人员的培训，由所在岗位技术负责人负责培训，培训合格后持证上岗；每年对开这些岗位人员还应进行培训和考核；b）质量管理体系内审员应由质量认认证咨询机构培训、考核、持证上岗。4.2.5工程技术人员培训48、各类工程技术人员是新产品生产主力军，就造条件使他们的知识不断更新，由技术组负责人安排老师组织培训或外送培训。4.2.6转岗人员培训（同4.2.2b,c）4.2.7通过教育和培训，使员工意识到：a）满足顾客和法律法规要求的重要性；b) 违反这些要求所造成的后果；c) 自己从事的活动与我公司展的相关性。4.2.8评价所提供培训的有效性a) 通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察乖方法，评价培训有有效性，评价被培训的人员是否具备了所需能力。b) 每年第四季度办公室组织各部门培训负责人及员工代表，召开年度培训工作会议，评价培训的有效性，征求意见和建议，以便更好制定下年度的培训计划；c) 办公室加强对员49、工日常工作业绩的评价，可随时对各部门员工进行现场抽查，对不能胜任本职工作的员工，及及时暂停工作，安排培训、考核或转岗，使员工的能力与其从事的工作相适应。4.2.9办公室负责建立、保存员工培训档案。4.3培训计划及实施4.3.1每年11月各部门上报办公室下年度的培训申请，根据我公司需求及下年度各部门培训申请，办公室于12月制定下年度的培训计划（包括培训内容、对象、时间、考核方式等内容），经总经理批准后下以各部门，并监督实施。4.3.2 每次培训各相关部门应填写培训签到表及培训记录表，记录培训人员、时间、地点、教师、内容及考核成绩等，培训后将有关记录、试卷或操作考核记录等交办公室存档。4.3.3 50、各部门的计划外培训，报管理者代表批准，由相关部门组织实施。5 相关文件岗位工作人员任职要求6 质量记录培训记录表员工技术（业务）培训登记表。抚顺XX医疗用品制造有限公司6.2 设施和工作环境控制程序章节号6.2版本0 2页次1/21 目的识别并提供和维护为实现产品的符合性所需要的设施,识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素.2 适用范围适用于为实现产品符合性所需的设施,如工作场所、硬件和软件、工具和设备、支持性服务如通讯、运输设施等的控制；对工作环境中的人和物的因素进行控制。3职责3.1 生产组负责对实现产品符合性所需的设施进行控制。3.2 行政部协助生产组对实现产品符合性所需51、的工作环境进行控制。4 程序4.3 生产设施的识别、提供和维护4.3.1 设施的识别我公司为实现产品符合性活动所需的设施包括：工作场所（车间、办公场所等）、设备和工具（包括工、卡、量具）软件（计算机网络）、支持性服务（水、电、气供应）、通讯设施、运输设施等。4.3.2 设施的提供a) 生产组根据使用部门的要求及我公司发展的需要，填写生产设施配置申请单，注明设施名称、用途、型号规格、技术参数、单价、数量等，报主管生产的经理批准后，由生产组负责组织安排采购或自制的有关事宜，供应组个体实施采购；b) 需要自制的设施由使用部门提出，由技术组设计，经生产组和技术组共同审核，主管生产的副经理批准后，由生产52、组组织加工制造，设计和（或）开发控制程序的有关规定。4.3.3 设施的验收a) 采购或自制完成的设施，生产组组织使用部门进行安装调试，确认满足要求后，由生产组和使用部门在设施验收单上签字验收，并记录设施名称、型号规格、技术参数、单价、数量、随机附件及资料等内容。设施验收单由生产组保管。低值易耗的工、卡、量具等由使用部门自行验收；b) 验收不合格的设施，生产组与供方协商解决，并在设施难收单上记录处理结果；c) 生产组对验收合格的设施进行编号，建立设施管理卡和设施档案，并在生产设施一览表上登记；d) 生产组根据合格的设施验收单办理登记和建档手续；低值易耗的工、卡、量具等由仓库凭设施验收单办理入库手53、续。4.3.4设施的使用、维护和保养a) 根据生产需要生产组组织编写设施的操作规程，发放给使用部门。对天大型、精密设备或关键、特殊过程所用的设施必须有操作规程，相关操作人员应由部门技术负责人培训、考核合格后，持证岗。b) 生产组制定设施日常保养项目表，规定保养项目，频次，发给使用部门执行，各岗位负责人监督检查执行情况，生产组每季度收集设施日常保养项目表，整理入档并作为制定年度检修计划的依据。c) 生产组每年12月制定下年度的设施检修计划发至各部门执行。抚顺XX医疗用品制造有限公司6.2 设施和工作环境控制程序章节号6.2版本0 2页次2/2c) 生产组每年12月制定下年度的设施检修计划发至各部54、门执行d) 日常生产中车间无法排除的故障，应添写设施检修单报生产组检修。检修中的设施应挂红色检修牌，检修好的设施应有使用部门负责人签字验收方可使用。生产组应将检修情况记录相应的设施管理卡上。e) 现场使用的设施应有统一的编号，以便于维护保养。4.3.5设施的报废a) 对无法修复或无法使用价值的设施，由生产组填写设施报废单，以生产经理批准后报废，生产组在设施管理卡及生产设施一览表中注明情况。b) 对低值易耗的工装、夹具、辅具等，由使用部门填写设施报废单报生产经理批准，即可报废。c) 报废的设施应挂黑色报废牌。4.4工作环境办公室应协助生产组织别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素，55、根据生产作业需要，负责确定并提供作业场秘必须的基础设施，创造良好的工作环境，包括：a) 配置适用的公司房并根据生产需要适当装修，防止暴晒、风雨侵蚀和潮湿：b) 配置必要的通风、消防器材，保持适宜的温、湿度和职业卫生、安全；c) 生产组对车间设施实行定置管理，要考核人体工效学的要求，努力提高工作效率；d) 确保员工生符合劳动法规的求。5相关文件设计和（或）开发控制程序6记录生产设施配置申请单设施验收单生产设施一览表。领物单设施日常保养项目表。设施检修计划。设施检修单。设施报废单。抚顺XX医疗用品制造有限公司7.0 产品实现章节号7.0版本0 2页次1/1组织应将过程管理的原则用于所有的活动,产品56、的实现是实现产品的一组有序的过程与子过程，它们使组织获得产品、产生增值。这些过程中，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。而且这些过程和子过程的相互影响可能是复杂的，下述文件提供了这些过程的框架； 标题 ISO 13485；2003 标准条款对照7.1 实现过程的策划程序 7.17.2 与顾客有关的过程控制程序 7.27.3 设计和(或)开发控制程序 7.37.4 采购控制程序 7.47.5 生产和服务运作控制、确认控制程序 7.57.6 服务活动程序 7.67.7 生产和服务提供过程确认程序 7.67.8 无菌医疗器械控制程序 7.77.9 产品标识控制程序（含返回产品目标识程序） 7.57、87.10 产品可追溯性程序 7.97.11 产品防护程序（含有效期产品） 7.107.12测量和监控装置的控制程序 7.11抚顺XX医疗用品制造有限公司7.1 实现过程的策划程序章节号7.1版本0 2页次1/21 目的对特定产品、项目或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序，以确保满足规定要求。2 适用范围适用于与特定产品、项目及合同有关的质量策划的控制及相应的质量计划的编制、实施和控制。3 职责3.1 总经理负责批准有关部门编制的质量计划。3.2 质管组负责对各部门质量策划及编制、实施情况进行监督检查。3.3 各部门负责人负责本部门相关的质量策划及编制、实施相应的质量计划。4 程序4.1 58、对特定的产品、项目和合同应进行质量策划。策划的结果应以适于组织运用的方式形成文件，如质量计划。4.2 进行质量策划的时机我公司在下列情况下应进行质量策划：a) 引进、试制新产品、采用新工艺或新材料，技术革新或技术改造；b) 销售合同中顾客对产品有特定的要求；c) 现有体系文件未能涵盖的特殊事项。4.3 质量策划的内容a) 针对特定产品、项目或合同确定的质量目标；b) 针对特定产品、项目或合同所需建立的过程和子过程，应识别关键的过程和活动；对过程或涉及的活动规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件；c) 识别并提供上述过程所需的资源配置、动作阶段的划分、人员的职责权限和相互关系；d) 确定过程涉59、及的验证和确认活动及验收准则；对过程和产品的重要或关键特性，应安排测量和监控活动；对其中某些特殊过程的输出应按输入的要求进行验证并确认；e) 确定为过程和产品的符合性提供证据的质量记录。4.4 质量计划表述质量管理体系的过程及如何应用于具体的产品、项目和合同的文件为质量计划。质量计划的编制原则为：a) 质量计划的内容要根据质量策划的内容和结果来确定；b) 应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与质量体系文件中的内容协调一致；c) 可引用已有的质量文件中的相关内容，并根据特殊编制新的内容；d) 根据实际情况，可编写总体质量计划，也可只编写有关的单项计划，如设计质量计划、采购质量计划；60、也可针对某一特定的活动，如产品促销活动、用户服务周等；e) 质量计划可以作为独立的文件，也可以根据需要作为其他文件（如项目计划等）的一部分。4.5 质量计划的编制、审批和发放4.5.1 质量计划由各相关部门负责人组织编制，经管理者代表审核，总经理批准后，由质管组抚顺XX医疗用品制造有限公司7.1 实现过程的策划程序章节号7.1版本0 2页次2/2以受控文件形式发放到使用和相关部门（顾客有要求时，可发放给顾客）。4.5.2 质量计划的封面必须写明项目名称及质量计划的编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。4.6 质量计划的实施、监督和修改4.6.1 各部门在执行中应按照质量计划的规定要求进行控制61、，并将计划的执行情况及时反馈到质管理组。4.6.2 质管组负责监督各部门质量计划的实施，根据要求协调相应部门之间的接口和资源配置，填写质量策划实施情况检查表以进行控制，并及时报告总经理。4.6.3 当质量计划需要修改时，由修改部门填写文件更改申请，经总经理批准后进行修改，按文件控制程序执行。4.7 质量计划存档保存质量计划完成后，计划有关文件由质管组负责存档保存。5 相关文件文件控制程序。6 质量记录质量策划实施情况检查表。各部门的质量计划。文件更改申请。抚顺XX医疗用品制造有限公司7.2 与顾客有关的过程控制程序章节号7.2版本0 2页次1/31 目的对确保顾客的需求和期望得到充分理解的过程62、做出规定，并加以实施和保持。2 范围适用于对顾客要求的识别、对产品要求的评审及顾客的沟通。3 职责3.1 销售组负责识别顾客的需求与期望，组织有关部门对产品需求进行评审，并负责与顾客沟通。3.2 质管组负责谰审对新产品质量要求的检测能力的评审。3.3 技术组负责评审新产品的生产能力。3.4 生产组负责评审产品的生产能力及交货期。3.5 供应组负责评审所需物料采购的能力。3.6 总经理负责审批特殊合同的产品要求评审表。4 程序4.1 顾客需求的识别销售组负责识别顾客对产品的需求与期望，根据顾客规定的订货要求，如合同草案、技术协议草案及口头订单等填写在产品要求评审表中：a) 顾客明示的产品要求，包63、括产品质量要求及涉及可用性、支付、支持服务（如运输、保修、培训等）。价格等方面的要求；b) 顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必要的产品要求。这是一类习惯上隐含的潜在要求，我公司为满足顾客要求庆作出承诺；c) 顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规规定的要求。4.2 对产品要求的评审4.2.1 在投标、按受合同或定单之前，销售组应对已识别的顾客要求及本公司确定的附加要求组织相关部门对标书、合同的产品要求实施评审。4.2.2 评审产品要求的评审应在投标、合同签定之前进行，应确保：a）产品要求（包括顾客的要求和我公司自行确定的附加要求）得到规定；b) 顾客没有以文件形式提供时（如口头定单），64、顾客要求在接受前得到确认；c) 与以前表述不一致的合同或定单要求（如投标或报价单）已予以解决；d) 我公司有能力满足规定的要求。销售组负责将产品要求评审表交相关部门填写评审意见。4.2.3 合同的分类a) 常规合同：对我公司定型产品所定的合同。b) 特殊合同：常规合同以外的所有销售合同，如新产品开发或定型产品改进要求的合同。4.2.4 在班次审过程中，评审人员对产品要求中有关内容提出问题或修改建议时，由销售组负责与顾客联系，征求其书面意见。4.2.5 销售组负责保存产品要求评审表、合同及其他相关文件，包括对于评审过程中提出的问题的解决及评审结果的实现等跟踪措施的记录。4.3合同的签定和实施4.65、3.1 对于产品要求评审后，由销售组销售员与顾客签定合同；对老顾客的口头定单，双方对抚顺XX医疗用品制造有限公司7.2 与顾客有关的过程控制程序章节号7.2版本0 2页次2/3定单确认表的内容确认后，即视同签定合同。对于新客户则必须签定正式合同。4.3.2 合同签定后，销售组负责将相关的文件，根据稆部门的需要发到相关部门，作为生产、采购、检验和出货等依据。4.3.3 销售组负责合同执行的监督，根据需要及时将信息与顾客沟通。4.4 产品要求的变更当产品要求由于某种原因需要变更时，相应的文件（如合同、定单确认表等）应得到修改，应把变更的要求与顾客协商一致，并通知相关部门，执行文件控制程序的有关规定66、。必要时，对更改的内容还需再评审。4.5 销售组负责与顾客的沟通4.5.1 在产品售出前及销售过程中，销售组应通过多种渠道（如广告宣传、产品服务月、顾客定货会等）向顾客介绍产品，回答顾客的咨询，并予以4.5.2 根据需要将合同的执行情况随合同的进展反馈给顾客，包括产品要求方面的更改，要与组织内部相关部门及顾客协调一致4.5.3 产品售出后，要搜集顾客的反馈信息，妥善处理顾客投诉，以取得持续满意，执行顾客满意程度测量程序的有关规定。5 相关文件 文件控制程序。顾客满意程度测量程序。6 质量记录销售合同评审记录。定单确认表。发货通知单。合同XXXX有限公司7.2与顾客有关的过程控制程序章节号7.267、版本0 2页次3/3与顾客有关的过程流程图销售组与顾客洽谈投标意向销售组识别顾客需求进行思书准备是否中标分析原因以利再战拟制合同文件是否常规合同销售组组织对标书进行评审销售组组织相关部门评审产品要求有无不确定条款与顾客协商解决总经理批准产品评审表签定合同合同执行中有无修订产品交付销售服务过程记录存办公室与相关部门评审产品要求有否否无是有无现货无是有抚顺XX医疗用品制造有限公司7.12 测量和监控装置的控制程序章节号7.12版本0 2页次1/21 目的对用于确保产品符合规定要求的测量和监控装置进行控制，确保测量和监控结果的有效性。2 范围适用于对产品和过程进行测量和监控用的装置、软件等。3职责质68、管组a) 负责对测量、监控设备的校准；根据需要编制内部校准规程；b) 负责对偏离校准姿态的测量、监控设备的追踪处理；c) 负责对测量和监控设备操作人员的培训、考核。4 程序4.1 测量和监控设备的采购及验收根据所需测量能力和测量要求配置测量和监控设备，对其的采购和验收，执行设施和工作环境控制程序中对生产设备采购的管理规定。4.2 测量和监控设备的初次校准a) 经验收合格的测量和监控设备，由质管组负责送国家计量部门检定或自行校准，合格后方能发放使用。对合格品应贴上表明其状态的唯一性标识；质管组负责对该设备编号，建立测量和监控设备履历卡，记录设备的编号、名称、规格型号、精度等级、生产公司家、校准周69、期、校准日期、放置地点等；并填写测量监控设备一览表；b) 对于没有国家标准的设备，应记录用于校准的依据；c) 质管组负责测量、监控设备的发放。4.3 测量、监控设备的周期校准4.3.1 每年十二月质管组编制下年度计量校准计划，根据计划执行周期校准。a) 对需外校的设备，由质管组负责联系国家法定计量部门进行校准，并出具校准报告；b) 对需进行内部校准的设备，质管组应编制相应的内部校准规程，规定校准的方法、使用设备、验收标准及校准周期等内容，经质管组经理批准，由质管组实施并填写内校记录表。4.3.2 校准合格的设备，由校准人员贴限用标签，标明限用的范围；校准不合格的，贴“不合格标签”，修理后重新校70、准；对不便粘贴标签的设备，可将标签贴在包装盒上，或由使用者妥善保管。4.3.3 对于测量、监控用的软件，在使用前应进行自校准，填写相应的校准记录。4.4 测量、监控设备的使用、搬运、维护和贮存控制4.4.1 使用者应严格按照使用说明书或操作规程使用设备，确保设备的测量和监控能力与要求相一致，防止发生可能使校准失效的调整。使用后要进行适当的维护和保养。4.4.2 在使用测量、监控设备前，应按规定检查设备是否工作正常，是否在校准有有效期内。4.4.3 使用者在测量监控设备的搬运、维护和贮存过程中，要遵守使用说明书和操作规程的要求，防止其损坏或失效。4.4.4 测量、监控设备的校准、修理、报废等应记71、录在设备履历卡和一览表内。4.5 测量、监控设备偏离校准状态的控制4.5.1 发现检测设备偏离校准状态时，应停止检测工作，及时报告质管组。质管组应追查使用该设备检测的产品流向，现时评价以往检测结果有有效性，确定需重新检测的范围并重新检测。质管组应组织对设备故障进行分析、维修并校准，采取相应的纠正措施。抚顺XX医疗用品制造有限公司7.12 测量和监控装置的控制程序章节号7.12版本0 2页次2/24.5.2 对无法修复的设备，经质管经理确认后，由总经理批准报废或作相应处理。4.6 测量、监控设备的环境要求测量、监控设备的使用环境应符合相关技术文件的规定，由质管组负责监督检查。4.7 对检测人员要72、求4.7.1 专业计量人中需经国家计量部门培训，持证上岗。4.7.2 质管组对测量、监控设备的使用人员进行相应的培训，经考试合格上岗4.8 对于自制的具有检测作用的工装、夹具、样品、样板、量具等，需经质管组批准、编号、贴上相应合格标签，执行4.3条款有关规定，质管组负责建立总台帐，编制检查、校准规程，对其有效性进行定期检查。5 相关文件设施和工作环境控制程序。内部校准规程。6 质量记录测量监控设备履历卡。测量监控设备一览表。计量校准计划。XXXX有限公司7.3设计和（或）开发控制程序章节号7.3版本0 2页次1/41 目的对设计和（或）开发的部分过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有73、关法律、法规要求。2 范围适用于我公司新产品的设计、开发部分过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。3 职责3.1技术组负责设计、开发部分过程的组织、协调、实施工作，进行设计和（或）开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审、设计和（或）开发的更改和确认等。3.2总工程师负责审核项目建议书、下达设计和（或）开发任务书负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责审核试产报告。3.3总经理负责批准项目建议书、试产报告。3.4采购员负责所需物料的采购。3.5销售组负责根据市场调研或分析；提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使74、用新产品后的临床试用报告。3.6质量组负责新产品的检验和试验。3.7生产组负责新产品的加工试制和生产。4 程序4.1设计和（或）开发的策划4.1.1设计和（或）开发项目的来源a) 营销部与顾客签定的新产品合同或技术协议。根据总经理批准的相应的产品要求评审表，总工下达设计开发任务书，并将与新产品有关的技术资料转交技术组；b) 营销部根据市场调研或分析提出项目建议书，报总工审核，总经理批准后，营销代表下达设计开发任务书，并将相关背景资料转交技术组；c) 技术组综合各方面信息，提交项目建议，报总工审核，总经理批准后，总工下达设计开发任务书，交技术组实施。d) 生产部根据技术革新需要，提交项目建议，报75、总工审核，总经理批准后，总工下达设计开发任务书，转交技术组组织实施。4.1.2技术组负责人根据项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为设计开发方案、设计开发计划。计划书内容包括：a) 设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；b) 各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位c) 资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等信其它相关内容4.1.3设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行文件控制程序有有关规定。4.1.4设计和（或）开发不同组别之间的接口管理设计开发的不同组别可能涉及到我公司不同职能或不同层次，也可能涉及到我公司外部76、。4.1.4.1对于组别之间重要的设计开发信息沟通，由设计负责人审批后发给相关组别，需要开发部经理XXXX有限公司7.3设计和（或）开发控制程序章 节 号7.3版 本0 2页 次2/4进行协调工作的，由技术组经理审批后组织协调。4.1.4.2销售组负责与顾客的联系及信息传递。4.2设计和（或）开发的输入4.2.1设计开发输入应包括以下内容：a) 产品主要功能、性能要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、定单或项目建议中。b) 适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足；c) 以前类似设计提供的适用信息；d）对确定产品安全性和适用性致关重要的特性要求，包括安全、包装77、运输、贮存、维护及环境等。4.2.2设计开发的输入应形成文件，并填写设计开发输入清单，附有各类相关的资料。4.2.3技术组组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。4.3设计和（或）开发的输出（初稿）4.3.1设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。4.3.2设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的形式来表达，以便于证明满足输要求，为生产动作提供适当的信息。设计开发输出文件因产品不同而不同，可包括指导生产、包装等活动的图样和文件78、：标准许，外协，外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细等；产品技术规范或企业标准。4.3.3根据产品特点规定对安全和正常使用重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、维护及处置的要求。4.3.4由项目负责人对输出文件进行审核，并填写设计开发输出清单。技术组负责人批准输出文件后，加盖“初稿”印章才能发放。4.4设计和（或）开发的评审4.4.1在设计开发的适当阶段应进行系统的、综合的评审，一般由设计项目负责人提出申请，技术组负责人批准并组织相关人员和部门进行。a) 应在设计开发计划中明确评审的阶段、达到的目标、参加人员及职责等，并按照计划进行评审；b) 评审的目的是评价满足阶段设计开发要求79、及对应于内外部资源的适宜性、满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的程度；识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足顾客的要求；c) 根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确时间、评审方法、参加人员及职责等。4.4.2项目负责人根据评审结果，填写设计开发评审报告，对评审作出结论，报开发部经理审核、总工批准后发到相关单位，根据需要采取相应的改进或纠正措施，开发部负责跟踪记录措施的执行情况，填写在设计开发评审报告的相应栏目内。4.5设计和（或）开发的验证XXXX有限公司7.3设计和（或）开发控制程序章节号7.3版本0 2页次3/44.5.1根据评审通过的设计开发初稿80、制作样机。质管组负责对样机进行型式试验或送权威机构检测，并出具检测报告。对样机的部分设计或功能、性能，可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证论据。4.5.2在设计开发的适当阶段也可以进行验证，可采用与已证实的类似设计进行比较、计算验证、模拟试验等。4.5.3项目负责人综合所有验证结果，编制设计开发验证报告，记录验证的结果及跟踪的措施，报总工批准，确保设计开发输入中每一项性能、功能指标都有相应的验证记录。4.5.4样机验证通过后，开发部组织各相关部门对小批生产的可行性进行评审，填写试产报告，报总工批准后，技术组指导生产部进行小批试产。4.5.5质管组对小批试产的产品进行检验或试验，81、出具相应的检测报告，生产组对其工艺进行验证并出具工艺验证报告；供应组出具物资批量供应可行性报告；财务出具成本核算报告；技术组依据产品检验数据验证是否符合设计方案和产品标准，报总工审核，总经理批准后，作为批量生产的依据。4.6设计和（或）开发确认确认的目的是证明产品能够满足预期的使用要求。通常应在产品交付之前（如单件产品）或产品实施（如批量产品）之前完成。如需经用户使用一段时间才能完成确认工作的，应在或能的适用范围内实现局部确认。根据产品的特点，可以选择下述几种确认方式之一：a) 技术组组织召开新产品鉴定会，邀请有关专家、用户参加，提交新产品鉴定报告，即对设计开发予以确认；b) 试产合格的产品，82、由销售组联系交顾客使用一段时间，并提交客户试用报告，说明顾客对试样符合标准或合同要求的满意程度及对适用性评价，顾客满意即对设计开发予以确认；c) 新产品可送往国家授权的试验定进行型式试难并出具合格报告，并提供用户使用满意的报告，即为对设计开发予以确认。上述报告及相关资料为确认的结果，技术组对此结果进行分析，根据需要采取相应的跟踪和改进措施，并填写在设计开发信息联络单上传递给相关部门执行，以确保设计开发的产品满足顾客预期的使用要求。4.7设计和（或）开发正稿通过设计开发确认后，技术组项目负责人将所有的设计开发输出文件整理成正稿，送交办公室归档。4.8设计和（或）开发更改的控制4.8.1设计开发的83、更改发生在设计开发、生产和保障的整个寿命周期中，设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。4.8.2设计开发的更改提出部门应填写文件更改申请，并附上相关资料，报总工批准后方可进行更改。a) 在设计开发初稿的更改在设计开发过程中，设计开发人员可在设计开发初稿上直接划改（应签名）或重新编制相XXXX有限公司7.3设计和（或）开发控制程序章节号7.3版本0 2页次4/4应的初稿，执行文件控制程序。b) 在设计开发正稿的更改产品定型后如需更改设计，更改建议人可将更改的建议在设计开发信息联络中提交技术组，由相关设计人员根据可行性和必要性填84、写文件更改申请，并附上相关资料，报总工批准后方可进行更改，执行文件控制程序及有关规定。c) 当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行适当的验证和确认，经总工批准后才能实施。5相关文件文件控制程序。6质量记录项目建议书设计开发任务书设计开发评审报告设计开发验证报告新产品鉴定报告试产总结报告客户试用报告新产品鉴定报告文件更改申请单XXXX有限公司7.4采购控制程序章节号7.4版本0 2页次1/31 目的对采购过程及供方进行控制，确保所采购的产品符合规定要求。2 适用范围适用于对生产所需的原材料采购、外协加工及供方提供服务的控制；对供方进行选择、评85、价和控制。3职责3.1采购组a) 负责按我公司的要求组织对供方进行评价，编制合格供方名录，并对供方的供货业绩定期进行评价，建议供方档案；b) 负责制定采购计划，执行采购作业。3.2技术组负责编制采购物资技术标准及采购物资明细表3.3质管组负责对采购物资的进货验证。3.4管理者代表批准供方评定记录表3.5采购批准采购计划4程序4.1采购物资分类技术组负责制定采购物资技术标准及采购物资明细表，根据其对随后的实现过程及其输出的影响，将采购物资分为三类：a) 重要物资：构成最终产品的主要部分或关键部分，直接影响最终产品使用或安全性能，可能导致顾客严重投诉的物资；b) 一般物资：构成最终产品非关键部位的86、批量物资，它一般不影响最终产品的质量或即使略有影响，但可采取措施予以纠正的物资；c) 辅助物资：非直接用于产品本身的起辅助作用的物资，如一般包装材料等。4.2对供方的评价4.2.1采购组根据采购物资技术标准和生产需要，通过对物资的质量、价格、供货期等进行比较、选择合格的供方，填写“供方评定记录表”，对同类的重要物资和一般物资，应同时选择几家合格的供方。供应组负责建立并保存合格供方的质量记录。根据采购物资明细规定的产品类别，明确对供方的控制方式和程度。4.2.2采购员应索取供方产品的有关资料4.2.3对第一次供应重要物资的供方，除提供充分的书面证明材料外，还需经样品测试及小批量试用，测试合格才能87、供货：a) 新供方根据提供的技术要求提供少量样品；b) 质量组对样品进行验证，出具相应的验证报告，并填写供方评定记录表中相应栏目，反馈给供应组；c) 样品如不合格可再送样，但最多不能超过两次；XXXX有限公司7.4采购控制程序章节号7.4版本0 2页次2/3d) 样品验证合格后，供应组通知供方小批量供货；经质管组进货验证合格后，交生产组试用，并由质管组出具相应试用后的验证报告，填写供方评定记录表中相关栏目，反馈给供应组；e) 小批量进货验证或试用不合格则取消其供货资格。样品验证、小批量试用均合格的供方经管理者代表批准后，可列入合格供方名录。4.2.4对于一般物资供方，需要经过样品验证和小批量试88、用合格，各相关部门提供评价意见，管理者代表批准，可列入合格供方名录。4.2.5对于批量供应的辅助物资，质管组在进货时对其进行验证，并保存验证记录，合格者由管理者代表批准，即可列入合格供方名录。对零星采购的辅助物资，其进货验证记录即可作为对供方的评价。4.2.6供方产品如出现严重质量问题，供应组应向供方发出纠正和预防措施处理单，如两次发出处理单而质量没有明显改进的，应取消其供货资格。4.2.7供应组每年对合格供方进行一次跟踪复评，填写供方业绩评定表，评价时按百分制，质量评分占60%，交货期评分占20%，其他（如价格、售后服务等）占20%。评定总分低于60（或质量评分低于48），应取消其合格供方资89、格；如因特殊情况留用，应报管理者代表批准，但应加强对其供应物资的进货验证，并执行4.2.6条款。连续第二次评分仍不及格，应取消供货资格。4.2.8对外协加工的供方控制，也应执行述条款规定。4.2.9对服务供方的控制为我公司提供服务的供方，如运输我公司、检测、培训机构等，也应经评价合格后方可向我公司提供服务，对国家授权的计量试验室，可不再做服务质量评价。4.3采购4.3.1采购计划供应组根据生产组的生产计划及库存情况编制采购计划，经总经理批准后实施采购。对于临时采购的物资，相关部门填写采购要求表，报总经理批准，交供应组实施。4.3.2采购的实施a) 供应组根据批准的采购计划、按时采购物资技术标准90、在合格供方名录中选择供方并进行采购；b) 第一次向合格供方采购重要和一般物资时，应签定采购合同，明确品名规格、数量、质量要求、技术标准、验收条件、违约责任及供货期限等；b) 供应组根据需要将相应的技术要求作为合同附件提供给供方；4.4采购信息4.4.1采购文件4.4.1.1应包括拟采购产品的信息a) 对产品的质量要求（可直接引用种类标准或提供规范、图样等技术文件）；b) 对产品的验收要求；c) 其他要求，如价格、数量、交付等。XXXX有限公司7.4采购控制程序章节号7.4版本0 2页次3/34.4.1.2适当时包括：a) 对供方的产品、程序、过程、设备、人员提出有关批准或资格鉴定的要求，如对供91、方产品的安全认证要求，对加工过程、设备及人员要求、委托检测的服务要求等；b) 适用的质量管理体系要求。4.4.2我公司的采购文件包括采购计划、采购物资明细表、采购单、采购合同及附件等，由供应组保管。采购文件发放前，应由相应的发放部门负责人对其要求是否适当进行审批。4.5采购产品的验证4.5.1对采购的产品可以有如下几种验证方式：a) 由质管组进行进货验证；b) 由顾客在本我公司现场实施验证；c) 由本我公司在供方现场实施验证；d) 由顾客在供方现场实施验证。对后两种情况，供应组应在采购文件中规定验证的安排和产品放行的方法。4.5.2验证活动可包括检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方92、式。根据采购物资明细表，在相应的检验规程中规定不同的验证方式。4.5.3顾客的验证不能免除我公司提供合格产品的责任，也不能排除其后顾客拒收的可能。5相关文件改进控制程序。过程和产品的测量和监控程序。6质量记录供方评定记录表合格供方名录供方业绩评定表纠正和预防措施处理单采购单采购合同采购物资明细表XXXX有限公司7.5生产和服务运作控制、确认、控制程序章节号7.5版本0 2页次1/51 目的对生产和服务过程进行有效控制，以确保满足顾客的需求和期望。2 适用范围适用于对产品的形成、过程和确认、产品的防护及放行、产品交付和适用的交付后的活动、标识和可追溯性、顾客财产的控制。3职责3.1生产组负责指导93、车间进行生产和过程控制，负责生产设施的维护保养，编制必要的作业指导书，负责产品的防护。3.2技术组负责编制相应的工艺规程。3.3主管生产的经理负责月生产计划的审批，负责设施采购的审批。3.4办公室负责对实现产品符合性所需的工作环境进行控制。3.5质管组负责产品验证和标识及追可溯性控制。3.6销售组负责产品的交付及售后服务工作。4程序4.1获得规定产品特性的信息和文件4.1.1根据设计和（或）开发的输出文件、产品实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出等获得必要的生产服务信息，分别执行相应的设计和（或）开发控制程序、实现过程的策划程序、与顾客有关的过程控制程序的有关规定。4.1.2对关键过程和特殊94、过程应编制作业指导书，其他情况下如必要时也应编制作业指导书。4.1.3生产计划a) 生产组根据获得的生产信息，考虑库存情况，结合车间的生产能力，于每月底制定下月的月生产计划，经生产经理批准后，发放至相关单位作为采购、生产等依据。月生产计划为滚动计划，将随供应、生产、销售等情况的变动进行修改，执行文件控制程序的有关规定；b) 车间主任根据月生产计划制定周生产计划，安排生产，填写领料单向仓库颂取所需物料：并统计生天生产情况，填写生产日报表报生产组。生产组根据每月计划的完成情况，作为下月计划的参考。4.2过程确认4.2.1生产流程图XXXX有限公司7.5生产和服务运作控制、确认、控制程序章节号7.595、版本0 2页次2/5生产计划是否外协加工备料表面处理装配调机成品是否4.2.2关键和特殊过程4.2.2.1关键过程包括：a) 对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序：b) 产品重要质量特性形成的工序；c) 工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或问题发生较多的工序。4.2.2.2特殊过程包括：a) 产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序； b) 产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序； c) 该工序产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。4.2.2.3本公司生产的关键过程元器件的表面处理、镀锡。对这96、些过程应进行确认，证实它们的过程能力。适用时，这些确认的安排应包括：a) 过程鉴定，证实所使用的过程方法是否符合要求并有效实施；b) 对所使用的设备、设施能力（包括精确度、安全性、可用性等要求）及维护保养有严格要求，并保存维护保养记录，执行设施和工作环境控制程序的有关规定。相关生产人员要进行岗位培训、考核、持证上岗；c) 由技术组确定最佳工艺参数，生产组负责编制作业指导书，经生产经理审批并实施，以保证产品质量；d) 对这些过程的生产监控应进行记录，填写相应的生产日报表和检验记录；XXXX有限公司7.5生产和服务运作控制、确认、控制程序章节号7.5版本0 2页次3/5e) 过程的再确认：按规定的97、时间间隔或当生产条件发生变化时（如材料、设施、人员的变化等），应对上述过程进行再确认，确保对影响过程能力的变化及时作出反应；根据需要对相应的生产工艺和作业指导进行更改，执行文件控制程序关于文件更改的有关规定。4.3使用合适的生产服务设备，并安排适宜的工作环境；应按规定对设备进行维护保养，执行设施和工作环境控制程序的有关规定。4.4对生产服务运作实施监控，配置适用的测量与监控装置，执行测量和监控装置的控制程序；生产中要认真做好自检（检查本工序产品）、互检（检查上一工序产品）、专检（专职检验员），并作好相应记录。有首检要求的，需经检验合格，检验员签字认可后，方可批量生产；对产品的放行应执行过程和产98、品的测量和监控程序的有关规定。4.5标识和可追溯性控制4.5.1根据需要，质管组规定所有标识的方法，并对其有效性进行监控；当产品出现重大质量问题时，组织对其进行追溯。4.5.2各相关部门负责所属区域内产品的标识，负责将不同状态的产品分区摆放，负责对所有标识的维护。4.5.3产品标识及可追溯性a) 在有追溯性要求时，对产品予以标识以便于追溯；如果不标识不会引起产品混淆或无追溯要求时，也可以不对产品进行标识。产品标识采用采购产品本身的标识（如原标识不清，仓库保管员应挂上物料标识卡）、仓库领料单、随工单、成品合格证。b) 当合同、法律、法规和我公司自身需要（如顾客因质量问题引起投诉的风险等）对可追溯99、性有要求时，本我公司产品的追溯路径为：成品合格证随工单领料单物料标识采购产品原标识4.5.4产品状态标识为：a) 检验状态：合格、不合格、待检、待定；填写在相应的检验记录上作为检验状态标识；在生产现场以标牌作为标识。b) 紧急放行标识：对因生产急需来不及检验的产品应在随工单上标识“紧急放行”，在产品存放处以标牌标识。4.6顾客财产的控制4.6.1顾客的财产一般包括：a) 顾客提供的构成产品的部件或组件，生产、检测用的设备；b) 顾客提供的用于修理、维护或升级的产品；c) 顾客直接提供的包装材料；d) 服务作业，如代贮存、来料加工所涉及的材料；e) 代表顾客提供的服务，如代顾客托运；f) 顾客知100、识产权的保护，包括规范、图样等。XXXX有限公司7.5生产和服务运作控制、确认、控制程序章节号7.5版本0 2页次4/54.6.2顾额材产的验证a) 质管组按照过程和产品的测量和监控程序要求进行验证，出具相应的检验报告；b) 在进货、使用、贮存、搬运期间如发现不合格，应填写顾客财产问题反馈表连同检验报告，及时反馈给顾客，协商处理；c) 本公司的验证不能免除顾客提供合格产品的责任。4.6.3验证合格的顾客财产入库贮存时，应将其放置于专门指定的区域，或在其物资收发卡上注明为顾客提供的产品。4.6.4对于顾客财产的贮存和维护，应根据产品的特点，或按照顾客的要求进行控制，并定期检查产品状况，防止由于贮101、存、维护不当造成变质、损坏或丢失。4.6.5顾客的财产应按顾客指定的用途使用，未经顾客同意不得擅自挪作它用或处理。4.6.6顾客知识产权的控制对于顾客的知识产权，如专利技术、产品规范、设计图样、管理或商业机密等信息，应进行保密控制。对顾客提供的有关产品技术文件等，应按相关规定进行控制。4.7产品防护4.7.1对于产品从接收、内部加工、放行、交付直到预期目的的所有阶段，应防止产品变质、损坏和借用。4.7.2应针对顾客的要求及产品的符合性对其提供防护，应包括标识（包括运输标记）、搬运、包装（包括装箱）、贮存和保护（包括隔离）等。4.7.3产品搬运的控制产品所在现场的负责人根据产品的特点，配置适宜的102、搬运工具，规定合理的搬运方法，应考虑：a) 不得破坏包装，防止跌落、磕碰、挤压；b) 应按照包装箱外标识的要求进行搬运；保持搬运通道畅通；搬运过程中注意保护好产品，防止丢失或损坏；c) 对易损、危险物品应制定专门的搬运指导书，或使用特殊的搬运工具；d) 天车、叉车操作工应有国家劳动部门颁发的上岗证，并按规定对设备维护保养。4.7.4包装控制a) 技术组负责确定包装材料、包装设计和要求，根据需要编制相应的包装作业指导书。b) 车间包装工在包装过程中应注意核对产品合格；保持产品外观清洁、完整；按装箱单核对装箱配件及各种技术文件；包装后加上正确的标识。4.7.5贮存控制a) 销售组和供应组分别编制成103、品库和原料库的仓库管理制度，规范仓库的管理，按规定码放，对有贮存期限要求的物品，要明确标识有效期，保证先入先出；b) 仓库应配置适当的设备（空调、抽风机、消防设备等），以保持安全适宜的贮存环境；c) 对贮存物品的环境及安全有明确要求；d) 所有贮存物品应建立物资收发卡和台帐，仓库每月定期盘点，做好帐务清理，保持帐卡、物一致；仓管员应经常查看库存物品，发现异常及时通知质管组确认、处理。XXXX有限公司7.5生产和服务运作控制、确认、控制程序章节号7.5版本0 2页次5/54.7.6交付控制a) 销售组负责对提供运输服务的供方进行评价，并对其每次运输质量进行记录（顾客自行提货除外），以跟踪监督，执104、行采购控制程序对供方评价的规定。b) 合同要求时，我公司对产品的保护要延续到交付的目的地。4.8产品交付后的活动4.8.1销售组负责产品的售后服务；a) 负责组织、协调产品的服务工作；b) 负责与顾客联络，妥善处理顾客投诉，负责保存相关服务记录；c) 负责对顾客满意程序进行测量，确定顾客的需求和需求，执行顾客满意程度测量程度；d) 建立顾客档案，详细记录其名称、地址、电话、联系人及订购每批产品的型号规格和数量；整理了解顾客的定货倾向，及时做好供货准备；e) 利用与顾客的交往，主动向顾客介绍本公司产品，提供宣传资料，解答顾客提问。每年派出市场调研人员，及时掌握市场动态和顾客需求的动向。4.8.2105、咨询、产品维修服务a) 对顾客面谈、信函、电话、传真等方式的咨询，销售组由专人解答记录，暂时未能解答的，应详细记录并会同相关部门研究后予以答复。b) 销售组对维修人员要及时提供新产品的技术资料，按计划组织培训、考核，合格后诗证上岗，维修人员应详细记录维修情况：销售组应准备一定数量的易损备件，及时提供维修服务。c) 销售组每季度统计顾客咨询及维修情况，填写售出成品质量报告。5相关文件设计和（或）开发控制程序。实现过程的策划程序文件控制程序过程和产品的测量和监控程序顾客满意程度测量程序采购控制程序原材料库管理制度成品库管理制度6质量记录领料单随工单合格证进货验证记录半成品检验记录成品检验记录物料标106、识卡物资收发卡顾客满意程度调查表顾客财产问题反馈表XXXX有限公司7.6服务活动程序章节号7.6版本0 2页次1/11目的对服务活动实施控制，增强顾客满意度。2适用范围适用本公司对顾客的服务活动管理。3职责3.1总经理是服务活动管理的主管领导。3.2供销是服务活动的归口管理部门。3.3技术向顾客说明产品使用方法，对顾客做咨询服务。3.4质检向顾客提供产品检测数据。4程序概要4.1服务活动策划4.1.1供销提出服务活动的内容与方案4.1.2总经理批准服务活动方案。4.2技术服务4.2.1技术编制产品使用说明书。4.2.2总经理审核产品使用说明书并签字审批。4.2.3药监局主管部门复核批准产品使用107、说明书。4.2.4供销向顾客介绍产品使用方法。4.2.5需要时，由技术到顾客处介绍产品性能与使用操作方法。4.3服务人员培训4.3.1供销组织销售业务员参加服务培训。4.3.2技术依据产品使用说明书和相关技术文件对销售业务人员实施产品使用、维护技术培训与考核。4.4服务信息反馈4.4.1销售业务员实施对顾客服务。4.4.2销售业务员收集顾客对服务活动的不满意事项。4.4.3销售业务员整理服务活动中的顾客意见，向总经理汇报。4.4.4总经理组织供销、技术、质检对顾客意见提出纠正措施方案。5 质量记录服务活动记录XXXX有限公司7.7生产和服务提供过程确认程序章节号7.7版本0 2页次1/21目的108、对生产过程确认实施控制，满足对顾客提供产品的要求。2适用范围适用本公司产品生产过程各工序的控制。3职责：3.1总经理是生产和服务提供过程确认控制的主管领导。3.2技术负责产品技术工艺确认。3.3生产负责生产过程的确认。3.4质检负责产品和生产环境的确认。4程序概要4.1过程控制规范4.1.1技术编制产品生产用各种原料、生产制成的各种半成品、注塑、缝纫、加工、包装、灭菌的内控技术规范、工艺文件，组织相关进行实验并确认。4.1.2技术编制无菌医疗器械产品生产的控制程序、检测规程，组织质检人员进行工艺实验并确认该操作规程。4.1.3技术提出产品生产过程关键质量控制点与控制要求，组织生产人员讨论并确认109、。4.2生产过程管理确认4.2.1生产组依据销售计划编制生产计划，交总经理审核批准。4.2.2生产协调生产物资供应和产品生产进度。4.2.3生产计划修改 生产依据销售急需计划调整生产作业计划。4.3人力资源管理确认4.3.1生产依据生产数量与产品生产的特点，提出岗位编制数量、生产操作岗位人员数量。4.3.2无菌医疗器械产品生产过程中对生产管理人员、辅助岗位人员和生产操作人员的身体健康状况进行控制。建立员工健康档案，每年定期组织复查，复查中检出有传染性疾病病源体携带者，生产组立即告之并辞退。4.3.3岗位培训招收员工培训由技术组织培训。进行法律、法规、规章和公司管理制度培训；进行产品生产知识培训110、。经过考核合格，确认上岗资格4.4生产条件资源管理确认4.4.1生产组负责对生产条件和生产环境进行监控；4.4.2生产组依据生产产品数量，提出配备工位器具计划，经总经理审核批准对工位器具进行分岗编号，标示待验品、合格品、不合格品标识。4.4.3生产操作人员清洁管理由生产组织实施。4.5生产准备确认4.5.1生产准备工作4.5.1.1按生产规格需用的数量保管员领取生产物资。4.5.1.2安排各生产工序的生产任务并分解到岗位人员。4.5.1.3检查生产用物资与生产产品的规格是否相符。4.5.1.4检查各岗位人员使用的工具、工位器具准备情况。XXXX有限公司7.7生产和服务提供过程确认程序章节号7.111、7版本0 2页次2/24.5.2操作人员生产准备工作4.5.2.1检查本岗生产使用工具状况4.5.2.2检查本岗位生产用工位器具数量。4.5.2.3清擦消毒工作台案，保持洁净。4.6产品缝纫控制4.6.1生产根据技术规定的产品规格的配件组成情况，安排向中间库领取符合技术要求的配件、包装物，向注塑车间、缝纫车间下达生产任务与生产时限。4.6.2质检对注塑产品、缝纫产品用配件、包装物进行首件检验。根据技术规范规定的产品不同技术要求，对各种配件进行组合检验，检查是否配套。4.6.3注塑岗位操作人员对注塑件检查是否完好，缝纫岗位操作人员按操作规程依次把产品缝纫连接。4.6.4质检随时抽查注塑产品质量、112、裁剪和缝纫质量。4.6.5包装工序控制4.6.5.1包装工序操作人员把检验合格产品规整放入产品单包装内。填写工号卡，标识品名、规格、数量、生产批号转入单包装封口岗。4.6.5.2质检随时抽查包装产品质量。4.6.5.3生产组随时抽查包装质量，对该岗人员进行工艺操作规程培训和工艺纪律教育。4.6.6 灭菌工序控制4.6.6.1灭菌由生产组负责控制。4.6.6.2生产组依据生产产品规格、生产数量安排灭菌时期。4.6.6.3质检对灭菌产品质量实施检验。a) 接产品灭菌请验单后，现场抽样。b) 抽样人现场按请验单复核产品名称、规格、灭菌数量、生产批号、灭菌批号。c) 随机拆箱抽样，标识采样标记。填写取113、样记录。d) 检测判定后，送达检验报告书。4.7过程控制改进管理确认4.7.1管理者代表负责对产品生产过程控制改进项目进行管理，实施现场审核。4.7.2审核评价裁剪、缝纫、包装工序生产产品质量管理状态。4.7.3针对评价出现的不符合项组织采取纠正措施方案。4.8不合格品管理确认4.8.1生产过程不合格品由生产组负责管理。4.8.2包装工序损坏的包装袋由本岗操作人员整理记录转出生产送达公司内规定地点存放。5 质量记录过程确认记录缝纫生产记录产品包装记录XXXX有限公司7.8无菌医疗器械控制程序章节号7.8版本0 2页次1/11目的对医疗器械产品的无菌状态实施控制，确保提供的医疗器械产品符合无菌规114、定。2适用范围适用本公司产品灭菌过程的控制。3职责3.1总经理是无菌医疗器械控制扩管领导。3.2质检组具体实施医疗器械产品的无菌控制。3.3技术组制定医疗器械产品的无菌确认方案。4程序概要4.1灭菌设备验证4.1.1技术组到委托灭菌单位该单位的灭菌工艺验证和灭菌设备验证资料，现场复核相关验证数据。4.1.2总经理依据技术的灭菌工艺验证的考核情况批准委托灭菌单位。4.2产品初始污染与灭菌效果验证。4.2.1质检科在生产取同批生产的产品若干包，一部分产品送去灭菌，一部分产品留存，与已灭菌产品做无菌对照检验，将检验结果报总经理。4.2.2总经理批准产品初始污染与灭菌效果检验验证结论。4.3无菌产品检115、验4.3.1质检采用黑枯草杆菌牙胞灭菌的方式检验产品灭菌效果。4.3.2在送交灭菌的产品外包装内放入黑枯草杆菌牙胞菌片，灭菌完成后，取已灭菌的菌片，与未灭菌的菌片中对照培养检验，判定灭菌效果，签发无菌检验报告。4.4无菌产品包装4.4.1无菌产品单支包装封合，每包检验密封状况。4.4.2产品包装印有明显的生产批号。4.4.3同批送交灭菌的产品记录生产批的批号，灭菌完成后标注灭菌批号。4.4.4送交灭菌的产品灭菌过程记录，索取委托单位的灭菌记录复印件。5相关文件产品灭菌管理规定6质量记录产品灭菌记录XXXX有限公司7.9标识控制程序章节号7.9版本0 2页次1/21目的在生产、交付和产品返回过程116、中，通过产品标识和返回产品标识，使每批产品都有特定的标记，确保每批产品都能得到认定。2适用范围适用于进货、生产、交付和产品返回过程中产品标识的控制管理。3职责3.1总经理是产品标识程序控制的主管领导。3.2生产是产品标识程序控制的归口管理部门。制定控制文件组织实施和监控。3.3技术负责提出产品标识方案。3.4配件库保管员负责进货和库存物资标识，付出物资时在付货单据上标出批号。3.5生产组织生产过程中产品转序标识和产品批号。3.6质检负责检验合格或检验不合格产品的标识。3.7成品库保管员负责记录交付产品的批号和返回产品的标记。4程序概要4.1程序编制4.1.1技术提出产品在各场所和各工序的标识方117、法方式。编制产品标识、设备标识、文件标识、人员标识方案。4.1.2总经理接技术的产品标识控制方案后，进行审核，并批准。4.2标识方式4.2.1进货标识方式a) 配件库保管员对进货物资进行标识，在进货物资外包装上标注产品名称、规格、供货单位、进货批号、产品数量。b) 产品检验抽样后，取样人在取样包装上做出取样标识，粘贴取样证。c) 保管员接产品检验报告书后，对合格品和不合格品分别按合格品绿色，不合格品红色，做出标识管理。d) 进货物资按待验品区黄色，合格品区绿色，不合格品区红色，待挑选使用品红色区域存放。4.2.2生产标识方式a) 生产操作者生产完成的产品，标注品名、规格、数量、生产批号、操作者118、姓名或工号的待验品标识。b) 质检检验判定或抽检判定合格的产品，加盖合格品印章和检验员代号章标识。c) 质检检验判定不合格的产品采用红色不合格品标识标示。d) 各生产工序生产操作中，挑选出的不合格品由挑选者放入标有红色不合格品容器内存放。下班时统一处理。4.2.3包装标识方式a) 产品单包装内放有生产批号和失效日期。b) 产品单包装袋上印有执行标准标识，相关证件标识等。4.2.4检验标识产品检验操作过程中，按检验程序分别标示待检品、在检品、合格品和不合格品标识。区分产品检测状态。4.2.5成品标识成品库保管员在库内标示各种产名称、规格、区域标识，入库的合格产品按区域和入库先后顺序摆放。货位卡标119、注产品数量。4.2.6交付标识铁路运输交付产品或邮局发运交付产品由发货人在产品外包装箱上标注收货人单位名称、地址、收货人姓名等标识。产品出库由保管员记录产品名称、规格、生产批号、灭菌批号、数量和收货单位。XXXX有限公司7.9标识控制程序章节号7.9版本0 2页次2/24.2.7返回产品标识保管员接收返回产品时，放入兰色区域。标注退货单位名称、件数和返回旧期。记录产品名称、规格、生产批号、灭菌批号、单位名称、数量及经办人。4.3组织实施4.3.1总经理接技术报送的标识方案后，组织相关部门和单位具体实施。4.3.2各记录岗位人员按标识规定认真填写。4.4成品交付4.4.1检验合格产品转入成品库。120、4.4.2成品保管员放入规定位置，按入库单位和检验合格报告，复核产品名称、规格、生产批号、灭菌批号、产品数量、记录产品台帐。4.4.3产品付出时在出库单上标注生产批号和灭菌批号、记录产品接收单位，做可追溯记录保存待查。4.6标识管理 4.6.1生产对产品标识记录进行管理 。4.6.2对进货产品、生产过程产品、灭菌产品和交付产品中无标识的实施扣发，判定清楚的由岗位操作人员补填标识，判定不清楚的重新检验，按检验判定结论办理。4.6.3对返回产品无标识，要求保管员立即补记。5相关文件返回产品记录抚顺XX医疗用品制造有限公司 7.10 产品可追溯性程序章节号7.10版本0 2页次1/21目的在产品实现121、的全过程中,应用适宜的方法标识产品,防止不同物资或不同编号产品混淆,为确保产品安全有效,必须实现产品的可溯性控制。2范围适用于本企业对进货物资、中间过程产品，最终产品及返回企业产品标识的控制。3职责3.1质检部组织实施标识的管理和监督工作，负责检验状态（记录）的控制。3.2业务部负责返回品标识的管理及对顾客的追溯3.3供应部负责对供方的溯，库房保管员负责进货物资的标识管理和维护。3.4各工序主管负责产品加工过程中的标识管理、维护和追溯。4程序要求4.1标识的范围a) 外购物资进货标识；b) 加工过程标识；c) 最终产品标识；d) 返回产品的标识。4.2状态标识的管理4.2.1在生产、贮存的过程122、中应保持产品状态标识，确保只有通过所要求的检验和试验的产品，才能使用或生产。4.2.2对进货物资、过程产品及最终产品的监视和测量状态有以下几种：a) 合格；b) 不合格；c) 待定：d) 待检。4.2.3生产现场应对所有产品做出状态标识，表明产品当时的检验状态。4.2.4监视和测量状态的标识方法，按如下规定：a) 容器颜色：绿色为合格、蓝色为待检、黄色为待定；b) 挂标识牌；c) 作标记（盖章、着色等）；d) 区域放置：待检（蓝色）、合格区（绿色）、不合格区（红色）、待判区（黄色）必要时区域标识应画线隔离，各区域应有一定间距或明显的区别，依据企业产品的特性，还应设置防晒区；e) 随附记录。 4123、.3采购进货物资标识4.3.1采购物资进厂后, 应放在有明显蓝色待检标识的区域内,经检验人员检验或验证合格办理入库,检验不合格的物资放置于不合格品区内待处理。4.3.2入库的物资以货位形式挂上标识卡，标识应注明物资名称、规格、数量、供货单位、入厂日期及进货号等内容，并由检验人员上盖“合格”印章。4.4生产过程中的标识4.4.1半成品经检验合格后，各工序以工作流程表作为转序的凭证。抚顺XX医疗用品制造有限公司 7.10 产品可追溯性程序章节号7.10版本0 2页次2/24.4.2生产过程中所使用的物资，可在盛装的容器上直接挂上“物资标识卡”，或用区域挂牌进行标识。4.5最终产品的标识4.5.1经124、检验合格的产品，贴“成品标识”。4.5.2产品出厂以合格证及包装盒上内容作为标识。4.6返回产品的标识管理4.6.1业务部负责返回产品的管理，对返回企业的产品应进行明确标识，确保在任何时刻能被识别，且能与合格的产品区分开来。4.6.2返回产品包括产品交付后又返回企业的以下情况：a) 用户用后返回企业并进行适当维修的产品；b) 返回企业的废品（重做）；4.6.3业务部及时标识返回产品，并根据返回原因及时提出处理意见，返回产品的编号应与维修记录编号保持一致。4.6.4对需要维修返回品，维修人员应保持返回品标识卡的完整性，维修后的产品由质检部重新按要求进行检测，并将检验及验证结果填写在维修记录上，经125、检验证合格后的维修产品与业务部处理。4.7标识的管理见7.9的规定。抚顺XX医疗用品制造有限公司 7.11 产品防护程序（含有效期产品）章节号7.11版本0 2页次1/21目的为保证产品的最终质量控制其标识、搬运、包装、贮存和保护过程，使产品完好地投入加工、直至交付给顾客。2范围适用于产品从接收、内部加工、放行和交付到预定的地点期间的控制。3职责3.1生产技术部负责产品防护的全面策划，组织实施生产过程中各类产品的标识、搬运、包装、贮存和保护等过程的防护。3.2供应部负责原材料库的产品防护。3.3质检部负责成品的防护。3.4业务部负责向顾客交付产品过程中对产品进行防护。4程序要求4.1搬运控制4126、.1.1生产技术部根据产品的特点选择适宜的搬运方法和工具，以防止产品特性降低或损坏。4.1.2生产现场保持通道畅通，搬运中注意保护标识。4.1.3应掌握必要的搬运常识，如轻拿轻放、防止跌落、磕碰挤压及防潮等知识，对搬运质量负责。4.2包装控制4.2.1生产技术部负责确定包装设计，对产品包装盒的质量及标识进行控制，确保其达到规定的要求。4.2.2产品装盒时应注意核对产品使用说明书是否装入盒内，防止漏装、错装。4.2.3包装盒上应标识产品名称、色号、数量、执行的产品标准、注册号等内容，包装标只应符合GB/T191包装储运图示标志要求。4.3贮存控制4.3.1企业的原材料、生产过程中的在制品及成品，127、为防止各类产品在贮存期间的损坏、变质、应控制其贮存过程，确保库房物资摆放整齐、标识清楚，并按规定区域码放。4.3.2入库的物资应保证先进先出的原则，对有贮存期限要求的产品应明确标识使用期，严格发行出入库手续，并有专人管理，对于库存物资应每月盘点一次，做到帐、卡、物相符。4.3.3仓库管理员定期检查库存品的检验状态，适当隔离，发现异常及时通知相关部门确认和处理。4.3.4仓库应配置适当的设备（包括消防设备、冰柜等），以保持安全适宜的贮存环境。4.3.5有存放期限或特殊贮存条件要求的控制a) 对于瓷粉怕晒物资应放置于防晒区，安装适宜的窗帘或其他避光设备，防止日光直射材料；b) 对于需冷藏的物质，仓128、库应设置冰柜或冷藏库，并安装温湿度调控设备；c) 对性质相互影响的材料，应分库存放；d) 危险品应存于专用库内；e) 仓库保管员应做好温湿度的调控和记录，使产品的贮存条件有所保证，当温湿度超出规定范围时，应立即采取降温、保温、除湿、增湿等措施，使其恢复到规定的温湿度范围内。4.4防护控制4.4.1企业内产品流动到任何场所，（包括原材料、半成品、成品），所在部门被视为产品所有者，都应有相应的防护措施，以保护产品的质量特性，随附各种标识不得损坏或丢失。抚顺XX医疗用品制造有限公司 7.11 产品防护程序（含有效期产品）章节号7.11版本0 2页次2/24.4.2需防潮、队腐等物资，相关部门应采取相129、应的防护措施。4.5交付控制4.5.1产品在企业内不同部门之间的传递及按指定地点的产品交付，都应确保产品的过完好状态。5相关文件产品及原辅料的质量验收、保管养护及出库复核制度6质量记录库存产品护养记录抚顺XX医疗用品制造有限公司8.0测量、分析和改进章节号8.0版本0 2页次1/1为确保产品、质量管理体系和过程的符合性，以及实现其不断的改进，在对测量和监控活动作出规定、策划和实施时，应考虑如下几点：1在确定测量和监控的项目、测量点时要考虑能使组织获益；2要考虑采取适宜的措施，而不是单纯用于积累信息；3确定测量和监控的方法，应考虑包括使用统计技术在内；4应按规定和策划的结果实施测量和监控活动。为130、此制定下述程序文件： 标题 ISO 13485：2003条款8.1.1 顾客满意程度测量程序 8.2.18.1.2 内部审核程序 8.2.28.1.3 过程和产品的测量和监控程序 8.2.3、8.2.48.2 不合格控制程序 8.28.3 数据分析控制程序 8.28.4 改进控制程序(含不良事件) 8.48.5 纠正措施程序 8.58.6 预防措施程序 8.5附录1 程序文件清单附录2 质量记录清单抚顺XX医疗用品制造有限公司8.1.1顾客满意程度、反馈程序章节号8.1.1版本0 2页次1/21目的测量质量管理体系的符合性2 适用范围适用于对顾客满意程度的测量.3 职责3.1 销售组a) 负责131、与顾客联络，组织处理顾客投诉,负责保存相关服务记录；b) 负责组织对顾客满意程序进行测量，确定顾客的需求的潜在需求。3.2 质管组负责分析顾客反馈住处确定责任部门并监督实施。4 程序概要4.1 顾客信息的收集、分析与处理4.1.1 销售组负责监控顾客满意不满意的信息，对顾客以面谈、信函、电话、传真等方式进行的咨询、提供的建议，由销售组专人解答记录、收集；暂时未能解答的，要详细记录并与有关部门研究后予以答复。4.1.2 销售组销售员利用外出的各种活动，及时掌握市场动态和顾客需求的动向，通过各种商品展销会，积极与顾客沟通，收集有关信息及时反馈给我公司有关部门。4.1.3 每季度销售组向各地代理商发132、出销售发问反馈表，要求填写销售、质量、维修等情况及顾客意见和建议等，依此销售组汇总整理成售出成品质量报告，传递给质管组，由其组织进行原因分析，视情况发出纠正和预防措施处理单，现成有关部门采取纠正或预防措施，并跟踪实施效果。销售组根据情况将实施结果反馈给顾客。4.1.4 销售组负责有效处理顾客投诉，执行与顾客有关的过程控制程序的有关规定。4.2.1 每年第四季度，销售组向顾客发送顾客满意程度调查表，调查顾客我公司产品、服务及对代理商的满意程度，收集相关意见和建议；调查表的回收率应争取达到50%以上，以便于统计分析。4.2.2 质管组对上述调查表进行统计分析，确定顾客的需求和期望，及我公司需改进的133、方面，得出定性（形成资料）或定量（如产品故障率、顾客投诉率、返修率等）的结果。4.2.3 当定量数据接近或低于控制下限时，应采用因果图或排列图寻找原因，质管组发出纠下和预防措施处理单给责任部门，采取相应的纠正、预防措施，并监督其实施效果。4.2.4 对顾客反映非常满意的方面，销售组应对我公司相关部门或人员及时通报表扬。4.3 建立顾客投诉处理和报告制度4.3.1 销售组负责建立顾客投诉处理和报告制度当已售出的医疗器械不合格产品预期用途不能满足要求及对病人潜在的伤害或违背规章要求时，根据问题的严重程度决定是否有必要发忠告性通知，实行产品追回以及报告当地或国家的主管部门。4.3.2 建立保持公告医134、疗器械注意项的程序，确保在任何时候都能执行这些程序，包括向顾客提供补充材料，说明应采取的措施，医疗器械的改动，退回产品及用后处理，向顾客提出在使用医疗器械符合有关法规要求等事项。4.3.3销售组对购买本公司产品的所有顾客建立档案，详细记录其名称、地址、电话、联系人、订购每批产品的型号规格和数量、使用情况等产品反馈信息；以便了解顾客全面信息，及时做好新的服务准备。抚顺XX医疗用品制造有限公司8.1.1顾客满意程度、反馈程序章节号8.1.1版本0 2页次2/25 相关文件改进控制程序与顾客有关的过程控制程序。顾客投诉处理和报告制度。6 质量记录销售情况反馈表。销售成品质量报告。顾客满意程度调查表。135、纠正和预防措施处理单。抚顺XX医疗用品制造有限公司8.1.2 内部审核程序章节号8.1.2版本0 2页次1/31 目的验证质量管理体系是否符合标准要求，是否得到有效地保持、实施和改进。2 适用范围适用于我公司质量管理体系所覆盖的所有区域和所有要求的内部审核。3 职责3.1 总经理a) 批准组织年度内审计划和审核实施计划；b) 批准内部质量管理体系审核报告； 3.2 管理者代表a) 全面负责内部质量管理体系审核工作；b) 选定审核组长及审核员，并审核年度内审核计划、每次的审核实施计划和内部质量管理体系审核报告。3.3 质管组a) 编写年度内审计划并负责组织实施；b) 组织、协调内审活动的展开。3136、.4 内审组长a) 编制、实施本次内审计划；b) 编写内审报告。4 程序4.1 年度内审计划4.1.1 根据拟审核的活动和状况和重要程度，及以往审核的结果，由质管组经理负责策划各部门全年审核方案，编制年度内审计划，确定审核的范围、频次和方法，以管理者代表审核，总经理批准。每年内审至少一次，并要求覆盖本我公司质量管理体系的所有要求，另外出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部质量审核；a) 组织机构、管理发生重大变化；b) 出现重大质量事故，或用户对某一环节连续投诉；c) 法律、法规及其他外部要求的变更；d) 在接受第二、第三方面审核之前；e) 在质量认证考核到期换发注册证前。4.1.2 年度137、内审计划内容a) 审核目的、范围、依据和方法b) 受审部门和审核时间4.1.3 根据需要，可审核质量体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求。4.2 审核前的准备4.2.1 管理者代表任命内审组长和内审组员。内审应由与受审部门无直接关系的内审员负责。4.2.2 由内审组长策划审核并编制本次审核实施计划，交管理者代表审核，总经理批准。计划的编制要具有严肃性和灵活性，其内容主要包括：a) 审核目的、范围、方法、依据；b) 内部审核的工作安排；抚顺XX医疗用品制造有限公司8.1.2 内部审核程序章节号8.1.2版本0 2页次2/3138、c) 审核组成员；d) 审核时间、地点；e) 受审部门及审核要点；f) 预定时间，持续时间；g) 开会时间；h) 审核报告分发范围、日期4.2.3 在了解受审部门的具体情况后，内审组长组织编写内审检查表，内审检查表要详细列出审核项目、依据、方法，确保无要求遗漏，审核能顺利进行。4.2.4 内审组长于内审前十天将内审时间通知受审部门，受审部门对内审时间如有异议，应在内审前三天通知内审组长。4.2.5 内部质量体系审核员应经质量体系认证咨询机构培训、考核合格后方能担任。4.3 内审的实施4.3.1 首次会议a) 参加会议人员：我公司领导、内审组成员及各部门负责人，与会者签到，并由质管组保留会议记录139、。审核组长主持会议。b) 会议内容：由组长介绍内审目的、范围、依据、方式、组员和内审日程安排及其他有关事项。4.3.2 现场审核a) 内审组根据内审检查表对受审部门的程序和文件执行情况进行现场审核，将体系运行效果及不符合项详细记录在检查表中。b) 内审组长需每日召开内审会议，全面了解该日内审情况，对不符合报告进行核对。c) 内审进审核员要公正而又客观地对待问题。4.3.3 审核报告4.3.3.1 现场审核后，审核组长召开审核组会议，综合分析、检查结果，依据标、体系文件及有关法律法规要求，必要时还要依据与顾客签定的合同要求，确认不合格项，并发出不符合报告给相关部门领导确认后，由相关部门分析原因，140、制定纠正措施，以审核员确认后实施纠正，审核员负责对实施结果跟踪验证，并报告验证结果。4.3.3.2 审核组填写不合格项分布表，记录不合格分布情况。4.3.3.3 现场审核后一周内，审核组长完成内部质量体系审核报告，交管理者代表审核。总经理批准。审核报告内容：a) 审核目的、范围、方法和依据；b) 审核组成员、受审核方代表名单；c) 审核计划实施情况总结；d) 不合格分布情况分析、不合格数量及严重程度；e) 存在的主要问题分析；f) 对我公司质量管理体系有效性、符合性结论及今后应改进的地方。4.3.4 末次会议a) 参加人员：领导层、内审组成员及各部门领导，与会者签到，并由质管组保管会议记录。审141、核组长主持会议。抚顺XX医疗用品制造有限公司8.1.2 内部审核程序章节号8.1.2版本0 2页次3/3b) 会议内容：内审组长重申审核目的，宣读不符合报告；宣读内部质量管理体系审核报告；提出完成纠正措施的要求及日期；由组织领导讲话。c) 由质管组发放内部质量管理体系审核报告到各相关部门。本次内审结果要提交我公司管理评审。5 相关文件改进控制程序。管理评审控制程序。6 质量记录年度内审计划。审核实施计划。内审检查表。不符合报告。内部质量管理体系审核报告。内审首（末）次会议签到表。抚顺XX医疗用品制造有限公司8.1.3 过程和产品的测量和监控程序章节号8.1.3版本0 2页次1/31 目的对产品142、实现的必须的过程进行测量和监控，以确保满足顾客的要求；对产品特性进行测量和监控，以验证产品要求得到满足。2 范围适用于对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认对生产所用原材料、生产的半成品和成品进行测量和监控。3 职责质管组负责对过程和产品的测量和监控。4 程序4.1 过程的测量和监控4.1.1 生产组负责识别需要进行测量和监控的实现过程，它包括产品实现过程，也包括我公司根据产品特点策划的各过程和子过程，特别是生产和服务动作的全过程。4.1.2 过程持续满足预定目的的能力，是指过程实现产品并使其满足要求的本领。4.1.3 与质量相关的各过程应根据组织总目标进行分解，转化为本过程具体的质量143、目标，生产组的工序产品合格率、设计开发部的设计输出文件失误率、供应组采购产品合格率、销售组的销售指标及顾客服务满意率等。为保证目标的顺利完成，需进行相应的测量和监控；a) 质管组负责使用控制图，对质量形成的关键过程进行测量，对图形数据分布趋势分析，明确过程质量实际能力裼 关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机；b) 当过程产品合格率接近或低于控制下限时，质管组应及时发出纠正和预防措施处理单，定出责任部门，对其从人、设备、原材料、各类规程、生产环境及检验等方面分析原因并采取相应措施；当需要采取防备进措施时，质管组制定相应的改进计划，经管理者代表审核，总经理批准后，交责任部门实施，质管组负责跟踪144、验证实施效果。4.2 产品的测量和监控4.2.1 质管组负责编制各类检测规程，明确检测点、检测频率、抽样方案、检测项目、检测方法、判别依据、使用的检测设备等。4.2.2 进货验证4.2.2.1 对生产购进物资，仓库保管员核对送货单，确认物料品名、规格、数量等无、包装无损后，置于待检区，填写进货验证记录交给检验员。4.2.2.2 检验员根据进货验证记录进行全娄或抽样验证，并填写进货验证记录；a) 仓库根据合格记录或标识输入库手续；b) 验证不合格时，检验员在物料上贴“不合格“标签，按不合格控制程序进行处理。4.2.2.3 紧急放行当生产急需来不及验证，在可追溯的前提下，由生产组填写紧急（例外）放145、行申请音，经生产副总经理批准后，一联留存，一联交质管组，一联交仓库。a) 仓库保管员根据批准的紧急（例外）放行申请单，按规定数量留取同批样品送检，其余由检验员在领料单上注明“紧急放行”后放行；车间在其后生产的随工单上也应注“紧急放行”。b) 在放行的同时，检验员应继续完成该批产品的检验；不合格时质管组负责对该批紧急放行产品进行追踪处理。抚顺XX医疗用品制造有限公司8.1.3 过程和产品的测量和监控章节号8.1.3版本0 2页次2/34.2.2.4 采购产品的检验方式有首检规定的工序，每班开始生产或更换产品品种，或调整工艺后生产的前3件产品，经操作者自检合格后，由检验员根据相应的检验规程进行检验146、，填写首检记录；如不合格应要求返工或重新生产，直至首检合格，检验员签字确认才能指生产。4.2.3 半成品的测量和监控4.2.3.1 首件检验有首检规定的工序，每班开始生产或更换产品品种，或调整工艺后生产的前3件产品，经操作者自检合格后，由检验员根据相应的检验规程进行检验，填写首检记录；如不合格应要求返工或重新生产，直至首检合格，检验员签字确认才能批量生产。4.2.3.2 过程检验对设置检验点的工序，加工后将产品放在待检区，检验员依据检验规程进行检验，填写半成品检验记录。对合格品，在随工单上盖检验员印章后方可转入下一道工序；对不合格品执行不合格控制程序。4.2.3.3互检下道工序操作者应对上道工147、序转来的产品进行检验，合格后方能继续加工。对不合格品执行不合格控制程序。4.2.3.4巡回监控生产过程中，专职检验员应对操作者的自检进行监督，认真检查操作者的作业方法、使用的设备、工装、辅具等是否正确：根据需要进行抽检，并将结果及时反馈给操作者；发现的不合格品执行不合格控制程序。4.2.3.5半成品检验中，发现不合格品率接近我公司规定值时，检验员应根据情况及时通知操作者注意加强控制；当不合格品率超过我公司规定值时，应发出“纠正和预防措施处理单”，执行改进控制程序。4.2.3.6 在所要求的检验和试验完成或必须的报告收到前，不得将产品放行。如因生产急需来不及检验而例外放行，应参照执行4.2.2.148、3有关规定。4.2.4 成品的测量和监控4.2.4.1 需确认所有规定的进货验证、半成品测量和监控均完成，并合格后才能进行成品的测量和监控活动。4.2.4.2 检验员依据成品检验规程进行检验和试验，并填写成品检验记录。合格品贴上“合格证”，并将检验记录发到仓库办理入库手续。不合格品按不合格控制程序执行。4.2.4.3 除非顾客批准，否则在所有规定活动均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。因顾客批准而放行的特例，应考虑：a) 这类放行产品和交付服务必须符合法律法规的要求；b) 这类特例并不意味着可以不满足顾客的要求。4.2.5 测量和监控记录4.2.5.1 在测量和监控记录中应清楚地表明产品149、是否已按规定标准通过了测量和监控，记录应表明负责合格吕放行的授权责任者。对不合格品应执行不合格控制程序。4.2.5.2 测量和监控记录由质管组负责保存。抚顺XX医疗用品制造有限公司8.1.2 过程和产品的测量和监控程序章节号8.1.3版本0 2页次3/35 相关文件改进控制程序。不合格控制程序。进货验证规程。半成品、成品检验规程。采购物资分类明细表。6 质量记录进货验证记录。紧急（例外）放行申请半单半成品检验记录成品检验记录。合格证。XXXX有限公司8.2不合格控制程序章节号8.2版本0 2页次1/21目的对不合格产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。2适用范围适用于对原材料、半150、成品、成品及交付后的产品发生的不合格的控制。3职责3.1质管组负责对不合格品的识别，并跟踪不合格品的处理结果。3.2主管生产经理、质管组经理负责在各自职责范围内，对不合格品作处理决定。3.3生产组负责对不合格品采取纠正措施。4程序4.1不合格品的分类a) 严重不合格：经检验判定的批量不合格，或造成较大经济损失、直接影响产品质量、主要功能、性能技术指标等的不合格；b) 一般不合格：个别或少量不影响产品质量的不合格。4.2进货不合格品的识别和处理4.2.1检验员在物料上贴“不合格”标签，仓库将其放置于不合格区，检验员将进货验证记录报供应组经理处理。对严重不合格应填写不合格品报告，报生产经理作出退货151、决定，然后质管组将进货验证记录发到供应组，由供应组办理退货手续。a) 对一般不合格品可拣用时，由质管组在“不合格”标签上加盖“拣用”章，由检验员依据质管组提供的样品进行全检并记录，拣出的不合格品作退货处理；b)一般不合格品作让步接收时，由质管组经理批准在原不合格标签上加注“让步接收”，直接发给生产线使用。对于进货的重要物资，不允许让步接收。4.2.2生产过程中发现的不合格物料时，经质管组重检后，按上述条款执行。4.3不合格半成品、成品的识别和处理。处理方式有让步接收、返工、返修、降级、报废等。4.3.1对于检验后，能判定立即返工或返修的少量一般不合格品，可要求加工者立即返工或返修，并将检验情况152、记录在半成品检验记录和成品的检验记录内。返工、返修后的产品必须重新检验，仍不合格或不适用者由质管组经理在相应的检验记录上作出处理决定（让步接收、返工、返修、报废等），则质管组将记录发至生产组和仓库进行相应的处理。a) 让步接收时，检验员在标签上注明“让步接收”，转至下道工序或入仓库。只有产品虽不符合要求，但不影响顾客使用时，才能办理让步接收。有规定时，让步接收应取得顾客同意；XXXX有限公司8.2不合格控制程序章节号8.2版本0 2页次2/2b) 返工、返修由生产组执行，返工返修后的产品必须重新检验，并填写相应的检验记录。重检不合格时，生产经理可在检验记录上作出处理决定；c) 报废产品由生产组153、放置于废品区，由组织统一处理。4.3.2检验员检验判定的严重不合格，需贴上“不合格”标签放置于不合格区，由质管组经理在相应的检验记录上签字确认，并填写不合格品报告交生产经理作出报废、降级或改作它用的决定。4.4交付或开始合格使用后发现的不合格品，应按重大质量问题对待，除执行4.3条款有关规定外，质管组应组织采取相应的纠正或预防措施，执行改进控制程序有关规定；销售组应及时与顾客协商处理的办法，以满足顾客的正当要求。5相关文件过程和产品的测量和监控程序改进控制程序6质量记录进货验证记录半成品检验记录成品检验记录不合格品报告XXXX有限公司8.3数据分析控制程序章节号8.3版本0 2页次1/31目的154、收集和分析适当的数据，以确定质量管理体系的适宜性和有效性，并识别可以实施的改进。2范围适用于对来自测量和监控活动及其他相关来源的数据分析。3职责3.1质管组a) 负责统筹我公司对内、外相关数据的传递与分析、处理；b) 负责统筹计技术的选用、批准、组织培训及检查统一技术的实施效果。3.2各部门a) 负责各自相关的数据收集、传递、交流；b) 负责本部门统计技术的具体选择与应用。4程序4.1数据是指能够客观地把映事实的资料和数字等信息。4.2数据的来源4.2.1外部来源a) 政策、法规、标准等；b) 地方政府机构检查的结果及反馈；c) 市场、新产品、新技术发展方向；d) 相关方（如顾客、供方等）包反155、馈及投诉等。4.2.2内部来源a) 日常工作，如质量目标完成情况，检验试验记录、内部质量审核与管理评审报告及体系正常运行的其他记录；b) 存在、潜在的不合格，如质量问题统计分析结果、纠正预防措施处理结果等；c) 紧急信息，如出现突发事故等；d) 其他信息，如员工建议等。4.2.3数据可采用已有的质量记录、书面资料、讨论交流、电子媒体、声像设备、通讯等方式4.3数据的收集、分析与处理4.3.1对数据的收集、分析与处理应提供如下信息：a) 顾客满意和（或）不满意程度；b) 产品满足顾客需求的符合性；c) 过程、产品的特性及发展趋势；d) 供方的信息等。XXXX有限公司8.3数据分析控制程序章节号8156、.3版本0 2页次2/34.3.2外部数据的收集、分析与处理4.3.2.1质管组负责质量技术监督局、认证机构的监督检查结果及反馈数据、技术标准类数据的收集分析，并负责传递到相关部门。对出现的不合格项，执行改进控制程序。4.3.2.2政策法规类住处由办公室及相关部门收集、分析、整理、传递。4.3.2.3销售组及其他相关部门积极与顾客进行信息沟通，以满足顾客的需求，妥善处理顾客的投诉、执行改进控制程序的有关规定。4.3.2.4各部门直接从外部获取的其他类数据，应在一周内用信息联络处理单报告质管组，由其分析整理，根据需要传递、协调处理。4.3.3内部数据的收集、分析与处理4.3.3.1质管组依照相关157、规定传递质量方针、质量目标、管理方案、内审结果、更新的法律法规、标准等的信息。4.3.3.2各部门依据相关文件规定直接收集并传递日常数据，对存在和潜在不合格项，执行改进控制程序。4.3.3.3紧急信息由发现部门迅速报告我公司主要负责人或行政部门组织处理。4.4数据分析方法4.4.1为了寻找数据变化的规律性，通常采用统计方法。4.4.2本公司基本统计方法的选择a) 对于市场、顾客满意程度、质量、审核分析一般采用调查表；b) 对产品的测量和监控，当合格率在正常控制范围内时可采用调查表法；当合格率低于质量目标的控制时，可采用排列图、因果图进行分析，找出主要的不合格项，分析原因，以便采取相应的纠正或预158、防措施；c) 对过程的测量和监控采用控制图法；d) 根据产品类别及对质量的影响，对产品的检验采用相应的抽样检验或100%检验。4.4.3统计方法选用原则a) 优先采用国家公布优质量控制和检验抽样标准；b) 采用自己制定的统计方法，应证明它等效或优于国家标准的规定，并制定相应的鉴定程序。质管组对于检验和试验制定了统计抽样规定，报管理者代表批准实施。4.4.4统计方法实施要求a) 质管组负责组织对有关人员进行统计方法培训；b) 正确使用统计方法，确保统计分析数据的科学、准确、真实。4.4.5对统计方法适用性和有效性的判定a) 是否降低了不合格品率，降低了加工损失；b) 是否能为有关过程能力提供有效159、判定，以利于改进质量；c) 是否提高了产量、利润和工作效率；d) 是否降低了成本，提高了质量水平和经济效益。4.5质管组每个月对各部门统计方法应用的记录进行监督检查，对主要的质量问题要求责任部门采取相应的纠正、预防措施，执行改进控制程序。XXXX有限公司8.3数据分析控制程序章节号8.3版本0 2页次3/34.6统计记录的管理对于统计记录的管理要分清职责和权限，进行分级管理，各部门按照文件控制程序和质量记录控制程序，对统计记录进行有效的管理与控制。5相关文件过程和产品的测量和监控程序质量记录控制程序文件控制程序改进控制程序6质量记录各类统计图表XXXX有限公司8.4改进控制程序（含不良事件改进160、程序） 章节号8.4版本0 2页次1/21目的提高产品和工作质量，增加顾客对本公司产品和服务的满意度。2适用范围适用于本公司改进的管理控制。3职责3.1管理者代表是持续改进活动的主管领导。3.2质检是持续改进活动的归口管理部门，实施具体活动安排。3.3各部门、各单位参与持续改进活动，实施质量改进工作，达到质量管理的有效性。4程序概要4.1评价现状4.1.1内部质量审核4.1.1.1 质检组织审核各部门在质量管理过程中提出的不符合项，归纳整理。4.1.1.2质检对内审提出不符合项分理出普遍和特殊不符合项。4.1.1.3特殊不符合项报管理者代表。4.1.2产品检测4.1.2.1质检对产品进货、过程161、成品、生产条件实施检验，检测过程中提出的不合格项，分析整理。4.1.2.2质检对产品不合格项分析，提出非正常的质量管理事项。4.1.2.3非正常质量管理事项报管理者代表。4.1.3顾客满意度测量4.1.3.1供销对产品交付和顾客服务过程中提出不符合项进行整理。4.1.3.2供销对顾客提出的不符合项进行汇总，挑选出特殊不符合项。4.1.3.3特殊不符合项报管理者代表。4.1.4生产管理4.1.4.1生产对生产过程中发生的不正常情况进行整理。4.1.4.2生产对生产中的不正常情况实施整理，提出非正常情况。4.1.4.3非正常情况报管理者代表。4.1.5管理评审4.1.5.1管理者代表汇总各部门上162、报的特殊事项，提交管理评审。4.1.5.2总经理组织各部门负责人评审，管理者代表汇总的特殊事项或非正常情况。4.1.5.3质检依据评审活动内容，列出重点整改不符合项。4.2确定改进目标4.2.1质检汇总需要重点整改的不符合项。4.2.2管理者代表组织相关职能部门讨论重点不符合项产生原因。4.2.3采用数据分析方法研究不符合项产生的重点问题。4.2.4管理者代表与相关部门负责人共同确定重点问题，做为改进目标。4.3落实改进方法4.3.1依据管理者代表组织确定的重点改进目标，相关部门负责人拟定改进方法草案。4.3.2改进方法草案确定后，报管理者代表审核。4.3.3管理者代表组织职能部门负责人，讨论163、确定改进方法。XXXX有限公司8.4改进控制程序（含不良事件改进程序） 章节号8.4版本0 2页次2/24.3.4管理者代表批准改进方法。4.3.5责任部门负责人组织实施。4.4评价改进有效性4.4.1改进方法实施后，责任部门做改进方法记录。4.4.2责任部门负责人汇总记录，认定有初步成效时，报管理者代表。4.4.3管理者代表组织相关人员实施改进方法有效性评价。4.4.4质检组织相关人员对改进方法效果进行验证。4.4.5技术组织相关人员对改进方法实施过程进行分析。4.4.6质检收集各职能部门的测量、验证、分析资料。4.4.7管理者代表组织相关工作职能部门负责人对改进方法实施的有效性进行评价。4164、.5纳入管理体系4.5.1管理代表组织改进方法评价认定效果不佳，责任部门重新拟定改进方法。4.5.2管理者代表组织改进方法评价认定效果可以接受，由质检组织形成文件。4.5.3改进方法成果文件由责任部门起草，相关职能部门会签，主管领导审核，总经理批准。4.5.4改进方法成果属于质量管理体系纳入质量管理文件；属于技术内容纳入技术管理文件；属于生产内容纳入生产管理文件。4.6改进4.6.1管理者代表每季度组织一次内部质量审核，审核确认的不符合项，组织拟定改进方法。4.6.2顾客提出产品质量问题或服务质量问题，供销员提交质检。重大问题，质检及时报管理者代表，管理者代表组织拟定改进方法。5相关记录顾客抱165、怨记录顾客抱怨未采取纠正措施记录XXXX有限公司8.5纠正措施程序 章节号8.5版本0 2页次1/21目的消除质量管理活动中存在的不合格项，针对不合格存在的原因采取措施。确保类拟问题不再发生，从而保证产品质量和服务质量，满足顾客要求。2适用范围适用于本公司对不合格品与不合格项采取的纠正措施。3职责3.1管理者代表是纠正措施控制的主管领导。3.2质检是纠正措施控制的归口管理部门，检查各部门纠正措施的执行情况。3.3技术负责技术工艺纠正措施效果确认。3.4管理者代表负责质量管理体系纠正措施效果确认。3.5供销员负责顾客意见纠正措施交果确认。3.6各职能部门负责人制订不合格品或不符合项纠正措施并组织166、实施。4程序概要4.1纠正措施控制要求4.1.1对重大不合格的产生或批量不合格品发生，由技术组织制订纠正措施方案。4.1.2对内部质量审核发现的质量管理体系偏差问题由管理者代表组织制订纠正措施方案。4.1.3对用户反馈影响企业声誉的产品质量问题或服务质量问题由总经理组织制订纠正措施方案。4.1.4纠正措施方案由责任部门制订，质检汇总，报管理者代表批4.1.5纠正措施的实施过程由财务监控。4.1.6纠正措施实施的成果由质检形成文字材料纳入管正是程序中，技术成果由技术部形成技术工艺文件下发实施。4.2评审不合格项。4.2.1质检在产品进货、过程、成品质量检验过程中或净化条件检测过程中检出的不合格品167、或不合格项形成文字材料，送达管理者代表。4.2.2质检在质量管理体系运行，审核中发现的不符合项形成文字资料。4.2.3供销员接待用户提出的产品质量问题或服务质量问题形成文字资料送达管理者代表。4.2.4管理者代表依据质量管理体系运行状态和产品质量管理状况，确认质量问题并提出重点质量问题，召集相关职能部门对质量问题进行评审。4.3确定不合格原因4.3.1质检记录并整理不合格项评审资料，与责任部门共同查找不合格原因。4.3.2质量总是责任部门组织人员对不合格形成的原因进行调查阅兵式出产生不合格的直接原因并明确关键因素。4.3.3查找质量问题原因需要相关部门参加时，由管理者代表安排相关人员参加质量问168、题原因分析会议。4.3.4依据会议分析的讨论结果，确定不合格原因。4.4制订纠正措施方案4.4.1质量问题产生原因确定后，由责任部门制订纠正措施方案。4.4.2产品质量问题纠正措施方案由技术与责任部门共同制定。4.4.3质量管理体系问题纠正措施方案由财务制定。4.4.4用户提出问题纠正措施方案由供销制定，对顾客投诉采取纠正措施。XXXX有限公司8.5纠正措施程序章节号8.5版本0 2页次2/24.4.5纠正措施方案制订完成后，由管理者代表批准实施。4.4.6纠正措施方案中明确消除不合格原因的措施，能够有效的罅不合格再发生。评价确定不合格不再发生的措施能否满足纠正措施的需求。4.5纠正措施方案实169、施与监控。4.5.1纠正措施方案由责任部门负责人组织实施。4.5.2产品质量问题纠正措施方案实施过程由技术组织协调，质检负责产品检验。4.5.3质量管理体系问题，纠正措施方案实施过程由管理者代表组织协调。4.5.4供销员保存顾客投诉记录，检查纠正措施方案内容。顾客投诉的产品质量问题，由供销员收回产品。重大产品质量问题，向相关用户发出通告，停用相关生产批、灭菌批产品。发生产品质量事故，由管理者代表向市级以上药监主管部门报告。4.5.5纠正措施过程由财务实施监控。4.6纠正措施效果验证4.6.1实施纠正措施方案的部门在质量问题纠正措施完成后，形成书面总结报告，送管理者代表。4.6.2管理代表审核纠170、正措施实施效果，对于未按纠正措施方案完成的项目，查明原因，责成责任部门继续整改，对于纠正措施有成效的项目，组织相关部门讨论确认。4.6.3确认验证有效的技术措施，由技术纳入有关技术文件或技术工艺中。4.6.4确认、验证有效的客理性措施由质检纳入有关的质量管理程序文件。4.7纠正措施记录4.7.1重大产品不合格品或连续批量不合格品依据质检检验记录和生产过程检验记录，制订纠正措施方案，纠正措施方案实施过程说细记录，并形成整改合格的书面记录，确认验证记录。4.7.2责任部门依据内部质量体系审核或用户提出的质量问题记录制订纠正措施方案，纠正措施方案实施记录并形成整改合格的书面记录，确认验证记录。4.8171、纠正措施提交管理评审。4.8.1管理者代表审核纠正措施中重大质量问题，对有影响的重大不合格问题提交管理评审研究处理。5质量记录纠正措施方案纠正措施效果确认XXXX有限公司8.6预防措施程序章节号8.6版本0 2页次1/21目的把质量管理活动中查出的潜在的不合格或不符合及时找出其产生原因，制定措施，防止再发生。2适用范围适用于本公司对预防不合格或不符合采取的措施。3职责3.1管理者代表是预防措施控制的主管领导。3.2质检是预防措施控制的归口管理部门。3.3各职能部门制订预防方案并组织实施。4程序概要4.1收集质量反馈信息4.1.1持检负责收集整理质量反馈的各种信息，管理评审提出的质量问题，由管理172、者代表似订预防措施方案。4.1.2生产过程中关键质量控制工序的图示反馈信息由质检收集整理并总汇。4.1.3质检收集整理进货检验、成品检验的数据趋势信息。4.1.4内部质量审核中发现的质量潜在发展趋势住处由管理者代表整理。4.1.5用户反馈的质量信息、需求、期望和顾客满意度的测量由供销员收信整理。4.1.6质量数据分析、质量记录、公司自我评价和质量管理失控的早期报警操作由管理者代表负责。4.2潜在不合格因素分析4.2.1管理者代表组织潜在不合格因素分析4.2.2管理者代表组织关键产品质量生产工序人员分析产品生产质量趋势，提出预测产品质量不合格因素，制定防止不合格品产生措施。4.2.3质检汇总进货173、过程、成品和净化条件的检测数据，预测产品质量生产不合格的因素，交管理者代表组织制订预防措施。4.2.4管理者代表汇总内部质量审核发现的质量潜在的不合格趋势，提出预防措施方案。4.2.5供销员整理用户反馈的质量住处与建议，整理、提出预防措施方案。4.3制订预防措施4.3.1技术提出解决产品质量问题的预防措施方案。4.3.2管理者代表提出质量管理体系运行不符合项的预防措施方案。4.4预防措施方案的实施与监控 。4.4.1预防措施方案由责任部门负责人组织实施。4.4.2产品质量问题预防措施方案实施过程由技术组织协调，质检负责产品检验。4.4.3质量管理体系不符合项预防方案实施过程由管理者代表组织协174、调，监控实施过程。4.4.4预防措施的实施应具有针对性、有效性、可行性、有进度要求，落实到人，限期完成。4.5预防措施效果验证4.5.1产品质量问题预防措施完成后，由技术验证产品质量达到标准的程度。4.5.2质量管理体系问题预防措施效果由管理者代表实施验证。4.6预防措施效果确认4.6.1产品质量问题预防措施效果由总经理实施确认，同时批准纳入技术文件管理 。4.6.2质量体系问题预防措施效果由管理者代表实施确认，同时批准纳入质量管理体系文件。4.7预防措施记录4.7.1预防措施记录由质检控制4.7.2产品质量预防措施实施记录由技术整理存档。4.5预防措施效果验证4.5.1产品质量问题预防措施完175、成后，由技术验证产品质量达到标准的程度。4.5.2质量管理体系问题预防措施效果由管理者代表实施验证。4.6预防措施效果确认4.6.1产品质量问题预防措施效果由总经理实施确认，同时批准纳入技术文件管理 。XXXX有限公司8.6预防措施程序章节号8.6版本0 2页次2/24.6.2质量体系问题预防措施效果由管理者代表实施确认，同时批准纳入质量管理体系文件。4.7预防措施记录4.7.1预防措施记录由质检控制4.7.2产品质量预防措施实施记录由技术整理存档。4.7.3质量管理体系预防措施实施记录由管理者代表整理存档4.8预防措施提交管理评审4.8.1管理 者代表汇总预防措施方案和预防效果验证，重大预防措施方案报管理者代表。4.8.2管理者代表审核预防措施中重大不符合项，提交管理评审研究处理。5质量记录预防措施计划预防措施验证