1、药业公司用户需求URS及文件管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目录1 目的42 范围43 职责44 参考45 定义46 编写原则47 各类别用户需求（URS）的编写571 公共工程系统/设施用户需求（URS） 的编写（见附件1）572 工艺设备URS 的编写（见附件2）773 实验仪器用户需求（URS） 的编写（见附件3）974 单一设备和仪器用户需求（URS）（见附件4）118 文件管理1181 文件版本规划1182 文件起草1183 文件会审1284 文件批准1285 文件变更1286 文件关闭12 1 2、目的通过制定用户需求（URS）编写及管理程序，提出用户需求（URS）的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理规定，达到公司文件管理要求。2 范围 21 用户需求（URS）编写及管理程序应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。22 用户需求（URS）编写及管理程序适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。3 职责31 设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。32 生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。33 实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理3、和直接操作人员编写。4 参考41 药品生产质量管理规范（2010年修订版）42 药品生产质量管理规范指南（2001） 43 美国cGMP标准44 欧盟GMP45 公司内相关管理文件5 定义51 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和验证主计划中对各个系统、设施、设备所提出的各种功能的、书面的确认要求所编写的对该系统、设施、设备具体要求的文件。52 URS文件：以本文要求为基础，将用户需求书面化的文件。这类文件应符合质量管理相关文件中规定的文件申请、审核、批准和文件维护程序。53 公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/ 汽、电、空压、真空等系统设施的统称。 4、这些系统一般归属环保能源工程部管理。54 设施： 指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。55 工艺设备和检测设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。56 项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。6 编写原则61 用户需求URS文件的变更程序应按相关质量管理文件的要求进行变更和文件控制。62 用户需求URS应符合中国药典、中国GMP标准；以及用户根据各种不同类别特殊的需求符合相应的美国药典、欧洲药典、美国的cGMP标准、欧盟的cGMP标准。63 用户需5、求URS中所涉及的参考文献应具体到标准的章节，以便各文件审核人员审核时核查。64 用户需求（URS）所涉及的对象无论大小，都必须书面化。因此这类文件可以是一份文件，也可以用一种记录形式完成用户需求的说明。65 用户需求（URS）文件阐述的内容较多，应列出文件目录，这样可清晰反映出文件的架构和内容提要信息。66 用户需求（URS）编写的核心要求66.1 要准确、清楚地阐述：建造什么，需要什么样的东西，且其界限应清晰；66.2 专业参数应精确；66.3 要求应提完整；66.4 提出的需求应是可实现的。67 用户需求（URS）文件的编写应由专业经理和设备设施的具体操作人员进行编写。7 各类别用户需求6、（URS）的编写71 公共工程系统/设施用户需求（URS） 的编写（见附件1）711 概述：文件的整体介绍，内容712 文件内容摘要 参考：阐述用户需求的来源依据。国内外的所有的法规、指南和技术书籍都可以 成为参考文献 设备或系统在车间的摆放位置 设备的最终使用者713 目的：阐述文件编写的目的，以及该文件的用途714 作用范围：界定文件服务的需求对象、各个界面间的相互关系、用户的界线、与其他公用工程的界线等。715 功能要求用户需求URS文件的核心内容。应详细描述所需系统、设施、设备的功能。通常功能要求从以下几方面阐述。7151运行条件阐述系统、设施、设备的公共设施条件，如：水、电、气、设备7、运行的空间位置条件，以便设计者在现有的公共设施条件的基础上设计出满足客户需求的系统、设施、设备。 7152系统描述和介质特性对于工艺设备、系统，应进行简单的系统描述，同时应对设备、系统介质的特性（如流动性、粘度、大小等）进行介绍，使设计者了解设备、系统所处的工艺环境，在设计时充分考虑相应的技术要求并满足工艺步骤。 与系统相关的介质特性的清单：7153功能要求和质量标准是用户需求URS文件中核心部分。主要阐述期望系统、设施、设备实现的功能。在这部分，需求者可分步骤进行阐述：A、 首先对需求对象的整体功能进行综述。并采用文字说明、图表、图纸等形式将需求对象分解成功能单元；B、 然后将每一个功能单元8、进行详细描述。C、 由于质量标准是衡量功能目标的依据，所以，每一功能都要对应质量标准。7154自动控制系统阐述需求对象的自动控制系统要求。7155危险情况运行使用人应尽可能充分地考虑需求对象运行过程可能出现的基本设施故障、危险、意外状况，并在URS里进行危险情况运行的要求的约定， 例如：紧急制动、误差处理、报警等。716 技术规范用户需求（URS）文件的重要内容，详细阐述需求对象各个部件的技术要求。技术规范应考虑材质要求、表面加工要求、机械结构要求、噪音水平、校准要求等方面。 7161材质要求对材质的适用性、耐用性（耐磨损性、耐腐蚀行）进行约定，对于会接触消毒灭菌剂的部件，应对常用消毒剂耐受性9、约定7162加工工艺要求提出表面加工工艺要求，可从与产品直接接触的表面、与产品不直接接触的表面、外表面三方面阐述，可考虑焊接、抛光、钝化等工艺要求。如纯化水机组会约定所有和纯化水接触的连接处优先采用焊接，不用螺旋结构7163机械结构要求考虑部件的功能，约定部件的机械结构。7164噪音水平对于噪音明显的设备，应进行设备噪音水平的约定。7165校准要求对于涉及计量部件的需求对象，应进行校准程序、校准次数的约定。717 维护、配件和培训主要从设施/设备维护保养、备品备件需求以及对使用者的培训需求方面给予阐述。7171 维护提出需求对象可维护性的要求，约定供应商应提供的维护（包括服务期限、服务内容、服10、务及时性等）。7172配件对备品、备件要求进行约定。7173培训对供应方在项目的不同阶段应提供的培训进行规划。718 法规和标准用户一定要阐述需求对象应符合和的法规、标准和规程。719 确认和再确认要求及其他控制和测试这部分主要阐述验证和测试的需求和计划。 例如DQ、FAT、交货检查、安装检查、IQ、OQ等各种要求。特别说明是否需要特别为确认设计某些功能。7110 文件用户应该根据需求的质量要求列出完成时应提供的文件包清单，包括：图纸清单、数据清单、备品备件清单、使用和维护手册清单、验证方案和验证报告清单、和证明文件清单等。同时约定提供文件的时间。72 工艺设备URS 的编写（见附件2）72111、 简介722 概述7221工艺设备情况介绍此项应由编写用户需求（URS）人员根据需求的设备/设施的项目进行详细描述。主要涉及所需求的设备/设施的目的、功能、用途和所处环境等方面。7222文件的范围和目的供应商应该提供商品的标准技术性文件证明。尤其是供货的设备及控制系统，与标准文件和该用户需求的异同之处。非标设备除外。7223术语7224定义 723 参考和引用文件与用户需求相关的法律法规文件及行业标准等724 综述7241供货范围7242工艺过程7243主要特点725 工艺方面的用户需求7251工艺过程流程图7252产量规格型号7253工作环境726 机械方面的用户需求机械方面的用户需求概述 12、设备/设施机械部分系统图 配套公用设施 材质要求 表面处理 电器设备设备/设施布局图 工艺设备接口 交货范围等方面的需求727 自动控制方面的用户需求7271综述供应商必须提供设备自动控制过程的工艺描述和功能标准和操作的详细说明书和方案，以证明所提供的自动控制系统是符合GMP和相关国外GMP及专业规范的要求。7272安全报警7273运行参数7274与设备的接口7275技术系统要求可编程控制器、人机界面、贮存、打印等728 功能要求和质量标准描述工艺设备需达到的性能功能的需求和相应的质量标准。例如：轧盖机的性能功能需求和质量标准。无瓶止盖：100%轧盖成功率：99%轧盖破损率：0.01%轧盖效果13、：平滑、平整无毛刺轧盖气密性测试：100%729 技术规范的要求7291 与工艺设备相关的法律法规和合规性的要求7292 工艺设备的备品备件、易耗品的要求7293 与工艺设备配套计量仪器（计数器）要求7294 对工艺设备噪音水平的要求7210 工艺设备文件要求用户应该根据需求的质量要求列出变更完成时应提供的文件包清单，包括：图纸清单、数据清单、备品备件清单、使用和维护手册清单、验证方案和验证报告清单、证明文件清单等。同时约定提供文件的时间。7211 供货、现场安装及售后服务要求（此项目在验证中IQ实现）72111 应提供项目完善的资料档案72112 测试的要求应在需求中提出是否有对工厂生产地接14、受测试（IQ-FAT）的项目和安装地接受测试（IQ-SAT）； 72113 提供完整的验证文件设计确认、安装确认和运行确认方案及记录72114现场操作和维护保养的培训要求72115工艺设备的清洗消毒要求7212 对工艺设备购置合同的信息要求在签订购置合同中至少要求供应商提供以下信息：工艺流程图/安装操作图；设备部件规格；标有设备部件位置和主要尺寸的布局图；材料的标准和处理标准（若供应商不自生产应提供第三方加工者提供的相关标准）；主要部件的尺寸和重量；交货时间；测试时间（FAT、SAT）计划表；操作培训；电源和其它配套公用设施参数等。7213 附件 特殊设备/设施的图表、非标产品或自行设计的设备15、/设施等情况的文件7214 历史修订记录和原因文件修订历史修订修订号修订原因修订日期00说明：以上所涉及的内容可根据不同的实际情况进行编制和增减。73 实验仪器用户需求（URS） 的编写（见附件3）731 仪器用户需求的概述仪器用户需求文件整体介绍。应包括以下信息： l 本文件是制定的用以说明XX的用户要求。目的是协助用户通过重要的部件、关 键参数、主要功能、维护、危险情况说明和必需的选择项目，以最有效的花费去获得满足用户需求的XX。供应商根据用户需求标准，对XX进行设计、配置及制造，并最终报价。l 用户需求（URS）是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。供应 商要遵守本文件里的信16、息和条件以及购买条款和条件。l 参考文献：阐述用户需求的来源依据。（国内外的相关法律法规、指南和技术要求；美国药典、欧洲药典、中国药典、以及完成该文件需要按要求执行的标准操作程序SOP）l 仪器购置后的摆放位置l XX用于XX检测，该仪器最终使用者为XX。732 目的与用途阐述该文件编写的目的，以及文件的用途。733 功能要求与质量标准阐述购置仪器所使用的检测项目参数数据及相关的功能需求，并与之各项参数相适应的标准依据。（法律法规检测标准等），如： 测定范围： 重复性： 回收率： 检测限： 额定电压：220v（110%） ，50HZ 外型体积的约定734 危险情况运行说明描述出所需求仪器在危险17、情况下的运行要求。仪器的电源线应为包含地线的三线电源线，以确保不漏电，防止触电；在异常时应有自动报警。735 技术规范描述出所需求仪器的技术规范的需求：l 设备的配套或配置要求l 规格型号的要求l 自动化程度的要求l 噪音水平的要求l 温度湿度的要求l 校准要求736 维护、配件和培训l 提出售后维护保养的项目和要求（保质期至少1年，供应商终生提供及时的维修、维护服务。）l 对备品、备件提出数量、规格的相关要求（在十年内可提供设备维修的备品备件。）737 验证交付使用时应完成的确认或验证要求l 供应商随设备提供设备文档：出厂质量测试记录，系统中文安装手册、使用清洁SOP，维护手册，验证指南等，18、符合各种现行制药法规（含计量检定或者校准）要求。l 提供设备功能说明,可选的IQ/OQ验证文件和在位服务,提供PQ模板，协助用户实施PQ。l 本仪器入厂验收合格后，其相关的验证按SOP XX执行。738 文件要求 针对所需求仪器在交付时应提供的文件要求：l 交付使用同时应交付的文件；（用户手册、设备系统、电路图等以及装箱单、备品备件单等。）l 培训要求；交付使用同时应完成培训。（到货安装时进行安装、运行操作、耗材更换的操作以及日常维护保养和故障解决的培训）739 技术支持技术支持包括试运行后定期电话咨询。l 用户的现场支持l 供应商应及时通知用户预防性维护系统的有效改进措施。l 供应商在接到报19、修后，应24小时内先以电话或电子邮件形式进行服务应答，72小时内到用户现场进行服务应答。7310 附件特殊设备/设施的图表、非标产品或自行设计的设备/设施等情况的文件7311 历史修订记录和原因文件修订历史修订修订号修订原因修订日期00说明：以上所涉及的内容可根据不同的实际情况进行编制和增减。74 单一设备和仪器用户需求（URS）（见附件4）对于生产和质量检测等其它部门所申请购置的单一设备，如果整个用户需求可用一份记录描述清楚，可用本文提供的附件4单一设备和仪器用户需求（URS）编写模板来完成。单一设备和仪器：在本管理规程指公共系统/设施、工艺设备系统、生产关键工序和实验分析仪器中提供关键性技20、术指标和工艺参数的设备和仪器。此类型设备和仪器包括固定资产和低值易耗品。8 文件管理用户需求（URS）文件为了规范管理必须通过程序做到文件起草、审核、批准、变更、关闭和保存等环节都应有控制。凡经审核批准的用户需求文件须由验证科保存原版文件，并以此文件做为起草验证方案的依据。8 1 文件版本规划无论是设施还是系统、设备其URS文件都可能会在执行中发生一些改变，改变过程通过文件版本的升级体现。为了有效管理这些改变，版本升级的具体要求如下：811 这类文件一般会有三版：第一版用于基础设计，是进行项目设计的基础之一。各供应商将根据第一版的文件进行功能说明和方案设计。在合同磋商期间，可能会因价格和市场供21、货现状等因素的影响而修订需求的内容，所以，在工程合同签订后，如果有所改变，此文件将按实际约定变更到第二版。在设施、设备、系统的设计、建造、安装过程中，可能会因各种因素，例如：运用先进的设计理念、相关系统设计的变化等的影响，需要修订URS文件，所以在安装并验证完成后，此文件可能变更到第三版。安装并验证完成后的URS不再进行修订。可固化验证文件并作为本公司基础技术文件中的一部份。812 需求者可根据设备、设施和系统的实际情况进行版本的初步规划。82 文件起草821 负责部门可以是用户、生产部、质量部、能源设备工程部等部门中的任一部门，也可以是两个以上部门联合编写。关键看文件内容属于哪种工作范畴，一22、般原则是： 公共工程系统： 能源设备工程部负责； 工艺系统： 能源设备工程部与生产部、技术部共同负责； 厂房设施： 能源设备工程部与生产部、技术部共同负责； 检验设备/仪器： 使用科室负责； 实验设施： 使用科室和能源设备工程部负责；822 用户需求文件的分类及代号用户需求文件的分类和代号与验证管理文件VA-2-04验证编号管理规程7.1款要求一致。823 用户需求文件的编号领取用户需求文件的编号由验证科专人根据公共系统/设施、工艺设备/系统、实验仪器和单一设备的分类进行统一编号，告之各类别用户需求编写人员；或由用户需求编写人员将编写好的文件送验证科负责此项目人员校审后负责发放编号。并确保验证23、编号具有可追溯性、专一性、可使用方便性。文件的编码一定要统一，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。83 文件会审用户需求（URS）文件会审主要由用户所在部门、生产部、技术部、环保能源工程部、原料血浆管理部、采供部和质量部，会审人员主要由部门的专业经理、部门第一负责人、主管或主管以上管理者参加会审。会审后的意见由起草人员负责确认和修订，如果不采纳必须在文件空白处写出理由。84 文件批准用户需求（URS）文件批准部门应是就是文件的起草部门。批准人是起草部门的第一负责人。批准人在批准文件的同时签署页签。85 文件分发用户需求文件批准后分发至供应部采购科、验证科、设备管理科等相关部门科室；用户需求编写科室自存。86 文件变更用户需求（URS）文件在会审、批准和实施过程中若发生了变更情况应按照公司质量管理相关程序执行。87 文件关闭用户需求（URS）文件中用户所有要求被确认符合规定，并签订了文件执行验收或验证的所有工作记录后，才能关闭。