1、药业企业经营项目GMP文件管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 1. 目的建立我公司文件管理规定，完善文件管理体系，使文件管理的全过程程序化和规范化。2. 范围适应所有GMP文件的制订和管理。3. 责任文件的起草人、复核人、审核人、批准人、文件的管理者等所有涉及文件的人员。4. 内容4.1 定义4.1.1 GMP文件：是指一切涉及药品生产和管理的书面标准和实施的记录。4.1.2 GMP文件管理：文件管理是指文件的起草、复核、审核、批准、分发、执行、修订、变更、废除、销毁、归档、保存等一系列过程的管理活动。4.2 2、文件的类型4.2.1 文件分为标准类文件和记录类文件。4.2.2 标准类文件分为：标准技术规程（STP）、标准管理规程（SMP）、标准操作规程（SOP）。4.2.2.1标准技术规程是由国家与地方、行业与企业所颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、标准规程和程序等等书面要求。技术标准包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、工艺用水、半成品、中间产品、包装材料、产品）等。4.2.2.2 标准管理规程是指企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。主要包括生产管理、质量管理、设备管理、物料管理等。4.2.2.3 标准操作规程是指以人或人群3、的工作为对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。标准操作规程、岗位操作法等。4.2.3 记录（SRD）是反映实际生产活动中执行标准情况的实施结果。4.2.3.1 记录类文件包括：报表、台帐、生产操作记录、检验操作记录及凭证等。4.2.3.2 凭证是物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等，如产品合格证。4.3 文件编排格式：具体参照：标准管理规程（SMP）、标准操作规程（SOP）的管理规定（文件编号：SMP-DM002-00）。4.4 文件起草及会审4.4.1 文件起草主要由使用部门起草。经过认真准备、精心设计，应能保证文件的内容全面而准确。4.4、4.2 起草文件的要求：4.4.2.1 题目应阐明该文件的内容概要；4.4.2.2 目的应简明扼要，通常采用“制定以规范”形式；4.4.2.3 范围应准确阐明该文件的适用范围，必要时还应说明不适用于哪些范围；4.4.2.4 责任应明确规定该文件的执行部门及监管部门的职责划分；4.4.2.5 文件中语句通俗易懂，用词准确；4.4.2.6 条理清晰，可操作性强；4.4.2.7 文件所涉及的其它文件应在文字后面注明文件名称及编号；4.4.2.8 如果文件中的数据需采用数据处理系统，应保证所使用系统的程序可靠。4.4.3 文件的草稿交起草部门的负责人，部门负责人组织本部门有一定经验的人员进行会审，由起5、草人员填写“文件会审单”（文件编号：SRD-DM001-00）。如涉及到不同的使用部门，应由QA部门组织文件使用部门及相关管理人员进行会审，填写“文件会审单”。文件起草人员根据会审的意见进行修改，并在表头上规定的空格内输入自己的姓名。会审后的文件，由文件起草者按标准的格式打印，校对。4.5 文件的复核及审核4.5.1 对于本部门的SOP，通常是由本部门负责人复核，对于涉及到多部门的SMP、SOP，由相关部门负责人交叉复核，并在表头上规定的空格内，用蓝色水笔签上自己的姓名及复核日期。工艺规程由生产部负责人复核，质量标准由具有资质的人员复核。SRD由使用部门负责人复核。4.5.2 复核的要求是：46、.5.2.1 文法正确，条理清楚，易理解。 4.5.2.2 文件格式、编号的统一性；4.5.3 复核后的文件再进行审核，所有文件都由QA人员审核。4.5.4 审核的要求是：4.5.4.1 与现行GMP标准、药事管理法规、国家及地方药监局文件是否相符；4.5.4.2 文件内容在现有的条件下具有可操作性或经过一定的努力可达到；4.5.4.3 和公司已生效的其它文件没有相悖的含义；4.5.4.4 经审核后的文件，如需修改，交回文件的起草部门，进行修改，直至符合要求，并在表头上规定的空格内，用蓝色水笔签上自己的姓名及审核日期。4.6 文件的批准4.6.1 公司所有与质量有关的文件均由质量保证部门负责人7、批准。 4.6.2 文件的批准人应对文件的内容、编码、格式、制订程序、与其它文件的统一性、文件内容的合理性、先进性进行把关。并在表头上规定的空格内，用蓝色水笔签上自己的姓名和批准日期，确定文件的生效日期。4.6.3 QA文件管理员将批准后的文件及时分发，通常在批准和生效日期之间留有二周的培训时间。4.7 文件的分发与执行4.7.1 文件应在批准后3天内分发至使用部门，分发工作由QA文件管理员负责，按需要的份数进行复制分发。任何部门或个人未经批准不得复制文件。4.7.2 原件保存在质量保证部，QA文件管理员必须在每页页眉中“页码”的正下方加盖红色“受控”章，并在印章内下方的空白处，用蓝色水笔签上8、当日的日期。对复制后的文件在分发时，QA文件管理员必须再在每页页眉中紧靠页眉 “页码”词组的左边加盖蓝色“副本”印章，并在印章内下方的空白处，用蓝色水笔签上复制文件当日的日期。若现场出现有未加盖蓝色 “副本”印章及日期的文件，一律视为无效文件，并追查原因。4.7.2.1 SRD分发时不要加盖印章和签日期，原件保存在质量保证部门。4.7.3 文件分发时应填写“文件分发记录”（文件编号：SRD-DM002-00），记录内容应包括：文件名称、分发日期、签收部门、分发的数量、签收人签名等。4.7.4 如分发的文件为修订后的文件，则在分发文件同时应将旧版的文件收回，除质量保证部存档1份外，其余全部销毁。9、工作现场一律不得出现非现行版本的文件。4.7.5 文件于生效日开始执行，在文件生效前应由文件的起草者、审核者或批准者对相关使用人员进行培训，并填写培训记录（“培训签到表”（文件编号：SRD-PE003-00）、“员工培训记录表”（文件编号：SRD-PE008-00）。4.7.6 文件开始生效，文件的执行和管理部门应对文件的执行情况进行检查和督促。4.7.7 在签字批准后到执行日期，若发现问题，需及时收回、修改。4.8 文件的修订 修订：文件的题目不变，有局部内容的改变。4.8.2文件的修订按下列程序进行4.8.2.1文件使用部门、上级部门负责人和文件执行监督部门均有权对文件提出修订。对原文件需10、作修订时应填写“文件修订审批表”（文件编号：SRD-DM003-00),交QA审核同意后，按照新文件产生程序进行审批。4.8.3 文件的任何修订必须详细记录以便追踪检查。QA文件管理员将文件修订的内容详细记录在“文件修订记录表”中(文件编号：SRD-DM004-00)。4.8.4文件的修订期4.8.4.1 公司所有的文件都要制订其修订期，工艺规程、质量标准为5年，其它SMP、 SOP和空白记录为2年。期满后由QA人员组织相关人员进行修订。4.8.5 文件修订的条件4.8.5.1 相关文件修订引起的其它文件的修订；4.8.5.2 组织机构调整时；4.8.5.3文件到了规定的修订期时。4.8.6 11、将修订后的文件复印件分发至有关部门，在分发的同时，应按照“文件分发记录”收回失效文件，失效文件不得在现场出现。收回的旧版文件除QA留一份留档备查外，其余应监督销毁，并做好销毁记录。4.9 文件的变更4.9.1变更：关键内容或主程序等内容发生重大变化。4.9.2 文件的变更按下列程序进行4.9.2.1变更必须由质量保证部门提出申请，QA填写“文件变更订审批表”（文件编号：SRD-DM011-00),批准人签署意见后，组织实施，按照新文件产生程序进行审批。4.9.2.2 文件的任何变更必须详细记录以便追踪检查。QA文件管理员将文件变更的内容详细记录在“文件变更记录表”(文件编号：SRD-DM01212、-00) 中。如遇国家法律、法规、政策变更，工艺改进等情况时，应进行文件的变更。4.10 文件的废除4.10.1 废除：文件的题目改变，内容不论变或不变， 原文件即称废除。4.10.2 文件的废除由相关部门提出书面意见送QA审核，质量保证部门负责人批准。4.10.3 经批准废除的文件，应由QA部门书面通知有关部门，在分发通知的同时，收回废除的文件，工作现场不得出现废除的文件。4.11 文件的销毁4.11.1 属于销毁的文件有：4.11.1.1 文件编制过程中的草稿，打印过程中的草稿。4.11.1.2 回收的旧版文件归档1份后的其余文件。4.11.1.3 其它废除及超过保存期的文件。4.11.213、 文件销毁程序4.11.2.1 QA文件管理员确认是否属于销毁的文件，然后提出申请，填写“文件销毁申请表”(文件编号：SRD-DM007-00)。4.11.2.2 质量保证部门负责人审批，并授权质量保证部人员监督销毁。销毁时必须有质量保证部的QA人员在场。 4.11.2.3 销毁后双方签字，销毁记录由QA文件管理员归档。4.11.2.4 重要保密文件，经质量保证部门负责人批准后指定专人销毁，并指定监督人进行监督，同时填写“文件销毁记录”（文件编号：SRD-DM008-00）。4.12 文件的归档4.12.1 文件的归档包括书面文件的归档和电子版本的归档，文件经批准签发后应立即将原文件交给QA部14、门，由QA文件管理员归档管理，QA部门作为文件的管理部门，由专人负责文件的归档管理，质量管理部门的档案室中必须留有1份完整的书面文件和电子版本。4.12.2各种归档文件应建立“文件总目录”(文件编号：SRD-DM005-00)，以便准确方便查阅。4.12.3 QA文件管理员应妥善保管文件，不得丢失，并应保持原文件的整洁、完整。4.12.4文件如需复印，应由QA文件管理员按照标准的样稿进行复印，严格管理。4.13 文件的保存4.13.1 文件的原件保存于质量保证部。4.13.2 文件的保存期 4.13.2.1 公司所有的文件都应制订保存期，工艺规程、质量标准通常为6年，其它SMP、 SOP和SR15、D保存期通常为3年，技术资料和质量考察等其它重要文件需长期保存。4.13.3 保存条件各部门应把文件保存在通风、干燥、无虫鼠害、无火源的环境中。4.14 文件的查阅或借用4.14.1 文件的查阅或借用应便于检索，采用类别编目的方法对文件进行分类排序。4.14.2 查阅或借用者若查阅或借用本部门文件，填写“文件查阅/借用登记表”（文件编号：SRD-DM009-00）经本部门负责人批准方可。若查阅或借用涉及其它部门的文件，则必须由质量保证部负责人批准方可。涉及技术性保密的文件也必须经质量保证部门负责人批准后才能查阅或借用。通常借用不得超过3天，超过期限需要续借须经过重新批准后方可办理续借。4.14.3 查阅或借用的文件不得更改、遗失、损坏和拆页。4.15文件管理规定形成流程图，详见附件。文件修订记录序号修订时间修订号修订内容附件：文件管理规定形成流程图