1、医疗用品有限公司质量文件体系管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 一、 为保证公司在经营管理活动中制定有效的文件，有可遵循的依据。规范经营质量文件体系的管理，特制订本制度。二、 本制度适用于公司经营管理的一切活动。三、 内容：（一） 文件的制订要求：1、 文件的标题应清楚地说明文件的性质，与其他文件相区别。2、 文件的使用的语言应确切、易懂、简练，指令性内容必须以命令形式写出。3、 文件应有便于识别其文本、类别和日期，该文件的使用范围，目的和使用人。4、 需要填写数据的文件应留有足够的空间，以便填写内容，在多项内2、容之间应有适当的空隙，每项的标题要准确明了。5、 文件由起草制订、审核、批准人签字后交付打印。（二） 质量管理文件的批准、发布、修订 1、质量管理文件的起草由公司各部门完成，交经理室，经质量管理领导小组成员及质量管理机构工作人员共同审核后，由公司总经理签字批准实施。 2、根据有关要求及公司经营活动的情况，由各部门提出相应的制度增补、修改意见及撤销部分制度的意见，统一交总经理室，经质量领导小组及质量管理机构共同审核修订批准。标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3、3月10日） 3、批准新修订的“质量管理手册”由各部门负责人负责保管，并组织职工学习。对质量管理手册中原有的相关章节同时废止，由质量管理机构统一收回。不得再出现有关部门，以防无用。（三）质量管理体系文件的编号规则1、 质量管理制度、质量职责、操作程序、质量记录编码规则2、 ZZYY / 公司代码 /文件类别代码 版本号 文件序号 修订年代号3、文件代码：QM代表质量管理制度；OP代表操作程序；OR代表质量记录；ZZ代表岗位职责。4、版本号：第一版为1.0修改一次为2.0，依次类推5、文件序号：各文件为01、02、. ，依次类推。6、修订年代号：以制定修订的年代为代码。(四)、质量文件的归档、保4、管公司管理文件平时各部门收缴归档装订存查，年终移交档案室；各项记录和凭证每月归档装订存查，年终移交档案室保存。附1：红头文件样式 附2：表格式文件头标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3月10日）医疗器械有限责任公司质量方针坚持树立质量第一的思想，以广大顾客为中心，以为人民防病、治病、康复、保健，提供安全、有效、经济的优质医疗器械为宗旨，全心全意为人民服务，为争创一流企业奋力拼搏，为祖国的医药事业作贡献。标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日期5、0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3月10日）医疗器械有限责任公司质量目标创一流管理 争一流效益育一流人才 建一流企业急病人所急 供顾客所需售优质医疗器械 做最佳服务创一流管理 建立完善的质量管理体系，规范经营管理行为，实现企业质量管理规范化、科学化、现代化。争一流效益 争创全市医药行业先进行列，力争取得较好的社会和经济效益，使每年销售总额、利税以及员工收入逐年递增。育一流人才大力引进专业人才，重视公司员员的培训及再教育，全面实施培训计划，认真落实培训方案，提高员工整体素质。建一流企业 加快规范经营步伐，逐步6、完善现代管理制度，加大对硬件设施的投入，规范软件工程，从而使公司发展成为有一定影响，创争AAA级企业。急病人所急标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3月10日）我们医药企业把病人的疾患当作自己的疾患，一切为患者着想，坚持树立“质量第一”的思想，以用户及病人为中心，为人民防病、治病、康复、保健提供安全、有效、经济的优质产品为宗旨的公司质量方针，为病人排忧解难。供顾客所需 扩大经营范围，在满足必备医疗器械的基础上，增加新品种的投放，每年增加一定的首营品种，更好地7、服务与广大顾客的需要。售优质产品 在保证产品正常供应的前提下，优化库存结构、积极组织质量信誉高的厂家生产的名优品牌产品，增加名优品牌的比重，为人民防病、治病、康复、保健提供质优价廉的产品。做最佳服务 “以诚为本，服务至上”是我们的核心理念，“把方便留给用户，把问题留给我们”是公司的服务宗旨，客户的满意就是我们的目标，客户满意程度是我们的最终追求，通过全方位优质服务，使客户对我们的满意程度达98%以上。标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3月10日）质量管理体8、系审核管理制度一、质量管理体系是指企业在质量管理方面指挥和控制组织的管理体系(包括企业组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体)。按计划的安排时间对质量体系所涉及的部门是否符合质量体系的要求进行审核，以确保其质量体系的适宜性、充分性和有效性，并为质量体系的改进提供依据。本制度适用于公司进行内部质量体系审核。二、质管部负责制定内部质量体系审核计划，协助分管经理组织实施。三、质量体系的审核由公司质量负责人向总经理汇报质量管理体系运行情况，提出改进建议，组织编写相应的管理审核报告。四、总经理审核批准内部质量体系审核计划，并负责主持内部质量体系审核活动；质管部负责安排审核组人员开展审核工9、作；审核组人员负责内部质量体系审核的实施，并督促相关部门整改措施的落实。五、企业每年一次进行内部质量体系审核。质管部在每次审核前一个月详细编制包括评审时间、审核目的、审核范围及审核重点、参加审核部门（人员）、审核依据、审核内容在内的质量管理体系审核计划。报公司质量负责人审核，总经理批准后实施。六、当有以下情况发生：1、公司组织机构、经营范围、资源配置发生重大变化时；2、提供服务过程有重大问题或客户有重大投诉；标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3月10日）310、企业质量方针，质量目标等有较大改变；4、法律、法规、标准及其他要求发生变化时；5、质量体系有重大改变。质管部判断必要时，公司质量负责人认可，总经理批准随时可进行审核。八、管理审核应包括与以下几个方面有关的当前业绩及其改进的结果。1、顾客反馈包括顾客满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等。2、经营管理过程的业绩和监控的结果，改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项目采取纠正和预防措施的实施及其有效的监控结果；3、以往管理审核跟踪措施的实施有效性；4、可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律、法规、标准的变化等；5、质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量11、目标的适宜性和有效性。九、预定审核前十天，质管部以书面形式向总经理汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次审核计划，由公司质量负责人审核，总经理批准。质部管按照审核要求向参加审核的人员发质量体系审核通知单。十、质量体系审核工作会议由总经理主持，各部门负责人、受审核部门负责人及审核组成员参加会议，由受审核部门向大会汇报质量体系运行情况，审核人员通过交谈、查阅文件及记录、现场观察等方式，检查质量体系的运行情况，将检查情况记录在内部审核检查记录表及制度执行情况考核表。十一、审核会议结束时，由质管部介绍审核情况，报告审核结果，将审核存在的问题与受审核标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日12、期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录部门交换意见，并要求受审核部门提出整改措施，限时改进，审核组将跟踪验证二个月后再次考评，对质量体系运行的有效性、合理性，做出总体评价和结论。十二、在审核计划、医疗器械经营企业内部检查审核评分表、制度执行情况考核表中认真做好质量记录。标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3月10日）首营企业和首营品种审批管理制度一、为搞活经济、开拓市场，更好得满足广大人13、员群众的产品需要；同时为加强对首营企业、首营品种合法资格和质量保证能力的审核，确保购进医疗器械的质量，依据医疗器械监督管理条例、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法、安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则特制订本制度。它适用于与本公司发生供需关系的首次经营企业，首次经营品种的申报审批。二、业务部门负责首营企业和首营品种搜集、整理工作，质量部门负责首营企业和首营品审核工作。三、首营企业系指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。 四、业务部门负责医疗器械供应厂商及首营品种的选择，选择的基本条件以产品质量、价格、供货能力等，具体条款如下：（一）必须是取得医疗器械生14、产企业许可证、医疗器械经营企业许可证和营业执照的合法企业；（二）对有以下2种情况时，业务部应会同质管部进行实地考察：1、通过网上搜集及上级部门报道信息中所获悉的假冒伪劣医疗器械多发地区的企业；2、申报审批过程中有疑问的企业。标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3月10日）五、质管部依据业务部所提供的供应厂商及首营品种的情况，对供应厂商及首营品种的合法资料逐一审核。按照：“质量可靠，信誉过关，市场需求”原则，保证购进环节上无差错，无漏洞，严把质量关，确保人民群15、众的使用安全。合法资料条款具体分为三个部分：（一）首营（生产）企业：1、盖有该供货生产企业原印章的医疗器械生产企业许可证复印件。2、盖有该供货生产企业原印章的营业执照复印件。3、盖有该供货生产企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书原件，委托书应明确规定授权范围及授权时限.4、销售人员的身份证复印件。5、质量保证协议书。上述条款的证件都必须在有效期限内。6、物价单。 (二) 首营（经营）企业：1、盖有该供货企业原印章的医疗器械经营许可证复印件。2、盖有该供货企业原印章的营业执照复印件。3、盖有该供货企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书原件，委托书应明确授权范围及授权16、时限。4、质量保证协议书。标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3月10日）上述证件都必须在有效期限内。5、销售人员的身份证复印件。（三）、首营品种：除审核生产企业资质外，还审核一下资料1、法定的产品注册证。4、商标注册证复印件。7、提供该批号医疗器械的出厂合格检验报告五、业务部门提供的供货厂商及首营品种，经质量管理部门审核后，由经理批准后试销。首营的品种，试销期一般定为一年，试销期间业务部门要随时随地做好产品跟踪。以确保供应厂商成为合格供货厂商的顺利建立。然17、后，根据质管部，业务部的意见和结论，经理批准，将供货厂商列入医疗器械合格供应厂商名单中，即成为正式的合格供货厂商。六、采购医疗器械时，采购员必须首先在医疗器械合格供应厂商名单中选择供应厂商。医疗器械合格供应厂商名单由质管部向业务部提供。七、医疗器械合格供应厂商档案的建立应由质管部负责。八、医疗器械合格供应厂商在经营过程中出现了不合格品及国家通报取消的供应厂商，本企业已有新的合格供应厂商取代。由业务部提出申请，质管部审核，总经理批准，取消原合格厂商供货资格。九、根据市场状况，质管部应对原合格供应厂商审核评估，及时增加或减少合格供应厂商，更新医疗器械合格供应厂商名单。由质管部部长审核，总经理批准后18、重新发放。标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3月10日）医疗器械采购供应管理制度一、为确保人民群众对疾病的预防、诊断、监护、缓解等所需医疗器械的及时采购供应，并对医疗器械采购供应过程进行控制，保证所采购供应的医疗器械产品满足市场需求，规范医疗器械采购供应过程中的程序，特制定本制度。本制度适用于医疗器械采购供应过程的全面管理。二、医疗器械的采购管理。(1)、业务部有关人员会同仓库人员根据库存结构情况，市场动态及供需情况，在使医疗器械不断档，不脱销，不积压，合19、理利用资金的前提下严密编制采购医疗器械计划。采购计划的内容应包括医疗器械名称、产地、规格、剂型、数量，选择合适的厂商等。(2)、采购计划编制以后交业务部门负责人，由业务部负责人会同质管部对采购计划进行审核，并对不妥之处加以纠正，经总经理批准后进行实施。(3)、医疗器械采购人员要认真贯彻执行国家有关医疗器械经营管理的法律，法规文件，严格要求自己。己，严禁在采购过程中帐外收受回扣或者接受其他利益。严格按照医疗器械监督管理条例一次性使用无菌医疗器械监督管理办法、安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则要求开展业务经营活动。(4)、采购人员在采购医疗器械时，严格按照编制医疗器械采购计划执行，严禁从20、证照不全的单位购进医疗器械。标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3月10日）(5)、业务采购人员根据医疗器械采购计划，遵循“适销对路，质优价兼，安全有效，质量合格，保证供应”的采购方针，选择合适的供货厂商签订采购合同，签订的合同必须符合经济合同法的规定，合同条款应包括以下内容：A、医疗器械的名称、型号、规格、产地、数量、单价、供货时间。B、明确规定产品质量标准必须符合国家质量标准。C、明确规定所有医疗器械在供货时，应附有产品注册证、产品合格证或质量检验报告。21、D、医疗器械包装必须符合国家医疗器械说明书、标签和包装管理规定的要求。E、注明价格扣率及交货方式。 F、如市场行情变化价格调整，则必须重新商定价格。H、采购的医疗器械为首营品种，按照首营企业和首营品种审批制度执行。I、采购医疗器械时应与供应厂商应签订医疗器械质量保证协议。J、合同的形式也可适当灵活，如通过电话，传真，口头协议等方式进行，但应有记录。K、采购员应与供应厂商保持联络，督促供应厂商按质、按时、按量交货。L、业务部门签订购销合同后应将购入医疗器械填入医疗器械购进记录中。医疗器械购进记录主要内容为：供货单位、供货日期、产品名称、型号、规格、单位、数量、单价、批号、灭菌日期、有效期、备注。22、三、医疗器械供应管理标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3月10日）(1)、销售部通过定货会，新产品推广会、洽谈会或上门求购等形式与客户洽谈，了解客户要求，当双方基本确定供销关系时，销售人员应向客户索取医疗器械经营许可证和营业执照或医疗机构执业许可证。 (2)、销售部门负责对客户提供照证的合法性和证照的有效期限进行确认，并要求加盖本企业原印章（红印章），核实其“证照”的单位名称、法定代表人、地址是否一致。经营范围是否符合审批范围。对于以往的客户，应按照证照的23、有效期限及时索取新的证照。(3)、业务部对发生供货关系的客户，建立客户档案目录，其内容：客户名称、通讯地址、电话、联系人。(4)、医疗器械销售人员按照客户订货单（口头或电话）的要求，及时开出销售专用凭证。将发货凭证交给仓库，按医疗器械销售出库复核制度进行提货、复核、出库、交付。标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3月10日） 医疗器械质量检查验收管理制度一、为保证医疗器械质量，杜绝不合格医疗器械进入流通渠道，确保人民使用安全，凡是购进医疗器械及销后退回医疗器24、械必须进行严格的质量验收，未经验收合格的医疗器械不得入库销售。为切实做好购进医疗器械、销后退回医疗器械的验收管理，特制定本制度：二、质量验收人员应经过专业培训取得食品医疗器械监督管理部门考试合格并取得岗位合格证后的人员担任。应在职在岗，不得兼职，验收人员应熟悉医疗器械的性能，有一定独立工作能力，身体健康，无传染病、工作认真、经验丰富，对医疗器械质量切实做到严格把关的作用。三、业务部门将所购医疗器械由保管员清点数量后存放待验区后，通知验收人员进行验收。四、验收人员凭业务部门提供的到货医疗器械随货同行凭证，按照验收程序进行验收，做到随到随验，尽可能缩短验收时间。五、验收人员应按照医疗器械质量验收管25、理程序逐一核对检查验收。 六、对进货数量比较大的品种（如一次性医疗器具）应采取动态管理的方式进行验收。七、对销后退回医疗器械由验收人员按进货验收规定验收，具体要求按医疗器械退货管理制度执行。八、经验收人员验收合格后的医疗器械，验收员应在验收入库通知单上填写验收结论，并签名或盖章，对有疑问的医疗器械应及时填写拒收通知单送交质管部确认，不得入库。标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3月10日） 医疗器械仓储保管制度一、为确保医疗器械质量在搬运、储存和交付过程中不26、受损坏，保证销售给客户的医疗器械符合规定的要求，特制定本制度、本制度适用于产品从收货到交付过程中的搬运、包装、储存和交付。二、医疗器械储存保管与养护的基本工作职责是：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。三、保管人员必须经过专业培训、考试合格、持证上岗。四、企业应有与经营规模相适应的仓库，库区地面平整、无积水和杂草、无污染源。五、医疗器械应按温、湿度要求储存于相应的库中，阴凉库：不高于20；常温库：030。各库房的相对湿度均应保持在45%-75%之间。六、医疗器械分类储存主要按品规、型号分类，按性质分类储存具体如下:(一)、医疗器械与医疗器械应分区存放.(二)、同一医疗器27、械不同规格、型号或外包装易混淆的品种,应分开存放.(三)、不合格医疗器械应存放在不合格品区内 (四)、退货医疗器械应存放在退货区内七、在库医疗器械应全面实行色标管理。待验区、退货区为黄色，合格区、待发区为绿色，不合格区为红色。八、医疗器械堆放原则：医疗器械应按批号的顺序分开堆放；同一医疗器械不同规格应分开堆标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3月10日）放；外包装易混淆医疗器械应分开堆放。九、医疗器械在搬运、堆放等作业中应严格按照医疗器械外包装图示标志的要求28、规范操作，医疗器械不得倒置；要轻拿轻放、严禁摔撞。怕压医疗器械应控制堆放高度。十、医疗器械的堆垛应留有一定距离，具体要求如下：(一)、医疗器械与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30cm；(二)、医疗器械与库房空调的间距不小于30cm;(三)、医疗器械与地面的间距不小于10cm;(四)、照明灯具的直下方与医疗器械堆垛之间的水平距离不小于30cm。十一、对于实行动态管理的（如一次性医疗器具），货到时由保管员按批号将医疗器械堆放在指定的合格区内，用黄线圈上并挂黄色标牌待验。十二、医疗器械入库时，保管员必须按照有验收员签字的验收入库通知单上的内容进行核对，只有货单相符才能入库。十三、保管员若发现与货单不符29、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况的医疗器械，有权拒收并把该批医疗器械存放在待验区内，并报告质管部进行复查处理。十四、保管员应配合养护员按医疗器械养护管理制度定期对储存医疗器械进行养护，检查储存医疗器械质量，若发现可疑医疗器械应暂停发货并通知养护员填写停售通知单、医疗器械不合格报告、确认表报质管部和业务部确认。十五、对近效期医疗器械应按月填写近效期医疗器械月报表，并悬挂近效期标牌。对已过期医标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3月10日）疗器械应及时30、移入不合格区内，并按不合格医疗器械管理制度进行处理。十六、保管员应保持库房清洁卫生、合理通风、走道畅通、合理安排货位、提高仓间利用率，并配合养护员做好仓间温、湿度管理。如发现异常情况应及时通知养护员进行相应处理。十七、医疗器械出库发货时应严格执行医疗器械出库复核管理制度，未经复核人员检查并签字的医疗器械不得出库，医疗器械出库时应做好出库复核记录。十九、对于销后退回医疗器械应按退货医疗器械管理制度做好退货记录，并单独存放在有明显黄色标志的退货区。记录应保存三年备查。二十、保管员每季度底应定期做好库存盘点工作，做到货、帐相符。 标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日期0315起草日期31、0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3月10日）医疗器械养护管理制度一、医疗器械养护工作应贯彻“预防为主”的原则，对在库储存的医疗器械进行合理养护，防止在库医疗器械失效或变质。二、从事医疗器械养护的人员应经岗前培训和地市级(含)以上医疗器械监督管理部门考试合格，取得岗位合格证方可上岗。并应定期接受企业或医疗器械监督部门组织的继续教育。三、从事医疗器械保管养护人员，业务上接受质管部的监督指导。四、养护人员应指导并配合保管人员做好库房温、湿度的监测和管理。温、湿度计应放在库房空气较流通，能客观反应库房温、湿度的位置，每日应上、下午32、各一次定时完成记录。若温湿度超出规定范围，应立即采取调控措施。使其恢复到规定范围，并做好记录。五、养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护和质量检查，并做好检查记录。对检查中发现的问题应及时 通知质管部进行复查处理。六、养护人员负责定期汇总、分析和上报医疗器械养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。七、养护人员负责养护用仪器、设备、温、湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的维护、检定等管理工作。八、养护人员对在库医疗器械如发现有质量可疑的，应悬挂明显标志(黄牌)。待检并通知销售部门暂停发货，同时填写不合格医疗器械报告、确认表并报告质管部及时处理。九、养护人员负责建立医33、疗器械养护档案。医疗器械养护档案保存期限不得少于三年。标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3月10日）医疗器械出库复核制度一、为确保医疗器械质量,对出库医疗器械进行质量核查,防止不合格医疗器械出库,特制定本制度。本制度适用于出库医疗器械复核和质量检查.。二、医疗器械出库必须贯彻 “先产先出”、“先进先出”、“近效期先出”和“按批号发货”的原则。三、医疗器械出库必须进行质量检查。医疗器械出库复核时，必须按发货凭证对实物进行质量检查，并对品名、规格、数量及其他项34、目进行核对，核对无误后，应在出库单上签字或盖章，方可发货。四、医疗器械出库时，如发现以下问题应停止发货，并报质管部处理。(一) 包装内有异常响动或漏气。(二) 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实，封条严重损坏等现象。(三) 包装标识模糊不清或脱落。(四)已超过有效期。五、医疗器械出库必须有正式凭证，禁止白条或无凭证发货，对急需医疗器械由总经理批准后，可先予以发货，但应尽快补办出库手续。六、凡出库的医疗器械无特殊情况，未经业务部门批准，不得随意退货。七、医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪，必须做好出库复核记录，记录应保存至超过产品有效期一年，不得少于三年。标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人35、批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3月10日）设备设施管理制度 加强设备设施管理，确保设备设施处于完好状态和正常运行，以满足医疗器械的性能和储存条件的需要，确保医疗器械质量，特制定本制度。一、设备主要包括：发电机、配送车辆、空调、温湿度检测仪、排气扇、电动叉车、冷冻机、冷藏柜和立体货架等。二、运输员负责配送车辆的日常维护、保养；三、储运部负责设备的正确使用和日常维护、保养，并做出记录。四、使用养护设备时，应检查是否正常，并按规定做出“养护设备使用记录”。1、空调、温湿度检测仪、排气扇每季度循查一36、遍，清洗空调的滤网；2、发电机、冷冻机、冷藏柜、电动叉车每月检查一次，检查的内容包括设备的外观、空运转、负荷运转、操纵传动部分的灵活性、电器控制部分状况、液压装置、安全装置等，设备的检查。五、设备设施维修要根据设备的实际需要，由储运部临时提出申请，经总经理批准后安排。 标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3月10日） 质量记录、票证管理制度一、质量记录、票证管理是对医疗器械质量记录的编制、填写、收集、归档、贮存、保管和处理实施有效的控制。确保在规定的期限内能37、够随时提供符合规定要求的、与质量有关的记录、票证。由各相关部室负责本部门的质量记录、票证的管理工作。二、质管部负责质量记录、票证表格的编制应与管理文件一起报公司领导进行审批后下发各相关部门，所有质量记录、票证应以表格的形式加以规定。三、质量记录、票证必须由操作者或实施者本人如实填写，必要时要求各部门负责人确认签字方能生效。所有记录、票证应在该项工作的同时或完成之时及时填写，应真实、准确、客观地反映实际情况，不得按主观要求弄虚作假，做到字迹工整清晰，用不易褪色笔进行填写确保记录真实完整，应按记录、票证规定内容逐项填写，不允许少填、漏填、更改，如确实填错应在更改处签名。四、各项质量记录由质管部收集38、，按类别、名称或其它分类方法分类存档保管，要求便于查阅，存档的质量记录按一定的规律装订成册并标明记录的名称及日期范围，对于每天都产生的质量记录按月装订，或存于电脑中，其余的按年装订成册存档。五、仓库质量记录、票证保管人员应妥善保管，做到防潮、防火、防虫蛀、防鼠咬、防损坏、霉变、散乱、严防丢失。与医疗器械质量有关的记录、票证应保存超过产品有效期一年，但不得少于三年。六、存档质量记录一般不得外借，本单位内部相关人员确需查阅时由相关部门负责人或领导批标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经39、理修订记录修改二版（年3月10日）准并填写查阅记录后进行现场查阅复印或按要求提供给顾客。七、质量记录表的格式已经使用后，它的名称、格式、项目内容不得随意更改，如在实施中发现确实不适合应用，不方便或有内容无法填写有必要更改时，由质管部报请领导批准后统一修订、完善。八、质量管理员每年应对保存的质量记录进行检查，对超过保存期限的质量记录，应填写质量记录销毁申请表提出申请，经质管部审核后报经领导批准方可销毁。标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3月10日）医疗器械近40、效期管理制度一 、为加强对近效期医疗器械的管理，避免过期失效，减少损失，对库内近效期医疗器械进行有效控制、管理。特制定本制度。本制度适用范围：库内近效期医疗器械。二 、近效期医疗器械的界定： 医疗器械有效期不足六个月的列为近效期医疗器械；三 、业务部门采购医疗器械时，应在采购合同中明确规定：1、从厂家直接购进的医疗器械或有效期为一年的产品应是近三个月内生产的产品。2、从经营企业购进的医疗器械应是近六个月生产的。否则，需经业务部签字后方可购进，购进记录应注明有效期。四 、效期医疗器械内、外包装应有明显的效期标志，质量验收员应严格把关，不符合要求的不得在入库验收通知单上签字入库。五 、仓库保管员必41、须按效期分批号堆放，严格执行“先产先出”“先进先出”“近期先出”和“按批号发货”的原则。出库复核记录须加注有效期。六 、近效期医疗器械在库储存期间，仓库保管员应负责填报近效期医疗器械月报表、近效期医疗器械催销通知单并在墙上悬挂的近效期医疗器械警示栏上填写该医疗器械产品批号、有效期。仓库保管员应在该医疗器械堆放处悬挂醒目的近效期医疗器械标志。仓库保管员应按月填写近效期医疗器械月报表分送业务部和质管部。标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3月10日）七、 业务部42、在接到近效期医疗器械月报表和近效期医疗器械催销单后，应及时组织销售人员或采取合法适当的促销措施进行促销，以避免因促销不利使之过期造成经济损失。八 、质管部在接到近效期医疗器械月报表和近效期医疗器械催销单后，应对近效期医疗器械加强督促，确认近效期医疗器械促销措施的正确性。九 、在医疗器械销售过程中，销售员必须做好与客户的沟通联络，收集客户需求信息，先销售近效期，并采用适当方式督促，并做好客户近效期医疗器械先销先用等售后服务工作。十 、对于过期失效的医疗器械，必须清理出库，集中存放不合格区，决不允许采用降价抛售等方式违规销售。 标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日期0315起草日期43、0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3月10日）不合格医疗器械管理制度一、为对不合格医疗器械进行有效控制，杜绝不合格医疗器械入库或出库，防止不合格医疗器械流入市场，特制定本制度。本制度适用于医疗器械入库验收，在库养护，出库复核和销后退回及食品医疗器械监督管理部门公告的不合格医疗器械的控制管理。二、不合格医疗器械包括（1）、质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的医疗器械。（2）、销后医疗器械验收时发现的不合格的医疗器械。（3）、各级食品医疗器械监督部门抽查不合格的医疗器械。（4）、质管部抽样送检确认44、不合格的医疗器械。（5）、过期失效、及被污染不能使用的医疗器械。（6）、各级食品医疗器械监督管理部门发文通知禁止销售的医疗器械。三、不合格医疗器械的确认及处理（1）、不合格区应有红色不合格标志，应有专册登记，专人负责。经质管部认定为不合格的医疗器械，均应办妥手续放入不合格区储存，不合格的医疗器械均用专册登记。（2）、入库验收时发现的不合格医疗器械应拒收，不得进入合格区放置。标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3月10日）（3）、销后退回医疗器械经验收员验收不45、合格的，验收员应在销后退回验收入库通知单上签署不合格结论，保管员应办妥手续将医疗器械移入不合格区内。（4）、在库养护中检出有问题医疗器械应立即挂黄牌，通知销售部停止销售，养护员及时填写不合格医疗器械报告、确认表并交质管部进行确认。确认为不合格可将不合格医疗器械移入不合格区。（5）、对各级食品医疗器械监督管理部门发文通知禁止销售的品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格区内，等待处理。（6）、对不合格医疗器械，确定为报废医疗器械，应每半年度填写不合格医疗器械报损审批表由分管领导批准后方可报废，每年对不合格医疗器械进行集中，在食品医疗器械监督管理部门及质管科、业务部、财务部等部门的监督下销毁，销毁46、凭据保存五年。四、凡不合格医疗器械，不准销售，仓库人员有权拒绝发货。五、如有违反上述规定，擅自处理不合格医疗器械者，将严肃处理，并给予相应的行政或经济处罚。标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3月10日）医疗器械销后退回管理制度一、为保证销后退回医疗器械的质量，确保企业和客户利益，防止无理退货，特制定本制度。制度适用于已销售的由客户退回公司的医疗器械。二、销后退回医疗器械的范围： (一)是本企业销售的，经确认为本企业责任的不合格医疗器械；(二)是本企业销售的47、，在有效期内的合格医疗器械，是由于发货差错造成的；（三）是本企业销售的，是客户错要品规或价格原因造成的退货。三、凡无正当理由要求退货，原则上不予受理。特殊情况须经分管业务的经理批准。四、未经批准同意或无退货通知单，仓库保管员不得擅自接受退货要求。五、业务部门销售人员在接到客户退货要求时，业务员应核对有关记录和单据。当确认符合制度第二条项下要求，应开具退货通知单；退货通知单内容应包括：退货单位、品名及剂型、规格、生产厂家、数量、批号、有效期、退货原因。六、仓库保管员接到退货通知单，应对退回医疗器械单据进行确认然后存放在退货区内。并在医疗器械退货记录上登记，通知验收员进行验收。当发现与退货通知单不48、符之处，应及时通知业务部门与客户联系。七、验收员应按医疗器械质量验收管理程序进行验收和记录。 (一)当验收合格后，仓库保管员按医疗器械储存保管管理制度执行。 (二)不合格医疗器械按不合格医疗器械管理制度执行。标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3月10日）质量事故报告及处理制度一、质量事故制度是对质量事故进行科学管理，及时处理和报告，防止事故再发生，减少伤害和企业经济损失，是企业经营的一个重要环节。由质量管理部负责质量事故的调查处理，并向企业质量负责人报告，49、重大质量事故向药监部门报告，各相关负责配合质量管理部调查处理。二、质量事故是指医疗器械在经营活动各环节中，因医疗器械质量问题造成商品报废或威胁人身健康安全而导致经济损失及其它不良影响的情况均为质量事故，根据性质和后果轻重程度分重大质量事故和一般质量事故。(一)、重大质量事故指：1、购销假冒伪劣医疗器械造成严重后果者。2、因质量检查验收把关不严使假劣医疗器械进入流通渠道，造成严重后果者。3、因储运保管、养护不善造成整批医疗器械报废、污染等不能使用的。4、因出库复核把关不严而错发，并严重威胁人身安全造成医疗事故者。5、因质量问题造成经济损失在5000元人民币以上者，均为重大质量事故。(二)一般事故50、是指由于工作失误造成经济损失5000元以下.者。 三、质量事故的报告。（一）无论本企业任何部门接到或发现公司所销售或储存的医疗器械发生质量事故时应立即报告质量管理部，质量管理部应立即赶赴质量事故发生现场，采取必要的紧急补救措施。使损失减少标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3月10日）到最低程度，并调查质量事故发生原因，确认责任范围和损失大小记录在质量事故处理表上。（二）若发生重大质量事故造成人员伤亡或性质恶劣、影响极坏、极大的，质量管理科应在事发当天写出质51、量事故报告，报给经理及报告食品医疗器械监督管理部门。（三）一般质量事故报质量管理部调查处理，分析原因，明确责任，制定纠正措施责成有关人员实施整改，直至隐患消失为止。（四）凡发生重大质量事故不按规定上报者，应追究有关人员责任；按隐瞒质量事故论处，视情节给予批评通报、处分等。四、质量事故的处理（一）质量事故发生后，由质量管理部组织有关人员调查核实事故原因，详细查清事故发生的时间、地点、发生何事故，相关人员、相关部门、事故经过、后果等作好记录，做到尊重事实、实事求是、准确无误、不得隐瞒、不得篡改，对事故不良影响及经济损失不得任意夸大或缩小。（二）查清事故情况：组织人员认真分析原因、坚持以事实为依据。52、确认事故原因、明确责任、检查有关制度是否有漏洞、实施执行、考核是否落实到位，提出整改防范措施，制定处理意见报经理批准。（三）对质量事故的处理原则是“从速处理”，尽快并尽最大努力减轻不良影响及经济损失。做到“三不放过”，事故原因不查清不放过，事故责任人和群众不受到教育不放过，没有制定有效防止类似情况再发生的防范措施不放过。标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3月10日）医疗器械质量查询管理制度一、为确保本企业利益和对人民群众生命安全高度负责，特制定本制度。本制53、度适用于对医疗器械购、销、调、存等经营环节中发现的质量问题，向原供货方提出有关质量调查和追询程序的管理。二、医疗器械质量查询应遵循的原则：（一）凡从医疗器械生产企业直接购进的医疗器械经营企业购进的医疗器械，在有效期内如发现质量问题，应向原供货方进行质量查询。在超过产品有效期，而购销合同或经销协议中另有注明到期销不完的医疗器械可作退货处理的条款时，也应向原供货方进行质量查询，联系退换货处理。（二）凡供需双方签订的质量保证协议书的医疗器械，如发现医疗器械质量问题时，应按双方约定的质量责任有关规定执行。（三）对于有理有据的合法质量查询，如遇拖延不决，可向供货方所在地的食品医疗器械监督管理部门反映，请54、求他们给予支持协助，争取尽快给予妥善处理。三、医疗器械质量查询的处理（一）在进货入库验收环节如发现来货不符合医疗器械验收管理制度要求或双方签订的购销的合同质量条款不符的医疗器械，应将该批产品暂存于待验区中，并填写拒收通知单分送质管部和业务部。质管部会同业务部应在接到拒收通知单后15个工作日，最长不得超过20个工作日内，向标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3月10日）原供货方提出该批医疗器械的质量查询，并注意做好查询函件的发函记录，以备查验。业务部在接到供货55、方查询回复后，可按回复意见进行及时处理。若回复同意退货，应按医疗器械退货管理制度要求进行退货处理。（二）在库储存养护环节中，如发现医疗器械质量问题，首先应立即悬挂黄牌，通知业务部停销，并及时填写质量复查通知单报质管部进行复查核实，必要时抽样送检，进行质量确认。若经质量复核确认该批医疗器械存在质量问题时，将该批产品移存于不合格区，并确认后5个工作日，最长不超过10个工作日内，向原供货方提出质量查询，并做好查询函件的发函记录，以备查验。（三）在业务销售环节（包括出库复核，售后质量跟踪及质量投诉反映等）的医疗器械质量问题。首先应由各个岗位的有关人员填写质量问题查询登记表，送质量管理部进行处理，若核实56、，确认存在质量问题，应及时通知客户，将该批产品做退货或换货处理，并移入不合格区。质管部会同业务部将核实结果进行分析，若是原供货方责任，应在5个工作日，最迟不得超过10个工作日内，向原供货方提出质量查询。质量查询应一式三联，质量查询记录所填写的内容应详细列明原发货方名称、医疗器械的品名、规格、型号、数量、批号、灭菌日期、有效期、质量问题情况、经办人签字、发函日期及其他附件。标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3月10日） 医疗器械用户质量投诉管理制度一、为了提57、高医疗器械质量，保证人民群众使用安全，确保用户的合法权益，减少质量事故发生，将用户对医疗器械质量问题的投诉进行科学管理，特制定本制度。二、凡是本公司销售的医疗器械，因质量问题由医疗器械经营单位和医疗器械使用单位或个人等用户向公司提出的质量查询、质量问题投诉和医疗器械质量情况的反映等，无论是书面、口头、电话形式均作为用户质量投诉的范围进行管理。三、质管部是质量投诉的对外接收和答复部门。要求对无论公司任何部门接到客户投诉产品质量及服务质量时，都应及时在质量问题查询表中如实、详细地记录，然后交质管部，由质管部协同销售部通知对方暂停销售或使用，等待调查处理。质量问题查询表应填写的内容包括：投诉单位名称58、地址、联系电话、联系人、投诉时间、内容及投诉医疗器械的名称、规格、生产批号、数量、生产厂家及发现的质量问题和其它有关情况。四、质管部接到质量问题查询登记表后，对投诉内容及涉及部门进行调查，要求各相关部门积极配合，协助调查，提供相关质量记录，保证在5个工作日内完成投诉调查，得出调查结果。五、当调查结果表明确实不属于本公司的质量责任时，附上证据，详细说明情况，如医疗器械产品合格通知投诉方摘除黄牌，恢复经营或使用，如产品质量不合格而责任不在本公司，说明原因，解释清楚，使客户信任，取得客户的满意。六、当调查结果表明质量责任确实属于本公司，而产品质量不合格，但没有造成质量事故，按标题医疗用品有限公司编59、号xx起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3月10日）退货医疗器械管理制度及不合格医疗器械管理制度执行，通知对方退货或换货。对于造成质量事故的按质量事故管理制度执行。七、当调查表明属于新的不良事件、罕见不良事件或严重不良事件，在处理质量投诉的同时，还应按可疑医疗器械不良事件报告制度的规定进行报告。八、对于工作质量不合格，应向投诉方赔理道歉，制定纠正措施，对于质量责任相关部门和相关人员，按有关规定处罚。九、对于用户的质量投诉，质管部调查处理结束后，将调查结果，调查内容，处理意见通知投诉方60、，使用户信任直到满意为止。十、质管部应对质量投诉进行汇总分析，将质量查询登记表归档保存。 标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3月10日）医疗器械不良事件报告制度一、为加强公司经营医疗器械的安全监督，保障人民使用的安全有效。根据国家食品医疗器械监督管理局关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知（国药监械2002400号）的有关规定。特制定本公司医疗器械不良事件报告管理制度。本制度适用于本公司销售的医疗器械不良事件情况的收集，报告和管理。二、本公司各部门全体61、员工均有搜集和报告医疗器械不良事件的义务和责任，尤其是销售部销售人员在进行医疗器械销售经营活动中，应牢固树立医疗器械不良事件的意识，必须随时收集从公司售出的医疗器械发生的不良事件情况，一旦发现，及时记录在可疑医疗器械不良事件报告表上，应在当天将可疑医疗器械不良事件报告表上报公司质管部。三、医疗器械不良反应办公室接到公司各部门销售人员上报的可疑医疗器械不良事件报告，应及时派人赶赴发生医疗器械不良事件现场进行调查、核实。并将核实的可疑医疗器械不良事件情况详细记录在可疑医疗器械不良事件报告表上，向安徽省食品医疗器械监督管理局或ADR监测机构报告。 标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日62、期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3月10日） 卫生和人员健康状况管理制度一、为加强卫生及人员健康状况的管理，防止环境、人员健康等因素造成对医疗器械质量的污染，确保本企业所经营医疗器械的质量良好，特制定卫生和健康状况管理制度。本制度适用于企业经营场所，库区环境等卫生管理和直接接触医疗器械人员的健康状况检查。二、办公室负责统计本年度直接接触医疗器械人员名单，并组织实施体检，包括质量管理、验收、养护、保管等岗位工作的人员，每年进行一次体检并建立个人健康档案，体检数据归档。发现有精神病、传染病、皮肤病或其它有可能63、污染医疗器械的疾病患者，应立即调离原岗位，不得从事医疗器械经营活动。直接接触医疗器械人员的健康检查应在当地医疗器械监督管理部门指定的医疗机构进行，并持健康证上岗。三、公司各职能部门负责本部门卫生清洁维护工作，办公室负责对所有部门经营场所、仓储库区等环境卫生的监督检查，要求做到:1、办公场所、经营场所面积应与公司规模、人员数量机构设置相适应，并做到营业场所宽敞整洁明亮，柜台门窗、货架、室内室外经常打扫干净，医疗器械陈列整齐，无灰尘，货架结构严密，室内外不准堆放杂物、废弃物品，周围无污染源，保持空气清新，严禁存放私人物品。2、仓库周围环境应整洁规范，现场无粉尘、无有害气体、无污水等污染源，场地平整64、干燥、无垃圾、无杂物堆放、道路畅通，沟道畅通，易生虫花草、树木，要远离生活区。3、仓库内墙壁及顶棚表面光洁平整，无积尘，墙面平整，门窗结构严密，阴凉，通风良好，医标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3月10日）疗器械堆码整齐合理，无灰尘，每天都要打扫一次卫生，有关人员应保管好防尘、防潮、防霉、防污染、防虫防鼠、防鸟、防火防盗及温控设施，办公室人员要定期检查。4、工作人员要注意个人卫生，着装整洁统一，服装、各项证件佩带整齐，在库区及公共场所禁止吸烟，不得随地65、吐痰，不乱扔杂物，要注意个人仪表端庄，服务优良，维护公司形象，树立良好的社会风尚。5、办公室人员要定期(每周)检查各部门的卫生环境及仓库内的各项设备设施，做到奖惩分明，避免质量事故发生。四、公司办公室负责对经营场所、库区环境等卫生情况进行监督检查及员工体检、工作的组织安排落实情况等记录进行归档。标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3月10日）企业员工培训管理制度一 、为加强企业员工培训工作，提高员工质量意识、法律意识和专业技能，建立现代企业制度，实现企业战略66、目标，特制定本制度。二 、员工培训由公司办公室负责制定公司职工培训实施办法和年度培训计划；负责进行相关专业人员培训的组织实施工作；负责新员工综合科目的培训和教育工作；负责培训教材选定工作，负责职工培训工作总结、工作交流；负责员工培训记录和员工培训档案管理工作。三、培训对象及内容：（一）对公司中层以上管理人员进行现代化管理、全面质量管理、业务知识更新和有关法律、法规等方面的培训。（二）对质量管理人员、财会人员、执业药师、从业药师，须接受国家有关主管部门的法定继续教育和专业培训。（三）对一般人员、新进入人员、验收、养护、计量等人员，由公司定期组织进行上岗培训、岗位培训及提高技能培训。定期组织相关法67、规、专业技能、医疗器械知识、职业道德教育的培训。四 、培训等级规定： A级：省级以上药监部门举办的培训（质量管理人员） B级：市级药监部门举办的培训（验收、养护、计量、保管、销售人员）标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3月10日）C级：本企业组织的培训（验收、养护、计量等人员继续教育、上岗人员）五 、培训的基本内容应包括：（一）医疗器械监督管理条例；（二）一次性使用无菌医疗器械监督管理办法；（三）安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则；（四）中华人民68、共和国产品质量法；（五）中华人民共和国经济合同法；（六）中华人民共和国标准化法；（七）中华人民共和国计量法；（八）医疗器械包装、标签和说明书的管理规定；（九）质量意识与医疗器械经营从业人员职业道德教育；（十）医疗器械质量与经营业务技能的教育培训；（十一）专业技术人员的继续教育；（十二）医疗器械经营质量管理制度的培训学习。六、本公司内部培训教育时间每半年进行一期，具体时间由办公室确定。内部培训教育计划安排由办公室会质量管理部共同商定。七、 有关人员经指定机构进行培训，取得合格证（上岗证）或职业资格证书后，由办公室将结果计入员工培训档案表并进行教育培训的考核管理。标题医疗用品有限公司编号xx起草人69、审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3月10日）消防安全管理制度一 、为加强仓库消防安全管理，避免仓库医疗器械及人身受火灾危害，保护仓库设备设施，根据中华人民共和国消防条例及实施细则和公安部发布施行的仓库防火安全管理规则及有关规定，结合本公司库存商品特点，制定本制度。本制度必须认真贯彻“预防为主，防消结合”的方针和“谁主管，谁负责”的原则。二 、公司主要负责人，对所属仓库的消防安全工作负全面责任。每晚有公司人员值班。严格执行夜间值班、巡逻制度。三 、医疗器械仓库应当设置醒目的防火标志，对火源70、要严加管理。仓库内严禁吸烟和使用明火。在库区周围50米内严禁燃放烟花爆竹。四、仓库内的电线和电器设备必须由持有合格证的电工安装、检查，保养维修，不得擅自安装电线和使用各种电器设备。库房内不准使用碘钨灯，并做到电器设备防雨、防潮、防尘、防爆。务必做到人走灯灭。五 、本公司可根据仓库规模大小，建筑结构，医疗器械性能等不同情况，安装消防报警、灭火、监控、通讯、避雷等设备。配备相应种类和数量的消防器材，保证消防水源、灭火器，做到布局合理，便于取用。六、要合理布局电子监控眼，做到公司内不留死角，并加强对电子监控设备的维护、保养。七 、由保卫人员定期进行监督检查。检查重点是电源、火源、消防设施、设备等要害71、部门的防火措施。标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3月10日）八、 仓库一旦发生火灾、被盗，应立即组织职工奋力抢救，搜捕，同时迅速报警，指定专人保护现场。对仓库消防工作成绩显著的单位和个人，以及在扑救火灾中奋勇保护国家和人民财产的有功人员，给予表彰和奖励。标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3月10日）医 疗 器 械 购72、 进 质 量 管 理 程 序一、确定供货企业的法定资格和质量信誉：业务部或采购人员采购医疗器械时首先要收集供货方的合法资质证明。资料包括:加盖企业红色公章的最新有效的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证以及营业执照的复印件,保证供货方是合法的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。二、审核所购入医疗器械的合法性和可靠性；为保证采购医疗器械的合法，可靠、保障顾客医疗器械产品消费的安全性，有效性，业务人员会同主管业务、质管等部门负责人对选择确定的供货方状况进行评定。评定的内容主要有：供货方法定资格、供货方经批准的医疗器械经营范围。医疗器械产品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉度、质量73、体系状况等。三、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证。验证时要索取以下相关资料：1、加盖了企业红色印章的供货方的法人授权委托书；2、供货方销售人员的身份证复印件。四、对首营企业或首营品种，并填写首营企业审批表或首营品种审批表并随附规定的资料，资料主要有：1、首营品种：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、医疗器械注册产品标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3月10日）标准、商标注册证和医疗器械出厂价格批文，以及购进该批产品生产74、厂方的检验报告书或复印件，并加盖供货方红色印章2、首营企业应提供加盖本企业红色印章的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件等资料；以上报经企业质量管理机构和企业主要领导审核批准，审批在前，购货在后，未经审批不得购进。六、签订有明确质量条款的购销合同:1、正式的采购合同应标明的内容包括：签订合同地点、签约时间、签约人；采购医疗器械产品的品种、型号、规格、数量、产地、价格、交货期、交货地点和质量条款；对包装、标识、运输等，必须在采购文件中注明。 2、采购合同中应明确的质量条款有：医疗器械产品质量应符合规定的质量标准和有关质量要求；应附合格证或检验报告书；医疗器械包装应符合有75、关规定和货物运输的要求。 3、在签订采购合同的同时,还应签订质量保证协议,使供货方履行质量保证责任.七、双方履行合同，并按合同中规定的质量条款（或另行签订的质量保证协议）执行。八、建立医疗器械购进质量管理程序文件及相关记录与凭证的档案。九、业务部将收集到的供货方资料交质管部进行评定，质管部根据评定结果，确定供货方合格单位，并建立合格供货方档案，制定“合格供货方清单”。十、业务部采购员根据审核批准的采购计划，从“合格供货方清单”中选择供货单位 ，执行采购计划；采购员无权从未经本公司质管部审核批准的供货方采购产品。 标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核76、日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3月10日）医 疗 器 械 质 量 验 收 程 序一、医疗器械到货后，由仓库保管员负责将医疗器械存放于待验区，并核实到货医疗器械是否为本公司购进的医疗器械产品，并核对到货医疗器械产品的数量。二、质量验收人员依据业务部门提供的到货医疗器械随货同行凭证，对医疗器械进行抽样检查验收。（一）抽样1、抽样的原则：按批号从完整包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。2、抽样的方法（1）、抽取件数：每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件，按50件计算。 （2）抽取最小包装数77、：每件整包装中抽取3件最小包装样品验收，发现外观异常时，应加倍抽样。（二）验收的内容1、包装验收按包装、标签和说明书管理规定对各项检查项目逐一检查。2、包装中应有产品合格证。3、首营品种应查验该批号的质量检验报告书。 8、销后退回医疗器械凭销售部门开具的退回凭证按进货验收规定验收，必要时应抽样送检。 9、验收人员按规定验收合格的医疗器械可直接判定合格结论并签章。 标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3月10日） 10、凡判定不合格或判定有疑问时，应拒收并报质78、管部进行处理。 四、验收完成后，验收人员在入库凭证上注明验收结论并签章，验收记录保存至超过该产品有效期一年，但不得少于三年。标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3月10日）医 疗 器 械 入 库 储 存 程 序一、仓库保管员凭验收员签字的“入库验收单”核对无误后，将已验收合格的医疗器械存入仓库，并按养护员的指导，合理贮存医疗器械产品。二、将医疗器械按外包装要求，整齐堆放在货物底垫上，不得倒置。三、按医疗器械性能和储存要求分区或分库储存保管，将医疗器械分别储存79、于阴凉库、常温库中。四、医疗器械堆垛应留有一定距离，医疗器械与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房空调的间距不少于30厘米，与地面的间距不少于10厘米。五、在库药医疗器械应实行色标管理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格区、待发区为绿色；不合格区为红色。六、零散医疗器械应放入原包装箱内，无原包装箱的应放入拆零货架。七、有下列情况之一的，保管员有权拒收，并开具医疗器械拒收报告单报质管部及业务部。A、货与单不符.B、质量异常（明显的伪劣医疗器械则拒收，应立即暂控，查明原因并报质管部）。C、包装不牢或包装袋漏气、破损的。D、标志模糊。八、销后退回医疗器械的储存，凭销售部开具的销后退回通80、知单，存放于退货区，由专人保管并做好记录。经验收合格的医疗器械，由保管人员记录后存放合格医疗器械库（区）；不合格标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3月10日）医疗器械由保管人员记录后存放不合格区。退货记录保存三年。九、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁按不合格医疗器械的确认和处理程序办理。 标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修81、改二版（年3月10日）医 疗 器 械 养 护 质 量 管 理 程 序一、养护员每天监测和记录仓库温、湿度。1、温、湿度监测频次和时间。一天两次，上午9001000 下午3004002、如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施。3、对监测情况和采取调控措施的情况应如实记录在库房温、湿度记录表上。二、对库存医疗器械实行定期和不定期检查制度。1、养护员对库存医疗器械质量每季度进行循查一遍（即每一季度第一个月养护30%，第二个月养护30%，第三个月养护40%）。并逐品种按规定做好库存医疗器械养护记录。2、养护员对已出现质量问题或从质量信息通报的医疗器械及相邻批号的医疗器械、储存时间较长的医疗器械82、近效期的医疗器械，应不定期进行重点检查。3、养护检查过程中，发现不合格的医疗器械，应填写不合格医疗器械报告、确认表交质量管理部进行查验，如确认后，该医疗器械应移到不合格区。并迅速填写“医疗器械停售通知单”，告知业务部停止销售，听候处理。三、对库存医疗器械采取适当养护措施：1、依据季节气候的变化，按医疗器械性能对温、湿度的特殊要求，利用仓库现有条件和设备，采取密封、避光、通风、降温、除湿等一系列养护办法。2、采取的养护措施，应在库房温、湿度记录有关栏目中详细填写；如启用养护设备，应标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订83、日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3月10日）认真填写养护设备使用记录。定的品种、近期发生问题的品种及药监部门重点监控的品种。）四、定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。1、 养护员每月应及时填报“近效期医疗器械催销报表”4、养护组组长每年对各库房的温、湿度记录进行汇总装订成册，为做好养护工作提供历史资料。五、医疗器械养护工作的协调、指导和检查1、养护员应指导保管员对医疗器械进行合理储存，按医疗器械产品的类型分类、分批号堆放。2、保管员应按规定做好医疗器械的合理储存，并积极配合养护员做好医疗器械养护工作。3、结合经营责任制、目标考核，质84、管部每季度对各库的医疗器械养护工作进行检查、指导、督促，发现问题应及时提出纠正和预防措施，并与奖惩挂钩。六、记录要求1、记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划线在旁边重写，并加盖本人图章或签名。2、签名或盖章须用全名。3、在医疗器械养护过程中涉及的各种记录，应按公司有关的规定执行，其各项记录均妥善保存3年。标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3月10日） 医 疗 器 械 出 库 复 核 质 量 管 理 程 序一、认真贯85、彻“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则，保管员对照发货凭证，核对购货单位、品名、规格、批号、有效期、生产厂家、数量、销售日期进行发货。二、保管员发拆零医疗器械时，应先将拆零发货工作台清理后，再进行拆零发货。三、保管员按购货单位发货，每发完一家，立即将票据及医疗器械交于复核员，通知复核员进行复核，切实做好发货与复核程序的交接工作。四、医疗器械出库时，复核人应对照发货凭证对发货实物进行质量检查和数量、批号等项目的核对，核对无误后标明质量状况，并做好出库复核记录。复核记录保存至超过有效期一年，但不得少于三年。保证发出的三类医疗器械能够按照批号进行准确的追踪，必要时可将售出医疗器械产品及时、完整、86、准确的召回。五、出库复核应把握的要点为：、整件医疗器械的复核，应注意检查包装的完好性；、拆零医疗器械应逐品种、逐批号对照发货凭证进行复核；、拆零医疗器械拼箱应有醒目的拼箱标记，防止发运差错；、出库复核记录中必须标明质量状况，并由复核人签章。六、医疗器械出库时，如发现以下问题应停止发货，并由复核员报质管部处理。标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3月10日）、内包装袋漏气；、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重破损等现象；、包装标识模糊不清或脱落；、医87、疗器械已超出有效期。七、复核员在出库复核过程中，发现医疗器械有质量问题，应立即暂停发货，通知养护员填写停售通知单报质管部确认。经确认的不合格医疗器械按不合格医疗器械管理制度、不合格医疗器械的确认和处理程序执行。标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3月10日） 医 疗 器 械 售 后 退 回 处 理 程 序一、凡销后退回的医疗器械，由销售人员填写销后退回通知单并说明退货理由，交主管领导审批后办理冲退手续。二、销售人员将审批后的销后退回通知单及冲退票据和医疗器械88、交给仓库保管员，保管员将退回医疗器械存放于退货区，填写销后退回台帐，交验收组进行质量验收。三、验收组人员在“退货区”内对销后退回的医疗器械按医疗器械质量验收管理程序规定的内容对医疗器械进行验收。四、经验收合格的医疗器械储存于合格区进行销售，并在销后退回医疗器械处理单上签字。五、验收不合格的，记录后放入不合格区按不合格医疗器械的确认和处理程序处理。六、医疗器械销后退回记录保存三年。标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3月10日）不合格医疗器械的确认和处理程序一89、在医疗器械购进验收和医疗器械销后退回验收过程中，发现不合格医疗器械时，处理过程如下： 1、验收人员真实完整的填写完所规定验收单和记录后，还要填写“不合格医疗器械产品报告确认表”，并立即报质管部。2、质管部对其产品质量进行确认。3、仓储保管员将确认的不合格医疗器械存放于挂红牌标识的不合格区，并填写“不合格医疗器械台帐”。4、业务部及时通知供货方，并按国家有关的规定进行处理。二、在检查、养护或出库复核过程中发现不合格医疗器械时应采取以下措施：1、仓储部门填写“不合格医疗器械产品报告确认表”立即报告质管部进行确认。2、质管部确认为不合格医疗器械的，应发出“医疗器械停售通知单”。3、业务销售部门按停90、售通知的要求，要立即停止销售，同时，按销售记录追回售出的不合格医疗器械。4、业务部依据合同有关规定，如能与供货方联系退货则按合同规定办理退货手续，如不能退货的则拟作报损处理。5、仓库保管员对已确认的不合格医疗器械要立即移入挂红牌标识的不合格区内。标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3月10日）三、上级药检部门抽查、检验判定为不合格医疗器械，或各级医疗器械监督部门公告、发文、通知查处的不合格医疗器械，应按如下处理。1、销售部门立即停止销售，并按销售记录追回售出91、的不合格医疗器械。2、仓储部门应将在库的不合格品移入挂红牌标识的不合格区。四、对质量不合格的医疗器械，质管部根据仓储人员填报的“不合格医疗器械处理情况汇总分析表”，每季要对不合格医疗器械的相关信息情况汇总和分析，弄清不合格医疗器械出现的原因，分清责任，及时制定和采取纠正、预防措施。五、不合格品的上报：1、储运部要做好医疗器械质量报损登记，并每季将“不合格医疗器械台帐”等的统计汇总情况报送质管部。2、公司质管部要每半年对公司不合格医疗器械情况汇总并上报药监部门。六、记录要求：1、各相关部门应按规定及时、完整、逐项、清楚的填写不合格医疗器械管理相关记录，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。确实需要92、更改的，应划线后在旁边重写，并在划线处盖本人图章。签名、盖章必须全名；记录签章均用蓝色或黑色笔。2、各部门每年末将本年度不合格医疗器械的处理记录及相关资料分类整理后，报质管部统一存档，保存期五年。标题医疗用品有限公司编号xx起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年3月10日）医 疗 器 械 购 进 退 出 程 序一、有下列情况之一的作为“购进退回医疗器械”：滞销的医疗器械；近效期医疗器械；包装污染、包装不牢的医疗器械；破损医疗器械；一次性货量过多、发货量超出合同购进量的品种；来货价格与合同价格不符品种。二、仓库保管员对医疗器械购进需退出的品种，通知采购组及时与供货单位联系，说明退货理由，联系退货日期，采购组填写医疗器械购进退出通知单，并注明：产品的名称、规格、数量、批号、生产厂家、供货单位、进价及退出原因，交业务部长签字。三、医疗器械购进退出通知单一式四联，分别交仓库保管员、开票员、财务部，业务部存档。