1、卫生院药事、药品质量事故报告管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 卫生院药事管理YS-001 药品遴选工作制度一、医院基本用药供应目录、药品处方集管理1、按照国家有关法律法规及本院用药实际，药事管理与药物治疗学委员会制定、批准本院基本用药供应目录，并按照新药引进和药品淘汰定期增减目录。2、药事管理委员会负责医院基本用药供应目录的编制，并根据药事管理与药物治疗学委员会的决定及时增减基本用药供应目录中的药物品种。3、药事管理委员会采购和配备的药品应与医院基本用药供应目录中药品相一致。4、如果医疗急救、突发事件或特殊需2、要使用基本用药供应目录以外的药品，临床医师申请填写“临时用药申批表”，经临床科主任签字，药事管理委员会同意，必要时经院领导批准，由药库按申请表的申请量一次性购买。“临时用药申批表”由药学部归档备案。5药事管理委员会负责定期编写医院药品处方集，药事管理与药物治疗学委员会审核通过后，在医院内使用。6、药事管理与药物治疗学委员会负责对医院基本用药供应目录和全院药物使用情况进行监督。二、新药引进审批制度新药是指我院基本用药供应目录以外的品种，包括不同剂型或不同规格的品种。1、根据临床治疗需要，由申请科室具有高级职称以上人员写出新药申请，科主任组织科内临床医师进行讨论，将讨论结果逐项填写到新药审批表上，3、交药事管理委员会汇总。原则上每一个讨论周期内，内科系统每个科室的新药申请不得超过3个；外科系统每个科室不得超过2个。医院基本用药供应目录每年增减调整药品率5%。2、药事管理委员会负责对科室申请新药生产厂家的相关证件的有效性进行审核，初审合格的，编制“新药申请讨论目录”，内容包括申请品种的商品名、通用名、剂型、规格、主要适应症、与现有同类产品相比的特殊属性（中成药需注明主要成分）、省挂网价格、生产厂家、医保类别、申请科室等。3、药事管理与药物治疗学委员会将审批新药申请纳入会议议题之一，由申请科室的科主任或药事管理委员会主任介绍新品种有关情况，委员们根据药品特性，重点根据临床治疗需要审查该药是否需4、要引进。4、采取投票表决的方式，同意人数超过参会人员2/3者，视为通过；，通过后的新药由主任委员签字确认并进入我院基本用药供应目录。5、通过后的新药由分管领导、药事管理委员会、纪检、财务等相关科室人员与生产厂家代表进行集体议价，确定我院采购价格（不得高于安徽省挂网价格）。6、药事管理委员会对通过的新药生产厂家提供的资质证明材料进行再次审核，完善首营药品所需资料存档备查。7、首次采购新药，应少量购进，药品采购密切关注新药的使用情况，临床药师并对药品质量进行全程跟踪，重点监测其药品不良反应的发生情况及其它质量问题。8、首次购入的新药如果在1个月内没有使用，药品采购要与申请该药的科室主任进行沟通，并5、记录未使用的原因，2个月内仍未使用的，退回供货商，无法退回的，由申请科室承担经济损失，并将该药从我院基本用药供应目录中剔除。9、被否决的新药申请，须隔6个月后方可再次提出申请。三、临时用药审批程序1、使用科室提出申请，填写“临时用药审批表”，写明申请购入药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由。科主任审核同意，患者或患者家属签字确认。2、药学部主任审核同意，院领导批准。3、药库采购根据已批准的“临时用药申请”，一次性购入使用，审批表存档备查。附件1：医院新药审批表卫生院新 药 审 批 表编号： 药品属性（由递交资料的厂方代表填写）药品通用名主要成分生产厂家：适应症（按说明书填写）剂型规格6、安徽省 挂网价格医保 类别 本院有无相同品种 主要需求科室申请人签名：申请日期科室讨论意见（由申请人所在科室填写）科室名称 参加讨论人数同意人数不同意 人数申请理由：科主任签名：讨论日期：参加讨论的人员签名：药事管理与药物治疗学委员会审批意见参加讨论人数同意人数不同意 人数讨论结果计票人员签名：主任委员签名：批准日期：备注：附件2：医院临时用药审批表卫生院临 时 用 药 审 批 表通用药名主要成分剂型规格需采购数量适应症（按说明书填写）申请理由：患者姓名 年 月 日患者(或代理人)签名 年 月 日申请人签名 年 月 日申请科室主任意见 年 月 日药剂科主任审核意见 年 月 日院领导审批意见 年7、 月 日备注YS-002 基本药物临床应用管理办法为促进基本药物（包括国家基本药物和安徽省增补药物，下同）在我院优先合理使用，根据卫生部等九部委关于印发关于建立国家基本药物制度的实施意见的通知（卫药政发200978号）和卫生部、国家中医药管理局、总后勤部关于印发医疗机构药事管理规定的通知（卫医政发201111号）及安徽省卫生厅、安徽省中医药管理局关于做好二级以上医疗机构基本药物配备使用工作的通知（鲁卫药政发20111号）等文件要求，结合我院实际用药需求，制订本办法。 一、组织领导医院成立基本药物优先合理使用领导小组，人员由药事管理与药物治疗学委员会委员兼任。二、配备使用基本药物的比例根据安徽省8、卫生厅、安徽省中医药管理局关于做好二级以上医疗机构基本药物配备使用工作的通知的要求，“三级综合医院、中医院配备基本药物品种数不低于基本药物品种总数的70%，基本药物销售额占全部药品总销售额的比例不低于17%”。鉴于我院为安徽省公立医院改革的试点医院，要在优先使用基本药物方面起到表率作用。三、基本药物的配备及引进1、现有品种的调整：为保证我院临床用药的连续性，保障患者用药安全，现有基本药物品种予以保留，纳入我院基本用药供应目录和药品处方集，报请药事管理与药物治疗学委员会批准备案。2、新品种的引进：需要增补的基本药物品种、品规，临床医师如有需要，可直接向药剂科提出书面申请，写明一次性使用或者常备，9、经领导批准后，药剂科从基本药物中标企业中按中标价采购，医院鼓励医师优先合理使用基本药物。四、保障措施1、提高认识，增强优先配备使用基本药物的意识和责任。药剂科要根据临床需要优先配备我院药品处方集中的基本药物，既要保证临床需要，又要避免积压过期失效。2、加强宣传培训力度，提高合理用药水平。医院通过OA网向临床各科室提供基本用药目录。为督促医师更好的掌握基本药物合理应用的知识，医务科将定期组织针对基本药物合理应用的专项考核。临床药师和门诊调剂药师要注意对住院病人及门诊病人正确使用基本药物的宣教工作，普及公众合理用药常识，改变不良用药行为，提高群众对基本药物的认知度和信赖度。3、临床科室基本药物使用10、实行科主任责任制，各科制定本科室常用基本药物目录，报医务部备案，临床用药需将基本药物作为首选。4、医院将基本药物使用金额的比例分解到每个临床科室，原则上每个临床科室基本药物使用金额占全部药品总金额的比例不低于17%，特殊情况下无法达到此比例的科室应书面向医务部说明理由，经医务部论证后确定其基本药物使用金额比例。5、突出对外科系统预防用药的重点管理。外科系统围术期预防使用抗菌药物，应按照卫生部（2009）38号文的要求优先选择基本药物，如使用基本药物目录外的药物，要在病历中充分阐明理由。五、监督管理1、网络中心每月对各临床科室基本药物使用指标的执行情况进行统计，药学部负责对用药的合理性进行分析，11、医务部对基本药物使用不达标的科室报请财务科进行经济处罚。2、医务部、门诊部、药学部按规定对基本药物的使用进行专项处方点评，并将点评结果及时上报医务部。医务部对处方点评结果进行公示，并进行有效干预。3、药学部定期对国家基本药物使用情况进行定期总结、调整，满足基本医疗服务需要，并有可追溯的调整记录。4、建立基本药物优先合理使用的长效机制，将基本药物合理使用情况与医师定期考核、职称晋升、绩效工资发放、年终评奖评优等工作挂钩，推动医师优先、合理使用基本药物。YS-003 药品质量监督管理制度一、医院药品质量监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成部分，是保证医院用药安全、有效的基础。二、医院药品质12、量监督管理组织：1、医院药品质量监督领导小组组长：张保才副组长：兰刚 吕成林组员：吕钦奎 杨夫建 张秀丽 闫杰 2、药学部药品质量领导小组组长：杨夫建 副组长：张秀丽组员：闫杰 张小龙3、药学部药品质量管理小组组长：张秀丽组员：闫杰 张小龙三、药学部药品质量管理负责人由杨夫建同志担任，工作具有独立性，在药学部内享有对质量的裁决权。负有质量责任的各岗位工作人员都是药品质量监督管理体系中的一员。四、岗位职责（一）医院药品质量监督领导小组岗位职责：1、建立医院药品质量管理体系，组织实施药品质量管理相关规定。2、保证质量管理人员依照相关规定行使质量管理职权。3、协助药事管理与药物治疗学委员会，对全院范13、围内使用的药品质量进行监督检查，发现问题及时向药事管理与药物治疗学委员会报告，并做出相应的处理决定，确保患者用药安全。4、对医院药品质量管理体系进行监督，发现问题，提出整改措施，持续改进，并做出相应的奖惩决定。（二）药学部质量领导小组岗位职责：1、药学部质量领导小组在医院药品质量监督领导小组领导下工作。2、负责制定药学部药品质量管理组织的建立，负责药学部药品及药事质量工作的领导和决策，制定工作计划并组织监督实施。3、定期召开会议，听取药学部质量管理小组工作汇报，研究、解决药品质量问题，安排质量保证和质量改进工作并进行检查，做出与药品质量监督管理工作有关的决定。 （三）药学部质量管理小组职责:114、药学部质量管理小组在药学部质量领导小组领导下工作。2、负责药品及药事质量管理的执行、检查、监督、指导等具体工作。3、各组员负责各自班组内与药品质量相关的管理工作4、各岗位工作人员均负有对药品质量的管理责任，在组长领导下工作。五、药品质量报告途径1、药品质量实行首诊（首问）负责制，接到有关药品质量问题的咨询、投诉、举报的第一位工作人员要及时受理，疑似药品质量对患者造成伤害，需立即采取救治措施，并进行核实、答复、处理，做好记录，同时向班组长和药学部药品质量管理负责人汇报，必要时可以越级汇报。2、药学部药品质量管理负责人对问题药品进行追溯并做后续的处理。对疑似药品质量导致严重不良后果的药品，要立即15、向医院药品质量监督领导小组和药学部质量管理小组上报，并形成书面报告，内容包括：（1）药品质量情况：对药品质量问题进行描述，事件发生时间顺序，所涉及人员及工作环境。（2）药品情况：药品的通用名、商品名、剂型、批号、含量或浓度、数量、制药公司、包装形式或大小。（3）患者情况：年龄、性别、诊断等。3、医院药品质量监督领导小组接到严重药品质量报告后，立即组织相关专家对由药品质量导致的医疗不良事件进行处理，并按规定向东营市卫生行政部门、药品监督管理部门报告。4、现场勘察程序：对疑似药品质量导致严重不良后果的药品，由医患双方共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方16、共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由医疗行政部门指定。医院与药品流通、使用、管理有关的各岗位工作人员，均应承担自己所负有的质量责任，并接受上级质量监督管理人员的监督、检查和指导。六、药品质量报告流程首诊（首问）人员班组长药学部药品质量管理负责人药学部质量管理小组医院药品质量监督领导小组东营市卫生行政部门、药品监督管理部门。YS-004 药品质量事故报告和处理制度药品质量事故是指在药品使用过程中，因药品而导致的危及人体健康或造成医院经济损失的情况。一、药品质量事故的范围及类别。质量事故分重大事故和一般事故两类。 重大质量事故范围： 1、发现混药、差错、严重的异物17、混入现象或其它重大质量事故如（超量或用法错误、分装药品错误、药品过期失效、发霉、变质、错购假冒伪劣药品而发出），其性质严重，以至威胁用药安全或造成医疗事故者。2、由于发生质量事故，一次造成三千元（不计工时）以上较大损失者。3、国家、上级主管部门药品质量监督抽查不合格的。一般事故范围：不属于以上重大事故情况的为一般事故。二、质量事故的报告程序、内容、认定与处理办法。1、质量事故的报告程序重大质量事故发生后，发现科室应于当日立即填报质量事故报告单，报送院药事管理与药物治疗委员会下设的质量管理机构。质量管理机构收到事故报告后，应立即会同有关部门初步查明事故原因，并向医院药事管理与药物治疗委员会汇报。18、重大质量事故的责任科室，应立即制定防范措施，严防同类质量事故的再次发生。医院药事管理与药物治疗委员会在事故发生的三天内，组织事故调查，深入现场查清事实，分析质量事故发生原因。医院药事管理与药物治疗委员会在调查的基础的上，召集会议，对事故进行深入分析，确定事故原因及责任者，责成责任科室认真总结事故教训，制定和落实纠正措施。重大质量事故发生后，一般规定在三天内报告上级主管部门，并在一周内写出质量事故书面报告，送上级主管部门。重大质量事故的全部材料，汇总后作为质量档案归档保存。2、质量事故报告内容包括以下几个方面：事故发现及发生的时间、地点、有关人员姓名；事故情况、特征的概述；事故原因分析；事故责任19、分析及责任者。3、质量事故处理：坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有整改措施不放过；重大质量事故发生后，应立即报告上级主管部门，待原因查清后再作详细书面报告，并报食品药品监督管理部门，不得隐瞒。三、分析原因，吸取教训，提出改进措施，杜绝类似事故发生。YS-005 处方管理办法实施细则为规范处方书写与管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据卫生部处方管理办法(以下简称办法)和国家有关规定，结合我院实际，制定本细则。处方是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术20、人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。一、组织领导医院成立处方管理办法实施领导小组，人员组成如下：组长：兰刚副组长：吕成林 吕钦奎成员：姜峰 孙传亮 丰中华 李发明 吕辉 处方管理办法实施领导小组下设办公室在医务部，杨夫建负责日常工作。二、处方管理的一般规定1、医师开具处方和药师调剂处方要遵循安全、有效、经济的原则。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。2、处方标准、处方格式按照安徽省卫生厅规定的标准和格式印制。3、处方书写要符合下列规则：（1）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。（2）每张处方限于一名患者的用21、药。（3）处方应以蓝色或黑色笔书写，字迹清楚，不得涂改；如需修改，要在修改处签医师全名并注明修改日期，每张处方修改不得超过两处，否则应重新开具。（4）药品名称要使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号，不得用化学分子式、别名或自造简写；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”、“按说明书服用”等含糊不清字句。（5）处方中有规定作皮试的药品时，医师须在相应药品名称前注明皮试结果。（6）患者年龄要填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写22、日、月龄，必要时要注明体重。儿童患者到急诊科或其他临床科室就诊时，要使用儿科处方。（7）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片要单独开具处方。（8）开具西药、中成药处方，每一种药品要另起一行，每张处方不得超过5种药品。（9）中药饮片处方的书写，一般要按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，要在药品名称之前写明。（10）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，要在处方“诊断”栏注明原因并在剂量右上方再次签名。（11）门诊处方要注明临床诊断。特23、殊情况下，如一些诊断对心理产生影响的疾病；涉及患者隐私的疾病等，可使用标准疾病代码。某些疾病在首次门诊或急诊不能确诊时可写某症状待查。（12）开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。处方已达5种药物且正文无空白处时可省略斜线。（13）处方医师的签名式样和专用签章要与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则要重新登记留样备案。 4、药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量要使用法定剂量单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（g）、纳克（ng）为单位；容量以升（L）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位(U)；中药饮片以克（g）为单位。 药品用量以阿拉伯数字表示，小数点前的“0”不24、得省略，整数后不写小数点和“0”。片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，要注明含量；中药饮片方剂以剂为单位。三、处方权的获得与签名留样管理1、经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。经注册的执业助理医师、执业医师在本院开具处方，要经医务部审批取得相应的处方权，并将签名字样送达药学部备案。2、医院按照有关规定，对本院执业医师和药师进行麻醉药品、精神药品、抗菌药物使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后由医务科授予麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格25、。培训教材、试卷、成绩册应归档备查，成绩册应与有处方权的医师相对应，考试不合格者不得授予处方权。3、医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本院开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。4、试用期人员开具处方，要经本院有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。5、进修医师由医务部对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。6、医务科对因各种原因受到停止或取消处方权的医师办理停止手续，并及时将通知书送达药学部门和相关科室，并在其签名留样登记册内注明取消。药房26、在接到通知之日起停止调配该医师处方。7、医务部建立普通处方、麻醉药品、精神药品处方签名留样册。签名留样册包括：医师姓名、职称、科室、处方权限、个人签名、处方权批准时间、备注等内容。签名留样册保存于医务科和药学部，应便于药房人员查对和保存，药剂人员审核医师所开处方的签名与签名留样一致时，方可调配处方并发药。四、处方的开具1、医师要根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。2、开具医疗用毒性药品、放射品的处方要严格遵守有关法律、法规和规章的规定。3、药学部根据我院性质、功能、任务，制定药品处方集。处方集应能够对医院临27、床用药起到普遍的指导性和一定的约束性作用。处方集内容包括：药品名称、制剂规格、药理作用分类、用量用法、用药须知、医保分类等内容。4、药剂科要按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂12种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。5、医师开具处方要使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。6、处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师在“诊断”栏注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。药房有权拒绝调剂超期限处方。7、处方28、一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师要在处方下方备注处注明理由。8、医师开具麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品按我院相关规定执行。9、医师利用计算机开具、传递普通处方时，要同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致；打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发药品时，要核对打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。10、利用计算机开具、传递普通处方的医疗机构应制定电子处方保存制度和管理办法。电子处方需及时备份以免丢失，电子处方的保存期限及销毁方法同纸质处方。五、29、处方的调剂1、取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。2、药师在药学部门取得处方调剂资格。药师资格应在药学部门备案。药师签名或者专用签章式样要在药学部门留样备查，在更换签名或签章后要及时将旧印模销毁。3、具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。4、处方调配、审核、核对、发药岗位不得少于两人操作，特殊情况单人值班时，应按两人调剂岗位的程序操作，并实行单人双签字。5、药师应当凭医师处方调剂处方药品，非医师处方不得调剂。6、药师要按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋标签，注明患者姓名和药30、品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。7、药师要认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。8、药师要对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：（1）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（2）处方用药与临床诊断的相符性；（3）剂量、用法的正确性；（4）选用剂型与给药途径的合理性；（5）是否有重复给药现象；（6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；（7）其它用药不适宜情况。9、药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重31、新开具处方。药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并要记录，按照有关规定报告。10、药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。11、中药饮片调剂人员在调配处方时，要按照医院中药饮片管理规范（国中医药发200711号）和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。（1）对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，要由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。（2）罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执32、业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天36克。处方保存三年备查。（3）调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存两年备查。（4）中药饮片调配后，必须经复核后方可发出，复核率应当达到100%。（5）医院开展中药饮片煎煮服务，中药饮片煎煮液的包装材料和容器要无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。12、药师在完成处方调剂后，要在处方上签名或者加盖专用签章。13、药师要对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序33、号。14、药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。15、除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医师和药师不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。六、监督管理见我院处方点评制度及其它相关工作制度。YS-006 抗菌药物临床应用实施细则为加强我院抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，有效控制细菌耐药，保证医疗质量和医疗安全，根据抗菌药物临床应用指导原则、卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知等法律法规，结合三级综合医院评审标准（2011年版）中的相关条款，修订我院抗菌药物临床应用实施细则。一、抗菌药物治疗性应用原则1、严格掌握抗菌药物的使用指34、征，根据患者症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，初步诊断为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物，病毒性感染和发热原因不明者，除并发细菌感染或病情危急外，不宜应用抗菌药物。2、住院患者在抗菌药物治疗前，应首先留取临床标本，进行病原体鉴定与药敏试验，对阳性培养结果要进行分析，区别真正的病原体、定植菌和污染菌，并针对药敏结果选择窄谱抗菌药物。3、抗菌药物的应用需根据其药效学、药动学特点及患者的病理生理状况，制定正确的给药方案、剂量和疗程。4、抗菌药物品种不宜频繁更换，一般应观察72小时，重症一般观察48小时后，可进行必要的药物品种与方案的更替，并在病程记录中注明更换理由。5、抗菌药物的用药疗程，一般35、感染疾病在症状体征消失（体温、白细胞计数降至正常）后，可考虑在34天内停用，特殊感染按特定疗程执行。6、抗菌药物的联合应用要有明确指征，单一药物可有效治疗的感染，不需联合用药。联合用药宜选用具有协同或相加作用的药物联合，一般选用2种药物联合，3种以上药物联合仅限于个别情况，如结核病的治疗。二、抗菌药物预防性应用原则 内科及儿科预防用药原则1、已明确为病毒感染者如普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病，昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素等患者不应预防性使用抗菌药物。 2、通常针对一种或二种可能的病原菌进行预防用药，不能盲目地选用广谱高效抗菌药或多种抗菌药物联用，以预防多种细菌多部位感36、染。3、抗菌药物不能长期预防一切可能发生的感染，预防在一段时间内发生的感染可能有效。 内科系统常见疾病的预防用药见 附件1 外科手术预防用药原则1、围手术期预防用药适应证：根据手术野有否污染或污染可能，决定是否预防用抗菌药物。(1)清洁手术（类切口）：手术野为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。手术野无污染，通常不需预防用抗菌药，仅在下列情况时可考虑预防用药： 手术范围大、时间长、污染机会增加； 手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术、眼内手术； 异物植入手术，如人工瓣膜植入、永久性心脏起搏器放置、人工关节置37、换等；高龄或免疫缺陷者等高危人群。(2)清洁-污染手术（类切口手术）：上、下呼吸道、上、下消化道、泌尿生殖道手术，或经以上器官的手术，以及开放性骨折或创伤手术。由于手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术野导致感染，此类手术需预防用抗菌药物。 (3)污染手术（类切口手术）：由于胃肠道、尿路、胆道体液大量溢出或开放性创伤未经扩创等已造成手术野严重污染的手术，此类手术需预防用抗菌药。术前已存在细菌性感染的手术，如腹腔脏器穿孔腹膜炎、脓肿切除术、气性坏疽截肢术等，属抗菌药治疗性应用，不属预防应用范畴。2、围手术期预防用抗菌药的选择：预防术后切口感染，应针对金黄色葡萄球菌选用药物；预防手术部位38、感染或全身性感染，则需依据手术野污染或可能的污染菌种选用。常见手术预防用抗菌药物的选择具体 见附件2。3、围手术期预防给药方法：I类切口手术有指征预防使用抗菌药物时，给药方法要严格按照指导原则有关规定，术前0.5-2小时或麻醉开始时首次给药；手术时间超过3小时或失血量大于1500ml，术中可给予第二剂；总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时；手术时间2小时，术前用药一次即可。II类切口预防用药时间也为24小时，必要时延长至48小时。污染手术根据患者情况酌量延长，对手术前已形成感染者，抗菌药物的使用时间按治疗性应用而定。给药方式应静脉滴注，溶媒体积一般不超过100ml，在3039、分钟内给药完毕，以保证有效浓度。克林霉素、万古霉素按药品说明书等有关规定执行。三、特殊使用抗菌药物临床应用原则按抗菌药物分级管理规定，我院对不良反应明显或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药的抗菌药物、新上市的抗菌药物、其疗效或安全性的临床资料较少或药品价格昂贵的抗菌药物实行特殊管理。为保证特殊使用抗菌药物临床应用合理，临床开具应遵循以下原则：1、严格掌握用药指征：患者病情确需应用特殊使用抗菌药物，应具有严格的临床用药指征或确凿依据。原则上应根据病原学检查和药敏试验结果，或经限制使用或非限制使用抗菌药物治疗无效的重症感染或难治性感染患者，方可开具特殊使用抗菌药物。2、危重患者在未获知病原菌及药40、敏结果前，经验性使用不得超过7天。3、特殊使用抗菌药物必须用法用量合理，疗程合理。4、门诊医师不得开具特殊使用抗菌药物处方。5、特殊使用抗菌药物除卫生部38号文规定的特殊病种外，原则上不能预防性使用。下列情况下开具特殊使用抗菌药物视为不合理：1、无指征开具特殊使用抗菌药物的。2、根据病原学检查及药敏试验结果，致病菌对非限制使用和限制使用抗菌药物敏感，却选用特殊使用抗菌药物的。3、特殊使用抗菌药物作为预防性应用的（特殊情况除外）。4、门诊处方开具特殊使用抗菌药物的。5、医师越级使用或不按照审批程序擅自使用的。四、抗菌药物在特殊病理、生理状况患者中应用的基本原则参照卫生部发布的抗菌药物临床应用指导41、原则（2004年版）执行。五、氟喹诺酮类药物临床应用原则（一）严格掌握氟喹诺酮类药物的临床应用指征。氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，参照有关专业用药指南或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物，逐步实现参照致病菌药敏结果选用。（二）严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。（三）对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切关注安全性问题。 六、抗菌药物合理应用评价标准（一）非手术病例抗菌药物合理性应用评价标准1、用药适应证：必须有细菌感染的临床诊断或病原学检查依据、或确有各种42、内科、儿科预防用药指征方可给予抗菌药物治疗或预防使用，否则视为不合理。2、病原学检查：住院病人尽可能在开始抗菌治疗前送检相应标本进行病原学检查，无标本送检视为不合理。（危重患者可根据病人的具体情况推断最可能的病原菌，结合当地细菌耐药状况先给予抗菌药物的经验治疗）。3、药物选择：必须符合指导原则及“38号文”有关规定，如果存在无指征用药、用药与诊断不符、药物选择起点高、未注意特殊人群用药特点、禁忌证用药等情况均视为不合理。4、给药方法：药物的单次剂量、给药次数、溶媒选择及给药途径必须符合药品说明书及有关规定。5、治疗用药疗程恰当，疗程过长或过短视为不合理。6、联合用药：抗菌药物的联合应用应有明确43、指征，联合用药的种类选择合理。发现无指征联合用药、联用产生拮抗或降低疗效、联用毒性增加、联用品种过多（3种）或重复用药均视为不合理。7、在治疗期间，无明显依据频繁更换药物品种且病程记录中未说明理由视为不合理。（二）围手术期抗菌药物应用合理性评价标准1、用药指征：参照本细则规定及安徽省抗菌药物临床应用监测网评价标准（见附件3），无预防用药指征用药者视为不合理。2、药物选择：常见手术预防用抗菌药物选择参照附件3，如果存在药物选择错误、无指征联和用药、术前术后无依据更换品种等情况均视为不合理。3、术前给药：必须切皮前0.52h或麻醉开始时给药。如果术前2h给药或术后回病房后给药、剖宫产未夹住脐带后给44、药均视为不合理。4、术中用药：手术时间超过3h或失血量大（1500ml）未追加给药为不合理。5、术后用药：一般I类、II类切口术后预防用药时间不超过24小时，个别情况可延长至48小时，污染手术可依据患者的情况酌量延长。若术后用药时间太长，不符合指导原则或临床情况视为不合理。6、给药方法：药物的单次剂量、给药次数、溶媒选择及给药途径必须符合药品说明书，否则视为不合理。附件1 内科系统常见疾病的预防用药常见疾病名称预防用药指征预防用药方法上呼吸道感染诊断为病毒性感染并伴有下述一项者：疑有继发细菌感染；年龄3岁或60岁；周围WBC10109/L,N80%.针对病原菌选药，以-内酰胺类药物为佳.慢性支45、气管炎定期随访，如有咳嗽咯痰增多或伴有低热给予SMZ/TMP、环丙沙星、一代或二代头孢菌素类口服流感流行易感者（老年人和婴幼儿）给予金刚烷胺口服，成人每日200mg，分2次服用，疗程57天。菌尿症下述需插导尿管及留置导尿管者：妊娠期妇女、老年人；中性粒细胞1109/L；免疫功能低下者。插导尿管及留置导尿管前半小时口服阿莫西林0.5g或呋喃妥因0.1g或诺氟沙星0.2g，留置导尿者在拔管时追加1次。 感染性心内膜炎风心病、先心病、人工瓣膜病人伴有下列一项：进行拔牙、扁桃体切除或呼吸道其它手术操作；尿路或胃肠道手术或其它侵入性操作术前静滴PC160万U240万U，术后同量q8h12d；也可用林可霉46、素0.6g术前1次，术后8h再用1次。或术前用哌拉西林2g加庆大霉素8万U静滴，术后用药q8h13d。 风湿热复发反复发作的链球菌咽炎患者；风湿性心瓣膜病者；有风湿热病史者长效青霉素120万u肌内注射，每月1次，持续5年以上，青霉素过敏者改用红霉素0.2g bid定期服用。流行性脑脊髓膜炎有密切接触的家属、陪护、医务人员磺胺嘧啶12g/d，小儿0.250.5g/d，分2 次口服，同服等量碳酸氢钠。对磺胺过敏者改用利福平0.40.6g/d，小儿10 mg/kgd-1，1岁，减半，q12h2d新生儿感染预防产妇有生殖道B组溶血性链球菌感染；新生儿室内有金黄色葡萄球菌、A组溶血性链球菌、大肠杆菌流行47、时；胎膜早破6h以上，第二产程延长，羊水以上污染、羊膜炎及出生有羊水吸入、苍白窒息等；产妇生殖道有淋球菌或衣原体感染，其经产道分娩的新生儿可选用PC20万u q8h3d或阿莫西林0.125 iv q8h3d或头孢噻肟钠0.1 iv q8h3d。衣原体：用0.5%红霉素或1%四环素眼药膏涂眼正常分娩、引产者孕妇生殖道B组溶血性链球菌感染阳性，或有菌尿症，或羊膜早破18h以上，分娩时体温38以上产程开始首剂青霉素400万 iv q12h或哌拉西林2g iv q12h；青霉素过敏者克林霉素600mg iv q12h，或红霉素500mg，iv q12h。以上均用至分娩结束。放疗后感染放疗后中性粒细胞148、109/L；各个部位有放射性溃疡消化道去污染；菌群调查；根据优势菌选药，用药57d。皮肤病感染大疱性皮肤病有皮肤破损，分泌物增加且需应用激素者；自身免疫疾病需长期、大剂量使用激素者 可根据菌群调查结果针对优势菌选药，选用SMZ-TMP（6个月以下婴儿不用）或红霉素口服。真菌感染长期应用广谱抗菌药物、肾上腺皮质激素、细胞毒性药物治疗的病人；细胞免疫功能低下者；面积烧伤需使用大量广谱抗菌药物者 经常观察有无表浅真菌感染（如口腔、会阴部位）；定期送咽拭子、尿、大便真菌培养；如涂片或培养发现真菌，应根据致病菌及药敏治疗 重症肝炎肝性脑病重度腹水使用激素 定期进行咽部、粪便菌群调查消化道局部去污染肝性脑49、病可选用二代或三代头孢菌素 结核病与新发现排菌者密切接触的儿童；结核菌素试验新近转阳的青年人；糖尿病、矽肺患者结素试验新近转阳者； 异烟肼每日300mg，儿童510mg/kg，一次顿服，疗程半年至一年，以较长为妥。附件2： 常见手术预防用抗菌药物表（卫生部卫办医政发【2009】38号）手术部位推荐抗菌药物颅脑手术第一、二代头孢菌素，头孢曲松颈部外科（含甲状腺）手术第一代头孢菌素经口咽部粘膜切口的大手术第一代头孢菌素，可加用甲硝唑乳腺手术第一代头孢菌素周围血管外科手术第一、二代头孢菌素腹外疝手术第一代头孢菌素胃十二指肠手术第一、二代头孢菌素阑尾手术第二代头孢菌素或头孢噻肟，可加用甲硝唑结、直肠手50、术第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；可加用甲硝唑肝胆系统手术第二代头孢菌素，有反复感染史者可选头孢曲松或头孢哌酮或头孢哌酮/舒巴坦胸外科手术(食管、肺)第一、二代头孢菌素，头孢曲松心脏大血管手术第一、二代头孢菌素泌尿外科手术第一、二代头孢菌素，环丙沙星一般骨科手术第一代头孢菌素应用人工植入物的骨科手术(骨折内固定术、脊柱融合术、关节置换术)第一、二代头孢菌素，头孢曲松妇科手术第一、二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；涉及阴道时可加用甲硝唑剖宫产第一代头孢菌素（结扎脐带后给药）注：1. 类切口手术常用预防抗菌药物为头孢唑啉或头孢拉定。2. 类切口手术常用预防抗菌药物单次使用剂量：头孢唑啉 1-251、g；头孢拉定 1-2g；头孢呋辛 1.5g；头孢曲松 1-2g；甲硝唑 0.5g。3. 对-内酰胺类抗菌药物过敏者，可选用克林霉素预防葡萄球菌、链球菌感染，可选用氨曲南预防革兰氏阴性杆菌感染。必要时可联合使用。4. 耐甲氧西林葡萄球菌检出率高的医疗机构，如进行人工材料植入手术（如人工心脏瓣膜置换、永久性心脏起搏器置入、人工关节置换等），也可选用万古霉素或去甲万古霉素预防感染。附件3 围手术期预防使用抗菌药物合理性评价表评价项目合理不合理适 应 证有细菌感染的临床诊断无细菌感染的临床诊断有各种内科或小儿科预防用药指征无各种内科或小儿科预防用药指征类切口手术：范围大、时间长无预防用药指征类切口手术52、：涉及重要器官类切口手术：有异物植入类切口手术：年龄70岁类切口手术：糖尿病控制不佳类切口手术：恶性肿瘤放、化疗中类切口手术：免疫缺陷或营养不良类切口手术有指征类切口手术有指征药物选择用药选择符合指导原则及相关管理规定无指征用药药物选择错误药物选择起点高未注意特殊人群用药特点单次剂量单次剂量正确单次剂量不正确或未注意特殊人群用药特点每日给药频次符合药品说明书不符合药品说明书溶剂选择正确和用量正确选择错误和用量错误给药途径正确不当治疗用药疗程疗程恰当疗程过长或疗程过短术前用药时间在切皮前0.52hr之内给药在切皮前2hr给药产科剖宫产夹住脐带后给药术前未给药、切皮后或术后回病房后给药剖宫产未在夹53、住脐带后给药术中用药无须追加无须追加手术时间3hr已追加手术时间3hr未追加失血1500ml已追加失血1500ml未追加术后用药用药时间符合原则或临床情况用药时间长，不符合原则或临床情况联合用药有指征：为多病菌严重混合感染无指征联用有协同增加疗效联用产生拮抗降低疗效联用降低各自毒性联用毒性增加重复用药多品种（同时使用3种以上）更换药物有更换药物的临床指征无更换药物的临床指征或实验室诊断有更换药物的实验室诊断术前术后更换药物无依据或频繁换药说明：1.表中原则是抗菌药物临床应用指导原则的简称；2.“相关管理规定”指卫生部2009年3月颁发的“卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知”（卫54、办医政发200938号）；3.“无指征用药”指如无厌氧菌感染时，选择应用抗厌氧菌药物等；4.“联用产生拮抗降低疗效”指除临床治疗指南推荐以外的联合用药。YS-007 抗菌药物分级管理使用制度一、抗菌药物分级使用原则根据抗菌药物特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应以及药品价格等因素，将我院使用的抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行分级管理。(分级管理目录见附件1)1、非限制使用：经临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小的抗菌药物。轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物。2、限制使用：与非限制使用抗菌药物相比较，该类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存55、在局限性，须限制使用。严重感染，免疫功能低下合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物。3、特殊使用：不良反应明显或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药的抗菌药物、新上市的抗菌药物、其疗效或安全性的临床资料较少或药品价格昂贵的抗菌药物。特殊使用抗菌药物的使用应具有严格的临床用药指征或确凿依据。二、抗菌药物处方权的获得及处方权限医务科负责组织对我院执业医师和药师进行抗菌药物使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得抗菌药物处方权，药师经考核合格后取得抗菌药物调剂资格。1、住院医师及以上专业技术资格的医师，经培训并考核合格后，可开具非限制使用抗菌药物处方。2、主治56、医师以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可开具限制使用抗菌药物。3、特殊使用抗菌药物的使用应具有严格的临床用药指征或确凿依据，由副高级以上专业技术职务任职资格的医师开具处方。4、紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于1天用量，并做好相关病历记录。5、药剂人员根据本规定配发抗菌药物，对不符合本规定的处方拒绝调配。三、特殊使用抗菌药物审批办法1、临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，由经培训考核合格的副高级以上专业技术职务医师开具处方，并填写特殊使用抗菌药物审批表。2、申请科室必须请具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、ICU等具有高级专业57、技术职务任职资格的医师或抗感染专业临床药师会诊同意，并在特殊使用抗菌药物审批表签字后方可使用。3、特殊使用抗菌药物审批表一式两份，一份保留在病历中作为病历组成的一部分，一份交住院药房或静配中心作为发药凭证并存档备查。附件1抗菌药物分级管理目录分级药品名称药品名称非限制使用注射剂：口服制剂：注射用青霉素G钠阿莫西林胶囊注射用哌拉西林钠阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂注射用阿莫西林克拉维酸钾阿莫西林克拉维酸钾分散片注射用头孢唑啉钠头孢氨苄缓释片注射用头孢呋辛钠头孢拉啶胶囊注射用头孢噻肟钠头孢呋辛酯片注射用头孢曲松钠（国产）阿奇霉素颗粒注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠罗红霉素细粒剂注射用氨苄西林钠/舒巴坦钠罗红霉58、素胶囊庆大霉素注射液克拉霉素缓释片阿米卡星注射液克拉霉素分散片注射用乳糖酸红霉素吡哌酸片注射用盐酸阿奇霉素环丙沙星片注射用乳糖酸阿奇霉素左氧氟沙星胶囊克林霉素磷酸酯氯化钠注射液甲硝唑片环丙沙星注射液SMZ CO左氧氟沙星注射液（左克）呋喃妥因片甲硝唑葡萄糖注射液伊曲康唑胶囊替硝唑注射液米诺环素片氟康唑注射液（国产、进口）限制使用注射剂：注射用替卡西林钠克拉维酸钾莫西沙星氯化钠注射液注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠奥硝唑注射液注射用头孢美唑钠注射用头孢呋辛钠-进口注射用头孢西丁钠口服制剂：注射用头孢他啶头孢克肟胶囊（颗粒）注射用头孢曲松钠-进口莫西沙星片注射用氨曲南奥硝唑胶囊特殊使用注射用亚胺培南西司59、他丁钠注射用万古霉素注射用美罗培南注射用伏立康唑 （口服制剂） 利奈唑胺注射液伊曲康唑注射液YS-008 抗菌药物围手术期应用管理制度一、围手术期抗菌药物预防应用原则参考我院抗菌药物临床应用实施细则执行。二、确保围手术期抗菌药物预防使用规范。术前0.5-2h给药由手术医师开具医嘱，手术室巡回护士负责核对实施并记录。手术时间超过3小时或失血量大于1500ml术中需加用抗菌药物时，由麻醉医师提醒手术医师下达医嘱，由手术室巡回护士执行并记录。三、 科主任组织对本科室在院病人抗菌药物使用情况进行自查，自查情况记录在抗菌药物应用管理本上，重点记录存在问题与缺陷及改进落实情况。四、各科室按要求逐日统计出院60、病人抗菌药物使用情况，如实填写抗菌药物临床应用登记表。并指定专人（质控员或院感员）负责进行日常技术指导、监督检查、月底汇总上报事宜。于每月5日前报医务科、院感科、药剂科，不得有漏报病例。 五、腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物。六、重点加强I类切口手术及单病种质量控制指定手术的围手术期抗菌药物使用管理。1、根据我院实际情况，确定涉及甲状腺手术、乳腺手术、腹外疝手术、经血管途径介入诊断手术、膝半月板切除术、椎间盘切除术或破坏术、经腹子宫次全切术、剖宫产术、腹腔镜下胆61、囊切除术、阑尾切除术作为围手术期管理重点监测病种。2、涉及以上手术的科室，除上报本科室抗菌药物临床应用情况登记表，同时填写单病种质量控制病种围手术期抗菌药物使用登记表，于每月5日前一并上报医务科、院感科、药剂科。七、药剂科负责对各科室上报情况进行统计汇总，根据汇总结果进行合理性分析，对围手术期抗菌药物使用中存在的问题及各项控制指标过高的科室或医师提出有效的干预改进措施，由医务科和院感科负责监督落实。YS-009 抗菌药物专项处方点评制度医务科负责组织感染、药学等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评。原则上每月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不62、少于50份处方、医嘱。一、门诊处方点评：每月至少抽查门急诊处方100张对抗菌药物使用情况进行点评。也可根据抗菌药物使用中存在的问题，针对某个科室或医师或某类疾病的抗菌药物使用情况进行点评。严格控制门诊患者静脉用抗菌药物比例，门诊患者抗菌药物使用率不超过20%。二、住院病历点评：每月至少抽查住院病历30份对抗菌药物使用情况进行点评。也可根据抗菌药物使用中存在的问题，针对某个科室或医师或某类疾病的抗菌药物使用情况进行点评。重点点评感染科、外科、呼吸科、ICU等临床科室。重点对抗菌药物使用指征、标本送检情况、围手术期用药规范（重点是I类切口手术、介入诊疗病例、单病种质量控制指定手术）进行点评。重点控63、制住院患者抗菌药物使用率60%、使用强度40DDD值；I类切口围手术期抗菌药物使用率30%、术前0.5-2h用药率90%、术后用药天数等指标。三、点评结果反馈与持续改进1、药剂科负责对点评结果提供技术支持，写出点评分析报告，经抗菌药物管理小组审核同意，交医务科反馈点评结果并提出改进意见，科室对反馈意见提出整改措施交医务科、院感科、药剂科存档。2、抗菌药物处方、医嘱点评结果作为临床科室和处方医师绩效考核依据。根据各科室责任状签署指标，对连续3次不达标的科室，给予通报批评，经分管院长批准后给予相应处罚。3、对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药64、物处方权；限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。医师处方权取消后6个月内不得恢复。YS-010 抗菌药物临床应用监测评估制度一、建立抗菌药物临床应用逐级排序、公示和诫勉谈话制度。对于使用量异常增长或一年内销售始终居于前5位的抗菌药物品种，经调查核实存在明显不合理使用现象或违规促销行为，给予通报、降价、暂停用、限量使用或清退等干预措施。相关职能科室对排名情况和相关数据进行公示，情节特别严重的由院领导与其诫勉谈话。二、借助抗菌药物临床应用监测网的工作，每半年对上报数据进行分析，评估各临床科室抗菌药物使用适宜性。对抗菌药物使用明显不合理的科室或医师由医务科负责进行干预并督65、促其执行。三、药剂科每月对各科室上报的抗菌药物使用情况进行汇总分析并通报。对各科室抗菌药物使用中存在的问题，如抗菌药物使用率、标本送检率、围手术期用药规范等统计指标不达标的科室由医务科、院感科负责进行干预，提出整改措施并监督落实。四、抗菌药物管理小组对耐药率超过75%的抗菌药物品种提出合理使用建议，必要时采取限用、暂停用及轮换等有计划性的保护措施。五、对存在安全隐患、疗效不确定或其它临床应用不适宜的抗菌药物品种，提出清退或者更换意见，提交药事管理与药物治疗学委员会通过。清退或者更换抗菌药物品种、品规、生产企业，需经抗菌药物管理组1/2 以上成员审核同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案66、。清退或者更换的抗菌药物6 个月内不得进入我院基本用药供应目录。六、在抗菌药物购销中或临床使用中开具抗菌药物牟取不正当利益的，由医院纪检部门进行调查核实，并给予相应处分。七、药师连续3次以上未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预且无正当理由的，取消其抗菌药物调剂资格。药师调剂资格取消后6个月内不得恢复。YS-011 抗菌药物遴选、购用制度一、抗菌药物遴选和定期评估制度1、新引进抗菌药物品种，由临床科室提交申请报告，药事管理与药物治疗学委员会对其适宜性进行讨论，委员会讨论意见提交抗菌药物管理小组审核，23以上抗菌药物管理小组成员同意后方可列入采购供应目录，但总的67、品种数不得超过50种。2、对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种，抗菌药物管理小组提出清退或者更换意见，提交药事管理与药物治疗学委员会通过。清退或者更换的抗菌药物品种或品规原则上12个月内不得重新进入抗菌药物供应目录。二、抗菌药物临时采购程序1、使用科室提出申请，填写临时用药审批表，写明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由。2、经医院药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理小组成员2人以上会诊同意，组长批准。3、药学部门根据已批准的临时采购申请，一次性购入使用，审批表存档备查。4、临时采购同一通用名的抗菌药物一年之中不得超过5次。68、三、抗菌药物采购管理1、抗菌药物由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的抗菌药物。2、保证抗菌药物品种结构合理。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。具有相似或相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购。头霉素类抗菌药物不超过2个品规；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规，注射剂型不得超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品种。3、临床应优先选69、用国家基本药物目录、安徽省增补基本药物目录国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录、国家处方集收录的抗菌药物品种。特殊感染需要，使用我院基本用药供应目录以外的品种启动临时采购程序。4、抗菌药物管理小组每季度一次核查抗菌药物入库单，对抗菌药物购进品种和数量进行监督管理，无违规采购现象。5、抗菌药物采购目录向东营市卫生局备案。YS-012 抗菌药物临床应用与管理组织及各部门职责一、管理组织与职责药事管理与药物治疗学委员会成立抗菌药物管理小组人员组成如下： 组长：张保才（院长、党委书记）成员：吕成林（副院长、医师） 兰刚（副院长、主治医师）吕钦奎（临床外科、主治医师）孙传亮（主治医师）纪霞（妇科70、医师）张秀丽（药剂科、药师）闫杰（临床药学、药师）王晓梅（院感科、护师）秘书：杨夫建（药事科）主要职责：1、贯彻执行有关抗菌药物使用管理的法律、法规及规章，负责制定我院与抗菌药物临床应用管理有关的制度及规范，并监督实施。2、根据临床治疗需要制订我院抗菌药物供应目录，讨论决定抗菌药物引进品种或淘汰品种，保证抗菌药物品种结构合理。3、对我院抗菌药物临床应用情况进行监测、评估，每季度对销量前5位的抗菌药物进行分析评价，对于不符合治疗需要，确定为明显不合理使用的，给予公示、通报、降价、限量使用等干预措施。对存在安全隐患、疗效不确定或存在违规促销等情况的品种，提出清退或者更换意见，提交药事管理与药物治71、疗学委员会讨论通过。4、负责对抗菌药物专项处方点评结果进行分析，对明显不合理使用现象及时予以干预。同时报医务科、督查科，督促其整改并按我院奖惩管理办法给予相应处罚。5、根据我院细菌耐药监测结果分析抗菌药物使用与细菌耐药趋势之间的关系，提出抗菌药物合理应用建议，至少每6个月一次。对耐药率明显上升的品种讨论决定是否采取限用、暂停用及轮换等有计划性的保护措施。6、抗菌药物管理小组每年至少召开4次会议，研究与抗菌药物使用与管理有关的事宜。二、各部门职责（一） 医务科1、主管我院抗菌药物临床应用与管理工作，负责组织实施、协调各部门与抗菌药物使用与管理有关的各项事宜。2、贯彻执行与抗菌药物管理有关的法律、72、法规与规章，负责组织对全院医务人员抗菌药物合理应用知识的培训和考核。3、负责组织全院范围内对抗菌药物临床使用情况进行督导检查，对抗菌药物不合理使用现象及时予以干预。4、联合院感科对全院抗菌药物临床应用情况进行监管，对达不到评审要求的各项控制指标认真分析原因，制定切实可行的改进措施并监督落实。5、根据药剂科提供的抗菌药物临床应用合理性评价意见,采取有效的干预措施并督促其执行。 6、根据院感科、检验科、药剂科完成的细菌耐药监测分析与对策报告，提出抗菌药物合理应用建议与措施，并通过有效渠道让临床知晓。（二）院感科1、联合医务科、药剂科进行抗菌药物临床应用与管理有关的法律法规及抗菌药物合理使用有关知识73、的培训。3、联合医务科、细菌室、药学部根据细菌耐药监测情况，提出抗菌药物合理使用建议及有效的干预改进措施。4、联合医务科对围手术期抗菌药物预防使用，重点是I类切口手术及单病种质量控制指定手术进行管理，对存在问题与缺陷进行有效干预。（三） 药学部1、积极配合临床和各职能科室做好抗菌药物临床应用和管理工作。2、协助医务科、院感科进行抗菌药物合理应用知识的宣传和培训，及时为临床提供抗菌药物临床应用和管理的有关信息。3、参加安徽省抗菌药物临床应用监测网，保证上报数据及时、准确、客观合理，并根据上报数据对各科室抗菌药物临床应用情况进行适宜性评估，在药事管理与药物治疗学委员会通报。4、负责对各科室上报的抗74、菌药物使用情况进行汇总分析，汇总分析结果由医务科每月通报一次。对各科室抗菌药物使用中存在的问题，如抗菌药物使用率、标本送检率、围手术期用药规范等统计指标不达标的科室由医务科、院感科负责进行干预，提出整改措施并监督落实。5、配合院感科、检验科完成细菌耐药情况分析与对策报告，每6个月一次，为抗菌药物临床应用和管理提供参考。6、负责统计我院抗菌药物使用量、使用率、使用强度等合理使用控制指标，并进行对比分析，评估干预效果。7、负责监测抗菌药物采购及临床应用中出现的异常增长情况，联合职能科室及时发布抗菌药物超常使用预警信息。8、设置抗感染专业临床药师，参与抗菌药物合理使用的有关工作。 负责抗菌药物专项处75、方点评，写出点评分析报告，为我院抗菌药物临床应用与管理提供技术支持。9、按照卫生部有关要求，完成其它与抗菌药物临床应用与管理有关的工作。（四）检验科1、每季度将各临床科室标本送检情况、院内感染的病原菌分布及药敏情况报送医务部、院感科、药学部。2、每季度对住院病人的细菌培养及耐药情况进行分析，并将常见致病菌（如大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯杆菌、金黄色葡萄球菌等）的耐药情况及时报告感染科、医务部。3、检出多重耐药菌及时通知院感科和临床科室，以采取控制措施防止多重耐药菌的蔓延。YS-013 超说明书用药管理规定一、超说明书用药的定义超说明书用药，即“药品未注册用法，是指药品使用76、的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。二、超说明书用药应具备以下条件（一）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。（二）用药目的不是试验研究。用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。（三）有合理的医学实践证据。有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等。（四）经医院药事管理与药物治疗学委员会批准。在超说明书用药前，所在科室应填写超说明书用药备案表，经科室讨论科主77、任签字后，经医院药事管理与药物治疗学委员会会议讨论通过并备案。（五）对患者要实行告知并签署知情同意书。在使用药品未注册用法时，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，双方签署知情同意书后方可使用。签署的知情同意书在病例中留存。附件：卫生院药品未注册用法知情同意书卫生院医院药品未注册用法知情同意书姓名： 性别： 年龄： 科室： 床位： 住院号： 临床诊断： 涉及药品未注册用法药品（以下简称被告知药品）名称： 规格： 剂型：为了您健康利益的最大化，我们针对您的病情，建议使用“药品未注册用法”。为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知：1您的病情，目前临床常规使用药品并不理想78、。在充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知药品的未注册用法是您目前的最佳治疗方案。2药品未注册用法是医师、药师所享有的一种国际通行职业权利，也是一种合法的用药行为。我们认为，根据您的情况，我们的用药建议符合相关要求。3药品未注册用法不是用于临床试验或科研目的，否则您有权利拒绝接受。4您有权利要求医师、药师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师、药师讲解后您有权利向其提问，并应当得到客观、科学的回答。5您已经被告知并理解，使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限于： 如果发生医疗意外情况或上述不良反应，医师将按有关诊治79、常规积极救治病人，使您尽快地康复。 我声明：经医师告知，我已经充分理解上述情况，同意接受被告知药品的药品未注册用法,并接受此种治疗可能发生的医疗风险。 患者或家属 （监护人） 签名：_ 与患者关系：_ 医师签名：_ 日期： 年 月 日 时 分如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或亲属代签本知情同意书。如果患者曾明确告知同意（或近家属要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的自然人（或近家属）签署本知情同意书。YS-014 麻醉药品、第一类精神药品管理制度为进一步加强麻醉药品、第一类精神药品的管理，根据国务院第442号国务院令公布的麻醉药品和精神药品管理80、条例（以下简称管理条例）、处方管理办法等的要求，结合本院实际，制订本制度。一、组织管理机构医院成立麻醉药品、第一类精神药品管理领导小组,由主管院长负责，包括医务科、药学部、护理部、保卫科等相关人员。组长：张保才 组员：兰刚 吕成林 吕钦奎 孙传亮 姜峰 吕辉 张秀丽 闫杰 各病区及手术室麻醉药品、第一类精神药品的管理实行护士长负责制。药学部负责全院麻醉药品、第一类精神药品的日常管理工作。二、麻醉药品、第一类精神药品管理人员职责（一）领导小组职责1、麻醉药品、第一类精神药品是国家实行强制管理的药品，领导小组的成员具有法定的管理责任。2、组织对具有麻醉药品、第一类精神药品处方权的医师进行技术培训和81、考核。对违反麻醉药品、第一类精神药品制度行为予以制止或纠正，并按相关规定处理。3、定期对麻醉药品、第一类精神药品的管理及使用情况进行检查指导。（二）麻醉药品、第一类精神药品采购员职责1、报送麻醉药品、第一类精神药品购用计划及办理相关审批手续，管理好麻醉药品、第一类精神药品印鉴卡。2、与保管员一起做好麻醉药品、第一类精神药品的入库验收工作。（三）仓库保管员职责1、严格执行麻醉药品、第一类精神药品出入库验收制度，严把进、出库数量和质量关，发现问题及时向科主任报告。2、麻醉药品、第一类精神药品管理实行专用验收记录、专用帐册、专用保险柜，双人双锁管理存放，并经常核对库存数量，做到帐物相符。（四）药剂科82、各调剂室专管人员职责1、麻醉药品、第一类精神药品实行“五专”管理，每日核对调剂室库存量。2、做好麻醉药品、第一类精神药品的处方登记，做到日清月结。3、每月进行一次盘点，做到帐物相符。4、对违反麻醉药品、第一类精神药品管理制度的人或事及时向科主任汇报。（五）病房护士职责1、建立麻醉药品和第一类精神药品交接登记本。做到专人管理、专柜加锁保存。交接班认真清点数量，双签名确认。及时增补保持一定基数，并保证药品不过期、不变质。2、病房麻醉药品和第一类精神药品只能供给住院患者按医嘱使用，其他人员不得私自取用或借用。3、根据医师下达的医嘱，在医师开具专用处方（淡红色处方）后方可给患者应用，保存使用后的空安瓿83、并与药房对换等量同种药品。4、建立麻醉药品和第一类精神药品使用记录本，详细注明患者的姓名、床号、药品名称、剂量、批号、日期及时间，护士签名。三、麻醉药品、第一类精神药品专项检查制度管理领导小组成员每月对全院使用的麻醉药品、第一类精神药品按管理条例的要求进行一次全面检查，药剂科牵头组织，并做好检查记录，发现问题及时整改。四、麻醉药品、第一类精神药品的采购、运输、验收、储存、保管、发放制度1、药品采购员按临床需要向市卫生局审批麻醉药品、第一类精神药品年度使用计划。并按计划分批购入，每次购入量约为全院一个月的使用量。财务科以银行转帐的方式付款。2、麻醉药品、第一类精神药品由保管员和采购员双人验收，清84、点验收到最小包装，使用专用验收记录薄记录，内容记录齐全，验收记录完毕后由保管员和采购员双签字。在验收中发现缺少、破损的麻醉药品、第一类精神药品应双人清点登记，报分管领导批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。3、储存麻醉药品、第一类精神药品实行专用保险柜、双人双锁并有警示标志。对进出柜的麻醉、精神药品建立专用帐册，并逐笔记录，记录内容齐全，做到帐、物、批号相符。五、麻醉药品、第一类精神药品的调配、使用制度1、药剂科各调剂室设立麻醉药品、第一类精神药品保险柜，并实行“五专”管理，按日做消耗统计，处方单独存放、按月汇总、至少保存3年备查。2、各病区、手术室等根据需要固定一定数量的麻醉药品、第一类精神85、药品，病人使用后凭处方和空安瓿到住院药房领取。住院患者开具的麻醉药品、第一类精神药品应当逐日开具，每张处方为1日常用量。3、开具麻醉药品、第一类精神药品的医师必须按规定取得麻醉药品、第一类精神药品处方权，开具麻醉药品、第一类精神药品应使用专用处方（纸质）。开具处方应书写完整、字迹清晰，写明患者姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、临床诊断、药品名称、规格、数量、用量用法、医师签名。4、为门（急）诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控（缓）释制剂每张处方不超过7日常用量；其它剂型，每张处方不超过3日常用量。 盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。5、为门（86、急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂每张处方不得超过3日常用量；控（缓）释制剂，每张处方不超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日用量。6、门诊药房不得为患者办理麻醉药品、第一类精神药品的退药，患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品后，无偿收回所有剩余的麻醉药品、第一类精神药品和空安瓿，做好记录。7、处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签署姓名，并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人员应当拒绝发药。专用账册的保存在药品有效期满后不少于5年。六、麻醉药品、第一类精神药品的报残损、销毁、丢失87、被盗、巡查制度1、药剂人员在调配过程中如发现麻醉药品、第一类精神药品破裂或不慎造成麻醉药品、第一类精神药品破裂，应立即向分管领导汇报，做好现场记录。2、销毁麻醉药品、第一类精神药品需向市卫生局写出申请，并在其监督下进行，对销毁情况做好登记。3、麻醉药品、第一类精神药品在运输、储存、保管过程中发生丢失或被盗、被抢的或发现骗取、冒领的，立即向市公安局、食品药品监督管理局、卫生局报告。4、院保卫科对各调剂室、药库、手术室、肿瘤科等麻醉、精神药品存放较集中的地方进行重点巡查。七、麻醉药品、第一类精神药品的处方管理制度1、麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方。2、麻醉药品、第一类精神药品处方由医务科统88、一管理并建立麻醉药品、第一类精神药品处方发放记录本。3、使用后的麻醉药品、第一类精神药品处方由药剂科统一管理，保存3年后，报分管院长批准，由医务科监督销毁，药剂科做好销毁记录。八、本办法未尽事宜，依照管理条例的要求执行。YS-015 麻醉药品、精神药品处方管理规定一、为加强麻醉药品、精神药品处方开具、使用、保存管理，保证正常医疗需要，防止流入非法渠道，根据麻醉药品和精神药品管理条例和处方管理办法，制订本规定。二、开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。三、具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病例，留存患者身份证复印件，要求其签署知情同意书89、。病例由医疗机构保管。四、麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。五、医疗机构应当要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每4个月复诊或随诊一次。六、麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品、第一类精神药品处方：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍薄、身份证或者其他相关身份证明复印件；（三）代办人员身份证明。医疗机构应当在患者门诊病例中留存代办人员身份证明复印件。七、麻醉药品、精神药品处方格式由三部分组成：（一） 前记：医疗机构名称、处方编号、患者姓名90、性别、年龄、身份证明编号、门诊病例号、代办人姓名、性别、年龄，身份证编号、科别、开具日期等，并可添列专科要求的项目。（二） 正文：病情及诊断；以Rp或R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。（三）后记：医师签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。八、麻醉药品和第一类精神药品注射剂处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注：“精二”。九、麻醉药品、精神药品处方由医疗机构按照规定的样式统一印制。十、麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量91、。十一、第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。十二、为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型处方不得超过7日用量。十三、对于需要特别加强管制的麻醉药品，如盐酸二氢埃托啡处方为一次用量，药品仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于医疗机构内使用。十四、麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。 附录：我院麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品目录类别药品名称规格药品名称规格麻醉药品吗啡注射液10mg/支芬太92、尼透皮帖剂2.5mg/帖吗啡控释片(美施康定)30mg/片布桂嗪注射液100mg/支芬太尼注射液0.1mg/支羟考酮缓释片20mg*10片芬太尼注射液0.5mg/支瑞芬太尼注射液1mg*5支舒芬太尼注射液100ug*5支可待因片30mg/片哌替啶注射液100mg/支布桂嗪片30mg/片50mg/支一类精神药品麻黄碱注射液30mg/支氯胺酮注射液100mg/支二类精神药品苯巴比妥钠注射液0.1g/支艾司唑仑片（舒乐安定）1mg/片苯巴比妥钠片30mg/片硝西泮片5mg/片地西泮注射液10mg/支阿普唑仑片（佳乐定）0.4mg/片地西泮片（安定）2.5mg/片唑吡坦片10mg/片咪达唑仑注射液1093、mg/支地佐辛注射液YS-016 精神药品管理制度一、精神药品，是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生药物依赖性的药品。连续使用能产生依赖性的药品。二、除特殊需要外，第一类精神药品的处方，每次不得超过三日常用量；第二类精神药品的处方，每次不得超过七日常用量。精神药品处方留存2年备查。 三、精神药品处方原则（一）严格掌握药物的适应证。（二）注意使用时限，避免长期反复使用。（三）医师开写的处方对于患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等都书写清楚。对于处方模糊不清或有疑问的，药学技术人员拒绝调配。 四、第一类精神药品按麻醉药管理办法管理；第二类精神药94、品应严加管理，单独保管，专柜存放。五、建立精神药品收支账，做到定期盘点、账物相符，发现问题立即报告上级主管部门，以便及时查处。六、本院购入的精神药品，只限本院使用，不得转售。七、医师应合理使用精神药品，满足患者医疗需求 。 八、医务人员利用职权之便，违反精神药品管理办法规定，为自己或他人开具处方，滥用精神药品者，对其直接责任人员，由医院给予行政处分。 九、非法购买精神药品，为成瘾者提供精神药品，从中牟取暴利，构成犯罪的，提交司法机关，追究刑事责任。YS-017 医疗用毒性药品管理制度一、毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。二、毒性药品分为西药、中药两大95、类。由卫生部会同国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局规定。三、药剂科供应和调配毒性药品，必须凭医生签名的正式处方，医生使用毒性药品的处方，应准确清楚地写明处方全部内容。每次处方剂量不得超过2日极量。四、药剂人员对使用毒性药品的处方要加强核对，审查剂量，对不清楚的处方拒绝调配，严禁估计发药。五、调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及药师以上技术职称的复核人员签名盖章后才可发出。 处方一次有效，处方保存2 年备查。六、毒性药品必须专柜加锁，并由专人保管，严防混药。七、建立专门的收支帐目，定期盘点，做到帐物相符。出现问题时，必须迅速追查，并报主管部门。八、相关部门必须96、建立健全保管、验收、领发、核对等制度，毒性药品的包装容器上必须印有规定的毒药标志。九、需报损的毒性药品须经科主任、主管院长批准报上级主管部门集中销毁，销毁前要有记录，包括销毁日期、时间、地点、品名、数量、方法等，必要时拍照。十、因配方错误造成损失或不良后果者，应迅速追查原因，及时上报主管部门，情节严重构成犯罪的由司法部门依法追究直接责任人员刑事责任。YS-018 特殊管理药品突发事件应急预案一、本预案所称特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。二、特殊管理药品突发事件应急处理工作，坚持预防为主、常备不懈、反应及时、依法处置的原则。三、组织机构及职责（一）医院成立97、由特殊管理药品突发事件应急处置领导小组（以下简称医院应急领导小组），由分管院长任组长，医务科、药剂科主任任副组长，成员包括医疗管理、药学、护理及保卫等人员，其职责如下：1、修订医院特殊管理药品突发事件应急处理预案。2、研究制定医院特殊管理药品突发事件应急处理工作措施和程序。3、负责医院特殊管理药品突发事件应急处理专业队伍的建设和培训。4、对医院依法处理特殊管理药品突发事件应急工作实施统一指挥、监督和管理，并及时向市卫生行政部门、药品监督管理部门及其他相关部门报告。（二）医院应急领导小组下设办公室，由药剂科主任负责，其职责如下：1、综合协调医院特殊管理药品突发事件的预警和日常监督管理工作。2、综98、合协调医院特殊药品突发事件信息的收集、分析、评估工作。3、负责对特殊管理药品突发事件的调查，必要时协助有关部门实施控制。4、组织实施应急领导小组的各项指令，提出应急处理建议和应急处理措施，协助解决应急处理中的具体问题。5、负责特殊管理药品突发事件应急处理情况的总结报告。四、预防与控制（一）加强对特殊管理药品法律法规和特殊药品应急知识的宣传、培训，提高防范意识。（二）加强特殊管理药品日常监管，制定和落实预防特殊管理药品突发事件责任制，一旦发现隐患和突发事故苗头，及时采取应对措施。（三）加强特殊管理药品使用环节的监管，定期检查特殊管理药品使用执行有关法律法规的情况，使用环节的购进、运输、储存、保管99、调配、使用情况，及其问题整改落实的情况；依法对使用特殊管理药品突发事件组织调查、确认和处理，并负责有关资料的整理和情况的综合汇报。五、报告与处理（一） 特殊管理药品突发事件，有下列情形之一的，应启动应急程序：1、特殊管理药品滥用，造成1人以上死亡或者3人以上严重中毒。2、麻醉药品、一类精神药品流失、被盗。3、医疗用毒性药品中属剧毒物品流失、被盗。4、发现麻醉药品、精神药品滥用成瘾人群。（二）特殊管理药品突发事件应急处理按以下程序进行：1、立即组织力量对报告事项调查核实、确定采取控制危害扩大的措施或者对现场进行控制。2、立即向市卫生行政部门、药品监督管理部门及其他相关部门报告，报告内容包括：事100、故发生时间、地点、事故简要经过、涉及范围、死亡人数、事故原因、已采取的措施、面临的问题、事故报告单位、报告人和报告时间等。3、采取必要的药品救治供应措施。4、事故的分析、评估、研究应对措施。（三）任何部门和个人都不得瞒报、缓报、谎报或者授意他人瞒报、缓报、谎报特殊管理突发事件。六、本预案适用于特殊管理药品在销售、运输、储存、保管和使用等环节中，突发造成或者可能造成人体健康严重伤害和严重影响公众健康的社会问题的应急处理。YS-019 高危药品临床使用管理办法一、高危药品定义高危药品是指药理作用显著且迅速、使用不当会对病人造成严重伤害或死亡的药品。其特点是出现的差错可能不常见，而一旦发生则后果非常101、严重。包括高浓度电解质、肌肉松弛药、细胞毒性药物、全身麻醉药、抗心律失常及改变心肌力药、肾上腺素受体激动药等。二、高危药品的贮存与保管（一）各调剂室、护理单元高危险药品需设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。护理单元需设高危药品专柜放置，且远离其他普通药品存放药柜。（二）高危险药品存放药架（药柜）应标识醒目，设置全院统一的警示标志。（三）高危药品实行专人管理。调剂室负责人负责本部门高危药品的管理，指定专人负责上架高危药品的养护、清点等工作。护理单元护士长负责本单元高危药品的管理，指定治疗护士具体负责，保证用药安全。（四）各调剂室、护理单元需加强高危险药品的效期管理，严格按照药品说明书进行102、贮存、保养，做到“先进先出”、“近效期先用”，确保药品质量。三、高危药品的调剂与使用（一）高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应证时才能使用。（二）高危药品的调剂实行双人复核制度，并做到“四查十对”，确保调剂准确无误。（三）护理人员在配制与使用时，须严格执行查对制度，并且行双人复核，确保配制与使用准确无误。（四）护理单元需严格限定使用人员资格，实习护士、进修护士、试用期护士、助理护士、有执业资格的新入院三个月以上但不具备独立值班能力的护士不得独立进行该类药品的配制与使用。（五）医、药、护人员要加强沟通，做好高危药品的不良反应监测，并定期总结汇总，及时反馈给相关科室。（六）新引进高危险103、药品要经过充分论证，引进后要及时将药品信息告知临床，促进临床合理应用。四、高危药品的监管（一）护理单元原则上不存放高危药品（抢救药除外），如确有需要，可提出申请，报药学部备案，定量存放，严格管理。（二）调剂室、护理单元需定期排查与高危药品外观相似、发音相似的药品，并采取相应的防范措施。（三）药学部定期对高危药品目录进行更新，并将新引进高危药品信息及时告知相关科室和护理单元。（四）护理部、药学部定期对各护理单元的高危药品管理及使用情况进行督导检查，检查结果与护理质量分数挂钩。各护理单元对检查中发现的问题及时分析、整改。附件1 医院常用高危药品目录高浓度电解质10%氯化钾注射液、10%氯化钠注射液104、25%硫酸镁注射液、氯化钙注射液全身麻醉药、肌松药丙泊酚、氯胺酮、维库溴铵、阿曲库铵、氯化琥珀胆碱、哌库溴铵、细胞毒性药物卡莫氟片、羟基脲片、沙利度胺、顺铂、卡铂、奥沙利铂、奈达铂 亚砷酸、亚叶酸钙、左亚叶酸钙 纤溶酶、米托蒽醌、高三尖杉酯碱、帕米膦酸二钠、唑来膦酸 门冬酰胺酶、环磷酰胺、异环磷酰胺、尼莫司汀、甲氨蝶呤、氟尿嘧啶、替加氟、替吉奥 阿糖胞苷、吉西他滨、长春瑞宾、卡培他滨、放线菌素D、丝裂霉素、平阳霉素、柔红霉素、博来霉素、多柔比星、表柔比星、吡柔比星、阿柔比星 羟喜树碱、长春新碱、长春地辛、依托泊苷、替尼泊苷、紫杉醇、多西他赛、培美曲塞二钠 氟他胺 心血管药物(指可能引起心衰、105、心肌梗死、心绞痛的药物)利多卡因、胺碘酮、艾司洛尔、美托洛尔、哌唑嗪、硝普钠、地高辛、米力农、去乙酰毛花甙丙、肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺、间羟胺、异丙肾上腺素、麻黄碱、垂体后叶素、阿托品、麦角新碱等。附件2 医院高危药品管理流程药事管理与药物治疗学委员会护理部药 库调剂室护理单元专用药架警示标识专用药柜警示标识药学部医务部患 者双人复核双人复核YS-020 静脉用药调配中心调配工作制度静脉用药调配中心负责静脉药物的集中配置，调配过程的规范与否直接影响着药品调配质量，直接影响病人的生命安全。虽拥有百级的净化操作台，但如果缺乏规范的操作流程和合格的操作技术，药品调配质量同样难以保障，甚至会发生106、严重的用药差错事故。为规范工作人员调配过程、保证药品调配精确无误，更大程度的发挥调配中心的作用，特制定该制度。1.负责本院各病区静脉用药的加药配置，督促合理用药，药品消耗统计、盘点等工作。2.审核药物的相互作用及配伍禁忌，如有疑问及时与病区联系，准确无误后方可调配药物。拒绝调配有配伍禁忌、滥用药品、超剂量等不合理处方。3.调配时应思想集中，认真仔细，避免发错药物。4.调配时应严格按照操作规程操作，一丝不苟，按处方要求和药物剂量进行无菌配置，不得随意更改。5.核对成品时，按要求逐项对照核对，防止加错药物。6.药品定位存放，定期检查质量，注意药品效期。对变质、破损药品应登记，报药库定期处理。7.实107、行每月盘点制度。盘点应准确、账物相符，误差率3%。8.遵守劳动纪律，坚守岗位，不脱岗，不串岗。保持室内清洁卫生，安静有序，做好安全保卫工作。9.建立差错事故登记制度，发生重大差错事故时必须及时逐级向上级报告。YS-021 抗肿瘤药物临床应用的管理办法一、目的：为正确合理地应用抗肿瘤药物，提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率，根据抗肿瘤药物临床应用指导原则特制订抗肿瘤药品临床使用管理制度。二、依据：依据抗肿瘤药物临床应用指导原则等法规。三、适用范围：适用于抗肿瘤药品临床使用管理。四、责任者：医护人员负责本制度的实施；医务处、护理部、药学部门按其职责和工作制度行使管108、理职能。五、内容：1抗肿瘤药物临床应用的基本原则（1）权衡利弊，最大获益用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。（2）目的明确，治疗有序抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节，应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。（3）医患沟通，知情同意用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署知情同意书。（4）治疗适度，规范合理抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据业内公认的临床109、诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，不宜随意更改，避免治疗过度或治疗不足。药物疗效相近时，治疗应舍繁求简，讲求效益，切忌重复用药。（5）熟知病情，因人而异应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。特殊年龄（新生儿、儿童、老年）及妊娠期、哺乳期妇女患者和有重要基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时，应充分考虑上述人群的特殊性，从严掌握适应证，制定合理可行的治疗方案。（6）不良反应，谨慎处理必须参见说明书谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物，充分认识110、并及时发现可能出现的毒副作用，施治前应有相应的救治预案，毒副反应一旦发生，应及时处理。2抗肿瘤药物临床应用的管理（1）分级管理：根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。（2）处方医师资格：应用抗肿瘤药物的临床医师须具有主治医师及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质，并经过相应的专科培训且考核合格。（3）药品调配：调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单， 经药师审核后予以调 配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。（4）药品配置：静脉用抗肿瘤药物的配置应依据卫生部 静脉用药集中调配质量管理 规范 （卫办医政发20106111、2 号）制定完善的静脉用抗肿瘤药物配置的防护措施和操作规程进行配置。（5）用药复核：给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查 药品的外观状况，确认无误后方可给药。特殊管理的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核。（6）用药过程：用药过程中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。（7）渗漏处理：医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生时的应 急预案和处置办法。一旦出现给药部位药液漏出，需及时采取相应的 对症处理，以减轻对患者造成的局部损害。有较大刺激性的药物应采取深静脉给药方式。（8）安全用全：在选择和使用抗肿瘤药物时，应112、注意与其他药物之间的配伍禁忌。密切关注药物不良反应，一旦发生应立即对症处理并及时上报有关部门。YS-022 糖皮质激素临床使用管理办法为规范糖皮质激素的临床应用，避免或减少不良反应，保障患者的用药安全，提高疗效及降低医药费用，根据卫生部办公厅关于糖皮质激素类药物临床应用指导原则（卫办医政发201123号）的有关规定，制定本办法。一、组织领导（一）药事管理与药物治疗学委员会负责开展合理用药培训与教育，督导临床科室合理使用糖皮质激素类药物。（二）医务部定期组织对糖皮质激素的临床使用情况进行监督检查，内容包括：糖皮质激素使用情况调查分析，医师、药师与护理人员糖皮质激素知识调查。对不合理用药情况提出纠113、正与改进意见。二、糖皮质激素的临床应用在临床诊疗工作中应参考和遵循糖皮质激素类药物临床应用指导原则的有关规定，结合患者具体情况，制定个体化给药方案。（一）糖皮质激素治疗性应用的基本原则糖皮质激素主要用于抗炎、抗毒、抗休克和免疫抑制，其应用涉及临床多个专科。应用糖皮质激素要非常谨慎。正确、合理应用糖皮质激素是提高其疗效、减少不良反应的关键。其正确、合理应用主要取决于以下两方面：一是治疗适应证掌握是否准确；二是品种及给药方案选用是否正确、合理。1、严格掌握糖皮质激素治疗的适应证。糖皮质激素是一类临床适应证尤其是相对适应证较广的药物，但是，临床应用存在未严格按照适应证给药，如单纯以退热和止痛为目的使114、用糖皮质激素，特别是在感染性疾病中以退热和止痛为目的使用。糖皮质激素有抑制自身免疫的药理作用，但并不适用于所有自身免疫病治疗如慢性淋巴细胞浸润性甲状腺炎（桥本病）、1型糖尿病、寻常型银屑病等。2、合理制订糖皮质激素治疗方案。糖皮质激素治疗方案应综合患者病情及药物特点制订，治疗方案包括选用品种、剂量、疗程和给药途径等。（1）品种选择：各种糖皮质激素的药效学和人体药代动力学(吸收、分布、代谢和排出过程)特点不同，因此各有不同的临床适应证，应根据不同疾病和各种糖皮质激素的特点正确选用糖皮质激素品种。（2）给药剂量：生理剂量和药理剂量的糖皮质激素具有不同的作用，应按不同治疗目的选择剂量。（3）疗程：不115、同的疾病糖皮质激素疗程不同,一般可分为以下几种情况：冲击治疗：疗程多小于5天。适用于危重症病人的抢救，如暴发型感染、过敏性休克、严重哮喘持续状态、过敏性喉头水肿、狼疮性脑病、重症大疱性皮肤病、重症药疹、急进性肾炎等。冲击治疗须配合其他有效治疗措施，可迅速停药，若无效大部分情况下不可在短时间内重复冲击治疗。短程治疗：疗程小于1个月，包括应激性治疗。适用于感染或变态反应类疾病，如结核性脑膜炎及胸膜炎、剥脱性皮炎或器官移植急性排斥反应等。短程治疗须配合其他有效治疗措施，停药时需逐渐减量至停药。）中程治疗：疗程3个月以内。适用于病程较长且多器官受累性疾病,如风湿热等。生效后减至维持剂量，停药时需要逐渐116、递减。长程治疗：疗程大于3个月。适用于器官移植后排斥反应的预防和治疗及反复发作、多器官受累的慢性自身免疫病,如系统性红斑狼疮、溶血性贫血、系统性血管炎、结节病、大疱性皮肤病等。维持治疗可采用每日或隔日给药，停药前亦应逐步过渡到隔日疗法后逐渐停药。终身替代治疗：适用于原发性或继发性慢性肾上腺皮质功能减退症，并于各种应激情况下适当增加剂量。给药途径：包括口服、肌内注射、静脉注射或静脉滴注等全身用药，以及吸入、局部注射、点滴和涂抹等局部用药。3、重视疾病的综合治疗。在许多情况下，糖皮质激素治疗仅是疾病综合治疗的一部分，应结合病人实际情况，联合应用其他治疗手段，如严重感染病人，在积极有效的抗感染治疗和117、各种支持治疗的前提下，为缓解症状，确实需要的可使用糖皮质激素。4、监测糖皮质激素的不良反应。糖皮质激素的不良反应与用药品种、剂量、疗程、剂型及用法等明显相关，在使用中应密切监测不良反应，如感染、代谢紊乱（水电解质、血糖、血脂）、体重增加、出血倾向、血压异常、骨质疏松、股骨头坏死等，小儿应监测生长和发育情况。5、注意停药反应和反跳现象。糖皮质激素减量应在严密观察病情与糖皮质激素反应的前提下个体化处理，要注意可能出现的以下现象：停药反应：长期中或大剂量使用糖皮质激素时，减量过快或突然停用可出现肾上腺皮质功能减退样症状，轻者表现为精神萎靡、乏力、食欲减退、关节和肌肉疼痛，重者可出现发热、恶心、呕吐、118、低血压等，危重者甚至发生肾上腺皮质危象，需及时抢救。反跳现象：在长期使用糖皮质激素时，减量过快或突然停用可使原发病复发或加重，应恢复糖皮质激素治疗并常需加大剂量，稳定后再慢慢减量。（二）糖皮质激素在儿童、妊娠、哺乳期妇女中的应用1、儿童糖皮质激素的应用。儿童长期应用糖皮质激素更应严格掌握适应证和妥当选用治疗方法。应根据年龄、体重（体表面积更佳）、疾病严重程度和患儿对治疗的反应确定糖皮质激素治疗方案。更应注意密切观察不良反应，以避免或降低糖皮质激素对患儿生长和发育的影响。2、妊娠期妇女糖皮质激素的应用。大剂量使用糖皮质激素者不宜怀孕。孕妇慎用糖皮质激素。特殊情况下临床医师可根据情况决定糖皮质激素119、的使用，例如慢性肾上腺皮质功能减退症及先天性肾上腺皮质增生症患者妊娠期应坚持糖皮质激素的替代治疗，严重的妊娠疱疹、妊娠性类天疱疮也可考虑使用糖皮质激素。（三）哺乳期妇女糖皮质激素的应用。哺乳期妇女应用生理剂量或维持剂量的糖皮质激素对婴儿一般无明显不良影响。但若哺乳期妇女接受中等剂量、中程治疗方案的糖皮质激素时不应哺乳，以避免经乳汁分泌的糖皮质激素对婴儿造成不良影响。三、监督管理1、严格限制没有明确适应证的糖皮质激素的使用，如不能单纯以退热和止痛为目的使用糖皮质激素。2、冲击疗法需具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。3、长程糖皮质激素治疗方案，需由相应学科主治医师以上专业技术职务任职120、资格的医师制定。先天性肾上腺皮质增生症的长程治疗方案制订需三级医院内分泌专业主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。随访和剂量调整可由内分泌专业主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。4、紧急情况下临床医师可以高于上条所列权限使用糖皮质激素，但仅限于3天内用量，并严格记录救治过程。5、医院将糖皮质激素合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。6、药事管理与药物治疗学委员会同医务部、门诊部每年对临床科室的糖皮质激素类药物使用情况进行1-2次专项点评，并对不合理用药情况进行干预，进行持续质量改进。YS-023 生物制剂临床使用管理办法一、生物制剂的范畴生物制剂是应用普通的或以基因工程、细121、胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。种类有疫苗、菌苗、类毒素、免疫血清、血液制剂、诊断用品、噬菌体、生物技术制剂等。二、生物制剂的使用（一）应严格按照药品说明书的适应证和医疗保险的有关规定合理应用。（二）应严格按照药品说明书规定的用法用量，并结合患者的实际情况拟订给药方案。（三）生物制剂应单独使用，严禁与其他药品混合、配伍使用。（四）应高度重视、注意观察生物制剂可能出现不良反应的情况。（五）生物制剂的安瓿有裂纹、标签不清、药液变色、有摇不散的异物和絮状物者均不可使用。过期失效的严禁使用。三、生122、物制剂的贮存（一）生物制剂对温度、光照等非常敏感，必须严格按照药品说明书规定的环境条件贮存。（二）属于高危药品的生物制剂有专门的存放位置，并设警示标识。四、生物制剂的监督管理（一）医院应定期组织专家对生物制剂的临床使用情况进行统计分析和专项点评，分析结果由医务部公示、干预。（二）医院定期组织生物制剂合理应用规范的培训，并进行相关知识的考核。（三）加强对生物制剂安全性监测，对其不良反应/事件按照“可疑即报”的原则进行监测和报告。（四）药学部应对生物制剂的安全性、有效性和质量等定期进行评估。（五）药学部汇总生物制剂的不良反应/事件，定期向医院通报有关情况，并在药讯上公示。YS-024 肠外营养药物123、应用管理制度一、肠外营养药物的使用营养支持应有适宜的适应证。应针对患者的疾病与营养状态，选择合适的营养治疗方案。根据肠外营养药物的临床治疗效果调整治疗方案，同时及时发现、预防和处理可能的并发症，根据不同的原因，采取相应的措施。二、肠外营养药物的配制肠外营养药物的配制由我院静脉用药调配中心集中配制，按照规范的操作规程配制，保障静脉用药安全。三、肠外营养药物的管理（一）定期对胃肠外营养药物合理应用规范的培训和学习。（二）药事管理与药物治疗学委员会会同医务部、门诊部每年1-2次对各临床科室的胃肠外营养药物使用情况进行专项点评，并在药讯上通报点评结果。（三）定期对临床科室上报的关于胃肠外营养药物的不良124、反应进行分析，提出改进措施，并在药讯上公示。YS-025 药品不良反应监测报告制度为进一步加强上市药品的管理与使用，防止药品不良反应的重复发生，保证患者用药安全，根据卫生部、国家食品药品监督管理局下发的药品不良反应报告和监测管理办法等有关规定，结合我院实际，制定本制度。一、建立健全组织机构成立药品不良反应监测领导小组组长：张保才组员：兰刚 吕钦奎 吕成林 孙传亮 姜峰 丰中华 杨夫建 张秀丽 主要职责：全面负责药品不良反应监测工作的管理、指导、协调与监督；分析和处理新的、严重的药品不良反应；组织并参与严重药品不良反应或群体药品不良事件的救治。 成立药品不良反应报告和监测分析小组组长：张保才 组125、员：杨夫建 兰刚 吕钦奎 张秀丽 闫杰 张小龙 药品不良反应报告和监测分析小组办公室设在药剂科临床药学室，王继美、王金英、高学德承担药品不良反应报告和监测的日常工作，王金英负责药品不良反应事件的报告分析、反馈及网络直报。主要职责：1、负责全院药品不良反报告表的收集，并对其真实性、完整性和准确性进行审核，一般病例报表在30个工作日内、严重病例在15个工作日内上报省药品不良反应监测中心。2、负责对全院上报的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并通过OA网、药讯、院周会等各种渠道及时反馈给临床科室，必要时采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。3、负责药品不良反应报告与监测工作的宣传教育126、与培训工作。4、及时转发国家有关药品不良反应与药害事件的预警信息，以保证用药安全。 建立全院药品不良反应报告与监测网络组长：张保才 组员：杨夫建 张秀丽 闫杰 唐艳 主要职责：1、各临床科室护士长为监测网络的联络员，带领本科室护理人员对药品的使用情况进行全程观察，发现药品不良反应与药害事件及时通知值班医师处置；2、主动收集药品不良反应，并及时填写药品不良反应/事件报告表或直接与药剂科临床药学室联系。3、各科室填好的ADR报表，于3日之内交药剂科临床药学室。二、报告和监测制度1、药剂科承担药品不良反应报告与监测工作，并配备具有主管药师以上职称的专职药师负责药品不良反应的收集、上报、分析评价与反馈127、等。2、每位使用药品的医务人员均为责任报告人，应当主动收集药品不良反应，获知或发现药品不良反应应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表或通过院内医疗/药品不良事件信息平台上报。3、各临床科室发生严重药品不良反应、药品群体不良事件后，在积极救治患者的同时向医务科、药剂科报告，医务科负责组织相关人员参与救治，药剂科协助科室迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，采取封存可疑药品等紧急措施。并按规定上报东营市药品食品监督管理局、东营市卫生局和东营市药品不良反应监测中心。4、医护人员对发生药品不良反应的患者进行密切观察，医师必须将发生的药品不良反应如实记入病历中。5、各科室必须保证报表内容128、真实、完整、准确。6、在药品不良反应报告与监测中涉及的个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。7、药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。三、报告范围1、疑似药品引起的各种类型的过敏反应；2、疑似药品引起的人体各器官、功能损伤及临床检验指标的改变；3、疑似药品引起的癌症、畸胎或致突变反应；4、非麻醉药品引起的药品依赖性；5、所有疑似药品引起的致残、丧失劳动能力、危及生命或死亡的不良反应。四、奖惩措施1、每报告一例药品不良反应奖励报告者10元；2、各临床科室每年上报药品不良反应原则上不少于10份；3、开展药品不良反应监测工作是我们每一位医务工作者的法定责任，年底零129、报告的科室，根据我院质量考核细则作相应扣分，与科室年终的评先树优挂钩。本制度自公布之日起执行，原东营市人民医院药品不良反应报告监测制度同时废止。附：严重、群发药品不良事件处置流程YS-026药害事件报告处理制度一、药害事件：药品损害是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。药害事件是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。为有效预防、及时控制和正确处置各类药害事件，保障患者用药安全，制定本制度。二、药害事件的分级（一）一级：重大药害事件。指药害事件在全院范130、围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。（二）二级：较大药害事件。指药害事件在医院范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。（三）三级：一般药害事件。指药害事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品危害事件。三、药害事件的报告处理程序1、药害事件实行逐级上报的原则，紧急情况下或重大药害事件可越级上报。2、医护人员对药品的使用情况进行全程观察，发现药害事件积极进行临床救治，做131、好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，同时向医务科、药剂科报告，必要时直接上报分管院长。医务科负责组织相关人员参与救治，药剂科协助科室迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，采取封存可疑药品等紧急措施。3、对疑似药品质量导致严重不良后果的药品，由医患双方共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由医疗行政部门指定。4、药剂科对疑似药品质量导致严重不良后果的药品立即进行封存，首先停止药库及各药房发放，并组织有关人员于24小时内查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。5、药剂132、科负责将封存药品和患者退回的药品统一、专人妥善保管，登记封存药品的药品名称、规格、数量，批号等相关信息。四、奖惩措施1、科室或个人每报告一例药害事件奖励30元；2、科室或个人在获悉有关药害事件信息时应立即报告，重大药害事件信息应在2小时内上报，不得隐瞒、缓报和谎报。附：药害事件应急报告、处理流程药学技术服务重大药害事件组织协调救治药害事件立即救治科室主任医 务 科应急领导小组东营市卫生局药 剂 科YS-027 用药错误报告处理制度一、用药错误的范畴用药错误是指药物在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药不当。主要包括医师处方开具错误、护士执行医嘱错误、药师配方错误。二、用药错误按其严重程度133、可分为：（一）一般用药错误：指发生了错误，但未造成伤害，或造成轻度或暂时性伤害。（二）严重用药错误：指造成患者永久性损害或危及生命，如过敏性休克、心律不齐，或造成患者死亡。三、报告及处理程序：（一）医务人员发现用药错误时需立即采取有效的补救措施，积极救治患者，同时报告科室负责人，并按规定上报医务科、护理部、药学部，必要时可越级上报。（二）严重用药错误在积极进行临床救治的同时需立即上报医务科、护理部、药学部，必要时直接上报分管院长。启动应急预警机制组织有关专家协助临床科室救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，采取封存可疑药品、物品等紧急措施。（三）医务科或护理部对事件发生的原因进行总结134、分析，吸取经验教训，提出有效的改进措施并形成书面材料，按规定向东营市卫生局报告。报告内容包括：1、患者情况：年龄、性别、诊断及治疗经过等。2、用药错误情况：对用药错误进行描述，药品损害的严重程度，事件发生原因，涉及哪类人员、救治过程、用药错误导致的后果(例如：死亡、损害程序)等。3、药品情况：药品的通用名、商品名、剂型、批号、含量或浓度、生产厂家及临床使用情况如给药剂量、给药途径等。（四）现场勘察程序：对疑似用药错误导致严重不良后果的药品，由医患双方共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定135、时，由医疗行政部门指定。四、用药错误的责任认定发生用药错误后，应检查用药涉及的诊断、处方、配方、给药、监测、评价等各个环节，以确定责任人。（一）医师是疾病诊治的主要责任者。因诊断、处方错误造成的药物性损害，医师应负主要责任。（二）药师是药品的提供者和药物安全监测者。药师因审方、配发错误等造成的患者受损，药师应承担责任。（三）护士是用药过程的最后环节。护士因不正确执行医嘱，给药操作错误使患者受损，护士应承担责任。YS-028 药品召回制度一、药品召回指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件，或由于发生、发现、高度怀疑工作质量的问题、事件可能导致影响患者安全与诊疗质量时，药学部应当立即报告主管院136、领导及医务部等相关部门，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。二、有下列情况发生的，必须召回药品： （一）调剂、发放错误。 （二）有证据证实，或高度怀疑药品被污染。（三）制剂、分装不合格，或制剂、分装差错。（四）在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品。（五）药品使用者投诉并得到证实的不合格药品。（六）药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品（七）临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的。（八）已过失效期的药品。（九）生产商、供应商主动召回的药品。三、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的; （二）二级137、召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。四、医院应根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。药库接到召回通知后，立即通知药学部各部门，迅速封存待召回药品，停止发放。一级召回在24 小时内、二级召回在48小时内，召回医院内所有应召回的药品，查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品；三级召回在72小时内召回医院内所有应召回的药品，有患者要求退回药品且符合规定时，收回药品。五、当需召回的情形发生时，由药学部质量领导小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、药品替138、换、主要执行人员等。六、质量管理员负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督。布置实施召回方案，监督各部门的执行，决定或请示决定紧急事项的处理，保持与医疗部门、药品行政监督管理部门、药品质量检验部门、生产商、供应商的联系，调查导致召回的原因。七、药学部药房负责接收患者退回的药品，统一、专人妥善保管，填写药学部药品召回登记表，报质量管理员。登记项目包括：报主管部门、召回级别、药品名称、规格、生产批号、有效期至、生产商、召回原因、替换药品和数量。八、药库负责接收各药房退回的药品，办理手续并记录，统一、专人妥善保管。 九、从患者处召回的药品按退、换药处理。十、质量管理员对情况进行分析、总结，汇报质量领139、导小组。十一、质量领导小组将结果通知医院有关部门。十二、医院对发生、发现或高度怀疑的药品质量问题，按规定上报上级卫生行政主管部门和药品监督管理部门。 YS-029药品储存管理制度1、每天上下班前后要检查库房内的冰箱、空调、温湿度计等是否运转正常，做好卫生保洁。2、定期（至少3个月）或不定期（至少1个月）检查储存药品的有效期、外包装等是否合格并做好养护记录；储存时间长、易霉变、潮解的应加强日常养护；对近效期药品，应按月填报效期报表。3、药品堆垛应留有一定距离。与地面、墙壁间距不小于10cm，与屋顶的间距不小于30cm，与散热器或供暖管道间距不小于30cm。4、药品储存应实行色标管理。待验药品区及140、退货药品区为黄色；合格药品区、零货区和待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。5、每天上午、下午两次检查各药库的温湿度并做好记录，库房温度分别控制在：冷库210之间；阴凉库120之间；常温库30以下，仓库相对湿度保持在4575。超出或低于上述温湿度要及时采取措施调控。 6、下班前要仔细检查库房内是否存在安全隐患，关好门窗。7、库房重地禁止无关人员进入。8、禁止给医药代表查看库存等与工作无关的事情。 YS-030 处方点评制度为促进我院用药管理和医疗质量持续改进，根据处方管理办法、医院处方点评管理规范（试行）等法律法规及相关规范化文件的要求，结合我院实际，制定我院处方点评制度。本制度所指处方点评包141、括门急诊处方和住院医嘱的点评。一、组织机构成立处方点评专家组，负责对处方点评工作的组织、协调及技术指导，对点评结果进行审核，提出整改措施并监督落实。组长： 任 勇副组长：陈士远 徐新生组员：王江泉、 穆惠荣、李振卿、吴旭东、王洪光、郭道利、王继美、王金英、张松贞、高学德、临床科室主任、医疗及药学业务骨干等。二、处方点评细则（一）门急诊处方点评：每月上旬抽查上个月不少于3个工作日的处方，每日随机抽取100张，按医院处方点评管理规范（试行）进行点评。（二） 住院用药医嘱的点评1、住院药房、静配中心审方药师对当日医嘱进行全面审核，同时借助合理用药软件的适时监控功能，发现问题及时与科室沟通并有记录。2142、每月至少抽取出院病历30份进行点评，抽样率（按出院病历数计）不应少于1%。写出书面点评意见由医务科反馈到科室或个人。（三） 专项处方点评按医院处方点评管理规范开展专项处方点评，根据药物使用中存在的问题，对特定药物或特定疾病的药物使用情况进行专项点评。每年至少进行3项以上专项药物临床应用评价，每年每项评价不少于4次。1、抗菌药物临床应用专项处方点评（参照YS-017抗菌药物专项处方点评制度）2、基本药物配备使用专项点评根据安徽省卫生厅关于做好二级以上医疗机构基本药物配备使用工作的通知的要求，专家组每月上旬在计算机中心协助下，完成对全院、门诊、住院各科室及医师基本药物的使用率、基本药物的金额使用143、比例进行统计，基本药物使用金额必须占全部药品总销售额的17%以上。每月抽取100张门急诊处方就基本药物的使用情况按医院处方点评管理规范（试行）的要求进行全面点评。3、孕产妇及儿童药物临床应用专项点评根据卫生部办公厅关于加强孕产妇及儿童临床用药管理的通知，对孕产妇及儿童用药情况进行监测、分析、评估。根据需要，孕产妇及儿童用药专项处方点评每年每项不少于四次。4、其它药物使用专项点评：根据药物临床应用中存在的问题确定如血液制品、中药注射剂、肠外营养制剂、辅助治疗药物、皮质激素类药物使用、超说明书用药、肿瘤患者用药等进行点评。也可随时抽取某个科室或按某类疾病用药进行点评。三、处方点评依据与标准（一）评144、价依据：处方管理办法、医院处方点评管理规范（试行）、医疗机构药事管理规定、2012抗菌药物临床应用专项整治方案、三级综合医院医疗质量管理与控制指标（2011年版）、关于做好二级以上医疗机构基本药物配备使用工作的通知、关于加强孕产妇及儿童临床用药管理的通知及各临床专业治疗指南等法律法规及各种指导性文件。（二）评价标准：处方点评是指根据相关法规、技术规范或者事先制定的规定和标准，对处方书写的规范性及药物使用的适宜性（药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现实际存在或潜在的用药问题，制定并实施干预和改进措施，提高处方质量，促进临床药物合理应用的过程。四、处方点评结果反馈145、干预措施与持续改进（一）处方点评工作应坚持科学、公正、务实的原则，有完整、准确的书面记录。（二）处方点评专家组成员根据点评情况写出点评意见，由医务科或门诊部反馈、公布点评结果，通报不合理处方，对不合理用药及时采取干预、改进及超常预警等措施。科室按规定时间进行整改并将整改措施交门诊部、医务科、药剂科存档备查，并作为下个月追踪该科室持续改进的依据。未按规定提交整改措施的按医疗质量绩效考核目标给予相应扣分。（三）发现可能造成患者损害的，应当及时采取措施，防止损害发生。（四）对连续开具超常处方三次以上且无正当理由的医师，提出警告并限制其处方权；限制其处方权后，仍连续两次以上出现超常处方且无正当理由的146、，取消其处方权。（五）处方点评结果作为重要指标纳入医院医疗质量考核体系，与科室和医师绩效考核和年终评先树优挂钩。视不合理处方情节轻重每张处方给予10-30元罚款。YS-031 药品用量动态监测和超常规预警制度一、药学部指定专人负责药品使用动态监测分析，发现药品超常使用情况后，立即启动预警机制并密切进行监测；情况严重的，上报分管领导及医务部和督查科讨论处理。二、药学部每季度对药品使用情况进行统计，临床药师对统计结果进行合理性分析，报医务部、督查科。（一）计算机网络中心负责对使用金额排序前十位的药品及相对应药品用量排序前十位医师、使用金额排序前十位的抗菌药物及相对应药物用量排序前十位医师、全院及各147、科室和医师抗菌药物使用量、使用率和使用强度等排序情况的软件设计。（二）督查科负责公示使用金额排序前十位的药品及相对应药品用量排序前十位医师情况；（三）督查科负责公示使用金额排序前十位的抗菌药物及相对应药物用量排序前十位医师情况；（四）医务部负责公示全院、科室和医师抗菌药物使用量、使用率和使用强度等排序情况。三、医院对以下药品进行重点监测：（一）每季度用量前十位的药品。（二）频繁超适应证、超剂量使用的抗菌药物。（三）药物严重不良反应频繁发生的抗菌药物。（四）每季度使用金额排序前十位中的辅助用药、特殊使用的抗菌药物。（五）每季度使用金额排序前十位的药品、排序前十位的抗菌药物与上季度相比使用量明显增148、加、增幅达50%以上者。对符合上述条件之一的药品或其它可疑药品，上报药事管理与药物治疗学委员会，药事管理与药物治疗学委员会结合疾病流行状态、科室用量走势、病种用量走势等进行综合分析，采取通报、停用、清理等措施进行干预。四、医务部、门诊部按照我院“处方点评制度”定期组织人员对病区用药医嘱和门诊处方的药品使用情况进行检查，对发现的不合理用药现象进行通报，并按有关规定对责任科室和责任人进行处理。YS-032 病区备用药品管理办法一、病区备用药品品种范围为保证病区医师、护士在救治住院患者时用药方便及时，各病区（包括手术室、ICU等）允许备用部分药品，范围是：1、部分临床常用药品；2、抢救药品；3、高危149、药品4、麻醉药品、第一类精神药品。贵重药品一般不作为备用药品。二、药品基数1、各病区应根据本科室特点，以满足抢救和一般应急治疗为目的，分别制定抢救药品、常用药品、麻醉药品及一类精神药品目录及基数。一式三份，分别由药学部、护理部及相关病区备案。2、备用药品的品种及基数不宜过多，且一经确定，将相对固定；若需修改，按规定程序审批。3、各病区备用药品的调整，经病区护士长签字，护理部主任签字后，送药学部备案。三、药品领取、摆放与补充1、药品的领取：各病区将确定好的备用药品目录和基数经护理部主任、药学部主任审核同意签字后，从药学部领取。2、摆放药品：各病区领药后，将药品按不同的属性、制度规范存放，注意要将150、药品按照效期摆放，保证在取用时先进先出、近期先用。3、药品补充：药品使用后，各病区按照使用的数量，凭记账后的处方单到相应的药房领取药品后及时补充，保持基数不变。四、药品储存1、根据药品种类、性质分别放置，定数量、定位置，标签清晰。注射药、内服药与外用药应严格分开放置，2、高危药品实行专柜储存，全院设置统一警示标志。3、药品名称、外观或外包装相似的药品分开放置，全院设置统一警示标志。4、根据药品说明书上的储存条件进行存储。5、抢救药品必须固定在抢救车或急救箱内，便于取放与应急使用。五、药品质量与效期管理1、药品有效期标记明显，如有沉淀、变色、过期、药品标签与瓶内药品不符、标签模糊或涂改等情况不得151、使用。2、对于开启包装多次使用的药品（如胰岛素、消毒药品），应在容器外部注明开启日期，对于开启时间不详或超过保存期限的药品不得使用。3、药品使用遵循“先进先出、近期先用”的原则；药品使用、借用后及时登记并及时补充。六、退回及销毁1、各病区从药学部领取药品后应加强管理，避免丢失及过期失效。抢救用药距失效期1个月以内退回药学部销毁，重新请领。2、各病区过期及其它需要销毁的药品不得自行销毁，过期药品应经过护理部主任签字后，统一退回药学部进行报损处理，在药监部门监督下集中销毁。病房药房、门诊药房分别负责对病区及诊疗区过期药品的回收。3、 针对病区管理不善造成的药品丢失及药品过期，损失由相关病区自行承担152、。 七、麻醉药品及第一类精神药品管理1、麻醉药品、第一类精神药品设专用保险柜储存，专人保管，专册登记，并有防盗设施。2、药品使用后保留空安瓿或废贴；3、每班严格交接，交接班时核对药品、安瓿、处方、医嘱，并签全名；4、建立药品使用专册登记表，包括：日期、患者姓名、床号、住院号、临床诊断、品名、规格、数量、批号、处方医师、执行护士等，专册登记表至少保存三年；八、备用药品的监督管理1、药学部会同护理部每月对各病区备用药品的管理与使用进行一次检查，以保证患者用药安全。2、护理部将检查结果及时反馈各病区护士长，采取有效措施，及时整改。病区药品管理纳入护理质量考核内容，3、各病区备用药品管理由护士长总负责153、，建立备用药品登记本，包括品名、规格、数量等，并指定专人管理，责任到人。治疗护士定期检查药品名称、规格、数量、效期等，保证药品基数正确、药品质量合格。4、病区备用药品实行动态管理，病区备用药品的目录、基数、交接班、检查、补充、退回及销毁各环节均应记录，相关人员签全名。5、各病区备用急救药品统一储存位置、统一规范管理、统一清单格式，保障抢救时及时获取。YS-033 住院患者使用自备药品管理规定一、住院患者自备药品指在住院期间患者使用本人或家属带入本医疗机构内而非本院药学部供应的药品。二、住院患者治疗需要的药品均有药学部门供应，一般不得使用患者自带药品。注射剂一律不允许自备，非注射剂原则上也不允许154、自备，仅在病情确需的情况下，患者填写“住院患者自备药物使用责任书” 见（附件）并签名，经科主任同意后方可遵照医嘱使用。三、特殊情况下住院患者使用自备药品，必须符合以下规定：1、住院患者使用的自备药物，必须是本院无此药或同类药物，并且为患者病情所需。2、医师确保患者自备药品来源安全可靠、性质稳定并且是在有效期内，方可在医嘱单上开具医嘱，并注明“患者自备”，写明用法和用量。3、自备药物由患者自行保管，按药品说明书规定的储存条件储存，否则不予使用。4、自备药品配制和使用前，由护士按常规要求进行查对；使用自备药物时，由责任护士负责给药，并做好记录。四、医务人员不得给患者使用无医嘱的任何药品。医务人员不155、得给患者使用标志不清晰的、过期的、变质的药品。五、住院患者自备药品使用责任书应纳入病历归档保存。附件 住院患者自备药品使用责任书姓名性别年龄科室床号住院号诊断自备药品药品名称规格数量效期生产厂家使用理由医师签名： 年 月 日患者使用自备药品的责任与风险本人从自身利益角度要求使用自备药品。但任何药物均具有风险，在根据病情，切实按用药操作技术规范使用自备药品的情况下，仍有可能发生以下难以避免的用药意外及并发症：1、患者因个体差异等特殊情况对药物发生过敏、中毒等不良反应，导致休克、心跳呼吸骤停、脑死亡、严重多脏器功能损害等。2、相关的药物不良反应。3、其他难以预料的意外和并发症4、自备药品为假药、劣156、药等。上述情况医师均已讲明。经慎重考虑，本人对使用自备药品可能出现的风险表示充分的理解，本人相信医护人员将竭尽全力救治，并积极配合医师治疗，按规定缴纳一切费用。因使用自备药品引发的上述情况，本人放弃通过行政、司法等途径来主张权利。本人要求并授权医院使用自备药品，签字为证。 患者签名： 家属签名： 与患者的关系： 年 月 日备注：为确保患者安全，自备药品原则上不允许在本院使用。YS-034 临床用药管理制度一、安全用药管理制度1、遵医嘱及时准确用药。2、用药要严格执行“三查七对”，准确掌握给药剂量、浓度、方法和时间。必要时病人（或家属）参与确认。3、口服药按时发放给病人，看服到口，并在口服药执行157、单上签姓名和执行时间。4、注射药物须两人核对，静脉用药应在药瓶上注明患者姓名、床号、药物名称和剂量，注明加药者姓名和时间，由另外一名护士核对后方可应用于病人。5、进行注射及更换液体前再次认真核对，执行后在执行单上签姓名和时间。二、用药后观察制度1、护士应熟练掌握常用药物的疗效和不良反应。2、对易发生过敏的药物或特殊用药应密切观察，如有过敏、中毒反应立即停止用药，并报告医生，必要时做好记录、封存、检验等工作。3、应用输液泵、微量泵或化疗药物时，应加强巡视，密切观察用药效果和不良反应，及时处理，确保用药安全。4、定时巡视病房，根据年龄、病情和药物性质调整输液滴速，观察有无发热、皮疹、恶心、呕吐等不158、良反应，发现异常及时通知医生进行处理。5、做好患者的用药指导，使其了解药物的一般作用和不良反应，指导正确用药和应注意的事项。6、护士长要随时检查各班工作，注意巡视病房，发现问题及时处理。三、输注药物安全管理制度1、输注药物的配制环境要符合要求。2、护理人员在进行输注药物操作时，应严格执行查对制度和无菌技术操作规程。3、输注药物要现用现配，避免放置时间过久。4、在进行输注药物操作过程中，病人或陪人提出质疑时，护理人员要立即再次确认医嘱和药物的准确性，无误后方可执行，并做好解释工作。5、在输液过程中根据患者年龄、病情及药物作用，科学调节输注速度,积极预防输液反应。6、护理人员要了解输注药物的作用、159、不良反应、配伍禁忌、注意事项等有关知识，并做好患者的用药指导。7、药物输注后护理人员要加强巡视和观察，发现异常及时告知医师并采取相应的处理措施。四、输注药物配伍禁忌管理制度1、各科室在治疗室的醒目位置放置配伍禁忌表，并根据药物种类的不断增加及时进行更换。2、医师应根据配伍禁忌，开具处方，确保药物的配伍安全，护士在执行注射剂的医嘱时，应根据配伍禁忌，认真核查，确保药物安全注射。3、护理人员要熟练掌握常用药物的配伍禁忌，输注新药或不熟悉的药物时要认真查对配伍禁忌表或阅读药品使用说明书，确认无误后方可执行。五、药物过敏试验管理制度（一）总则1、医护人员在使用药品前，应详细询问以往用药史，应用后有无过160、敏症状，个人及亲属有无药物过敏史或变态反应性疾病，并明示记载于病历（包括电子病历）或医嘱处方上。2、根据药物说明书，对于使用前要求做过敏试验的药物，必须做药物过敏试验，试验结果记入病历（包括电子病历），并于医嘱或处方上注明。3、不同药物过敏试验的方法由护理部按要求具体制定，并组织落实。4、在使用药物过程中，如发现皮疹、瘙痒、胸闷等过敏症状，应严密观察或及时停药，同时填写“药物不良反应事件报告表”报药学部。5、凡证实病人对某药物过敏，应及时告知病人和家属，并在病历上明显标记该药物过敏。（二）医院内注射-内酰胺类抗生素皮试原则1、凡使用青霉素类抗生素的病人均须作青霉素皮试：（1）皮试阴性者：可以应161、用所有青霉素类抗生素；（2）皮试阳性者：禁用青霉素类药物。2、凡使用除青霉素类外的其它-内酰胺类抗生素，应询问有无以下两种情况：(1)青霉素类及以外药物过敏史；(2)高敏体质。若有以上两种情况之一者，应慎用或不用头孢菌素及其它-内酰胺类抗生素。若因临床治疗需要必须使用头孢菌素或其它-内酰胺类抗生素，那么在接受头孢菌素或其它-内酰胺类抗生素治疗前，均应作原药皮试（说明书上注明无须做药物过敏试验者除外），并密切观察。3、凡停用青霉素类药物24h以上者，均应重做药物过敏试验。（三）青霉素皮试液配制方法及保存：1、注射用青霉素80万单位加生理盐水（NS）4ml溶解后，抽取0.1ml加NS至1ml后摇匀162、,弃去0.9ml,余0.1ml加NS至1ml后摇匀,再弃去0.75ml,余0.25ml加NS至1ml后摇匀即得，夏季保存2小时、冬季 4小时有效。2、青霉素类抗生素的皮试液必须新鲜配制，配制好的皮试液宜放在28冰箱中保存。（四）医院内注射破伤风抗毒素的皮试液配制：1、用生理盐水将抗毒素加至1ml,抽取0.1ml加NS至1ml后摇匀即得，配制好的皮试液宜放在28冰箱中保存，夏季保存2小时、冬季 4小时有效。2、于前臂掌侧皮内注射皮试溶液（0.1ml），20分钟后观察并判断皮试结果。3、皮试结果阳性，如必须使用，应采用脱敏注射，并做好抢救准备。（1）脱敏注射法：每隔20分钟皮下注射破伤风抗毒素一次163、，直至完成总剂量注射。第一次抽取0.1ml加NS至1ml做皮下注射，第二次抽0.2ml加NS至1ml做皮下注射，第三次抽取0.3ml加NS至1ml做皮下注射，第四次将余量稀释至1ml做皮下注射。在脱敏注射的过程中，应密切观察病人反应，如发现病人有面容苍白、发绀、荨麻疹及头晕、心跳等不适或过敏性休克时，应立即停止注射，并配合医生进行抢救，如过敏反应轻微，可待症状消退后，酌情将剂量减少、注射次数增加，在密切观察病人的情况下，使脱敏注射顺利完成。 （2）门急诊病人注射抗毒素后，须观察20分钟始可离开。YS-035 临床药师制试点工作制度一、成立临床药师试点工作领导小组（一）成员组成：张保才 杨夫建 164、张秀丽 闫杰 张小龙 （二）领导小组工作制度1、认真贯彻落实医疗机构药事管理规定关于建立临床药师制的要求，按照卫生部医政司关于开展临床药师制试点工作的通知监督检查我院临床药师制工作开展情况。2、负责建立临床药师制试点工作的各项规章制度并组织实施。负责协调与临床药学工作开展有关的各项工作的安排。3、每半年组织一次领导小组例会，听取各专业临床药师工作开展情况和各专业医疗组带教情况的汇报，对临床药师的临床实践技能、药历书写以及医疗组带教计划、教学质量等方面进行评估检查，提出改进意见和建议并存档备查。4、每年组织一次对临床药师任职情况进行考核：按临床药师工作职责与工作指标项下的条款逐条考核，完成各项指165、标并记录完整为优秀；各项指标基本完成，记录不全为良好；各项指标完成不佳为不合格。二、建立临床药师试点工作临床专业医疗小组（一）临床专业医疗小组组成1、抗感染专业医疗小组组长：王晓梅 成员：唐艳 张秀丽 张小龙 闫杰 张淑梅 闫超侠临床药师：闫杰2、心血管内科专业医疗小组组长：兰刚成员：吕钦奎 吕成林 孙传亮 临床药师：张小龙3、外科专业医疗小组组长：吕钦奎成员：孙传亮 姜峰 李发明临床药师：张秀丽4、护理专业医疗小组组长：唐艳成员：李莉 闫秀丽 李倩倩 李雪雪 临床药师：闫杰 （二）临床专业医疗小组工作制度1、临床药师实践培训由各专业医疗组负责。每个专业医疗组由一名副高级以上临床医师及若干名其166、他医护人员组成。2、医疗小组负责安排临床药师的查房、会诊、处方、病例讨论等临床医疗过程的带教工作，与临床药师讨论患者的用药方案，指导临床药师书写药历。3、负责组织临床药师参与疑难重症会诊和危重患者的救治等，尝试参与治疗方案的制定。4、负责对临床药师医患沟通能力的培养，负责组织临床药师参与所在临床科室的业务学习。5、每季度一次参加临床药师工作例会，听取临床药师工作开展情况的汇报，由临床药师准备典型药历1份进行专业讨论，提出改进意见和建议。三、临床药师制工作管理制度1、根据医疗机构药事管理规定建立临床药师制，为临床合理用药提供药学技术服务。2、药学部设置临床药学室，有副主任药师及以上人员负责，有工作制度和岗位职责。3、临床药师具备临床药学专业或药学专业全日制本科以上学历，经毕业后教育或在职培训后，进入临床药师工作岗位。4、配备5名以上临床药师，全职专科从事临床药物治疗工作，至少在6类药物的临床应用中设临床药师，至少覆盖6个以上临床专业科室。5、有临床药师培养计划，并纳入医院医疗技术人员培养计划。6、临床药师按规定参加临床工作的时间大于85%，实施与药物治疗相关的有关工作。7、医疗专业小组按要求负责临床药师的带教、培训工作，并按规定配合临床药师对患者实施用药监护，保证患者用药安全。