1、医院产前诊断及差错事故管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 1、产前诊断中心人员职责（一）科主任职责1、在院长及主管院长领导下，负责本科医疗、实验、教学、科研及行政管理工作。2、制定本科工作计划、业务项目并组织实施，经常检查，定期总结汇报。3、督导本科人员认真执行各项规章制度和技术操作常规。4、参加主持门诊、会诊工作，组织病历讨论及解决危重疑难病历诊断治疗上的问题。抓好质量控制。5、负责本科人员业务培训、技术考核，搞好进修、实习生培训。6、制定本科科研规划并组织实施，引进国内外先进技术，不断开展新项目、新业务。72、经常与相关科室保持横向联系，不断改进工作，促进业务发展。8、带领全科认真完成医院下达的各项工作任务。（二）主任（副主任）医师职责1、在科主任领导下，指导全科医疗、检验、教学、技术培训等工作。2、协助主任制定本科工作计划、业务项目并组织实施。3、参加门诊、会诊和病历讨论，参加及组织病历讨论，解决危重疑难病历诊断治疗上的问题。抓好质量控制。4、参与或主持制定患者的治疗方案，掌握治疗进展情况，遇有重要问题及时处理并向主任汇报。5、指导本科各级人员认真执行各项技术操作常规，正确指导使用各类药品、试剂、仪器，做好各项登记。6、担负本科人员的业务培训和进修、实习人员的培训。7、协助主任制定科研规划并参与3、实施，定期总结经验撰写论文，学习国内外先进技术，不断开展新技术、新业务。（三） 主治医师职责1、在科主任领导和专业组长或主任（副主任）医师指导下，负责本科医疗、检验、教学和技术培训工作。2、参加门诊、会诊和病例讨论，协助主任检查科内的医疗质量并做好质量控制工作，解决较复杂的疑难问题，指导下级医技人员工作。3、参与制定患者的治疗方案，掌握治疗进展情况，遇有重要问题及时处理并向上级医师及主任汇报。4、认真执行各项规章制度和操作常规，严防差错事故发生。5、组织学习运用国内外先进医学技术，开展新技术、新业务，进行科研及论文撰写工作。6、担任教学任务，做好进修、实习医师的培训工作。（四）医师职责1、在科4、主任领导和上级医师指导下，负责一定范围业务技术工作。2、参加门诊、会诊和病例讨论，做好科内医疗、检验工作及质控工作。3、参与制定患者治疗方案，掌握治疗进展情况，及时处理日常工作，遇有重要问题向上级医师及主任汇报。4、认真执行各项规章制度和操作常规，严防差错事故发生。5、认真学习运用国内外先进医学技术，参与开展新技术、新业务，参与科研及论文撰写工作。6、担任一定范围教学任务，做好进修、实习医师培训工作。（五）实验技术人员职责1、在实验室主任领导下，负责常规技术质量控制，提高实验质量。2、认真执行各项规章制度和技术操作常规，严防差错事故发生。3、每天下班前检查工作执行情况以及仪器工作状态，负责仪器5、管理及保养。4、负责试剂、耗材的及时订购、管理及使用。担任实验器材的洗刷、消毒等工作。5、做好实验记录，进行月、季、年度的数据统计分析、资料上报等工作。6、努力学习，积极开展新技术，不断改进提高实验方法和质量。7、认真完成本职工作，并承担部分教学和研究工作。（六） 病案管理人员职责1、病案及资料管理人员在科主任领导下工作。2、负责病案号发放及编号控制工作，经常核对病案号，保证编号准确无误，无重号、漏号。3、认真负责治疗周期中的病历保管工作，严格执行病案回收及发送工作，并做好交接登记。4、督促治疗随访结束病案的回收，负责整理。5、负责病案资料索引、登记工作，准确完成病历信息的微机输入，并负责做好6、各项数据报表的统计工作。6、严格执行病案的复印及借阅制度。7、保证室内清洁、整齐、卫生、通风、干燥，远离火源、水源。2、产前诊断中心人员行为准则1、相关工作人员具有执业医师资格，并明确岗位职责。2、认真执行各项规章制度及操作常规，严格掌握产前诊断适应症、禁忌症。 3、严格遵守知情、自愿原则，与夫妇签定知情同意书，尊重孕妇权利、隐私权。4、严格遵守国家计划生育政策；严禁利用产前诊断技术作性别鉴定。5、严禁在孕妇不知情和不自愿的情况下，利用产前诊断技术对胎儿进行无指征、不合法操作与实验。6、胎儿异常时，对妊娠与否、可能出现的结局和风险以及进一步处理意见，应告知孕妇并签署知情同意书，处理方案由孕妇选7、择决定。7、对产前诊断相关资料、信息规范管理。 3、质量控制管理规定1.定期检查产前诊断技术规章制度及操作常规执行情况,并认真落实。2.建立实验室内部质量控制体系。有羊水细胞培养质控、羊水培养液耗材接收、使用和CO2 培养箱温度测定、定期消毒记录。3.进行产前诊断实验室室间能力比对实验(验证实验)及现场抽样检查和实验室质量评定工作。参加卫生部临床检验中心产前筛查项目的室间质量控制,成绩合格。4.严格试剂管理,制定诊断试剂的敏感性和特异性标准。5.做好各种记录,定期统计数据、分析总结、汇总上报。6.对产前诊断相关病历、资料、信息规范管理,随时整理完善。7.实验室质量控制措施:(1)非实验人员不许8、擅自进入培养实验室,室内人员总数不能超过2人。(2)每日查看CO2 气瓶总压力及分压力,注意有无漏气等;常规检查培养箱是否正常运转,定期测量CO2 浓度、温度和水量等质量控制工作;培养接种前半小时打开换气扇,工作完毕后关好显微镜等相关仪器开关,检查CO2 培养箱的显示面板数据是否正常,并做好台面和地面的清洁工作。(3)进入培养实验室前必须戴好一次性口罩和帽子、更换拖鞋,用肥皂水或消毒液清洁双手。(4)尽量减少培养箱门开关次数,防止箱内CO2 浓度下降,每月清洁、消毒培养箱一次,并做好记录。(5)进行操作后应将废弃的物品处理后再进行下一次操作,禁止同时进行两份羊水实验操作。(6)操作者进行羊水穿9、刺、接种、换液、收获、制片、核型分析等均要仔细核对患者或孕妇身份、姓名和编号等,必要时应两人核对并记录。8.具体指标:(1)培养室温度、湿度质控参数:室温22-24,湿度40-60%。(2)定期进行培养箱和室内消毒,空气细菌培养。(3)统计并总结质控情况和实验结果。9.质量标准:(1)绒毛及羊水细胞培养成功率不得低于90%。(2)脐血细胞培养成功率不得低于95%。(3)对符合标准的标本,按照国际体制(ISCN)进行不同组织核型分析与描述。(4)绒毛染色体核型分析异常,必要时做羊水或脐血复核。(5)严格执行各项操作规程,避免标本错误、污染。4、标本采集与管理制度1.每份标本均要登记好病人资料和检10、验结果,染色体核型分析时所有被分析和计数的分裂相都要记录玻片号和显微镜坐标,并与原始申请单共同保存(另见病案及资料保存制度)。2.结果分析过程中,妥善保管好标本或染色体玻片,做好记录,纳入微机管理。3.异常结果尽快上报上级技(医)师,及时审核。4.报告发出后,将标本片记录保存。5、仪器设备、试剂及药品器材管理制度1.仪器设备由科室统一管理,建立仪器登记清单,专人负责,专人使用。2.要求使用者全面掌握仪器结构、性能、特点、使用说明及注意事项,严格按操作规程使用。正确使用仪器开关,防止仪器损坏、人身伤害或意外发生,违规操作导致仪器损坏者,按照科室规定给于相应处罚。3.保持仪器使用空间,操作距离恰当11、,摆放有序,附近禁止不相关物品的堆放。保持室内环境卫生清洁,实验完毕及时清理废物,做好清洁卫生。4.操作时发现异常情况应及时报告有关负责人。5.定期检查校正仪器相关数据,确保仪器正常运转,数据精密准确,并做好记录。6.室内严禁吸烟,禁止个人生活用品放入,定期进行清洁卫生。7.用于产前诊断的医用材料、器械、培养液及试剂由科室统一管理,专人负责领取、接收、保管、支出。8.建立领取、接收、支出登记,分类管理,定期检查校对,做到接收、支出数目相符。9.建立一次性耗材和试剂使用、销毁或丢弃记录。10.直接接触细胞的材料必须保证无菌、无毒、无尘,并符合相应质量标准。穿刺针外包装的标签在穿刺后贴在病案第二页12、右下角处,使用的穿刺针应销毁,严禁重复使用。11.特殊一次性材料,放置橱柜内,定期检查,防止失效。12.节约使用医用材料,爱护各类器械,避免浪费。6、专科档案建立与管理制度1.每份标本均要登记完整的资料和检验结果,包括患者姓名、性别、职业、籍贯、联系地址或电话、既往史、现病史、体格检查以及染色体核型分析记录和结果等。2.原始申请单应保留5年,产前诊断病历应保留至少20年。3.染色体核型分析时所有被分析和记数的分裂相都要记录标本玻片号和显微镜坐标,并与原申请单、产前诊断病历共同保存。4.患者染色体标本玻片应保留3年。5.每份患者或孕妇检查报告及染色体核型报告均应录入微机,由专人管理。录入微机的资13、料可定期刻录于光盘保存。6.患者随访记录与产前诊断病历统一保存。7、疑难病例会诊制度、转诊制度及跟踪观察制度1.为孕妇提供相应技术服务,工作人员在允许职责范围内做好本职工作。2.对职权范围以外或诊断检查难以确定的病例及时请上级医师会诊。3.涉及其它专业诊治的病例及时组织会诊讨论。4.在本机构诊断有困难的疑难病例,及时向上级产前诊断机构转诊。5.上级产前诊断机构要接受下级相关单位的转诊,并按要求及时报出鉴定结果。6.患者随访由临床医师负责管理,护士或相关人员具体负责。7.病案中应详细记录患者联系电话,包括家庭、单位、移动电话及详细地址等个人信息。8.患者接受产前诊断技术后,应在一周内电话随访,特14、殊情况随时随访,出现并发症及副反应等及时处理。9.胎儿娩出后电话随访,必要时家访、查体、追踪智力、生长发育等情况。10.适时做好病案及文件随访结果记录,并为产前诊断科研工作提供精确数据。8、统计汇总及上报制度1、做好资料的登记、整理、分析工作。每季进行一次统计总结。2、每年总结分析一次相关资料，以进一步提高产前诊断工作质量。3、每年度将有关信息统计资料按要求向省妇幼保健中心上报。9、患者知情同意制度1.产前诊断工作要按照孕妇知情同意、自愿选择原则进行。2.医务人员本着科学、负责的态度,向孕妇及家属讲清产前诊断的适应证、结果、技术的安全性和有效性,由孕妇或其家属自愿选择决定。并签署知情同意书。315、.进行产前诊断的医务人员不得向他人提供患者或孕妇的个人信息资料,不能以任何理由泄露患者或孕妇隐私,要尊重患者或孕妇隐私权。4.禁止将产前染色体检查结果以核型分析的原始结果发出,防止孕妇无故选择性别。5.产前诊断病案管理要严格执行医疗机构病案管理规定,由产前诊断机构负责保管。具体参见产前诊断病案管理制度。6.公安、司法机关因办理案件需要查阅、复印病案资料及借阅标本玻片时,应向医务科出具采集证据的法定证明和执行公务人员的有效身份证明,医务科同意签字后方可办理。非相关人员一律不得查阅。10、自查制度1.随时检查产前诊断技术规章制度及操作常规的执行情况,并认真落实。2.定期检查各类仪器使用、保管、维修16、情况及工作人员操作规程,确保各类仪器正确合理使用。3.每季进行病案整理装订,每季统计羊膜腔穿刺数、培养数、培养成功数、异常数等主要数据,同时进行工作讨论、总结,找出不足、提出改进措施;每年度详细汇总数据、总结经验、提高质量。4.经常检查工作开展情况,努力提高服务质量。11、差错事故管理制度(一)差错事故报告处理制度1.发生事故差错时要积极采取补救措施,以减少和消除由于事故差错造成的不良后果。2.发生事故差错时,责任者要立即向负责人报告,负责人应在24小时之内口头或电话向医务科报告。事故差错责任者及时记录发生差错的经过、原因、后果,并在3个工作日提交书面检查材料。3.发生事故差错的有关各种记录、17、化验及造成事故的药品、器械等均应妥善保管,不得擅自涂改、销毁,并保留病人标本,以备鉴定研究之用。4.发生事故差错后,按性质情节轻重,组织全科人员进行讨论,以提高认识,吸取教训,改进工作,并确定事故性质,提出处理意见。5.发生事故差错的单位或个人,如不按规定报告,有意隐瞒,按情节轻重给予处分。6.为弄清事故真相,应注意倾听当事人的意见,讨论时吸收当事人参加,允许当事人发表意见,决定处分时,负责人应进行思想教育,以达到帮助的目的。(二)差错事故防范措施1.科室质量小组定期检查,及时解决问题,加强预防,作好记录。2.科室有完善的规章制度和操作常规。3.定期进行安全教育培训和讲座,提高人员素质。4.定18、期检查水、电、安全防控、气瓶室(要挂四防牌)等重要环节。5.做好消防工作,熟练使用灭火器。6.特殊试剂、易燃物品如酒精等,应安全放置。7.要严格按制度专人管理麻醉药,外用药要分类放置,并有明显药物标签。8.定期检查各种仪器的性能,保证仪器正常运行。9.有菌、无菌物品分开放置,避免污染。无菌操作时严格遵守操作规程。10.加强防范措施,防止盗窃或遭受人为损失。12、保密制度1、进行产前遗传学诊断技术要遵守知情自愿原则，尊重病人隐私权。2、进行医疗活动的医务人员不得向他人提供患者或孕妇的个人信息资料，不能以任何理由泄露患者隐私。 3、禁止将产前遗传学诊断以核型分析的原始结果发出，防止孕妇无故选择性别19、。4、产诊病案管理严格执行医疗机构病案管理规定由医疗机构负责保管，具体参见产诊病案管理制度。5、公安、司法机关因办理案件原因需要查阅、复印病案资料及羊水玻片时，应向医务科出具采集证据的法定证明和执行公务人员的有效身份证明，医务科同意签字后方可办理。非相关人员一律不得查阅。13、产前诊断病案复印及借阅制度1、依据卫生部医疗机构病案管理规定制定本制度。2、病案复印应由患者本人申请提出，科主任同意，必要时经医务科批准。3、病案复印须提供本人身份证原件及复印件，由经治医师审查原件留下复印件，经科主任同意后由科病案管理者携病历复印。4、按病历复印规定，仅提供客观病案部分复印。5、借阅病案者仅限于经治医师20、，其它人员禁止借阅。6、治疗随访时病案借阅应严格遵守双签字制度，归还病案时也应由病案管理者审核合格后双方签字后归档。特殊情况下病案借阅须经科主任同意签字后方可借阅。7、借出的病案妥善保管，不得涂改、拆散和丢失，按时归还。 8、借出的病案禁止外借，严禁私自（包括治疗随访期间内经治医师、病案保管者）带出科室；其它任何人严禁借阅病案。司法机关出具公函和获得医务科及科主任同意除外。14、产前诊断伦理委员会职责一、产前诊断技术伦理委员会以维护人的合法权益，尊重人的价值，保障母婴健康，提高出生人口素质，维护人的身心健康，有效，安全、有效、合理地实施产前诊断技术，维护社会公益为宗旨，对实施产前诊断技术中的伦21、理学问题进行独立的、称职的和及时的评审，并对已经得到同意并且正在进行的上述活动进行定期的伦理学评价。二、产前诊断技术伦理委员会有责任充分考虑产前诊断技术参与者的利益，并遵守有关的法律法规。三、产前诊断技术伦理委员会的职责是依据中华人民共和国母婴保健法卫生部第33号令产前诊断技术管理办法以及相关法律法规对产前诊断技术的全过程和有关研究进行监督，开展医学伦理宣传教育，并对实施中遇到的伦理问题进行审查、咨询、论证、培训和建议。四、产前诊断医学伦理委员会的组成和工作相对独立，不受任何非相关人员的影响。五、产前诊断医学伦理委员会实行季度轮值制，每季度由产前诊断医学伦理委员会轮值委员对产前诊断工作进行抽查22、，审查其是否有违反医学伦理原则的行为。一旦发现立即提出整改意见，限期整改，如遇重大伦理问题应提交伦理委员会讨论，必要时应同时报告医院相关管理部门。六、定期或不定期召开产前诊断医学伦理委员会，听取产前诊断工作的伦理报告，并按照工作职责及任务开展医学伦理审查和评价工作。要求每次到会人数不少于5人，其中遗传学、妇产科学、胚胎学专业委员、法律人士、代表社区利益的非医非药专业人员必须参加，并含不同性别的委员。七、定期或不定期组织举办产前诊断医学伦理学学术活动，宣传普及产前诊断医学伦理学知识，进行医务道德教育。八、每年年终进行一年总结，并制定次年工作计划。 15、科研业务学习制度1、产前诊断中心根据有关培训的规定，确定人员的培养需求，编制培训计划，为新进人员和各专业技术人员提供分批分层次的专业培训如继续教育、提供进修机会、开展各种形式的学术活动、以多种方式全面提高产前诊断人员素质、理念和能力。2、每月业务学习一次。3、鼓励产前诊断人员申报及进行科研活动，并对科研成效进行评价，年终进行奖励。4、保存各类人员的教育、培训经历、资格档案及其它考核记录，并记录发表的论文、科研成果等。