1、医院产前诊断档案实验室卫生管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 产前诊断实验室档案建立与管理制度1、 建立实验室档案并有专人负责的档案管理。2、 根据档案的内容、性质分类，如规章制度包含国家法令、科室各项制度；仪器设备档案包含仪器的使用说明书、合格证书（复本），维修、保养、检测的记录等。3、 图书资料、声像资料及复印的文献应根据档案的分类分别建档并注明收集时间和输入时间。4、 每条档案的收集以及输入电脑都应及时、准确、全面，分类归档并注明收集时间和输入时间。5、 档案应真实、可靠、全面，初检及复检的化验单应仔细核2、对，其档案应永久保存。6、 需要保密的档案，应建立保密制度，采取具体措施，实施保密的文件柜加双锁，应两人同时开启；电脑应加密，非经负责人同意不得查阅等。7、 资料借出，如图书文献、仪器的使用说明书等都应有记录，应经相关负责人批准并且及时归还。统计汇总及上报制度1. 定期统计分析产前诊断技术服务有关信息，包括生化免疫筛查各项参数、血清筛查的各孕周中位数值、阳性率、假阳性率、假阴性率等。2. 根据统计分析数据，适当调整筛查的各项参数，提高阳性病例捡出率及筛查效率，减少漏检率。3. 确诊的阳性病例及假阴性病例，定期向产前诊断分中心主任报告。4. 对确诊的阳性病例进行跟踪观察，了解胎儿引流产情况或新生3、儿情况，有条件时应保留引流产胎儿或新生儿照片。产前诊断分中心工作人员行为准则1、 遵守分中心的各项规章制度，上班不迟到、早退。无故不上班又未被同意休假者，按旷工计。认真履行岗位职责，努力工作。2、 衣着整洁，谈吐文明接诊时应态度和蔼可亲，尊重就诊对象的隐私权，对就诊对象提供的病史和家族史给予保密。3、 遵守国家计划生育政策，禁止无医学指征的性别选择。4、 严格按照中心制定的工作程序及步骤进行操作，不得私自更改，如需改进，必须上报中心负责人同意或经会议讨论决定后方可执行。5、 严格遵守中心清洁、消毒制度。按规定做好清洁、消毒工作，遵守无菌操作规程。6、 中心的例会或病案讨论会时，除突发事件外，不4、得以任何事由请假或缺席。7、 外出学术活动或学术团体活动由中心安排后方可参加。8、 申请研究课题时，需要在中心开题、备案后方可送报。进行合作课题亦需要讨论、备案，否则不予支持或安排。产前筛查和诊断患者知情同意制度1.产前诊断工作要按照孕妇知情同意、自愿选择原则进行。2.医务人员本着科学、负责的态度,向孕妇及家属讲清产前诊断的适应证、结果、技术的安全性和有效性,由孕妇或其家属自愿选择决定。并签署知情同意书。3.进行产前诊断的医务人员不得向他人提供患者或孕妇的个人信息资料,不能以任何理由泄露患者或孕妇隐私,要尊重患者或孕妇隐私权。4.禁止将产前染色体检查结果以核型分析的原始结果发出,防止孕妇无故选5、择性别。5.产前诊断病案管理要严格执行医疗机构病案管理规定,由产前诊断机构负责保管。具体参见产前诊断病案管理制度。6.公安、司法机关因办理案件需要查阅、复印病案资料及借阅标本玻片时,应向医务科出具采集证据的法定证明和执行公务人员的有效身份证明,医务科同意签字后方可办理。非相关人员一律不得查阅。产前筛查跟踪随访制度1.患者随访由临床医师负责管理,护士或信息员具体负责。2.病案中应详细记录患者联系电话,包括家庭、单位、移动电话及详细地址等个人信息。3.患者接受产前诊断技术后,应在一周内电话随访,特殊情况随时随访,出现并发症及副反应等及时处理。4.胎儿娩出后电话随访,必要时家访、查体、追踪智力、生长6、发育等情况。5.适时做好病案及文件随访结果记录,并为产前诊断科研工作提供精确数据。诊断疑难病转诊制度1.为孕妇提供相应技术服务,工作人员在允许职责范围内做好本职工作。2.对职权范围以外或诊断检查难以确定的病例及时请上级医师会诊。3.涉及其它专业诊治的病例及时组织会诊讨论。4.在本机构诊断有困难的疑难病例,及时向上级产前诊断机构转诊。5.上级产前诊断机构要接受下级相关单位的转诊,并按要求及时报出鉴定结果。实验室环境与设施管理制度1. 实验室位于医院的适宜位置或楼层，便于病人识别、前往，便于与相关医护人员协调工作。2. 夜间急诊处设发光指示。3. 实验室应设等候区域，配备一定的服务设施，尽量使病人7、感到舒适和安慰。4. 实验室设采样区域和采样窗口，应使病人感到舒适和安全。5. 实验室应设无障碍通道或特殊操作区域，便于为有特殊要求的人士服务。6. 实验室的工作区和生活区分开。7. 各实验室空间宽敞、照明充足；有后备能源系统，停电时可支持实验室工作20分钟以上；有完善的供排水系统，有蓄水装置，可供停水时使用1小时以上；有通风装置。8. 各实验室设置洗手池，为感应式水龙头，位置在靠近出口处；洗手池处同时设洗手消毒液。9. 实验室配备消防设施（灭火器、黄沙箱等），做到定期检查，保证使用。10. 各实验室根据工作需要配备电脑，安装LIS系统，科内联网。11. 各实验室配备空调装置，温度控制在10-8、30，相对湿度控制在40-70%。12. 实验室保持清洁，仪器有防尘罩。有要求的实验室噪音应不大于70分贝。13. 实验室有仪器、设备的区域应防电磁干扰，防辐射，防震动；仪器设备布局要合理、整齐，便于操作；仪器设备摆放在坚固防震的台面上，保持平稳状态，正常使用下不得随意挪动，如有搬动，应重新校验其准确度，以确保检测的有效性，精密仪器均应配备稳压电源，保证仪器分析的要求。14. 实验室内不同的实验区域应分开，并有明显标识；防止交叉污染。15. 实验台表面防水，耐酸碱、耐有机溶剂、耐热，耐用于消毒的相关化学物质。实验室地面为防滑地砖，易于清洁。16. 实验室中的家具牢固，各种家具和设备之间保持一定9、间隙，以易于清洁。实验室使用的椅子及其它器具，表面易于清洁或覆盖易于清洗的非织物。17. 各实验室设臭氧消毒装置，每日定时自动启动；有要求的实验室同时设紫外消毒灯。18. 各实验室有专门放置废弃物的容器，各类废弃物容器有不同标识；废弃物每日暂时集中在清洁间，按医院规定运送和处理。19. 有特殊管理规定的实验室如微生物室、分子生物室、HIV实验室，按其相应要求进行设计、布局。20. 无菌室有良好的防菌、防尘和灭菌措施和合理的环境布局。21. 综合室有专门的文件柜进行文件、资料、档案等的保管，保证安全、保密。22. 未能领用完的消耗性材料保存在仓库中，防尘防潮。23. 危险物品的存放有特定区域，遵10、守实验室危险物品管理规定。实验室仪器设备管理制度1、 仪器设备操作人员，必须经过专业及操作技能训练。2、 仪器设备使用人员必须严格执行各种仪器操作规程，注意仪器的使用注意事项及保管规定。3、 凡价格在一万元以上的仪器设备应建立“使用维修登记本”。使用人员要及时认真填写，特别是在使用过程中发生的异常现象、故障或机件的损坏等。4、 仪器设备的使用者应按保管要求定期进行保养，如每日进行日常保养，包括表面清洁，紧固螺丝零件等，检查运转是否正常，零部件是否完整等，此外，还应定期清洗滤尘网；对暂不使用的仪器设备定期通电；对有内部充电电池的仪器，应定期充电，操作人员进行定期审核。5、 仪器使用保管人员不得随11、意拆卸仪器零件进行调试、修理等处理。使用过程中发生故障要及时填写维修申请单，送交实验室负责人批复后交设备科维修人员进行检修。不得擅自请外单位人员进行修理。6、 仪器设备不得私自外借，借用须经过管理部分和相关负责领导批准并如实填写仪器设备外界记录表。外借归还后，应当面检查仪器设备的质量。仪器设备不允许擅自拿出使用。实验室标本采集、运输、接收制度1、根据临床实验室制定的标本采集规范（包括对患者的准备要求、标本采集的方式与途径、标本处理、运送、保存条件等内容），要对相关员工进行教育与培训，使其能知晓和遵循，避免由于标本采集与运送等分析前因素而影响检测质量。 2、标本采集前做好事前向病人告知，正确识别12、病人无误，按照正确的标本采集途经、规范的操作方法、采集合格的标本。 3、采集到的标本应有唯一性的识别标志，有条件的医院应推行条形码识别系统。 4、标本应在规定的时限内及时送达检测，避免因采集不当、暂存环境与时间的延缓等因素，而影响标本检测结果的真实性。 5、临床实验室应建立标本验收、登记、处理的工作程序，对不符合标本采集规范的标本应及时通报送检医师或其它相关人员明确处理意见，不得上机检测，更不得将明知是“失真的”检验结果签发报送临床，危及救治质量与病人安全。 6、为确保生物安全性与严防医院感染， 使用合格的标本运送箱，加盖封闭放置标本及运送，符合生物安全性要求。应根据不同的检查项目将标本分开放13、置于标本箱内，避免混淆，血、尿标本分开放置盛放标本工具应加盖密闭，检查申请单不得与标本容器卷裹混放。 7、具有高危传染性的标本、以及急诊抢救病人的标本，在采集后应由专人用专门盛具及时送检。 8、标本运送人员在拿取标本时必须佩带防护手套，接触标本后，按要求彻底清洗双手，防止污染。 9、各类标本在采集、暂存与运送过程中发生标本洒漏、标本容器破损等紧急意外事件时，有紧急处理的程序与措施，相关人员均应知晓。10.每份标本均要登记好病人资料和检验结果,染色体核型分析时所有被分析和计数的分裂相都要记录玻片号和显微镜坐标,并与原始申请单共同保存(另见病案及资料保存制度)。2.结果分析过程中,妥善保管好标本或14、染色体玻片,做好记录,纳入微机管理。3.异常结果尽快上报上级技(医)师,及时审核。4.报告发出后,将标本片记录保存。实验室标本保管制度1、 检验科各项检验操作的标本，于检验操作完毕后，剩余标本应尽可能完整保存，以便后续医师因医疗需求增加医嘱或研究需求、异常处理所需、医疗纠纷责任归属等。2、 标本保存时效及保存方式配合标本特性、临床需求、法规规定、硬件空间限制等制定。3、 若对检验结果有异议，应在所规定时效内对原始标本进行重测或由第三方对原始标本重测；若超过规定时效，默认为对本次检验结果无异议。4、 结合本检验科实际，特制定检验标本保存时效：类别/项目保存时间保存地点备注生化标本7天生化室专用保15、存冰箱免疫标本3年超低温冰箱血常规标本7天临检室专用保存冰箱Hb电泳标本7天生化室专用保存冰箱地贫基因标本3年超低温冰箱羊水标本3年超低温冰箱产筛标本3年超低温冰箱外周血染色体3年超低温冰箱实验室记录管理制度1.检验人员在进行实验过程中，要认真做好相关实验记录，做到数据真实、准确，不得随意涂改和过后填补。2、实验记录按要求的格式和内容填写，记录填写内容完整齐全、字迹清晰， 书写一律采用碳素钢笔或签字笔， 不得使用铅笔、 圆珠笔等。3、实验记录不得随意涂改，如有记错时，应对错误数据划“=” ，将正确的数据写在上方，并加签更改人名字，实验记录的有效数字应严格按规程修约与保留。应记录使用主要仪器的型16、号、编号、量程等，对有温、湿度要求的检测项目应记录实验过程的温度、湿度。4、实验记录应注明实验时所采用的标本编号，必须有操作者、复核人签署姓名，不得漏签或代签。5、实验记录必须复核，复核的主要内容有：（1）采用的检测试剂、病人姓名、条码号、标本号是否符合规范或一致。（2）记录数据或结果是否准确，计算数据是否正确，保留有效位数和数字修约是否符合规范。（3）采用结果是否正确,符合原始记录。（4）填写检验项目及签名、日期是否完整。6、实验记录完成后应及时出具检验报告并交报告单发放处发放，实验记录交信息员归档管理，不得影响检验检测的时效性。7、检验过程中如果遇到停电、仪器设备发生故障，要及时报告实验室17、负责人，检修后重新试验，并在实验记录中注明。实验室检验结果管理制度1. 检测结果的报告应准确、清晰、明确、客观和及时，杜绝虚假报告。2. 测定时其数据要经分析，避免出现假阳性,假阴性结果或者其它不符合的结果。3. 定性测定的检测项目其结果以“阴性”或“阳性”报告；定量测定的，结果报告为单位按实际情况而定,因不同检测项目的单位可能不同，如结果高于测定方法线性范围上限，则应根据需要对样本稀释后再测，结果乘上稀释倍数。4. 检验报告单由实验操作人员完成实验后，将结果录入，打印出报告单。检测结果应录入进入lis系统，在服务器保存，并满足临床随时查询。查询结果时直接进入数据库。5. 每份报告均应使用科内18、统一的打印报告专用纸打印；报告内容至少应包括：病人姓名、性别、年龄、及测定项目、结果、参考范围（按照国际单位）以及标本号、标本类型、标本接收日期和检测日期、实验操作者和审核者的签名、报告日期等。否则视为无效或虚假报告单。6. 如果所收到的原始样品不适于检验，或可能影响检验结果时，应在报告中予以说明。7. 对于实验结果有异常的，需在检验报告单提示栏标示出。检验结果对病人的病情有警示的，应即时电话通知该病人主管医生。并在申请单上注明电话通知时间，以备查询。9.如果由于仪器故障或者其它原因造成实验结果未能及时发放，应及时通知医生和患者。10 工作人员在完成实验，核对无误后，签名发出报告单。11 报告19、单发放处凭发票（或病历本）发放门诊病人检验报告，病房的报告由护工送回病房。12 报告发放后一般不得更改，如确实需要更改时，需由原审核者或经其授权人更改，或者科、实验室领导授权，其它人无权更改。更改后在记录上显示出改动的日期、时间及责任人的姓名。13 在检验报告发生遗失的特殊情况下，查明发生问题的环节后，决定是否重新补发报告，补发报告应注明补发原因，并在补发报告单上作补发记录。14 在现有条件下，目前暂不考虑使用电子文件的形式发放检测报告。实验室接受电话查询时，关于检验结果仅能回答“某日送的某个项目检测已经完成（或未完成）。结果请到门诊领取”不得在无证据的情况下以任何方式提供如某人做过某项检查或20、检测结果的信息（包括提示性，暗示性语言）。本院或医护人员工作查询除外。15 原始标本在检验分析结果报告后至少一周才能清除。如患者及医生对分析结果有异议，则需在检测结果发放后三天内及时提出意见，以便重新检测复核结果。实验室检验报告发放制度1目的：检验报告单是疾病诊断及治疗的重要参考依据，也是病人知情权的一种体现，因此，对检验单内容、格式、报告及发放有必要作详细的规定，指导检验人员正确书写检验报告，为患者提供完整、正确、规范、及时的检验报告。2适用范围：适用于本科所有检验报告单的书写和发放。3职责：检验审核/检验人员对检验报告的正确性、及时性及规范性负责。科主任对检验报告发放流程及监督负责。计算机21、中心对检验报告信息网络传递的安全性、及时性、准确性负责。4要求：(1)临床医生(具有职业医师的资格)申请检验项目(电子申请或化验单申请)必须规范填写(包括病人姓名、性别、年龄、住院号、床号、临床诊断、科别、标本种类、送检日期、送检医生)以及患者必须签署知情同意书，对申请内容含糊不清或缺项的，本科人员应退回修改，并在标本拒收记录本上登记。(2)检验报告内容应包括检验项目中文名称、报告单位、标本类型、参考范围、异常值提示、唯一编码、标本采集和接收日期时间、报告日期时间、备注、检验者和报告者双签名。报告单书写必须规范，严禁涂改，严禁使用热敏打印或打印不清楚的报告。(3)检验报告一经审核，就通过信息网22、络自动传送到门诊服务台和病区，产前筛查报告统一由发单处发放，产前诊断报告由就诊医生发放给患者，病区的检验报告单统一由护工下午送到病房各科室，并由病房护士核实接收。在报告单发放过程中，要注意保护好病人的隐私，不得随意泄漏病人检验结果，病区办公室只限于医务人员进入电脑(或病历)查看病人检验报告，门诊需凭病人的就诊卡或发票取化验单。发单处工作人员负责检验报告单发放和咨询。 (4)发送报告单时严格执行查对制度，避免报告单的丢失、遗落。报告单如有丢失，实验室负责查找记录补发报告。(5)检验报告单应严格执行生物安全相关规定，污染的报告单必须经消毒后再发放。(6)检验报告单发放时间的规定：急诊优先原则，具体23、参照“检验报告公开承诺公示”(7)临床医生和护士收到报告单应妥善保管，粘贴在病历上应整齐，严禁在检验报单上任意的涂改、划线做记号或列公式等不规范的行为。(8)检验报告存盘由本院信息科负责。产前诊断检验方法的选择一.产前筛查和产前诊断方法的选择由检验科、分中心和学术委员会讨论决定。二.所选择的方法为国内外成熟可靠的技术，且在本省区已经有其他医院在使用，效果反应良好。三.筛查不是由患者提出的而是由医生主动提出的对外表健康的人群进行检查。是指通过经济、简便、无创性的、便于普及的免疫、生化检验方法对孕妇进行大面积的检测，查找出患有严重的遗传病的胎儿并提前采取相应的措施，最大程度的减少异常胎儿的出生。实24、验室产前筛查目前有唐氏综合征、神经管缺陷、18-三体综合征筛查，地贫筛查。筛查机理：外用血清标记物检测，非侵入性检测手段。产筛使用的项目有：甲胎蛋白（AFP）、绒毛膜促性腺素（HCG）、雌三醇（E3），最适合我区的筛查策略是：孕中期AFP+-HCG+E3三联法。筛查方法：贝克曼化学发光法。地贫筛查用血细胞五分类方法和血红蛋白毛细管电泳法。四. 产前诊断产前诊段又称宫内诊断或出生前诊断，即通过直接或间接地对孕期胎儿性别及健康状况进行检测，防止具有严重遗传病、智力障碍及先天畸形的患儿生出。产前诊断适应对象主要有如下几种情况：1、夫妇之一有染色体异常（数目或结构），或生育过染色体病患儿的孕妇，特别是25、表型正常，而具有染色体异常的携带者。2、有脆性X综合征家系的孕妇。3、夫妇之一为某种单基因病患者，或曾生育过某一单基因病患儿的孕妇。4、夫妇之一有神经管畸形或生育过开放性神经管畸形儿的孕妇。5、有不明原因的自然流产史、畸胎史、死产或新生儿死亡史的孕妇。6、羊水过多的孕妇。7、夫妇之一有致畸因素接触史。8、大于35岁的高龄孕妇。9、具有染色体断裂综合征的家系的孕妇。10、具有遗传病家庭史又属于近亲婚配的孕妇。五、实验室产前诊断技术和方法1、羊水穿刺：羊水穿剌最适合的时间是孕1620周，此时羊水比较多，一次成功率高，且羊水中从胎儿身体脱落的活细胞的比例较大，因此相对安全，同时有利于细胞培养和染色体26、分析。羊水作为一种比较直接地反映胎儿各项功能的介质，随着种种技术的应用，目前已能为临床提供相当多的信息，从羊水的外观可以判断一些病情，如脓性羊水说明感染，金黄色羊水说明有母子血型不合，暗红色羊水说明死胎等。羊水合格后可行羊水细胞培养，观察染色体。2、绒毛取样法：绒毛取样一般可于妊娠早期，79周时进行，所以它的优越性是取样时间早，一旦作出明确诊断，需要进行选择性流产时，不会给孕妇带来更多的损伤和问题，所以这是多数受检者乐于接受的产前诊断方法。3、脐带穿刺可在B超扫描下进行。用一细针经腹壁进入胎儿脐带，并抽取胎儿血样。取血样时间最好在妊娠2426周，所获胎儿血样可用于染色体培养及诊断、地中海贫血等27、疾病。4、生化分析5、染色体分析6、产前基因诊断修改和验证制度一产前诊断的检验项目修改由实验室和分中心提出，经学术委员会讨论后决定是否实施。二检验申请单和报告单的内容随着学科的发展不定期修改，修改内容经讨论后实施。三医生开出的报告单，如果患者信息错误，由开单医生修改并在旁边签名确认，检验报告单的错漏，由检验者核对原始样本和单子后，重新修正后再发出，同时记录在差错记录本上。一边以后持续改进。四患者抽血前认真与其核对姓名和检验项目，确保无失误。五产前诊断标本检验前认真进行“三查七对”，妥当后再进行检测或者细胞培养。六检验结果的发放，必须核对患者的有效证件和病历本以及检验项目，确保无同名同姓的患者或28、冒领检验结果的不法分子，才可发放检验报告单。检验质量保证制度1、分析前质量管理（1）筛查申请表必需提供的信息 筛查申请表中应包括足够的信息，以识别患者和经授权的申请者，同时应提供相关的临床资料，具体内容包括：姓名和其他ID信息；孕妇的出生年月日；体重；种族背景；末次月经日期；采血日期；胎龄（如果月经规则可以根据末次月经确定胎龄，如果月经不规则则用B超下胎儿双顶径（BPD）来确定胎龄；单胎或多胎妊娠；本次妊娠情况（致畸物接触史、用药史等）；是否有胰岛素依赖性糖尿病；是否吸烟；神经管缺陷和染色体异常的过去史或家族史；采血单位名称、地址、电话或传真，送检医师姓名；是否知情同意。 申请者必须认真填写申29、请单，做到字迹清楚、登记完整准确。 （2）孕妇采血前准备 要求孕妇避免剧烈活动，采血前4小时勿喝茶或咖啡、抽烟或饮酒，空腹或清淡饮食后采血。 （3）标本的采集、处理和运送 孕母血清标本采集通过静脉采血。使用一次性无抗凝剂真空采血系统采集。 采血时，应尽量统一采血姿势；应尽量在使用止血带1分钟内采血，看到回血马上解开止血带；当需要重复使用止血带时，应使用另一上臂。操作过程应注意避免污染、震荡和搞错标本。 避免标本溶血是保证标本质量的重要环节，严重溶血标本原则上不能使用，应通知临床重新采血送检或者在报告单上注明溶血字样，提醒医生注意。 标本容器应标明样本编号和病人姓名。 标本采集后应在24小时内尽30、快送检。对不能在24小时内分析测定的标本，应在采血后8小时内尽快处理分离血清，加塞在-20下保存。 接受其他医疗机构转送的筛查样本必须做到：尽量减少运输和储存时间，血清标本应在采集后5个工作日内递送，2天内必须到达筛查检测机构。运送的温度要保持在零摄氏度以下，必须保证避免标本反复冻融；邮递标本必须用三层包装。2、分析中质量控制：（1）建立筛查档案：每个实验室应建立并执行筛查档案登记管理制度和数据保存制度。 （2）孕母血清筛查指标的中位数值至少每年进行统计学处理一次，定期对筛查风险计算软件进行升级和更换，以保证产前筛查的有效性。 （3）完善实验室室内质控工作：筛查实验分析中的标准品必须采用双管，31、每次实验至少应带有三个随机的高、中、低浓度的质量控制样本，并绘制室内质控图。 （4）每个实验室必须至少参加和通过一个室间质控以评价相关筛查标志物。 （5）所有的实验试剂必须用国际单位校准。 3、分析后质量控制 （1）筛查结果的报告时间应该在5个工作日以内。最终的实验报告应包括如下部分： 病人姓名。 出生年月日。 实验室编号。 样本采集日期。 实验室样本接受日期。 检验医师、审核医师姓名。 发出报告的临床机构、实验室名称 。 结果报告里应包括解释结果时所用到的资料，如孕周、母亲体重、单胎或多胎等。应写明胎儿罹患开放性神经管缺陷、21三体综合征、18三体综合征的概率和筛查标志物的中位数倍数（MoM32、）值。所用语言应该为非遗传学专家也能理解的。 （2）筛查结果的评价和高危孕妇的处理原则 应及时将筛查结果通知孕妇或家属，并由产前咨询人员向他们解释结果，并提出进一步检查和诊断的建议。 建议将如下筛查指标作为高风险指标，进行胎儿染色体核型分析：孕妇年龄35岁；唐氏风险1/250；18三体风险1/100；（-HCG0.25MoM；AFP0.40 MoM）。 AFP2.5 MoM建议复查和超声排除NTD。 AFP3.0 MoM或复查后仍2.5 MoM ，而超声检查孕龄符合、未发现胎儿结构异常或其它影响AFP值的因素存在，建议作胎儿染色体核型分析，排除胎儿染色体异常引起的AFP升高。 实验室报告在B 33、超校正孕周后假阳性率应在5%左右。 应尽可能对高风险孕妇进行胎儿染色体核型分析，并在孕妇或家属知情同意的基础上签署知情同意书；如未进行胎儿核型分析，则在出生后尽可能进行脐血染色体核型检查；高风险孕妇随访率应达到100%。 对筛查出的高危病例，在未作出明确诊断前，不得随意为孕妇做终止妊娠的处理。 对所有筛查对象进行跟踪观察，直至分娩，并将妊娠结局如实记录。流产者应尽量争取对组织标本进行细胞遗传学检查。 （三）临床细胞遗传实验室产前诊断质量控制 1、临床细胞遗传实验室要遵循的一般原则 （1）实验室的场地、仪器、设备必须足够以保证安全、准确和标准操作。 （2）定期监测保养仪器设备：每一件仪器设备都必34、须定期监控和测试，每年进行一次预防性保养和维修，保存监测和维修记录。仪器记录本上应有所有仪器的型号、仪器编号和购买日期。应保管好生产厂家的操作手册。所有的设备必须保持干净，要定期彻底清洁，所有溅出物都必须立即清除。 （3）操作化学、放射性物品、血液和其他人类组织和体液样品等应遵循所有有关安全的条例。所有实验室都应参加规定的监控。 （4）实验室因某些项目本室不能开展或样本太多需要分流给其他实验室时，应和有关实验室签定合同，合同签定实验室应符合本标准，报告单应清楚注明合同实验室的名称和负责部门。 2、质量管理的技术标准 实验室应有书面的质量控制、质量保证、质量改进计划来保证所有试剂、仪器设备、实验35、方法、个人操作都在最好水平。（1）样本和病人资料的采集，样本容器应有病人姓名、出生年月、医院编号、实验室编号等标记。样本处理过程应避免污染、打翻和换错。 样本申请单应包括足够的临床信息，具体内容包括姓名、编号、出生日期、性别、样本采集日期和时间、样本类型、申请医师姓名、检查指征、系谱（如果需要）、按要求须有病人签字的知情同意书和必要的临床资料。 （2）样本接受的登记每个样本接受时都必须登记并编号。登记本应放在实验室，每个技术员随时可以拿到。具体登记内容包括：样本的实验室编号、病人全名、性别、种族、年龄或出生日期、病人的医院号、申请医生姓名、采样日期和时间、样本接受的日期和时间、样本类型、样本的36、质和量、抗凝剂的应用情况（如果需要）、简要的临床病史和检查摘要、报告发送地址等。 （3）实验记录 所有样本的培养、收获过程都要有记录。记录本上必须有如下内容：样本编号、负责培养和收获的技术员的编号、培养过程（如直接法、1天培养、常规羊水培养、纺垂丝抑制剂的使用）。收获技术（低渗的种类及时间）、制片技术（如干片还是湿片）、玻片制备的情况（细胞密度、分裂指数、染色体分散情况、染色体长度）和染色技术。所有的样本培养瓶、试管、玻片和照片上均要标上样本编号或病人姓名。病人资料应可以用病人姓名和编号查到。实验室计算机系统应保证各方面功能正常。 （4）室间质控：实验室应至少参加一个特定项目的室间质控。 （537、）实验室要有书面的操作手册：定期阅读和更新手册内容。手册上的任何改动都要有实验室主任签名并注明日期。试剂制造商的说明书不能直接作为操作说明，必须实验室主任签名后才可作为操作说明。对于制造商的任何改动都必须经主任签名并注明日期。 （6）细胞培养原则：所有细胞培养都必须在超净台内操作。 培养箱要定期清洁并监测。对于羊水和绒毛细胞的培养，如果没有紧急供电条件需要两个不同电源来源的培养箱。两个培养箱要有各自独立的CO2管道和滤膜。必须有紧急温度警报。应从无菌实验、培养污染原、生长潜能的检测三方面检查培养基的质量。任何培养失败都必须有书面的总结报告，列出失败原因及今后的预防措施。失败记录要保存好。 （738、）核型分析通用原则：所有被分析和计数的分裂相都要记录玻片号和显微镜座标。所有的异常细胞应该被完全记录。所有实验室在必须的时候，都应能用G-带和/或R-带、Q-带、C-带及银染技术。所有临床细胞遗传实验室必须用ISCN来描述核型。 用一种或几种客观和可重复的方法来估计显带水平。估计方法应在实验室操作手册上有记载。结构异常显带的基本要求应在400条带以上。 （8）外周血核型分析：每个样本至少要培养2瓶。计数至少20个细胞，记录任何结构和数目异常。分析5个细胞，记录3个核型，如为嵌合，则要记录每种核型。对于可能的性染色体异常，因为其常见嵌合，所以应至少计数30个细胞。每年的实验失败率应低于2%，至少39、90%的报告要在21天内完成。 （9）羊水的检查通用原则：要求至少接种2瓶或2个培养皿，并且培养在不同的两个培养箱内。必须有备用的细胞培养，用于额外需要。如果要用父母的染色体分析来鉴定胎儿的染色体，则父母的染色体必须和胎儿的在同一个实验室分析。 整个的细胞培养和技术失败的比例不应超过5%。必须找出培养失败的原因。在外部质量控制检查时，必须出示这项记录。这些记录必须保存至少1年。应在收到样本后28天内完成报告。异常的诊断结果必须被尽可能多的人确认。 羊水标准操作：样本如果很少或没有沉淀，应选用适当的方法来鉴定样本是否是羊水（如测定PH、蛋白、糖等）。当没有足够羊水细胞生长时，必须在14天内告知临40、床医生或病人。核型：2个细胞，如果有1个以上克隆，最好分析代表每个克隆的细胞。实验记录的内容应包括：计数和分析的染色体数，染色体数目；细胞培养条件和时间，显带方法，显带数目说明；用ISCN描述核型，应该分析足够数量的细胞，确定具有染色体数目和结构异常的细胞占的比例；核型照片；细胞遗传多态的说明；决定是否存在嵌合的额外的工作声明；与以往结果的对照。 报告标准：报告要及时。书面诊断报告应包括以下内容：病人姓名、接受样本的日期、病人出生日期、病人样本的实验室编号、样本类型、申请医生姓名、实验结果、医学建议及报告人签名。 （10）样本等材料的保存：实验室应按规定保存病人的未处理样本。玻片和原始申请单应41、保留5年以上，产前诊断病历应保留10年以上。实验记录保存应保证保密、安全、完整，只有在授权时才能够公开。重要的遗传实验记录应保存30年。 （11）试剂和耗材的管理：试剂配制：每种试剂都要求标明试剂名称、浓度、批号、接受日期、失效日期、配制者姓名和编号。在操作手册上应有试剂配制方法。要建立一个检测试剂质量的程序，要按规定储存和维持试剂及耗材。实验室保护患者隐私制度1、进行产前遗传学诊断技术要遵守知情自愿原则，尊重病人隐私权。2、进行医疗活动的医务人员不得向他人提供患者或孕妇的个人信息资料，不能以任何理由泄露患者隐私。 3、禁止将产前遗传学诊断以核型分析的原始结果发出，防止孕妇无故选择性别。4、产42、诊病案管理严格执行医疗机构病案管理规定由医疗机构负责保管，具体参见产诊病案管理制度。5.非涉及医疗安全性安全方面所有病人的有关隐私性检测结果，报告签发后，将筛查报告单存放于门诊发单处，产前诊断报告放置于就诊医生处，病人亲自来取，核实病人身份后将结果交于病人。如病人有疑问，由医生或者报告签发人员负责进行沟通交流，取得患者满意及理解。6、公安、司法机关因办理案件原因需要查阅、复印病案资料及羊水片时，应向医务科出具采集证据的法定证明和执行公务人员的有效身份证明，医务科同意签字后方可办理。非相关人员一律不得查阅。患者对产前诊断实验室服务对象投诉的处理制度1目的：正确处理来自病人其他方面对本科工作质量不43、满意的抱怨或投诉，维护科室声誉。相关业务组组长负责制定纠正、预防措施并组织实施.2 程序21 抱怨或投诉的信息来源211 病人的申诉、投诉；212 与病人的直接沟通；213 问卷与调查；32 抱怨或投诉的受理321 热情接待来人、来电，尽可能详细说明情况并做好记录。322 认真阅读申诉、投诉材料并妥善保管，如有疑义可与信息来源处联系取证。323 根据记录和材料填写申诉、投诉登记表、对申诉和投诉的内容作出适当的描述。33 调查分析、确认事实331 申诉、投诉是反映服务质量的重要信息之一、也是提高工作质量的重要途径，受理后应及时和相关业务组人员联系，经过调查核实，分析研究，确认事实并在此基础上作出44、判断。332 必要时报告科质量管理小组，组成专项调查进行调研、分析、评判。4 抱怨或投诉的处理41 经确认不属于本科室责任的问题、通过与申诉、投诉者沟通解决。42 当病人投诉属重大质量事故时、科室质量管理小组可决定进行附加审核，必要时院领导可决定增加管理评审。43 填写申诉、投诉处理投告向申诉、投诉者或其他方面汇报处理结果并征求意见。44 就因本科过失所造成的有关人员损失与其协商解决，必要时给予赔偿，直至相关方满意。45 做好申诉、投诉处理的记录并保存。实验室废弃物的处理制度为了实验室生物污染物(医疗废物)的正确处理，事关人民健康问题，也是社会高度关注的问题，本科室对其规范处置，负有不可推卸的45、责任，以健全规范实验室生物污染物处理工作。1. 各实验室医用废弃物与生活废物分不同垃圾桶，医用废弃物放置在有专用黄色垃圾袋的桶中；生活废弃物放置在有黑色垃圾袋的桶中。2. 每天至少清理垃圾一次，实验工作区内废弃物品存量不要太大。3. 有潜在传染性的样品（如血、尿、便、培养基等）视为生物污染物品，实验室将此类样品，统一交由专人负责，经专职人员密封、贴分类标签后，进行高压消毒，然后交医院医疗废物暂存处，按医院规定统一处理。4. 用过的吸管、棉签、小棒、吸头、反应板、吸水纸、注射器、采血针等实验室物品，均视为具有潜在传染性的物品，与临床检验样品同等对待，必须高压消毒后按医院规定统一处理。具体流程见下46、图：高压消毒贴专用标签专人收集科内废物分类交接登记交接登记院医疗废物暂存处实验室安全防护管理制度1.工作人员必须认真负责，严格遵守实验室规章制度，严格执行各种操作规程。2.工作人员在实验室应穿工作服，必要时需带防护眼镜。 3.工作人员手上有皮肤破损或皮疹时应戴手套。4.可能产生致病微生物气溶胶或出现溅出的操作以及处理高浓 度或大容量感染性材料均应在生物安全柜(级生物安全柜为宜)或 其他物理抑制设备中进行，并使用个体防护设备。5.应有相应的生物安全防护 SOP 操作规程。6.在实验室中应穿着工作服或罩衫等防护服。离开实验室时， 防护服必须脱下并留在实验室内。不得穿着外出，更不能携带回家。 用过的47、工作服应先在实验室中消毒，然后统一洗涤或丢弃。 7.当手可能接触感染材料、污染的表面或设备时应戴手套。如可能发生感染性材料的溢出或溅出，宜戴两副手套。不得戴着手套离开实验室。工作完全结束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使用。8.每天至少消毒一次工作台面，活性物质溅出后要随时消毒。9.实验室内严禁吸烟或吃喝。10.实验室主任应制定规章和程序，只有告知潜在风险并符合进入实验室特殊要求(如，经过免疫接种)的人，才能进入实验室。否则不得进入实验室。11.实验室工作人员每年须进行健康状况体检，接受疫苗接种，建立个人健康档案。12.实验室个人防护用品：是指用于防止工作人员受到物理、化学和生物等有害48、因子伤害的器材和用品. 在生物安全实验室中,这些器材和用品主要是保护实验人员免于感染性材料的各种方式的暴露,避免实验室相关感染.13.所涉及的防护部位：1、眼睛、2、头面部、3、躯体、4、手、5、足、耳（听力）、6、呼吸道。装备包括： 1、眼镜（安全镜、护目镜）2、口罩3、帽子4、防护衣（实验服、隔离衣、连体衣、围裙）5、手套6、鞋套7、听力保护器等实验室环境卫生工作制度检验设施和环境条件对检验结果的准确性和有效性将产生重要影响。本科根据不同的检验要求，设置相应的检验环境并加以控制，使检验活动能正常进行，确保检验结果准确有效。1. 环境与设施要求a. 检验工作区域应根据其功能和用途，充分考虑能49、源、采光、通风、取暖等要求，并应考虑环境因素对检验工作可能造成的不利影响而采取有效预防措施。在固定设施以外的场所进行原始样品的抽样检验时，检验人员应特别注意针对不同情况，采取相应措施，确保环境条件符合要求。 b. 检验设施和环境条件应能满足检验要求及仪器设备使用维护对环境的要求。对有特殊要求的工作区域，其设施的配备和环境条件应严格按照有关规定执行。c. 根据检验的类别（项目）划分功能区，对不相容的活动的相邻区域进行有效隔离，并采取措施，防止交叉污染。d. 检验过程中使用的消耗材料或样品的储存对环境条件有要求时，应有措施保证予以满足。e. 如果提供了采集原始样品的设施，应在尽量优化样品采集条件的50、同时，考虑患者的行动能力、舒适度及隐私。f. 实验室应按照有效运行的宗旨进行设计，应使工作人员感到合理、舒适，同时 应将伤害和职业病的风险降到最低。应保护患者、工作人员以及来访者免于受到某些已知危险的伤害。2. 监控与维护a. 各部门应做好各项设施的日常维护工作，定期检查设施的完好状况和环境条件的符合情况，如有损坏应及时修复；b. 若环境条件对检验结果有影响，或相关的规定、方法和程序有要求时，应检验、控制和记录环境条件。c. 检验人员一旦发现检验过程中设施和环境条件不符合要求，应立即停止检验工作，并对此间出具的检验数据的有效性进行分析判断；3. 安全和内务管理a. 各实验室应保持清洁、整齐、安51、全的受控状态，不得在实验室内进行与检验无关的活动，存放与检验无关的物品。；b. 无关人员未经批准不得随意进入实验室，如果外来人员需进入实验受控区域， 必须事先联系，经本科主任批准后，由本科人员陪同方可，并须遵守本科的保密规定及其它管理制度要求。c. 检验过程中应确保人身和仪器设备的安全。d. 对化学实验室中废气、废液、废渣的处理和排放满足环保要求。产前诊断实验室人员职责一具体工作由科主任负责，按照产前诊断技术实验规程开展工作。负责常规产前诊断实验工作，做好质量控制；负责结果报告的签发；负责原始检测数据、标本的保存，负责检测仪器的保养、维护与校验维修等工作。二。实验室人员职责：1、在实验室主任领52、导下，负责常规技术质量控制，提高实验质量。2、认真执行各项规章制度和技术操作常规，严防差错事故发生。3、每天下班前检查工作执行情况以及仪器工作状态，负责仪器管理及保养。4、负责试剂、耗材的及时订购、管理及使用。担任实验器材的洗刷、消毒等工作。5、做好实验记录，进行月、季、年度的数据统计分析、资料上报等工作。6、努力学习，积极开展新技术，不断改进提高实验方法和质量。7、认真完成本职工作，并承担部分教学和研究工作。主任、 副主任技师（医师）职责1、在检验科主任领导下，负责本专业的业务、教学、科研和仪器设备的管理。2、负责解决本科复杂、疑难技术问题，参与疑难检验项目的检验及室内、室间质控。3、负责本53、科主要仪器设备的购置论证、验收、安装、测试、定期检查和指导仪器设备的使用和维护保养。 4、负责业务技术训练和考核，担任教学任务，培养主管技师解决复杂技术问题能力。5、掌握本专业国内外信息，开展并指导下级技术人员开展科研和新技术、新业务，总结经验，撰写学术论文。6、主任、 副主任医师签发诊断性报告，临床病例会诊和讨论。主管技师职责1、在检验科主任领导下和主任、副主任技师（医师）的指导下进行工作。2、熟悉各种仪器的原理、性能和使用方法，协同检验科主任、副主任技师制定技术操作规程和质量控制措施，负责仪器的调试、鉴定、操作和维护保养，解决复杂、疑难技术问题，参加相应的检验工作。3、担任教学、指导和培养54、技师解决较难技术问题的能力，担任进修、实习人员的培训，并负责其技术考核。4、了解国内外专业信息，应用先进技术，开展科研和新业务、新技术，总结经验，撰写论文。5、负责复杂项目的检验及报告审签，主治医师签发诊断性报告，参加临床病例讨论。技师职责1、在检验科主任领导下和上级技师的指导下进行工作。2、参加本专业仪器设备的调试、鉴定、操作、建档和维修保养，负责仪器零配件或器材的请领、保管、建帐，并做好各专业资料的积累、保管以及登记和统计工作。3、根据科室情况，参加相应的检验工作，指导和培养技士及进修人员。4、学习、应用国内外先进技术，参加科研和开展新业务、新技术，总结经验，撰写论文。5、担任各种检验项目55、的技术操作和特殊试剂的配制与鉴定，检验医师可签发诊断性报告。技士职责1、在检验科主任领导下和上级技师的指导下进行工作。2、做好仪器设备操作、维护、保养工作和记录。3、做好物品、药品、器材的请领和保管，以及各种登记和统计工作。4、钻研业务技术，参与新业务、新技术的开展，指导实习人员工作。5、负责检验标本的采集和进行一般检验工作，做好消毒灭菌工作。清洁员岗位职责1、负责检验科的清洁卫生、工作台面、地面的清洁、消毒工作，确保检验科工作环境整洁和消毒效果符合要求。2、负责检验科样本的消毒和玻璃器皿清洗工作。3、负责检验科废弃物的安全处理工作。产前诊断实验室工作职责 1、认真执行检验技术操作规程，保证检56、验质量和安全，严格执行查对制度。 2、产前筛查，一般应于1-2天发出报告，产前诊断按要求时限及时发出报告，对不能及时检验的标本，要妥善保藏。标本不符合要求者，应重新采集。 3、认真核对检验结果，填写检验报告单，做好登记，签名发出。检验结果与临床不符或可疑时，应主动与临床医生联系，重新检查，发现检验项目以外的阳性结果，应主动报告。 4、检验结束后，要及时清理器材、容器，经清洗、干燥、灭菌后放原处，污物及检查后标本妥善处理，防止污染。 5、羊水染色体培养必须平行培养，严格无菌操作，防止交叉污染。 6、检验室应保持清洁整齐，认真执行检验仪器的规范操作规程，定期保养、检测仪器，不得使用不合格的试剂和设57、备。 7、建立并完善实验室质量保证体系，开展室内质量控制，参加室间质量评价活动。 8、配合临床医疗工作，开展新的检验项目和技术革新。 9、制定检验后标本保留时间和条件，并按规定执行。废弃物处理应按国家有关规定执行。 10、加强检验室安全管理和防护，做好生物及化学危险品、防火等安全防护工作，遵守安全管理规章制度。消毒隔离制度1、 非一次性玻璃或不锈钢制品进行高温消毒（160度，3小时）。玻璃制品消毒前，按照清洗流程进行清洁烘干。2、 每次进行细胞接种前，接种室用紫外线照射30分钟；技术人员进入前须戴口罩、帽子、穿无菌隔离衣、洗手及戴无菌手套。3、 细胞接种完毕后，用75酒精擦台面和其他手接触部位58、，紫外线照射30分钟。4、 每周一次实验室全面消毒，包括用75酒精擦操作台、培养箱内外壳。5、 每次操作完丢弃的物品需及时清理。仪器设备管理制度1.实验室的场地、仪器、设备必须足够以保证安全、准确和标准操作。2.各种仪器设备必须建立专人负责制，实行档案管理制度，建立档案，做到技术档案资料齐全、使用记录完整。3.操作人员必须经过专门培训方能上机实际操作，使用中严格遵守操作规程。4.定期监测保养仪器设备：每一件仪器设备必须定期监控和测试，每年进行一次预防性保养和维修，保存使用和维修记录。仪器记录本上应有所有仪器的型号、仪器编号和购买日期。应保管好生产厂家的操作手册。所有的设备必须保持干净，要定期彻59、底清洁，所有溅出物都必须立即清除。5.仪器设备实行事故报告制度，发生事故，仪器负责人应立即报告管理部门，并写出事故报告，各仪器的故障、维修、及解决过程均须记录备案。6.仪器设备操作人员，必须经过专业及操作技能训练。7.仪器设备使用人员必须严格执行各种仪器操作规程，注意仪器的使用注意事项及保管规定。8.凡价格在一万元以上的仪器设备应建立“使用维修登记本”。使用人员要及时认真填写，特别是在使用过程中发生的异常现象、故障或机件的损坏等。9.仪器设备的使用者应按保管要求定期进行保养，如每日进行日常保养，包括表面清洁，紧固螺丝零件等，检查运转是否正常，零部件是否完整等，此外，还应定期清洗滤尘网；对暂不使60、用的仪器设备定期通电；对有内部充电电池的仪器，应定期充电，操作人员进行定期审核。10.仪器使用保管人员不得随意拆卸仪器零件进行调试、修理等处理。使用过程中发生故障要及时填写维修申请单，送交中心负责人批复后交指定维修人员进行检修。不得擅自请外单位人员进行修理。11.仪器设备不得私自外借，借用须经过管理部分和相关负责领导批准并如实填写仪器设备外界记录表。外借归还后，应当面检查仪器设备的质量。仪器设备不允许擅自拿出使用。材料管理制度1、 分中心需订购的材料，应由分中心负责人书面提出申请，由专人统一采购。2、 供货单位需具备相关的合格证件，如（卫生许可证、生产许可证、产品合格证等），做到各种材料保质、61、保量、供应及时。3、 每次购置材料，必须进行质量验收，如在验收中发现一项不合格，应及时联系退货，杜绝不合格产品进入中心。4、 验收合格后的各种材料按指定位置放置。5、 所有材料归类存放，如实记录进货和发货的时间、品名、数量、型号、过期时间等。准确掌握各类、各型号材料的供应量及有效期，合理进行安排。资料信息档案管理制度1.所有产前筛查的资料均由信息管理员管理，设置产前筛查资料柜。2.产前筛查资料包括：知情同意书、申请书、检验报告单、随访结果、将筛查结果为高风险、临界风险和低风险病人其随访资料分类归档保管。3.产前诊断资料包括：知情同意书、申请单、检验报告单、随访结果。所有资料按检查联号放置。4.62、对产前筛查对象进行跟踪观察，直至胎儿出生，并将观察结果记录上报。5.严格执行中心保密制。6.建立专科档案并有专人负责的档案管理，根据档案的内容、性质分类，如规章制度包含国家法令、科室各项制度；仪器设备档案包含仪器的使用说明书、合格证书（复本），维修、保养、检测的记录等。7.图书资料、声像资料及复印的文献应根据档案的分类分别建档并注明收集时间和输入时间。8.每条档案的收集以及输入电脑都应及时、准确、全面，分类归档并注明收集时间和输入时间。9.档案应真实、可靠、全面，初检及复检的化验单应仔细核对，其档案应永久保存。10.需要保密的档案，应建立保密制度，采取具体措施，实施保密的文件柜加双锁，应两人同时开启；电脑应加密，非经负责人同意不得查阅等。11.资料借出，如图书文献、仪器的使用说明书等都应有记录，应经相关负责人批准并且及时归还。实验室各级工作人员分工1. 实验室主任：分管具体产前筛查和产前诊断工作，按照产前诊断技术操作规程开展工作，审核产前诊断羊水和外周血染色体报告。新技术的引进和教学。2.实验室组长：负责常规产前筛查和诊断实验工作，做好质量控制；负责结果报告的审核；负责原始检测数据、标本的保存，负责检测仪器的保养、维护与校验维修等工作，负责排版及节假日工作安排。3.实验室组员：负责日常产前筛查和产前诊断技术操作工作，做好信息统计上报和样本的保管工作，以及仪器维护保养工作。