1、集团公司GMP培训组织管理制度附学习申请表 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 1. 目的：为规范公司GMP培训的组织和管理，使员工始终保持良好的受训状态，以 满足生产安全有效稳定的药品的需求。2.范围： 适用于GMP体系所有员工的培训管理。 GMP体系所有员工均须按本规程的要求进行GMP相关知识、专业知识、相关产品、 剂型、品种的岗位SOP、安全知识等内容的培训。3.责任： 行政人事部：负责统一组织对员工培训的协调、统筹管理及培训档案的存档保存。 质量部：负责制定每一年度的培训主计划以及培训分计划，负责对培训主计划的2、审 核、批准、发布，定期对培训要求进行更新、调整。 公司各职能部门：负责提报本部门年度培训计划以及年度的培训需求；并根据年度 制订报培训计划，在规定的时期内对本部门岗位人员进行培训及考核。4.内容:4.1培训总方针：对公司整个GMP体系人员进行培训，以加强在实际执行过程中对 其进一步认识、应用、理解；持续保持整个文件体系在不断的更新、完善以及整个 GMP体系始终属于受控良好状态。4.2培训总原则：按公司和各职能部门实行分层施教，由浅入深；针对不同岗位人员 工作范围强调“干什么、学什么，缺什么、补什么”；先培训后上岗。4.3培训分类：主要分为内部培训和外派培训。4.3.1内部培训主要分为公司级培3、训和部门培训 公司级培训：为提高员工素质及能力水平，人力资源部可安排生产/质量/技术等部 门的负责人或请外部培训师，在公司内对员工进行培训；主要指公司层面的公共培 训，按参训人员的不同分为全体人员、管理人员、技术人员三类培训。部门培训由 各部门制定计划，实施培训，部门培训包括部门公共培训和岗位操作培训。4.3.2外派培训： 根据工作范围的需要，需外派人员进行培训及学习；以及派员进行相关培训班、研 究班或进行专业学习。 检验人员、计量人员、技术工种人员，按国家食品药品监督管理局规定组织人员参 加培训，持证上岗。外派培训必须提出申请，经批准后方可实施，同时，行政人事 部可视培训课程的重要性，要求员4、工签署培训服务协议书。外派培训完成后， 须缴验培训“合格证书”或“结业证书”以及“培训心得报告”进行资格鉴定。“合格证书”或“结业证书”由行政人事部保留复印件。5、培训需求：5.1培训需求：主要由公司各职能部门根据上一年度GMP体系运行的要求，开发和回 顾GMP体系各部门、各岗位的培训需求。并与年未提交行政人事部门。5.2各职能部门应根据现行药品法规、指南要求开发培训需求。5.3以下情况（但不限于）会导致培训需求的产生：5.3.1药品行业新的法规、指南的产生或升级；5.3.2公司内部管理制度、GMP文件的更新或产生；5.3.3新员工入职；5.3.4在职员工的岗位调动；5.3.5新增品种、新增设5、备；5.3.6审计缺陷、偏差、变更等。6、培训计划： 6.1质量部门和行政人事部门应根据名职能部门提交的培训需求，并结合公司运作的 状态，制订出本公司GMP体系的年度培训计划，再根据年度计划制订出合理的培 训分计划。6.2培训计划内容至少包括培训内容（GMP相关法规及指南知识、专业知识、岗位 SOP、安全知识等）、培训对象、培训师、培训方式、考核方式、培训时间、培训 地点、培训类型等等。7、培训范围：7.1公司培训范围包括：政策法规、GMP知识、公司规章制度、安全及消防培训、专 业知识、业务技能及特殊岗位培训。7.2部门公共培训范围包括：岗位相关的法规和制度、岗位操作规程、管理规程、岗 位知识6、部门内安全培训及其它专业培训。8、培训实施：8.1 培训师资格确认：培训师为各部门负责人或专业人员担任。8.2 培训教材：培训教材一般由培训师负责起草或编写，也可直接使用公司文件或外 部资料作为培训教材。培训教材的选择需符合培训需求，培训教材由培训组统一管 理，建立档案。8.3培训形式： 授课法：将培训对象集中，由培训师根据培训教材进行讲解的方法。 自学法：由授训人员将培训材料发给培训对象，由其自行学习的方法。 现场操作演示法：指由文件起草负责人按文件内容在现场操作演示的一种形式。 其它：参加外部的脱产培训、学习参观、交流经验、以老带新等形式。8.4培训方式：主要包括定期培训、不定期培训8.7、4.1 定期培训：全体员工每年必须按计划进行GMP知识、有关药政法律法规、公 司规章制度、岗位职责、安全教育和业务技能培训。8.4.2 不定期培训：各部门可根据需要临时组织培训。 当出现质量偏差事故或提供的GMP执行报告与GMP要求有偏差时，可召集生产/ 质量/设备等部门人员进行质量管理培训。 当生产/质量/设备系统和GMP文件有重大变更（体系上的变更）时，全体生产/质 量部门的人员必须进行培训。在下列情况下必须安排培训： 组织机构进行调整，工作流程发生改变时； 新文件颁布实施时； 员工新进时； 增加员工职责和任务时； 员工要进行换岗时； 发现在岗人员与应具备的知识，技能之间有差距时； GMP8、机构和管理方式等发生调整变化时； 其它根据政府职能部门要求需要进行GMP培训的；8.5培训记录：8.5.1新员工在入职时，由行政人事部负责发放给新员工培训确认内容，当行政人事 部对公司行政管理及企业理念培训结束后，员工应在培训信息确认表上签名确认。8.5.2公司级培训时，每位受训人员必须在培训记录表上签名确认。8.5.3 培训时要求每人做好培训记录。8.6培训考核：8.6.1培训的考核方式可以采用现场提问、试卷考核等方式。试卷考核内容格为：培 训主题内容、姓名、部门、培训日期、得分、考核内容、评价合格或不合格、评价 人/日期。8.6.2所有法规和文件的培训均应进行考试，根据实际情况可进行闭卷考9、试，试卷满 分应设为100分，考试内容由讲课人或本部门负责人结合实际生产情况进行选定。 考试及格分数线定为60分，在60分以下的不及格人员，应加强相关知识的学习， 并在规定时间内参加补考（一般不超过2个星期），补考通不过的人员应调离本岗 位。新员工如不通过考试，则不得上岗。8.6.3 各种仪器和设备的操作技能培训后，应进行现场操作考查，由讲课人制定考查 内容并在现场逐条进行评定，考查结束后由讲课人决定是否通过，如现场操作考查 不通过，则应再次进行培训和现场操作考查，否则不能上岗。8.7培训档案8.7.1由行政人事部建立员工个人培训档案。该档案的内容应包括培训记录、考试卷 及考核结果。8.7.210、 由行政人事部建立公司的年度培训档案，该档案的内容应包括年度培训计划、 年度培训分计划、培训训记录表、培训教材等。8.7.3由行政人事部对每次培训建立档案，该档案的内容应包括培训内容、培训人、 参加人员培养记录表、考核试卷等。8.7.4年度公共培训档案应按公司、各部门分类建立，个人培训档案按不同员工分别 建立。 公司所有人员的培训考核结果均应办理保管存档事宜，并保存至该员工离职为 止。9、附件：9.1附件1：培训记录表：9.2附件2：培训需求表：9.3附件3：年度培训总计划/分计划表：9.4附件4：外派培训申请表：9.5附件5：新员工培训确认表：附件1：培训签到表授训人培训日期培训方式理论培训 实操培训 其他_培训内容培训时长培训签到序号部门受训人序号部门受训人1172183194205216227238249251026112712281329143015311632授训人： 日期：附件2： _培训需求表部门日期岗位名称培训需求内容公共知识专业知识资格培训附件3：_年度培训总计划/分计划表序号培训内容培训对象培训讲师培训方式考核方式培训时间地点培训类型附件4：外派培训学习申请表 姓名部门日期外派地点培训内容预计培训学习周期到达目的地方式航班 火车 其他_-培训目的部门负责人审核批准总经理批准备注