1、建设项目环境影响报告表（污染影响类）项目名称：xx（xx）生物有限公司新建生物创新药研 发及产业化基地建设项目建设单位（盖章）：xx（xx）生物有限公司 编制日期： 2023 年 5 月 目录一、建设项目基本情况1二、建设项目工程分析9三、区域环境质量现状、环境保护目标及评价标准28四、主要环境影响和保护措施38五、环境保护措施监督检查清单67六、结论71附表72xx（xx）生物有限公司新建生物创新药研发及产业基地建设项目一、建设项目基本情况建设项目名称xx（xx）生物有限公司新建生物创新药研发及产业基地 建设项目项目代码建设单位联系人/联系方式/建设地点地理坐标国民经济行业类别M7340 医2、学研 究和试验发展建设项目行业类别四十五、研究和试验发展 98 专业实验室、研发（实 验）基地建设性质新建（迁建） 改建扩建技术改造建设项目申报情形首次申报项目不予批准后再次申报项 目超五年重新审核项目重大变动重新报批项目项目审批（核准/ 备案）部门（选填）xx 区行政审 批局项目审批（核准/ 备案）文号（选填）2112-330114-89-01-870251总投资（万元）23511（万美元）xx 投资（万元）135xx 投资占比（%）0.09施工工期（月）30是否开工建设否是：用地（用海） 面积（亩）68专项评价 设置情况无。根据建设项目环境影响报告表编制技术指南（污染影响类）（试 行），大3、气、地表水、环境风险、生态和海洋不开展专项评价，判定 依据见表1- 1。土壤、声环境不开展专项评价；本项目所在区域不涉及集 中式饮用水水源和热水、矿泉水、温泉等特殊地下水资源保护区，地下水不开展专项评价。表1-1 专项评价设置判定情况专项评价的类别设置原则本项目情况是否设置 专项评价大气排放废气含有毒有害 污染物1 、二噁英、苯 并a芘、氰化物、氯气本项目废气不涉及有毒有害大气污染物名录（2018年）否 1 且厂界外500米范围内 有环境空气保护 目标 的建设项目。的污染物、二噁英、苯并a芘、氰化物及 氯气。地表水新增工业废水直排建 设项目（槽罐车外送污 水处理厂的除外）；新 增废水直排的污水4、集 中处理厂。本项目生活污水经厂内化粪池处理后纳管排 放。否环境风险有毒有害和易燃 易爆 危险物质存储量超过 临界量3的建设项目。本项目Q1 ，评价工作 等级为简单分析。否生态取水口下游500米范围 内有重要水生生物的 自然产卵场、索饵场、 越冬场和洄游通道的 新增河道取水的污染 类建设项目。本项目未从河道取水，无取水口。否海洋直接向海排放污染物 的海洋工程建设项目。本项目非海洋工程建设 项目。否注：1.废气中有毒有害污染物指纳入有毒有害大气污染物名录的污染物（不包括无排放标准的污染物）。2.环境空气保护目标指自然保护区、风景名胜区、居住区、文化区和农村地区中人 群较集中的区域。规划情况 /规5、划环境影响评价情况/规划及规划环境影响评价符合性分析/其他符合 性分析1 、“三线一单 ”符合性分析（1）关于以改善环境质量为核心加强环境影响评价管理的通知（环环评2016150号）中“三线一单”符合性分析本项目与环环评2016150号中“三线一单”符合性情况分析见表1- 1。表 1-1 “三线一单”符合性分析汇总“三线一单”符合性生态保护红线项目位于xx区东至空地，南至松乔街，西至松乔街，北至金乔街，依据xx省生态保护红线（浙政发201830号文）， 不涉及生态保护区及生态红线。 2 环境质量底线本项目周边地表水环境质量达到相应环境质量目标要求。根据 2021年度xx市生态环境状况公报，xx6、市2021年大气环境质量为不达标区。根据工程分析计算等，不会触及大气环境质量底线。根据环境影 响分析，若能依照本环评要求的措施合理处置各项污染物，则项 目各项污染物不会改变项目所在区域环境质量等级，不触及环境 质量底线。资源利用上线本项目消耗的能源、水较小，不会突破地区能源、水、土地等资 源消耗上线，不触及资源利用上线。生态环境准入清 单经对照xx市“三线一单”生态环境分区管控方案，本项目符 合xx市“三线一单”生态环境分区管控方案中的“江干区下 沙南部、xx园区北部产业集聚重点管控单元（ZH33010420002） 的管控要求，具体对照见下文 ”。（2）xx市“三线一单 ”生态环境分区管控方7、案符合性分析根据xx市“三线一单 ”生态环境分区管控方案，本项目所在区域位于江干区xx 南部 、xx 园区北部产业集聚重点管控单元（ZH33010420002），管控要求见表 1-2。表 1-2 xx 市产业集聚重点管控单元符合性分析环境管控单元名称空间布局约束污染物排放 管控环境风险防 控资源开 发效率 要求重点管控对象江干区 xx南部、下 沙园区 北部产 业集聚 重点管 控单元根据产业集聚区块 的功能定位，建立 分区差别化的产业 准入条件。合理规 划居住区与工业功 能区，在居住区和 工业区、工业企业 之间设置防护绿地、生活绿地等隔 离带。严格实施污 染物总量控 制制度，根据 区域环境质 量8、改善目标， 削减污染物 排放总量。所 有企业实现 雨污分流。强化工业集 聚区企业环 境风险防范 设施设备建 设和正常运 行监管，加 强重点环境 风险管控企 业应急预案 制定，建立 常态化的企 业隐患排查 整治监管机 制，加强风 险防控体系 建设。/xx南部 工业 集聚 区、下 沙园 区北 部工 业集 聚区符合性分析：空间布局引导符合性：本项目为 M7340 医学研究和试验发展，本次项目主要建设内容为厂房建设和实验室整体搬迁，不属于工业生产类项目。污染物排放管控符合性：本项目废水纳管进入xx七格污水处理 3 厂处理，本项目不属于工业项目，新增化学需氧量、氨氮可不进行总量削减替代。项目新增 VOC9、s按 1:2 进行区域替代削减。环境风险防控符合性：本项目位于xxxx区东至空地，南至松乔街，西至松乔街，北至金乔街，要求企业加强环境风险防范设备建设 和运行监管，拟制定应急预案，建立常态化隐患排查整治监管机制，加强风险防控体系建设。因此，本项目的建设符合xx市“三线一单”生态环境分区管控方案的城镇生活重点管控单元的要求。2 、xx省建设项目环境保护管理办法（xx 省人民政府令第388 号）符合性分析1）建设项目应当符合生态保护红线、环境质量底线、资源利用上 线和生态环境准入清单管控的要求；排放污染物应当符合国家、省规定的污染物排放标准和重点污染物排放总量控制要求符合性分析：本项目位于xxxx10、区东至空地，南至松乔街，西至松乔街，北至金乔街，为工业用地，本项目建设内容主要为厂房建设和 实验室整体搬迁，项目建设符合该区域发展规划。项目的建设符合生态 保护红线、环境质量底线、资源利用上线和生态环境准入清单管控的要求。本项目不属于工业项目，新增化学需氧量、氨氮可不进行总量削减替代。项目新增 VOCs按 1:2 进行区域替代削减。2）建设项目还应当符合国土空间规划、国家和省产业政策等要求本项目位于xxxx区东至空地，南至松乔街，西至松乔街，北至金乔街，根据其不动产权证，为工业用地，因此，项目建设符合国土空间规划。本项目建设内容为厂房建设和实验室搬迁，属于 M7340 医学研究 和试验发展，对11、照产业结构调整指导目录（2019 年本）（2021 修订）相关内容，本项目属于鼓励类；对照xx市产业发展导向目录与产业平台布局指引（2019 年本）和对照xx市xx区人民政府办公 4 室关于印发xx区产业发展导向目录与产业平台布局指引的通知(钱政办发20226 号) ，本项目不属于限制和禁止类目录。因此，本项目符合国家、xx省及xx市产业政策的要求。3 、长江经济带发展负面清单指南（试行，2022年版）xx省实施细则符合性分析对照长江经济带发展负面清单指南（试行，2022 年版）xx省实施细则，本项目符合相关实施细则要求，具体见表 1-3。表 1-3 与长江经济带发展负面清单指南（试行，20212、2 年版）xx 省实施细则符合性分析序号负面清单项目情况1港口码头项目建设必须严格遵守中华人民共和国港 口法、交通运输部港口规划管理规定、港口 工程建设管理规定以及xx省港口管理条例的规定。本项目不涉及港 口码头项目建设。2禁止建设不符合全国沿海港口布局规划、全国 内河航道与港口布局规划、xx省沿海港口布局规划、xx省内河航运发展规划以及项目所在地港口总体规划、国土空间规划的港口码头项目。经 国务院或国家发展改革委审批、核准的港口码头项 目，军事和渔业港口码头项目，按照国家有关规定执 行。城市休闲旅游配套码头、陆岛交通码头等涉及民 生的港口码头项目，结合国土空间规划和督导交通专 项规划等另行研13、究执行。本项目不涉及港 口码头项目建设。3禁止在自然保护地的岸线和河段范围内投资建设不 符合xx省自然保护地建设项目准入负面清单（试行）的项目。禁止在自然保护地的岸线和河段范围 内采石、采砂、采土、砍伐及其他严重改变地形地貌、 破坏自然生态、影响自然景观的开发利用行为。禁止 在 I 级林地、一级国家级公益林内建设项目。 自然保 护地由省林业局会同相关管理机构界定。本项目不在自然 保护地的岸线和 河段范围内。4禁止在饮用水水源一级保护区、二级保护区、准保护 区的岸线和河段范围内投资建设不符合xx省饮用水源保护条例的项目。饮用水水源一级保护区、二 级保护区、准保护区由省生态环境厅会同相关管理机 构14、界定。本项目不在饮用 水水源准保护区 的岸线和河段范 围内。5禁止在水产种质资源保护区的岸线和河段范围内新 建围湖造田、围海造地或围填海等投资建设项目。水 产种质资源保护区由省农业农村厅会同相关管理机 构界定。本项目不在水产 种质资源保护区 的岸线和河段范 围内。6在国家湿地公园的岸线和河段范围内：（一）禁止挖 沙、采矿 ；（二）禁止任何不符合主体功能定位的 建设项目和开发活动；（三）禁止开（围）垦、填埋 或者排干湿地；（四）禁止截断湿地水源；（五）禁本项目不在国家 湿地公园的岸线 和河段范围内。 5 止倾倒有毒有害物质、废弃物、垃圾；（六）禁止破 坏野生动物栖息地和迁徙通道、鱼类洄游通道，禁15、止 滥采滥捕野生动植物；（七）禁止引入外来物种；（八） 禁止擅自放牧、捕捞、取土、取水、排污、放生；（九） 禁止其他破坏湿地及其生态功能的活动。7禁止违法利用、 占用长江流域河湖岸线本项目不涉及利 用、 占用长江流 域河湖岸线。8禁止在长江岸线保护和开发利用总体规划 划定 的岸线保护区和保留区内投资建设除事关公共安全 及公众利益的防洪护岸、河道治理、供水、生态环境 保护、国家重要基础设施以外的项目。本项目不在长 江岸线保护和开 发利用总体规划划定的岸线 保护区、保留区 内。9禁止在全国重要江河湖泊水功能区划 划定的河 段保护区、保留区内投资建设不利于水资源及自然生 态保护的项目。本项目不在全 16、国重要江河湖泊 水功能区划划 定的河段保护区、保留区内。10禁止未经许可在长江支流及湖泊新设、改设或扩大排 污口。本项目不涉及在 长江支流及湖泊 新设、改设或扩 大排污口。11禁止在长江支流、太湖等重要岸线一公里范围内新 建、扩建化工园区和化工项目。本项目不属于化 工项目。12禁止在长江重要支流岸线一公里范围内新建、改建、 扩建尾矿库、冶炼渣库和磷石膏库，以提升安全、生 态环境 保护水平为目的的改扩建除外。本项目不涉及新 建、改建、扩建 尾矿库、冶炼渣 库和磷石膏库。13禁止在合规园区外新建、扩建钢铁、石化、化工、焦 化、建材、有色、制浆造纸等高污染项目。高污染项 目清单参照生态环境部环境保护17、综合目录中的高 污染产品目录执行。本项目不属于钢 铁、石化、化工、 焦化、建材、有 色等高污染目。14禁止新建、扩建不符合国家石化、现代煤化工等产业 布局规划的项目。本项目不属于石 化、现代煤化工、 露天矿山建设项 目。15禁止新建、扩建法律法规和相关政策明令禁止的落后 产能项目，对列入产业结构调整指导目录淘汰类 中的落后生产工艺装备、落后产品投资项目，列入外 商投资准入特别管理措施（负面清单）的外商投资 项目，一律不得核准、备案。禁止向落后产能项目和严重过剩产能行业项目供应 土地。本项目不属于落 后产能项目。16禁止新建、扩建不符合国家产能置换要求的严重过剩 产能行业的项目。部门、机构禁止办18、理相关的土地（海 域）供应、能评、环评审批和新增授信支持等业务。本项目不属于严 重过剩产能业。17禁止新建、扩建不符合要求的高耗能高排放项目。本项目不属于高 6 耗能高排放项目。18禁止在水库和河湖等水利工程管理范围内堆放物料， 倾倒土、石、矿渣、垃圾等物质。本项目不涉及在 水库和河湖等水 利工程管理范围 内堆放物料，倾 倒土、石、矿渣、 垃圾等物质。4 、“ 四性五不准”符合性分析根据建设项目环境保护管理条例（2017 年 07 月 16 日修正版），本项目“ 四性五不准”符合性分析见表 1-4。表 1-4 建设项目环境保护管理条例重点要求符合性分析内容本项目情况是否符合四 性建设项目的环境19、可行 性本项目废气产生量较小，实验室有机废 气、培养废气和酸性废气经收集后至二 级活性炭吸附箱处理后可稳定达标排 放，气溶胶废气经其自带的高效过滤器 处理后经设备顶部管道引至研发大楼 （研发大楼高约 53m）屋顶高空 DA001 排放，对周边大气环境影响较小，不触 及大气环境质量底线；实验室产生的废 水和生活污水纳入城镇污水管网， 由七 格污水处理厂处理达标排放； 四周厂界 执行工业企业厂界环境噪声排放标准 （GB12348-2008） 中的 3 类标准； 固废 均能得到妥善处置，对周围环境无影响。符合环境影响分析预测评 估的可靠性环境影响分析章节均依据国家相关规范 及建设项目的设计资料进行影20、响分析。符合环境保护措施的有效 性本项目产生的污染物有较为成熟的技术 进行处理，从技术上分析，只要切实落 实本报告提出的污染防治措施，本项目 废气、废水、噪声可做到达标排放，固 废可实现零排放。符合环境影响评价结论的 科学性结论合理可信。符合五 不 准建设项目类型及其选址、布局、规模等不符合环境保护法律法规和相关法定规划选址符合规划，厂区布置合理。不属于不予批准的情形所在区域环境质量未达到国家或者地方环境质量标准，且建设项目拟采取的措施不能满足区域环境质量改善目标管理要求根据xx市生态环境状况公报（2021 年度），xx市 2021 年大气为非达标区。本项目废气产生量较小，实验室有机废气、培养21、废气和酸性废气经收集后至二级活性炭吸附箱处理后可稳定达标排放，气溶胶废气经其自带的高效过滤器不属于不予批准的情形 7 处理后经设备顶部管道引至研发大楼 （研发大楼高约 53m）屋顶高空 DA001 排放，对周边大气环境影响较小，不触 及大气环境质量底线，且本项目产生的废气均能达标排放。建设项目采取的污染防治措施无法确保污染物排放达到国家和地方排放标准，或者未采取必要措施预防和控制生态破坏项目采取污染防治措施符合规范，能够 起到预防和控制生态破坏的作用，污染物排放达到国家和xx省排放标准。不属于不予批准的情形改建、扩建和技术改造项目，未针对项目原有环境污染和生态破坏提出有效防治措施原有项目xx手22、续齐全各项xx设施稳定运行，污染物达标排放，符合总量控 制要求，故无环境问题和整改措施。不属于不予批准的情形建设项目的环境影响报告书、环境影响报告表的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺陷、遗漏，或者环境影响评价结论不明确、不合理本项目在编制过程中数据真实， 内容精 简，条例有序，未存在重大缺陷、遗漏。 且本项目结论客观、过程公开、评价公 开，并综合考虑建设项目实施对各种环 境因素可能造成的影响。不属于不予批准的情形8xx（xx）生物有限公司新建生物创新药研发及产业基地建设项目二、建设项目工程分析建 设 内 容2.1建设内容xx医药有限公司（简称“xx医药 ”，xx香港联交所股票代码:699623、.HK）于 2020 年 11 月 20 日在xx香港成功上市，是一家专注于创新抗肿瘤药物的亚太地区临床阶段生物制药公司。2021 年，企业总投资 1200 万元，租用xxxx投资管理有限公司位于xx区xx街道和享科技中心 9 幢 16 层闲置厂房，建筑面积 2424.25m2。购置光谱细胞分析仪 1 台、赛多利斯纯水系统 1 台、二氧化碳培养箱 6 台、ST16 离心机 3台、振荡培养箱 2 台、倒置显微镜 3 台等相关设备，建设生物大分子研发实验室。xx医药生物大分子研发实验室建设项目于 2021 年 12 月 20 日获得xx市生态环境局xx 出具的环境影响登记表备案通知书（备案号：杭经24、开环建备【2021】17 号）；该项目于 2022 年 12 月 17 日通过“三同时 ”竣工环境保护三同时自主验收。该项目目前正常运行。现xx（xx）生物有限公司拟投资 23511 万美元，在xx市xx区购买 68亩土地（xxxx区东至空地，南至松乔街，西至松乔街，北至金乔街），实施xx（xx）生物有限公司新建生物创新药研发及产业化基地建设项目，主体工程主要包括 2 栋综合车间、1 栋中试车间、1 栋研发办公楼（现有生物大分子研 发实验室搬迁至研发办公楼）；辅助工程包括公用工程楼、动物房、高架仓库、 库前区及连廊等。主体工程建成后将作为公司新的生物抗体新药研发中心、中试、 办公及生产基地。本25、项目仅涉及厂房建设和现有大分子研发实验室搬迁，不涉及 中试、生产等工程建设，厂房建筑建成后用于企业日后发展。目前本项目已于钱塘区行政审批局备案（2112-330114-89-01-870251）。根据中华人民共和国环境影响评价法及中华人民共和国国务院第 682 号令建设项目环境保护管理条例中有关规定，该建设项目应进行环境影响评价。本项目建设内容为工业厂房建设和研发实验室搬迁，依据建设项目环境影 响评价分类管理名录（2021 版）确定本项目类别为本项目属于“四十五、研究和试验发展专业实验室、研发（试验）基地其他（不产生实验室废气、废水、危险 9 xx（xx）生物有限公司新建生物创新药研发及产业基26、地建设项目废物的除外） ”，环评类别为环境影响报告表。为此，xx（xx）生物有限公司委托本公司对该项目进行环境影响评价。我公司接受委托后，即组织有关人员赴现场进行踏勘、对周围环境进行了调查， 并收集有关资料，在此基础上根据相关技术导则和规范要求，编制了本环境影响报告表，报请审批。2.1.1 工程内容本项目需进行土建，厂房建设工程主要技术经济指标见表 2.1- 1 。另本项目 仅涉及厂房土建和实验室搬迁，不涉及具体生产。厂房建成后用于企业日后发展用房。表 2.1-1 建设工程主要技术经济指标序号项目名称单位内容1总用地面积m2456162总建筑面积m2113912其中地上建筑面积m293964.27、5地下建筑面积m219947.53绿地面积m29126. 14容积率/2.065建筑密度%42.36机动车停车位个751其中地上个183地下个5687非机动车停车位个705其中地上个504地下个201本项目建设内容主要组成内容包括主体工程、公用工程和xx工程等，详见表 2.1-2。表 2.1-2 本项目建设内容主要组成内容工程名称建设内容及规模主 体 工 程生产厂房建设及大分子实验室搬迁xx（xx）生物有限公司拟投资 23511 万美元，在xx市xx区购买68 亩土地（xxxx区东至空地，南至松乔街，西至松乔街，北至金乔 街），实施xx（xx）生物有限公司新建生物创新药研发及产业化基地建设项目28、，主体工程主要包括 2 栋综合车间、1 栋中试车间、1 栋研 发办公楼（现有生物大分子研发实验室搬迁至研发办公楼）；辅助工程 包括公用工程楼、动物房、高架仓库、库前区及连廊等。建成后将作为 公司新的生物抗体新药研发中心、办公及生产基地。本项目仅涉及厂房 10 建设和实验室搬迁 ，厂房建筑建成后用于企业日后发展。公 用 工 程供电项目用电由当地供电局供应，能够满足生产工艺设备要求的用电负荷。供水当地供水管网。排水项目运营期产生的实验器皿后道清洗废水、实验室台面及地面清洁废 水、纯水制备浓水、高压蒸汽灭菌器排水与经化粪池预处理的生活污水 合并至厂区总排口纳管达到生物制药工业污染物排放标准（DB3329、/923-2014）表 2 间接排放限值。最终经xx 七格污水处理厂处理达到 城镇污水处理厂污染物排放标准（GB18918-2002）一级 A 标准后 排放。环 保 工 程固废拟设置一个危废仓库和一般固废仓库，一般固废仓库面积为 20m2 ，危 废仓库面积为 15m2 ，均位于厂区西侧。噪声减振垫、消声器等。废水项目运营期产生的实验器皿后道清洗废水、实验室台面及地面清洁废水、 纯水制备浓水、高压蒸汽灭菌器排水同生活污水经化粪池预处理达到污 水综合排放标准（GB8978-1996）新扩改三级标准后纳入市政污水管网废气实验室有机废气：在通风柜内收集后至二级活性炭吸附箱 TA001 处理后 至研发大30、楼（研发大楼高约 53m）屋顶 DA001 高空排放。培养废气： 培养室排风系统排出的培养废气经二级活性炭吸附设施 TA001 处理后，引至研发大楼（研发大楼高约 53m）屋顶 DA001 排气 筒高空排放。气溶胶废气：生物安全柜内实验操作产生的气溶胶废气经其自带的高效 过滤器处理后经设备顶部管道引至研发大楼（研发大楼高约 53m）屋顶 高空 DA001 排放。酸性废气：挥发的酸性废气经通风柜收集后至二级活性炭吸附箱 TA001 后至研发大楼（研发大楼高约 53m）屋顶排气筒 DA001 高空排放。储 运 工 程储罐本项目不涉及。原料仓库实验室试剂室，位于研发办公楼 5 楼。物料输送汽车输送。31、依 托 工 程/本项目为新建项目，不涉及依托工程。2.1.2 产品方案本次项目建设内容为厂房建设和研发实验室搬迁，实验室研发方向为生物大 分子，不进行中试和商业化生产，实验研发的合成产物不对外销售，作为标准样 品充氮保存，以备后续检测实验等使用，后期最终按危险废物处置。因此本项目不涉及具体产品方案。2.1.3 主要生产设备本项目实验室设备均从企业现有实验室整体搬迁，不新增设备。本项目设备 11 情况见 2.1-3。表 2.1-3 本项目设备情况一览表 单位：台/套序 号设备名称设备型号现有项目（租赁厂区） 审批量现有项目（租赁厂区） 实际数量实验室整体搬迁后本项目数量用途1光谱细胞分析仪LE-32、SA3800BA111流式分 析2超低温冰箱FDE40040FV111样品保 存3医用低温保藏箱MDF-25V368RF144样品保 存4医用低温保藏箱MDF-25V210RF477样品保 存5制冰机IMS-40111制冰6赛多利斯纯水系统H2O-I- 1-UV-T111制纯水7全自动化学发光图 像分析系统Tanon-4600100/8全自动凝胶图像分 析系统Tanon-2500B111凝胶成 像9分光光度计NanoDropOne/NanoDropOne C111浓度测 定10Fresco 17 离心机Heraeus Fresco 17111离心11Pico 17 离心机Heraeus Pic33、o 17322离心12高压蒸汽灭菌器LDZH- 100L111高压灭 菌13烘箱DHG-9240A111烘干14倒置荧光显微镜DMi8111显微镜 观察15洁净工作台YJ111无菌操 作16振荡培养箱Stab M1111细菌培 养17振荡培养箱Stab Mini122细菌培 养18电热恒温培养箱DHP-9082111细菌培 养19恒温混匀仪MSC- 100111混匀20Trans-Blot Turbo SystemTrans-Blot Turbo System100/21电泳仪EPS 600200/22电泳仪EPS 300111电泳 12 23RCT basic safety controlR34、CT B S025222搅拌24转移脱色摇床ZD-2008111脱色25脱色摇床TS- 1000111脱色26电子天平BSA223S-CW111称量27天平BSA2202S111称量28控温水槽DK-8D444水浴29涡旋振荡器88882010333涡旋振荡30微量离心机mySPIN6333离心31Four-Dimensional Rotating MixerBE- 1100111混匀32生物安全柜SX-BHC- 1300- -A2399无菌操作33二氧化碳培养箱371644细胞培养34ST16 离心机Sorvall ST16333离心35倒置显微镜CKX53SF333显微镜观察36振荡培养箱35、Herocell C1111细胞培养37倒置荧光显微镜CKX53SF111显微镜观察38医用低温冰箱ULTS1651100/39液氮罐 121LCY50935-70122液氮保存40液氮罐 71LCY50925-70111液氮保存41多用途高效离心机J-E111离心42真空吸液器7035100000555吸液43S1 移液器22591666移液44普通 PCR4375786322PCR 反应45pH 计PB- 10-C111测量 pH46垂直电泳槽VE- 180B611电泳47转移电泳槽VE- 186311电泳48水平电泳槽HE120111电泳49超声细胞破碎仪VCX150111超声破碎50单36、道移液器PIPETMAN L 系列81010移液51多道移液器PIPETMAN G 系列51010移液52细胞计数仪Countess III FL233细胞计 13 数53超声波清洗器XM-P102H111超声清 洗54流式细胞分选仪/111流式分 选55荧光定量 PCR 系统 (Thermal shift assay)/111PCR 反 应56多功能酶标仪(HTRF)/111酶标仪 检测57通风柜/855通风备注：根据企业2022年12月xx医药生物大分子研发实验室建设项目竣工环境保护验收监测报告表及现场勘查，由于实际实验室运行过程中的需求，企业现有实验室部分辅助设备 与环评审批不一致，对照37、污染影响类建设项目重大变动清单(试行)（环办环评函（2020）688 号），不属于重大变动内容。2.1.4 主要原辅材料消耗实验室搬迁前后，所用物料及用量不变，实验室无需使用消毒剂消毒。本项目实施后全厂原辅材料及能资源消耗详见表 2.1-4。表 2.1-4 全厂原辅材料及能资源消耗一览表序 号使用 单元物料名称现有项目（租赁厂区） 审批用量实验室整体搬迁后本项目使用量包装规格储存位置1大分 子实 验室 生物细胞培养基1500L1500L500mL/瓶试剂室2胰蛋白酶150L150L500mL/瓶试剂室3磷酸盐缓冲 液5000L5000L500mL/瓶试剂室4乙醇250L250L500mL/瓶试38、剂室5甲醇250L250L500mL/瓶试剂室6Tris 缓冲液2500L2500L500mL/瓶试剂室7氯化钠溶液1000L1000L500mL/瓶试剂室810%SDS 溶 液100L100L500mL/瓶试剂室9冰醋酸 (乙酸)100L100L500mL/瓶试剂室10盐酸(37%)100L100L500mL/瓶试剂室11氢氧化钠溶 液100L100L500mL/瓶试剂室12LB 培养基500L500L500mL/瓶试剂室13冻存细胞管(HEK293T细胞500 管500 管1000 万个细胞/管液氮室 14 /HEK293F细胞/CHOK1 细胞)14大肠杆菌 (经基因改 造，菌株 为 D39、H5)500 支500 支1mL/支液氮室1公用 工程水t/a2924/2电万 kWh/a50/本项目主要原辅料理化性质见下表2.1-5。表 2.1-5 主要原辅材料理化性质一览表名称理化性质毒性乙醇CAS：64- 17-5分子式：CH3CH2OH分子量：46.07 与水混溶，可混溶于醚、氯 仿、甘油等多数有机溶剂。可产生易燃、 刺激性蒸气。沸点 78.3。密度 0.79kg/m3。LD50：7060mg/kg (兔经口)； 7430mg/kg(兔经皮)；LC50：2000 0ppm10 小时(大 鼠吸入)甲醇CAS：67-56- 1分子式：CH3OH分子量：32.04。沸点 64.7。又称“40、木醇 ” 或“木精 ”。是无色有酒精气味易挥发的 液体。用于制造甲醛和农药等，并用作有 机物的萃取剂和酒精的变性剂等。通常由 一氧化碳与氢气反应制得。密度0.79g/cm3。LD50：5628mg/kg(大鼠经口)冰醋酸（乙酸）CAS：64- 19-7分子式：CH3COOH分子量：60.05 。是无色的吸湿性液体，凝 固点为 16.7（62) , 凝固后为无色晶 体。尽管根据乙酸在水溶液中的解离能力 它是一种弱酸，但是乙酸是具有腐蚀性的， 其蒸汽对眼和 鼻有刺激性作用。沸点117.9 , 密度 1.05g/cm3。LD50 ：3530mg/kg （大鼠经 口）；1060mg/kg（兔经皮）；L41、C50：13791mg/m3（小鼠吸 入，1h）盐酸（37%）CAS：7647-01-0分子式：HCl分子量：36.5。是氯化氢（HCl）的水溶液， 属于一元无机强酸，工业用途广泛。盐酸 的性状为无色至淡黄色清澈液体，有强烈 的刺鼻气味，具有较高的腐蚀性。浓盐酸 （质量分数约为 36%）具有极强的挥发性， 因此盛有浓盐酸的容器打开后氯化氢气体 会挥发，与空气中的水蒸气结合产生盐酸 小液滴，使瓶口上方出现酸雾。盐酸是胃 酸的主要成分，它能够促进食物消化、抵 御微生物感染。沸点 110（383K，20.2% 溶液）；48（321K ，38%溶液）。密度LD50：900mg/kg（兔经口）；LC5042、：3124ppm ，1 小时（大 鼠吸入） 15 1. 18g/cm3。2.1.5 主要关系物质及元素的物料平衡本次环评不进行元素平衡分析。2.1.6 水平衡本项目主要用水为员工的实验用水、生活用水、实验器皿清洗用水、实验室 台面及地面清洁用水、纯水制备用水；本项目主要排水为员工的生活污水、实验 器皿后道清洗废水、实验室台面及地面清洁废水、纯水制备浓水、高压蒸汽灭菌器排水，具体水平衡见下图2.1-3。图 2.1-3 本项目水平衡图 单位 t/a2.1.7劳动定员及工作制度实验室配备劳动定员为 90 人，实验室运行实行一班制，每天工作时间 8 小时，年工作 300 天。本次项目不设食堂和宿舍。243、.1.8 厂区平面布置及合理性分析本项目土建工程涉及厂房建设为 2 栋综合车间、1 栋中试车间、1 栋研发办 公楼；辅助工程包括公用工程楼、动物房、高架仓库、库前区及连廊。本项目建设内容不涉及具体生产，上述厂房用于企业日后发展用房。企业现有生物大分子研发实验室搬迁至研发办公楼 5 楼。企业拟设置一个危废仓库和一般固废仓库，一般固废仓库面积为 20m2 ，危废仓库面积为 15m2 ，均位于厂区西侧。项目厂区功能分布明确，总体厂区布置较为合理。厂区总平面布置见附图3。 16 2.1.9 xx投资工程xx投资主要为营运期污染防治费用，投资为 135 万元，约占总投资150000 万元）的 0.09%44、 ，概算见下表所示。表 2.1-7 本项目污染治理投资估算时期污染源xx设施名称投资 （万元）营运期废气二级活性炭吸附设施+排气筒15废水新建化粪池、污水管道；8废水调节池、采样监控池2噪声减振垫、消音器等10固废新建一般固废暂存间、危废暂存间20环境风险建设事故应急池等15施工期废水沉淀池5固废土石方、建筑垃圾清运50噪声/废气洒水抑尘10合计135工 艺 流 程 和 产 排 污 环 节2.2 工艺流程和产排污环节2.2.1 生产工艺流程根据建设单位提供的资料，实验室主要进行生物大分子的研发实验，不涉及 产品的量化生产，实验研发的合成产物不对外销售，作为标准样品充氮保存在实验室，以备后续检测45、实验等使用，后期最终按危险废物处置。本项目实验室工艺较为简单，主要为细胞培养、分子克隆、质粒转染、蛋白纯化、Western blot(蛋白质免疫印迹) 、流式细胞分析，具体工艺流程如下：17图 2.2-1 实验室流程图实验室研发工艺过程说明情况：（1）细胞培养：将含有细胞的培养皿从培养箱中取出；吸走培养基，以磷酸盐缓冲液清洗细胞一次后加入胰酶放回培养箱消化约 3min；加入完全 培养基终止消化，将细胞转移至离心管，1500rpm 离心 5min；弃去上清，以新 鲜培养基重悬细胞后转移入新的培养皿，补加培养基至合适体积放回培养箱培养。（2）分子克隆：以 PCR 仪扩增出目的基因片段，将质粒以内切46、酶切开；将质粒同目的片段连接；将连接产物转化宿主菌；挑取单克隆，加入培养基培养；抽提质粒进行鉴定。（3）质粒转染：将待转化样品加入感受态置于冰上 15min；42热激60s；迅速置于冰上 3min 后加入无抗培养基 37复苏 45min；8000 转离心3min；弃去上清，以 100 微升重悬后涂板，37温箱培养。（4）蛋白纯化：表达宿主加入结合缓冲液超声裂解；离心机 20000g 离 18 心 30min；转移上清至新的离心管加入纯化珠子，结合 2 小时；过柱子，流穿后洗涤三次；洗脱蛋白进行检测。（5）Western blot(蛋白质免疫印迹)：准备电泳仪以及跑胶所用的缓冲液；蛋白上样，开始47、电泳分离；转膜；封闭；一抗处理；二抗处理；化学发光得到数据。（6）流式细胞分析：收集一定数量细胞，并以磷酸缓冲液清洗两次；加入相应抗体进行染色，染色时细胞置于冰上；离心收集细胞并清洗两次以上；以流式细胞仪分析并得到数据。实验室营运期的主要污染因子详见表 2.2- 1 所示。表 2.2-1 建设项目主要污染因子污染类别编号产生工序污染物污染因子废气G1有机溶剂使用有机废气非甲烷总烃、 甲 醇G2酸性试剂配液、取样酸性废气HClG3细胞培养培养废气臭气浓度、CO2G4生物样本气溶胶废气颗粒物废水W1员工生活生活污水CODCr 、MH3-NW2实验器皿清洗器皿后道清洗废水CODCr 、SS 、 MH48、3-N 、TP、BOD5W3实验室台面及地面清洁实验室台面及地面清洁 废水W4纯水制备纯水制备废水盐分、CODCrW5高压蒸汽灭菌器灭菌高压蒸汽灭菌器排水CODCr固废S1纯水制备纯水制备废滤芯及反渗 透膜纯水制备废滤芯 及反渗透膜S2一般物料拆包装一般废包装材料塑料、纸板等S3原料试剂使用沾染有危险物料废包 装材料沾染危险化学品或微生物试剂瓶及其他包装材料S4研发过程实验废液化学试剂S5废样品实验室废样品S6废培养基细胞、培养液、 化学试剂S7废实验耗材手套、移液枪头、 离心管等S8废生物安全柜过滤器 滤芯玻璃纤维、微生 物S9废研发产物研发合成产物S10洁净区空气净化系统废一般过滤器滤芯玻49、璃纤维 19 S11废气处理废活性炭活性炭、有机物S12员工生活生活垃圾废纸、果皮等噪声N设备运行机械噪声LAeq与 项 目 有 关 的 原 有 环 境 污 染 问 题2.3 与项目有关的原有环境污染问题2.3.1 企业现有审批、验收及排污许可手续情况根据固定污染源排污许可分类管理名录（2019 年版），企业现有实验室 属于本项目属于“ 五十、其他行业108 、除 1- 107 外的其他行业”且不涉及名 录中通用工序，因此暂时无需办理排污许可事项。建议企业持续关注排污许可政策。企业历次项目审批情况见表 2.3- 1 ，已批总量见表 2.3-2。表 2.3-1 企业历次项目审批情况一览表序号时间50、项目名称审批产品规模审批情况验收情况12021. 12xx医药生物大分子研发实验室建设项目环境影响登记表/杭经开环备 【2021】17 号2022. 12.17“三 同时 ”自主验收表 2.3-2 已核准总量指标 单位：t/a类型指标已批总量废气VOCs0.028废水废水量1088CODcr（排环境）0.055NH3-N（排环境）0.0062.3.2 企业现有污染物实际排放情况企业现有生物大分子研发实验室位于xx市xx区xx街道和享科技中心 9幢 16 层， 目前正常运行，待本项目厂房建成后进行整体搬迁。为了解企业现有审批项目污染物达标排放情况，本次环评引用企业 2022 年 12 月xx医药51、生物大分子研发实验室建设项目竣工环境保护验收监测报告表中的废水、废气和噪声监测数据。2.3.2.1 现有项目废气产排情况企业现有环评审批要求：有机废气收集后经活性炭吸附后通过不低于 15m排 气筒 DA001 排放；酸性废气经收集后至 DA001 排放；培养废气收集后至 DA001排放；气溶胶废气经高效过滤器处理后至 DA001 排放。有组织废气排放达标性分析： 20 根据企业 2022. 10 的验收监测报告，企业现有排气筒 DA001 废气排放情况见下表 2.3-3。表 2.3-3 DA001 废气监测结果检测项目单位采样日期2022.10.28检测管道截面积m2检测结果第一频次第二频次第52、三频次测点烟气温度21测点烟气流速m/s22.8标干烟气量m3/h9423非甲烷总烃排放 浓度mg/m32.272.132.31非甲烷总烃排放 速率kg/h0.02140.02010.0218甲醇排放浓度mg/m30.50.50.5甲醇排放速率kg/h2.3610-32.3610-32.3610-3检测项目单位采样日期2022.10.29检测管道截面积m2检测结果第一频次第二频次第三频次测点烟气温度22测点烟气流速m/s24.3标干烟气量m3/h10001非甲烷总烃排放 浓度mg/m32.362.272.10非甲烷总烃排放 速率kg/h0.02360.02270.0210甲醇排放浓度mg/m353、0.50.50.5甲醇排放速率kg/h2.5010-32.5010-32.5010-3备注 1：根据企业现有审批环评，大气污染物排放执行制药工业大气污染物排放标准 （GB37823-2019） 中表 2 大气污染物特别排放限值和生物制药工业污染物排放标准 （DB33/923-2014） 中表 4 的排放限值中较严格的排放限值。备注 2：根据企业现有审批环评，仅对热熔胶废气和酸性废气定性说明，未定量分析，因此 企业未进行监测。根据生物制药工业污染物排放标准（DB33/310005-2021）“现有企业自 2023 年 1 月 1 日起，工艺废气执行表 1 和表 2 中规定的排放限值，发酵尾气执行54、 表 1 规定的排放限值。”因此，企业现有实验室排气筒污染物排放从严执行制药工业大气污染物排放标准（GB37823-2019）中表 2 大气污染物特别排放限值 21 和生物制药工业污染物排放标准（DB33/310005-2021）中表 1 的排放限值中 较严格的排放限值。经查阅可知，DB33/310005-2021 中表 1 和 GB37823-2019 中 表 2 规定的非甲烷总烃排放限值均为 60mg/m3 ；DB33/310005-2021 中表 2 和GB37823-2019 中表 2 规定的甲醇排放限值均为 5mg/m3。综上，企业现有实验室排气筒污染物达标排放。无组织废气排放达标性55、分析：表 2.3-4 厂界无组织废气监测结果采样日期采样点位采样时间非甲烷总烃 mg/m3甲醇 mg/m32022.10.28上风向109:351.150.513:070.990.514:170.940.5下风向209:561.540.513:281.240.514:391.180.5下风向310:061.170.513:381.400.514:491.330.5下风向410:181.170.513:501.310.515:011.370.52022.10.29上风向109:521.000.513:070.930.514:190.970.5下风向210:321.530.513:471. 11056、.514:581.210.5下风向310:141.260.513:591.510.515:101.360.5下风向410:261.480.514:111.490.515:221.180.5DB33/310005-2021 和 GB37823-2019 无厂界非甲烷总烃和甲醇的控制标准限 值，因此厂界无组织废气非甲烷总烃和甲醇控制标准参照执行大气污染物综合排放标准（GB16297- 1996）表 2 的无组织排放监控浓度限值，即非甲烷总烃浓 22 度限值 4.0mg/m3 、甲醇浓度限值 12.0mg/m3。根据上表，企业现有厂界非甲烷总烃和甲醇无组织排放满足大气污染物综合排放标准（GB162957、7- 1996）表 2 的无组织排放监控浓度限值。2.3.2.2 现有项目废水产排情况企业现有环评审批要求：器皿后道清洗废水、纯水制备浓水和高压蒸汽灭菌 器排水经管道收集于低浓度池后通过标准化排放口纳入市政管网；生活污水经化粪池预处理后接入市政管网。企业现有实际器皿后道清洗废水、纯水制备浓水和高压蒸汽灭菌器排水经管 道收集于低浓度池后通过标准化排放口纳入市政管网；生活污水经化粪池预处理后接入市政管网。废水排放达标性分析：根据企业 2022. 10 的验收监测报告，企业废水排放口排放情况见表 2.3-4。表 2.3-4 废水排放口检监测数据 单位 mg/m3 ，pH 除外监测 点位监测日期监测项58、 目监测结果排放标准达标情 况第一次第二次第三次第四次集水池出口2022.10.28pH值7.27.37.37.269达标化学需氧量246227236242500达标BOD551.754.648.950.4300达标氨氮6.907.686.515.8035达标悬浮物58525649120达标总磷1.601.291.751.828达标2022.10.29pH值7.37.27.47.369达标化学需氧量223228249245500达标BOD545.655.252.346.7300达标氨氮7.716.208.318.0235达标悬浮物55465953120达标总磷1.261.531.431.69859、达标根据上述监测结果，企业集水池出口污染物排放均达到生物制药工业污染物排放标准（DB 33/923-2014）表 2 间接排放限值要求。2.3.2.3 现有项目噪声排放情况 23 根据企业 2022. 12 的验收监测报告，企业厂界噪声监测结果见表 2.3-4。表2.3-4 厂界噪声检测结果测点位置时间检测结果dB(A)标准值厂界东2022.10.28 10:0456652022 10 29 13:295765厂界南2022.10.28 10:0955652022.10.29 13:355665厂界西2022.10.28 10:1455652022.10.29 13:405565厂界北202260、. 10:28 10:2157652022.10.29 13:475665备注：厂界噪声监测点位在16楼的窗户外1m由上表可知，企业厂界四周昼间噪声均符合工业企业厂界环境噪声排放标准（GB 12348-2008）表 1 中的 3 类标准限值要求。2.3.2.4 现有项目固废产排情况根据企业 2022. 12 验收监测报告，企业 2022 年生产期间固废产排情况见下表2.3-5。表 2.3-5 企业年固废产生情况汇总表 单位：t/a序号副产物 名称产生工序形态主要成分固废属性危废代码折算产生 量去向1纯水制备 废滤芯及 反渗透膜纯水制 备固态纯水制备 废滤芯及 反渗透膜一般固废/0.01出售综合61、利 用2一般废包 装材料原辅料 拆包固态塑料、纸板 等一般固废/0.083沾染有危 险物料废 包装材料原辅料 拆包固态沾染危险化学品或微生物试剂瓶及其他包装材料危险废物900-041-490. 1委托舟山市纳海固体废物集中处置有限公司处置4实验废液研发液态化学试剂900-047-49365废样品固态/液 态实验废弃 样品900-047-490.086废培养基液态细胞、培养液、化学试剂900-047-490. 17废实验耗 材固态手套、移液枪头、离心管等900-047-490.5 24 xx（xx）生物有限公司新建生物创新药研发及产业基地建设项目8废生物安 全柜过滤 器滤芯固态玻璃纤维、 微生物62、841-001-010.059研发产物固态生物合成产 物900-047-4920g/a10废活性炭实验废 气处理固态活性炭900-039-490.411废一般过 滤器滤芯洁净区空气净化固态玻璃纤维一般固废/0.03出售综合利 用12生活垃圾员工生 活固态废纸、废果 皮等一般固废/8.5委托环卫部 门清运现有项目产生固体废物的储存、处置满足一般工业固体废物贮存和填埋污 染控制标准（GB18599-2020)和危险废物贮存污染控制标准（GB18597-2023）及其修改单（xx部公告 2013 年第 36 号）。根据xx省生态环境厅+xx省教育厅+xx省科技厅+xx省卫生健康委+xx省市场监督管理63、局关于进一步加强实验室废物处置监管工作的通知，企业目前实验室固废的处置情况符合性分析见表 2.3-6。表 2.3-6 实验室固废处置情况符合性分析序 号要求企业实际处置情况符合情况1强化源头管理。根据法律法规的有关 规定，教育、科研、医疗卫生、检测 机构等实验室废物产生者是实验室废 物规范管理的责任主体。各实验室废 物产生单位应加强实验室废物基础信 息管理，根据相关法规对照经批准（备 案） 的环境影响评价、“三同时” 验收 文件或固废核查结果，结合教学科研 实际，理清产废环节，摸清实验室废 物产生种类与数量、贮存设施以及委 托处置等情况，并登录xx省固体废物管理信息系统填报相关情况。对本 文所64、述实验室废物外的固体废物，无 需在信息系统填报。企业已完成了环评备案和“三同 时 ”自主验收。产生的固废委托舟 山市纳海固体废物集中处置有限公司处置，并登录xx省固体废物 管理信息系统填报相关情况。符合2落实“三化” 措施。各实验室废物产生 单位应按照固废处置的“减量化、资源 化、无害化”原则，制定管理措施，将 其纳入日常工作计划。督促各实验室 责任人进一步减少有毒有害原料使用 与资源浪费，鼓励采取资源循环利用 与就地减量化措施，支持实验室废物 产生单位购置设备对实验室废物进行 净化xx标处理，切实减轻实验活动现有项目产生的三废严格按照“减 量化、资源化、无害化” 的原则处 置。未购买设备对实65、验室废物进行净化xx标处理。符合 25 xx（xx）生物有限公司新建生物创新药研发及产业基地建设项目对生态环境的影响。3分类收集处置。各实验室废物产生单 位要按照实验室废弃化学品收集技 术规范（GB/T 31190-2014）、危 险 废物 贮 存 污 染 控 制标 准 （GB 18597-2001）有关要求做好分类收集工 作，建设规范且满足防渗防漏需求的 贮存设施，并按普通有机类、普通无 机类、含重金属类、含汞等高危物质 （除剧毒品外）类、剧毒废试剂类、 易燃易爆类、实验室产生的医疗废物 等七分法进行分类存放，要按照相关 法律法规要求执行危险废物申报登 记、管理计划备案、转移联单等管理 制度66、，做到分类收集贮存、依法委托 处置。企业目前各实验室废物按照实验室废弃化学品收集技术规范（GB/T 31190-2014）进行分类收 集，但储存在同一个危废仓库内， 未设置隔间，建议企业按照普通有 机类、普通无机类、医疗废物进行分类存放。不完全 符合4按需清运实验室废物。生态环境部门 要做好处置企业、统一收运单位及实 验室废物产生单位之间的沟通协调， 督促处置企业、统一收运单位按需清 运、处置各类废物，提高服务质量。 统一收运单位要按照相关规定做好收 集转运工作，落实相关运输车辆与人 员，与实验室废物产生单位和处置企 业建立良性合作机制，根据需要加大 清运频次，确保按需及时有效地清运 处置，严67、禁违法处置及倾倒。原则上 实验室废物年产量不足 1 吨的一年清 运不少于一次，年产量 1 吨以上 5 吨 以下的半年清运不少于一次。企业的危废每 3-6 个月委托处置一 次。符合根据表 2.3-6 对照分析，现有项目的危废分类收集，企业现有项目的试验固废管理基本满足xx省生态环境厅+xx省教育厅+xx省科技厅+xx省卫生健康委+xx省市场监督管理局关于进一步加强实验室废物处置监管工作的通知的要求。2.3.3 现有项目污染物实际排放量核算根据xx医药生物大分子研发实验室建设项目竣工环境保护验收监测报告表（2022年12月），现有项目验收期间原辅材料用量较环评略有减少，污染物 排放量较环评略有减少68、。鉴于本项目为研发试验，根据客户需要进行研发试验， 实验种类变换频繁，实验时间短，试剂复杂，目前刚完成验收，没有历年统计数据参考，故主要污染物实际排放量核算仍参照原环评核定量，详见表2.3-2。根据xx市建设项目和排污权交易总量审核管理暂行规定（杭环发2015 26 143 号）并经咨询当地生态环境部门，现有项目不属于工业类建设项目，无需进行排污权交易。2.3.4 现有项目主要环境问题及整改措施企业目前各项xx设施稳定运行，污染物达标排放，符合总量控制要求，故无环境问题和整改措施。根据固定污染源排污许可分类管理名录（2019 年版），企业现有实验室 属于“ 五十、其他行业108 、除 1- 169、07 外的其他行业”且不涉及名录中通用工序，因此暂时无需理排污许可事项。建议企业持续关注排污许可政策。2.3.5“ 以新带老 ”措施本项目实施后，企业现有租赁厂区实验室不再运行。本次环评对现有项目审批项目全部进行“ 以新带老 ”。27xx（xx）生物有限公司新建生物创新药研发及产业基地建设项目三、区域环境质量现状、环境保护目标及评价标准区 域 环 境 质 量 现 状建设项目所在地区域环境质量现状及主要环境问题（环境空气、地面水、地下水、声环境、生态环境等）3.1 区域环境质量现状3.1.1 大气环境一、项目所在区域环境空气质量达标区判定根据xx市环境空气质量功能区分类，该项目所在地属二类区，环70、境空气质量执行环境空气质量标准（GB3095-2012）及其修改单（生态环境部公告 2018年第 29 号）二级标准。为了了解本项目所在区域环境质量情况，本次评价收集了xx市生态环境状况公报（2021 年度）中相关数据。根据2021 年度xx市生态环境状况公报环境空气质量：按照环境空气质量标准（GB 3095-2012）评价，xx市区（xx区、xx区、xx区、xx区、xx区、xx区、临平区、xx区、xx区和临安区，下同）环境空气优良天数为 321 天，同比减少 13 天，优良率为 87.9% ，同比下降 3.4 个百分点。xx 市区细颗粒物（PM2.5 ）达标天数为 362 天，同比增加 7 71、天，达标率为99.2% ，同比上升 2.2 个百分点。2021 年xx市区主要污染物为臭氧（O3 ）， 日最大 8 小时平均浓度第 90 百分位数 162 微克/立方米。二氧化硫（SO2 ）、二氧化氮（NO2 ）、可吸入颗粒物 （PM10 ）和细颗粒物（PM2.5 ）四项主要污染物年均浓度分别为 6 微克/立方米、 34 微克/立方米、55 微克/立方米和 28 微克/立方米，一氧化碳（CO）日均浓度第 95 百分位数为 0.9 毫克/立方米。二氧化硫（SO2 ）、二氧化氮（NO2 ）和一氧化 碳（CO）达到国家环境空气质量一级标准，可吸入颗粒物（PM10 ）和细颗粒物（PM2.5 ）达到国家72、二级标准，臭氧（O3 ）略超过国家二级标准。与 2020 年相比，细颗粒物（PM2.5 ）、二氧化氮（NO2 ）年均浓度、一氧化 碳（CO） 日均浓度第 95 百分位数均有下降，幅度分别为 6.7% 、10.5% 、18.2%；可吸入颗粒物（PM10 ）、二氧化硫（SO2 ）年均浓度持平；臭氧（O3 ） 日最大 8 28 小时平均浓度第 90 百分位数上升，幅度为 7.3%。综上，xx市 2021 年属于环境空气非达标区域，主要超标因子为臭氧，主要原因由于工业企业挥发性有机废气排放，交通尾气排放等共同导致。随着浙江省空气质量改善“十四五 ”规划，xx市生态环境保护“十四五 ”规划等规划的实施，73、区域环境空气质量将得到进一步改善并最终实现达标。二、其他污染物环境质量现状调查与评价为了解区域其他污染物的环境质量现状，本环评引用天境生物新增年产 50 批单抗原液/70 万支西林瓶技术改造项目环境影响报告书于 2020 年 11 月 11 日 至 2020 年 11 月 17 日在和享科技中心及湾南社区监测的非甲烷总烃和氯化氢的监测数据。（1）监测点位G1 和享科技中心：本项目东南侧约 2.23kn 左右。G2 湾南社区：本项目东侧约 0.55km 左右。（2）监测因子引用监测因子：非甲烷总烃、氯化氢。（3）监测时间和频率非甲烷总烃监测时间：2020 年 11 月 11 日至 2020 年 74、11 月 17 日。连续监测 7 天，测小时浓度（每天监测四次，监测时段为 02 、08 、14 、20时）。（4）评价标准和方法氯化氢执行环境影响评价技术导则 大气环境（HJ2.2-2018）附录 D 要求； 非甲烷总烃参照大气污染物综合排放标准详解中的关于非甲烷总烃的限值规定。现状评价采用环境空气质量评价技术规范（试行）（HJ663-2013）中的超标倍数方法进行分析。超标项目 i 的超标倍数按式（A. 1）计算：Bi=（CiSi ）/Si （A. 1）式中：Bi表示超标项目 i 的超标倍数； 29 Ci超标项目 i 的浓度值；Si超标项目 i 的浓度限值标准，评价项目 i 的小时达标率、75、 日达标率按式（A.2）计算Di(%) = (Ai/Bi) 100 （A.2）式中：Di表示评价项目 i 的达标率；Ai评价时段内评价项目 i 的达标天（小时）数；Bi评价时段内评价项目 i 的有效监测天（小时）数。（5）监测结果表 3.1-1 环境空气现状补充监测结果表 单位：mg/m3监测点 位污染物平均时 间评价标准 （mg/m3）监测浓度 （mg/m3）最大浓 度占标 （%）达标率 （%）达标情 况G1非甲烷总烃1h2.00.440.7236100达标氯化氢0.050.0290.04998100达标G2非甲烷总烃2.00.450.7136100达标氯化氢0.050.0280.0499876、100达标根据监测结果可知，项目所在区域大气环境中非甲烷总烃、氯化氢浓度现状 值能够满足相应标准限值要求。但是氯化氢的占标率较高，因此企业应持续做好污染物的防治工作，尽量减小对外环境的影响。3.1.2 地表水环境质量现状根据2021 年度xx市生态环境状况公报地表水环境质量状况：全市水环 境质量状况为优，同比稳中有升。市控以上断面，水环境功能区达标率 100%，同比持平；水质达到或优于类标准比例 100% ，同比上升 1.9 百分点。xx江水质状况为优，水环境功能达标率为 100% ，干、支流水质达到或优于类标准比例为 100%。运河水质状况为优，水环境功能达标率为 100% ，水质 达到或优77、于类标准的比例为 100% 。城市河道水质状况为优，水环境功能达标率为 100% ，水质达到或优于类标准的比例为 100%。3.1.3 声环境质量现状本项目位于xxxx区东至空地，南至松乔街，西至松乔街，北至金乔街，厂界外周边 50m 范围内无声环境保护目标，因此，本项目可不进行声环境质量现 30 状监测。3.1.4 生态环境本项目位于xxxx区东至空地，南至松乔街，西至松乔街，北至金乔街，购买工业用地用于厂房建造及实验室整体搬迁，项目用地范围内没有生态环境保护目标。因此，本次环评无需进行生态环境现状调查。3.1.5 电磁辐射本项目不涉及电磁辐射相关内容。3.1.6 地下水、土壤环境本项目位于78、xxxx区东至空地，南至松乔街，西至松乔街，北至金乔街，购买工业用地用于厂房建造及实验室整体搬迁，要求企业建设时对厂区内地面做硬化处理，在地面硬化处理的情况下，基本无地下水污染途径。项目不涉及重金属及持久性污染物产生与排放。且所在地为工业区，不存在集中式饮用水水源准保护区等敏感保护目标。因此无需开展地下水监测。环境保护目标3.2 环境保护目标3.2.1 大气环境本项目厂界 500m 范围内主要敏感点具体情况见下表 3.2- 1。表 3.2-1 大气环境保护目标类别名称坐标/m保护对 象保护内 容环境功能区相对厂 址方位相对厂 界距离XY环境 空气幸福里小区241526.623357476.7579、居民约 350 户GB3095-2012 二类区东南405 米xxxx区幸福河小学241359.723357438.93师生00人南380 米xx区交警大 队241163.08行 3357452.22政办 公区约50 人西南465 米xx健桥慈爱 医院240755. 143357758.81医患约200人西南469 米 31 500m 大气环境保护范围图3.2-1 大气环境主要保护目标范围图3.2.2 声环境本项目厂界外50米范围内没有声环境保护目标。3.2.3 地下水环境项目厂界外500米范围内没有地下水集中式饮用水水源和热水、矿泉水、温泉等特殊地下水资源。3.2.4 生态环境本项目位于xx80、xx区东至空地，南至松乔街，西至松乔街，北至金乔 街，购买工业用地新建厂房和现有实验室整体搬迁，项目用地范围内没有生态环境保护目标。因此，本次环评无需进行生态环境现状调查。32污染物排放控制标准3.3 污染物排放控制标准3.3.1 废水排放标准（1）施工期废水排放标准本项目施工期产生的废水为生活污水和施工废水，施工废水经沉淀后回用， 外排废水为生活污水，生活污水经临时化粪池处理达到污水综合排放标准 (GB8978- 1996) 三级标准后纳入污水管网，最终进入xx七格污水处理厂集中处理。（2）营运期废水排放标准本项目实施后，企业现有实验室不再运行。本项目为新建厂房和企业现有生物大分子实验室整体81、搬迁，不涉及生产。项 目运营期产生的实验器皿后道清洗废水、实验室台面及地面清洁废水、纯水制备 浓水、高压蒸汽灭菌器排水同生活污水经化粪池预处理达到生物制药工业污染 物排放标准（DB 33/923-2014）表 2 间接排放限值纳入市政污水管网。最终经xx 七 格 污 水 处 理 厂 处 理 达 到 城 镇 污 水 处 理 厂 污 染 物 排 放 标 准 （GB18918-2002）一级 A 标准后排放。具体标准见下表 3.3- 1 和表 3.3-2。表 3.3-1 生物制药工业污染物排放标准（DB 33/923-2014）单位：除 pH 外均为 mg/L参数pHSSCODCrNH3-NTPBO82、D5总氮三级标准6 912050035830060表 3.3-2 城镇二级污水处理厂一级 A 标准 单位：除 pH 外，mg/L序号基本控制项目一级 A 标准1pH692化学需氧量（CODCr）50（35*）3悬浮物（SS）104生化需氧量（BOD5）105氨氮5（2.5*）6总磷0.57总氮15注：依据xx生态环境局xx区分局要求，COD 排浓度为 35mg/L 、NH -N3 外排浓度为2.5mg/L。3.3.2 废气排放标准 33 （1）施工期废气排放标准本项目施工期产生的废气主要为扬尘，扬尘废气排放执行大气污染物综合排放标准(GB16297- 1996)表 2 中的无组织排放监控浓度限83、值要求。（2）营运期废气排放标准本项目实施后，企业现有实验室不再运行。本项目为新建厂房和企业现有生物大分子实验室整体搬迁，不涉及生产。营 运期废气主要有试剂在配制、取样时产生的挥发性有机废气、酸性废气、细胞培 养过程产生的细胞培养废气和生物样本产生的气溶胶废气，主要污染因子为非甲 烷总烃、甲醇、氯化氢和臭气浓度。废气有组织排放执行制药工业大气污染物 排放标准（DB33/310005-2021）中表 1 及表 2 污染物排放限值要求，具体见下表 3.3-3。表 3.3-3 制药工业大气污染物排放标准（DB33/310005-2021）表 1 和表 2 大气污染物最高允许排放限值序号污染物项目排放84、限值，mg/m3污染物排放监控位置工艺废气1NMHC60车间或生产 设施排气筒2TVOC1003氯化氢104甲醇505臭气浓度1000厂区内 VOCs 无组织排放限值应满足制药工业大气污染物排放标准（DB33/310005-2021）表 6 规定的要求，具体见表 3.3-4。表3.3-4 厂区内VOCs无组织排放最高允许限值污染物项目监控点限值限值意义无组织排放监控位置NMHC6 mg/m3监控点处 1 小时平均浓度值在厂房外设置监控点20 mg/m3监控点处任意一次浓度值企业边界任何 1 小时大气污染物平均浓度应符合制药工业大气污染物排放标准（DB33/310005-2021）表 7 规定的85、限值。具体见表 3.3-5。表 3.3-5 制药工业大气污染物排放标准（DB33/310005-2021）表 7企业边界大气污染物排放浓度限值序号污染物项目限值1氯化氢0.2 mg/m32臭气浓度20（无量纲，为最大一次值） 34 DB33/310005-2021 和 GB37823-2019 无厂界非甲烷总烃和甲醇的控制标准限 值，厂界无组织废气非甲烷总烃和甲醇控制标准参照执行大气污染物综合排放标准（GB16297- 1996）表 2 标准，具体见表 3.3-6。表 3.3-6 大气污染物综合排放标准（GB16297-1996）表 2序号污染物项目无组织排放监控浓度限值监控点浓度，mg/m386、1非甲烷总烃周界外浓度最高 点4.02甲醇123.3.3 噪声控制标准根据xx市主城区声环境功能区划方案（2020 年修订版）（杭环发【2020】75 号），企业所在地位于 3 类声环境功能区。因此，本项目东、南、西、北四周 厂界噪声排放标准执行工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）中的 3 类标准。标准详见表 3.3-7。表 3.3-7 工业企业厂界环境噪声排放标准 单位：dB标准类别昼间夜间365553.3.4 固废污染控制标准危险废物及固体废物处理执行 危险废物贮存污染控制标准 （GB18597-2023) 、危险废物识别标志设置技术规范 （HJ 12762022）、一87、 般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准（GB 18599-2020）（其中采用库房、 包装工具（罐、桶、包装袋等）贮存一般工业固体废物过程的污染控制，不适用 一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准(GB 18599-2020)，其贮存过程应 满足相应防渗漏、防雨淋、防扬尘等环境保护要求）和中华人民共和国固体废物污染环境防治法中的有关规定。35总量控制指标3.4 总量控制指标（1）总量控制指标根据生态环境部印发关于做好“十四五 ”主要污染物总量减排工作的通知 （环办综合函2021323 号），明确“十四五 ”期间主要污染物总量减排工作， 对水污染物化学需氧量、氨氮实行总量控制，大气污染物、氮氧化88、物及挥发性有 机物等主要污染物实行总量控制。根据工程分析可知，项目纳入总量控制指标的污染物为 CODCr 、NH3-N 、VOCs。（2）总量控制方案根据关于印发xx省“十四五 ”挥发性有机物综合治理方案的通知（浙环发202110 号），严格执行建设项目新增 VOCs排放量区域削减替代规定， 削减措施原则上应优先来源于纳入排污许可管理的排污单位采取的治理措施，并与建设项目位于同一设区市。xx年度环境空气质量达标的区域，对石化等行业的建设项目 VOCs排放量实行等量削减；xx年度环境空气质量不达标的区域，对石化等行业的建设项目 VOCs排放量实行 2 倍量削减，直至达标后的下一年再恢复等量削减。89、xx地区 2021 年为环境空气质量不达标区，因此本项目 VOCs按 1:2 的比例在区域内替代削减。根据xx市建设项目和排污权交易总量审核管理暂行规定（杭环发2015 143 号），工业类建设项目需执行总量替代削减，本项目不属于工业生产项目，项目产生的废水可不进行总量削减替代。（3）总量控制建议值表3.4-1 全厂总量指标替代削减方案 t/a类 型指标现有项目审批量本项目总量建议值“ 以新带老”本项目实施全 厂总量建议值增减变化 量替代削减 比例区域内 替代削 减量废 水废水量10882440108824401352/CODCr0.0550.0850.0550.0850.03/NH3-N0.90、0060.0060.0060.0060/废 气VOCs0.0280.0450.0280.045+0.0171:20.034 36 根据本项目工程分析以及污染物排放情况，本项目实施后企业污染物总量情 况见表 3.4- 1。本项目不属于工业项目，新增化学需氧量、氨氮可不进行总量削减替代。项目新增 VOCs 按 1:2 进行区域替代削减。37xx（xx）生物有限公司新建生物创新药研发及产业基地建设项目、四 主要环境影响和保护措施施工期环境保护措施4.1 施工期环境保护措施企业拟购买位于xxxx区东至空地，南至松乔街，西至松乔街，北至金乔街地块的工业用地新建厂房。施工过程产生少量的施工污水、粉尘、噪声91、和固废。（1）施工废水施工废水的主要污染因子为 SS ，直接就近排入河道会使河道淤积，造成清理困难。因此，必须在施工场地设置格栅和沉 淀池，施工废水经过格栅和沉淀处理，上清液可作为周围环境的绿化用水或处理后接入市政污水管网排放，沉渣脱水后和工程弃渣一并处理。施工期的生活污水经过临时化粪池处理后纳管排放。（2）施工废气施工粉尘仅开挖和建材堆放的过程会产生，因此，建设单位应加强建设期的xx 管理，采取限速、洒水及保护路面整洁、 建筑材料封闭运输等措施，尽量减少扬尘的产生，严格执行中华人民共和国大气污染防治法、建筑施工现场环境与卫生 标准（JGJ146-2013）、防治城市扬尘污染技术规范（HJ/T92、393-2007）等相关法律、法规规定，落实环境保护、文明施工等措施。（3）施工噪声施工期噪声主要为机械噪声、施工作业噪声和车辆行驶噪声。施工期的噪声可采取以下措施进行控制：对施工机械设备要 采取有效的降噪减振措施，减少高噪设备的使用，机动车辆进出施工场地应禁止鸣笛，在施工的各个阶段均应严格执行建筑施工场界环境噪声排放标准（GB12523-2011）中的各项规定，将施工噪声控制在限值以内。 38 综上，只要加强管理，切实落实好措施，施工期的噪声不会对周围环境产生不利影响。随着施工活动的结束，污染源及其对环境的影响也会在短时间内消除。（4）施工固废施工期间主要固体废弃物为建筑渣土及施工人员的生活93、垃圾。项目施工地在基础开挖过程中会产生建筑渣土。建设单位应 将建筑渣土（土方、建筑垃圾、泥浆等）运输处置委托给有建筑垃圾经营服务资格的单位，生活垃圾委托环卫清运。综上所述，施工期固废经妥善处置后，对环境影响不大。随着施工活动的结束，污染源及其对环境的影响也会在短时间内消除。运营 期环 境影 响和 保护 措施4.2 废水环境影响和保护措施4.2.1 源强及达标排放情况本项目主要废水为员工的生活污水、实验器皿后道清洗废水、实验室台面及地面清洁废水、纯水制备浓水、高压蒸汽灭菌器排水。项目产生的废水源强核算见表 4.2- 1。表 4.2-1 废水源强核算情况表工序 /生 产线装置污染源类别污染物种类废94、水产生治理设施废水排放（纳管）核算 排放 时间 （h）核算方 法产生 废水 量 t/a产生浓 度mg/L产生量 t/a工艺效率核算方法排放浓度 mg/L排放量t/a生活生活生活污水CODCr类比法22953500.803化粪池/类比法3500.8032400NH3-N350.080类比法350.080实验 室器皿清洗器皿后道清洗废水CODCr253000.0075收集后纳管排放/类比法3000.0075NH3-N300.0008类比法300.0008BOD52000.005类比法2000.005SS1000.0025类比法1000.0025TP50.0001类比法50.0001高压高压CODC95、r类比法271000.003/类比法300.003 39 蒸汽灭菌器蒸汽灭菌器排水纯水制备纯水制备浓水CODCr类比法42500.002/类比法500.002盐分/实验室台面及地面清洗实验室台面及地面清洗废水CODCr类比法513000.015/类比法3000.015NH3-N300.0015/类比法300.0015BOD52000.01/类比法2000.01SS1000.005/类比法1000.005TP50.0003/类比法50.0003备注 1:器皿后道清洗废水本项目生物大分子实验室研发过程产生的废液均作为危废处理；实验过程使用的 EP 离心管、试剂盒、移液管等均为一次 性实验用品，用后96、不清洗，高温高压灭活后直接作为危废处理；研发过程中仪器和器皿的前三道清洗废水收集后与废液一道作 为危废处理。同时，沾染生物活性的实验器皿均需高温高压灭活后进行清洗，类比企业现有运行的实验室，器皿清洗用纯水用 量约为 47t/a，考虑一定损耗约为 7t/a。其中前三道清洗废水产生量约为 15t/a，收集后作为危废处置；后道清洗清洗废水产生量 约为 25t/a，实验室器皿后道清洗废水水质较为简单，主要污染物为 CODCr300mg/L、氨氮 30mg/L、BOD5200mg/L、SS100mg/L、TP5mg/L 。考虑器皿后道清洗废水水质较为简单，可直接纳管排放。备注 2：高压蒸汽灭菌器排水实验97、室设置高压蒸汽灭菌器进行灭菌，高压蒸汽灭菌器水源采用纯水在灭菌柜内加热(电加热)成蒸汽，灭菌后蒸汽冷却后变为高温蒸汽灭菌器排水。类比企业现有运行的实验室，纯水使用量为 30t/a ，排水系数按 0.9 计，高压蒸汽灭菌器定期排放的 40 废水约 27t/a ，主要污染物为 CODCr100mg/L 。高压蒸汽灭菌器排水水质较为简单，可直接纳管排放。备注 3：实验室台面及地面清洁废水需定期对实验室台面和地面使用自来水进行清洗，清洗用水合计约 60t/a ，排放系数以 85%计，则实验室台面及地面清洗 废水产生量约为 51t/a，类比企业现有运行的实验室，实验室台面及地面清洁废水污染物及浓度为：C98、ODCr300mg/L、氨氮 30mg/L、BOD5200mg/L 、SS100mg/L 、TP5mg/L 。实验室台面及地面清洁废水水质较为简单，可直接纳管排放。备注 4：纯水制备浓水实验室在日常实验研发过程中会使用赛多利斯纯水系统来制备纯水，采用预处理-RO（反渗透）膜-EDI（电渗析）-纯水 箱-循环分配系统工艺制备纯水。实验室实验器皿清洗、高压蒸汽灭菌器用水、实验室台面及地面清洁用水和实验用水均采用 纯水，根据上述描述，纯水用量约 97t/a，纯水制水率为 70%，则实验室浓水产生量约为 42t/a，浓水中 CODCr 的浓度为 50mg/L。纯水制备浓水水质较为简单，可直接纳管排放。99、另本次评价要求企业建设调节池及排放监控池（用于监测采样），器皿后道清洗废水、高压蒸汽灭菌器排水、实验室台面 及地面清洁废水和纯水制备浓水进入市政管网前先进入调节池及排放监控池，确保达到生物制药工业污染物排放标准（DB33/923-2014）中表 2 纳管标准后方可纳入市政污水管网。备注 5：职工生活污水实验室配备劳动定员 90 人，每人每天的生活用水量按 100L 计，年工作 300 天，则本项目生活用水量为 2700t/a 。生活污 水产生量按用水量的 85%计，则本项目员工的生活污水产生量为 2295t/a 。生活污水中水质按 CODCr 350mg/L ，NH3-N 35mg/L计，则生100、活污水污染物产生量为：CODCr 0.803t/a ，NH3-N 0.080t/a 。生活污水经厂区新建的化粪池预处理后纳管排放。4.2.2 排放口情况、污染治理措施及可行性 41 xx（xx）生物有限公司新建生物创新药研发及产业基地建设项目表 4.2-2 排放口情况、污染治理措施及可行性一览表工序/生产线装置污染源类别污染物 种类排 放 方 式排 放 去 向排放规 律排放口编号排放口名称地理坐标治理设施X 坐标/mY 坐标/m处理工艺处理能 力处理效 率是否为可行技术可行性技术依据生活化粪池生活 污水CODCr分 流 制纳 管间歇DW001厂区废水总 排口241338.173357922.8101、4化粪池/是/NH3-N实验 室器皿清 洗器皿 后道 清洗 废水CODCr收集排放NH3-NBOD5SSTP高压蒸汽灭菌器高压蒸汽灭菌器排水CODCr纯水制 备纯水 制备 浓水CODCr盐分实验室台面及地面清洗实验 室台 面及 地面 清洗 废水CODCrNH3-NBOD5SSTP4.1.2.1 废水处理达标可行性分析实验室产生的实验器皿后道清洗废水、纯水制备浓水、高压蒸汽灭菌器排水水质均较为简单，可直接纳管排放。另本次评价要求企业建设调节池及排放监控池，器皿后道清洗废水、高压蒸汽灭菌器排水、实验室台面及地面清洁废水和纯水制备浓水 42 xx（xx）生物有限公司新建生物创新药研发及产业基地建设项102、目进入市政管网前先进入调节池及排放监控池用于日常监测及采样。员工生活污水经化粪池预处理后可达到污水综合排放标准（GB8978- 1996）三级标准。4.1.2.2 依托集中污水处理厂可行性水量方面xx七格污水处理厂选址在xx江下游强潮河口段，服务范围由主城区污水处理系统及临平污水处理系统、xx污水处理系统的污水子系统组成，总体规模 150 万 m3/d ，采取分期建设实施，其中一期工程规模 40 万 m3/d（包括xx 10 万 m3/d）， 二期 20 万 m3/d，三期 60 万 m3/d 。目前一期、二期工程设施已经通过xx竣工验收，三期、四期工程已经运行，xx七格污水厂处理能力目前为 103、150 万 m3/d。本项目外排实验室废水和生活污水水质较为简单。在此前提下，本项目对周围地表水环境影响不大，在可接受范围内。水质方面根据xx省xx厅网站上xx省重点排污单位监督性监测数据，污水处理厂运行良好，出水水质基本稳定，现有污水排放浓度均符合其环评批复相关标准。本项目排放的废水经处理后能达到污水综合排放标准（GB8978- 1996）三级标准要求，满足xx七格污水处理厂的纳管要求。管网方面企业新购买位于xxxx区东至空地，南至松乔街，西至松乔街，北至金乔街的工业用地，本项目正式投产后厂区污水可接入市政管网，属于xx七格污水处理厂纳管范围内，本项目正式投产后能确保污水纳管。综上，本项目废104、水不会改变项目所在区域地表水环境质量等级，不触及水环境质量底线。 43 xx（xx）生物有限公司新建生物创新药研发及产业基地建设项目本项目排污水处理厂及排放标准情况本项目涉及的废水间接排放口基本情况表见表 4.2-3。表 4.2-3 废水间接排放口基本情况表序 号排放口编 号排放口地理坐标 a废水排放 量（万 t/a）排放去 向排放规律间歇排放 时段受纳污水处理厂信息经度纬度名称污染物种类国家或地方污染物排放 标准浓度限值/（mg/L）1DW001120.3141009830.324184000.244进入城 市污水 处理厂间断排放，排放 期间流量不稳定 且无规律，但不 属于冲击型排放8:00105、- 17:00xx七格污水处理 厂CODCr35NH3-N2.5a.对于排至厂外公共污水处理系统的排放口，指废水排出厂界处经纬度坐标。本项目涉及的废水间接排放口，废水污染物排放执行标准表见下表 4.2-4。序号排放口编号污染物种类国家或地方污染物排放标准及其按规定商定的排放协议 a名称浓度限值（mg/L）1DW001SS生物制药工业污染物排放标准（DB33/923-2014）中表 2 的间接排放限值1202CODCr5003NH3-N354BOD53005总磷8.04.2.3 监测要求本项目为实验室研发项目，不属于生产企业，未列入固定污染源排污许可分类管理名录，故本环评参照排污单位自行监测技术106、指南 总则（HJ819-2017）提出废水监测要求。废水监测指标及监测频次见表 4.2-5。 44 xx（xx）生物有限公司新建生物创新药研发及产业基地建设项目表 4.2-5 废水监测指标及监测频次监测点位监测因子监测频次执行标准废水纳管口pH 、五日生化需氧量（BOD5 ）、化学需氧量（CODCr）、氨氮（以 N 计）、总氮（以 N 计）、总磷（以 P 计）1 次/年生物制药工业污染物排放标准（DB33/923-2014）中表 2 的间接排放限值4.3 废气环境影响和保护措施4.3.1 源强及达标排放情况本项目运营期废气主要有实验室涉及使用的试剂在配制、取样时产生的挥发性有机废气、酸性废气、107、细胞培养过程产生的细胞培养废气和生物样本产生的气溶胶废气。废气源强核算情况见表 4.3- 1。表 4.3-1 废气源强核算情况表生产线装置污染源污染物废气产生治理设施污染物排放核算排放时间（h）核算方法产生量 t/a产生速率 kg/h产生浓度 mg/m3工艺效率核算 方法排放量 t/a排放速 率 kg/h排放浓度 mg/m3实验室通风柜有组织非甲烷总烃（含甲 醇）产污系数 法0.090. 110二级活性炭吸附50%排污 系数 法0.0450.055900h甲醇产污系数 法0.0360.04450%排污 系数 法0.0180.022氯化氢/无组织非甲烷总烃（含甲 醇）产污系数 法0.010.01108、1/排污 系数 法0.010.011/甲醇产污系数 法0.0040.0044/排污 系数 法0.0040.0044/ 45 xx（xx）生物有限公司新建生物创新药研发及产业基地建设项目 氯化氢/2400h培养室有组织培养废气/二级活性炭吸附/生物安全 柜有组织气溶胶废 气/二级活性炭吸附/备注 1：有机废气实验室研发及检测过程中会使用少量挥发性有机溶剂，会产生少量有机废气。本项目使用的挥发性有机溶剂主要包括乙醇、 甲醇和冰醋酸等，各类有机物使用量较小，产生的有机废气统一以非甲烷总烃计(考虑到甲醇有对应排放标准，故单独核算污 染因子排放源强) 。项目实验及检测分析过程中均设有通风柜(共 5 个)109、 ，涉及挥发性有机溶剂的操作均在通风柜内进行，收集的有机废气经二级活性炭吸附箱吸附后，引至研发大楼（研发大楼高约 53m）屋顶高空 DA001 排放。根据企业提供的资料，研发过程大多在低温、常温下进行，因此有机废气的产生量较少，本环评以挥发性有机溶剂用量的 20%计。根据表 2.1-4 本项目原辅材料使用情况表，实验室挥发性有机溶剂折算合计使用量约为 0.5t/a（其中甲醇用量约为 0. 198t/a），则有机废气产生量为 0. 1t/a。根据企业提供信息，通风柜每天约运行 3h ，则项目通风柜运行时间按 900h/a 计，通风 柜收集效率按 90%计，活性炭吸附效率按 50%计（废气产生浓度110、较低，考虑出口浓度等因素，取 50%的处理效率）。参照实 验室通风柜使用指南（DB51/T 2152-2016），1500mm 宽度的通风柜标准排风量为 16m3/min。本项目单个通风柜（宽度为 1500mm） 设计风量为 1500m3/h，满足标准排风量，最大工况时 5 台同时运行，总风量为 7500m3/h，另本项目培养室排风系统排出的培养 废气经同一套二级活性炭吸附箱处理后至 DA001 排放；气溶胶废气经其自带的高效过滤器处理后经设备顶部管道引至研发大楼（研发大楼高约 53m）屋顶高空 DA001 排放，企业 DA001 排放口风机总风量设计为 10000m3/h。有机废气产排情况见111、下表 4.3-2。46表 4.3-2 实验室有机废废气产生和排放情况产生工序污染物排放方式产生情况排放情况产生量 t/a速率 kg/h排放量 t/a速率 kg/h浓度 mg/m3风量 m3/h研发非甲烷总烃（含甲醇）有组织0.090. 10.0450.05510000无组织0.010.0110.010.011/甲醇有组织0.0360.040.0180.020.75无组织0.0040.00440.0040.0044/备注 2：酸性废气实验室涉及盐酸使用，用于酸性试剂配液和取样。酸性试剂配液和取样均在通风柜中进行，会产生少量酸性废气。本次环 评不做定量分析，挥发的酸性废气经通风柜收集后至二级活性炭112、吸附箱后至研发大楼（研发大楼高约 53m）屋顶排气筒 DA001高空排放。备注 3：培养废气实验室细胞在生物培养过程，需要通入洁净压缩空气（用于细胞生长培养），以保证细胞正常呼吸代谢，未被利用的多余 气体直接在培养室内排放。培养过程中所使用的基础培养基和补充培养基的主要成分为氨基酸、维生素、无机盐、糖、注射用水，无挥发性有机污染物产生排放。另外，细胞在自身新陈代谢过程不属于传统意义上工程菌发酵，不会产生大量恶臭，细胞培养发酵产生的废气主要为自身 新陈代谢过程产生的二氧化碳、水及臭气浓度等，无有毒有害废气产生。细胞培养过程中会基本不会产生异味，因此，本次评 价不做定量分析。培养室排风系统排出的培113、养废气经二级活性炭吸附设施处理后，引至研发大楼（研发大楼高约 53m）屋顶DA001 排气筒高空排放。 47 备注 4：气溶胶废气实验室研发过程中涉及到生物样本(大肠杆菌)的操作均在生物安全柜内进行，生物安全柜排气的主要污染物为气溶胶废气， 生物安全柜安装有高效空气过滤器，且生物安全柜相对实验室内环境处于负压状态，可有效控制生物安全柜内的气流，杜绝操 作过程产生的气溶胶从操作窗口外逸，气溶胶只有从其上部的排风口经高效过滤后外排，而生物安全柜内置的高效过滤器对粒 径 0.5m 以上的气溶胶去除效率不低于 99% 。因此，本次评价不对气溶胶废气进行定量分析。生物安全柜内实验操作产生的气溶胶废气经其114、自带的高效过滤器处理后经设备顶部管道引至研发大楼（研发大楼高约 53m）屋顶高空 DA001 排放。4.3.2 非正常排放情况项目非正常工况指生产过程中设备检修、工艺设备运转异常等非正常工况下的污染物排放，以及污染物排放控制措施达不 到应有效率等情况下的排放，本次环评考虑二级活性炭吸附箱活性炭更换不及时的非正常情况。按二级活性炭吸附效率为正常吸附效率的 50%核算。项目的非正常排放情况见表 4.3-3。表 4.3-3 非正常排放源强表序号非正常排放源非正常排放原因污染物非正常排放浓度/(mg/m3)非正常排放速率 /(kg/h）单次持续时 间/h年发生频次/ 次应对措施1通风柜活性炭更换不及时115、非甲烷总烃7.50.0750.51及时更换活 性炭4.3.3 污染治理措施及可行性表 4.3-4 污染治理措施及可行性一览表生产线装置污染源污染物治理设施收集方式收集率处理工艺处理能力处理效率是否为可行 技术可行性技术依据实验室通风柜/挥发性有 机物集气收集90%二级活性 炭吸附10000m3/h50%是参照排污许可证申请与核发技术规范生物药品制品制造 48 xx（xx）生物有限公司新建生物创新药研发及产业基地建设项目HJ1062-20194.3.4 排放口基本情况企业大气排放口基本信息表见表 4.3-5。表 4.3-5 排放口基本情况一览表编号排放口编号名称污染物种类排气筒底部中心坐标/m排116、气筒 高度/m排气筒出 口内径/m烟气温度 /其他信息经度/纬度/1DA001实验室废 气排放口非甲烷总烃、 甲醇、臭气浓度120.3143799330.32348016530.325/4.3.5 监测要求本项目为实验室研发项目，不属于生产企业，未列入固定污染源排污许可分类管理名录，故本环评参照排污单位自行监测技术指南 总则（HJ819-2017）提出废气监测要求。废气监测指标及监测频次见表 4.3-6。表 4.3-6 监测情况表监测点位监测因子监测频次执行标准DA001非甲烷总烃、甲醇、臭气浓度、 氯化氢1 次/年制药工业大气污染物排放标准（DB33/310005-2021）表 1 和表 2117、 中规定的工艺废气排放限值厂区内非甲烷总烃1 次/年（可根据当地xx需要自行确定）制药工业大气污染物排放标准（DB33/310005-2021）表 6 规定的要求厂界四周臭气浓度、氯化氢1 次/年制药工业大气污染物排放标准 （DB33/310005-2021）表 7非甲烷总烃、 甲醇1 次/年大气污染物综合排放标准（GB16297- 1996） 表 2 标准4.4 噪声4.4.1 源强及排放情况 49 xx（xx）生物有限公司新建生物创新药研发及产业基地建设项目项目室外声源为研发大楼屋顶二级活性炭装置风机，源强情况见下表 4.4- 1。项目实验室设备较为繁多，主要为研发设备和分析设备，设备噪声118、均不大，主要相对噪声级较高的室内声源设备清单见下表 4.4-2。表 4.4-1 工业企业噪声源强调查清单（室外声源）序号声源名称型号空间相对位置/m声源源强（任选一种）声源控制 措施运行时段XYZ（声压级/距声源距离）/（dB(A)/m）声功率级/dB(A)1二级活性炭吸附装置风机/63.53-60.9954/85减振、消声8:00 17:00表 4.4-2 工业企业噪声源强调查清单（室内声源）序 号建筑物名称声源名 称型号声源源强（任选一种）声源 控制 措施空间相对位置/m距室内最近边界距离/m室内最大边界声级/dB(A)运行时段建筑物插入损失/dB(A)建筑物外噪声（声压级/距声 源距离）119、/（dB(A)/m）声功率级 /dBXYZ声压级 /dB(A)建筑物 外距离 （m）1研发大 楼5F离心机 4 台Heraeus/60减振20.07-59.7825.242.442. 18:00- 17:002121. 1167. 142. 12121. 1116.342. 12121. 1115. 142.22121.212高压蒸 汽灭菌 器 1 台LDZH- 100L/55减振27.96-61.7825.241.837. 12116. 1159.037. 12116. 1117. 137. 12116. 1123.337. 12116. 113涡旋振88882010/55减振23.81-4120、8. 1425.230.237. 12116. 11 50 xx（xx）生物有限公司新建生物创新药研发及产业基地建设项目荡器 3 台67. 137. 12116. 1128.537. 12116. 1114.837.22116.214通风柜 5 台/65减振16.72-52.2925.236.447. 12126. 1172.647. 12126. 1122.247. 12126. 119.547.32126.315医用低温冰箱1 台ULTS1651/50减振27.29-56.4325.236.932. 12111.1161.332. 12111.1121.932. 12111.1120.83121、2. 12111.116医用低 温保藏 箱 4 台MDF5819.8-37.8425.221.740. 12119. 1174. 140. 12119. 1136.840. 12119. 117.640.42119.417烘箱 1 台DHG-9240A/49减振17.39-45.625.229.933. 12112. 1174.033. 12112. 1128.733. 12112. 117.933.42112.41 点位位置 空间相对位置/m 时段 本项目新增贡献 GB12348 -2008 标准 厂界预测值 4.4.2 厂界达标情况按 HJ 2.4-2021 中推荐模式进行预测，预测结果见122、表 4.4-2。表 4.4-2 噪声计算结果 单位 dB(A) 51 贮 存 方处置措施产生量固废 名称固废属 性工序/生产线一般固废 代码废物代码利用处 置方式 和去向主要 成分有害 成分环境危 险特性利用或 处置量产生量 形态由上表可知，项目设备噪声东、南、西、北厂界贡献值能满足工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）3 类标准要求。本项目噪声经治理后可以做到达标排放。因此，本项目运行后厂界外能维持现有的环境质量等级，不触及声环境质量底线。项目生产过程中产生的副产物包括废纯水制备废滤芯及反渗透膜、一般废包装材料、沾染有危险物料废包装材料、实验废4.5 固废4.5.1 源强核123、算核算方 法本项目结合排污单位自行监测技术指南总则（HJ819-2017）制定了相应的污染源监测计划，具体如下表。表 4.4-3 噪声监测计划液、废样品、废培养基、废实验耗材、废生物安全柜过滤器滤芯、废一般过滤器滤芯、废活性炭以及生活垃圾。4.4.3 自行监测要求XYZ值值达标情况东厂界 1m121.7627.201.2昼间28.565达标南厂界 1m-42.42-84.521.230.765达标西厂界 1m- 165.6865.491.219.665达标北厂界 1m-21.43150.991.221. 165达标监测点监测项目监测频率厂界LeqdB（A）1 次/季度xx（xx）生物有限公司新124、建生物创新药研发及产业基地建设项目表 4.5-1 固废源强及处置情况一览表 52 xx（xx）生物有限公司新建生物创新药研发及产业基地建设项目式纯水 制备纯水制备 废滤芯及 反渗透膜一般固废734-001-99/类比法0.01t/a固态纯水制备废滤 芯及反渗透膜/出售给物资公司0.01t/a分类收集一般物料拆包装一般废包 装材料一般固废734-001-99/0. 1t/a固态塑料、纸板等/0. 1t/a原料 试剂 使用沾染有危 险物料废 包装材料危险废物/HW49900-041-490. 1t/a固态沾染危险化学品或微生物试剂瓶及其他包装材料危 险 化 学 品 和 微生物T/In委托有 资质单125、 位处置0. 1t/a研发 过程实验废液危险废物/HW49900-047-4940t/a液态化学试剂化学试 剂T/C/I/R40t/a废样品危险废物/HW49900-047-490. 1t/a固 / 液 态实验废弃样品实验废 弃样品T/C/I/R0. 1t/a废培养基危险废物/HW49900-047-490. 1t/a液态细胞、培养液、 化学试剂细胞、培 养液、化 学试剂T/C/I/R0. 1t/a废实验耗材危险废物/HW49900-047-490.5t/a固态手套、移液枪 头、离心管等危化品T/C/I/R0.5t/a废生物安 全柜过滤 器滤芯危险废物/HW01841-001-010.05t/126、a固态玻璃纤维、微 生物微生物In0.05t/a研发 过程研发产物危险废 物/HW49900-047-4920g/a固态生物合成产物生物合 成产物T/C/I/R20g/a洁净 区空 气净 化系废一般过 滤器滤芯一般固 废734-001-99/0.05t/a固态玻璃纤维/出售给物资公司0.05t/a 53 xx（xx）生物有限公司新建生物创新药研发及产业基地建设项目统废气 处理废活性炭危险废 物/H49900-039-49产污系数法3.045t/a固态活性炭有机物T委托有 资质单 位处置3.045t/a员工 生活生活垃圾一般固 废900-999-99/产污系数法10.8t/a固态废纸、废果皮 等127、/环卫部 门清运10.8t/a备注 1：纯水制备废滤芯及反渗透膜实验室纯水系统的滤芯和反渗透膜运行一段时间后，因其表面破损或堵塞，不能达到纯水制备要求，需定期更换。类比企业现有运行实验室，纯水制备废滤芯及反渗透膜产生量约为 0.01t/a ，为一般固废，收集后外售回收综合利用。备注 2：一般废包装材料一般物料拆包产生的未沾染有毒性、感染性危险废物的包装材料为，主要有纸箱、废塑料等。一般废包装材料产生量约为0. 1t/a ，收集后外售回收综合利用。备注 3：沾染有危险物料废包装材料试剂使用后会产生沾染有危险物料的废包装材料，其主要为玻璃瓶及塑料。类比企业现有运行实验室，内容物为危险化学品的试剂瓶128、以及沾染危险化学品、生物活性物质的包装材料，产生量为 0. 1t/a 。根据国家危险废物名录(2021 年版），沾染有危险物料废包装材料属于危险废物，危废代码为 HW49/900-041-49 。企业收集后委托有资质单位处置。备注 4：实验室废液实验室化学试剂使用、相关缓冲液配制、实验器皿前三道清洗过程中均会产生少量废液，类比企业现有运行实验室，本项目实验室废液产生量约为 40t/a。根据国家危险废物名录(2021 年版)，实验废液属于危险废物，危废代码为 HW49/900-047-49。企业收集后委托有资质单位处置。 54 备注 5：废样品研发过程中，会出现不确定因素导致最终样品质量不达标，129、样品经检测不达标后即收集作为废样品；样品保存过程样品变质也会产生废样品。类比企业现有运行实验室，本项目废样品产生量约为 0. 1t/a 。根据国家危险废物名录(2021 年版)，实验废液属于危险废物，危废代码为 HW49/900-047-49 。企业收集后委托有资质单位处置。备注 6：废培养基细胞培养、收集后会产生废培养基，废培养基（含废化学试剂）需进行灭活处理。类比企业现有运行实验室，废培养基产生量约 0. 1t/a，根据国家危险废物名录(2021 年版)，废培养基属于危险废物，危废代码为 HW49/900-047-49。企业收集后委托有资质单位处置。备注 7：废实验耗材实验室研发过程中使用130、的离心管、移液枪头、口罩、手套等均为一次性耗材，用后不清洗，于高温蒸汽灭菌器中高温高压灭活后直接作为危废处理。类比企业现有运行实验室，废实验耗材产生量约为 0.5t/a 。根据国家危险废物名录(2021 年版)，废实验耗材属于危险废物，危废代码为 HW49/900-047-49 。企业收集后委托有资质单位处置。备注 8：废生物安全柜过滤器滤芯生物安全柜配套的高效过滤器为玻璃纤维，随着使用周期的延长，尘埃 和细菌等微生物积聚于过滤器会导致高效过滤器压力损失的增大，因此生物安全柜高效过滤器滤芯需定期更换。类比企业现有运行实验室，废生物安全柜过滤器滤芯产生量约 为 0.05t/a 。考虑到废生物安全131、柜过滤器滤芯沾染有病原微生物，根据国家危险废物名录(2021 年版)，废生物安全柜过滤器滤芯属于危险废物，危废代码为 HW01/841-001-01 。企业收集后委托有资质单位处置。备注 9：废一般过滤器滤芯 55 实验室配套建设的洁净区空气净化配备有高效或中效过滤器，材质为玻璃纤维，作用一段时间后经检测不能满足净化需求时，需进行更换。类比企业现有运行实验室，废一般过滤器滤芯产生量约为 0.05t/a 。收集后外售回收综合利用。备注 10：废活性炭实验室有机废气经过二级活性炭吸附设施处理，此过程产生废活性炭。根据前述工程分析，有机废气处理吸附量为 0.045t/a，根据活性炭装置设计厂家的经验132、数值，废气吸附量约占活性炭用量的 15%，则废活性炭总产生量 0.345t/a（含吸附有机废气量）。此外，根据xx省生态环境厅发布的xx省分散吸附-集中再生活性炭法挥发性有机物治理体系建设技术指南（试行）（2021. 11）中附录 A 废气收集参数和最少活性炭装填量参考表，本项目设置 1 套活性炭吸附装置，废气处理风量为 10000m3/h， VOCs 初始浓度为 0-200mg/m3 ，活性炭最少装填量（按 500h 使用时间计）为 1.5t ，二级活性炭吸附设施年运行 900h ，则废活性炭（含 VOCs）产生量 3.045t/a。两者取较高值，则废活性炭的产生量 3.045t/a 。根据133、国家危险废物名录（2021），废活性炭属于危险废物，危废代码为 HW49（900-039-49）。企业收集后委托有资质单位处置。同时根据xx市生态环境局关于加强低效挥发性有机物治理设施改造升级工作的通知(杭环便函【2022】192 号)要求，要求使用活性炭碘吸附值不低于 800mg/g 的优级品颗粒活性炭(活性炭技术指标应符合 LY/T3284 规定的优级品颗粒活性炭技术要求)备注 11：研发产物实验研发的合成产物不对外销售，作为标准样品充氮保存在实验室，以备后续检测实验等使用，后期最终按危险废物处置类比企业现有运行实验室，研发产物产生量合计为 20g/a 。根据国家危险废物名录(2021 年134、版)，研发产物属于危险废物，危废代码为 HW49/900-047-49 。企业收集后委托有资质单位处置。 56 备注 12：生活垃圾项目实施后劳动定员 90 人，生活垃圾产生量按人均 0.5kg/d 计算，则生活垃圾产生量为 13.5t/a，定点收集后委托当地环卫部门统一清运处理。4.5.2 环境管理要求项目固体废弃物的污染防治及其监督管理严格执行xx省固体废物污染环境防治条例。项目产生的固体废物的处理、处置均应满足中华人民共和国固体废物污染环境防治法中的有关规定要求。一般固体废和危险废物执行一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准（GB 18599-2020）和危险废物贮存污染物控制标准（GB135、18597-2023）。企业应建立比较全面的固体废弃物管理制度和管理程序，固体废弃物按照性质分类收集，并有专人管理，进行监督登记。 根据危险废物污染防治技术政策（GB7665-2001）和危险废物贮存污染控制标准（GB18597-2023) 、危险废物识别标志设置技术规范 （HJ 12762022），对危险废物暂存设施提出如下要求：危险废物的转移应遵从危险废物转移联单管理办法及其他有关规定；为防止雨水径流进入贮存场内，避免渗滤液量增加，贮存场周边建议设置导流渠。为加强管理，贮存场应按设置环境保护图形标志要求设置指示牌；项目方应建立检查维护制度，定期检查维护导流渠等设施，发现有损坏可能或异常，应136、及时采取必要措施，以保障正常运行；项目方应建立档案制度，应将入场的危险废物的种类和数量以及相应资料详细记录在案，长期保存。4.5.2.1 危废贮存场所情况企业拟在厂区西侧建设 1 个危废仓库，面积约 15m2。 57 表 4.5-2 危险废物贮存场所基本情况表序号贮存场所（设 施）名称危险废物名称危险废物 类别危险废物代码位置占地面积贮存方式贮存能力（t）贮存周期1危废暂存间沾染有危险物料废包 装材料HW49900-041-49厂区西侧15m2袋装103 个月实验废液HW49900-047-49桶装3 个月废样品HW49900-047-49桶装3 个月废培养基HW49900-047-49桶装3137、 个月废实验耗材HW49900-047-49袋装3 个月废生物安全柜过滤器 滤芯HW01841-001-01袋装3 个月废活性炭HW49900-039-49袋装3 个月研发产物HW49900-047-49瓶装3 个月根据上表分析，本项目的危废仓库可以满足贮存需要。此外危废仓库应按照危险废物贮存污染控制标准（GB18597-2023） 相关要求进行设计、建设，地面与裙脚要用坚固、防渗的材料建造，建筑材料必须与危险废物相容；设施内要有安全照明设施和观察窗口；不相容的危险废物必须分开存放，并设有隔离间隔断。4.5.2.2 危废运输过程项目危废均采用包装桶或包装袋密封包装，委托有资质单位进行运输及处置138、，运输车辆为专用车辆，运行过程沿线与周边环境敏感点均设有绿化隔离带，因此，危废运输过程不会对周边环境敏感点产生影响。4.5.2.3 危废委托处置情况本项目危废类别有 HW49 和 HW01，类比企业现有运行实验室，项目产生的危险废物可委托舟山市纳海固体废物集中处置有限公司等有资质单位处置。因此，项目危废委托处置具有环境可行性。 58 综上所述，企业固废处置严格遵循“ 资源化、减量化、无害化”基本原则，确保所有固废最终得以综合利用或安全处置。通过上述措施妥善安置存放固废及落实固废出路，企业固废对环境影响很小。4.6 地下水、土壤（1）污染途径项目不涉及对地下水和土壤环境产生污染的重金属和持久性有139、机污染物，且实验室拟设置在研发大楼五楼，废水纳管排放，基本不存在土壤或地下水污染途径。（2）分区防治措施环评要求按照下表防渗标准分区设置防渗区，建立防渗设施的检漏系统，杜绝污染物的跑、冒、滴、漏，将污染物泄漏的环境风险事故降到最低限度。表 4.6-1 厂区防渗措施一览表污染防控区域防渗技术要求重点防渗区危废暂存间等效黏土防渗层 Mb6.0m ，K1 10-7cm/s；或参照 GB18598 执行一般防渗区其他生产区域等效黏土防渗层 Mb1.5m ，K1 10-7cm/s；或参照 GB16889 执行注：根据环境影响评价技术导则 地下水环境 （HJ610-2016）表 7 的分区防渗，本项目虽不140、涉及重金属和持久性有机污染物，但考虑到危 废仓库一旦发生物料泄漏可能会造成土壤和地下水的污染；因此，本次环评将危废仓库列为重点防渗区域。4.7 环境风险4.7.1 危险物质和风险源分布情况根据企业提供原辅材料情况，对照危险化学品目录（2018 版）（2022 年修订）、建设项目环境风险评价技术导则 （HJ169-2018），全厂存在环境风险物质为乙醇、甲醇、冰醋酸（乙酸）、盐酸和危险废物，危化品主要分布试剂室；危废主要分布在危险仓库。 59 xx（xx）生物有限公司新建生物创新药研发及产业基地建设项目4.7.2 Q 值核算根据建设项目环境风险评价技术导则附录 B ，本项目风险物质与临界值比值（141、Q）见下表。表 4.7-1 风险物质数量与临界量比值（Q）环境风险物质名称CAS 号最大储存量 qi（t）临界量（t）qi/Qi甲醇67-56- 10.008100.0008乙醇64- 17-50.0045000.000008冰醋酸（乙酸）64- 19-70.005100.0005盐酸7647-01-00.006100.0006危险废物/14.43500.2886合计0.291由上表可知，项目 Q1 ，无需设置专项评价。4.7.3 风险物质影响途径实验室运行过程释放风险物质的扩散途径及环境影响情况见下表 4.7-2。表 4.7-2 风险物质的扩散途径及环境影响一览表序号环境风险单元涉及物质扩散142、途径及环境影响1试剂室甲醇、乙醇、冰醋酸（乙酸）、盐酸在实验操作过程中由于操作不当等原因，在使用过程中出现漏， 可能影响大气环境，造成大气污染2废气处理装置有机废气废气处理装置失效，有机废气超标排放，造成大气污染3危废仓库危险废物危险废物泄漏可能影响地表水，造成水体污染4.7.4 风险防范措施对企业可能产生的环境风险隐患，采取一系列方法措施。为进一步减少环境风险可能产生的环境影响，在采取预防措施基础上加强以下风险防范和管理措施： 60 xx（xx）生物有限公司新建生物创新药研发及产业基地建设项目（1）总图布置安全措施在总图布置上，严格执行建筑设计防火规范，结合厂地自然环境，根据研发流程和火灾危143、险分类，按照功能分区要求进行集中布置。根据规范要求满足建构筑物间的防火间距，确保消防车道畅通。（2）运输、输送过程的风险控制措施要求运输途中司机进行安全及xx教育；由具有运输资质单位的专用车辆运输；运输前先检查包装是否完整、密封，运输过程中要确保包装桶不泄漏、不倒塌、不坠落、不损坏；运输时严禁与酸类、氧化剂、食品及食品添加剂混运；运输车辆配备泄漏应急处理设备；运输途中防曝晒、雨淋，防高温。（3）储存、使用过程的风险控制措施储存试剂仓库，按照防火间距标准布置，对仓库及时检查；研发区域及试剂仓库区严禁吸烟和使用明火，防止火源进入； 设置明显标志；根据市场需求，制定研发计划，严格按计划采购、随用随购144、，严格控制储存量；安全设施、消防器材齐备；制定各种操作规范，加强监督管理，严格安全、xx检查制度，避免环境事件的发生。（4）风险防范措施加大安全、xx设施的投入：在强化安全、xx教育，提高安全、xx意识的同时，企业保证预警、监控设施到位。配备救护设备；危险作业增设监护人员并为其配备通讯、救援等设备；按照国家、地方和相关部门要求，编制突发环境事件应急预案：企业根据实际情况，不断充实和完善应急预案的各项措施，并定期组织演练。（5）应急预案预防是防止事故发生的根本措施，一旦发生事故，处置是否得当，关系到事故蔓延的范围和损失大小。根据企业事业单位突发环境事件应急预案备案管理办法（试行）（环发20154145、 号）及关于印发等技术规范的通知（浙环办函2015146 号）规定，（一）可能发生突发环境事件的污染物排放企业，包括污水、生活 垃圾集中处理设施的运营企业；（二）研发、储存、运输、使用危险化学品的企业；（三）产生、收集、贮存、运输、利用、 处置危险废物的企业；（四）尾矿库企业，包括湿式堆存工业废渣库、电厂灰渣库企业；（五）其他应当纳入适用范围的企业，应当编制环境应急预案。项目产生危险废物且使用危险化学品，因此需编制突发环境事件应急预案，并报生态环境部门备案。通过对污染事故的风 险评价，各有关企业单位应制定防止重大环境污染事故发生的工作计划，消除事故隐患的实施及突发性事故应急处理办法等。 风险事146、故应急预案主要包括事故处置程序和应急反应计划两部分。事故处置的核心是及时报警、正确决策、迅速扑救，各部门 充分配合、协调行动。环境风险事故应急计划一般应包括：应急计划区；应急组织机构、人员；预案分级相应条件； 应急求援保障；报警通讯联络方式；应急环境监测、抢险、救援及控制措施；应急检测、防护措施、清除泄漏措施和器 材；人员紧急撤离、疏散，应急剂量控制、撤离组织计划；事故应急救援关闭程序与恢复措施；应急培训计划和公众教育和信息。（6）应急池企业应根据应急预案要求建设应急池。根据xx省应急管理厅 xx省生态环境厅关于加强工业企业xx设施安全生产工作的指导意见（浙应急基础2022143号）要求，企业147、要把xx设施安全落实到生产经营工作全过程各方面，建立xx设施台账和维护管理制度，对xx设施操作、危险作业等相关岗位人员开展安全操作规程、风险管控、应急处置等专项安全培训教育。要依法依规开展xx设施安全风险辨识管控和隐患排查治理，定期进行安全可靠性鉴定，设置必要的安全监测监控系统和联锁保护，严格日常安全检查。要严格执行吊装、动火、登高、有限空间、检维修等危险作业审批制度，落实安全隔离措施，实施现场安全监护，配齐应急处置装备， 62 xx（xx）生物有限公司新建生物创新药研发及产业基地建设项目确保xx设施安全、稳定、有效运行4.7.5 环境风险分析结论综上所述，企业应制定xx管理制度，加强日常管理148、和各类设施的维护、检查，杜绝各类环境风险事故发生，切实落实各项环境风险措施，依照要求完善应急物资储备并定期组织应急演练，在此基础上，本次环评认为项目环境风险总体可控。4.8 生物安全评价4.8.1 生物安全风险识别根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，项目所涉及的生物因子主要为大肠杆菌，其生物安全保护 级别为 BSL-2 ，对应的生物安全实验室为二级。二级生物安全实验室中涉及的微生物或活性物质对健康成人、动物和环境不会造成严重危害，有有效的预防措施。项目设置二级生物安全柜，可满足项目所涉及的微生物的生物安全保护级别。4.8.2 生物安全实验室的设置要求根据生物安全实验室建筑技149、术规范(GB50346-2011)和微生物和生物医学实验室生物安全通用准则(WS233-2002)，项目 P2 生物安全实验室应在安全设备和个体防护、实验室设计和建造达到下表 4.8- 1 设置要求。表 4.8-1 风险物质的扩散途径及环境影响一览表生物安全防护等级二级安全设备和个体防护要求可能产生致病气溶胶或出现溅出的操纵均应在生物安全柜(级生物安全柜为宜）或其他物理抑制设备中进行， 并使用个体防护设备。处理高浓度或大容量感染性材料均必须在生物安全柜(级生物安全柜为宜）或其他物理抑制设备中进行，并使 用个体防护设备。当实验操作不可能在生物安全柜内进行而必须采取外部操作时，为防止感染性材料溅出150、或雾化危害，必须使用面 部保护装置(护目 镜、面罩、个体呼吸保护用品或其他防溅出保护设备)。在实验室中应穿着工作服或罩衫等防护服。离开实验室时，防护服必须脱下并留在实验室内。不得穿着外出，更 不能携带回家。用过的工作服应先在实验室中消毒，然后统一洗涤或丢弃。 63 xx（xx）生物有限公司新建生物创新药研发及产业基地建设项目当手可能接触感染材料、污染的表面或设备应戴手套。如可能发生感染性材料的溢出或溅出，宜戴两副手套。不 得戴着手套离开实验室。工作完全结束后方可除去手套，一次性手套不得清洗和再次使用。实验室设计和建造要求每个实验室应设洗手池，宜设置在靠近出口处。实验室围护结构内表面应易于清洁。151、地面应防滑、无缝隙，不得铺设地毯。实验台表面应不透水，耐腐蚀、耐热。实验室中的家具应牢固。为易于清洁，各种家具和设备之间的间隙应易 于清洁。应设置实施各种消毒方法的设施，如高压灭菌锅、化学消毒装置等对废弃物进行处理。应设置洗眼装置。实验室门宜带锁、可自动关闭。实验室宜有不少于每小时 34 次的通风换气次数。4.8.3 生物安全防护措施A 、配置防护手套、眼镜、实验服等个人防护设备，生物安全设备和个体防护、实验室设计与建造均可满足微生物和生 物医学实验室生物安全通用准则（WS233-2002）和生物安全实验室建筑技术规范（GB50346-2011）中关于 P2 生物安 全实验室的要求。项目实验室152、共设有 3 台生物安全柜，涉及生物安全的细胞培养等相关实验操作均在生物安全柜内进行。生物安全柜内设置 HEPA 高效空气过滤器，对粒径 0.5m 以上的气溶胶去除效率不低于 99%。B 、严格遵守实验室操纵规程中的安全操纵要点：禁止非工作职员进入实验室。参观实验室等特殊情况须经实验室负责人批准后方可进入。接触沾染活性细胞的物品后，脱掉手套后和离开实验室前要洗手。禁止在工作区饮食、吸烟、处理隐形眼镜、化妆及储存食品。以移液器吸取液体，禁止口吸。制定尖锐用具的安全操纵规程。按照实验室安全规程操纵，降低溅出液的产生。 64 每天至少消毒一次工作台面，活性物质溅出后要随时消毒。所有培养物、废弃物应先在153、高温消毒柜中高温高压灭菌灭活后密闭保存，暂存于危废暂存间C 设备使用规范要求生物安全柜拟配置的生物安全柜将从专门的供应商处购买。购置的生物安全柜配备有自动连锁装置和气流风量监控报警装置。气流风 量监控报警装置可对硬件错误或不正确前窗高度等不安全运行状态给予声光警报。自动连锁装置确保防止工作人员暴露在紫外 线辐射下。只有完全将玻璃前窗关闭紫外灯才能激活；如果紫外灭菌过程中前窗被意外升起，紫外灯将自动关闭。这些设计可有效包括实验人员不受生物感染和紫外辐射。生物安全柜在使用过程中根据使用情况，约五年对高效过滤器进行更换，更换下来的过滤器作为危险废物收集并委托处置。高压蒸汽灭菌锅湿热灭菌作为特种操作具154、有一定风险性。由于其使用为经常性的，故将对所有使用者进行专门的培训，以避免人身伤害和财产损失，每三年进行一次复训。拟执行的操作要点如下： 使用前检查密封性、底座和垫圈 不允许在高压蒸汽灭菌锅内使用漂白剂。 所有待湿热灭菌的包装容器不许密封（要有漏气口、非密封包装袋），且进行双层包装。 试瓶中液体不能过半，防止液体溢出。 条件允许的话提供围堤保护。 要求必须佩戴的个人防护用品，包括防护面罩、防护服和隔热手套。 65 可选择的个人防护用品包括防护镜和塑料围裙。 紧闭柜门，待压力稳定后才离开。 若发生漏气，按重启钮两次。若从盖缝处冒气，重新检查密封圈，盖好后重启。 灭菌结束后，打开柜门约 1 英寸进155、行自然冷却。取出物品，不能停留在锅内。 按照要求对已灭活的物品进行储存，具有生物活性的物品决不能隔夜盛放于高压蒸汽灭菌锅内。4.8.4 生物安全评价结论企业应严格遵守病原微生物实验室生物安全管理条例、微生物和生物医学实验室生物安全通用准则和实验室生 物安全通用要求等要求，做好生物安全管理工作，防治微生物外溢危害公众。企业通过采取落实上述生物安全防护措施后，本次评价认为企业生物安全总体可控。 66 xx（xx）生物有限公司新建生物创新药研发及产业基地建设项目五、环境保护措施监督检查清单内 容要素排放口 (编号、 名称)/污染源污染物项目环境保护措施执行标准大气环境DA001有机废气（非甲 烷总烃156、甲醇）通风柜收集后至二级活性炭吸附设施处理后研发大楼屋顶顶排气筒高空排放制药工业大气污染物 排放标准（DB33/310005-2021）中表 1 及表 2 污染物排 放限值要求酸性废气（氯化 氢）培养废气（CO2）气溶胶废气（颗 粒物）生物安全柜内实验操作产生的气溶胶废气经其自带的高效过滤器处理后经设备顶部管道引至研发大楼屋顶高空排放地表水环 境DW001生活污水CODCr、NH3-N经厂区化粪池预处 理后纳管排放。达到生物制药工业污染物排放标准（DB33/923-2014）表 2 间接排放限值器皿后道清洗 废水、实验室台 面及地面清洁 废水、纯水制备 废水、高压蒸汽 灭 菌 器 排 水 （157、CODCr 、SS、 MH3-N 、TP 、 BOD5 、盐分）纳管排放声环境生产设备噪声（等效声 级） 选 用 低 噪 声 设 备，合理布局设备， 较高噪声设备安置 在隔声房内，安装 防振垫 、 消声器 （罩） 以及包扎消 声材料等。建筑物通风换气 设备采用低噪声轴 流风机，进出风管四周厂界执行工业企 业厂界环境噪声排放标 准（GB12348-2008）中的 3 类标准。 67 采用软连接。加强设备日常检 修和维护，以保证 各设备正常运转， 以免由于设备故障原因产生较大噪 声；同时加强生产 管理，教育员工文 明生产，减少人为 因素造成的噪声， 合理安排生产。电磁辐射/固体废物一般固废收集后统158、一出售给物资回收单位；危废委托有资质单位处置；生 活垃圾由环卫部门清运。土壤及地 下水污染 防治措施危废仓库防腐防渗，废水纳管排放，废水管道衔接装置等按照相关规范要 求要求做好防漏、防渗措施，定期检查管道，禁止在管道上放置重物。生态保护 措施/环境风险 防范措施企业应强化风险管理意识，加强研发过程、运输过程、贮存过程、末端处 置过程风险防范，及时编制应急预案并备案，依照相应要求完善应急物资 储备并定期组织应急演练，并按要求落实事故应急池建设。其他环境 管理要求环境管理为了执行国家有关环境保护的法律、法规，做好本工程区 域的环境保护工作，业主单位应设置xx管理部门，配合相关工作人员，负责组织、协159、调和监督拟建工程区的环境保护工作， 加强与xx部门的联系。本次评价根据企业的自身特点及污染 物产生情况，提出针对该项目的环境管理要求。（1）环境管理机构的建设：企业应长期设置专职环境管 理机构，负责整个企业的xx工作，配置兼职管理人员 1 人。（2）管理要求内容：制定全厂xx规章制度及xx岗位规章制度，检查制度落实情况。制定xx工作年度计划，负责组织实施。负责厂内环境监测工作，汇总各产污环节， 定期向主管领导汇报xx工作，配合xx行政主管部门开展各项xx工作。加强机械设备维修，确保设备正常并高效运行，落实一般工业固废综合利用和危废处置工作；并根据污染物监 测结果、设备运行指标等做好统计工作，建160、立污染源档案。 搞好环境保护宣传和职工xx意识教育及技术培训等工作。排污口 规范化根据国家标准环境保护图形标志排放口(源)和国家 xx总局排污口规范化整治要求(试行)的技术要求，企业所有排放口必须按照“便于采样、便于计量监测、便于日常现 场监督检查 ”的原则和规范化要求，设置排污口标志牌。（1）污水排放口 68 根据排污口规范化设置要求，对厂区外排的主要水污染物 进行监测，在建设项目的总排放口设置采样点，在排污口附近 醒目处，设置环境保护图形标志牌。（2）废气排放口根据排污口规范化设置要求，对厂区外排的主要大气污染 物进行监测，在建设项目的总排放口设置采样点，在排污口附 近醒目处，设置环境保护161、图形标志牌。（3）固定噪声排放源按规定对固定噪声源进行治理，并在企业边界噪声敏感点 且对外影响最大处设置标志牌。（4）设置标志牌要求标志牌应设置在排污口（采样点）附近且醒目处，排污口 的有关设置(如标志牌、计量装置、监控装置等)属xx设施，排污单位必须负责日常的维护保养，任何单位和个人不得擅自 拆除。各xx标志详见下表。表 5-1 环境保护图形标志简介： 污水 排放口提示 图形符号污 水排放口表 示污水向水 体排放简介： 噪声排放 源警告图形符号噪 声排放源表示噪声向外环 境排放简介： 噪声 排放源提示图形符 号噪声排放 源表示噪声向 外环境排放简介：固体废物 提示图形符号表示固体废物贮 存、162、处置场简介： 废气 排放源提示图形符 号废气排放 源表示废气向大气环境排 放简介：危险废物 贮存、处置场警 告图形符号表示危险废物贮 存、处置场三同时 xx验收根据建设项目竣工环境保护验收暂行办法（国环规环 评2017) 4 号），对企业自主开展相关验收工作要求如下：建设单位是建设项目竣工环境保护验收的责任主体，应当 按照本办法规定的程序和标准，组织对配套建设的环境保护设 施进行验收，编制验收报告，公开相关信息，接受社会监督， 69 确保建设项目需要配套建设的环境保护设施与主体工程同时 投产或者使用，并对验收内容、结论和所公开信息的真实性、 准确性和完整性负责，不得在验收过程中弄虚作假。进行试163、营运的建设项目，建设单位应当自营运之日起 3 个 月内，依据政策要求，组织建设项目竣工环境保护验收，并将 验收结果报当地生态环境主管部门备案。排 污 许 可对照固定污染源排污许可分类管理名录(2019 年版)，本项 目为研发项目，不纳入排污许可管理范围。企业应及时关注相 关xx政策要求，若该项目日后纳入排污许可管理，应及时在全国排污许可证管理信息平台填报信息，填写排污登记表或申 领排污许可证。 70 xx（xx）生物有限公司新建生物创新药研发及产业基地建设项目 六、结论xx（xx）生物有限公司新建生物创新药研发及产业化基地建设项目符合国家有关产业政策，符合生态保护红线、环境质量底线、资源利用上164、线的控制要求， 且不在生态环境准入负面清单之列。项目符合“三线一单 ”及“ 四性五不批 ”要求，符合xx省建设项目环境保护管理办法（xx省人民政府令第 388 号）中规定的审批原则。该项目符合当地的国土空间规划；采取相应措施后，排放的污染物可 以做到达标排放，建成后能维持当地环境质量现状，环境风险事故的发生对环境的影响在可接受水平之内；项目建设有利于促进地方经济的健康持续发展。因此，从xx角度而言，本项目只要落实本次环评提出的各项治理措施，严格执行“三同时 ”制定，加强xx管理，项目的实施可行。71xx（xx）生物有限公司新建生物创新药研发及产业化基地建设项目 附表建设项目污染物排放量汇总表 165、单位 ：t/a项目分类污染物名称现有工程排放量（固体废物产生量）现有工程许可排放量在建工程排放量（固体废物产生量）本项目排放量（固体废物产生量）以新带老削减量 （新建项目不填）本项目建成后全厂排放量（固体废物产生量）变化量废气VOCs0.0280.02800.0450.0280.045+0.017工业烟粉尘0000000废水废水量108810880244010882440+1377CODCr0.0550.05500.0850.0550.085+0.03NH3-N0.0060.00600.0060.0060.0060一般工业 固体废物纯水制备废滤芯 及反渗透膜0.010.0100.010.010166、.010一般废包装材料0. 10. 100. 10. 10. 10废一般过滤器滤 芯0.050.0500.050.050.050危险废物实验废液404004040400沾染有危险物料 废包装材料0. 10. 100. 10. 10. 10研发产物20g/a0020g/a020g/a0废样品0. 10. 100. 10. 10. 10废培养基0. 10. 100. 10. 10. 10废实验耗材0.50.500.50.50.50废生物安全柜过 滤器滤芯0.050.0500.050.050.05072xx（xx）生物有限公司新建生物创新药研发及产业化基地建设项目 项目分类污染物名称现有工程排放量（固体废物产生量）现有工程许可排放量在建工程排放量（固体废物产生量）本项目排放量（固体废物产生量）以新带老削减量 （新建项目不填）本项目建成后全厂排放量（固体废物产生量）变化量废活性炭0.4460.44603.0450.4463.045+2.599注：=+-; =-另根据监测数据核算现有项目排放量符合总量控制要求，但可能由于检测时生产工况不确定，采用监测数据核算的污染物总量较小，企业现有项目排放量以审批 量或排污许可量为准。73