1、 1 一、建设项目基本情况建设项目名称xxxxxx生物制药有限公司（以下简称xxxx）生物制药基地及新药产业化基地综合大楼研发实验室项目项目代码建设单位联系人联系方式建设地点地理坐标国民经济行业类别M7340 医学研究和试验发展建设项目行业类别四十五、研究和试验发展 98专业试验室、研发（试验）基地 其他建设性质新建（迁建）改建扩建技术改造建设项目申报情形 首次申报项目不予批准后再次申报项目超五年重新审核项目重大变动重新报批项目项目审批（核准/备案）部门（选填）xx经济信息科学技术局项目审批（核准/备案）文号（选填）川投资备【2304-510521-07-02-860000】JXQB-01282、 号总投资（万元）500环保投资（万元）15环保投资占比（%）3施工工期6 个月是否开工建设 否是：用地（用海）面积（m2）1533专项评价设置情况本项目专项评价设置情况见表 1-1。表 1-1专项评价设置原则对比表专项评价的类别设置原则本项目情况大气排放废气含有毒有害污染物、二噁英、苯并a芘、氰化物、氯气且厂界外 500 米范围内有环境空气保护目标 2 的建设项目本项目排放废气主要为有机废气 VOCs、氯化氢，不排放有毒有害污染物、二噁英、苯并a芘、氰化物、氯气等地表水新增工业废水直排建设项目（槽罐车外送污水处理厂的除外）；新增废水直排的污水集中处理厂本项目废水经处理后进入城东污水处理厂，不3、属于新增新增工业废水直排建设项目环境风险有毒有害和易燃易爆危险物质存储量超过临界量的建设项目本项目危险物质存储量未超过临界量 2 生态取水口下游 500 米范围内有重要水生生物的自然产卵场、索饵场、越冬场和洄游通道的新增河道取水的污染类建设项目本项目不属于新增河道取水的项目根据表 1-1，本项目不需设置专项评价。规划情况xx医药产业园规划规划环境影响评价情况规划环境影响评价文件名称：xx医药产业园规划环境影响报告书审查机关：xx省环境保护厅审查文件名称及文号：xx省环境保护厅关于印发xx医药产业园规划环境影响报告书 审查意见的函，川环建函2014144号规划及规划环境影响评价符合性分析1.1 4、与与xx医药产业园规划环境影响报告书xx医药产业园规划环境影响报告书符合性分析符合性分析xx医药产业园于 2013 年正式成立，位于xx县城西侧，规划总面积 3.88km2，其范围为东至福集连接线，南至小鹿溪，西至夏蓉高速，北至玉蟾大道。园区以中药为主要发展产业，同时兼顾化学药、生物制药、医疗器械等产业。2014 年取得 泸州医药产业园规划环境影响报告书审查意见的函（川环建函2014144 号）。根据xx省生态环境厅（原xx省环境保护厅）“关于泸州医药产业园规划环境影响报告书审查意见的函（川环建函2014144 号），园区鼓励、允许、禁止入园行业名录如下：鼓励发展的产业（1）鼓励发展园区主导产5、业，包括中药、医疗器械等。（2）鼓励发展主业的上、下游产业、循环经济项目中与园区或片区规划实施不冲突的企业。允许发展的产业（1）化学药、生物制药。（2）不排斥与园区或片区主业不相禁忌和不形成交叉影响 3 的企业入驻。禁止发展的产业（1）禁止新建冶炼、有色和黑色冶炼产品、石墨及炭素制品、焦化、纯碱、烧碱、水泥、燃煤发电机组、进口废旧物资和工业废物焚烧处理等大气污染物排放量大的企业。（2）禁止青霉素原料药等产生较大异味的化学药类企业。（3）禁止新建生猪屠宰、制浆造纸、印染、制革等水污染物排放量大的产业。（4）禁止技术落后，项目清洁生产水平不能达到行业清洁生产标准二级标准要求或低于全国同类企业平均清6、洁生产水平的项目。本项目为生物制药基地及新药产业化基地综合大楼研发实验室项目，属于园区鼓励引入行业，因此，本项目的建设符合xx医药产业园相关规划。其他符合性分析1.2 土地利用规划符合性分析土地利用规划符合性分析本项目位于xx市xx康乐大道西段 480 号xxxxxx生物制药有限公司现有厂区综合楼五楼，根据建设单位提供地块不动产权证书，本项目所在地块为工业用地。本项目主要建立医药实验室，进行医药研发试验，为企业提供技术支持服务，不涉及生产，因此本项目满足土地利用规划要求。1.3“三线一单三线一单”符合性分析符合性分析1、总体要求根据xx省人民政府关于落实生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线7、制定生态环境准入清单实施生态环境分区管控的通知（川府发20209 号）、xx市人民政府关于落实生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线制定生态环境准入清单实施生态环境分区管控的通知（泸市府发202110号），产业园区规划环评“三线一单”符合性分析技术要点 4（试行)和 项目环评“三线一单”符合性分析技术要点(试行)的通知（川环办函2021469 号），本项目位于xx医药产业园，属于xx市xx环境综合管控单元工业重点管控单元。项目拟建区域总体管控要求分析如下：表 1-2本项目与总体管控要求符合性分析类别管控要求本项目是否符合xx省总体管控要求1、优先保护单元中，生态保护红线原则上按照禁止开发区域8、的要求进行管理，其中自然保护地核心保护区原则上禁止人为活动，其他区域严格禁止开发性、生产性建设活动，在符合现行法律法规前提下，除国家重大战略项目外，仅允许对生态功能不造成破坏的有限人为活动；般生态空间按限制开发区域的要求进行管理，原则上不再新建各类开发区和扩大现有工业园区面积，已有的工业开发区要逐步改造成为低能耗、可循环、“零污染”的生态型工业区，鼓励发展“飞地经济”。2、重点管控单元中，针对环境质量是否达标以及经济社会发展水平等因素，制定差别化的生态环境准入要求，对环境质量不达标区域，提出污染物削减比例要求，对环境质量达标区域，提出允许排放量建议指标。3、一般管控单元中，执行区域生态环境保护9、的基本要求；对其中的永久基本农田实施永久特殊保护，不得擅自占用或者改变用途；对其中要素重点管控区提出水和大气污染重点管控要求。本项目属于重点管控单元，项目所在区域大气环境质量不达标，为此xx市已制定 2018-2025 年大气环境质量改善措施；本项目严格落实xx市空气质量限期达标规划（2018-2025）中的相关措施；本项目产生的污染物总量实行 2倍消替代，根据地方环保部门管理要求核实后进行总量控制管理符合川南经济区总体管控要求优化沿江、临城产业布局，明确岸线 1 公里范围内现有化工等高环境风险企业的管控要求。促进轻工、化工等传统产业提档升本项目位于xx医药产业园，距离长江约28.5km，且项10、目符合 5 级，严控大气污染物排放。对区域发展产业提出高于全省平均水平的环境准入要求，对白酒产业和页岩气开发提出高水平的环境管控要求。针对内江、自贡等缺水区域，提高水资源利用效率，对高耗水项目提出最严格的环境准入要求不属于化工、页岩气开发项目xx市总体管控要求1、xx干支流岸线一公里范围内不得新建、扩建化工园区和化工项目，现有化工园区和化工企业严格落实环境风险防控措施，环境风险较高企业按相关要求逐步搬迁退出；禁止在xx干流岸线三公里范围内和重要支流岸线一公里范围内新建、改建、扩建尾矿库，但是以提升安全、生态环境保护水平为目的的改建除外；禁止在赤水河干流岸线一公里范围内新建、扩建垃圾填埋场。本项11、目位于xx医药产业园，距离长江约28.5km，且项目不属于化工、尾矿库、垃圾填埋场项目符合2、坚持绿色发展，严控新建、扩建高耗能、高排放“两高”项目，加快钢铁、电力、建材、造纸等传统产业改造升级，新建、扩建能源化工、白酒等重点发展产业实施严格的资源环境绩效要求，清洁生产水平达到国内先进水平；积极引入高端装备、新材料、节能环保等产业。本项目为研发实验室项目符合3、加强水资源、水生态、水环境“三水统筹”，落实排污口和小流域整治要求，确保跨（共）界流域水质稳定达标。沱江流域执行 四川省岷江、沱江流域水污染物排放标准要求。本项目不位于沱江流域，废水经处理后达标排放符合4、xx市三区及xx执行xx省生态12、环境厅关于执行大气污染物特别排放限值的公告相关要求。新建涉及 VOCs 排放的工业企业入园区，实行 VOCs 排放等量或倍量削减替代。本 项 目 涉 及VOCs 排放，排放总量进行倍量削减。符合5、优化xx港发展布局，提高港本项目不涉及符合 6 口岸线利用效率，落实煤炭、石油及化工品、LNG、危险化学品等航运环境风险管控措施。6、严格落实xx流域重点水域禁捕和建立补偿制度实施方案，重点流域实现常年禁捕；涉及“长江上游珍稀特有鱼类国家级自然保护区”的区域，严格落实自然保护区管理要求，严格管控排放持久性有机物、涉五类重金属废水企业。本 项 目 不 涉 及“长江上游珍稀特有鱼类国家级自然保护区”。符13、合7、进一步提升赤水河流域森林覆盖率，积极开展小水电整治，严格禁渔措施，加大石漠化和水土流失综合整治力度，全面提升赤水河生态功能。加大赤水河流域的水污染防治力度，保障赤水河入xx口水质达到或优于地表水II 类标准。本项目不位于赤水河流域。符合8、加强石漠化等生态脆弱区建设项目精准管控，提高古叙矿区矿井水综合利用率，减少废水排放对环境的影响。本项目不涉及石漠化等生态脆弱区，且不属于矿山项目。符合xx总体管控要求全面落实建筑施工“六个百分百”，加强建筑、道路扬尘、餐饮油烟、机动车大气污染综合整治，全县大气污染物排放执行xx省生态环境厅关于执行大气污染物特别排放限值的公告相关要求。环境空气质量不达标14、区，新增VOCs 排放实行 2 倍量减量替代。本项目施工期做到“六必须”、“六不准”；本项目VOCs 进行倍量替代。符合医药园区化学合成药等产生较大异味的企业应合理选址，靠近泸县城区居住区的园区北侧，禁止引入恶臭异味明显的制药企业。本项目为生物药品制造研发实验室项目，不涉及化学工序符合加强畜禽水产养殖污染治理，推进养殖生产清洁化和产业模式生态化，提高污水资源化利用水平，畜禽粪污（水）综合利用率不低于 80%；加强水污染综合治理，加强与内江市、xx市荣昌区、永川区上下游协调，逐步实现濑本项目不涉及符合 7 溪河、九曲河、大鹿（陆）溪、龙溪河等跨界小流域水质稳定达标。沱江流域的水污染物排放严格执行15、xx省岷江、沱江流域水污染物排放标准。严格按照水产种质资源保护区管理暂行办法对濑溪河翘嘴鲌蒙古鲌国家级水产种质资源保护区进行管理。本项目不涉及。符合页岩气开发实施废水重复利用，压裂返排液回用率达到 85%以上，固体废弃物实现资源化利用和无害化处理处置；提高页岩气开采清洁生产水平，落实生态修复措施。本项目不涉及符合执行最严格水资源管理制度，推进节水型社会建设，提高工业、城镇生活、农田灌溉水资源利用效率。本项目用水量较少，将严格执行节约用水。符合2、环境管控单元（1）项目拟建区域管控单元识别项目位于xx市xx环境综合管控单元工业重点管控单元（管控单元名称：xx 医药产业园区，管控单元编号：ZH5116、052120003），项目与管控单元相对位置如下图所示：（图中表示项目位置）8 根据xx省生态环境厅“三线一单”符合性分析系统识别系统结果，本项目区域共涉及 6 个管控单元。表 1-3本项目区域共涉及的 6 个管控单元环境管控单元编码环境管控单元名称所属市（州）所属区县准入清单类型管控类型ZH51052120003xx医药产业园区xx市xx环境管控单元环境综合管控单元工业重点管控单元YS5105212210003xx医药产业园区xx市xx水环境管控分区水环境工业污染重点管控区YS5105212310002xx医药产业园区xx市xx大气环境管控分区大气环境高排放重点管控区YS510521253017、004xx医药产业园区xx市xx自然资源管控分区土地资源重点管控区YS5105212550001xx自然资源重点管控区xx市xx自然资源管控分区自然资源重点管控区YS5105212420008xx建设用地污染风险重点管控区 3xx市xx土壤污染风险管控分区建设用地污染风险重点管控区（2）生态环境准入清单符合性分析根据产业园区规划环评“三线一单”符合性分析技术要点（试行)和项目环评“三线一单”符合性分析技术要点(试行)的通知（川环办函2021469 号），本项目与各个管控单元要求符合性分析见下表。9 其他符合性分析表 1-4本项目与“三线一单”相关要求的符合性分析一览表“三线一单”的具体要求本项18、目符合性分析类别对应管控要求xx医药产业园区ZH51052120003普适性清单管控要求空间布局约束禁止开发建设活动的要求：禁止开发建设活动的要求：1.禁止在xx干支流岸线一公里范围内新建、扩建化工园区和化工项目。禁止在xx干流岸线三公里范围内和重要支流岸线一公里范围内新建、改建、扩建尾矿库；但是以提升安全、生态环境保护水平为目的的改建除外。禁止在赤水河干流岸线一公里范围内新建、扩建垃圾填埋场；2.禁止建设不符合全国和省级港口布局规划以及港口总体规划的码头项目，禁止建设不符合xx干线过江通道布局规划的过xx通道项目；禁止新建、改建和扩建未纳入全国内河航道与港口布局规划等全国港口规划，以及xx省19、内河水运发展规划 xx宜宾乐山港口群布局规划等省级港口布局规划及港口总体规划的码头项目；3.禁止在河道、湖泊管理范围内建设妨碍行洪的建筑物、构筑物，倾倒垃圾、渣土，从事影响河势稳定、危害河岸堤防安全和其他妨碍河道行洪的活动。禁止在行洪河道内种植阻碍行洪的林木和高秆作物；4.严格管控沿江沿河工程建设废弃渣土场的设置，禁止违法占用河道；5.严格船舶拆解管理，规范拆解行为，禁止冲滩拆解；限值开发建设活动的要求：限值开发建设活动的要求：1.严控在xx及主要支流岸线 1 公里范围内新建石油化工、煤化工、涉磷、造纸、印染、制革等项目；2.现有属于园区禁止引入产业门类的企业，原则上限制发展，污染物排放只降不20、增。本项目位于xx医药产业园，距离xx约 28.5km，且项目为生物药品制造研发实验室项目，项目的建设符合xx医药产业园相关规划，属于xx医药产业园鼓励引入行业符合 10 3.严格执行钢铁、水泥、平板玻璃等行业产能置换实施办法，重点区域内严禁未经产能置换违规新增钢铁、焦化、电解铝、水泥和平板玻璃等产能。不符合空间布局要求活动的退出要求4.现有属于园区禁止引入产业门类的企业，适时退出。5.xx干流及主要支流岸线 1 公里范围内不准新增化工园区，依法淘汰取缔违法违规工业园区。6.xx干流及主要支流岸线1km范围内存在违法违规行为的化工企业，整改后仍不能达到要求的依法关闭，鼓励企业搬入合规园区。7.21、加强沿江突出问题整治。清理整顿非法采砂、非法码头，全面清除不合规码头。污染物排放管控允许排放量要求允许排放量要求（1）以 PM2.5底线目标为约束，xx市 2025 年大气污染物允许排放量为二氧化硫 9822 吨年、氮氧化物 16579 吨年、一次细颗粒物 9766 吨年、挥发性有机物 21083 吨年；2035年大气污染物允许排放量为二氧化硫 8957 吨年、氮氧化物15618 吨年、一次细颗粒物 8881 吨年、挥发性有机物 19181吨年。（2）为保证 2025、2035 年区域地表水断面达标，工业重点管控单元 2025 年水污染物允许排放量为化学需氧量 7762.6吨年、氨氮 604.22、75 吨年、总磷 87.99 吨年；2035 年水污染物允许排放量分别为化学需氧量 7738.29 吨年、氨氮 604.83吨年、总磷 90.92 吨年。现有源提标升级改造现有源提标升级改造严格按照xx省入河排污口整改提升工作方案、xx省总河长办公室关于开展入河排污口规范整治集中专项行动的通知、xx入河排污口排查整治专项行动要求，本项目废水经收集后进入自建污水处理站，处理达污水综合排放标准(GB8978-1996)三级标准后进入园区管网，最终输送至xx市城东污水处理厂处理；废气主要为挥发性有机物的排放，本项目进行倍量替代，因此满足允许排放量要求；项目区地表水环境质量较好；工业固体废弃物利用处置23、率达 100%，符合 11 进行xx干流及主要支流排污入河整治。沱江流域：开展区域内涉磷小企业专项整治，加强磷化工等涉磷企业废水排放监管，执行水污染物特别排放限值。其他污染物排放管控要求其他污染物排放管控要求（1）上一年度水环境质量未完成目标的，新建排放水污染的建设项目按照总量管控要求进行倍量削减替代。（2）上一年度空气质量年平均浓度不达标的城市，建设项目新增相关污染物按照总量管控要求进行倍量削减替代。（3）新建涉及 VOCs 排放的工业企业入园区，实行区域内VOCs 排放等量或倍量削减替代。环境空气质量未达标的地区新增 VOCs 排放的建设项目，实行 2 倍削减量替代；达标地区实行等量替代。24、（4）2022 年前制定出无组织排放改造清单,督促企业在 2025年前完成改造治理,对未落实无组织排放改造治理的企业，依法予以处罚，实施停产整治。（5）2025 年前，电力、钢铁、焦化、水泥、玻璃、有色、砖瓦行业的大型企业均应安装自动监控设施。（6）xx区、龙马潭区、xx区、xx大气污染物排放执行 xx省生态环境厅关于执行大气污染物特别排放限值的公告相关要求。（7）工业园区应建成污水集中处理设施并稳定达标运行，对废水分类收集、分质处理、应收尽收，禁止偷排漏排行为，入园企业应当按照国家有关规定进行预处理，达到工艺要求后，接入污水集中处理设施处理。污水收集率 100%。（8）工业固体废弃物利用处置25、率达 100%，危险废物处置率达 100%。（9）新、改扩建白酒酿造企业应参考xx经济带战略环经收集后交第三方合理处置，危险废物处置率达 100%，收集后交有资质单位处置。12 境评价xx省xx市“三线一单”生态环境分区管控优化完善研究报告中“xx市白酒行业资源环境绩效指标”提出的相应区域污染物排放约束性管控指标。（10）新、改扩建能源化工企业应参考xx经济带战略环境评价xx省xx市“三线一单”生态环境分区管控优化完善研究报告中“xx市能源化工行业资源环境绩效指标”提出的相应区域污染物排放约束性管控指标。（11）木质家具制造行业水性、紫外光固化等低挥发性涂料替代比例达到 60%以上，水性胶粘剂26、替代比例达到 100%,工程机械制造行业高固体分、粉末涂料替代比例达到 30%以上，钢结构制造行业高固体分涂料替代比例达到 50%以上，包装印刷企业低VOCs含量绿色原辅材料替代比例达到60%以上。环境风险防控联防联控要求联防联控要求严格落实 关于建立跨省流域上下游突发水污染事件联防联控机制的指导意见，建立跨省流域上下游突发水污染事件联防联控机制。其他环境风险防控要求其他环境风险防控要求（1）企业环境风险管控要求：现有涉及铅、汞、镉、铬、砷五类重金属排放的重点行业企业，必须符合重金属总量控制要求，达不到总量控制要求的，限时整治或搬迁。（2）用地环境风险管控要求：工业企业退出用地，须经评估、修复27、满足相应用地功能后，方可改变用途。列入建设用地土壤污染风险管控和修复名录的地块，不得作为住宅、公共管理与公共服务用地。本项目为研发实验室项目，不涉及铅、汞、镉、铬、砷五类重金属排放；项目用地为工业用地符合资源开发效率要求水资源利用总量要求水资源利用总量要求xx市 2030 年用水控制总量为 15.1 亿 m3。造纸、焦化、氮肥、有色金属、印染、农副食品加工、原料药制造、制革、本项目为研发实验室项目，用水量不大，废水经自建污水符合 13 农药、电镀等重点行业单位工业增加值用水量符合国家、省级考核要求。鼓励引导新建、改建、扩建工业园区应当按照有关要求统筹建设工业废水集中处理和回用设施，适时推进企业28、间串联用水、分质用水、一水多用，实现水循环梯级优化利用和废水集中处理回用，创建节水型工业园区。鼓励火力发电、钢铁、纺织、造纸、石化和化工、食品和发酵等高耗水企业对废水进行深度处理回用，降低单位产品耗水量。火电、石化、钢铁、有色、造纸、印染等高耗水行业项目具备使用再生水条件但未有效利用的，要严格控制新增取水许可。地下水开采要求地下水开采要求xx市 2030 年地下水开采控制量为 0.74 亿 m3 以内。能源利用总量及效率要求能源利用总量及效率要求提高煤炭利用效率和天然气利用占比，工业领域有序推进“煤改电”和有序推进“煤改气”。万元 GDP 用水量、万元工业增加值用水量、农田灌溉水有效利用系数满29、足国家、省考核要求。到 2025 年，xx市能源消费总量控制在 1600万吨以内，同时符合“双控”要求。禁燃区要求禁燃区要求严格按照xx市及各区县划定的高污染燃料禁燃区方案执行。处理站，处理达污水综合排放标准(GB8978-1996)三级标准后进入园区管网，最终输送至xx市城东污水处理厂处理；本项目不使用锅炉单元级清单管控要求空间布局约束禁止开发建设活动的要求禁止开发建设活动的要求同xx市工业重点管控单元总体准入要求限制开发建设活动的要求限制开发建设活动的要求园区北侧靠近xx城区居住区的一侧，禁止引入恶臭异味明显的制药企业入驻的化学合成药等产生较大异味的企业应合理选址，优化总图布置，采取完善的30、化学、生物脱臭措施其他同xx市工业重点管控单元总体准入要求。本项目符合xx市工业重点管控单元总体准入要求，本项目属于研发实验室，不涉及化学工序，产生的废气经处理后达标排放符合 14 允许开发建设活动的要求允许开发建设活动的要求不符合空间布局要求活动的退出要求同xx市工业重点管控单元总体准入要求污染物排放管控现有源提标升级改造现有源提标升级改造同xx市工业重点管控单元总体准入要求新增源等量或倍量替代新增源等量或倍量替代同xx市工业重点管控单元总体准入要求新增源排放标准限值新增源排放标准限值污染物排放绩效水平准入要求重点行业 VOCs 治理要求：（1）医药化工项目实施挥发性有机物综合整治，兼顾解决31、恶臭、有毒有害等环境问题。医药行业鼓励企业使用低 VOCs 含量或低反应活性的溶剂、溶媒。（2）化工项目实施挥发性有机物综合整治，兼顾解决恶臭、有毒有害等环境问题；推广低 VOCs 含量、低反应活性的原辅材料和产品。（3）全面执行挥发性有机物无组织排放控制标准。其他同xx市工业重点管控单元总体准入要求其他污染物排放管控要求其他污染物排放管控要求大气污染物允许排放量：至 2025 年，SO218t/a、NOx 129.3t/a、PM2.567t/a、VOCs 90t/a；至 2035 年，SO216t/a、NOx 96t/a、PM2.567t/a、VOCs 90t/a。水污染物允许排放量：至 232、025 年，COD165.50t/a、氨氮 16.55t/a、总磷 1.48t/a本项目符合xx市工业重点管控单元总体准入要求。符合环境风险防控严格管控类农用地管控要求安全利用类农用地管控要求污染地块管控要求园区环境风险防控要求同xx市工业重点管控单元总体准入要求企业环境风险防控要求本项目符合xx市工业重点管控单元总体准入要求符合 15 同xx市工业重点管控单元总体准入要求其他环境风险防控要求同xx市工业重点管控单元总体准入要求资源开发效率要求水资源利用效率要求水资源利用效率要求鼓励工业企业（或园区）实施中水回用，提高工业企业（或园区）水资源循环利用率。同xx市工业重点管控单元总体准入要求能源33、利用效率要求能源利用效率要求能源消耗、污染物排放不得超过能源利用上线控制性指标。同时，严控高耗能、禁止高污染行业增长。严格控制高耗能、高污染、低水平项目重复建设。同xx市工业重点管控单元总体准入要求本项目符合xx市工业重点管控单元总体准入要求符合xx医药产业园区YS5105212210003普适性清单管控要求空间布局约束/符合污染物排放管控/符合环境风险防控/符合资源开发效率要求/符合单元级清单管控要求空间布局约束禁止开发建设活动的要求限制开发建设活动的要求允许开发建设活动的要求不符合空间布局要求活动的退出要求其他空间布局约束要求本项目用地性质为工业用地，用地符合规划；根据产业结构调整指导目录34、 属于鼓励类符合 16 污染物排放管控工业废水污染控制措施要求加强工业园区和企业监管，建立在线监管系统，确保工业废水达标排放，提高工业企业水资源利用效率。严格落实排污许可制度，持证排污，达标排放；加强酿酒、煤矿等行业企业污染治理，新增工业项目向合规园区集聚，加快完善工业园区污水集中处理设施、配套管网建设，强化工业废水深度处理和中水回用。白酒行业，根据企业产业类型、发展方向等条件引导产业向园区集聚集约发展，优化产业结构布局，提高企业中水回用率。突出沿江企业、园区环境风险防范。农业面源水污染控制措施要求推进化肥、农药使用量“零增长”，提升畜禽养殖废物资源化利用率本项目为研发实验室项目，用水量不大，35、废水经自建污水处理站，处理达污水综合排放标准(GB8978-1996)三级标准后进入园区管网，最终输送至xx市城东污水处理厂处理，能做到达标排放符合环境风险防控禁止在xx干支流岸线一公里范围内新建、扩建化工园区和化工项目；强化沿江化工企业与园区的污染治理与风险管控，细化突发环境事件风险管控措施，严控流域型环境风险。加强对重点区域和重点污染源环境风险本项目位于xx医药产业园，距离xx约 28.5km，为研发实验室项目符合资源开发效率要求/符合xx医药产业园区YS5105212310002普适性清单管控要求空间布局约束/符合污染物排放管控/符合环境风险防控/符合资源开/符合 17 发效率要求单元级36、清单管控要求空间布局约束禁止开发建设活动的要求限制开发建设活动的要求允许开发建设活动的要求不符合空间布局要求活动的退出要求其他空间布局约束要求本项目用地性质为工业用地，用地符合规划；根据产业结构调整指导目录 属于鼓励类符合污染物排放管控大气环境质量执行标准环境空气质量标准（GB3095-2012）：二级区域大气污染物削减/替代要求新增大气污染物排放的建设项目环境影响评价报批时，需附项目主要大气污染物削减量来源说明，并严格落实原环境保护部印发的 建设项目主要污染物排放总量指标审核及管理暂行办法要求，实施新建项目主要污染物总量替代。燃煤和其他能源大气污染控制要求工业废气污染控制要求机动车船大气污染37、控制要求扬尘污染控制要求农业生产经营活动大气污染控制要求重点行业企业专项治理要求其他大气污染物排放管控要求本项目大气环境质量执行标准 环境空气质量标准（GB3095-2012）：二级。符合环境风险防控/符合资源开发效率要求/符合xx医药普适性空间布/符合 18 产业园区YS5105212530004清单管控要求局约束污染物排放管控/符合环境风险防控/符合资源开发效率要求/符合单元级清单管控要求空间布局约束按照严格保护、严禁开发、严控建设、严抓管理的原则实行空间管制，原则上按照禁止开发区域进行管理本项目用地性质为工业用地，用地符合规划；根据产业结构调整指导目录 属于鼓励类符合污染物排放管控/符合38、环境风险防控/符合资源开发效率要求土地资源开发效率要求针对土地资源闲置和利用率不高的工业园区，提高现有工业园区的土地利用效率，应实时进行修编规划，优化用地规模，集约用地。本项目用地性质为工业用地，用地符合规划符合xx自然资源重点管控区 YS5105212普适性清单管控要求空间布局约束/符合污染物排放管/符合 19 550001控环境风险防控/符合资源开发效率要求/符合单元级清单管控要求空间布局约束合理开发高效利用水资源，建设节水型社会；优化土地利用布局与结构；优化产业空间布局，构建清洁能源体系本项目用地性质为工业用地，用地符合规划；根据产业结构调整指导目录 属于鼓励类符合污染物排放管控/符合环39、境风险防控/符合资源开发效率要求土地资源开发效率要求能源资源开发效率要求其他资源开发效率要求本项目用地性质为工业用地，用地符合规划符合xx建设用地污染风险重点管控区 3YS5105212420008普适性清单管控要求空间布局约束/符合污染物排放管控/符合环境风险防控/符合资源开/符合 20 发效率要求单元级清单管控要求空间布局约束禁止开发建设活动的要求限制开发建设活动的要求允许开发建设活动的要求不符合空间布局要求活动的退出要求其他空间布局约束要求本项目用地性质为工业用地，用地符合规划；根据产业结构调整指导目录 属于允许类符合污染物排放管控/符合环境风险防控/符合资源开发效率要求/符合综上分析，40、本项目符合xx市人民政府关于落实生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线制定生态环境准入清单实施生态环境分区管控的通知（泸市府发202110 号）相关要求。21 其他符合性分析1.3 相关产业政策、法规符合性分析相关产业政策、法规符合性分析1、产业结构调整指导目录（、产业结构调整指导目录（2019 年本）符合性分析年本）符合性分析拟建项目为“生物制药基地及新药产业化基地综合大楼研发实验室项目”建设，实验室属于产业结构调整指导目录（2019年本）中“鼓励类三十一、科技服务业-10、实验基地建设”，因此本项目为鼓励类项目。项目已取得xx经济信息科学技术局出具的项目备案表，编码：川投资备【2304-41、510521-07-02-860000】JXQB-0128 号。因此，本项目符合国家产业政策。2、与与xx经济带发展负面清单指南xx经济带发展负面清单指南（试行试行，2022 年版年版）的的符合性分析符合性分析表 1-5与“xx经济带发展负面清单指南”符合性分析序号负面清单本项目符合性1禁止建设不符合全国和省级港口布局规划以及港口总体规划的码头项目，禁止建设不符合xx干线过江通道布局规划的过xx通道项目。本项目不属于码头和xx通道项目符合2禁止在自然保护区核心区、缓冲区的岸线和河段范围内投资建设旅游和生产经营项目。禁止在风景名胜区核心景区的岸线和河段范围内投资建设与风景名胜资源保护无关的项目。42、项目不涉及自然保护核心区、缓冲区和风景名胜区核心区符合3禁止在饮用水水源一级保护区的岸线和河段范围内新建、改建、扩建与供水设施和保护水源无关的项目，以及网箱养殖、畜禽养殖、旅游等可能污染饮用水水体的投资建设项目。禁止在饮用水水源二级保护区的岸线和河段范围内新建、改建、扩建排放污染物的投资建设项目。本项目不涉及饮用水水源保护区符合4禁止在水产种质资源保护区的岸线和河段范围内新建围湖造田、围海造地或围填海等投资建设项目。禁止在国家湿地公园的岸线和河段范围内挖沙、采矿，以及任何不符合主题功能定位的投资建设项目。本项目选址不在水产种质资源保护区内符合 22 5禁止违法利用、占用xx流域河道岸线。禁止在43、xx岸线保护和开发利用总体规划 划定的岸 线保护区和保留区内投资建设除事关公共安全及公众利益的防洪护岸、河道治理、供水、生态环境保护、航道整治、国家重要基础设施以外的项目。禁止在全国重要江河湖泊水功能区划划定的河段及湖泊保护区、保留区内投资建设不利于水资源及自然生态保护的项目。本项目不涉及上述范围及项目符合6禁止未经许可在xx千支流及湖泊新设、改设或扩大排污口项目选址不在xx岸线保护区内符合7禁止在“一江一口两湖七河”和 332 个水生生物保护区开展生产性捕捞。本项目不属于生产性捕捞项目符合8禁止在xx干支流、重要湖泊岸线一公里范围内新建、扩建化工园区和化工项目。禁止在xx干流岸线三公里范围内44、和重要支流岸线一公里范围内新建、改建、扩建尾矿库、冶炼渣库和磷石膏库，以提升安全、生态环境保护水平为目的的改建除外。项目选址不在xx岸线保护区内符合9禁止在合规园区外新建、扩建钢铁、石化、焦化、建材、有色、制浆造纸等高污染项目本项目不属于上述高污染项目符合10禁止新建、扩建不符合国家石化、现代煤化工等 产业布局规划的项目本项目不属于上述项目符合11禁止新建、扩建法律法规和相关政策明令禁止的 落后产能项目。禁止新建、扩建不符合国家产能置换要求的严重过剩产能行业的项目。禁止新建、扩建不符合要求的高耗能高排放项目。项目不属于高耗能高排放项目符合12法律法规及相关政策文件有更加严格规定的从其规定。本项45、目符合相关规定符合由表 1-5 可知，本项目符合xx经济带发展负面清单指南（试行，2022 年版）相关规定要求。23 3、与与xx省xx省、xx市xx经济带发展负面清单实施细则xx市xx经济带发展负面清单实施细则（试试行，行，2022 年版）年版）符合性分析符合性分析表 1-6与xx省、xx市xx经济发展负面清单实施细则符合性分析序号负面清单本项目符合性1第五条 禁止新建、改建和扩建不符合全国港口布局规划，以及xx省内河水运发展规划 xx宜宾乐山港口群布局规划xx港总体规划(2035年)等省级港口布局规划及市级港口总体规划的码头项目。本项目不属于港口、码头项目。符合2第六条 禁止新建、改建和扩46、建不符合 长 江 干 线 过 江 通 道 布 局 规 划（20202035 年)的过xx通道项目(含桥梁、隧道)，国家发展改革委同意过xx通道线位调整的除外。本项目不属于过xx通道项目。符合3第七条 禁止在自然保护区核心区、缓冲区的岸线和河段范围内投资建设旅游和生产经营项目。自然保护区的内部未分区的，依照核心区和缓冲区的规定管控。本项目不在自然保护区各区范围内。符合4第八条 禁止违反风景名胜区规划，在风景名胜区内设立各类开发区。禁止在风景名胜区核心景区的岸线和河段范围内建设宾馆、招待所、培训中心、疗养院以及与风景名胜资源保护无关的项目。本项目不在风景名胜区规划范围内。符合5第九条 禁止在饮用水47、水源准保护区的岸线和河段范围内新建、扩建对水体污染严重的建设项目，禁止改建增加排污量的建设项目。本项目不涉及饮用水源保护区。符合6第十条 饮用水水源二级保护区的岸线和河段范围内，除遵守准保护区规定外，禁止新建、改建、扩建排放污染物的投资建设项目;禁止从事对水体有污染的水产养殖等活动。本项目不涉及饮用水源二级保护区。符合7第十一条 饮用水水源一级保护区的岸线和河段范围内，除遵守二级保护区规定外，禁止新建、改建、扩建与供水设施和保护水源无关的项目，以及网箱养殖、畜禽养殖、旅游等可能污染饮用水本项目不涉及饮用水源保护区。符合 24 水体的投资建设项目。8第十二条 禁止在水产种质资源保护区岸线和河段范48、围内新建围湖造田、围湖造地或挖沙采石等投资建设项目。本项目不在水产种质资源保护区岸线和河段范围。符合9第十三条 禁止在国家湿地公园的岸线和河段范围内开(围)垦、填埋或者排干湿地，截断湿地水源，挖沙、采矿，倾倒有毒有害物质、废弃物、垃圾，从事房地产、度假村、高尔夫球场、风力发电、光伏发电等任何不符合主体功能定位的建设项目和开发活动，破坏野生动物栖息地和迁徙通道、鱼类洹游通道。本项目不在国家湿地公园的岸线和河段。符合10第十四 条禁止违法利用、占用xx流域河湖岸线。禁止在xx岸线保护和开发利用总体规划 划定的岸线保护区和岸线保留区内投资建设除事关公共安全及公众利益的防洪护岸、河道治理、供水、生态环49、境保护、航道整治、国家重要基础设施以外的项目。本项目不占用xx流域河湖岸线，不在 长江岸线保护和开发利用总体规划划定的岸 线 保 护 区内，不在岸线保留区内。符合11第十五条 禁止在全国重要江河湖泊水功能区划划定的河段及湖泊保护区、保留区内投资建设不利于水资源及自然生态保护的项目。本 项 目 不 在全国重要江河湖泊水功能区划划定的河段保护区、保留区内符合12第十六条 禁止在xx流域江河、湖泊新设、改设或者扩大排污口，经有管辖权的生态环境主管部门或者xx流域生态环境监督管理机构同意的除外。本项目未设置排放口。符合13第十七条 禁止在xx干流、大渡河、岷江、赤水河、沱江、嘉陵江、乌江、汉江和 5150、 个（xx省 45 个、xx市 6个）水生生物保护区开展生产性捕捞。本项目不产生捕捞。符合14第十八条 禁止在xx干支流、重要湖泊岸线一公里范围内新建、扩建化工园区和化工项目。本项目不属于化工园区和化工项目符合15第十九条 禁止在xx干流岸线三公里范围内和重要支流岸线一公里范围内新建、改建、扩建尾矿库、冶炼渣库、本项目不设置尾矿库冶炼渣库、磷石膏符合 25 磷石膏库，以提升安全、生态环境保护水平为目的的改建除外。库。16第二十条 禁止在生态保护红线区域、永久基本农田集中区域和其他需要特别保护的区域内选址建设尾矿库冶炼渣库、磷石膏库。本项目不在生态保护红线区域、永久基本农田集中区域和其他需要特别51、 保 护 的 区域，不设置尾矿库冶炼渣库、磷石膏库。符合17第二十一条 禁止在合规园区外新建、扩建钢铁、石化、化工、焦化、建材、有色、制浆造纸等高污染项目。本项目不属于钢铁、石化、化工、焦化、建材、有色、制浆造纸等高污染项目。符合18第二十二条禁止新建、扩建不符合国家石化、现代煤化工等产业布局规划的项目。本项目不属于石化、现代煤化项目。符合19第二十三条禁止新建、扩建法律法规和相关政策明令禁止的落后产能项目。对产业结构调整指导目录 中淘汰类项目，禁止投资;限制类的新建项目，禁止投资，对属于限制类的现有生产能力，允许企业在一定期限内采取措施改造升级。本项目不属于落 后 产 能 项目。为产业结构调52、整指导目录中鼓励类项目。符合20第二十四条禁止新建、扩建不符合国家产能置换要求的严重过剩产能行业的项目。对于不符合国家产能置换要求的严重过剩产能行业，不得以其他任何名义、任何方式备案新增产能项目。本项目不属于过剩产能行业的项目。符合21第二十五条禁止建设以下燃油汽车投资项目（不在xx境内销售产品的投资项目除外）本项目不属于燃油汽车项目符合22第二十六条禁止新建、扩建不符合要求的高耗能、高排放、低水平项目。本项目不属于高耗能、高排放、低水平项目。符合由表 1-6 可知，本项目符合xx省、xx市xx经济带发展负面清单实施细则（试行，2022 年版）相关规定要求。26 二、建设项目工程分析建设内容253、.1 项目由来项目由来xx制药集团成立于 1993 年，是集科工贸一体的、国内知名的制药集团。2015 年xx制药集团瞄准生物医药发展的大趋势，利用自身的优势品种，成立xxxxxx生物制药有限公司，在xx医药产业园内实施“xx生物制药基地及新药产业化基地项目”，并于 2016 年 9 月 18 日取得xx省环境保护厅关于xxxxxx生物制药有限公司生物制药基地及新药产业化基地项目环境影响报告书的批复。为降低生产成本，提升药品在市场的整体竞争力，xxxxxx生物制药有限公司拟在公司现有综合大楼 5F 建设研发实验室项目，主要进行原核和真核项目的培养工艺优化、小试样品制备、制剂相关研究、中间样品及54、原液检测、相关检测方法开发、真核项目细胞建库等实验。本项目实验室使用发酵罐最大为 7L、生物反应器最大为 3L，且实验产品仅用于检测研究，不外售，参照成都市医药研发企业安全管理指南（试行），本项目属于小试实验室。参照全xx评技术评估服务咨询平台 2021年 1 月 20 日回复内容，环评类别应属于 建设项目环境影响评价分类管理名录（2021 年版）（部令第 16 号）“四十五、研究和试验发展 98 专业实验室、研发（试验）基地”中“其他（不产生实验废气、废水、危险废物的除外）”，因此，本项目应编制环境影响报告表。2.2 主要建设内容主要建设内容2.2.1 基本情况基本情况（1）项目名称：xxx55、xxx生物制药有限公司（以下简称xxxx）生物制药基地及新药产业化基地综合大楼研发实验室项目（2）建设单位：xxxxxx生物制药有限公司（3）建设地点：xx市xx康乐大道西段 480 号（4）建设性质：改建（5）建设面积：项目位于xxxx生物药基地内综合大楼五层，建筑面 27 积 1533m2。（6）项目投资：500 万，其中环保投资合计 15 万元，占总投资的 3%；（7）建设周期：约 6 个月。（8）主要建设内容：建成后以 PTH、EPO、BC001、BC003 四项产品进行实验，通过调整实验温度、培养液配比等试验参数，进行小试样品制备，对中间样品、原液及制剂等进行检测分析，以优化工艺参数56、过程、提高药品生产工艺的稳健性，实现实验用制剂国产替代的目的。同时为保证实验的可持续性和产品质量的稳定性，实验室对外购真核种子细胞进行建库，对种子细胞关键属性进行严格质控，以降低后续研发投入，缩短研发周期。此外，在实验过程中通过调整检测参数，进行检测技术开发。PTH、EPO、BC001、BC003 四项产品实验批次详见下表 2-1。2-1实验内容及实验规模一览表序号产品名称项目简称年研发批次每批次规模（g/批次）批次周期实验内容1注射用重组人甲状旁腺素（1-84）PTH30 批0.18 天通过调整实验温度、培养液配比等参数，进行小试样品制备，对中间样品、原液及制剂等进行检测分析，以优化工艺参数57、过程、提高药品生产工艺的稳健性，实现实验用制剂国产替代的目的2注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白EPO100 批430 天3重组抗血管内皮细胞生长因子受体 2（VEGFR2）全人单克隆抗体BC00120 批730 天4注射用重组人脑利钠肽BC00350 批0.158 天本项目各类研发药物用途如下：表 2-2项目研发产品主要功能序号产品名称主要功能1PTH治疗骨质疏松症2BC001用于肿瘤治疗3EPO用于肾衰、肿瘤放化疗后、多发性骨髓瘤、骨髓异常增殖综合征和艾滋病等引起的贫血4BC003适用于患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性心力衰竭患者的治疗本项目 PTH、BC003 实验采用原核种子细58、胞为大肠杆菌，EPO、BCOO1 28 实验采用真核种子细胞为 CHO 细胞，均不具备传染性，对人体、动植物或环境危害较低，不具有对健康成人、动植物致病的因子，因此，本项目生物实验室安全等级为 P1 级。本项目实验室使用发酵罐最大为 7L、生物反应器最大为 3L，参照成都市医药研发企业安全管理指南（试行），小试实验室为“在探试的基础上，对化学药、中药、生物药（包括中间体）的工艺可靠性和稳定性进行研究的实验场所。小试实验室内化学合成反应的单体容器的容积不超过 30L，中药提取的单体容器的容积不超过 50L”。因此，本项目属于小试实验室。2.2.2 项目组成项目组成实验室位于综合大楼 5 楼，建筑59、面积 1533m2，布置发酵间、纯化间、清洗准备间、称量间、种子间、质量研究室、细胞培养间、配液间、清洗间、灭菌间等试验房间。项目组成情况详见表 2-3。表 2-3项目组成一览表项目类别主要建设内容及规模备注主体工程位于xxxxxx生物制药有限公司综合楼五楼，建筑面积 1533m2新建发酵间位于五楼东侧，建筑面积 51.04m2，设置细胞培养摇床、生物安全柜、冷却水循环机、冰箱、试验台、超低温冰箱等，主要进行细胞发酵新建纯化间项目共设置 3 个纯化间，分别为纯化、纯化 1、纯化 2，建筑面积分别为 32m2、73m2、47m2，其中纯化位于五楼东侧，纯化 1、纯化 2 位于五楼西侧，设置层析柜60、冰箱、实验台等，主要进行细胞纯化新建清洗准备间位于五楼东侧，分为清洗准备间 1 及清洗准备间 2，建筑面积分别为 30.9m2、41.5m2，其中清洗准备间 1 设置实验台、离心机、均质机、冷却水循环机、烘箱、灭菌锅、超低温冰箱等，清洗准备间 2 设置干烤箱、中央实验台，用于细菌培养前清洗准备新建称量间位于五楼中部，建筑面积 25m2，设置冰箱、称量台，用于药剂及产品称量新建种子间位于五楼中部，分为清洗准备间 1 及清洗准备间 2，建筑面积分别为 20.3m2、15.4m2，种子间 1 及种子间 2 分别设置超低温冰箱，用于种子细胞保存新建质量研究室项目共设置 3 个质量研究室，位于五楼中部61、，分为质量研究室 1、质量研究室 2 及质量研究室 3，建筑面积分别为新建 29 22m2、97.7m2、35.6m2，质量研究室 1 设置二氧化碳培养箱、生物安全柜、细胞培养摇床、冰箱、实验台，质量研究室 2 设置通风橱 1 个、中央实验台、实验台、冰箱、液相 HPLC、液相 UPLC，质量研究室 3 设置稳定性考察箱、超净工作台、冰箱、实验台设置离心机、细胞计数仪、细胞培养箱、安全柜等，主要进行细胞实验细胞培养间位于五楼中部，建筑面积 74.5m2，细胞培养间设置冰箱、冷却水循环机、实验台、实验台、中央实验台、传递窗新建配液间位于五楼中部，建筑面积 56.6m2，配液间设置通风橱 1 个、62、中央实验台新建清洗间位于五楼中部配液间东侧，建筑面积 71.3m2，设置自动洗瓶机、中央实验台、离心机新建灭菌间位于五楼中部清洗间东侧，建筑面积 52.9m2，设置灭菌锅、灭菌锅、烘箱、干烤箱、中央实验台新建辅助工程制水间位于五楼中部称量间西侧，建筑面积 18.5m2，设置纯化水制备模块、纯化水储罐、纯化水分配系统新建样品存放间位于五楼中部纯化 1 东侧，建筑面积 50m2，设置超低温冰箱、冰箱、-40冰柜，用于样品保存新建物料暂存间位于五楼中部称量间东侧，建筑面积 22.6m2，设置冰箱，用于实验原辅料、中间体的暂存新建洗衣间位于五楼东侧，建筑面积 12m2，设置洗衣机、烘干机新建公用工程给63、水由市政供水依托现有排水项目废水依托现有污水处理站处理，处理后废水进入城东污水处理厂处理后排入xx。依托现有供电市政供给依托现有环保工程废气（1）分析实验废气：无机酸及有机试剂实验尽量在通风橱中进行，收集后汇入风管；不能在通风橱内进行的，通过万向罩收集后汇入风管；收集的废气经屋顶末端设置的活性炭吸附装置处理后通过 24m 高排气筒排放（2）生物实验室废气：细菌的分离、检测等操作均于生物安全柜中进行，产生的气溶胶废气经过高效过滤处理后通过实验室换气系统排放新建废水综合废水废水经污水处理站处理达污水综合排放标准（GB8978-1996）中三级标准后排入市政管网依托现有固废生活垃圾设置垃圾收集桶，收64、集后交由环卫部门统一清运处置新建危险废物危废暂存间，建筑面积 40m2，废乙腈溶剂、废过滤吸附介质、废活性炭等危险废物，分类后由专用容器收集，暂存于危废暂存间，定期委托有资质的单位统一处置。依托现有 30 2.2.3 主要实验仪器设备主要实验仪器设备项目实验内容种类较多，仪器设备的名称、型号、数量详见下表 2-4。表 2-4实验室仪器设备一览表序号设备名称设备数量规格型号对应研发产品备注1发酵罐2BF-7LPTH、BC003细菌培养2立式高压冷冻离心机1HR21MPTH、BC003纯化预处理3高压均质机1AH-1500PTH、BC003纯化预处理4卧式恒温振荡器1IS-RDH1PTH、BC0065、3种子培养5生物反应器8MY-CONTROLEPO、BC001细胞培养6生物反应器2EZ-ControlEPO、BC001细胞培养7生物反应器2Biostat B 2LEPO、BC001细胞培养8生物安全柜1HF safe-1200LCPTH、BC003细菌培养9生物安全柜1AC2-6S1EPO、BC001细胞培养10二氧化碳振荡培养箱2Herocell c1、MultitronEPO、BC001细胞培养11细胞计数仪1ViCell XREPO、BC001细胞培养12生化分析仪1Cedex bioEPO、BC001细胞培养13层析系统1Autopure 100-M402EPO、BC001纯化166、4层析系统2NGCTM100PTH、BC003纯化15层析系统3AKTA Pure 150 MEPO、BC001纯化16高效液相色谱仪（HPLC）31260 Infinity IIPTH、BC003、EPO、BC001检测17酶标仪1Skyhigh检测18超微量紫外分光光度计1NANODROPONE检测19恒温水浴锅2HH-2AHH-501检测、细胞复苏20高压蒸汽灭菌锅3LDZH-150L/LDZM-80KCS-IIIEPO、BC001器具准备21电热鼓风干燥箱2DHG-9425A器具准备22纯水/超纯水机1赛多利斯PTH、BC003、EPO、BC001器具清洗、溶液配制 31 23纯水/超67、纯水机2PULLPTH、BC003、EPO、BC001器具清洗、溶液配制24超高效液相色谱仪（UPLC）1安捷伦PTH、BC003、EPO、BC001检测对照国务院关于进一步加强淘汰落后产能工作的通知（国发20107号）、产业结构调整指导目录（2019 年本），项目未使用限制、落后、淘汰类设备。所用设备均未配备放射源和电离辐射装置。2.2.4 主要原辅材料主要原辅材料实验室建成投入使用后，实验室种子细胞使用量见表 2-5，常用耗材见表2-6，实验室化学试剂消耗见表 2-7，实验室各类气体用量见表 2-8，能源消耗见表 2-9。表 2-5实验室种子细胞使用情况序号名称规格年耗量对应研发产品种类168、大肠杆菌1ml/支80 支PTH、BC0032CHO 细胞1ml/支120 支EPO、BC001表 2-6实验室常用耗材消耗情况序号名称规格年用量单位1白色大口瓶500ml200个2塑料大口瓶500ml300个315ml 离心管25 个/袋50袋450ml 离心管50 个/袋40袋5细胞培养瓶/200个6细胞培养板/100块7烧杯100ml20个150ml20个250ml30个1L50个810ml 移液管150 支/箱12箱91ml 枪头500 个/袋8袋100.3ml 枪头1000 个/袋10袋11硅胶管7.5 米/袋6袋12热敏管15 米/袋4袋132ml EP 管500 个/袋8袋 3269、 表 2-7实验室化学试剂消耗情况序号名称规格(g/袋、瓶)年耗量（t/a）单批次消耗量（g）最大贮存量（袋、瓶）对应研发产品种类储存位置1CHO 稳转基础培养基OPM-CHO CD01DPM10000.006502EPO真核称量间2谷氨酰胺（L-glutamine）5000.0012102EPO、BC001真核称量间3植物蛋白胨（PhytonePeptone）1000.0008102EPO真核称量间4酵母提取物Yeastolate5000.0008102EPO真核称量间5糖酐酯钠 SodiumDextran Sulfate1000.0008102EPO、BC001真核称量间6葡萄糖（C6H170、2O6）5000.0048402EPO、BC001真核称量间7培养基AM06 DPM10000.001502BC001真核称量间8培养基补料CDFS06 DPM10000.0004202BC001真核称量间9培养基补料VegaCHO FeedDPM10000.0004202BC001真核称量间10酵母粉5000.0064803PTH、BC003原核称量间11蛋白胨5000.0064803PTH、BC003原核称量间12氯化钠100000.15002PTH、BC003、EPO、BC001物料暂存间/原核称量间13甘油5000.02430010PTH、BC003原核称量间14磷酸氢二钾5000.071、024302PTH、BC003原核称量间15七水硫酸镁5000.000451PTH、BC003原核称量间16三水磷酸二氢钾5000.000451PTH、BC003原核称量间17磷酸氢二胺5000.0016202PTH、原核称量间 33 BC00318三羟甲基氨基甲烷Tris50000.021001PTH、BC003、EPO、BC001物料暂存间/原核称量间19一水合磷酸二氢钠10000.021002PTH、BC003、EPO、BC001物料暂存间/原核称量间20十二水合磷酸氢二钠10000.021002PTH、BC003、EPO、BC001物料暂存间/原核称量间21枸橼酸5000.02100572、PTH、EPO、BC001物料暂存间/原核称量间22枸橼酸钠5000.021005PTH、EPO、BC001物料暂存间/原核称量间23蔗糖50000.0131001PTH、EPO物料暂存间/原核称量间24甘露醇2500.01310010PTH、EPO物料暂存间/原核称量间25谷胱甘肽1000.0003102PTH原核称量间26吐温 2010000.0003101PTH、EPO物料暂存间/原核称量间27咪唑1000.00153010BC003原核称量间28六水合硫酸镍5000.0025502BC003原核称量间29乙酸钠5000.000551PTH、BC003、EPO、BC001物料暂存间/原核73、称量间30乙醇250000.210001PTH、BC003、EPO、BC001物料暂存间/原核称量间31甲醇40000.021001PTH、BC003、物料暂存间/原核称量 34 EPO、BC001间32乙腈40000.052501PTH、BC003、EPO、BC001物料暂存间/原核称量间33稀盐酸5000.042005PTH、BC003、EPO、BC001物料暂存间/原核称量间34氢氧化钠20000.042001PTH、BC003、EPO、BC001物料暂存间/原核称量间35盐酸胍5000.0008101PTH、BC003、EPO、BC001物料暂存间/原核称量间表 2-8实验室各类气体用74、量一览表序号名称规格（L/瓶）年耗量（瓶/a）最大储存量（瓶）包装形式1氧气401206碳钢瓶2二氧化碳40605碳钢瓶表 2-9拟建项目能耗一览表项目原辅料名称耗量备注能源消耗新鲜水1200m3/a市政供给电3.7 万 kwh/a实验室主要试剂的理化性质见表 2-10。表 2-10原辅材料理化性质一览表序号名称理化性质1乙醇有机化合物，分子式 C2H6O，俗称酒精。乙醇在常温常压下是一种易燃、易挥发的无色透明液体，低毒性，纯液体不可直接饮用；具有特殊香味，并略带刺激；微甘，并伴有刺激的辛辣滋味。易燃，其蒸气能与空气形成爆炸性混合物，能与水以任意比互溶。能与氯仿、乙醚、甲醇、丙酮和其他多数有机75、溶剂混溶。乙醇液体密度是 0.789g/cm3，乙醇气体密度为 1.59kg/m3，相对密度（d15.56）0.816，分子量为 46.07。沸点是 78.2，14闭口闪点，熔点是-114.3。2乙腈有机化合物，分子式为 C2H3N，是一种无色液体，极易挥发，35 有类似于醚的特殊气味，有优良的溶剂性能，能溶解多种有机、无机和气体物质。分子量：41.06，熔点()：-45.7，沸点()：81.6，相对密度（水=1）：0.79（15），饱和蒸气压(kPa)：13.33（27）。乙腈为稳定的化合物，它不易氧化或还原,但碳和氮之间为三键，易发生加成、水解等反应。毒性：属中等毒类。危险特性：易燃，其蒸76、气与空气可形成爆炸性混合物。遇明火、高热或与氧化剂接触，有引进燃烧爆炸的危险。3氢氧化钠化学式 NaOH，也称苛性钠、烧碱、固碱、火碱、苛性苏打。无色透明晶体，分子量 40.00，熔点 318.4，沸点 1390，密度2.13g/cm3。易溶于水、乙醇、甘油，不溶于丙酮、乙醚。氢氧化钠具有强碱性，腐蚀性极强，可作酸中和剂、配合掩蔽剂、沉淀剂、沉淀掩蔽剂、显色剂、皂化剂、去皮剂、洗涤剂等4甲醇又称羟基甲烷，是一种有机化合物，无色透明液体，有刺激性气味。其化学式为 CH3OH/CH4O，分子量为 32.04，密度 0.777g/cm3，熔点-97.8，沸点为 64.7，闪点 11.11，爆炸上限（77、%）：36.5，爆炸下限（%）：6，溶于水，可混溶于醇类、乙醚等多数有机溶剂。与空气混合能形成爆炸性混合物。遇热源和明火有燃烧爆炸的危险。人口服中毒最低剂量约为 100mg/kg 体重，经口摄入 0.31g/kg 可致死。5盐酸化学式为 HCl，分子量 36.5，刺激性臭味液体，属于极强一元无机酸，有强烈的腐蚀性，具有极强的挥发性；熔点-114.8，沸点-84.9；浓度 36%盐酸密度 1.19g/mL。6甘油丙三醇，是一种有机化合物，化学式为 C3H8O3，无色无臭透明黏稠液体，分子量为 92.094，密度 1.297g/cm3，熔点 17.4，沸点为 290，闪点 177，能从空气中吸收潮78、气，也能吸收硫化氢、氰化氢和二氧化硫，与水和醇类、胺类、酚类以任何比例混溶，不溶于苯、氯仿、四氯化碳、二硫化碳、石油醚和油类7磷酸氢二钾是一种无机化合物，化学式为 K2HPO4，为白色结晶性或无定形粉末，分子量为 174.176，密度 2.44g/cm3，熔点 340，易溶于水，微溶于醇，主要用作防冻剂的缓蚀剂、抗生素培养基的营养剂、发酵工业的磷钾调节剂、饲料添加剂等。8七水硫酸镁又名硫苦、苦盐、泻利盐、泻盐，化学式为 MgSO47H2O，为白色或无色的针状或斜柱状结晶体，无臭，凉并微苦。分子量为 246.47，密度 2.66g/cm3，熔点 1124，易溶于水，微溶于乙醇和甘油。9枸橼酸柠檬79、酸（CA），又名枸橼酸，分子式为 CHO，分子量为 192.13，密度 1.542g/cm3，熔点 153，沸点为 175，闪点 155.2，是一种重要的有机酸，为无色晶体，无臭，有很强的酸味，易溶于水10甘露醇化学式为 C6H14O6，分子量为 182.172，密度 1.596g/cm3，熔点166，沸点为 494.9，闪点 292.5，是一种糖醇，是山梨糖醇的同分异构体，易溶于水，为白色结晶性粉末，有类似蔗糖 36 的甜味。11吐温 20吐温 20 是琥珀色油状液体；具有特殊的臭气和微弱苦味。相对密度 1.01，沸点100，闪点 321，折射率 1.472，粘度（25）0.250.40Pa80、s。分子中含有较多的亲水性基团，可与水、乙醇、甲醇和乙酸乙酯混溶，不溶于液状石蜡、不挥发油和轻石油。12咪唑分子式为 C3H4N2，是一种有机化合物，是二唑的一种，是分子结构中含有两个间位氮原子的五元芳杂环化合物。熔点：88-91，沸点：257，闪点：145，密度：1.0303g/cm3，折射率：1.4801，外观：白色或黄色结晶性粉末，有氨气味，溶解性：易溶于水、乙醇、乙醚、氯仿、吡啶；微溶于苯，极微溶于石油13乙酸钠又称醋酸钠，是一种有机物，分子式为 CH3COONa，分子量为82.03。三水合物乙酸钠性状为白色结晶体，相对密度 1.45，熔点为 58，在干燥空气中风化，在 120时失去结81、晶水，温度再高时分解；无水乙酸钠为无色透明结晶体，熔点 324。易溶于水，可用于作缓冲剂、媒染剂，用于铅铜镍铁的测定，培养基配制，有机合成，影片洗印等。2.2.5 劳动定员及工作制度劳动定员及工作制度实验室劳动定员：项目员工 22 人。劳动制度：全年工作 250 天，1 班制，每班 8h。2.3 水平衡水平衡实验室用水主要为生活用水和实验用水。（1）生活用水项目实验室员工共 22 人，员工生活用水量以 50L/人d 计，则职工用水为 1.1m3/d（275m3/a），排污系数取 0.9，则生活污水产生量 0.99m3/d（247.5m3/a）。（2）实验用水纯水/超纯水制备用水本项目实验配置试82、剂使用超纯水，同时设备及试管、烧杯等实验用具在使用后清洗过程中采用纯水及超纯水各荡洗 35 次。本项目设置纯水机进行纯水制备，设置超纯水机进行超纯水制备。根据建设单位提供资料，纯水制备效率为 70%，超纯水制备效率为 50%，纯水/超纯水用量见表 2-11。37 表 2-11实验项目纯水/超纯水用量一览表序号产品名称项目简称年生产批次纯化水用量 L/批超纯水用量 L/批1注射用重组人甲状旁腺素（1-84）PTH30 批180602注射用重组人促红细胞生成素-Fc 融合蛋白EPO100 批200803重组抗血管内皮细胞生长因子受体 2（VEGFR2）全人单克隆抗体BC00120 批200804注83、射用重组人脑利钠肽BC00350 批18060根据表 2-11 核算，实验室纯水用量约为 38.4m3/a，超纯水用量约为 14.4m3/a，则纯水制备新鲜水用量约为 54.86 m3/a，超纯水制备新鲜水用量约为28.8 m3/a，新鲜水总用量为 83.66 m3/a，排放浓水 30.86 m3/a。制备好的纯水及超纯水部分用于培养基、试剂配制，用水量约占总制备量的 40%，纯水及超纯水用量约为 21.12m3/a；部分用于器具清洗，用水量约占总制备量的 60%，纯水及超纯水用量约为 31.68 m3/a。清洗用水本项目设备及试管、摇瓶等实验用具在使用后清洗过程中采用三次清洗，第一使用自来水84、进行冲洗，第二次使用纯水荡洗，第三次使用超纯水荡洗。自来水冲洗用水量与纯水清洗用量相当，约为 23.04 m3/a，清洗废水排污系数取 0.9，则使用后第一次清洗废水排放量为 20.74 m3/a。用于器具清洗的纯水及超纯水用水量约为 31.68m3/a。灭菌用水本项目运营期使用灭菌锅进行灭菌，灭菌锅外层锅内加入适量的水，将需要灭菌的物品放入内层锅，利用电热丝加热水产生蒸汽，并维持一定压力，对锅内物品进行灭菌处理。本项目灭菌锅内胆加水量为 80L/批次，每次灭菌后将锅内余水排放，则本项目灭菌锅灭菌废水排放量约为 1.28m3/a。38 水浴用水本项目实验室使用恒温水浴锅进行水浴加热，水浴锅内加85、入自来水，本项目水浴用水约为 0.05m3/批次，排污系数取 0.9，则水浴废水排放量为 9 m3/a。冷却水本项目实验室反应过程中使用冷却水循环机进行冷却，单台冷却水循环机注水量约 5L，半年更换一次，本项目共设置 3 台冷却水循环机，则冷却用水量约为 0.3m3/a。洗衣用水实验室无菌服每天清洗一次，用水量约为 0.1m3/d，排污系数取 0.8，则洗衣废水排放量为 0.08 m3/d。清洁用水本项目实验室总建筑面积 1533m2，拖地用水以 2L/m2d 计，则实验室拖地用水为3.07m3/d（766.5m3/a），排水系数取0.9，则清洁废水排放量为2.76m3/d（689.85m3/86、a）。运营期用水量情况见表 2-12。表 2-12项目运营期用水量情况表序号用水项目数量用水指标用水量（m3/d）新鲜水用水量（m3/d）排水量（m3/d）1纯水/超纯水制备/0.3350.3350.1232纯水/超纯水培养基/试剂配置用水/0.085/3实验用具清洗用水/0.127/0.1144实验器具第一次清洗用水/0.0920.0920.0835灭菌用水/80L/批次0.0050.0050.0056水浴用水/0.05m3/批次0.040.040.0367冷却用水/0.00120.00120.00128洗衣用水/0.1m3/d0.10.10.089清洁用水1533m22L/m2d3.07387、.072.7610生活用水22 人50L/人d1.11.10.99合计4.95524.74324.1922项目运营期水平衡图见图 2-1。39 图 2-1水平衡图单位：m3/d2.4 物料平衡物料平衡本项目实验过程中 VOCs 平衡见图 2-2。图 2-2VOCs 物料平衡图单位：t/a2.5 项目平面布置项目平面布置本次实验室项目设置于xxxxxx生物制药有限公司生物制药基地及新药产业化基地综合大楼五楼，将现有空置办公室改建为实验室，依照试验流程分布，布置发酵间、纯化间、清洗准备间、称量间、种子间、质量研究室、细胞培养间、配液间、清洗间、灭菌间等试验房间，进行原核和真核项目的培养工艺优化、小88、试样品制备、制剂相关研究、中间样品及原液检测、相关检测方法开发、真核项目细胞建库等实验。40 2.6 项目设施依托可行性分析项目设施依托可行性分析（1）污水处理站依托可行性分析污水处理站依托可行性分析项目厂区内废水站预处理各类废水。含生物活性物质废水单独收集处理，经灭活处理后排入厂内污水处理站。无生物活性物质的生产废水直接排至厂内污水处理站。本项目实验室废水经灭菌后属于无生物废水，直接进入厂内污水处理站进行处理。厂区废水处理站总设计规模 500m3/d，处理工艺主体为“UASB+A/O+臭氧消毒”，目前厂区废水处理规模约为 300m3/d，本次实验室建成后，废水最大产生量 4.1922m3/d89、，则厂区废水处理站有足够处理能力处理实验室废水。城东污水处理厂依托可行性分析xx市城东污水处理厂环评已于 2014 年 6 月获得了xx省环保厅批复（川环审批2014311 号），该项目位于xx市龙马潭区罗汉镇高坝村六组、七组、九组，工程服务范围为xx市高坝组团、安宁-石洞组团（除鱼塘南部外）、xx县城的生活污水和工业废水，服务范围内涉及到的工业园区有xx市经开区、石洞白酒产业园区、xx的城西工业园区、华夏龙窖白酒产业园区、xx医药产业园区。城东污水处理厂一期规模为 5 万 m3/d。城东污水处理厂一期工程已建成。污水处理厂主要采用“改良型 A2/O+D型纤维滤池工艺为主体的三级处理工艺”。出90、水可稳定达到城镇污水处理厂污染物排放标准（GB8978-2002）一级 A 标后排入xx。xx医药产业园区连接城东污水处理厂的排污管道已建成，可以接收本项目污水。目前城东污水处理厂现有污水处理量 3.5 万 m3/d，剩余处理能力为 1.5万 m3/d，本项目日排放污水量为 4.1922m/d，仅为城东污水处理厂剩余处理能力的 0.012%，对城东污水处理厂的负荷冲击小，对园区污水管道和城东污水处理厂的影响很小。项目废水依托城东污水处理厂处理可行。（2）危废暂存间依托可行性分析现有项目在厂区中部设置危废暂存间 40m2，定期将危废交由成都xx环保科技股份有限公司进行处置。由于现有项目生产产品主91、要为 PTH、BC002、41 EPO-Fc、BC001，与实验室研究对象类似，危废产生种类类似，且实验室实验级别为克级，危废产生量较小，因此，本次实验室建成后可依托现有危废暂存间进行处理。工艺流程和产排污环节2.5 施工期工艺流程和产排污环节施工期工艺流程和产排污环节本项目利用其部分建筑进行实验室建设，不新建构筑物，不涉及大规模土石方工程，施工期主要建设内容为设备、仪器安装，建设内容较少，主要污染物为现场搬运扬尘、施工人员少量生活污水、噪声、建筑垃圾等。2.6 运营期工艺流程运营期工艺流程本项目研发试验流程如下：本项目研发试验流程如下：图 2-3实验室研发工艺流程图本项目实验室以 PTH、E92、PO、BC001、BC003 四项产品进行实验，主要通过外购种子细菌/细胞（大肠杆菌、CHO 细胞），对种子细胞关键属性进行严格质控，进行建库，以降低后续研发投入，缩短研发周期。试验过程中，通过调整实验温度、培养液配比等试验参数，进行小试样品制备，对中间样品、原液及制剂等进行检测分析，以优化工艺参数过程、提高药品生产工艺的稳健性，实现实验用制剂国产替代的目的。此外，在实验过程中通过调整检测参数，进行检测技术开发。其中 PTH、BC003 实验采用原核种子细胞为大肠杆菌，EPO、BCOO1实验采用真核种子细胞为 CHO 细胞。1、PTH、BC003 研发工艺流程研发工艺流程 42 PTH、BC093、03 研发工艺流程及产污环节见图 2-4。图 2-4PTH、BC003 研发工艺流程及产污环节图 43 工艺流程简述：PTH（1-84）和 BC003 原液生产主要工序为：发酵培养、离心、过滤获得澄清细胞液以及各种层析、超滤为主的产品纯化步骤。（1）发酵培养培养基内培养从种子库中将置于超低温冰箱（-80）冷冻保存的装有工作菌种的试管取出，放入超净工作台，并用酒精棉擦拭表面，解冻。将解冻后的工作菌种接种于 20ml 三角瓶液体培养基中，放到摇床中，在摇床上恒温 36振荡培养约 8 小时。8 小时后，按照千分之一接种比例接种到 260ml 培养基的三角摇瓶中，放到摇床中，在摇床上恒温 36振荡培养94、约 8 小时。发酵罐培养样品生产发酵罐培养，将摇瓶中种子液接入种子罐。接种后，控制恒定的培养温度 36，压力 0.1-0.2MPa，通入无菌空气开启搅拌，培养约 10 小时。（2）离心、过滤获得澄清细胞液发酵结束后，将发酵液泵入离心机，经过离心去除上清，获得的菌体，加缓冲液重悬后，经高压均质机破碎（使细菌破碎，释放胞内物质）、再次离心后获得离心上清液，经深层过滤后送下游分离纯化工序。（3）纯化拟建项目 4 个产品的纯化工序基本一致，因此在后工序对纯化工序进行整体的详述。（4）检测分析检测人员使用高效液相色谱仪检测样品蛋白含量，使用 qPCR 仪进行样品宿主细胞 DNA 残留量检测。拟建项目 495、 个产品的检验工序基本一致，因此在后工序对检验工序进行整体的详述。2、EPO、BC001 研发工艺流程研发工艺流程EPO、BC001 研发工艺流程见图 2-5。44 图 2-5EPO、BC001 研发工艺流程及产污环节图BC001 和 EPO-Fc 原液生产主要工序为：发酵培养、发酵液收获、以及各种层析、超滤为主的产品纯化步骤。（1）细胞培养培养基内培养从种子库中将置于液氮罐保存的工作种细胞取出，转移至 37恒温水浴锅中快速解冻。完全解冻后将细胞接种于 20ml 的三角瓶培养基中，在二氧化碳摇床中进行 37摇瓶培养（保持 CO2 浓度为 5%、转数 105r/min）。按三天进行一次传代在摇瓶96、培养条件下扩增种子，当种子细胞扩增至足够上 3L 45 反应器时，接种至 3L 反应器。反应器培养当种子细胞扩增至足够上 3L 反应器时，接种至 3L 反应器，控制恒定的培养温度 37，通入无菌空气、CO2，开启搅拌，培养 914 天。（2）培养液收获待细胞培养结束后，将培养液经过深层过滤后收集上清液，送下游分离纯化工序。（3）纯化拟建项目 4 个产品的纯化工序基本一致，因此在后工序对纯化工序进行整体的详述。分离纯化分离纯化分离纯化是为了最终获得目的蛋白，分离杂质（包括细菌内的蛋白、细胞死亡释放出的细胞内蛋白等），为了保护目的蛋白的生理活性剂结构上的完整性，生物制药中的分离方法多采用温和的“多97、阶式”方法进行，即“逐级分离”方法。为了纯化一种目的蛋白常常要联用几个，甚至十几个步骤，并不断变换各种不同类型的分离方法，才能达到目的。本项目采用的分离纯化方法多为层析、过滤，本次评价在此对层析分离工艺作统一介绍。层析分离利用混合物中各组分的物化性质（分子形状、大小、极性、吸附力、分子亲和力、分配系数等）的差异，使各组分在两相（固相：层析柱。液相：缓冲液、洗脱液）介质中进行多次的分配，原来各组分间的微小差异在多次分配中被不断放大，从而分离得到目标成分。根据分离原理，层析分离可分为离子交换层析、亲和层析、反相层析、疏水层析等。本项目涉及到的层析为离子交换层析以及亲和层析。其中本项目PTH(1-898、4)、BC003 原液生产涉及到的层析有 DEAE 层析、GST 亲和层析、Q层析、CM层析、CM层析；BC001 原液生产涉及到的层析有 Mabselect Sure亲和层析、Q 层析、POROSXS 离子交换层析；EPO-Fc 原液生产涉及到的层析有 Mabselect Sure 亲和层析、Q 层析、S-300 分子筛层析。46 离子交换层析：以离子交换剂为固定相，以适当的溶剂为流动相，根据溶液中各个组分与离子交换剂之间静电引力吸附的强弱进行分离。在应用中，通过调节溶液的 pH 值，使目的蛋白的粒子带有相当数量的静电荷，而主要杂质粒子带相反电荷或较弱的电荷。然后选用适宜的树脂作为层析柱，使99、目的物被层析柱吸附，而杂质较少被吸附，或不被吸附。离子交换层析包括DEAE 层析、Q 层析、CM层析、CM层析、S-300 分子筛层析、POROS XS离子交换层析。亲和层析：利用固定相与生物分子间特殊的亲和力，把具有亲和吸附作用的物质分子偶联在固定相上，进行分离纯化目标成分。即亲和层析柱选择性吸附目的蛋白，杂质与层析柱之间没有亲和作用，故不能被吸附而被洗涤去除。亲和层析包括 GST 亲和层析、MabselectSure 亲和层析亲和层析目的蛋白纯化见下图所示。层析柱上有与目的蛋白结合2-302-31 的配基 ProteinA，样品中 X 为杂质蛋白，B 为目的蛋白，样品在流过层析柱时，B 与100、配基牢固结合，少数 X 与配基结合。再依次加入缓冲液、淋洗液，将少数 X 带走。最后加入洗脱液，将目的蛋白 B 洗脱下来，洗脱液进入下一工序进行进一步纯化。亲和层析目的蛋白纯化示意图层析液根据需要分离的杂质蛋白，所选用相应的层析方式；根据层析方式的不 47 同，则所选用平衡缓冲液、淋洗液、洗脱液、再生液亦不一样。总体来说，NaOH、Nacl、三羟甲基氨基甲烷（Tris）、注射水、盐酸胍、20%乙醇、柠檬酸等是层析液、再生液的常用配置原料。层析分离工艺层析分离工艺均采用平衡-进料（上样）-淋洗-洗脱-再生工序，一个完整的层析分离过程如下：平衡：采用 NaOH、平衡缓冲液等进行过柱，调节 pH，使101、上样后层析环境 pH 保持稳定，并将层析柱调整为可最大程度的吸附样品中目的蛋白质的环境。上样：将需要分离的混合物加入层析柱，利用各组分不同的物化性质（电荷、吸附力、分子亲和力等），将目的蛋白质和少量杂质蛋白留在层析柱上。淋洗：用平衡缓冲液对层析柱进行淋洗，优化层析环境，将层析环境调整至最佳，将层析柱上的杂质蛋白洗脱下来。洗脱：将层析洗脱液加入层析柱，将吸附在柱子上的目的蛋白质洗脱下来。清洗、保存层析柱：对层析柱进行清洗再生，然后加入层析柱保存液抑制层析柱内细菌产生。（4）检测分析检测人员使用高效液相色谱仪检测样品蛋白含量，使用 qPCR 仪进行样品宿主细胞 DNA 残留量检测。检测样品蛋白含量102、a.配制流动相，然后进行高效液相色谱仪的仪器准备。b.领取样品，将标准品进行梯度稀释至 2、1、0.5、0.25、0.125、0.0625（单位 mg/ml）；将样品稀释至标曲范围。稀释好的样品转移至 300l 进样瓶。c.仪器平衡后，编辑进样序列，进行样品检测。d.根据标准品峰面积和浓度制定标准曲线，将样品峰面积代入标准曲线获得样品蛋白含量。48 DNA 残留量检测a.使用 DNA 检测试剂盒进行提取和上机检测，配制相关溶液。b.将试剂盒内标准品用盒内稀释剂，梯度稀释至 300、30、3、0.3、0.03、0.003（单位 ng/ml）。将样品稀释 20X。将样品中加入 10l 浓度为 30103、0ng/ml的标准品，作为加标样品。c.将样品、加标样品、阴性对照，加入消化液，56孵育 30min，进行蛋白消化。d.孵育结束后冷却至室温。加入结合液、异丙醇、磁珠，充分混匀，进行 DNA 吸附。e.离心机离心后，使用磁力架进行磁珠分离，吸弃溶液。f.使用清洗液进行两次磁珠清洗，吸弃液体。g.加入洗脱液 70孵育 7min，进行 DNA 洗脱。洗脱后使用磁力架进行磁珠分离后收集溶液，溶液即为提取样。h.将提取样和标准品作为样本。样本和试剂盒 MIX 加入 PCR 管，使用荧光定量 PCR 仪进行 DNA 分析。与项目有关的原有环境污染问题1、现有工程履行环境影响评价、竣工环境保护验收等手续情104、况现有工程履行环境影响评价、竣工环境保护验收等手续情况xxxxxx生物制药有限公司位于xx市xx康乐大道西段 480 号，2016年 8月委托环评单位xx省xx科技咨询有限责任公司开展xxxxxx生物制药有限公司生物制药基地及新药产业化基地项目的环境影响评价工作，并编制完善完成xxxxxx生物制药有限公司生物制药基地及新药产业化基地项目环境影响报告书，2016 年 9 月 18 日，原xx省环境保护厅以川环审批2016229 号文对本项目的环境影响报告书进行批复。2022 年 4 月 23 日，xxxxxx生物制药有限公司生物制药基地及新药产业化基地项目进行了竣工环境保护验收，并取得了验收组意105、见。2、排污许可执行情况、排污许可执行情况2021 年 7 月 27 日xx市生态环境局向xxxxxx生物制药有限公司核发了排污许可证（证书编号：91510521314511313L001V），排放口基本情况见表 2-132-14，排污许可证见附件。49 表 2-13废气排放口基本情况表序号排放口编号排放口名称排放口类型污染物种类排气筒出口内径排气筒高度 m1DA015发酵废气排放口-原核主要排放口总挥发性有机物，臭气浓度，非甲烷总烃0.08152DA016发酵废气排放口-真核 1主要排放口总挥发性有机物，臭气浓度，非甲烷总烃0.08153DA017发酵废气排放口-真核 2主要排放口总挥发性有106、机物，臭气浓度，非甲烷总烃0.08154DA018质检室废气排放口一般排放口总挥发性有机物0.8185DA019锅炉烟气排放口01#一般排放口氮氧化物，颗粒物，二氧化硫，林格曼黑度0.5156DA020锅炉烟气排放口02#一般排放口氮氧化物，颗粒物，二氧化硫，林格曼黑度0.5157DA021污水站臭气处理排放口一般排放口非甲烷总烃，氨（氨气），硫化氢，臭气浓度0.315表 2-14废水排放口基本情况表序号排放口编号 排放口名称排放口类型污染物种类1DW001废水排放口主要排放口pH、色度、化学需氧量、五日生化需氧量、总有机碳、粪大肠菌群数、乙腈、动植物油、悬浮物、甲醛、总磷、总氮、挥发酚、氨氮107、总余氯、急性毒性3、现有工程概况、现有工程概况现有建设内容主要包括 4 种生物药生产设备、车间厂房以及与主生产装置配套的制水站、质检、仓库等公用辅助设施及废水处理站、尾气处理系统等环保设施。项目建成后可生产 1000 万支/年 PTH（1-84）、132 万支/年BC001、236 万支/年 EPO-Fc、52 万支/年 BC002。其中 PTH（1-84）原液生产、制剂生产为独立生产线，位于原核生产大楼内；BC001原液生产为独立生产线，位于真核生产大楼 2 内；EPO-Fc、BC002 原液制造共用一条生产线，位于真核生产大楼 1 内；BC002、EPO-Fc、BC001 制剂生产共用一108、套设备，位于真核大楼 1 内。现有项目实际已投入总投资 79700 万元，其中环保投资 303 万元，占已 50 投入总投资的 0.03%。4、现有工程主要环保措施及污染物排放情况、现有工程主要环保措施及污染物排放情况（一）废气（1）废气处理措施1）发酵废气本项目以酵母粉为 C 源，蛋白胨为 N 源微生物好氧发酵工艺，发酵废气主要为水蒸气、CO2、N2，有可能会含有少量生物活性。项目发酵罐排气口处设置 0.22m 除菌过滤器，发酵尾气经 0.22m 除菌过滤器处理后通过独立的排风管道排放，排风管道尾部安装有活性炭装置，除菌后的发酵废气经活性炭吸附后排放。2）生产单元含生物活性的废气生产过程中，109、“微生物、细胞培养区”涉及含生物活性的废气，这几个生产单元空调系统新风经初、中、高效三级过滤器过滤，空调系统排风通过一级高效过滤器过滤后排放，高效过滤器对粒径0.3m 的粒子的去除效率达到 99.97%，可以保证排气中不含有生物活性物质。3）质检室废气质检室使用的有机溶剂虽然品种多、但是量非常小，通过通风橱、集气罩收集后经活性炭吸附后排放，活性炭吸附箱前端 3 台排风风机风量分别为：6900m/h、17000m/h、11500m/h，末端 1 台风量为 37000m/h 的玻璃钢通风机作为备用。4）污水处理站恶臭本项目污水处理站臭气经废气系统收集，采用碱喷淋+水喷淋进行处理后高空排放（15m）110、。5）锅炉烟气厂区内设置 2 台 4t/h 燃气蒸汽锅炉，一用一备，蒸汽主要用于工艺系统用汽（蒸汽灭菌柜、设备蒸汽消毒、注射用水机组、纯蒸汽发生器、高温高压灭活等），燃气属于清洁能源，燃烧后直接由 15m 高排气筒排放。6）无组织排放：通过加强各类废气的收集和处理措施实现有组织排放，51 最大限度的避免项目废气无组织排放对周围环境造成的影响。质检废气排气筒发酵废气排气筒污水处理站恶臭治理设施（2）废气污染物排放达标情况分析项目有组织废气排放根据 2022 年验收监测报告及 2023 年 1 至 6 月的监测报告中的监测数据进行分析，监测结果详见表 2-15。表 2-15有组织废气监测结果一览表111、监测位置监测项目监测结果 52 排放浓度 mg/m3排放速率 kg/h发酵废气排放口-原核VOCs检测值1.33/标准限值60/非甲烷总烃检测值0.831.4210-4标准限值60/发酵废气排放口-真核1VOCs检测值1.29/标准限值60/非甲烷总烃检测值0.342.9610-5标准限值60/发酵废气排放口-真核2VOCs检测值1.17/标准限值60/非甲烷总烃检测值0.313.4910-5标准限值60/质检室废排放口非甲烷总烃检测值0.313.5410-3标准限值60/锅炉烟气排放口 01#氮氧化物检测值221.3210-1标准限值150/二氧化硫检测值16/标准限值50/颗粒物检测值14112、.6/标准限值20/锅炉烟气排放口 02#氮氧化物检测值23/标准限值150/二氧化硫检测值22/标准限值50/颗粒物检测值11.6/标准限值20/污水站臭气处理排放口非甲烷总烃检测值0.61/标准限值60/氨检测值0.52/标准限值20/硫化氢检测值0.033/标准限值5/臭气浓度（无量纲）检测值412/标准限值2000/53 由上表可知，现有生产项目有组织废气中 NMHC、NH3、H2S 符合制药工业大气污染物排放标准（GB37823-2019）表 2 中大气污染物特别排放限值标准；VOCs（以非甲烷总烃计）符合xx省固定污染源大气挥发性有机物排放标准（DB51/2377-2015）表 3113、 中医药制造限值；臭气浓度符合恶臭污染物排放标准（GB14554-93）表 2 中相关限值标准；锅炉燃烧废气符合锅炉大气污染物排放标准（GB13271-2014）表 3 中燃气锅炉限值，检测达标。（3）废气排放量根据项目排污许可证及环评报告，废气排放量见表 2-16。表 2-16厂区废气排放量污染物单位有组织废气排放量VOCst/a0.05788SO2t/a3.55NOxt/a14.2颗粒物t/a1.42（二）废水（1）废水处理措施项目厂区实行“雨污分流、清污分流”排水机制，厂内排水包括生产废水、生活污水、清下水等。生产废水又可分为可能带生物活性的生产废水和无生物活性的生产废水。可能带生物活性114、的生产废水主要为 4 种原液生产中，灭活工序上游产生的废水、种子罐及发酵罐清洗废水、质检室设备清洗水、灭菌蒸汽冷凝水，以上废水先进行灭活后，再排入厂区废水处理站。无生物活性的生产废水包括 4 种原液生产中灭活工序下游产生的废水、冻干车间产生的冻干冷凝水、生活污水、新瓶清洗废水、无菌服清洗废水等，以上废水直接排至厂内自建污水处理站。项目厂区设有一座废水处理站，废水处理站主体工艺为“UASB+A/O+臭氧消毒”。废水站设计处理能力为：500t/d。处理后尾水达到污水综合排放标准（GB8978-1996）三级标准后排入园区污水管网，进入城东污水处理厂，最终处理达城镇污水处理厂污染物排放标准（GB18115、918-2002）中 54 一级 A 标准后排放至xx。现有项目污水处理站（2）废气污染物排放达标情况分析项目废水排放根据 2022 年验收监测报告中的监测数据进行分析，监测结果详见表 2-17。表 2-17废水排口监测结果一览表监测位置监测项目监测时间排放限值单位2022.4.112022.4.12废水排口pH7.497.637.597.686-9无量纲悬浮物1718400mg/L总氮3.124.04/mg/L氨氮1.451.40/mg/L色度22/倍五日生化需氧量2.72.5300mg/L化学需氧量66500mg/L总余氯0.370.36/mg/L动植物油0.110.14100mg/L总磷116、0.170.16/mg/L粪大肠菌群2.11032.6103/MPN/L甲醛0.05L0.05L5.0mg/L挥发酚0.01L0.01L2.0mg/L总有机碳2.52.8/mg/L乙腈0.1L0.1L/mg/L 55 监测结果表明，项目废水中 pH、悬浮物、五日生化需氧量、化学需氧量、动植物油、甲醛、挥发酚、总有机碳、乙腈浓度符合污水综合排放标准（GB8978-1996）表 4 三级标准限值，氨氮、总磷、总氮符合污水排入城镇下水道水质标准（GB/T 31962-2015）标准限值，检测达标。其余项目仅列出监测值。（3）废水排放量根据项目排污许可证及环评报告，废水排放量见表 2-18。表 2-1117、8厂区废水排放量污染物单位排放量CODt/a54.63NH3-Nt/a4.37（三）噪声（1）噪声的产生及排放情况本项目生产工艺设备噪声较小，其产噪设备主要来自空压机、风机、空调机、冷热水机组、水泵等动力设备。治理措施：设计上选择低噪声设备以降低机房总体声压级；产噪设备大部分安装在密闭的动力站房内，设备基础设计减振台基础；所有空调净化排风系统的主排风管设消声器，管道进出口加柔性软接，大大降低了本项目噪声的影响。表 2-19项目噪声处理情况一览表名称设备源强降噪措施离心机90选取低噪设备，室内布置，设置基础减振垫动力车间的设备、水泵等90选取低噪设备，室内布置，设置基础减振垫冷却塔80选取低噪设118、备，上部风机安装消声器和隔声罩，冻干机85选取低噪设备，室内布置（2）达标情况分析项目噪声排放根据 2023 年 2 月及 4 月监测报告中的监测数据进行分析，监测结果详见表 2-20。表 2-20厂界噪声监测结果一览表单位：dB（A）监测点位监测结果排放限值是否达 56 标2023.2.15 昼间2023.4.20 昼间昼间东侧厂界约 1m 处595665达标南侧厂界约 1m 处585565达标西侧厂界约 1m 处565565达标北侧厂界约 1m 处575765达标由上表可知，企业厂界噪声满足工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）中 3 类排放限值要求，能够实现达标排放。（119、四）固废本项目固体废物包括危险废物、一般性工业固废和生活垃圾。危险废物主要包括废弃微生物培养基、原液过滤滤膜、滤渣、废活性炭、空气除菌过滤器滤膜、废层析填料、危化品废包装材料、废试剂、不合格次品。1）危险废物处置本项目为生物制品的制造，废弃微生物培养基、生产车间原液过滤系统废滤膜、废弃试剂属于国家危险废物名录HW02 医药废物（生物、生化制品的制造 276-003-02）。废弃的一次性防护用品、实验器皿属于国家危险废物名录HW01 医疗废物。废活性炭、废层析填料、危化品废包装材料属于国家危险废物名录HW49 其他废物（含有或直接沾染危险废物的废弃包装物、容器、清洗杂物900-041-49）。废120、弃微生物培养基、原液过滤系统废滤膜、空气除菌过滤器滤膜收集后经过灭菌柜高温高压蒸汽灭活后，暂存于项目设置的危废暂存间，定期交由成都xx环保科技股份有限公司进行无害化处置；废试剂，废层析填料，危化品废包装材料收集后暂存于项目设置的危废暂存间，定期交由成都xx环保科技股份有限公司进行无害化处理。2）危险废物暂存、管理危废暂存库设置在厂区中部，危废暂存库按规范设计施工，有防渗、防腐、防雨和防流失措施，并与其他一般固废分类分开暂存。3）其他固体废弃物 57 其他固体废弃物主要为一般物品废弃包装材料外卖到废品回收站，生活垃圾由当地环卫部门统一处置。表 2-21项目固体废物处理情况一览表编号固废名称产生工121、序属性危废类别产生 t/aS1废弃微生物培养基培养车间危险废物HW02（医药废物）0.02S2原液过滤废滤膜、滤渣生产车间原液过滤系统0.155S3废活性炭质检室HW49（其他废物）2S4空气除菌过滤器滤膜对可能含有生物活性的废气进行净化0.1S5废层析填料纯化车间HW49（其他废物）0.2S6危化品废包装材料危化品包装0.5S7废试剂质检室HW02（医药废物）0.025S8不合格次品生产车间HW02（医药废物）0.003S9一般物品废包装材料一般物品包装一般固废/0.5S10生活垃圾生活办公/35S11污水处理站污泥污水处理站/0.7现有危废暂存间外景 58 现有危废暂存间内景4、与项目有关122、的主要环境问题与项目有关的主要环境问题根据企业近期例行监测报告可知，现有项目各污染物均能实现达标排放。根据收集的资料和现场调查，运营期无环保投诉问题，现有项目不存在环境问题。59 三、区域环境质量现状、环境保护目标及评价标准区域环境质量现状1、环境空气质量现状、环境空气质量现状（1）基本污染物本次引用xx市生态环境局发布的2022 年xx市生态环境状况公报2022 年，xx累计有效采样天数为 365 天，优良天数为 304 天，优良天数比率为 83.3%。同比上升 4.7 个百分点。主要污染物年均值：二氧化硫为 10 微克/立方米，二氧化氮为 25 微克/立方米，可吸入颗粒物为 64 微克/立123、方米，细颗粒物为 42 微克/立方米，一氧化碳日平均第 95 百分位数为 1.0 毫克/立方米，臭氧日最大 8 小时值第 90 百分位数为 145 微克/立方米。除细颗粒物年均值超标 0.2 倍外，其余监测项目均达到环境空气质量二级标准。区域空气质量现状评价见表 3-1。表 3-12022 年度区域空气质量现状污染物年评价指标现状浓度（g/m3）标准值（g/m3）占标率（%）达标情况SO2年平均质量浓度106016.67达标NO2年平均质量浓度254062.5达标PM10年平均质量浓度647091.43不达标PM2.5年平均质量浓度4235120达标O3日最大 8h 滑动平均质量浓度第 90 124、百分位数14516090.63.达标CO24小时平均第95百分位数1000400025达标由上表可知，本项目大气基本污染因子 SO2、NO2、PM10、CO、臭氧符合环境空气质量标准（GB3095-2012）中的二级标准，PM2.5有超标，因此项目所在区判定为不达标区。（2）区域环境空气质量达标规划根据中华人民共和国大气污染防治法的要求，未达标城市需要编制限期达标规划，明确限期达标，制定有效的大气污染防治措施。为了改善大气环境质量，xx市制定了大气污染防治措施，具体如下。开展专项行动 60 2021 年，以改善大气环境质量为目标，坚持质量导向、科学管控、精准施治、联防联控、社会共治，狠抓重污染125、天气应对，统筹打好大气污染防治攻坚战和有效控制温室气体排放，印发了xx市大气污染防治专项行动方案 等文件，开展为期 8 个月的专项行动，包括秸杆禁烧、重污染天气应对、烟花爆竹禁燃禁放、臭氧污染防控等重点专项行动。强化大气污染减排完成xxxx川南发电有限责任公司 1 号机组、xx赛德水泥有限公司等超低排放改造和深度治理。xx益鑫钢铁公司、xxxx钢铁公司通过重组整合达到钢铁行业超低排放标准。推动县城建成区 10 蒸吨及以下燃煤小锅炉淘汰工作。实施机动车综合整治采用多种技术手段开展尾气监测，进一步构建生态环境部门检测取证、公安交管部门实施处罚、交通运输部门监督维修的联合监管执法模式。2021年，通126、过遥感检测机动车 27.66 万余台次，路检抽查柴油货车 5545 台。加强非道路移动机械综合管控，印发关于进一步加强非道路移动机械备案登记的通知，严格落实非道路移动机械登记备案和标识管理制度，开展非道路移动机械常态化监督抽测，依法查处超标排放等违法行为。加强面源污染管控严格施工工地扬尘监管，会同交通运轮部门制定xx市交通在建工程项目生态环境管理指导手册。印发xx市 2021 年农作物秸杆（含杂草、生活垃圾等废弃物）禁烧工作方案，严格落实市、县、乡、村四级主体责任，强化秸杆禁烧管控。（3）其他污染物为了解项目周边环境质量现状情况，本次评价引用xx医科大学附属中医医院下风向空地处现状监测结果，监127、测时间为 2023 年 2 月13 日2 月 19 日。监测因子：非甲烷总烃、氯化氢监测布点：xx医科大学附属中医医院下风向空地处（本项目东侧 700米处）61 监测时间：2023 年 2 月 13 日2 月 19 日监测频率：连续监测 7 天，每天监测 1 次。评价方法环境空气质量现状评价通过计算取值时间最大浓度值占相应标准浓度限值的百分比和超标率，来分析其达标情况，当取值时间最大浓度值占相应标准浓度限值的百分比大于或等于 100%时，表明环境空气质量超标。计算公式如下：1000iiiCCP式中：Pi第 i 个污染物的监测最大浓度占相应标准浓度限值的百分比，%；Ci第 i 个污染物的监测浓度128、值，mg/m3；C0i第 i 个污染物的环境空气质量标准，mg/m3。监测结果及分析其他污染物现状监测结果及评价见表 3-2。表 3-2其他污染物监测结果表点位名称污染物评价指标评价标准（mg/m3）现状浓度（mg/m3）最大浓度占标率%超标频率%达标情况xx医科大学附属中医医院下风向空地处非甲烷总烃小时值2.00.921.04520达标氯化氢 小时值50ND/0达标由上表监测结果可知，所在区域监测点非甲烷总烃满足环境空气质量非甲烷总烃限值（DB13/1577-2012）中二级标准要求，氯化氢满足环境影响评价技术导则 大气环境 HJ2.2-2018附录 D 浓度限值要求。2、地表水环境质量现状129、地表水环境质量现状根据环境影响评价技术导则地表水环境(HJ23-2018)，水环境质量现状调查应优先采用生态环境保护主管部门统一发布的水环境质量状况信息。本项目废水经处理后进入园区污水管网，进入城东污水处理厂处理后最终排入xx，属于间接排放。判定评价等级为三级 B，三级 B 评价不考虑评价时 62 期（调查时期）。因此，本次地表水环境质量现状引用2022 年xx市生态环境状况公报中的数据来说明当地水环境质量现状。根据2022 年xx市生态环境状况公报中的数据可知，xx干流xx段(2 个断面）水质优，手爬岩和朱汜断面水质类别均为 II 类，水质月达标率均为 100%。因此，项目区地表水环境质量130、较好。3、声环境质量、声环境质量项目厂界外周边 50m 范围内不存在声环境保护目标，本次评价不进行声环境质量现状监测。4、生态环境、生态环境项目区域周边正在开发建设，受人类活动影响较大，区域内无珍稀动植物。经现场踏勘，项目地块内，已基本无植被覆盖。200m 范围内无自然保护区、风景名胜区、生态功能保护区、国家重点文物保护单位、名胜古迹和饮用水源保护区等敏感区域；无珍稀动植物存在，无自然生态环境敏感点（区）分布，亦无地下水敏感点。环境保护目标1、大气环境保护目标、大气环境保护目标项目所在区域为工业园区，占地红线 500m 范围内无自然保护区、风景名胜区等大气环境保护目标。项目周边有主要大气环境保131、护目标为居民区及xx康复医院、xx疾控中心等。环境保护目标见表 3-3。表 3-3大气环境保护目标一览表环境保护对象方位距离（m）保护对象环境功能区编号内容坐标XY1散户居民点 1-61242西侧55居民点，约 10 人环境空气二类功能区2散户居民点 2-81104西侧85居民点，约 20 人3散户居民点 3-285434西侧310居民点，约 15 人4xx康复医院-102308xx侧275医院5xx交警大队车管所0603北侧270行政办公单位 63 6xx疾病预防控制中心168600北侧290行政办公单位7幸福里龙湖壹号285415北侧140居民点，约 3300 人2、声环境保护目标、声环境132、保护目标项目占地红线 50m 范围内无声环境保护目标。3、地表水、地表水项 目 所 在 区 域 地 表 水环 境 质 量 满 足 地 表 水环 境 质 量 标 准（GB3838-2002）类水质标准。4、地下水地下水项目占地红线 500m 范围内无地下水集中式饮用水源和热水、矿泉水、温泉等特殊地下水资源。5、生态环境、生态环境项目建设区域生态结构较简单、植被稀疏、无珍稀野生动植物分布，无生态环境保护目标。污染物排放控制标准1、大气污染物排放标准、大气污染物排放标准（1）施工期施工颗粒物执行xx省施工场地扬尘排放标准（DB51/2682-2020）。（2）运营期本项目实验室废气中主要为 VOCs133、（以非甲烷总烃计），执行xx省固定污染源大气挥发性有机物排放标准（DB51/2377-2015）表 4、表 5 中排放限值。氯化氢无组织排放执行制药工业大气污染物排放标准（GB37823-2019）表 4 企业边界大气污染物浓度限值。具体标准值见表3-43-5。表 3-4大气污染物排放标准行业名称污染物项目最高允许排放浓度（mg/m3）与排气筒高度对应的最高允许排放速率（kg/h）20m30m涉及有机溶剂生产和使用的其他行业VOCs606.820 64 表 3-5大气污染物无组织排放浓度限值序号污染物项目限值无组织排放监控位置1氯化氢0.20企业边界2VOCs2.0企业边界2、废水污染物排放标134、准、废水污染物排放标准运营期生活污水、实验废水经污水处理设施处理后排入园区污水管网，本次实验室建设依托现有污水处理站进行处理，主要污染物标准值见表3-63-7。表 3-6水污染物排放标准单位：mg/L指标CODBOD5SSNH3-NTP污水综合排放标准（GB8978-1996）三级标准50030040040*8*备注：*氨氮参照城东污水处理厂设计进水水质要求，总磷参照执行污水排入城镇下水道水质标准（GB/T 31962-2015）中的 B 级标准限值表 3-7水污染物排放标准单位：mg/L指标CODBOD5SSNH3-NTP城镇污水处理厂污染物排放标准（GB18918-2002）一级 A 标5135、0101050.53、噪声排放标准、噪声排放标准运营期厂界噪声执行 工业企业厂界环境噪声排放标准(GB12348-2008)中 3 类标准，见表 3-8。表 3-8工业企业厂界环境噪声排放标准单位：dB（A）功能区类别时段昼间夜间3 类65554、固体废物、固体废物危险废物：按国家危险废物名录、危险废物贮存污染控制标准（GB18597-2023）进行贮存和管理。65 总量控制指标本项目排污总量控制因子为：废水：COD、NH3-N；废气：VOCs（以非甲烷总烃计）本项目总量指标如下：1、废水本次项目废水经厂区污水处理站处理后排入污水厂总量为：COD：（47.18（清洗废水）+20（洗衣废水）+6136、89.85（清洁废水）+337.5（生活污水）*400=0.4543t/a；氨氮：（47.18（清洗废水）+20（洗衣废水）+689.85（清洁废水）+337.5（生活污水）*15=0.017t/a。扩建后全厂废水排入污水处理厂总量为：COD 55.0843t/a；氨氮：4.387t/a。废水污染物排放总量纳入污水处理厂总量控制指标。2 废气本次实验室有组织排放总量：VOCs（以非甲烷总烃计）：0.135*90%*（1-51%）=0.06 t/a。扩建后全厂 VOCs（以非甲烷总烃计）排放量为 0.11788t/a。表 3-9污染物排放总量情况表单位：t/a污染物现有工程本次改扩建改扩建后全厂137、废水COD54.630.454355.0843NH3-N4.370.0174.387废气VOCs0.057880.060.11788 66 四、主要环境影响和保护措施施工期环境保护措施4.1 施工期环境影响施工期环境影响4.1.1 环境空气影响分析和保护措施环境空气影响分析和保护措施本项目施工期废气污染物主要为现场搬运扬尘、装修有机废气等。采用洒水抑尘能够有效减轻粉尘扩散；装修有机废气排放方式为间断散排，其排量有限，且施工期较短，排放的有机废气对环境影响小。4.1.2 水环境影响分析和保护措施水环境影响分析和保护措施施工人员少量生活污水排至现有污水处理设施进行处理，对地表水环境影响很小。4.1138、.3 声环境影响分析和保护措施声环境影响分析和保护措施本项目施工期间噪声主要来自设备、仪器的安装、内部装修等施工活动，其噪声值不大，约 80-95dB（A）。项目周边 50m 范围内无声环境保护目标，通过合理安排施工时间等措施后，施工期噪声对周边环境影响不大，且施工噪声随着施工结束而消失。4.1.4 固体废物环境影响分析和保护措施固体废物环境影响分析和保护措施本项目施工期产生的固体废弃物包括生活垃圾、建筑垃圾等。施工人员的生活垃圾经收集后交由环卫部门处理处置。建筑垃圾以封闭运输的形式使用专用车辆运送至政府指定的合法渣场，运输应严格按照市容管理部门规定的时间及路线行驶，控制车速，严禁超高、超载运139、输，严禁带泥上路及沿途扬、溢、撒、漏，控制二次扬尘及沿途空气污染。通过上述措施，施工期固体废物能够得到有效的处置，不直排环境，对环境影响较小。综上，本项目施工期工程量小，施工期短，通过采取上述措施后，施工期产生的污染物不会对环境产生不利影响。67 运营期环境影响和保护措施表 4-1实验室废气污染物排放源情况表排放源产污环节 污染物种类产生情况排放形式治理措施是否为可行技术排放情况产生量t/a产生速率kg/h排放量t/a排放速率kg/h有组织废气合计VOCs（以非甲烷总烃计）0.1220.102有组织通过通风橱及万向罩收集，收集效率取 90%，有机废气处理效率取 51%，引至屋顶活性炭吸附装置处140、理后通过24m 高排气筒（DA022）排放是0.060.05无组织废气合计VOCs（以非甲烷总烃计）0.0130.011无组织/0.0130.011氯化氢0.00020.0010.00020.001 68 4.2.1 实验室废气实验室废气4.2.1.1 污染物排放情况污染物排放情况本项目运营期废气污染物排放源情况见表 4-1。4.2.1.2 污染物源强核算过程污染物源强核算过程酸雾本项目采用高效液相色谱仪对药品进行分析实验过程中使用盐酸对样品进行溶解，盐酸使用量为 40kg/a，本项目使用盐酸为浓度为 5%的稀盐酸，挥发量极小。且本项目色谱分析实验中在实验台上将稀盐酸采用吸管滴入试管中溶解样品141、，使用时间较短，以全年滴定时间 200h 计，挥发量取 10%，则排放量为 0.2kg/a（0.001kg/h），产生量较少，以无组织形式排放。有机废气根据建设单位提供资料，本项目实验室挥发性总有机溶剂主要为乙腈、甲醇、乙醇等，其中乙腈使用量为 0.05t/a、甲醇使用量为 0.02t/a、乙醇使用量为 0.2t/a，考虑挥发 50%，则挥发污染物产生量为 VOCs（以非甲烷总烃计）：0.13t/a。有机废气产生的实验环节尽量应在通风橱内进行操作，有机废气经通风橱自带的顶吸风集气罩收集后汇入风管；不能在通风橱内进行的，通过万向罩收集后汇入风管。收集效率取 90%，则收集量为 VOCs（以非甲烷142、总烃计）：0.122t/a。收集后的有机废气经屋顶末端设置的活性炭吸附装置处理后通过24m 高排气筒排放。实验室有机溶剂实验时间按 1200h 计算，有机废气处理效率以 51%计，则排放量为 VOCs（以非甲烷总烃计）：0.06t/a（0.05kg/h）。实验室共设置 2 个通风橱及 8 个万向罩，通风橱风量按 1500m3/h 计，万向罩风量以单个风量 500m3/h 计，则总风量为 7000m3/h，排放浓度为 7.14mg/m3。发酵废气本项目菌体在发酵罐培养过程中可能会产生少量含有生物活性的发酵废气，主要成分为 CO2、N2、可能含有生物活性。项目发酵罐排气口处设置 0.22m 除菌过143、滤器，发酵尾气经 0.22m 除菌过滤器处理后接入活性炭装置。除菌过滤器主要是采用大比表面积，过滤精 69 度为 0.22m 以上的微滤滤芯，可以去除 0.22m 以上的颗粒物，过滤效率可达到 99.9%以上。细菌气溶胶生物实验室实验过程中产生的废气主要为含菌气溶胶废气。本项目设置 2 个生物安全柜，细菌的分离、检测等操作均于生物安全柜中进行，实验中有少量含菌废气以气溶胶状态散逸在生物安全柜区域内。生物安全柜内采用硼硅酸盐玻璃纤维材质的 HEPA（ULPA）高效过滤器，对 0.3m 颗粒过滤效率99.999%，产生的气溶胶废气经过高效过滤处理后通过车间换气系统排放，废气排放量极小，本次评价不做144、定性分析。4.2.1.3 排污口基本情况排污口基本情况本项目运营期大气排放口基本情况见表 4-2。表 4-2大气排放口基本情况表排放口编号排放口名称污染物种类排放口地理坐标排气筒高度（m）排气筒内径（m）排放温度（）排气筒类型经度纬度DA022实验排气筒VOCs（以非甲烷总烃计）105.33138929.147029240.35环境温度一般排放口4.2.1.4 大气监测计划大气监测计划本项目建成后，应结合 排污单位自行监测技术指南总则（HJ 819-2017）及排污许可证申请与核发技术规范 制药工业生物药品制品制造（HJ1062-2019）开展自行监测，其废气自行监测计划见表 4-3。表 4-145、3废气自行监测计划表污染源监测点位监测因子监测频率通风橱废气、发酵废气实验室排气筒出口VOCs验收时监测一次，以后每半年监测一次厂界厂界上、下风向VOCs、臭气浓度、氯化氢验收时监测一次，以后每半年监测一次4.2.1.5 达标情况分析达标情况分析本项目各排气筒排放达标情况见表 4-4。表 4-4本项目排气筒排放达标情况一览表排放口 污染 污染因排放情况污染治理措施排放标准达标 70 编号源子情况排放浓度(mg/m3)排放速率（kg/h）允许排放浓度(mg/m3)允许排放速率（kg/h）DA022实验过程VOCs7.140.05尽量在通风橱中进行，收集后汇入风管；不能在通风橱内进行的，通过万向罩146、收集后汇入风管；收集的废气经屋顶末端设置的活性炭吸附装置（有机废气处理效率 51%）处理后通过排风口（高度 24m）排放6012.08达标4.2.1.6 非正常工况非正常工况本项目非正常工况主要考虑废气处理设施故障时废气综合处理效率为 0的状态，非正常排放情况详见表 4-5。表 4-5项目运营期非正常工况排放情况一览表污染源非正常排放原因污染因子非正常排放浓度(mg/m3)非正常排放量（kg）单次持续时间应对措施通风橱废气、发酵废气处理设施故障VOCs14.570.1021h定期对处理设备进行维保，避免故障产生4.2.1.7 废气治理措施及其可行性分析废气治理措施及其可行性分析1、废气收集措施147、有效性分析本项目产生的废气主要为实验室废气。项目运行过程中使用的溶剂种类多、数量少，废气产生的实验环节尽量应在通风橱内进行操作，有机废气经通风橱自带的顶吸风集气罩收集后汇入风管；不能在通风橱内进行的，通过万向罩收集后汇入风管。废气能较好的被收集进入废气处理系统。2、废气处理措施有效性分析实验室废气拟采用二级活性炭吸附装置进行处理，二级活性炭吸附装置是一种高效率经济实用型有机废气的净化与治理装置，是一种废气过滤吸附异味的环保设备产品，具有吸附效率高、适用面广、维护方便、能同时处理多种混合废气等优点。本项目实验室废气中污染物产生量较小，再通过负压 71 抽风收集，导致废气中污染物浓度较低，因此本次148、评价考虑二级活性炭吸附装置处理效率按 51%计。本项目属于药物研发实验室类项目，根据排污许可证申请与核发技术规范 制药工业生物药品制品制造（HJ 1062-2019），本项目采取的废气治理设施为可行性技术，对项目废气具有良好的处理效果，本项目拟采用的废气治理措施有效可行。4.2.1.8 大气环境影响分析结论大气环境影响分析结论本项目运营期实验室废气通过通风橱及万向罩收集后引至屋顶通过排风口排放；生物实验废气通过生物安全柜处理后排放。经过处理后各废气均可实现达标排放，不会对区域环境空气质量产生明显影响。4.2.2 废水废水4.2.2.1 废水污染物排放源废水污染物排放源废水类别、污染物、产排情况149、及治理设施信息见表 4-6。72 表 4-6运营期实验室废水产排污情况产生环节废水量(m3/a)污染物种类治理前治理措施厂区污水处理站处理后 污水处理厂处理后浓度(mg/L)产生量(t/a)污染治理设施情况是否为可行技术处理能力(m3/d)排放浓度(mg/L)排放量(t/a)排放浓度(mg/L)排放量(t/a)生产废水纯水制备浓水30.86SS1000.0031/清洗废水47.18COD5000.0236/BOD53500.0165/SS3000.0142/NH3-N400.0019/TP150.0007/灭菌废水1.28SS1000.0001/水浴废水9SS1000.0009/冷却废水0.3150、SS2000.0001洗衣废水20COD4000.008/BOD52500.005/SS3000.006/NH3-N500.001/清洁废水689.85COD5000.3449/BOD52500.1725/73 SS4000.2759/NH3-N100.0069TP100.069/生活污水职工生活污水337.5COD4000.135/BOD52500.0844/SS3000.1013/NH3-N350.0118/TP50.0017/实验室合计1135.67COD4500.5115UASB+A/O+臭氧消毒是5004000.4543500.0568BOD52450.27842000.227110151、0.0114SS3540.40163000.3407100.0114NH3-N190.0216150.01750.0057TP80.009350.00570.50.0006 74 4.2.2.2 废水源强核算废水源强核算纯水制备浓水本项目实验配置试剂使用超纯水，同时设备及试管、烧杯等实验用具在使用后清洗过程中采用纯水及超纯水各荡洗 35 次。本项目设置纯水机进行纯水制备，设置超纯水机进行超纯水制备。根据建设单位提供资料，纯水制备效率为 70%，超纯水制备效率为 50%。实验室纯水用量约为 38.4m3/a，超纯水用量约为 14.4 m3/a，则纯水制备新鲜水用量约为 54.86 m3/a，超纯152、水制备新鲜水用量约为 28.8 m3/a，新鲜水总用量为 83.66m3/a，排放浓水 30.86 m3/a。项目浓水的主要污染物及浓度为 SS 100mg/L。清洗废水本项目设备及试管、摇瓶等实验用具在使用后清洗过程中采用三次清洗，第一使用自来水进行冲洗，第二次使用纯水荡洗，第三次使用超纯水荡洗。自来水冲洗用水量与纯水清洗用量相当，约为 23.04 m3/a，清洗废水排污系数取 0.9，则使用后第一次清洗废水排放量为 20.74 m3/a。用于器具清洗的纯水及超纯水用水量约为 31.68m3/a。清洗废水排污系数取 0.9，则使用后清洗废水排放量为 47.18m3/a。主要污染物及浓度为 C153、OD 500mg/L、BOD5350mg/L、NH3-N 40mg/L、SS 300mg/L、TP 15 mg/L。灭菌废水本项目运营期使用灭菌锅进行灭菌，灭菌锅外层锅内加入适量的水，将需要灭菌的物品放入内层锅，利用电热丝加热水产生蒸汽，并维持一定压力，对锅内物品进行灭菌处理。本项目灭菌锅内胆加水量为 80L/批次，每次灭菌后将锅内余水排放，则本项目灭菌锅灭菌废水排放量约为 1.28m3/a。主要污染物及浓度为 SS 100mg/L。水浴废水本项目实验室使用恒温水浴锅进行水浴加热，水浴锅内加入自来水，本项目水浴用水约为 0.05m3/批次，排污系数取 0.9，则水浴废水排放量为 9 m3/a。154、主要污染物及浓度为 SS 100mg/L。75 冷却水本项目实验室反应过程中使用冷却水循环机进行冷却，单台冷却水循环机注水量约 5L，半年更换一次，本项目共设置 3 台冷却水循环机，则冷却用水量约为 0.3m3/a。主要污染物及浓度为 SS 200mg/L。洗衣废水实验室无菌服每天清洗一次，用水量约为 0.1m3/d，排污系数取 0.8，则水浴废水排放量为 0.08 m3/d。主要污染物及浓度为 COD 400mg/L、BOD5250mg/L、SS 300mg/L、NH3-N 50mg/L。清洁废水本项目实验室总建筑面积 1533m2，拖地用水以 2L/m2d 计，则实验室拖地用水为3.07m155、3/d（766.5m3/a），排水系数取0.9，则清洁废水排放量为2.76m3/d（689.85m3/a）。主要污染物及浓度为 COD 500mg/L、BOD5250mg/L、NH3-N10mg/L、SS 400mg/L。生活污水项目实验室员工共 22 人，员工生活用水量以 50L/人d 计，则职工用水为 1.1m3/d（275m3/a），排污系数取 0.9，则生活污水产生量 0.99m3/d（247.5m3/a）。项目生活污水的主要污染物及浓度为 COD 400mg/L、BOD5250mg/L、NH3-N 35mg/L、SS 300mg/L、TP 5 mg/L。4.2.2.3 排放口基本情况156、排放口基本情况废水排放口基本情况见表 4-7。表 4-7废水排放口基本情况表排放口编号排放口名称排放口地理坐标排放口类型排放方式排放规律受纳污水处理厂信息经度纬度名称污染因子排放浓度限值(mg/L)DW001废水排污口105.33368529.148751主要排放口间接间断排放，排放期间流量不稳定，但不属于冲击型排放城东污水处理厂COD50BOD510SS10NH3-N5TP0.5 76 4.2.2.4 废水监测计划废水监测计划本项目属于药物研发实验室类项目，建成后依托现有污水处理站进行处理，应结合排污单位自行监测技术指南总则（HJ 819-2017）及排污许可证申请与核发技术规范 制药工业生157、物药品制品制造（HJ 1062-2019）开展自行监测，其废水排放自行监测计划详见表 4-8。表 4-8废水自行监测计划表污染源监测点位监测因子监测频率综合污水污水处理设施出水口pH、COD、BOD5、SS、NH3-N、TP验收时监测一次，以后按排污许可要求进行监测4.2.2.5 达标情况分析达标情况分析本项目废水排放达标情况见表 4-9。表 4-9本项目废水排放达标情况一览表污染源污染因子厂区排放口城东污水处理厂排放口达标分析排放情况（mg/L）排放标准限值（mg/L）排放标准及标准号排放情况（mg/L）排放标准限值（mg/L）排放标准及标准号生产废水COD400500污水综合排放标准（GB158、8978-1996）三级标准5050城镇污水处理厂污染物排放标准（GB18918-2002）一级A 标达标BOD52003001010达标SS3004001010达标NH3-N1540*55达标TP58*0.50.5达标4.2.2.6 废水治理措施可行性分析废水治理措施可行性分析（1）营运期废水处理措施根据工程分析统计，本项目废水最大产生量 4.1922m3/d，综合废水经本项目现有污水处理站处理达污水综合排放标准（GB8978-1996）三级排放标准后外排园区污水管网，进入城东污水处理厂深度处理达城镇污水处理厂污染物排放标准（GB18918-2002）一级 A 标准后排入xx。本项目实验室废159、水经灭菌后属于无生物废水，直接进入厂内污水处理站进行处理。厂区废水处理站总设计规模 500m3/d，处理工艺主体为“UASB+A/O+臭氧消毒”，目前厂区废水处理规模约为 300m3/d，本次实验室建成后，废水最大产生量 4.1922m3/d，则厂区废水处理站有足够处理能力处 77 理实验室废水。（2）废水处理工艺可行性分析本项目已建污水处理站处理工艺为“UASB+A/O+臭氧消毒”。现有污水处理站主要处理已建车间生产废水，本次研发实验室研发产品与生产车间产品相同，废水性质相似，实验室废水经污水处理站处理后能够达标排放。4.2.3 噪声噪声4.2.3.1 设备运行噪声影响分析设备运行噪声影响分160、析本项目噪声主要来源于设备噪声，实验室设备大部分为小型实验设备，噪声量较小，本次不对其进行统计，本次仅对主要噪声设备进行统计，设备噪声源强见下表 4-10。78 表 4-10工业企业噪声源强调查清单（室内声源）序号建筑物名称声源名称型号声源源强声源控制措施空间相对位置/m距室内边界距离/m室内边界声级/dB(A)运行时段建筑物插入损失/dB(A)建筑物外噪声XYZ声压级建筑物外距离1实验室立式高压冷冻离心机HR21M60建筑隔声、减震13420116东：10西：50南：21北：23东：65西：40南：55北：54昼间10东：50西：35南：40北：39东：302西：135南：156北：2852161、高压均质机AH-150050建筑隔声、减震13420316东：12西：48南：20北：22东：65西：40南：55北：54昼间10东：50西：35南：40北：39东：302西：135南：156北：2853卧式恒温振荡器IS-RDH150建筑隔声、减震13420516东：11西：49南：19北：23东：65西：40南：55北：54昼间10东：50西：35南：40北：39东：302西：135南：156北：285 79 4.2.3.2 噪声治理措施及影响分析噪声治理措施及影响分析1、预测模式、预测模式根据环境影响评价技术导则-声环境（HJ2.4-2009）的技术要求，本次评价采用导则推荐模式。声级计162、算建设项目声源在预测点产生的等效声级贡献值(Leq g)计算公式：式中：Leqg建设项目声源在预测点的等效声级贡献值，dB(A)；LAii 声源在预测点产生的 A 声级，dB(A)；T预测计算的时间段，s；tii 声源在 T 时段内的运行时间，s。预测点的预测等效声级（Leq）计算公式式中：Leqg建设项目声源在预测点的等效声级贡献值，dB(A)；Leqb 预测点的背景值，dB(A)户外声传播衰减计算户外声传播衰减包括几何发散（Adiv）、大气吸收（Aatm）、地面效应（Agr）、屏障屏蔽（Abar）、其他多方面效应（Amisc）引起的衰减。距声源点 r 处的 A 声级按下式计算：在预测中考虑163、反射引起的修正、屏障引起的衰减、双绕射、室内声源等效室外声源等影响和计算方法。2、预测结果、预测结果本次评价预测拟建项目建成后正常生产时全厂各噪声源对东、南、西、北厂界的叠加贡献值，预测结果详见表 4-11。80 表 4-11噪声影响预测结果预测点拟建项目昼间厂界贡献值/dB(A)现状厂界噪声值/dB(A)叠加现状后厂界噪声贡献值/dB(A)排放标准限值/dB(A)达标情况东厂界4.2565665达标南厂界5.8555565达标西厂界6.3585865达标北厂界4.5545465达标预测结果表明，在采取相应的噪声防治措施，拟建项目厂界噪声值昼间能满足工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348164、-2008）中相应的 3 类标准。项目 50 米范围内无声环境保护目标。3、噪声污染防治措施、噪声污染防治措施拟建项目拟采取以下噪声治理措施：在保证工艺生产的同时注意选用低噪声的设备；将主要噪声设备置于室内，减轻对外环境的噪声影响；综上，采用以上措施可较好地降低噪声影响，防止噪声污染。4.2.3.3 噪声监测计划噪声监测计划根据排污单位自行监测技术指南总则（HJ819-2017）、排污许可证申请与核发技术规范（HJ971-2018）有关规定，本项目噪声监测要求如下：表 4-12运营期噪声自行监测计划表监测因子监测布点监测频率执行标准等效连续A 声级东、南、西、北侧厂界外 1m验收监测 1 次，165、以后每季度监测 1 次工业企业厂界环境噪声排放标准（GB2348-2008）3 类4.2.4 固体废物固体废物4.2.4.1 固体废物产生情况分析固体废物产生情况分析（1）一般工业固废废包装材料本项目运营期有废包装箱（一般固废代码：734-001-07）产生，产生量约为 0.1t/a，废包装纸箱临时暂存于一般工业固废暂存点，定期外售至废品回收单位进行综合利用。81 清洗后的废弃实验用品主要包括按实验管理要求进行清洗后的废弃烧杯、量器、漏斗等实验材料，清洗后的废弃实验用品（一般固废代码：734-002-99）产生量约为0.02t/a，于一般固废暂存点收集后交环卫部门处理。污水处理站污泥现有污水处166、理站处理规模为 500m3/d，目前污水处理量约为 300 m3/d。本次实验室废水最大产生量 4.1922m3/d，污水增加量较少，仅占当前污水量的1.4%，污水处理过程中污泥（一般固废代码：734-003-62）基本不增加。（2）危险废物实验室培养过程产生的培养基经灭活后不含生物活性，同时试验产品为蛋白质，无危险特性，在清洗过程中进入废水。实验室危险废物主要为废乙腈溶剂、废过滤吸附介质及废活性炭。废乙腈溶剂实验过程中产生少量含有机溶剂废液，其中乙醇、甲醇等溶剂在清洗过程中随清洗水进入污水处理系统，作为污水处理站碳源，废乙腈收集后于危废暂存间暂存，定期交有资质单位处理，废乙腈溶剂（废物类别：167、HW49，废物代码：900-047-49）产生量约为 0.05t/a。废过滤吸附介质实验室进行层析分离时使用层析柱、离子交换树脂等过滤材料，属于含有机溶剂的过滤吸附介质（废物类别：HW49，废物代码：900-047-49），产生量约为 0.03t/a，收集后于危废暂存间暂存，定期交有资质单位处理。废活性炭本项目通风橱末端设置活性炭吸附装置，运营期实验室有机废气处理量合计为 0.062t/a，项目活性炭吸附能力按 250kg/t（活性炭）计，则需使用 0.248t 活性炭进行吸附，即废活性炭（废物类别：HW49，废物代码：900-039-49）产生量为 0.248t/a，活性炭每年更换一次，更换168、量为 0.248t。（3）生活垃圾本项目共有员工 22 人，按照生活垃圾产生系数 0.5kg/人d，则生活垃圾 82 产生量为 15kg/d（3.75t/a）。生活垃圾定期交由环卫部门集中处理。本项目运营期固体废物估算及去向见表 4-13。表 4-13固体废物产生情况一览表序号固废名称产生量（t/a）废物代码处置去向1一般工业固废废包装材料0.1734-001-07定期外售清洗后的废弃实验用品0.02734-002-99交环卫部门处置2危险废物废乙腈溶剂0.05900-047-49交有资质单位处置废过滤吸附介质0.03900-047-49交有资质单位处置废活性炭0.248900-039-49交169、有资质单位处置3生活垃圾3.75/交环卫部门处置4.2.4.2 固体废物处置、暂存措施及环境管理要求固体废物处置、暂存措施及环境管理要求生活垃圾：加强管理，保持干净整洁，强化垃圾分类，严格执行垃圾分类回收，拟建项目采取即收即运的方式，项目不设集中式垃圾收集点，日常生活垃圾由分类垃圾桶进行分类收集后实行袋装化，每天再由环卫部门统一送城市指定垃圾场处置。按实验管理要求进行清洗后的废弃烧杯、量器、漏斗等实验材料纳入生活垃圾处理；废包装纸箱临时暂存于一般工业固废暂存点，定期外售至废品回收单位进行综合利。危险废物（包括废乙腈溶剂、废过滤吸附介质、废活性炭等）按照危险废物贮存污染控制标准GB 18597-170、2023 要求收集和储存，并定期外委有资质单位处置。危险废物储存应按照 危险废物贮存污染控制标准 GB 18597-2023 要求进行：（1）一般要求：在常温常压下易爆、易燃及排出有毒气体的危险废物必须进行预处理，使之稳定后贮存，否则，按易爆、易燃危险品贮存。在常温常压下不水解、不挥发的固体危险废物可在贮存设施内分别堆放。必须将危险废物装入容器内。83 禁止将不相容（相互反应）的危险废物在同一容器内混装。装载液体、半固体危险废物的容器内须留足够空间，容器顶部与液体表面之间保留 100 毫米以上的空间。（2）危险废物贮存容器应当使用符合标准的容器盛装危险废物。装载危险废物的容器及材质要满足相应的171、强度要求。装载危险废物的容器必须完好无损。盛装危险废物的容器材质和衬里要与危险废物相容（不相互反应）。（3）储存设施要求地面与裙脚要用坚固、防渗的材料建造，建筑材料必须与危险废物相容。必须有泄漏液体收集装置。设施内要有安全照明设施和观察窗口。用以存放装载液体、半固体危险废物容器的地方，必须有耐腐蚀的硬化地面，且表面无裂隙。不相容的危险废物必须分开存放，并设有隔离间隔断。综上：本项目固体废物经上述措施处理后对环境影响小。本项目产生的危险废物统计见表 4-14，危险废物贮存场所（设施）基本情况见表 4-15。表 4-14生产过程中产生的危险废物汇总表序号危险废物名称危险废物类别危险废物代码产生量t172、/a产生工序及装置形态主要成分有害成分产废周期危险特性污染防治措施1废乙腈溶剂HW49 900-047-490.05实验过程固体 废溶剂实验废物每年 T/C/I/R危废暂存间暂存，定期交有资质单位处置2废过滤吸附介质HW49 900-047-490.03实验过程液体废液实验废物每年 T/C/I/R3废活性炭HW39 900-039-49 0.248废气处理固体活性炭、有有机物每年T 84 机物表 4-15建设项目危险废物贮存场所基本情况表贮存场所名称危险废物名称危险废物类别危险废物代码位置占地面积贮存方式贮存能力贮存周期危废暂存间废乙腈溶剂HW49900-047-49厂区中部40m2专用容器收173、集0.05t1 年废过滤吸附介质HW49900-047-49专用容器收集0.03t1 年废活性炭HW39900-039-49专用容器收集0.6t1 年4.2.6 生态生态本项目用地范围内无生态环境保护目标，项目运营期不会造成生态环境影响。4.2.7 土壤及地下水土壤及地下水（1）污染途径本项目位于综合楼 5 楼，用水由综合楼已布设的市政给水管网供给，污水通过污水处理设施处理。通过分析可知，本项目给、排水均不会与地下水直接发生联系，故本项目的建设基本不会对地下水水位造成明显影响。污染物进入地下水的途径主要是废水排放等通过垂直渗透进入包气带，进入包气带的污染物在物理、化学和生物作用下经吸附、转化、174、迁移和分解后输入地下水。（2）污染防治措施本项目地下水与土壤污染防治措施和对策，应坚持“源头控制、分区防治、污染监控应急响应”的原则。建议本项目采取的地下水防治措施如下所述：源头控制措施项目应根据国家现行相关规范加强环境管理，采取防止和降低污染物跑、冒、滴、漏的措施。正常生产过程中应加强巡检及时处理污染物跑、冒、滴、漏，同时应加强对防渗工程的检查，若发现防渗密封材料老化或损坏，应及时维修更换；对工艺、管道、设备、污水储存及处理构筑物采取控制措施，防止污 85 染物的跑、冒、滴、漏，将污染物泄漏的环境风险事故降到最低限度。分区防治措施结合本项目实际情况按物料或者污染物泄漏的途径和研发功能单元所处175、的位置划分为重点防渗区、简单防渗区地下水污染防治区域。简单防渗区：洗衣间、卫生间等其他区域;重点防渗区包括：实验室、危废暂存间等涉及挥发性溶剂使用和暂存区。经过现场勘察，本项目位于综合楼 5 楼，目前实验室、危废暂存间已采取抗渗混凝土地面进行防渗，防渗效果达到等效黏土防渗层 Mb6.0m，防渗层渗透系数 K110-7cm/s，不需新增防渗措施。4.2.8 环境风险环境风险4.2.8.1 风险物质和风险源分布情况风险物质和风险源分布情况（1）物质危险性及分布情况根据建设项目环境风险评价技术导则（HJ169-2018），风险源定义为：存在物质或能量意外释放，并可能产生环境危害的源。据此调查拟建项目176、危险物质贮存情况详见表 4-16。表 4-16危险物质贮存情况一览表序号试剂名称储存位置最大储存量1乙醇物料暂存间0.025t2甲醇物料暂存间0.004t3乙腈物料暂存间0.004t4稀盐酸物料暂存间0.0025 t（2）工艺特点拟建项目为运营过程中不涉及高温高压设备。（3）危险物质数量与临界量比值（Q）根据建设项目环境风险评价技术导则（HJ169-2018）的规定，分析建设项目生产、使用、储存过程中涉及的有毒有害、易燃易爆物质，参见附录 B 确定危险物质的临界量，其中未列入附录 B-表 B.1，但根据风险调查需要分析计算的危险物质，其临界量按表 B.2 中推荐值选取。86 计算所涉及的每种危177、险物质在厂界内的最大存在总量与其在附录 B 中对应临界量的比值 Q。在不同厂区的同一种物质，按其在厂界内的最大存在总量计算。对于长输管线项目，按照两个截断阀室之间管段危险物质最大存在总量计算。当只涉及一种危险物质时，计算该物质的总量与其临界量比值，即为Q；当存在多种危险物质时，则按下式计算物质总量与其临界量比值 Q；Q=q1/Q1+q2/Q2+qn/Qn式中：q1、q2，qn为每种危险物质最大存在总量，t。Q1、Q2Qn每种危险物质的临界量，t。当 Q1 时，该项目环境风险潜势为 I。当 Q1 时，将 Q 值划分为：（1）1Q10；（2）10Q100；（3）Q100。拟建项目涉及的危险物质数量178、与临界量比值（Q）计算结果见表 4-17。表 4-17本项目 Q 值确定表序号试剂名称储存位置最大储存量临界量（t）q/Q1乙醇物料暂存间0.025t5000.000052甲醇物料暂存间0.004t100.00043乙腈物料暂存间0.004t100.00044稀盐酸物料暂存间0.0025 t7.50.00033合计0.00118根据建设项目环境风险评价技术导则（HJ 169-2018），拟建项目危险物质 Q 值=0.001181。4.2.8.2 风险影响途经风险影响途经1、实验过程中的环境风险实验过程中，因人为违反操作，不遵守实验工艺规程，误操作造成原料突发性燃烧和泄露。由于使用的原辅材料为化179、学品，因此在实验过程中存在一定的泄露和燃烧事故风险。实验过程中一旦发生燃烧，将会导致人身危险危害、财产损失事故发生和大气等环境污染。87 2、储存过程的环境风险化学品等单独储存，若储存设施损坏、管理不善，包装或桶体腐蚀、遇外力破裂或操作不当，造成化学品泄漏，也可能导致泄漏遇火源后燃烧事故以及进入水体引出的污染问题。4.2.8.3 环境风险防范措施环境风险防范措施拟建项目化学品储存应采取以下措施：1、化学品应按照常用化学危险品贮存通则（GB15603-1995）的要求进行贮存。对于化学品的购买、储存、保管、使用等需按照相关规定管理执行。根据实际情况，待用的化学品分类存放于试剂柜中。化学品由专人管180、理，化学品出入库必须进行核查登记，并定期检查库存，化学品库应当符合国家相关规定（安全、消防）要求，设置明显的标志。2、检测中产生的各类废液必须进行分类收集，废液面与桶口间距必须保留至少 10 厘米的空间以防溢出，并贴上相应的分类标签。不同废液在倒进废液桶前要了解其相容性，再分门别类倒入相应的废液收集桶中，禁止将不相容的废液混装在同一废液桶内，以防因发生各种反应而造成化学伤害与危害等事故。3、实验室应备有专门的化学废弃物存储桶用来存放在各类废液，在装到 80%时转移至危废暂存间，废液桶上必须贴上相应标签。往废液桶里倾倒废液前必须先确认是否同类物质或不会引起反应的物质后，方可倒入。4、各类危险废物181、必须用专门的包装袋装好，贴上相应标签后转移至危险废物暂存间。5、各类废弃化学品空瓶中不得含有固体或液体废弃物，未清洗的废弃化学品空瓶必须用纸箱或塑料包装袋整齐装好，并贴上相应的标签后存放于危废暂存间。6、危废暂存间进行地面防腐、防渗处理，并设置收集沟及收集坑。确保突发事故时可能产生的少量废液能有效拦截。7、实验室按消防要求配备灭火器材或设施，并定期检查。存放化学品的化学品库避免阳光直射。88 五、环境保护措施监督检查清单内容要素排放口(编号、名称)/污染源污染物项目环境保护措施执行标准大气环境实验废气排气筒VOCs尽量在通风橱中进行，收集后汇入风管；不能在通风橱内进行的，通过万向罩收集后汇入风182、管；收集的废气经屋顶末端设置的活性炭吸附装置处理后通过排风口（高度24m）排放制药工业大气污染物排放标准（GB37823-2019）表 2 中特别排放限值无组织排放废气氯化氢、VOCs通过空调系统收集、过滤后随换气排出制药工业大气污染物排放标准（GB37823-2019）地表水环境污水处理设施排放口pH、COD、BOD5、SS、NH3-N、TP实验废水经污水处理站处理后排入市政污水管网，最终进入城东污水处理厂污水综合排放标准（GB8978-1996）三级标准声环境设备噪声等效声级建筑隔声、距离衰减、厂区绿化工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-200 89 8）中 3 类标准电磁辐射/183、固体废物暂存间采取防腐防渗措施，并设置收集沟及收集池，能够对泄漏的危废起到收集和拦截作用。各类危险废物收集、包装与存储按照危险废物管理的相关要求执行，由有相应资质的危废处置单位清运处理。转移按联单制进行管理。土壤及地下水污染防治措施简单防渗区：洗衣间、卫生间等其他区域;重点防渗区包括：实验室、危废暂存间等涉及挥发性溶剂使用和暂存区。本项目位于综合楼 5 楼目前实验室、危废暂存间已采取抗渗混凝土地面进行防渗，防渗效果达到等效黏土防渗层 Mb6.0m，防渗层渗透系数 K110-7cm/s，不需新增防渗措施。生态保护措施/环境风险防范措施1、化学品应按照常用化学危险品贮存通则（GB15603-199184、5）的要求进行贮存。对于化学品的购买、储存、保管、使用等需按照相关规定管理执行。根据实际情况，待用的化学品分类存放于试剂柜中。化学品由专人管理，化学品出入库必须进行核查登记，并定期检查库存，化学品库应当符合国家相关规定（安全、消防）要求，设置明显的标志。2、检测中产生的各类废液必须进行分类收集，废液面与桶口间距必须保留至少 10 厘米的空间以防溢出，并贴上相应的分类标签。不同废液在倒进废液桶前要了解其相容性，再分门别类倒入相应的废液收集桶中，禁止将不相容的废液混装在同一废液桶内，以防因发生各种反应而造成化学伤害与危害等事故。3、实验室应备有专门的化学废弃物存储桶用来存放在各类废液，在装到 80185、%时转移至危废暂存间，废液桶上必须贴上相应标签。往废液桶里倾倒废液前必须先确认是否同类物质或不会引起反 90 应的物质后，方可倒入。4、各类危险废物必须用专门的包装袋装好，贴上相应标签后转移至危险废物暂存间。5、各类废弃化学品空瓶中不得含有固体或液体废弃物，未清洗的废弃化学品空瓶必须用纸箱或塑料包装袋整齐装好，并贴上相应的标签后存放于危废暂存间。6、危废暂存间进行地面防腐、防渗处理，并设置收集沟及收集坑。确保突发事故时可能产生的少量废液能有效拦截。7、实验室按消防要求配备灭火器材或设施，并定期检查。存放化学品的化学品库避免阳光直射。其他环境管理要求危险废物分类收集在容器桶中，委托有危险废物处理186、资质的单位处置，应密封存储。做好环境污染设施台账管理建设单位应根据排污口设置及规范化整治管理办法、环境保护图形标志（GB15562.1-1995 与 GB15562.2-1995）要求，规范排污口的管理，根据排污单位自行监测技术指南总则（HJ819-2017）要求，预留专门的采样监测口和设置符合规范的采样平台，并按时进行监测。建设单位应按照生态环境部关于发布 建设项目竣工环境保护验收技术指南污染影响类的公告（公告 2018 年第 9 号）及建设项目竣工环境保护验收暂行办法（xx规环评20174 号）要求，对项目进行验收。91 六、结论项目符合国家产业政策，符合工程所在区域产业发展规划；采取污染187、防治和控制措施后，外排污染物可达标排放，环境影响在可接受范围内，环境功能区质量能够满足相应标准要求。评价认为，只要建设单位严格执行“三同时”等环保制度，认真实施本环评提出的废气、噪声、固体废物治理措施，落实各项环保投资，强化管理的前提下，从环保角度来看，项目的建设可行。92 附表建设项目污染物排放量汇总表项目分类污染物名称现有工程排放量（固体废物产生量）现有工程许可排放量在建工程排放量（固体废物产生量）本项目排放量（固体废物产生量）以新带老削减量（新建项目不填）本项目建成后全厂排放量（固体废物产生量）变化量废气VOCs0.05788 t/a0.05788 t/a0.06 t/a0.11788 188、t/a+0.06 t/aSO23.55 t/a3.55 t/a/3.55 t/a/NOx14.2 t/a14.2 t/a/14.2 t/a/颗粒物1.42 t/a1.42 t/a/1.42 t/a/废水COD54.63 t/a54.63 t/a0.4543 t/a55.0843t/a+0.4543 t/aNH3-N4.37 t/a4.37 t/a0.017 t/a4.387t/a+0.017 t/a一般工业固体废物一般物品废包装材料0.5 t/a0.5 t/a0.1t/a0.6t/a+0.1t/a清洗后的废弃实验用品/0.02 t/a0.02 t/a+0.02 t/a污水处理站污泥0.7t/a189、0.7t/a/0.7t/a/危险废物废弃微生物培养基0.02 t/a0.02 t/a/0.02 t/a/93 原液过滤废滤膜、滤渣0.155 t/a0.155 t/a0.03t/a0.185t/a+0.03t/a废活性炭2 t/a2 t/a0.248t/a2.248t/a+0.248t/a空气除菌过滤器滤膜0.1 t/a0.1 t/a/0.1 t/a/废层析填料0.2 t/a0.2 t/a/0.2 t/a/危化品废包装材料0.5 t/a0.5 t/a/0.5 t/a/废试剂0.025 t/a0.025 t/a0.05t/a0.075t/a+0.05t/a不合格次品0.003 t/a0.003 t/a/0.003 t/a/注：=+-；=-