1、医疗器械设备UV胶粘接固化、挤塑、注塑工序作业指导书编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核: 批 准： 发 布： 二XX年X月UV胶粘接固化作业指导书1 目的对UV胶粘接工序进行控制，确保粘接处牢固、透明、无明显痕迹，使产品各连接处质量符合规定要求。2 适用范围适用于本公司对输注泵粘接工序的控制。3 术语和定义UV胶是一种专门设计医用的双组分胶，可以受蒸汽、环氧乙烷、辐射及化学杀菌处理。耐高温、耐老化、无污染、固化块、粘接强度交、胶液无色透明、固化后透光率90%。4工作程序4.1作业前准备4.1.1将被粘接表面清洗干净，干燥并无油脂。检查UV胶内是2、否有空气或气泡（易造成接合面有瑕疵）。UV胶固化时间受物品厚度、灯源距离等因素影响，生产操作时须事前测试紫外光照时长短。4.2粘接作业：若组装的物品上胶后容易移位滑动，可用黑灯管照射8-15S作为预固定，再进行紫外光固化，可降低组装不良率。4.2.2紫外光固化将已粘接好的组件，均匀摆放在固化机台面上，封闭好固化机（防止泄光），开启紫外光灯管，光照时要从中央向周边、并确认光线确实能照透至粘合部位，光照6S左右，初步定位，却除组件上剩余胶水再重新光照至完全固化。注意：气温对胶水的活性也有少许影响，气温低时固化时间应适当延长，塑料粘接时，应考虑塑料中的紫外线吸收剂的含量，偏高的含量将严重影响紫外线的3、透光率，因而对胶水的固化效率产生明显的影响，甚至导至胶水无法固化。4.2.3紫外线（UV）的发生方式。UV固化灯，目前工业上使用的UV设备所使用的光源主要是气体放电灯（汞灯）。依据灯内腔气体的压强的大小分低、中压、高压、超高压，我们使用的是高压汞灯（热态时，腔内压力在0.10.5Mpa。4.2.4首件送检：为正常使用固化灯进行固化后，要对固化好的产品取样验收，合格后正常生产，不合格时要检查各操作工序，进行调整，使其达到规定要求后，方可批量生产。4.2.5生产过程的控制，对合理的操作工序要进行监控和记录，必要时运用统计技术进一步验证各种规格产品工艺的合理卫生，逐步使工艺更加合理与完善。4.2.64、操作人员工作期间，要做好劳动保护工作，做到文明生产，不得擅自离岗，不得滞入任何不安全的因素。4.2.7停机要求：UV胶经开封使用后，需锁紧盖子，避免水气影响品质，应将UV胶放置二阴凉，干燥处避免太阳直射。清理好工作区卫生，对设备进行保养后，方可离岗。5记录文件5.1 设备保养记录5.2 UV胶粘接固化生产记录表挤塑作业指导书1 对挤塑工具进行控制，确保管路透明或足够透明，以能发现气泡或回血。使输注管质量符合规定要求。2 适用范围适用于本公司对挤塑工序及挤塑产品的控制。3 术语和定义4 挤塑是由粒料经高温塑化，在粒斗里径螺杆转动将烷融塑化好的粘连体压缩进入模头挤出管路产品。4.1作业前准备4.15、.1检查粒料的纯洁，不许有砂粒，金属粉未等异物混入料筒内。安装好模口、模芯、冷却水箱水位与挤出口平齐，温度至150上下；调节好L牵引机压力、速度，切断机切断尺寸，输送机速度和吹气时间，各组件（机头、水槽牵引机，输送机保持在同一水平线上）4.2开机作业4.2.1将烘干后的粒料加入料斗后开启电源，设定六个区域温度，分别为125、130、135、140、150、160（管路不同，适当调节五区、六区温度参数注意：五、六区温度不得超过170）。温度设备完毕后，开启冷却水泵，设置冷却水温度（15上下），水压、流量、水位、装上机头、法兰、模具。启动螺杆，先低速度（小于50）后正常速度，（根据产品定），挤出产6、品通过定径套牵入水槽，由导向轮将产品，压好后盖上水槽玻璃、引出至牵引机，再到切断输送机，启动输送机，最后调节各组件速度与产品相匹配。4.2.3首件送检，当机器按设定的参数正常适转后，要对挤出的产品取样调试，合格后正常生产， 不合格时， 要检查各参数控制， 进行调整，使其达到规定要求后，方可进行批量生产。4.2.4生产过程的控制：对合理的参数要进行监控和记录，必要时运用统计技术进一步验证各种规格产品工艺的合理性，逐步使工艺更加合理与完善。4.2.5 操作人员工作期间， 要做好劳动保护工作， 做到文明生产，不得擅自离岗， 不得带入任何不安全的因素。4.2.6 关机要求：停机前，必须把料筒、机头、模7、具残料清除干净，将电机、温度、供料系统、转速控制调回到零位，再关机，清理好机台卫生，对设备进行保养后方可离岗。5 记录文件5.1 设备保养记录5.2 关键工序（挤塑）监控记录注塑作业指导书1.目的对注塑工序进行控制，确保注塑组件的光亮度，均匀度，外表无毛刺，无明显机械杂质、异物，使注塑组件质量符合规定要求。2.适用范围适用于本公司对注塑工序及注塑组件的控制。3. 术语与定义注塑是由粒料经高温塑化， 在料斗中经螺杆转动和推动将熔融塑化好的粘连体压缩注入模具腔内，注塑、冷却成型。4.工作准备4.1 作业前准备4.1.1 作业前应首先检查模具是否安装紧固到位，粒料是否达到烘干要求， 各安全撞块是否在8、操作安全位置上；作业人员应熟悉作业文件及操作步骤并做好各项准备工作后方可开机。4.2 开机作业4.2.1 送上380V电源，关闭安全门；料斗中注入塑料原料，安注塑组件产品要求设定料筒四段加热温度、注射量、压力、注射速度、背压（注意：背压过大会使储料时能耗增大）、冷却时间（为了保护螺杆，应在加热四区的温度达到设定温度后15至30min， 再开始操作螺杆）。4.2.2 当各种参数设置完毕后，打开料斗盖，进注塑料原料，启动电机，按下关模键作关模动作到关模结束。按下注射左前进键至喷嘴口与模具的浇口贴紧。按储料键，螺杆旋转同时逐渐退回设定的位置后，自动停止储料（在储料过程中， 也可以再次按储料键，使储料9、动作停止。按下注射键，开始注射动作， 此时要设定好保压参数），当保压结束后，松开注射键，按储料键开始下一模的储料。预定冷却时间足够后，按下靠模键取出产品。4.2.3 首件送检当机器按设定的参数正常运转后，要对注塑出的产品取样测试，合格后正常生产， 不合格时要找出原因，对各种参数进行调整， 使其达到规定要求，方可批量生产。4.2.4 生产过程的控制，对合理的参数要进行监控和记录， 必要时运用统计技术进一步验证各种规格组件工艺的合理性， 逐步使工艺更加合理与完善。4.2.5 操作人员工作期间， 要做好劳动保护工作， 做到文明生产，不得擅自离岗， 不得带入任何不安全因素。4.2.6 关机要求：停机时一定要正确关机，这样对下次开机不会有什么影响，再关掉所有的电源，清理好机台卫生，对设备进行保养后方可离岗。5 记录文件5.1 设备保养记录5.2 关键工序（注塑）监控记录