1、企业医疗器械经营项目管理制度（采购、职工考核等）编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 医疗器械经营质量管理制度目录序号文件名文件编号1质量管理机构（质量管理人员）职责ZK-MS-0012医疗器械的采购制度ZK-MS-0023医疗器械收货制度 ZK-MS-0034首营企业和首营品种质量审核制度ZK-MS-0045医疗器械产品质量检查验收制度ZK-MS-0056医疗器械入库、贮存制度ZK-MS-0067医疗器械出库复核制度ZK-MS-0078医疗器械销后退、换货处理制度ZK-MS-0089不合格医疗器械的确认处理制度 ZK-MS-00910医疗器械拆零和拼装发货制度ZK-MS-01011设施2、设备维护及验证和校准管理制度ZK-MS-01112卫生和人员健康状况管理制度ZK-MS-01213质量管理培训及考核管理制度ZK-MS-01314医疗器械进货退出制度ZK-MS-01415证照资料的收集、审核、存档的制度ZK-MS-01516质量事故上报处理制度ZK-MS-01617质量管理自查制度ZK-MS-01718一次性使用无菌医疗器械质量管理制度ZK-MS-018医疗器械经营质量工作程序目序号文件名文件编号1质量管理文件管理程序ZK-QP-0012质量管理记录工作程序ZK-QP-0023医疗器械购进管理工作程序ZK-QP-0034医疗器械验收管理工作程序ZK-QP-0045医疗器械贮存3、及养护工作程序ZK-QP-0056医疗器械出入库管理工作程序ZK-QP-0067医疗器械运输管理工作程序ZK-QP-0078医疗器械销售管理程序ZK-QP-0089医疗器械售后服务管理程序ZK-QP-00910不合格品管理工作程序ZK-QP-01011购进退出及销后退回管理程序ZK-QP-01112医疗器械召回工作程序ZK-QP-01213仓库安全防火管理程序ZK-QP-013 文件名称：医疗器械的采购制度编号：ZK -MS-002起草部门：质量管理部起草人：XX审阅人:XX批准人：XX起草时间：XX/10/20审核时间：XX/11/13批准时间：XX/11/20版本号：变更记录：变更原因：一4、目的：建立一个医疗器械的采购标准操作制度，以保证采购行为的规范。二范围：适用于医疗器械采购的环节与行为。三责任：采购员、质管员、及其部门负责人对本制度负责。四制度：4.1、供货者的合法资格的审核制度 4.1.1、审核所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货方存5、在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。4.2、采购合同或者协议签订制度 4.2.1、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。 4.2.2、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。 4.3、医疗器械的采购 采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。文件名称：医疗器械收货制度编号：ZK -MS-003起草部门：质量管6、理部起草人：XX审阅人:XX批准人：XX起草时间：XX/10/20审核时间：XX/11/13批准时间：XX/11/20版本号：变更记录：变更原因：一目的：建立一个医疗器械收货制度，以保证医疗器械收货制度的执行。二范围：医疗器械收货管理。三责任：收货员对实施本制度负责。 四制度： 4.1 保管员收货：收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量管理人并拒收。随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规7、格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。 4.2收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。文件名称：首营企业和首营品种质量审核制度编号：ZK -MS-004起草部门：质量管理部起草人：XX审阅人:XX批准人：XX起草时间：XX/10/20审核时间：XX/11/13批准时间：XX/11/20版本号：变更记录：变更原因：一、首营企业的审核1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。2、对首次开展8、经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容包括：1）索取并审核加盖首营企业原印章的医疗器械生产（经营）企业许可证；2）工商营业执照复印件；3）医疗器械注册证等复印件；4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性，5）签订质量保证协议书6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核，报9、公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。二、首营品种的审核1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。5、审核医疗器械是否符合供货单位医疗10、器械生产企业许可证规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，“首营品种管理登记表”，并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。10、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，综合业务部应会同质量管理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是11、否满足医疗器械质量的要求等，质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。11、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。12、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。13、有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。附表： 1、 文件名称：医疗器械产品质量检查验收制度编号：ZK -MS-005起草部门：质量管理部起草人：XX审阅人:XX批准人：XX起草时间：XX/10/20审核时间：XX/11/13批准时间：XX/11/20版本号：变更记录：变更原因：一目的：建立一个12、医疗器械质量检查验收岗位的标准操作制度，以保证医疗器械入库验收制度的执行。二范围：医疗器械质量检查验收岗位。三责任：采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本制度负责。四制度：4.1验收员凭本公司采购记录和供方随货同行单对入库医疗器械逐批按质量检查验收管理制度和有关医疗器械质量标准进行验收。4.2验收时，首先清点大件，要求到货与采购记录、供方随货同行单相符，然后对照随货同行单所列项目逐一核对品名、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、合格证等逐一进行外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对。4.3验收完毕后13、，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。4.4医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打印购进（验收）入库单，并签名负责。4.5、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。附表： 文件名称：医疗器械入库、贮存制度编号：ZK -MS-006起草部门：质量管理部起草人：XX审阅人:XX批准人：XX起草时间：XX/10/20审核时间：XX/11/13批准时间：XX/11/20版本号：变更记录：变更原因：一目的：建14、立一个医疗器械入库贮存的标准操作制度。二范围：所有验收完毕待入库的医疗器械。三责任者：保管员、验收员及部门负责人对实施本制度负责。四制度：4.1保管员凭验收员的验收结论办理医疗器械入库并做好入库记录。4.2保管员根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并按照以下要求：（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；（五）医疗器械应当按规格15、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损； （七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。 4.3根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：（一）检查并改善贮存与作业流程；（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行16、检查；4.4保管员应对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。4.5保管员应对库存医疗器械每季度进行盘点，做到账、货相符。 附： 1、2、文件名称：医疗器械出库复核制度编号：ZK -MS-007起草部门：质量管理部起草人：XX审阅人:XX批准人：XX起草时间：XX/10/20审核时间：XX/11/13批准时间：XX/11/20版本号：变更记录：变更原因：一目的：建立一个医疗器械出库复核的制度。二范围：所有即将出库的医疗器械。三责任者：保管员对实施本制度负责。四出库复核制度4.1医疗器械出库遵循“17、先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。由仓库发货员依照业务部门开具的销售清单准备相应的货物。4.2发货员按销售清单对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应在销售清单上签名，以示负责。如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理： （一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； （二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； （三）医疗器械超过有效期； （四）存在其他异常情况的医疗器械。4.3复核员按销售清单上所列项目逐项复核品名、规格、数量、生产企业、批号、有效期、件数及质量情况和配送单位等。做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。4.4医疗器械出库复核完毕18、，复核员应在销售清单上签名，并立即建立出库复核记录，该记录应包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期质量状况和复核人员等项目。4.5复核完毕医疗器械应放在发货区待发。 4.6发货员把待发医疗器械交与运输员发运。 附： 1、2、文件名称：医疗器械销后退、换货处理制度编号：ZK -MS-008起草部门：质量管理部起草人：XX审阅人:XX批准人：XX起草时间：XX/10/20审核时间：XX/11/13批准时间：XX/11/20版本号：变更记录：变更原因：一目的：建立一个医疗器械销后退、换货的处理制19、度，保证医疗器械储存和销售的质量。二范围：适合公司所有销售医疗器械。三责任者：业务部门经理、业务员、质量验收员、保管员、质管部有关负责人对本制度的实施负责。四制度4.1客户提出退、换货要求，由业务员填写退、换货通知单报部门负责人审批后，通知退、换货。4.2退货保管员收到客户的退货医疗器械后，认真核对医疗器械的品名、规格、批号、生产厂家、销售日期以及退货数量、原销售清单等，核对无误后，进入销货退回区。4.3保管员按退货通知单清点无误后，通知验收员验收。4.4验收员按医疗器械验收的程序对退回医疗器械进行验收，认真做好退回医疗器械验收记录。4.5退回医疗器械经验收合格的入合格库继续销售，验收不合格的20、则按不合格的确认处理程序进行处理。附： 1、文件名称：不合格医疗器械的确认处理制度编号：ZK -MS-009起草部门：质量管理部起草人：XX审阅人:XX批准人：XX起草时间：XX/10/20审核时间：XX/11/13批准时间：XX/11/20版本号：变更记录：变更原因：一目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准制度，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。二范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。三责任人：业务部、储运部、质管部及部门负责人对实施本制度负责。四制度4.1购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货区，保管员21、登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。4.2在库检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，保管员填写“质量复检通知单”报质管部。质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品区，保管员登入“不合格品台帐”，已销售出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。4.3销售退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。4.4经确认的不合格医疗22、器械，质管部根据相关的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知保管员退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。4.5已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。4.6各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。4.7质管部建立所有不合格医疗器械的确23、认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案。4.8每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责任部门制定预防措施。附： 文件名称：医疗器械拆零和拼装发货制度编号：ZK -MS-0010起草部门：质量管理部起草人：XX审阅人:XX批准人：XX起草时间：XX/10/20审核时间：XX/11/13批准时间：XX/11/20版本号：变更记录：变更原因：一目的：建立一个医疗器械拆零和拼装发货的标准操作制度。二范围：涉及拆零和拼装的所有医疗器械。三责任者：保管员、发货员、复核员及部门负责人对实施制度负责。24、四流程：4.1整件医疗器械拆零后，应保留箱内合格证，并在其外箱无标识或字迹的醒目位置粘帖“拆零”标识后归原货垛；拆零后未留原箱的剩余医疗器械则应与合格证一起上拆零货架，建立货位卡。4.2发货员将发好的拆零医疗器械集中在拼箱配货区。4.3复核员按发货凭证对实物进行质量检查和数量，项目核对，并做好出库复核记录。4.4复核无误后，按商品的属性、类别、包装情况进行归类拼装。（易破损、污染的医疗器械应与其他医疗器械分开存放）。4.5拼装完毕，应在拼装箱上粘贴标明拼装医疗器械名称、规格、数量、配送单位等项目的拼箱证，以便查对。附表： 1、2、文件名称：医疗器械运送制度编号：ZK -MS-011起草部门：质25、量管理部起草人：XX审阅人:XX批准人：XX起草时间：XX/10/20审核时间：XX/11/13批准时间：XX/11/20版本号：变更记录：变更原因：一 目的：建立一个医疗器械运送的制度，以保证医疗器械的运送及时安全有序，以满足客户的需求，完善服务体系。二 范围：所有在发货区的待发医疗器械。三 责任：保管员、发货员、运输员及部门负责人对实施本制度负责。四 制度：4.1、运输员根据销售清单，按客户进行整理归类，统计待运医疗器械的件数。4.2、按路程长短和需运的单位与医疗器械件数合理安排车辆，做到待发医疗器械当天内送达各客户。4.3、根据有关规定与客户办好货物交接手续，签回单据。 附：文件名称：卫26、生和人员健康状况管理制度编号：ZK -MS-012起草部门：质量管理部起草人：XX审阅人:XX批准人：XX起草时间：XX/10/20审核时间：XX/11/13批准时间：XX/11/20版本号：变更记录：变更原因：为了规范本公司经营场所的环境卫生、人员的健康状况，特制本制度：一、办公场所卫生1、卫生进行划区管理，责任到人；2、搞好办公场所的卫生，陈列医械及文件的橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染。保持室内整洁、卫生、安静。室内所有设备摆放整齐；文献、书籍和文具在使用后一律放回原位；在工作时间内，不得用电脑玩游戏、放音乐；3、门窗、墙壁、桌椅、地面洁净，无尘垢。照明、取暖或降温设施保持完好，空调过27、滤网及墙角半月清一次；各工作场所内，均须保持整洁，不得堆积足以发生臭气或有碍卫生之垃圾、污垢或碎屑；4、保持用具以及用品器材的清洁卫生。二、库房环境卫生1、库区内不得种植易生虫的草木；2、窗前、窗内无污物；3、货物摆放整齐，保持包装箱、盒干净整洁；4、定期检查仓库五防卫生，库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫；5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有防火、防鼠、防虫、防潮、避光等设施，以保证其有效可靠；6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。三、人员的健康管理1、本管理规定适用于经营一次性或无菌产品或植入及阶入性医疗器械产品的管理；2、在岗员工应着装整洁，勤洗28、澡、勤理发；3、行政人事部每年定期组织一次健康体检。凡直接接触医疗器械的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。新聘员工先体检，合格后方可上岗。验收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查；4、健康体检应在当地卫生部门认定的法定体检机构（区或县级以上医院、疾病预预控制中心等）进行，体检结果存档备查；5、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染医疗器械的患者，立即调离原岗位或办理病休手续，病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。6、行政人事部负责建立直接接触医疗器械员工的健康档案；1）健康档案包括：“人员健康体检表”，“人员健康体检汇总表”“体检29、合格证”2）员工健康档案至少保存三年。附： 1、人员健康体检表2、人员健康体检汇总表文件名称：质量管理培训及考核管理制度编号：ZK -MS-013起草部门：质量管理部起草人：XX审阅人:XX批准人：XX起草时间：XX/10/20审核时间：XX/11/13批准时间：XX/11/20版本号：变更记录：变更原因：为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。一、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械说明书、标签管理规定、医疗器械说经营质量管理规范等相关法规、规章，质量管理制度、岗位30、职责、各类质量台账、记录的登记方法等。二、法定代表人、负责人、质量管理人员经过医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。三、企业的销售、保管、验收、售后服务等人须经过上岗前培训并考核合格方可从事经营活动。四、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。五、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。六、行政人事部负责拟定“年度培训计划”；六、各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；31、考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。七、所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容包括： 学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。附： 1、年度培训计划2、人员培训及考核记录表文件名称：医疗器械进货退出制度编号：ZK -MS-014起草部门：质量管理部起草人：XX审阅人:XX批准人：XX起草时间：XX/10/20审核时间：XX/11/13批准时间：XX/11/20版本号：变更记录：变更原因：一 目的：建立一个医疗器械进货退出的制度，以保证退货管理制度的规范执行。二 范围：适用公司所有32、进退产品。三 责任：采购员、销售员、质管员、保管员及其部门负责人对本制度负责。四 制度4.1、医疗器械进货退出应征得供货单位同意。4.2、由采购人员填写“进货退出通知单”，写明退货原因、退货地址、收货人等。4.3、“进货退出通知单”报质管部审核，业务部经理审批后打印进货退出凭证。4.4、保管员凭进货退出凭证和“进货退出通知单”办理退货手续。附： 1、2、文件名称：证照资料的收集、审核、存档的制度编号：ZK -MS-015起草部门：质量管理部起草人：XX审阅人:XX批准人：XX起草时间：XX/10/20审核时间：XX/11/13批准时间：XX/11/20版本号：变更记录：变更原因：一 目的：建立33、证照资料的收集、审核、存档的标准制度以规范证照资料的管理和保证相关环节的质量控制。二 范围：供购货方的合法性与所经营商品的合法性凭证。三 责任：采购员、销售员、质管员、验收员及部门负责人对本制度负责。四 制度：4.1、由采购人员对拟建立业务关系的供购货单位和拟购进医疗器械的合法性证明按规定收齐，初审后送质管部复审。4.2、质管机构对采购员提供的证明文件按规定要求认真审核。4.3、审核合格后按档案管理要求由质管机构建立医疗器械合法性质量档案，采购部门建立企业供购货单位档案。4.4、质管机构建立审核合格的供货单位及医疗器械目录。4.5、质管和采购部门建立的档案按公司规定定期归档保存。附：文件名称：34、质量事故上报处理制度编号：ZK -MS-016起草部门：质量管理部起草人：XX审阅人:XX批准人：XX起草时间：XX/10/20审核时间：XX/11/13批准时间：XX/11/20版本号：变更记录：变更原因：一 目的：为保证质量事故能及时上报处理，根据有关制度制定本制度。二 范围：所有环节产生的一般质量事故和重大质量事故。三 责任：与质量事故有关的岗位人员及其部门负责人。四 制度：4.1、质量事故发生后当日必须上报质量管理部，重大事故还须同时上报总经理。4.2、质管部接到通知后应立即前往现场，查清原因。4.3、质管部于两天内向总经理做书面汇报。4.4、制定整改防范措施。4.5、教育与处罚并重，35、根据事故的大小追究处理有关人员的责任。文件名称：质量管理自查制度编号：ZK -MS-017起草部门：质量管理部起草人：XX审阅人:XX批准人：XX起草时间：XX/10/20审核时间：XX/11/13批准时间：XX/11/20版本号：变更记录：变更原因：为规范本公司严格按照医疗器械经营质量管理规范的要求，合法经营，建立质量管理自查制度，特制订如下制度：一、质量管理自查与评价依据和内容：1 、质量管理自查依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营许可证管理办法、医疗器械经营质量管理规范及公司质量管理制度及支持性文件。2、质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。3、公司各部门需36、严格按依据医疗器械经营质量管理规范条款的要求进行作业，并建立相关记录，定期对本部门工作进行盘点；4、质量管理部每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核，具体依据质量管理制度执行情况考核管理制度的规定进行；对自查过程中发现的不符合项，需及时整改； 质量管理自查的内容包括：1）医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况；2）首营企业及首营品种审核；2）供货商及购货商资格的审查；3）购销合同与销售清单的符合性、完整性；4）仓库贮存、养护、出入库相关记录；5）购进医疗器械质量验收记录；6）卫生及人员健康档案；7）退换货产品、不合格品的处理；8）售后服务：顾客信息反馈、质量投诉37、处理；9）设施设备维护及验证和校准情况；10）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。5、由质量管理于每年12初整理医疗器械经营质量管理自查表，在年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。文件名称：一次性使用无菌医疗器械质量管理制度编号：ZK -MS-018起草部门：质量管理部起草人：XX审阅人:XX批准人：XX起草时间：XX/10/20审核时间：XX/11/13批准时间：XX/11/20版本号：变更记录：变更原因：一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据医疗器械监督管理条例、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法特制定本制度。一、 一次性无菌医38、疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。一次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：（一）加盖有供货企业的印章的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证及产品合格证。（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。（三）销售人员的身份证复印件。二、 一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。三、 建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号39、产品有效期、经手人、负责人签名等。四、 对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。五、 发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年二、医疗器械质量管理工作程序文件名称：质量体系文件管理程序编号：ZK -QP-001起草部门：质量管理部起草人：XX审阅人:XX批准人：XX起草时间：XX/10/20审核时间：XX/11/13批准时间：XX/11/20版本号：变更记录：变更原因：一、目的：通过对质量40、管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）等法规，特制订本程序。二、范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。三、职责：各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责；质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等)；41、质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档；质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。四、内容：质量记录应符合以下要求：质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性；质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致：质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间；台帐记录和签名、盖章42、一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。 (6)记录编码：质量记录由质量管理部统一编码。质量记录的统一编码是XXXX-XX-XXX，即公司代码文件类别文件序列号； (7)记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅；各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理；到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录；质量记录处理(销毁)记录保存10年以上；质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表； (8)应对以下质量记录进行重点控制管理；a) 年度内部审核与实施考核记录 QMST-QR-001b) 质量文件发放回收与更改记录 QMS43、T-QR-003QMST-QR-004c) 购进记录 QMST-QR-005d)供方评定记录 QMST-QR-006e)合格供货方名单 QMST-QR-007f)首营企业与首营品种审批记录 QMST-QR-008QMST-QR-009g)质量验收记录 QMST-QR-010h)保管、养护与计量设备使用维护检查记录 QMST-QR-011QMST-QR-018i)在库检查记录 QMST-QR-020j)库存医疗器械养护记录 QMST-QR-019k)库房温湿度监测记录 QMST-QR-021l)销售记录（销售清单） QMST-QR-023m)医疗器械出库复核记录 QMST-QR-024n)不合格44、医疗器械处理记录 QMST-QR-025QMST-QR-030o)质量复检记录及通知 QMST-QR-060p)纠正和预防措施记录 QMST-QR-059q)人员培训及考核记录 QMST-QR-032r)员工培训档案 QMST-QR-074s)顾客投诉处理记录 QMST-QR-033QMST-QR-034t)质量记录处理(销毁)记录QMST-QR-035 (9)支持性质量文件：质量管理体系文件管理制度。文件名称：医疗器械购进管理工作程序编号：QMST-QP-002起草部门：质量管理部起草人：XX审阅人:XX批准人：XX起草时间：XX/10/20审核时间：XX/11/13批准时间：XX/11/245、0版本号：变更记录：变更原因：一、目的：对本公司医疗器械采购进货过程进行控制，保证所购进医疗器械是合法、信誉可靠的供货单位提供的可靠产品；保证产品入库前所有环节得到严格审核，有效衔接，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）等法规，特制订本程序。二、范围：适用于本公司经营医疗器械的采购进货的管理。三、职责：1、综合业务部门负责采购进货计划的制定、相关材料的提供、合同的签订、进货的记录；2、质量管理部参与采购进货计划的制定；负责计划所涉及医疗器械的合法性与质量可靠性的审核把关；负责进货渠道合法资格及其质量信誉的审核把关；3、仓储46、管理部负责购进医疗器械产品的贮存及养护；4、总经理批准后，综合业务部门采购人员负责实施。四、工作程序：1、业务根据本年度经营状况与下半年度市场需求预测，以及本公司经营目标与资源配置等综合情况，按半年编制年度产品采购进货计划草案，填写采购计划表。2、质量管理部对以下几条进行实质性审核，以进行具体品种及其货源渠道的筛选：供货单位法定资格的审核；供货单位质量信誉的评价；购进医疗器械合法性的审核；购进医疗器械质量可靠性的审核；供方销售员合法资格的验证；审核后应在采购计划表质量审核情况栏内对审核情况下结论。3、采购进货计划应有相关人员参与讨论。4、经理依据质量管理部的质量审核意见等综合情况，对医疗器械采47、购进货计划进行审查批准。5、采购进货计划之外的品种，欲购进时应编制临时进货计划，按相同程序报批。（二）、医疗器械购进合同的签订1、综合业务部门依据经审查批准的医疗器械采购进货计划拟制合同。2、采购合同可按年度计划分多次签订，也可按年度签订，经业务经理同意后，即可签订。合同中必须加盖双方“购销合同专用章”。3、签订合同时应明确质量条款（采取与供货方签订质量保证协议书的形式），非书面合同也应与供方签订质量保证协议书。（三）采购进货1、综合业务部门依据采购进货合同进行医疗器械采购进货。2、医疗器械到仓库前采购人员建立完整的购进记录，注明医疗器械的品名、规格型号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、48、购货日期等内容。记录保存至超过产品有效期2年，本公司统一规定为5年。同时通知仓库仓管员准备接货。五、质量记录：a)采购计划表 QMST-QR-036b)合同 附范本c)购销医疗器械质量保证协议书 附范本d)购进记录 QMST-QR-005文件名称：医疗器械验收管理工作程序编号：QMST-QP-003起草部门：质量管理部起草人：XX审阅人:XX批准人：XX起草时间：XX/10/20审核时间：XX/11/13批准时间：XX/11/20版本号：变更记录：变更原因：一、目的：对入库医疗器械进行质量验收，以确保不符合质量要求的医疗器械不进入合格品区，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、国49、家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：适用于购进医疗器械及销后退回医疗器械的入库前的质量检查验收。三、职责：1、仓储管理部仓管员负责来货的存放、通知。2、质量验收员负责对医疗器械产品进行验收。四、工作程序：1、医疗器械到达仓库后，仓管员按产品的大包装进行数量清点，将产品置于待验区，同时核对实物与来货收料通知单中的数据（如：品名、规格、数量、生产厂家、供货商等），并填写入库质量验收通知单通知验收员验收。对于有温度储存要求的医疗器械可置于其相应合格品区内的相对集中位置，黄牌或黄线标识。2、验收员接仓库保管员提交的入库质量验50、收通知单后，凭综合业务部门开具的采购记录及相关随货证明验收，对于货、单不符的情况，验收员应向业务人员查明情况，必要时补充单据后方可进行验收。3、验收员按产品的质量标准及合同规定的质量条款的要求进行逐批验收。4、验收抽取的样品应具有均匀性、代表性，具体依据医疗器械购进管理工作程序的要求进行。5、检查产品的外观质量、内、外包装及相关标识，检查合格证，核对标签和说明书。验收时若使用仪器应建立使用记录。6、首营品种应查验首营品种审批表，首批购入的需查验该批号的出厂检验报告书。7、仓管员在验收员开具的入库质量验收通知单凭证上签章，仓管员以此办理产品入库手续。8、验收不合格的医疗器械，验收员填写拒收报告单51、，一式三份，经质量管理部确认后一份留底，另二份交仓管员及业务员。9、验收完毕应于当日建立“质量验收记录”，载明名称、规格型号(剂型）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产批号、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。若为直调产品，还应在验收记录的备注栏中注明直调字样并注明验收地点。10、销后退回医疗器械产品验收应凭综合业务部门开具的销后退货通知单及（退货）入库质量验收通知单验收，验收程序视同入库验收。验收不合格品应填报销货退回不合格品报表，经质量管理部确认。11、验收员应在接到入库质量验收通知单后，一般产品在3天内完成验52、收工作，对特殊管理的医疗器械产品应及对温湿度储存条件有特殊要求的产品应在到货后立即验收。12、对于需要建立产品质量档案表的品种应由验收员建立。13、验收员在验收过程中使用的验收仪器必须做好养护设备使用记录。五、质量记录：a)（退货）入库质量验收通知单 QMST-QR-044b)入库质量验收通知单 QMST-QR-040c)质量验收记录 QMST-QR-010d)拒收报告单 QMST-QR-039e)质量档案表 QMST-QR-041f)销后退货质量验收记录 QMST-QR-046g)抽样送验单 QMST-QR-045h)销后退货通知单 QMST-QR-042i)养护设备使用记录 QMST-QR53、-018j)销后退回台账 QMST-QR-043k)销货退回不合格报表 QMST-QR-047l)取样记录 QMST-QR-017文件名称：医疗器械储存及养护工作程序编号：QMST-QP-004起草部门：质量管理部起草人：XX审阅人:XX批准人：XX起草时间：XX/10/20审核时间：XX/11/13批准时间：XX/11/20版本号：变更记录：变更原因：一、目的：为保证对医疗器械仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存器械（诊断产品），保证医疗器械的储存质量，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号54、）等法规，特制订本程序。二、范围：适用于医疗器械的储存及养护的管理；三、职责：仓储负责医疗器械的储存及保养相关工作；四、工作程序：4.1按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。4.2根据医疗器械的性能及要求，将产品分别存放于相应的库房，如：常温库、冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的产品，应设定相应的库房温湿度条件，保证产品的储存质量。4.3库存医疗器械应按产品批号及效期远近依序存放，不同批号产品不得混垛。4.4医疗器械存放实行色标管理。待验品、退货区黄色；合格品区、待发区绿色；不合格品区红色。4.5医疗器械实行分区，分55、类管理。具体要求：1）常温产品与特殊储存产品应分区存放；2）特殊管理产品要专人保管、专柜或专库存放、专帐管理；3）品名和外包装容易混淆的品种分开存放；4）不合格产品单独存放，并有明显标志。4.6实行医疗器械的效期储存管理，对近效期的医疗器械可设立近效期标志。对近效期的产品应按月进行催销。4.7保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。五、质量记录：a)库存质量养护记录 QMST-QR-019b)在库检查记录 QMST-QR-020c)库房温湿度记录表 QMST-QR-021 文件名称:医疗器械出入库管理及复核工作程序编号：QMST-QP-0056、5起草部门：质量管理部起草人：XX审阅人:XX批准人：XX起草时间：XX/10/20审核时间：XX/11/13批准时间：XX/11/20版本号：变更记录：变更原因：一、目的：为制订一个医疗器械出库复核的程序，保证出库产品数量准确，质量合格，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：适用于所有医疗器械的出库复核。三、职责：仓储保管员、出库复核员对本标准的实施负责 。四、工作程序：4.1仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需将产品移至不合57、格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。4.2企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施坚持质量第一的原则，把好医疗器械出库质量复核关；4.3对发货医疗器械产品进行质量检查，对出库医疗器械质量负主要责任；4.4按发货单逐批复核出库产品，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰；4.5特殊管理产品出库应由双人进行质量核对；4.6对复核质量合格的产品，在出库复核凭证注明质量状况并签章：4.7对质量不合格的产品，应暂停发货，采取有效的控制措施，报质量管理58、机构进行质量复查；4.8认真做好出库复核记录，做到字迹清楚、项目齐全、内容准确，便于质量跟踪，复核记录应保存至超过医疗器械产品有效期两年，但不得低于五年；五、质量记录：a)出库复核记录 QMST-QR-024文件名称:医疗器械运输管理工作程序编号：QMST-QP-006起草部门：质量管理部起草人：XX审阅人:XX批准人：XX起草时间：XX/10/20审核时间：XX/11/13批准时间：XX/11/20版本号：变更记录：变更原因：一、目的：为制订一个医疗器械出库复核的程序，保证出库产品数量准确，质量合格，依据医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总59、局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：适用于本公司所有经营医疗器械的运输管理。三、职责： 仓库保管员、产品押运人员对本标准的实施负责。四、工作程序：、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（2）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。2、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储60、和读取温度监测数据的功能。3、运输员根据各库报送的装箱单，按购货单位进行整理归类，统计待运商品的件数，填写运输单。4、按路程长短和需要送的单位与医疗器械产品件数合理安排车辆，一般情况下，做到待发产品三天内送达客户。5、对特殊管理医疗器械产品运送应按规定办好有关出库手续，需保温或冷藏的产品应有保温冷藏设施，在运输时，配备必须的运输包装箱（如：冷藏箱或便携式车载运输冰箱等）。6、常规类（无温湿度要求）的医疗器械运输要做好产品包装及运输防护，防止产品运输过程中损坏，在发货前到收货后需做好确认；7、根据有关规定与客户办好货物交接手续，签回运输单据。五、质量记录：a) 运输交接记录表QMST-QR-0561、3b) 装箱清单QMST-QR-052文件名称:医疗器械销售管理工作程序编号：QMST-QP-007起草部门：质量管理部起草人：XX审阅人:XX批准人：XX起草时间：XX/10/20审核时间：XX/11/13批准时间：XX/11/20版本号：变更记录：变更原因：一、目的：为制订一个医疗器械出库复核的程序，保证出库产品数量准确，质量合格，依据医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：适用所有医疗器械的销售管理。三、职责：综合业务部经理、销售员对本标准的实施负62、责。四、工作程序：4.1合法的销售单位：销售医疗器械的经营企业，本身必须取得医疗器械生产（经营）许可证并具有医疗器械经营资格及营业执照的合法企业，否则不能从事医疗器械销售活动。4.2合法客户的选择：销售医疗器械应选择合法的客户，一是合法的医疗单位，即取得医疗机构执业许可证的医疗单位；二是合法的经营企业，包括批发企业和零售企业，即具有医疗器械经营企业许可证并具有医疗器械经营资格及工商营业执照的合法企业，否则即是非法客户。4.3按批准的经营范围经营：经营企业销售医疗器械要按照医疗器械经营许可证及工商营业执照批准的经营范围经营。4.4制订销售计划:根据综合业务部提供的信息及各业务网点的需求情况,综合63、业务部制定年、季度、月份销售计划，及回款计划。经济合同的管理：业务都要依法签订经济合同。合同文本要规范，内容详尽。业务人员签约前,必须了解对方的“法人” 资格和资信状况；签约人员必须拥有 “法人”代表委托授权书。业务人员必须在授权范围内签订合同，并将有关合同事宜向销售经理汇报确定无误后，方可办理手续，执行合同。签订的合同，必须认真执行。合同需要变更或解除时，合同签约人应查清原因，至少经综合业务部经理核准后，与对方协议，不得单方变更，废止或解除合同。合同在执行中，发生纠纷或违约现象，应严格按“经济合同法”的有关条款解决，主管签约人员应及时解决，否则应追究责任人的责任。合同执行终了，文本由综合业务64、部合同管理人员存档。发货程序：业务员在签订合同后，填写公司成发货申请单，内容为：日期、购货单位、名称、地址、联系人、电话、品名、规格、件数、单位、数量、单价、申请人、回款方式、回款期限、审核人。获得综合业务部经理批准后交由综合业务部内勤开据送货通知单，送货通知单内容为：购货单位、名称、地址、分拨单号、结算方式、签合同人、审核人、提货人、制表人。对于没有合同或成品调出单的，销售内勤一律不予开票，开票时，严格检查合同或成品调出单填写的价格。收货单位等项目是否符合要求，如价格过低或发货去向不详细的不予开票。销售人员持产品送货通知单去仓库提货，仓库库管员根据公司仓储管理制度中成品的发放管理规定发货。销65、售内勤要严格管理帐目，日清月结，严格填写销售记录及销售台帐。业务员的回款日期记清，每月与财务部核对一次。如帐目发现异常，及时报告销售经理。有关报表每月向总经理汇报。五、质量记录：a)销售明细一览表QMST-QR-048b)法人代表委托授权书QMST-QR-049c)购销合同QMST-QR-038d)发货申请单QMST-QR-050e)送货通知单QMST-QR-051f)销售记录（销售清单）QMST-QR-023文件名称:医疗器械售后服务管理工作程序编号：QMST-QP-008起草部门：质量管理部起草人：XX审阅人:XX批准人：XX起草时间：XX/10/20审核时间：XX/11/13批准时间：X66、X/11/20版本号：变更记录：变更原因：一、目的：为制订一个医疗器械出库复核的程序，保证出库产品数量准确，质量合格，依据医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围适用于所有用户及客户咨询、投诉。三、职责综合业务部负责用户服务信息的采集和归档管理，质量管理部负责对用户提出有关产品质量问题的解答处理，并及时联系生产单位给予技术支持。四、工作程序：4.1为规范医疗器械的售后质量管理，认真处理售后产品质量问题，确保及时发现问题，消除质量隐患，特制定本制度。4.2凡67、本企业所售出的医疗器械因质量问题，而由产品的购进单位向本企业提出的质量查询、投诉、情况反映等（包括书面、电话、电子邮件等形式），均属本制度管理范围。4.3质量投诉的归口管理部门为质量管理部。4.4在接到医疗器械质量投诉时，应及时做好记录，填写顾客质量投诉及处理记录并按规定的程序和要求进行调查和及时处理。本埠企业应在24小时内派质量检查人员到进行实地核实，外埠企业应在七天内进行实地核实处理完毕。对于所有顾客的投诉，需在3天内作出处置意见，并逐一收集形成顾客质量投诉台帐，每季度对于当季度的顾客投诉状况，形成顾客投拆查询商品质量记录表。4.5经核实确认产品质量合格，应在确认后24小时内通知该医疗器械68、购货方恢复该医疗器械销售，并通知本企业仓库和综合业务部门解除该产品的暂停发货。4.6经核实确认产品质量不合格，且该批号产品未超过有效期的，应为购货企业办理退货处理手续，同时根据情况向医疗器械供货企业进行产品质量查询。对于不合格医疗器械，按不合格品管理工作程序处理。4.7如确实存在医疗器械质量问题，应及时向企业质量负责人汇报，并通知仓库按规定暂停该产品的出库，明显标志，通知综合业务部门停止该医疗器械的销售，通知该医疗器械的其他购货方暂停销售该产品。具体参照不合格品管理工作程序处理。五、质量记录：a)顾客投拆查询商品质量记录表QMST-QR-031b)顾客质量投诉台帐QMST-QR-034c)顾客69、质量投诉及处理记录QMST-QR-033文件名称:不合格品管理工作程序编号：QMST-QP-009起草部门：质量管理部起草人：XX审阅人:XX批准人：XX起草时间：XX/10/20审核时间：XX/11/13批准时间：XX/11/20版本号：变更记录：变更原因：一、目的：为制订一个医疗器械出库复核的程序，保证出库产品数量准确，质量合格，依据医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：适用于对医疗器械进货验收、在库储存养护、出库销售全过程及销后发现的不合格品的报70、告、确认与处理控制。三、职责：1、各有关部门岗位人员负责对本部门或岗位所发现的不合格品情况向质量管理部进行报告。2、质量管理部负责不合格品的审查、确认与处理。四、工作程序：4.1不合格品的确认入库验收环节发现不合格品，质量验收员应填报拒收报告单，报经质量管理部复查确认后，方可通知仓管员拒收。在库储存养护环节发现的不合格产品，无论保管员、养护员发现有问题产品（含过期失效产品），均经养护员填报质量复检记录及通知，报经质量管理部复查确认为不合格品后，由质量管理部出具停售通知单。售后环节发现不合格产品，包括销后退回及质量投诉环节。销后退回产品经质量验收员验收为不合格品，填写销货退回不合格品报表，经质量71、管理部复查确认；质量投诉的不合格品经质量管理部亲自核查确认。由各级药监部门通报、药检部门抽查发现的不合格品，其发出的质量通报或检验报告书即作为判定不合格品的依据。仓库建立不合格品台帐。4.2不合格品的标识、存放不合格品一经确认，即应移至不合格品区，并挂红牌加以标识，并及时通知综合业务部门停售。4.3不合格品的报废与销毁已决定报废、销毁的不合格产品，应经仓管员仔细清点实物，填报不合格品报损审批表，一式三份，经相关人员审核、签署意见后分别交仓管员、质量管理部、综合业务部门留存。由药监部门封存的不合格品，其封存单据同时作为报损凭证。拟销毁产品（含供货方委托销毁的）应由保管员填报不合格品销毁审批表一式72、三份,经相关人员审核、批准后分别交保管、质管、验收（根据实际需要）留存；拟销毁产品，应集中组织销毁，质量管理部派员参加监毁，并在销毁结束后填写销毁记录，一式两份，经销毁、监毁参与人签名，一份交仓库、一份质量管理部保存。特殊管理产品的销毁应报当地药监部门处理。4.4不合格品的汇总分析质量管理部应每半年对所有不合格品的情况进行统计和汇总分析，填写不合格品统计分析表，分析不合格原因提出整改措施，反馈给各部门。五、质量记录：a)不合格产品调查审批表QMST-QR-028b)不合格产品报损审批表QMST-QR-025c)不合格品销毁审批表QMST-QR-030d)不合格产品销毁记录QMST-QR-02973、e)不合格产品台帐QMST-QR-027f)停售通知单QMST-QR-054g)不合格品统计分析表QMST-QR-056h)解除停售通知单QMST-QR-055文件名称:购进退出及销后退回管理工作程序编号：QMST-QP-010起草部门：质量管理部起草人：XX审阅人:XX批准人：XX起草时间：XX/10/20审核时间：XX/11/13批准时间：XX/11/20版本号：变更记录：变更原因：一、目的：为制订一个医疗器械出库复核的程序，保证出库产品数量准确，质量合格，依据医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（74、2014年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：适用于本公司购进医疗器械及销出医疗器械的退货处理。三、职责：1、仓管员负责实物的接收与核对、存放。2、验收员负责购进退出及销后退回医疗器械的验收。3、采购人员负责购进退出医疗器械的换货及处理事宜。4、业务人员负责确定销后退换货的处理事宜。四、工作程序：4.1购进退出医疗器械的管理：验收员在验收时拒收的医疗器械，应填写医疗器械拒收报告单，并注明拒收原因，并上报业务部和质量管理部。由业务部负责与供货方联系退货事宜，并作好详细记录。因滞销等非质量原因需要将已入库的医疗器械退回供货方的，综合业务部负责与供货方联系退货，退货流程执行医疗器械退、换货管理75、制度。非本公司订购的医疗器械，由储运部联系发货单位后，办理有关退货手续。4.2销出退回医疗器械的管理：购销合同或协议的异议期内，购货方提出退换货要求时，应向业务人员出具购货票据及退换货理由。业务人员对票据及理由进行审查，特殊情况应总经理审查批准。若同意退换货，业务人员开具销后退回通知单,一式五份,一份自留,另四份分送财务、仓库、质量管理部、退货单位；若不同意退货，应向顾客详细解释原因。仓管员应凭销后退回通知单接受退货、进行核对。系本仓库发出的货，将货收置于退货区，通知验收员验收；非本仓库发出的货应拒收，并通知综合业务部门。验收员凭仓管员提交的入库质量验收通知单按医疗器械验收管理工作程序进行实质76、性验收。验收合格的，出具验收入库质量验收通知单，通知仓管员办理医疗器械的重新入库；验收不合格的，填报不合格医疗器械审批表报质量管理部确认，确认为不合格品后，通知仓管员将货搬移至不合格品区，并加以标识。仓管员凭验收员出具的入库质量验收通知单建立退回医疗器械台帐。五、质量记录：a)销后退回通知单QMST-QR-042b)退回医疗器械台帐QMST-QR-043c)入库质量验收通知单QMST-QR-040d)不合格医疗器械审批表QMST-QR-028文件名称:不良事件报告工作程序编号：QMST-QP-011起草部门：质量管理部起草人：XX审阅人:XX批准人：XX起草时间：XX/10/20审核时间：XX77、/11/13批准时间：XX/11/20版本号：变更记录：变更原因：一、目的：为建立不良事件报告工作管理程序，规范不良；二、范围：本程序规定了不良事件报告工作管理的；三、职责：质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门；四、工作程序：4.1医疗器械产品的不良事件指：在产品说明书的指；4.2严重的医疗器械不良事件包括：因使用医疗器械引起死亡的；因使用医因使用医疗器械引起致癌致畸的；因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的；因使用医疗器械而延长住院时间的。4.3医疗器械质量检验的负责人为具体负责收集整理不良事件报告资料负责人。4.4不良事件资78、料的报告应迅速、真实、具体，并应当在出现不良事件后的第一时间上报主管经理，经办人员应负责组织查实该医疗器械的产品名称、产地、生产批号、注册证号、使用时间、不良反应的具体现象，情况核实后应立即停止该产品的销售，就地封存。及时公示，追回已售出的产品。4.5不良事件一经出现，经办人负责在24小时内上报当地药监部门。4.6对已发生的不良事件隐情不报者，经查实后，给与批评、警告，造成不良后果，应承担相应的法律责任。4.7本制度须进行年终执行情况的检查，记录资料存档。文件名称:医疗器械召回工作程序编号：QMST-QP-012起草部门：质量管理部起草人：XX审阅人:XX批准人：XX起草时间：XX/10/2079、审核时间：XX/11/13批准时间：XX/11/20版本号：变更记录：变更原因：一、目的：为加强对产品的控制管理，保障产品使用者的健康和生命安全。根据医疗器械召回管理办法（试行）的要求建立本控制程序。二、范围：本程序适用于我公司已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品。三、职责：3.1市场服务部门负责收集和记录顾客反应的产品质量问题和不良事件信息。3.2质量部门和研发部门负责收集产品安全的相关信息。3.3公司质量部门负责组织相关部门分析收集来的相关信息，确定责任部门并监督实施。3.4责任部门负责调查和评估存在缺陷的产品。3.5质量部负责制定和实施召回计划及对召回效果进行评价。四、工作80、程序：4.1收集信息：市场服务部门对顾客反应的产品质量问题和不良事件信息进行收集和记录并反馈质量部门。质量部门和研发部门收集产品质量安全相关信息并反馈至公司决策层。4.2信息的调查与评估：质量部门对收集来的信息进行分析，并确定责任部门，由责任部门进行调查和评估。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；2）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；3）伤害所涉及的地区范围和人群特点；4）对人体健康造成的伤害程度；5）伤害发生的概率；6）发生伤害的短期和长期后果；7）其他可能对人体造成伤害的因素。根据81、医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：1）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；2）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；3）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。4.3主动召回产品存在缺陷的，由市场服务部门、质量部门负责立即召回，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关产品经营企业、使用单位或者告知使用者。召回通知至少应当包括以下内容：1）召回医疗器械名称、批次等基本信息；2）召回的原因；3）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；4）召回医疗器械的处82、理方式。决定召回时，公司应组织质量部门立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在5日内填写医疗器械召回事件报告表，将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。调查评估报告应当包括以下内容：1）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；2）实施召回的原因；3）调查评估结果；4）召回分级。召回计划应当包括以下内容：1）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；2）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；3）召回信息的公布途径与范围；4）召回的预期效果；5）医疗器械召回后的处理措施。药品监督管理部门认为公司所采取的措施不能有效消除缺陷83、时，公司质量部门应采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。并及时将召回计划进行变更情况报药品监督管理部门备案。在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告，报告召回计划实施情况。对召回医疗器械的处理进行详细的记录，并向药品监督管理部门报告；4.4召回效果评价；在召回完成后，应当对召回效果进行评价；、药品监督管理部门经过审查和评价，认为；4.5责令召回； 公司收到责令召回通知书后，应当按照本、的规定通知质量部门、市场服务部门按照本程序文件中、的规定，通知产品经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，84、并组织实施。并向药品监督管理部门报告产品召回的相关情况，进行召回产品的后续处理。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。4.4召回效果评价在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交产品召回总结报告。药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，公司应重新召回。文件名称: 仓库安全防火管理程序编号：QMST-QP-013起草部门：质量管理部起草人：XX审阅人:XX批准人：XX起草时间：XX/10/85、20审核时间：XX/11/13批准时间：XX/11/20版本号：变更记录：变更原因：一、仓库要有分管副总主管安全工作，建立并健全治保、消防等安全组织，经常开展活动，切实做好防火、防盗、防破坏、防工伤事故、防自然灾害、防霉变残损等工作，确保人身、医疗器械和设备的安全。二、要认真贯彻中华人民共和国消防条例、仓库防火安全管理规则，严格执行“预防为主，防消结合”的方针，切实做好“六防”工作。三、仓库防火工作实行分区管理，分级负责的制度，并指定各库、各级防火负责人，定期检查，消除隐患。五、仓库消防器材不准挪作它用，指定专人负责定期保管、检查和维护，并做好记录，不准在消防设备区域堆放各种杂物。六、仓库必须86、严格管理电源和水源。严禁携带火种进入仓库，严禁在仓库内吸烟、用火。仓库电器设备必须符合安全用电要求，每次作业完毕和每天下班前要将库房的电源切断。七、对仓库所用消防设施和设备每季进行检查、维护。每年进行年检。八、仓库实行逐级负责的安全检查制度，保管员每天上、下班前要对本人负责库、区各检查一次，仓储部主任、公司领导要定期检查，遇有恶劣天气，或特殊情况，要随时抽查，在汛期、霉雨、夏防、冬防等时期和重大节日前，公司领导要组织力量对仓库进行全面检查。九、非工作时间和非仓库工作人员，不得随意开库门和进仓库，进仓库必须两人陪同，仓库内严禁存放私人物品，严禁带包入内。十、仓库内商品要按照规定进行分类，分垛存放。库区内要整洁、安全，走道畅通。