1、大药房经营建设产品销售流程管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 1.目 录1. 目的：规范本企业质量管理文件的管理。65.5. 质量管理文件编制程序：75.12. 各岗位负责与本岗位有关的质量管理文件的保管。71. 目的：加强质量管理文件的理解和有效执行。85.1. 质量管理人员负责指导、监督质量管理文件的执行。85.1.3. 监督各岗位人员正确履行职责。85.1. 检查内容：95.3.1. 被检查部门：企业的各岗位。95.2. 药品的陈列应当符合以下要求：105.2.7. 非药品与药品区域明显隔离，并有醒目标志2、。115.6. 药品储存环境相对湿度应为35%75%。115.1.1. 无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。195.1.4. 收货过程中，收货人员：195.4. 验收抽取的样品应当具有代表性。205.4.1. 对到货的同一批号的整件药品按照情况随机抽样检查。205.9.7. 实施批准文号管理的中药饮片记录批准文号。215.9.9. 验收员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。215.10.1. 生产企业购进的是否有出厂检验报告书原件；215.10.3. 进口药材：查验是否有进口药材批件复印件；215.2. 营业场所的温度控制在常温范围内。225.14. 处方药、非处方药应分区陈列。235.3、25.2. 质量可疑的药品的处理应有详细处理记录。245.8.2. 调配处方后经过核对方可销售。275.9. 销售近效期药品应当向顾客告知有效期。275.14. 药品拆零销售按照药品拆零销售管理制度执行。275.1. 实行处方管理的药品主要指国家规定的处方药。295.4. 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。295.7. 调配处方后经过核对方可销售。295.9. 计算机系统内依据质量管理基础数据，自动识别处方药。291. 目的：为加强拆零药品的质量管理。311. 目的：保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性。355.3. 质量信息的收集方式：375.1.1. 重大质量事故：385.1.4、2. 一般质量事故：385.2. 质量事故的报告：395.3. 质量事故处理：395.5. 审方：405.5.3. 处方审核合格的，审方员在处方上签名。415.7. 调配：415.7.4. 一张处方不宜两人共同调配，防止错配、漏配。415.9. 发药：415.9.1. 坚持三对：对取药凭证、对姓名、对剂数。413. 适用范围：不合格药品的管理。435. 内容：435.2. 对于不合格药品，不得购进和销售。445.1. 营业场所内墙、顶光洁，地面平整。465.2. 提高药学服务措施485.8. 销售药品时，不应亲疏有别，以貌取人，假公济私。485.1. 概念：515.3. 药品不良反应报告的范围5、：515.4. 药品不良反应报告的时限：525.5. 药品不良反应报告的方式：525.6. 药品不良反应的处理：525.6.1. 协助医院对患者进行治疗处理；525.2.6. 负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。545.4.7. 采用安全、可靠的方式存储、备份。555.6. 企业计算机系统的销售管理应当符合以下要求：555.6.8. 对不合格药品可进行控制管理。565.7. 及时对系统进行升级，完善系统功能。561. 目的：为加强药品电子监管，保证药品质量，保障用药安全。575.5. 认真做好各种设备、设施、计量器具的管理台帐。605.5. 质量评审结果作为采购部下一年度选择供货单位的依据。6、615.1. 药品安全管理625.2. 药品安全应急预案635.2.1. 药品突发质量事件应急预案635.2.3. 破损和被污染的药品在计算机系统里进行锁定。641. 目 的：保证商品帐货相符。645.5. 盘点发现差异时，及时查找原因，采取纠正和预防措施。655.2. 药品追回的范围：665.4.2. 及时采取措施追回药品。665.2. 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为:685.2.1. 一级召回：使用药品可能引起严重的健康危害；681. 目的：制定企业负责人的职责，确保正确行使其质量职责。691. 目的：制定店长的职责，确保正确行使其质量职责。705.2. 负责门店排班，日常事务的7、分工管理，协调各部门的关系。701. 目的：制定质量管理人员的职责，确保正确行使其质量职责。715.2. 质量管理人员应履行以下职责：715.3. 质量管理人员岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。725.1. 计算机管理人员735.2. 计算机操作人员745.11. 爱护计算机设备，负责日常计算机病毒的防治工作。741. 目的：制定采购员的职责，确保正确行使其质量职责。741. 目的：制定验收员的职责，确保正确行使其质量职责。755.4. 对验收合格的药品，与营业员办理上架交接手续。761. 目的：制定陈列检查员的职责，确保正确行使其质量职责。765.2. 定期对陈列的药品进行检查。771.8、 目的：制定营业员的职责，确保正确行使其质量职责。771. 目的：制定处方审核员的职责，确保正确行使其质量职责。795.9. 处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。791. 目的：制定处方调配员的职责，确保正确行使其质量职责。805.3. 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。801. 目的：制定中药饮片调剂员的职责，确保正确行使其质量职责。815.6. 做好中药饮片装斗和清斗工作，并做好记录。825.8. 认真登记缺货药品并报给采购员。825.1. 文件的起草：825.2. 文件的审核和批准：835.3. 文件的印制、发放：845.4. 文件的定期审核与修订：845.5. 9、文件的撤销与替换、收回与销毁：845.6. 文件的检查与考核：845.6.2. 检查与考核方法：845.7. 记录：855.7.2. 记录由各岗位操作人员填写，签名、盖章须用全名；855.7.9. 填写日期一律按年、月、日顺序填写；855.1.1. 首营企业875.2. 审核流程：885.2.3. 首营品种与首营企业的审批应在3个工作日内完成。885.3. 审核注意点885.4. 审核方式：885.4.2. 需要实地考察的企业包括：895.2. 供货单位的选择905.3.10. 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；905.3.12. 以上资料均需加盖供货单位公章原印章。905.7. 10、建立采购记录，采购记录妥善保存5年。915.1.4. 收货过程中，收货人员：925.3. 验收抽取的样品应当具有代表性。935.3.1. 对到货的同一批号的整件药品按照情况随机抽样检查。935.4. 验收药品应当做好完整的验收记录。945.4.7. 实施批准文号管理的中药饮片记录批准文号。945.4.9. 验收记录应保存至药品有效期后1年，不得少于5年。955.5.1. 生产企业购进的是否有出厂检验报告书原件；955.5.3. 进口药材：查验是否有进口药材批件复印件；955.5. 药品陈列检查的内容：975.8. 做好陈列检查记录。971. 目的：建立中药饮片养护标准，确保中药饮片质量。98511、.1. 中药饮片常见的变质现象985.3. 中药饮片的养护方法995.11. 销售过程中的注意事项：1015.11.1. 尽量满足顾客的要求，不与顾客发生争吵。1015.11.6. 销售含特殊药品复方制剂，严格按相关规定执行。1021. 目的：建立药品退回工作规程，规范药品退回操作过程。1025.1.2. 药品包装及药品本身受损，影响再次销售的不能退货。1035.10. 营业员应每天对拆零的药品进行检查。1055.3. 核价：按规定价格计价。1065.3. 核价：按规定价格计价。1085.5. 核对：调配完毕，经核对无误后，核对人签字。1085.1. 中药饮片装斗、复核1095.1.5. 中药12、饮片原包装、标签、合格证应放置在柜斗内。1105.2. 中药饮片清斗1105.2.1. 中药饮片柜要定期进行清斗。1105.2. 在陈列检查过程中发现不合格品时：1125.2.3. 将不合格药品移入不合格品柜。1125.4. 不合格品的报损、销毁：1125.5. 建立真实完善的购销记录，记录至少保存五年。1145.1. 系统操作权限及密码的设置：1165.2. 质量管理基础数据的操作：116文件名称：质量管理文件管理制度编号：XX-ZD-001版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目的：规范本企业质量13、管理文件的管理。2. 依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（总局令第13号）、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 适用范围：本制度规定了质量管理文件的起草、审核、批准、发放、保管、定期审核、修订、收回、撤销、销毁等，适用于质量管理文件的管理。4. 责任：全体人员。5. 内容：5.1. 定义：质量管理文件是一切涉及药品质量管理的书面标准和实施过程中的记录组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的质量管理系列性文件。由质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等组成。5.2. 质量管理文件的制订由质量管理人员负责组织业务经营各环节相关部门人员共同完成14、。5.3. 为规范文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，一文一号。文件编号由药店名称“XX” 文件类别码-三位数的顺序号组成。文件类别代码：质量管理制度文件类别代码为“ZD”；部门及岗位职责文件类别代码为“ZZ”；操作规程文件类别代码为“GC”。版本号为4位数的年号加二位数的数字顺序号表示，如遇修订，则版本号后的顺序号依次往后顺延一个数字。5.4. 质量管理文件的要求：质量管理文件的内容须符合现行药品法律法规、政策文件的规定、覆盖质量管理的所有要求；符合本企业经营方式、经营范围、经营规模、操作过程、控制标准等；文件之间须保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾；须齐全、层15、次清晰，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。5.5. 质量管理文件编制程序：5.5.1. 计划与编制：质量管理人员编制质量管理文件明细表，列出应有文件项目，确定格式、要求，并确定编制人员，明确进度。5.5.2. 评审与修改：质量管理人员对完成的初稿组织评审、修改。5.5.3. 审定与颁发：质量管理制度、岗位职责、操作规程由质量负责人审定，由企业负责人批准、发布实施。5.6. 质量管理文件发放时，按照规定的发放范围，明确相关岗位应领取的文件将文件发放至各岗位。5.7. 质量管理文件发放后，质量管理人员及时组织各岗位人员对文件内容进行培训、考核，并做好相关记录，以确保各岗位人16、员能正确理解文件的内容和要求，保证质量管理文件的有效执行。5.8. 每年1月质量管理人员组织对质量管理文件进行定期审核、修订，当发生以下状况时，须对质量管理文件及时进行修订：国家政策、法规变化时，企业重大经营活动变化时，使用中发现问题需要改进质量管理文件时。5.9. 文件的修订由各岗位提出申请，经企业负责人同意后进行修订，按照制订的程序由质量管理人员审核、质量负责人审定、企业负责人批准、发布。5.10. 修订的质量管理文件发放时，须将原废止或撤销的文件同时收回，并进行销毁，以保证工作现场使用的文件为现行有效的文件，防止工作现场出现废止或者失效的文件。5.11. 质量管理人员负责质量管理文件的印17、制、发放、存档保管、回收和销毁，并做好相关记录。5.12. 各岗位负责与本岗位有关的质量管理文件的保管。文件名称：质量管理文件指导、监督执行管理制度编号：XX-ZD-002版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目的：加强质量管理文件的理解和有效执行。2. 依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（总局令第13号）、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 适用范围：适用于质量管理文件指导和监督执行管理。4. 责任：质量管理人员。5. 内容：5.1. 质量管理人员负责指导、监督质量管理18、文件的执行。5.1.1. 指导各岗位人员正确理解本岗位相关的质量管理文件内容；5.1.2. 指导各岗位人员熟悉本岗位相关的操作规程，严格按照规定开展工作；5.1.3. 监督各岗位人员正确履行职责。5.2. 指导、监督质量管理文件执行的时间：质量管理人员不定期的指导、监督各岗位人员执行质量管理文件，发现有偏离文件要求的，提出整改措施和整改时间，按要求整改，并跟踪整改结果。5.3. 各岗位人员须认真虚心地接受质量管理人员对本岗位相关质量管理文件执行的指导、监督，同时也要加强对质量管理文件的学习，提高自己的认知水平，熟练掌握本岗位的操作要求，正确履行自己的职责。5.4. 质量管理人员建立质量管理文件19、指导、监督执行的记录，记录按规定保存5年。文件名称：质量管理文件检查考核管理制度编号：XX-ZD-003版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。2. 依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（总局令第13号）、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。4. 职责：全体人员。5. 内容：5.1. 检查内容：5.1.1. 各项20、质量管理制度的执行情况；5.1.2. 各岗位职责的落实情况；5.1.3. 各种工作操作规程的执行情况；5.1.4. 各种记录是否规范。5.2. 检查方式：企业考核小组组织检查。5.3. 检查方法5.3.1. 被检查部门：企业的各岗位。5.3.2. 企业应每年至少组织一次质量管理文件执行情况的检查，由质量管理人员进行组织。5.3.3. 考核小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。5.3.4. 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。5.3.5. 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等，指出检查中存在的和21、潜在的问题。5.3.6. 质量管理人员对检查小组检查中发现的问题确定整改措施，下发至各岗位进行整改，并跟踪整改结果。文件名称：药品陈列储存管理制度编号：XX-ZD-004版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目的：确保陈列储存药品的质量稳定，避免发生混淆、差错事故，保证店面整洁、美观、舒适。2. 依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（总局令第13号）、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 适用范围：适用于药房药品陈列储存的管理。4. 职责：营业员、中药调剂员。5. 内容5.122、. 营业场所应配备检测和调节温湿度的设施设备，如温湿度记计、阴凉柜、空调等，温度计等温度监测设备应放置于能准确反应营业场所内温度的位置，其他设备也放置合理，并能正常使用，温湿度计显示数据在规定的范围之内。5.2. 药品的陈列应当符合以下要求：5.2.1. 按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，需阴凉陈列的药品必须陈列在阴凉区。5.2.2. 药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。5.2.3. 处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。5.2.4. 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。5.2.5. 外用药与其他药品分开摆放。5.23、2.6. 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜，含特殊药品复方制剂集中存放于含特殊药品复方制剂专柜。5.2.7. 非药品与药品区域明显隔离，并有醒目标志。5.2.8. 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，使用中国药典（一部）的中药名称，药典中没有的，应使用湖南省中药饮片炮制规范的名称。装斗前应当复核，并做好记录，防止错斗、串斗；应当每月至少清斗一次，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并做好记录。5.3. 计算机系统内，依据质量管理基础数据，按月自动生成陈列药品检查计划，陈列检查员每月依据计划对陈列的药品进行一次检查，每月两次重点检查拆零药品、易变质药品（如：维C银翘片、复方大青叶24、片等）、近效期3个月内、摆放时间6个月以上的药品。中药饮片陈列检查员每月两次检查所有的中药饮片并及时做好通风、祛湿、防潮、防虫等养护工作。发现有质量疑问的药品及时撤柜，在计算机系统内锁定停止销售，并做好记录，由质量管理人员确认和处理。5.4. 在计算机系统内，依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对效期6个月内的药品给予预警提示，超有效期的自动锁定及停售。5.5. 企业应当按药品包装、说明书的温度要求储存药品。没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存。常温10-30，阴凉处为不超过20，凉暗处为避光且不超过20，冷处2-10(本药房不能经营该类药品)。未规定温度要25、求的，一般是指常温。5.6. 药品储存环境相对湿度应为35%75%。5.7. 每天上午9:00-10:00，下午15:00-16:00，陈列检查员对营业间、阴凉柜温湿度进行监测，并在计算机系统内对不同区域的温湿度进行记录，超过规定温度或湿度的，需要采取措施，如开空调降温或除湿的，保证药品存放温湿度符合要求。5.8. 不同质量状态的药品陈列储存在相应色标区域内：绿色，合格药品；红色，不合格药品；黄色，到货待验、销后退回待验、召回待验、有质量疑问等待确定的药品。5.9. 陈列的药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。5.9.1. 有避光要求的，将药品陈列储存于光线不能直射的地26、方。5.9.2. 有遮光要求的，采用窗帘、遮光膜或黑纸包裹等措施。5.9.3. 有促进空气流通的通风设备，如空调、换气扇等。5.9.4. 有防潮设施设备，如：除湿机、地垫、货架、门帘、风帘等。5.9.5. 有防止昆虫、鸟类、鼠类进入的设备，如：风帘、灭蝇灯、电子猫或捕鼠笼和粘鼠胶等。5.10. 货架、货柜等设施设备应清洁、完好、无破损，无杂物堆放。5.11. 药品陈列区内应保持卫生、整洁，不得存放与陈列管理无关的物品。5.12. 对调节温湿度的设施设备、温湿度计进行监测、调控，保证设备正常运行，确保温湿度持续控制在规定的标准范围内。5.13. 对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的不合格品柜27、的专用场所，并有效隔离，不得销售。文件名称：药品采购管理制度编号：XX-ZD-005版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。2. 依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（总局令第13号）、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。4. 责任：药品采购员和质量管理人员。5. 内容：5.1. 采购员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片采购28、员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。5.2. 确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。5.3. 确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。5.4. 核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应载明被授权人姓名、身份证号码以及授29、权销售的品种、地域、期限。5.5. 与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药品质量。5.6. 严格执行首营企业和首营品种审核管理制度，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书等资料，经审核批准后方可购进。5.7. 收取供货单位资料存档、购入药品品种资料、供货单位销售人员资料存档，档案资料、内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效。必要时，在相关政府网站核实供货单位、购进品种的相关信息。5.8. 采购药品时，采购员应向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应30、税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 5.9. 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存5年。5.10. 采购药品应有符合规定的随货同行单(票)，随货同行单（票）应记载了供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容。5.11. 采购药品应建立采购记录，采购记录包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。5.12. 采购员应及时了解药品的存货结构和营业销售情况，合理制定药品采购计划，在31、保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。文件名称：首营企业、首营品种审核管理制度编号：XX-ZD-006版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：1. 目的：加强首营企业购进药和首营品种购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。2. 依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（总局令第13号）、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 适用范围：适用于首营企业、首营品种的质量管理。4. 责任：药品采购员、质量管理人员、企业负责人。5. 内容：5.1. 定义：首营企业：采购32、药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。首营品种：本企业首次采购的药品。5.2. 首营企业资料：对首营企业的审核，查验加盖供货单位公章原印章的以下资料，确认真实、有效：5.2.1. 药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；5.2.2. 营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；5.2.3. 药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；5.2.4. 相关印章、随货同行单（票）样式，相关印章范围应是企业实际经营中需要用到的有关印章，且应为原印章，随货同行单应为样单原件；5.2.5. 开户户名、开户银行及账号；5.2.6. 税务登记证和组织机构代码证复印33、件。5.2.7. 至少包括以下内容的质量保证协议：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。5.2.8. 供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。5.3. 首营品种资料：采购首营品种应当审核药品的合法性34、，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件，包括注册批件和质量标准、包装、标签、说明书等（注册批件和质量标准应为复印件，质量标准为药典标准的收集药典即可，包装、标签、说明书等资料可以为PDF等电子文档形式）。必要时，应通过相关政府网站检索、电话沟通等方式核实首营品种资质材料的真实性。5.4. 首营企业、首营品种的审核：首营企业、首营品种由采购员填写首营申请表，质量管理人员对以上首营资料进行审核并签署审核意见，质量负责人签字批准后方可开展业务活动，首营品种采购时间不得早于批准时间。5.5. 必要时应当组织对首营企业进行实地考察。发生严重药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不35、良记录及其他不良行为的，应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。实地考察应有考察记录，考察记录应有全部考察人员的签名，并经被考察方负责人签字或印章确认。5.6. 首营企业、首营品种审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖供货单位公章原印章，档案及时更新，保证合法资质持续有效。文件名称：供货单位和采购品种审核管理制度编号：XX-ZD-007版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。2. 依据：中华人民共和国药36、品管理法、药品经营质量管理规范（总局令第13号）、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 适用范围：供货单位、采购品种审核。本制度适用于药品采购全过程的质量控制。4. 责任：企业负责人、质量管理人员、采购员。5. 内容：5.1. 质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明和所采购药品合法性的审核；负责与供货单位签订质量保证协议。5.2. 确定供货单位的合法资格：采购员应当索取、查验加盖供货单位公章原印章的以下资料，确认真实、有效：5.2.1. 药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；5.2.2. 营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；5.2.3. 药品生产质量管理规范认证37、证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；5.2.4. 相关印章、随货同行单（票）样式，相关印章范围应是企业实际经营中需要用到的有关印章，且应为原印章，随货同行单应为样单原件；5.2.5. 开户户名、开户银行及账号；5.2.6. 税务登记证和组织机构代码证复印件。5.2.7. 至少包括以下内容的质量保证协议：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。5.2.8. 供货单38、位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。5.3. 购进药品合法性的确定：索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件，包括注册批件和质量标准、包装、标签、说明书等（注册批件和质量标准应为复印件，质量标准为药典标准的收集药典即可，包装、标签、说明书等资料可以为PDF等电子文档形式）。必要时，应通过相关政府网站检索、电话沟通等方式核实药品资质材料的真实性。5.4. 质量管理人员负责对供货单位和购进药品的审核，并查验以上资料39、，确保其真实、有效。文件名称：药品收货及验收管理制度编号：XX-ZD-008版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。2. 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（总局令第13号）、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 适用范围：适用于所购进药品的收货、验收。4. 责任：收货员、验收员、采购员。5. 内容：5.1. 药品到货时，收货员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做40、到票、账、货相符。5.1.1. 无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。5.1.2. 随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购员处理。5.1.3. 应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购员进行处理。5.1.4. 收货过程中，收货人员：5.1.4.1. 对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购员向供货单位核实确认后，41、由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。5.1.4.2. 对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购员确定并调整采购数量后，方可收货。5.1.4.3. 供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理人员处理。5.1.4.4. 应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。5.1.5. 收货人员应按到货药品的批号逐一进行收货，建立完整的收货记录。5.2. 由具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业42、技术职称的验收员对购进的药品进行验收，中药饮片由具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称的人员进行验收。5.3. 验收员在待验区内按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，药品验收在一个工作日内完成。5.4. 验收抽取的样品应当具有代表性。5.4.1. 对到货的同一批号的整件药品按照情况随机抽样检查。5.4.1.1. 整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查。5.4.1.2. 对抽取的整件药品应当开箱抽样检查。应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。5.4.2. 到43、货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。5.5. 验收员应对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。5.6. 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应逐箱开箱检查至最小包装。5.7. 封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。5.8. 验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱。5.9. 验收药品应当做好完整的验收记录。5.9.1. 验收记录应经验收人员验收确认，签署验收意见、并签署姓名和日期。5.9.2. 计算机系统录入验收数据，自动生成药品电子验收记录，包括采购来货、销44、后退回药品验收记录。5.9.3. 验收记录内容真实、准确、完整、可追溯，包括：药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。5.9.4. 销售退回药品验收记录内容包括：药品通用名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商（或产地）、数量、退货单位、退货日期、退货原因、验收日期、验收结果和验收人员签字等。5.9.5. 中药材验收记录内容包括：品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。5.9.6. 中药饮片验收记录内容包括：品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商45、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。5.9.7. 实施批准文号管理的中药饮片记录批准文号。5.9.8. 验收结论为不合格的，应在验收记录中注明不合格事项及处置措施。5.9.9. 验收员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。5.9.10. 验收记录应保存至药品有效期后1年，不得少于5年。5.10. 验收时应按批号查验加盖供货单位药品检验或者质量管理专用章原印章的同批号检验报告书。5.10.1. 生产企业购进的是否有出厂检验报告书原件；5.10.2. 进口药品：查验是否有进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单和进口药品注册证或医药产品注册证复印件；5.10.46、3. 进口药材：查验是否有进口药材批件复印件；5.10.4. 从批发企业购进的药品检验报告书加盖供货单位质量管理专用章原印章。采用电子数据形式保存和传递的检验报告书，应确认其合法性和有效性。5.10.5. 查验检验报告书内容是否齐全、真实、有效。5.10.6. 无同批号检验报告书的，不得验收入库。5.11. 对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。5.11.1. 未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码的，电子监管码模糊不清的，药品电子监管码的印刷不符合规定的应当拒收。5.11.2. 监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位47、查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。5.12. 验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。5.13. 验收合格的药品，与营业员交接，并及时在计算机系统确认入库，药品置于相应的陈列货架（柜台）。文件名称：药品陈列、检查管理制度编号：XX-ZD-009版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目的：确保陈列储存药品的质量稳定，避免发生混淆、差错事故，保证店面整洁、美观、舒适。2. 依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（总局令第13号）、湖南省药品经营质48、量管理规范现场检查细则等。3. 适用范围：药品的陈列管理。4. 责任：营业员、中药调剂员5. 内容：5.1. 营业场所应有空调、温湿度计等温度监测和调控设备。温度计等温度监测设备应放置于能准确反应营业场所内温度的位置，并每年进行校正。5.2. 营业场所的温度控制在常温范围内。5.3. 每日上午9:00-10：00、下午15:00-16：00各一次定时对药品陈列的环境温湿度进行检查记录，发现温湿度超出范围的应及时开启空调进行调控，以满足营业场所常温的要求，并记录。5.4. 保持营业场所环境卫生整洁，不得有裸露的泥土，地面不得起灰尘。5.5. 营业场所货架、柜台、阴凉柜内应卫生、清洁，不得存放有与49、销售活动无关的物品。5.6. 营业场所应有防虫、防鼠等措施，门、窗结构严密，不得有蚊虫、老鼠或其他污染，不得采取投放老鼠药、喂养猫、狗进行防鼠，不得喂养其他宠物。5.7. 陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。5.8. 物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；5.9. 药品应按剂型、用途以及储存要求进行分类陈列。5.10. 阴凉储存药品应在阴凉环境中陈列。5.11. 药品陈列应当设置醒目标志，类别标签应标识正确、标志醒目、字迹清晰、放置准确。5.12. 陈列的药品应当放置于货架（柜），不得直接堆放地上，不得存放在货架（柜）以外的区50、域（如办公室），药品陈列摆放整齐有序。5.13. 陈列的药品应当避免阳光直射，应安装窗帘避免阳光直射。5.14. 处方药、非处方药应分区陈列。5.15. 处方药、非处方药陈列区域应使用正确的专用标识，并有规范的警示语、忠告语。5.16. 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。5.17. 外用药与其他药品应当分开摆放。5.18. 拆零销售的药品集中陈列于拆零专区，并有拆零药品标识。5.19. 含特殊药品复方制剂集中存放于含特殊药品复方制剂专区。5.20. 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，使用中国药典（一部）的中药名称，药典中没有的，应使用湖南省中药饮片炮制规范的名称。5.21. 中药饮片柜斗51、标签应与斗内实物相符。中药饮片装斗前应复核，防止错斗、串斗。中药饮片原包装、标签、合格证应放置在柜斗内。每月至少进行一次清斗，防止中药饮片生虫、发霉、变质。不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。认真做好中药饮片装斗复核、清斗记录。5.22. 经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。5.23. 每月根据计算机系统依据质量管理基础数据定期自动生成的陈列药品检查计划对陈列的药品进行检查，每月二次重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片，建立重点检查品种目录。检查人员根据陈列条件、外部气候环境、药品质量特性等，对药品的外观、包装等质量状况进行陈列检查，建立完52、整的陈列检查记录。陈列检查记录须与实物相符，记录完整、清晰，不得存在漏检查现象。中药饮片每月二次全面检查，并及时做好通风、祛湿、防潮、防虫等养护工作。5.24. 营业场所不得有不合格药品陈列，如包装破损、包装污染、过效期、生虫、长霉、变色、漏粉等药品。5.25. 发现质量可疑的陈列药品，及时撤柜，停止销售，应进行有效隔离，设置明显标志，同时报告质量管理人员确认。5.25.1. 质量管理人员对质量可疑的药品进行调查、分析、裁决，并提出处理意见：5.25.1.1. 确认合格的，上柜继续销售；5.25.1.2. 确认不合格的，按不合格药品管理的制度和操作规程处理；5.25.1.3. 怀疑为假药的，报53、企业负责人，并及时报告药品监督管理部门。5.25.2. 质量可疑的药品的处理应有详细处理记录。5.26. 计算机系统对陈列药品的有效期进行自动跟踪和控制，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用，并能对近效期药品自动预警，对超过有效期的药品能自动锁定及停销。5.27. 陈列药品相对湿度为35%75%。存放温度：常温10-30，阴凉处为不超过20，凉暗处为避光且不超过20。未规定温度要求的，一般是指常温。5.28. 待验、退货等相应区域也应当与药品储存要求的温湿度一致。5.29. 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对陈列环境和其他药品造成污染。建立药品破损处理记54、录。5.30. 对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的不合格药品专柜，并有效隔离，不得销售。文件名称：药品销售管理制度编号：XX-ZD-010版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。2. 依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（总局令第13号）、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 适用范围：适用于本企业销售药品的质量管理。4. 责任：审方员、营业员。5. 内容：5.1. 按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品，在营业55、场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。5.2. 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件，中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。5.3. 凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，同时取得健康证明后方能上岗工作。5.4. 营业员和中药饮片调剂员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示，执业药师不在岗时，应挂牌暂停销售处方药。5.5. 在计算机系统内，依据质量管理基础数据，自动识别处方药及国家有专门管理56、要求的含特殊药品复方制剂；销售处方药品应当符合处方药销售管理规定；销售国家有专门管理要求的含特殊药品复方制剂，应当符合相关管理规定，计算机系统内设置相应的销售控制措施控制销售数量，拒绝国家有专门管理要求的含特殊药品复方制剂超数量销售。5.6. 不得销售国家规定不得零售的药品，禁止零售的药品：麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品。本药房且不能销售第二类精神药品。5.7. 销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合57、理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。门店应在店堂内提供药学服务，为顾客提供用药咨询和指导，保证顾客安全合理用药，并做好药学服务记录。5.8. 销售处方药，处方应当经过执业药师审核后方可调配，中药饮片处方应当经过中药执业药师审核后方可调配。5.8.1. 对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配。5.8.2. 调配处方后经过核对方可销售。5.8.3. 处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件或扫描、照片打印件。5.9. 销售近效期药品应当向顾客告知有效期。5.10.58、 销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项，先煎后下等按剂单包，注明用法，告知患者。5.11. 销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。5.12. 销售药品要开具销售凭证，销售凭证内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。5.13. 在计算机系统内，与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。5.14. 药品拆零销售按照药品拆零销售管理制度执行。5.15. 销售含特殊药品复方制剂严格执行含特殊药品复方制剂管理制度的规定。5.16. 药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等59、方式销售。5.17. 药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。5.18. 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。5.19. 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。5.20. 对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。5.21. 在营业场所内公布药品监督管理部门的监督电话，企业服务投诉电话，设有顾客意见簿或意见箱。按规定程序及时收集、处理、反馈顾客对假劣药品、药品不良反应等有关药品质量的投诉，对销售及售后服务过程的药品安全风险进行有效控制。5.22. 按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，由质量管理人员负责药品不良反应监测和报告工作，并经过相关培训，能60、在规定时间内有效完成药品不良反应或药品不良事件的记录、收集、分析、调查、评价、处理、上报。5.23. 当发现药品存在药品管理法第48、49条情形、威胁用药者健康和生命安全或性质恶劣、影响极坏等药品严重质量问题时，应当及时采取措施追回药品，并做好药品追回记录，同时向当地药品监督管理部门报告。对追回品种应停售并按规定处理。5.24. 协助药品生产企业，按照召回级别及时停止销售和使用安全隐患的药品，并收回药品。将药品控制和收回的信息及时传达、反馈给药品生产企业或药品监督管理部门。建立药品召回处理记录和档案。文件名称：处方药销售管理制度编号：XX-ZD-011版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX61、批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目的：加强处方药品的管理，确保企业处方药销售的合法性和准确性。2. 依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（总局令第13号）、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 适用范围：适用于本企业按处方销售的药品。4. 责任：审方员、营业员。5. 内容：5.1. 实行处方管理的药品主要指国家规定的处方药。5.2. 处方调剂人员须符合相关规定，处方审核员应是执业药师，中药饮片处方审核员须为中药执业药师，并且必须在职在岗，营业员应当具有高中以上文化程度。5.3. 处方药与非处方药应分开陈列，中药62、饮片应设专柜专区陈列。5.4. 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。5.5. 销售处方药，处方应当经过执业药师审核后方可调配。中药饮片处方应当经过中药执业药师审核后方可调配。5.6. 对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配。5.7. 调配处方后经过核对方可销售。5.8. 处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件或扫描、照片打印件。5.9. 计算机系统内依据质量管理基础数据，自动识别处方药。5.10. 处方审核员收到处方后认真审查处方上的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章63、，如有药品名书写不清，药品重复， 配伍禁忌及超剂量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调配。5.11. 调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及复核人签字，再付药给顾客。5.12. 发药时认真核对患者姓名、药品数量，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”，以及煎煮方法、服法、注意事项等。文件名称：药品拆零销售管理制度编号：XX-ZD-012版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目的：为加强拆零药品的质量管理。2. 2依据：中华人民共和国药品管64、理法、药品经营质量管理规范（总局令第13号）、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 适用范围：适用于本企业拆零销售的药品。4. 责任：审方员、营业员。5. 内容：5.1. 负责拆零销售的人员应当经过专门的岗前培训，内容包括相关法规、药品拆零管理制度、药品拆零程序、药品拆零销售记录及有关销售知识。5.2. 拆零销售的药品集中陈列于拆零专区，并有拆零药品标识。需避光、易潮解、易氧化等药品如复方甘草片、维生素C片等不宜采取拆零方式销售，有效期不满6个月的药品不得拆零。5.3. 配备基本的拆零调配工具及包装用品，包括药匙、剪刀、镊子、医用手套、消毒用的酒精和棉签等调配工具，洁净卫生并印有药品65、名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等内容的包装用品。5.4. 拆零销售前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不可拆零，并及时报告质量管理人员进行处理。5.5. 对已拆封的药品，销售时必须检查药品质量状况，为保障顾客用药的安全有效，即使未超过有效期，拆封后的使用期限不得超过半年，否则按不合格药品处理。5.6. 拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。药品拆零及调配工具放置在清洁的容器内。药品拆零操作前工作人员应对操作台面、药品拆零工具及手部进行清洁、消毒。多品种药品拆零销售时，不得同时操作，每个品种操作结束应进行清场，内容包括：核对药品原包66、装、拆零药品包装、拆零药品数量、与拆零记录是否相符，多余的拆零包装应按规程管控。5.7. 计算机系统依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制。药品拆零销售记录，包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。5.8. 拆零销售的药品拆零后放入洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。5.9. 拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件，药品拆零销售期间应当保留药品原包装和说明书。文件名称：国家有专门管理要求的药品管理制度编号：XX-ZD-0167、3版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目的：为加强国家有专门管理要求的药品的管理，有效地控制这类药品的购、存、销行为，确保依法经营。2. 依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（总局令第13号）、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则、关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知、关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知、关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知 、关于进一步加强麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知、关于将含可待因复方口68、服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告等。3. 适用范围：本药房所有国家有专门管理要求的药品。4. 责任：质量管理人员、审方员、验收员、采购员、营业员。5. 内容：5.1. 本药房所经营的国家有专门管理要求的药品有阴凉储存的药品和含特殊药品复方制剂。5.2. 阴凉储存的药品：指储存温度要求不超过20的药品，包括阴凉处储存和凉暗处储存的药品。阴凉处储存的药品应在不超过20的阴凉环境中陈列，凉暗处储存的药品应在避光且不超过20的环境中陈列。阴凉陈列区应有温度监测和调控设备，每日上、下午各一次定时对阴凉区的温度进行监测和记录，当温湿度超出规定范围时及时采取相应的调控措施并做好记录。5.3. 含特殊药69、品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂(含麻黄的中成药除外)，含麻醉药品和曲马多口服复方制剂(列入二类精神药品管理的含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）除外) 如复方地酚诺酯片、复方甘草片、复方甘草口服溶液等。5.3.1. 含特殊药品复方制剂的采购管理：采购前，供应商必须提供加盖供货单位公章原印章的资质证明复印件和联系人的身份证复印件、法人委托书等。上述资料经质量管理人员审核合格后，存档备案。含特殊药品复方制剂采购时禁止使用现金采购。5.3.2. 含特殊药品复方制剂收货及验收管理：该类药品到货后，收货人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品。含特殊药品复方制剂的验收，要做到票70、帐、货相符。验收员依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后及时交营业员陈列于含特殊药品复方制剂专区；对不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并进行退货处理。5.3.3. 含特殊药品复方制剂的陈列检查管理：该类药品陈列于含特殊药品复方制剂专区，不得开架自选，列为重点检查品种，按照重点养护品种的标准进行检查及养护，当发现在售药品存在质量问题时应及时上报质量管理人员。5.3.4. 含特殊药品复方制剂的销售：销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，必须凭处方销售。除处方药按处方剂量销售外，71、其他一次销售不得超过2个最小包装。做好含特殊药品复方制剂销售登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。5.3.5. 含特殊药品复方制剂知识的学习和培训：质量管理人员组织含特殊药品复方制剂相关知识的学习和培训工作。文件名称：记录和凭证管理制度编号：XX-ZD-014版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目的：保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性。2. 依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（总局令第13号）、湖南省药品经营质量管理规范现场72、检查细则等。3. 适用范围：本制度适用于药品经营流程全过程的质量控制。4. 责任：全体人员。5. 内容：5.1. 各岗位人员按工作职责及内容规范填写记录和凭证，书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。5.2. 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。5.3. 计算机系统运行中涉及本店经营和管理的数据应当储存在U盘中并按日备份，备份数据应存放在安全场所。5.4. 凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证73、。严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。5.5. 凭证要求：本制度中的凭证主要指购进凭证和销售凭证；购进药品和销售药品要有合法凭证，并按规定建立购销记录，做到票、账、货相符；各类凭证由相关人员按照有关法律、法规的规定制作、填发；严格凭证的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用凭证的行为。5.6. 纸质记录和凭证要收集及时，建立档案；记录和凭证要进行分类存放，便于查找。5.7. 记录及凭证应当至少保存5年。5.8. 超过保存时间的记录和凭证，报质量管理人员监督销毁。文件名称：收集和查询质量信息管理制度编号：XX-ZD-015版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准74、人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。2. 依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（总局令第13号）、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。4. 责任：质量管理人员。5. 内容：5.1. 质量信息是指药店内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。质量管理人员负责药品质量查询及质量信息的收集、传递、处理工作。5.2. 质量信息包括以下内容：国家有关药品质量管理的法75、律、法规及行政规章等；药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；质量投诉和质量事故中收集的质量信息。5.3. 质量信息的收集方式：5.3.1. 质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；5.3.2. 企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；5.3.3. 质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。5.4. 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记76、录。5.5. 质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。文件名称：质量事故、质量投诉管理制度编号：XX-ZD-016版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。2. 依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（总局令第13号）、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 适用范围：发生质量事故药品的管理。4. 责任：质量管理人员、采购员、营业员5. 内容：577、.1. 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。5.1.1. 重大质量事故：5.1.1.1. 违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。5.1.1.2. 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。5.1.1.3. 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。5.1.1.4. 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。5.1.2. 一般质量事故：5.1.2.1. 违反进货程序78、购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。5.1.2.2. 保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。5.2. 质量事故的报告： 5.2.1. 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量负责人。5.2.2. 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报市食品药品监督管理局，其他重大质量事故也应在72小时内由门店口头及时向当地药品管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过15天。5.3. 质量事故处理：5.3.1. 发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。5.3.79、2. 质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报兰山区食品药品监督管理局。5.3.3. 质量管理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则，即：事故原因不明不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定防范措施不放过。了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。文件名称：中药饮片处方审核、调配、核对管理制度编号：XX-ZD-017版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目的：为加强中药（包括中药材和中药饮片）管理，保证中药质量80、和保障人们使用中药有效。2. 依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（总局令第13号）、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 适用范围：中药销售。4. 责任：中药调剂员、中药审方员。5. 内容：5.1. 中药饮片调剂员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。5.2. 实施批准文号管理的中药饮片应有药品批准文号和生产批号。5.3. 中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经审方员审核后方可调配。审方员必须是执业中药师，审方员审核时对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配81、。5.4. 中药饮片调剂员应及早备用待发的中药饮片。中药饮片外观性状符合要求，加工炮制符合炮制规范，无虫霉鼠咬现象，中药包装无灰尘、无污染方能装药。调配使用的戥秤、电子秤均检定合格并有合格标志。5.5. 审方：5.5.1. 收方后中药审方员必须认真审查处方内容，按“四查十对”要求审查无误后方可计价。如发现处方中有字迹不清楚的情况，不可主观猜测以免错配；发现配伍禁忌、超剂量用药等情况时应拒绝调配，经原处方医生更改并签字后方可计价调配。5.5.2. 处方日期超过3天的应请处方医师重新签字后方可调配。5.5.3. 处方审核合格的，审方员在处方上签名。5.6. 计价：严格按规定价格计价，严禁串规、串级82、。注意剂量、剂数、新调价格等。计价时应使用蓝色或黑色钢笔或签字笔。5.7. 调配：5.7.1. 调剂员接到计价收费后的处方后应再次审方，特别注意处方中有无配伍禁忌、特殊管理的毒性药及麻醉药，是否有需临时炮制或捣碎的药，别名、并开药名、剂量是否有误等。处方按先后顺序调配，但急诊、婴幼儿、老年人给予提前照顾。根据处方的不同体积和重量，选用相应的衡器，一般选用克戥。5.7.2. 为方便复核，应按处方药味顺序调配，间隔摆放，不可混成一堆。一方多剂时按等量递减、逐剂复戥的原则分剂量，每一剂重量误差应控制在5%。5.7.3. 需先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊处理的饮片，无论处方是否有脚注，都应按83、调剂规程处理（应分剂单包，注明用法后与其他药一并装袋，有鲜药时应分剂另包，以利患者保存。），并向顾客交待清楚，主动耐心介绍服用方法。5.7.4. 一张处方不宜两人共同调配，防止错配、漏配。5.7.5. 处方调配完毕后应先自行核对，无误后签字交处方复核人员复核，复核人员严格审查无误签字后方可发给顾客。5.8. 复核：调配完毕的药品必须经处方复核员逐项复核，发现错位、漏味、重味、重量有误或应捣碎而未捣碎、须临时炮制而未炮制等情况时应及时纠正。复核确认无误后签字，分剂包装。5.9. 发药：5.9.1. 坚持三对：对取药凭证、对姓名、对剂数。5.9.2. 向患者说明用法用量、煎煮方法、注意事项及有无禁84、忌等，并答复患者提出的所有用药有关问题。5.9.3. 按照有关规定保存处方或其复印件或扫描、照片打印件。5.10. 严把中药饮片销售质量关，过筛后装斗，装斗前应复核，防止混装、错装。饮片斗前应写正名正字；及时清理格斗，并做好记录。文件名称：药品有效期管理制度编号：XX-ZD-018版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目的：合理控制药品的经营过程管理，加强药品效期管理，避免造成经济损失，杜绝过期药品销售给顾客。2. 依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（总局令第13号）、湖南省药品经营85、质量管理规范现场检查细则等。3. 适用范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中的效期药品的管理。4. 责任：验收员、采购员、营业员、中药调剂员。5. 内容：5.1. 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。5.2. 距失效期不到6个月的药品不得购进，不得入库，但特殊情况除外（如顾客指定要货、紧销商品等）。计算机系统依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对有效期不足6个月的药品给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。近效期药品，每月填报近效期药品预警表，上报质量管理人员。5.3. 药品应按批号进行储存、检86、查，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。5.4. 在日常陈列检查工作中对近效期药品的质量进行重点检查，以减少过期药品摆放陈列区的事情发生。5.5. 及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品出售，严禁销售超过有效期的药品。5.6. 已经过期的药品不得随意丢弃，按不合格药品、药品销毁管理制度处理。5.7. 销售近效期药品应当向顾客告知有效期。5.8. 严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。文件名称：不合格药品、药品销毁管理制度编号：XX-ZD-019版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.187、6变更记录：变更原因：1. 目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客，确保消费者用药安全。2. 依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（总局令第13号）、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 适用范围：不合格药品的管理。4. 责任：企业负责人、质量管理人员、验收员、采购员、营业员、中药饮片调剂员。5. 内容：5.1. 不合格药品的定义：不合格药品是指药品质量不符合法定的质量标准、包装、标签、说明书内容不符合规定以及药监部门发文规定停止销售的药品或药品管理法第四十八、四十九条规定的假药、劣药范畴的药品，包装破损、被污染，影响销售和使用的88、药品。5.2. 对于不合格药品，不得购进和销售。5.3. 入库验收时发现的不合格药品，验收员将不合格药品存放于不合格品区，并在验收记录中注明不合格事项及处置措施，报告质量管理人员。采购员跟配送单位确认是否可退，可退的通知按退货流程进行退货，不可退的作报损、销毁处理。5.4. 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送药品检验所检验。5.5. 在陈列检查过程或销售过程中发现的疑似不合格品，立即下柜暂停销售，由质量管理人员对不合格品进行复核。根据复核结果采取相应措施，合格的继续销售，不合格的停售并在系统内进行禁销处理，按销售记录尽可能追回销出的不合格药品。将不合格药品移放于不合格品区。89、5.6. 上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格药品时，由质量管理人员通知停止销售，并在计算机系统中锁定禁销，按销售记录尽可能追回销出的不合格药品，将不合格品移入不合格品区。5.7. 对不合格药品，质量管理人员跟配送单位确认是否可退，可退的通知按退货流程进行退货，不可退的作报损、销毁处理。5.8. 过期药品按不合格药品处理，并由质量管理人员按报损、销毁流程处理。5.9. 发现假药，质量管理人员及时向当地药品监督管理部门报告。5.10. 不合格药品由专人负责保管，并建立不合格药品管理台帐。5.11. 质量管理人员负责不合格药品的确认及处理，90、不能退货的不合格药品每季度末集中报损、销毁处理。销毁地点应选择远离水源、住宅等，销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式，销毁后，应当将现场清理干净，做好销毁记录。 5.12. 质量管理人员对不合格药品查明并分析原因，及时采取预防措施，防止再次发生。5.13. 不合格药品的报告、确认、报损、销毁等处理过程应有完善的手续和记录，有关记录保存5年。文件名称：环境卫生管理制度编号：XX-ZD-020版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目的：规范本企业的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，91、保证所经营药品的质量。2. 依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（总局令第13号）、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 适用范围：本企业环境卫生质量管理。4. 责任：营业员、中药调剂员。5. 内容：5.1. 营业场所内墙、顶光洁，地面平整。5.2. 营业场所门窗严密，有避光、通风、防潮、防虫、防尘、防鼠、防盗等设备，避免药品受室外环境的影响。5.3. 营业场所内外环境应整洁、无污染源，不得有裸露的泥土，地面不得起灰尘。5.4. 营业场所内药品陈列、调配等区域应宽敞、明亮、整洁、卫生。5.5. 陈列药品的设备应当保持清洁卫生，药品陈列区不得放置与销售活动无关的物品及私92、人用品。营业场所应采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。营业场所不得有蚊虫、鼠或其他污染，不得采取投放鼠药、喂养猫、狗进行防鼠，不得喂养其他宠物。5.6. 药品拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。药品拆零及调配工具应清洁、卫生并放置在清洁的容器内，药品拆零操作前工作人员应对操作台面、药品拆零工具及手部进行清洁、消毒。5.7. 药品包装应清洁卫生。5.8. 定期检查卫生，并做好详细记录。文件名称：人员健康管理制度编号：XX-ZD-021版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目的：规范本企业人员93、健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。2. 依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（总局令第13号）、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 适用范围：本企业人员健康管理。4. 责任：质量管理人员。5. 内容：5.1. 对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。5.2. 直接接触药品的工作人员包括质量管理人员、验收员、营业员、中药饮片调剂员等岗位人员，每年定期到符合规定要求的医疗机构进行健康检查。5.3. 健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病、皮肤病等94、，患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，应调离直接接触药品的岗位，精神病患者不得任职。5.4. 对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。5.5. 直接接触药品岗位的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。5.6. 质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立健康档案。档案至少保存5年。文件名称：用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度编号：XX-ZD-022版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目95、的：保证顾客用药的安全、合理、有效，在日常工作中向顾客提供优质的药学服务，指导顾客安全合理的用药。2. 依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（总局令第13号）、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 适用范围：适用于提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的质量控制。4. 责任：质量管理人员、审方员。5. 内容：5.1. 药学服务的内容应该包括：药物具体的用法用量、服药的适宜时间、用药注意事项、潜在的不良反应、药物的保管等，还要尽可能地为顾客在营业间遇到的不方便提供帮助，如：向急需服药的病人提供水和一次性杯子等。5.2. 提高药学服务措施5.2.1. 执业药师要积极主动地学96、习与药学相关的新理论、新知识，充分利用各种“信息通道”，随时收集有关药物方面的资料，提高自身业务水平。5.2.2. 执业药师在日常工作中，无论是回答顾客关于药物的问题，还是进行主动地用药指导，必须以高度的责任心，确保信息内容准确，可靠。解释用药知识，增加其用药的依从性，消除病人用药药时的盲目感。执业药师在回答咨询者问题时要抓住重点，充分利用自己的药学知识提供详实的答案，切忌不懂装懂，提供错误的药学信息。感到答案不确定时，应认真查找资料，向工作经验丰富的其他药师请教，得到证实后，再予回答。5.3. 设立用药咨询服务台，为顾客提供更详尽的用药咨询；通过电话为顾客及其家属答疑等。5.4. 在营业场所97、公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。5.5. 发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。5.6. 正确介绍药品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。5.7. 出售药品时，注意观察顾客神情，应详细问病卖药，以免发生意外。5.8. 销售药品时，不应亲疏有别，以貌取人，假公济私。5.9. 质量管理人员负责指导并监督药学服务工作，建立指导、督促药学服务改进相关的文件或记录。文件名称：人员培训及考核管理制度编号：XX-ZD-023版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX98、审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目的：规范企业的人员教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力。2. 依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（总局令第13号）、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 适用范围：所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。4. 责任：质量管理人员。5. 内容：5.1. 质量管理人员应当依据相关法规制定年度培训计划，并依据培训计划组织和开展对各岗位人员进行与其职责相关的岗前培训和继续培训，培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、岗位职责及操作规程、计算机操作技能等，使相关人员能正99、确理解并履行职责。5.2. 各岗位人员按相关要求接受法律法规及药品专业知识与技能的继续教育培训。新入职、转岗人员进行岗前培训。5.3. 对负责拆零销售的人员进行岗前培训，内容包括相关法规、药品拆零管理制度、药品拆零程序、药品拆零销售记录及有关销售知识。5.4. 负责药品不良反应监测和报告工作的质量管理人员，应经过相关培训，能在规定时间内有效完成药品不良反应或药品不良事件的记录、收集、分析、调查、评价、处理、上报。5.5. 质量管理人员建立完整的培训档案，记录完整、项目齐全，培训档案包括培训签到表、培训课件（提纲）、培训讲师、培训考核等。文件名称：药品不良反应报告和监测管理制度编号：XX-ZD-100、024版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目的：加强对本药店所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效，制定本制度。2. 依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（总局令第13号）、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则、药品不良反应报告和监测管理办法等。3. 适用范围：适用于本药店所经营药品不良反应各个方面的管理。4. 责任：全体人员。5. 内容：5.1. 概念：5.1.1. 药品不良反应（又称ADR）主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药101、目的无关的有害反应。5.1.2. 药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。5.1.3. 严重药品不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：5.1.3.1. 导致死亡；5.1.3.2. 危及生命；5.1.3.3. 致癌、致畸、致出生缺陷；5.1.3.4. 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.1.3.5. 导致住院或住院时间延长；5.1.3.6. 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。5.1.4. 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致102、或者更严重的，按照新的药品不良反应处理5.1.5. 药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。5.1.6. 药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。5.2. 质量管理人员负责药品不良反应监测和报告工作，并经过相关培训，能在规定时间内有效完成药品不良反应或药品不良事件的记录、收集、分析、调查、评价、处理、上报。5.3. 药品不良反应报告的范围：5.3.1. 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有103、不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。5.3.2. 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。5.4. 药品不良反应报告的时限：5.4.1. 对严重或新的药品不良反应病例质量管理人员应在15日内通过国家不良反应监测系统报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的应当及时报告。5.4.2. 获知或发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或传真等方式报长沙市食品药品监督管理局、长沙市卫生局及长沙市药品不良反应监测机构，必要时可以越级上报；同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时104、填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测系统报告。5.5. 药品不良反应报告的方式：5.5.1. 主动收集药品的不良反应，不良反应报告员将收集到的药品不良反应详细记录、分析和处理，通过国家不良反应监测系统填报药品不良反应/事件报告表进行报告。5.5.2. 获知或发现药品群体不良事件后，填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测系统报告。5.6. 药品不良反应的处理：5.6.1. 协助医院对患者进行治疗处理；5.6.2. 详细调查、记录事件发生经过，与使用人员充分沟通，并填写药品不良反应/事件报告表，按规定程序和时限上105、报；5.6.3. 积极配合药品不良反应监测机构对药品不良反应的分析评价工作，并提供相关资料；5.6.4. 发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。5.7. 质量管理人员应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。5.8. 任何人员接到关于本药房所经营药品的不良反应的投诉，均应立即报告质量管理人员。文件名称：计算机系统管理制度编号：XX-ZD-023版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.1106、6变更记录：变更原因：1. 目的：确保药品经营质量和服务质量，建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。2. 依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（总局令第13号）、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 适用范围：适用于药品经营全过程的计算机的质量控制。4. 责任：全体人员。5. 内容：5.1. 建立符合企业实际、符合经营和质量管理要求的计算机管理信息系统，能满足经营管理全过程及质量控制的有关要求，对进、销、存各环节进行有效控制，并能满足药品电子监管的实施条件和要求。5.2. 质量管理人员负责计算机系统操作107、权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。5.2.1. 负责指导设定系统质量控制功能。5.2.2. 负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。5.2.3. 监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。5.2.4. 负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定，负责系统中供应商、药品基础信息的维护。5.2.5. 负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。5.2.6. 负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。5.3. 计算机系统能够依据质量管理基础数据生成药品采购、验收、销售、陈列检查、不合格药品处理等相关记录。5.4. 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授108、权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。5.4.1. 计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合相关规定。5.4.2. 通过授权、设定密码使各岗位操作人员获得对应的计算机操作权限。各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内严格按照规定开展相关质量活动，进行数据的录入、复核或查询数据，未经批准不得修改数据信息。5.4.3. 数据信息出现错误或需要改动时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。5.4.4. 系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，109、不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。5.4.5. 系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。5.4.6. 企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。5.4.7. 采用安全、可靠的方式存储、备份。5.4.8. 电子记录数据应由专人负责，以安全、可靠方式每日定期备份。5.4.9. 备份记录和数据的介质存放于与原数据储存设备设不同的安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。5.4.10. 应有防止断电的备用电源，防止突然断电而导致电子记录数据文件丢失和损坏。5.4.11. 计算机系统数据应原始、真实、完整、准确、有效、安全和可追溯110、，记录及凭证应当至少保存5年。5.5. 计算机系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。5.6. 企业计算机系统的销售管理应当符合以下要求： 5.6.1. 建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据。5.6.2. 依据质量管理基础数据，自动识别处方药，以及其他国家有专门管理要求的药品。5.6.3. 对药品销售进行限量设置，拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。5.6.4. 与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。5.6.5. 依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销111、售控制。5.6.6. 依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划。5.6.7. 依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。5.6.8. 对不合格药品可进行控制管理。5.7. 及时对系统进行升级，完善系统功能。5.8. 操作员发现微机设备有故障， 应立即汇报， 并及时进行检修， 保证设备正常运转。5.9. 要注意爱护微机设备，除每年清洁、保养一次机器外，还要注意日常计算机病毒的防治工作。在使用外来存储设备前，应先杀毒检查，确认无病毒后方可正常使用，以保证微机处在良好的运行状态之中。 5.10. 下班时或机器用完后必须先关机，然后关闭门窗112、，锁上保险， 确保安全。 文件名称：执行药品电子监管的规定管理制度编号：XX-ZD-026版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX起草日期:XX.12.16审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目的：为加强药品电子监管，保证药品质量，保障用药安全。2. 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范总局令第13号、药品流通监督管理办法、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则、关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知、关于印发药品电子监管工作实施方案的通知、关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知和关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复113、方制剂购销管理的通知、食品药品监管总局公安部国家卫生和计划生育委员会关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告(XX年第10号)等。3. 适用范围：所有国家药品电子监管码赋码药品。4. 责任：企业负责人、质量管理人员、营业员。5. 内容：5.1. 质量管理人员负责参加电子监管培训，并熟悉药品业务流程，具备计算机基础知识和信息息系统操作技能，负责药品流通电子监管信息的维护、更新及上报、数据采集传送工作，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。5.2. 按要求配备监管码采集设备扫描仪和办理数字证书，并对所经营药品通过药品电子监管管网进行数据采集和报送。5.3. 电子监管的药品出入114、库执行“有码必扫，扫后即传”，及时完成药品电子监管码的数据采集、核注核销工作。5.4. 验收药品时对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码、监管码模糊不清、监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。电子监管药品包装应进行各级包装的赋码，凡进行单独流通的包装（含单独流通的过渡包装）都应赋码，并符合规定要求，否则视为不合格品，应拒收或按不合格药品处理规定执行。5.5. 监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。5.6. 扫描枪由质量管理人员保管使用，不得丢失，发现故障及时排除或更换。5.7. 按规定上报电子监管品种的采购、验收、115、销售等电子监管数据。文件名称：设施设备管理制度编号：XX-ZD-027版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目的：为保证设施设备的正常运行，确保药品质量，特制定本制度。2. 依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（总局令第13号）、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 适用范围：本制度适用于药品经营全过程的质量控制。4. 责任人：全体人员5. 内容：5.1. 积极协助设施、设备及计量器具的周期检查工作，由质量管理人员负责做好设施设备及计量器具检定计录。使用的计量器具必须具有政府116、计量部门的合格证，不得使用超过检定周期以及经检定不合格的计量器具。重要设施设备由质量管理人员负责管理，对新购置的设备、设施、计量器具必须熟悉性能，掌握操作方法后方可使用。5.2. 设施设备、计量器具的使用均应严格按说明书操作，使用完毕后及时做好复原与清洁工作，并按规定登记，如发现问题，需会同上次使用人员查明问题，并告知企业负责人做出处理。5.3. 设备和设施在使用过程中，操作人员必须坚守岗位，不准擅自离开，以防意外事故发生。5.4. 对各种设施设备要每月进行保养，如发现损坏或有故障时应停用，并报设备专业人员进行检修。5.5. 认真做好各种设备、设施、计量器具的管理台帐。文件名称：药品质量评审管117、理制度编号：XX-ZD-028版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目 的：规范药品供货单位质量审评的程序，监控药品质量，防范质量隐患。2. 依 据：药品管理法、药品经营质量管理规范总局令第13号、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 范 围：药品进货单位4. 责任人：全体人员5. 内 容：5.1. 企业负责人组织各岗位对药品采购的整体情况进行综合质量评审，质量管理人员同时要对供货单位的销售人员进行资格审查，评审结果归档备查。5.2. 药品采购质量评审内容包括收货拒收、验收不合格、销后退回、118、售后投诉等药品质量管理情况，以及监督抽验情况、供货单位质量信誉等。药品采购质量评审项目包括：5.2.1. 供货单位的相关资质文件及质量信誉的审核；5.2.2. 所购入药品的合法性；5.2.3. 供货单位所销售药品被拒收情况；5.2.4. 供货单位所销售药品验收不合格情况；5.2.5. 供货单位所销售药品销后退回情况；5.2.6. 供货单位所销售药品售后投诉情况；5.2.7. 供货单位所销售药品监督抽验情况。5.3. 质量评审工作由企业负责人牵头，根据本年度的业务往来单位名单目录，组织对药品采购的整体情况进行综合质量评审，并根据评审结果确定下一年度供货单位目录。5.4. 药品采购质量评审工作每年119、进行一次，对于不符合要求的供货单位取消其业务资格，所有评审记录归档保存。5.5. 质量评审结果作为采购部下一年度选择供货单位的依据。5.6. 建立药品采购质量评审档案，评审档案包括工作计划、评审记录、评审报告、对下一年度确定供货单位的建议、采购工作的改进办法等内容。文件名称：药品安全管理和应急处置管理制度编号：XX-ZD-029版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目 的: 提高药品在经营各环节过程中的安全管理意识，保证药品质量和顾客用药安全。2. 依 据: 药品管理法、药品经营质量管理规范总局令第1120、3号、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 范 围: 适用于药品进、销、存全过程。4. 责任人: 全体人员。5. 内 容：5.1. 药品安全管理5.1.1. 采购环节：严格按照药采购管理制度采购药品，多渠道了解供应商质量保证体系状况及其信誉，确保购进药品合法、合格。5.1.2. 收货验收环节：严格按照药品收货及验收管理制度和采购记录收货验收，收货时认真核实运输方式是否符合要求，无订单的、票据不符合要求的、无报告单等异常异常的一律拒收，并通知采购部和质量管理人员处理。发现质量有疑问的予以拒收并通知质量管理人员，严防不合格品流入本单位。5.1.3. 下班离开药房时，认真检查药房内外水、电121、开关是否关闭，最后关闭门窗。严禁乱拉、乱接电线，需要增设电器线路时，必须经企业负责人同意后，方可增设。药品与电源开关、电线间隔一定距离，以免因电路故障而引起火灾。5.1.4. 陈列检查环节：加强对药品的陈列检查，对离有效期不足180天的品种做好重点检查，检查中发现药品质量异常及时在系统中予以锁定控制销售并通知质量管理人员处理。5.1.5. 不合格药品处理环节：已被质量管理人员确认为不合格药品的，按不合格药品、药品销毁管理制度执行，禁止销售并集中存放于不合格品柜，严防不合格药品的销售。5.2. 药品安全应急预案5.2.1. 药品突发质量事件应急预案5.2.1.1. 采取有效措施，防止事态蔓延。协122、助医疗卫生部门，开展医疗救治工作；查明事件原因，对质量可疑的药品进行抽样送检，先行登记保存；采取紧急控制措施，防止药品突发质量事件的进一步发展。5.2.1.2. 现场处理工作实行动态报告制度，及时向应急企业负责人报告药品突发质量事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，防止事态发展。5.2.2. 药品出现破损的处理措施：包括稀释、清洗、通风、覆盖、吸附、除尘等。5.2.2.1. 液体药品破损：5.2.2.1.1. 塑料瓶：把破损的药瓶用塑料袋装好，用水稀释，用干净拖把把地拖干净或先用干抹布把货架上漏出来的药物吸干，再用湿抹布擦干净，开排气扇通风把地或货架吹干；5.2.2.1.2. 玻璃瓶：完全123、破碎的玻璃瓶用扫把和灰斗打扫干净，再用干净拖把把地拖干净；裂开渗漏的把破损的药瓶用塑料袋装好，用水稀释，用干净拖把把地拖干净或先用干抹布把货架上漏出来的药物吸干，再用湿抹布擦干净，再开排气扇通风，把地或货架吹干。5.2.2.2. 粉末泄漏时，先把未污染的药品进行覆盖、同时用抹布把药品上的粉末擦拭干净、用扫把打扫干净或先用抹布把货架上的粉末擦拭干净，开排气扇通风。5.2.3. 破损和被污染的药品在计算机系统里进行锁定。5.2.4. 所有破损药品统一集中存放于不合格品柜，统一销毁，质量管理人员全程跟踪、监督处理。5.2.5. 营业场所配备抹布、干净拖巴等物品，方便紧急情况进行处理。文件名称：盘点管124、理制度编号：XX-ZD-030版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目 的：保证商品帐货相符。2. 依 据：药品管理法、药品经营质量管理规范总局令第13号、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 范 围：所有商品4. 责任人：各相关人员5. 内 容：5.1. 营业员对商品实行动态盘点，核对实货数量，确保账货相符，发现问题及时汇报。5.2. 所有商品每季度进行一次盘点，每年年底进行年终全面盘点。5.3. 特殊需要如人员变动或某些商品库存情况出现异常时，应进行盘点。 5.4. 盘点时全面核对药品通125、用名称、批号、规格、生产厂家、数量等信息，以保证药品来源的可追溯性。5.5. 盘点发现差异时，及时查找原因，采取纠正和预防措施。文件名称：药品追回管理制度编号：XX-ZD-031版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目的：规范药品追回管理，及时处理追回药品，最大限度地减少用药安全事故。2. 依 据：药品管理法、药品经营质量管理规范总局令第13号、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 适用范围：本制度适用于药品售后追回过程的质量控制。4. 责任人：全体人员5. 内容5.1. 本制度所称药品追回126、是指本药店通过各种渠道发现已售出的药品有严重质量问题时，而对问题药品立即采取的通知停售、追回等控制措施。5.2. 药品追回的范围：5.2.1. 国家或省、市药品监督管理部门、药检部门发文通知、公告、公布的不合格药品。5.2.2. 药品监督管理部门抽查出的本药店经营药品中的不合格药品的同批号药品。5.2.3. 药品存在药品管理法第4849条情形，威胁用药者健康和生命安全或性质恶劣、影响极坏等。5.3. 药品售后追回由企业负责人牵头，质量管理人员、采购员、验收员、营业员共同完成，质量管理人员负责问题药品的质量确认，对问题药品的追回过程实施监督，并及时沟通、反馈经营过程中的各种质量信息。5.4. 本127、药店经营过程中发现药品存在严重质量问题时，质量管理人员应当：5.4.1. 立即停止销售该药品，并在计算机系统内锁定，将该药品移入不合格品柜。5.4.2. 及时采取措施追回药品。5.4.3. 如药品严重质量问题源于药品生产企业或者供货商的原因，应告知其有关信息，防止问题药品继续在市场扩散。5.4.4. 及时向药品监督管理部门报告并按其要求对问题药品实施控制。5.4.5. 做好药品追回记录，并保存问题药品有关进、销、存、追溯、控制的记录，配合药品生产企业和药品监督管理部门进行有关追溯和控制工作。5.4.6. 查明造成药品严重质量问题的原因，分清责任，杜绝问题的再发生。文件名称：药品召回管理制度编号128、：XX-ZD-032版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目的：规范药品召回管理，及时处理召回药品，最大限度地减少用药安全事故。2. 依 据：药品管理法、药品经营质量管理规范总局令第13号、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 适用范围：本制度适用于药品召回过程的质量控制。4. 责任人：全体人员5. 内容5.1. 药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品；本制度所称药品召回是指本药店按照规定的程序停止销售已上市销售的具有安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行129、药品召回义务。5.2. 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为:5.2.1. 一级召回：使用药品可能引起严重的健康危害；5.2.2. 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；5.2.3. 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。5.3. 药店接到药品生产企业召回通知后，质量管理人员应协助生产企业履行召回业务，按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，应当立即停止销售该药品，并在计算机系统内锁定并建立召回记录，填写药品召回记录表。5.4. 因顾客投诉等销售的药品质量信息或药品检查质量信息收集中，发现经营药130、品存在安全隐患的，应立即停止销售该药品，并在计算机系统内锁定。通知药品生产企业或供货商，并向药监管理部门报告。5.5. 质量管理人员建立并保存好药品召回记录，记录内容包括：供货单位、药品名称、规格、生产企业、批号、销售数量、有效期、召回时间、召回数量、召回原因等，记录保存五年。5.6. 采购员将召回情况通知药品生产企业或原供货单位，允许退换货的办理相关退换货手续。文件名称：企业负责人岗位职责编号：XX-ZZ-001版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目的：制定企业负责人的职责，确保正确行使其质量职责131、。2. 依 据：药品管理法、药品经营质量管理规范总局令第13号、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 适用范围：本制度适用于企业负责人的质量职责。4. 责任人：企业负责人5. 内容5.1. 企业负责人是本药店药品质量的主要责任人，全面负责门店日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照规范要求经营药品.5.2. 为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要条件。合理计划、组织和协调，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。5.3. 确保本店严格执行药品管理法、药品经营质量管理规范和药品流通监督管理办法等药事法律、法规，对本店经营药品的质量负法律132、责任。5.4. 确定本店的内部管理机构设置方案、基本管理制度、规章。5.5. 全面协调各主要职能的质量管理工作。5.6. 签发质量管理文件。5.7. 企业负责人应当履行的其他职责。1. 目的：制定店长的职责，确保正确行使其质量职责。2. 依 据：药品管理法、药品经营质量管理规范总局令第13号、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 适用范围：本制度适用于店长的质量职责。4. 责任人：店长5. 内容5.1. 按门店发展趋势，起草本门店长短期发展规划，经批准后执行。5.2. 负责门店排班，日常事务的分工管理，协调各部门的关系。5.3. 负责协调质检，驻店药师做好药品的质量监督工作。督查效期133、药品。5.4. 贯彻执行规范服务，处理解决门店纠纷。5.5. 负责门店办公用品的采购和分发。5.6. 处理好周围商家及有关部门的关系，协调好本店内部员工关系。5.7. 负责门店内配发的设施设备维护、保养、维修。5.8. 负责收集市场信息并及时反馈到直接上级。5.9. 迅速处理好突发事件，如火灾、停电、盗窃、抢劫等。文件名称：店长岗位职责编号：XX-ZZ-002版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：文件名称：质量管理人员岗位职责编号：XX-ZZ-003版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核134、日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目的：制定质量管理人员的职责，确保正确行使其质量职责。2. 依 据：药品管理法、药品经营质量管理规范总局令第13号、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 适用范围：本制度适用于质量管理人员的质量职责。4. 责任人：质量管理人员5. 内容5.1. 质量管理人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。5.2. 质量管理人员应履行以下职责：5.2.1. 督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规135、及本规范；5.2.2. 组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；5.2.3. 负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；5.2.4. 负责对所采购药品合法性的审核；5.2.5. 负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；5.2.6. 负责药品质量查询及质量信息管理；5.2.7. 负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；5.2.8. 负责对不合格药品的确认及处理；5.2.9. 负责假劣药品的报告；5.2.10. 负责药品不良反应的报告；5.2.11. 开展药品质量管理教育和培训；5.2.12. 负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护136、；5.2.13. 负责组织计量器具的校准及检定工作；5.2.14. 指导并监督药学服务工作；5.2.15. 其他应当由质量管理人员门或者质量管理人员履行的职责。5.3. 质量管理人员岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。文件名称：计算机管理人员、操作人员岗位职责编号：XX-ZZ-004版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目的：制定计算机管理人员、操作人员的职责，确保正确行使其质量职责。2. 依 据：药品管理法、药品经营质量管理规范总局令第13号、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 适用范137、围：本制度适用于计算机管理人员、操作人员的质量职责。4. 责任人：计算机管理人员、操作人员5. 内容5.1. 计算机管理人员5.1.1. 负责计算机系统的日常管理和维护。5.1.2. 负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。5.1.3. 负责系统数据库管理和数据备份。5.1.4. 负责培训、指导相关岗位人员使用系统。5.1.5. 负责系统程序的运行及维护管理。5.1.6. 负责系统网络以及数据的安全管理。5.1.7. 保证系统日志的完整性。5.1.8. 负责建立系统硬件和软件管理档案。5.2. 计算机操作人员5.2.1. 负责通过授权及密码登录计算机系统，进行相关数据的录入。5.2.2. 负138、责在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。5.2.3. 负责在职责范围内提出各类业务经营数据修改申请，经质量管理人员审核批准后进行修改。5.11. 爱护计算机设备，负责日常计算机病毒的防治工作。 5.2.4. 下班时或机器用完后必须先关机，然后关闭门窗，锁上保险， 确保安全。文件名称：药品采购员岗位职责编号：XX-ZZ-005版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目的：制定采购员的职责，确保正确行使其质量职责。2. 依 据：药品管理法、药品经营质量管理规范总局令第13号、湖南省药品经营质139、量管理规范现场检查细则等。3. 适用范围：本制度适用于采购员的质量职责。4. 责任人：采购员5. 内容5.1. 采购员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片采购员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。5.2. 采购员应严格按照药品采购管理制度和药品采购操作规程的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。采购员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定药品采购计划。以满足市场供应。不得恶意囤货或超出经营范围请货。5.3. 采购员从供货企业首次进货时，索取并查验供货单位加盖其公章原印章的相140、关资料，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件，索取供货单位销售人员相关资料，并经质量管理人员审核，审核无误后与供货单位签订质量保证协议，方可采购。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购员在计算机系统内填写首营企业审批表和首营品种审批表，报质量管理人员审核。5.4. 采购药品时，采购员应当向供货单位索取发票，不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。5.5. 采购员应在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。文件名称：药品验收员岗位职责编号：XX-ZZ-006版本号：XX-01起草人：XX141、审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目的：制定验收员的职责，确保正确行使其质量职责。2. 依 据：药品管理法、药品经营质量管理规范总局令第13号、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 适用范围：本制度适用于验收员的质量职责。4. 责任人：验收员5. 内容5.1. 验收员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片验收员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。5.2. 按法定标准和验收规程，及时完成来货药品的验收工作并做好验收记录。5.3. 严格按规定的标142、准、验收方法和抽样原则进行验收和抽取样品。5.4. 对验收合格的药品，与营业员办理上架交接手续。5.5. 对验收不合格的药品拒收，做好不合格药品的隔离存放工作，并及时报质量管理人员处理。5.6. 规范填写验收记录，并签章。收集药品质量检验报告书和进口药品检验报告书，按规定保存备查。5.7. 收集质量信息，配合质量管理人员做好药品质量档案工作。验收中发现的质量变化情况及时报质量管理人员。文件名称：陈列检查员岗位职责编号：XX-ZZ-007版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目的：制定陈列检查员的职责，143、确保正确行使其质量职责。2. 依 据：药品管理法、药品经营质量管理规范总局令第13号、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 适用范围：本制度适用于陈列检查员的质量职责。4. 责任人：陈列检查员5. 内容5.1. 根据陈列条件、外部气候环境、药品质量特性等，对药品的外观、包装等质量状况进行陈列检查5.2. 定期对陈列的药品进行检查。5.3. 对拆零药品，易变质、近效期、摆放时间较长的药品，以及中药饮片等重点检查品种进行检查。5.4. 对发现的有质量疑问的药品及时撤柜，停止销售，报质量管理人员确认和处理。5.5. 对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。文件名144、称：营业员岗位职责编号：XX-ZZ-008版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目的：制定营业员的职责，确保正确行使其质量职责。2. 依 据：药品管理法、药品经营质量管理规范总局令第13号、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 适用范围：本制度适用于营业员的质量职责。4. 责任人：营业员5. 内容5.1. 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。上岗前应应当进行健康体检，取得健康合格证后方可上岗。营业时应统一着装，着装干净、整洁。佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站145、立服务。5.2. 严格遵守企业纪律、规章制度，执行相关质量管理制度及程序。5.3. 每日做好当班责任区内的清洁卫生、陈列、整理、定价、调价、养护、退库、效期跟踪等作业。5.4. 保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼，热情微笑服务，文明用语。5.5. 掌握并不断提高服务技巧、销售技能，不断熟悉药品知识，及时掌握新品种的药学内容，销售药品做到准确无误，并且正确说明用法、用量和注意事项，务必提醒顾客要认证阅读说明书，不得夸大宣传和欺骗顾客。5.6. 做好药品的防盗和防止药品变质的工作。5.7. 负责协助进行经营场所的气氛营造，装饰物的悬挂等。5.8. 做好每班的贵重药品的交接班工作。5.9. 146、协助搞好企业经营场所的设备维护、设施维护保养。文件名称：处方审核员岗位职责编号：XX-ZZ-009版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目的：制定处方审核员的职责，确保正确行使其质量职责。2. 依 据：药品管理法、药品经营质量管理规范总局令第13号、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 适用范围：本制度适用于处方审核员的质量职责。4. 责任人：处方审核员5. 内容：5.1. 负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字。5.2. 负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药。5.3. 对147、有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。5.4. 指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其它质量问题。5.5. 营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师职称等内容的胸卡，不得擅离职守。5.6. 为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药。5.7. 对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理人员。5.8. 对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。5.9. 处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。文件名称：处方调配员岗位职责编号：XX-ZZ-010版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX148、.12.16变更记录：变更原因：1. 目的：制定处方调配员的职责，确保正确行使其质量职责。2. 依 据：药品管理法、药品经营质量管理规范总局令第13号、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 适用范围：本制度适用于处方调配员的质量职责。4. 责任人：处方调配员5. 内容5.1. 处方调配员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。上岗前应当进行健康体检，取得健康合格证后方可上岗。营业时应统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务。5.2. 负责执行药品分类管理制度，严格凭审核的处方销售处方药.5.3. 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。5.4.149、 正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其它质量问题。5.5. 对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理人员。5.6. 对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，及时报告。文件名称：中药饮片调剂员岗位职责编号：XX-ZZ-011版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目的：制定中药饮片调剂员的职责，确保正确行使其质量职责。2. 依 据：药品管理法、药品经营质量管理规范总局令第13号、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 适用范围：本制度适用于中药饮片调剂员的质量职责。4. 责任人：中150、药饮片调剂员5. 内容5.1. 中药饮片调剂员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。上岗前应当进行健康体检，取得健康合格证后方可上岗。营业时应统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务。5.2. 严格执行相关规定，凭处方审核员审核通过的处方调配中药。5.3. 对有配伍禁忌或超剂量的处方，须经原处方医生更正或重新签字后方可调配。5.4. 需先煎、后下、包煎、烊化的中药，应将其单独包装，并注明煎煮方法；需要打碎的药品应将其打碎。5.5. 中药饮片需要临时粉碎、切片的，应按要求临方炮制，保持设备的清洁、卫生。5.6. 做好中药饮片装斗和清斗工作，并做好记录。5.7.151、 处方调配中发现质量有问题的药品，停止销售，立即撤柜，及时上报质量管理人员处理。5.8. 认真登记缺货药品并报给采购员。文件名称：质量管理文件管理操作规程编号：XX-GC-001版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。2. 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范总局令第13号、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 适用范围：适用于企业经营质量管152、理过程中的质量管理制度、岗位职责、操作规程等文件。4. 责任：质量管理人员。5. 内容：5.1. 文件的起草：5.1.1. 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写文件制定/修订申请表，提出起草申请，报质量管理人员。5.1.2. 质量管理人员接到文件制定/修订申请表后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。5.1.3. 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。5.1.4. 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适153、用范围、责任和内容。5.1.5. 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。5.1.6. 文件编号规则：5.1.6.1. 形式：企业代码文件类别代码顺序号。5.1.6.2. 企业代码：由本企业名称的第一个拼音大写代表XX。5.1.6.3. 文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为ZZ）；操作规程（代码为GC）。5.1.6.4. 顺序号按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编号。5.1.7. 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。5.2. 文件的审核和批准：5.2.1. 质量管理人员对已经起草的文件进行审核。5154、.2.2. 审核的要点：5.2.2.1. 确定文件题目、编码；5.2.2.2. 与国家现行的药品法律法规、政策文件是否相符；5.2.2.3. 是否覆盖质量管理的要求；5.2.2.4. 是否与企业实际情况相符，能否满足企业实际经营的需要；5.2.2.5. 与企业内其它已生效的标准文件的一致性及协调性；5.2.2.6. 文件内容是否全面，是否可行；5.2.2.7. 文件中文字表述是否准确、清晰、易懂，文件内容有无模棱两可、含糊不清、前后矛盾。5.2.3. 文件审核结束后，交企业负责人批准签发，并确定执行日期。5.2.4. 文件签发后，质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于文件制定的日期统一执行，155、质量管理人员负责指导和监督文件的执行。5.3. 文件的印制、发放：5.3.1. 正式批准执行的文件应由质量管理人员计数。5.3.2. 质量管理人员计数后，应将文件统一印制并进行发放。5.3.3. 质量管理人员发放文件时，应做好文件发放记录。5.4. 文件的定期审核与修订：5.4.1. 按年度审核质量管理文件，每年年初质量管理人员组织对质量管理文件进行审核：审核质量管理文件与国家现行的药品法律法规、政策是否相符，文件的内容是否可行，是否与本企业已生效的其他文件相悖。5.4.2. 在发生或出现下列情况时，质量管理人员组织对质量管理文件及时修订更改：5.4.2.1. 国家法律、法规、相关政策及其它要156、求发生变化时；5.4.2.2. 企业经营情况发生改变：经营规模、经营方式、经营范围、操作过程发生改变、组织机构发生重大变化时；5.4.2.3. 质量审核中发现严重不合格时；5.4.2.4. 根据对文件进行的定期审核结果，认为有必要修订文件时。5.5. 文件的撤销与替换、收回与销毁：5.5.1. 经对文件进行审核，认为无继续执行的必要或新版本文件实施后原版本文件予以撤销或替换；5.5.2. 已撤销或替换的废止或失效文件，由质量管理人员进行收回，除留档备查的一份外，其他的由质量管理人员组织销毁；并做好收回、销毁记录。5.6. 文件的检查与考核：5.6.1. 检查与考核次数：质量管理人员负责对质量管157、理文件的执行情况进行指导与监督。每年对质量管理管理文件的执行情况进行至少进行全面检查一次。5.6.2. 检查与考核方法：5.6.2.1. 记录资料检查法：查看原始记录、台账和资料，从中了解质量管理文件的执行情况。5.6.2.2. 现场检查法：现场观察员工操作情况，有无违反操作规程，有无良好工作环境，员工的精神面貌和现场管理状况。5.6.2.3. 知识测试法：通过现场提问和问卷测验，了解员工的质量意识，对质量管理文件的理解情况和对质量管理基本知识的掌握程度。5.6.3. 措施与改进：对发现的问题和存在的缺陷提出切合实际的、可行的、有效的改进意见及措施，制定落实改进意见及措施的目标与计划，由质量管158、理人员负责督促、跟踪、检查。5.7. 记录：5.7.1. 书面记录及时规范填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。5.7.2. 记录由各岗位操作人员填写，签名、盖章须用全名；5.7.3. 记录必须字迹清晰，内容真实，数据完整，记录及签字由操作人填写，不得由他人代写；5.7.4. 记录填写人要填写完整的姓名，不得只写姓氏或简称；5.7.5. 按照工作顺序步骤及时填写记录；5.7.6. 原始数据只能填写在原始记录中，不得转抄；5.7.7. 记录填写要做到及时、准确、字迹清晰，内容真实完整，不得随意涂改，不得撕毁。需更改时应划线后在旁边重新填写，以保持原有信息清晰可辨，并注明更改理由、日期、签名，各159、项签名应填写全名，不得用铅笔或圆珠笔填写；5.7.8. 记录表格不得有未填的空项，如无内容可填时一律用“/”表示；5.7.9. 填写日期一律按年、月、日顺序填写；5.8. 质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、收回、销毁等均要做好相关记录并按规定保存5年。 文件名称：首营企业、首营品种审核管理操作规程编号：XX-GC-002版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目 的：确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，加强首营企业和首营品种的管理。2.160、 依 据：药品管理法、药品经营质量管理规范总局令第13号、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 范 围：企业的首营企业、首营品种4. 责任人：采购员、质量管理人员、企业负责人5. 内 容：5.1. 资料索取：采购员负责索要加盖供货企业公章原印章的以下资料：5.1.1. 首营企业5.1.1.1. 药品生产许可证或药品经营许可证及变更记录复印件；5.1.1.2. 营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；5.1.1.3. 药品GMP证书或药品经营质量管理规范认证证书复印件；5.1.1.4. 相关印章备案件，其范围是企业实际经营中需要用到的有关印章，且均为原印章，不能是复印或扫描、影161、印的；5.1.1.5. 随货同行单(票)样式（要样单原件）；5.1.1.6. 开户户名、开户银行及帐号；5.1.1.7. 税务登记证和组织机构代码证复印件；5.1.1.8. 供货单位质量管理体系调查表；5.1.1.9. 销售人员授权委托书：载明被授权人姓名、身份证号码、以及授权销售的品种、地域、期限、并加盖供货单位公章原印章和法定代表人原印章或者签名；且授权时间要在委托期内，所销售药品必须与委托品种相一致、委托区域相一致；法人授权委托书有效期不得超过一年；5.1.1.10. 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；5.1.1.11. 至少包含以下内容的质量保证协议书：5.1.1.11.1162、. 明确双方质量责任；5.1.1.11.2. 供货单位提供符合规定的资料，且对其真实性、有效性负责；5.1.1.11.3. 供货单位按照国家规定开具发票；5.1.1.11.4. 药品质量符合药品标准等有关要求；5.1.1.11.5. 药品包装、标签、说明书符合有关规定；5.1.1.11.6. 药品运输的质量保证及责任；5.1.1.11.7. 质量保证协议的有效期限，按年度签定，但有效期不得超过药品生产许可证或药品经营许可证有效期。5.1.2. 首营品种：药品生产或者进口批准证明文件，包括注册批件和质量标准、包装、标签、说明书等，其中注册批件和质量标准为复印件(质量标准为药典标准的收集药典即可)163、，包装、标签、说明书等资料可以为PDF等电子文档的形式。5.2. 审核流程：5.2.1. 购进首次经营药品或准备与首营企业开展业务关系时，采购员对上述资料进行初审后，在计算机系统内录入基本信息提交数据进行首营申请，相关资料交质量管理人员审核。5.2.2. 质量管理人员对相关资料进行详细审核，同时对系统提交的资料数据进行核对、修改、完善补充，确认无误后报企业负责人审批。5.2.3. 首营品种与首营企业的审批应在3个工作日内完成。5.2.4. 经审核批准的首营企业与首营品种，方可建立采购业务关系，禁止与未经审核批准的供货企业发生业务往来，禁止采购未经审核批准的首营品种。5.2.5. 企业负责人审批164、同意后，质量管理人员将相关资料收集整理，建立首营档案。档案资料及时更新，保证合法资质持续有效。5.3. 审核注意点5.3.1. 首营企业资质必须在有效期内，如果超出有效期必须重新索取相关资质证明文件。当供货企业有发生重大变更，如企业名称变更、药品生产或经营许可证换证、认证、企业法定代表人变更等，必须重新索取企业相关的资质资料和销售员法人授权委托书。5.3.2. 要严格审核首营企业及销售人员的各项资质，并核对供货企业的经营范围、生产范围、经营方式等内容；5.3.3. 首营品种资料须齐全、有效，必要时，通过相关政府网站检索、电话沟通等方式核实首营品种资料的真实性。5.4. 审核方式：5.4.1. 165、首营品种及首营企业的审核以资料审核为主，如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，可通过相关政府网站检索、电话咨询等方式进行核实、必要时会同采购员对首营企业进行实地考察，考察企业质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是否采取了纠正措施，纠正措施是否真实有效，并由质量管理人员根据考察情况形成书面考察报告，作出评价，再上报审批。5.4.2. 需要实地考察的企业包括：5.4.2.1. 发生过药品质量问题的企业；5.4.2.2. 质量公告上被公告的；5.4.2.3. 有信誉不良记录的企业；5.4.2.4. 有其他不良行为的企业；5.4.2.5. 发生大量业务往来的企业。文件名称：药品采购管理操作规程166、编号：XX-GC-003版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目的：确保依法购进并保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。2. 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范总局令第13号、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 适用范围：药品购进过程的管理.4. 职责：采购员。5. 内容：5.1. 采购员根据“质量第一、按需进货”的原则确定需求品种表，制定采购计划，咨询价格，选择供货单位。5.2. 供货单位的选择5.2.1. 供货单位必须具备法定资格，具有合法的药品生产（经167、营）许可证和营业执照、药品生产（经营）质量管理规范认证证书，其经营方式、经营范围与证照内容一致。5.2.2. 采购员在采购药品时，同样品种应选择质量信誉良好的供货单位。5.3. 索取资料：采购员负责索要所采购药品及其供货单位的资质资料；5.3.1. 药品生产许可证或药品经营许可证复印件；5.3.2. 营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；5.3.3. 药品GMP证书或药品经营质量管理规范认证证书复印件；5.3.4. 相关印章备案件，其范围是企业实际经营中需要用到的有关印章，且均为原印章，不能是复印或扫描、影印的；5.3.5. 随货同行单(票)样式（要样单原件）；5.3.6. 供货单位168、开户户名、开户银行及帐号；5.3.7. 税务登记证和组织机构代码证复印件；5.3.8. 供货单位质量管理体系调查表；5.3.9. 销售人员授权委托书：载明被授权人姓名、身份证号码、以及授权销售的品种、地域、期限、并加盖供货单位公章原印章和法定代表人原印章或者签名；且授权时间要在委托期内，所销售药品必须与委托品种相一致、委托区域相一致；法人授权委托书有效期不得超过一年；5.3.10. 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；5.3.11. 所采购品种的药品生产或者进口批准证明文件，包括注册批件和质量标准、包装、标签、说明书等，其中注册批件和质量标准为复印件(质量标准为药典标准的收集药典即可169、)，包装、标签、说明书、检验报告书等资料可以为PDF等电子文档的形式；5.3.12. 以上资料均需加盖供货单位公章原印章。5.4. 资料审核：采购员将供货单位资料交质量管理人员审核，再交企业负责人批准。5.4.1. 质量管理人员认真审核供货企业的资质文件、经营范围/生产范围和售后服务等项目，考察其履行合同的能力；5.4.2. 对于存在不确定质量隐患时，要组织对其进行实地考察并对供货单位进行质量管理体系的综合评价。5.5. 资质审核合格后，由质量管理人员与供货单位签订合格的质量保证协议；而后由质量管理人员据实录入、更新质量基础数据，系统对接近失效的质量基础数据进行提示、预警。 当供货单位或品种资170、质接近失效期时，系统自动向采购员进行提示，采购员要及时向供货单位索取、补充符合要求的资质，若供货单位为锁定状态，不得继续从该企业采购药品，并及时向供货单位索要更新资质，待再次质量审核通过方可进行采购业务。 5.6. 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。5.7. 建立采购记录，采购记录妥善保存5年。5.8. 采购注意点：采购药品不得超出药品经营许可171、证经营范围的规定，含特殊药品复方制剂的采购按含特殊药品复方制剂销售操作规程执行。文件名称：药品验收管理操作规程编号：XX-GC-004版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目的：建立药品验收工作操作规程，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。2. 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范总局令第13号、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 适用范围：适用于购进药品的验收工作。4. 职责：验收员5. 内容：5.1. 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行172、单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。5.1.1. 药品到货时，无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。5.1.2. 随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购员处理。5.1.3. 依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购员进行处理。5.1.4. 收货过程中，收货人员：5.1.4.1. 对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的173、，经采购员向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。5.1.4.2. 对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购员确定并调整采购数量后，方可收货。5.1.4.3. 供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理人员处理。5.1.4.4. 应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。5.1.5. 收货人员应按到货药品的批号逐一进行收货，并建立完整的收货记录。5.2. 验收员在待验区内按规定的程174、序和要求对到货药品逐批进行验收，药品验收在一个工作日内完成。对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，交由质量管理人员按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。5.3. 验收抽取的样品应当具有代表性。5.3.1. 对到货的同一批号的整件药品按照情况随机抽样检查。5.3.1.1. 整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查。5.3.1.2. 对抽取的整件药品应当开箱抽样检查。应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。5.3.1.3. 到货的非整件药品应当逐箱检查175、，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。5.3.2. 验收员应对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。5.3.2.1. 每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定： 5.3.2.1.1. 标签有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。5.3.2.1.2. 化学药品说明书列有以下内容：药品名称（通176、用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。5.3.2.1.3. 外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。5.3.2.1.177、4. 进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。5.3.3. 抽样检查的过程中，还要根据实物核对随货同行单(票)上药品的品名、规格、生产厂家、批号、数量、生产日期、有效期、批准文号等，有误的在随货同行单(票)上备注。5.3.4. 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应逐箱开箱检查至最小包装。5.3.5. 封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。5.3.6. 验收过程中发现的包装质量不合格的，在随货同行单(票)上备注拒收数量和拒收原因，将拒收药品放置于退货区，通知采购员联系退货；5.4. 验收药品应当做好完178、整的验收记录。5.4.1. 验收记录应经验收人员验收确认，签署验收意见、并签署姓名和日期。5.4.2. 计算机系统录入验收数据，自动生成药品电子验收记录，包括采购来货、销后退回药品验收记录。5.4.3. 验收记录内容真实、准确、完整、可追溯，包括：药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。5.4.4. 销售退回药品验收记录内容包括：药品通用名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商（或产地）、数量、退货单位、退货日期、退货原因、验收日期、验收结果和验收人员签字等。5.4.5. 中药材验179、收记录内容包括：品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。5.4.6. 中药饮片验收记录内容包括：品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。5.4.7. 实施批准文号管理的中药饮片记录批准文号。5.4.8. 验收结论为不合格的，应在验收记录中注明不合格事项及处置措施。5.4.9. 验收记录应保存至药品有效期后1年，不得少于5年。5.5. 验收时应按批号查验加盖供货单位药品检验或者质量管理专用章原印章的同批号检验报告书。5.5.1. 生产企业购进的是否有出厂检验报告书原件；5.5.2. 进口药品：查验是否180、有进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单和进口药品注册证或医药产品注册证复印件；5.5.3. 进口药材：查验是否有进口药材批件复印件；5.5.4. 从批发企业购进的药品检验报告书加盖供货单位质量管理专用章原印章。采用电子数据形式保存和传递的检验报告书，应确认其合法性和有效性。5.5.5. 查验检验报告书内容是否齐全、真实、有效。5.5.6. 无同批号检验报告书的，不得验收入库。5.6. 对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。5.6.1. 未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码的，电子监管码模糊不清的，药品电子监管码181、的印刷不符合规定的应当拒收。5.6.2. 监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。5.7. 验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。5.8. 验收合格的药品，与营业员交接，并及时在计算机系统确认入库，药品置于相应的陈列货架（柜台）。文件名称：药品陈列及检查操作规程编号：XX-GC-005版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目的：建立营业场所药品陈列及检查操作规程，以保证药品质量，确保销售工作正常、有效的执行。2182、. 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范总局令第13号、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 范围：本操作规程适用于本药店营业场所药品陈列及检查工作所涉及的全过程的质量控制。4. 责任人：质量管理人员、营业员、中药调剂员。5. 内容：5.1. 保证营业场所干净、明亮，保证营业场所安全。药品陈列检查员依据储存和陈列药品的流动情况，制定陈列检查计划并按计划进行循环质量检查.5.2. 药品陈列区域与非药品明显隔开并设置醒目标志，药品标签要求字迹清晰、放置准确。药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射，药品陈列区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。5.3. 药品按剂183、型、用途、储存要求分类陈列，处方药、非处方药分区陈列，处方药柜上锁；外用药与内服药分开陈列；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；含特殊药品复方制剂陈列于含特殊药品复方制剂专柜；阴凉药品进阴凉柜按处方与非处方、内服与外用原则分开存放。5.4. 中药饮片柜斗谱书写正名正字；中药饮片要按其特性分类存放，装斗前认真复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录。5.5. 药品陈列检查的内容：5.5.1. 检查陈列药品的外观质量是否发生变化或是否存在异常情况。5.5.2. 检查陈列药品是否在有效期之内，近效期药品填报预警表，积极催销，效期不足一月的应停184、售下架。5.6. 检查员在计算机系统内，依据质量管理基础数据，按月自动生成陈列药品检查计划，每月对陈列的药品进行一次检查，每月两次重点检查拆零药品、易变质药品（如：维C银翘片、复方大青叶片等）、近效期3个月内、摆放时间6个月以上的药品、中药饮片等。5.7. 在陈列检查中，依据陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查，逐一检查，检查合格的药品在计算机软件“陈列药品检查记录”填写“合格”继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即在计算机里锁定后下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理人员进行复查。5.8. 做好陈列检查记录。文件名称：中药饮片养护管理操作规程编号：XX-GC-006版185、本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目的：建立中药饮片养护标准，确保中药饮片质量。2. 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范总局令第13号、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 范围：本操作规程适用于本药店中药饮片养护管理的质量控制。4. 责任人：中药饮片调剂员。5. 内容：5.1. 中药饮片常见的变质现象5.1.1. 虫蛀：是指昆虫侵入中药饮片内部引起的破坏作用。中药饮片被害虫破坏虫蛀后，有的形成空洞、破碎，有的被毁成粉，有的被害虫排泄物污染。5.1.2. 发霉：大气中散在大量的霉菌孢子186、，散落在饮片表面，在适当的温度、适当的湿度、适当的环境、足够的营养条件下，即萌发为菌丝，溶蚀饮片的内部组织，促使腐败，失去药效。5.1.3. 变色：饮片受温湿度及空气的影响，使内部发生变化，表面原有颜色发生变异。5.1.4. 泛油：又称走油，指某些含油脂、挥发油、粘液质、糖类较多的饮片，在温湿度较高时出现的油润、发软、发粘、颜色变鲜、产生“哈喇味”。5.1.5. 融化：有些中药饮片受热后，容易粘连变形，甚至融化流失或使结晶散发。5.1.6. 风化：风化是指某些含结晶水的矿物类药物，因与干燥空气接触，日久逐渐脱水而成为粉末状态。风化了的药物是由于失去了结晶水，改变了成分结构而发生的，其质量和药性187、也随之改变。易风化的药物有芒硝、硼砂等。5.1.7. 气味散失：中药饮片具有的正常气味，因久存或养护不当、储存过程中出现发霉、酸败等化学反应导致气味散失。5.2. 中药饮片的养护应根据中药饮片特性、季节气候变化采取不同的养护方法，对特殊饮片采取重点养护，做到安全存放，科学养护，保证质量，减少损耗。5.3. 中药饮片的养护方法5.3.1. 日晒法：利用太阳的热能及紫外线将害虫及霉菌杀死的方法。日晒法适用于不怕变色、不怕融化和破碎的饮片。选择晴朗的天气，将中药饮片摊晒在太阳下，在烈日下曝晒，并及时翻动，使其受热均匀，当温度达到4550时，即可将霉菌、虫卵杀死。晒后须待余热散去后才可装袋。5.3.2188、. 烘干法：适用于太阳热力晒不透或易泛油的中药饮片。将中药饮片摊在适宜的火炕上或烘箱内，将温度控制在50左右，烘5-6小时，即杀死害虫和霉菌。5.3.3. 吸潮法：主要采用吸潮剂，或空气除湿机，使空气中的水份或中药饮片中的水份减少，创造不利于虫、霉生长的干燥环境，达到去虫去霉的目的。5.3.4. 对抗贮藏法：就是将二两种或两种以上的中药饮片，共同存放在一起，利用其相互间的作用，达到防止饮片变异的方法。如泽泻与丹皮共放，则泽泻不易生虫，丹皮不易变色；花椒或细辛与具有腥气的动物类中药同存，可防止动物类中药虫蛀变质；柏子仁、酸枣仁、郁李仁与白矾共存，可防止生虫和走油；田七与少量樟脑共存，则田七不易生189、虫；蜂蜜内放入少量捶过的生姜，可防止蜂蜜变酸；土鳖虫内放入少量大蒜头，则土鳖虫不易生虫。5.3.5. 密闭法：易潮解、风化、挥发的中药饮片存放于陶瓷罐中可防止有效成份丢失。文件名称：药品销售管理操作规程编号：XX-GC-007版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目的：建立药品销售工作规程，规范药品销售操作过程，确保药品销售符合法定标准和有关规定的要求。2. 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范总局令第13号、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 适用范围：适用于药品的销售工作。4. 责任190、：审方员、营业员、中药调剂员。5. 内容：5.1. 药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证原件等应在企业营业场所的显著位置悬挂。5.2. 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或药学技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。5.3. 顾客进门后营业员应热情接待，寻问顾客需求。5.4. 顾客如不能明确的说出药物的，便问他现在的症状;(您哪里不舒服？)5.5. 问顾客的病史和以前做过的相关检查;(您有*（病）吗？您检查过没有？)5.6. 问用药史和过敏史;(您用过什么药？对*过敏吗？)5.7. 介绍药物的功效、特点等。5.8. 顾客191、决定购买后，到收银台付款，给顾客打印销售凭证。5.9. 发药并向其叮嘱用法用量、注意事项、用药禁忌等，开展药学服务。5.10. 如顾客能明确说出自己需求的药品或自己选购的药品,我们也要坚持做到介绍第7、8、9项步骤,给顾客介绍用法用量和注意事项等。5.11. 销售过程中的注意事项：5.11.1. 尽量满足顾客的要求，不与顾客发生争吵。5.11.2. 销售药品时必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、禁忌症及注意事项等，指导顾客合理用药，不得夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。若为近效期药品，应告知其有效期限，避免顾客购买后因服用时间过长成过期药品。5192、.11.3. 对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递信息。组织货源补充上柜，并通知客户购买。5.11.4. 销售药品应核对顾客所购药品的名称、规格、数量、价格，确保药品包装质量、外观质量。符合规定的在顾客缴纳购药款项后，方可将药品交与顾客，并告知按药品说明书进行服用。5.11.5. 顾客凭处方购买药品的，严格按处方药管理制度及处方药销售操作规程对处方进行审核、调配和销售，确保销售的正确性和准确性。销售处方药时，必须凭医生开具的处方由处方审核员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配，处方调配员应在处方上签全名或盖章。处方所列药品不得擅自更改或代用。5.11.6. 销售含特殊药品复方制剂，193、严格按相关规定执行。5.11.7. 拆零药品必须存放于拆零专柜，销售时严格按药品拆零管理制度和拆零药品销售操作规程执行。文件名称：药品退回管理操作规程编号：XX-GC-008版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目的：建立药品退回工作规程，规范药品退回操作过程。2. 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范总局令第13号、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 适用范围：适用于药品的退回工作。4. 责任：营业员、验收员5. 内容：5.1. 接到顾客提出的药品退货时，首先核对药品品名、规格、厂家、194、批号等是否与本店销售记录一致，确定为本店所售才能收货，确实不是本店售出的不以退货。5.1.1. 检查退回药品的包装，如果没有拆封或使用则可以退货，若经使用或包装拆缺，则当心受诈。5.1.2. 药品包装及药品本身受损，影响再次销售的不能退货。5.1.3. 符合退货条件的将药品交于验收员验收，合格的放入相应的柜台，发生质量问题的按不合格药品处理。5.2. 及时与顾客办理退款或重购事宜。5.3. 做好药品销后退回记录和验收记录。文件名称：药品拆零销售管理操作规程编号：XX-GC-009版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：195、变更原因：1. 目的：通过制定实施药品拆零销售管理操作规程，有效控制药品拆零销售药品符合质量规定的要求。 2. 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范总局令第13号、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 适用范围：适用于药品拆零销售操作的全过程。 4. 责任：门店经过专门培训拆零药品销售人员。 5. 内容：5.1. 药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。5.2. 将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书，将原包装密封或密闭。5.3. 将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登196、记在药品拆零销售记录上。5.4. 营业员拆零时，必须检查拆零的工具、包装袋、药匙是否清洁卫生。确保拆零的药品不受污染。5.5. 接到顾客拆零要求后，确认其拆零原因及合理性（无配伍禁忌或超剂量），有配伍禁忌或超剂量的情况，拒绝调配和销售。依据顾客的需要，利用拆零工具或药匙，把拆零的药品与包装相分离，检查拆零药品的外观质量和有效期，确认无误后，按要求调配药品。其余药品密封好放回拆零专柜。5.6. 把拆零的药品放在洁净、卫生的包装袋内，确认并在包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容，并提供药品说明书原件和复印件。5.7. 对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装197、袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项。5.8. 药品拆零销售完成后及时做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。5.9. 工具使用完后，应清洗，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。5.10. 营业员应每天对拆零的药品进行检查。5.11. 营业员如怀疑拆零的药品有质量问题，应立即停止销售，并通知质量管理人员。质量管理人员确认为质量不合格的，按不合格药品处理。文件名称：处方审核、调配、核对操作规程编号：XX-GC-010版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.198、12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目的：建立处方审核、调配、核对操作规程，以保证处方药品销售工作正常、有效的执行。2. 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范总局令第13号、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 适用范围：适用于处方审核、调配、核对操作的全过程。 4. 责任：处方审核、调配、核对相关人员。 5. 内容：5.1. 收方：向顾客收取处方药购买凭证即处方，不得在无处方的情况下擅自销售处方药。5.2. 审方：处方审方员收到处方后认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章，如有药品名书写不清， 配伍禁忌或超剂量的情况，应向顾客说明情况，经处方199、医师更正或重新签章确认后再调配，否则拒绝调配。审核完后审方员在处方上签名或盖章，交于调配员核价、调配。5.3. 核价：按规定价格计价。5.4. 调配：调配处方时，应按处方依次进行。调配员依照审核员签名的处方内容逐项调配，调配过程中如有疑问，调配员立即向处方审核员咨询。调配处方时应认真、细致、准确，同时要做到“四查九对”即查处方，对姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对诊断证明。5.5. 复核：调配完毕，经核对无误后，调配及复核人在处方上签字或盖章。5.6. 发药：将配好的药品发给用户并交代用法、用量、不良反应、禁忌症及注意事项等。文件名200、称：中药饮片处方审核、调配、核对操作规程编号：XX-GC-011版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目的：建立中药饮片处方审核、调配、核对操作规程，以保证中药饮片销售工作正常、有效的执行。2. 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范总局令第13号、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 适用范围：适用于中药饮片处方审核、调配、核对操作的全过程。 4. 责任：中药饮片处方审核、调配、核对相关人员。 5. 内容：5.1. 收方：向顾客收取中药饮片购买凭证即中药处方，不得在无处方的情况下擅自销售中201、药饮片。5.2. 审方：审方员由中药类执业药师担任。审方时根据中医辨证论治的基础理论，按照药物“君臣佐使”的组方原则，即根据药在处方中所起的作用的主次、药量的多少、药力的大小以及地区用药习惯的不同，审查处方正确。处方审查的主要内容是：处方的来源单位，处方的前记是否写全、写明，药名、剂量、剂数、用法、用量是否写清，是否存在十八反、十九畏目录上禁忌品种、查看是否存在配伍禁忌、超剂量处方，如有应当告知处方持有人，仍需调配，须经处方医生更正或者重新签字确认，方可调配。审核无误后，在处方上签名。5.3. 核价：按规定价格计价。5.4. 调配：审核后的中药处方由中药调剂员调配，调配时按处方依次进行。销售的202、中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片必须是经过加工炮制的中药品种。要求称准、分匀，总贴误差不大于2%，分贴误差不大于5%。处方配完后，应先自行核对，无误后签字交处方核对人员核对，严格审查无误签字后方可发给顾客。5.5. 核对：调配完毕，经核对无误后，核对人签字。5.6. 发药：经核对无误后，将配好的药品发给用户并交代用法、用量、不良反应、禁忌症及注意事项等。对于中药饮片需要先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法应单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。文件名称：中药饮片装斗、清斗操作规程编号：XX-GC-012版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批203、准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目的：建立中药饮片装斗、清斗操作规程，以保证中药饮片质量，防止差错的发生。2. 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范总局令第13号、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 适用范围：适用于中药饮片装斗、清斗操作的全过程。 4. 责任：中药调剂员、营业员。 5. 内容：5.1. 中药饮片装斗、复核5.1.1. 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。5.1.2. 验收不合格的中药饮片不得装斗。5.1.3. 每次装斗前要将斗柜清理干净，不要留死角。5.1.4. 装中药饮片时，中药饮片调剂员要核对药斗和购进饮204、片的包装上的饮片品名、产品批号、生产日期等项无误后，交营业员进行复核后进行装斗，不得错斗、串斗。5.1.5. 中药饮片原包装、标签、合格证应放置在柜斗内。5.1.6. 中药饮片装斗时，药斗不可装得过满，防止调剂时使中药饮片溢出造成相互掺混，一般装入容器的3/5或4/5处。5.1.7. 装饮片时不可按压，防止饮片碎裂，影响饮片的外观而影响销售。5.1.8. 中药饮片装斗、复核完后，做好中药饮片装斗复核记录。5.2. 中药饮片清斗5.2.1. 中药饮片柜要定期进行清斗。5.2.1.1. 中药饮片换批号时要及时进行清斗。5.2.1.2. 中药饮片存放时间较长时，要每三个月进行清斗。5.2.1.3. 205、在夏季6、7、8月要每月查看柜斗内中药饮片质量状况，并每月做清斗处理。5.2.2. 清斗时要先倒出药斗内残存的饮片，清扫斗内的灰尘与死角，将斗内清理干净。5.2.3. 清斗完毕后，由中药调剂员做好中药饮片清斗记录。文件名称：不合格药品管理操作规程编号：XX-GC-013版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目的：通过制定实施不合格药品处理程序，有效控制不合格药品的处理过程，以保证不合格药品的合法处理，杜绝假劣药品流入经营环节和消费领域，以保证经营药品的质量符合规定的要求。2. 依据：药品管理法、药品经206、营质量管理规范总局令第13号、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 适用范围：适用于不合格药品处理的全过程控制。4. 责任：全体人员 5. 内容：5.1. 在药品验收过程中，验收员发现不合格药品时，拒收，放不合格品柜，不得入库；采购员及时与供货单位确认是否可退，可退的走退货流程，不可退的走报损销毁流程。5.2. 在陈列检查过程中发现不合格品时：5.2.1. 营业员填写“不合格药品确认表”，报质量管理人员确认。5.2.2. 确认为不合格品的，立即停止销售，在并在计算机系统中锁定，同时，按销售记录追回销出不合格品。5.2.3. 将不合格药品移入不合格品柜。5.2.4. 及时与供货单位确认207、是否可退，可退的走退货流程，不可退的走报损销毁流程。5.3. 上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品，或上级药监、药监部门公告、发文、通知查处不合格药品时，门店立即停止销售并在系统进行禁销设置，按销售记录追回销出的不合格药品，将不合格品移入不合格品柜。及时与供货单位确认是否可退，可退的走退货流程，不可退的走报损销毁流程。5.4. 不合格品的报损、销毁：5.4.1. 不合格药品的报损填写“不合格药品报损审批表”，经质量管理人员审核批准后方可报损，并做好记录。不合格药品报损后需作销毁处理时，按不合格药品、药品销毁管理制度进行，填写不合格药品销毁记录。5.4.2. 质量管理人员负责不合格药品的确认及208、处理，不能退货的不合格药品每季度末集中报损、销毁处理。销毁地点应选择远离水源、住宅等，销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式，销毁后，应当将现场清理干净，做好销毁记录。文件名称：含特殊药品复方制剂销售操作规程编号：XX-GC-014版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:XX.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目的：通过制定实施国家有专门管理要求的药品销售操作规程，有效控制国家有专门管理要求的药品销售符合质量规定的要求。2. 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范总局令第13号、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 适用范围：适用于含特209、殊药品复方制剂销售的全过程控制。4. 责任：审方员、营业员、质量管理人员5. 内容：5.1. 含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂（列入二类精神药品管理的含可待因复方口服液体制剂除外）。5.2. 设立专柜陈列该类药品，并凭执业医师开具的处方销售上述药品。销售含特殊药品复方制剂时，先查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，非处方类的含特殊药品复方制剂一次销售不得超过2个最小包装。该类药品销售时进行专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。如发现超过正210、常医疗需求，大量、多次购买含特殊药品复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。5.3. 计算机系统内，依据质量管理基础数据，自动识别国家有专门管理要求的药品，拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。5.4. 质量管理人员负责对含特殊药品复方制剂的管理工作进行指导、监督及考核。质量管理人员负责组织员工进行含特殊药品复方制剂的相关知识的学习和培训，并含特殊药品复方制剂在内的药品知识培训纳入全年培训计划。5.5. 建立真实完善的购销记录，记录至少保存五年。文件名称：计算机系统的操作和管理操作规程编号：XX-GC-015版本号：XX-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX审核日期:X211、X.12.16批准日期:XX.12.16变更记录：变更原因：1. 目的：规范各岗位的计算机操作，保证计算机系统的安全性，满足药品经营管理活动的全过程控制，确保药品质量的可追溯性，并满足药品电子监管的实施条件。2. 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范总局令第13号、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。3. 适用范围：适用于计算机系统的操作过程。4. 责任：全体人员5. 内容：5.1. 系统操作权限及密码的设置：5.1.1. 质量管理人员依据各岗位的质量职责和岗位操作规程，制定、审核各岗位相关人员的系统操作权限，并设置密码；5.1.2. 各相关岗位只能通过输入各自的用户名及密码的身份确认212、方式登录计算机系统，在设定的权限范围内录入或查询数据。5.1.3. 各相关人员要保管好自己的密码，不得相互借用，否则，要为因此发生的越权、越岗操作行为负全责。5.2. 质量管理基础数据的操作：5.2.1. 质量管理基础数据包括供货单位及经营品种、供货单位销售人员等相关内容。5.2.2. 质量管理基础数据由质量管理人员负责审核、修改完善及锁定。5.2.2.1. 品种资料基础数据：首营品种资料新增：采购员通过系统【质量管理系统】【品种首营申请】，录入首营品种基本信息提交进行品种首营申请，提交后报质量管理人员，质量管理人员对首营品种相关档案信息和有效期进行维护、修改和完善，确认无误后审核，经企业负责213、人审核同意后首营品种信息即可确定。5.2.2.2. 供货单位及购货单位、供货单位销售人员和购货单位采购人员信息：5.2.2.2.1. 首营企业资料新增：采购员通过系统【质量管理系统】【供应商首营申请】，录入首营企业基本信息提交进行企业首营申请，报质量管理人员。质量管理人员对首营企业相关档案信息和有效期进行维护、修改和完善，确认无误后审核，经企业负责人审核同意后首营企业信息即可确定。5.2.2.2.2. 往来单位资料维护更新：质量管理人员对往来单位相关档案信息和有效期、供货单位销售人员、购货单位采购人员和提货人员相关信息和委托书的有关内容、委托有效期等进行维护、修改和完善。5.2.2.3. 药品的收货和验收操作：5.2.2.3.1. 药品到货后，收货员在系统中调出相应的采购记录，对照实物、随货同行单(票)等确认相关信息无误后进行收货，在采购订单的基础上录入批号、生产日期、有效期和数量等相关信息，提交后系统生成收货记录；5.2.2.3.2. 验收员按照规定对药品进行质量验收，对照药品实物按药品验收操作规程进行验收，验收完后录入或修改药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，填写拒收数量和不合格数量，确认后系统自动生成验收记录。