1、单位生产建设项目兽药经营管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目 录一、 目的：规范本单位质量管理体系文件的管理。61、质量管理体系文件的分类。61.1质量管理体系文件包括标准和记录-62、质量管理体系文件的管理。63、质量管理体系文件的检查和考核。7ZD-02：质量管理体系文件检查考核制度71、 检查内容：73.2质量管理制度检查考核小组检查72、购销合同签订的内容：10（五）、购销凭证和质量管理：113、购销凭证应建档妥为保存，以利分析备查。11（六）、首营企业与首营品种11ZD-07：兽药质量否决权制度122、1.否决对象122.否决职能12（1）、对供货单位的选择，在考察基础上提出移厂或停止购入。12（3）、对来货经验收，检验不合格兽药予以退货和换货。133.质量奖惩13质量奖惩是质量否决制度的重要手段，一般采取以下措施：13(一)、本单位对首营企业进行审核，供货企业应符合下述条件：144、在胶南市兽药监察所登记备案的企业。14(二)、企业首营品种进行审核，兽药产品应符合下述条件：14(三)、首营企业审核程序142、由采购人员按规定填写“首营企业审批表”。144、本单位负责人批准。14(四)、首营品种审核程序14ZD-09：购货合同与购进记录管理制度151、购货合同方式152、书面合同的项目与内容3、。153、购进合同评审154、采购记录16（一）、兽药质量验收161、兽药质量检查验收162、 合法性审核173、兽药数量的验收175、验收首营品种时，应有该批号药品的质量检验报告书。17(二)、兽药产品的拒收17(一)、拆零兽药的销售应符合国家相关规定。18(五)、销售兽用中药材、中药饮片应当注明产地。181、定义199、近效期兽药在货位上应有近效期兽药标志或标牌。1911、营业员要对近效期兽药进行促销。19ZD-13：不合格兽药、过期兽药的管理制度20一、目 的： 规范对不合格兽药、过期兽药的处理工作。201、凡有下列情况之一者，列为不合格兽药：205、过期兽药属于假兽药，范围包括：20Z4、D-14：兽药质量抽查、抽检制度211、质量管理部门须对以下情况的兽药做抽查、抽检：214、各剂型的外观性状检查标准：212 盘点程序22（2） 整理好库存的兽药，对盘点工作做出相应的安排。221、色标管理232、搬运和堆垛要求243、 兽药堆垛距离244、分类储存管理245、温湿度条件24（二）、储存兽药养护管理规定245、处方药不应采用开架自选的销售方式。257、无执业兽医开具的处方，不得销售处方药。259、认真填写处方药销售记录。25(二)、非处方药销售管理251、陈列的兽药分类摆放，清洁整齐；25(三)、药销售过程中25ZD-19：兽药处方调配管理制度266、处方所写内容模糊不清或已被5、涂改时，不得调配。26ZD-20：兽药不良反应报告制度度263、不良反应的处理：27ZD-21：兽药质量信息管理制度271、国家和行业有关兽药质量的法律、法规、政策等。27二、质量信息的分级：281、企业内部信息282、企业外部信息28六、由质量管理员负责建立兽药质量档案28七、建立完善的质量信息反馈系统28八、各相关岗位人员应相互协调、配合28ZD-22：兽药质量事故处理及报告制度29（五）、质量事故处理程序292、质量事故的报告程序、内容、认定和处理办法：303、质量事故的处理实行“三不放过”原则：304、防止事故再次发生的改进措施：30一、目的：建立企业仓库管理制度，规范本企业仓库管理。6、30四、内容：301、仓库卫生管理规定：301.1仓库应环境整洁，无污染物；302、仓库安全管理规定：313、仓库设施设备管理规定：314、仓库兽药管理规定314.1兽药存放：314.2在库兽药应每季度进行养护检查并记录。311、出库的兽药必须是质量合格的兽药。32ZD-26：兽药入库、出库复检制度32（一）入库321.保管员凭入库凭证，对入库兽药产品逐批进行复检。32（二）出库32一、目 的： 加强对退回兽药的管理，减少不必要的费用。331、进货退回332、销货退回33(2)兽药产品质量原因退货：33ZD-28：兽药保管、养护清查制度343、内包装破碎的兽药，不得再整理出售 。341、营业员7、营业时应穿戴整洁，挂牌上岗，站立服务。359、营业场所内必须备好顾客用开水，清洁卫生水杯。3512、销售兽药时，不得亲疏有别，以貌取人，假公济私。363、全员培训，经考核合格后上岗。364、健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。372、按卫生包干区域划分，本单位人员负责包干区的卫生管理。37（1）、拆零区应整洁、无污染。拆零操作台应保持清洁。38ZD-33：代理企业名称的简称规定382 、现有代理企业的简称如下：38山东济兴制药有限公司：济宁济兴383 、所代理企业如有增加或减少将随时调整并统一、公布。38ZZ-01：企业负责人岗位职责38八、不参与其他经济组织对本单位的商业竞争行为。38、9ZZ-02：质量管理负责人岗位职责391、组织学习国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。39（十一）、负责协助开展对本单位职工兽药质量管理方面教育培训。402、对本单位依法经营、规范市场行为承担主要责任；406、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；41ZZ-04：仓库管理人员岗位职责41八、做好货位编号及色标管理；41ZZ-05：销售人员岗位职责422、负责对购进的兽药进行质量验收，验收的主要内容包括：43（1）、兽药的外包装是否破损、污染433、 质量负责人审核程序：44四、正 文：441、 兽药采购人员购进首营品种时，应执行以下程序和要求：44（1）、向兽药生产企业索取下列9、各项资料并进行验证：442、 质量负责人审核程序和要求：455、 企业负责人的审批程序和要求：456、 兽药采购和资料归档：451、兽药养护的方法：462、 养护检查的内容：46（4）、 检查养护用设备、仪器等是否运行良好。463、兽药养护记录：464、养护检查中质量异常问题的处理：46CX-04：兽药质量的验收、出入库查验程序471、 保管员收货：472、 兽药验收：47（2）、 验收的标准：473、 验收的场所、步骤与方法：474、 兽药包装、标识主要检查内容48（3）、 兽药的外包装应标有“兽用”标示。486、 验收记录：487、 兽药入库：488、兽药出库：489、 有关问题的处理：410、8（一）、供货方是指提供兽药的组织或个人。49（四）、选择供货方：495、供货方生产提供的兽药产品必是在日照市兽药监察所备案的。49（五）、确定供货方：491、确定质量好、信誉好的兽药生产（经营）企业为合格供货方。49（六）、首营企业和首营品种的供货方：491、对首营企业和首营品种执行质量报验审批制度。50（七）、对销售人员进行合法资格的验证：502、兽药销售员身份证复印件；50（八）、与供货方签定购销合同或质量协议503、合同中应有明确的质量条款。50CX-05：不合格兽药控制程序51（一）、不合格兽药的确认：514、拆零兽药储存有温度要求的，必须按规定温度条件存放。5210、兽药拆零销售完11、成后应及时作好拆零记录。53CX-07：兽药销后退回工作程序53（七）、文件的编码：54543、文件类别：544、文件序号：54 兽药经营管理文件一、 目的：规范本单位质量管理体系文件的管理。二、 适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与回收，使用于质量管理体系文件的管理。三、 责任人：单位负责人对本制度的实施负责。四、 内容：1、质量管理体系文件的分类。1.1质量管理体系文件包括标准和记录-1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目标、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企12、业管理制度、各岗位人员职责及质量管理的工作程序等。1.3记录是用以表明本单位质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括兽药购进、验收、贮存、销售、陈列、不和格兽药处理等各个环节质量活动的有关记录。2、质量管理体系文件的管理。2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：必须依据有关兽药的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。结合单位单位的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和考核性。制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、审批、印制、发布、保管、修订、废除与回收等实施控制性管理。对国家有关兽药质量的法律、法规及行政规章以及国13、家法定兽药标准等外部文件，不得做任何修改，必须严格执行。2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印刷、存档、发放、复制、回收、和监督销毁。2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理文件的起草、收集、整理和存档工作。2.5质量管理体系文件执行前，应有质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。3、质量管理体系文件的检查和考核。3.1单位质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对单位质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并有记录。ZD-02：质量管理体系文件检查考核制度14、一、 目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。二、 适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责操作程序和各项记录的检查和考核。三、 责任人：单位负责人对本制度的实施负责。四、 内容：1、 检查内容：1.1各项质量管理制度的执行情况；1.2各岗位职责的落实情况；1.3各种工作程序的执行情况；1.4各种记录是否规范。2、检查方式：各岗位自查与单位考核小组组织检查相结合。3、检查方法3.1各岗位自查：各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责、工作程序的执行情况进行自查，并完成书面自查报告，将自查结果和整改方案报请单位负责人和质量管理15、人员。3.2质量管理制度检查考核小组检查被检查部门：单位各岗位。本单位应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各种记录的执行情况的检查，有单位质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。检查小组有不同岗位的人员组成，组长一名，成员二名。检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。在检查过程中检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的问题和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并报单位负责人和质量管理人员审核批准。单位负责人和质量管理人员对检查小组16、的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。各岗位依据单位负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向单位负责人反馈。ZD-03：质量方针、目标和承诺 一、目的：强化全员质量意识，提高兽药经营质量管理水平。二、适用范围：适用于整个单位的日常管理。三、责任人：全体员工四、内容：本单位坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实兽药管理条例、兽药经营质量管理规范等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。本单位质量管理方针为：质量第一，用户至上。本单位质量目标如下：1、确保经营行为的规范性、合法性；17、2、确保经营兽药质量的安全有效；3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进；4、不断提升本单位的质量信誉及品牌效益；5、最大限度地满足客户的需求。本单位质量承诺：我单位销售的兽药产品均为在胶南市兽药监察所登记备案的兽药GMP企业生产的合格兽药产品；我单位保证出售的兽药产品均符合国家法定兽药质量标准。ZD-04：兽药购进管理制度 一、目的：加强首兽药购进环节的质量管路，确保购进兽药的 质量和合法性。二、适用范围：适用于本单位兽药购进的质量管理。三、责任人：兽药购进人员和质量管理人员对本制度的实施负责。四、内容：1、把质量作为选择兽药和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、择优选购、质量第一”的原18、则购进兽药。2、严格执行首药购进程序，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的兽药。3、购进兽药应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。4、严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审查备案告知批准后方可购进。5、购进兽药应有合法票据，认真做好完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。兽药购进记录和购进票据应保存至超过兽药有效期一年，但不少于两年。619、兽药购进记录应包括：购货日期、兽药同用名称、（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、购进人员、备注等 内容。ZD-05：兽药经营质量管理制度一、目的：强化经营管理意识，提高经营管理水平。二、适用范围：适用于本单位各经营环节的管理。三、责任人：全体员工四、内容： （一）、业务经营原则： 1、在兽药经营活动中，应严格遵循产品质量法、经济合同法、兽药管理条例及兽药经营质量管理规范等有关法规要求办理。 2、在兽药经营工作中，围绕着我单位的经营目标，采取切实可行的措施，保障经营目标的完成。 3、按照“兽药经营质量管理规范”的要求，促进我单位在业务经营活动中实现全面、全员、全20、过程的规范化管理。 4、在营销策略上，要继续追求市场占有率的最大化，建立健全营销服务网络。 （二）、业务经营计划： 1、制订业务经营计划，以市场需求为导向，企业营销策略为基础，作好严密的调研和科学预测。 2、在实施业务经营计划时，做到满足需求、防止脱销、勤进快销、合理库存，提高库存商品适销率，加速资金周转。 3、在贯彻执行业务经营半年度、季度计划中，按月分解完成指标，进行检查和及时修订调整。 （三）、购销对象选择原则： 1、在兽药购进环节上，应选择在胶南市兽药监察所登记备案的，且管理水平高、产品质量优并稳定、信誉好的合法兽药生产经营企业。 2、在兽药销售环节上，不允许把兽药销售给“证照”不齐的21、兽药经营单位。 3、建立购销单位台帐档案，每年对购、销对象进行一次分析和评价，巩固和发展企业信誉好、产品质量优的购销关系。 （四）、购销合同： 1、凡购进兽药，须依法签订合同，合同的签约人须是法人或法人委托人，应审核客户的资证，授权委托书。 2、购销合同签订的内容： 品名、规格、厂牌、单位、数量、单价、金额、包装； 质量标准、验收方式，进口兽药须提供口岸兽药检验所检验报告书并加盖供货方红色印章； 付款方式及期限； 交货地点及办法、费用承担； 双方单位信息； 双方其他约定条款。 3、购销合同的履行，合同一经签订应严格按期履行，并定期检查合同执行情况。如有困难须以书面形式（电报、函件）通知对方进行22、注销或更改，并留底存查，否则将承担违约责任。 4、合同的管理，审核确保合同的合法性、有效性；保证合同的依法执行；分析合同履行情况，效益好坏；建立健全合同档案管理。 （五）、购销凭证和质量管理： 1、购销活动中应严格审查购销双方所使用的增值税发票的合法性，非增值税发票要做到格式统一规范适用。 2、收到供货方的收款凭证后，核对无误后，财会人员凭质量管理人员签章的付款凭证方可付款。 3、购销凭证应建档妥为保存，以利分析备查。 4、填制的购销凭证发票，要内容准确无误，票面干净整洁，经复核后，做到票货同行。 （六）、首营企业与首营品种 1、首营企业，应按“首营企业与首营品种审核管理制度”规定，由采购人员23、填报“首营企业审批表”，经审核批准后方可经营。2、凡首次经营的新品种、新剂型，应按“首营企业与首营品种审核管理制度”规定，由采购人员填报“首营品种审批表告知”，经审核批准后方可经营。ZD-06：兽药质量管理制度一、目的：明确员工质量责任，使之符合兽药经营质量管理规范要求。二、适用范围：适用于本单位内质量意识的管理。 三、责任人：全体员工四、内容：（一）、本制度旨在使兽药产品质量、工作质量、服务质量符合“兽药经营质量管理规范”要求，适用于我单位每个员工。（二）、本制度依据兽药经营质量管理规范要求制定。（三）、站长对我单位经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。（四）、质量负责人负责全部的质量监督、24、考核、管理等工作，并对经理负责。（五）、业务部门及仓库管理人员为本部门的质量负责人，负责质量管理制度和质量法规，文件的具体执行，对商品的进、销、存进行严格的质量管理，严防购销伪劣兽药。（六）、企业全体员工都应按照“兽药经营质量管理规范”要求，对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。（七）、全体人员认真执行公司的各项管理制度，对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现，及时采取预防或补救的措施。（八）、本单位设质量奖励基金制度，用于各种质量管理工作的奖励。ZD-07：兽药质量否决权制度一、目的：加强质量否决权的地位，增强全员的质量意识，加大质量管理的力度。二、适用范围：阐述了质量否决25、对策，否决职能，质量奖惩内容。三、责 任 人：质量负责人负责该制度的实施。四、正 文：1.否决对象 （1）、兽药质量的否决：质量人员有权对兽药认证、验收、检验、养护、验发，查询中发现的兽药内在质量、外观质量和包装质量不符合要求的质量问题予以相应的否决。 （2）、环境质量的否决：对于营业场所、检验仪器和储运设施等经营环境的质量达不到法律、规范要求或在运行中出现问题、质检人员有权予以否决。 （3）服务质量的否决：对服务行为的不规范，特别是服务的差错有权予以否决。 （4）工作质量的否决：对于影响企业质量责任落实，影响经营兽药质量的行为的问题，有权予以不同程度的否决。2.否决职能 质量否决权的职能人员26、是连锁店的质量负责人，其具体职能包括以下主要： （1）、对供货单位的选择，在考察基础上提出移厂或停止购入。 （2）、对销售单位的选择，在认证的基础上提出停销或收回兽药。 （3）、对来货经验收，检验不合格兽药予以退货和换货。 （4）、对库存兽药经检验、养护检查发现不合格兽药决定停销，封存或销毁。 （5）、对售出兽药经查询、查实问题后予以收回或退换。 （6）、对各级质量监督检查中查出有质量问题的兽药予以处理。 （7）、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出添置改造、完善建议。 （8）、对服务质量在检查、考核中发现的不足和客户投诉，经查实后予以处理。 （9）、对工作质量在群众27、监督和常规检查考核中发现的问题予以处理。 （10）、对由于服务质量和工作质量所造成的差错、应迅速及时地联系查询、妥善处理。3.质量奖惩 质量奖惩是质量否决制度的重要手段，一般采取以下措施： （1）、重大质量事故的整体否决。发生重大质量事故，如经销假药，因经营管理不善造成畜禽伤亡等，对责任人予以整体否决，扣发其全部奖金，根据其情节轻重扣发工资或给予必要的行政处分，触犯国家法律的追究刑事责任。 （2）、考核奖惩。质量工作考核与连锁店的经营目标考核相结合，对在兽药质量和服务质量工作中作出的成绩和出现的问题，结合月度、季度或年终工作提出奖励或处罚的建议，报总经理批准执行。 （3）、必要的经济处罚。对于28、日常质量监督检查中发现的较为重大的质量问题，除组织及时整改妥善处理外，根据情节轻重予以必要的经济处罚，包括罚款、扣奖金、降级等。 （4）、建立质量奖励基金：其资金来源可包括连锁店工资总额中一定比例的拨款和质量处罚的罚款，扣奖等两个方面。用于在质量工作中作出显著成绩的人员，以及在质量培训中成绩优异者，以表彰质量工作先进，调动职工做好质量工作的积极性。ZD-08：首营企业与首营品种审核管理制度一、目的：确认供货企业的合法资格和质量保证能力，保证购进兽药的合法性和质量。二、适用范围：适用于对首营企业与首营品种的管理。三、责任人：店长、质量负责人、兽药采购人员四、内容：(一)、本单位对首营企业进行审核29、，供货企业应符合下述条件： 1、国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业经营的； 2、 进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构； 3、供货企业有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。 4、在胶南市兽药监察所登记备案的企业。 (二)、企业首营品种进行审核，兽药产品应符合下述条件： 1、国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业经营的，进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的； 2、国内兽药应当为具有依法取得产品批准文号的，进口兽药应当为具有依法取得进口兽药注册证书的； 3、兽药包装、30、标签和说明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储运要求的； 4、中药材应当为符合注明产地要求的；5、在本辖区兽药行政管理部门办理兽药经营告知备案的产品。 (三)、首营企业审核程序 1、首营企业，是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 2、由采购人员按规定填写“首营企业审批表”。 3、质量负责人会同经营负责人对首营企业情况进行审核，必要时可到首营企业进行现场考察。 4、本单位负责人批准。 (四)、首营品种审核程序 1、采购人员按规定填写“首营品种审批表”2、质量负责人会同经营负责人对首营企业情况进行审核。3、本单位负责人批准。ZD-09：购货合同与购进记录管理制度一、目 的：31、 规范兽药采购合同和记录的管理，把好进货关，保证兽药质量。 二、适用范围：兽药采购三、责 任 人： 总经理、兽药采购人员四、正 文： 1、购货合同方式标准书面合同质量保证协议（必须明确有效期，一般有效期为一年）文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定2、书面合同的项目与内容。合同项目购销双方企业名称、地址及邮编、电话、传真、邮件地址、银行帐号与税号、签约代表、签约时间、合同正文。合同正文内容A、兽药名称、规格、批准文号、供货价、单位、数量及单价金额；B、交货时间、方式、地点；C、结算方式与付款期限； D、质量标准、质量条款及各自承担的质量责任；E、违约处理方式。3、购进合同评审合同评审人员：32、A、负责该品种的采购进货人员；B、质量管理部负责人；C、企业主要负责人；D、主管兽药购进的负责人；E、财务及物价人员。合同评审内容：A、供货方是否为合法的兽药供货企业；B、待购兽药及其规格，是否为合法的、质量可靠的兽药；C、进货价格，是否与市场行情及本连锁店要求相适应；D、购进数量，是否与市场要求及本连锁店销售能力与库存情况相适应；E、付款方式与付款期限，是否与本连锁店财务能力与有关规定相符；F、货物运输交付方式与交付时间，是否与本连锁店财务能力与有关规定相符；G、质量条款或质量保证协议书、质量责任是否合法，清楚可行，是否能满足法规要求与本连锁店需要；H、其他条款是否公平公正，并符合法规要求与33、本连锁店权益。4、采购记录购进兽药应有合法票据，并按规定建立采购记录，做到票、帐、货相符，兽药采购记录保留到超过兽药有效期一年，但不得少于三年。采购记录由兽药采购部门填制并保存。ZD-10：兽药验收管理制度一、目的：严格验收程序，确保购进兽药的质量可靠性。二、适用范围：适用于单位对购进兽药的验收过程。三、责任人：保管员、质量管理员、质量负责人四、内容：（一）、兽药质量验收购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括：兽药外观质量检查和兽药包装质量检查。但对兽药内在质量有怀疑时，应送法定兽药检验部门检验，合格后34、方可收货。 1、兽药质量检查验收 兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。 兽药包装质量检查外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。 标签和说明书检查兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批35、号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 中药材和中药饮片的检查验收，必须注意以下内容：应有包装，并附质量合格的标志。中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。2、 合法性审核 必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与首营企业审核的内容一致。 必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名、规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。3、兽药数量的验收对购进兽药数量验收时，根据购进兽药原始凭证逐一核对实物。4、验收人员，应对36、兽药产品进行逐批（次）验收，特殊管理药品必须实行双人验收。5、验收首营品种时，应有该批号药品的质量检验报告书。(二)、兽药产品的拒收当出现以下情况时，将所验收药品判定为不合格兽药，予以拒收：1、未经兽药管理部门批准生产的兽药；2、整件包装中无出厂检验合格证的兽药；3、标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围，不符合规定、没有规定标志的兽药；4、 购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药；5、拒绝验收时应根据实际情况填写“兽药拒收报告单”。ZD-11：拆零兽药的质量管理制度一、目的：严格控制兽药的拆零过程，确保兽药的质量。二、适用范围：适用于兽药拆零过程的管理。三、责任人：营业员、质量管理员37、四、内容：(一)、拆零兽药的销售应符合国家相关规定。 (二)、兽药拆零销售应当保证兽药产品质量均一性。片剂可以拆零至片、胶囊剂可以拆零至粒、消毒剂可以拆零至毫升，其他制剂只许拆零至最小内包装。 (三)、将拆零兽药存放在拆零专柜内销售，并保证兽药拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生。 (四)、兽药经营企业拆零销售兽药制剂产品致使标签、说明书内容不全时，应当附具与原兽药制剂产品标签、说明书和注意事项等内容一致的标签或者说明书复印件。 (五)、销售兽用中药材、中药饮片应当注明产地。 (六)、兽药经营企业须设专门人员负责药品拆零销售。拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事拆零销售工作。 (七)38、兽药经营企业应有固定的拆零场所或专柜，并配备基本的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零用工具清洁卫生。 (八)、拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零； (九)、兽药拆零销售前，应在符合卫生条件的拆零场所进行，对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜短缺的拆零药品应从其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装。 (十)、拆零后的兽药如不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并填写“兽药拆零登记表”，做好拆零兽药记录。ZD-12：期效兽药管理制度 一39、目的：合理控制兽药质量，防止兽药的过期失效，确保兽药的储存养护管理。二、适用范围：适用于本企业经营的效期兽药的管理。三、责任人：养护员、营业员四、内容：1、定义 有效期：是指兽药在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。 近效期药品：是指距离产品失效期6个月以内的兽药。 2、养护员负责对近效期兽药的月报。营业员负责对近效期兽药进行促销。 3、购进兽药时除特殊急需外，一律不得购进近效期药品，尽量避免采购生产日期较长的兽药；做到以需订购，少数量多批次购进。 4、验收近效期兽药时要严格把关，在销售中应坚持“近效期先销”的销售原则。 5、质量管理员对近效期兽药负有严格管理的责任，尽量缩短近效期兽药在库40、时间，养护员应及时准确地提供“近效期兽药催销表”。 6、凡是购进的兽药，除特殊急需外，进货凭证上必须注明效期，未注明有效期的验收员不得收货。 7、验收员收货后，应根据来货凭证上注明的效期，逐一对兽药进行核对，如发现实物效期与来货凭证效期不符时，应及时向验收或采购人员查询，并进行更正。 8、兽药购进后，应严格按照效期的远近摆放，在经营过程中，应随时检查，严格执行“先产先出，近期先出”和按批号销售的原则，防止兽药的过期失效。 9、近效期兽药在货位上应有近效期兽药标志或标牌。 10、对距失效期20天内（包括20天）的近效期兽药，应停止向顾客销售，保证畜主用药安全。 11、营业员要对近效期兽药进行促销41、。 12、过期兽药的处理：对过期兽药由质管员按不合格兽药进行处理，并建立相应的记录。 ZD-13：不合格兽药、过期兽药的管理制度一、目 的： 规范对不合格兽药、过期兽药的处理工作。二、适用范围： 定义了不合格兽药、过期兽药，阐述了不合格兽药、过期兽药的处理程序，适用于各店对不合格兽药、过期兽药的处理。三、责 任 人： 质量负责人、仓库保管员、销售人员、采购人员四、正 文：1、凡有下列情况之一者，列为不合格兽药： （1）、内外包装不符合规定标准的兽药。 （2）、没有生产批准文号的兽药。 （3）、向证照不全或超范围生产、经营企业购进的兽药。（4）、首营品种没有该批号兽药检验报告单的兽药。2、新购进42、的兽药，经验收员验收、质量负责人审核发现不合格或有疑问的，有权拒收，并填写兽药拒收报告单，通知采购员办理退货手续。3、在库兽药发现不合格，由质量负责人填写兽药停售通知单，通知仓库停止发货，并及时向有关领导汇报，及时采取相应措施，已发出兽药需要通知有关单位退货或将货收回，退回、收回兽药入库，保管员要认真按照通知单核对兽药批号，确认是否是本连锁店发出兽药。4、对销货退回兽药，经检验确认为合格兽药，重新办理入库手续，不合格兽药存于不合格品区，悬挂红色标志。5、过期兽药属于假兽药，范围包括：（1）有效使用期或储存期超过，此兽药包装上所标注日期的兽药；（2）批准文号超过使用期限的兽药。6、销售人员在销售43、过程中发现过期兽药应立即组织撤柜，停止销售，并报告质量负责人；在库储存兽药发现过期兽药，保管员应将其移入不合格兽药区，过黄牌标示，并及时报告质量负责人。7、不合格兽药、过期兽药的报损，由储运部填写报损兽药销毁单，经质量负责人、销售负责人签署意见后，报总经理审批。8、经批准作报废处理的兽药，由质量负责人负责组织有关人员进行对报废兽药的销毁。ZD-14：兽药质量抽查、抽检制度一、目 的：强化兽药的抽查、抽检管理。二、适用范围：兽药的抽查、抽检工作三、责 任 人：质量负责人、仓库保管员 四、正 文：1、质量管理部门须对以下情况的兽药做抽查、抽检： （1）、有效期内在库储存1年以上的兽药； （2）、有44、效期短、易霉变、易变质的兽药； （3）、储存养护中认为应抽查的兽药；2、抽查、抽检方法： 设总件数为X，当X300时，按 +1取样量随机取样， 当X300 按 /2+1样量随机取样。自样品的上、中、下三个部位各随机抽取一个小包装进行检查。3、兽药质量抽查抽检的主要项目：抽查抽检时主要查看兽药的外包装状况、外观性状、及有效期。4、各剂型的外观性状检查标准：A、粉剂、散剂、预混剂：检查有无异物、包装破漏、结块、变色、潮解、风化、霉变、虫蛀、异味等现象。B、粉针剂：检查有无粘瓶、吸潮、结块、溶化、色点色斑、黑点、白块、纤维、玻璃屑、封口漏气、铝盖松动、其他。C、水针剂：检查有无长霉、白点白块、纤维、45、玻璃屑、色点、结晶析出、瓶盖松动、裂纹、其他。D、颗粒剂：检查有无异物、包装破漏、结块、变色、潮解、风化、霉变、虫蛀、异味、颗粒均匀、其他。E、口服溶液剂：自然光亮处直立、倒立、平视三步法检视，观察药液的澄明度，含有中药的制剂允许有轻摇易散的沉淀，不得有变色、霉变等现象。ZD-15：仓库存货盘点制度一 目 的：建立存货盘点制度，保证帐、物、卡相符。二 适用范围：库存的所有兽药的盘点。三 责 任 者：仓库保管员。四 正 文：1 仓库内所有的兽药均要定期进行盘点，一般每月盘点一次，每月的27日为盘点时间。2 盘点程序（1） 盘点前，仓库保管员先检查货位卡、出入库复检记录等相关记录是否登记完全，并进46、行核对。（2） 整理好库存的兽药，对盘点工作做出相应的安排。（3） 将兽药逐个品种清点，核实帐面结存数和实际库存数是否相符。若发现盘点实数与帐面不符，作好记录后，继续下一个品种的盘点，直到所有品种清点完毕。（4） 将盘点中存在偏差的兽药逐一标出，汇总在一张仓库存货盘点表中，并在备注栏中注明原因，参加兽药盘点的人员，在相应的栏目中签名。（5） 仓库保管员将此次盘点的实数结入新帐，对存在偏差的兽药在帐本上做出相应的调整。D-16：陈列与养护管理制度 一、目的：确保兽药陈列清晰明了。二、适用范围：适用于营业场所的兽药陈列摆放管理。三、责任人：营业员、质量管理员四、：内容：（一）、兽药按品种、规格、剂47、型、用途或存放要求进行分类，类别标签放置准确、字迹清晰，针对具体兽药应参照以下规定陈列存放。1、处方药与非处方药分柜摆放，并且不得开架自选；2、特殊管理药品，按国家有关规定存放；3、危险品不陈列。必须陈列时，只能陈列代用品或空包装；4、拆零药品，集中存放于拆零专柜，保留原包装标签；5、中药饮片，装斗前需复核，不得错斗、串斗，药斗标签应采用正名正字。（二）、营业场所内陈列兽药外观质量应符合2005版中华人民共和国兽药典一部、二部制剂通则中的相应规定。（三）、营业场所内陈列的兽药应每个品种的来源都有据可查，不能出现实物与记录和凭证不相符的现象。（四）、陈列兽药的货柜、橱窗应保持清洁卫生，陈列的药品48、包装应干净完整、无污染。（五）、需要低温冷藏的兽药，必须存放在符合规定的冷藏设施中，陈列时，可以陈列空包装。（六）、凡质量有疑问的兽药，一律不予上架陈列，通知质量管理员进行审核确认。（七）、凡上架的兽药，按月进行检查。发现质量问题及时下架，并及时填写通知质量管理员确认后进行处理。（八）、陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量，因此，陈列的兽药应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。（九）、陈列的兽药必须定期进行养护检查，并做好养护记录。特别要注意近效期药品，易霉变、易潮解的药品，应缩短检查周期。ZD-17：兽药储存、运输与养护管理制度一、目的：制定该管理规定，以确保兽药在储存过程49、中的质量。二、适用范围：适用于兽药储存过程中的质量管理。三、责任人：保管员、质量管理员四、内容： （一）、兽药的储存管理规定 1、色标管理 为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态区分管理，杜绝库存兽药存放差错，对在库兽药实行色标管理。兽药质量状态的色标区分标准为：合格兽药绿色；不合格兽药红色；质量状态不明确兽药黄色。三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示。 2、搬运和堆垛要求 应严格遵守兽药外包装图式标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。兽药应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号兽药不得混垛，防止发生错发混发事故。 3、 兽药堆50、垛距离 兽药货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对兽药质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。 兽药与墙、屋顶（屋梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。 4、分类储存管理 应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。特殊管理兽药以及危险品应专库存放。对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备。对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双锁保管。 5、温湿度条件 应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中。其中冷库温度应为2-10；51、阴凉库温度应不高于20；常温库温度应为0-30；各库房相对湿度应保持在45%-75%之间。（二）、储存兽药养护管理规定 1、储存兽药会因储存时间和环境的变化而影响产品质量，因此，储存的兽药应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。 2、储存的兽药必须定期养护检查，并做好养护记录。特别要注意近效期、易霉变、易潮解的药品，缩短检查周期。发现有质量问题的，应立即停止销售并及时通知质量管理机构或质量管理人员处理。（三）、兽药的运输要按照兽药产品的不同要求严格执行，做到防晒、防雨、防碎、防光。应低温低温保存运输制品必须达到其条件，方能运输。ZD-18：兽药销售管理制度 一、目的：严格销售管理，确保企52、业信誉。二、适用范围：适用于所有销售过程的管理。三、责任人：营业员、销售人员、质量管理员四、内容： 兽药销售总体原则：认真执行兽药管理条例、兽药经营质量管理规范等有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。 (一)、处方药销售规定（销售处方药时，应严格执行下述规定） 1、处方药要经质量负责人审核并签字后方可调配和销售。 2、对处方所列药品不得擅自更改或代用。 3、处方的审核：经本单位执业兽医审核、签字后方可销售。 4、处方按规定保存备查，如不能保留原件，可留存复印件或登记备查。 5、处方药不应采用开架自选的销售方式。 6、零售中遇有配伍禁忌或超剂量的处方时，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方兽医53、更正或重新签字方可调配和销售。 7、无执业兽医开具的处方，不得销售处方药。 8、在营业时间内应有兽医(兽药)技术人员在营业现场，并佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。遇有顾客要求，兽医(兽药)技术人员应负责对兽药的购买和使用进行指导。9、认真填写处方药销售记录。 (二)、非处方药销售管理 1、陈列的兽药分类摆放，清洁整齐； 2、销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客。 (三)、药销售过程中 1、收集兽药产品市场信息。对缺货兽药要认真登记，及时报告，货到后及时通知畜主购买； 2、收集用户、经销商的兽药54、不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员；3、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量负责人，保存销售记录至该兽药有效期后一年（无有效期保存三年）； 4、提供咨询服务，为消费者提供用药咨询指导，指导顾客安全、合理用药。ZD-19：兽药处方调配管理制度 一、目的：加强处方兽药的管理，确保企业处方药销售的合法性和准确性。二、适用范围：使用于本单位按处方销售的兽药。三、责任：执业药师或兽医师对本制度的实施负责。四、内容：1、销售处方兽药时，应有执业药师或兽医师以上技术人员对处方进行审核并签字或盖章，方可依据处方调配、销售，销售及复核人员均应在处方55、上签名或盖章，单轨制处方药必须凭处方销售，如顾客不肯留下处方，执业药师或兽医师必须将处方内容登记在处方登记记录上。其他处方药，顾客可以在药师指导下购买使用。2、销售处方药必须凭医师开具的处方，方可调配。3、处方所列兽药不得擅自更改或代用。4、处方药销售后要做好记录，处方保存2年备查。顾客必须取回处方的，应做好处方登记。5、对有配伍禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。6、处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。ZD-20：兽药不良反应报告制度度一、目的：对兽药不良反应及时发现，快速处理，促进合理用药，提高兽药质量和药物治疗水平。二、适用56、范围：本程序适用于本单位对兽药不良反应的监测、报告、处理及跟踪。三、责任人：兽医技术人员四、正文： 1、兽药不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。主要包括兽药已知和未知作用引起的副作用、毒性反应以及过敏反应等。 2、营业员及所有可能获得兽药各种不良反应信息的员工，如发现本单位销售的兽药有不良反应情况和可疑不良反应时，应立即向单位兽医技术人员反映。单位兽医技术人员负责收集、分析、整理、上报兽药不良反应信息。 3、不良反应的处理： （1）、兽医技术人员对反映情况进行分析，经确认属对方保存不当或其他原因引起产品质量问题的，要向用户解释清楚。语气要委婉，意见要明57、确。 （2）、确认属兽药质量问题的，提出处理意见（退货或换货），经分管领导批准后，通知用户，协商解决。 （3）、经调查确认，兽药确实存在不良反应，填写“兽药不良反应报告”，按照国家主管部门的要求，逐级上报当地兽药监督管理部门。 （4）、销售时营业员对用户讲清必须严格按药品说明书使用，如用药后有异常反应，要及时停止用药。 ZD-21：兽药质量信息管理制度 一、目的：确保企业在兽药进、销、存过程中的药品质量信息反馈顺畅，为质量体系的有效运转提供依据，不断提高兽药质量。二、适用范围：适用于本单位质量信息的管理。三、责任人：各岗位人员、质量管理员四、内容 一、质量信息应包括以下内容 1、国家和行业有关58、兽药质量的法律、法规、政策等。 2、供货单位人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。 3、同行业竞争对手的质量措施、质量水平和质量效益等。 4、企业内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等（包括兽药质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面）。 5、兽药监督检查部门公布的与本部门相关的质量信息。 6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。 二、质量信息的分级： A类信息：指对企业有重大影响，由企业主要负责人作出决策，并由企业各相关人员协同配合处理的信息。 B类信息：指涉及企业两个以上岗位，由质量工作负责人决策并督促执行，质量管理员组织传递和反馈。 C类信息：只涉及一个岗59、位，由质量管理员协调处理的信息。 三、企业各岗位人员负责及时报告质量信息。质量管理员负责质量信息的传递、汇总和处理。 四、质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。 五、质量信息的收集方法： 1、企业内部信息 通过统计报表定期反映各类与质量相关的信息；通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息；通过多种方式收集员工意见、建议，了解质量信息。 2、企业外部信息通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息。通过现象考察与咨询来了解相关的信息。通过人际关系网络收集质量信息。通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。六、由质量管理员负责建立兽药质量档案主要内容包括兽药质量标准、生产批件、60、兽药包装、标签、说明书样式等。一般建档范围应包括：首营品种、主营品种、发生过质量问题的品种、兽药监督管理部门重点监控的品种、药品质量不稳定的品种以及其他有必要建立质量档案的品种等。七、建立完善的质量信息反馈系统对异常、突发的质量信息，质量管理人员，要以书面形式在3小时内迅速向相关岗位人员反馈，确保质量信息的及时顺畅传递和准确有效利用。八、各相关岗位人员应相互协调、配合将发现的质量信息填写“兽药质量信息反馈单”报质量管理员，由质量管理员分析汇总后，按照质量信息的等级分类处理。ZD-22：兽药质量事故处理及报告制度 一、目的：规范质量问题处理程序，维护兽药市场秩序和企业合法权益。二、适用范围：兽药61、质量投诉、质量事故处理三、责任人：店长、质量负责人四、内容： （一）、按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定，注意收集由本企业出售兽药的不良反应情况。如发现不良反应情况，立即采取措施，停止同品种兽药的销售，同时按照规定上报当地兽医行政管理部门。 （二）、对兽药质量投诉，要查明情况，确认兽药是否存在质量问题。确实存在质量问题的，要向当地兽医行政管理部门报告，并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。 （三）、本公司销售的兽药产品引起质量事故时，应立即向当地兽医行政管理部门报告。并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。 62、（四）、发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可疑兽药时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，不得自行决定做出退货、换货、销毁处理，不得销售。 （五）、质量事故处理程序 1、质量事故的报告范围：质量事故分为一般事故和重大事故两大类。凡发生以下情况之一者，均属重大质量事故应立即报告。 （1）由于采购失误或因保管不善，人为造成整批商品报废者。 （2）在库商品由于检查不严，致使整批兽药变质，不能在厂方负责期内提出索赔或退换货者。 （3）在库兽药由于保管养护不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用者。 （4）配方兽药发生混药，严重异物混入或其他质量低劣，并造成质量事故63、者。 （5）因质量问题每次（批）造成经济损失3000元以上者。 （6）采购进口兽药，因质量问题未及时发现，延误索赔或造成事故影响较坏者。 2、质量事故的报告程序、内容、认定和处理办法： （1）发生重大质量事故或造成重大损失的，应立即报告单位负责人，并在24小时内向当地兽医行政管理部门报告。 （2）其他重大质量事故也应报告单位负责人，并在3天内报告当地兽医行政管理部门，查清原因后，再书面报告。 （3）凡发生重大质量事故不报告者，追究当事人的责任。 3、质量事故的处理实行“三不放过”原则： （1）事故调查：查清事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、事故后果，做到实事求是，准确无误。 （2）事故64、分析：以事故调查为依据，组织有关人员进行认真的分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。 （3）事故的处理原则：做到不查清不放过，事故责任者和有关人员不受到教育不放过，没有防范措施不放过，并及时、慎重、有效的处理好质量事故。 4、防止事故再次发生的改进措施： （1）通过事故调查分析和合理化建议，完善并严格执行制度，使改进措施规范化。 （2）加强现场管理，开展质量体系审核，排除出现差错的可能。 （3）采取必要的技术措施，实行有效的技术改造，防止质量事故发生。ZD-23：仓库安全管理制度 一、目的：建立企业仓库管理制度，规范本企业仓库管理。二、适用范围：本制度规定了仓库的卫生、安65、全、设施设备、兽药等的管理。三、责任人：单位质量管理员、仓库保管员、养护员对本制度的实施负责。四、内容：1、仓库卫生管理规定：1.1仓库应环境整洁，无污染物；1.2地面应平整光滑，无集水、无杂物，墙面和顶棚表面光洁、平整；1.3通道应保持通畅，不得堆放任何物品；1.4指定人员定期清洁仓库；2、仓库安全管理规定：2.1私人物品不得带入仓库；2.2仓库钥匙由专人保管，交接有记录。3、仓库设施设备管理规定：3.1配备保持所经营兽药贮存条件的空调、排风扇等；3.2设有湿度计，每天定时记录；3.3配备防尘、防潮、防污染、防霉变及防虫、防鼠防鸟的设施设备；3.4灭火器、应急灯应定期检查，确保其处于正常状态66、；3.5建立设施设备档案，定期维护；4、仓库兽药管理规定4.1兽药存放：兽药与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，余地面的间距不小于10厘米。在库兽药应实行色标管理。其统一标准是：待验兽药库（区）、退货兽药库（区）为黄色；合格兽药库（区）、零货称取库（区）、待发兽药库（区）为绿色；不和格兽药库（区）为红色。在库兽药应按批号堆放，遵守“先进先出，进期先出”的原则；内服药、外用药、易串味兽药应分开存放。4.2在库兽药应每季度进行养护检查并记录。4.3对于离有效期不到一年的的兽药应按月填报近效期兽药催销表。ZD-24：兽药入库管理制度一、目 的： 加强入库管理，保证兽药质量二、适用范围： 兽药的入67、库三、责 任 人：质量验收人员、仓库保管员四、正 文：1、入库的兽药必须是经质量验收人员同意，并经其验收合格的兽药。2、仓库保管员根据储存条件存放在相应的仓库或垛位，码放整齐并填写货位卡。3、仓库保管员凭单入库，做好复检，保持货、单一致，核对无误后将货物登记入入库台帐，并填好入库复检记录。4、入库时实行专人复检制度，认真核对品名、规格、批号、数量、生产厂家等有关内容，避免差错。ZD-25：兽药出库管理制度一、目 的： 加强出库管理，保证兽药质量二、适用范围： 兽药的出库三、责 任 人：销售人员、仓库保管员四、正 文：1、出库的兽药必须是质量合格的兽药。2、仓库保管员认真把好出库关，凭销售单发货68、，认真复核，保持货、单一致，认真做好出库复检记录。3、兽药出库要遵循先入先出、距有效期时间短的优先发放的原则4、保管员认真填写货位卡，做到帐、物、卡相符ZD-26：兽药入库、出库复检制度一、目 的：加强兽药入库、出库时的管理二、适用范围：所有兽药入库、出库时的复检工作三、责 任 人：仓库保管员四、正 文：（一）入库1.保管员凭入库凭证，对入库兽药产品逐批进行复检。2.复检时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂家、批号等。最后检查兽药产品外观质量。3.复检完毕后，及时填写兽药产品入库复检记录，做到完整、准确、字迹清晰。（二）出库69、 1、兽药产品出库时，应依据出库凭证所列兽药品名、规格、生产厂家、批号、数量等与实货逐项核对，检查包装并作好兽药产品出库复检记录。 2、认真做好复检记录，每复检完一个品种后复检人员应在发货单上或凭证上签字，以备检查。 3、特殊、贵重兽药产品的复检由两人进行，出库复检应详细作好记录，各项复检记录应保存至兽药有效期后一年。ZD-27：退回兽药管理制度 一、目 的： 加强对退回兽药的管理，减少不必要的费用。二、适用范围： 阐述了对不同原因的退回兽药的处理程序，适用于连锁店内退回兽药的管理。三、责 任 人： 质量负责人、销售人员、保管员四、正 文：1、进货退回（1）、非兽药质量问题，由采购人员填写退货70、通知单，通知供货单位兽药产品退回，由直接责任人负责一个月内将货退回。（2）属兽药质量问题，验收员在验收时，发现兽药不合格，应立即通知质量负责人；质量负责人对兽药产品进行复检，经复检确定为不合格兽药产品，存放于兽药不合格区，挂红牌管理，并在三日内通知销售部，由直接责任人负责在一个月内将货退回，造成经济损失的，直接责任人给予损失金额30%的经济处罚。2、销货退回(1) 兽药一经售出非质量问题原则上不允许退货，如有特殊情况需退货，应在兽药售出四个月以内，经销售负责人同意并填写退货通知单通知相关部门。退货产品到达后，仓库保管人员点清核对完数目，将货物存放于退货区通知验收人员，验收人员经开箱检查，认真核71、对兽药产品的品名、规格、数量、生产企业、生产批号后确认为本连锁店发出兽药，保管员按退货通知单，将货物移入待验区并登记在收回/退回品登记台帐，验收员重新办理验收入库手续。(2)兽药产品质量原因退货：没超过兽药有效期的自兽药产品发出六个月以内负责退货，超过产品有效期限的不予退货，其发生的损失由对方负责。效期内变质，自接到退货通知之日起，10天内办理退货手续，超过期限不予退货。ZD-28：兽药保管、养护清查制度一、目 的：明确兽药的保管、养护清查制度二、适用范围：各店仓库、营业场所兽药的保管养护、清查工作三、责 任 人：仓库保管、销售人员四、正 文：兽药产品的保管1、按贮藏条件分类储存，对每种兽药应72、根据其贮藏温度要求，分别储存于阴凉库或常温库内，各库房的相对湿度应保持适中。2、按兽药性质分类储存。兽药与非兽药必须分库存放。性质互相影响，容易串味的兽药，内用药与外用药，品名或外包装容易混淆的品种应分区或分垛存放。不合格兽药存放在不合格区。3、兽药在搬运、堆垛作业中严格按兽药外包装标示的要求搬运、存放，不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞。 4、兽药产品的储存均应实行色标管理：退货、待验品黄色；合格品绿色；不合格品红色。兽药产品养护、清查1、养护人员对库存兽药应定期进行循环质量检查，一般品种每季度全面养护清查一次，对临近有效期限、易霉变、易潮解的兽药增加检查次数，一月检查一次。 2、在质量检查中，73、对下列情况应抽查抽检： 易变质的品种；已经发现不合格的相邻批号；储存二年以上的品种；近失效期和厂方负责期的品种；其他认为需要抽检的品种等。以上检查中如发现有质量问题的兽药，应立即停止销售，对已经售出的要及时追回，并通知质量管理部门处理。 3、内包装破碎的兽药，不得再整理出售 。 4、建立建全兽药产品养护档案。 5、对养护设备，除在使用过程中随时检查，每个季度进行一次检查维护，每年还应进行一次全面检查维护。6、对兽医行政管理部门依法公布的不合格兽药及时组织清查，按不合格兽药规定处理。7、清查中同时检查通风、控温设施运行情况，发现问题，及时解决。ZD-29：服务质量管理制度 一、目的：提高单位服务74、水平，为顾客提供更好的服务。二、适用范围;单位的销售人员。三、责任：营业员对本制度的实施负责。四、内容：1、营业员营业时应穿戴整洁，挂牌上岗，站立服务。2、营业员要举止端庄，精力集中、热情接待顾客，解答问题要有耐心。3、上岗时使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准与顾客吵架、顶嘴，不准嘲弄顾客。顾客进入营业场所，应主动与顾客打招呼，并询问顾客的需要及购买的兽药。4、单位有关兽药的咨询服务应有专业技术人员负责，应注意做好指导、监督、培训工作。5、专业技术人员应具有高度的责任感，正确指导顾客购药，指导其他营业员进行配药及传授相关知识，了解兽药新品种，保证人民群众用药及时、安全有效75、，不断提高服务水平，维护单位的质量信誉和单位形象。6、专业技术人员在指导购药时，应体现热情、耐心。如实介绍兽药的性能，不夸大用途，对有关的配伍禁忌要讲清楚。不能确定的情况，建议消费者遵医嘱。7、专业技术人员负责单位兽药的质量监督和和管理，保证所供的兽药质量可靠，幻还应指导购药者应将兽药作为特殊商品小心储存和使用。不得误导人们购买过量的兽药，禁止以盈利为目的向购买者推荐不必购买或不适合的兽药。8、营业场所内设顾客意见簿，缺药登记簿，明示服务公约，公布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理。9、营业场所内必须备好顾客用开水，清洁卫生水杯。10、营业员要依据兽药说明书的内容，正确介绍兽药的性能、用途、用76、法用量、禁忌及注意事项。11、出售兽药时，注意观察顾客精神，如有疑意，应详细问病卖药，以免发生以外。12、销售兽药时，不得亲疏有别，以貌取人，假公济私。ZD-30：员工培训考核制度一、目的：强化培训，提高员工业务素质。二、适用范围：适用于本单位全体员工的培训过程。三、责任人：店长、质量负责人四、内容： 1、按兽药经营质量管理规范要求，质量管理负责人和本单位员工参加兽药管理部门组织的培训。 岗位质量管理工作人员检查验收员营业员养护、保管、销售人员上岗培训经培训由市级以上兽医行政管理部门考核合格后，方可承担质量管理工作经专业或岗位培训，由县级以上兽医行政管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗77、经企业组织的专业技术培训继续教育每年应接受市级以上兽医行政管理部门组织的继续教育需定期接受企业组织的继续教育 2、本单位每季度组织一次质量管理、经营管理方面的培训。 3、全员培训，经考核合格后上岗。 4、建立员工培训档案，员工培训情况、考核成绩进入培训档案，作为聘用、加薪、晋升的依据。ZD-31：人员健康管理制度 一、目的：规范本企业人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止兽药污变质，保证所经营兽药的质量。二、使用范围：本单位人员的管理。三、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。四、内容：1、对从事直接接触兽药的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触兽药的工作人员符合规定的健康要78、求。2、凡从事直接接触兽药的工作人员包括兽药质量管理、验收、养护、保管员，应每年到县级以上医疗机构进行健康检查。3、健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等；质量管理、验收、养护、保管人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不底于0.9）和变色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。4、健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。5、对新调整到直接接触兽药岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。6、直接接触兽药的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。7、质量管理人员负责每年定期的组织直接接触兽79、药岗位人员进行健康检查。建立企业和个人的健康档案。ZD-32：清洁卫生管理制度 一、目的：防止兽药对环境及环境对兽药的污染，保证兽药质量，保障员工健康。二、适用范围：对单位环境、人员卫生、拆零过程的清洁卫生管理。三、责任人：店长、仓库管理员、门市销售人员四、内容：1、保持整洁的经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源。同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。2、按卫生包干区域划分，本单位人员负责包干区的卫生管理。3、营业、仓库等所有场所应保持清洁、无杂物，无污染源。营业场所应当保持明亮、整洁，货柜、橱窗应当保持清洁、卫生。4、应当80、对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。对所有场所、设施、设备应当经常进行清洁。确保清洁、卫生、无污染。5、拆零销售或者分装中药饮片使用的工具、包装袋等器具、物品应当保持清洁、卫生。（1）、拆零区应整洁、无污染。拆零操作台应保持清洁。（2）、拆零时，拆零人员应戴口罩、医用手套进行操作。不得用手直接接触药片、胶囊。包装用的玻璃瓶必须洗涤干净，洗涤干净的瓶子，干燥后贮存期不得超过3天，过期须重新洗涤干燥。包装用的纸袋应保证干净无菌。（3）、拆零结束时，应对拆零用的药匙、药刀、瓷盘、拆零台进行清洁消毒。每次拆零结束时，应进行清场，拆零后的药品及时放入拆零专柜，禁止存放在拆零台上。6、每年对直接接触81、兽药的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有可能污染兽药的疾病的人员应当调离直接接触兽药的岗位。 ZD-33：代理企业名称的简称规定 一、目 的：统一、规范本连锁店所代理企业名称的简称二、适应范围：连锁店经营范围内的所有内部表格记录有关代理企业名称的简称填写三、责 任 人：全体员工四、正 文：1 、简称规定：代理企业所在地的省份或县市的名称加代理企业所注册商标的汉字名称构成此企业的简称2 、现有代理企业的简称如下：山东超跃动物保健品有限公司：山东超跃山东济兴制药有限公司：济宁济兴华南农业大学实验兽药厂：华南农大广东广昌动物保健品有限公司：广东广昌河南亚卫动物药业有限公司：河南亚卫江西新世纪民星82、动物保健品有限公司：江西民星广西北流市神州兽药厂：广西神州3 、所代理企业如有增加或减少将随时调整并统一、公布。ZZ-01：企业负责人岗位职责一、目的：明确总经理责任和工作守则，规范其行为，促进企业发展。二、适用范围：适用于加强总经理的质量责任。三、责任人：店长。四、内容：一、经理是本单位最高行政管理领导人，全面负责、主持本单位的日常行政和业务活动。二、拟定本单位发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。三、任免和调配本单位各级员工，确定对员工的奖罚。四、代表本单位和授权本单位员工外签合同和处理业务。五、建立健全本单位规章制度和工作流程。六、财务审批权和投资决策权。对本单83、位财产的安全、保值、增税负责；有对经济效益、利润的追求义务。七、遵守国家法律、法规的义务；遵守本单位规章的义务；履行经济合同的义务；对本单位诚信、忠诚、勤勉的义务。八、不参与其他经济组织对本单位的商业竞争行为。九、尊重员工的合法权利，保障员工有正当权益；改善员工待遇、福利和工作生活环境。ZZ-02：质量管理负责人岗位职责一、目的：明确质量管理负责人责任和权利，确保兽药产品质量二、适用范围：适用于加强本部质量管理人员的责任三、责任人：质量管理负责人四、内容：（一）、负责贯彻执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。包括：1、组织学习国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。2、宣传、贯彻84、执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。3、指导本单位在兽药的购进、验收、储存与养护中严格遵照相关法律、法规。（二）、负责起草、编制本单位兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行。（三）、负责首营企业的质量审核。包括参与现场考察首营企业。（四）、负责首营品种的质量审核。包括参与现场考察首营品种。（五）、负责建立本单位经营品种包含质量标准等内容的质量档案。（六）、负责兽药质量的查询和兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。（七）、负责兽药的验收管理。（八）、负责指导和监督兽药保管、养护和运输中的质量工作。（九）、负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督。包括对不合格兽85、药的确认、处理、报损和监督销毁。（十）、负责收集和分析兽药质量信息。包括本单位的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。（十一）、负责协助开展对本单位职工兽药质量管理方面教育培训。ZZ-03：采购人员岗位职责 一、目的：规范经营业务人员行为，把好进货关，保证兽药质量。二、适用范围：适用本单位经营业务人员的责任。三、责任人：店长、经营业务人员四、内容： 1、树立“质量第一”的观念，严格执行兽药管理条例和兽药经营质量管理规范等法律法规； 2、对本单位依法经营、规范市场行为承担主要责任； 3、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关； 4、认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要86、时配合质量管理人员对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性； 5、负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案； 6、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款； 7、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准和首批样品等审核资料； 8、了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理人员开展质量控制提供依据； 9、协助质量管理人员对不合格兽药实行严格控制，在质量管理部的监督下，承担报损、销毁不合格兽药的相应工作。ZZ-04：仓库管理人员岗位职责 一、目的：明确仓库管理人员职责，保证产品质87、量二、适用范围：适用加强仓库管理人员的责任。三、责任人：仓库管理人员四、内容：一、树立“质量第一”的观念，认真执行兽药管理条例等法律法规，保证在库兽药的储存质量，对仓储管理过程中的兽药质量负主要责任；二、负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控；三、按照兽药储存性质的要求，合理的对兽药进行分类储存；四、按兽药储存温湿度条件要求，储存于相应仓库中；五、做好库仓温、湿度管理工作，每天记录两次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，要及时采取措施予以调整；六、凭入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理人员；七、搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图88、示或标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，合理利用库容；八、做好货位编号及色标管理；九、兽药应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号兽药不得混垛；十、毒性及麻醉、精神药品应当专柜或专库存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符；十一、客户退回兽药，存于退货兽药库（区），并做好退货记录；十二、负责对不合格兽药进行有效控制，专人专帐管理；十三、 设立保管帐卡，按批号记载兽药进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符，及时分析、反馈兽药库存结构及适销情况；十四、做好兽药的效期管理工作，半年内近效期兽药按月填写效期催报表；十五、严格按先产先出、近期先出、89、按批号发货的原则办理出库；十六、做好兽药出库复核管理工作，严格把好兽药出库质量关。ZZ-05：销售人员岗位职责一、目的：明确销售人员的责任，扩大兽药产品销售。二、适用范围：适用于加强销售人员的责任。三、责任人：销售人员四、内容： 1、认真执行兽药管理条例、兽药经营质量管理规范等及有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。 2、负责对陈列的药品按其药理性质分类摆放，做到清洁整齐；对效期不足3个月的品种，必须将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报质量负责人。 3、正确销售兽药，对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药90、交与顾客。 4、认真执行处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方、审方、发药工作。 5、收集兽药产品市场信息。对缺货兽药要认真登记，及时报告，货到后及时通知客户购买。 6、收集用户、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。 7、兽药销售应定时定期将资金回拢，门市销售的应现卖现付。 8、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量负责人；保存销售记录至该兽药有效期后一年（无有效期保存三年）。 9、了解本单位用户兽药使用情况。应提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。10、负责对营业场所环境卫生的91、清洁与保持，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁。ZZ-06：质量验收员岗位职责 一、目 的： 明确质量验收员的职责，保证兽药质量二、适用范围： 兽药的质量验收工作三、责 任 人： 质量验收员四、正 文：1、树立“质量第一”的观念，认真执行兽药管理条例、兽药经营质量管理规范等法律法规，保证入库兽药的质量，对入库兽药的质量负责任。2、负责对购进的兽药进行质量验收，验收的主要内容包括：（1）、兽药的外包装是否破损、污染（2）、标签内容：品名、规格、批号、有效期以及厂家的其他信息，做到认真负责，逐项检查，合格后认真填写兽药验收记录，通知保管员入库。3、验收时发现质量有疑问的兽药，单独存放并通知质量92、负责人复检。4、对验收不合格的兽药拒收，做好不合格兽药的隔离存放工作，并及时报质量负责人处理CX-01：首营企业审核程序一、目的： 建立首营企业质量审核的工作程序，规范对供货单位合法资格的审核工作，保证购进兽药的合法性和质量可靠性。二、适用范围：本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关人员的职责，适用于本连锁店对首营企业的审核工作。三、责 任 人：店长、质量负责人、采购人员四、正 文：1、 兽药采购人员依据销售业务需要从首营企业购进兽药时，应执行以下程序：（1） 首营企业属兽药生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设93、置情况、企业是否通过兽药GMP的认证等，并索取以下资料：A、 加盖有首营企业原印章的兽药生产许可证和营业执照的复印件。B、 加盖有首营企业原印章的兽药GMP认证证书复印件。（2） 首营企业属兽药经营企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、经营状况、经营品种种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过兽药GSP的认证等，并索取以下资料：A、 加盖有首营企业原印章的兽药经营许可证和营业执照的复印件。B、 加盖有首营企业原印章的GSP认证证书复印件。2、采购人员填写首营企业审批表，附上述有关资料，加具意见后，依次送质量负责人和企业负责人审批。3、 质量负责人审核程序：CX-02：首94、营品种审批程序一、目 的：建立首营品种审核工作程序，规范首营品种采购工作，保证购进兽药质量。二、适用范围：本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关人员的职责，适用于本连锁店向某一兽药生产企业或经营企业首次购进兽药的质量审核管理。三、责 任 人：企业负责人、兽药采购人员、质量负责人对本程序的实施负责。四、正 文：1、 兽药采购人员购进首营品种时，应执行以下程序和要求：（1）、向兽药生产企业索取下列各项资料并进行验证：A、加盖有兽药生产企业原印章的兽药生产批件及附件，包括兽药质量标准和说明书的复印件。B、兽药包装（最小包装）、标签、说明书的样板。（2）、采购员填写首营品种审批表并95、附上述资料，并在首营品种审批表上签署具体的意见后，送质量负责人和企业负责人进行审批。 质量负责人如对资料有其他要求的，由兽药采购人员负责向厂家索取，资料完备后再送质量负责人审批。2、 质量负责人审核程序和要求：A、 检查资料是否齐全。B、 验证资料的真实性。C、 审核资料的合法性：D、 证明文件是否有效。E、 兽药包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。F、 兽药说明书的内容是否与农业部批准的内容一致, 对内容不符的坚决不允许采购。G、 首营品种是否超出生产企业的生产范围。3、 资料审查符合规定的，在首营品种审批表上签署“符合规定，准予购进”的具体意见；凡首营品种超出生产企业的生产范围或本连96、锁店的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。4、 资料不齐全的，应另附纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回兽药采购人员补充完备后，再行审核。5、 企业负责人的审批程序和要求：A、 审核上述人员的签署意见，如有人员不同意销售的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质量负责人不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。B、各人员均同意购进和销售的，企业负责人可依据企业实际情况及资料审核情况，在首营品种审批表上签署明确的同意购进的具体意见后，转兽药采购人员办理具体购进手续。6、 兽药采购和资料归档：A、 兽药采购97、人员依据有关人员及企业负责人审批同意购进销售的意见，办理具体采购手续，并对第一批来货向该企业索取该批号兽药出厂质量检验合格报告书。B、 兽药购进人员将有关资料存档。C、 兽药采购人员对不同意购进的，应向生产企业说明原因。D、 所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。CX-03：兽药质量养护程序一、目的：建立兽药养护程序，规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保储存和陈列兽药质量。二、适用范围：储存和陈列的兽药的质量养护工作三、责 任 人：保管员对本程序的实施负责。四、正 文：1、兽药养护的方法：（1）、 储存兽药每三个月为一个循环周期，在一个循环周期内，在库的兽药均应进行质量检查；一98、般第一个月检查30，第二个月检查30，第三个月检查40。陈列兽药每一个月检查一次。（2）、 在质量养护检查中，应依据储存和陈列兽药的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查。2、 养护检查的内容：（1）、 检查储存和陈列兽药的外观质量是否发生变化或是否存在异常情况。（2）、 检查库房和营业场所温湿度是否符合规定要求，以及所有储存兽药的储存和陈列兽药的摆放是否符合其外包装上储藏项的规定；（3）、 检查库房和营业场所是否满足防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求；（4）、 检查养护用设备、仪器等是否运行良好。3、兽药养护记录：兽药养护检查记录的内容包括检查的时间、兽药通用名称、商品名、剂型、99、规格、单位、数量、产品批号、生产企业、有效期、质量状况、养护措施、处理结果、检查人员等。4、养护检查中质量异常问题的处理：（1）、 在库养护检查中发现兽药有质量异常时，应将货物移至待验区，并填写“兽药质量复查通知单”报告质量负责人复查处理。陈列养护检查中发现兽药有质量异常的，应马上将兽药取下药柜，并填写“兽药质量复查通知单”报告质量负责人复查处理。5、 兽药保管员应对近效期兽药填报效期兽药催售表，报质量负责人和销售负责人。CX-04：兽药质量的验收、出入库查验程序 一、目 的：建立兽药验收、出入库工作程序，规范兽药验收、出入库工作，确保验收、入库、出库兽药的合格性二、适用范围：适用于连锁店购进100、兽药的验收、出入库工作。三、责 任 人：兽药质量验收员、保管员对本程序的实施负责。四、正 文： 1、 保管员收货：保管员依据兽药采购人员所做的“兽药采购记录”对照实物进行核对后，将购进的兽药放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。2、 兽药验收：（1）、 验收的内容：兽药质量验收包括兽药外观质量的检查和兽药包装、标签、说明书及标识的检查。（2）、 验收的标准：A、 验收员对购进的兽药逐批检查外观质量和包装、标签、说明书及标识。B、 验收员依据兽药购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。3、 验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查兽药外包装是否符合规定要求，符合规定的，予以记录；检查兽101、药的标签和说明书是否符合规定，符合规定的，予以记录；在兽药验收记录上填写兽药质量状况、验收结论和签章，并将兽药验收记录归档；同时通知保管员办理兽药入库手续。凡发现有不符合规定情况时，应填写兽药拒收报告单，交质量负责人复查处理。4、 兽药包装、标识主要检查内容（1）、兽药包装的标签或说明书上，应有兽药的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。（2）、 验收首营品种应有生产企业出具的该批号的兽药出厂检验合格报告书。（3）、 兽药的外包装应标有“兽用”标示。5、 验收的时限：一般情况下到货验收要在半小102、时内完成，最迟不能超过1小时。6、 验收记录：（1）、 兽药验收记录的内容应至少包括兽药通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。（2）、兽药验收记录的保存：兽药验收记录由验收员按日或月顺序装订，保存至超过兽药有效期一年，但不得少于三年。7、 兽药入库：（1）、验收完毕后，验收员在验收记录上写明兽药质量状况、签章并交保管员；保管员依据验收合格结论和验收员的签章将兽药放置于相应的合格兽药（库）区，并做好记录。（2）、 保管员如发现兽药有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量103、负责人处理。8、兽药出库：（1）兽药产品出库时，应依据出库凭证所列兽药品名、规格、生产厂家、批号、数量等与实货逐项核对，检查包装并作好兽药产品出库复检记录。（2）认真做好复检记录，每复检完一个品种后复检人员应在发货单上或凭证上签字，以备检查。（3）特殊、贵重兽药产品的复检由两人进行，出库复检应详细作好记录，各项复检记录应保存至兽药有效期后一年。9、 有关问题的处理：（1）、 验收员发现不合格兽药时，严格按不合格兽药的控制程序执行，报质量负责人复查处理。（2）、 验收员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量负责人，由质量负责人处理。CX-05：兽药购进工作程序一、目的：依法经营，防止假劣兽药进104、入本企业，保证兽药质量。二、适用范围：适用于本单位兽药采购全过程的控制管理。三、责任人：单位负责人、质量负责人、质量管理员、采购员四、内容：（一）、供货方是指提供兽药的组织或个人。（二）、本单位负责人负责本单位重要采购活动的管理与审批。质量管理负责人负责兽药采购中的质量控制。质量管理员及采购员负责兽药采购前的质量审核和对供货方合法性和质量信誉的审核。（三）、兽药购进必须严格执行兽药管理条例、合同法及兽药经营质量管理规范等有关法律法规和规章，依法购进。 （四）、选择供货方：1、供货方必须具备法定资格，具有合法的兽药生产（经营）许可证和营业执照，其经营方式、经营范围与证照内容一致。2、以供货方所提105、供的技术文件和质量文件为依据，考察以制造能力和兽药质量为主要内容的供货方的质量信誉。3、供货方的质量历史，供货方的质量体系状况。同样品种应选择质量信誉好的供货方。4、供货方履行合同的能力，包括药品品种、数量、价格、交货期及服务等。5、供货方生产提供的兽药产品必是在日照市兽药监察所备案的。（五）、确定供货方：1、确定质量好、信誉好的兽药生产（经营）企业为合格供货方。2、建立供货方档案。重要供货方据其质量调查审核情况建立档案。 （六）、首营企业和首营品种的供货方：1、对首营企业和首营品种执行质量报验审批制度。2、对首次发生业务活动的兽药生产或经营企业，除按选择供货方和评定供货方条件进行评价考察外，106、对首营企业和首营品种还应分别填写“首营企业审批表”、“首营品种审批表”，并附相关规定的资料，按审批表的要求，由采购人员填报，质量管理人员审核后，报质量管理负责人批准。3、首营企业应附企业的“一证一照”及GMP证书复印件，首营品种应附的相关资料主要有：兽药产品批准文号、标签说明书批件的复印件；质量标准复印件；出厂检验报告书等相关资料。（七）、对销售人员进行合法资格的验证：与本单位发生业务联系的供货方销售人员，索取以下证明文件：1、加盖有兽药供货企业原印章的证照复印件，查看其生产、经营范围是否与销售员推销的兽药相符；2、兽药销售员身份证复印件；3、兽药供货企业法人授权委托书，是否加盖了供货单位原印107、公章和法定代表人印章或签字，查看授权范围与有效期限。（八）、与供货方签定购销合同或质量协议1、采购应依法签定合同或质量保证协议：合同的内容必须符合合同法的规定，填明包括兽药质量条款的各项约定，以明确质量责任。2、正式合同应标明的内容包括：签定合同地点、签约人；采购兽药的品种、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地点和质量条款；对于包装、标识、运输及其他有特殊要求的采购兽药，必须在采购文件中注明相关质量内容。3、合同中应有明确的质量条款。4、采购进口兽药，供货单位应提供加盖供货单位原印章的进口兽药注册证书和进口兽药检验报告书复印件或进口兽药通关单复印件。5、购进的兽药要依据票据建立购进108、记录，票据和购进记录应记载购货单位、购货数量、购货日期、生产单位、品名、规格、批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存三年以上。（九）、定期对进货情况进行质量评审，一年至少一次。认真总结进货过程中出现的问题，加以分析改进。CX-05：不合格兽药控制程序一、目的：严防不合格兽药进入或流出本企业，在经营过程中加强不合格兽药的管理，确保畜主用药安全有效。二、适用范围：本规定适于本企业兽药经营各环节不合格兽药的管理。三、责任人：养护员、质量管理员、质量负责人四、内容（一）、不合格兽药的确认：不合格兽药是指与兽药法定的质量标准及与兽药有关规定不符的兽药。主要包括：1、验收人员在来货验收中发现的外观质量和109、包装质量不符合法定质量标准的兽药。2、各级兽药监管部门抽查检验不合格的兽药。3、本单位质量管理人员确认不合格的兽药。4、在库存养护过程中发现的过期、失效、霉变和其他有质量问题的兽药。5、各级兽药监督管理部门发文通知禁止销售的品种。6、兽药销售后退回的经验收后确认的不合格药品。7、兽药管理条例所规定的假劣兽药。8、超出有效期的兽药。（二）、在兽药入库验收和销后退回兽药的验收过程中，验收员发现不合格兽药时应拒收，不得移入合格品区。（三）、在陈列检查中发现不合格兽药时，养护员通知营业员立即停止销售，通知质量管理员。由质量管理员审核，如确认为不合格兽药，将不合格兽药移入不合格区。（四）、各级兽药监督管110、理部门抽查、检验判定为不合格的药品，或者兽药监督管理部门公告、发文、通知查处发现的不合格兽药时：1、应立即停止销售。2、并将不合格兽药移入不合格品区，并挂红色标示牌。（五）、报损和销毁：不合格兽药的报损、销毁由营业员提出申请，填报“不合格兽药报损审批表”。（六）、不合格兽药销毁时，应在质量管理人员和其他相关人员的监督下进行。并填写“不合格兽药销毁记录”。（七）、对质量不合格的兽药，应查明不合格的原因，分清质量责任，及时制定与采取纠正和预防措施。（八）、明确为不合格的兽药仍继续销售的，造成严重后果的，将依法受到处罚。CX-06：兽药拆零销售程序一、 目 的：方便顾客，规范兽药拆零销售的操作过程，111、保证拆零兽药的质量。二、 适用范围：适用于连锁店兽药拆零销售的操作过程。三、 责 任 人：质量负责人、销售员对本程序的实施负责。四、 正 文：1、兽药拆零销售是指销售的单位兽药无说明书，必须另附包装袋并填写兽药名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。2、将拆零销售的兽药集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书，将原包装密封或密闭。3、将拆零兽药的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在兽药拆零销售记录上。4、拆零兽药储存有温度要求的，必须按规定温度条件存放。5、 销售拆零兽药时，要坚持“一问、二看、三核对”，即一问清楚顾客所购的兽药，二看清兽药的名称、规格、数量是否同顾客112、所需的兽药相符，三对即发出的兽药要细心核对，防止差错。6、销售员拆零时，必须检查拆零的工具、包装袋、药匙是否清洁卫生。确保拆零的兽药不受污染。7、接到顾客拆零要求后，确认其拆零原因及合理性（无配伍禁忌或超剂量），有配伍禁忌或超剂量的情况，拒绝调配和销售。依据顾客的需要，利用拆零工具或药匙，把拆零的兽药与包装相分离，检查拆零兽药的外观质量和有效期，确认无误后，按要求调配兽药。其余兽药密封好放回拆零专柜。8、 把拆零的兽药放在包装袋内，确认并在包装袋上标明顾客姓名、兽药名称、规格、用法、用量、有效期等。9、对调配好的拆零兽药进行复核，确认兽药、包装袋的内容无差错后，将兽药发给顾客，详细说明用法、用113、量、注意事项。10、兽药拆零销售完成后应及时作好拆零记录。11、工具使用完后，应清洗，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。12、销售员如怀疑拆零的兽药有质量问题，应立即停止销售，并通知质量负责人。质量负责人确认为质量不合格的，按不合格兽药处理。CX-07：兽药销后退回工作程序 一、目的：严格控制销后退回兽药的质量管理。二、适用范围：本程序适用于销后退回兽药管理的全过程。三、责任人：保管员、质量管理员四、内容： （一）、顾客因质量原因要求退货的，由验收员予以确认，实属质量问题的，应接受退回的兽药。 （二）、客户因其他正当要求退货的（三日内），应仔细核对兽药的生产厂家、品名、批号、外包装是否完好114、，经确认为单位所销售的兽药才可以接受退货；如无正当理由或发现药品已被拆封、污染，营业员应向用户解释并拒绝接受退货。 （三）、销后退回的兽药，质量管理人员会同仓库管理人员对退回兽药按兽药验收制度进行逐批验收。并填写“销后退回兽药验收记录”。 （四）、退回兽药应先放于待验区，确认无质量问题后移入合格品区。 （五）、怀疑兽药产品有内在质量问题时，应对退回兽药组织检验。 （六）、不合格的退回兽药产品按不合格兽药管理规定处理。 （七）、接受退回的兽药，必须经单位质量管理工作负责人审核同意。CX-08：记录、资料管理规定一、目的：严格公司内记录、资料的各环节管理，加强质量意识。二、适用范围：适用于本单位内115、资料档案的管理。三、责任人：质量管理员四、内容（一）、本规定所述记录、资料包括企业质量管理、经营管理、人员档案、记录等所有资料。（二）、各类记录、资料的保存时限按有关规定执行。（三）、各类记录、资料应分类存放，登记造册，便于查阅。（四）、本单位记录、资料属单位机密，未经批准不得给非单位人员查阅。国家法律法规另有规定的除外。（五）、因业务需要非单位人员确需查阅单位记录、资料，应填写记录、资料查阅申请单，经单位负责人或授权负责人签字在规定地点查阅。（六）、为保证记录、资料安全，不得将记录、资料带离档案室。特殊需要，应写借条，注明所借记录、资料名称，借出原因，归还时限，并经单位负责人或授权负责人签字116、同意。（七）、文件的编码：1、为规范内部文件管理。有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。2、文件编码由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、2个阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详见如下示例：分别为公司代码、文件类别代码、文件序号和年号。公司代码一般用公司的拼音缩写简称。3、文件类别：质量管理的文件代码，用英文字母“ZG”表示。质量职责的文件代码，用英文字母“ZZ”表示。工作程序的文件代码，用英文字母“CX”表示。4、文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从01开始顺序编号。文件编码应标注于“文件头”的相应位置。质量体系的文件编码一经启用，不得随意更改。如需要更改或废止，应按有关文件管理修订的规定。