1、村镇卫生院规范化药房建设管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目 录一、XX镇XX卫生院药品质量管理组织机构图3XX镇XX卫生院药事管理委员会名单68.1药品分装仅限于门诊、急诊药房，分装品种限常用用量无法采购到相应装量的药188.4分装好的药品应存在放于标示明确的专用位置。19XX镇XX卫生院不合格药品管理制度204.2 重大质量事故范围：22和医疗器械不良事件报告制度254.1 凡直接接触药品的职工每年应在指定医院进行健康体检。27XX镇XX卫生院药品效期管理制度284.1 不合格药品、医械处理制度29XX镇2、XX卫生院一次性使用31一、XX镇XX卫生院药品质量管理组织机构图药品质量管理领导小组组长：院长庞宗辉 药剂科主管：邢吉波西药房负责人：平虎文中心药库负责人：邢吉波药品质量验收人：邢吉波 药品储存责任人：邢吉波 药库药品养护人：邢吉波 药房药品养护人：平虎文 药品效期管理责任人：邢吉波 药品出库责任人：邢吉波 中药房负责人：平虎文XX镇XX卫生院 药品质量管理组织机构图二、XX镇XX卫生院药品质量管理小组网络图XX镇XX卫生院 药品质量管理小组网络图药品质量管理小组组长：庞宗辉药品质量管理小组副组长：党宗伟药库药品质量负责人：邢吉波门诊药房药品质量负责人：平虎文药品质量监督人：刘志新药品质量监3、督人：杨国榀XX镇XX卫生院药品质量管理小组的职责1.行使质量管理职能，在药房内部对药品质量具有裁决权。2.负责起草药房药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3.负责建立院内所供应药品的质量档案。4.负责药品质量的查询，质量事故和质量投诉的调查、处理和报告。5.负责药品质量验收和指导药品的保管、养护和运输中的质量工作。6.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。7.负责收集和分析药品质量信息，药品不良反应报告工作。8.协助开展对药房职工药品质量管理方面的教育、培训和考核9.制订药品调剂管理和质量管理文件的形成、审查、批准、生效、修正和废除程序。10.制订药品购进验收、储存4、养护、出库等工作的质量管理制度。11.定期对药品质量进行自查，按规定进行检查，以证实与操作规范相一致，并做好记录，对执行情况进行评价，对不足情况定出改进措施。XX镇XX卫生院药事管理委员会名单主任：庞宗辉委员：党宗伟 杨国榀 刘志新 邢吉波XX镇XX卫生院药品入库、贮存、出库质量管理制度1. 目的：明确药品购进的质量管理，杜绝假劣药品，保证人民用药安全。2. 范围：适用于药品购进的质量管理。3.责任者：药库工作人员、相关负责人。4.购进药品应以保证质量为前提，所有药品必须从取得药品经营许可证的药品经营企业等合法渠道进货，并按照保证药品质量的进货程序进行。5.药库应根据药品销售情况制定药品采购5、计划，并注明药品通用名（商品名）、剂型、规格、数量，药品采购员按各药品不同的采购渠道，分别及时向各供应商发出订货单，防止人为造成缺货断档。6.购进药品按规定建立完整的购进记录，做到票、帐、货相符。7.药库需建立完整的购进、验收记录，记录内容应包括：药品通用名（商品名）、剂型、规格、生产批号、有效期、生产单位、批准文号、供货单位、购进价格、购进数量、购进日期、验收结论和验收人签名等内容。购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。8.购进特殊管理的药品应严格按照国家有关法律法规和管理规定进行。9.购进药品应签订有明确质量条款的购货协议，应明确：10.药品质量符合质量标准和有关质量要求。16、1.所购药品的提供方应提供符合规定的各类证明、证书和文件。至少要有生产许可证、经营许可证、产品注册证。12.药品包装符合有关规定和货物运输、贮存的要求。XX镇XX卫生院药品验收管理制度1.目的：明确药品验收的质量管理，确保药品质量，保障人民用药安全。2.范围：适用于所有药品的入库验收环节。3.责任者：药库工作人员、药库负责人。4.药品入库验收人员应必须和采购人员分开。并应在规定的时限内完成（生物制品必须做到货到即验，一般也须当天来货当天验收）。验收时，应同时检查药品的外观性状、内外包装、标签、说明书及标识等内容，每整件的包装中应有产品合格证。对特殊管理的药品实行双人逐件验收。5.药品的包装标签7、和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的通用名、规格、数量、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，标签、说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项及储藏条件等。特殊药品、外用药品有规定的标识和警示说明。6.验收进口药品，应核对随货同行同批号的口岸药检所出具的进口药品检验报告书和加盖供货单位红色印章的进口药品注册证复印件。进口药品，其包装标签应以中文注明药品的名称，主要成分以及注册证号，并有中文说明书。7.验收应按规定对实物仔细核对并做好验收记录，包括供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况以及包装、标签、说明8、书上应有的规定内容，整件包装中应有药品合格证。验收记录中还应签署验收结论和验收员姓名。8.购入药品需经验收员验收合格并签名或盖章后药品方可入库，如发现质量可疑的药品，应予拒收，放入待处理区，同时反馈质量管理部门。9.发现质量有疑或包装不符合规范要求及破损渗漏现象时应及时填写质量信息反馈表向供货方反映并等待处理。XX镇XX卫生院药品储存管理制度1.目的：明确药品储存的质量管理，确保药品质量，保障人民用药安全。2.范围：适用于所有药品的储存环节。3.责任者：药库工作人员、相关负责人。4.药品应按品种、规格、剂型、用途或储存要求分类陈列和存放。5.不同性质的药品不能混放。药品与非药品、内服药与外用药9、易串味药品与一般药品应严格分开存放，包装易混淆的药品也应分开存放；特殊管理药品应专柜存放；危险品的储存应按国家有关规定存放于安全的专用场所，并有防暴设备。6.应有与药品使用规模相适应的库房，陈列药品的质量、包装应符合规定。7.有温湿度储存要求的药品应按规定要求分别储存在冷藏室（210度），阴凉库（20度以下）的库房内，防止因温湿度原因而发生药品变质。一般药品储存温度应保持30度，相对湿度应保持在45%75%之间。应每日上下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录（上午9：009：30，下午1：302：00），如库房温湿度超出规定范围应及时采取措施并在采8.发现药品质量有疑问应即转入待处理区停用，10、并交质量管理部门审查。不合格药品应单独存放在不合格品区并设红色标记。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应通过质量管理部9.储存药品每月进行一次有效期检查，对有效期在12月内的药品应记录库存和用量，有效期在3个月内的药品应及时与各部门和临床医生联系，尽早使用。10.定期检查储存药品质量并记录易霉变、易潮解的药品，视情况应缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时反馈或送药检所检验。11.药剂科应对仓库设施、设备进行检查，发现问题立即向领导汇报，尽快处理。12.库存药品实行色标管理，合格品区为绿色，不合格品区为红色，待验药品区和退货药品（待处理）区为黄色。XX镇XX卫生院药品库存养护制度1.11、目的：明确药品在库养护管理制度，确保药品质量。2.范围：适用于所有在库药品的养护过程。3.责任者：药库工作人员、相关负责人。4.药库工作人员负责所购进药品的日常养护工作，每月对所保管的药品进行质量养护，对发现的问题,有记录可查。5.药品养护应贯彻“预防为主”原则，储存药品的仓库应阴凉、干燥、通风；有安全、防霉、防蛀、防鼠、防虫、防潮、防污染等设施，库内保持清洁卫生。6.药库工作人员须认真检查仓库的温、湿度是否符合药品储存要求，每日上、下午定时做好二次记录，有异常情况即采取相应措施如：开窗通风、闭窗防湿；干石灰吸潮降湿等,并记录采取措施后的温湿度，。7.质量管理员每月对库房库存药品进行质量抽查，12、及时了解库存药品质量状况，采取相应的防治措施。8.对新进品种、易变质药品、近效期药品、曾发生质量问题的相邻批号的品种以及滞销、贮存日久的品种应加强重点养护。库存养护中如发现质量问题，应暂停发货和使用，并尽快通知质量管理组织予以处理。XX镇XX卫生院药品出库管理制度1.目的：明确药品出库管理制度。2.范围：适用于药品出库过程。3.责任者：药库工作人员、相关负责人。4.药库应根据各村卫生所及门诊药房的领药申请单和药库出库复核记录，按要求发放药品。5.发药时，仔细核对品名、规格与数量，确保准确无误，双方签字。特殊管理的麻醉、精神、毒性药品请领和发药应各有两人签字。6.对缺项药品应及时反馈原因，以便调13、剂部门能及时协调。7.未经领导同意，药品库不得配发处方（急救除外）不得对外代收、代购、转让药品。XX镇XX卫生院特殊药品和贵重药品管理制度1.目的：明确特殊药品（麻醉药品、精神药品及医疗用毒性药品）和贵重药品管理制度，根据医疗需要合理使用特殊药品、贵重药品，做到帐物相符。2.范围：用于国家规定的特殊药品；院内确定的贵重药品。3.责任者：药学技术人员、药品会计、各相关部门负责人。5.医院药剂科麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理和使用，必须按相关的法规进行采购、管理和使用，医疗单位及个人，不得自行更改管理办法。6.特殊药品的包装的标签或说明书应有规定的警示说明，购进验收特殊药品必须二人。验收14、员要仔细核对品名、规格、数量等。麻醉药品及一类精神药品保管应设专柜存放，双人双锁，专人管理，单独建帐。二类精神药品专柜集中放置，与其它药品明显分开。7.具有麻醉药品及精神药品处方权的医务人员必须具有执业医师资格，并经考核能正确使用麻醉药品及精神药品。8.麻醉药品的用量：每张处方针剂不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过三日常用量，连续使用不得超过七天，处方单独保存三年备查。精神药品的用量：一类精神药品每次不得超过3日常用量，二类精神药品每次不得超过7日常用量，处方应完整保存二年备查。9.麻醉药品处方书写要求：处方要用专用处方书写工整，字迹清晰，写明病情，医师签全名，划价、配方、发药及15、核对人员均应签全名，并进行麻醉药品处方登记，医务人员不得为自己开方使用麻醉药品。禁止非法使用、储存、转让或借用麻醉药品，对违反规定滥用麻醉药品者，药剂科有权拒绝发药，并及时向院领导及当地卫生行政部门报告。10.药剂人员在调配麻醉药品时，要严格审查处方，对不符合规定的麻醉药品处方，拒绝调配。11.药剂科主任应定期检查本院的麻醉药品管理使用情况，发现问题及时解决处理。12.麻醉药品的报损制度，对霉变破损的麻醉药品，使用单位每年报损一次，由单位领导审核批准，就地监督销毁，并向当地药监和卫生行政部门报备。13.加强日常的质量和养护工作，特殊药品应每月盘点一次,做到帐货相符。若发现质量问题或帐货不符，必16、须及时查明原因填写药品质量信息反馈单并上报有关部门。14.按上级有关规定及医院临床用药的实际情况，划分贵重药品管理范围。15.贵重药品须建立逐日消耗交班表和日清月结收支帐。16.凡属贵重药品，值班人员必须每月认真盘点，填写消耗表，如有差错和丢失现象按科有关规定处理。17.统计员每日根据门诊用药消耗数量及时补充药品，以保证临床用药，当日消耗的贵重药品应及时登记入帐，并应帐物相符。18.自费药品均按上级有关规定执行，严禁自费药品用医保结算的现象发生。19.贵重药品如有自然破损，应按上级规定的报损制度执行，认真清点破损药品，填写药品报损单，由科室负责人和主管理院长签字方能报损。报损单为二联，其中一联17、报院财务销帐。20.药库如遇药品调价时，应及时清点库存药品将药品差价填写调价单，上报财务科。21.值班人员调配处方时，应调配无误，错发及多发出的贵重药，均按差错登记处理，损失由调配人员自费赔偿补足。22.属医疗保险的患者，应按医疗保险制度执行，严格控制用量现象。23.贵重药品应定期检查有效期限，严防过期失效。24.凡属生物制品的药品均按要求冷藏保存，易潮解霉变的药品应存放于阴凉、干燥25.严格执行药品管理法，严防假、劣药混入。26.严格执行贵重药品逐日消耗制度，并认真填写明细表，人员交接时应双签字。XX镇XX卫生院药品拆零分装管理制度1 目的：明确药品拆零、分装管理的要求，方便病人。2 范围：18、用于拆零、分装药品的管理。3 责任者：药学技术人员、相关部门负责人。4.药品调剂人员应认真做好药品的拆零工作。5.拆零药品应集中存放，并将原包装的标签及说明书保留至拆零药品用完。6.药品拆零使用的工具及专用包装袋应清洁卫生。调配时调剂人员应在药袋上注明药品的品名、规格、用法用量、批号以及有效期等内容，方便患者辨认使用。7.对拆零后放置于专用装置瓶里的药品，应在瓶上标明品名、规格、批号、效期，并做好记录。8.药品分装8.1药品分装仅限于门诊、急诊药房，分装品种限常用用量无法采购到相应装量的药8.2药品分装应设专门区域，并有适合分装的环境条件，具备专门的分装工具。8.3药品分装袋应具备密封要求，分19、装好的药袋上应注明药品名称、分装数量、分装日期、有效使用期限等内容。每次每一品种分装结束后，应当时记录分装情况，内容包括：分装日期、药品名称、批准文号、原包装生产者、原包装批号、原包装有效期、分装装量、分装袋数、分装总量、分装开始和结束时间、分装者等内容。8.4分装好的药品应存在放于标示明确的专用位置。XX镇XX卫生院不合格药品管理制度药品是用于防病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。1.质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。2.质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定产符的药品，20、均属不合格药品，包括：(1)药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；(2)药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；(3)药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。3.在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库（挂红色标识，及时上报质量管理部门处理。4.质量管理部在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓库、营业等岗位立即停止出库和销售，同进将不合格品集中存放于不合格药品库，挂红色标识。5.上及药监部门监督检查、抽验发现不合格品，医院应立即停止销售，同时，将不合格品移入不合格药品库（区），挂红21、色标识，做好记录，等处理。6.不合格药品应按规定进行报损和销毁。7.不合格药品的报损、销毁由质量管理部统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；8.不合格药品的报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格药品报损有关单据；9.不合格药品销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。锁毁特殊管理药品时，应在药品监督管理部门监督下进行。10.对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。11.明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量任制有的关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。12.应认真、及时、规范地做好不合格22、药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。XX镇XX卫生院重大质量问题及质量事故报告与处理制度1 目的：明确质量事故及差错处理和报告制度，便于及时查找原因，吸取教训，处理事故。2 范围：适用于各部门的药品质量事故及差错的管理。3 责任者：药学技术人员、相关部门负责人。4 程序：4.1 对质量事故及差错必须查清原因，明确事故责任，及时上报科室及院药品质量管理领导小组，落实整改措施，并及时制定补救方案。4.2 重大质量事故范围：(1) 发现混药、差错、严重的异物混入现象或其它重大质量问题（如超量或服法错误、分装药品错误、药品过期失效、发霉、变质、错购假劣药品而发出），其性质严重，已致威胁23、用药安全或造成医疗事故者。(2) 由于发生质量事故，一次造成三千元（不计工时）以上经济损失者。 (3) 未执行有关法律法规和规定，未严格购进渠道，把关不严，造成国家、省级药监或相关部门产品质量抽查检验不合格的。4.3 一般事故范围：不属以上重大事故情况的为一般事故。4.4 质量事故的报告程序、内容、认定与处理办法。 质量事故的报告程序：(1) 重大质量事故发生后，发现部门应于当天立即填报质量事故单，报送质量检验部门。(2) 质量检验部门收到事故报告后，应立即会同有关部门初步查明事故原因，并向科室负责人和主管理院长汇报。(3) 重大质量事故的责任部门，应立即制订防范措施，严防同类质量事故的再次发24、生。(4) 科室负责人在事故发生的三天内，组织事故调查，深入现场查清事实，分析质量事故发生原因。 (5) 科室负责人在调查的基础上，召集会议，对事故进行深入分析，确定事故原因及责任者，责成责任部门认真总结事故教训，制定和落实纠正措施。(6) 重大质量事故发生后，一般规定在三天内报告当地药监部门和上级主管部门，并在一周内写出质量事故书面报告，送当地药监部门和上级主管部门。(7) 重大质量事故的全部材料，汇总后作为产品质量档案归档保存。 质量事故报告内容包括以下几个方面：（1）事故发现及发生的时间、地点、有关人员姓名。（2）事故情况、特征的概述。（3）事故原因分析。（4）事故责任分析及责任者。 质25、量事故处理的“三不放过”原则，即事故原因不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。重大质量事故发生后，应立即报告上级主管部门，待原因查清后再作详细书面报告，并报药品监督管理部门，不得隐瞒。对于造成重大质量事故的企业必须追究领导责任，并上报药品监督管理部门，对于直接责任者要给予处分。4.5 分析原因，吸取教训，提出改进措施，防止事故再发生的改进措施，杜绝事故发生。XX镇XX卫生院药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度1 目的：明确药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度，加强药品和医疗器械的监督管理,提高医疗安全和服务质量。2 范围：适用于各部门药品不良反应及医疗器械不良26、事件报告方面的管理。3 责任者：药学技术人员、药剂科负责人、相关部门负责4 程序：4.1药品的不良反应主要指获准上市的、合格的药品在正常用量用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。4.2发现药品的不良反应或医疗器械不良事件情况，药品或医疗器械质量负责人应收集（查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况）并做好记录迅速上报科质量药品管理小组或科主任。4.3药品质量负责人应协助临床相关部门，进一步了解药品不良反应或医疗器械不良事件发生的情况，并按规定填写“药品不良反27、应报告表”或“医疗器械不良事件报告表”，及时报区药品监督管理局。4.4医院应注意收集本院配出药品的不良反应及临床使用医疗器械的不良事件情况，同时对接到患者反馈的药品不良反应或医疗器械不良事件情况也应引起重视并注意收集相关情况，若情况确实，也应及时填表反馈。XX镇XX卫生院从药人员健康状况管理制度1 目的：明确从药人员健康状况管理制度，防止药品被污染，确保药品质量。2 范围：适用于各部门直接接触药品的从药人员。3 责任者：相关部门负责人。4 程序：4.1 凡直接接触药品的职工每年应在指定医院进行健康体检。4.2 凡发现患有皮肤病，传染病，精神病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。如需重返岗位必28、须治疗康复，并经卫生部门体检合格后办理相关手续方可上岗。4.3 新进职工在上岗前，应有体检合格证明。4.4 凡体检合格者应建立健康档案。XX镇XX卫生院药品效期管理制度1 目的： 明确药品效期的管理制度，保证药品安全、有效。2 范围： 临床应用的所有药品。3 责任者：所有药学技术人员，相关部门负责人。4 程序： 4.1 药库采购人员必须采购明确标明有效期的任何药品，并对每批到库药品进行效期验收，且做好记录。4.2 各部门负责人应经常检查库存药品的效期，且对所有在库药品的效期均标明（效期表）。库存药品要按批号分开存放，掌握先进先出或近期先出原则。4.3 各部门对有效期在12个月以内药品应有明确的29、一览表，且及时和临床有关科室联系，尽量保证在效期内使用，又不给医院造成经济损失。4.4 所有从事药品调配的药学人员均认真核对药品效期，对无效期和过期药品严禁发放给临床或病人。XX镇XX卫生院不合格药品、医械处理制度1 目的： 明确不合格药品、医械处理制度。2 范围： 适用于所有药品、医械的采购及使用前各环节。3 责任者：参与药品、医械采购及发放的各类技术人员。4 程序： 4.1 不合格药品、医械处理制度(1)为加强不合格药品、医械管理，防止不合格药品、医械用于临床，保证药品、医械的质量，特制定本制度。(2)不合格药品、医械是指入库验收时不合格或合格的但在本院贮运过程中发生了破损、变质、过期、污30、染。发现不合格药品、医械不得验收入库、付款。在库检查发现的不合格药品、医械要立即转至指定区位存放，并立即通知业务相关部门及时退货或报废处理。(3)不合格药品、医械必须分队单独存放，严格执行色标区别，专帐管理，定期盘点。(4)凡未立帐的不合格药品，每月填制报表，报送财务部门处理。(5)以不合格药品、医械，确定为废品的，经办理报损审批手续后，每半年由各相关班组填报废品销毁申请单，由医院办公室组织药库、财务等相关部门一起监督销毁，妥善保存销毁凭据。(6)凡不合格药品、医械，各部门不准调配和使用，药库有权拒绝发货。如经过重新鉴定或返工整理后确认为合格品，必须重新办理合格品入帐手续后，才能转为合格品存放31、调配和使用。(7)如发现不合格药品、医械帐货不符，保管人员必须立即向负责人报告，及时追查不符原因，防止不合格药品、医械流向社会。XX镇XX卫生院一次性使用医疗器械购进、验收、储存制度1 目的：明确一次性使用医疗器械购进、验收、储存制度，保证一次性医疗器械的质量和使用安全。2 范围：适用于所有临床使用的一次性使用医疗器械。3 责任者：参与一次性医疗器械采购、验收、保管和使用的人员。4 程序： 4.1 进货：采购人员应当从依法取得经营资格的无菌器械生产、经营企业采购合格的无菌器械；其中购买国家规定的二、三类无菌器械的，应当从取得医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证的生产、经营企业采购合格的无菌器械。4.2 验收：医疗器械购入时，验收人员应验明医疗器械产品的医疗器械注册证书、产品合格证明和其他标识，并应保留上述材料的复印件，以备查阅。不得购进不符合规定要求的无菌器械。4.3 储存保管：保管人员应当按照无菌器械存放要求，妥善保管无菌器械，并与其他医疗器械分区储存。4.4 使用前的检查：在无菌器械使用前，使用人员应当按照操作规程检查无菌器械的包装。对小包装出现破损或者超过有效期等情形的无菌器械，应当停止使用。4.5 在使用一次性使用医疗器械是，若发现有质量问题时，应立即停止使用，分析原因，并将结果上报药监部门。