1、肿研所生物安全管理规章制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 生物安全管理制度实验室人员准入制度 1、目的 明确实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。 2、范围 适用于进入肿研所实验室所有工作人员。 3、职责 3.1肿研所生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。 3.2进入肿研所实验室所有人员所有必须以本规定规范自己的工作。 4、制度要求 4.1所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。 4.2从事实验室工作人员必须进行上岗前体检，由单2、位生物安全领导小组组织实施。体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。 4.3从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历，相应的专业技术知识及工作经验，熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。 4.4从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的实验方法和标准操作规程，能独立进行实验和结果处理，分析和解决科研工作中的一般技术问题，有效保证所承担环节的工作质量。 4.5从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。 4.6实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意: 4.6.1身体出现开3、放性损伤; 4.6.2患发热性疾病; 4.6.3呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况; 4.6.4正在使用免疫抑制剂或免疫耐受; 4.6.5妊娠; 4.7实验活动辅助人员;(废气物管理人员、洗刷人员等)应掌握责任区内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术，个体防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。 4.8外单位来肿研所参观、学习、工作人员进入实验室控制区域应有相关领导批准并遵守实验室的生物安全相关规章制度。进入实验室的一般申请由实验室负责人的批准，一个月及以上的准入需到医务部备案。4、 感染性材料管理制度 为确保实验室感染性材料合理归放，管理措施落实到位，避免生物安全事故，特制订本制度。 一、感染性材料由科主任指定专人负责保管;保管员应具有高度责任心和熟练操作技能，监控感染性材料外流。 二、建立感染性材料登记册，详细填写感染性材料名称、编号来源、使用、污染、销毁等情况。 三、按照感染性材料保存要求，严格无菌操作。 四、感染性材料不得随意对外使用;确需使用者须经科主任审批。 五、感染性材料的请购与销毁须经科主任审批;销毁时必须经过彻底灭菌处理。 六、在准备及实验过程中，必须严格执行无菌操作规程，定时、定点、安全、妥善放置;一旦发现污染情况，必须及时采取有效消毒措施，消除污染。5、 七、实验完毕的感染性材料，必须先经灭菌、消毒处理后再进行清洗。 员工健康医疗监护制度 1、目的 规范实验室人员的健康监护工作，预防、控制实验室感染。 2、范围 适用于肿研所实验室所有工作人员。 3、职责 肿研所负责人负责实验室人员健康监护工作的组织实施。 4、制度要求 4.1实验室人员体检制度 4.1.1对新从事实验室技术人员必须进行的上岗前体检，体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。不符合岗位健康要求不得从事相关工作。 4.1.2实验室技术人员要在身体状况良好的情况下从事相关工作，发生发热、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等或因工作造成疲劳状态免疫耐受及使用免疫6、抑制剂等情况时，需由实验室负责人同意从事相关工作，但不宜再从事高致病性病原微生物的相关工作。 4.1.3肿研所负责人在批准外来学习、工作人员进入实验室前应了解其健康状况，必要是可先行安排进行临时性体检，档案保留。 4.2实验室人员免疫预防制度 4.2.1实验室人员应根据岗位需要进行免疫接种和预防性服药，免疫接种时，应考虑适应症、禁忌症、过敏反映等情况并记入健康监护档案。 4.2.2肿研所应制定年度免疫接种计划，报主管领导批准后由肿研所组织实施。免疫接种情况应记入健康监护档案。 4.2.3肿研所实验室可根据工作开展情况对各类人员进行必要的临时性免疫接种和预防性服药，并记入健康监护档案。 4.2.7、4对体检结果异常的人员应随时进行必要的免疫接种或采取其他预防手段，并记入健康监护档案。 4.2.5发生实验室意外事件或生物安全事故后应根据需要进行必要的应急免疫接种或预防性服药，并记入健康监护档案。 4.3发生事故后的人员管理 4.3.1发生实验室意外事件或一般生物安全事故后由医务科/肿研所确定相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，发现异常，由医务科/人事科/肿研所决定人员临时性或永久性调离岗位。临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由医务科/肿研所批准其上岗。 4.3.2发生重大生物安全事故后由医务科/肿研所制定并上报相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，同时8、采取有效措施尽量控制人员感染范围，主管领导对方案进行审批。医学观察发现异常，由医务科/人事科/肿研所决定人员临时性或永久性调离岗位，临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由医务科/肿研所批准其上岗。 生物安全实验室安全自查制度 为确保实验室生物安全制度、措施落实到位，避免生物安全事故，特制订本制度。 1、肿研所主任每年至少组织一次生物安全全面检查，检查内容包括:生物安全管理体系运行情况、生物安全管理制度是否完善、是否落实、实验室设施、设备和人员的状态、应急装备、报警体系和撤离程序功能及状态是否正常、可燃易燃性、传染性、放射性以及有毒物质的防护、控制情况、废物处置9、情况等。 2、肿研所负责人负责实验室生物安全的全面管理，检查、督促生物安全监督员每季度进行实验室生物安全工作检查，检查内容包括:生物安全监督员工工作，作记录、菌(毒)株、样本的运输、保存、使用、销毁情况、生物安全实验室的消毒和灭菌情况以及感染性废物的处理情况、生物安全设备的运行、维护情况、防护物资的储备情况。 3、生物安全监督员负责实验室日常工作的生物安全监督、检查，内容包括生物安全管理制度执行情况、个人防护要求执行情况、实验室人员的生物安全操作是否规范等，及时发现、纠正违规行为，避免生物安全事故发生。 4、对于检查中发现的问题及时纠正，必要时制定纠正措施或实施整改，并进行跟踪验证。 5、按照10、资料、档案管理制度保存所有检查记录，及时归档。 6、将自查发现的问题作为实验室生物安全培训计划解决。 生物安全实验室资料档案管理制度 为确保生物安全实验室各类活动记录、资料按要求归档、保存，特制订本制度。 1、与生物安全相关的各类活动的记录均应按照本制度执行。 2、生物安全实验室的记录、资料保存不得少于20年。 3、生物安全实验室记录、资料应至少包括:生物安全手册、生物安全管理制度、人员培训考核记录、生物安全检查记录、健康监护档案、事故报告、分析处理记录、废物处置记录、实验记录、菌(毒)种和样本收集、运输、保存、领用、销毁等记录、生物危害评估记录、生物安全柜现场检测记录、消毒、灭菌效果监测记录11、等。 4、生物安全实验室资料档案原则上不外借。 5、因工作需要复制档案资料者需经批准。 6、超过保存期限的档案资料、记录，应通过生物安全领导小组的讨论、鉴定，批准是否实施销毁，销毁应至少两人实施，做好销毁记录。 生物安全实验室人员培训、考核制度 为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制订本制度。 1、制定年度生物安全培训、考核计划,报生物安全领导小组批准后实施。 2、培训内容:生物安全相关法律、法规、办法、标准、本实验室生物安全手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件的上报和处置程12、序、生物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、维护、个人防护用品的正确使用、菌(毒)株及样本的收集、运输、保藏、使用、销毁、实验室的消毒与灭菌、感染性废物的处置、急救等。 3、每年组织全员(包括实验室管理人员、技术人员、样本运送人员、保洁员等)的生物安全培训、考核。 4、针对不同的工作岗位，在全员培训的基础上，组织开展专项生物安全培训。 5、培训应该由取得北京地区实验室生物安全师资培训合格证的人员进行。 6、培训后应对参加培训的人员进行考核，考核形式可采取多样化，如笔试、口试、实操等。 7、对考核合格的工作人员颁发相关岗位的上岗证。 8、建立并保存生物安全工作人员的培训、考核档13、案。 9、做好生物安全培训需求和效果的评估工作，为制定年度培训、考核计划提供依据。 10、对新上岗、转岗的员工进行生物安全相关知识、生物安全手册等的培训，明确所从事工作的生物安全风险。 11、进入实验室的外单位人员(包括进修、实习等工作人员)的由所在科室，根据所从事工作的生物安全风险进行必要的生物安全培训，所有工作均在带教教师指导下进行，学习期间不得从事危险性较高的工作。 12、当有关部门新颁发、修订生物安全相关法律、法规、规范、标准等，实验室生物安全手册进行修改后应组织开展相关内容的培训和考核。 13、按照档案资料管理制度保存与人员培训、考核相关的记录。 意外事件处理及报告制度 1、目的: 14、规定实验室职业暴露处理程序，规范发生职业暴露时处理原则、报告和登记流程。 2、范围: 实验室工作人员和涉及处理职业暴露的有关人员。 3、职责: 3.1实验室操作人员在工作中发生职业暴露须按照本规定进行处理和报告程序; 3.2实验室负责人按照规定进行组织和控制职业暴露发生后的控制实施; 3.3实验室负责人负责组织试验人员职业暴露处理的培训和考核，保存有关记录; 3.4实验室生物安全检查人员负责督察日常工作中生物安全工作的执行和医学应急样品的检查。 4、步骤: 4.1实验室发生职业暴露后按照既往进行的该种污染物的生物安全危害度评估结果，快速有效的对意外暴露人员进行紧急医学处置;对污染区域进行有效的15、控制，最大限度的清除和控制污染物对周围环境的污染和扩散;进行流行病学调查和暴露人员的医学观察等原则和步骤进行处理; 4.1.1根据既往进行的生物安全危害度的评估和暴露的程度即时进行现场紧急医学处置，消除或最大程度降低病原微生物对暴露人员的伤害;同时，有效的污染区域进行防控，最大限度的防止污染物对周围人员和环境的污染。 4.1.2一般性的小型事故可在紧急医学处置后，要立即向实验室负责人和实验室生物安全领导小组报告事故情况和处理方法，以及时发现处理中的疏漏之处，使处理尽量完善妥当。 4.1.3当重大事故发生时，在进行紧急医学处置的同时，要立即向实验室负责人和实验室生物安全领导小组报告情况;实验室负16、责人和实验室生物安全领导理小组要立即协调现场紧急处理和周围环境污染防控;协调医学专家评估职业暴露的危害性和对暴露人员的伤害程度;对药物可以治疗和预防该污染物感染的，力争在暴露后最短时间内开始预防性用药;留取暴露人员相应的标本备检，并同时进行医学观察。 4.1.4建立意外事故登记，详细记录事故发生的时间、地点及经过;暴露方式;损伤的具体部位、程度;接触物种类(培养液、血液或其他体液)和含有HIV的情况;处理方法及处理经过(包括赴现场实验室负责人和实验室生物安全领导小组成员以及专家);是否采用药物预防疗法，若是，则详细记录治疗用药情况、首次用药时间(暴露后几小时或几天)、药物毒副作用情况(包括肝、17、肾功能化验结果);定期检测的日期、检测项目和结果。 4.1.5根据评估结果建议育龄妇女发生职业暴露和职业暴露后和进行预防性用药期间，是否需要避免或终止妊娠。 4.1.6记录对暴露现场和周围环境防控污染的方法，实施形式，人员、范围，评估防控处理的效果;总结和评估病原微生物实验室工作程序中是否存在不当，发生暴露人员试验操作等过程是否存在失误，整改措施和实行。 4.2意外事故现场处理方法:工作人员发生意外事故时，如针刺损伤、感染性标本溅及体表或口鼻眼内，或污染实验台面等均视为安全事故，应立即进行紧急医学处置(根据事故情况采用相应的处理方法)。根据生物安全危害度和暴露程度，现场初步评估职业暴露危害程度18、和选择处理方式。 附:一、化学污染 1、立即用流动清水冲洗被污染部位。 2、立即到急诊室就诊，根据造成污染的化学物质的不同性质用药。 3、在发生事件后的48小时内向有关部门汇报(医生报告医务处，护士报告护理部)，并报告感染管理科。 二、针刺伤 1、被血液、体液污染的针头或其他锐器刺伤后，应立即用力捏住受伤部位，向离心方向挤出伤口的血液，不可来回挤压，同时用流动水冲洗伤口; 2、用75%酒精或安尔碘消毒伤口，并用防水敷料覆盖; 3、意外受伤后必须在48小时内报告有关部门(医生报告医务处，护士报告护理部)，并报告感染管理科、领取并填写医疗锐器伤登记表，必须在72小时内作HIV、HBV等的基础水平检19、查; 4、可疑被HBV感染的锐器刺伤时，应尽快注射抗乙肝病毒高效价抗体和乙肝疫苗; 5、可疑被HCV感染的锐器刺伤时，应尽快于被刺伤后做HCV抗体检查，并于4,6周后检测HCV的RNA; 6、可疑被HIV感染的锐器刺伤时，应及时找相关专家就诊，根据专家意见预防性用药，并尽快检测HIV抗体，然后根据专科医生建议行周期性复查(如6周、12周、6个月等)。在跟踪期间，特别是在最初的6,12周，绝大部分感染者会出现症状，因此在此期间必须注意不要献血、捐赠器官及母乳喂养，过性生活时要用避孕套。 三、皮肤、粘膜、角膜被污染 1、皮肤若意外接触到血液或体液或其他化学物质时，应立即用肥皂和流动水冲洗; 2、若20、患者的血液、体液意外进入眼睛、口腔，立即用大量清水或生理盐水冲洗; 3、及时到急诊室就诊，请专科医生诊治;48小时内向有关部门报告(医生报告医务部，护士报告护理部)，并报告感染管理科领取并填写相关登记表。 四、标本污染 1、棉质工作服、衣物有明显污染时，可随时用有效氯500mg/l的消毒液，浸泡30-60分钟，然后冲洗干净。 2、各种表面若被明显污染，用1000-2000mg/l有效氯溶液撒于污染表面，并使消毒液浸过污染表面，保持30-60分钟，再擦除，拖把或抹布用后浸于上述消毒液内1小时。 3、仪器污染应考虑消毒方法对仪器的损伤，和对检测项目的影响，选用适当的方法。 生物安全实验室安全保卫制21、度 为了做好生物安全实验室的管理，做到预防为主，防患于未然，特制定本制度。 1、生物安全实验室安全保卫工作实行责任制，并制定应急预案。 2生物安全实验室的实验活动应与其生物安全防护等级相适应。 3、非工作人员进入实验室须经实验室工作人员批准。 4、菌(毒)株、样本等感染性物质、剧毒物质等实行专人负责，并建立保存清单和领用、销毁记录。当发生上述物质的遗失、被抢等意外情况时，应启动应急预案。 5、定期对生物安全实验室高压蒸汽灭菌器进行校验，确保消毒效果、计量检定符合国家压力容器管理的有关规定。 6、保证生物安全实验室自动烟雾和热量探测及报警系统的正常运行，确保消防器材位于固定位置并能正常使用。 7、生物安全实验室工作人员应定期对重点防火部位、易燃易爆化学品使用情况进行检查，及时消除隐患，并定期进行火灾紧急事件处置的培训和演练。 8、实验室内禁止乱拉临时电源线。 9、定期对实验室电气安全、仪器设备等进行检查，及时发现、排除安全隐患。 10、生物安全实验室应配备常用工具。