1、药品质量管理手册连锁XX药店二O八年三月关于印发实施药品质量管理手册的通知本店全体职工:为全面贯彻中华人民共和国药品管理法等药事管理法律 法规，加强本店质量管理，提升本店整体素质，提高药品经营服 务质量，推动医药事业健康发展，本店根据中华人民共和国药 品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营 质量管理规范等有关法律、法规的规定及本店实际情况，组织 修订了药品质量管理手册（下称手册），现予印发，从2018 年3月18日起实施。本手册是本店贯彻落实药事管理法规的重要文件，是实 施质量管理的基本内容，也是考核全体职工工作业绩的主要依据。 整个手册内容广泛，内涵丰富。希大家认真学习，全面理2、解, 深刻领会，严格执行。以上通知，希遵照执行。连锁XX药店2018年 月 日质量管理方针与目标本店所有工作人员必须牢固树立“质量第一”思想，提高药品经营质量，保证人民群众用药安全有效。根据药品经营质量管理规范（下称GSP）规定，结合本店实际情况，确定：本店的质量管理方是：强化管理je续改进隹力打造诚信、便捷、优质的健康服务品牌。本店质量管理目标是:守法经营.质量合格，价格公道，亲情服务。连锁XX药店2018年3月18日药品经营质量管理制度目录一、质量管理职责二、药品购进管理制度三、药品验收管理制度四、药品陈列管理制度五、药品养护管理制度六 首营企业、首营品种审核制度七、药品销售及处方管理制度3、八、拆零药品管理制度九、质量事故处理报告制度十、药品质量信息管理制度十一、药品不良反应报告制度十二各项卫生管理制度十三、工作人员健康状况管理制度十四服务质量管理制度十五药品效期管理制度十六药品质量问题处理制度十七退货药品管理制度十八质量管理证据管理制度十九职工上岗学习培训制度二十实施GSP效果自评改进制度二-一质量管理制度执行情况定期检查考核制度二十二、药品销售凭证管理制度二十三药品购销软件管理制度二十四、终止妊娠药品管理制度二十五、含麻黄碱的复方制剂管理制度二十六、含可待因复方口服溶液管理制度二十七、药品进货质量管理程序二十八、药品质量验收程序二十九、药品质量问题处理程序三十 首营企业与首营4、品种审核程序 三十一、陈列药品检查养护程序连锁XX药店文件编号一、质量管理职责版本编号021、质量岗位的设计与人员页次1/11目的 建立本店药品经营的质量管理体系，明确各质显岗位专、兼职人员。2范围适用于本店全面质量管理。3职责31本店经理负责建立质量管理组织，设计质量管理岗位，确定各质量岗位人员。32质量负责人负责对质量岗位设计和人员确定提出建议。4内容41根据本店药品经营实际情况，确定药品采购、药品质量验收和陈列药品的养护以及药品 销售为本店药品质量管理的重点环节。42根据药品经营实际需要，本店设立的专、兼职质量岗位有：经理、质量负责人、质量管 理员、质量验收员、药品养护员、驻店药师、药品5、采购员、营业员和电脑管理员。4-3各个质量岗位之间的相互关系及具体专兼职人员见下图，其中:表示领导、监督 和指导关系，表示按药品流向顺序的业务联系关系，“”表示协助关系。连锁XX药店文件编号一、质量管理职责版本编号022、岗位的质量职能与责任页次1/21目的明确本店各个岗位的质呈职能和责任。2范围适用于本店对相应岗位人员的质量职能及责任的管理。3职责31本店质量负责人负责起草和组织实施本文件。32本店经理负责审核、批准、发布本文件。33各有关人员执行本文件。4内容4 - 1经理411制定并督促实施本店质量方针和质量目标。412建立本店质量管理体系并督促其正常运行。413协调、指导、解决本店药品6、经营质显管理问题，为各类人员履行质量职责、执行各 项规定提供必要保障。414及时查询和处理顾客意见和要求，对质量管理体系运行情况组织考核、评价、改进。415对药品采购计划、首营企业、首营品种进行审批。416组织实施有关部门布置的有关任务，对本店的质量管理工作负领导责任。4 * 2主质量负责人421起草报审并组织实施本店各种质量管理文件。422负责首营企业和首营品种的质量审核。423督促指导药品验收、养护、销售、运输中的质量保障工作。4-2-4督促指导、建立健全各种质量管理台帐、记录，及时收集、汇总、汇报、填报有关 质量管理情况。425起草并协助实施本店职工培训计划，建立职工培训档案。4-2-67、组织健康体检，建立健康档案；及时对患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾 病的人员，报请本店经理进行调岗。4-2-7查询、收集、汇总、分析、处理、报告有关药品不良反应、质量信息、质量投诉、 质量事故及顾客意见建议，建立质量管理档案。428督促定期维护各种药品养护设备、校验或送检计量器具、建立设备器具维修检定档 案。4-2-9对怀疑有质量问题的药品进行审核或报请经理向药监部门送检；及时按规定程序处 理不合格药品。4210具体组织和协调本店质呈管理工作，考核本店职工的质量工作情况和向经理提出奖 惩建议。42门 及时向经理反馈质量管理体系运行情况信息，对质量管理体系提出改进建议。4 -2 -12完成8、本店经理及有关部门交给的其它有关任务，对本店质量管理工作负监督、检查、 指导责任，对质量管理体系的正常运行负直接责任。43质量管理员431协助质量负责人做好相应工作。432完成本店经理、质量负责人交给的其它任务。433对所做工作承担直接责任。48营业员连锁XX药店文件编号一、质量管理职责版本编号022、岗位的质量职能与责任页次2/24-8-1进行药品性能介绍、发售、核对、收款工作；填写处方药销售记录，收集、复印 或抄写处方并交由电脑管理员保存。4-8-2接待顾客，收集顾客意见；协助质量负责人收集、记录售后药品不良反应信息。483按照药品分类管理及有关制度要求陈列药品；承担营业场所内外环境的清洁9、卫生工 作。48-4完成本店经理、质量负责人交给的其它任务，对所售药品的质显负核对责任，对药 品销售服务的其它质量负直接责任。49电脑管理员4-9-1及时准确输入并保存本店药品进销存资料及其它有关文字资料。492主动配合质量负责人做好效期品种报警及药品进、销、存等情况的统计分析工作。493具体负责电脑开票工作及票据管理以及县药品监督管理局的联网和数据交换工作。494维护计算机管理系统，保障系统正常运行；定期考贝并保存资料，保管各种记录和 处方。495协助质量负责人不断改进本店自动化管理系统。496完成本店经理、质量负责人交给的其它任务，对计算机管理系统及本店各项资料的 安全、保密负直接责任。连10、锁XX药店文件编号二二、药品购进管理制度版本编号02页次1/11目的对药品采购全过程实施质量控制。2范围适用于本店对药品采购全过程的质量管理。3内容3 - 1药品进货计划应以“品种全、质量优、不脱销、不积压、周转快”为原则进行拟订，并 按规定格式填写。32药品进货计划必须按程序经本店质量负责人审核和本店经理审批后方可执行。33药品进货计划中涉及首营企业和首营品种的，必须按首营企业首营品种审核制度要 求履行审批手续。34进行进货操作时必须索取与所购药品的品名、规格、产地、批号、数量、价格、金额、 供货单位相一致的手续齐全的合法有效票据；购进首营品种应另索盖有该企业质量管理部门原印章 的该品种的质11、量检验合格报告书原件的复印件；购进进口药品的，应另索中文说明书和盖有该供货 企业质量管理部门原印章的相应品种批号的进口药品注册证书、进口药品通关单、口岸药品检 验所的质量检验合格报告书原件的复印件，同时该药品的包装和标识必须使用中文注明药品名称、 主要成份及注册证号。上述留存资料应分别按时间顺序和格式进行汇总。35质量验收应按购货合同中的有关质量条款的规定和药品质量验收程序和药品验收 管理制度进行。连锁XX药店文件编号三三、药品验收管理制度版本编号02页次1/11目的：加强本店药品质量验收工作管理，确保药品质量验收工作质量。2范围：适用于本店对购进药品质量验收工作的管理。3内容3 - 1新购进12、的药品必须逐批进行质量验收，方可办理入库手续。3 -2进行药品质量验收前，质量验收员应首先按有关规定向药品采购员索取并审核所验收药 品的质量检验合格的报告书、进货发票等相关质量和采购的证明资料。3 -3药品质呈验收应对照合同中的质呈条款、有关规定及进货凭证进行，其具体操作应按药 品质量验收程序中规定的过程和步骤进行。331验收药品时，应首先核对药品的包装、文字资料。a、一般药品对外包装应查验生产企业名称、地址、药品名称、批准文号、产品批号、生产日 期、有效期等内容；对其中包装或内包装的标签及说明书还应查验药品成分、适应症或功能主治、 用法用量、禁忌症、不良反应、注意事项及贮藏条件等内容；整件药13、品还应查验其产品合格证。b、外用药品、非处方药在包装和说明书上应进一步查验规定的标识和警示语或忠告语。c、进口药品应核对包装标签上的中文药品名称、主要成分以及进口药品注册证号，审核其中 文说明书、加盖有供货单位质量管理部门原印章的进口药品注册证、海关药品通关单、口岸药 品检验所检验合格的报告书原件的复印件。d、属首营企业购进的药品，应核查首营企业审批表。e、属首营品种的，除按一般药品操作外，还应核对盖有该生产企业质量管理部门原印章的同 品种、批号的药品质量检验合格的报告书原件的复印件。332验收时要重点检查药品的外观性状。外观性状检查包括药品包装及药品本身有无变 形、开裂、脱皮、污痕、霉点、溶14、化，变色、破碎、挥发、沉淀、浑浊等异状。333药品质量验收的具体操作中出现有质量疑问或质量不合格药品的，应按质量管理 证据管理制度的规定当场填写药品购进与质量验收记录。3-3-4验收时应核对药品的数量。3-3-5本次验收工作结束后，质量验收员应在验收药品的供货凭证上盖签名章确认，并及 时将经确认的供货凭证和所填写的药品购进与质量验收记录交电脑管理员输入电脑并保存。3 -4进行药品质呈验收具体操作时，必须由质量负责人或受质呈负责人委托的具备相应资质 的人员进行现场复核，并和质量验收员一起在药品购进与质量验收记录的验收人栏内盖签名章 确认。3-5质量验收合格的药品，由药品验收员将药品存放货架；未经15、质量验收的药品，存放于待 验药品区；质量验收有疑问的药品，存放于待验药品区并及时按药品质量问题处理程序处理； 质呈验收不合格的药品，由质显验收员按药品质量问题处理程序处理，不能当即处理的，应存 放于不合格药品区，同时要注意尽快进行处理。连锁XX药店文件编号四四、药品陈列管理制度版本编号02页次1/11目的 规范药品陈列操作，保障药品陈列规范、科学、合理。2范围适用于本店对药品陈列工作的管理。3职责31药品营业员负责具体操作。32药品养护员、驻店药师指导和协助具体操作。33质量负责人指导督查具体操作。4内容4-1药品实行分类陈列并分别出示导购标志、指南性标识及警示语和忠告语；导购标志、指 南性标16、识用绿底白字；警示语、忠告语及标志性语言用绿字。411处方药和非处方药实行按区（柜）集中陈列。4-1-2在处方药和非处方药的各自区域（或柜组）内先将注射剂、内服药、外用药集中分 柜陈列，再将内服药和外用药按中成药、不同剂型、不同功用相对集中陈列；注射剂按大容量、小 容量及粉针相对集中陈列。413在处方药药品区（柜）内的醒目位置要出示标“处方药：必须凭执业医师或执业助 理医师处方销售、购买和使用！”的警示语；在非处方药药品区（柜）内的醒目位置要出示“非处方 药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”的忠告语；非处方药柜 台上必须按规定标有非处方药指南性标识。414酒精等17、危险品实物不陈列，柜台内只陈列空包装；其实物存放于加锁的专柜之中。42按药品养护管理制度（ZD-204）要求，对药品经营场所进行温湿度情况的定期和不 定期观察并记录，同时注意采取相应措施以保持适当的温湿度、避光、防尘、防鼠等。421冷藏药品置于冰箱并保持温度在210C,其它药品陈列环境应保持温度在20C左 右4-2-2营业场所湿度应保持在4575%。4 -3药品经营场所要保持防盗设施、水电安全设施切实有效，要进行经常性的卫生保洁工作。连锁XX药店文件编号五五、药品养护管理制度版本编号02页次1/11目的明确本店药品养护工作要求，保障药品养护工作质量。2范围适用于本店对药品养护工作的管理。3职责18、3 -1药品养护员负责对储存陈列的药品和设备环境条件进行定期、不定期检查和记录（除温 湿度检查外），对检查中发现的问题及时向质量负责人汇报并尽快处理。32药品保管员、营业员负责设备环境的日常保持和温湿度检查记录。33电脑管理员负责将药品养护工作的有关信息输入电脑并保存。34质量负责人监督指导整个药品养护工作。4内容4-1以药品验收管理制度中的外观性状检查要求为重点，定期、不定期对储存、陈列或 养护检查后的药品进行养护检查和适时记录。4-1-1每月上旬进行定期养护检查，其中对陈列或养护检查后的近效期、已拆零、易霉变、 易潮解、贮藏条件要求高、质量不稳定的药品，每达到半个月进行定期检查1次；其它药19、品每达到 1个月进行定期检查1次。412对陈列或养护检查后尚未达到上述“411”规定期限的药品，平时应注意进行不 定期外观性状检查，其检查的重点应放在近效期、已拆零、易霉变、易潮解、贮藏条件要求高、质 量不稳定的药品。413药品定期养护检查中发现药品质量有异常情况的，及时报告质量负责人处理。42对空调、冰箱等药品养护设备进行定期、不定期地维护和试运行，同时适时记录。4-2-1每月空调、冰箱等药品养护设备进行定期维护和试运行并进行规定格式的现场记录, 发现问题及时报告质量负责人并尽快解决。422空调、冰箱等药品养护设备平时应注意不定期的维护和运行性能情况观察，发现问 题及时报告质量负责人并尽快解20、决。4-3定期、不定期对药品储存、陈列的温湿度进行观察和适时记录，并及时关启空调、冰箱 等养护设备，以分别调整药品储存、陈列的冷藏和其它温度，使其保持在210C和20C左右，调 整湿度使其保持在4575%。4-3-1每天要对营业场所的温湿度进行上下午各1次的定期观察、调整和按规定格式记录。4-3-2除“43仁规定的时间以外，其它时间要对药品仓库和营业场所的温湿度进行不 定期观察和调整。4-4对药品陈列的环境进行定期、不定期检查和适时记录，做好防尘、防潮、防霉、防污染 以及防虫、防鼠等工作。4-4-1每月上旬定期检查环境并按规定格式记录1次，及时纠正发现的问题。442平时注意不定期的环境检查，及21、时纠正发现的问题。4-5对设备、环境定期养护检查的记录和对药品定期养护检查中发现的药品质量异常情况记 录和质量正常药品的有关信息要及时通报电脑管理员输入电脑并保存。连锁XX药店六、首营企业、首营品种审核制度文件编号六版本编号02页次1/11目的对本店药品经营中所涉及的首营企业和首营品种实施质量控制。2范围适用于本店审核药品经营中所涉及的首营企业和首营品种的管理。3内容3-1药品进货计划中涉及首营企业和首营品种的，必须按规定格式要求履行质量负责人的审 核和经理的审批手续。32对首营企业应在认真审核的基础上，索取并留存该企业的合法有效的营业执照、药 品经营许可证或药品生产许可证的加盖有该企业质量管22、理部门原印章的原件的复印件，同时 留存业务联系人的身份证的复印件和联系电话；对县外来店联系销售业务的首营企业，在留存前述 证明材料的基础上，还须留存业务联系人的法人委托书的原件的当场复印件。33对首营企业的初审及合法资格的确认，必要时可通过不同的途径进行考察。3 -4盐城市以外或县外来店联系销售业务的首营企业，应严格按规定格式和质量条款内容签 订购货合同，与该企业保持正常供货关系以后，所签购货合同可以延用，但若购货合同的内容发生 变化时，应重新签订购货合同。3 -5首营品种审核的重点是其合法性和质量基本情况，包括核实批准文号和取得的质量标准; 根据其生产企业提供的样品，审核药品的包装、标签、说23、明书等是否符合规定；了解药品的性能、 用途、储存条件以及生产单位的质量信誉等。36购进首营品种时，应索取、审核、留存该批药品质量检验合格的报告书。5概念51首营企业：购进药品时，与本店首次发生供需关系的药品生产或经营企业。52首营品种：本店向某一药品生产企业首次购进的药品。连锁XX药店文件编号七七、药品销售及处方管理制度版本编号02页次1/11目的加强药品销售及处方管理，保障药品销售及处方管理工作质量。2范围适用于本店对药品销售及处方的管理。3职责31接待、解答顾客的询问、咨询和信息反馈和取药、核对、收款以及处方、药品销售登记、 记录、处方留取由营业员负责。32处方药的处方审核、签字和用药知识24、的咨询、指导由驻店药师负责。33所有登记、记录的电脑录入及其资料保存由电脑管理员负责。34本店所有其他工作人员亦有接待、解答顾客的询问、咨询和信息反馈的义务。35本店经理、质量负责人负责监督和指导上述工作的开展。4内容41出售药品一般要经过审方、取药、核对、解说、收款、发药几个主要过程。42处方药必须经过驻店药师审核签章后方可出售；出售的处方药应按处方药销售记录沪 的规定格式记录；未经驻店药师审核签章不得出售处方药。421大容量注射剂、小容量注射剂及粉针剂必须凭医师开具的处方，并经驻店药师审核 签章后方可出售；处方保存2年备查。无医师开具的处方不得出售。422其它处方药应尽量凭医师开具的处方出25、售；如无医师开具的正式处方，一般应将顾 客提供的购药名单字据或顾客口述药名的现场笔录，交驻店药师审核签章后亦可岀售；个别品种单 一、疗效肯定的传统药品，可在征得驻店药师同意的情况下发售，但事后驻店药师应及时在处方 药销售记录上签章认可。423审核处方时，对所列药品本店不全、有配伍禁忌或超剂量的处方，应请原处方医生 更改并再次签名后方可调配，否则驻店药师不得签章，营业员不得调配、发售。424因驻店药师不在岗而无具备资格人员审核处方药处方的，要停止处方药出售业务，同 时出示“无驻店药师审核，暂停出售处方药”的告示牌。4-3非处方药可不凭处方出售，但如顾客要求，应由驻店药师或在场的本店具有一定药品专26、 业知识的工作人员，负责对药品的购买和使用进行指导。4-4取药时要准确、快捷、熟练、稳妥；要注意查看名称、剂型、规格、产地、有效期、外 观质量和数量；发现异常应当即撤离陈列柜台，并在事后尽快向质量负责人报告。4-5核对要认真、仔细。核对的内容包括名称、剂型、规格、产地、有效期、外观质量和数 量，发现异常应当即责成取药人员更换，同时要当即撤离陈列柜台并按规定程序处理。46收款要唱收唱付，单价、金额、收整找零要交待清楚。47发药时，用法用呈、注意事项、可能出现的药物反应等有关事项要交待清楚。4-8进行咨询指导服务时，驻店药师必须佩戴明示姓名、药学专业职称等内容的胸卡；介绍 药品的性能、用途、用法、27、用量、禁忌及注意事项要科学、准确、热心、诚心、细心，不得出现夸 大功效、回避不良反应等言行。49为便于及时核查，处方药销售记录、拆零药品登记簿中，采用一页纸上集中记录 同品种、规格、批号药品的发售情况，登记时按发售时间的先后顺序进行。连锁XX药店文件编号八八、拆零药品管理制度版本编号02页次1/11目的明确本店药品拆零工作的有关规定。2范围适用于本店对药品拆零工作的管理。3职责31营业员负责具体工作。32驻店药师指导并协助具体工作。33质量负责人负责监督实施。4内容41因医疗需要或顾客要求，在药品性能许可的情况下，药品方可拆零出售。4-2拆零药品要集中存放于拆零专柜，并按内服药和外用药、处方药28、与非处方药分类集中存 放。43拆零药品要将原包装标签保留至销售结束，所保留的标签要清楚可查。44分取拆零药品时，所用工具、包装袋应清洁卫生，项目和内容要标注齐全、清楚。4-4-1数取药品不得用手直接接触药品，必要时可用盛装该药品的瓶盖作为数药的中转容 器；4-4-2交付顾客的药品包装袋上要注明本店名称、药品名称、规格、用法、用量、有效期 等内容。4-5拆零药品要按拆零的时间先后顺序依次发售。不同批号药品不得混放于同一拆零药品瓶 中。46拆零药品要作为药品养护检查的重点，经常观察其质量情况，发现质量问题要及时 撤离专柜并按规定处理。47岀售拆零药品要按拆零药品登记簿尸格式及时登记；拆零药品售完后29、，销售人员应 填写售完时间。连锁XX药店文件编号九九、质量事故处理报告制度版本编号02页次1/11目的 预防、减少、控制质呈事故的发生及影响。2范围 适用于本店对质量事故的管理工作。3职责31本店经理监督本制度的实施。32本店质量负责人负责实施本制度。33本店全体工作人员执行本制度。4内容41本店全体工作人员要树立“质量第一” “安全第一”的观念，严防发生各类质量事故。42本店工作人员在日常工作中发现质量事故隐患要及时向本店经理或质量负责人报告。4-3质量负责人在日常检查中发现质量事故隐患应及时向本店经理提出整改建议，并跟踪落 实；本店经理要全力支持质呈负责人工作。44发生质量事故应及时向质量30、负责人报告，不得隐瞒不报，否则从严从重追究责任。45质量事故依据不同情况分为一般质量事故和重大质量事故。451有下列情况之一的，为一般质量事故：a、由于工作不细心发生差错但未造成严重后果的；b、质量验收、养护、销售、复核工作出现差错造成药品损失金额在200元以下的。452有下列情况之一的，为重大质量事故：a、质量验收、养护、销售、复核工作发生差错造成药品损失金额在200元以上的；b、质量验收、养护、销售、复核工作发生差错使假劣药品验收入库、流入到顾客手中产生较 大影响的；c、违反药品销售规定、工作不认真发错药产生一定影响的；d、违反药品管理法等有关法律法规受到药监部门处罚或造成严重后果的。4-31、6落实岗位质量安全责任，质量事故在谁的岗位发生，就由谁承担具体责任，同时追究质 量负责人督查责任。461 一般质量事故的直接责任者按损失的3倍罚款，且不低于100元；质量负责人按损 失的1倍罚款。462重大质量事故的直接责任者轻则按损失的10倍罚款，重则解除劳动关系；质量负责 人按损失的5倍罚款。47处理质量事故要坚持“三不放过”的原则，即事故原因不查清不放过，事故责任人及其 他职工没有受到足够教育不放过，防范措施不到位不放过。48对发生的质显事故在填写质量事故分析报告书（见附页）的基础上，要分析原因， 吸取教训，改进质量管理运行机制。49未发生质量事故的，也要每年检查总结评定1次，以便扬长避32、短。连锁XX药店文件编号十十、药品质量信息管理制度版本编号02页次1/11目的 加强药品质量信息管理，掌握药品质晁动态，为保障药品质量服务。2范围适用于本店对药品质量信息工作的管理。3职责31本店质量负责人负责对本制度的组织和实施。32本店其他工作人员有协助实施本制度的义务。4内容41药品质量信息的主要来源有：a、药品监督管理部门发布、下发的药品质量公告及不合格药品通知；b、专业报刊中与本店药品质量管理有关的药品质量信息C、有关药厂或供货单位通报的停止销售质量不合格药品的通知。d、药品入库验收、养护中发现的一些质量信息。e、患者使用药品过程中反馈的一些质量信息。42本店有关工作人员应注意收集有33、关药品质量信息。43质量负责人负责对收集到的药品质量信息进行归类、存档。4-4要对收集到的药品质量信息进行分析研究，为本店经营品种结构和进货渠道的调整提供 参考依据。45重要药品质量信息要及时上报药监部门。连锁XX药店文件编号十十一、药品不良反应报告制度版本编号02页次1/11目的 为加强对上市药品的安全监管、保障人体用药安全提供有关信息。2范围适用于本店对上报药品不良反应工作的管理。3职责31本店质量负责人负责实施。32本店营业员、驻店药师等有关工作人员有义务收集和汇报相关信息4内容4-1全体职工要认真学习中华人民共和国药品管理法和药品不良反应监测管理办法（试 行）等法律法规，熟悉不良反应监34、测的有关基础知识4-2本店营业员、驻店药师等有关工作人员要注意收集、及时记录和向质量负责人汇报有关 本店所经营药品的不良反应信息。43质量负责人要按国家规定的程序和要求报告本店所发现药品不良反应。431上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良 反应。432上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。4-3-3应予报告的药品不良反应要首先填写药品不良反应报告表（见附页），然后上报 药监部门。4-4对顾客所反映的用药过程中所出现的反应属正常药物反应的，驻店药师或质量负责人应 给予解释；不属正常药物反应或药物反应较重要动员顾客到医院就诊。5概念药35、品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。连锁XX药店文件编号十二十二、各项卫生管理制度版本编号02页次1/11目的防止药品受到污染，为顾客和职工创造良好环境。2范围 适用于本店对环境卫生的管理。3职责3 - 1药品营业员、电脑管理员直接承担具体卫生保洁工作。32质量验收员、药品养护员、驻店药师协助承担卫生保洁工作。33质量负责人负责督促和检查。4内容41营业场所坚持每天一小扫，每周一大扫，以经常保持环境卫生整洁。41 1营业场所内外做到无生活用品、无杂物、无积尘、无蛛网、无螳螂、无鼠、无随意 张贴物、无卫生死角，地面无痰迹，无烟蒂、无纸屑，保持清洁卫生36、。412办公桌、电脑操作台、咨询台等台面上的物品要摆放整齐，台面清洁。413药品销售、配方所用工具、包装用品，必须保持清洁，无积灰，无污染，用后存放 于指定位置。414柜台、药架药品摆放、陈列整齐，无灰尘。42店内空调保养时要对滤网进行清洗。43工作人员要注意个人仪表和卫生。431工作服要勤换勤洗，保持整洁。432私人物品不得带入柜台，不得在柜台内吃东西。433方便后要洗手，保持个人卫生。44春、秋及流行病、传染病多发季节，应注意适当采用84消毒液等消毒剂对空气、台面 进行适时消毒。45每月月底对环境状况检查1次并按下述格式记录。连锁XX药店十三、工作人员健康状况管理制度文件编号十三版本编号037、2页次1/11目的 加强直接接触药品岗位的人员健康管理，防止药品受到污染，保证人员身体素质。2范围 适用于本店经理、质量负责人、质量管理员、质量验收员、药品养护员、驻店药师、 药品采购员、营业员岗位的人员管理。3职责31质量负责人负责制订并组织实施人员健康检查计划。32本店经理负责对出现传染病、精神病以及其他可能污染药品疾病的工作人员进行调岗。4内容4-1本店经理、质量负责人、质量管理员、质量验收员、药品养护员、驻店药师、药品采购 员、营业员岗位为直接接触药品岗位。4-2首次聘任人员必须先经体检确认无精神病、传染病及其他可能污染药品的疾病后，方可 出任直接接触药品岗位。43已在直接接触药品岗位38、上工作的人员，必须每年体检1次，确认无精神病、传染病及其 他可能污染药品的疾病的，方可继续留任4-4发现有精神病、传染病及其他可能污染药品的疾病的人员，要立即调离直接接触药品岗 位，并根据具体情况另作安排。连锁XX药店文件编号十四十四、服务质量管理制度版本编号02页次1/11目的提高服务质量，努力使顾客满意。2范围适用于本店对环境保持、接待顾客工作的管理。3职责31本店所有工作人员在日常工作中执行。32质量负责人监督实施。4内容41在店堂醒目、适当位置公布本店的质量管理方针和目标。42在店堂醒目、适当位置出示本店的药品经营许可证、营业执照、服务承诺、驻店 药师服务时间、职工监督台、顾客意见簿、39、服务电话、监督举报电话等。43每日查看顾客意见，随时解答顾客疑问；对顾客意见，件件有交待，事事有答复。44随时进行缺货登记，尽快备齐顾客需求药品，实行24小时服务。45职工统一着装，佩戴胸卡，明示姓名、工号、职称。46仪表端正，整洁大方，保持个人卫生；不得奇装异发，浓妆艳抹。47不论购药与否，接待顾客要主动、热情、耐心、注意礼貌。柜台内的工作人员要主动起 身迎候顾客，站立和顾客说话；解答询问咨询、接受信息反馈要简明、准确、耐心，语言文明，力 求讲普通话；不得使用服务忌语，不得虚假夸大，不得隐瞒不良反应，不得和顾客高声争辩。48向顾客介绍药品要本着“对症价廉”原则，不得误导顾客盲求高价位药品和不40、必要的药 品，不得损害顾客利益。49详细询问病情，正确介绍药品的性能、用途、用量、禁忌和注意事项，对顾客用药安全 负责。410保护顾客隐私，尊重顾客人格，必要时可进行单独接待咨询。411美化、净化营业环境，改善营业场所服务条件，咨询、指导台前要留有顾客的咨询座 位；店堂不乱张贴宣传。412不断改进服务态度，提高服务水平，优化服务质量。连锁XX药店文件编号十五十五、药品效期管理制度版本编号02页次1/11目的加强药品效期管理，严防出现销售超过有效期药品和造成不必要的浪费。2范围适用于本店对药品有效期的管理。3职责3 - 1 本制度。323 3药品采购员、质量验收员、药品养护员、营业员、电脑管理员41、在各自的职责范围内执行驻店药师对出售药品核对有效期。质量负责人对本制度的执行负责监督和指导。4内容4 -1拟订购药计划和采购药品时应根据本店药品的销售动态和近效期药品的库存情况，严格控制近效期药品的数量，做到不积压、不脱销；除特殊紧缺品种且本店已脱者外，一般不应购进有 效期在6个月以内的药品。42药品质量验收时，应记录并输入药品有效期信息；对有效期为6个月以内的药品，除特 殊紧缺品种且本店已脱者外，一般不得验收入库，而应由药品采购员按原采购渠道退货。4-3药品养护检查过程中，要将对药品有效期的检查列为主要检查内容之一，对近效期药品 应提出警示。44药品销售时，要根据药品的生产批号，执行“近期先42、出，先产先出”的原则。45对有效期只有或不足6个月、3个月、1个月的药品，电脑管理员要及时提醒营业员； 营业员要用近效期药品警示标志进行预警。46近效期药品警示标志采用高为4厘米的正三面体，在其中的三面绿底上分别布有6个、 3个和1个白色圆点，以分别表示某药品的有效期只有或不足6个月、3个月和1个月。4-7对有效期期满的药品应在期满前1日撤出柜台，存入不合格药品区，严禁出售超过有效 期的药品。4-8因超过有效期而使药品报损的，要查明原因，分清和追究责任。5概念近效期药品：有效期还剩6个月或不足6个月的药品。连锁XX药店文件编号十六十六、药品质量问题处理制度版本编号02页次1/11目的 加强处理43、药品质量问题管理，及时发现和控制质显不合格药品，保证售出药品质显。2范围适用于本店处理药品质量问题及质量不合格药品的管理。3职责3-1本店工作人员各自负责将所发现的质量问题向本店质量负责人报告，具体承担将不合格 药品撤离陈列柜台合格药品区，承担不合格药品的具体销毁或退货事宜。3- 2本店质量负责人负责对药品质量问题组织确认、送药检部门检验、建议并监督销毁或退 货和将有关情况记入质量档案。33本店经理负责对不合格药品的销毁或退货进行审批，并将有关情况报告药监部门。4内容41本店所有工作人员工作中一旦发现药品质量问题，要立即将所涉及的药品撤离陈列柜台 合格药品区，并在按规定格式登记的基础上，以最快44、速度通知本店质量负责人。4- 2质量负责人发现药品质量问题，要以最快速度通知有关人员，立即停止所涉及药品的使 用和出售，并尽快组织技术人员对问题进行分析、研究和确认；一时难以确认的批量药品，要尽快 送药监、药检部门认定或检验；该药品质量问题有可能对社会造成影响的，要立即向药监等有关部 门报告。4-3经确认，怀疑有质量问题的药品符合质量标准及有关规定的，由质量负责人通知有关人 员恢复对该药品的使用和出售。44经确认，怀疑有质量问题的药品确实为不合格药品的，将其药品存放于不合格药品区， 并根据不同情况，及时报告经理和按照有规定处理。441不合格药品属假药或本店进货时就是不合格药品的，要在问题得到确45、认的同时，立 即向县药监局报告有关情况，然后通知相应的供货企业来人商洽有关事宜和参与该药品的就地销毁 工作。4-4-2属本店保管养护不当而造成的不合格药品，在报经经理批准后，予以销毁，同时对 相关责任人员按规定处理。4-4-3不合格药品原则上必须就地销毁，但如属外包装破损、污染而影响外观使其难予销 售的，可与供货企业商洽退货。4-5对一时难以确定是否有质量问题的少量药品，质量负责人报经经理同意后可责成有关人 员作销毁处理。46销毁不合格药品要按规定程序、采用适当方法进行。461销毁不合格药品应视不同情况采取适当方法，不得对环境造成较大污染，不得销毁 不彻底。462经药检部门检验不合格的药品须报46、药监部门同意后方可销毁。463销毁不合格药品必须在质量负责人或受质量负责人委托的人员的监督下进行，销毁 人员要现场填写不合格药品处理记录，有关人员应在记录上履行签章手续。连锁XX药店文件编号十七十七、退货药品管理制度版本编号02页次1/11.1目的 为了加强对销后退回药品、配送后退回药品、配送后召回药品、购进药品退出和退 换的质量管理，特制定本制度。2.1范围 适用于对销后退回药品、配送后退回药品、配送后召回药品、购进药品退出和退换 的质量的管理。3.1职责企业负责人批准并执行，销后退回药品、配送后退回药品、配送后召回药品、购进 药品退出和退换。但无正当理由或责任不应由本公司承担的退换货要求，47、原则上不予受理4 内容4. 1销售或配送后药品因质量问题需退回总部或由总部召回的，应由质量管理部核准后，在“退 货审批表”签字。4.2未接到“退货审批表”或相关批件，验收员或在库保管员不得擅自接受退货药品。4.3所有退回的药品，应由验收员凭销售部开具的退货凭证收货，并将退货药品存放于退货 药品区，挂黄牌标识。4.4对退回的药品，验收员应严格按照原销售清单，按购进药品的验收程序逐批验收。与原销 售清单相符的，办理冲退；不符的，不能办理退货手续应及时报质量管理部门处理。4.5应加强退回药品的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退 回药品，应按最小销售单元逐包装、逐件开箱检查。48、4. 6. 1所有退回的药品，均应按购进药品的验收标准重新进行验收，并作出明确的质量结论, 合格后方可进入药品陈列柜。4. 6.2判定为不合格的药品，应报质量管理部进行确认后，将药品移入不合格品区存放，明显 标志，并按不合格药品程序控制处理；4. 6.3确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的药品，可办理入库手续。4.7因货与单不符、不符合质量保证协议、外包装破损、近效期药品、滞销药品等非内在质 量问题需退出给供货方的药品，应通知采购部门及时处理。4.8药品退回、退出均应办理交接手续，认真记录并签章，记录妥善保存三年。4.9退货药品管理的具体程序按“药品购进退出程序”和“药品销后退回、配送退回49、处理程 序”的规定执行连锁XX药店文件编号十八十八、质量管理证据管理制度版本编号02页次1/21目的对质量管理体系所要求的记录、信息等管理证据进行质呈控制和管理，保持质量管 理中重要资料的延续性。2范围 适用于对质量管理体系有效运行中所形成的记录和原始资料等证据的管理。3职责3 - 1药品采购员、质量验收员、药品养护员、驻店药师、营业员在各自的职责范围内向电脑 管理员提供录入的原始资料。32电脑管理员负责录入（电脑）并归类保存所提供的原始资料等证据，具体删除和销毁超 过保存期限原始证据并建立相应记录。3 -3质量负责人对各种原始证据的形成和质量负责督促和指导;将原始资料进行归类和汇总, 并最终50、建立档案；对超过保存期限的原始证据的删除和销毁负责核准。4内容41提供的原始资料应及时、准确、真实，且项目齐全、内容完整。42电脑录入要及时、准确、项目齐全、内容完整、符合规定格式，某项目栏无内容的自动 空白；涉及人员签名的栏目内录入相应人员全名。43所有记录归类于电脑中的相应文件夹内，保存3年备查，且每3个月考贝1次。44原始资料应按各工作岗位和时间顺序归类保存。其中一般性原始资料应保存3年，且不 得少于药品有效期日期后1年；资格性审核资料应保存至中断供货关系后3年。45超过保存期限的记录和原始资料，经本店质量负责人同意后可以删除或销毁。4-6除有权部门监督检查工作需要和经本店经理或质量负责51、人同意外，任何单位和个人不得 调阅、复制、抄录所有记录及其原始资料。47建立记录及原始资料汇总和删除或销毁记录。4-8本店根据质量管理工作需要及有关规定，建立并将逐步健全药品质量档案、职工继续教 育档案和工作人员健康档案。49档案建立流程是：4 10药品质量档案应能反映本店所经营药品的质量情况和有关质量动态。4101药品质量档案主要收集以下资料：a、本店在进行质晁验收、药品养护、药品销售等各个工作环节中所出现的药品质呈问题及其 处理的信息资料；b、以首营品种为重点的药品质量标准；c、国家公布的药品质量公告或专业报刊中与本店药品质量管理有关的药品质量信息；d、与本店有关的各级药监等有关部门下发的52、药品质量信息。e、有关药厂或供货单位通报的停止销售质量不合格药品的通知。f、患者使用药品过程中反馈的一些质量信息。4102药品质量档案中，每年应对所收集的原始资料格式进行归类和汇总并入袋。4-11职工继续教育档案应能反映本店职工参加有关法律法规、业务知识、专业技术的学习、连锁XX药店文件编号十八十八、质量管理证据管理制度版本编号02页次2/2培训等继续教育情况和业务技术等基本素质是否达到行业要求和得到提高的动态信息。4111职工继续教育档案主要收集以下资料：a、年度职工学习培训计划；b、年度职工学习培训计划实施情况及其检查记录；c、本店组织进行的有关法律法规、业务知识、专业技术学习、培训的讲稿53、备课笔记、试卷 及考试考核成绩等各种材料；d、职工外出参加有关法律法规、业务知识、专业技术培训、考试考核有关情况及所获证书的 复印件4112职工继续教育档案中，每年应对所收集的原始资料进行归类和汇总并入袋。412工作人员健康档案应能反映工作人员身体状况和是否符合行业规范要求的信息。4121工作人员健康档案中应保存有各人进行身体检查的各种原始表格。4122工作人员健康档案中，每年应对所收集的原始资料格式进行归类、汇总和登记并入 袋。413药品质量档案、职工继续教育档案和工作人员健康档案要逐步纳入电脑管理。连锁XX药店文件编号十九十九、职工上岗学习培训制度版本编号02页次1/11目的加强主要岗位54、的人员上岗管理，促进职工业务素质提高。2范围 适用于本店经理、质量负责人、质量管理员、质量验收员、药品养护员、驻店药师、 药品采购员、营业员岗位的人员上岗管理及职工业务学习培训工作的管理。3职责31本店法定代表人负责根据各岗位基本资格要求初步选定各岗位人员。32本店经理负责审批培训计划，并根据各岗位的人员初选计划以及考试、体检结果，安排 人员到相应岗位。33质量负责人负责制订和组织实施学习培训、体检计划。34有关人员负责按照计划学习、考试和体检，并争取通过考试取得药监部门的上岗证书。4内容4-1本店各岗位中与质呈保障关系较为密切的经理、质呈负责人、质量管理员、质呈验收员、 药品养护员、驻店药师55、药品采购员、营业员岗位为主要岗位。42本店各主要岗位上的人员应具备相应的基本资质。421质量负责人和驻店药师应具备执业药师或从业药师资格或药师（含中药师）及其以 上药学专业技术职称。423质呈管理员和质呈验收员应具有药学或相关专业（指医学、护理、化学、生物专业, 下同）中专学历，或具备药士或相关专业士级及其以上专业技术职称。424药品养护员、药品采购员、营业员应具备高中及其以上学历，或是具备满5年以上 药学工作经历的初中毕业生。4-3主要岗位的工作人员按上述相应基本资质要求初选后，要采取不同形式加强业务学习和 培训，并通过药监部门的业务考试取得上岗证书。431主要岗位的工作人员要自觉学习有关56、法律法规及业务知识和技术。4-3-2本店要有计划地组织主要岗位的工作人员学习有关法律法规及业务知识和技术。4-3-3本店要尽量让主要岗位的工作人员参加药监部门组织的有关法律法规及业务知识和 技术的培训。4-4主要岗位的工作人员取得药监部门上岗证书后，还必须符合工作人员健康状况管理制 度要求方可上岗。4-5本店职工应加强对药品管理的法律法规、病症防治知识、药物性能及使用等药品专业知 识和药品营销服务技术等业务知识和技术的学习和提高。46质量负责人要以“学用结合、学以致用、不断提高”为原则，制定年度学习培训计划。47学习业务知识和技术的方式是自学为主、集中学习和外出培训为辅。471自学要有学习材料57、和学习笔记，并进行不定期检查。472集中学习要有备课笔记或讲稿。473尽量让职工参加药监等部门组织的有关培训和考核。474鼓励有条件的职工参加有关业务专业的学历教育。48每半年对职工进行1次学习情况考核并填写业务学习培训情况检查考核表。49学习培训计划、学习培训考核情况要归入职工继续教育档案。连锁XX药店二十、实施GSP效果自评改进制度文件编号二十版本编号02页次1/11目的 建立实施GSP自我完善改进机制。2范围 适用于本店对实施GSP情况的检查管理。3职责31本店各有关人员在各自的职责范围内具体实施本制度。32本店质量负责人负责全面组织实施。4内容4-1职工在日常工作中对各自执行GSP有关58、规定情况进行不断地自查、自纠、自我整改和自 我完善。且每半年进行1次书面总结。42质量负责人每年年底要对照GSP的要求，对本店执行GSP情况按药品零售企业GSP 认证检查评定标准（试行）进行检查评定，并向本店经理提交书面报告，总结成绩，排找差距，分 析原因，提出改进建议。连锁XX药店二十一、质量管理制度执行情况定期检查考核制度文件编号二十一版本编号02页次1/11目的建立质量管理规定及制度执行情况的考核机制，确保各项质量管理规定及制度得到 有效运行。2范围适用于本店对各项质量管理规定及制度执行情况的督查和考核工作。3职责31本店各有关人员在各自职责范围内接受检查和考核。32本店质量负责人负责本59、制度的具体实施。33本店经理对本制度的实施进行督促。4内容41本店对各项质量管理规定和制度的执行情况进行定期、不定期地检查和考核。42定期检查考核一般每半年1次，要按规定格式记录；个别特殊的规定或制度根据其特点 可在每年年底检查考核1次。43不定期检查考核可随时进行。44检查考核中所发现的问题要尽快纠正、整改。45检查考核情况作为职工发薪奖惩的主要依据。连锁XX药店二十二、药品销售凭证管理制度文件编号二十二版本编号02页次1/11目的建立药品销售管理制度，确保所购药品购销平衡和顾客留存凭证的核对。 2范围适用于本店对所有药品的核对和查询工作。3职责31本店营业员必须对所售药品出具销售凭证。3260、本店收银员根据营业员出具的销售凭证收款。33本店质量负责人负责本制度的具体实施和督促工作。4内容41本店负责人对该项制度执行情况进行不定期地检查。42检查主要在养护时进行抽样核对。43检查对中所发现的问题要尽快纠正、整改。连锁XX药店二十三、药品购销软件管理制度文件编号二十三版本编号02页次1/11目的建立质电脑应用软件管理专人管理制度，确保无纸化工作有准备运行。2范围适用于本店电脑管理员的督查和考核工作。3职责31本店电脑管理员应对电脑有一定的基础，并对软件的管理能熟练操作。32电脑管理员对本职工作要认真负责，对系统软件要进行日常维护，不得准许他人随意进 入管理系统。4内容41本店电脑管理员61、对店内所购药品的录入工作、配合质量负责人对药品质量信息进行查找 及相关信息的接收和上报。42药品不良反应的上报录入工作。连锁XX药店二十四、终止妊娠药品管理制度文件编号二十四版本编号02页次1/11目的 为加强终止妊娠药品的管理，保障妇女健康，根据中华人民共和国母婴保健法、 中华人民共和国人口与计划生育法和国家计划生育委员会，卫生部、食品药品监督管理局关 于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定及江苏省终止妊娠药品管 理规定的通知，结合我公司实际情况，制定本制度。2范围2. 1药店所有员工2. 2本制度所称终止妊娠药品主要是指下列药品：米非司酮片（商品名：含珠停、息隐）；米62、索前列醇片（商品名：喜克馈）；乳酸依沙口丫唳注射液（商品名：利凡诺、雷夫诺尔）；催产素注射液（商品名：缩宫素）；其他终止妊娠药品。3本店无终止妊娠药品经营资质。连锁XX药店二十五、含麻黄碱的复方制剂管理制度文件编号二十五版本编号02页次1/21目的加强对含麻黄碱的复方制剂管理，规范销售。2范围 适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环 节。3责任人 企业负责人、质量负责人、验收员、养护员、营业员、采购员4内容4.1. 本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是 指易制毒化学品管理条例（国务院令445号）中，附表易制毒化学品的分63、类和品种目录第一 类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸 膏粉等麻黄素类物质，常见品种见附页（本表所列品种供参考，实际工作中应以说明书中标注的成 分为准）。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药 品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。4.2. 含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我公司只能向依照中华 人民共和国药品管理法的规定取得药品生产许可证、药品批准文号等有关资质的生产企业或者 具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前，采购员应及 时64、做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量负责人在对上述资料审查合格后需将该类药品的有 关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。购进进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向供货单位索取进口药品注册证（或者医药产品 注册证）复印件、进口药品检验报告书复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的进 口药品通关单复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。4.3. 含麻黄碱类复方制剂的验收陈列管理：质量负责人、验收员负责含麻黄碱类复方制剂的 验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出 该类药品，并按照其储存条件放入相应的区域中。在依照验收程序对该类药品65、进行实物验收合格后 方可上架销售。在陈列区设立含麻黄碱类复方制剂专区，将该类药品集中陈列，并设立明显标志。对不符合运 输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收员应拒收并立即通知质量负责人进行处理。4.4. 含麻黄碱类复方制剂养护检查管理：质量负责人应将该类药品列为重点养护品种，养护 员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现药品存在质量问题时应及时上报质量负责人。4.5. 含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行本公司药品 效期管理制度中的各项规定。4.6. 不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，除应遵守本公 司药品质量问题处理程序的有关规定外66、，还应遵守以下规定：4. 6. 1不合格含麻黄碱类复方制剂的报损、销毁，养护员提出申请，物流部负责人审核确认后, 填报“不合格含麻黄碱类复方制剂报损审批表”。4. 6. 2不合格含麻黄碱类复方制剂的销毁，应经质量负责人确认并经公司经理批准后交友有关 部门销毁，并做好“不合格含麻黄碱类复方制剂报废、销毁记录”。4.7. 含麻黄碱类复方制剂的销售管理：销售含麻黄碱类复方制剂时，由质量负责人核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，该类药品只能销售给具有合法资格的医疗机构和药品 零售企业，或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资格的药品批发企业，严禁将该类药品销售给无合法 资质的各类单位或个人。销售员67、填写含麻黄碱类复方制剂到货情况核实记录，按月汇总后转质量 负责人保存至药品有效期满后一年备查。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立 连锁XX药店文件编号 二十五02二十五、含麻黄碱的复方制剂管理制度版本编号2/2即停止销售，并向公司负责人或质量负责人报告。工作中发现有将该类药品销售给上述无合法资质 的单位或个人时，应及时截停并上报领导做出处理。销售进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向采购单位提供进口药品注册证（或者医药产品 注册证）复印件、进口药品检验报告书复印件或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的进口 药品通关单复印件，并在上述各类复印件上加盖本单位公章。4.8含麻黄碱类复方制剂储68、存、设施设备的管理，应遵守本公司设施、设备管理制度和 冷藏车管理制度的有关规定。4.9含麻黄碱类复方制剂的安全及值班管理：含麻黄碱类复方制剂应存放于物流部设立的“含麻黄碱类复方制剂专区”内，需冷藏的 含麻黄碱类复方制剂，应存放于冷库内。含麻黄碱类复方制剂应由专人保管。4. 9. 3含麻黄碱类复方制剂的保管人员因故不能到岗工作，应提前按照公司的劳动管理制度请 假，由企业负责人指定人员代替其工作。公司加强值班，严防药品被盗被抢。除向确实无法开具支票的小型医疗机构（如个体诊所）和小型药品零售企业（如个体药 店）少量（在50个最小包装以下）销售含麻黄碱类复方制剂外，在含麻黄碱类复方制剂的购销活动 中，69、不得使用现金进行交易。二十六、含可卡因复方口服液管理制度版本编号02页次1/21目的 加强对含麻黄碱的复方制剂管理，规范销售。2范围 适用于含可卡因复方口服液的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环 节。3责任人 企业负责人、质量负责人、验收员、养护员、营业员、采购员4内容4.1. 本制度所涉及的药品范围为含可卡因复方口服液（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是 指易制毒化学品管理条例（国务院令445号）中，附表易制毒化学品的分类和品种目录第一 类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸 膏粉等麻黄素类物质，常见品种见附页（本表所列品种供参考70、，实际工作中应以说明书中标注的成 分为准）。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药 品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。4.2. 含可卡因复方口服液的采购管理：依照有关法律法规的规定，我公司只能向依照中华 人民共和国药品管理法的规定取得药品生产许可证、药品批准文号等有关资质的生产企业或者 具备含可卡因复方口服液经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前，采购员应及 时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量负责人在对上述资料审查合格后需将该类药品的有 关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。购进进口含可卡因复方口服71、液时，还应向供货单位索取进口药品注册证（或者医药产品 注册证）复印件、进口药品检验报告书复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的进 口药品通关单复E卩件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。4.3. 含可卡因复方口服液的验收陈列管理：质量负责人、验收员负责含可卡因复方口服液的 验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出 该类药品，并按照其储存条件放入相应的区域中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后 方可上架销售。在陈列区设立含可卡因复方口服液专区，将该类药品集中陈列，并设立明显标志。对不符合运 输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收72、员应拒收并立即通知质量负责人进行处理。4.4. 含可卡因复方口服液养护检查管理：质量负责人应将该类药品列为重点养护品种，养护 员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现药品存在质量问题时应及时上报质量负责人。4.5. 含可卡因复方口服液的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行本公司药品 效期管理制度中的各项规定。4.6. 不合格含可卡因复方口服液的管理：不合格含可卡因复方口服液的管理，除应遵守本公 司药品质量问题处理程序的有关规定外，还应遵守以下规定：4. 6. 1不合格含可卡因复方口服液的报损、销毁，养护员提出申请，物流部负责人审核确认后, 填报“不合格含可卡因复方口服液报损审批表”。473、. 6. 2不合格含可卡因复方口服液的销毁，应经质量负责人确认并经公司经理批准后交友有关 部门销毁，并做好“不合格含可卡因复方口服液报废、销毁记录”。4.7. 含可卡因复方口服液的销售管理：销售含可卡因复方口服液时，由质量负责人核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，该类药品只能销售给具有合法资格的医疗机构和药品 零售企业，或者具备含可卡因复方口服液经营资格的药品批发企业，严禁将该类药品销售给无合法 资质的各类单位或个人。销售员填写含可卡因复方口服液到货情况核实记录，按月汇总后转质量 负责人保存至药品有效期满后一年备查。发现含可卡因复方口服液购买方存在异常情况时，应当立 连锁XX药店文74、件编号 二十六02二十六、含可卡因复方口服液管理制度版本编号页 次2/2 即停止销售，并向公司负责人或质量负责人报告。工作中发现有将该类药品销售给上述无合法资质 的单位或个人时，应及时截停并上报领导做出处理。销售进口含可卡因复方口服液时，还应向采购单位提供进口药品注册证（或者医药产品 注册证）复印件、进口药品检验报告书复印件或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的进口 药品通关单复印件，并在上述各类复印件上加盖本单位公章。4.8含可卡因复方口服液储存、设施设备的管理，应遵守本公司设施、设备管理制度和 冷藏车管理制度的有关规定。4.9含可卡因复方口服液的安全及值班管理：4. 9.1含可卡因复方口服液75、应存放于物流部设立的“含可卡因复方口服液专区”内，需冷藏的 含可卡因复方口服液，应存放于冷库内。含可卡因复方口服液应由专人保管。4. 9. 3含可卡因复方口服液的保管人员因故不能到岗工作，应提前按照公司的劳动管理制度请 假，由企业负责人指定人员代替其工作。公司加强值班，严防药品被盗被抢。除向确实无法开具支票的小型医疗机构（如个体诊所）和小型药品零售企业（如个体药 店）少量（在50个最小包装以下）销售含可卡因复方口服液外，在含可卡因复方口服液的购销活动 中，不得使用现金进行交易。二十七、药品进货质量管理程序版本编号02页次1/11目的明确本店药品购进的质量管理的过程、步骤、要求及操作责任人。 276、范围适用于本店药品购进工作的管理。3流程药品进货质量控制流程框图4职责4-1药品采购员负责药品进货计划拟订、填写首营企业审批表和首营药品经营审批表、 索取供货企业的合法性资格证明、签订药品购货合同、进行进货操作和索取合法票据。42质量验收员负责所购药品质量验收。4-3质量负责人负责药品进货计划、首营企业和首营品种中的资质、信誉、质量可信度等有 关项目的审核，监督指导药品采购员、质量验收员具体操作。44本店经理负责药品进货计划、首营企业、首营品种的审批。5要求按药品购进管理制度要求执行。二十八、药品质量验收程序版本编号02页次1/11目的 明确药品入库质量验收的过程、步骤、要求及操作责任人。 277、范围适用于本店对药品质量验收工作的管理。3流程药品质量验收流程框图4职责41药品采购员负责提供检验报告书、票据等有关资料。42质量验收员负责全过程具体操作。43质量负责人负责对药品质量验收工作质量进行监督和指导。5要求按药品验收管理制度要求执行。二十九、药品质量问题处理程序4职责版本编号02页次1/11目的 加强处理药品质量问题管理，及时发现和控制质量不合格药品，保证售出药品质量。 2范围适用于本店处理药品质呈问题及质量不合格药品的管理。3流程药品质量问题处理流程框图41本店工作人员各自负责将所发现的质量问题向本店质量负责人报告，具体承担将不合格药品撤离陈列柜台的合格药品区，承担不合格药品的具78、体销毁或退货事宜。4-2本店质呈负责人负责对药品质量问题组织确认、送药检部门检验、建议并监督销毁或退 货和将有关情况记入质量档案。4-3本店经理负责对不合格药品的销毁或退货进行审批，并将有关情况报告药监部门。5要求按药品质量问题处理制度要求执行。三十、首营企业与首营品种审核程序版本编号02页次1/11目的 加强对首营企业、首营品种管理，保证药品质量。2范围适用于本店对首营企业、首营品种审核工作的管理。3流程首营企业、首营品种审批流程框图4职责41药品采购员负责索取供货企业的有关合法性资格证明、填写首营企业审批表和首 营药品经营审批表。4-2质量负责人负责首营企业和首营品种中的资质、信誉、质量可79、信度等有关项目的审核43本店经理负责首营企业、首营品种的审批。5要求按首营企业首营品种审核制度要求执行。版本编号02页次1/1三十一、陈列药品检查养护程序1目的明确本店对陈列的药品进行检查养护的过程、步骤、要求及操作责任人，保障药品 养护工作质量。2范围适用于本店对陈列的药品进行检查养护的管理。3流程检查药品定期r检査合格药品销售不合格药品处理药品养护流程框图4职责41药品养护员负责对陈列的药品和设备环境条件进行定期、不定期检查和记录（除温湿度 检查外），对检查中发现的问题及时向质量负责人汇报并尽快处理。42药品营业员负责设备环境的日常保持和温湿度检查记录。43电脑管理员负责将药品养护工作的有关信息输入电脑并保存。44质量负责人监督指导整个药品养护工作。5要求按药品陈列管理制度（ZD-203）、药品养护管理制度（ZD-204）要求执行。