1、管理制度目录1、企业组织机构2、企业质量方针、目录和承诺3、兽医经营质量管理制度4、质量责任制度5、总经理岗位职责6、质量管理负责人岗位职责7、采购人员岗位职责8、仓库管理人员岗位职责9、兽药验收管理制度10、兽药陈列管理制度11、兽药销售管理制度12、兽药出库管理制度13、兽药运输管理制度14、环境及人员卫生管理制度15、兽药不良反应报告制度16、质量事故、质量投诉管理制度17、质量查询及质量管理制度18、企业记录、资料管理制度19、人员培训、考核管理制文件名称质量方针、目标和承诺文件编码01共1页第1页起草人审核人批准人起草日期2016年11月10日审核日期2016年11月16日批准日期22、016年11月16日颁发人颁发数量1生效日期2016年11月16日分发人一、目的：强化全员质量意识，提高兽药经营质量管理水平。二、适用范围：适用于整个兽药店的日常管理。三、责任人：全体员工四、正文：本公司坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实兽药管理条例、兽药经营质量管理规范等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。企业质量管理方针为：质量第一，用户至上。企业质量目标如下：、确保企业经营行为的规范性、合法性；、确保所经营兽药质量的安全有效；、确保质量管理体系的有效运行及持续改进；、不断提升兽药店3、的质量信誉及品牌效益；、最大限度地满足客户的需求。企业质量承诺：我兽药店销售的兽药产品均为在烟台市药检察所登记备案的兽药GMP企业生产的合格兽药产品；我兽药店保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准文件名称兽药经营质量管理制度文件编码02共2页第1页起草人审核人批准人起草日期2016年11月10日审核日期2016年11月16日批准日期2016年11月16日颁发人颁发数量3生效日期2016年11月16日分发人全体员工一、目的：规范兽药经营，提高兽药产品质量。二、适用范围：全体员工。三、责任人：企业负责人四、正文：1、业务经营原则：(1)在兽药经营活动中，应严格遵循产品质量法、经济合同法、兽药管4、理条例及兽药经营质量管理规范等有关法规要求办理。(2)在兽药经营工作中，应围绕公司的战略目标，采取切实可行的措施，保障战略目标的完成。(3)以“兽药经营质量管理规范”的要求。促进公司在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。(4)在营销策略上，要继续追求市场占有率的最大化，逐步实施总经销、总代理制，逐步发展营销网络。2、业务经营计划：(1)制订业务经营计划，以市场需求为导向，企业营销策略为基础，作好严密的调研和科学预测。(2)在实施业务经营计划时，做到满足要求，防止脱销、勤进快销、合理库存，提高库存商品适销率，加速资金周转。(3)在贯彻执行业务经营半年度、季度计划中，按月分解完成指标5、，进行检查和及时修订调整。3、购销对象选择原则：(1)购进兽药时应选择“证照”齐全，具法人资格，管理水平高，产品质量优并稳定，信誉高的合法兽药生产经营企业。(2)销售兽药不允许把兽药销售给“证照”不齐的兽药经营单位。(3)建立购销单位台账档案，每年对购、销对象进行一次分析和评价，巩固和发展企业信誉高、产品质量优的企业购销关系。逐步建立总经销、总代理制。4、购销合同：(1)凡购进兽药，须依法签订合同，合同的签约人须是法人或法人委托人，应审核客户的资证，授权委托书。(2)购销合同签订的内容：a、品名、规格、厂牌、单位、数量、单价、金额、包装；b质量标准、验收方式，进口兽药须提供口岸兽药检验所检验报6、告书并加盖供货方红色印章；c付款方式及期限；d交货地点及办法、费用承担；e双方单位信息；f双方其他约定条款。(3)购销合同的履行，合同一经签订应严格按期履行，并定期检查合同执行情况。如有困难须以书面形式（电报、函件）通知对方进行注销或更改，并留底存查，否则将承担违约责任。(4)合同的管理，审核确保合同的合法性、有效性；保证合同的依法执行；分析合同履行情况，效益好坏；建立健全合同档案管理。5购销凭证和质量管理：(1)购销活动中应严格审查购销双方所使用的增值税发票的合法性，非增值税发票要做到格式统一规范适用。 (2)收到供货方的收款凭证后，核对无误后，财会人员凭质量管理人员签章的付款凭证方可付款。7、(3)购销凭证应建档妥为保存，以利分析备查。(4)填制的购销凭证发票，要内容准确无误，票面干净整洁，经复核后，做到票货同行。6首营企业与首营品种(1)首营企业，应按“首营企业与首营品种审核管理制度”规定，由采购人员填报“首次经营审核表”，经审核批准后方可经营。(2)凡首次经营的新品种、新剂型，应按“首营企业与首营品种审核管理制度”规定，由采购人员填报“首次经营审核表”，经审核批准后方可经营。文件名称质量责任制度文件编码03共1页第1页起草人审核人批准人起草日期2016年11月10日审核日期2016年11月16日批准日期2016年11月16日颁发人颁发数量3生效日期2016年11月16日分发人全8、体员工一、目的：明确员工质量责任，使之符合兽药经营质量管理规范要求。二、适用范围：全体员工。三、责任人：全体员工。四、正文：1、本制度指在适用兽药产品质量、工作质量、服务质量符合“兽药经营质量管理规范”要求，适用于我单位的每个员工。2、本制度依据兽药经营质量管理规范实施细则要求制定。3、总经理对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。4、质量负责人负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作、并对总经理负责。5、业务部门及仓库管理人员为本部门的质量负责人，负责质量管理制度和质量法规，文件的具体执行，对商品的进、销、存进行严格的质量管理、严防购销伪劣兽药。6、企业全体员工都应按照“云南省兽药经营质9、量管理规范实施细则”要求，对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。7、全体人员认真执行公司的各项管理制度，对实现的和潜在的质量问题不断的进行检查、发现，及时采取预防和补救措施。8、公司设立质量奖励基金制度，用于各种质量管理工作的奖励。文件名称总经理岗位职责文件编码04共1页第1页起草人审核人批准人起草日期2016年11月10日审核日期2016年11月16日批准日期2016年11月16日颁发人颁发数量1生效日期2016年11月16日分发人一、目的：明确总经理的责任和工作守则，规范其行为，促进企业发展。二、适用范围：总经理三、责任人：总经理四、正文：1、总经理是公司最高行政管理领导人，全10、面负责、主持公司的日常行政和业务活动。2、 拟定公司发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。3、任免和调配公司各级员工，确定对员工的奖罚。4、代表公司和授权公司员工外签合同和处理业务。5、建立健全公司规章制度和工作流程。6、财务审批权和投资决策权。对公司财产的安全、保值、增税负责；有对经济效益、利润的追求义务。7、遵守国家法律、法规的义务；遵守公司规章的义务；履行经济合同的义务；对公司诚信、忠诚、勤勉的义务。8、不参与其他经济组织对本公司的商业竞争行为。9、尊重员工的合法权利，保障员工有正当权益；改善员工待遇、福利和工作生活环境。文件名称质量管理负责人岗位职责文件编码011、5共1页第1页起草人审核人批准人起草日期2016年11月10日审核日期2016年11月16日批准日期2016年11月16日颁发人颁发数量1生效日期2016年11月16日分发人一、目的：明确质量管理负责人的责任和权利，确保公司兽药产品质量二、适用范围：公司质量管理三、责任人：质量管理负责人四、正文：1、负责贯彻执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。包括： 组织学习国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。 宣传、贯彻、执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。 指导企业在兽药的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。2、负责起草、编制企业兽药质量管理制度，并指导、督促12、制度的执行。3、负责首营企业的质量审核。包括参与现场考察首营企业。4、负责首营品种的质量审核。包括参与现场考察首营品种。5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。6、负责兽药质量的查询和兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。7、负责兽药的验收管理。8、负责指导和监督兽药保管、养护和运输中的质量工作。9、负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督。包括对不合格兽药的确认、处理、报损和监督销毁。10、负责收集和分析兽药质量信息。包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。11、负责协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训。文件名称采购人员岗位职责文件编码013、6共1页第1页起草人审核人批准人起草日期2016年11月10日审核日期2016年11月16日批准日期2016年11月16日颁发人颁发数量1生效日期2016年11月16日分发人一、目的：规范经营业务人员行为，把好进货关，保证兽药质量。二、适用范围：经营业务人员三、责任人：总经理，经营业务人员四、正文：1、树立“质量第一”的观念，严格执行兽药管理条例和云南省兽药经营质量管理规范实施细则等法律法规；2、对企业依法经营、规范市场行为承担主要责任；3、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关；4、认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理人员对其进行现场考察，签订质量保14、证协议，确保购进渠道的合法性；5、负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货单位管理档案；6、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；7、对首营单位、首营品种的初审报批承担直接负责，负责向供货单位索取合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准和首批样品等审核资料；8、了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理人员开展质量控制提供依据；9、协助质量管理人员对不合格兽药实施严格控制，在质量管理部的监督下，承担报损、销毁不合格兽药的相应工作。文件名称仓库管理人员岗位职责文件编码07共1页第1页起草人审核人批准人起草日期2016年11月10日审核日期2016年11月16日批15、准日期2016年11月16日颁发人颁发数量1生效日期2016年11月16日分发人仓库管理人员一、目的：明确仓库管理人员职责，保证产品质量。二、适用范围：仓库管理人员三、仓库管理人员四、正文：1、树立“质量第一”观念，认真执行兽药管理条例等法律法规，保证在库兽药的储存质量，对仓库管理过程中兽药质量负主要责任；2、负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控；3、按照兽药储存性质的要求，合理对兽药进行分类储存；4、按照兽药储存温、湿度条件要求，储存于相应仓库中；5、做好仓库温、湿度管理工作，每天记录一次库房温、湿度，如果温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整；6、货入库凭证收货，对货与单不16、符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理人员；7、搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，合理利用库容。8、做好货位编号及色标管理；9、兽药应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号兽药不得混垛；10、毒性及麻醉、精神药品应当专柜或专库存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符；11、客户退回的兽药，存放于退货兽药区，并做好退货记录；12、负责对不合格兽药进行有效控制，专人专帐管理；13、设立保管帐卡，按批号正确记载兽药进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符，及时分析、反馈兽药库存结17、构及适销情况；14、做好兽药的效期管理工作，一年内近效期兽药按月填写效期催报表；15、严格按生产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库；16、做好兽药出库复核管理工作，严格把好兽药出库质量关。文件名称兽药验收管理制度文件编码12共1页第1页起草人审核人批准人起草日期2016年11月10日审核日期2016年11月16日批准日期2016年11月16日颁发人颁发数量1生效日期2016年11月16日分发人验收人员一、目的：明确验收人员的责任，保证产品质量。二、适用范围：验收人员三、责任人：验收人员四、正文：一、兽药质量验收购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：兽药质量18、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括：兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。但对兽药内在质量有怀疑时，应送法定兽药检验部门检验，合格后方可收货。1、兽药质量检查验收（1）兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。（2）兽药包装质量检查外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清漆注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应19、清晰，品名、规格、批号等不缺项；瓶签粘贴牢固。（3）标签和说明书检查兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。（4）中药材和中药饮片的检查验收，必须注意以下内容：应有包装，并附质量合格的标志。中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。2、合法性审核（1）必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与首营企业审核的内容一致。（2）必须是经首营品种审核合格的兽药产20、品。兽药产品的通用名、规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。3、兽药数量的验收进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。4、验收人员，应对兽药产品进行批（次）验收，特殊管理药品必须实行双人验收。5、验收首营品种时，应有该批号药品的质量检验报告书。二、兽药产品的拒收当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，予以拒收：1、未经兽药管理部门批准生产的兽药；2、整件包装中无出厂检验合格证的兽药；3、标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围，不符合规定、没有规定标志的兽药；4、购自非法兽药市场货生产企业不合法的兽药；5、拒绝验收时应根据实际情况填21、写“兽药拒收报告单”剂型类型外观质量检查项目片剂压制片（素片）(含脏器、蛋白质制剂)性状（色泽）、明显暗斑（中草药除外）、麻面、黑点、色点、碎片、松片、霉变、飞边、结晶析出、吸潮溶化、虫蛀、异嗅、其他包衣片（糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片）性状（色泽）、花片、黑点、斑点、粘连、裂片、爆烈、掉皮、脱壳、霉变、瘪片（异形片、凹凸不平）、片芯变色变软、其他胶囊剂硬胶囊剂性状（色泽）、褪色、变色、破裂、漏粉、霉变、异嗅、查内容物无结块、其他软胶囊剂性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算）、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、其他滴丸剂性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算）、破裂、漏油22、异嗅、畸形丸、霉变、其他注射剂注射用粉针性状（色泽）、澄清度、粘瓶、吸潮、结块、溶化、色点、色块、黑点、白块、纤维、玻璃屑、封口漏气、铝盖松动、其他冻干型粉针性状（色泽）粘瓶、溶化、萎缩、铝盖松动、其他水针剂性状（色泽）、长霉、白点、白块、玻璃屑、纤维、色点、结晶析出、瓶盖松动、裂纹、其他散剂散剂性状（色泽、混合均匀）、溶解、结块、溶化、异物、破漏、霉变、虫蛀、其他含结晶水药物的散剂性状（色泽、混合均匀）、风化、潮解、异物、异嗅、破漏、霉变、其他颗粒剂（冲剂）性状（色泽）、结块、潮解、颗粒均匀、异物、异嗅、霉变、软化、破漏、虫蛀、其他酊水剂酊剂性状（色泽）、澄清度、结晶析出、异物、混蚀、沉淀23、渗漏、其他口服溶液剂性状（色泽）、澄清度、结晶析出、沉淀、异物、异嗅、酸败、渗漏、霉变、其他口服混悬剂性状（色泽）、酸败、结块、异嗅、异物、颗粒细微均匀下沉缓慢、渗漏、霉变、其他口服乳剂性状（色泽）异物、异嗅、分层、霉变、渗漏、其他流浸膏剂参照酊剂软膏剂油脂性基质性状、异物、异嗅、酸败、霉变、漏药、其他乳剂型基质性状、异嗅、异物、酸败、分层、霉变、漏药、其他气雾剂性状、异物、漏气、破漏、喷嘴（揿压费力、喷不出或连续喷）栓剂性状、霉变、酸败、干裂、软化、变形、走油出汗、其他药品柜收报告单编号：通用名称商品名称检查验收人剂型单位数量规格批号有效期至生产企业供货企业验收时间质量问题保管员： 日期：24、业务部门意见负责人： 日期：质量管理部门意见负责人： 日期：文件名称兽药陈列管理制度文件编码15共1页第1页起草人审核人批准人起草日期2016年11月10日审核日期2016年11月16日批准日期2016年11月16日颁发人颁发数量1生效日期2016年11月16日分发人销售人员、仓库管理人员一、目的：明确兽药陈列管理规定，保证产品质量。二、适用范围：销售人员、仓库管理人员三、责任人：销售人员、仓库管理人员四、正文：兽药按品种、规格、剂型、用途或存放要求进行分类，标签放置准确、字迹清晰，针对具体兽药应参照以下规定陈列存放。1、处方药方与非处方药方分柜摆放，并且不得开架自选；2、特殊管理兽药，按国家25、有关规定存放；3、危险品不陈列，如需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装；4、拆零兽药，集中存放于拆零专柜，保留原包装标签。5、中药饮片，装斗前需复核，不得错斗、串斗，药斗标签采用正名正字文件名称兽药销售管理制度文件编码16共1页第1页起草人审核人批准人起草日期2016年11月10日审核日期2016年11月16日批准日期2016年11月16日颁发人颁发数量1生效日期2016年11月16日分发人销售人员一、目的：规范企业销售行为，保证产品质量，提高销售量。二、适用范围：销售人员三、责任人：销售人员四、正文：兽药销售总体原则：认真执行兽药管理条例、云南省兽药经营质量管理规范实施细则等及有关法规，依26、法经营，安全合理销售兽药。1.陈列的兽药分类摆放，清洁整齐；2.销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客；3.收集兽药产品市场信息。对缺货兽药要认真登记，及时报告，货到后及时通知客户购买；4.收集用户、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。5.做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到账款、账物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量负责人；保存销售记录至该兽药有效期后一年（无有效期保存三年）。6.提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。文件名称兽药出库检查27、的管理制度文件编码17共1页第1页起草人审核人批准人起草日期2016年11月10日审核日期2016年11月16日批准日期2016年11月16日颁发人颁发数量1生效日期2016年11月16日分发人一、 目的：为规范兽药的质量管理，认真处理兽药出库时的兽药质量问题，确保及时发现、消除质量隐患，特制定本制度。二、 适用范围：适用于兽药质量投诉处理的全过程。三、 责任者：质量管理部四、 正文：1、 兽药出库应遵循先产先出，近期先出，按批号发货的原则。1 在兽药出库发货的工作中，对于同一品种的不同批号兽药，应按照兽药产生时间的先后及有效期的长短，将生产时间早且最接近有效期兽药先行发出。2 在发货过程中，28、应按照兽药生产批号集中发货并进行质量复核，保证发出兽药能够按照批号进行准确的追踪，必要时可将发出的兽药及时、完整、准确的召回。2.兽药出库检查内容兽药出库时，保管员如发现以下问题应停止发货，填写兽药质量信息反馈单位，并报质量管理部门处理。1 兽药包装内有异常响动肯液体渗漏；2 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3 包装标识模糊不清或脱落；4 兽药已超出有效期。3.发货复核内容兽药配货发运时，发货员应对照发货凭证对发货实物进行质量检查和数量、项目的核对。无误后标明质量状况，并做好出库复核记录。复核项目与记录内容主要应包括兽药品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出29、库日期，以及兽药送至门店的名称和复核人员等项目。复核记录应保存至超过兽药有效期一年，但不得少于三年。毒麻药在出库时应建立双人复核制度。4.出库复核的要点整件兽药的复核，应注意检查包装的完好性、箱外标签；拆箱兽药应逐品种、逐批号对照发货凭证进行复核，复核无误后，在拼箱内附随货同行票据并封箱，拆箱兽药拼箱应有醒目的拼箱标记，防止发运差错.出库复核记录中必须标明质量状况，并由复核人签章。发运货物外标明到站、收获人、联系方式、总件数等要素。文件名称兽药运输管理制度文件编码18共1页第1页起草人审核人批准人起草日期2016年11月10日审核日期2016年11月16日批准日期2016年11月16日颁发人颁30、发数量1生效日期2016年11月16日分发人一、 目的：为规范兽药运输行为，实现物流的畅通，确保兽药运输质量，特制定本制度。二、 适用范围：适用于运输管理。三、 责任者：商务部、发货人员四、 正文：1、 兽药运输应遵循及时、准确、安全、经济的原则。2、 负责将货物发送至客户，对运输过程中兽药质量承担直接责任。3、 应配备与经营规模相适应的，并符合兽药质量要求的运输设施设备。如适应各类有温湿度储存条件要求的运输工具、防护设施。4、 对于冷藏兽药发运人员在搬运、装卸兽药时应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放并采取相应的防护措施。5、 对于生物制品的运输应要求供应商采用有效的冷藏设备专车或飞机31、送货。在短途配送运输时，应用冷藏箱加冰块密闭运输，时间不超过4小时。冬季运输应注意防止生物制品冻结，用保温箱盛装运输应尽量采取最快速的运输方法，以缩短运输时间。6、 兽药在运输过程中，应针对运送兽药的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止兽药的破损和混淆。7、 特殊管理兽药和危险品的运输应按国家有关规定办理。8、 应根据运输路途的距离，规定相应的运输时间，运输方式及防护措施。9、 在运输货物内放入清单和注意事项，并及时通知相关人员接、验货物。文件名称环境及人员卫生管理制度文件编码19共1页第1页起草人审核人批准人起草日期2016年11月10日审核日期2016年11月16日批准日期2016年1132、月16日颁发人颁发数量3生效日期2016年11月16日分发人全体员工一、 目的：防止兽药对环境及环境对兽药的污染，保证兽药质量，保障员工健康。二、 适用范围：公司全体人员三、 责任人：总经理，仓库管理员，门市销售人员四、 正文：一、 保持整洁的经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应有影响兽药质量的污染源。同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。二、 按卫生包干区域划分，公司人员分别负责包干区的卫生管理。三、 营业、仓库等所有场所应保持清洁、无杂物，无污染源。营业场所应当保持明亮、整洁，货柜、橱窗应当保持清洁、卫生。四、 应当对易产生污染源的场所、设施、33、设备定期清洁。对所有场所、设施、设备应当经常进行清洁。确保清洁、卫生、无污染。五、 拆零销售或者分装中药饮片使用的工具、包装袋等器具、物品应当保持清洁、卫生。六、 每年对直接接触兽药的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有可能污染兽药的疾病的人员应当调离直接接触兽药的岗位。文件名称兽药不良反应报告制度文件编码20共1页第1页起草人审核人批准人起草日期2016年11月10日审核日期2016年11月16日批准日期2016年11月16日颁发人颁发数量1生效日期2016年11月16日分发人一、 目的：加强对本企业所经营兽药的安全监管，严格兽药不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。二、 34、适用范围：本企业所经营兽药发生不良反应监测的管理。三、 责任人：质量管理人员、首要购进人员、营业员对本制度负责。四、 正文：一：质量管理人员为企业兽药不良反应报告的负责人员。1. 报告范围：（1） 上市五年内的兽药和列为国家重点监测的兽药，报告该兽药引起的所有可疑不良反应。（2） 上市五年上的兽药，主要报告该兽药引起的严重、罕见或新的不良反应。（3） 对兽药引起的所有可以不良反应实时监测；严重的、罕见的和新的不良反应需上报云南省兽药饲料检测所。2. 报告程序和要求：(1) 企业对所经营的兽药的不良反应情况进行检测，营业员配合做好首要不良反应应检测工作，加强对本企业所经营兽药不良反应情况的收集，35、一经发现可疑兽药不良反应，应当立即向质量管理人员和企业负责人报告。质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写兽药不良反应报告表，并向县以上兽药监督管理部门报告。(2) 企业如发现兽药说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告县以上兽药监督管理部门。(3) 本企业所经营的兽药中发现兽药说明书中未载明的其他可疑兽药不良反应，应当每季度向县以上兽药监督管理部门集中报告。(4) 发现本企业所经营兽药引起的可疑兽药不良反应，发现者可直接向县以上兽药监督管理部门报告。二、处理措施：1、对兽药监督管理部门发文已停止使用的兽药，质量管理人员应立即通知保管员和营业员停止该批号兽药销售，就地封存，并36、报告县以上兽药监督管理部门。2、本企业对发现可疑严重兽药不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒兽药不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。三、定义：1、兽药不良反应：是指合格兽药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2、可疑兽药不良反应：是指怀疑而未确认的兽药不良反应。3、严重兽药不良反应是指有下列情形之一者。（1）导致死亡或威胁生命的；（2）导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；（3）导致先天异常或分娩缺陷的。文件名称退回兽药、不合格兽药管理制度文件编码21共1页第1页起草人审核人批准人起草日期2016年11月37、10日审核日期2016年11月16日批准日期2016年11月16日颁发人颁发数量1生效日期2016年11月16日分发人质量负责人、销售人员一、 目的：规范退回兽药、不合格兽药管理，保证用户利益。二、 适用范围：质量负责人、销售人员。三、 责任人：质量负责人、销售人员。四、 正文：退回兽药与不合格兽药的管理，执行以下规定。一、 退回兽药产品管理规定1、质量管理人员会同仓库管理人员对退回兽药按兽药验收制度进行逐批验收。2、退回兽药应先存放于待验区，确认无质量问题后，移入合格品区。3、 怀疑兽药产品有内在质量问题时，应将退回兽药送省兽药饲料检测所检验。4、不合格的退回兽药产品按不合格兽药处理规定处理38、。二、 不合格兽药管理规定1、 对质量不合格兽药进行控制性管理，发现不合格兽药应立即报告质量负责人。2、 不合格兽药应存放在不合格兽药区，并挂红色标志。3、 对不合格兽药应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。4、 对不合格兽药的确认、报告、报损、销毁等执行审批制度，并认真及时填写记录。5、 对不合格兽药的处理情况应定期汇总和分析。文件名称质量事故、质量投诉管理制度文件编码22共1页第1页起草人审核人批准人起草日期2016年11月10日审核日期2016年11月16日批准日期2016年11月16日颁发人颁发数量1生效日期2016年11月16日分发人一、 目的：规范质量问题处39、理程序，维护兽药市场秩序和公司合法权益。二、 适用范围：兽药质量投诉、质量事故处理三、 责任人：总经理、质量负责人四、 正文：一、 按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定，注意收集由本企业售出兽药的不良反应情况。如发现不良反应情况，立即采取措施，停止同品种兽药的销售，同时按规定上报当地兽医行政管理部门。二、 对兽药质量投诉，要查明情况，确认是否存在质量问题。确实存在质量问题的，要向当地兽医行政管理部门报告，并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。三、 本公司销售的兽药产品引起质量事故时，应立即向当地兽医行政管理部门报告，并及时查明原因，分清责任，采取有效40、的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。四、 发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可疑兽药时，应及时向所在地兽医行政管理部门报告，不得自行决定做出退货、换货、销毁处理，不得销售。五、 收集兽药质量信息，并在店堂公示。六、 质量事故处理程序1、 质量事故的报告范围：质量事故分为一般事故和重大事故两大类。凡发生以下情况之一者，均属重大质量事故应立即报告。（1） 由于采购失误或因保管不善，人为造成整批商品报废者。（2） 在库商品由于检查不严，致使整批兽药变质，不能在厂方负责期内提出索赔或退换货者。（3） 在库兽药由于保管养护不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染、破损等不能再供41、药用者。（4） 配方兽药发现混药，严重异物混入或其他质量低劣，并造成质量事故者。（5） 因质量问题每次（批）造成经济损失3000元以上者。（6） 采购进口兽药，因质量问题未及时发现，延误索赔或造成事故影响较坏者。2. 质量事故的报告程序、内容、认定和处理方法：（1）发生重大质量事故或造成重大损失的，并在24小时内向当地兽医行政管理部门报告。（2）其他重大质量事故也应报告企业负责人，并在3天内报告当地兽医行政管理部门，查清原因后，再书面报告。（3）凡发生重大质量不报告者，追究当事人的责任。3.质量事故的处理实行“三不放过”原则：（1）事故调查：查清事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、事故后42、果，做到实事求是，准确无误。（2）事故分析：以事故调查为依据，组织有关人员不受到教育不放过，没有防范措施不放过，并及时、慎重、有效的处理好质量事故。4.防止事故再次发生的改进措施：（1）通过调查分析和合理化建议，完善并严格执行制度，使改进措施规范化。（2）加强对现场管理，开展质量体系审核，排除出现差错的可能。（3）采取必要的技术措施，实行有效的技术改造，防止质量事故发生。文件名称企业记录、资料管理制度文件编码23共1页第1页起草人审核人批准人起草日期2016年11月10日审核日期2016年11月16日批准日期2016年11月16日颁发人颁发数量3生效日期2016年11月16日分发人全体员工一、43、 目的：规范各种记录，提高管理水平二、 适用范围：全体员工三、 责任人：全体员工四、 正文：一、本规定所述记录、资料包括企业质量管理、经营管理、人员档案、记录等所有企业资料。二、各类记录、资料的保存时限按有关规定执行。三、各类记录、资料应各类存放，登记造册，便于查阅。四、本公司记录、资料属公司机密，未经批准不得给非公司人员查阅。国家法律法规另有规定的除外。五、因业务需要非公司人员确需查阅公司记录、资料的。应填写记录、资料查阅申请单，经总经理或授权负责人签字在规定地点查阅。六、为保证记录、资料安全，不得将记录、资料带离档案室。特殊需要，应写借条，注明所借记录、资料名称，借出原因，归还时限，并经总44、经理或授权负责人签字同意。文件名称质量管理培训、考核管理制度文件编码24共1页第1页起草人审核人批准人起草日期2016年11月10日 审核日期2016年11月16日批准日期2016年11月16日颁发人颁发数量2生效日期2016年11月16日分发人，一、 目的：强化培训，提高员工业务素质。二、 适用范围：全体员工三、 责任人：总经理、质量负责人四、 正文：一：按照云南省经营制量管理规范实施细则的要求，质量负责人、质量管理人员和企业员工参加兽药管理部门组织的培训。岗位质量负责人、质量管理人员检查验收员营业员养护、保管、销售人员上岗培训经培训由县级以上兽医行政管理部门考核合格后，持证上岗，方可承担质量管理工作。经企业组织的专业技术培训，考核合格后发给岗位合格证书后方可上岗。继续教育每年应接受县级以上兽医行政管理部门组织的继续教育需定期接受企业组织的继续教育二、公司每季度组织一次质量管理、经营管理方面的培训。三、全员培训，经考核合格后上岗。四、建立员工培训档案，员工培训情况，考核成绩进入培训档案，作为聘用、加薪、晋升。