1、医疗机构药品质量管理制度及各岗位职责编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 效期药品管理制度1.目的：为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，特制定本制度2.范围： 药品的效期管理3.责任人： 采购员、养护员、营业员4.内容4.1.药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收员应拒绝收货4.2.距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收、入库，特殊情况下须经院长批准4.3.药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛2、4.4.近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌4.5.对有效期不足6个月的药品应按月进行催销4.6.对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制4.7.及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出特殊药品管理制度一、特殊药品使用单位应当按照麻醉药品和精神药品管理条例及医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法的规定取得麻醉药品、一类精神药品购进印鉴卡后，方可购买、使用麻醉药品和一类精神药品。印鉴卡应由非麻醉药品采购员专人保管。二、药品使用单位必须经有关部门批准取得放射性药品使用许可证后，方可使用放射性药品。三、药品使用单位采购麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，必3、须向依法取得特殊药品经营权(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品)及放射性药品经营许可证的药品经营单位采购。药品使用单位购买的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品只限于在本单位使用，不得转让或出借。四、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品应采用货到即验，双人开箱验收，验收记录双人签字。五、破损、过期、变质的麻醉药品和精神药品、医疗用毒性药品等应做好记录，双人签字并经药品使用单位主管负责人批准，按照麻醉药品和精神药品管理条例规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。销毁特殊药品应在使用单位、卫生主管部门有关人员的监督下进行并做好记录，记录包括品名、剂型、规格、批号、数量4、销毁方式、销毁地点、销毁时间、销毁人签名、监督人签名等。六、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品，专库应当设有防盗设施并安装报警装置，专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理，发生麻醉药品、一类精神药品丢失和被盗事件，必须立即向公安、卫生、药品监督等有关部门报告。七、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用帐册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到帐物相符。专用帐册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。八、严格执行麻醉药品和精神药品管理条例，确保麻醉药品和精神药品的合法5、安全、合理使用。禁止非法使用、转让或借用麻醉药品、精神药品。麻醉药品必须按“五专”(专人负责、专柜加锁、专用帐册、专册登记、专用处方)管理，精神药品必须按“三专”(专人、专帐、专柜加锁)管理。处方调剂操作规程1、处方调配工作应由具有一定理论知识和实际操作能力的药剂士或药师担任；处方审核发药的对外窗口工作应由专业理论知识扎实、实际工作能力强和有调剂工作经验的药师或药师以上专业技术人员承担。 2、接收处方时，应认真逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完整，确认处方的合法性。 3、对收费处电脑录入进行核对，检查是否正确无误，若有错误应退回更正。 4、对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括： 6、（1）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定； （2）处方用药与临床诊断的相符性； （3）剂量、用法的正确性； （4）选用剂型与给药途径的合理性； （5）是否有重复给药现象； （6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌； （7）其它用药不适宜情况。 审核无误后方能进行处方调配，审核认为处方有不妥时应与开方医师联系，医师更正并在更正处签名后方可进行处方调配。 5、调剂处方时应认真、细致、迅速、准确，同时必须做到“四查十对”（查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断）；不得估计取药，禁止用手7、直接接触药品。 6、严格遵守核对制，处方调配好后的药品应经另一人进行核对无误后方可发出，发出的药品必须在药袋上注明患者姓名、药品名称、用法、用量，整瓶或整盒的药品要注明用法、用量。处方调配人和核对发药人均须在处方上签全名或加盖专用签章，若值班期间一人调配核对发药则应双签名。 7、发出药品时应按药品说明书或处方用法，向患者进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。 8、审查处方时，对于不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂；认为存在用药不适宜时，应告知处方医师请其确认或重新开具处方后方可调剂；发现严重不合理用药或者用药错误，应拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录备案，还应8、当向医务科报告。 9、按照处方管理办法及医院有关规定执行。药品质量管理各岗位职责药品质量管理负责人1.负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和医院药品质量管理制度。在医院主要负责人直接领导下，具体负责医院药品质量管理工作，对违规行为或决定提出劝告，制止和使用否决权。2.负责起草医院药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。定期检查制度执行情况，及时修订或增补，并建立原始记录。3.负责首次供货企业合法资质和首次使用药品品种的的质量的审核，并建立首次供货企业资质审批和首次进货品种质量审批的档案。4.负责建立医院所采购药品（质量标准等内容）的质量档案。5.负责药品验收的管理。6.负责指导和监督9、药品采购、储存和养护的质量工作。每月检查药品质量和效期管理工作。7.负责对不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。8.负责药品的质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告。9.负责收集、汇总和分析、反馈药品质量信息。按规定上报药品不良反应。10.负责（或协助）开展职工质量管理和专业知识方面的培训，建立相关人员继续教育档案。11.及时掌握最新医药信息，接受继续教育，不断更新知识，提高专业水平。药剂师岗位职责1、在科主任领导和主管药师指导下进行工作。2、指导和参加药品调配、制剂工作。认真执行各项规章制度和技术操作规程，严防差错。3、负责药品检验鉴定和药检仪器的使用保养，保证药品质10、量符合药典规定。4、参加科学研究和技术革新，配合临床研究制作新药及中草药提纯，了解使用效果，征求意见，改进剂型，并经常向各科室介绍新药知识。5、检查毒、麻、毒剧、贵重药品和其他药品的使用、管理情况，发现问题及时研究处理，并向上级报告。6、担任教学和进修、实习人员的培训，指导药剂士、调剂员的业务学习和工作。药库管理（养护）员l.掌握有关药品储存养护管理法规和制度。努力学习药品储存养护业务知识，熟悉药品储存性能及其养护方法。2.负责药品合理储存，严格按药品性能和储藏要求将药品储存于相应库中，分类储存，规范堆放。3.负责准确规范使用色标管理。4.负责保持储存条件符合规定要求，定时做好温湿度监测和调控11、的记录。保持清洁卫生，防止人为污染。注意防火和安全工作。5.负责定期检查储存药品的质量并记录。对近效期一年的药品作出特定符号，也可上墙明示；对近效期6个月以内的药品及时填写近效期表，并及时通知有关部门。对重点检查养护品种按规定缩短检查周期。 6.发现储存药品质量有疑问时，应立即通知质量员尽快检查原因，及时进行确认处理，并信息反馈。中药饮片采购工作制度为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据药品管理法及药品经营质量管理规范制定本制度。1、本院所用的中药饮片由药剂科负责统一计划、采购和供应。坚持“按需进货、择优选购”的原则、适时选购优质中药饮片。所12、购中药饮片，必须从具有合法资格和质量保证能力的供贷单位购进。2、药剂科应指定专人负责采购工作，其他人员未经允许一律不得购药。3、采购人员要严格自律，严禁以任何形式索取、收受各种形式的回扣，所收各种礼品等应及时登记上缴，不得私自留用。4、 购进的中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，应标明品名、规格、产地、生产企业、生产日期等，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号。5、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件。6、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。7、购进中药饮片，应作好购进记录。购进记录保存2年。中药饮片验收管理13、制度 1、验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收。 2、验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 3、验收应按照规定的方法进行抽样检查；认真进行性状鉴别，区别同名异物或同物异名现象或掺杂掺假、以假充真、以次充好等现象，严防假劣药入库。检查药物有无虫蛀、霉烂、变色、走油、风化、潮解、粘连、溶化等质量变异现象。 4、验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、到货日期、品名、规格、数量、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号。 5、验收记录应保存至超过药品有效期一年14、，但不得少于二年。 6、对特殊管理的贵重药材、毒剧药验收入库时，应实行双人验收制度，专柜保管员除按普通中药饮片的要求验收外，还应专本专卡入帐，专柜专锁保存。7、 验收入库的饮片，如发现有质量问题，应及时提出处理意见，并通知采购员办理退货，如属自己责任不能退货的，应及时报科主任。经科主任同意后作报废处理。未作处理的饮片，要单独存放，不得使用。中药饮片储存管理制度1、应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放。2、中药饮片应根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施。3、中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。每年515、9月份高温季节，每月要将全部饮片检查一遍。4、中药饮片装格前应进行装格复核，不得错格、串格，并做好记录，定期清理格斗，饮片前应写正名、正字，防止混药。5、饮片上格应执行先产先出、先进先出，易变先出的装格原则；6、每天工作完毕整理储存场所，保持格内外清洁，无杂物。7、不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜销售；发现质量问题，应立即报告质量管理部门，并采取有效措施。毒性中药饮片、按麻醉药品管理的中药饮片管理制度为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据中华人民共和国药品管理法的规定，制定本办法。毒性中药饮片指毒性剧烈，治疗剂量和中毒剂量相近，使用不当会使人中毒或16、死亡的药材。毒性中药管理的品种为砒石（红砒、白砒）、砒霜、雄黄、水银、红粉、轻粉、白降丹、生马钱子、生草乌、雪上一枝蒿、生川乌、生白附子、生半夏、生天南星、生巴豆、生千金子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、天仙子、洋金花、闹羊花、斑蝥、青娘子、红娘子、蟾酥等28种。按麻醉药品管理的中药饮片为罂粟壳。一、购进（一）应严格按照批准的计划从全国性批发企业和定点生产企业购进毒性中药材，并索取供货企业的合法资质证明文件。需要从定点生产企业购进毒性中药材的，应按照医疗用毒性药品管理办法的规定办理相关手续方可购进。（二）购进药材时，应向供应商索要加盖该企业印章的药品生产（经营）许可证和营业执照复印件，报质量管理部审17、核批准后方可购进。（三）购进药材时，应索取供货企业业务人员的有效企业法人委托授权书，查看身份证原件并留存复印件，已开展业务人员资格认定的地区的业务人员还应提供岗位资格证书。二、验收（一）特殊管理药品实行双人验收制度。（二）验收特殊药品按一般药品严守规定进行外观和包装的质量检查。（三）成批进货的原箱，在原包装完整的前提下开箱验收到最小包装，必须两人以上同时在场验收。如出现原箱短少或破损，由验收人写出验收报告，报质管和业务部门经理签字盖章后，连同原箱向供货单位索赔。（四）做好验收记录，验收记录保存期限不少于3年。三、储存与养护（一）毒性药品的储存严禁与其他药品混杂，毒性药材设专库储存，双人双锁保管18、，并有良好的防盗设施。毒性药材库要有明显的标志，无关人员严禁入内。库房应符合国家消防安全规定，并经有关部门验收。（二）毒性药材验收储存保管时，检查药材与采购计划单是否一致，其包装是否完好，封口是否严密，标签是否完整、清楚，包装上是否有明显的国家规定标志。并逐件称量其净重，与供货合同相符后，方可办理入库。（三）定期组织库保管员及有关人员学习关于毒性药材的贮存、管理及人员操作防护知识，确保万无一失。合格入库后，按不同类别、不同品种、不同产地、不同规格、不同批号分类分区定置码放于洁净的垫板上，需阴凉保存的挥发性物料存放于阴凉库，温度不得超过20，湿度不得过75%，作好库房的温湿度观察和记录工作和定期19、养护工作。（四）在储存、保管过程中发生毒性药品丢失或者被盗、被抢的，应当立即向医院有关部门及所在地卫生行政部门、公安机关等部门报告。四、调剂调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。中药饮片调配操作规程一、审方1、查姓名、性别、年龄、地址、临床诊断、处方药味、剂量、用法、剂数、医师签名、日期等。应注意处方日期，对超过日期处方，在未征得原处方医师同意或未重新签字的情况下，应拒绝调配。2、20、如处方中有无字迹不清、药味配伍禁忌、妊娠忌服、超过规定剂量等问题，应及时与处方医师联系研究解决。如处方医师认为确属病情需要，则要原处方医师重新签字，方可调剂。3、处方中所列药味有“脚注”如“制”、“炒”、“先煎”、“后下”、“烊化”等，要遵照医嘱要求调剂，调剂人员不能擅自涂改处方。4、对处方中药味短缺不能满足供应的品种，请处方医师更换疗效类似品种或告诉患者自己外购，药剂人员无权擅自使用代替品。二、调配1、处方经审查后，调剂人员要按照处方的顺序逐一进行调剂，以免发生错配或漏配的现象。2、处方中应先煎、后下、烊化、另煎、冲服的药物，应在包上注明用法。3、对处方中有矿物、贝壳、果实种子类坚硬药物，需要临时捣碎，以便有效成分的煎出。使用铜缸捣药后，应立即擦拭干净。4、处方调剂完毕时，经手人应自行检查核对无误后，签字以示负责。三、复核1、核查调配药物是否符合处方所开药味和剂数，有无多配、漏配、错配等现象。2、是否已将先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服和特殊要求等注明用法。3、处方药味剂量与实际剂量是否相符。4、复核合格后即可签字进行包装。四、发药1、核对患者姓名、发票号和取药剂数，要特别注意防止姓名相同或相似而引起错发药的事故发生。2、处方中需特殊处理的药物以及煎法、服法等，要详细向患者加以说明。