1、深圳市科斯科精密模具有限公司质量手册版本/版次：A/0总 页 数：共32页文件编号 ：KSK-QM-001生效日期 ：2011-02-26区分制 定审 核核 准发行印章签名温馨提示：本文件为本公司机密文件，未经许可，不得私自外借或复印！修 订 记 录制定/修订日期修 订 内 容 摘 要页次版本/版次总页数2011-02-26新制订-A/0310.3目录章节编号章节名称页次0手册封面10.1修改记录20.2目录30.3发布令与管理者代表任命书4-50.4受控副本发放清单6-70.5质量手册的控制80.6ISO9001国际标准条款与质量体系对照表90.7ISO9001条文与公司权责部门对照101绪2、言112质量方针123组织结构134质量管理体系134.1总要求134.2文件要求14-155管理职责165.1管理承诺165.2以客户为关注焦点165.3质量政策165.4策划175.5职责、权限和沟通185.6管理评审196资源管理206.1资源提供206.2人力资源206.3设施206.4工作环境217产品实现227.1产品实现的策划227.2与客户有关的过程22-237.3设计和开发237.4采购237.5生产和服务提供23-257.6测量和监视设备的控制258测量、分析与改进268.1概述268.2测量和监控26-278.3不合格品控制278.4数据分析278.5改进27-28附录一3、二程序文件清单、ISO推行委员会结构图29-30附录三、四组织结构图、产品实现流程图31-32发 布 令为提高本公司产品之质量，进一步提升本公司产品之市场影响力，依据GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008质量管理体系-要求及国家相关产品质量法规、标准，结合我公司实际情况，编写此质量手册。本手册阐述了我公司质量方针、目标，是表述公司质量管理体系的纲领性文件，也是质量管理体系运行审核的依据，同时也是公司质量保证能力的证实。本质量手册作为公司质量管理体系运行、审核的依据，为顾客提供充分的信任。现颁布实施，手册所涉及的单位和员工都必须严格执行，实现公司质量方针和质量目标。 批4、 准：批准的生效日期：2011-02-26任 命 书根据ISO9001：2008的要求，并结合公司的实际运作情况，为了本公司的质量管理体系能有效地鉴别、策划、建立、实施、维持和改进，经过高层管理者研究后决定委任 先生为本公司的质量管理体系管理者代表，并即日起行使其全部职责。管理者代表除原有职务外，还必须执行以下职责：A根据ISO9001:2008的要求及本公司实际需要来鉴别、策划、建立、实施、维持和改进质量管理体系；B向本公司最高管理者汇报质量管理体系的绩效以供评审，并为质量管理体系的改进提供依据；C确保法律法规的要求、顾客的要求以及相关方的要求在本公司内部各层次相关人员均了解、理解并切实执行5、；D就有关质量管理体系相关事宜同相关机构进行沟通。希望公司所有员工必须服从、遵照管理者代表的指令和协调，共同履行职责，确保质量管理体系有效运行。 批 准： 批准的生效日期：2011-02-260.4 文件受控副本编号发放部门副本编号备 注总经理01管理者代表02行政部03项目部04采购部05PMC部06货仓部07模具部08注塑部09组装部10品管部11市场部12文控中心正本文件公司简介深圳市科斯科精密塑胶模具有限公司成立于*年*月，专业从事模具设计、制造；及塑胶、成型 、表面处理及组装的民营企业。 公司员工总人数*人，下设总经办、文控中心、行政部、采购部、项目部、PMC部、货仓部、模具部、注塑6、部、组装部、五金部、品管部、市场部。 公司以“全员参与、持续改善、满足客户”为企业宗旨。严格按质量体系运作，努力达成各项目标。使公司在激烈的市场竟争中得以迅速发展。 公司拥有生产、办公场地*m2，各种生产主要设备，CNC精雕机*台、快走丝*台、慢走丝*台、火花机*台、铣床*台、磨床*台、磨刀机*台、钻床*台、锯床*台、车床*台、卧式注塑成型机15台、组装拉2条、等设备。能满足模具制造、注塑成型、塑胶表面处理、塑胶组装等生产。 公司广纳各类优秀人才，使用科学先进管理方法和技术大胆创新。严格品质控制和优良的售后服务，赢得了一批忠实、长久的客户和国际国内同行业的好评。0.5 质量手册的控制：1. 职7、责：1.1本质量手册由管理者代表拟制、修改和维持。1.2本质量手册由总经理负责批准。1.3手册持有人负责手册的妥善保管，亦负责传递手册内容的各种要求及保证在公司正常运作。1.4本质量手册由文控中心负责正版的保管、副本的发放及控制。2. 质量手册之状态控制：2.1本手册的发放状态以手册版本号及受控文件章进行控制。3. 手册副本发放控制：3.1本手册副本在发放时，均有受控文件章。3.2盖有受控文件章的副本才予以控制，无盖受控文件章的副本不予以控制。3.3本手册在修改时，副本只发放到受控单位予以更换。3.4本手册在发放时，由文控中心按文件分发的要求进行。3.5当持有受控手册人员因故离开公司时，则应将8、本手册交回文控中心。4. 手册更改之控制：4.1当任何部门有需求、ISO9001国际标准有更改或公司经营、产品结构有改变时，可书面提出修改申请。4.2本手册如需修改时，修改内容须经管理代表审查，总经理批准后才可进行。4.3手册之修改由文件控制中心执行。4.4如手册没有更改版本号，文控中心只发放更改过之章节给受控单位持有人进行更换，作废的章节副本应由文控中心收回，并按文件于资料管制程序进行处理。4.5当手册的修改超过三分之二时或对手册进行系统性修改或对体系作出调整时或标准更新时，应对手册版本进行改版，并全册重新发放。0.6 ISO9001条文与公司权责部门对照ISO9001标准条款对应质量手册章9、节号对应程序文件名称备 注4.质量体系要求44.1.总则4.1KSK-QM-0014.2.文件要求4.2KSK-QP-001、0025.管理职责55.1.管理承诺5.1KSK-QM-0015.2.以顾客为关注焦点5.2KSK-QM-0015.3.质量方针5.3KSK-QM-0015.4.策划5.4KSK-QP-0035.5.职责、权限和沟通5.5 KSK-QP-0045.6.管理评审5.6KSK-QP-0056.资源管理66.1.资源的提供6.1KSK-QM-0016.2.人力资源6.2KSK-QP-0066.3.基础设施6.3KSK-QP-0076.4.工作环境6.4KSK-QM-0017.10、产品实现77.1.产品实现的策划7.1KSK-QM-0017.2.与顾客有关的过程7.2KSK-QP-008、0147.3.设计与开发7.3（删减）删减7.4.采购7.4KSK-QP-0097.5.生产和服务提供7.5KSK-QP-010、011、0127.6.监视和测量设备的控制7.6KSK-QP-0138.测量、分析与改进88.1.总则8.1KSK-QM-0018.2.测量和监视8.2KSK-QP-014、015、0168.3.不合格品的管制8.3KSK-QP-0178.4.数据分析8.4KSK-QP-0188.5.改进8.5KSK-QP-0190.7 ISO9001条文与公司权责部门对照11、：ISO9001条文各 权 责 部 门总经理管理代表业务部PMC部货仓部文控中心项目部制造车间品管部采购部行政部4.1总要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发不适用，予以删减。7.4采购7.51生产和服务的提供的控制7.5.2特殊过程的确认7.5.3标识和可追溯7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视和测量设备的控制8.1总则8.2测量和监视8.12、2.1顾客满意度测量8.2.2内部质量审核8.2.3过程监视和测量8.2.4产品监视和测量8.3不合格的控制8.4数据分析8.5改进注:表示主要职责部门 表示相关职责部门1. 绪言：1.1 编写质量手册的目的： 此手册用以建立本公司整体质量管理体系，阐明公司的质量方针和目标，描述公司质量管理体系的总体要求，规定公司各级人员的品质职责，是公司品质体系的纲领性文件，主要目的还包括以下两方面内容：A. 对本公司的内部而言，明确说明组织机构内部门之责任，以便各职能部门紧密合作，确保客户对我们提出的品质要求的达成；提高过程控制能力和产品品质。B. 对本公司现有及将来客户而言，清楚展示我方质量管理体系，协13、助客户考核本公司满足品质要求之能力，并作为第三方认证之依据。1.2 手册的适用范围：本手册适用于与全公司有关的质量策划程序活动和组织的需要，包括：A.保证本公司能持续提供符合客户和相应的法律法规要求产品的能力的所有过程；B.通过对客户满意度的有效监控以达成体系的有效实施和客户满意；C.本手册覆盖了GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008标准所规定的全部要求（不含7.3设计与开发），因为本公司的产品全部依据顾客要求进行产品实现，无须进行产品设计，故ISO9001:2008规定的7.3设计与开发不适用于我们公司，予以删减；D.特殊过程说明：本公司产品实现过程中暂时无特殊过程；14、E.本文件所涉及产品指的是：模具制造及塑胶外壳的生产与销售服务。 2. 质量方针2.1 经营理念产品质量和信誉是本公司生存与发展之先决条件、亦是企业形象的最佳代言人，本公司秉着“诚信、服务、品质、创新”的理念来经营、完善产品质量，包括产品、生产作业、管理服务等，以满足客户要求和提升客户的满意度。 2.2质量方针：全员参与、满足客户，不断检讨、持续改善、不断创新。注解：技术上保持与世界潮流同步；快速高效作业，低成本运作，为客户提供具有卓越质量和具市场竟争力的产品； 更快的交期，模具T0時間8天，修模4天内完成，产品交期5天内开始批量交货；从最细微的地方做起，充分保证客户各方面的要求得到满足；准确15、无误的交货，热忱、贴切、优质、完善为客户服务。2.3质量承诺：提供客户满意的产品质量和服务。2.4 追求卓越质量，不断改善并达到质量目标，本公司将从以下几个方面建立质量目标：月度产品检验合格率95%以上其具体的目标值及各部门分解值、详见三级文件质量目标分解。3组织结构3.1质量管理体系组织架构图(见附件三)4.质量管理体系要求:4.1总要求:本公司按ISO9001：2008版国际标准的要求建立质量管理体系，并予以实施与维持。在此过程中，对质量管理体系予以不断完善和发展，以提高公司的质量管理水平，扩大产品的市场，提高公司声誉。4.1.1 一般要求:A. 确定质量管理体系所需之过程与公司组织全盘关16、系及应用。B. 决定质量管理体系之顺序及其相互关系。C. 制定有效运作和控制质量管理体制体系所需之准则与方法，以确保这些过程有效的作业与控制。D. 确保资源和信息的可用性，以用来支持过程的作业和监督之所需。E. 测量、识别、分析、应用、执行必要之措施,以达成所规划结果的持续改善的过程之所需。F. 采取必要措施以完成计划结果和持续改善其过程。4.1.2公司应对外包过程进行识别，并对外包过程的整个过程作管制，并不得免除对客户要求事项符合性的责任。本公司的外包过程为外发表面电镀处理过程，针对这些过程的管制将依据7.4 , 7.5的规定进行管制。4.1.3以客户为导向的流程识别图及过程展开平面图（见下17、图和附件三产品实现流程图）4.2文件要求:4.2.1 概述:制定质量管理体系文件，包含质量方针和质量目标及国际标准所要求的书面程序，和用来确保各过程有效的规划，作业和控制所要求的文件，以及本质量体系所要求的质量记录。方针目标质量手册程序文件管理、质量、工作、技术标准，质量计划质 量 记 录纲领性文件流程性文件指导性文件证据性文件4.2.2 质量手册:制订和维持质量手册，质量手册是阐明组织的质量管理体系范围并描述本公司质量管理体系,确定实施机制,规定各职能部门及执行、验证人员职责、权限和相互关系及引用的相关文件，此手册应包括如下内容：A、质量管理体系的范围，包括详细的、调整过的任何排除情况与合理18、性；B、书面程序或其它引用文件的描述；C、叙述质量管理体系各过程和其相互关系；D、质量手册的控制；E、质量方针、质量目标与职能分配的陈述。4.2.3 文件控制: 制订文件与资料管制程序以作为质量管理体系所需求文件之控制，文件是质量手册的支持性文件,它应与质量管理体系要求和公司质量方针相一致, 应具有可操作性和检查性,为满足顾客要求进行的各项质量活动规定了途径。文件控制过程应依据以下内容进行:A. 文件在发行前须经相关权责部门人员审核其适用性和充分性。B. 必要时文件须审查、更新、并重新核定发行。C. 建立受控文件一览表以鉴别文件为最新版本。D. 确保在适当地点可以得到有效版本之文件。E. 确保19、文件易读、易识别与回收。F. 确保策划和运作质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发。G. 为避免作废文件被误用，作废文件因任何目的需留存时须予以适当的识别。H. 公司质量管理体系文件主要以书面的形式出现，储存于电脑中的文件只作参考及备份。I. 任何单位或个人不得对其私自实施修改、删除等。4.2.4 质量记录之控制A、为有效实施质量管理体系文件,证实质量体系的运行有效性,组织采用记录为已完成的活动或达到的结果提供客观证据。制订记录管制程序以作为质量管理体系所需的记录控制文件，以确保：-质量管理体系所要求的记录须予以控制。-记录应留存以证明符合质量管理体系规定的要求及有效的运作。-应足以20、识别、保存、收集，并规定保存期限和处理方法。-记录的标识完成，具有检索的能力。B、质量记录可以是书面的,也可以是其它媒体形式如硬件拷贝或电子媒体。C、记录控制须满足法规和客户要求。4.2.5 相关文件:A. 文件与资料管制程序B. 记录管制程序5. 管理职责:5.1 管理承诺:最高管理层(总经理)承诺对ISO9001质量管理体系以不断发展与改进，通过管理评审、质量体系的内部审核、有效实施纠正/预防措施等方法来不断完善公司的质量管理体系。5.1.1 通过公司内部的各种会议、文件发布与执行宣传等沟通方式，让公司所有成员都清楚满足客户要求以及有关法律法规要求的重要性。使本公司的生产经营处于安全、合法21、的状态之中。5.1.2 在质量管理体系中建立质量方针与目标，并在管理评审会议中对质量方针和质量目标进行分析、讨论及评估，及时做出适当的调整。5.1.3 为有效地推动ISO9001质量管理体系的持续、有效运行，并使之不断完善、不断发展，做到持续改进，公司最高管理层（总经理）将提供充分的资源。5.2 以顾客为关注焦点:5.2.1 总经理应有意识确保了解内部和外部顾客的需求和期望并将之转化为组织追求的目标,以赢得顾客的满意。5.2.2 确定内部和外部顾客的需求和期望。公司通过市场调研、预测,或与顾客的直接接触来实现。5.2.3 将内部和外部顾客的需求和期望转化为要求,这些要求包括对产品的要求、过程要22、求和质量管理体系要求等,只有完全满足顾客需求和期望时,顾客才能满意。5.2.4 使转化要求得到满足。组织必须满足法律法规及国家强制性和行业标准的规定。5.2.5 顾客的期望和要求、法律法规及国家强制性和行业标准的要求也会随时间而修订,因此公司转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新。5.3质量方针：5.3.1 总经理、各部门主管确保质量方针满足以下要求：A. 与公司经营理念相适应。B. 包括公司质量管理体系持续改进和满足要求的承诺。C. 为质量目标的建立与评审提供相应的框架。D. 通过各种宣传、培训、会议等形式，在公司内部和相应级别之间的相互交流，并使各部门相关人员都能理解和执行质量方针。23、E. 在管理评审会议中对质量方针的持续适用性实行评审。F. 公司的质量方针按文件控制的要求予以控制。G. 公司的质量方针在本手册中进行了详细的规定。 5.4 策划:建立质量管理体系策划管理程序来策划公司的质量管理体系5.4.1 质量目标:A. 公司根据质量方针的要求制定公司质量目标，并将质量目标进行分解，使公司各级相关职能部门都有相应的质量目标，详见质量目标分解文件。B. 质量目标由各责任部门进行测量，并进行统计分析，在管理评审会议中予以评审，使之与质量政策以及持续改进的承诺一致。C. 质量目标包含符合产品要求所需要的相关内容。5.4.2 质量管理体系策划:本公司是根据ISO9001：200824、版标准的要求建立质量管理体系，识别从接单到包装出货的所有流程进行规划，并编写质量体系文件，如质量手册、程序文件、作业、检查指导书及相应的表格等，加以实施和保持。在此过程中，对质量管理体系予以不断完善和发展，提高公司的质量管理水平。具体要求有：A. 识别体系所需的过程及公司中的应用。B. 确定这些过程的顺序和相互作用。C. 过程的有效动作和控制所需的准则和方法。D. 测量、监视和分析这些过程。E. 可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视。F. 实施必要的措施，实现过程、结果的持续改进。5.4.3 有关质量策划过程中若发现有变化时，则须使变化处于受控状态，对有关的策划结果及进度应予以25、修改，在变更期间，确保质量管理体系的完整性。5.4.4质量管理体系过程识别依据ISO9001：2008质量管理体系标准的要求，结合本公司特点，识别出本公司质量管理体系过程应包括：行政管理、设备设施管理、与顾客有关的过程、采购过程、制造过程、监测分析改进过程等。A、最高管理者策划出公司的行政及组织架构图，并明确所策划的各职能部门职责，依据市场反馈（或收集）的信息，确定所需人力资源和设备等方面的资源，以确保资源的充分性；B、市场销售反馈的信息（包括订货信息、改进信息等），及时收集并反馈各职能部门，特别是制造车间、项目部与品管部，以作为质量提升的依据之一；C、市场依据客户提供的产品要求，传递给品管部26、和项目部，输出相关资料，以作为采购过程、生产过程、监测分析过程的执行依据，输出产品；D、最后通过测量、统计、分析，从而找出需改进的空间，提升内部管理，创造客户满意的产品。5.5 职责、权限和沟通：以下各条款的描述规定了对质量管理体系的有关要求:5.5.1 职责与权限A、为有效推动质量管理,对各部门的职能及其在公司内相互沟通关系包括职责与权限进行规定，建立代理人制度,保证任何时候均有人执行及维持相关系统继续运作。具体规定详见三级文件岗位职责规定B、适当时，生产车间可任命质量责任人，当产品作业流程发生不符合时，质量责任人须立即通知负有对策权责的管理者，当问题不可解决时质量责任人有权停止生产以纠正质27、量问题。C、适当时，总经理可指派客户代表，就下列质量要求事项以确保满足客户要求：-重要管制特性的选定；-质量目标的设定；-质量有关的训练；-纠正及预防措施。5.5.2 管理代表：总经理应在本公司管理层中任命一位管理代表（见0.3 管理者代表任命书），无论该成员在其它方面的职责如何，还包括以下职责权限：A. 确保质量管理体系所需的过程的建立、实施与保持；B. 向总经理报告质量管理体系的运行情况，包括所需的改进；C. 确保在整个公司内提高对顾客要求的意识；D. 负责与质量管理体系有关的内外部联络工作。5.5.3 内部沟通：建立内部沟通管理程序来确保质量管理体系过程的顺利实施，提高其运行的有效性，确28、保各职能部门之间进行有效沟通，以明确质量管理体系要求、顾客要求以及其它相关的要求。沟通的方式主要有：A. 会议 B. 文件往来C. 培训 D. 相互面谈交流E. 宣传等一些重要的沟通须保留相应的记录，如会议沟通，且沟通的结果则由相关责任部门执行，在沟通过程中应使用内部人员或顾客熟悉的语言进行。5.6 管理评审:5.6.1 概述:制订管理评审管制程序来阐明对质量负有责任之管理阶层，须定期或视需要不定期对质量管理体系进行管理审查，以确保其持续的适用性，充分性与有效性，审查时须评估公司质量体系包括质量政策和质量目标是否需要调整以及评价质量管理体系改进的机会和变更的需求。5.6.2 评审输入：管理评审29、的输入包括但不局限于以下内容：A. 内外部质量审核结果。B. 顾客反馈信息。C. 过程绩效和产品之符合性。D. 预防与纠正措施之状况。E. 前次管理评审会议讨论内容之追踪与确认。F. 可能影响质量管理体系的策划的变更。G. 改进的建议。 5.6.2 评审输出: 评审输出包括以下有关的内容:A. 质量管理体系及其过程有效性的改进。B. 改善与客户需求有关的产品。C. 所需之资源。D. 管理审查的结果应予以记录。5.7 相关程序:5.7.1质量管理体系策划管理程序5.7.2内部沟通管理程序5.7.3管理评审管制程序5.7.4岗位职责规定6.资源管理:6.1 资源的提供:制订人力资源管制程序设备设施30、管制程序，以适时地决定和提供所需之资源。6.1.1 提供执行和改善质量管理体系的流程。6.1.2 追求达成顾客满意。6.2 人力资源：6.2.1 人员安排：制订人力资源管制程序以界定在质量管理体系所有责任之人员应得到适当的教育、训练、技能培训，确保从事影响产品符合要求的人员应是能够胜任的。6.2.2 能力、培训和意识：A.建立并维持鉴别对影响产品符合质量要求的工作人员的训练需求，并达成其能力之书面程序。B.对执行特定指派作业的人员(含特定专业人员) 需经过培训、考核评估、确认工作合格者方可担当重任，尤以注重满足客户需求。 C.对所有影响产品质量的工作，组织必须对新到职或调整工作的工作人员提供适31、当的在职培训。包括合同工和代理工作人员。必须告知其工作影响质量的人员不符合质量标准对客户造成的后果。D.各部门主管应于每年年底提交次年度的人员培训需求，行政人员汇总制定年度教育训练计划。E.确认员工学习受训成效和在工作上应用效果，认知他们工作，能力大小及如何致力于质量目标达成之间的关系和重要性。F.有关教育训练之相关资料及记录都要进行保存、管理和使用。G.员工激励与授权：为了使员工达成质量目标，进行持续改进及建立创新的环境，适当时可以建立一套激励过程包括提升质量与技术认知。此激励过程须衡量员工对他们工作相关性、重要性的程度及贡献度。6.3 基础设施:公司制订设备设施管制程序以鉴定、提供和维护必32、要的设施，以使产品质量能达到客户的要求， 这些设施包括：6.3.1 工作场所和相关设施。6.3.2工装夹具、生产设备、辅助工具等。6.3.3 支持性服务设施（运输、通信或信息系统等）。6.3.4 并对这些设备和设施进行必要的维护与保养。6.4 工作环境:6.4.1 最高管理者总经理应识别环境对工人、产品制造、产品检验和产品储存的影响程度，如工作安全、灰尘、温度、湿度、静电干扰等，必要时予以处理。6.4.2生产现场要求为了防止弄脏、损坏和混淆，车间和部门须确定保持环境条件与工作内容和产品相适宜，保持生产设施处于清洁、有序的状态，并清理生产产品的现场，贯彻“5S”要求并使现场达到如下要求：-对生产33、现场整齐和清洁的责任作出规定；-运输和工位器具须清洁、完整；-工作和检验场地须清洁、明亮；-物流须清晰、整齐、尽可能同步；-有清晰的标识（如运输线路）；-采用合适的废物箱；-合适的仓储条件。6.4.3外观检验场所要求当本公司的产品被顾客指定为“外观项目重点控制”时，须对以下方面进行管制：-在外观件检验区有适当照明；-检验区现场易得到适当的标准样品；-对标准样品进行保护、管理和持续评价其有效性；-对外观检验人员的资格规定要求并进行验证。6.5 相关程序: 6.5.1 人力资源管制程序6.5.2 基础设施管制程序7. 产品实现:7.1 产品实现的策划:产品实现策划由项目部负责，产品实现所需的作业流34、程须予以策划，并与质量管理体系的作业流程的要求事项一致，在制品实现的规划时，须确定如下事项：7.1.1 产品的质量目标和产品的要求；7.1.2建立作业流程、相关标准，并提供相关生产资源；7.1.3产品所需的验证、确认、监控、检查、测量，且须规定产品接收准则，必要时需经客户批准； 7.1.4保留为提供符合过程及产品质量的必要记录；7.1.5客户要求事项及参考的技术规范；7.1.6确保客户合同的产品、正在开发的项目和有关产品信息的机密性；7.1.7更改控制A.对产品实现有影响的变更(含产品及制程)须建立控制的反应的流程，其变更影响(包括任何供应商引起的更改)须予以评估，并设定验证/确认以确保符合客35、户要求事项。变更在实施前必须被确认；B.具有专利权的设计，其外形、装配和功能(包括性能/耐用性)的影响须与客户共同审查，以适当评价其效应。当产品实现变更有影响客户要求时,应通知客户并经其承认。7.2 与顾客有关的过程:7.2.1 与产品有关的要求的确定:制订订单评审管制程序以识别顾客的要求，这些要求包括：A.客户已指明对产品的要求，包括产品的质量要求，交货及交货后的服务。B.非客户所明确指定，但对于已知使用意图或特定用途所必须的要求。 C.与产品有关的义务或约定，包括规章和法规、法律的要求。D.公司认为必要的任何附加的要求。7.2.2 与产品有关的要求的评审:制订订单评审管制程序以识别客户需求36、,连同公司的其它要求进行评审,此项评审须在向客户承诺供应产品前完成。其评审内容如下:A. 确保产品的需求已被定义或说明。B. 当客户的需求没有书面陈述时，确保这些要求在接受前已被确认及记录。C. 确保订单中任何不一致的要求已得到解决。D. 对评审的结果与之后的追踪活动须予以记录。E. 当产品要求发生改变时，公司须确认相关文件已得到修订。F. 确保相关人员或单位得到改变后的信息要求。7.2.3 顾客沟通:制订订单评审管制程序、顾客服务管制程序来实施与顾客沟通的要求，沟通主要有以下方面：A. 产品的信息。B. 订单处理与订单修改。C客户反馈，客户抱怨等。7.3 设计和开发本公司的产品均依据顾客的要37、求生产。故撤出此章内容。7.4 采购:7.4.1 采购:制订采购管制程序以确保所采购的原材料能符合规定的要求，管理重点如下：A. 采购应以适质、适量、适时及适地为原则，并依据规定权限办理。B. 采购部应建立及维护文件程序以确保购入之产品质量符合要求。C. 采购文件资料应明确，包括图面、规格、数量等或其质量要求。D. 对供货商的能力进行评估和选择，并建立供货商管理评审办法。E. 对于所产生的记录予以保存。7.4.2 采购信息:采购信息必须经授权人员审批后方可与供方沟通，以确保采购要求是充分的，这些要求包括但不局限以下内容：A. 采购文件包含用以描述采购产品的各项信息。B. 对产品、 程序、过程和38、设备批准的要求。C. 采购文件发出前的审核。D. 人员资格的要求。E. 质量体系的要求。7.4.3 采购产品的验证:A.应识别和执行对所采购之产品必要的验证活动。以确保其满足采购产品，符合采购要求。B.当本公司或其客户提出在供应商处进行验证活动时，公司将在采购文件中予以详细注明或说明。7.5 生产和服务提供:7.5.1 生产和服务提供控制:制订制造过程管制程序相关的程序或文件来控制，并透过下列方式控制生产和服务作业：A. 有关产品特性的特定信息之取得。B. 当有需要时工作指示书或标准之取得与使用。C. 使用和维护生产和服务作业的适当设备。D. 适当量测和监督设备的取得与使用。E. 实施监视和测39、量。F. 产品放行、交付和交付后活动的实施。7.5.2 生产和服务提供过程的确认,本公司产品实现过程中暂时无特殊过程,但不表示将来没有特殊过程，将来如果出现特殊过程将依据以下要求进行控制： A. 为过程的评审和批准所规定的准则。B. 设备的认可和人员资格的鉴定。C. 使用特定的方法和程序。D. 保持相关记录。E. 再确认。7.5.3 标识和可追溯性：制订标识与可追溯管制程序确保原材料及产品于生产至交货各阶段中（指在产品实现全过程中）都能适当方式予以标识、记录，当有重大异常或客诉时，能迅速进行追溯并及时采取应变措施。A. 应识别产品状况以供量测和监督的需求。B. 对产品检验状态进行清楚有效地标识40、。C. 当有追溯性要求时，应控制和记录产品的唯一性标识。7.5.4 顾客财产：本公司接收的客户财产有图纸、产品样品等（顾客财产还可包括知识产权和个人资料）。规定对客户财产进行管理的方法和要求。其内容主要包括：A在接收客户物料时，应对其进行登记，并通知品管部进行确认，如果发现有异常或特殊情况，应通知业务部与客户沟通处理。B客户财产的使用人员应对客户财产进行适当的标示，以防止混用或丢失。C当客户财产出现丢失、损坏、或发现不适用的情况时，客户财产的使用人员须及时将此类信息告之业务部负责人，由负责人将此情况向客户反映，并协商相应的处理办法。D当客户提供的相关产品或资料具有独立的知识产权时，本厂在未获得41、客户的同意之前，任何部门均不得将此类客户财产提供给任何第三方，以确保客户的利益得到保护。7.5.5 产品防护：制订搬运、储存及防护管制程序来确保经由内部相关过程及最终产品的运送过程，保证产品符合顾客要求，这种防护包括标识、搬运、包装、储存和产品防护。7.6 监视和测量设备的控制:制订测量设备管制程序来完成测量及所需的测量和监视设备的要求，对确保产品符合特定要求的量测和监视设备进行使用控制，以确保其量测能力符合量测的要求，必要时，量测和监视设备应：7.6.1 依规定的周期或在使用前校正和调整，此项作业应可追溯到国家标准。7.6.2 妥善防护以免因调整不当而使其失效。7.6.3 在搬运、维护和储存42、时加以保护以避免损伤和变质。7.6.4 对校正记录应进行控制，对测量设备的校准状态和有效期限应作出标示。7.6.5 当发现校正失效时，须评估之前的结果，并采取适当的措施。7.6.6 必要时进行调整或再调整。7.6.7 防止可能使测量结果失效的调整。7.7 相关程序 7.7.1搬运、储存及防护管制程序7.7.2标识与可追溯性管制程序7.7.3订单评审管制程序7.7.4顾客服务管制程序7.7.5测量设备管制程序7.7.6制造过程管制程序7.7.7采购管制程序8. 测量、分析与改进：8.1 概述:确定、计划和执行量测和监督所需的分析及改善活动，以确保产品要求以及质量管理体系的符合性和达到改善，这包含43、需求的决定和使用和适当方法和统计技术。8.2 测量和监控:8.2.1 顾客满意度:制订顾客服务管制程序来监视客户满意和不满意的信息，并作为质量管理体系绩效测量方式之一。监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、顾客对交付产品质量的数据、用户意见调查、业务损失分析、保证承诺、经销商报告之类的来源获得输入。8.2.2 内部审核: 制订内部审核程序；对开展内部审核活动的计划和流程做出明确规定，其规定内容包括：A.要求内审员在审核过程中不能审核与其有直接工作关系的部门。B.制定审核计划时，审核人员应按ISO9001：2008标准、质量手册、程序文件及作业规范等文件作为审核依据。对上次内审中发现的不符合项44、的改善措施执行情况，应列入当次审核计划的审核内容。C.本厂的常规内部质量审核的频次为每年一次。当有需要时，由管理者代表提出追加审核的频次。D.审核人员应记录审核中所发现的不符合项，并通知被审核单位进行及时改善。E.审核小组应于现场审核结束后向管理者代表提报审核报告。F.对在审核过程中发现的不符合项，被审核部门应在收到审核小组发出的不符合报告后及时制定改善措施，并由审核小组指定人员对其执行效果进行追踪确认。管理者代表应确保及时对不符合项进行整改，包括纠正与纠正措施的验证。8.2.3 过程的监视和测量:为确保质量管理体系的各个过程能达到策划的结果，本公司通过对客户满意信息的监测、体系的内部审核、产45、品的验证及管理评审等方式，对各过程进行监测。当发现过程未能达到策划的结果时，相关责任部门应采取适宜的纠正/预防措施，以确保产品的符合性与体系的完整性。8.2.4 产品的监视和测量:制定检验与测试管制程序，以规定对产品的检验流程和方法，主要内容包括：A.品管部应按相关检验标准的要求对各类原材料进行检验。只有判定合格或允许特采的物品，仓库方可将其入库存放。B.对本厂无法检验的原材料，由供应商提供相应的检验报告或送样给制造车间试产，以此作为检验判定的依据。C.生产的成品必须由制造车间及品管部按规定的要求检验合格后方可交付给客户。D.产品经检验或验证完成后，其检验报告须经相关责权人批准后方可生效。E.46、本厂各工序生产的半成品及成品，均需经过相关文件规定的检验流程后方可流入下道工序或入库交付给客户。未完成相关检验流程的产品不得采用紧急放行的方法将其流入下道工序或交付给客户。8.3 不合格的控制：制订不合格品管制程序来确保不合格的产品得到识别和控制，并防止无意的使用或交货。8.3.1 不合格品经改正后须重新进行检验，以确保其符合性。8.3.2 当不合格品产生时，除经有关授权人员批准或客户同意接收，否则此不合格不得放行或被使用。8.3.3 在控制过程中产生的记录应予以保留。8.3.4 采取措施，消除已发现的不合格。8.3.5 采取必要的措施，以防止其原预期的使用或应用。8.3.6 当产品在交付或使47、用时发现不合格，应采取相应的措施进行不合格的处理与控制。8.4 数据分析:制订数据分析管制程序来收集和分析适当资料,以确保质量管理体系的适用性和有效性，并识别改善的机会。其分析信息应包括：8.4.1 顾客满意度。8.4.2 产品的符合性。8.4.3 过程及产品的特性趋势，包括采取预防措施的机会。8.4.4 供应商方面的资料。8.5 改进:8.5.1 持续改进:制订纠正与预防措施管制程序,利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施以及管理评审来达到持续改进质量管理体系的有效性。8.5.2 纠正措施:制订纠正与预防措施管制程序以消除不合格之原因并防止再次发生，纠正程序包括:A.48、 评审的不合格。B. 确定不合格的原因。C. 评价确保不合格不再发生的措施的需求。D. 决定实施所需的纠正措施。E. 记录措施的结果。F. 审查所采取的纠正措施的有效性。8.5.3 预防措施:制订纠正与预防措施管制程序来消除潜在不符合的原因，以避免其发生，预防措施应与潜在问题之大小和冲击相符，预防措施程序应包括:A. 鉴别潜在的不符合及其原因。 B. 评价防止不合格发生的措施的需求。C. 确定和实施所需的措施。D. 记录预防措施的结果。E. 审查所采取的预防措施的有效性。8.6 相关程序:8.6.1内部审核程序8.6.1数据分析管制程序8.6.1不合格品管制程序8.6.1顾客服务管制程序8.649、.1检验与测试管制程序8.6.1纠正与预防措施管制程序文 件 名 称文 件 编 号备 注质量手册KSK-QM-001文件与资料管制程序KSK-QP-001记录管制程序KSK-QP-002质量管理体系策划管理程序KSK-QP-003内部沟通管理程序KSK-QP-004管理评审控制程序KSK-QP-005人力资源管制程序KSK-QP-006设备设施管制程序KSK-QP-007订单评审管制程序KSK-QP-008采购管制程序KSK-QP-009制造过程管制程序KSK-QP-010标示与可追溯管制程序KSK-QP-011搬运、储存及防护管制程序KSK-QP-012测量设备管制程序KSK-QP-013顾客服务管制程序KSK-QP-014检验与测试管制程序KSK-QP-015内部审核管制程序KSK-QP-016不合格品管制程序KSK-QP-017数据分析管理程序KSK-QP-018纠正与预防措施管制程序KSK-QP-019制订部门深圳市汇亿丰印刷包装有限公司质量手册文件编号HYF-01-001版 本 号A/0管理者代表页 次29 / 27生效日期2004-07-01