1、手册编号CDJ/PGL-2013受控状态茶陵县动物卫生监督所兽医实验室生物安全管理手册（第一版）地址：邮编：电话：编制： 审核：批准：2013年09月30日 发布20xx年09月09日 实施实验室生物安全管理手册第0章第 1 页 共 1 页主 题修订页第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日修订序号对应的章、节、条号修 订 内 容批准人批准日期1实验室生物安全管理手册第0章第 1 页 共 4 页主 题目 录第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日第1章：概述1.1机构名称1-11.2实验室概况1-11.3编写目的和依据1-11.4管理手册说明1-21.5通讯资料1-2第2章2、：术语和定义2-1第3章：管理方针与目标3.1管理方针3-13.2管理目标3-1第4章：生物安全管理手册的管理4.1概述4-14.2生物安全管理手册的编制、颁布、执行4-14.3生物安全管理手册的控制4-14.4生物安全管理手册的版本4-14.5生物安全管理手册的更改4-24.6生物安全管理手册的发放和回收4-24.7生物安全管理手册的使用4-34.8生物安全管理手册持有者的责任4-34.9生物安全管理手册的宣贯4-3第5章：生物安全管理体系5.1概述5-15.2构成要素5-1第6章：生物安全管理体系文件管理6.1概述6-16.2生物安全管理体系文件的结构6-16.3管理体系文件的贯彻和执行63、-26.4文件的批准和颁布6-26.5文件变更6-36.6文件归类存档和使用6-3第7章：组织机构和岗位职责7.1概述7-17.2组织机构7-17.3实验室的组织建制7-17.4各部门的职责7-17.5关键人员的职责7-27.6权力的委派7-4实验室生物安全管理手册第0章第 2 页 共 4 页主 题目 录第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日第8章：人员8.1概述8-18.2人员的配备8-18.3人员素质要求8-18.4人员的培训和考核8-18.5工作人员健康管理8-28.6人员技术档案8-3第9章：危害程度分级和风险评估9.1总则9-19.2职责9-19.3动物致病生物因子的危害4、分级及防护要求9-19.4生物危害风险评估9-29.5其他危害风险评估9-29.6其它要求9-29.7支持文件9-2第10章：菌（毒）种的管理10.1总则10-110.2职责10-110.3工作要求10-110.4使用后的处理10-1第11章：生物安全水平分级和防护屏障11.1总则11-111.2职责11-111.3工作要求11-1第12章：设施和设备要求12.1总则12-112.2职责12-112.3配置要求12-112.4管理要求12-2第13章：个人防护装备13.1总则13-113.2职责13-113.3工作要求13-1第14章：良好的内务行为14.1总则14-114.2职责14-1实验5、室生物安全管理手册第0章第 3 页 共 4 页主 题目 录第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日14.3实验室内务管理14-1第15章：安全工作行为15.1总则15-115.2职责15-115.3着装15-115.4洗手15-115.5接触传染性生物源性材料和高危险气溶胶的安全工作行为15-115.6不符合生物安全工作的控制15-2第16章：化学品安全16.1总则16-116.2职责16-116.3化学品安全管理要求16-1第17章：电离辐射、紫外线、微波、低温17.1总则17-117.2职责17-117.3管理要求17-1第18章：电气设备18.1总则18-118.2职责18-16、18.3管理要求18-118.4管理程序18-118.5注意事项18-1第19章：消防安全19.1总则19-119.2职责19-119.3消防安全管理19-1第20章：水灾及其他自然灾害 20.1总则20-120.2职责20-120.3管理要求20-1第21章：紧急撤离 21.1总则21-121.2职责21-121.3紧急撤离要求21-1第22章：样本的运送22.1总则22-122.2职责22-1实验室生物安全管理手册第0章第 4 页 共 4 页主 题目 录第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日22.3样本运送要求22-1第23章：废弃物处理23-123.1总则23-123.2职责7、23-123.3废弃物处置要求23-1附录一：实验室仪器设备/防护设备配置表附录二：实验室生物安全管理组织结构图附录三：实验室人员一览表实验室生物安全管理手册第1章第 1 页 共 2 页主 题概 述第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日1.1 机构名称茶陵县动物卫生监督所兽医实验室。1.2 实验室概况茶陵县动物卫生监督所兽医实验室中心实验室位于茶陵县炎帝中路。2004年建成投入使用，建筑面积500M2，实验室检测楼共有四层层，设立了动物解剖室、准备室、第一实验室、第二实验室、分子生物学实验室、资料室、档案室、电热室，分子生物实验室。实验室现配备了生物安全柜、PCR仪、离心机检测、气8、相色谱仪、高效液相色谱仪等设备79台（套），完全能满足血清学、病原学、分子流行病学和畜禽水产品质量安全等检测的需要，并完全有能力保证实验环境和人员的安全。实验室现有技术人员5人，其中高级兽医师1人，中级兽医师2人，初级1人。实验室工作人员理论基础扎实，实验操作技术娴熟，严格遵守实验室的各项规章制度，保证了实验室从事检测检验工作的安全性、规范性和科学性。1.3 编写目的和依据 编写目的编写本手册的目的是为了建立实验室生物安全管理及运行体系，规定设施设备的配置及个人防护装备选择，规范实验室工作人员行为，确保实验室生物安全。 编写依据.1 国务院令 第424号 病原微生物实验室生物安全管理条例（209、04.11）； .2 中华人民共和国国家标准生物安全实验室建筑技术规范（GB 50346-2004）； .3 中华人民共和国国家标准 实验室生物安全通用要求（GB 19489-2004）；.4 中国合格评定国家认可委员会实验室生物安全认可准则（CNAS-CL05:2009）；实验室生物安全管理手册第1章第 2 页 共 2 页主 题概 述第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日.5 中华人民共和国农业部30号公告 兽医实验室生物安全管理规范；.6 中华人民共和国农业部 高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法（2005.5）；.7 中华人民共和国农业部动物病原微生物分类名录（210、005.5）；.8中华人民共和国卫生部 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS 233-2002）；.9 世界卫生组织 实验室生物安全手册（第三版）；.10 中华人民共和国国家标准实验动物环境与设施（GB 14925-2001）；.11 中华人民共和国国家标准检测和校准实验室能力的通用要求（GB/T 17025-2002）；.12 中华人民共和国国家标准采暖、通风、空调、净化设备术语（GB/T 16803-1997）；.13 中华人民共和国国家标准 空气过滤器（GB/T 14295-93）；.14 国际动物卫生法典（OIE 2002）。.15 危险化学品安全管理条例（2002.3）1.411、 管理手册说明本手册适用于在茶陵县动物卫生监督所兽医实验室中心动物生物安全一级实验室内从事的各项活动。本管理手册的解释权归茶陵县动物卫生监督所兽医实验室中心生物安全管理委员会。1.5 通讯资料名 称：茶陵县动物卫生监督所兽医实验室地 址：茶陵县炎帝中路邮政编码：412400电 话：0731-25222107传 真：0731-25217960实验室生物安全管理手册第2章第 1 页 共 3 页主 题术语和定义第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日本手册采用CNAS-CL05:2009和GB 19489-2004中有关术语和定义。2.1 生物因子 biological agents 一切12、微生物和生物活性物质。2.2 病原体 pathogens 可使人、动物或植物致病的生物因子。2.3 危险废弃物 hazardous waste 有潜在生物危险、可燃、易燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的对人、环境有害的一切废弃物。2.4 危害 risk 伤害发生的概率及其严重性的综合。2.5 气溶胶 aerosols 悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001m100m的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。2.6 生物安全 biosafety避免危险生物因子造成实验室人员暴露，向实验室外扩散并导致危害的综合措施。2.7 高效空气过滤器 high efficiency particulate13、 air filter(HEPA)通常以滤除大于等于0.31m微粒为目的，滤除效率符合相关要求的过滤器。2.8 安全罩 safety hood 置于实验室工作台或仪器设备上的负压排风罩，以减少实验室工作者的暴露危险。2.9 生物安全柜 biological safety cabinet(BSC) 负压过滤排风柜。防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶。2.10 个人防护装备 personal protective equipment(PPE) 用于防止人员受到化学和生物等有害因子伤害的器材和用品。实验室生物安全管理手册第2章第 2 页 共 3 页主 题术语和定义第1版第0次修订颁布日14、期: 2013年09月30日2.11 实验室分区 laboratory area 按照生物因子污染概率的大小，实验室可以进行合理的分区。2.12 缓冲间 buffer room 设置在清洁区、半污染区和污染区相临两区之间的缓冲密闭室，具有通风系统，其两个门具有互锁功能，且不能同时处于开启状态。2.13 兽医实验室 veterinary laboratory 一切从事兽医病原微生物、寄生虫研究与使用，以及兽医临床诊疗和疫病检疫监测的实验室。2.14 动物 animal 本手册涉及的动物是指家畜家禽和人工饲养、合法捕获的动物。2.15 兽医微生物 veterinary microorganisms15、一切能引起动物传染病或人畜共患病的细菌、病毒和真菌等病原体。2.16 人畜共患病 zoonosis 可以由动物传播给人并引起人类发病的传染性疾病。2.17 外来病 exotic diseases 在国外存在或流行的，但在国内尚未证实存在或已消灭的动物疫病。2.18 实验室生物安全防护 biosafety containment of laboratories 实验室工作人员在处理病原微生物、含有病原微生物的实验材料或寄生虫时，为确保实验对象不对人和动物造成生物伤害，确保周围环境不受其污染，在实验室和动物实验室的设计与建造、使用个体防护装置、严格遵守标准化的工作及操作程序和规程等方面所采取的综合16、防护措施。2.19 微生物风险评估 hazard assessment of microbes对病原微生物或寄生虫可能给人、动物和环境带来的危害所进行的评估。实验室生物安全管理手册第2章第 3 页 共 3 页主 题术语和定义第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日2.20 通风橱 chemical hood 是通过管道直接排出操作化学药品时所产生的有害或挥发性气体、气溶胶和微粒的通风装置。2.21 物理防护设备 physical containment device 是用于防止病原微生物逸出和对操作者实施防护的物理或机械设备。2.22 检测 test 按照规定程序，对给定产品进行处理17、确定一种或多种特性或提供服务等所组成的技术操作。2.23 材料安全数据单 material safety data sheet(MSDS)提供详细的危险和注意事项信息的技术通报。实验室生物安全管理手册第3章第 1页 共 1 页主 题管理方针和目标第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日3.1 管理方针实验室的管理方针是“以人为本，安全第一”。在实验室内开展的所有实验项目要确保实验室工作人员、环境和公众的健康安全，在工作过程中，当检测和研究工作和安全发生冲突时，坚持安全第一。3.2 管理目标依据实验室生物安全通用要求（GB 19489-2004）和实验室生物安全认可准则（CNAS-C18、L05:2009），建立、实施和持续改进生物安全管理体系，确保生物安全管理体系的有效运行，把本实验室努力建设成为能够保障人和动物的生物安全、符合国家标准、满足动物疫病检测工作需要。实验室生物安全管理手册第4章第 1 页 共 3 页主 题生物安全管理手册的管理第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日4.1 概述生物安全管理手册的管理是对其进行使用控制，明确管理者和持有者的责任，保证生物安全管理体系的科学性、持续适应性和现行有效性。4.2 生物安全管理手册的编制、颁布、执行生物安全管理手册由生物安全负责人组织编制，经茶陵县动物卫生监督所兽医实验室中心生物安全委员会审核批准后颁布、实施。实19、验室负责人负责组织手册的印制、归档、发放、宣贯、复印、借阅、回收及监督执行。4.3 生物安全管理手册的控制 本实验室生物安全管理手册分受控和非受控两种。实验室内部使用的手册为受控手册，修改有关文本时，每本手册必须进行相应的更改；提供给外单位人员的手册为非受控手册，修改时不必通知。受控的生物安全管理手册应妥善保管，不得损坏、丢失；不得随意更改；未经批准，不得复制、外借或外送。持有者调离本实验室时手册须收回。4.4 生物安全管理手册的版本4.4.l 生物安全管理手册分正本（一本）和副本（若干本），受控和非受控。正本和副本，受控和非受控均应在首页加注相应的标记。受控正本存资料室，受控副本编号登记发放20、。手册内容需作更改时，应首先对受控正本进行更改，其后再对受控副本进行更换。更换下来的手册或手册插页应及时加注“作废”标识，归档保存或者销毁，以保持管理手册的现行有效。 非受控手册文本仅作发放登记，不作发放编号。 遇到下列原因应考虑对手册进行改版：.l 一次修改文件数量超过三分之一；.2 认可证书到期复查；.3 认可准则改版；.4 组织机构发生变化；实验室生物安全管理手册第4章第 2 页 共 3 页主 题生物安全管理手册的管理第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日.5 实验场地迁移；.6 国家标准和实验研究对象发生较大变化；.7 评审中出现较大生物安全管理体系问题；.8 生物安全管理21、方针和目标发生变化；.9 法律法规变化。4.5 生物安全管理手册的修订4.5.l 实验室全体工作人员都有权对生物安全管理手册提出修改意见； 遇有以下情况，手册应予修订：.1手册中的条款不适应现实工作；.2实际执行中发现手册有不完善之处；.3组织机构或人员岗位调整，影响手册的执行；.4现行手册的条款与有关标准和法律、法规有矛盾；.5安全检查和评审中认为需要进行调整。 实验室负责人提出修改计划报生物安全负责人委员会批准后，由实验室负责人组织修改。修改后的手册文件报所属生物安全委员会审核批准。4.6 生物安全管理手册的发放和回收 手册发放由生物安全负责人负责。 受控正本保存在资料档案室。 受控副本手22、册发放至实验室工作人员。 非受控本可报送上级主管机关。 受控本发放时应造册登记，由持有人领用并签字确认。 受控本的持有人在调离本实验室时应交回领用的管理手册。 受控本更换下来的旧版管理手册或文件由生物安全负责人及时回收，并加注“作废”标识或及时销毁。4.7 生物安全管理手册的使用实验室生物安全管理手册第4章第 3 页 共 3 页主 题生物安全管理手册的管理第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日 实验室的受控生物安全管理手册及其它文件属于实验室的知识产权和内部文件，一律不得外借和带离本实验室。 实验室的非受控生物安全管理手册及其文件的借阅、发放和复印，应得到实验室生物安全负责人的批准23、，并由其办理手续。4.8 生物安全管理手册持有者的责任 手册持有者应认真学习，熟悉手册的内容和要求。手册的存放应能方便本岗位和部门工作人员的使用。在岗工作人员应自觉遵守手册的要求和规定并努力贯彻执行。 手册持有人应妥善保管手册，不得自行更改、涂改并保持手册的清洁和完整。持有者不得将手册外借、复印和遗失，如找不到时，应及时报告实验室生物安全负责人。 换版或更改后的手册下发后，应按照更改后的要求执行。4.9 生物安全管理手册的宣贯 换版或更改后的手册和文件，应由实验室负责人制定出宣贯计划，经实验室生物安全负责人批准后，由各实验室负责人组织宣贯。 宣贯实施情况应由各实验室负责人进行统计和做好记录。实24、验室生物安全管理手册第5章第 1 页 共 4 页主 题生物安全管理体系第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日5.1 概述体系是指相互关联或相互作用的一组要素。生物安全管理体系是保障生物安全实验室安全运行的一个完整的有机系统，它集成了实验室建筑结构、安全设施、防护设备、组织管理、人员培训、实验操作技术及后勤保障系统等所有的软硬件资源，并将其系统化、程序化和制度化，由此形成的管理文件将有力保证生物安全管理工作的顺利实施。本生物安全管理体系的建设将遵循实验室生物安全认可准则的要求，力求与国际标准接轨，同时需要不断的改进和完善，以保证生物安全管理体系的适应性和有效性。5.2 构成要素 法律25、依据和指导性法规相关的政策法规是生物安全管理体系建设的法律依据和指导性文件，包括相关的国家技术标准与规范、政策法规和管理条例等（见第1章）。 组织机构和岗位职责实验室组织机构及岗位职责是生物安全管理体系有序运行的保证，为保证本实验室的组织机构和管理模式符合实验室生物安全认可准则（CNAS-CL05:2009）的要求，对本实验室的内部组织结构、岗位职责及所有管理人员、执行人员的职责、权力和相互关系作出了明确的规定（见第7章）。 人员人员是生物安全管理体系中的主体，是生物安全管理体系的建设者、实施者和监督者。实验室配备有相应资质的管理、技术和后勤服务人员，满足生物安全实验室的要求。（见第8章） 生26、物危害评估管理生物危害评估是建立生物安全管理体系的基础，凡涉及传染或有潜在传染性的生物因子时，都应进行相应的生物危害评估。通过危害评估和风险分析，使实验室人员了解生物因子的危害程度，正确选择防护屏障、设施/设备及个人防护装备，加强工作人员的防范意识，保障实验人员的身体健康，预防生物安全事故的发生。（见第9章）实验室生物安全管理手册第5章第 2 页 共 4 页主 题生物安全管理体系第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日 防护屏障、设施/设备的管理在对生物因子危害评估的基础上，选择符合相应生物安全水平等级和要求的防护屏障和设施设备，并进行有效管理，保证实验室的生物安全。（见第11章，第27、12章） 实验室安全管理体系文件实验室安全管理体系文件是实验室生物安全管理制度、程序、过程、工作内容以及数据资料的媒介系统，通过管理文件可实现对实验室安全运行状态的控制、监督和记录，保证实验室生物安全管理体系的有效运行。（见第6章） 实验室工作秩序管理实验室工作秩序是构成生物安全管理体系的基本要素，是维护实验室正常运转、确保生物安全的必要条件，其管理内容涉及实验室管理工作的各个层面和环节，包括实验室使用审批制度、人员准入制度、内务行为规范等。（见第14章，第15章） 实验室菌（毒）种的管理菌（毒）种的管理是生物安全管理体系的重要组成部分，为加强菌（毒）种的管理，保证菌（毒）种在保存和使用过程中28、的安全，防止泄漏事件的发生，制定相应的管理制度。（见第10章） 实验室化学品管理化学品是实验室开展活动的重要材料，有些化学品对实验室生物安全和人员健康构成威胁。因此，实验室应加强对化学品的监督管理，制定适用的管理程序，以保证各项工作顺利进行。（见第16章）后勤保障管理后勤保障管理是生物安全管理体系不可分割的一部分，是实验室安全、正常运转的坚强后盾。对仪器设备、个人防护装备、实验材料采购，设施、设备的运行、维护，水、电、气的供应，实验室环境及个人防护装备的日常清洁与消毒、废弃物的处理等环节做出具体规定。安全计划与安全检查实验室生物安全管理手册第5章第 3 页 共 4 页主 题生物安全管理体系第129、版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日.1为保持和维护生物安全管理体系的现行有效，实验室生物安全负责人须制定年度生物安全计划，以定期对实验室进行安全检查，以验证其运行是否符合生物安全管理体系的要求。.2 安全检查每隔12个月一次。生物安全委员会须参加。检查的主要内容包括：(1) 应急装备、防火防盗系统的功能；(2) 易燃易爆、有传染性和有毒有害物质的防护和控制；(3) 污染物和废弃物处理程序的执行情况；(4) 实验室设施、设备和人员状态；(5) 各种记录。监督管理监督管理是关系到实验室安全运行的一个很重要的方面。实验室监督管理分为外部和内部监督。外部监督主要是国家主管部门依据法定程序实30、施的监督。外部监督是国家强制性监督管理的一部，不以实验室的意志为转移。内部监督是实验室在运行过程中自己实施的监督。外部监督不能代替实验室的内部监督。监督的方式主要采取日常监督、管理体系的内部审核和管理评审三大类。.1 监督的内容包括了以下几个方面a）员工是否严格按照实验室建立的管理体系正确操作，是否有违背管理体系的情况，违背的原因。b）是否有年度安全计划，计划是否按时实施。c）实验室管理层是否确保了安全检查的执行，是否对工作场所实施了检查。d）记录是否及时、完整并安全存档。e）是否按照计划进行了培训。f）废弃物是否得到了安全处置，记录是否全面。g）是否保持了良好的内务行为。实验室生物安全管理手31、册第5章第 4 页 共 4 页主 题生物安全管理体系第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日突发事件（事故）防范与应急处理程序突发事件（事故）防范与应急处置方案是实验室安全避险和应对突发事件（事故）的管理规范，其目的就是预防安全事故的发生或将已出现的事故危害性降低到最低程度，同时做好补救措施和善后处理。其内容包括自然灾害（水灾、地震）和意外事故（如病原扩散、人员受伤）预防、应急处理（如紧急撤离、污染清除以及危害程度评估等）所涉及到的设施和操作程序的管理。实验室生物安全管理手册第6章第 1 页 共 4 页主 题生物安全管理体系文件管理第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日632、.1 概述实验室根据实验室生物安全认可准则（CNAS-CL05:2009）和实验室生物安全通用要求（GB 19489-2004）将政策、制度、程序和标准操作规程制定成文件，并通过对生物安全管理体系文件有效的控制来保证本实验室生物安全管理体系运行的有效性。实验室建立有相应的维持程序来控制管理体系的所有文件，并将这些文件传达到全体人员，并被理解和执行。6.2 生物安全管理体系文件的结构实验室生物安全管理体系文件由生物安全管理手册、生物安全手册、程序性文件、标准操作规程、记录五个部分组成。 生物安全管理手册生物安全管理手册描述了本实验室的管理方针、管理目标、组织结构，规定了生物安全管理体系各个要素的33、管理要求，是实验室开展工作的纲领性文件。 生物安全手册生物安全手册对生物传染性样本的保存、运输，以及实验室设备的消毒和清洁、危险废弃物处理和处置工作，以及与实验室安全相关的消防安全、电气安全、化学品安全作出了详细说明，是保证工作人员在工作时充分意识到工作中存在的潜在危险和处理办法的指导性文件。 程序文件程序文件规定了实验室活动的目的、范围、职责及工作流程，是生物安全管理手册的支持文件。 标准操作规程标准操作规程是实验室工作的技术文件。包含了实验操作细则、设施设备标准操作规程、个人防护装备标准操作规程等作业文件。 记录记录是实验室生物安全的见证性文件，实验室的记录包含了实验室的人员实验室生物安全34、管理手册第6章第 2 页 共 4 页主 题生物安全管理体系文件的管理第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日任命、培训，实验活动，设施设备运行，安全计划的审核和检查，纠正和预防措施的记录等。6.3 管理体系文件的贯彻和执行生物安全管理体系文件由实验室主任(生物安全负责人)负责宣贯和修订，保持生物安全管理体系文件的适用性和有效性。 实验室工作人员都应熟悉与自己相关的文件，严格按照生物安全管理体系文件的要求开展工作，不允许开展违反生物安全管理规定的活动。6.4 文件的批准和颁布6.4.l 生物安全管理手册由所生物安全委员会审核批准。 实验室负责人建立识别生物安全管理体系文件的唯一性标识、35、当前的制、修订状态和分发清单，保证所有人员能得到相应文件的有效版本，及时撤除无效文件，标记“作废”以防误用无效文件。 本实验室的生物安全管理体系文件按照以下唯一性标识进行管理：制定日期、审核日期、生效日期、修订次数、页码、总页数。 生物安全体系文件的编号及文件编号说明： CXZJ/ PXXXXXXXX/XX 颁布年份及文件序号 版本号 生物安全文件类型 茶陵县动物卫生监督所兽医实验室中心 生物安全管理手册：CXZJ/PGLXXXXXX/XX实验室生物安全管理手册第6章第 3 页 共 4 页主 题生物安全管理体系文件的管理第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日6.5 文件更改 实验室36、全体工作人员都有权对生物安全管理体系文件提出修改意见； 遇有以下情况，生物安全管理体系文件应予变更：文件条款不适应现实工作；实际执行中发现有不完善之处；安全检查和评审中认为需要进行更改；添加新设备等。实验室生物安全管理体系文件的更改由实验室副主任组织修订，由实验室主任(生物安全负责人)审核批准。更新的内容应在文件的相应部位或附件中标明。 实验室文件不允许手写修改。6.6文件的归类存档和使用实验室应对生物安全实验室所从事的实验活动和管理的全过程做详细记录。记录可分为：实验记录，危害评估记录，危险废弃物记录，危险标识，职业病、伤害和不利事件记录和报告，安全管理体系手册、程序文件、标准操作规范，标准37、规范和指南类文件等。各类文件的借阅和查询，均需要批准和登记，注意保密，妥善保管，不得转借、损毁、污染和涂改。 实验记录一份完整的实验记录应包括实验目的、人员、时间、材料、方法、结果和分析等。主要有书面记录和计算机记录两种类型。计算机资料需定期备份，存入光盘，编号保存。 危害评估记录可有利用安全检查对危害评估过程记录，并使其文件化。安全审核记录和事件趋势分析记录有助于制定和采取补救措施。危险废弃物记录危险废弃物处理和处置记录是安全计划的一个组成部分。 危险标识危险标识是在实验场所及其相关场所的危险生物、化学品及特殊场地，用简单、明实验室生物安全管理手册第6章第 4 页 共 4 页主 题生物安全38、管理体系文件的管理第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日了、易于理解的文字、图形、数字的组合形式表述其危险特性及注意事项等的一种警示标志。.1 生物危害标识 生物危险注：标识颜色为黑色，背景为黄色.2 生物危害标识的使用a)实验室实验室入口粘贴标有生物危害标识，危害标志内容包括病原微生物种类,负责人的姓名和电话号码。b）化学品危险标识的使用根据实验室现有危险化学品的危险特性和状态，做以下标识：爆炸品、易燃气体、易燃液体、易燃固体、有毒品、腐蚀品、致癌致畸品。实验室生物安全管理手册第7章第 1 页 共 4 页主 题组织机构和岗位职责第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日739、.1 概述为确保实验室生物安全和有效运行，对实验室组织机构、人员的职责、权力和相互关系作出规定。7.2 组织机构 实验室组织机构图（见附录四） 人员组成：见附录五人员一览表7.3 实验室的组织建制 实验室的管理层茶陵县动物卫生监督所兽医实验室中心实验室生物安全管理委员会茶陵县动物卫生监督所兽医实验室中心主任（生物安全负责人）茶陵县动物卫生监督所兽医实验室中心副主任（生物安全管理员）授权签字人的识别和授权签字的生物安全范围序号岗 位职权范围签 字1茶陵县动物卫生监督所兽医实验室中心主任(生物安全负责人)实验室生物安全项目2茶陵县动物卫生监督所兽医实验室副主任（生物安全管理员）实验室运行保障7.440、 各部门的职责 茶陵县动物卫生监督所兽医实验室实验室生物安全委员会职责1）中心实验室生物安全委员会领导中心有关生物安全工作，并实施监督。2）审核批准本单位生物安全相关的规章制度、技术操作规程和防护措施。3）组织进行风险评估。4）负责处理有关的生物安全问题和事故。5）制定新的安全政策。实验室生物安全管理手册第7章第 2 页 共 4 页主 题组织机构和岗位职责第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日 实验室职责1) 负责样品检验工作，按期完成国家和有关部门下达的各项检测工作和计划实施的任务。2) 掌握试验的进展，负责做好实验原始记录、整理实验数据，并负责实验数据和资料的准确、完整、安全保41、密。3) 详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施。4) 负责相关操作人员的生物安全培训与考核工作。7.5 关键人员的职责 茶陵县动物卫生监督所兽医实验室主任(生物安全负责人)职责a) 领导制定各项实验检测工作计划并组织实施，定期检查总结。b)领导制定实验室生物安全检查计划并组织实施，对发现的安全隐患采取积极有效措施及时予以纠正和改进，切实保障实验室的生物安全。c) 组织制定实验室管理体系文件，审核批准实验室管理制度和技术操作规程。d) 提出实验室设施、设备的维修、更新、添置计划。e) 负责制定实验室人员培训与考核计划，并组织实施培训与考核工作。f) 组织实验室科学检测，推行标准化、规范化42、科学化管理。g) 负责批准和取消人员进入实验室的资格。h) 负责处理实验室突发事件，并及时向中心生物安全管理委员会报告。i) 监督检查实验人员、菌（毒）种、实验物品、废弃物等出或入实验室的生物安全。j) 负责检查各种实验记录，确保记录及时、准确、完整。k) 规范、监督、检查工作人员的实验室行为，阻止不安全行为。l) 审查、检验防护用品、消毒药品、实验耗材是否符合生物安全要求。茶陵县动物卫生监督所兽医实验室副主任（生物安全管理员）职责实验室生物安全管理手册第7章第 3 页 共 4 页主 题组织机构和岗位职责第1版第0次修订颁布日期: 2009年06月01日a） 协助主任（生物安全负责人）做好实43、验室生物安全管理工作。b） 负责实验室生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作。c）就技术方法、程序和方案、生物因子、材料和设备进行定期的内部安全检查；d）纠正违反生物安全操作规程的行为。e）在出现潜在感染性物质溢出或其他事故时，协助事故调查。f）检查和监督实验室废弃物的有效管理与安全处置。g）检查和监督实验室各项消毒灭菌措施的落实情况。h）及时上报生物安全突发事件。实验室实验人员职责和权力 a) 服从实验室实验负责人的领导，严格按照动物生物安全实验室管理体系文件履行自己的职责。b）应熟练掌握与承担与工作有关的标准操作技术；及时、准确地做好各项实验记录；对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应44、及时向实验负责人报告，不得隐瞒。c) 对实验室仪器、设备故障以及出现的意外情况应及时报告实验负责人，并积极采取补救措施。d)负责实验室日常消毒和环境卫生工作；负责废弃物的处理。 菌（毒）种管理人员职责a) 严格遵守国家和实验室有关菌（毒）种保存的规定，负责菌（毒）种保存和分发。b) 负责菌（毒）种的复壮工作。 资料管理员的职责a) 负责技术文件、标准、法规、科技刊物等资料的收集、发放、保管工作。维护技术资料、技术档案的完整性。保守技术文件秘密。b) 负责技术文件、记录的接收、归档和保管工作。c) 负责实验室人员技术档案、培训档案、健康档案的管理。7.6 权力的委派实验室生物安全管理手册第7章第45、 4 页 共 4 页主 题组织机构和岗位职责第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日为保证实验室生物安全管理活动的正常进行，防止实验室行政管理、技术管理和生物安全管理的真空，本实验室对代理权限做如下规定：茶陵县动物卫生监督所兽医实验室主任(生物安全负责人)不在时，由副主任(生物安全管理员)代理行使职权，当主任和副主任均不在时，由实验室其他负责人代理行使职权。当上述情况出现时，权力委派自动生效。实验室生物安全管理手册第8章第1 页 共 3 页主 题人 员第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日8.1 概述人力资源是本实验室重要的资源。为满足日常疫病检测和生物安全管理工作的需要46、，配备足够的具备相应资质的管理、技术人员，以满足生物安全实验室的要求，确保实验室的生物安全。8.2 人员的配备本实验室根据检测工作和保证实验室生物安全的需要配备相应的管理人员和技术人员。其中，茶陵县动物卫生监督所兽医实验室主任(生物安全负责人)1人，副主任（生物安全管理员）1人，实验室固定人员详见附录五。8.3 人员素质要求 实验室配备足够的与开展检测工作和保证生物安全相适应的管理人员和技术人员。所有工作人员上岗前必须经过培训，并通过考核，严格执行持证上岗。 茶陵县动物卫生监督所兽医实验室主任(生物安全负责人)应具有中级以上职称，善于组织管理，掌握国家关于实验室生物安全的政策法规和标准。 茶陵47、县动物卫生监督所兽医实验室副主任（生物安全管理员）应具有初级以上职称，熟悉实验工作程序，熟悉本部门工作，有管理协调能力；有解决本专业技术问题和实验室生物安全及相关技术问题的能力。 实验室工作人员应具备本专业基础知识和生物安全知识，需经专业技术理论考试和实际操作考核，经过考核后持证上岗。8.4 人员的培训和考核 每年年初，中心主任（生物安全负责人）根据实验室当前工作任务、发展规划以及国家有关法规、标准要求负责制定工作人员的定期和不定期培训和考核工作计划，并按培训计划和考核要求组织实施。实验室生物安全管理手册第8章第 2 页 共 3 页主 题人 员第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日48、 安全培训内容应包括实验室生物安全管理体系、生物危险和传染预防、实验室生物安全操作、应急措施、消防、化学品安全、放射安全、各种废弃物安全处理、实验室仪器维护、急救培训及应急撤离等内容。所有工作人员在进入实验室开展工作之前，应熟练掌握本实验室设备、设施的特殊操作运转技术，包括操作致病因子等技能。须阅读相应的安全手册并书面确认已接受过适当的培训，阅读并理解和掌握了手册内容，包括其执行日期。 待岗培训在管理体系审核、实验室管理层或委员会的监督中，分析的实际操作或者工作程序严重不符合其岗位要求的人员，应责令其认真整改。对短时间内难以达到安全工作要求的，应建议其脱产待岗培训。待培训后进行考核，达到了规定49、要求，方可再回原岗位工作。 对培训计划的评估中心生物安全委员会负责对实验室的培训计划、培训内容及培训效果等项目进行评估。经评估，不适合在实验室生物安全及业务开展需要时，应及时调整培训项目及计划，确保符合要求。 培训资料入档所有员工包括实验室操作人员、管理人员等必须都进行生物安全的培训且通过相应的考核，须有文字性材料的证明，并入档长期保存。8.5 工作人员健康管理实验室工作人员必须在身体状况良好的情况下，方可进入实验室工作。凡高度疲劳者、怀孕及哺乳期妇女、手或身体其它暴露部位有伤口或皮肤病患者，均不适合在动物生物安全二级实验室工作。实验室工作人员必须建立健康档案。健康档案包括缺勤记录、一年一次的50、健康检查表，人员健康状态登记表，医疗联系卡、疫苗免疫(如狂犬病疫苗)及疾病治疗记录。当实验室工作人员在实验期间受到意外伤害时，立即停止工作，到指定医院实验室生物安全管理手册第8章第 3 页 共 3 页主 题人 员第1版第0次修订颁布日期: 2009年06月01日接受检查和治疗，待完全康复后方可重新回到实验室工作。实验室实验负责人做好全过程记录，向中心主任(生物安全负责人)汇报。实验室内备有急救药箱，实验室负责人定期检查药箱内药品是否在有效期内，药品种类和数量能否满足实验室的需要。8.6 人员技术档案人员技术档案包括职称资格证书、聘任证书、学历证书的复印件、专业技术人员教育培训材料及考核档案等，51、建档和存档并长期保存。实验室生物安全管理手册第9章第 1 页 共 2 页主 题危害程度分级和风险评估第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日9.1 总则根据生物因子对个体和群体的危害程度，明确规定动物致病生物因子的危害等级。通过对实验室所从事的动物致病生物因子的风险评估，使实验室工作人员了解相关致病生物因子的危害程度，及时采取相关的生物安全防护措施，提高实验室工作人员的生物安全防范意识。9.2 职责中心主任(生物安全负责人)负责组织熟悉动物致病生物因子的专家或专业人员按照国家有关规定确定本实验室所从事的动物致病生物因子的危害程度等级，进行生物风险评估。9.3 动物致病生物因子的危害分52、级及防护要求生物危害1级：对动物个体和群体危害程度低，已知的不能对健康成年人、健康工作者致病的微生物。需要在BSL-1级及BSL-1级以上实验室进行操作。生物危害2级：对动物个体危害程度为中度，对群体危害较低，主要通过皮肤、粘膜、消化道传播。对人和动物有致病性，但对实验人员、动物和环境不会造成严重危害的动物致病生物因子，具有有效的预防和治疗措施。需要在BSL-2级及BSL-2级以上实验室进行操作。生物危害3级：对个体危害程度高，对群体危害程度较高。能通过气溶胶传播的，引起严重或致死性疫病，导致严重经济损失的动物致病微生物，或外来的动物致病微生物。对人引发的疾病具有有效的预防和治疗措施。需要在B53、SL-3级及BSL-3级以上实验室进行操作。生物危害4级：对个体和群体的危害程度高，通常引起严重疫病的、暂无有效预防和治疗措施的动物致病生物因子。通过气溶胶传播的，有高度传染性、致死性的动物致病微生物；或未知的危险的动物致病微生物。需要在BSL-4级实验室进行操作。9.4 生物危害风险评估当实验室活动涉及传染或潜在传染性的动物致病生物因子时，应进行相应的生物危实验室生物安全管理手册第9章第 2 页 共 2 页主 题危害程度分级和风险评估第1版第0次修订颁布日期: 2009年06月01日害程度评估。风险评估应至少包括下列内容：生物因子的种类（已知的、未知的、基因修饰的或未知传染性的生物材料）、来54、源、传染性、致病性和毒力、传播途径、在环境中的稳定性、感染剂量、动物体内或环境中病原的量和浓度、动物实验数据、宿主范围、所引起疾病的发病率和死亡率、疾病的传播媒介、排出物传播的可能性、地方流行特性、交叉污染的可能性和预防措施；以及产生气溶胶的可能性；对重组生物因子还应评估其基因特征（毒力基因和毒素基因）、宿主适应性改变、基因整合、增殖力和回复野生型的能力等。9.5 其它危害风险评估此外，除考虑特定生物因子固有的致病危害外，风险评估还应包括：1）物理、化学、电气风险2）人员相关风险（身体状况、能力、影响工作的压力等）3）设备、设施的风险4）意外事故/事件（水灾、火灾、地震、冰冻等）带来的风险5）55、实验动物的风险6）清洁剂、消毒剂的风险9.6其它要求 应记录风险评估过程，风险评估报告应注明评估时间、编审人员、和所依据的法规、标准、研究报告、权威资料、数据等。 应定期进行风险评估或对风险评估报告复审。 当相关政策、法规、标准等发生改变或实验室发生事件、事故时，应重新进行风险评估。 危险识别、风险评估和风险控制的过程不仅适用于实验室、设施设备的常规运行、而且适用于对实验室、设施设备进行请见、维护或关停期间。实验室生物安全管理手册第 10 章第 1 页 共 1 页主 题菌（毒）种的管理第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日10.1 总则为加强试验过程中菌（毒）种管理，保证菌（毒）种56、在保存和使用过程中的生物安全，实验室人员应遵守菌（毒）种的管理制度。 10.2 职责 菌（毒）种保藏人员负责菌（毒）种的保藏工作。实验人员不得擅自保存菌（毒）种。 根据工作任务需要，实验人员按照规定程序领取菌（毒）种后，负责菌（毒）种使用期间的安全。10.3 工作制度10.3.1 菌（毒）种的保存设专职的菌（毒）种管理员，实行双人双锁管理。10.3.2对拟入库的菌（毒）种，要认真履行交接手续，菌（毒）种管理员签字后方可入库。10.3.3菌（毒）种管理员按菌（毒）种保存要求，分类入库保存及时登记；发放菌（毒）种时，核实菌（毒）种领用申请表，按中心主任(生物安全负责人)批准的菌（毒）种名称、数量进57、行发放，并进行登记。10.3.4保存菌（毒）种的冰箱内严禁存放其它物品。10.3.5菌（毒）种管理员每天检查并记录冰箱的温度；如发现异常，应及时通知设施设备维修组检修。10.3.6管理人员妥善保管钥匙，一旦发现丢失，应及时报告中心主任（生物安全负责人）并换锁。10.4 使用后的处理10.4.1使用菌（毒）种实验完毕后，使用人应对操作台面进行消毒，并将菌（毒）种使用过程中的废弃物处理。10.4.3工作任务完成后，未能使用（完）的菌（毒）种和使用过程中繁殖的菌（毒）及使用过的培养材料进行高温高压灭菌处理。实验室生物安全管理手册第 11 章第 1 页 共 1 页主 题生物安全水平分级和防护屏障第1版58、第0次修订颁布日期: 2013年09月30日11.1 总则实验室按照生物安全水平的分级，提供相应的防护屏障。11.2 职责 中心主任根据生物安全水平的分级情况组织相关人员进行防护屏障/设备的确认工作。 实验操作人员配合运行保障部门负责防护屏障的日常维护工作。11.3 工作制度 根据所操作的生物因子的危害程度和采取的防护措施，相关防护屏障要符合相应生物安全级别的要求。生物安全二级水平（BSL-2）：按国家规定开展病原微生物实验活动。 实验室生物安全必须配备初级物理防护屏障，它包括各级生物安全设备和个人防护装备（初级防护屏障）。实验室的设施结构和通风设计构成次级物理防护屏障（次级防护屏障）。能产生59、传染物外溢、溅出和气溶胶的操作，包括离心、研磨、搅拌、强力震荡混合、超声波破碎、打开装有传染性材料的容器、动物鼻腔注射、收取感染动物和孵化卵的组织等，都要使用级生物安全柜和物理防护设备。实验室工作人员在实验室内必须做好个人防护（口罩、工作服、鞋、手套等）。实验室生物安全管理手册第 12 章第1 页 共 3 页主 题设施和设备要求第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日12.1 总则根据生物安全水平的分级情况，实验室的设施、设备都必须符合国家相关生物安全水平等级的标准和要求。12.2 职责中心副主任（生物安全管理员）负责维护实验室的设施、设备，以保障实验室处于正常运行状态。12.3配置60、要求 BSL-2实验室指按照BSL-2标准建造的实验室，也称为生物安全二级实验室。.1 实验室设施（次级防护屏障）在建筑物中，实验室与一般区域隔离。a）建筑结构和平面布局建筑物抗震能力八级，防鼠、防虫、防盗。建筑物内实验室安装有门禁系统，禁止无关人员进入。实验室门口处设有柜子，将个人服装与实验服分开放置。实验室有安全通道和紧急出口，有明显标识。b )密闭性和内表面实验室的墙壁、天花板和地面的表面光滑、易清洁、不积尘、不渗水、不凝集蒸汽、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地表面平整，防滑。工作台面易于清洁，防水，耐热、有机溶剂、酸、碱和常用消毒剂的损害和腐蚀。实验室内所有的门可关闭；实验室出口有在黑暗中可61、明确辨认的标识。c）空调每个实验室都安装有空调。d）照明适合于室内一切活动。e）淋浴装置实验室设有淋浴室。f）可靠的电力供应。冰箱配置有备用电源。.2安全设备（初级防护屏障）a)防护服装实验室生物安全管理手册第 12 章第 2 页 共 3 页主 题设施和设备要求第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日必要时，工作人员要穿防护实验服。b)防护手套在操作传染性材料、感染动物和污染的仪器时必须戴手套，必要时再戴上一层不易破损的防护手套。c)生物安全柜感染性材料的操作，如细菌分离、组织培养、鸡胚接种、动物体液的收取等，都应在级生物安全柜内进行。生物安全柜每12个月由生产厂家负责全面检测一次，62、每次使用生物安全柜时，应注意观察其运行是否正常，并填写使用记录。d)高压灭菌器高压灭菌是最为常用的杀死微生物的物理手段，所用的培养物和废弃物在处理前都要用高压蒸汽灭菌器消毒。e)急救箱实验室必须配备急救箱。急救箱内至少应包括：消毒剂、消毒药棉、一次性橡胶手套、无菌创伤敷料/纱布、胶布、绷带、镊子、剪刀等。f)消防器材实验室应配置适用的消防器材，如灭火器。g）洗眼装置实验室工作区配置洗眼装置。12.4管理要求应按照中国合格评定国家认可委员会实验室生物安全认可准则（CNAS-CL05:2009）、中华人民共和国国家标准 实验室生物安全通用要求（GB 19489-2004）要求管理设施设备。实验室设63、有设施和设备管理政策和程序，程序包括设施设备的完好性监控指标、巡检计划、使用前核查、安全操作、使用限制、授权操作、消毒灭菌、禁止事项、定期校检或检定、定期维护、安全处置、运输、存放等。实验室生物安全管理手册第 12 章第 3 页 共 3 页主 题设施和设备要求第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日 投入使用前应核查并确认设施设备的性能可满足实验室的安全要求和相关标准。应制定日常和发生事故时，设施设备去污染、清洁和消毒灭菌的专用方案。 应明确标出设施设备中存在危险的部位。 设施设备维护、修理、报废、或被移出实验室前应先去污染、清洁、和消毒灭菌，维护人员应做好个人防护。 应在设施设备的64、显著部位标出其唯一编号、校准或验证时间、下次校准或验证时间、准用或停用状态。 每次使用前或使用中应根据监控指标确认设施设备的性能处于正常工作状态，并做好记录。 设施设备的使用和维护须依照制造商的建议。使用和维护说明书应便于实验室工作人员使用。设施设备应建立档案保存。实验室生物安全管理手册第 13 章第 1 页 共 2 页主 题个人防护装备第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日13.1 总则实验室配备适当的个人防护装备，以保证实验室工作人员的安全。13.2 职责中心主任（生物安全负责人）负责实验个人防护装备的验收和审查。13.3 工作要求 个人防护装备的总体要求实验室所用的任何个人防65、护装备应符合国家有关标准的要求。在生物危害评估的基础上，按不同级别的防护要求选择适当的个人防护装备，并制定有相应程序控制个人防护装备的选择、使用和维护等。 实验室防护服实验室应确保足够的防护服可供使用。防护服要及时消毒、清洗。当具有潜在危险的物质极有可能溅到工作人员时，塑料围裙或防液体的长罩服，如必要，还应穿戴其它的个人防护装备，如手套、防护镜、面具、头部面部保护罩等。连体防护服穿戴时，注意先穿裤子，后穿上衣。实验完后，先脱上衣，后脱裤子，脱衣时抓住上衣衣边往上拉，从头部钻出。污染的防护服应进行无害化处理。手套手套应在实验室工作时可供使用，以防生物危险、化学品、辐射污染，冷和热，产品污染，刺伤66、擦伤和动物抓咬伤等。手套应按所从事操作的性质符合舒服、合适、灵活、握牢、耐磨、耐扎和耐撕的要求,并应对所涉及的危险提供足够的防护。戴手套时，应保证所戴手套无漏损、手要干燥；在撕破、损坏或怀疑内部受污染时更换手套。脱手套之前先用消毒液消毒手套，然后一手捏住另一手的手套掌部往外拉，使污染的部分包在里面。使用后的手套应进行无害化处理。 鞋实验用鞋应舒适，鞋底防滑。实验室生物安全管理手册第 13 章第 2页 共 2 页主 题个人防护装备第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日 口罩选择合适的口罩，戴之前，应检查是否破损和清洁。穿戴时，须用手捏下鼻部，使其紧贴皮肤，以防漏气。 帽子操作感染性67、材料时，必须佩带帽子。进行容易产生高危害气溶胶的操作时，要求同时使用适当的个人防护装备、生物安全柜和(或)其他物理防护设备。实验室生物安全管理手册第 14 章第 1 页 共 1 页主 题良好的内务行为第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日14.1 总则内务行为包括实验室常规清洁和整理。良好的内务行为是保证实验室工作正常进行，确保试验结果准确性、有效性、和生物安全的重要条件。建立完善的监督机制，对不规范行为进行有效监控。14.2 职责中心主任（生物安全负责人）具体负责实验室良好内务行为的监督与检查。14.3 实验室内务管理中心主任（生物安全负责人）负责实验室的内务行为的监督、检查与纠68、正。 实验室所有工作人员都必须按照实验室生物安全通用要求（GB 19489-2004）的有关规定规范各自的内务行为，一旦有违反该规范的行为必须及时纠正。 实验室工作人员应搞好内务管理，使实验室时刻保持清洁、整齐、安全的状态。14.3.4实验结束后，实验室工作人员应对所有设备和工作台面及时地消毒和清洁，以保持设备和台面的正常工作状态。14.3.5 实验室工作人员应熟悉清洁剂、消毒灭菌剂的选择、配置、效期、使用方法、有效成分、灭菌效果监测和评价，定期对实验室进行消毒。 非实验室工作人员未经批准不得进入生物安全实验室。14.3.7 外来人员（学员、参观者等）进入工作区域须经中心主任（生物安全负责人）69、许可，并有专人陪同，且须遵守本实验室的保密规定及其它有关管理要求。14.3.8定期评价内务工作的质量，对实验室日常工作出现的不良内务行为，实验室实验负责人做好实验室不良内务记录，视情节轻重提出处置意见上报实验室生物安全委员会。实验室生物安全管理手册第 15 章第 1 页 共 2 页主 题安全工作行为第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日15.1 总则实验室建立详尽而完善的实验室安全工作行为准则，辅之以必要的监督和记录措施，能够保证实验室的生物安全。15.2 职责15.2.1实验室负责人负责监督和检查安全工作行为的落实情况，发现问题，及时督促纠正。15.2.2 实验室工作人员应严格按70、照安全工作行为准则的要求工作，并负有相互监督的责任。15.3 着装洗手入实验室前要摘除首饰，修剪指甲，以免刺破手套。长发应束在脑后。在实验室里工作时，要始终穿着实验服，实验室外禁止穿防护服。有必要保护眼睛和面部以防实验对象喷溅、或紫外线辐射时，必要时要配戴护目镜，面罩（带护目镜的面罩）或其它防护用品。15.4 洗手为了确保工作人员的免遭病原生物的感染以及危险化学品的毒害和腐蚀、防止泄露和实验室污染等安全事故的发生，实验室工作人员应在摘除手套后、使用卫生间前后、离开实验室前、进食或吸烟前、接触样品前后用消毒肥皂洗手。15.5接触传染性材料和高危险气溶胶的安全工作行为 处理、处置和检测生物源性材料71、的实验室工作人员应经过培训，具备良好的微生物安全操作技术。 实验室的每一项操作严格按实验室制定的操作程序进行。 进入实验室的工作人员穿戴完整的个人防护装备，预防个人暴露。接触传染性材料和高危险气溶胶，须在生物安全柜内操作。操作传染性材料以后所有设备表面和工作表面用有效的消毒剂进行常规消毒。 在实验室内，严禁用口吸移液体。 禁止直接用手对任何利器实施折断、弯曲和对注射器针头套戴和移除。实验室生物安全管理手册第 15 章第 2 页 共 2 页主 题安全工作行为第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日 对使用过的针头、剪刀、一次性手术刀片等利器，使用耐扎容器密闭存放，外加贴利器标识。容器中72、的利器不能超过其容量的三分之二。样品及废弃物须进行无害化处理。所有废弃物(包括动物尸体、组织、污染的垫料、剩下的饲料、锐利物和其它垃圾)应放入密闭的容器内，高压蒸汽灭菌、或其它消毒方法处理后，然后运往无害化处理场处理。15.6不符合生物安全工作的控制 实验负责人发现有不符合生物安全工作行为时，应及时采取处置措施：立即责停实验工作，采取纠正措施。必要时通知中心主任（生物安全负责人），取消其工作资格。 对不符合情况进行评价，当评价表明不符合情况可能再度发生，或对实验室生物安全管理体系运作的政策和程序的符合性产生怀疑时，应立即查找原因，并采取针对措施，予以纠正。1）原因分析实验负责人进行的原因分析可73、包括：方法和程序、员工的技能、实验耗品、仪器设备/防护设备等。选择和实施最能消除问题和防止问题再次发生的措施。2)附加审核当在实施了纠正措施以后，如果对不符合的鉴别导致了对实验室生物安全管理体系产生怀疑时，中心主任（生物安全负责人）应尽快进行生物安全管理体系的审核，以确定纠正措施的正确性和有效性。3)预防措施从实施设备和生物安全体系方面，分析潜在的不符合因素，采取实施有效的预防措施。实验室技术负责人、实验负责人应经常分析可能存在的不符合因素，并制定相应的预防措施和实施计划。实验室生物安全管理手册第 16 章第 1 页 共 1 页主 题化学品安全第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日74、16.1 总则化学品是实验室开展研究工作的重要材料，有些化学品对实验室生物安全和人员健康构成威胁。因此，实验室应加强对化学品的监督管理，制定适用的管理程序，以保证各项工作顺利进行。16.2 职责16.2.1 中心主任（生物安全负责人）负责审定和发布各类化学品的材料安全数据单。16.2.2 各实验室负责各类化学品的领取、标识和使用等的日常管理工作。16.2.3 工作人员在具体使用过程中，应严格按照各种化学药品的性质和用途，安全使用。16.3 化学品安全管理要求 按化学品的性质或名称分类保存，定点存放，设专人妥善保管，并做好记录。 应按照相关要求在每个化学品储存容器上标明其危害性质和风险性，同时在75、其使用的各个环节中也应清楚标明。 实验室制定切实可行的化学品操作，并按照要求对涉及工作人员进行培训，使之落实到化学品的存放、处理、使用及处置的各个环节。 实验室制定切实可行的化学品安全事故应急措施，以应对危险化学品泄漏和爆炸意外事件的发生。 实验室工作人员在使用化学品的过程中，应按照相关要求或规程规范操作，即使是在被认为安全的装备或装置中进行，也应按章操作，工作结束后立即洗手。 对实验室内所用的每种化学品的废弃和安全处置程序应按照危险化学品安全管理条例中有关要求严格进行。实验室生物安全管理手册第 17 章第 1 页 共 1 页主 题电离辐射、紫外线、微波、低温第1版第0次修订颁布日期: 20176、3年09月30日17.1 总则在实验室研究工作中，需要使用紫外灯、微波、低温发生设备。规范对紫外射线、微波、低温发生设备的规范使用，有助于保证实验室的生物安全和研究工作的顺利进行。17.2 职责实验室负责人负责对电离辐射、紫外线、微波、低温发生设备的使用状态进行日常监督、检查和维护工作。17.3 管理要求 实验室内所有电离辐射、紫外线、微波、低温发生装置应贴有明显的警示标识。实验室有人时一定要关闭紫外灯，以保护眼睛和皮肤。 禁止佩带起搏器者接近有高功率微波及电磁波装置的场所。 低温操作时，必须带好防低温的衣服、帽子、手套、鞋套等。对电离辐射、紫外、微波、低温发生设备应定时进行检查，一旦发现问题77、及时交由中心副主任（生物安全管理员）进行检查和维修。实验室所有的紫外发生设备只能用于其最初的设计目的，严禁挪作他用。实验室生物安全管理手册第 18 章第 1 页 共1页主 题电气设备第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日18.1 总则电气设备包括所有与电有关的仪器和设施，是实验室进行正常工作的必备设备。生物安全实验室应制定详尽而完善的电气设备管理制度，以确保各项实验工作安全、有效地进行，对可能发生的电气设备事故给予充分防范。18.2 职责18.2.1 对于生物安全实验室的电气设备的安装、使用、维护，参照国务院颁布的病原微生物实验室生物安全管理条例、GB19489-2004实验室生物78、安全通用要求以及国家农业部颁布的兽医实验室生物安全管理规范和相关的电气设备使用说明书，制定相关的工作制度。18.2.2电气设备的安装、测试及维护由办公室承担。18.3 管理要求 电气设备操作人员应接受正规的培训，具有熟悉仪器的性能、用途、使用方法等技能，遵守仪器操作规程，不得擅自操作任何授权以外的电气设备。18.3.2 所有的生物安全实验室电气设备都应有漏电保护装置。18.3.3 必须确保在电气设备和电源之间使用适当负载的空气断路器。 所有的电气设备应该定期检查，出现问题及时妥善处理。所有电气设备的安装、维修都由持证上岗专业人员完成。18.4 管理程序 电气设备的更新，必须先申报，经中心主任(79、生物安全负责人)审核，报局领导批准后，指定专人考查，认定产品适用、质量合格才能购置。 电气设备要定期检修和保养，必须在有人监护的条件下进行操作。 损坏的电气设备如果无法修复，要及时废弃和更换，以保障实验室工作的正常进展。18.5 注意事项配电室内，不得堆放任何与电气设备无关之物。18.5.2不得使用未知或不明技术规格的工业用电气产品。18.5.3电动或机械的操作开关，不得设置于人员须跨越操作之位置。实验室生物安全管理手册第 19 章第 1 页 共 2 页主 题消防安全第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日19.1 总则切实将防火安全工作落实到实处，消除火灾隐患，制定实验室防火管理制80、度，确保实验室、工作人员和环境的安全。19.2 职责中心副主任（生物安全管理员）制定年度消防计划、对实验室防火工作负责，所有实验室工作人员必须严格遵守和执行各项防火管理规定。19.3消防安全管理19.3.1 设施要求19.3.1.1实验室建筑应符合防火要求。19.3.1.2实验室鲜明标示主出口路线。19.3.1.3实验室设有紧急撤离出口。19.3.1.4 实验室设有烟雾探测报警系统。19.3.1.5 实验室应定期检测消防系统，确保其正常状态。19.3.1.6走廊、流通区域必须足够整洁畅通，且不影响人员流动和灭火设备的移动。19.3.1.7在有潜在火灾危险的实验室区域都备有应急使用的灭火器。操作81、要求.1 实验室尽量减少可燃气体和液体的存放量。将可燃气体和液体放置在远离热源或打火源之处，避免阳光直射。须冷藏的可燃液体应存放在防爆的冰箱内。.2应在适用的排风罩或排风柜中操作可燃气体和液体。定期检查.1 定期检查实验室火灾警报系统是否正常。.2 定期检查出口通道是否畅通无阻。.3 所有的防火设备都有固定的颜色便于识别。.4 定期检查便携式灭火器能否正常工作以及在不在指定位置。实验室生物安全管理手册第 19 章第 2 页 共 2 页主 题消防安全第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日 消防安全培训.1 定期对实验室工作人员进行消防指导和培训。 制定减少和避免火情风险的计划。.3 82、定期进行失火消防演练及火灾自救演练。实验室生物安全管理手册第 20 章第 1 页 共 1 页主 题水灾及其他自然灾害第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日20.1 总则为了确保实验室、工作人员和环境的安全，在水灾、地震及其他自然灾害发生时将危害降低到最低程度，特制定实验室自然灾害应急方案。20.2 职责中心主任（生物安全负责人）负责制定水灾和其他自然灾害的应急方案，所有实验室工作人员必须熟悉应急方案。20.3 管理要求20.3.1中心主任（生物安全负责人）负责制定可行的自然灾害应急方案。20.3.2 中心副主任（生物安全管理员）负责工作人员的培训工作，使工作人员及时掌握水灾和其他自83、然灾害后的生物危害控制程序和办法。20.3.3实验室人员应事先了解危险物的性质、数量和存放位置，应熟悉生物安全实验室的布局和设备。20.3.4 当遇水灾、地震或其他自然灾害时，应采取隔离污染区域和污染源、有效消毒、疏散人员等紧急措施。20.3.5 对危害进行评估，并采取进一步措施降低灾害的损失。20.3.6 建立完善的灾害报告制度，一旦发生灾情及时报中心主任(生物安全负责人)及所属生物安全委员会，及时处理灾情。实验室生物安全管理手册第 21 章第 1 页 共 1 页主 题紧急撤离第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日21.1 总则生物安全实验室出现紧急情况时，为保证实验室工作人员和84、环境的安全，对实验室的工作人员紧急撤离实验室提出要求。21.2 职责中心主任（生物安全负责人）负责制定紧急撤离程序并对所有工作人员进行培训，所有实验室工作人员必须认真执行各项行动或要求。21.3 紧急撤离要求21.3.1中心主任（生物安全负责人）负责制定紧急撤离方案。21.3.2 实验室考虑到生物性、化学性、物理性、放射性等紧急情况和火灾、地震、水灾、冰冻、人为破坏等任何意外紧急情况，分别采取措施，使留下的建筑物处于尽可能安全状态。 所有人员（包括来访者）都应熟知紧急撤离程序、撤离路线和紧急撤离的集合地点。 实验室最少每年组织一次紧急撤离演习。 中心副主任（生物安全管理员）应确保用于急救和紧急85、撤离程序的设备可供使用。实验室生物安全管理手册第 22 章第 1 页 共 1 页主 题样品的运送第1版第0次修订颁布日期: 2013年09月30日22.1 总则为了加强传染性样品运输管理，防止病原扩散和感染，特制定样品运输的要求和规范。22.2 职责 样品运输要求中心主任(生物安全负责人)负责审批传染性样本运送计划；菌（毒）种保管人员负责毒种、样本的保存和发放；运送人员严格按照病原微生物实验室生物安全管理条例（国务院令424号）的规定运输样本。22.3 运送要求所有样本的运输应以防止污染人员或环境的方式运送到指定实验室。样品外部运送要求样品包装和运输须满足铁路、民航以及公路运输相关法律法规的要86、求。样本须内外两层包装。a）内包装须不透水、防泄漏、能完全密封的主容器。有结实、不透水和、防泄漏的辅助包装。在主容器的表面贴上标签，表明样本类别、编号、名称、数量、时间等信息。在主容器和辅助包装之间填充吸附材料。在辅助包装外面须有相关文件，相关文件包括有样本的数量表格、危险声明、样本鉴定材料、发送者和接收者的信息等。相关文件须用防水袋子包装后贴在外包装上面。b）外包装应印上生物危险标识。c）样品保存条件。根据环境的温度和压力选择不同的制冷条件。d)样品运送需要专人护送。e）确保样品运送的可追溯性。应建立样品接收和运出清单，清单应包括样品性质、数量、交接时间、包装状态、交接人、收发时间和地点等。87、 样品在实验室内传递，应严格按照样品传送程序进行。实验室生物安全管理手册第 23 章第 1 页 共 1 页主 题废弃物处理第1版第0次修订颁布日期: 2009年09月09日23.1 总则为了尽量减少废弃物危害程度，消除实验室废弃物对于环境污染的隐患，对生物安全实验室的废弃物处置提出管理要求。23.2 职责实验室实验负责人对实验室废弃物处置负责，实验室工作人员必须认真执行各项要求。23.3 废弃物处置要求 所有实验室废物在出实验室之前，均需根据废弃物的性质和危险性按相关标准分类处理和处置。 危险的生物性废弃物必须弃置于专用容器内（防漏的塑料袋、规定的容器），并封口、贴上标签，注明内容物、时间、姓88、名、地点等，放入冷藏箱，或采用高压灭菌或其他灭菌方法后，送往指定地点存放，等待统一焚烧或深埋。 由经过培训的实验室工作人员集中处理危险废弃物，并做好废弃物处理记录（包括废弃物处理效果评价等）。 实验室工作人员处理废弃物时应做好个人防护。附录一茶陵县动物卫生监督所实验室仪器设备清单填表日期： 年 月 日 共 页 第 页序号序号名称编号规格型号生产厂家购入日期验证周期使用期限管理员备注 1 生物安全柜BHC-1300ZZA/B2苏州净化设备公司2013.072 酶标仪318MC上海三科仪器公司20013微量震荡器JJ-2江苏荣华仪器公司20014普通离心机21LG16-W北京医用离心机20015真89、空检测仪6磁力搅拌皿85-1江苏金坛市医疗仪器厂20057体视显微镜32M-45T3重庆光电仪器厂20058荧光显微镜XSZ-H3+重庆光电仪器厂20019生化培养箱HP3-250哈尔滨东明仪器厂200110超声波清洗器04-066SB-5200DTD宁波新芝科技200511酸度计PHS-3上海精密科学仪器公司200512纯水仪AQ04111829AFX1-2002-P重庆艾科浦200513高压灭菌器3679YXQ-LS-30SII上海博迅实业设备厂200514恒温水洛锅204110034HH-S2江苏金坛市仪器厂200515电热恒温鼓风干澡箱GZX-9140MBE上海博迅实业设备厂2005 90、茶陵县动物卫生监督所实验室仪器设备清单填表日期： 年 月 日 共 页 第 页序号序号名称编号规格型号生产厂家购入日期验证周期使用期限管理员备注16 通风橱302013.0717超净工作台001416SW-CJ-IF江苏安泰空气技术公司200118冷冻切片机YD-202-III浙江金华益迪设备厂200519台式高速冷冻离心机TGL-16M湖南赛特湘仪公司200520二氧化碳培养箱HHCP-01W上海一恒科技公司 200521电泳仪DYY-8B北京六一仪器厂200522凝胶电泳成像与分析系统CHAMPCEL-300北京六一仪器厂200523微波炉WD800格兰仕200524组织匀浆机JJ-2江苏荣91、华仪器公司200525PCR仪MASTEXCYCLEL基因有限公司 200526原子吸收分光光度计TAS-990-AFG北京普析通用仪器2012.0327紫外分光光度计T6北京普析通用仪器2012.0328液像色谱仪LC-15C岛津企业（中国）2012.0229气相色谱仪GC-2014C岛津企业（中国）2012.0430分析天平AUW120D(十万/万)岛津企业（中国）2012.02茶陵县动物卫生监督所实验室仪器设备清单填表日期： 年 月 日 共 页 第 页序号序号名称编号规格型号生产厂家购入日期验证周期使用期限管理员备注31电子天平TX223C(千分之一)岛津企业（中国）2012.0232马92、弗沪SX-5-12北京永光明仪器厂2012.0333萃取仪ASE-12天津奥特赛斯仪器厂2012.0334涡振仪QL-866海门市其林贝尔仪器厂2012.0335氮吹仪MTN-2800W天津奥特赛斯仪器厂2012.0336多道移液仪MODEL7000热电（上海）仪器有限公司2005.2个37多道移液仪4173200Thermo5-50UL热电（上海）仪器有限公司2005.Z1484238多道移液仪4173210Thermo50-300UL热电（上海）仪器有限公司2005Z1570639单道移液仪40270500Thermo0.5-10UL热电（上海）仪器有限公司2005Z1627240单道移液93、仪40270300Thermo100-1000UL热电（上海）仪器有限公司2005Z1323841单道移液仪40270510Thermo5-50UL热电（上海）仪器有限公司2005Z1524842单道移液仪40270520Thermo20-200UL热电（上海）仪器有限公司2005Z1563943单道移液仪40270520Thermo20-200UL热电（上海）仪器有限公司2005Z1564344单道移液仪40270540Thermo1-5UL热电（上海）仪器有限公司2005Z1305445单道移液仪40270510Thermo5-50UL热电（上海）仪器有限公司2005Z1524746单道移94、液仪E04032552Thermo2-20UL日本200547单道移液仪E96004491Thermo20-200UL日本2005茶陵县动物卫生监督所实验室仪器设备清单填表日期： 年 月 日 共 页 第 页序号序号名称编号规格型号生产厂家购入日期验证周期使用期限管理员备注48 单道移液仪E04019861Thermo100-1000UL 日本200549单道移液仪E02041082Thermo10-100UL200550单道移液仪E05005651Thermo0.5-10UL2005附录二实验室生物安全管理组织结构图生物安全委员会中心主任（生物安全负责人）生物安全管理员第一实验室负责人第二实验室负责人第三实验室负责人附录三实验室人员一览表序号姓 名性别年龄文化程度职称所学专业从事本技术领域年限现在部门岗 位本岗位年 限备注12345