1、实验室生物安全管理手册（第一版）20xx年1月6日颁布 20xx年1月20日生效疫病预防控制中心疫病预防控制中心实验室生物安全管理手册（手册版号：第1版）编制人：审核人： 批准人： 颁布日期：20xx年1月6日生效日期：20xx年1月20日受 控 状 态：受控 非受控发放/受控编号：持 有 人： 关于颁布实施实验室生物安全管理手册的通知中心全体工作人员：为确保实验室所从事的活动符合生物安全要求，将实验室安全风险降到最低程度，本中心根据有关法律、法规、标准编写了实验室生物安全管理手册，对影响实验室生物安全的各要素进行了有效控制，是中心实验室生物安全管理运行的依据和指南，是开展各种实验活动的规范性2、文件和准则。本手册第1版于20xx年1月6日颁布，20xx年1月20日起实施。全体工作人员必须认真学习,正确领会，全面掌握，并严格执行。在手册执行过程中如有不适当之处，请及时向生物安全委员会提出意见，以便改进，确保生物安全管理体系运行的持续性和有效性。疫病预防控制中心主任：二xx年一月六日修订序号对应的章、节、条号修 订 内 容批准人批准日期第1章 概述1第2章 术语、定义和缩略语4第3章 管理方针与目标6第4章 生物安全管理手册的管理7第5章 生物安全管理体系9第6章 组织机构与岗位职责13第7章 文件管理19第8章 人员21第9章 危害程度分级和风险评估24第xx章生物安全防护水平分级和防3、护屏障27第11章 菌（毒）种的管理28第12章 设施设备要求29第13章 个人防护装备32第14章良好内务行为34第15章 安全工作行为35第16章 化学品安全37第17章 紫外线、微波、低温、高温高压38第18章 电气设备39第19章 消防安全40第20章 水灾及其他自然灾害42第21章 紧急撤离43第22章 样品的运送44第23章 废弃物处理46附录1 生物安全实验室平面图47附录2实验室操作生物因子及其危害程度分级一览表52附录3 主要仪器设备、防护设备一览表58附录4 中心工作人员一览表71第1章 概述1.1 实验室名称、地址、通讯方式 实验室名称：疫病预防控制中心 地址：广州市海珠4、区万寿路113号；邮政编码：5xx230 通信方式电话：020-34290435传真：020-34294595电子邮箱：1.2 实验室简介 机构由来与编制情况 机构性质与任务本中心是省*厅属下参照公务员法管理的事业单位，是中华人民共和国动物防疫法的执法主体，行使中华人民共和国动物防疫法和防疫条例赋予的职能。主要任务是：负责动物防疫和动物防疫监督工作；承担动物疫病的监测、检测、诊断、流行病学调查、疫情报告，预防用生物制品的管理和推广，以及其他预防、控制等技术工作。 机构的民事行为能力与对外提供会计报表情况 本中心是事业单位独立法人，能独立承担民事责任。本中心开立了银行账户，设置了独立的账簿，对外5、能提供完整的会计报表。 实验室概况 本中心下设办公室、防疫管理科、检疫管理科、监督执法管理科、检验一科、检验二科六个科室，与实验室有关的科室有办公室、检验一科和检验二科。办公室设有接样准备室和试验动物室，检验一科设有实验一室、实验二室，检验二科设有实验三室，实验四室。本中心现有建筑面积1848，其中实验室780，实验室工作环境良好。中心拥有一支高素质的兽医技术队伍，现有工作人员28人，其中兽医技术人员20人，有高级兽医师（副研究员）8人，兽医师1人。配有一批先进的检验仪器设备，能开展细菌病、病毒病、寄生虫病等病种的监测、诊断和研究工作，能进行血清学、病原学（包括病毒的细胞培养）、病理组织学、分6、子生物学等多方面检验工作。建立了一套较为完善的规章制度，规范了检验的全过程。本中心已具备了科学、准确检验、诊断各种动物疾病的能力。1.3 编写目的和依据 编写目的 实验室生物安全管理手册是中心生物安全管理体系的基本文件，编制的目的是：a. 传达和贯彻中心的生物安全管理方针、目标、程序和要求；b. 促进生物安全管理体系有效运行；c. 制定持续改进的控制方法，保证生物安全管理体系的连续性；d. 预防和控制安全事故的发生；e. 作为有关人员的培训教材。 编写依据a. 病原微生物实验室生物安全管理条例（国务院令第424号）； b. 实验室 生物安全通用要求（GB19489-2008）；c. 兽医实验室7、生物安全管理规范（农业部30号公告）；d. 生物安全实验室建筑技术规范（GB 50346-2004）； e. 高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法（农业部令第52号）；f. 动物病原微生物分类名录（农业部令第53号）；g. 实验室生物安全手册（WHO，第三版）；h. 检测和校准实验室能力的通用要求（GB/T27025-2008）；i. 采暖、通风、空调、净化设备术语（GB/T 16803-1997）；j. 空气过滤器（GB/T 14295-2008）：k. 国际动物卫生法典；l. 危险化学品安全管理条例（国务院令第344号）。1.4 适用范围 本管理手册适用于中心生物安全管理和监督8、工作的全过程。第2章 术语、定义和缩略语2l气溶胶 aerosols悬浮于气体介质中的粒径一般为0001m-xx0m的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。22事故 accident 造成死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外情况。23生物因子biological agents 一切微生物和生物活性物质。24 生物安全柜 biological safety cabinet，BSC 具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。25实验室生物安全防护 biosafety containment of laboratories实验室工作人9、员在处理病原微生物、含有病原微生物的实验材料或寄生虫时，为确保实验对象不对人和动物造成生物伤害，确保周围环境不受其污染，在实验室和动物实验室的设计与建造、使用个体防护装置、严格遵守标准化的工作及操作程序和规程等方面所采取的综合防护措施。26通风橱 chemical hood是通过管道直接排出操作化学药品时所产生的有害或挥发性气体、气溶胶和微粒的通风装置。27危险标识 hazardous identification 识别存在的危险并确定其特性的过程。28危险废弃物 hazardous waste 有潜在生物危险、可燃、易燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的对人、环境有害的一切废弃物。29高效空气10、过滤器 hish efficiency particulate air filter（HEPA) 通常以滤除大于等于031um微粒为目的，滤除效率符合相关要求的过滤器。2xx事件 incident 导致或可能导致事故的情况。211实验室分区 laboratory area 按照生物因子污染概率的大小，实验室可以进行合理的分区。212实验室生物安全 laboratory biosafety实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全负责的要求。213材料安全数据单 material safety data11、 sheet(MSDS） 提供详细的危险和注意事项信息的技术通报.214个人防护装备 personal protective equipment（PPE） 用于防止人员受到化学和生物等有害因子伤害的器材和用品。215物理防护设备 physical containment device 是用于防止病原微生物逸出和对操作者实施防护的物理或机械设备。216风险 risk 危险发生的概率及其后果严重性的综合。217 风险评估 risk assessment 评估风险大小及确定是否可接受的过程。218风险控制 risk control 为降低风险而采取的综合措施。第3章 管理方针与目标3l 管理方针 实12、验室的管理方针是“预防为主，安全第一，以人为本”。 实验室开展实验活动前，要对所有可能的风险进行评估，并采取有效控制措施，将风险降到最低水平，防止潜在安全事故的发生。在开展实验活动过程中，要把安全工作放在第一位，把实验室生物安全管理贯彻到检验监测工作的每一个环节。围绕生物安全管理，有计划地对实验室工作人员进行相关培训，确保人员、动物和环境的安全，当检验和研究工作发生突发安全事件（事故）时，要把人的安全放在第一。32 管理目标a. 贯彻执行实验室生物安全管理方针，建立有效运行和持续改进的管理体系，努力把本实验室建设成为国内一流的、能够保障人和动物的生物安全、环境友好的、符合国家标准、满足动物疫病13、检验和研究工作需要的兽医实验室。b. 确保仪器设备的正常运转，在用仪器设备完好率在99以上；c. 确保不发生安全事故。第4章 生物安全管理手册的管理4.1 总则生物安全管理手册是指导中心生物安全管理的纲领性文件，对手册进行的管理目的是要保持手册的现行有效性，明确管理者和执有人的责任，以保证管理体系的科学性、持续适用性和现行有效性。4.2 生物安全管理手册的编写和审核4.2.1 生物安全管理手册由生物安全委员会依据国家法律法规和相关标准组织各科室有关人员,结合中心管理体系运行状况起草。4.2.2 生物安全管理手册广泛征求意见后，由生物安全负责人组织审核。4.3 生物安全管理手册的批准和颁布4.314、.1 生物安全管理手册（包括修订本）由中心主任批准颁发。4.3.2 颁发后的生物安全管理手册由办公室组织实施。4.4 生物安全管理手册修改及补充4.4.1 在生物安全管理手册执行过程中应根据实际情况及国家有关标准适时进行修订，保持生物安全管理手册的适用性、时效性。需要修改、补充的内容，由所在科室负责人写出书面材料，说明修改、补充的理由及内容，按手册编写审核批准程序实施。4.4.2 新补充和新修订的内容作为修订页，编号和注明日期收入生物安全管理手册中。4.5 生物安全管理手册的改版4.5.1 当一次修改文件数量超过三分之一，或认证标准、法律法规、实验室体制和组织机构有较大变化，或出现生物安全管理15、手册与现有管理体系不相适应时，可对生物安全管理手册改版。4.5.2 除上级主管部门要求改版外，生物安全管理手册的改版均由生物安全负责人提出，并说明原因，由主任做出改版决定。4.5.3 当主任对生物安全管理手册做出改版决定后，由生物安全委员会组织编写新版本，生物安全负责人审核。4.5.4 新版生物安全管理手册自主任批准实施之日起生效，旧版本同时废止并收回。4.6 生物安全管理手册的管理4.6.1 生物安全管理手册的发放4.6.1.1 生物安全管理手册分受控和非受控两种，受控文件由办公室统一编号、发放，发放对象主要是中心领导、管理人员、检验人员。4.6.1.2 非受控文本生物安全管理手册的发放，需16、经主任批准，发放对象为实验室资质认定机构、用于审查目的的上级机构、用于学习和交流的外部人员。4.6.1.3 受控文本的发放应造册登记、由领用人签字确认。4.6.2 生物安全管理手册持有者的责任4.6.2.1 生物安全管理手册是中心的生物安全工作规范，一经批准发布，全体职工必须认真学习，严格遵守。4.6.2.2 生物安全管理手册的使用人和保管人应保证手册的完整、干净，防止丢失、损毁。4.6.2.3 生物安全管理手册如发生丢失或损毁，责任人应及时到办公室登记、确认，经安全负责人批准后再领取。4.6.2.4 生物安全管理手册受控文本，属本中心内部文件，持有者不得复印、转抄及外借。4.6.2.5 持有17、者调离中心应交回生物安全管理手册。4.7 生物安全管理手册的宣贯与实施4.7.1 生物安全管理手册一经批准生效，安全负责人应及时安排向全体员工宣传贯彻。4.7.2 生物安全管理手册是指导中心管理体系运作的纲领性文件，应认真学习掌握，并在工作中严格遵照执行。4.8 相关文件 CADC/PCW-02-20xx 文件控制和维护程序第5章 生物安全管理体系5.1 概述 体系是指相互关联或相互作用的一组要素。生物安全管理体系是保障生物安全实验室安全运行的一个完整的有机系统，它集成了实验室建筑结构、安全设施、防护设备、组织管理、人员培训、实验室操作技术及后勤保障系统等所有的软硬件资源，并将其系统化、程序化18、和制度化，由此形成的管理文件将有力保证生物安全管理工作的顺利实施。本生物安全管理体系的建设将遵循实验室生物安全通用要求的要求，不断改进和完善，以保证生物安全管理体系的适应性和有效性。5.2 构成要素 法律依据和指导性法现 相关的政策法规是生物安全管理体系建设的法律依据和指导性文件，包括相关的国家技术标准与规范、政策法规和管理条例等。5.2.2 组织机构和岗位职责 实验室组织机构及岗位职责是生物安全管理体系有序运行的保证，为保证本实验室的组织机构和管理模式符合实验室生物安全通用要求 的要求，对本实验室的内部组织结构、岗位职责及所有管理人员、执行人员的职责、权力和相互关系作出了明确的规定。5.2.19、3人员 人员是生物安全管理体系中的主体，是生物安全管理体系的建设者、实施者和监督者。实验室配备有相应资质的管理、技术和后勤服务人员，满足生物安全实验室的要求。5.2.4生物危害评估管理 生物危害评估是建立生物安全管理体系的基础，凡涉及传染或有潜在传染性的生物因子时，都应进行相应的生物危害评估。通过危害评估和风险分析，使实验室人员了解生物因子的危害程度，正确选择防护屏障、设施设备及个人防护装备，加强工作人员的防范意识，保障实验人员的身体健康，预防生物安全事故的发生。 防护屏障、设施/设备的管理 在对生物引种危害评估的基础上，选择符合相应生物安全水平等级和要求的防护屏障和设施设备，并进行有效管理，20、保证实验室的生物安全。 实验室安全管理体系文件 实验室安全管理体系文件是实验室生物安全管理制度、程序、过程、工作内容以及数据资料的媒介系统，通过管理文件可实现对实验室安全运行状态的控制、监督和记录保证实验室生物安全管理体系的有效运行。实验室工作秩序管理 实验室工作秩序是构成生物安全管建体系的基本要素，是维护实验室正常运转、确保生物安全的必要条件，其管理内容涉及实验室管理工作的各个层面和环节。包括实验室使用审批制度、人员准入制度、内务行为规范等。 实验室菌（毒）种的管理 菌（毒）种的管理是生物安全管理体系的重要组成部分，为加强菌（毒）种的管理，保证菌（毒）种在保存和使用过程中的安全，防止泄露事件21、的发生，制定相应的管理制度。实验室化学品管理 化学品是实验室开展活动的重要材料，有些化学品对实验室生物安全和人员健康构成威胁。因此，实验室应加强对化学品的监督管理，制定适用的管理程序，以保证各项工作顺利进行。5.2.xx 后勤保障管理 后勤保障管理是生物安全管理体系不可分割的一部分，是实验室安全、正常运转的坚强后盾。对仪器设备、个人防护装备、实验室材料采购，设施、设备的运行、维护，水、电、气的供应，实验室环境及个人防护装备的日常清洁与消毒、废弃物的处理等环节做出具体规定。5.2.11 安全计划与安全检查5.2.11.1 为保持和维护生物安全管理体系的现行有效，生物安全负责人须制定年度生物安全计22、划，以定期对实验室进行安全检查，以验证其运行是否符合生物安全管理体系的要求。5.2.11.2 安全检查每隔12个月一次。生物安全管理委员会委员必须参加。检查的主要内容包括：a. 防护装备、防火防盗系统的功能；b. 易燃易爆、有传染性和有毒有害物质的防护和控制；c. 污染物和废弃物处理程序的执行情况；d. 实验室设施、设备和人员状态；e. 各种记录。5.2.12 监督管理 监督管理是关系到实验室安全运行的一个很重要的方面。实验室监督管理分为外部和内部监督。外部监督主要是国家主管部门依据法定程序实施的监督。外部监督是国家强制性监督管理的一部，不以实验室的意志为转移。内部监督是实验室在运行过程中自己23、实施的监督。外部监督不能代替实验室的内部监督。监督的方式主要采取日常监督、管理体系的内部审核和管理评审三大类。.1 监督的内容包括了以下几个方面a. 员工是否严格按照实验室建立的管理体系正确操作，是否有违背管理体系的情况，违背的原因。b. 是否有年度安全计划，计划是否按时实施。c. 实验室管理层是否确保了安全检查的执行，是否对工作场所实施了检查。d. 记录是否及时、完整并安全存档。e. 是否按照计划进行了培训。f. 废弃物是否得到了安全处置，记录是否全面。g. 是否保持了良好的内务行为。5.2.13 突发事件（事故）防范与应急处理程序 突发事件（事故）防范与应急处置方案是实验室安全避险和应对突24、发事件（事故）的管理规范，其目的就是预防安全事故的发生或将已出现的事故危害性降低到最低程度，同时做好补救措施和善后处理。其内容包括自然灾害（水灾、地震）和意外事故（如病原扩散、人员受伤）预防、应急处理（如紧急撤离、污染清除以及危害程度评估等）所涉及到的设施和操作程序的管理。第6章 组织机构与岗位职责6.1 组织机构生物安全管理领导小组组 长：副组长： 副组长： 副组长：生物安全管理委员会办公室主任:检验一科科长:检验二科科长:实验一室实验二室实验三室实验四室接样准备室试验动物室6.2 法律地位 6.2.1 中心是具有独立法人资格的参照公务员法管理的事业单位。6.2.2 中心依据中华人民共和国动25、物防疫法、病原微生物实验室生物安全管理条例、高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法、兽医实验室生物安全管理规范、危险化学品安全管理条例等法律法规，通过了实验室认证，具有开展生物安全管理活动的资格。6.3 独立地位 中心是有第三方公正地位的非营利性的省级动物疫病预防控制机构，可独立对外行文和出具检验报告。 中心财务实行独立核算，由办公室负责管理。6.4 机构设置 实验室的管理层疫病预防控制中心生物安全管理领导小组（生物安全负责人）疫病预防控制中心生物安全管理委员会 办公室主任 各检验科科长 内设机构及职责中心根据工作范围和管理需要设立相应的生物安全管理机构、检验室和职能部门。中心下设六26、个科室，与实验室有关的有3个科室，各科室设正、副科长（主任）2-3名，并根据检验工作的需要，配备了相应的人员及履行其职责所必须的权力和资源。.1 生物安全管理领导小组职责a. 生物安全管理领导小组领导中心的有关生物安全工作。b. 审核和批准中心生物安全管理手册、程序文件、作业指导书、生物安全手册等文件的颁布、实施、修订及改版。c. 主持召开生物安全管理评审。d. 制定质量方针和质量目标。e. 监督生物安全管理体系的建立和运行。f. 购置贵重、大型仪器设备、危险品的批准。.2 生物安全管理委员会职责a. 负责中心生物安全工作的策划，并实施监督。b. 起草本中心生物安全管理手册、程序文件、作业指导27、书、生物安全手册、记录表格等文件。c. 组织进行风险评估。d. 负责处理有关的生物安全问题和事故。e. 制定新的安全政策。f. 负责生物安全管理文件的宣贯、人员培训和考核。.3办公室职责a. 负责送检样本的受理及检测检验报告的送达。b. 负责实验室文件资料管理。c. 负责化学品及实验耗材、防护物资、诊断试剂等的的领用保管。d. 负责样品接收和留样。e. 负责实验室对外交往。f. 负责实验室空调系统、水电系统、排污系统、中央监视系统、通讯系统维护。.4 检验科职责a. 负责样品检验工作，按期完成国家和有关部门下达的各项检测工作和计划实施的任务。b. 掌握试验的进展，负责做好实验原始记录、整理实验28、数据，并负责实验数据和资料的准确、完整、安全保密。c. 详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施。d. 负责实验人员的安全操作培训。6.5岗位职责 生物安全领导小组中心设组长一名、副组长三名，组长、副组长同时兼任省动物防疫监督总所所长、副所长。a. 负责生物安全管理手册、生物安全程序文件等文件的审核和批准。b. 负责主持召开生物安全管理评审。c. 负责制定质量方针和质量目标。d. 生物安全管理体系的建立和运行的总负责人。e. 负责购置贵重、大型仪器设备、危险品的批准。6.5.2 生物安全负责人a. 领导制定各项实验检测工作计划并组织实施，定期检查总结。b. 领导制定实验室生物安全检查计划并29、组织实施，对发现的安全隐患采取积极有效措施及时予以纠正和改造，切实保障实验室的生物安全。c. 组织制定实验室管理体系文件，审核批准实验室管理制度和技术操作过程。d. 提出实验室设施、设备的维修、更新、添置计划。e. 负责制定实验室人员培训与考核计划，并组织实施培训与考核工作。f. 组织实验室科学检测，推行标准化、规范化、科学化管理。g. 负责批准后和取消人员进入实验室的资格。h. 负责处理实验室突发事件，并及时向中心生物安全管理委员会报告。i. 监督检查实验人员、菌（毒）种、实验物品、废弃物等出入实验室的生物安全。j. 负责检查各种实验记录，确保记录及时、准确、完整。k. 规范、监督、检查工作30、人员的实验室行为，阻止不安全行为。l. 审查、检验防护用品、消毒药品、实验耗材是否符合生物安全要求。 办公室主任a. 服从生物安全负责人领导，协助生物安全负责人的工作。b. 负责实验室的日常监控工作。c. 负责实验室水电安全管理。6.5.4 各检验科科长a. 服从生物安全负责人领导，协助生物安全负责人的工作。b. 带领科室人员完成国家和有关部门下达的各项检测工作和计划实施的任务。c. 指导科室人员做好实验原始记录、整理实验数据。d. 负责处理实验室小的生物安全事件，负责生物安全事故的报告。e. 负责组织实验人员安全操作的培训。 实验室实验人员职责和权力a. 服从实验室实验负责人的领导，严格按照31、动物生物安全实验室管理体系文件履行自己的职责。b. 应熟练掌握与承担与工作有关的标准操作技术，及时、准确地做好各项实验记录；对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向实验负责人报告，不得隐瞒。c. 对实验室仪器、设备故障以及出现的意外情况应及时报告实验负责人，并积极采取补救措施。d. 负责实验室日常消毒和环境卫生工作，负责废弃物的处理。7.5.6 菌（毒）种管理人员职责a. 严格遵守国家和实验室有关菌（毒）种保存的规定，负责菌（毒）种保存和分发。b. 负责菌（毒）种的复壮工作。6.5.7 资料管理员的职责a. 负责每年度的文件、资料的收集、整理、归档工作，维护资料、档案的完整性，保守文件32、秘密；b. 建立人员技术档案、培训档案和健康档案，建立仪器设备档案；c. 负责技术文件、记录的接收、归档和保管工作。 仪器设备管理人员职责a. 参与仪器设备的安装、调试、验收、检定工作；b. 负责分管仪器设备的日常维护，做好使用记录，使仪器设备保持良好状态；c. 参与编写仪器设备操作规程和自检/校方法；d. 提出仪器设备的维修计划。样品处理和管理人员职责a. 负责送检样品的接收、登记工作；b. 负责废弃样品的无害化处理；c. 负责接样用具的清洗和消毒。内审员职责a. 参加内部质量体系审核，参与编写“内部审核实施计划”；b. 根据“内部审核计划”编写“内审检查表”； c. 善于发现生物安全管理体33、系运行中存在的问题，并及时记录；d. 跟踪整改、纠正和预防措施的实施；e. 有权建议停止有违安全管理文件的任何活动；f. 协助内部审核小组组长编写内部审核报告。6.6 权力的委派为保证实验室生物安全管理活动的正常进行，防止实验室行政管理、技术管理和生物安全管理的真空，本实验室对代理权限做如下规定：生物安全负责人不在时，由技术负责人或质量负责人代理行使职权，以上人员均不在岗，由生物安全管理领导小组其他成员负责。当上述情况出现时，权力委派自动生效。6.7 防止内部、外部干扰，保证公正性中心的整个检验工作和生物安全工作，不得受任何来自内部的和外部的干扰，检验人员对检验结果应有独立判断；从样品接收到报34、告的发出，经过多次核查和监督，保证了检验结果的诚实性；安全事件和安全事故应如实记录、上报，不得隐瞒。中心所有人员不得从事与检验活动以及出具的数据和结果存在利益关系的活动；不得参与任何有损于检验判断的独立性和诚信度的活动；不得涉及任何形式的商业贿赂；避免卷入任何可能降低公正性、判断力和能力的活动。第7章 文件管理为了保证生物安全管理体系运行的有效性，本中心对管理体系文件的编制、审批、发放、修改和控制进行管理，也包括外来文件的管理，并将这些文件传达到全体人员，并被理解和执行。7.1 生物安全管理体系文件的组成 实验室生物安全管理体系文件由生物安全管理手册（包括方针和目标）、程序性文件、作业指导书、35、生物安全手册、记录五个部分组成。 生物安全管理手册 生物安全管理手册制定了本中心的安全管理方针和目标、组织结构，设定了生物安全管理体系各个要素的管理要求，是实验室开展工作的纲领性文件。 程序文件 程序文件规定了实施具体安全要求的目的、范围、职责、工作流程、对操作人员能力要求等，是生物安全管理手册的支持文件。 作业指导书 作业指导书是生物安全工作的技术文件。包含了实验操作、仪器设备安全操作和个人防护装备使用的作业指导性文件，操作者的权限和资格要求、作业的潜在危险、应急措施等。 生物安全手册 生物安全手册对生物传染性样本的保存、运输，以及实验室设备的消毒和清洁、危险废弃物处理和处置工作，以及与实验36、室安全相关的消防安全、电气安全、化学品安全作出了详细说明，是保证工作人员在工作时充分意识到工作中存在的潜在危险和处理办法的指导性文件。 记录记录是实验室安全的见证性文件，实验室的记录包含了实验室的人员任命、培训，实验活动，设施设备安全运行，安全计划的审核和检查，纠正和预防措施的记录等。7.2 文件的批准、发布、发放、标识和控制7.2.1 文件在发布和下发前，应按职责的规定由授权人员审查并批准方可使用。7.2.2 办公室建立文件分发、收回、处理的控制清单并负责对文件修订状态控制，以防止使用已作废或无效的文件，确保在实验室的全部作业场所，都能得到有效版本的安全管理体系文件；对存档作废文件进行相应的37、登记和标识，结合内审，审查文件的适用性及正确性、统一性，必要时提出修订建议，以保证持续适用及满足使用的要求；负责及时从所有使用处、发布处撤除无效或作废的文件。7.2.3 所有管理体系文件应有唯一性标识。该标识包括文件的名称、编号、版本、修改、页码、总页数、发布日期、发布单位(部门)、文件的结束标记等。7.2.4 实验室内部所有在用文件都应有明显受控状态标识。该标识包括受控编号等。7.3 文件修订7.3.1 发生下列情况时，文件应予以修订：a. 不适合安全管理体系运行；b. 文件不符合国家有关法律、法规、标准的要求；c. 组织机构或机构职能发生变更；d. 其它需修订的情况。7.3.2 修订文件的38、编制、审核和批准与该文件原编制、审核、批准相同。特殊情况下，改变编制、审核和批准人员时，办公室应当向新的编制、审核、批准人员提供原始资料，以便得到正确的编制、审核和批准结果。7.3.3 文件修订后应将文件更改通知单及修订后的文件由办公室及时发放、撤换，并保留作出作废标识的原版本一份备查。对非受控文本，可以不作通知。7.3.4文件的个别地方需要修订时，可先填写修订页，再对正文进行修订，并注明修订日期，加盖修订人私章。7.4 文件评审安全管理体系文件每年对其有效性进行评审，通过评审确定其适宜性或是否需要修改。第8章 人员为保证本中心动物疾病检验和生物安全管理的需要，对检验人员的知识、能力、技术水平39、和实践经验等方面提出具体要求，并对各类人员进行培训和管理，以满足实验室生物安全的需要。8.1 人员配备本中心在编人员的配置依照人事主管部门有关参照公务员法管理型事业单位招考工作人员的规定执行；非在编和辅助工作人员的招聘按照劳动合同法的规定执行。8.2 人员培训和考核8.2.1 中心全体人员必须接受生物安全培训和考核，该部分内容是取得上岗资格的条件之一。8.2.2生物安全管理委员会根据实验室工作任务以及国家有关法律、法规和标准要求，结合实验室发展需要，制订中长期和年度人员培训、考核计划，经生物安全负责人审核、生物安全领导小组组长批准后组织实施。培训内容包括：实验室生物安全管理体系、生物危险和传染40、预防、实验室生物安全操作、应急措施、消防、化学品安全、放射安全、各种废弃物安全处理、实验室仪器维护、急救培训及应急撤离等。8.2.3 所有工作人员在进入实验室开展工作之前，应熟练掌握本实验室仪器、设备的操作规程，检验的安全操作程序等一系列技术技能。认真阅读相应的安全手册，理解和掌握了手册内容，并书面确认已接受过适当的培训，才能获得上岗证。8.2.4未取得上岗证或见习期内的检验人员在进行检验操作时，应当由监督员进行适当的监督。8.3 关于生物安全的人员岗位资格要求8.3.1生物安全负责人应具有大学本科以上学历，善于组织、协调管理，熟练掌握国家关于实验室生物安全的政策法规和标准，熟悉本中心生物安全41、管理体系各个要素。 生物安全委员会成员应具有大学专科以上学历，中级兽医师以上职称（未取得技术职称的，可选硕士研究生以上学历或副主任科员以上职务），掌握国家关于实验室生物安全的政策法规和标准，热心生物安全管理工作。8.3.3 授权签字人8.3.3.1 具有中级以上技术职称和从事本行业五年以上工作经验。8.3.3.2 熟练掌握实验室生物安全的政策法规和标准。8.3.3.3 熟悉实验室检验的安全操作程序和仪器设备操作规程。8.3.4 办公室主任了解实验室生物安全的政策法规和标准，具有较好的内外部协调能力和组织能力，能做好实验室生物安全管理的保障工作。8.3.5 各检验科科长大专以上学历，高级兽医师以42、上技术职称，熟悉本科室的检验业务和生物安全工作，有两年以上相关实验室工作经验，掌握相关的实验室生物安全的政策法规和标准，有解决本专业技术问题和实验室生物安全及相关技术问题的能力。8.3.6 内审员经培训合格，持有内审员证，掌握相关的实验室生物安全的政策法规和标准，熟悉检验和生物安全工作程序、本中心生物安全管理体系文件和管理体系运行情况，正确执行内部审核程序。8.3.7 监督员大专以上学历，兽医师以上技术职称，掌握相关的实验室生物安全的政策法规和标准，有两年以上相关工作经验，熟悉检验和生物安全工作程序，具有较强的责任心。8.3.8 检验人员中专以上学历，兽医及相关专业毕业，应具备本专业基础知识和43、生物安全知识，需经专业技术理论考试和实际操作考核，经过考核后持证上岗。8.4 人员任命、变更8.4.1生物安全负责人：由中心最高管理层任命。8.4.2 生物安全委员会成员：由生物安全负责人提名，最高管理层任命。8.4.3室主任、副主任、各检验科长、副科长：中心领导班子提名，省农业厅批准，中心聘任。8.4.4 内审员、监督员：由最高管理层任命。8.5 人员健康管理 实验室工作人员必须在身体状态良好的情况下，方可进入实验室工作。凡高度疲劳者、怀孕及哺乳期妇女、手或身体其它暴露部位有伤口或皮肤病患者，均不适合在动物生物安全二级实验室工作。 实验室工作人员必须建立健康档案。 当实验室工作人员在实验期间44、受到意外伤害时，立刻停止工作，到指定医院接受检查和治疗，待完全康复后方可重新回到实验室工作，实验室负责人做好全过程记录，向生物安全负责人汇报。 实验室内备有急救药箱，检验科科长定期检查药箱内药品是否在有效期内，药品种类和数量能否满足实验室的需要。8.6 人员档案管理8.6.1 人员档案包括：人事档案、技术档案和健康档案，由办公室负责管理，长期保存。8.6.2人事档案按照国家规定管理。 技术档案包括：有关学历教育证书、资格证书、培训情况、技能考核情况、岗位考核情况、工作经历、获奖情况、论文著作情况等技术业绩证明材料。 健康档案包括：一年一次的健康检查表，人员健康状态登记表，医疗联系卡，疫苗（如狂45、犬病疫苗）及疾病治疗记录。8.7 相关文件8.7.1 CADC/QP-032008：文件资料控制程序8.7.2 CADC/QP-142008：人员培训和考核管理程序8.7.3 附录4：中心工作人员一览表第9章 危害程度分级和风险评估9.1 目的根据生物因子对个体和群体危害程度，对人、动物和环境的危害程度，确定生物因子的危害等级，充分考虑到生物因子固有的致病特征和其他外部因素，对实验室所操作的生物因子进行风险评估，以便实验室开展生物风险管理，使生物安全管理体系正常运行，充分保障人员、动物和环境的安全。 9.2 范围 适用于各级生物危害，物理、化学、电气风险，意外事件/事故（包括自然灾害）等的风险46、评估。9.3 职责生物安全委员会负责组织熟悉动物致病性生物因子的专家或专业人员，进行生物风险评估，拟定风险评估报告，生物安全负责人审定，生物安全管理小组组长批准。9.4 生物危害分级在进行生物风险评估前，应参照有关标准，结合本实验室的实际情况，对实验室所操作的致病性微生物进行危害程度评估，生物危害1级：对个体和群体危害程度低，已知的不能对健康成年人和动物致病的微生物。生物危害2级：对个体危害程度为中度，对群体危害较低，主要通过皮肤、粘膜、消化道传播。对人和动物有致病性，但对实验人员、动物和环境不会造成严重危害的动物致病微生物，具有有效的预防和治疗措施。生物危害3级：对个体危害程度高，对群体危害47、程度较高。能通过气溶胶传播的，引起严重或致死性疫病，导致严重经济损失的动物致病微生物，或外来的动物致病微生物。对人引发的疾病具有有效的预防和治疗措施。生物危害4级：对个体和群体的危害程度高，通常引起严重疫病的、暂无有效预防和治疗措施的动物致病微生物。通过气溶胶传播的，有高度传染性、致死性的动物致病微生物；或未知的危险的动物致病微生物。9.5 生物危害风险评估当实验室活动涉及动物致病性生物因子时，应进行生物风险评估。风险评估应至少包括下列内容：生物因子的种类（已知的、未知的、基因修饰的或未知传染性的生物材料）、来源、传染性、致病性和毒力、传播途径、在环境中的稳定性、感染剂量、动物体内或环境中病原48、的量和浓度、动物实验数据、宿主范围、所引起疾病的发病率和死亡率、疾病的传播媒介、排出物传播的可能性、地方流行特性、交叉污染的可能性和预防措施；以及产生气溶胶的可能性；对重组生物因子还应评估其基因特征（毒力基因和毒素基因）、宿主适应性改变、基因整合、增殖力和回复野生型的能力等。9.6 其它危害风险评估此外，除考虑特定生物因子固有的致病危害外，风险评估还应包括： 物理、化学、电气风险； 人员相关风险（身体状况、能力、影响工作的压力等）； 设备、设施的风险； 意外事故/事件（水灾、火灾、地震、冰冻等）带来的风险； 实验动物的风险； 清洁剂、消毒剂的风险； 实验室常规活动和非常规活动过程中的风险（不限49、于生物因素），包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员（如：合同方人员）的活动； 被误用和恶意使用的风险；9.7 评估要求9.7.1 应记录风险评估过程，风险评估报告应注明评估时间、编审人员、和所依据的法规、标准、研究报告、权威资料、数据等。 9.7.2 应定期进行风险评估或对风险评估报告复审。9.7.3 当相关政策、法规、标准等发生改变时，当实验室发生事件、事故时，当开展新的实验室活动或欲改变评估过的实验室活动时，应重新进行风险评估。 风险控制措施应先考虑消除危险源，然后再考虑降低风险，最后考虑采用个体防护装备。9.7.5 危险识别、风险评估和风险控制的过程不仅适用于实验室、设施设备的常规50、运行，而且适用于对实验室、设施设备进行清洁、维护或关停期间。 风险评估所依据的数据及拟采取的风险控制措施、安全操作规程等应以国家兽医主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南、标准等为依据。9.8 支持文件附录2：实验室操作生物因子及其危害程度分级一览表第10章 生物安全防护水平分级和防护屏障xx.1 目的 确定本中心实验室的生物安全防护水平，以便采取合理的防护措施，建立有效的防护屏障。xx.2 范围适用于本中心实验室，及其他生物安全防护二级实验室的安全防护。xx.3 职责xx.3.1 生物安全负责人根据生物安全水平的分级情况组织相关人员进行防护屏障51、/设备的确认工作。xx.3.2 实验操作人员配合运行保障部门负责防护屏障的日常维护工作。xx.4 工作制度xx.4.1 本中心实验室为二级生物安全实验室（BSL-2），采取的安全防护水平为二级，适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。xx.4.2 本中心实验室生物安全必须配备初级物理防护屏障，它包括各级生物安全设备和个人防护装备（初级防护屏障）。实验室的设施结构和通风设计构成次级物理防护屏障（次级防护屏障）。xx.4.3 安全防护设施应配置符合本级别防护水平要求的通风设备、52、废弃物收集和处理设备，以及防尘、防爆、防辐射、防火、防毒和防盗设施，并设有安全疏散通道。xx.4.4 安全防护设备应包括屏障设备（生物安全柜、高效过滤器、个人防护装备等），消毒设备（高压灭菌器、污水处理系统、紫外灯等）和应急设备（洗眼装置、紧急喷淋装置、急救箱、溢出处理工具箱、消防器材等）。xx.4.5个人防护涉及防护用品（护目镜/安全眼罩、口罩、面罩、手套、防毒面具、防护服、鞋等）和安全操作规程。第11章 菌（毒）种的管理11.1 目的为加强动物病原微生物菌（毒）种在保存和使用过程中的生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定了本管理制度。 11.2 范围 适用于本实验室的菌（毒）种53、保存、使用和销毁。11.3 职责11.3.1 菌（毒）种保藏人员负责菌（毒）种的保藏工作。实验人员不得擅自保存菌（毒）种。11.3.2实验人员按照规定程序领取菌（毒）种后，负责菌（毒）种使用期间的安全。11.4 菌（毒）种的保存和领用11.4.1 菌（毒）种的保存设专职的菌（毒）种管理员，实行双人双锁管理。11.4.2对拟入库的菌（毒）种，要认真履行交接手续，菌（毒）种管理员签字后方可入库。11.4.3菌（毒）种管理员按菌（毒）种保存要求，分类入库保存及时登记；发放菌（毒）种时，核实菌（毒）种领用申请表，按生物安全负责人批准的菌（毒）种名称、数量进行发放，并进行登记。11.4.4菌（毒）种应保54、存在专用冰箱内，菌（毒）种管理员每天检查并记录冰箱的温度；如发现异常，应及时通知设施设备维修组检修。11.4.5管理人员妥善保管钥匙，一旦发现丢失，应及时报告生物安全负责人，并换锁。11.5 菌（毒）种的销毁对于领用后未能用完（或使用）的，过了保存期的，或因其他原因需要销毁的菌（毒）种，应按有关规定进行无害化处理，并做好记录。第12章 设施设备要求12.1 目的与实验室安全级别相适应的设施设备是保护人员和环境安全的有效屏障，建立设施设备管理制度，以保障实验室处于正常运行状态。12.2 范围 适用于屏障、消毒灭菌等符合二级生物安全级别的所有设施设备。12.3 职责12.3.1 生物安全管理小组组55、长负责批准仪器设备采购计划。12.3.1 生物安全负责人批准设备检定/校准总体计划、周期计划，审核设备采购计划、审定设施设备配置、设计和改造方案。12.3.2 办公室负责设施设备采购和档案管理工作。12.3.3 各检验科负责制定设施设备检定/校准总体计划、周期计划，具体维护和保养设施设备，保证其正常运行，提出更新或配备设施设备的计划。12.4 配置要求 本实验室是BSL-2实验室，设施设备应符合BSL-2实验室的要求。 建筑结构和平面布局a. 建筑物抗震能力八级，防鼠、防虫、防盗。b. 实验室的门有可视窗并可锁闭，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。c. 实验室的墙壁、天花板和地面应易清洁56、不渗水、耐化学品和消毒灭菌剂的腐蚀。地面应平整、防滑，不应铺设地毯。d. 实验室台柜等和其摆放应便于清洁，实验台面应防水、耐腐蚀、耐热和坚固。e. 在实验室门口处应设存衣或挂衣装置，可将个人服装与实验室工作服分开放置。 电力供应a. 应有足够、可靠的电力供应，设有备用电力供应系统。b. 除了有适合于室内一切活动的照明外，还设有应急照明装置。c. 应有足够的固定电源插座，可靠的接地系统和漏电保护装置。 安全屏障设备a. 生物安全柜：感染性材料的操作，如细菌分离、组织培养、鸡胚接种、动物体液的收取等，都应在级生物安全柜内进行。生物安全柜每12个月由质检部门检测一次，每次使用生物安全柜时，应注意观57、察其运行是否正常，并填写使用记录。b. 高效过滤器：级生物安全柜上的高效过滤器应每隔2年由厂家检修一次，根据检修结果决定是否更换。c. 负压排风柜：在操作有毒、刺激性挥发物质时，应配备适当的负压排风柜。 个人防护装备包括护目镜/安全眼罩、口罩、面罩、手套、防毒面具、防护服、防护鞋等。 消毒灭菌设备a. 高压灭菌器：高压灭菌是最为常用的杀死微生物的物理手段，所用的培养物和废弃物在处理前都要用高压蒸汽灭菌器消毒。b. 紫外灯：用于物体表面的消毒杀菌。c. 污水处理系统：处理后应符合病原微生物实验室污染物排放标准。 应急设备a. 急救箱：实验室必须配备急救箱。急救箱内至少应包括：消毒剂、消毒药棉、一58、次性橡胶手套、无菌创伤敷料/纱布、胶布、绷带、镊子、剪刀等。b. 消防器材：实验室应配置适用的消防器材，如灭火器。c. 洗眼装置：实验室工作区配置洗眼装置，可暂缓有害物对人体的侵害。d. 溢出处理工具箱：应备有警示标识、个人防护用品、消毒剂和清洁工具。e. 紧急喷淋装置：用于实验室人员在出现意外事故时使用。f. 实验室有安全通道和紧急出口，有明显标识。 供排水供水和排水管道系统应不渗漏，下水应有防回流设计。 通风换气 实验室一般利用自然通风，在避免交叉污染的情况下可采用机械通风。如果生物安全柜的排风在室内循环，室内应具备通风换气的条件。12.4管理要求应按照中国合格评定国家认可委员会实验室生物59、安全认可准则（CNAS-CL05:2009）、中华人民共和国国家标准实验室生物安全通用要求（GB 19489-2008）要求管理设施设备。实验室设有设施和设备管理政策和程序，程序包括设施设备的完好性监控指标、巡检计划、使用前核查、安全操作、使用限制、授权操作、消毒灭菌、禁止事项、定期校检或检定、定期维护、安全处置、运输、存放等。 投入使用前应核查并确认设施设备的性能可满足实验室的安全要求和相关标准。应制定日常和发生事故时，设施设备去污染、清洁和消毒灭菌的专用方案。 应明确标出设施设备中存在危险的部位。 设施设备维护、修理、报废、或被移出实验室前应先去污染、清洁、和消毒灭菌，维护人员应做好个人防60、护。 应在设施设备的显著部位标出其唯一编号、校准或验证时间、下次校准或验证时间、准用或停用状态。 每次使用前或使用中应根据监控指标确认设施设备的性能处于正常工作状态，并做好记录。 设施设备的使用和维护须依照制造商的建议。使用和维护说明书应便于实验室工作人员使用。设施设备应建立档案保存。12.5 相关文件 CADC/PCW-09-20xx 仪器设备的管理程序第13章 个人防护装备13.1 目的为保证实验室工作人员的安全，实验室应配备适当的个人防护装备。13.2 范围 适用于实验室人员的个人防护。13.3 职责生物安全负责人负责制定个人防护装备的采购计划，生物安全小组组长批准，办公室负责具体采购和61、验收工作。13.4 工作要求13.4.1 个人防护装备的总体要求实验室所用的任何个人防护装备应符合国家有关标准的要求。在生物危害评估的基础上，按不同级别的防护要求选择适当的个人防护装备，并制定有相应程序控制个人防护装备的选择、使用和维护等。进行容易产生高危害气溶胶的操作时，要求同时使用适当的个人防护装备、生物安全柜和(或)其他物理防护设备。13.4.2 实验室防护服实验室应确保足够的防护服可供使用。当具有潜在危险的物质极有可能溅到工作人员时，应穿塑料围裙或防液体的长罩服，如有必要，还应穿戴其它的个人防护装备，如手套、防护镜、面具、头部面部保护罩等。污染的防护服要及时消毒、清洗，一次性防护服还应62、进行无害化处理。13.4.3手套手套应在实验室工作时可供使用，以防生物危险、化学品、辐射污染、冻伤、烫伤、产品污染，刺伤、擦伤和动物抓咬伤等。使用后的手套应进行无害化处理。 鞋进入解剖室或进行野外操作时，应穿防护鞋。进入生物安全二级实验室前应先穿好鞋套。 口罩选择合适的口罩。在生物安全二级实验室从事一般性操作时，可戴一次性医用口罩，执行气溶胶等生物危害性操作时，应戴N95以上过滤效能的防护口罩。13.4.6 帽子操作感染性材料时，必须佩带帽子。 护目镜/安全眼罩 为了防止有害微生物、有毒有害物质溅入眼内，应佩戴护目镜/安全眼罩。 防毒面具针对苯胺等挥发性化学侵害、微生物侵害，分别选用不同类型的63、防毒面具。14.5 相关文件 CADC/PGC-01-20xx 实验室个人防护装备的总体要求 CADC/PGC-02-20xx 个人防护装备的穿戴和检查方法第14章 良好内务行为14.1 目的为了保证实验室工作正常进行，确保试验结果准确性、有效性和生物安全，建立良好的内务行为，并依赖完善的监督机制，对不规范行为进行有效监控。14.2 范围 适用于实验室常规清洁和整理的良好内务行为。14.3 职责生物安全负责人指派各科室负责人具体负责实验室良好内务行为的监督、检查与纠正。14.4 实验室内务管理14.4.1 实验室所有工作人员都必须按照实验室生物安全通用要求（GB 19489-2008）的有关规64、定规范各自的内务行为，一旦有违反该规范的行为必须及时纠正。14.4.2 实验室工作人员应搞好内务管理，使实验室时刻保持清洁、整齐、安全的状态。14.4.3 平时应按计划做好日常清洁消毒工作。实验结束后应清场，经安全处置后，对所有设备、工作台面及时清洁消毒，以保持设备和工作台面的正常工作状态，对实验过程中产生的废弃物应进行无害化处理。14.4.4 实验室工作人员应熟悉清洁剂、消毒灭菌剂的选择、配置、有效期、使用方法、有效成分、灭菌效果监测和评价。14.4.5 不同风险区的生物安全装备和内务程序不能混用。14.4.6人员进入实验室应遵照实验室准入程序。 发生危险材料溢洒时，应启用应急处置程序。1465、.4.8 定期评价内务工作的质量，对实验室日常工作出现的不良内务行为，检验科室负责人做好实验室不良内务记录，视情节轻重提出处置意见，上报实验室生物安全管理委员会。第15章 安全工作行为15.1 目的实验室建立详尽而完善的实验室安全工作行为准则，辅之以必要的监督和记录措施，保证实验室的生物安全。15.2 范围 适用于进入实验室的任何人员。15.3 职责15.3.1生物安全负责人负责监督和检查安全工作行为的落实情况，发现问题，及时督促纠正。15.3.2 实验室工作人员应严格按照安全工作行为准则的要求工作，并负有相互监督的责任。15.4 着装洗手入实验室前要摘除首饰，修剪指甲，以免刺破手套。长发应束66、在脑后。在实验室里工作时，要始终穿着实验服，实验室外禁止穿防护服。有必要保护眼睛和面部以防实验对象喷溅、或紫外线辐射时，必要时要配戴护目镜，面罩（带护目镜的面罩）或其它防护用品。15.5 洗手为了确保工作人员的免遭病原生物的感染以及危险化学品的毒害和腐蚀、防止泄露和实验室污染等安全事故的发生，实验室工作人员应在摘除手套后、使用卫生间前后、离开实验室前、进食或吸烟前、接触样品前后用消毒肥皂洗手。15.6接触传染性材料和高危险气溶胶的安全工作行为。15.6.1 处理、处置和检测生物源性材料的实验室工作人员应经过培训，具备良好的微生物安全操作技术。15.6.2 实验室的每一项操作严格按实验室制定的作67、业程序进行。15.6.3 进入实验室的工作人员穿戴完整的个人防护装备，预防个人暴露。15.6.4 接触传染性材料和高危险性气溶胶，必须在生物安全柜内操作。操作传染性材料以后所有的设备表面和工作表面必须用有效的消毒剂进行常规消毒。15.6.5 在实验室内，严禁用口吸移液体。15.6.6 禁止直接用手对任何利器实施折断、弯曲和对注射器针头套戴和移除。15.6.7 对使用过的针头、剪刀、一次性手术刀片等利器，使用耐扎容器密闭存放，外加贴利器标识。容器中的利器不能超过其容量的三分之二。15.6.8样品及废弃物须进行无害化处理。所有废弃物(包括动物尸体、组织、污染的垫料、剩下的饲料、锐利物和其它垃圾)应68、放入密闭的容器内，高压蒸汽灭菌、或其它消毒方法处理后，然后运往无害化处理场处理。15.7不符合生物安全工作的控制15.7.1 实验负责人发现有不符合生物安全工作行为时，应及时采取处置措施：立即责停实验工作，采取纠正措施。必要时通知检验科科长和生物安全负责人，取消其工作资格。15.7.2 对不符合情况进行评价，当评价表明不符合情况可能再度发生，或对实验室生物安全管理体系运作的政策和程序的符合性产生怀疑时，应立即查找原因，并采取针对措施，予以纠正。a. 原因分析实验室实验负责人进行的原因分析可包括：方法和程序、员工的技能、实验易耗品、仪器设备/防护设备等。选择和实施最能消除问题和防止问题再次发生的69、措施。b. 附加审核当在实施了纠正措施以后，如果对不符合的鉴别导致了对实验室生物安全管理体系产生怀疑时，实验室管理（生物安全）负责人应尽快进行生物安全管理体系的审核，以确定纠正措施的正确性和有效性。c. 预防措施从实施设备和生物安全体系方面，分析潜在的不符合因素，采取实施有效的预防措施。实验室生物安全负责人、实验室实验负责人和各部门的负责人应经常分析可能存在的不符合因素，并制定相应的预防措施和实施计划。第16章 化学品安全16.1 目的消除化学品对实验室生物安全和人员健康的威胁，以保证实验室各项工作顺利进行。16.2 范围 适用于实验室化学品的使用和管理。16.3 职责16.3.1 生物安全负70、责人负责审定和发布各类化学品的材料安全数据单。16.3.2 检验科负责各类化学品的领取、标识和使用等的日常管理工作。16.3.3 工作人员在具体使用过程中，应严格按照各种化学药品的性质和用途，安全使用。16.4 化学品安全管理要求16.4.1 按化学品的性质或名称分类保存，定点存放，设专人妥善保管，并做好记录。16.4.2 应按照相关要求在每个化学品储存容器上标明其危害性质和风险性，同时在其使用的各个环节中也应清楚标明。16.4.3 实验室制定切实可行的化学品操作，并按照要求对涉及工作人员进行培训，使之落实到化学品的存放、处理、使用及处置的各个环节。16.4.4 实验室制定切实可行的化学品安全71、事故应急措施，以应对危险化学品泄漏和爆炸意外事件的发生。 16.4.5实验室工作人员在使用化学品的过程中，应按照相关要求或规程规范操作，即使是在被认为安全的装备或装置中进行，也应按章操作，工作结束后立即洗手。16.4.6 对实验室内所用的每种化学品的废弃和安全处置程序应按照危险化学品安全管理条例中有关要求严格进行。第17章 紫外线、微波、低温、高温高压17.1 目的为了规范对紫外线、微波、低温、高温高压发生设备的规范使用，保证实验室的生物安全和研究工作的顺利进行。17.2 范围 适用于紫外线、微波、低温、高温高压发生设备的安全使用。17.3 职责各科室负责人负责对紫外线、微波、低温、高温高压发72、生设备的使用状态进行日常监督、检查和维护工作。17.4 管理要求17.4.1 实验室内所有紫外线、微波、低温、高温高压发生装置应贴有明显的警示标识。17.4.2 实验室有人时一定要关闭紫外灯，以保护眼睛和皮肤。17.4.3低温操作时，必须带好防低温的衣服、帽子、手套、鞋套等。17.4.4 使用高温高压设备时，工作人员不能离开现场，设备的温度和压力超过预警值时应立即切断电源。17.4.5紫外、微波、低温、高温高压发生设备应定时进行检查，一旦发现问题及时交由运行保障部门进行检查和维修。17.4.6 实验室所有的紫外发生设备只能用于其最初的设计目的，严禁挪作他用。 第18章 电气设备18.1 目的电73、气设备包括所有与电有关的仪器和设备，是实验室进行正常工作的必备设备。制定详尽而完善的电气设备管理制度，以确保各项实验工作安全、有效地进行，对可能发生的电气设备事故给予充分防范。18.2 范围 适用于实验室与电有关的仪器设备。18.3 职责电气设备的安装、测试及维护由办公室负责。电气设备的操作人员必须遵守设备的操作规程。18.4 管理要求18.4.1 电气设备操作人员应接受正规的培训，具有熟悉仪器的性能、用途、使用方法等技能，遵守仪器操作规程，不得擅自操作任何授权以外的电气设备。18.4.2 所有的生物安全实验室电气设备都应有漏电保护装置。18.4.3 必须确保在电气设备和电源之间使用适当负载的74、空气断路器。18.4.4 所有的电气设备应该定期检查和测试，出现问题及时妥善处理。18.4.5 所有电气设备的安装、维修都由持证上岗专业人员完成。 实验室的所有电器设备和线路均必须符合国家电气安全标准和规范。18.4 管理程序 电气设备的更新，必须先申报，经生物安全负责人审核，报中心领导批准后，指定专人考查，认定产品适用、质量合格才能购置，不得使用未知或不明技术规格的工业用电气产品。 电气设备要定期检修和保养，必须在有人监护的条件下进行操作。 损坏的电气设备如果无法修复，要及时废弃和更换，以保障实验室工作的正常进展。第19章 消防安全19.1 目的切实将防火安全工作落实到实处，消除火灾隐患，制75、定实验室防火管理制度，确保实验室、工作人员和环境的安全。19.2 范围 适用于实验室消防安全管理。19.3 职责办公室制定年度消防计划、对实验室防火工作负责，所有实验室工作人员必须严格遵守和执行各项防火管理规定。19.4消防安全管理19.4.1 设施要求19.4.1.1实验室建筑应符合防火要求，供电系统要有较大容量且布局合理。19.4.1.2 房间、走廊以及过道中应设置显著的火警标志、说明以及紧急疏散标志。19.4.1.3实验室应定期检测消防系统，确保其正常状态。19.4.1.4走廊、流通区域必须足够整洁畅通，且不影响人员流动和灭火设备的移动。19.4.1.5在有潜在火灾危险的实验室区域都备有76、应急使用的灭火器。19.4.2 对易燃易爆品、化学品的要求a. 实验室尽量减少可燃气体和液体的存放量。将可燃气体和液体放置在远离热源或打火源之处，避免阳光直射、通风。须冷藏的可燃液体应存放在防爆的冰箱内。b. 应在适用的排风罩或排风柜中操作可燃气体和液体，严禁附近有产生火花的设备。c. 不相容化学品应隔离存放。 对电的要求a. 严禁供电系统负载运行，一旦供电系统负载时，应立即关闭一些不必要的设施设备电源，防止电路超负荷而引发火灾。b. 对供电系统和仪器设备电路系统定期检查、保养，防止电路老化破损，短路引起火灾。19.4.4定期检查19.4.4.1 定期检查实验室火灾警报系统是否正常。19.4.77、4.2 定期检查出口通道是否畅通无阻。19.4.4.3 所有的防火设备都有固定的颜色便于识别。19.4.4.4 定期检查便携式灭火器是否在检定合格期内，以及是否在指定位置。 19.4.5 消防安全培训19.4.5.1 定期对实验室工作人员进行消防指导和培训。19.4.5.2 制定减少和避免火情风险的计划。19.4.5.3 定期进行失火消防演练及火灾自救演练。第20章 水灾及其他自然灾害20.1 目的为了确保实验室、工作人员和环境的安全，在水灾、地震及其他自然灾害发生时将危害降低到最低程度，特制定实验室自然灾害应急方案。20.2 范围 适用于实验室防止和应对水灾和其他自然灾害。20.3 职责生物78、安全负责人负责制定水灾和其他自然灾害的应急方案，中心所有工作人员必须熟悉应急方案。20.4 管理要求20.4.1生物安全负责人负责制定可行的自然灾害应急方案。20.4.2 办公室负责人员的培训工作，使工作人员及时掌握水灾和其他自然灾害后的生物危害控制程序和办法。20.4.3实验室人员应事先了解危险物的性质、数量和存放位置，应熟悉生物安全实验室的布局和设备。20.4.4 当遇水灾、地震或其他自然灾害时，应采取隔离污染区域和污染源、有效消毒、疏散人员等紧急措施。20.4.5 对危害进行评估，并采取进一步措施降低灾害的损失。20.4.6 建立完善的灾害报告制度，一旦发生灾情及时报生物安全负责人及中心79、生物安全管理委员会，及时处理灾情。第21章 紧急撤离21.1 目的生物安全实验室出现紧急情况时，为保证实验室工作人员和环境的安全，对实验室的工作人员紧急撤离实验室提出要求。21.2 范围 适用于实验室出现生物安全事故、火灾、水灾、地震等意外紧急情况下的疏散和撤离。21.3 职责生物安全负责人负责制定紧急撤离程序，办公室负责对所有工作人员进行培训，中心所有工作人员必须认真执行各项行动或要求。21.3 紧急撤离要求21.3.1生物安全负责人负责制定紧急撤离方案。21.3.2 实验室考虑到生物性、化学性、物理性、放射性等紧急情况和火灾、地震、水灾、冰冻、人为破坏等任何意外紧急情况，分别采取措施，使留80、下的建筑物处于尽可能安全状态。 所有人员（包括来访者）都应熟知紧急撤离程序、撤离路线和紧急撤离的集合地点。 实验室最少每年组织一次紧急撤离演习。 检验科科长应确保用于急救和紧急撤离程序的设备可供使用。第22章 样品的运送22.1 目的为了加强传染性样品运输管理，防止病原扩散和感染，制订样品运输的要求和规范。22.2 范围适用于实验室样品的运送。22.4 职责生物安全负责人负责审批传染性样本运送计划；菌（毒）种保管人员负责毒种、样本的保存和发放；运送人员严格按照病原微生物实验室生物安全管理条例（国务院令424号）的规定运输样本。22.4 运送要求22.4.1所有样本的运输应以防止污染人员或环境的81、方式运送到指定实验室。22.4.2样品外部运送要求样品包装和运输须满足铁路、民航以及公路运输相关法律法规的要求。样本须内外两层包装。a. 内包装须不透水、防泄漏、能完全密封的主容器。有结实、不透水和、防泄漏的辅助包装。在主容器的表面贴上标签，表明样本类别、编号、名称、数量、时间等信息。在主容器和辅助包装之间填充吸附材料。在辅助包装外面须有相关文件，相关文件包括有样本的数量表格、危险声明、样本鉴定材料、发送者和接收者的信息等。相关文件须用防水袋子包装后贴在外包装上面。b. 外包装应印上或贴上生物危险标识。c. 样品保存条件。根据环境的温度和压力选择不同的制冷条件。d. 重大动物疫病样品的运送需要82、专人护送，一般疫病样品的运送按有关规定委托邮政系统运输。确保样品运送的可追溯性。应建立样品接收和运出清单，清单应包括样品性质、数量、交接时间、包装状态、交接人、收发时间和地点等。22.4.3 样品在实验室内传递，应严格按照样品传送程序进行。第23章 废弃物处理23.1 目的为了尽量减少废弃物危害程度，消除实验室废弃物对于人、动物和环境污染的隐患，对生物安全实验室的废弃物处置提出管理要求。23.2 范围 适用于实验室产生的各类废弃物的处理。23.3 职责检验科科长对实验室废弃物处置负责，实验室工作人员必须认真执行各项要求。23.4 废弃物处置要求23.4.1 所有实验室废弃物在出实验室之前，均需83、根据废弃物的性质和危险性按相关标准分类处理和处置。23.4.2 危险的生物性废弃物必须弃置于专用容器内（防漏的塑料袋、规定的容器），并封口、贴上标签，注明内容物、时间、姓名、地点等，放入冷藏箱，积存到一定数量后统一灭菌处理，或直接采用高压灭菌或其他方式灭菌。经灭菌处理后的废弃物存放在指定地点，统一由广州市卫生处理厂定期收集。23.4.3 实验室工作人员在处置废弃物前应经过相关知识和操作的培训。23.4.4 实验室工作人员处理废弃物时应按要求做好个人防护。 每次进行废弃物处置时应做好处理记录（包括废弃物处理效果评价等）。23.5 相关文件 CADC/PCW-18-20xx 实验室废弃物及污染物的84、无害化处理程序 CADC/PGC-09-20xx 实验室废弃物处理规程附录1 生物安全实验室平面图（略）附录2实验室操作生物因子及其危害程度分级一览表序号动物病原微生物名称危害程度分类实验活动所需实验室生物安全级别运输包装要求备 注a病原分离培养b动物感染实验c未经培养的感染性材料实验d灭活材料实验1口蹄疫病毒第一类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-2UN2900（仅培养物）C实验的感染性材料的处理要在级生物安全柜中进行2高致病性禽流感病毒第一类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-2UN2814（仅培养物）C实验的感染性材料的处理要在级生物安全柜中进行3猪水泡病病毒第一类BSL-3A85、BSL-3BSL-2BSL-2UN2900（仅培养物）C实验的感染性材料的处理要在级生物安全柜中进行4猪瘟病毒第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-2UN2900（仅培养物）5鸡新城疫病毒第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-2UN2900（仅培养物）6狂犬病病毒第二类BSL-3ABSL-3BSL-3BSL-2UN2814（仅培养物）9兔病毒性出血症病毒第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-2UN2900（仅培养物）xx炭疽芽孢杆菌第二类BSL-3ABSL-3BSL-3BSL-2UN2814（仅培养物）11布氏杆菌第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-2UN2886、14（仅培养物）12低致病性流感病毒第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1UN337313伪狂犬病病毒第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1UN337314破伤风梭菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1UN3373（仅培养物）15气肿疽梭菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1UN2900（仅培养物）16结核分支杆菌第三类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1UN2814（仅培养物）C实验的感染性材料处理要在级生物安全柜中进行17副结核分支杆菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-1BSL-1UN337318致病性大肠杆菌第三类BSL-2ABSL-287、BSL-1BSL-1UN2814（仅培养物）19沙门氏菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-1BSL-1UN3373（仅培养物）20巴氏杆菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-1BSL-1UN337321致病性链球菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1UN2814（仅培养物）22李氏杆菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-1BSL-1UN2814（仅培养物）23产气荚膜梭菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-1BSL-1UN337324嗜水气单胞菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-1BSL-1UN337325肉毒梭状芽孢杆菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1UN2888、14（仅培养物）26腐败梭菌和其他致病性梭菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-1BSL-1UN337327鹦鹉热衣原体第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1UN281428放线菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-1BSL-1UN337329钩端螺旋体第三类BSL-2ABSL-2BSL-1BSL-1UN3373（仅培养物）30牛恶性卡他热病毒第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1UN337331牛白血病病毒第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1UN337332牛流行热病毒第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1UN337333牛传染性鼻气管炎病毒第三类B89、SL-2ABSL-2BSL-2BSL-1UN337334牛病毒腹泻/粘膜病病毒第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1UN337335牛生殖器弯曲杆菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1UN337336日本血吸虫第三类BSL-2ABSL-2BSL-1BSL-1UN337337山羊关节炎/脑脊髓炎病毒第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1UN337338梅迪/维斯纳病病毒第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1UN337339传染性脓疱皮炎病毒第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1UN337340日本脑炎病毒第三类BSL-2ABSL-2BSL-2B90、SL-1UN2814（仅培养物）41猪繁殖与呼吸综合征病毒第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1UN337342猪细小病毒第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1UN337343猪圆环病毒第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1UN337344猪流行性腹泻病毒第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1UN337345猪传染性胃肠炎病毒第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1UN337346猪丹毒杆菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-1BSL-1UN337347猪支气管败血波氏杆菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-1BSL-1UN337348猪胸膜肺炎91、放线杆菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-1BSL-1UN337349副猪嗜血杆菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-1BSL-1UN337350猪肺炎支原体第三类BSL-2ABSL-2BSL-1BSL-1UN337351猪密螺旋体第三类BSL-2ABSL-2BSL-1BSL-1UN337352马传染性贫血病毒第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1UN337353马动脉炎病毒第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1UN337354马病毒性流产病毒第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1UN337355马鼻炎病毒第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1UN3392、7356鼻疽假单胞菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1UN2814（仅培养物）57类鼻疽假单胞菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1UN2814（仅培养物）58假皮疽组织胞浆菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-1BSL-1UN337359溃疡性淋巴管炎假结核棒状杆菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-1BSL-1UN337360鸭瘟病毒第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1UN337361鸭病毒性肝炎病毒第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1UN337362小鹅瘟病毒第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1UN337363鸡传染性法氏囊病93、病毒第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1UN337364鸡马立克氏病病毒第三类BSL-2ABSL-2BSL-1BSL-1UN337365禽白血病/肉瘤病毒第三类BSL-2ABSL-2BSL-1BSL-1UN337366禽网状内皮组织增殖病病毒第三类BSL-2ABSL-2BSL-1BSL-1UN337367鸡传染性贫血病毒第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1UN337368鸡传染性喉气管炎病毒第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1UN337369鸡传染性支气管炎病毒第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1UN337370鸡减蛋综合征病毒第三类BSL-2A94、BSL-2BSL-2BSL-1UN337371禽痘病毒第三类BSL-2ABSL-2BSL-1BSL-1UN337372鸡病毒性关节炎病毒第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1UN337373禽传染性脑脊髓炎病毒第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1UN337374副鸡嗜血杆菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-1BSL-1UN337375鸡毒支原体第三类BSL-2ABSL-2BSL-1BSL-1UN337376鸡球虫第三类BSL-2ABSL-2BSL-1BSL-1UN337377兔黏液瘤病病毒第三类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1UN337378野兔热土拉杆菌第三95、类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1UN337379兔支气管败血波氏杆菌第三类BSL-2ABSL-2BSL-1BSL-1UN337380兔球虫第三类BSL-2ABSL-2BSL-1BSL-1UN3373备注：a、病原分离培养：是指实验材料中未知病原微生物的选择性培养增殖，以及用培养物进行的相关实验活动。b、动物感染实验：是指用活的病原微生物或感染性材料感染动物的实验活动。c、未经培养的感染性材料的实验：是指用未经培养增殖的感染性材料进行的抗原检测、核酸检测、血清学检测和理化分析等实验活动。d、灭活材料的实验：是指活的病原微生物或感染性材料在采用可靠的方法灭活后进行的病原微生物的抗原检测96、核酸检测、血清学检测和理化分析等实验活动。f、运输包装分类：通过民航运输动物病原微生物和病料的，按国际民航组织文件Doc9284危险品航空安全运输技术细则要求分类包装，联合国编号分别为UN2814、UN2900和UN3373。若表中未注明“仅培养物”，则包括涉及该病原的所有材料；对于注明“仅培养物”的感染性物质，则病原培养物按表中规定的要求包装，其它标本按UN3373要求进行包装；未确诊的动物病料按UN3373要求进行包装。通过其他交通工具运输的动物病原微生物和病料的，按照高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范（农业部公告第503号）进行包装。附录3 主要仪器设备、防护设备一览表编号仪器名称制造商名称/型号单价供应商名称放置地点接收日期启用日期保管人