1、生效日期： 年 月 日依据ISO15189:2003医学实验室质量和能力的专用要求编制（第一版）市妇幼保健院检验科管理手册检验科管理手册（第一版） 目录目录目录2授 权 书5批 准 令6公 正 性 声 明71.行政管理与持续改进81.1基本状况81.1.1检验科概况81.1.2外部组织结构图91.1.3内部组织结构101.1.2检验科工作人员一览表111.1.3关键岗位人员任命书121.1.4权力委派131.1.5检验科管理职责分配表141.1.6授权签字人一览表151.1.7实验室平面图161.1.8检验科仪器设备一览表171.1.9量值溯源图181.1.10检测能力一览表191.1.11外2、送检验项目一览表221.2工作职责231.2.1部门职责231.2.2岗位职责271.2.3职称级别职责341.3管理制度351.3.1检验科工作制度351.3.2值班及交接班制度361.3.3岗位责任的检查制度371.3.5检验科继续教育制度391.3.6检验科考核制度411.3.9检验科实验室资料保管和销毁制度441.3.11检验科试剂管理制度461.3.12急诊检验工作制度471.3.13临床“危急值”报告制度481.3.14检验科安全管理制度491.3.15检验科意外事故处理方案501.3.16实验室生物安全管理制度521.3.17检验科医院感染管理制度551.3.18传染病疫情报告及3、处理程序562.质量管理与持续改进592.1质量方针与目标592.2检验科质量小组组织结构图602.3检验科质量管理体系运行示意图612.4人员培训及考核管理程序622.5人员任用资质评定程序642.6检验方法管理程序662.7新检测项目建立程序682.8检验结果量值溯源管理程序702.9生物参考值范围建立程序722.10检测申请单格式确定程序742.11 仪器设备管理程序752.12仪器设备校准程序762.13检验科试剂管理程序782.14标识控制程序792.15实验室信息管理程序802.16需求的确定及实验室能力评审控制程序822.17合同评审程序832.18室间质量评价管理程序842.14、9检验科分析前质量管理体系工作流程图852.20标本的采集管理程序862.21样本的核收、登记和保存程序952.22分析中质量管理体系及工作流程图972.23检验结果质量控制程序982.24危急值检验结果报告程序1002.25分析后质量管理体系及工作流程图1012.26检测结果报告控制程序1022.27检验结果报告程序1042.28检测结果修改与变更程序1072.29医疗咨询控制程序1082.30实验室服务对象投诉管理程序1102.31内审管理程序1122.32预防措施与改进控制程序1132.34纠正措施控制程序1162.35投诉处理程序1172.36记录管理程序1182.37委托实验管理程序5、1202.38监督管理程序1223.生物安全管理与持续改进1233.1市妇幼保健院生物安全组织管理框架图1233.2生物安全管理制度1243.2.1实验室人员生物安全培训、考核制度1243.2.2员工健康管理制度1253.2.3实验室生物安全保卫制度1263.2.4生物安全文档管理制度1273.2.5生物安全工作自查制度1283.2.6实验室人员准入制度1293.2.7危险化学品安全管理制度1303.2.8消毒隔离制度1313.2.9锐器使用管理制度1333.2.10实验室意外事故应急处理与报告制度1343.2.11检验科传染病检测及报告制度1363.2.12强传染性样本的采集、运输、处理与保6、存制度1373.2.13菌（毒）种或样本等感染性材料安全管理与保存制度1383.3实验室生物安全风险评估1393.3.1一、检验职业感染的现状1393.3.2二、风险评估目的1403.3.3三、风险评估内容1413.4生物安全标识2263.5生物安全实施标准操作规程2273.5.1实验室二级防护流程2273.5.2实验室操作生物危害防护标准操作规程2283.5.3实验室意外事件或事故处理标准操作规程2303.6检验科实验室生物安全应急预案231第 5 页 共 308 页检验科管理手册（第一版） 公正性声明授 权 书 为确保检验科的运作符合ISO15189:2003医学实验室质量和能力的专用要求7、，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。 市妇幼保健院院长:高秀娥 年 月 日第 7 页 共 308 页检验科管理手册（第一版） 批准令批 准 令 本手册依据ISO15189:2003医学实验室质量和能力的专用要求的规定而制定，它阐述了市妇幼保健院检验科的质量方针和质量目标，并对市妇幼保健院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于市妇幼保健院检验科全面质量管理工作。本手册第一版已经审定，现予批准，并于8、批准之日起生效。 批准人签字：王立荣 批准人职务：市妇幼保健院检验科主任批准日期： 年 月 日第 9 页 共 308 页检验科管理手册（第一版） 公正性声明公 正 性 声 明为保证检测工作的独立性、公正性和诚实性，本检验科特作如下公正性声明：1、本检验科检测工作依据国家有关法律、法规、标准和规范进行，建立了较为完善的质量保证体系，确保检测数据科学准确。2、本检验科检测工作的独立性不受任何行政干预，并要求各有关部门人员不得干预，以维护检测数据的公正性。3、本检验科对所有委托均持客观、公正、科学、保密的工作态度，杜绝损害委托人权益的事件发生。4、本检验科工作人员不得从事可能影响本检验科公正性的有关9、兼职或技术合作等活动，不准借工作之便向委托方索要礼品、钱物或压价购买产品。5、除本检验科人员外，其他人员不得介入本检验科的检测工作。6、本检验科郑重声明，我检验科对向委托方提供的检测报告承担责任，并诚恳接受社会各界的监督和投诉。监督电话： 0534-6666507 市妇幼保健院院长：高秀娥 市妇幼保健院检验科主任：王立荣年 月 日第 11 页 共 308 页检验科管理手册（第一版） 1.行政管理与持续改进1.行政管理与持续改进1.1基本状况1.1.1检验科概况检验科现有面积100平方米，其中工作用房90平方米,实验室按国家生物安全级标准建设。检验科现有工作人员 9人,中级2人，初级7人；本科110、人，大专4人，中专4人。设有血液标本采集处、生化检验、临床检验、HIV筛查检验、微量元素检验共5个专业组。主要仪器设备：HIACHI（日立）7100全自动生化分析仪、罗氏e411电化学发光分析仪、TCHS-05RO/40F纯水机、；SM-3自动酶标仪、ZMX-988B型自动酶标洗板机、CLASSTYPE A2生物安全柜；Sysmex XS-500i血细胞五分类分析仪、Sysmex CS1300全自动血凝分析仪、奥林巴斯显微镜、干式生化分析仪、优利特200B半自动尿液分析仪、BH5100五元素分析仪、BH2100二元素分析仪等一大批的先进的检验设备，总价值300余万元。检验科开展的室内质控：常规11、化学项目24项、临床血液5项、HIV筛查等。检验科参加的室间质评：山东省的临床血液、常规化学、尿液化学、血凝试验、肝炎标志物的室间质评。 为全面提高检验科的服务质量，使检验报告具有公正性、科学性和准确性，检验科近几年来一直在争取并积极创造条件使检验科的质量管理水平达到中国国家认可实验室资格的通用要求标准。2017年检验科按照ISO15189：2003医学实验室-质量和能力专用要求标准来制定检验科管理手册及操作规程文件，检验科全体工作人员在实际工作中依据本手册为准则开展各项工作，并不断使其完善。检验科主任：王立荣电话：0534-6666507地址：市安居路71号 邮政编码：2536001.1.212、外部组织结构图德州市疾控中心山东省检验中心市卫计局 市妇幼保健院市疾控中心德州市临床检验中心 本检验科 行政领导 业务领导 HIV筛查专项领导 1.1.3内部组织结构主任：王立荣技术负责人：宋志广质量负责人：桑保德综合组组长：宋志广临检室组组长：张 磊 采血室组组长：李 根 质量控制组组长：桑保德 生化室组组长：桑保德 产前筛查室组组长：桑保德 微量元素室组组长：张 磊 HIV筛查室组组长：宋志广 1.1.2检验科工作人员一览表序号姓 名性别出生年月文化程度所学专业职 称职称年限现在岗位本岗位年限1王立荣女1969.02中专医师中级14科主任202宋志广男1978.02本科医学检验中级4科员113、93张 磊男1981.02中专医学检验初级师8科员144李 根男1982.02大专医学检验初级士14科员155桑保德男1989.02大专医学检验初级士3科员56任 澄男1991.02大专医学检验初级士3科员47赵智佳男1990.02中专医学检验科员48李家蒂男1993.02大专医学检验科员19惠菲菲女1990.02大专医学检验科员11011121314151.1.3关键岗位人员任命书为确保有足够的管理人员保证检验质量管理体系的有效运作，根据本科组织机构的设置方式，特作以下任命：技术负责人兼综合组组长、档案管理员、内审员：宋志广质量负责人兼质量控制组组长、仪器设备管理员：桑保德临检室组长兼微量元14、素室组长、质量监督员：张磊采血室组长、质量监督员： 李根生化室组长兼产前筛查室组长、质量监督员：桑保德 HIV筛查室组长兼质量监督员： 宋志广 市妇幼保健院检验科主任：王立荣 2017年03月01日1.1.4权力委派为保证检验工作的正常运行，本检验科由科主任任命各级管理人员，见上表关键岗位人员任命书。同时为防止本检验科在行政、技术、管理上出现真空，当检验科主任、技术负责人、质量负责人不在时，本检验科规定由以下人员代理行使相应的职权： a. 检验科主任不在时，由技术负责人行使职权。 b技术负责人不在时，由质量负责人行使职权。 c. 质量负责人不在时，由技术负责人行使职权。当出现上述情况时，由被代15、理人以书面形式委托代理人行使职权。1.1.5检验科管理职责分配表部门及关键岗位质量要素科主任质量负责人技术负责人质控组综合组各专业组组织和管理质量管理体系文件控制合同的评审委托实验室的检验外部服务和供给咨询服务投诉的处理不符合项的识别和控制纠正措施预防措施持续改进质量和技术记录内部审核管理评审人员设施和环境条件实验室设备检验前程序检验程序检验程序质量的保证检验后程序结果报告说明：“”代表主要负责人；“”代表次要负责人；空格代表无直接关系。1.1.6授权签字人一览表序号姓 名职 称授权范围本人签名1王立荣中级全科2宋志广中级全科3张 磊初级师全科4李 根初级士全科5桑保德初级士全科6任 澄初级士16、全科7赵智佳全科8李家蒂全科9惠菲菲全科10111213141516 授权人签字： 授权人职务：市妇幼保健院检验科主任 签字日期： 年 月 日1.1.7实验室平面图 生 化 室 走 廊 HIV 筛 查 室 微量元素检测室采血室 临 检 室 值 班 室1.1.8检验科仪器设备一览表序号资产名称规格型号安装使用时间数量产地1五分类血液分析仪XS-5002013.10.02日本 希森美康2全自动血凝仪CA-6002013.11.11日本 希森美康3全自动血凝仪CS-130020151日本 希森美康4干式生化分析仪C-1002014.07.21杭州艾康5艾瑞德快速免疫分析仪Biiotech1上海6尿液17、分析仪200B2013.09.011桂林 优利特7显微镜（双目）CX-212006.06.191日本 奥林巴斯8全自动生化分析仪71002013.02.281日本 日立9罗氏化学发光仪E4112013.02.191日本10化学发光分析仪ACCESS 220161贝克曼库尔特11纯水机TCHS-OSRO/40F2013.02.271杭州12五元素分析仪BH51002008.06.011北京 博晖13二元素分析仪BH21002008.06.011北京 博晖14酶标仪SM-32016.051北京 天石15洗板机EMX-988B2008.081北京 天石616生物安全柜BSC-1100A22008.018、81北京 东联17洗眼器BTG112015.011河北诺安科技18立式灭菌器LMQ.C2013.11山东 新华19水浴箱PK-6002011.11.15 3上海 精密20离心机LD5-2A2013.03.151北京雷勃尔21离心机LDE4-1.82011.10.153北京 雷勃尔22离心机TL-802014.03.211江苏 天力23立式冷藏柜SC-3172013.03.011青岛 海尔24立式冷藏柜 1青岛 海尔25冰箱BLD-182M/BLD-203UN2011.061西安 长岭26紫外线消毒车ProductNO:1291420121江苏 申星27空气消毒车 20151 28293031119、.1.9量值溯源图 1 计量仪器的溯源途径计量所可以校验的仪器 计量测试所国家测量基准实验室仪器设备 计量研究所计量所不能校验的仪器自己校验厂家校验确认仪器状 态实验室间比对或能力验证2 玻璃量器的量值溯源途径国家测量基准计量研究所按常规玻璃量器检定规程由本科实验室校验玻璃量器3 标准物质的溯源途径国家测量基准或标准参考物质国际测量基准或标准参考物质标准物质定值单位1.1.10检测能力一览表检验项目英文缩写检测方法血常规白细胞数目WBC血常规自动分析仪红细胞数目RBC血常规自动分析仪血红蛋白HGB血常规自动分析仪红细胞压积HCT血常规自动分析仪红细胞平均体积MCV血常规自动分析仪平均血红蛋白量20、MCH血常规自动分析仪平均血红蛋白浓度MCHC血常规自动分析仪血小板数目PLT血常规自动分析仪红细胞标准差RDW-SD血常规自动分析仪红细胞变异系数RDW-CV血常规自动分析仪血小板分布宽度PDW血常规自动分析仪平均血小板体积MPV血常规自动分析仪大型血小板比率P-LCR血常规自动分析仪血小板压积PCT血常规自动分析仪中性粒细胞数目NET血常规自动分析仪淋巴细胞数目LYM血常规自动分析仪单核细胞数目MON血常规自动分析仪嗜酸细胞数目EOS血常规自动分析仪嗜碱细胞数目BAS血常规自动分析仪中性粒细胞比率NEU%血常规自动分析仪淋巴细胞比率LYM%血常规自动分析仪单核细胞比率MON%血常规自动分析21、仪嗜酸性细胞比率EOS%血常规自动分析仪嗜碱细胞数比率BAS%血常规自动分析仪C反应蛋白CRP免疫层析法血型检查ABO血型正定型检查ABO固相法RH血型检查RH试管法凝血四项凝血酶原时间PT光学凝固检测法国际标准比值INR光学凝固检测法活化部分凝血活酶时间APTT光学凝固检测法纤维蛋白原FIB光学凝固检测法凝血酶时间TT光学凝固检测法病毒及微生物检测乙肝表面抗原HBSAg胶体金法/ELISA乙肝表面抗体HBSAb胶体金法/ELISA乙肝e抗原HBeAg胶体金法/ELISA乙肝e抗体HBeAb胶体金法/ELISA乙肝核心抗体HBcAb胶体金法/ELISAHIV病毒抗体HIV-Ab胶体金法/ELI22、SA丙型肝炎病毒抗体HVV-Ab胶体金法/ELISA梅毒螺旋体抗体TP-Ab胶体金法/ELISA肺炎支原体IgM抗体MP-IgM胶体金法肺炎衣原体IgM抗体MP-IgG胶体金法沙眼衣原体IgG抗体CT-IgG胶体金法解脲支原体IgG抗体Uu-IgG胶体金法尿常规酸碱度PH尿干化学法亚硝酸盐NIT尿干化学法糖GLU尿干化学法维生素CVC尿干化学法比重SG尿干化学法隐血BLD尿干化学法蛋白PRO尿干化学法胆红素BIL尿干化学法尿胆原URO尿干化学法酮体KET尿干化学法白细胞WBC尿干化学法微量元素铜Cu原子吸收法锌Zn原子吸收法钙Ca原子吸收法镁Mg原子吸收法铁Fe原子吸收法铅Pb原子吸收法镉Cb23、原子吸收法生化丙氨酸氨基转移酶ALT速率法天冬氨酸氨基转移酶AST速率法谷氨酰氨转移酶GGT速率法碱性磷酸酶ALP速率法淀粉酶AMY计算球蛋白GLO速率法总蛋白TP速率法白蛋白ALB速率法总胆红素TBIL速率法直接胆红素DBIL计算间接胆红素IBIL速率法尿素UREA速率法肌酐CREA速率法尿酸UA速率法胆固醇TC速率法甘油三酯TG速率法高密度胆固醇HBL-C速率法低密度胆固醇LDL-C速率法葡萄糖GLU速率法磷P速率法电解质钾K离子选择电极法钙CA离子选择电极法氯CL离子选择电极法钠NA离子选择电极法二氧化碳CO2离子选择电极法1.1.11外送检验项目一览表序号检验项目英文简称检测方法1甲胎24、蛋白AFP化学发光2癌胚抗原CEA化学发光3糖类125CA125化学发光4糖类抗原15-3CA15-3化学发光5糖类抗原19-9CA19-9化学发光6三碘甲状腺原氨酸T3电化学发光7甲状腺素T4电化学发光8游离三碘甲状腺原氨酸FT3电化学发光9游离甲状腺素FT4电化学发光10促甲状腺素TSH电化学发光11抗甲状腺球蛋白抗体测定TG-Ab电化学发光12抗甲状腺过氧化物酶抗体测定TPO-Ab电化学发光13泌乳素PRL电化学发光14促卵泡刺激素FSH电化学发光15促黄体生成素LH电化学发光16睾酮TTE电化学发光17孕酮PGN电化学发光18雌二醇E2电化学发光19巨细胞病毒抗体IgM定性CMV-Ig25、MELISA20巨细胞病毒抗体IgG定性CMV-IgGELISA21单纯疱疹病毒型抗体IgM定性HSV-IgMELISA22单纯疱疹病毒型抗体IgG定性HSV-IgMELISA23单纯疱疹病毒型抗体IgM定性HSV-IgMELISA24单纯疱疹病毒型抗体IgG定性HSV-IgGELISA25风疹病毒抗体IgM定性RV-IgMELISA26风疹病毒抗体IgG定性RV-IgGELISA27弓形虫抗体IgM定性TOXO-IgMELISA28弓形虫抗体IgG定性TOXO-IgGELISA29人乳头瘤病毒分型全套HPVPCR法+分子杂交30梅毒螺旋体特异性抗体TPPA免疫凝集法31甲苯胺红不加热血清试验26、TRUST免疫凝集法32乙型肝炎表面抗原（定量）HBsAg化学发光33孕妇血型血清学微柱凝胶免疫法1.2工作职责1.2.1部门职责1.2.1.1综合管理组职责1、负责编制各项行政管理制度，并对执行情况进行检查。2、负责检验标准、规范的收集、整理和分发。3、负责文件的收发、处理、督办。4、负责质量管理体系文件的分发控制。5、负责采购工作的实施7、负责仓储管理8、负责存档资料的管理工作。9、负责仪器设备的管理。10、组织建立仪器管理档案，掌握全检验科仪器设备动态，办理和审核仪器设备的降级和报废。11、负责编制检验设备的周期检定计划，组织实施。12、进行预防措施的制定和实施。13、完成相关记录的编制27、填写、收集和归档前管理。14、配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。15、对申请分包的项目，由技术负责人与质量负责人负责对承检单位相应的检测设备和资格进行确认，确保其检测能力符合要求。16、确保本检验科所有从事技术工作人员和质控员、内审人员均应受过专业。教育和培训，具有相应的技术资格和从事相应专业工作的实践经验。17、对开展的项目配置满足检测要求的检测设备、设施、人员，并以检测实验室仪器设置表和分析表的形式表明和证实检测能力满足检测项目的要求。1.2.1.2质控组职责1、在质量负责人领导下，确保质量管理体系正常运行。2、协助质量负责人组织编写质量管理体系管理文件。3、组28、织各部门进行测量不确定度的评定。4、实验室间能力验证/比对、工作质量内部校核的组织实施。5、负责检验人员考核、取证组织工作。6、协助质量负责人实施预防措施。7、进行预防措施的制定和实施。8、完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。9、配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。10、提供本部门有关的报告资料，并负责纠正措施的制定与实施。1.2.1.3采血组职责1、组织实施各项检验工作，并按时完成。2、执行国家现行有效的标准、规范,经确认的检验程序和质量管理体系文件，确保质量管理体系的有效运行。3、根据工作的需要，提出试剂、标准物质和耗材的采购申请。4、进行预防措施的制定和实29、施。5、完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。6、配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。7、提供本部门有关的报告资料，并负责纠正措施的制定与实施。8、进行项目的试运行。9、负责本专业设备的购置申请的提出、使用、日常维护、定期维护。10、负责对仪器设备的维护、保养，保证其处于受控状态和在有效期内使用。11、提出试剂、仪器设备购置计划。12、按要求做好各项原始记录，及时存档。13、参加实验室间能力验证/比对、工作质量内部审核活动。14、负责对本组的设施、环境条件进行控制。15、负责编制检验报告。16、负责采样工作的实施。1.2.1.4临检组职责1、组织实施各项检验工作，30、并按时完成。2、执行国家现行有效的标准、规范,经确认的检验程序和质量管理体系文件，确保质量管理体系的有效运行。3、根据工作的需要，提出试剂、标准物质和耗材的采购申请。4、进行预防措施的制定和实施。5、完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。6、配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。7、提供本部门有关的报告资料，并负责纠正措施的制定与实施。8、进行项目的试运行。9、负责本专业设备的购置申请的提出、使用、日常维护、定期维护。10、负责对仪器设备的维护、保养，保证其处于受控状态和在有效期内使用。11、提出试剂、仪器设备购置计划。12、按要求做好各项原始记录，及时存档。13、31、参加实验室间能力验证/比对、工作质量内部审核活动。14、负责对本组的设施、环境条件进行控制。15、负责编制检验报告。16、负责采样工作的实施。1.2.1.5生化组职责1、组织实施各项检验工作，并按时完成。2、执行国家现行有效的标准、规范,经确认的检验程序和质量管理体系文件，确保质量管理体系的有效运行。3、根据工作的需要，提出试剂、标准物质和耗材的采购申请。4、进行预防措施的制定和实施。5、完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。6、配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。7、提供本部门有关的报告资料，并负责纠正措施的制定与实施。8、进行项目的试运行。9、负责本专业设备的32、购置申请的提出、使用、日常维护、定期维护。10、负责对仪器设备的维护、保养，保证其处于受控状态和在有效期内使用。11、提出试剂、仪器设备购置计划。12、按要求做好各项原始记录，及时存档。13、参加实验室间能力验证/比对、工作质量内部审核活动。14、负责对本组的设施、环境条件进行控制。15、负责编制检验报告。16、负责采样工作的实施。1.2.1.6 HIV筛查组职责1、组织实施各项检验工作，并按时完成。2、执行国家现行有效的标准、规范,经确认的检验程序和质量管理体系文件，确保质量管理体系的有效运行。3、根据工作的需要，提出试剂、标准物质和耗材的采购申请。4、进行预防措施的制定和实施。5、完成相关33、记录的编制、填写、收集和归档前管理。6、配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。7、提供本部门有关的报告资料，并负责纠正措施的制定与实施。8、进行项目的试运行。9、负责本专业设备的购置申请的提出、使用、日常维护、定期维护。10、负责对仪器设备的维护、保养，保证其处于受控状态和在有效期内使用。11、提出试剂、仪器设备购置计划。12、按要求做好各项原始记录，及时存档。13、参加实验室间能力验证/比对、工作质量内部审核活动。14、负责对本组的设施、环境条件进行控制。15、负责编制检验报告。16、负责采样工作的实施。1.2.1.7微量元素组职责1、组织实施各项检验工作，并按时完成。34、2、执行国家现行有效的标准、规范,经确认的检验程序和质量管理体系文件，确保质量管理体系的有效运行。3、根据工作的需要，提出试剂、标准物质和耗材的采购申请。4、进行预防措施的制定和实施。5、完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。6、配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。7、提供本部门有关的报告资料，并负责纠正措施的制定与实施。8、进行项目的试运行。9、负责本专业设备的购置申请的提出、使用、日常维护、定期维护。10、负责对仪器设备的维护、保养，保证其处于受控状态和在有效期内使用。11、提出试剂、仪器设备购置计划。12、按要求做好各项原始记录，及时存档。13、参加实验室间35、能力验证/比对、工作质量内部审核活动。14、负责对本组的设施、环境条件进行控制。15、负责编制检验报告。16、负责采样工作的实施。1.2.2岗位职责1.2.2.1科主任职责1、全面领导检验科业务、行政、人事、财务、后勤工作。2、组织贯彻执行国家和地方与检验工作有关的方针、政策、法规和制度。3、组织制定和实施本检验科质量方针和目标，批准质量手册、程序文件和作业指导书及表格。4、组织建立实施质量管理体系，制定、实施并监控检验科的服务和质量改进标准,实施每年的质量管理体系管理评审。5、组织制定全检验科的工作计划和发展规划并实施,及时向上级领导请示汇报工作，完成工作目标责任及上级交给的其它工作。6、规36、划并指导本科的科学研究、技术开发和教学活动；7、明确检验科的组织和管理结构，调整各部门负责人，批准全检验科人员调配、考核、奖惩工作；8、规定检验科各岗位职责、权力和相互关系,提供履行其职责所需的适当的权力和资源；9、制定政策和程序和声明,采取措施保证其管理层和员工不受任何可对工作质量产生负面影响的、来自内外部的不正当的商业、财务或其它方面的压力和影响；10、制定政策和程序，保证机密信息得到保护, 落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人； 11、负责对技术负责人提出的委托实验项目进行审核,并与委托实验室拟定书面协议，报院领导批准。12、审核采购申请。13、处理来自实验室服务的用户的投诉、要37、求或意见,对重大申诉处理的有关事项进行审批。14、批准内审组成员及内审组长名单，批准内审年度计划和内审实施计划。15、对合同评审进行审批。16、与检验科相关方有效地联系并开展工作。17、建立规范的实验室环境, 负责设施和环境/设备的合理配置和有效管理, 18、负责院感监控和生物安全工作的管理。19、监控检验科内的全部工作，审批质控计划,以保证检验结果的可靠；20、为检验科工作人员提供继续教育计划，并参与所在机构的教育计划,确保检验科具有足够的、有充分培训和经验记录的、有资格的人员，确保员工保持良好的工作热情,以满足检验科工作的要求。21、负责对下级工作的监督和考核。22、负责检验科人员的工作安38、排、考核和培训。23、当下级的职、责、权发生失控时，负责协助调整。1.2.2.2技术负责人职责1、全面负责本检验科技术工作。2、组织贯彻执行国家有关检验的法令、法规、技术标准和规范。3、负责制定科研技术年度发展计划。4、审核质量手册、程序文件5、负责标准、规范的最新有效，组织各专业组负责人不定期对技术标准规范、检验程序进行有效性跟踪。6、组织各专业组对合同进行评审。7、审核本检验科作业指导书、检验方案、技术记录等技术文件。8、提出委托实验项目，并收集委托实验室资料，组织对委托实验室的质量保证和检验能力进行考核评审。9、根据工作的需要，提出仪器设备和计量服务的配置需求和采购申请,确认设备的技术指39、标是否能满足检验工作的要求。10、负责对涉及技术方面的检验工作不符合项严重性进行评价，原因分析，组织技术复验工作；并跟踪检验工作不符合项的处理结果。11、提出涉及技术方面的预防措施要求、编制计划和对各部门预防措施的有效性进行验证。12、对问询者提供检验的选择，检验服务的应用，以及检验数据的解释等方面的建议；13、负责组织制定各项环境控制目标,建立监控手段和记录措施；14、负责组织新的检验方法、非标准方法的验证、确认。15、负责组织检验科内外的技术交流、技术咨询工作。16、负责技术人员技术培训、资质考核工作。17、负责组织检验结果不确定度的评定。18、组织开展新检验项目的准备、试运行和对试运行情40、况的评审。1.2.2.3质量负责人职责1、建立、实施、维持和持续改进质量管理体系，组织编制、修订质量管理体系文件并保持其有效性。2、负责质量手册、程序文件、质量记录格式的审核。3、负责组织本检验科体系文件的宣贯。4、负责监督检验公正性的实施。5、负责受理、回复客户申诉；6、负责对质量管理体系的不符合项进行识别,对严重性进行评价，原因分析，提出纠正措施的要求并跟踪不符合项的处理结果。7、负责提出质量管理体系的预防措施要求、编制计划和对各部门预防措施的有效性进行验证。8、制定内审年度计划；提出内审组成员及内审组长名单；审核内审实施计划，组织质量管理体系内部审核，检查纠正措施完成情况并跟踪验证。9、41、组织制定年度质量控制计划和适时质量控制计划；10、组织质量控制活动的实施；11、组织对质控数据进行统计、分析和可行性和有效性评审。12、负责管理评审计划的编制和组织实施工作；编写相应的评审报告；并负责纠正措施实施的跟踪和验证工作。13、定期向检验科主任报告质量管理体系运行绩效。14、负责组织对质控活动的分析报告进行评审。15、负责制订人员培训计划并组织实施。16、负责本检验科员工、技术人员档案的整理、归档。1.2.2.4综合管理组组长职责1、全面负责管理小组的各项工作。 2、组织协调检验的质量保证工作。3、编制实验室能力验证/比对计划和内部质控计划，并对质控数据进行统计、分析。4、监控各专业组42、室内质控和室间质评工作。5、组织监督工作的实施;6、协助质量负责人对质量管理体系的运行情况进行检查。7、负责编写各项规章制度、工作计划、工作总结。8、对各项保密措施的实施进行监督检查,对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告；9、负责生物安全/院感监控的实施。1.2.2.5仪器设备管理员职责1、负责设备的验收、标识、建档。2、负责制定设备的校准计划表、设备校准周期表，并组织进行设备的送检、校准。3、负责监督仪器设备维护保养工作。4、负责办理仪器设备的维修、停用、报废手续。1.2.2.6文档管理员职责1、负责质量管理体系文件的分发控制。2、负责档案的编号和保管，防止丢失、破损和随意借阅，遵循保43、密制度；1.2.2.7质量监督员职责1、负责监督检验工作是否符合标准规范和程序的要求。2、对监督过程中发现不符合质量管理体系要求的工作时，应及时纠正，有权对可能存在质量问题的检验结果进行复验或要求有关人员重新检验。当可能造成不良后果的行为，有权要求暂停检验工作。1.2.2.8采血组组长职责1、全面负责本组工作。2、贯彻执行有关技术法规和规章制度，保证检验工作质量。3、负责安排并参与本专业组的检验工作，监督指导本组人员按质量管理体系文件要求完成各项任务。4、负责领用试剂、耗材并在使用中保证其质量。5、协助综合管理组组长，对本组人员执行各项保密措施进行监督检查。6、提出本组人员的技术培训和考核计划44、。7、负责组织本组仪器设备的使用、维护管理。8、负责本组安全管理。9、负责对本组检验工作不符合项进行调查分析，采取纠正措施。10、组织本组人员完成室间质评活动的试验及实验室间比对和能力验证试验及按要求开展室内质控; 11、提出设施和环境配置的要求，并对设施和环境进行日常管理。12、负责区域内的环境卫生，保持实验场所的清洁、整齐、安静。13、负责本组工作人员的工作安排、培训和考核。14、负责本组的月总结、年度总结。15、负责制定本组的年度工作计划。16、负责组织本组新项目的开展。17、负责本组检验项目的依据标准的跟踪。1.2.2.9临检组组长职责1、全面负责本组工作。2、贯彻执行有关技术法规和规45、章制度，保证检验工作质量。3、负责安排并参与本专业组的检验工作，监督指导本组人员按质量管理体系文件要求完成各项任务。4、负责领用试剂、耗材并在使用中保证其质量。5、协助综合管理组组长，对本组人员执行各项保密措施进行监督检查。6、提出本组人员的技术培训和考核计划。7、负责组织本组仪器设备的使用、维护管理。8、负责本组安全管理。9、负责对本组检验工作不符合项进行调查分析，采取纠正措施。10、组织本组人员完成室间质评活动的试验及实验室间比对和能力验证试验及按要求开展室内质控; 11、提出设施和环境配置的要求，并对设施和环境进行日常管理。12、负责区域内的环境卫生，保持实验场所的清洁、整齐、安静。1346、负责本组工作人员的工作安排、培训和考核。14、负责本组的月总结、年度总结。15、负责制定本组的年度工作计划。16、负责组织本组新项目的开展。17、负责本组检验项目的依据标准的跟踪。1.2.2.10生化组组长职责1、全面负责本组工作。2、贯彻执行有关技术法规和规章制度，保证检验工作质量。3、负责安排并参与本专业组的检验工作，监督指导本组人员按质量管理体系文件要求完成各项任务。4、负责领用试剂、耗材并在使用中保证其质量。5、协助综合管理组组长，对本组人员执行各项保密措施进行监督检查。6、提出本组人员的技术培训和考核计划。7、负责组织本组仪器设备的使用、维护管理。8、负责本组安全管理。9、负责对本47、组检验工作不符合项进行调查分析，采取纠正措施。10、组织本组人员完成室间质评活动的试验及实验室间比对和能力验证试验及按要求开展室内质控; 11、提出设施和环境配置的要求，并对设施和环境进行日常管理。12、负责区域内的环境卫生，保持实验场所的清洁、整齐、安静。13、负责本组工作人员的工作安排、培训和考核。14、负责本组的月总结、年度总结。15、负责制定本组的年度工作计划。16、负责组织本组新项目的开展。17、负责本组检验项目的依据标准的跟踪。1.2.2.11 HIV筛查组组长职责1、全面负责本组工作。2、贯彻执行有关技术法规和规章制度，保证检验工作质量。3、负责安排并参与本专业组的检验工作，监督48、指导本组人员按质量管理体系文件要求完成各项任务。4、负责领用试剂、耗材并在使用中保证其质量。5、协助综合管理组组长，对本组人员执行各项保密措施进行监督检查。6、提出本组人员的技术培训和考核计划。7、负责组织本组仪器设备的使用、维护管理。8、负责本组安全管理。9、负责对本组检验工作不符合项进行调查分析，采取纠正措施。10、组织本组人员完成室间质评活动的试验及实验室间比对和能力验证试验及按要求开展室内质控; 11、提出设施和环境配置的要求，并对设施和环境进行日常管理。12、负责区域内的环境卫生，保持实验场所的清洁、整齐、安静。13、负责本组工作人员的工作安排、培训和考核。14、负责本组的月总结、年49、度总结。15、负责制定本组的年度工作计划。16、负责组织本组新项目的开展。17、负责本组检验项目的依据标准的跟踪。1.2.2.12微量元素组组长职责1、全面负责本组工作。2、贯彻执行有关技术法规和规章制度，保证检验工作质量。3、负责安排并参与本专业组的检验工作，监督指导本组人员按质量管理体系文件要求完成各项任务。4、负责领用试剂、耗材并在使用中保证其质量。5、协助综合管理组组长，对本组人员执行各项保密措施进行监督检查。6、提出本组人员的技术培训和考核计划。7、负责组织本组仪器设备的使用、维护管理。8、负责本组安全管理。9、负责对本组检验工作不符合项进行调查分析，采取纠正措施。10、组织本组人员50、完成室间质评活动的试验及实验室间比对和能力验证试验及按要求开展室内质控; 11、提出设施和环境配置的要求，并对设施和环境进行日常管理。12、负责区域内的环境卫生，保持实验场所的清洁、整齐、安静。13、负责本组工作人员的工作安排、培训和考核。14、负责本组的月总结、年度总结。15、负责制定本组的年度工作计划。16、负责组织本组新项目的开展。17、负责本组检验项目的依据标准的跟踪。1.2.2.13检验人员职责1、承担与其职称相应的职责1、按照标准、规范和作业指导书进行检验工作，并对其工作负责。2、认真、如实填写记录、报告，及时反馈质量信息。3、维护仪器设备并保障其正常运行，做好记录。4、负责对设施51、和环境进行日常监控，保证设施和环境符合要求，并记录设施和环境的监控参数。5、负责检验过程中样本的控制和检验后样品的留存、处置。6、完成检验中的室内质控工作7、严格遵守安全规定，执行安全规程。8、拒绝不恰当的干扰，执行保证公正性的有关规定，维护检验结果的真实性。9、对用户的信息负有保密责任。10、负责检验方法的验证实验，并编制检验方法作业指导书。11、负责检验新项目的开展与科教工作。12、担负本岗位试剂、耗材的请领工作。13、担负本岗位的整理工作。14、担负本窗口服务与其他临时性工作。15、参加医院和科内的会议与业务学习。1.2.3职称级别职责1.2.3.1主任、 副主任技师职责1、在检验科主任52、领导下，负责本专业的业务、教学、科研和仪器设备的管理。2、负责解决本科复杂、疑难技术问题，参与疑难检验项目的检验及室内、室间质控。3、负责本科主要仪器设备的购置论证、验收、安装、测试、定期检查和指导仪器设备的使用和维护保养。 4、负责业务技术训练和考核，担任教学任务，培养主管技师解决复杂技术问题能力。5、掌握本专业国内外信息，开展并指导下级技术人员开展科研和新技术、新业务，总结经验，撰写学术论文。6、临床病例会诊和讨论。1.2.3.2主管技师职责1、在检验科主任领导下和副主任技师的指导下进行工作。2、熟悉各种仪器的原理、性能和使用方法，协同检验科主任、副主任技师制定技术操作规程和质量控制措施，53、负责仪器的调试、鉴定、操作和维护保养，解决复杂、疑难技术问题，参加相应的检验工作。2、担任教学、指导和培养技师解决较难技术问题的能力，担任进修、实习人员的培训，并负责其技术考核。3、了解国内外专业信息，应用先进技术，开展科研和新业务、新技术，总结经验，撰写论文。4、负责复杂项目的检验及报告审签，参加临床病例讨论。1.2.3.3技师职责1、在检验科主任领导下和上级技师的指导下进行工作。2、参加本专业仪器设备的调试、鉴定、操作、建档和维修保养，负责仪器零配件或器材的请领、保管、建帐，并做好各专业资料的积累、保管以及登记和统计工作。3、根据科室情况，参加相应的检验工作，指导和培养技士及进修人员。4、54、学习、应用国内外先进技术，参加科研和开展新业务、新技术，总结经验，撰写论文。5、担任各种检验项目的技术操作和特殊试剂的配制与鉴定。1.2.3.4技士职责1、在检验科主任领导下和上级技师的指导下进行工作。2、做好仪器设备操作、维护、保养工作和记录。3、做好物品、药品、器材的请领和保管，以及各种登记和统计工作。4、钻研业务技术，参与新业务、新技术的开展，指导实习人员工作。5、负责检验标本的采集和进行一般检验工作，做好消毒灭菌工作。1.3管理制度1.3.1检验科工作制度1.目的：明确检验科工作制度，严格要求全科人员按照工作制度进行日常检验工作，保证工作的有效顺利的进行。2.范围：适用于全检验科。3.55、职责：3.1 工作人员：严格遵守，严格按照此制度完成日常检验工作。3.2 室组长：监督小组人员日常工作并考核。3.3 科室负责人：负责监督组长及岗位人员是否严格遵守了此制度，对违反此制度的人员进行纠正及处理，以保证各项工作健康有序进行。4.具体要求4.1、检验人员须遵守国家法律法规和医院规章制度，应执行科室制度和规范程序，恪守医疗服务职业道德，努力钻研业务，全心全意为病人和临床服务。4.2、检验申请单须由临床医师逐项填写，要求字迹清楚、信息齐全，急诊检验应在申请单上注明“急”字。4.3、严格执行标本验收查对制度，标本不符合要求应立即与临床联系。对不能立即检验的标本，要妥善保管。普通检验，一般应56、于当日下午3时前发出报告，特殊检验不超过48小时(除细菌培养等检查外)。急诊检验及时完成并发出报告，不超过2小时。4.4、严格执行检验报告审核与登记发放制度，认真核对检验结果，作好登记和审核，签名后发出报告。检验结果与临床疾病不符合或可疑时，主动与临床科室联系；发现检验目的以外的阳性结果、危急值或极值结果，应主动报告。4.5、提高生物安全防护意识，严格执行医院感染管理制度。工作人员严格遵守安全防护规程。标本按操作程序作好测定、保存处理。实验室废弃物均必须及时消毒、清洗，无害化分类处理，防止医院内感染及其他生物安全事故。4.6、仪器和试剂必须“证照”齐全，符合质量标准。操作人员严格遵守操作规程，57、定期检查试剂和校准仪器。4.7、建立全面质量管理与持续改进制度。加强室内质量控制，科内质量检查规范化。改善分析前、后的质量管理，加强与临床沟通。积极参加室间质评，保证室间质评达标。4.8、认真接受和处理病人和临床的投诉，提高服务质量。加强与临床联系，积极配合医疗、科研，引进新技术、开展新试验。4.9、定期组织安全教育，增强安全意识，遵守安全规则。菌种、毒种、剧毒试剂、易燃、易爆物指定专人严加保管、定期检查。防火、防盗、防安全事故。4.10、爱护仪器设备，定期保养。精密仪器专人保管、专人使用。爱护公物，节约水电，节约试剂及其它消耗材料。4.11、值班人员必须严守工作岗位，认真执行各项规章制度。458、.12、进修实习人员有专人带教，做到放手不放眼，做好定期考核。5.相关程序及记录检验科月考核表检验科奖惩制度检验科人员工作职责等。1.3.2值班及交接班制度1.目的：明确值班及交接班相关流程及注意事项，保证工作的顺利进行，防止医疗缺陷的发生。2.范围：适用于全检验科，包括血库。3.职责：3.1 工作人员：严格遵守本规定，做好本职工作。3.2科室负责人：监督全科室人员遵守此规定，对于违背本规定的行为进行处理。4.具体要求：4.1值班岗位包括中班、调班、夜班和节假日值班。因单独值班，更须加强责任心，严守岗位，自觉执行操作规程，热情接待病人。4.2准时上、下班，坚守岗位。因工作外出，要留言或通知相关59、部门（如院总值班、急诊科），说明外出时间、去向和原因。事成后及时返回。4.3按规定交接班。中班可口头交班；其它班须按规定事项书面交接并签字。4.4上班后检查仪器、试剂和器材，随时准备接待病人。检验随叫随到，在规定时间内出具报告，必要时电话通知。急诊多时，分轻重缓急进行检验，并向临床和病人耐心解释。4.5工作认真负责，接收标本时核对病人姓名及申请单；若有疑问，应及时复查和同临床联系；出具报告时复核并签字；住院化验和危重急诊化验，必须注明收样、报告及电话通知时间，并登记结果和有关内容。4.6如遇到病员多、标本量大，无法独自完成时，可调机动，不能解决的问题，视情况及时请示院总值班、科室二线班或主任协60、助解决。4.7要保持值班室的清洁卫生，为病人和自己提供良好的就医和工作环境。4.8下班前维护和检查机器，检查试剂和器材，整理桌面，打扫清洁。清理当班的化验单及收据，住院部化验单要及时记账。当班工作一般当班完成；未完成的标本和工作要作交接。4.9值班涉及血库的工作，参照血库工作职责执行。5.相关记录值班登记本交接班登记表1.3.3岗位责任的检查制度1.目的规范科室管理，监督岗位责任的落实,保证工作顺利进行。2.适用范围适用于全检验科，包括血库。3.职责3.1 工作人员：严格遵守本规定，做好本职工作。3.2科室负责人：监督全科室人员遵守此规定，对于违反本规定的进行处理。4、 具体要求4.1岗位责任61、以国家医疗法规为准绳，以救死扶伤的医德为灵魂，以专业技术规程为标准，制定相应岗位的工作规范。4.2岗位责任是上岗人员应承担的基本职责。上岗前应主动学习了解，上岗后须自觉执行。不了解或不执行岗位职责的人员，不宜上岗。4.3岗位责任的执行情况要有检查制度检查落实，以维护工作秩序，保障医疗活动正常进行。检查包括自检、部门内检查、科室检查、临床和病人监督，以及上级检查。4.4自检要求自觉执行，对照检查，对所发现的问题，要及时纠正，并纳入本年度考核。4.5上一级检验师有责任和义务，指导和管理下一级检验人员的业务技术工作。下级须服从上级检验师管理。4.6部门内检查包括互相督促检查，部门主管随时检查，加强部62、门内管理。及时总结经验、表彰先进。有问题和发生重大事情，都有责任及时向组长和主任报告。4.7临床和病人反映的问题，一般由相关部门主管负责，会同有关岗位人员及时妥善解决，给予答复。反映的问题、解决的情况均要记录在案，并向主任或有关单位汇报。4.8科室建立全科人员的岗位责任检查档案。科主任会同部门主管，按照岗位职责的不同内容，定期检查执行情况（全科一般一月一次），检查情况记录在案。临时发生并涉及岗位责任的事件，核实后也应记录在案，当事人过目并签名。此档案记载可作为工作人员考评、奖惩、工作岗位安排、职称晋升等的客观依据之一。4.9工作人员有权利和责任监督部门主管和科主任的工作，提出批评建议，或向上级63、领导反映申诉。5 支持性文件检验科各小组岗位职责1.3.4检验科新上岗人员岗前培训制度 一、专业技术人员的录用：年初将用人计划数量和资历填表后上交人事科，经院长办公会通过后由人事科主办。 二、 新职工进科时应接受岗前培训，内容包括规章制度、质量管理体系文件、安全防护等。熟悉科内相关制度和各种操作、诊疗常规和作业指导书，明确职责，掌握各种检验样本的采集、保存、检验方法，能及时、准确、完整、清晰发出检验报告和其它医疗文书。试用期三个月，考核后上岗。 三、 职工工作一年期间内初步熟悉各专业技术，期满后接受转正考试。科室对新毕业生转正定级时应对其政治表现、品质和体质、工作态度、业务技能、理论水平、工作64、成绩进行认真的全面考试和考核，写出书面鉴定。对新调入的人员，应根据具体情况进行必要的指导、训练和考核，合格者方可使用。 四、 初级技术人员在科内各专业轮流工作，轮岗周期约4-6月。3年内应接受200学时（每月约接受6学时技术培训，并按月考核。后2年根据科室需求及本人意愿赴上级医院进修学习。）初级技术人员应在任职期间（5年内）。 五、 中级技术人员在科内各专业轮流工作，每周相互承担一次小讲课。担任专业主管者、获得博士、硕士学位者以及科主任会议决定者可固定专业工作。中级技术人员每年应在正式期刊上至少发表1篇以上学术论文（门诊工作、男50岁、女45岁以上者酌情）；并在高级技术人员指导下承担科研课题。65、 六、 高级技术人员固定专业工作，每年应在核心级别以上期刊至少发表1篇以上学术论文，5年内必须主持完成一项科研课题（门诊工作、男50岁、女45岁以上者酌情）。 七、 鼓励专业技术人员出国进修、学历深造。在国内平均每月有人外出进修学习和参加学术会议。 八、 专业人员绩效考核参照奖惩制度和人员培训管理程序。未尽事宜参照院人事科相关规定。 九、艾滋病初筛实验室工作人员，需取得省卫生厅规定的相应资质。 十、检验科业务工作人员必须持有检验专业大专以上毕业证及获得技师以上资格证者方能上岗。其中基因扩增实验室工作人员必须参加省级临床检验中心举办的基因扩增技术人员上岗培训班，获得相关资质后方能持证上岗。 1.66、3.5检验科继续教育制度1、继续医学教育的目的：继续医学教育是以学习新理论、新知识、新技术、新方法为主的一种终生教育。继续医学教育的目的是使卫生技术人员在整个职业生涯中，保持高尚的职业道德，不断提高专业工作能力和业务水平，提高服务质量，以适应医学科学技术和卫生事业的发展。2、继续医学教育的对象：继续医学教育的对象是以完成毕业后医学教育培训或具有中级以上（含中级）专业技术职务从事卫生技术工作的人员为主。参加继续医学教育是卫生技术人员应享有的权利和应履行的义务。3、组织管理：3.1在医院继续教育委员会的领导下，由科教处负责贯彻落实成都市继续教育委员会的计划和要求，组织本院卫生技术人员参加继续医学教67、育活动，制定本院继续教育规划和计划。3.2我科继续医学教育工作实行科主任负责制，列为科室考核内容，设专人管理，各科室要为卫生技术人员参加继续医学教育活动提供必要的条件；科主任要做好继续医学教育的组织协调工作，鼓励、监督和组织卫生技术人员积极参加继续医学教育活动。3.3卫生技术人员要积极参加继续医学教育活动，并按照继续医学教育的有关规定，服从安排，接受考核，在接受继续医学教育的同时，有义务更好地为本单位服务。4、继续医学教育内容与形式：4.1继续医学教育的内容，应以现代医学科学技术发展中的新理论、新知识、新技术和新方法为重点，注重先进性、针对性和实用性，重视卫生技术人员创新能力的培养；也可以互相68、交流工作经验。根据学科发展和社会需求，开展多种形式的继续医学教育活动。4.2继续教育也包括医院“三基三严”培训学习，培训规划见附表。4.3自学是继续医学教育的重要形式之一，应有明确的目标，制定自学计划。副高及以上职称每年需提交专业综述或论文一篇，中级职称每两年需提交专业综述或论文一篇，本科学历者或技师职称每三年需提交专业综述、译文或论文一篇；科主任根据；文章数量及质量进行年终考评。4.4接受继续医学教育的卫生技术人员，应根据本人的实际情况和工作需要，选择参加与本人专业和岗位相关的继续医学教育活动。4.5参加网上医学继续教育，通过学习相关新知识、新技术、新方法获取学分。4.6科室每月将举行科室内69、部专题讲座，每一个人必须参加（特殊情况除外），每个专业组必须参与讲课，所讲内容由专业组自行安排；人员安排：中级及中级以上职称必须参与讲课，中级以下职称人员参与讲课的根据具体情况给予相应奖励。每个专业组每年约参与两次讲课。5、继续教育评定：5.1继续医学教育实行学分制。继续医学教育对象每年取得学分不低于25学分。继续医学教育学分按项目级别分为类学分和类学分。国家级项目、市级项目、省部级（北京市）及以上科技成果为类学分；区县级项目、医院自管项目、自学及发表论文、译文、出版著作、音像教材等其它形式的活动为类学分。5.2不同职称的卫生技术人员，其继续医学教育年度、类学分要求亦不同。高级职称（包括副高）70、要求类学分10分、类学分15分；中级及其一下职称要求类学分5分、类学分20分。学分授予和登记应严格执行成都市继续医学教育学分授予办法的有关规定。每年需上交科教科，科教科将对继续医学教育学分进行审验一次。5.3卫生技术人员接受继续医学教育的基本情况作为年度考核重要内容。学分未满者，年度考核不能合格。晋升评审时(包括提前数月时间评审的)继续医学教育学分未满者不能参加评审，没有完成的将相应延长晋升时间。6、经费：继续医学教育经费，采取国家、集体、个人等多种渠道筹集的办法解决。鼓励社会组织和个人资助等其它途径筹集继续医学教育资金。卫生技术人员也应承担一定的费用。继续医学教育经费必须要专款专用。7、奖励71、与处罚：7.1对积极开展和踊跃参加继续医学教育活动，成绩显著的专业组和个人，应给予表彰和奖励。7.2单位及个人违反继续医学教育有关规定，提供不真实学分的，由科教科给予批评教育，责令改正，并与科室年终考评挂钩。7.3卫生技术人员违反本实施办法，无正当理由不参加医院及科室统一安排的继续医学教育活动或在学习期间违反学习纪律和制度，年度继续医学教育学分未达标者，结合本科具体要求，扣除年终考评分。8、 相关文件:山东省继续医学教育实施细则和山东省继续医学教育学分授予办法检验科继教登记表1.3.6检验科考核制度1.目的严格及规范科室考核管理，合理安排工作，保证工作有序效率进行。2.适用范围适用于全检验科，72、包括血库。3.职责3.1 工作人员：严格遵守本规定，做好本职工作。3.2 室组长：负责对小组内所有人员进行考核。3.3科室负责人：监督全科室人员遵守此规定，对室组长进行考评。4. 具体要求4.1检验科考核制度以卫生行政部门的“医疗质量管理办法”、院职工年度考核办法（医院工作制度职责汇编p48）的精神、原则和办法为准，结合本科具体情况制定本制度。4.2按院职工考核制度（p42）严格考勤。设置专人管理，每天上下午各进行一次考勤。每月考核上报。4.3按院医德考核制度（p9）每年对职工的医德医风进行一次评价考核。4.4参照院“三基”培训考核制度（p72）、主管技师培养考核试行办法(p168)和高级职称73、人员继教考核试行办法(p170)，按我科继教培训规划进行技术考核：每年全员“三基”考核和继教考试1-2次，继教学分25分。技师在轮转期间，由专业组在其结束轮转时作技能考核和理论知识考试，并做好总结，合格后方能出科；本科学历者每2至3年完成论文一篇或译文一篇。主管技师每1至2年完成论文一篇或综述一篇（专科学历者译文一篇），并参加科室小讲课。高级职称另要求指导开展新技术、新项目及科研，参加临床查房、咨询和学术讲座等。4.5按照医院医疗缺陷管理规定、我科岗位职责的检查制度和各专业质量控制方案进行日常工作质量的检查和考核，其考核与绩效挂钩。5. 相关文件及记录 医院年终考核表检验科考核表1.3.7检验74、科奖惩处罚条例1.目的规范科室管理，督促科室人员保证工作顺利进行。2.适用范围适用于全检验科，包括血库。3.职责3.1 工作人员：严格遵守本规定，做好本职工作。3.2科室负责人：监督全科室人员遵守此规定，对于违反本规定的进行处理。4.具体要求4.1. 工作一年以上的大学本科生及中级以上人员1-2年至少完成论文一篇，其它人员3年至少完成论文一篇，未完成者扣200元（女50以上、男55以上例外）。论文奖励办法：中华级论著600元/篇，有中英文摘要A类论著200元/篇，其他栏目100元/篇。4.2、科研成果按医院规定进行奖励；申报高新技术及开展新技术应用，主要人员奖100元/项。4.3、指导大学本科75、规培/实习生完成综述及毕业论文的老师，奖100元/次；承担科室业务学习讲课，讲课者奖励100/次元。4.4、由于工作突出得到医院通报表扬奖励200元/次；得到病人、临床书信表扬，经科室确认，奖励100元/次；得到病人口头表扬50.0元/次4.5、每年业务学习累计未参加次数达到总学习次数60%者，年终扣200元/年，科室不推荐参与各项评比和评优。4.6、造成标本批量错误（10例）发出报告既成事实扣200.0元/次，批量错误（50例）既成事实扣500元/次。4.7、由于个人原因在工作中出现差错，潜在危及病员生命者扣400元/次，造成严重后果的，按医院有关规定处罚。4.8、各专业组由于自身因素未按时76、按质、按量完成科室交给的工作任务的，组员扣50元/人，组长150元/次，次月仍未完成，组长300.0/次，以此类推。4.9、无理由不服从科室、专业组长工作安排，造成负面影响扣100/次元。4.10、请霸王假、转让假、买卖假、因私人原因脱岗超过1小时，影响工作者，扣100元/次。迟到10分钟以上扣款50元/次；早退30分钟以上扣款100元/次。4.11、受到病人、临床投诉，专业组未处理好，引起不良后果，经调查确认是我方责任，扣当事责任人100元/次。412、严重差错事故，按医院有关规定处理；科室科室不推荐参与各项评比和评优。4.13、每月奖励人员由专业组提名，经科干会讨论决定，奖励200元/人77、/次。414、补充规定：开发社区外检，第一年奖励科室收入的30%，第二年奖励科室收入的20%，以后为10%。5.相关文件检验科考核登记表1.3.8科务公开及知晓制度1.目的严格及规范科室科务管理，合理安排工作，保证职工的决策知晓权。2.适用范围适用于全检验科，包括血库。3.职责3.1 工作人员：严格遵守本规定，做好本职工作。3.2科室负责人：监督全科室人员遵守此规定，及时传达医院及科室相关规定。4 具体要求为了加强民主集中制，保证上情下达、下情上达，实现科室的科学和民主管理，创造团结、和谐、高效率的工作氛围，做好为病员和临床的服务工作，特制定以下制度：4.1、科主任及有关人员参加医院和上级机关78、会议后，有责任将医院及上级的会议精神或文件内容，在科务会、晨会或其他会议上传达。重要内容要传达到每个人。4.2、职工有责任了解和学习有关法律法规、规章制度及政策精神，作为自己的行为规范，严格要求。4.3、医院及科室的有关文件或规章制度文本，科室均应妥善保管，便于职工查阅。职工对内容有疑问的，科室有责任及时向上反映，寻求解答。4.4、科室在住院部和门诊值班室各准备一套文件夹，纳入医院及科室的一些常用重要规章制度，或临时重要告知事项。在各亚专业实验室准备文件夹，保管各组相关职责制度和操作规程。每个职工都应经常翻阅、自觉学习，并爱护和保管文件夹。4.5、科室有关人员调动安排、大型仪器购置、规章制度制79、定或修改、奖金分配等重大事项，须经科领导小组（包括科主任和各组组长，必要时包括工会小组长）讨论通过并向全体职工通报、征求意见。一经通过，全科职工有责任遵守执行。4.6、通报后的规章制度、方案和操作规程等，一经纳入、超过20天，即视为每个职工都知晓，并须遵守执行。4.7、科主任应每年一次向职工通报科室工作情况，包括科室管理、质量状况、财政收支以及科研等工作。4.8、职工对科室工作有意见，可向组长、科秘书、科主任反映，亦可向医院或上级机关反映。特殊问题也可采取行政诉讼等行动。5.相关文件及记录 检验科会议记录表1.3.9检验科实验室资料保管和销毁制度1.目的规范医疗资料实验室的管理，防止医疗资料过80、早损毁及丢失，为诊疗及处理医疗纠纷时提供有用证据。2.适用范围 适用于全检验科，包括血库。3.职责3.1 工作人员：严格遵守本规定，做好本职工作。3.2 科室负责人：监督全科室人员遵守此规定，对于违背此规定的行为进行及时处理,定期上报医务科进行过期的医疗资料销毁。4.具体要求4.1资料的保存期:保存期限应符合法规、满足客户和上级机购的标准要求，根据检验的性质和资料的特点决定，由科主任批准，本科的质量和技术记录一般保存2年，申请单一般保存一年，输血申请单保存10年。4.2资料的销毁:资料超过保存期限或其他特殊原因需要销毁，由管理人员上报科主任，经医务科批准，填写资料销毁申请单，进行销毁处理。5.81、相关文件记录 医疗资料保存等级表医疗资料销毁申请单1.3.10检验科仪器管理制度1.目的：明确仪器使用及管理，防止仪器的损耗，保证检验结果及时准确发出。2.范围：适用于全检验科。3.职责：3.1 分管人员：严格遵守本规定，做好本职工作，减少工作失误，保证仪器正常工作。3.2 室组长：监督工作人员做好相关工作，协调处理人员分工合作，根据小组发展需要制定相应的仪器采购计划。3.3科室负责人：监督全科室人员遵守此规定，负责仪器的报废及申购工作。4具体要求仪器管理按照医院和设备科相关制度执行。为加强仪器管理，结合检验科具体情况，制定以下相关要求规定：4.1、严格遵守国家法律法规，严格审核仪器设备“证照82、”。所有仪器设备建档造册、帐物相符，落实到组。4.2、科室成立设备管理小组，负责仪器设备器材的申购、更新、选型论证及使用维修保养的管理工作。科主任全面负责。下设一名仪器管理员，一名计量员。4.3、仪器管理员负责仪器账目管理，并与各组组长协调配合，做好仪器日常管理工作。计量员配合设备科做好计量测试设备及器具的定期检定校准，及日常计量管理工作。4.4、各组组长负责本室仪器的全面管理，包括仪器操作规程编写，仪器使用培训与考核，参加并监督仪器的正确校准、使用及常规保养，仪器配件和消耗品的申购及使用管理，仪器故障的及时维修或报修，使用及保养维修记录的监督等。对精密贵重仪器，须指定专人负责仪器参数设置、仪83、器深度保养及维修。4.5、各仪器责任人要深入学习仪器说明书，了解分管仪器的工作原理及使用操作保养程序，做好仪器校准及使用登记、日常清洁保养及记录。多人共同使用的仪器，责任人要督促使用者按操作规程使用、按规定作使用登记和清洁保养。4.6、全科人员须自觉学习，严守操作规程，按规定作使用登记和清洁保养。禁止擅自修改仪器参数。仪器使用培训考核不合格者，禁止上机操作。4.7、仪器配件及相关消耗品要加强管理。由仪器责任人和组长负责清点和保管，并根据需要申购。申购须填写申购单，经科主任签字同意，再报设备科审批购买。4.8、所有仪器均要在设备科登记在册，禁止使用仪器“证照”不齐的仪器、未经设备科登记的设备。484、.9、仪器管理纳入医院和科室考核。若违反制度，按制度规定处理。造成经济损失的，按医院规定赔偿。5.相关文件及记录 检验科仪器使用登记表检验科仪器维护保养登记本及相关质量管理文件1.3.11检验科试剂管理制度1.目的：明确试剂使用及管理，防止试剂的损耗，保证检验结果及时准确发出。2.范围：适用于全检验科，包括血库。3.职责：3.1 分管人员：严格遵守本规定，做好本职工作，减少工作失误，保证试剂充足和日常检验工作正常进行。3.2 室组长：监督工作人员做好相关工作，协调处理人员分工合作，根据小组工作的具体情况制定相应的试剂定购计划。3.3科室负责人：监督全科室人员遵守此规定，负责试剂的招标、更换及定85、价讨论相关工作。4.具体要求：4.1、科室试剂由药事管理小组全面管理，由主管主任负责，由专人实施。试剂专管人员分管购买和保管试剂。各专业组指定专人负责组内试剂管理，由组长监督负责。4.2、严格遵守国家有关政策和法律法规，试剂供货方必须“三证”齐全，试剂符合质量标准，严禁使用过期试剂。4.3、常规试剂按使用量定期计划购买。由各专业组长负责制定本专业组试剂购置计划（试剂种类、厂家、规格、参考价、数量、效期及其它特殊要求）填写申购单，分别交科室试剂专管人员审核、签字，交科主任签字后，由药剂科审核、联系购买。4.4、特殊的、新项目的、贵重的试剂，以及更换试剂厂家，购置计划要提交科主任审查，由管理小组讨86、论决定。使用情况要向科主任汇报。4.5、试剂购回后，由药剂科与试剂专管人员按购置计划验收出库，妥善储存，并通知专业组签字领取。拒收无“三证”、无批号、未纳入计划的或价格不符的试剂。厂商的送货清单、发票、货物，由试剂专管人员验收签名，作库存试剂分类流水账，定期审核。4.6、将试剂采购清单（分次审核和记录试剂种类、厂家、规格、数量、供货商及购买价格及日期，并按年度编序号）、发票，按月统计试剂购买金额，交科主任审查、签字，报经管办。4.7、试剂专管人员和各组要认真保管试剂，定期检查冰箱，清点库存，避免重复购置，进出试剂要上账，领取试剂者要签名。科室试剂专管人员每月结账一次，统计各种试剂入库、出库和库87、存量，连同库存试剂分类流水账交科主任审阅。4.8、试剂（尤其易燃、易爆等药品）保存要严格按要求存放。剧毒试剂必须由科主任和专人负责登记保存，放保险箱内，使用时由使用人和保管人双签名，并注明时间和用药数量。4.9、各专业组要经常与试剂专管人员联系，库存量不足时要提前申购；要及时将试剂质量问题向试剂专管人员反馈，要管理好试剂，并做好试剂质量评价工作。4.10、各专业组按月统计各试剂用量，组长核对后上报科主任。科主任不定期检查试剂帐目。每年将试剂购买及使用情况向全科职工通报。4.11、各组试用试剂，组长须书面报告试剂审查情况及试用目的，经科主任审查同意。作专门入库登记，并如实记录使用情况。试用试剂只88、能用于内部评价，严禁收费或出具检验报告。5. 相关文件及记录 检验科试剂出入库登记表试剂更换使用登记表1.3.12急诊检验工作制度1.目的：明确急诊检验工作的具体内容，合理使用急诊检验，保证日常及急诊工作的顺利进行。2.范围：适用于全检验科，包括血库。3.职责：3.1 工作人员：严格遵守本规定，做好本职工作。3.2科室负责人：监督全科室人员遵守此规定，对于违背本规定的行为进行处理。4 具体要求：4.1、为保证急诊、危重病员的抢救和诊治，特制定本制度。4.2、急诊检验限于门诊急诊病人、新入院病情严重者、已住院病人病情急剧变化者，检验人员必须保证24小时急诊服务。4.3、急诊检验申请单由医生根据病89、情实际需要，逐项填写，注明“急诊检验”和送检时间。检验人员收到标本后，立即注明收标本时间（24小时记时，准确到分），必要时要求送标本人签字。及时检验，将结果电话通知临床，并注明报告时间及登记结果，必要时记录接报告人姓名。急诊项目须在两小时内完成并报告，其中常规项目应在2小时内完成并报告。4.4、急诊检验范围：三大常规、常规尿化学、隐血、胸腹水和脑脊液常规及生化、血糖、钾、钠、氯、钙、血气及酸碱分析、肌钙蛋白I、肌红蛋白、尿素、肌酐、淀粉酶、细菌培养、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（Fib）、DIC一般检验（三P试验、FDP）、血氨测定等。4.5、如需作其他或90、特殊检验，请事先与检验科值班人员联系，根据实际情况，协调解决，并告知临床。4.6、值班人员应坚守工作岗位，负责做好急诊准备工作（仪器调试、试剂及器材等），并做好交接班记录和登记、记账、统计工作。4.7、遇特殊情况、突发事件，及时通知院总值班和二线班负责人或科主任。5.相关记录急诊标本接收登记表急诊报告登记表1.3.13临床“危急值”报告制度1、“危急值”是指当这种检验结果出现时，表明患者可能正处于有生命危险的边缘状态，临床医生需要及时得到检验信息，迅速给予患者有效的干预措施或治疗，就可能挽救患者生命，否则就有可能出现严重后果，失去最佳抢救机会。2、根据临床工作需要，医院建立危急值项目表，制定危91、急限值。并根据临床需要定期修改，删除或增加某些试验项目，以适合于本院病人群体的需要。 3、检验科建立实验室人员处理、复核确认和报告危急值及了解临床对患者处理情况的制度及程序，并在检验危急值结果登记本上详细记录。记录内容包括，检验日期、患者姓名、病案号、科室床号、检验项目、检验结果、复查结果、临床联系人、联系电话、联系时间 4、科室应建立危急值报告登记本，接到检验科电话的医务人员应及时登记，登记内容包括患者姓名、病案号、床号、检验项目、检验结果、复查结果、报告人、报告时间（具体到分钟）。科室接到危急值报告时，应立即通知临床医师并做好登记、签字等。5、临床医生接到危急值的电话报告后应及时识别，在半92、小时内做出相应处理，并在病程记录中详细分析、记录，并及时复查。若与临床症状不符，要关注样本的留取存在缺陷。如有需要、即应重留取标本进行复查。 6、临床实验室管理委员会应该定期检查和总结“危急值报告”的工作，每年至少要有一次总结，重点是追踪了解患者病情的变化，或是否由于有了危急值的报告而有所改善，提出“危急值报告”的持续改进的具体措施。1.3.14检验科安全管理制度1 目的规范科室管理，减少及防止差错事故的发生,保证工作顺利进行。2.适用范围适用于全检验科，包括血库。3.职责3.1 工作人员：严格遵守本规定，做好本职工作。3.2科室负责人：监督全科室人员遵守此规定，对于违反本规定的进行处理。4 93、具体要求4.1、学习和遵守国家关于医疗服务安全、消防治安安全、生物安全防护、公共卫生突发事件处理、危险物品管理等方面的相关法律法规，提高安全知识，加强防范意识。4.2、科主任、各班组长是科室、班组的安全管理责任人。每个职工对本岗位及值班期间的安全管理负责。4.3、科室安全管理小组由科主任、科秘书和各专业组组长组成。组长保勇，副组长吕艳、黄杰，组员王路长、马冰梅、李毅、付蓉、张忆加、尹亚非、耿琳。4.4、要把安全管理工作纳入科室日常管理工作当中。每季度至少一次全科的相关学习与宣传。管理小组每季度至少有一次专题研究科室安全工作，每月一次安全工作自查，并纳入每个人的绩效考核。4.5、菌种、毒种、剧毒94、试剂、易燃、易爆物专柜存放，指定专人严加保管、定期检查。领用时须主管人员和领用人员都在场，作好领用登记。4.6、在岗位职责、操作规程、值班及交接班等制度中，要明确规定医疗安全，生物安全防护、贵重仪器使用，剧毒药品、易燃易爆物品管理，电气安全，防火、防盗、防不安全事故等有关内容，并经常检查监督，改进落实。4.7、建立和不断完善突发事件应急处理预案。对实验室所发生的涉及安全的事件和处理情况，应及时按规定上报，并作好记录。4.8、若在实验室检查中发现疑似重大传染病阳性标本，应立即通知科主任及相关专业组长，作进一步确认，通知医务科/保健科、或院总值班。4.9、若在实验室发生微生物或毒物外溢事故，或其它95、意外事故，立即按相关应急规程作处理，并报告科主任及相关主管部门。5.相关文件意外事故处理制度1.3.15检验科意外事故处理方案1.目的规范科室管理，减少及防止差错事故的发生,保证工作顺利进行。2.适用范围适用于全检验科，包括血库。3.职责3.1 工作人员：严格遵守本规定，做好本职工作。3.2科室负责人：监督全科室人员遵守此规定，对于违反本规定的进行处理。4.具体要求由于存在仪器设备或设施出现意外故障或操作人员出现疏忽和错误的可能性，生物医学实验室发生意外事件是不可避免的，有时会造成严重后果，对操作者本人、共同进行操作的工作人员和实验室环境造成威胁。因此,妥善、果断地处理这些意外事故对于保证实验96、室安全至关重要。导致感染最多的几种实验室事故：溢出和泼洒、针头和注射器、锐器、碎玻璃。制订各种意外危险的应急预案是必要的。4.1菌(毒)外溢在台面、地面和其它表面4.1.1. 戴手套、穿防护服，必要时需进行脸和眼睛防护。4.1.2. 用布或纸巾覆盖并吸收溢出物。4.1.3.向纸巾上倾倒适当的消毒剂,并立即覆盖周围区域。通常可以使用5%漂白剂溶液(次氯酸纳溶液)或有效氯20005000mg/L消毒液。4.1.4. 使用消毒剂时,从溢出区域的外围开始，向中心进行处理。 4.1.5. 作用适当时间后（例如30min),将所处理物质清理掉。如果含有碎玻璃或其他锐器，则要使用簸箕或硬的厚纸板来收集处理过97、的物品,并将它们置于可防刺透的容器中以待处理。4.1.6.对溢出区域再次清洁并消毒（如有必要,重复第25步）。4.1.7. 将污染材料置于防漏、防穿透的废弃物处理容器中。4.1.8.在成功消毒后，通知主管部门目前溢出区域的清除污染工作已经完成。4.2菌(毒)外溢在防护服上应立即进行局部消毒、更换。污染的防护服用消毒液浸泡后进行高压灭菌处理。4.3菌(毒)外溢到皮肤粘膜这种情况被视为有很大危险，应立即停止工作，能用消毒液的部位可进行消毒，然后用水冲洗152Omin。处理后安全撤离，视情况隔离观察，期间根据条件进行适当的预防治疗。4.4皮肤刺伤若皮肤被刺破应被视为有极大危险，应立即停止工作，对伤口98、进行挤血、肥皂水冲洗、酒精棉球消毒等。视情况隔离观察，其间根据条件进行适当的预防治疗。4.5离心管发生破裂非封闭离心桶的离心机内盛有潜在感染性物质的离心管发生破裂 这种情况被视为发生气溶胶暴露事故,应立即加强个人防护力度,其处理原则如下:4.5.1. 如果机器正在运行时发生破裂或怀疑发生破裂，应关闭机器电源，停止后密闭离心筒至少3Omin，使气溶胶沉积。4.5.2. 如果机器停止后发现破裂，应立即将盖子盖上,并密闭至少30min。 发生这两种情况时都应报告实验室负责人。随后的所有操作都应加强个人呼吸保护并戴结实的手套(如厚橡胶手套),必要时可在外面戴适当的一次性手套。当清理玻璃碎片时应当使用镊99、子,或用镊子夹着的棉花来进行。所有破碎的离心管、玻璃碎片、离心桶、十字轴和转子都应放在无腐蚀性的、已知对相关微生物具有杀灭活性的消毒剂内。未破损的带盖离心管应放在另一个有消毒剂的容器中,然后回收。离心机内腔应用适当浓度的同种消毒液反复擦拭，然后水冲洗并干燥。清理时所使用的全部材料都应按感染性废弃物处理。所有密封离心桶都应在生物安全柜内装卸。4.6发现相关症状若操作者或其他实验室人员出现与被操作病原微生物导致疾病类似的症状，则应被视为可能发生实验室感染，应立即到指定医院就诊，并如实主诉工作性质和发病情况。在就诊过程中，应采取必要的隔离防护措施，以免疾病传播。4.7事故报告4.7.1. 发生上述突100、发事件或事故，在妥善处理的同时须向实验室负责人口头报告。负责人应立即向上级报告，必要时及时进入现场作处理。应如实填写事故记录和事故处理记录。4.7.2. 处理后负责人应立即向单位生物安全委员会作详细汇报。4.7.3. 生物安全委员会及时对事故作出危险程度评估，12h内向单位上级主管部门汇报。4.7.4. 分析事故原因、经过、后果、责任和影响，总结教训写出书面总结，并对感染者的发病过程作详细记录和检验。5.相关文件检验科安全管理制度检验科差错登记表 1.3.16实验室生物安全管理制度 一、目的： 确保实验人员生物安全，环境不受污染，样品质量不受影响特制定该管理制度。二、人员准入条件1、实验室人员101、辅助人员和外来人员必须具备相应的专业技能、受过相关的实验室生物安全培训、了解实验室潜在的生物危害和特殊要求，经负责人审批后方可进入相应的实验室工作。2、未成年人、孕妇和有免疫缺陷的人员不得进入实验室，处于易受感染状态或感染后果严重的额人员也不得进入实验室。3、实验室人员必须在身体状况良好、穿戴好防护服（白大衣）的情况下，方能进入实验室的污染区域工作。但当身体出现较大的开放性损伤、处于较重的疾病感染状态或呈重度疲劳状态时不得进入。4、外来参观人员需经科室负责人同意并在相关人员陪同下方可进入实验室。三、生物安全日常管理(一)生物安全行为规范1 进入实验室前要摘除首饰，修剪指甲，以免刺破手套。长发102、应束在脑后，禁止在实验室内穿露脚趾的鞋。不得佩戴有可能被卷入机器或可随人传染性物质的饰物。2在实验室里工作时，要始终穿着实验服，实验室外禁止穿防护服（白大衣）。大白衣应定期清洗、更换，清洗时应使用具有杀菌消毒的洗液或其他相应方法。3、操作感染性物质、腐蚀性或毒性物质时须在通风橱中进行，并佩戴相关的安全防护用品，如安全镜、面罩或护目镜。皮肤受损时应以防水敷料覆盖。4、当有必要保护眼睛和面部以防实验对象喷溅、或紫外线辐射时，必须要配戴护目镜，面罩（带护目镜的面罩）或其它防护用品。5、实验室工作区不允许吃、喝、化妆和操作隐形眼镜，禁止在实验室工作区内的任何地方贮存人用食品及饮料。6、实验室防护服不应103、和日常服饰放在同一柜子。个人物品、服装和化妆品不应放在有规定禁放的和可能发生污染的区域。7、不得涉及呼吸道传播疾病样品室，要佩戴符合要求的防护口罩。(二)操作准则1、所有样本、培养物均可能有传染性，操作时均应带手套。在认为手套已被污染时应脱掉手套，马上洗净双手，再换一双新手套。2、当实验过程可能涉及到直接或意外接触到血液、有传染性的材料或被感染的动物时，必须要戴上合适的手套，脱手套后必须洗手。在实际或可能接触了血液、体液或其他污染材料后，即使戴有手套也应立即洗手。3、不得用戴手套的手触摸自己的眼、鼻子或其他暴露的黏膜或皮肤。不得带手套离开实验室或在实验室来回走动。4、严格禁止用嘴操作实验器材，104、包括吸液、吹酒精灯等。实验材料禁止放入嘴里。禁止舔标签。5、尽量用塑料制品代替玻璃制品，不使用破裂或有缺口的玻璃器具。破损的玻璃不能直接用手直接操作，必须用机械方法清除，如刷子、夹子、镊子等。破裂的玻璃器具和比例碎片应丢弃在有专门标记的、单独的，不易刺破的容器里。6、所有的实验步骤都应尽可能使气溶胶或气雾的形成控制在最小程度。任何使形成气溶胶的危险性上升的操作都必须在生物安全柜里进行。有害气溶胶不得直接排放。7、应尽可能减少使用利器和尽量使用替代品。包括针头、玻璃、一次性手术刀在内的利器，应在使用后立即放在耐扎容器中。尖利物容器应在内容物达到三分之二前置换。8、所有溅出事件、意外事故和明显或潜105、在的暴露于感染性材料，都必须向实验室负责人报告。此类事故的书面材料应存档。9、所有弃置的实验室生物样本、培养物和被污染的废弃物应被假定有传染性，在从实验室中取走之前，应以安全方式处理和处置，使其达到生物学安全。10、实验室应保持整洁、干净，当潜在的危险物溅出或一天的工作结束后，所有操作台面、离心机、加样枪、试管架必须擦拭、消毒。11、每日工作完毕，最后一个离开实验室的人员需关好水、电、门、窗。(三)监督与检查1、涉及病原体的科室负责人要经常对各项实验的生物安全性进行检查和监督。2、各实验项目主管人员要定期对所开展的实验工作进行监督与检查，及时发现并报告安全隐患事件。四、常见实验室废弃品处理 实106、验室废弃品按物理类型而言可分为固体废弃品、液体废弃品及气体废弃品，就危害类型而验分为化学毒性废品和病原性废品，由于废弃物品具有潜在的致病性、伤害性，如不妥善处理会造成很大的人身危害、环境污染和社会危害。根据国家危险废物品名录、医疗废物管理条例、卫生部和国家环境保护总局制定的医疗废物分类目录有关规定的要求，对实验室废弃物进行分类，主要包括感染性废弃物、病理性废弃物、损伤性废弃物、化学性和放射性废弃物等。感染性废弃物 携带病原微生物具有引发感染性疾病传播危险的废弃物 包括被感染性实验材料等污染的物品与器材，如手套、口罩与白大衣、试管、平皿、吸管等实验器材以及废弃的感染性实验标本、培养液、培养基等。107、 放入盛有适宜消毒液的不易碎裂的容器中浸泡。注意消毒剂的种类、浓度及浸泡时间，浸泡后放入合适的容器内进行高压灭菌或焚烧处理病理性废弃物 实验动物尸体等废弃物 包括废弃的质粒、细胞、单克隆课题、临床、组织样本及实验动物组织、尸体等。 集中与实验室指定位置，严格与感染性生物材料区分，高压灭菌后废弃。盛放容器宜浸泡消毒。损伤性废弃物 能刺伤或割伤人体的锐器等废弃物 包括医用枕头、缝合针、手术刀及破碎玻璃等 高压灭菌或焚烧处理，盛放锐器的一次性容器不易刺破，不宜将容器装得过满（小于3/4），如感染性废弃物进行高压灭菌及焚烧处理 化学性、放射性废弃物 剧毒性、腐蚀性、易燃易爆的化学性废弃物及放射性废弃物108、包括强酸、强碱等有毒有害的化学性废弃物一级放射性废弃物等。强酸强碱等化学性物品须经中和消除腐蚀行后方可废弃，其他物品经稀释对环境与人体无毒后可废弃。含有毒、有害化学物品的实验材料在使用后应置于带明显危险标志的容器内送至指定地点统一处理。五、支持文件1.中华人民共和国传染病防治法2.病原微生物实验室生物安全管理条例3.实验室生物安全通用要求(改变9489-2004)4.微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS233-2003）5.实验室生物安全守则（WHO,第三版，2004年）6.病原微生物实验室生物安全（生物安全培训卫生部规划教材，第2版）7.医疗废弃物管理条例8.实验室生物安全1.3.1109、7检验科医院感染管理制度1、工作人员须穿工作服戴工作帽进行检验操作，操作前后要洗手。进入隔离室应空隔离衣、胶鞋、戴口罩、手套。2、严格区分工作区和生活区，每日用250500mg/L含氯消毒剂擦拭工作台面、地面。3、使用合格的一次性检验用品，用后进行无害化处理。4、严格执行无菌技术操作规程，静脉采血必须一人一针一管一巾一带；微量采血应做到一人一针一管一片，对每位病人操作前洗手或手消毒。5、无菌物品如棉签、棉球，纱布等及其容器应在有效期内使用。开启后使用时间不得超过24小时。使用后的废弃物品，应及时按感染性废物处理，不得随意丢弃。6、各种被微生物污染器具应及时消毒、灭菌后后清洗；各种废弃标本应按感110、染性废物处理。7、报告单清毒后发放。8、检验人员结束操作后应及时洗手，毛巾专用，每天消毒。9、工作间每天通风，保持室内清洁卫生，每天对实验室空气、各种物体表面及地面进行常规消毒。在进行种种检验时，应避免污染；在进行特殊传染病检验后，应及时消毒；遇有场地、工作服或体表污染时，应立即处理，防止扩散。并视污染情况向上级报告。10、菌种、毒种按传染病防治法、医疗废物管理制度进行管理。11、实验室医院感染管理参照检验科的管理要求，实验动物应严格管理，防止逃逸或造成人与实验动物的交叉感染：实验后的动物尸体必须按感染性废物处理。1.3.18传染病疫情报告及处理程序1. 目的规范传染病报告程序，为传染病爆发，111、流行提供及时和准确的信息。1、 适用范围 适用于全检验科。2、 职责3.1 工作人员：严格遵守本规定，做好本职工作。3.2科室负责人：监督全科室人员遵守此规定，对于违背此规定的行为进行及时处理。4、传染病登记报告管理制度4.1疫情管理、直报人员必须认真学习传染病防治法和其他相关法律法规以及规范性技术指导文件，严格按要求进行本院的疫情报告管理工作。 4.2报告的方式：本单位的传染病疫情信息实行网络直报，并按要求进行电话报告。 4.3 报告的程序为：传染病病例的报告由首诊医生或其它执行职务的人员负责填写报告卡（按要求电话报告）疫情管理人员收卡、登记网络直报（需电话报告县CDC的按要求报告）。 4.112、4报告病种和报告时限：4.4.1 如检出可疑的甲类传染病（霍乱，鼠疫）和乙类传染病中的肺炭疽、传染性非典型肺炎、脊髓灰质炎的病人、高致病性禽流感的病人、疑似病人或病原携带者时，首先由微生物实验室负责人或指定人员复核，并联系临床医生，了解临床病情，病人资料及联系方式。复核无误后，应于2小时内以最快方式向属地疾控中心报告。发现其他传染病和不明原因疾病暴发时也应及时报告。同时，通过传染病疫情监测信息系统进行报告；并登记在传染病报告记录表存档。 4.4.2 对其它乙、丙类传染病病人、疑似病人和伤寒副伤寒、痢疾、梅毒、淋病、白喉、疟疾等的病原携带者在诊断后24小时内通过传染病疫情监测信息系统进行报告； 113、4.4.3对其它符合突发公共卫生事件报告标准的传染病暴发疫情，按规定要求进行报告。 4.5个别病种的确认须由相关单位认可后方能上报： 4.5.1脊髓灰质炎，要由国家确认实验室进行审核确认； 4.5.2甲类传染病及按甲类管理的传染病(如传染性非典型肺炎、肺炭疽、人感染高致病性禽流感等)，须由省级有确认权限的单位或实验室进行审核确认； 4.5.3艾滋病，应由省级有确认权限的单位或实验室进行审核确认。4.6.检验科登记及反馈：登记项目包括送检科室或医生、送检日期、姓名、性别、送检样品、项目、结果、检验人员和报告日期，异常结果（甲肝、丙肝、梅毒、艾滋、抗酸杆菌等各种传染病）审核后，反馈送检医生处，通知114、院感科相关人员，并作记录。4.7每月29日前检查追踪上月和本月已报告病例卡片的诊断变化和转归情况，如疑似病例改为确诊病例或排除、未分型改为已分型、死亡等，要对原报告卡进行订正报告。 4.8严禁漏报，迟报，谎报疫情。在传染病漏报自查、检查和暴发调查中发现的未报告病例，要及时补充录入。4.9未经相关部门许可，不得随意扩大或泄露报告信息。5、相关文件记录传染病登记本传染病上报流程1.3.19实验室废弃物处理规定1.目的规范医疗废物实验室的管理，防止医疗废物外流影响公共安全，保护工作人员。2.适用范围 适用于全检验科。3.职责3.1 工作人员：严格遵守本规定，做好本职工作。3.2科室负责人：监督全科室115、人员遵守此规定，对于违背此规定的行为进行及时处理。4.具体制度要求4.1 实验室废弃物实验室废弃物主要包括感染性废物、损伤性废物和化学性废物等几类医疗废物。4.1.1、感染性废物：携带病原微生物具有引发感染性疾病、传播危险的医疗废物。包括：被病人血液、体液、排泄物污染的物品； 医疗机构收治的隔离传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾；病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液；各种废弃的医学标本；废弃的血液、血清；使用后的一次性使用医疗用品及一次性医疗器械视为感染物。4.1.2、损伤性废物：能够刺伤或者割伤人体的废弃的医用锐器。包括：医用针头、一次性的指血针；载玻片、玻璃试管、玻璃安瓿等；手术116、刀等各类医用锐器。4.1.3、化学性废物：具有毒性、腐蚀性、易燃易爆性的废弃的化学物品。包括：废弃的化学试剂；废弃的过氧乙酸、戊二醛等化学消毒剂；废弃的汞温度计等。4.2、废弃物处理设立常规收集程序，严格分类收集和处理，每日收集各室废物，密封运送。所有容器和袋子应贴标签，盛3/4满的容器应立即更换。设置三种颜色的污物袋（黑色袋装生活垃圾，黄色袋装医用垃圾，红色待装放射垃圾），要求垃圾袋坚韧耐用，不漏水。4.2.1 感染性废物：检验标本均具潜在感染危险，应按感染性材料处理。采集检验标本或接触装有检验标本的容器，特别是装有肝炎和结核病的检验标本者，应戴手套，一次性使用的手套用后放收集袋内，集中烧毁117、；可反复使用者用后放消毒液内集中消毒。夹取标本的工具，如钳、镊、吸管等用后均应消毒清洁。进行微生物检验的工具，应重新灭菌。金属工具可灼烧灭菌或消毒液浸泡。玻璃制品可干热或压力蒸汽灭菌。4.2.1.1、一次性医疗器械（一次性注射器塑料针管、输血器）处理必须就地进行消毒毁形，由医院供应室定点回收集中处理，严禁随意丢弃。每个科室使用后加强管理，严防人为流失。必须先用含有效氯2000mg/L的消毒液浸泡60min（针筒要打开）后，方可毁形处理。使用后的一次性注射器建议用毁形器进行毁形。毁形处理后装入黄色垃圾袋送供应室，按特种垃圾处理。4.2.1.2、废弃标本处理尿、胸腹水、脑脊液、唾液、关节腔液等体液118、，每100ml加漂白粉5克或二氯异氰尿酸钠2g，搅匀后作用2-4小时倒入厕所或粪池内。痰、脓、血、粪及其它固形标本，焚烧或加2倍量漂白粉溶液或二氯异氰尿酸钠溶液，拌匀后作用2-4小时；肝炎或结核病标本作用时间延长至6h后倒入厕所或化粪池内。盛标本的容器，若为一次性使用的纸质容器及其外面包被的废纸，应焚毁；对可再次使用的玻璃、塑料或搪瓷容器，可煮沸15min，可用有效氯1000mg/L漂白粉澄清液或二氯异氰尿酸钠溶液浸泡2-6h，消毒液每天更换，消毒后用水洗净或流水刷洗，沥干；用于微生物培养采样者，用压力蒸汽灭菌后备用。4.2.1.3、病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液处理对病原体标本用生物119、危害标志的专用容器盛装，高压灭菌，再用黄色垃圾袋套二层，注明时间、种类，按相关文件处理。4.2.1.4、特殊感染病人的污物处理结核病人痰盒收集后焚烧；也可加等量10-20%漂白粉乳液（或1/5量干粉）作用2-4小时，或加等量1%过氧乙酸作用30-60分钟。艾滋病人污物：可燃物焚烧。分泌排泄物以20%漂白粉乳液12混合后作用2小时。液体污物可煮沸30分钟，或加入含氯消毒剂（使混合液有效氯达到1000mg/L）作用30分钟。4.2.1.5、实验室一般污物处理一般污物包括酒精棉球、棉签、橡胶手套、橡胶管等。非可燃物置搪瓷消毒桶内，用有效氯1000mg/L消毒液或0.5%过氧乙酸浸泡60分钟后，装黄色120、垃圾袋。可燃物做彻底焚烧后灰烬按一般垃圾处理。4.2.1.6、医疗用后的废水经污水站消毒后排出，执行污水排放标准。4.2.2 损伤性废物4.2.2.1、使用后的注射针头不应再次使用。4.2.2.2、注射针头应装在防刺透利器盒里用有效氯1000mg/L消毒液或0.5%过氧乙酸浸泡60分钟。浸泡时不能装满，当装至容积的四分之三时就应放入“感染性材料”容器里拿去焚烧。4.2.2.3、利器盒不许混入垃圾里。4.2.3 化学性废物4.2.3.1、强酸、强碱等化学物品必须经过中和反应后，消除其腐蚀性，方可废弃；4.2.3.2、其它的液体废弃物必须经过足够的稀释后，对环境与人体无害后，方可废弃；4.2.3.121、3、其中含有有毒、有害化学物品的试验材料在使用后应置于带有明显危险标志的容器内，送至专门机构统一处理。4.2.4 其他4.2.4.1、病理性废物和药物性废物，按相关文件处理。4.2.4.2、实验室应有盛装废弃物的容器，最好是防碎裂的，里面盛装适宜的消毒液，消毒液使用时新鲜配制。废弃物应保持和消毒液直接接触并根据所使用的消毒剂选择浸泡时间。盛装废弃物的罐子在再次使用前应高压并洗净。4.2.4.3、无生物或化学毒害的纸类、玻璃碎片等，应配合后勤工作放入分类容器进行资源回收。4.2.4.4、医疗废物登记（资料至少保存3年）内容：医疗废物的来源（生产者和地点）、废物的种类（性质）、重量或者数量、交接时122、间、处置办法、最终去向以及经办人签名等。5.相关文件记录医疗废物交接登记表实验室生物安全防护医疗废物管理条例消毒技术规范2002版第 80 页 共 308 页检验科管理手册（第一版） 2.质量管理与持续改进 2.质量管理与持续改进2.1质量方针与目标1.目的：明确科室质量方针及目标，增强科室人员质量意识，保证检验结果质量。2.范围：适用于全检验科。3.职责：3.1 工作人员：严格遵守此方针，认识质量目标，努力做好室内及室间质评工作，保证检验结果准确性。3.2 室组长：负责室内质控的监督，对失控进行及时处理；负责室间质评的安排及上报总结工作，定期组织小组人员进行质控讨论总结。3.3 科室负责人：123、负责监督组长和各岗位人员工作情况，对于不合理质量问题及时提出及纠正，以保证检验质量的提高。4.具体工作要求4.1质量方针：准确及时 优质服务科学管理 持续该进4.2质量目标：4.2.1服务范围：本科向服务对象提供临床基础检验、临床生化检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床输血、临床血液学检验等本专业相关的检测报告，并提供相应的咨询服务，最大程度地满足病人和临床需求。4.2.2服务标准：本科严格按照ISO15189标准，为服务对象提供高效、优质的服务，追求服务对象满意率达95以上。4.2.3质量目标：以ISO15189标准为准则，不断完善质量体系；确保检测结果的公证性、科学性和权威性，及时、准124、确地为服务对象提供可靠的检测报告。确保血细胞分析、出凝血检查、常规生化等项目在相应的检测系统上进行检测，日间CV1/3CLIA88允许误差；同一检测项目在不同检测系统上进行检测，相对偏差1/2 CLIA88允许误差；参加卫生部临检中心组织的室间质评项目95以上PT成绩100分（和/或VIS成绩优秀）。4.2.4其他相关承诺：本科严格按照ISO15189标准建立质量体系，并保证持续有效运行；本科全体人员熟悉质量体系文件，并严格按照质量体系文件从事各种质量活动和技术活动，按期实现质量目标。4.3保密性声明： 检验科全体人员对被检测单位或个人提供的与检测有关的数据、技术资料负有保密责任，保护服务对象125、机密信息和所有权。5.相关记录室内质控程序室间质控程序检验科奖惩处罚条例失控登记处理表质控总结表2.2检验科质量小组组织结构图主任：王立荣质量负责人：桑保德张 磊 综合组组长：宋志广 质量控制组组长：桑保德 采血室组组长：李 根 临检室组组长：张 磊 产前筛查室组组长：桑保德 生化室组组长：桑保德 HIV筛查室组组长：宋志广微量元素室组组长：张 磊 2.3检验科质量管理体系运行示意图抱 怨外部服务和供应检验设备试剂设施和环境每12个月进行一次质量管理体系管理评审按检验内容要求准备设备和试剂利用检验过程对其质量实施监督检查对分包检测单位的检测和质量保证能力进行调查数据处理和校核按检验标准或检测细126、则进行检测根据客户的检验委托进行资源配置接受客户的监测委托、样品提出纠正措施防止问题再次发生并对可能造成的影响进行整改进行内部质量管理体系审核保存对分包检测单位质量保证能力调查的记录并建档满足要求签定分包检测合同上岗工作考核不合格人员离岗或不能独立上岗工作，并继续参加培训、考核考核合格人员获取资格证书建立人员技术业绩档案并进行业绩考核对新进人员及技术岗位人员进行培训、考核和继续教育进行人员配备，岗位人员任命并满足资历条件要求为待选外部服务和供应方考查合格的外部服务和供应方登记并建立质量档案和名录对所需的外部服务的供应方的质量保证能力进行考查按检验领域和范围对所需的外部服务和供应方进行调研质量验127、收不合格的材料及标准物质进行退赔或销毁计量检定不合格的设备停止使用进行退赔或维修计量检定合格的设备进行标识交付使用并按期校验质量验收合格材料及标准物质交付使用，检验设备进行计量检定需新购置的编制采购计划并选定外部服务和供应新购置的检验设备、试剂及标准物质进行验收完善环境条件满足条件进行检验或使用，并进行设施和环境的维护检验环境、标准物质、档案等存放地水、电、温度、湿度条件分包管理人员管理按检验标准要求选择设备试剂收集来自客户的抱怨信息反馈到质量负责人选择合格分包检测单位，并征得委托方同意责任部门实施对抱怨所涉及到问题的处理检验环境、标准物质、档案等存放地水、电、温度、湿度条件监控，并进行记录客128、户的抱怨涉及的问题严重时，质量负责人要亲自组织处理检测过程和质量控制监督不符合工作的识别和纠正利用内部质量校核和实验室间比对进行验证预防措施针对客户的抱怨涉及的严重问题制定纠正措施，防止抱怨再次发生不满足条件停止检验或使用资料归档检验记录报告修改质量管理体系文件完善质量管理体系2.4人员培训及考核管理程序1 目的有计划地对质量体系的相关人员进行培训和考核，使之技术水平和业务能力不断提高。2 范围适用于与质量活动有关的所有人员的培训和考核管理。3 职责3.1 科主任主持本科人员的配备与考核。3.2 技术负责人负责人员培训年度计划的编制，并组织实施并保存培训记录。3.3，文控员负责建立和管理人员培129、训记录、人员档案。4 工作程序4.1 科主任进行人员配备及资格确认4.1.1根据有关规定和检验工作的需要，确定检验科的各岗位设置和任职条件；4.1.2通过查看有关证书、进行聘用考核、年度工作考核确认每人的任职资格；4.1.3根据每人的任职资格情况，确定各岗位人员；4.1.4对新上岗人员根据岗位任职条件对其进行岗位资格确认；4.1.5当岗位或岗位任职条件发生了变化，应经培训后，重新进行考核确认。4.2 人员培训4.2.1培训计划4.2.1.1 根据各岗位任职条件的要求，科主任拟定各层次工作人员的继续教育计划。4.2.1.2 技术负责人编制人员培训年度计划，交科主任批准后实施。4.2.1.3 未列130、入年度计划的，技术负责人提出临时培训申请，填写培训申请表，经检验科主任批准后实施。4.2.2培训方式4.2.2.1 安排外出专业学习、学术交流会、进修的培训。4.2.2.2 医院内举办专项讲座、专项培训或专业学术报告会。4.2.2.3 科内举办的业务学习活动。4.2.3培训内容4.2.3.1 根据人员的岗位，安排相应的专业知识培训。此外，还包括下列培训内容：实验室认可、标准化知识、卫生法律、法规、实验室安全知识。4.2.3.2实习、进修、新上岗人员的培训内容还包括实验室生物安全防护、内务管理规定、医疗废物处理规定。 4.3 人员资格和考核4.3.1 检验人员必须具备规定的相关学历和取得相应的专131、业技术任职资格。4.3.2人员上岗前,科主任组织对聘用人员进行必要的应知、应会科目培训和考试，考试合格后准予上岗。4.3.3贵重、精密仪器设备操作资格考核：凡使用贵重、精密仪器设备，工作人员以前未使用过该仪器时，由检验科主任组织参加仪器设备供应商举办的使用培训并参加仪器设备的验收和安装调试，或以其它方式进行培训，经检验科主任组织相关组室考核合格后，方可被授权使用该仪器。4.4 培训记录与个人技术档案4.4.1员工的培训记录由科主任对培训的有效性评价后归档。4.4.2文控员负责培训记录和个人技术档案的管理，负责填写和管理培训记录表、人员档案卡。4.4.3培训记录表内容：4.4.3.1培训时间、地132、点、主题等。4.4.3.2 参加培训人员名单。4.4.3.3培训内容摘要。4.4.3.4组织部门效果评价4.4.3.5培训后检验科主任对其能力的确认。4.4.4 人员档案卡内容包括：4.4.4.1学历证明、证书和执照。4.4.4.2专业技术资格证书。4.4.4.3主要工作经历。4.4.4.4继续教育及成绩记录4.4.4.5主要专业技术业绩、成果、发表的论文、著作。4.4.4.6 重大质量事故的记录。4.4.4.7以前用人单位的评语。4.4.4.8检验科主任对其能力、资格的确认记录及相关授权记录。4.4.4.9工作人员健康状况的记录，包括接触职业危害的记录和免疫接种的情况，该项资料只能由检验科主133、任查看。4.5 培训效果的评审每次培训的效果由培训的组织方进行评价；新技术的应用，新项目开展，对项目承担人的工作能力由质量负责人、技术负责人进行评价。5 相关文件记录年度培训计划表 培训记录表 人员档案卡2.5人员任用资质评定程序1. 目的 人员上岗前能力的正确评定和正确任用。2. 范围除科主任、副主任外，科室所有人员的任用。3. 职责3.1 科管理小组负责技术管理小组及医疗咨询小组成员的确定，质量主管、各专业实验室负责人、科秘书的任命。3.2 质量主管负责质量管理小组成员的确定。3.3 各专业实验室负责人确定该实验室的仪器使用人员、标本收集人员、标本处理人员、报告填写或计算机输入人员、签发报134、告人员等，报科主任批准后任用。4. 工作程序4.1除科主任、副主任外科室所有工作人员，均须参加科室年度专业知识、技能考核。考核不合格者，不得上岗。具体规定参见人员培训考核程序。4.3 质量主管由科管理小组任命。4.3.1 质量主管应具有本科以上学历、副高职职称。4.3.2 熟练掌握质量管理体系的基本知识和实践技能，能较好地组织质量管理小组的工作。4.3.3 由科管理小组对其进行年度考评，内容包括：年度科室质量管理体系运行状况、外部对质量管理体系的评价、内部对质量管理体系的评价、质量小组年度工作总结、质量管理体系基本知识考核、实验室专业知识考核。4.4 各专业实验室负责人由科管理小组任命。4.4135、.1专业实验室负责人应具有本科以上学历、中级职称以上。4.4.2熟练掌握所负责实验室业务的基本知识和实践技能，能较好地组织和指导该实验室的工作。4.4.3 能跟踪本专业的学术进展，开展新技术新业务。4.4.4具有较强的科研能力，能带领实验室成员开展与该实验室有关的科研工作。4.4.5 由科管理小组对其进行年度考评，内容包括：实验室质量管理评定、实验室工作量及完成情况、开展新业务和新技术、发表的学术论文等科研成果、教学情况、负责人专业知识考核、负责人计算机技能考核、负责人外语水平考核。4.5 技术管理小组成员由技术负责人任命，。4.5.1技术管理小组成员应具有本科以上学历、中级职称。4.5.2熟136、练掌握实验室基本知识和实践技能，能较好地指导实验室的专业技术工作。4.5.3 能跟踪本专业的学术进展，指导实验室新技术新业务的发展。4.5.4具有较强的科研能力，能指导实验室的科研工作。4.5.5 由科管理小组对其进行年度考评，内容包括：开展新业务和新技术、发表的学术论文等科研成果、教学情况、专业知识考核、计算机技能考核、外语水平考核。4.6 医疗咨询小组成员由科主任任命。4.6.1医疗咨询小组成员应具有本科以上学历、中级职称。4.6.2熟练掌握实验室基本知识和实践技能，能较好地处理实验室业务中疑难复杂问题。4.6.3 能跟踪本专业的学术进展，及时掌握新技术新业务的临床应用。4.6.4 具有一137、定的临床知识，熟练掌握实验室检测技术的临床应用。4.6.5 由科管理小组对其进行年度考评，内容包括：开展新业务和新技术、发表的学术论文等科研成果、教学情况、专业知识考核、计算机技能考核、外语水平考核。4.7 质量管理小组成员由质量主管任命，任期一年。4.7.1 质量管理小组成员应具有大专以上学历、中级职称。4.7.2 熟练掌握质量管理体系的基本知识和实践技能，能胜任质量管理小组的日常工作。4.7.3 由质量主管对其进行年度考评，内容包括：质量管理体系基本知识考核、实验室专业知识考核。4.8 科管理小组任命科秘书，并负责其年度考评。4.9 各专业实验室负责人负责该实验室成员的任命，实验室负责人在138、其成员上岗前，根据其工作性质，决定上岗考核的内容并对其进行考核，然后将本人意见及考核成绩上报科主任，科主任批准后上岗。实验室负责人负责实验室成员任期长短和任期内考评。4.10 各类人员上岗前由相关负责人颁发上岗证，上岗证两份，一份交本人，一份由科秘书存档。5. 相关文件记录人员培训考核程序各科室成员任命记录2.6检验方法管理程序1 目的通过对检验方法的选择，以满足预期的用途。2 适用范围适用于检验方法管理的全过程。3 职责3.1 科主任批准选用的检验方法。3.2 技术负责人负责对检验方法进行确认和评审，检验方法作业指导书的审核。3.3 检验人员负责检验方法的验证实验，并编制检验方法作业指导书。139、4 工作程序4.1检验方法的选用4.1.1国际、国家或地区的标准与法规中明确的；4.1.2已出版的公认的/权威的教科书中明确的；4.1.3经同行评议认可的书刊或杂志中明确的。4.2检验方法的确认技术负责人应对使用的检验方法时查对确认。4.3检验方法的验证检验人员对经确认了的检验方法使用前进行验证实验,验证过程记录在检验方法验证表中,交技术负责人审核,科主任批准。4.4 检验方法的评审技术负责人应对检验方法进行初期评审，如符合要求，并经科主任批准，可作为本科的检验方法，以后每年要定期进行一次评审。评审过程记录在检验方法评审表中。4.5 检验作业指导书所有的检验方法都应形成作业指导书，技术负责人保140、证检验方法的内容完整和现行有效，并在使用前进行评审。检验人员编制作业指导书，作业指导书中应包括以下内容（当可行时）：a) 检验目的；b) 检验方法的原理；c) 性能参数（如线性、精密度、以测量不确定度表示的准确性、检出限、测量区间、测量真实性、灵敏度和特异性）；d) 原始样品系统（如血浆、血清和尿液）；e) 容器和添加剂类型；f) 所需设备和试剂；g) 校准程序（计量学溯源性）；h) 程序步骤；i) 质量控制程序；j) 干扰（如乳糜血、溶血、胆红素血）和交叉反应；k) 结果计算程序的原理，包括测量不确定度；l) 生物参考区间；m) 患者检验结果的可报告区间；n) 警告/危急值（当适用时）；o)141、 实验室解释；p) 安全性预警措施；q) 变异的潜在来源。注1：每一个程序的性能参数应与其预其用途有关。注2：应定期评审生物参考区间。4.6检验方法使用时注意事项4.6.1实验室应将现行的检验方法,包括对原始样品的要求和相关操作的性能参数与要求列成清单,供临床医生取用。4.6.2如果拟更改检验方法并可能引起结果及其解释的明显差异，应在更改之前以书面方式对临床医生做出解释。5 相关文件记录暂无2.7新检测项目建立程序1. 目的规范新检测项目的建立，保证新检测项目的准确度、精确度及所需的人力、资源，方便病人和临床医护部门的使用。2. 范围适用于科室所有新的检测项目的建立。3. 职责3.1 科主任负142、责新检测项目的审批及所需人力、资源的批准。3.2 科秘书负责将经科主任批准的新检测项目向上级汇报并批准。3.3 实验室技术管理小组负责新检测项目核查及监督。3.4 各专业实验室负责人负责新检测项目的申报、论证和具体运作。4. 工作程序4.1 新检测项目论证的申报4.1.1 各实验室负责人负责收集相关信息，包括本专业领域的最新学术进展、其他医院开展的检测项目情况、科室科研人员技术开发情况及医患的需求等。4.1.2 实验室负责人根据上述信息拟定新的检测项目，并填写新检测项目建立论证申请报告。具体内容如下：4.1.2.1 目的及意义4.1.2.2 国内外开展此检测项目情况4.1.2.3 临床应用价值143、评估4.1.2.4 经济价值评估4.1.2.5 所需人员资质及人员培训计划4.1.2.6 所需资源配置，尚缺何种资源4.1.3 实验室负责人将新检测项目建立论证申请报告交科主任审阅，经科主任批准，并配备人员和物质资源后，实验室负责人执行新检测项目的论证工作。4.2 新检测项目的论证科技术负责人负责新检测项目的论证工作，并填写新检测项目建立论证报告，具体内容包括：4.2.1 目的意义4.2.2 国内外开展此检测项目情况4.2.3 临床应用价值4.2.4 经济收益4.2.5 人员资质及培训情况4.2.6 需配备的资源，包括仪器与试剂4.2.7 实验原理4.2.8 标本类型及采集方法4.2.9 检测144、步骤4.2.10 检测结果的计算4.2.11 正常参考值范围4.2.12 检测系统的校准程序4.2.13 检测的质量控制程序4.2.14 源自病人干扰因素及交叉反应4.2.15 实验不确定度分析4.2.16 检测结果的可报告区间4.2.17 预警值4.2.18 安全性评估4.3 新检测项目论证的核查实验室技术管理小组将核查合格的新检测项目建立论证报告交科主任审阅。4.4 新检测项目的上报与批准4.4.1 新检测项目建立论证报告经科主任批准后由科秘书存档。4.4.2 科秘书负责将新检测项目向上级汇报并批准。5.相关文件记录新检测项目建立论证报告2.8检验结果量值溯源管理程序1 目的建立和实施检验145、结果的量值溯源程序，使病人标本的测量结果能够通过一条具有规定不确定度的连续比较链，或通过实验室间的比对等方式，与测量基准联系起来，从而使测量结果的准确性得到技术保证。2 范围适用于检验科开展的检验项目。3 职责31 各专业组长负责本专业组检验项目校准计划的制定以及室间比对计划、自建检测系统校准计划的制度和实施。32 技术负责人负责校准计划、室间比对计划、自建检测系统校准计划的审批。33 检验人员负责检验仪器的校准、比对项目标本的准备和检测。4定义和术语41 量值溯源指测量结果或测量标准的指，能够通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来，从而使测量结果的准确性和一致性得到技术保证146、。42 实验室间比对指按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。43 实验室内部比对指按照预先规定的条件，由检验科内部实施的同一检验项目不同检测系统之间的比对，也包括各自实验室内部同一检验项目不同检测系统之间的比对。44 方法学比较实验室准备用一个新的检测系统或测定方法，或新的试剂盒、新的仪器进行病人标本测定前，应与原有的检测系统或公认的参考方法一起检测一批病人标本，以评价新的检测系统或方法引入后的偏倚，从而决定其能否应用与临床；也包括不同检测系统之间所进行的比对。5 工作程序51 如果无法实现检验结果的量值溯源或不相干，还可以采用以下方法（但不限147、于此）以提供结果的可信度：5.1.1测系统定期进行校准；5.1.2参加适当的实验室间比对活动；5.1.3使用相应的参考物质：此参考物质必须使具有资格证书的供应商提供的有证标准物质，并附有材料特性的详细说明。5.1.4比率或倒易性测量；5.1.5使用已明确建立的、经规定的、性能已确定的、被各方承认的协议标准或方法；5.1.6利用供应商或制造商提供的试剂、程序或检测系统对溯源性的说明，形成实验室的溯源文件。5.2检测系统的校准 当出现下来情况之一时应对检测系统进行校准：5.2.1按仪器和试剂盒规定的时间定期对仪器和检验项目进行校准；5.2.2检测系统发生较大变化，如：对仪器进行大的维修。更换主要部148、件、更换不同批号新的试剂盒；5.2.3质控结果失控时；5.2.4实验室根据自己的意愿建立的自建检测系统。53 实验室间比对531积极有计划地参加卫生部临床检验中心或/和四川省临床检验中心组织的室间质量评价，并对质评结果进行监控，达不到控制标准时应及时实施纠正措施。532对于菲评价项目和常规检验项目，通过比对试验，验证检验结果的可信度。6支持性文件仪器设备校准程序室内质控程序室间质控程序实验室间及实验室内部比对程序2.9生物参考值范围建立程序1. 目的规范各检测项目生物参考值范围的建立。2. 范围本程序适用于科室检测项目生物参考值范围的建立。3. 职责3.1 科技术负责人负责各检测项目生物参考值149、范围生物的审核。3.2 各实验室负责人负责各室实验的生物参考值的建立。4 工作程序4.1 科室应为所有检验项目提供可靠的生物参考值区间。4.2 生物参考值的设立可根据卫生部和中华医学检验杂志权威组织颁发的生物参考区间为基础，并对该实验方法使用的可靠性进行评价。卫生部和中华医学检验杂志权威组织没有颁发的生物参考区间的实验方法应自己建立生物参考值范围。4.3 对新检测项目建立参考值范围4.3.1 根据文献及实验研究，总结出引起该项目测定的生物变异和分析干扰的因素，供选择参考个体时用。4.3.2 确定个体的选择原则（或排除参考个体的原则），编写与之对应的调查表。4.3.3 依据调查表和其他有关记录，150、挑选参考个体。4.3.4 依据排除原则，剔去不符要求的个体。确定进行参考值研究的个体。4.3.5 将采集标本前和采集时对受检查的要求详细告诉各个受检参考个体，做好准备。4.3.6 正确采集标本，做好分析前的标本预处理。4.3.7 在良好的控制条件下，用事先指定的分析方法对标本检测，获得参考值结果。4.3.8 检查有无明显的误差或离群点。若有，按事先约定原则，剔去不符要求的数据后，再补上必须的数据。4.3.9 绘制分布图，了解数据分布的特性。选择合适统计方法，估计参考限和参考区间（包括：如合适的话，将数据分成几组，分别求参考区间）。4.4 选择参考个体原则4.4.1 确定排除非健康者的原则是选择151、参考个体的第一步。各个项目的临床应用不同，对健康有不同的规定。不论如何定义，对选择参考个体的规定应在进行工作前就予以确定并写成文件，以备他人评价参考样本组的健康状态。还须编写调查表，归纳规定要求，评价每个参考个体的健康状况。4.4.2 选择参考个体时应按照项目在临床使用要求去设计排除为参考个体的规定。规定应详细而明确。例如下列内容常作为排除规定：饮酒、抽烟、血压不正常、正在用药、基因因素、近期住院、近期动过手术、药物滥用、维生素滥用、正在哺乳期、妊娠期、患肥胖症、口服避孕药、近期输过血、是否空腹采血等。4.4.3 在选择参考个体对象不要集中于青年，应尽可能和临床病人分部组成相近。除非有必要，不152、要选择住院和门诊病人。对儿童和老年人也应分别予以考虑。4.4.4 在选择参考个体时，应考虑是否有分组的必要。最常见的是分年龄组和性别组。另外，还可列出可能分组的因素，其中有：生理节奏变异、饮食、民族、运动、空腹或非空腹、地区、采样的姿势、月经期的不同时期、采样时1d中的某一时刻及是否抽烟等。4.4.5 参考个体的采样前准备以及须考虑的内容4.4.5.1 做好受检参考个体采样前的准备工作：应有受检者的详细要求，尽可能减少生物变异。根据检验项目的特点，饮食是否会影响测定结果；过长时间空腹是否会引起其他变化；咖啡因、乙醇、抽烟、维生素C等对结果影响程度；体育活动及采血时的姿势也会改变结果；是否需要禁153、止用药等都须事先作详细评价，定出采样前对受检者的具体要求。并应对受检参考个体事前做认真解释，要求予以配合。4.4.5.2 标本采集、处理、运送和保存的要求：应有手册规定标本采集、处理、运送和保存的要求，内容应明确、可操作。除此之外，还应考虑标本采集时的环境条件，标本采集者（特别是静脉采血）技术熟练要求和服务态度等。4.4.5.3 分析样品的检验方法应有方法学可靠性评价：测定过程有完整质量控制措施。如果使用不同的仪器或方法，测定同一个分析物，应对仪器方法学间结果是否具可比较性做出评价，否则不同仪器或方法应各自有参考区间。4.5 参考值数据的要求和分析4.5.1 为确保参考值数据的可靠性，建议至少154、取120个参考值数据，若还需分组统计，则每个分组应有120个数据。4.5.2 数据中的疑似离群点的判断，建议将疑似离群点和其相邻点的差值D和数据全距R相除，D/R应小于等于1/3，超出1/3考虑为离群点。若有两个或以上疑似离群点，可将最小的疑似离群点如上作处理，若大于1/3，则所有点都剔去；若小于1/3，则保留所有数据。4.5.3 若有离群点被剔除后，应即将其他数据补上。4.5.4 绘制分布图，了解数据的分布特性。若有数据呈高斯正态分布，或者数据经转换后亦呈高斯分布，可按X+1.96s表示95%数据分布范围，或者X+2.58s表示99%数据分布范围等确定参考限和参考区间。若数据不呈高斯正态分布155、则可用非参数法处理。最常见的是以百分位数法确定2.5%和97.5%位数的参考限,以此确定参考区间。4.6 将上述工作，形成XXX检测生物参考值范围调查记录。4.7 在下列情况下应考虑重新建立生物参考值范围4.7.1 检测方法变更。4.7.2 检测中所用仪器变更。4.7.3 检测所用试剂变更。5.相关文件记录：暂无2.10检测申请单格式确定程序1. 目的 确保检测申请单正确，满足申请者和检测者的需要。2. 范围所有检测项目的申请单格式。3. 职责3.1 科主任负责检测申请单格式的批准。3.2 专业实验室负责人负责设计各自实验室检测项目申请单格式其内容。4. 工作程序4.1 专业实验室负责人设计的156、检测申请单除留下空间用于记录样本检测者和检测报告签发者的空间外，至少包括以下内容：4.1.1 患者的唯一识别号。患者的唯一识别号遵循以下规定：4.1.2 原始样本的类型4.1.3 检测目的4.1.4 患者的性别4.1.5 患者的年龄4.1.6 患者所确诊的疾病或主要拟诊疾病4.1.7 检测申请的日期、时间4.1.8 原始样本采集的日期和时间4.1.9 原始样本送检单位4.1.10 原始样本接受日期和时间4.2 检测申请单在投入使用前，应征求病人、临床医护部门及其他使用者的意见，并依据其意见进行适当的修改。4.3 实验室有特殊需要时，应告知检测申请单使用者，以便其在申请单上注明。4.4 检测申请157、单的任何变动，应通知病人、临床医护部门及其他使用者。4.5 检测申请单的确定及修改，须经科主任批准。5. 相关文件记录 无2.11 仪器设备管理程序1.目的：明确仪器使用及管理，防止仪器的损耗，保证检验结果及时准确发出。2.范围：适用于全检验科。3.职责：3.1 分管人员：严格遵守本规定，做好本职工作，减少工作失误，保证仪器正常工作。3.2 室组长：监督工作人员做好相关工作，协调处理人员分工合作，根据小组发展需要制定相应的仪器采购计划。3.3科室负责人：监督全科室人员遵守此规定，负责仪器的报废及申购工作。4具体要求仪器管理按照医院和设备科相关制度执行。为加强仪器管理，结合检验科具体情况，制定以158、下相关要求规定：4.1、严格遵守国家法律法规，严格审核仪器设备“证照”。所有仪器设备建档造册、帐物相符，落实到组。4.2、科室成立设备管理小组，负责仪器设备器材的申购、更新、选型论证及使用维修保养的管理工作。科主任全面负责。下设一名仪器管理员，一名计量员。4.3、仪器管理员负责仪器账目管理，并与各组组长协调配合，做好仪器日常管理工作。计量员配合设备科做好计量测试设备及器具的定期检定校准，及日常计量管理工作。4.4、各组组长负责本室仪器的全面管理，包括仪器操作规程编写，仪器使用培训与考核，参加并监督仪器的正确校准、使用及常规保养，仪器配件和消耗品的申购及使用管理，仪器故障的及时维修或报修，使用及159、保养维修记录的监督等。对精密贵重仪器，须指定专人负责仪器参数设置、仪器深度保养及维修。4.5、各仪器责任人要深入学习仪器说明书，了解分管仪器的工作原理及使用操作保养程序，做好仪器校准及使用登记、日常清洁保养及记录。多人共同使用的仪器，责任人要督促使用者按操作规程使用、按规定作使用登记和清洁保养。4.6、全科人员须自觉学习，严守操作规程，按规定作使用登记和清洁保养。禁止擅自修改仪器参数。仪器使用培训考核不合格者，禁止上机操作。4.7、仪器配件及相关消耗品要加强管理。由仪器责任人和组长负责清点和保管，并根据需要申购。申购须填写申购单，经科主任签字同意，再报设备科审批购买。4.8、所有仪器均要在设备160、科登记在册，禁止使用仪器“证照”不齐的仪器、未经设备科登记的设备。4.9、仪器管理纳入医院和科室考核。若违反制度，按制度规定处理。造成经济损失的，按医院规定赔偿。5.相关文件及记录 检验科仪器使用登记表检验科仪器维护保养登记本及相关质量管理文件2.12仪器设备校准程序1. 目的规范仪器设备的检定/校准程序，保证仪器设备的正常使用，使得测量数据和检测结果具有良好的溯源性、准确性和可靠性。2. 适用范围 检验科计量设备和检测仪器。3. 职责3.1 设备责任人负责检测仪器的校准和验证或检定。3.2 技术负责人批准仪器设备的检定或校准。3.3 医院设备部负责联系法定计量检定所的检定。4. 工作程序4.161、1 计量设备的检定4.1.1 设备责任人收集需要检定的计量设备（如分光光度计、天平、离心机、电导仪、酶标仪等），分类整理，报技术负责人审核。4,1.2 医院设备部批准和联系法定计量检定所进行检定。4.1.3 对小型计量设备（如温度计、加样器、移液管等），可以送医院设备部，然后再送计量所；对较大设备（如分析天平、分光光度计等），一般由计量所来检验科进行检定。4.1.4 检验科可以制定作业指导书，对温度计、加样器、移液管等进行自校。可以采用计量所检定合格的计量设备来校准其他相应的计量设备，用来校准其他计量设备的校准设备的精确度不能低于被校准的计量设备。自校的计量设备也要报技术负责人审批。4.1.5162、 检验科使用的计量设备应当都是经过检定合格或校准合格的计量设备。4.2 检测仪器的校准4.2.1 对测量由重要影响的仪器的关键量或值，在使用前必须经过校准检定合格，应制定校准计划；在使用过程中，应对其进行期间核查或质量控制，以维持其校准状态的可信度。其它设备在使用前和使用后定期对其进行适当评价。4.2.2 对曾脱离了实验室的直接控制的设备和长期不用的设备在重新投入使用前应按规定程序进行校准或核查，确保其功能和校准状态符合检测的要求。4.2.3 在计量所不能对专业的大型检测仪器进行检定的情况下，由仪器工程师进行校准。4.2.4 对检测仪器，每年进行一次全面保养维护和校准。4.2.5 对大型分析仪163、器（如生化分析仪、五分类血细胞仪等），由设备责任人联系仪器工程师校准。在进行校正或校准前，对仪器进行全面的，系统的保养，包括对光路、采样针、样品轨道、各机械运动进行检查、校正，然后使用校准物对仪器进行校准，并验证。由工程师出具仪器检修校准报告，以明确仪器运转良好。4.2.6 在常规工作中，使用校准物对检测仪器进行的校准，可由检验科工作人员执行，并做好记录。4.3 检测仪器校准后的验证检测仪器在进行校准后，应当进行验证，以确保校准的可靠性。可采用的验证方法有：4.3.1校准品和真实度质控品验证；4.3.2室内质控在控；4.3.3室间质评获得良好的结果或室间比对的偏倚小于卫生部室间质评允许的50；164、4.3.4检测项目的不精密度和不准确度达到仪器要求的允许范围。4.4 在进行年度校准时，要写出一份完整的报告，以表明仪器处于良好的性能状态。报告的内容一般包括：4.4.1仪器名称；4.4.2仪器型号；4.4.3仪器编号或序列号；4.4.4工作环境状态（温度、湿度、电源是否符合要求）；4.4.5系统保养。光路校正及机械检查的内容；4.4.6校准品名称、厂家、批号；4.4.7校准的项目；4.4.8对校准曲线的评价；4.4.9校准品和真实度质控品验证；4.4.10室内质控；4.4.11不精密度和不准确度；4.4.12校准人、日期和单位；4.4.13其他需要说明的内容或材料；4.4.14附页（原始数据165、或其他材料）。4.5 检定合格或校准合格的仪器设备由设备责任人负责贴上状态标识。5.相关记录仪器设备维护管理程序仪器设备校准记录表2.13检验科试剂管理程序1.目的：明确试剂使用及管理，防止试剂的损耗，保证检验结果及时准确发出。2.范围：适用于全检验科。3.职责：3.1 分管人员：严格遵守本规定，做好本职工作，减少工作失误，保证试剂充足和日常检验工作正常进行。3.2 室组长：监督工作人员做好相关工作，协调处理人员分工合作，根据小组工作的具体情况制定相应的试剂定购计划。3.3科室负责人：监督全科室人员遵守此规定，负责试剂的招标、更换及定价讨论相关工作。4.具体要求：4.1、科室试剂由药事管理小组166、全面管理，由主管主任负责，由专人实施。试剂专管人员分管购买和保管试剂。各专业组指定专人负责组内试剂管理，由组长监督负责。4.2、严格遵守国家有关政策和法律法规，试剂供货方必须“三证”齐全，试剂符合质量标准，严禁使用过期试剂。4.3、常规试剂按使用量定期计划购买。由各专业组长负责制定本专业组试剂购置计划（试剂种类、厂家、规格、参考价、数量、效期及其它特殊要求）填写申购单，分别交科室试剂专管人员审核、签字，交科主任签字后，由药剂科审核、联系购买。4.4、特殊的、新项目的、贵重的试剂，以及更换试剂厂家，购置计划要提交科主任审查，由管理小组讨论决定。使用情况要向科主任汇报。4.5、试剂购回后，由药剂科167、与试剂专管人员按购置计划验收出库，妥善储存，并通知专业组签字领取。拒收无“三证”、无批号、未纳入计划的或价格不符的试剂。厂商的送货清单、发票、货物，由试剂专管人员验收签名，作库存试剂分类流水账，定期审核。4.6、将试剂采购清单（分次审核和记录试剂种类、厂家、规格、数量、供货商及购买价格及日期，并按年度编序号）、发票，按月统计试剂购买金额，交科主任审查、签字，报经管办。4.7、试剂专管人员和各组要认真保管试剂，定期检查冰箱，清点库存，避免重复购置，进出试剂要上账，领取试剂者要签名。科室试剂专管人员每月结账一次，统计各种试剂入库、出库和库存量，连同库存试剂分类流水账交科主任审阅。4.8、试剂（尤其168、易燃、易爆等药品）保存要严格按要求存放。剧毒试剂必须由科主任和专人负责登记保存，放保险箱内，使用时由使用人和保管人双签名，并注明时间和用药数量。4.9、各专业组要经常与试剂专管人员联系，库存量不足时要提前申购；要及时将试剂质量问题向试剂专管人员反馈，要管理好试剂，并做好试剂质量评价工作。4.10、各专业组按月统计各试剂用量，组长核对后上报科主任。科主任不定期检查试剂帐目。每年将试剂购买及使用情况向全科职工通报。4.11、各组试用试剂，组长须书面报告试剂审查情况及试用目的，经科主任审查同意。作专门入库登记，并如实记录使用情况。试用试剂只能用于内部评价，严禁收费或出具检验报告。5. 相关文件及记录169、 检验科试剂出入库登记表试剂更换使用登记表2.14标识控制程序1. 目的规定实验室服务全过程及科室管理的标识的使用和管理。2. 范围实验室工作人员；实验室服务全过程所涉及的物品、场所；科室管理过程中的文件、记录及其他物品。3. 职责3.1 质量主管负责标识的审核与批准。3.2 质量管理小组负责标识的具体设计、监督使用、变更和管理。4. 工作程序4.1 标识方案的确定4.1.1 质量管理小组在标识确定或变更前3天通知标识使用者、被标识物品或场所的使用者。4.1.2 标识使用者、被标识物品或场所的使用者在标识确定前向质量管理小组提供建议。4.1.3 质量管理小组制定标识方案。4.1.4 质量管理小170、组将标识方案交由标识使用者、被标识物品或场所的使用者，征求意见。4.1.5 质量管理小组根据意见进行修改。4.1.6 质量管理小组将修改后的标识方案交质量主管审核、批准。4.1.7 经质量主管后的标识方案由质量管理小组存档。4.2 实验室工作人员的标识遵循医院的具体规定。4.3 仪器设备的标识4.3.1 标识采用张贴卡片形式。4.3.2 标识内容包括：设备使用状态、编号、鉴定日期、鉴定有效期、所属实验室。4.3.3 其他规定见仪器标识控制程序4.4 自配试剂的标识4.4.1 标识采用张贴卡片形式。4.4.2 标识内容包括：试剂的级别、配制日期、试剂成分、有效期、所属实验室。4.5 危险区域标识171、4.5.1 标识采用张贴卡片形式。4.5.2 标本接收处、标本存放处、标本处理区域、存放处按国际统一标准张贴标识。4.6 文件标识 根据科室具体需要自行设计。4.7 记录标识根据科室具体需要自行设计。5.相关文件记录 暂无2.15实验室信息管理程序1. 目的规范科室计算机有效使用，确保计算机硬件、软件的安全。2. 范围科室所有计算机的使用。3. 职责3.1 计算机管理员负责全科计算机的管理3.2 各专业实验室负责人负责本实验室计算机的管理。4. 具体规范要求4.1 计算机管理管理员4.1.1 掌握必要计算机维护和管理知识，了解计算机及外设的一般使用原则和操作规程。4.1.2 遵守落实计算机维护172、保养制度，确保计算机处于良好工作状态。建立必要的计算机工作日志，并对计算机的使用情况认真登记。4.1.3 要时常观察计算机的运行情况，如发现异常应停止操作，并请计算机室专业人员进行处理。4.1.4 按照科室计算机维护制度，定期维护计算机，在科主任的指导下调配科室各组之间的计算机配备情况，保证计算机在医、教、研中的正常运行。4.1.5 自觉执行并督促他人严格执行科室计算机使用制度和计算机使用规程，避免违规操作。4.1.6 自身因故不能在位时，应指定计算机小组其他成员管理计算机。4.2 计算机使用4.2.1 全科计算机统一编号，统一发放。计算机实行专人负责，定机到人，负责人负责该机的外部保养维护173、（含清洁、卫生、人走停机）和登记使用情况（仪器发生故障、维修处理情况）。4.2.2 各室的医疗用计算机只能用于医疗工作（化验结果的输入、确认、化验结果的查询及收费输入之用）。工作人员使用计算机严格按规章进行操作，出现问题应向该机负责人报告，通知计算机管理小组登记并由计算机管理小组请专业人员维修。科外人员使用计算机需经科主任许可，使用后经该机负责人检查后关机。4.2.3 各室常规工作计算机允许加载的程序软件为检验结果录入程序、WINDOWS基本运行程序和联机工作程序，此外文件非经主任允许禁止添加。未经计算机管理小组同意，不得擅自拆卸和移动计算机、卸载和安装计算机软件，不得擅自修改计算机的设置、使174、用程序，不得擅自修改和设置计算机密码。如有发现，经计算机管理工作小组核实，报科主任批准，扣发当事人当月奖金的20%。4.2.4 禁止在计算机上玩游戏和与医疗无关的程序，禁止使用医疗用计算机进行文字处理。如有发现，扣罚当月奖金的20%。4.2.5 所有消耗材料由专人负责，记帐发放，任何超额支取均须经过核查。如有浪费现象扣小组季度奖的5%。4.2.6 各实验室计算机实行组长负责制，各组计算机由行政组长负责，可由组长委派技术监督人员分管，行使职责。4.3 计算机管理4.3.1 为充分发挥计算机的作用，使用人员要了解计算机的一般使用常识和操作规程。4.3.2 为便于全科计算机的管理，对全部计算机进行统175、一编号，登记注册，落实到小组，实行专人负责计算机的保养维护和登记使用情况。4.3.3 常规工作计算机允许加载的程序软件，为检验结果录入程序、WINDOWS基本运行程序和联机工作程序，未经本室计算机负责人或计算机小组成员许可，任何人不得擅自拆卸或加载计算机软、硬件，也不得随意搬移更改位置。禁止在医疗用计算机上使用与医疗无关的程序。4.3.4 计算机外围应保证每天擦拭，以保证其外面的清洁。计算机软件程序应由计算机负责人每月查杀病毒一次，以保证计算机的正常运转。4.3.5 对计算机耗材的认领、安装由专职管理人员负责并做好登记。4.3.6 严格落实计算机的维护、使用制度。科室计算机小组要经常查看各小组176、计算机的运行情况，做好定期的维护、保养。4.3.7 擅自更改计算机软硬件设置或使用与医疗无关的程序，如有发现，经计算机管理小组核实，报科主任批准，扣发当事人当月奖金的20%；计算机耗材的领取均须经过核查，如有浪费现象扣发小组季度奖的5%，扣发当事人季度奖的1%-5%。4.4 科室网络4.4.1 网络硬件 在安全合理高效的前提下，由计算机中心提供硬件支持，组网布线依据相关标准执行。日常维护应注意防水防火防鼠咬，发现线路不畅向计算机管理小组反映，及时解决。4.4.2 网络应用管理4.4.2.1 网络环境的访问应分级处理4.4.2.2 对局域网上的医学资源，一般信息交流资源无访问限制4.4.2.3 177、局域网上的休闲网站限制访问，由计算机管理小组定期检查，对科内所有计算机统一执行级别限定4.4.3 软件在网络上的应用对全科人员进行网络安全教育，普及网络基本知识，防止无意泄密，防止无意解除限制，降低易攻击性。4.4.4 医疗文档的安全参照文件控制程序、质量记录控制程序执行4.4.5 发展科室对外网络组织科室成员参与英特网站的建立，加强与临床的交流，与兄弟单位的交流以及医患交流，加强对下级单位的指导，扩大国际合作，树立科室品牌。内容要不断丰富，注意及时更新，体现“一切以病人为中心”的宗旨。5.相关文件记录 暂无2.16需求的确定及实验室能力评审控制程序1. 目的规范病人与临床医护部门需求的确定及178、对应的实验室能力评审的过程，更好地满足病人与临床医护部门的需求与期望，增进病人与临床医护部门的满意度。2. 范围适用于科室服务中，所有与病人和临床医护部门有关的要求的确定和对应的实验室能力评审。3. 职责3.1 质量主管负责每次评审的组织、领导及审核工作。质量主管组建实验室功能评审小组并担任评审小组组长。3.2 实验室功能评审小组负责收集、整理病人与临床医护部门的需求并对之进行评审；评审小组负责为满足病人与临床医护部门的需求所需的实验室能力的评审。3.3 各专业实验室负责人负责收集、整理与本实验室有关的病人和临床医护部门的需求，并对之进行评审。4. 工作程序4.1 实验室功能评审小组的组建 质179、量主管在每次评审前根据科室成员资质，选出45人，组建实验室功能评审小组。每次评审，小组成员可不同，质量主管依据评审的重点而定。4.2 病人与临床医护部门的需求信息的收集。4.2.1 各专业实验室每季度收集一次，收集信息的途径包括：4.2.1.1 病人与临床医护部门主动提供的需求信息。4.2.1.2 各专业实验室发给病人和临床医护部门需求信息调查表，从中反馈回的信息。4.2.1.3 其他医院实验室开展的检测项目情况。4.2.1.4 跟踪最新学术动态，新出现的检测技术和实验项目。4.2.1.5 本科室技术人员新开发的检测项目。4.2.1.6 各专业实验室已开展各检测项目的详细执行情况，包括检验程序180、仪器、试剂及人员的配备等。4.2.2 各专业实验室将收集信息上报实验室功能评审小组，由实验室功能评审小组整理、汇总，交评审小组组长。4.2.3 如收集到需近期内解决的病人与临床医护部门的需求信息，或某专业实验室急于开展新的检测项目，应直接上报质量主管，质量主管组织实验室功能评审小组进行评审。4.3 病人与临床医护部门需求的评议和确定。4.3.1 实验室功能评审小组组长召集会议，参加人员包括小组成员、相关实验室负责人。4.3.2 实验室功能评审的内容包括：4.3.2.1 在前一次评审后的时期内，病人的临床医护部门的需求是否得到了满足；未满足的部分体现在哪些方面，确定解决的措施。4.3.2.2 181、在前一次评审后的时期内，已有实验项目需要更改的内容。4.3.2.3 拟开展的新检测项目，由相关实验室按照新检测项目建立程序建立完整的检验程序，评审小组对其进行详细审查，并由科主任确定新检测项目所需的人力、物力。4.3.2.4对各专业实验室上报的已有检测项目的运行情况进行审查，对上报的问题进行审议并解决。4.4 实验室功能评审完成后形成实验室功能评审记录，由质量管理小组保存。4.5 实验室功能评审所确定的新的检测项目及需要更改的内容，交由相关部门执行，执行情况进入下一轮的实验室功能评审。4.6 实验室功能评审所确定的新的检测项目及需要更改的内容通知全科成员及相关的病人和临床医护部门。5 相关文件182、记录新检测项目建立程序2.17合同评审程序1、目的 确保实验室对外签订合同的合理性、合法性和正确而有效地执行。2、范围 所有实验室对外签订的合同。3、职责 实验室管理层负责合同评审；科主任负责合同的批准签订。4程序4.1、评审 与本医院内临床医护部门形成的、已成惯例和符合双方意向的其他形式的约定的评审，应遵循临床需求的确定及实验室能力评审控制程序4.2、实验室签订合同前的评审4.2.1、由科主任或其他指定的管理层人员主持，由质量主管、技术主管和其他相关人员参加，对合同进行评审。评审内容应至少包括：1、合同内容是否符合相关的法律、法规；2、合同的格式是否符合相关的法律、法规3、实验室利益是否在合183、同中得到充分体现和保障4、实验室是否具备能力及资格满足合同要求。4.3、合同的签订 由科主任或科主任指定的管理层人员负责对合同的签订。4.4、合同执行过程中的评审 4.4.1如果形成合同的条件变化，致使合同内容要发生重大的改动，实验室应再次进行与签订前一样的合同评审过程。4.4.2对合同的任何偏离均应通知客户。4.4.3合同评审形成记录xxx合同评审记录，由秘书保存5相关文件记录xxx合同评审记录2.18室间质量评价管理程序1 目的对检验科参加室间质量评价的全过程，包括室间质评计划的制度、质评项目的确定、质控标本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制184、。以保证检验结果的可比性和准确性。2 范围适用于检验科所有参加的质评项目。3 职责31检验科主任批准质评计划和质评项目。32技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。33各专业组组长负责组织本专业组质评标本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。34质量监督员监督本专业组质评过程。4工作程序41各专业组组长根据本组工作情况，确定参加室间质评的项目；技术负责人根据各组计划，确定本科参加质评的项目，制定质评计划，并报检验科主任批准。检验科参加卫生部质评项目有：血细胞8项。凝血4项、尿化学10项、常规化学24项、特殊蛋白8项、HbAlc2项、形态学3项、临床免疫8项、自身抗体8项和微生物鉴定185、及药敏。检验科参加四川省质评项目有（尚缺待补充）。42各专业组组长协助检测人员按常规标本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名，然后，交技术负责人审核，送报结果。原始结果由各专业组负责保存。43室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评小结、质控报告。以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在归档记录控制清单（尚缺待补充）上记录。44质量监督员监督本专业组质评标本的接收、分发、检测、结果报送、质评报告总结和整改等过程。5. 相关文件记录 实验室室间质量失控总结表2.19检验科分析前质量管理体系工作流程图检验科检验科提供可供选择的检验项目或组合项目目186、录临床医生选择最佳检验项目或组合项目检验科对临床医生选择的项目提出自己的建议并完善相应制度检验科培训医护人员、及检验科人员标本采集知识 住院病人门诊病人了解标本采集须知病人准备病人准备医护人员正确采集标本 检验科标本采集人员采集标本由专人将标本送至检验科检验科对标本进行查对接收分析测定2.20标本的采集管理程序一目的：正确采集标本,保证检验结果准确可靠。二适用范围：适用采集标本和实验室人员接收标本。三职责：实验室工作人员须熟知标本的采集，处理贮存，安全处理等全过程。并有责任向临床医护人员进行宣传培训如项目选择，标本采集，运送，处理等技术要求和注意事项。采集标本必须严格按无菌操作，避免交叉污染，187、防止假阳性和假阴性结果出现，保证实验结果准确可靠。四采集操作步骤：一、血液标本采集法（一）毛细血管采血法一般常规检验用毛细血管采血法，这种采血法由检验人员执行，血清生化及细菌培养等检验因需要较多量的血液，一般由护理人员协助采血。目前不少生化项目检验已采用微量测定法，故也可采用毛细血管采血法采标本。（二）静脉采血法1用物同静脉注射法，备干燥注射器（510ml），7号针头，标本容器（按需要备干燥试管、抗凝管或血培养瓶），酒精灯，火柴等。2操作方法（1）备齐用物，贴好标签，核对无误后按静脉穿刺法采取所需血量，立即卸下针头，将血液沿管壁缓慢注入试管内，切勿将泡沫注入，避免震荡，以防红细胞破裂而造成溶血188、。因血液中细胞的内外成分有很大差异，如细胞内钾离子浓度是细胞外的20倍，细胞内的某些酶含量也较细胞外高，如发生溶血，则直接影响检验结果的准确性。（2）如需全血、血浆，可将血液如上法注入盛有抗凝剂的试管内，立即轻轻摇动，使血液和抗凝剂混匀，以防血液凝固。血液常规检验标本使用含EDTA2K的抗凝试管，抽血需要快速，避免血液凝固，打入抗凝管后需立即颠倒混匀，但不能过于用力，避免溶血。对于血小板少或者有其他血小板疾病的，需要尽快检测，最好不要超过10分钟，以免影响血小板结果。如需作二氧化碳结合力测定时，抽取血液后，应立即注入有石蜡油的抗凝试管中，注入时针头应插入石蜡油面以下，以隔绝空气，立即送验。否则189、血液中二氧化碳逸出，使检验结果降低，影响准确性。（3）采集血培养标本时，应防止污染。静脉采血后，将血液注入培养瓶内，瓶内盛培养液约50ml，经高压灭菌，使用时将盖打开，用2碘酒和70酒精消毒瓶盖，更换针头将抽出的血液注入瓶内，摇匀后送验。一般血培养取血5ml，亚急性细菌性心内膜炎病人，因血中细菌数目较少，为提高细菌培养阳性率，应取血1015ml。（4）采血完毕，连同检验单及时送验。血液标本采集所需血量视检验目的而定。3注意事项（1）根据不同的检验目的，计算所需的采血量，选择试管。（2）需空腹抽血时，应事先通知病人，避免因进食而影响检验结果（因清晨空腹时血液中的各种化学成分处于相对恒定状态）。（190、3）采集血标本应严格执行无菌技术操作，严禁在输液、输血的针头或皮管内抽取血标本，应在对侧肢体采血。（4）如同时抽取几个项目的血标本，一般应先注入血培养瓶，其次注入抗凝管，最后注入干燥试管，动作要准确迅速。（5）取血后，应将注射器的活塞略向后抽，以免血液凝固而使注射器粘连并阻塞针头。（三）动脉采血法（以作血气分析为例）1用物同静脉穿刺法，另加肝素抗凝剂（5），橡皮泥或橡皮塞。2部位多选用桡动脉、肱动脉、股动脉。3操作方法用2ml注射器，连接7号针头，吸1：500肝素生理盐水溶液1ml，将活塞来回抽动，使内壁沾匀肝素，再推掉全部肝素溶液，将活塞推至空筒顶端后不再回拉，以保持注射器内无空气。选择动脉191、（桡动脉采血比较方便），常规消毒病人的皮肤及操作者的左手食、中指后，以左手绷紧皮肤，右手持注射器，用左手食指触摸动脉搏动处，以45度角进针，见血液自动加入空筒内至2ml后拔出针头，嘱病人按压局部5分钟，应立即用橡皮泥或橡皮塞封闭针头（针头斜面埋入橡皮中即可），以隔绝空气，在手中搓动注射器，使血与肝素混合，立即送验。4注意事项(1)血标本必须隔绝空气。因为血气分析是指当天大气压条件下，用隔绝空气的血标本与一定浓度的气体相结合，而后测定人体内PH值、氧分压等，作为监测及追踪观察病人的血气情况。血标本中若进入空气将产生误差。因此采血的注射器使用前应检查有无漏气，针头必须连接紧密，标本采集后立即封闭针192、头斜面。(2)及时送验。标本采集后应立即送验，如要等待测定，应将标本置于0到4度冰箱内保存不得超过1小时，以免影响检验结果。(3)标本采集需注意的生理因素的影响进食、运动、妊娠、情绪波动、体位、吸烟、昼夜变化等对检测结果的影响。如进食可显著影响血GLU、TG的结果；运动可增加血中肌酸激酶的含量；醛固酮的立卧位结果完全不同；妊娠可影响血生化、血常规等多个项目；皮质醇的昼夜结果差异也很大。因此采集标本时尽可能避免这些干扰，尽可能在清晨病人空腹的条件下采集，保持条件一致。食物成分：高蛋白、高脂及饮食可引起血中蛋白、血脂、尿酸增高、香蕉、咖啡等可引起尿中儿茶酚胺代谢产物的测定等.药物：异胭肼、庆大毒素193、氨芐青毒素可使谷丙转氨酶活性增高、咖啡因可使胆红素增加。因此，建议检查前几天就停止使用有干扰的药物，且申请单最好能注明近期用药情况。(4)造成不合格标本的常见原因1)未询问病人姓名，未核对标签，抽错标本。2)在输液时抽血，造成血样污染或被稀释：由于前臂静脉存在广泛联系，同一手臂一侧输液另一侧抽血会污染，输液及输血的针头或滞留管内采血都会造成污染并稀释血样。3)抽血时压脉带使用时间过长，病人攥拳太紧，部分抽血困难，采血后未卸下针头直接快速注入试管，甚至注入气泡，造成溶血，这些都将影响检测结果。4)抽血量少或量不准，需要加抗凝剂的标本未按血液和抗凝剂比例抽血，甚至没有及时颠倒混匀，造成标本明显凝194、固而失效。5)错过最佳采血时间：如血药浓度，肌酸激酶，皮质醇（Am8：00、Pm4：00），疟原虫（发作时采血），微丝蚴（安静状态下晚上9：00-11：00），血培养应在抗菌药物应用前或无法停药时下次用药前并在发热时采集，且需多次采集等。6)抽动脉血气前未准备好橡胶塞，抽时未推完针筒里的肝素，抽后没有将针头及时插入橡胶塞，忘了马上来回搓动针筒混匀标本，造成部分血液凝固。7)病人同时需做血培养时的采血顺序：先注血培养瓶，再注抗凝管，最后注入干燥试管。5.葡萄糖耐量试验：(1).试验前三天每日碳水化合物进量不得少于300g，(2).试验前一天晚餐后禁食至试验完毕(3)试验日抽空腹血2ml，将100195、g葡萄糖溶于300ml水中，让病人服下，服后0.5h,1h,2h.3h各抽血2ml测血糖即可。及时送检。1需加抗凝剂的检测项目：（此类标本抽血必须量准）检测项目抽血量试管（及抗凝剂）要求血常规、网织红细胞计数（可抽同一管）1ml全血血常规试管（含1.5-2.2mgEDTA.K2）充分混匀及时送验 糖化血红蛋白（HbAc）同上血沉（ESR）1.6ml全血血沉管（含0.4ml、106mmol/L的枸橼酸钠）充分混匀及时送验血流变学3-5ml全血1.6ml全血血粘度管（含100U肝素）血沉管需空腹，充分混匀及时送验血凝系列，3P试验，D-二聚体，1.8ml全血枸橼酸钠抗凝管（含0.2ml、109mm196、ol/L的枸橼酸钠）充分混匀及时送验血培养成人10mL，儿童15mL.骨髓1ml血培养瓶混匀及时送验发热初期12天内或高峰期采血G6PD2.0mlACD抗凝管充分混匀及时送验血气分析2.0ml肝素抗凝空针肝素化后方可采血、隔绝空气2特殊要求的项目（各类标本）检测项目要求时间要求温度要求血气分析、各类细菌培养0.5h内送检GLU、ESR、电解质、血常规、体液常规、涂片找霉菌等及时送检淋球菌培养、脑脊液培养，精液常规，粪便找阿米巴原虫等0.5h内送检需保温留尿过程及痰、尿培养、衣支培养、血气分析等无法及时送检时4保存冷凝集试验、血常规等及时送检不得冷藏3直接注入洁净干燥试管的项目：（为减轻病人痛苦197、同一科室的项目可适当同享标本，即多个项目共用一个标本，并且严防溶血） 项目抽血量注意事项生化全套：包括肝功能、肾功能、电解质、血糖、血脂3-5ml必须空腹采血杂项：心肌酶，Amy，脂肪肪酶，CHE，同上空腹为宜血清蛋白电泳同上空腹为宜微量元素（铜、锌、铁、镁、总铁结合力）同上空腹为宜乙肝三系、Pre-S1Ag、HIV-Ab、RPR、TPPA同上空腹为宜免疫系列：免疫球蛋白、C3、C4、ASO、RF、CRP同上空腹为宜、严防灰尘污染甲状腺功能检测：T3、T4、TSH、FT3、FT4、TG、TM、TRAb同上空腹为宜性腺功能检测：E2、P、T、PRL、FSH、LH、-HCG同上空腹为宜肝炎系列：甲198、丙戊丁庚肝抗体同上空腹为宜肝纤维化系列：HA、LN、C、PC同上空腹为宜自身免疫反应系列：抗核抗体全套（ANA、总ENA、ENA分型、抗Ds-DNA）AKA、AMA、AMA-M2、ANCA、CCP、LKM-1、LC-1、SLP/LP、ALA同上空腹为宜肿瘤标志物：CA-1-99、CA-50、CA-153、CA-125、AFP、CEA、PSA、FPSA，CA724,TPA,NSE,同上空腹为宜病毒抗体类：EBV-IgM，RSV-IgM，TOX-IgM,CMV-IgM，麻疹-IgM，同上空腹为宜蛋白类检测：铁蛋白，叶酸，Vic-B12同上空腹为宜一些药物浓度检测：地高辛同上注意采集时间杂项：cTn199、I-，肌红蛋白，同上空腹为宜肥达氏反应,外斐氏反应同上空腹为宜、严防灰尘污染红斑狼疮细胞（LES）同上写明时间及时送验HBV-DNA同上空腹为宜及时送验 4常用血液抗凝剂剂名抗凝力机理应用禁忌10草酸钾0.2ml抗凝10ml的血与Ca结合成不溶性草酸钙而抗凝血非蛋白氮二氧化碳结合力血K血Ca草酸钠12mg抗凝1ml的血与Ca结合成不溶性草酸钙而抗凝血凝血酶原时间及复钙时间测定血Na+血Ca38枸橼酸钠6mg抗凝1ml的血与血中生成不溶性离子化的枸橼酸钙，阻止血液凝固血沉1:4凝血1:9双草酸盐（草酸钾、草酸胺）0.5ml抗凝5ml的血保持红细胞形态不变RBC压积测定草酸钾氟化钠0.1ml抗凝1200、ml的血抑制葡萄糖分解而保持血糖浓度血糖测定BUN（尿素氮）肝素0.1ml抗凝510ml的血抑制凝血酶元转为凝血酶血氨血气分析二、尿标本采集法（一）尿常规标本1目的检查尿液的色泽、透明度、比重、尿量、尿蛋白、尿糖定性、细胞和管型等。2用物容量在100ml以上的清洁玻璃瓶1个。3操作方法备容器贴检验单副联，注明病区、床号、姓名等。当晚并待病人留取翌日晨第一次尿液约10-50m于标本瓶内。由于晨尿浓度较高，且不受饮食的影响，检验结果更具参考意义。留取尿标本时，不可将粪便混于尿液中，以防粪便中的微生物使尿液变质。昏迷或尿潴留病人可导尿留取标本，男病人也可用塑料袋固定接尿。女病人在月经期不宜留取尿标本201、。（二）尿培养标本1目的取未被污染的尿液作细菌培养及计数，以明确诊断。2用物无菌试管、试管夹、酒精灯及火柴，必要时备外阴冲洗及导尿物一套（见导尿术）。3操作方法女病人留中段尿法：病人取坐位或卧位，垫便盆，按导尿法清洁、消毒外阴部（轻病人自行清洗），再用0.1%新洁尔灭溶液消毒尿道口，嘱病人自行排尿，护士用试管夹夹住无菌试管，弃去前段尿液，留取中段尿约5ml，留尿前后均应将无菌试管口及棉塞在酒精灯焰上消毒，盖紧棉塞，防止污染。留尿困难时可用导尿法留取或膀胱穿刺法收集尿液。采集后及时送检。操作完毕，协助病人穿裤，整理用物，及时送验。若无法及时送检时应4保存。男病人留中段尿法基本同女病人法，将尿道口202、周围彻底消毒后留取即可。4注意事项（1）严格无菌操作，以免污染尿液。采集中段尿时，必须在膀胱充盈情况下进行。（2）尿内勿混入消毒液，以免产生抑菌作用而影响检验结果。（3）留早晨第一次尿（细菌阳性率高），且在膀胱充盈下进行，尿内不得混入消毒液。（三）留12小时或24小时尿标本1目的检查一日尿量及尿内容物，如钠、钾、氯、17羟类固醇、17酮类固醇、肌肝、肌酸、尿糖、尿蛋白定量及浓缩查结核杆菌等。2用物备清洁带盖的大口容器（容量为30005000ml）。3操作方法（1）备好容器，贴上标签，注明采集的起止时间，并向病人说明留尿的目的、方法。以取得合作。（2）嘱病人于清晨7时排空膀胱，弃去尿液，记录开始203、留尿时间，病人解第一次尿时即应加防腐剂（6），使之与尿液混合，防止尿变质；至次晨7时排尽最后一次尿，即24小时尿液全部送验。留12小时尿标本，应从19点开始至次晨7点止。（3）如作尿肌酸、肌酐、17羟类固醇、17酮类固醇、钾、钠、尿糖定量检查，可测定24小时尿总量，记录于检验单上，取出100ml尿液送验，其余弃去。也可将24小时的尿标本分段留取，即：711时为第1次，11时17时为第2次，1721时为第3次，21时至次晨7时为第4次，作为4段尿糖定性检查。如浓缩检查结核杆菌或作尿蛋白定量检查，则将24小时全部尿液送验。（四）测定肾功能的尿标本采集法124小时尿比重测定法（浓缩稀释试验法）。（1204、）目的测量肾功能，其中主要了解肾小管的调节功能。（2）用物6个标本瓶和留12小时尿容器。（3）操作方法备好容器贴标签，注明采集时间，在病人在正常饮食情况下进行，上午8时排尿弃去，此后每隔2小时的尿液，分别留于清洁瓶内，共留取6次尿标本送验。20时至次日8时，将尿留入一个标本瓶中送验。参考值：在正常情况下夜尿量应少于日尿量，夜尿量一般在250500ml，最多不超过700ml，如超过此数量，比重固定在1.010左右，表示肾功能不全。日尿量标本中，其中最高的一次比重应在1.018以上，最低的一次应在1.0001.009.2酚红排泄试验（1）目的测定肾小管排泄功能。（2）用物静脉穿刺用物1套，1ml注205、射器，针头，0.6酚红1支，标本瓶4个。（3）操作方法备齐用物，贴好标本瓶标签，注明标本采集时间，并向病人说明采取标本的目的及方法，试验前2小时至试验完毕禁吸烟、饮茶。嘱病人晨起禁食，排尿弃去后，饮水300500ml，促进排尿。静脉注射酚红溶液6mg，剂量必须准确，并记录注射时间。注射后15分钟、30分钟、60分钟及120分钟各收集全尿1次，待全部标本采集后，一同送验。如采用肌内注射法，则于注射后70分钟、120分钟留全部尿一次。参考值：排泄率分别为15分钟2550，30分钟1525，60分钟1015，120分钟510。2小时排泄总量55。3内生肌酐清除率试验（1）目的测量肾小球滤过率。（2）206、用物静脉穿刺盘1套，抗凝标本瓶2个，尿标本瓶1个。（3）操作方法患者进低蛋白饮食3天，试验当天勿饮茶或咖啡，避免剧烈运动，清晨嘱病人饮水300ml后排空膀胱，此后准确收集5小时的尿液，并抽血3ml送验。测定尿及血中肌酐含量，算出每分钟尿量，再按下式计算内生肌酐清除值。内生肌酐清除值（ml/min）=尿肌酐浓度（mg/日）尿量（ml/min）/血肌酐浓度（ml/日）。参考值：70-125ml/min.4.尿素澄清试验（1）目的了解肾脏排泄功能。（2）用物静脉穿刺盘1套，抗凝标本瓶1个，尿标本瓶2个。（3）操作方法试验前一日及试验当日，病人进正常饮食，但不可饮茶或咖啡，也不宜作剧烈运动。当日早餐后207、（或饮水300ml，半小时后），排尽尿液弃去，此后准确收集第1小时和第2小时的全部尿液，切勿丢失。在2小时之间抽血2ml送验。分别测定血液及2次尿液中的尿素含量，并算出每分钟尿量。参考值：最大清除值6090ml/分，标准清除值4168ml分，清除率65125。如两次尿标本计算的清除率相差超过30，应重留标本测定。（五）葡萄糖耐量试验1目的测定胰腺功能。正常人服一定量葡萄糖后，血糖随即升高，待一段时间后，血糖恢复到空腹血糖水平。如给一定量葡萄糖负荷后，观察血糖升高、恢复的水平和速度，可间接了解胰岛细胞的储备功能。2用物抗凝血标本瓶5个，尿标本瓶5个，静脉穿刺盘1套。3操作方法（1）试验前三天，每208、日碳水化合物进量不少于300g.（2）试验前一天晚餐后禁食至试验完毕。（3）试验日清晨抽血2ml检查血糖，并留尿一次。（4）将100g葡萄糖溶于300ml开水中，请病人服下，服后半小时、1小时、2小时、3小时、各收集尿标本查尿糖，并分别抽血查血糖，应将标本迅速送验。参考值：空腹血糖3.96.2mmol/L,30min18 mmol/L, AMY血350IU,尿600IU(首诊)动脉血pH7.2或7.6，PCO21.33 Kpa或17.2 Kpa，PO27.31Kpa ；血学PLT 50109/L或600109/L，WBC 2.0109/L或30109/L，Hb 45 g/L或230 g/L；P209、T8 s或20 s，INR 0.5或2.0，Fib 1.0 g/L或10 g/L，APTT20 s或60 s，（首诊）微生物：血培养阳性，脑脊液培养阳性，大便沙门氏菌或志贺氏菌阳性、查出霍乱弧菌、致病性大肠埃希氏菌等免疫：HIV、TP、HCV阳性输血：Rh(D) 阴性血型5.2 危急值报告程序：5.2.1 当出现上述危急值时，在确认仪器设备、质控正常、标本正确无误的情况下，立即用另一台仪器复查，如两次结果吻合，立即电话通知临床。5.2.2 所有报告结果必须向医生了解病人情况，并在危急值结果记录本上登记。6 相关文件记录：实验室室内质量控制程序危急值结果记录本检验结果报告程序检验科质量管理层技术210、管理层客户投诉投诉文件及记录分析测定结果分析结合临床资料分析结果与以前记录垂直分析结果参数内在联系分析结果报告审核发出报告授权人更改报告对报告的补救处理与临床联系符合不符合用于临床诊疗保留标本随时复查排除检验因素检验医生参与临床诊疗活动，帮助临床医生合理分析、正确使用检验结果等咨询服务2.25分析后质量管理体系及工作流程图2.26检测结果报告控制程序1. 目的规范检测结果的报告程序。2. 范围适用于科室所有的检测结果报告。3. 职责3.1 科主任批准各项检测结果报告的格式、授权签发者。3.2 各专业实验室负责人负责设计各自实验室各项检测结果报告的格式。3.3 技术管理小组负责检测结果报告单格式211、的审查。3.4 签发者负责检测结果报告的签字和发布报告。3.5 检测操作人员负责检测结果报告单的填写并签字。4 工作程序4.1 检测结果报告格式的确定4.1.1 各专业实验室负责人负责设计各自实验室各项检测结果报告的格式，检测结果报告至少包括以下内容：4.1.1.1 清晰、明确的检验结果，包括数据、文字等。4.1.1.2 定量检验结果后应注明测量单位。4.1.1.3 生物参考值区间。4.1.1.4 发布检验报告的实验室名称。4.1.1.5 患者姓名、性别、年龄，住院病人注明所在病区。4.1.1.6 原始标本的唯一识别标识。4.1.1.7 原始标本的描述。4.1.1.8 原始标本采集的日期和时间212、标本送达实验室日期和时间。4.1.1.9 检验申请者的姓名、地址。4.1.1.10 检验报告发布的日期和时间。4.1.1.11 检验操作者的签名。4.1.1.12 报告签发者的签名。4.1.2 检测结果报告中的其他内容可由各专业实验室负责人特殊申报。4.1.3 实验室负责人将拟定报告格式上缴技术管理小组审查，需要计算机打印的报告格式由技术管理小组与医院计算机室协商。4.1.4 检测结果报告格式交科主任审阅批准。4.2 检测结果报告的填写4.2.1 检验操作者填写检验报告单应清晰、准确、完整。4.2.2 标本不适合检验或可能影响检验结果时，应通知患者或检验申请者另行留取标本再申请检验。并报告中213、注明。4.2.3 检测结果报告签发者，在核对结果填写无误后，在报告上签字。计算机填写的报告，由签发者进入审核程序，审核无误后发出报告。4.2.3.1 报告审核者应核对检验项目是否遗漏。4.2.3.2 报告审核者应核对结果与诊断是否相符。4.2.3.3 在可能的情况下，报告审核者应观察患者该检测指标的动态变化。4.2.3.4 报告审核者可在报告中对检测结果提供适当的解释。4.3 检测结果的登记和保存4.3.1 检测结果应进行登记，检验结果原始报告应放置在合适的地方，在有效期内妥善保管，非本科室人员未经科主任批准，不得翻阅。检测结果保存三个月，过期的检测结果，由专业实验室负责人填写检测结果销毁申请214、单，经科主任批准后销毁。检测结果销毁申请单由质量管理小组保存。4.3.2 储存在科室计算机系统中的检测结果，保存期限为一年，仅科室工作人员可以查询。每一个科室成员均有进入密码，密码不得外涉。过期的检测结果由医院计算机管理人员统一存盘。4.4 检测报告的发布4.4.1 血型检验报告仅可通过书面形式发布，不得电话、口头方式发布报告。4.4.2 检测结果报告的紧急发布4.4.2.1 当检测结果处于下列情况时：l K：3.0mmol/L或7.0mmol/Ll NA：110mmol/L或170mmol/Ll CL: 80mmol/L或120mmol/Ll GLU: 2.8mmol/L或30mmol/Ll215、 TCO2：15mmol/L或35mmol/Ll HB: 20.0g/dll PCV: 60%l WBC: 30109/Ll PLT: 1000109/Ll PT: 30Secl APTT: 78Sec报告审核者发现检测结果明显异常时此类结果应立即报告，并将报告结果、被报告者、报告日期时间、报告方式、报告者登记入紧急值报告登记。随后再发布书面记录报告。4.4.2.2 急诊报告应紧急发布住院病人急诊报告，可通过计算机传输、电话形式发布报告，电话报告结果应登记入急诊报告登记，随后再发布书面记录报告。科室各专业实验室制定各急诊检测项目结果报告时限，急诊实验室报告在规定时限内发布。4.4.4 检验周期216、及检验报告发布时限，应与临床医护部门共同协商决定。4.4.5 检测结果延迟发布时应通知检验申请者或患者。4.4.6 所有经电话发布的检测结果报告，在发出书面形式报告前，应由报告签发者保密保存。4.5 检测结果报告单的分发。4.5.1报告单由科室指派专人分发至临床各病区或医院门诊部检验报告单集中发放处。5. 相关程序记录信息中心管理制度各实验室工作制度2.27检验结果报告程序1 目的规范检验报告的格式、传达方式与时间，并对检验报告的编辑、审核、签发、登记与保存、更改、补发、结果解释与说明、危险值报告及处理等进行有效控制和管理，保证向实验室服务对象提供准确、及时、可靠的检验数据和检验结果。2 范围217、适用于检验结果报告的全过程。3 职责3.1 实验室管理层与医教部负责确定检验报告的格式、传达方式与时间。3.2 检验人员负责标本的检测，结果的录入。3.3 审核人员负责对检验报告进行审核、签发。3.4 中级以上职称人员负责结果的解释和说明。4 工作程序4.1 检验报告的格式 检验报告的格式应在广泛征求临床科室的意见后由检验科设计，由检验科管理层与医教部讨论后决定。报告单上必须包含足够的信息量，报告应清晰易懂，填写无误。检验报告应包括以下信息：4.1.1实验室名称、地址或检验地点；4.1.2患者的唯一性标识（诊疗卡号或住院号）；4.1.3患者的姓名、年龄、性别、科别，必要时可注明身份证号码和住址218、，当患者的地点和报告的送达地不同时应注明报告的送达地；4.1.4检验申请者姓名或其他惟一性标识和申请者地址；4.1.5样品的类别，当原始样品的质和量对检验结果有影响时，应注明样品的状态，如溶血、脂血等，并在报告中说明可能对结果造成的影响；4.1.6原始样品采集日期和时间，必要时还应注明实验室接收样品的时间；4.1.7检验项目的名称、结果、单位及参考范围，相关时应提供原始结果和修正后的结果；4.1.8必要时，应按要求提供检出限和测量不确定度信息；4.1.9报告发布日期和时间；4.1.10当临床或病人有要求时应注明结果的测定方法，若要求检验科为其检验报告提供解释和说明时，检验技术人员应提供此服务；219、4.1.11检验者、审核者签字、检验日期。4.2 检验报告的传达方式与时间 检验报告的传达方式由医教部和检验科共同讨论决定。并在成都市第二人民医院检验项目及报告时间一览表规定的检验周期内送达适当的人员。4.3 当检验科的检验报告全部或部分由委托实验室检验时，应注明委托实验室名称、委托项目名称、结果等信息、当实验室需要对来自委托实验室的检验结果进行转录时，按以下程序确认所有转录内容正确无误：4.3.1转录人员将委托实验室的检验结果输入计算机，转录为本实验室的报告形式；4.3.2审核人员将转录结果逐项核对，确保准确无误后签发报告。4.4检验周期4.4.1 技术管理层在咨询检验申请后，与医教部协商共220、同确定每个项目的检验周期。4.4.2 在严格按照相关操作规程的基础上，应尽可能地缩短检验周期。4.4.3 当不能按检验周期规定的时间报告检验结果，延迟报告又可能影响患者诊治时（主要是绿色通道和紧急标本），按以下程序通知申请者：4.4.3.1以电话或书面的方式通知申请者，说明延迟报告的原因及可能发出报告的时间；4.4.3.2若在短时间内延迟报告 的原因不能解除，应送至委托实验室检验，检验完成后及时通知申请者；4.4.3.3若某以项目经常发生延迟报告，应与申请者协商，对检验周期进行重新评审。4.4.4 技术管理层应对检验周期及临床医师对该周期的反馈意见监控、记录并评审，必要时对所识别的问题采取纠正221、措施。4.5 结果评审4.5.1 结核临床资料分析检验结果 对实验中出项的异常结果，与患者的年龄、性别、临床诊断等有关临床信息进行系统性评价，看是否从临床角度加以解释，若出现危急值结果应及时与临床医师联系。4.5.2 同一标本不同项目结果的相关性分析 许多检验项目或不同参数之间如ALT和AST、T-BIL和D-BIL，血细胞分析各参数之间，尿液分析各参数之间等存在内在联系，分析他们之间的关系，判断结果是否可靠。4.5.3 同一患者同一时间不同检验项目的结果的相关性分析 如肝硬化腹水患者同一时间血液和尿液胆红素升高、凝血时间延长、粪便可见胆红素结晶。血液AFP可能异常；如血气和电介质关系结果之间222、存在的关系。4.5.4 结合既往检验结果分析 通过LIS系统可很方便地与以往的结果进行对比分析，包括显示最近一次结果、累计结果趋势图、与最近一次结果变化值（百分比和绝对值）提示、参考值提示、危急值提示。在发现偶然误差，如贴错标签、抽错标本、抗凝不当、标本混合不充分等方面的差错很有用途。4.6 结果发布4.6.1 检验报告单上对检验操作及检验结果的描述应尽可能地使用专业术语。4.6.2 实验室检验报告由检验者录入编辑，审核者审核后发布。4.6.3 有时从对患者医护角度出发，可能不宜将检验结果直接发给患者，可由患者家属以代领方式领取检验报告。4.6.4 特殊检验结果如HIV阳性，应由上级检验部门确223、证后报告，并为患者及其家属保密。4.6.5 当有需要用电话、电传、图文传真和其他电子设备传送报告时，应仔细询问病人姓名、性别、年龄、检验项目、检验时间、申请者姓名、标本类型以及患者的关系等信息，确认对方身份后发布报告。口头报告检验结果后应随后提供正式报告。4.6.6 对申请单或样品上有“紧急”或“急”标记的检验报告，特别是绿色通道的标本应优先与所有的标本进行处理，及时通知临床医护人员阅读或领取报告，并做好记录。4.6.7 若因人力不可抗拒的因素，在规定的时间内不能完成检验工作，不能发出报告时，应立即报请科主任处理。4.6.8 “危急值”报告和处理程序4.6.8.1 危急值是指检验结果的极度异常224、，如不及时处理随时会危急病人生命的检验值。实验室应与临床医师商讨，确定重要指标的“危急值”范围。4.6.8.2 检验中发现危急值，必要时可按以下程序进行处理：4.6.8.2.1立即检查室内质控是否在控，操作是否正确，仪器传输是否有误，确认标本采集是否符合要求；4.6.8.2.2询问医生该结果是否与病情相符；4.6.8.2.3察看历史结果；4.6.8.2.4必要时重新采集标本进行检测。4.6.8.3 确认危急值后，应立即通知申请者取结果，并将危急值病人的姓名、科室及床号，日期、时间、报告人及检验结果等记录在危急值报告登记表上。各专业组对临床危急值病人标本的检验，应本着急中之急，重中之重的原则，尽225、快发报告，并电话通知临床。4.6.9 报告的迟发 当检验工作遇到意外情况不能及时发出报告时，必要时应与实验室服务对象联系4.6.10 检验报告的补发 当实验室服务对象遗失或检验报告发送过程造成遗失时，应根据患者唯一性标志、收集标本日期、姓名、性别、年龄、检验项目等信息来查询检验结果，并注明“补发”及补发者签名和日期。补发的报告不得对原始结果做任何修改。4.6.11 报告得电话通知和邮寄 当患者要求或特殊情况需要电话通知患者检验结果或向患者邮寄检验报告时，咨询台负责办理。4.7 报告的保存4.7.1 所有报告均以电子形式或结果登记形式或结果登记形式存档保存。登记信息应应包括标本的唯一性标识，患者226、信息、检验项目及结果等内容，以备快速检索。4.7.2 所有报告至少保存2年，GCP报告保存5年4.8 报告的更改4.8.1 未发出的检验报告需要进行补充或更改时，须由原检验者进行，并经原签发报告者核查和批准。报告更改时，应在记录上显示出改动日期和时间并签名，更改后原内容应清晰可辨。4.8.2 已发出的检验报告需要进行补充或更改时，应将原报告收回、注销。重新发出一份新的检验报告，新报告的编号与原报告一致，经原检验者，原审核者核查和批准后方可报告。并在原始申请单或在LIS系统的技术备注一栏注明更改原因。4.9 报告的查询 为了加强检验报告的管理，确保结果的保密性，在取检验报告或查询检验报告时，需要227、查询者提供诊疗卡。 如果代理他人取检验报告或查询检验报告时，需要代理人提供本人的身份证或被代理人的诊疗卡。4.10 报告结果的解释报告结果的解释原则上由医疗咨询小组提供服务。相应专业主管技师及其以上职称人员也可为检验报告的结果提供解释和说明，初级及其以下职称人员、实习和进修人员不能提供解释和说明。5. 相关文件记录:急诊报告登记表危急值报告登记表2.28检测结果修改与变更程序1. 目的规范检测结果的修改与变更，以防修改或变更的检测结果误导病人和临床医护人员。2. 适用范围科室任何形式的检测结果的修改与变更。3. 职责3.1 科主任负责特殊情况下检测结果的修改与变更。3.2 具有检测结果报告签发228、权的人员负责该检测结果的修改与变更，特殊情况上报科主任批准。4 工作程序4.1 对于各种原因导致检测仪器给出的错误结果，由仪器操作人员进行修正并报告该项结果签发人员，在征得其同意后，可将修正后内容输入检测结果报告中，经报告签发者签字后发出。4.2 对手工填写的检测结果报告，填写人员发生笔误时，在征得该项结果签发人员的同意下，可采取以下两种形式对报告进行修正：4.2.1 报告填写人员在报告中注明错误之处，并在错误处旁边加注正确的内容，然后签字、注明日期和时间。此报告经报告签发者签字后，可发出。4.2.2 报告填写人员重新填写一份新的正确的报告单，并注明补发原因，然后签字、注明日期时间。此报告经报229、告签发者签字后，可发出。4.3 输入计算机后打印的检测结果报告的修改与变更4.3.1 错误发生在输入计算机前，由输入人员报告该项结果签发人员，在征得其同意后，可将修正后内容输入检测结果报告中。4.3.2 错误发生在输入计算机后，由操作人员报告该项结果签发人员，由签发人员进行修正。4.4 检测结果报告签发人员发现错误结果而无法解释其原因时，应上报科主任，由科主任对报告进行修正，科主任签字后发出。4.5 检测结果修改与变更的相关内容应记入实验室日志，记录的内容至少应包括：被修改或变更的内容、修改或变更后的内容、修改或变更的原因、修改或变更者、修改或变更日期及时间、该项检测报告签发者签字。由科主任修230、正报告时，记录中应有科主任签字。5 相关文件记录实验室日志2.29医疗咨询控制程序1. 目的规范科室为患者和临床工作人员提供医疗咨询和解释的过程，更好地服务于患者和临床工作人员。2. 范围适用于科室成员提供的所有医疗知识咨询和对医学实验室检测过程和结果的解释。3. 职责3.1 科主任负责任命科室医疗咨询小组，指导、规范其工作。3.2 科副主任负责医疗咨询小组日常工作的安排。3.3 医疗咨询小组为科室对外提供医疗咨询服务的常设机构，负责医疗咨询日常工作。3.4 科室成员有义务为患者和临床工作人员提供医疗咨询和解释。4. 工作程序4.1 医疗咨询小组组成4.1.1 科主任担任医疗咨询小组组长。4.231、1.2 经年度考核，从科室成员中选拔具有临床和实验室知识的技术骨干，由科主任任命为医疗咨询小组成员。4.1.3 成员一般为56人。4.1.4 医疗咨询小组成员任期一年，任期中出现特殊情况，科主任可对之罢免。4.1.5 科主任可临时任命医疗咨询小组成员。4.1.6 医疗咨询小组成员组成名单由科秘书保存。4.2 医疗咨询小组日常工作4.2.1 医疗咨询小组工作实行值班制，周一至周五每天下午，有一名医疗咨询小组成员负责当日的医疗咨询工作。科副主任在月末安排下一个月份医疗咨询小组成员值班。如医疗咨询小组成员出现特殊情况，某天不能值班，须报告科副主任，由科副主任指派其他成员担任。4.2.2 医疗咨询小组232、接受口头、书面、电话、信函、电子邮件形式的咨询，并以咨询者可以接受的方式进行解答。医疗咨询小组应对患者和临床医护人员公布其咨询方式，包括咨询电话、电子邮件地址、咨询办公所在地及通讯地址。如咨询方式发生变更，应及时通知患者和临床医护人员。4.2.3 医疗咨询小组成员值班时负责解答来自患者和临床医护人员的、与本科室有关的业务问题。咨询包括但不局限于以下主要内容：a)检测试验的适用范围b)某疾病的诊断及辅助诊断可选择的实验c)检测实验的局限性d)检验申请单的书写e)标本的采集f)标本运送g)标本保存h)标本处理i)试验的允许误差及危急值j)试验的准确性及精确性k)试验的生理及病理干扰因素l)试验所采233、用的仪器、试剂、检测程序m)实验的质量控制n)检验结果报告时限o)检测结果及其临床意义p)实验结果的正常参考范围4.2.4 医疗咨询小组不得拒绝咨询者所提出业务范围内的问题。对咨询者口头、电话提出的问题，应立即回答，如不能立即回答，应告知再次联系的方式，须在3日内给予答复。对于书面、信函、电子邮件方式提出的咨询，在咨询者要求时限内给予解答，原则上不超过3天。4.2.5 医疗咨询小组成员不能在规定时限内解答咨询者提出的问题时，上报科主任。4.3 科主任定期对医疗咨询小组成员进行科内或外派培训。4.4 科主任负责解答医疗咨询小组成员不能在规定时限内解答的咨询者提出的问题。4.5 科室任何成员不得拒234、绝咨询者所提出业务范围内的问题。不能解答时，上报科副主任，由科副主任指定医疗咨询小组成员解答。4.6 科室接受和解答医疗咨询的内容形成记录。5. 相关文件记录人员培训及考核管理程序医疗咨询记录2.30实验室服务对象投诉管理程序1. 目的为满足实验室服务对象（临床医生、患者或其他方）需求，及时、准确处理实验室服务对象对实验室服务不满意时所做的各种形式的表达。找出工作差距，提高综合服务水平，并根据实验室服务对象反馈的意见改进本科室的工作质量。2. 范围 适用于本科室所有与检测或服务有关的投诉的受理、处理过程。3. 职责3.1 科主任负责投诉的总受理。3.2 投诉第一受理人记录投诉内容并跟踪投诉全过235、程。3.3 科室所有人员均有接受并转达投诉的义务和责任。4. 投诉处理工作程序4.1 投诉信息来源4.1.1实验室服务对象通过各种途径（如上门、来信、电子邮件、电话等）向本科室的上级部门（医院管理层）提出对实验室服务质量、服务态度等不满的意见，即投诉成立；4.1.2实验室服务对象通过上门或来信等方式，向本科室的负责人或其他人员提出服务质量质疑，在得不到实验室圆满解答时表达的不满意见，也形成投诉；4.1.3为改进实验室服务质量，科室指定的专门人员定期以系统化的方式（如调查）从服务对象那里获取的对维持改进服务质量等负面反馈信息或建议，实验室也可将其视为投诉；4.1.4极个别情况，如重大质量事故时媒236、体的报导。4.2 投诉的处理4.2.1 科室内任何员工均有责任接收服务对象以任何方式向本科室提出的投诉，并立即转达科主任。4.2.2 科室内为临床科室建立意见反馈表，每月初由质量负责人主动到临床科室发放、收集成都市第二人民医院检验科与临床沟通表，及时收集有关情况。4.2.3 无论何时何地，无论何位员工，遇到有服务对象提出投诉，都应热情接待，尽可能详细问明情况并做好记录，及时填写临床告表，同时报告检验科主任。4.3 投诉的处理 投诉受理后，科主任和/或质量负责人应及时与相关责任部门和/或相关负责人联系，通过调查核实，分析研究，确定投诉性质是有效投诉抑或是无效投诉，然后依据情况采取具体相应措施（见237、处理投诉流程图）。4.3.1 有效投诉4.3.1.1 有关对检测结果有异议或要求复查的投诉，应在报告发出之日起215天内（视标本保留时间不同而定）提出。受理后必须在3天内对投诉作出答复；紧急投诉必须在1小时内作出答复。4.3.1.2 要求复查的结果同一份样品与原结果一致时口头回复，不再发报告单；同一份样品复查结果与原结果不一致时收回报告单，发出更改检测报告单，并向投诉者道歉。4.3.1.3 当实验室与服务对象对检测结果的正确性有异议，并各持己见时，可通过双方共同协商选择有资格的第三方进行仲裁测试，以求得共识。4.3.1.4 由于仪器故障等导致检验误时，超过报告期限而引起的投诉，责成责任人或责任238、专业组向投诉人说明原委，并承诺最迟报告时间，想办法尽快为其进行检测。4.3.1.5 属检验项目不符，漏做项目或错做指标，责成责任人或责任专业组立即为其补做，收回原报告单，发出更改检测报告单，并向投诉者道歉。4.3.1.6 属实验室服务态度或其他不满客户向医院管理层提出的投诉，实验室将会收到记录有投诉人、被投诉人、投诉内容、投诉方式等情况的成都市第二人民医院投诉、意见、建议记录及处理意见表。实验室在签好收件时间和承接姓名后，交科主任及时向被投诉人或相关人员了解情况。被投诉人或相关责任组长受理后，首先在被投诉人意见表述和检查栏中将事情原委、经过及事件的教训填好（可附页）并签名。科主任依据投诉性质（239、有效或无效投诉）及时与服务对象沟通，作出相应处理；并将沟通情况、对当事人的处理意见和改进措施等内容写入成都市第二人民医院投诉、意见、建议记录及处理意见表科室处理意见栏内。4.3.2 无效投诉对于经调查为非本科失误的服务对象投诉，或是来自服务对象其他方面的期望、要求时，实验室应坚持有则改正，无则加勉的原则，耐心向投诉者解释，并表示欢迎以后仍多提宝贵意见。5.相关文件记录检验科医疗缺陷登记处理制度检验科信息反馈处理程序检验科投诉、意见、建议记录及处理意见表检验科与临床沟通表2.31内审管理程序1 目的验证本科质量活动是否符合质量体系及标准要求，以保证质量体系有效运行及不断得到完善。2 适用范围适用240、于本检验科内部质量体系运行情况的审核。3 职责3.1 质量负责人制定内审年度计划；提出内审组成员及内审组长名单；审核内审实施计划。3.2 科主任批准内审组成员及内审组长名单，批准内审年度计划和内审实施计划。3.3 内审小组制定并执行内审实施计划，提交内审报告，跟踪不合格项纠正措施的实施。3.4 各部门配合内部质量体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。4 工作程序内部审核的策划a.每年初前质量负责人应按审核至少每年一次，且要覆盖质量体系相关的所有要素和部门的要求编制内审年度计划，报科主任批准。b.内审前，质量负责人确定内审组长和内审员，内审组长编制内审实施计划,经主任批准后发放至各受审单位241、。c.内审前,内审员按内审实施计划要求编写内部审核检查表中的审核内容；d.必要时，计划外的内部审核由质量负责人提出申请，经主任批准后实施。4.2 内审员的要求l内审员应经过省级或以上内审培训，并取得资格证书；l审核员不得审核与自己有直接责任范围的工作。3内部审核的实施a.内审组长主持内审首次会议，宣布本次内审实施计划与注意事项；b.内审员按内部审核检查表作为审核指引，请受审核部门提出相关的记录；c.内审员将审核发现记录于内部审核检查表上，详细描述审核发现，如有不符合项，需与被审核方共同确认；d.审核完成后，审核组长主持末次会议。说明审核结果与所有内审不符合项。审核结果的处理a.内审员正式签发内242、审不符合项报告及处理单；b.责任部门对不符合项进行原因分析，提出纠正措施并实施；c.内审员对实施结果的有效性进行检查验证;d.在审核完成后，由内审组长编写内审报告，质量负责人审核，主任批准。5 支持性文件纠正措施控制程序 6 记录表格6.1内审年度计划 6.2内审实施计划 6.3内审检查表 6.4内审不合格项报告 6.5内审报告 2.32预防措施与改进控制程序1 目的 分析潜在的原因，以防止不合格项发生，保证质量体系的有效运行和持续改进。2 范围适用于本检验科预防措施的制定、实施与验证及持续改进活动的开展。3 职责3.1 科主任负责预防措施的批准。3.2 质量负责人/技术负责人负责提出预防措施243、要求、编制计划和对各部门预防措施的有效性进行验证。3.3 由有关责任部门进行预防措施的制定和实施。4 工作程序4.1 预防措施4.1.1 质量信息的收集各部门应及时收集用于提供分析和发现潜在不合格因素的信息，这些信息包括：a)各类质量统计报表;b)客户投诉信息和客户调查信息；c)检验记录、报告反映的质量信息；d)检验过程和检验现场得到的质量信息；e)内外部的审核报告和管理评审报告；f)纠正、预防措施执行记录。4.1.2识别潜在的不合格因素质量负责人/技术负责人分析所收集的质量信息，识别潜在不合格因素，发现变化趋势，采取预防措施。4.1.3预防措施的制定、实施与验证(1)发现有潜在的不合格因素后244、报告科主任,召集相关部门商讨原因，定出预防措施，由质量负责人发出预防措施制定、执行、监控计划，并由技术负责人组织责任部门实施。(2)责任部门收到预防措施编制、执行、监控计划表后，应立即组织有关人员，从人、机、物、法、环等方面分析产生的原因，并针对潜在的不合格原因制定预防措施，报科主任批准实施。(3)质量负责人应对预防措施效果进行验证。并对效果不理想的预防措施，重新提出预防措施要求，直到效果达到满意。4.1.4文件修改与记录保存(1)需要修改相关文件的按照文件控制程序规定进行修改。(2)文控员负责收集保存预防措施处理表。4.2客户调查信息的收集综合组负责人每月对临床科室进行一次以上不满意度调查，245、每季度进行五十人份患者的不满意度调查，汇总分析后交科主任，科主任责成相关责任部门实施纠正或预防措施。5 支持性文件5.1 文件控制程序 5.2 不符合检验工作控制程序 5.3 记录管理程序 6 记录和表单6.1 预防措施编制、执行、监控计划表 6.2 预防措施处理表 6.2不满意度调查表 2.33记录管理程序1 目的对记录进行控制，确保记录的真实、完整、有效，为质量体系的有效运作和检测工作符合规定要求提供证据。2 范围适用于质量体系运行产生的所有记录管理的全过程。3 职责3.1 各部门完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。3.2 档案管理员负责记录的归档、保存管理。3.3 质量负责人、技246、术负责人分别负责质量记录、技术记录格式的审核。3.4 科主任负责所有记录格式的批准。4 工作程序4.1 记录主要包括，但不局限于：a)检验申请表；b) 检验结果和报告；c) 仪器打出的结果；d) 检验程序；e) 实验室工作记录薄/记录单；f) 查阅记录；g) 校准函数和换算因子；h) 质量控制记录；i) 投诉及所采取的措施；j) 内部及外部审核记录；k) 外部质量评审记录/实验室之间的对比；l) 质量改进记录；m) 仪器维护记录，包括内部和外部的校准记录；n) 批次记录文档，供应品的证书，包装嵌入物；o) 差错/事故记录及应对措施；p) 人员培训及能力记录。4.2 记录要求4.2.1记录的填写247、应字迹端正、清晰、文字通顺、条理清楚，技术术语使用准确。并不得使用铅笔、圆珠笔填写，须用钢笔或签字笔进行填写。4.2.2记录不得涂改，如需改动，只能在改动处进行划改，不能使原字迹模糊或消失，且原记录人需在改动处签字。4.2.3记录表格上的签名栏经相关权责人员签署后方为有效，表格中若有不适用栏应予以划线。4.2.4检验原始记录应包含足够的信息项目，如人员、设备、方法、环境等，根据这些信息可再现检验过程。填写时要求不漏项、不错项、并严格使用法定计量单位。4.2.5原始记录或报告中的数据处理方法按数据控制程序的规定进行。4.2.6 检验原始记录应在检验现场或检验过程中，逐项进行填写。检验原始记录应至248、少有一名检验人员签字。4.3 记录的归档和调阅4.3.1档案管理员负责对本检验科所有记录资料实行统一管理，记录应分类存放在文件柜中，防止丢失、损坏或变质，并在档案上注明标识以便查阅，同时应做好记录的登记和统计工作。4.3.2记录只能由与工作有关的人员调阅，调阅人需填写文件、资料和记录调阅申请表。涉及到机密信息的记录或资料按保护机密信息程序执行。4.3.3所有记录的原件一律不外借。若确需借阅，经科主任批准后，由文控员提供复印件，并办理借阅手续。4.3.4采用电子媒介形式保存的记录（如软盘），应注意防潮、防压、防光、防磁并及时备份，避免储存内容丢失。4.4 记录的保存期限4.4.1依据记录的重要性249、和国家、行业的有关管理规定，确定记录的保存期限。4.4.2由本检验科保存的记录资料，应由文控员编制成记录保存期限一览表，规定记录的保存期限、保存部门、归档周期，交科主任批准执行。各部门按归档周期整理好相应记录，填写档案资料交接记录交档案管理员签收。4.5 记录的销毁档案管理员每年年底对记录资料进行清理，并对保存期到了的记录予以整理，经科主任批准后销毁。5 支持性文件5.1 检验报告管理程序 5.2 数据控制程序 6 记录表格6.1 记录保存期限一览表 6.2 文件、资料和记录调阅申请表 6.3 档案资料交接记录 2.34纠正措施控制程序1 目的制定和实施纠正措施，保证质量体系的有效运行。2 适250、用范围适用于本检验科质量活动和文件所涉及的纠正措施的制定、实施与验证。3职责相关职责见下表提出方式提出部门提出方式纠正措施的制定和实施跟踪确认人内审不合格内审小组内审不合格报告责任部门内审小组客户抱怨质量负责人抱怨处理回复表责任部门质量负责人质量体系日常工作中的不符合质量负责人/技术负责人/质量监督员纠正措施处理单责任部门质量负责人 /技术负责人4 工作程序4.1 纠正措施任务的下达(1)内审不合格项需采取纠正措施时按内审管理程序执行。(2)客户投诉的问题由质量负责人填发抱怨处理回复表，向责任部门提出纠正措施。(3)质量体系日常工作中的不符合项，由质量负责人/技术负责人组织相关专业组负责人召开251、专题会进行分析。初步分清问题产生的原因。并向责任专业组提出纠正措施。4.2纠正措施的制定和实施（1）责任部门收到纠正措施的任务后，应立即组织本部门有关人员，从人员、设备、环境、试剂、作业指导书、记录等方面分析产生问题的根本原因。（2）针对问题的根本原因，制定相应的纠正措施，明确责任人和完成日期。（3）责任人在规定时间内完成纠正措施的实施。4.3 纠正措施的跟踪与验证跟踪确认人应跟踪实施纠正措施过程，并对纠正措施的有效性进行验证。对效果不理想的重新发出纠正措施处理单。直到效果达到要求。4.4文件修改与记录保存(1)需要修改相关文件的按照文件控制程序规定进行修改。(2)主任指定专人负责收集保存纠正252、措施处理单。5 支持性文件5.1 文件控制程序 5.2 记录管理程序6 记录表格纠正措施处理单 2.35投诉处理程序1 目的为改进本检验科的检测工作和提高服务质量，有效处理来自客户、临床科室的医生和其它单位的投诉，维护客户的合法权益。2 范围 适用于来自患者、临床科室的医生和其它单位或个人对本检验科服务质量和检验结果的投诉处理。3 职责3.1质量负责人负责受理、回复客户投诉； 3.2由技术负责人组织技术复验工作；3.3检验科主任对重大投诉处理的有关事项进行审批。4 工作程序4.1检验科发出各类检验报告以及提供各种服务时，应在检验报告中或其它说明中告知患者或临床医生向本单位提出投诉的受理部门、联253、系方式等。4.2 患者或临床医生、其它单位或个人对本检验科出具的检验结果和服务质量有异议时，可向本检验科提出投诉，质量负责人负责受理投诉，投诉可以通过以下方式进行：口头、电话、传真、电子邮件、信函等。4.3检验科接到投诉时，质量负责人应将投诉的内容认真记录在投诉处理回复表中，应尽快组织对投诉的处理工作。4.3.1经初步审查，投诉理由不成立的，由质量负责人向投诉者进行说明解释.4.3.2经初步审查，认为需要作进一步调查，由质量负责人组织有关人员对投诉进行调查，将调查情况及处理意见填写在投诉处理回复表中，并及时向检验科主任汇报。4.4 对于涉及检验结果方面的投诉，受理后，由技术负责人会同相关专业组254、负责人组织对投诉内容进行核查及分析，作出评定。4.4.1如经过调查后，能确定原检验结果正确无误的，质量负责人向投诉者进行解释。4.4.2经调查、复检申拆成立的，由质量负责人向投诉者说明原检测结果错误的事实，并与其协商处理办法。4.5 对涉及服务质量方面的投诉，质量负责人就投诉的内容组织有关人员调查，将原因和处理意见的内容填写在投诉处理回复表中，并向投诉者进行解释。4.6 针对投诉的内容，质量负责人和技术负责人应根据分工，按照规定对有关不合格工作进行原因分析和纠正处理，提出有效的改进.4.7投诉人如对检验科投诉处理意见不服的，可向院医务科投诉。5 支持性文件 5.1 纠正措施控制程序5.2 内部255、质量体系审核程序 6.记录表格投诉处理回复表 2.36记录管理程序1 目的对记录进行控制，确保记录的真实、完整、有效，为质量体系的有效运作和检测工作符合规定要求提供证据。2 范围适用于质量体系运行产生的所有记录管理的全过程。3 职责3.1 各部门完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。3.2 档案管理员负责记录的归档、保存管理。3.3 质量负责人、技术负责人分别负责质量记录、技术记录格式的审核。3.4 科主任负责所有记录格式的批准。4 工作程序4.1 记录主要包括，但不局限于：a)检验申请表；b) 检验结果和报告；c) 仪器打出的结果；d) 检验程序；e) 实验室工作记录薄/记录单；f) 256、查阅记录；g) 校准函数和换算因子；h) 质量控制记录；i) 投诉及所采取的措施；j) 内部及外部审核记录；k) 外部质量评审记录/实验室之间的对比；l) 质量改进记录；m) 仪器维护记录，包括内部和外部的校准记录；n) 批次记录文档，供应品的证书，包装嵌入物；o) 差错/事故记录及应对措施；p) 人员培训及能力记录。4.2 记录要求4.2.1记录的填写应字迹端正、清晰、文字通顺、条理清楚，技术术语使用准确。并不得使用铅笔、圆珠笔填写，须用钢笔或签字笔进行填写。4.2.2记录不得涂改，如需改动，只能在改动处进行划改，不能使原字迹模糊或消失，且原记录人需在改动处签字。4.2.3记录表格上的签名栏257、经相关权责人员签署后方为有效，表格中若有不适用栏应予以划线。4.2.4检验原始记录应包含足够的信息项目，如人员、设备、方法、环境等，根据这些信息可再现检验过程。填写时要求不漏项、不错项、并严格使用法定计量单位。4.2.5原始记录或报告中的数据处理方法按数据控制程序的规定进行。4.2.6 检验原始记录应在检验现场或检验过程中，逐项进行填写。检验原始记录应至少有一名检验人员签字。4.3 记录的归档和调阅4.3.1档案管理员负责对本检验科所有记录资料实行统一管理，记录应分类存放在文件柜中，防止丢失、损坏或变质，并在档案上注明标识以便查阅，同时应做好记录的登记和统计工作。4.3.2记录只能由与工作有关258、的人员调阅，调阅人需填写文件、资料和记录调阅申请表。涉及到机密信息的记录或资料按保护机密信息程序执行。4.3.3所有记录的原件一律不外借。若确需借阅，经科主任批准后，由文控员提供复印件，并办理借阅手续。4.3.4采用电子媒介形式保存的记录（如软盘），应注意防潮、防压、防光、防磁并及时备份，避免储存内容丢失。4.4 记录的保存期限4.4.1依据记录的重要性和国家、行业的有关管理规定，确定记录的保存期限。4.4.2由本检验科保存的记录资料，应由文控员编制成记录保存期限一览表，规定记录的保存期限、保存部门、归档周期，交科主任批准执行。各部门按归档周期整理好相应记录，填写档案资料交接记录交档案管理员签259、收。4.5 记录的销毁档案管理员每年年底对记录资料进行清理，并对保存期到了的记录予以整理，经科主任批准后销毁。5 支持性文件5.1 检验报告管理程序 5.2 数据控制程序 6 记录表格6.1 记录保存期限一览表 6.2 文件、资料和记录调阅申请表 6.3 档案资料交接记录 2.37委托实验管理程序1 目的规范委托实验管理，保证委托实验结果的准确性与可靠性。2 范围适用于评估和选择委托实验室，并对委托实验任务的管理。3 职责3.1委托实验项目由技术负责人提出，并收集委托实验室资料。并组织对委托实验室的质量保证和检验能力进行考核评审。建立委托实验项目一览表和委托实验方登记表。3.2 科主任负责对技260、术负责人提出的委托实验项目进行审核。并与委托实验室拟定书面协议，报院领导批准。4 工作程序4.1委托实验的条件（1）仪器设备使用频次低、价格昂贵或特种检验项目允许固定委托实验。（2）当检测设备有故障时，允许临时委托实验。（3）本科的技术力量或设备的配置不能满足临床医生或患者的要求，允许委托实验。4.2委托实验的实施4.2.1需要委托实验时，由技术负责人提出并填写委托实验申请单，交科主任审核。4.2.2审核通过后的委托实验项目，由技术负责人组织专业组对相关委托实验室的质量保证和检验能力（按4.3.1-4.3.2）进行考核评审,确定合格委托方。并填入委托实验项目一览表和合格委托实验方登记表。4.2.3由科主任与合格委托方拟订书面协议，协议必须包括以下内容：a) 明确包括检验前以及检验后程序在内的各项要求；b) 委托实验室有能力满足这些要求且没有利益冲突；c) 对检验程序的选择适合其预期用途；d) 明确对检验结果的解释责任。此协议由检验科主任、质量负责人、技术负责人每年对其评审一次，以确保持续满足以上的要求，并保存评审记录。4.2.4委托实验室在接收样品时，需在我检验科的委托样品登记表中登记，样品管理员确认。4.2.5委托实验过程的控制(1) 为确保委托实验工作质量，技