1、 可行性研究报告可行性研究报告项目名称：通化项目名称：通化XXXX药业股份有限公司利拉鲁肽原料药业股份有限公司利拉鲁肽原料药及注射液、德谷胰岛素原料药及注射液药及注射液、德谷胰岛素原料药及注射液生产基地工程项目生产基地工程项目 申报单位：通化申报单位：通化XXXX药业股份有限公司药业股份有限公司 地地址：吉林省通化县址：吉林省通化县XXXX新村新村 电电邮政编码：邮政编码：联 系 人：联 系 人：传传 申报日期：二申报日期：二 O 二二 O话：话：真：真：年八月年八月 1 目目 录录 1、总论、总论.1 1.1 项目背景.1 1.2 项目概况.8 2、市场分析与预测、市场分析与预测.11 2.2、1 糖尿病用药市场现状.11 2.2 临床背景.13 2.3 品种优势.15 2.4 专利情况.17 2.5 市场发展趋势.18 3、建设规模与产品方案、建设规模与产品方案.21 3.1 建设规模及产品方案.21 3.2 产品方案.21 4、厂址选择、厂址选择.24 4.1 厂址所在位置现状.24 4.2 厂址建设条件.24 4.3 施工条件.24 4.4 厂址选择的方案.25 4.5 场址土地权属类别.25 5、技术方案、设备方案和工程方案、技术方案、设备方案和工程方案.26 5.1 技术方案.26 5.2 设备方案.50 5.3 工程方案.56 6、原辅材料及公用系统消耗、原辅材料及公用系3、统消耗.59 6.1 主要原辅材料消耗.59 6.2 原辅材料及包装材料来源.61 6.3 公用系统消耗.61 7、总图运输与公用辅助工程、总图运输与公用辅助工程.62 7.1 厂区总图运输.62 7.2 公用辅助工程.62 8、环境影响分析、环境影响分析.79 8.1 设计依据.79 8.2 建设地区环境现状.79 8.3 主要污染源及主要污染物.79 8.4 设计采用的环境保护标准.79 8.5 控制污染的初步方案.80 8.6 环境保护投资概算.80 2 8.7 环境影响分析.80 8.8 存在问题及建议.81 8.9 项目环评进度说明.81 9、劳动安全卫生与消防、劳动安全卫生与消防.4、82 9.1 劳动安全卫生.82 9.2 消防设施.84 10、节能、节能.89 10.1 设计依据.89 10.2 能耗状况和能耗指标分析.89 10.3 项目节能节水管理机构设置.92 10.4 节能措施.93 11、组织机构与人力资源配置、组织机构与人力资源配置.96 11.1 组织机构图.96 11.2 人力资源配置.96 12、项目实施进度、项目实施进度.98 12.1 建设工期.98 12.2 进度安排.98 13、投资估算、投资估算.99 13.1 建设投资估算说明及估算范围.99 13.2 投资估算的依据.100 13.3 建设投资估算.100 13.4 建设期贷款利息.1005、 13.5 流动资金估算.101 13.6 项目总投资.101 13.7 有关事项说明.101 13.8 总投资估算表.101 14、工程招标、工程招标.125 15、融资方案、融资方案.126 15.1 项目总投资.126 15.2 自有资金筹措.126 15.3 债务资金筹措.126 15.4 融资方案分析.126 15.5 投资项目资金分析.126 16、财务评价（徳谷胰岛素项目、利拉鲁肽项目）、财务评价（徳谷胰岛素项目、利拉鲁肽项目）.128 16.1 财务评价基础数据与参数选取.128 16.2 营业收入估算.129 16.3 成本费用估算.129 16.4 财务评价报表.130166、.5 财务分析及评价指标.13116.6 不确定性分析.13216.7 财务评价结论.13417、社会评价、社会评价.16817.1 项目对社会的影响分析.16817.2 项目与所在地互适性分析.16817.3 社会风险分析.16817.4 社会评价结论.16818、风险分析、风险分析.16918.1 项目主要风险因素识别.16918.2 风险程度分析.16918.3 防范和降低风险对策.16919、研究结论与建议、研究结论与建议.17119.1 推荐方案的总体描述.17119.2 推荐方案的优缺点描述.17219.3 结论与建议.3172附图：XX生物医药产业园项目厂区规划平面图（地块二）17、1、总论、总论 1.1 项目背景项目背景 1.1.1 项目名称：通化XX药业股份有限公司利拉鲁肽原料药及注射液、德谷胰岛素原料药及注射液生产基地工程项目 行业性质及主要产品公司属制药及建材行业，主要产品为重组人胰岛素原料药及注射剂、甘精胰岛素原料药及注射液、镇脑宁胶囊、XX1.1.2 公司基本情况公司概况企业名称：通化XX药业股份有限公司注册地址：吉林省通化县XX新村登记机关：吉林省通化市统一社会信用代码：法定代表人：注册资本：历史沿革通化XX药业股份有限公司是经吉林省经济体制改革委员会吉改批【1992】76 号文批准，由原XX实业集团有限公司所属通化白山制药五厂（现更名为通化XX五药有限公司8、）为主体与通化白雪山制药厂、通化市石油工具厂共同发起设立的股份制试点企业，定向募集 5400 万股，并于 1992 年 12 月 28 日在吉林省通化市工商行政管理局依法登记注册。1994 年经吉林省政府吉政函【1993】370号批准，国家证监会证监审字【1994】26 号文复审确认，向社会公开发行 1800万股人民币普通股（A 股），并于 1994 年 8 月 24 日在上海证券交易所挂牌上市，股票代码 600867。至 2019 年末，公司总股本 2,033,988,517 股。肝泰片等。经营范围公司主要经营硬胶囊剂、片剂（含激素类）、颗粒剂、小容量注射剂、原料药（重组人胰岛素、甘精胰岛素9、）、生物工程产品（重组人胰岛素注射剂、甘精胰岛素注射液）；类 6854 手术室、急救室、诊疗设备及器具；类 6815 注射穿刺器械；类 6815 注射穿刺器械；类 6840 临床检验分析仪器及诊断试剂（含 诊断试剂）、68412医用化验和基础设备器具。行业内地位和业绩通化XX药业股份有限公司现已发展成为具有较强国际竞争能力的大型医药企业。在生物制药领域，成功研制出具有中国独立知识产权的高科技制剂药品“XX”，填补了国内空白，使中国成为世界上第三个能生产重组人胰岛素的国家，该成果被 587 名中国科学院和中国工程院院士评为中国十大科技进步新闻奖和国家科技进步二等奖。经过多年的精心培育，XX牌产品10、在国际、国内享有很高的声誉，2007 年通化XX被评为“中国自主创新能力行业十强”；“全国中成药制造业自主创新能力十强”。2008 年被国家五部委认定为国家级企业技术中心，同年被认定为国家高新技术企业。2016 年初，国家工业和信息化部、财政部联合公布了 2015 年国家技术创新示范企业名单，通化XX药业股份有限公司被授予“国家技术创新示范企业”称号。生产经营状况生产经营状况 2017年份（元）2018（元）2019（元）营业收入2,545,324,962.99 2,692,927,482.972,777,148,879.86 利润总额972,981,805.09 977,533,624.4711、952,497,206.76 净利润840,097,956.16 838,924,393.17809,644,781.77 新产品研发情况 公司主打产品为重组人胰岛素系列产品，公司始终立足自主创新，不断优化产品结构，近几年，开发了包括甘精胰岛素、门冬胰岛素、德谷胰岛素、超速效胰岛素、基础餐时胰岛素复方制剂等新型胰岛素产品，意在丰富企业降糖产品种类，满足患者的用药需求，提高患者顺应性，适应市场需求。除胰岛素系列产品外，公司的研发团队还开发了激动剂类降糖药人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，包括利拉鲁肽注射液。近年来，公司在完善胰岛素产品链的同时继续加大在口服降糖药领域的研发投入，致力于拓展12、整个糖尿病治疗领域市场，开发了多种化学降糖药，包括西格列汀及西格列汀二甲双胍片、琥珀酸曲格列汀原料药及其片剂、瑞格列奈及瑞格列奈二甲双胍片、恩格列净等。企业法人及项目负责人情况介绍企业法人冷春生，男，生于 1974 年 9 月。博士研究生，正高级工程师。1997年加入通化XX药业股份有限公司，从事蛋白质生物药的研究开发及成果产业化 等工作。先后获得国家科学技术进步二等奖，享受国务院特殊津贴，被评为全国劳动模范，全国优秀科技工作者，吉林省高管专家，长白山学者技能名师等称号。获得了 83项授权发明专利。1997 年参与了重组人胰岛素的研究开发，并与 1998 年上市中国第一支重组人胰岛素，打破了被13、美国和丹麦长达 16 年的重组人胰岛素生产技术的世界性垄断。从 1998 年至 2008 年，主持并完成重组人胰岛素大规模工业化生产，生产工艺得到了重大突破性改进，该项目于 2008 年一次性试车成功，并与 2013 年一次性通过欧盟 CGMP 认证，使通化XX药业股份有限公司成为国内第一家基因工程药物通过欧盟检查的企业，为通化XX药业股份有限公司的二代人胰岛素进入欧盟市场奠定了坚实的基础。从而使通化XX基因重组人胰岛素成为具有中国自主知识产权的世界品牌，走出国门，走向世界。2011-2018 年，他带领科技研发团队，完成了第三代胰岛素（胰岛素类似物）的研究开发工作，现已陆续上市或进入临床研究14、阶段，其中甘精胰岛素注射液于2019 年 12 月获得生产批件、门冬胰岛素注射液于 2019 年 4 月获得报产受理通知书、赖脯 25 赖脯 50 注射液于 2018 年 9 月获得临床批件。这将使通化XX药业股份有限公司成为全世界胰岛素类似物品种最齐全的厂家。2018 年 4 月，全球的胰岛素生产公司还在热衷于二、三代胰岛素的生产和销售之际，他审时度势，带领科技骨干着进行手四代胰岛素的前期开发工作，他积极的参与国际上的技术合作，利用通化XX的技术优势并吸收了法国阿多西亚公司的部分专利技术，在世界上率先开发了第四代胰岛素产品，现在已经完成临床前的全部研究，实验结果显示，其安全性和有效性远远超过15、现在的二代、三代胰岛素，该产品计划于 2020 年在世界上首次开展第四代胰岛素的人体临床试验，力争成为国际上四代胰岛素的先行者。经过不断探索实践，他带领科技团队开发出多项蛋白质药物成果，包括利拉鲁肽注射液等。多年来，围绕冷春生同志主导的创新项目，企业形成了“XX蛋白质药物研发基地”、“通化XX中药研发中心”、“通化XX药业股份有限公司博士后工作站”、“瑞典瑞康生命科学有限公司”和“通化XX生物科技园”五大高端技术创新研发平台，被国家认定为企业技术中心和国家级重点高新技术企业，是吉林省第二批高层次人才创新创业基地和人才培训基地。平台里汇聚了一批高端技术人才和新的医药研发项目，为企业增强后劲，参与16、国际竞争奠定了坚实的基础。项目负责人于秀梅，毕业于延边大学药学专业，高级工程师，曾任注射剂分公司质量部经理，XX药业人力资源部经理，现主管生物项目管理工作，负责利拉4鲁肽建设项目实施及协调工作，确保项目有序推进。1.1.3项目可行性研究报告编制依据国家计委办公厅出版的投资项目可行性研究指南计办投资（2002）15号关于一般工业项目可行性研究报告编制大纲的要求。建设单位提供的各代表品种的工艺规程、生产规模等技术资料。建设单位提供的厂区地形图。当地水文、地质、气象等基础资料。药品生产质量管理规范（2010 年修订）、医药工业洁净厂房设计标准（GB504572019）及有关土建、防火、消防、电气、劳17、动保护、环境保护等国家的规定、规范。1.1.4 编制范围本次工程可行性研究编制的范围包括：通化XX药业股份有限公司利拉鲁肽原料药及注射液、德谷胰岛素原料药及注射液生产基地工程项目工程方案、投资 估算及本项目的技术经济分析。1.1.5 项目提出的理由与过程立项背景糖尿病及其并发症已成为 21 世纪全球重大的公共卫生问题，对人群总体健康的危害程度已居慢性非传染性疾病的第 3 位。随着我国老龄人口、城市人口的不断增加和生活方式的改变，我国已成为糖尿病患病人数最高的国家。根据国际糖尿病联盟(International Diabetes Federation，IDF)统计，2019 年全球约 4.63 18、亿20-79 岁成人患糖尿病（11 个人中有 1 个为糖尿病患者）；预计到 2030 年，糖尿病患者会达到 5.78 亿；预计到 2045 年，糖尿病患者会达到 7.0 亿。我国生物制药产业起步较晚，虽在过去十几年里获得一定的发展，但仍较欧美日本等发达国家落后。生物制品的高附加值与高回报率一直是传统制药企业向生物制药转型的动力，但由于其技术门槛高、工艺复杂、质量要求严格且前期投入巨大，使许多国内制药企业望而兴叹。因此，我国生物制品市场长期被国外企业垄断，垄断导致的高价，使国内广大糖尿病患者承受沉重的经济负担。通化XX药业股份有限公司自 1994 年起开始转向生物制药，自 1998 年起陆续推出19、重组人胰岛素及预混重组人胰岛素产品，打破了国外企业对重组人胰岛素 市场的垄断。经过多年来的不懈努力，现在国内重组人胰岛素市场占有约 25%的市场份额。通化XX并不满足于现状，一直以制造国人用得起的好药为己任，不断创新发展，自 2011 年起开始进行胰岛素类似物的研究与开发，其中，甘精胰岛素注射液于 2019 年 12 月获得生产批件、门冬胰岛素注射液于 2019 年 4 月获5得报产受理通知书。基于肠促胰岛素治疗是近年来糖尿病领域研究的热点，胰高血糖素样肽1(GLP-1)是肠促胰素的一种，是人体的一种内源性多肽。其独特的生理效应引发了人们的广泛关注。GLP-1 经肠道细胞分泌，血糖依赖性刺激胰20、岛 细胞分泌胰岛素，促进 细胞增殖、减少凋亡，但天然 GLP-1 很快被体内的二肽基肽酶4(DPP-4)降解，半衰期仅 1.5-2min，极大的限制了临床应用。因此，开发新一代的 GLP-1 类似物成为糖尿病药的新研发热点。利拉鲁肽是一种酰胺化的 GLP-1 类似物，与人体天然 GLP-1 氨基酸序列有97%高度同源，分子结构变化是天然 GLP-1 分子第 34 位赖氨酸被精氨酸取代，第 26 位赖氨酸上增加 1 个由谷氨酸介导的 16 碳棕榈酰脂肪酸侧链，既克服了天然 GLP-1 易被降解的缺点，又保留了天然 GLP-1 的多重生理作用，不仅能按需促进胰岛素的分泌，抑制胰高血糖素的分泌，还具21、有抑制胰岛 细胞凋亡、延缓胃排空和保护心血管系统等作用。利拉鲁肽的原研上市厂家为丹麦的诺和诺德公司，于 2010 年 1 月获得 FDA 批准上市用于治疗 2 型糖尿病，2011 年 10 月，正式在中国上市，商品名：诺和力，国内暂无仿制品种。利拉鲁肽是 GLP-1 类重磅药物，因其疗效独特，销售业绩良好，带动了强劲的 GLP-1 类药物研发，竞争日趋激烈。通化XX药业利拉鲁肽项目已进入临床试验研究阶段。德谷胰岛素是一种新型长效胰岛素类似物，其作用时间长达 42 小时，注射 6 时间灵活，间隔 8-40 小时均可，也就是说每天一针无论早晚，更为便捷。此外，德谷胰岛素的 PK 曲线更为平稳，夜间22、低血糖发生率更低。目前，公司德谷胰岛素项目处于临床前研究阶段，该项目的实施不仅能够丰富公司生物制品品种，为公司及地方财政带来巨大收益，也能为周边企业起到良好的示范作用，促进企业转型，推动通化地区乃至吉林省生物医药产业的发展。本项目的顺利实施将有助于培育重大品种、满足重要需求、解决重点问题，并且有助于引领我国糖尿病药物研发和产业化向高端品种发展，打破国外公司多年来营造的技术、价格及销售壁垒，从而为我国糖尿病患者提供质优低价的药品。产业需求 生物技术的研发及创新带动着生物技术的巨大产业发展，它包括基因药物、重组疫苗、生物芯片、生物反应器、基因工程抗体、生物技术饲料、基因工程微生物等等及农药、环保、23、海洋生物技术，以及现代生物技术对发酵、制药、轻工食品等传统产业的改造等领域。生物技术领域中基因工程重组技术是最具创新及活力的，是预防、治疗传染病、肿瘤等重大疾病的有效技术手段，是生物医药产业和卫生事业的重要组成部分。基因重组产品生产是一个复杂的系统工程，它的实施不仅可带动相关产业的发展，也为进一步研究开发同类产品的新品种创造了良好的条件。目前在国内，包括生物技术公司在内的 6000 多家制药企业普遍存在自我创新能力低、研发投入不足及产品缺乏知识产权保护的问题。除部分原料药、植物提取药以及中药生产厂家外，大部分制药企业无出口创汇能力可言。随着我国加入 WTO，一些缺乏竞争能力和知识产权保护的企业24、将势必受到外国企业的冲击。而那些拥有自主知识产权的项目及自主研发能力的企业才会得到发展从而走向世界市场的大舞台。项目承担单位及参加单位一直致力于基因重组产品的研究与开发，公司高品质重组人胰岛素原料的年生产规模达 3000 公斤，已在全球市场投放了五种剂型的人胰岛素制剂。但公司深知没有创新就没有发展，近年来项目承担单位凭着对市场的敏锐洞察，凭着对产品生命周期的精准推测，凭着对产品专利技术的不断延伸，进行了高端生物制品的开发，创新工艺，研发新品，GLP-1 类似物就是其中之一。胰高血糖素样肽-1（GLP-1)是最近几年新发现的 2 型糖尿病治疗靶点。GLP-1是小肠的内分泌细胞产生的一种肠促胰岛素25、，可以调节餐后胰岛素分泌。GLP-1 7 类似物药物的出现，给糖尿病患者提供了新的选择，也为研制超长效的糖尿病治疗药物提供可能。该药物不仅能够降低糖尿病患者的 HbA1c 水平，而且避免了低血糖的风险，同时减轻患者的体重，具有很好的应用前景。利拉鲁肽因其独特的生理效应及药理作用，显示出了巨大优势。利拉鲁肽的原研厂家是诺和诺德，2010 年 1 月相继获得日本 PMDA 和美国 FDA 批准上市，2019 年全球销售额已突破 34 亿美元，2011 年 4 月获得我国 NMPA 批准，2019年在我国市场销售额接近 10 亿元，市场表现亮眼。德谷胰岛素采用独特的分离纯化工艺，大幅提高中间体及原料26、药的收率及纯度，使原料药纯度达 99.5%以上。德谷胰岛素的原研厂家是诺和诺德，于 2015年获批在美国上市销售，2019 年全球销售额已突破 14 亿美元，2017 年在我国获批上市，2019 年市场销售额突破 4000 万元，市场表现亮眼。因此，该项目的实施有助于满足产业及市场需求，从而打破国外公司的垄断，为我国广大的糖尿病患者提供更安全、方便、有效的选择。此外该项目的实施有利于解决业界普遍存在的分离纯化及酰化反应方面的共性问题，有助于推动生物制药产业技术的发展。1.1.6 产业关联度分析 生物技术的研发及创新带动着生物技术的巨大产业发展，它包括基因药物、重组疫苗、生物芯片、生物反应器、基27、因工程抗体、生物技术饲料、基因工程微生物等等及农药、环保、海洋生物技术，以及现代生物技术对发酵、制药、轻工食品等传统产业的改造等领域。生物技术领域中基因工程重组技术是最具创新及活力的，是预防、治疗传染病、肿瘤等重大疾病的有效技术手段，是生物医药产业和卫生事业的重要组成部分。基因重组产品生产是一个复杂的系统工程，它的实施不仅可带动相关产业的发展，也为进一步研究开发同类产品的新品种创造了良好的条件。本项目的实施，可促进我国生物医药和相关产业的发展，提高我国生物医药产业技术创新能力和国际竞争力。本项目的实施，为有效治疗糖尿病提供了技术和产品的支撑。产品降低了毒副作用，提高了疗效，方便了患者的使用，提28、升了广大人民群众的医疗健康水平。本项目的实施，可促进与其息息相关的配套产业的发展，如化学工业及轻工业为该项目提供各种辅料、包材，尤其可促进药用辅料、包材向高、新、特方 向发展，从而带动相关行业向高新技术产业化方向发展；机械制造业为该项目提8供各种高端制药设备；电子工业为该项目提供自动化控制系统。本项目的实施，可为社会提供一个良好的就业机会。1.2 项目概况项目概况1.2.1 项目名称：通化XX药业股份有限公司利拉鲁肽原料药及注射液、德 谷胰岛素原料药及注射液生产基地工程项目 1.2.2 拟建地点：位于通化市通化医药高新技术产业开发区（湾湾川）。1.2.3 建设规模与建设内容本项目位于XX生物医29、药产业园地块二用地范围内，地块二用地面积 28.64 公顷，总建筑面积 203718.42 平方米。可研内容包含：德谷胰岛素生产车间，进行德谷胰岛素原料药及注射剂生产。厂房为三层混凝土框架结构，占地面积 17153.34 平方米，建筑面积 50379.28平方米，包括原料药间、注射剂车间及其配套的动力区、仓库。利拉鲁肽生产车间，进行利拉鲁肽原料药及注射剂生产。厂房为三层混凝土框架结构，占地面积 17153.34 平方米，建筑面积 42323.82 平方米，一、二层层高各为 6.0 米，一、二层镂空处 12 米，三层高 7.2 米。包括原料车间、注射剂车间及其配套的动力区、仓库。新建污水站（含消30、防泵站、污水池、事故池、消防水池）厂房为二层混凝土框架结构，占地面积 4928.64 平方米，建筑面积 9930.32 平方米。配 套厂区管网工程。电力设施为厂区配套。包括上述内容的总图、建筑、结构、工艺、暖通、电气、给排水、自控、技 经、消防、环保的工程项目可研编制。建设规模年产德谷胰岛素原料药 500 公斤，年产德谷胰岛素注射液 2000 万支，建设总投资约 63120.78 万元；年产利拉鲁肽原料药 270 公斤，年产利拉鲁肽注62514.15 射液 600 万支，建设总投资约1.2.4万元。本期项目总投资该项目总投资 163083.56 万元，其中建设投资 144586.26 万元，流31、动资金17000.00 万元。企业自筹资金（含募集）143083.56 万元，募集资金不产生利息。9 1.2.5 主要技术经济指标表 序号序号 指标名称指标名称 单单 位位 设计指标设计指标 备备 注注 项目项目综合综合 徳谷胰岛徳谷胰岛素项目素项目 利拉鲁肽利拉鲁肽项目项目 配套辅配套辅助公用助公用工程项工程项目目 规划待规划待建车间建车间项目土项目土地费地费 4 公用系统消耗 4.1 水 m3/年 566940 219600 347340 4.2 燃料 t/年 5820000 3080000 2740000 4.3 电 kWh/年 32058941 16410457 15648484 5 32、总 定 员 人 298 153 131 14 5.1 生产及辅助工人 人 284 145 125 14 5.2 技术人员 人 12 7 5 5.3 管理人员 人 2 1 1 6 土建工程三材用量(估算)6.1 木 材 m3 1619 793 667 159 6.2 钢 材 t 7913 3879 3259 775 6.3 水 泥 t 29392 14408 12105 2879 7 投 资 额 7.1 总 投 资 万元 163083.56 71869.43 72262.80 12311.45 6639.89 7.2 建设投资及贷款利息 万元 146083.56 63869.43 63262.833、0 12311.45 6639.89 7.3 流动资金 万元 17000.00 8000.00 9000.00 8 资金来源 8.1 银行贷款 万元 20000.00 10000.00 10000.00 8.2 自有资金 万元 143083.56 61869.43 62262.80 12311.45 6639.89 含流动资金 9 营业收入 万元 461281.57 249000.00 212281.57 达产年 10 总 成 本 万元 142780.67 70015.48 72765.19 各年平均值 11 利税总额 万元 251615.07 142879.52 108735.55 各年平均34、值 12 利 润 万元 238600.01 135853.99 102746.02 各年平均值 13 所 得 税 万元 35790.00 20378.10 15411.90 各年平均值 14 所得税后利润 万元 202810.01 115475.89 87334.12 各年平均值 15 财务评价指标 15.1 静态指标 15.1.1 投资利润率%146.31 189.03 142.18 年平均 15.1.2 投资利税率%154.29 198.80 150.47 年平均 15.1.3 成本利润率%167.11 194.03 141.20 年平均 15.1.4 总投资收益率%189.24 142.35、46 息税前利润/总投资 15.1.5 全员劳动生产率 万元/人年 1391.47 1385.50 15.2 动态指标 15.2.1 项目投资财务内部收益率%77.94 64.85 所得税前 15.2.2 项目投资财务净现值 万元 298224.54 216384.42 所得税前(i=18%)15.2.3 项目投资回收期(静态)年 3.84 4.11 所得税前 16 贷款偿还期 年 4.09 6.03 包括建设期 17 盈亏平衡点%17.22 17.91 达产年值 10 1.2.6 结论 本报告就项目背景、项目建设区情况、市场情况、商业模式、总体方案、项目选址、技术及产品、组织与管理、投资估算36、与资金筹措、财务估算、财务评价、综合评价进行研究分析，以期形成研究结论。综合研究分析表明：本项目符合我国医药行业的发展策略，符合吉林省经济发展规划，符合公司的发展设想，其产品生产工艺成熟，所确定的生产规模适宜，产品方案合理，原材料供应有保证，项目投产后，经配套的辅助设施处理后不会造成环境污染和职业危害，投资回收期短，内部收益率高，具有一定的抗风险能力。本报告认为：本项目是可行的，应加紧建设，早日投产，为我国医药的发展做出贡献。11 2、市场分析与预测、市场分析与预测 2.1 糖尿病用药市场现状糖尿病用药市场现状 糖尿病是一种慢性病，当胰腺产生不了足够的胰岛素或者人体无法有效利用所产生的胰岛素时37、，就会发生糖尿病。糖尿病有两种主要形式：1 型糖尿病患者通常不能自己分泌胰岛素，因此需要注射胰岛素来维持生命；2 型糖尿病占糖尿病病例总数的 90%左右，患者通常自己能够产生胰岛素，但不能产生足够的胰岛素或无法妥善利用。2 型糖尿病患者通常超重和久坐不动，这两种状况加剧了患者对胰岛素的需求。随着时间推移，高血糖会严重损害身体各主要器官系统，造成心脏病、中风、神经损伤、肾功能衰竭、失明、阳痿以及可能导致截肢的感染。糖尿病及其并发症已成为 21 世纪全球重大的公共卫生问题，对人群总体健康的危害程度已居慢性非传染性疾病的第 3 位。随着我国老龄人口、城市人口的不断增加和生活方式的改变，我国已成为糖尿38、病患病人数最高的国家。根据国际糖尿病联盟(International Diabetes Federation，IDF)统计，2019 年全球约 4.63 亿20-79 岁成人患糖尿病（11 个人中有 1 个为糖尿病患者）；预计到 2030 年，糖尿病患者会达到 5.78 亿；预计到 2045 年，糖尿病患者会达到 7.0 亿。2019 年糖尿病患者数量最多的前 10 个国家/地区，前三位分别为中国、印度和美国，糖尿病患者(20-79 岁)数量分别为 1.16 亿、7700 万和 3100 万。预计到2030 年，前三位排名保持不变。2019 年，20-79 岁糖耐量受损人群数量最高的国家是：中39、国（5450 万），美国（3740 万），印度尼西亚（2910 万）。我国的糖尿病并发症问题非常严重，已发现的患者中 3/5 合并高血压或心脑血管病变，1/3 合并糖尿病肾病，近 3/4 的患者有一种以上的并发症，糖尿病防治形势十分严峻。2015-2019 年，我国糖尿病用药总体市场销售额从 461.27 亿元增长到 696.43亿元，复合增长率为 10.85%，增长稳定。12 2015-2019 年我国糖尿病用药总体市场销售状况 注：1.数据来源于米内网数据库；2.本报告市场销售额均以市场终端零售价计。以下皆同。我国糖尿病用药市场以化学药为主，所占市场份额超过 95%。糖尿病化学药销售额从 40、2015 年的 446.08 亿元上升至 2019 年的 679.95 亿元，复合增长率为11.11%。中成药由 2015 年的 15.19 亿元上升至 2019 年的 16.49 亿元，复合增长率为 2.07%。由于国家卫生部制定的糖尿病治疗方案中强调血糖强化控制，化学药在此方面拥有绝对优势，而中成药并不能明显降血糖，只作为辅助的治疗药物，因此糖尿病用药市场中化学药占据绝对领先的地位。我国糖尿病化学药和中成药用药市场规模与成长性分析 注：1.数据来源于米内网数据库；2.本报告市场销售额均以市场终端零售价计。以下皆同。根据糖尿病各类化学药的作用特点可以分为胰岛素及其类似物类、-葡萄糖苷酶抑制剂41、磺脲类、双胍类、噻唑烷二酮类、格列奈类(即非磺酰脲类)、GLP-1受体激动剂、二肽基肽酶-4 抑制剂、SGLT-2 抑制剂和其他类等多个类别。各类 13 药物均有其优势和不足。其中，胰岛素及其类似物类是 1 型糖尿病的唯一治疗药物，同时也在 2 型糖尿病中广泛应用，在我国糖尿病用药市场占据半壁江山。双胍类药物是糖尿病的基础用药，问世超过 50 年，其应用范围随着人们对他的了解加深而更加广泛。截至现在其应用仍然不断普及，是医学史上极少数的常青树类药物之一。GLP-1 受体激动剂、二肽基肽酶-4 抑制剂和 SGLT-2 抑制剂是近年来降糖新靶点药物，在临床使用中越来越广泛。糖尿病作为一种多发疾病42、，已越来越受到各国政府及医疗卫生部门的关注。各国政府、科研机构、世界卫生组织及制药公司每年都在糖尿病治疗领域投入接近天文数字的资金。2.2 临床背景临床背景 2.2.1 德谷胰岛素应用的临床背景 德谷胰岛素注射液属于第三代胰岛素，为超长效基础胰岛素类似物，其主要成分为德谷胰岛素。德谷胰岛素注射液为医保乙类品种。德谷胰岛素的原研厂家是诺和诺德，于 2015 年获批在美国上市销售，2017 年 9 月获批在我国上市，商品名为诺和达，是我国获批的首个且唯一一个超长效基础胰岛素类似物，“一日一次”和“有效降低严重低血糖风险”是其主要卖点，也是对抗市场其他竞争者的有利武器。自上市以来，增长迅猛，201943、 年已突破 4000 万元。公司在基层胰岛素市场十余年的耕耘打造了强大的学术推广网络，德谷胰岛素将搭载销售平台满足基层患者升级换代的需求，并有机会开拓以往相对薄弱的高等级医院市场，实现顺利放量。2.2.2 利拉鲁肽应用的临床背景 利拉鲁肽是由诺和诺德公司研发，主要用于治疗 2 型糖尿病，最早在 2009年6月获得 EMA批准上市，是全球范围内第二个上市销售的 GLP-1 受体激动剂，2010 年 1 月相继获得日本 PMDA 和美国 FDA 批准上市，2011 年 4 月获得我国NMPA 批准，于当年 10 月正式在中国市场销售，商品名为诺和力。利拉鲁肽是人 GLP-1 类似物，和人 GLP-44、1 具有更的同源性，因此具有更低的免疫原性。在半衰期延长方面，利拉鲁肽通过偶联的脂肪酸侧链可以形成七聚体，且在血液中可以和白蛋白结合，达到延长半衰期的目的。GLP-1 受体激动剂能够综合产生优异的降糖效果、无低血糖风险、可减轻体重作用及心脑血管获益的独特效果，在临床应用中被定位于介于 OAD 和胰岛素之间的过渡阶段使用，并且可与其它药 14 物联用，GLP-1 受体激动剂是未来最具成长潜力的降糖药物之一。利拉鲁肽是治疗 2 型糖尿病的有效药物。是通过基因重组技术，利用酵母生产的人胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物。利拉鲁肽是一种 GLP-1 类似物，与人GLP-1 具有 97%的序列同源性，45、人 GLP-1 可以结合并激活 GLP-1 受体。GLP-1受体为天然 GLP-1 的靶点，GLP-1 是一种内源性肠促胰岛素激素，能够促进胰腺 细胞葡萄糖浓度依赖性地分泌胰岛素。与天然 GLP-1 不同的是，利拉鲁肽在人体中的药代动力学和药效动力学特点均适合每天一次的给药方案。皮下注射给药后，其作用时间延长的机理包括:使吸收减慢的自联作用；与白蛋白结合；对二肽基肽酶 IV（DPP-IV)和中性内肽酶（NEP)具有更高的酶稳定性，从而具有较长的血浆半衰期。利拉鲁肽的活性由其与 GLP-1 受体间特定的相互作用介导，导致环磷酸腺苷(cAMP)的增加。利拉鲁肽能够以葡萄糖浓度依赖的模式刺激胰岛素的46、分泌，同时以葡萄糖浓度依赖的模式降低过高的胰高糖素的分泌。因此，当血糖升高时，胰岛素分泌受到刺激，同时胰高糖素分泌受到抑制。与之相反，在低血糖时利拉鲁肽能够减少胰岛素分泌，且不影响胰高糖素的分泌。利拉鲁肽的降血糖机理还包括轻微延长胃排空时间。利拉鲁肽能够通过减轻饥饿感和能量摄入降低体重和体脂量。胰高血糖素样肽-1(GLP-1)是一种肠促胰素，以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛素分泌，延缓胃排空，促进 细胞修复和增殖，但其作用时间很短，进入人体后可被广泛存在的二肽基肽酶 4(DPP-4)迅速降解，半衰期仅为 2 min。根据肠促胰素的特性，目前已经研发上市的药物主要有两大类，即 GLP-1 受体激动47、剂和 DPP-4 抑制剂。国内上市的 GLP-1 受体激动剂有艾塞那肽和利拉鲁肽，均为皮下注射制剂。GLP-1 受体激动剂类药物利拉鲁肽注射液，先后于 2009 年 6 月与 2010 年 1 月分别获得 EMA 与 FDA 批准，用于治疗 2 型糖尿病，商品名Victoza。Victoza于 2011 年开始在中国销售，商品名为诺和力。我国利拉鲁肽注射液市场中，目前只有诺和诺德一家企业获批在售，2019年市场销售额高达 9.91 亿元，且保持快速增长。利拉鲁肽注射液在 2017 年被纳入了国家医保目录，使其年均治疗费用大幅度下降，渗透率显著提升，利拉鲁肽注射液在 2019 年医保谈判中成功续48、约，市场前景可期。15 2.3 品种优势品种优势 2.3.1 德谷胰岛素品种优势 德谷胰岛素注射液具有以下优势：德谷胰岛素剂量滴定 可每周进行一次剂量调整以达到个体化血糖控制目标。治疗目标和胰岛素剂量调整均基于患者早餐前 FPG（或 SMBG）水平。可计算前两天的平均 FBG 并与血糖控制目标进行对比，增加或减少 2 个单位基础胰岛素以达到治疗目标。给药灵活 德谷胰岛素每天给药一次，最好在每天的同一时间注射。不过，如果有时不能在同一时间注射，德谷胰岛素的给药时间也可灵活调整，相邻两次给药的时间不低于 8 小时被证实是安全的。如果患者发生德谷胰岛素漏用，可在发现时立即给药，能极大地方便患者的日常49、生活。两种不同规格 许多 2 型糖尿病患者可能需要大剂量胰岛素以应对胰岛素抵抗，经常需要多次注射或增加每次的注射量，这会导致注射部位的明显疼痛。德谷胰岛素有两种不同规格：100U/mL 和 200U/mL，二者具有生物等效性，而后者可降低一半的注射量。安全性更高 德谷胰岛素被批准用于老年（65 岁）患者，同时适用于肾功能或肝功能不全的患者，能有效降低空腹血糖（FPG）。2.3.2 利拉鲁肽品种优势 研究发现 2 型糖尿病中一部分患者以胰岛素抵抗为主，患者多肥胖，易合并高血压和高脂血症。因此，多数专家认为糖尿病的治疗除了应积极控制高血糖外，还应重视改善胰岛素抵抗及控制体重。利拉鲁肽是一种 GLP50、-1 受体激动剂，用于治疗糖尿病，其具有以下优势：降糖机制独特 利拉鲁肽有别于传统口服降糖药和胰岛素的优势首先体现在它的降糖机制上：它能够根据体内葡萄糖水平的高低“按需”调节胰岛素分泌，就像给胰腺装了个“开关”。当体内血糖过高时，它会将这一开关“打开”，释放胰岛素；而当血糖达到正常范围时，则“关闭”开关，使血糖停留在平稳的范围内，将低血糖发生的 16 风险降到最低。相对于其他降糖药，利拉鲁肽很少发生严重的低血糖反应，较为安全。利拉鲁肽最常见的不良反应是恶心，但大多是轻度的，且易快速耐受。长期使用利拉鲁肽的降低 HbA1c 作用是稳定的，虽然会产生抗体，但影响药效，与不良反应无关。从利拉鲁肽的临51、床研究可以看出，利拉鲁肽对 HbA1c 和 FPG均有显著的改善作用，对胰岛细胞功能也有改善作用。具有保护胰岛 细胞功能的作用 利拉鲁肽主要优势还体现在具有保护胰岛 细胞功能的作用。细胞功能的逐渐衰竭是导致糖尿病不断进展的“罪魁祸首”。现有的口服降糖药都不具备保护 细胞功能的作用，也就无法阻止糖尿病的进一步发展。在全球 40 多个国家的4000 多名糖尿病患者中进行的 LEAD 研究证明，利拉鲁肽可以改善 细胞胰岛素分泌的数量和质量，因此有可能延缓糖尿病的发展进程。在降血糖、减重、心血管受益、安全性等方面均展现出良好的临床优势 除了在降血糖、减少低血糖事件、保护 细胞功能方面表现优异，利拉鲁肽52、还能够改善胰岛素抵抗，增强胰岛素敏感性，同时，它能够降低体重，其机制可能一方面其可降低大脑的进食欲望并使人体的能量消耗加强，另一方面可减缓胃排空增加饱胀感，减少患者进食，从而达到降体重的效果。利拉鲁肽还能降低血压和调节血脂水平，在降低心血管疾病的风险方面也发挥出优势。给药灵活 利拉鲁肽提供了最大的治疗灵活性，每天只需用药一次，且可在一天中任何时间给药，不受用餐时间限制，最大程度的方便了患者用药。每天使用一次，从经济学方面，成本不会高于人胰岛素太多，患者通常结合一些口服降糖药进行治疗，注射的次数要少，相对的注射痛苦要少。因此无论是从经济学角度，还是从药效学角度，患者的依从性都很高，值得推广。公司53、多年一直致力于重组 DNA 技术产品的研发与生产，在重组生物制品生产方面具有雄厚的技术力量，保证利拉鲁肽产品的安全性和有效性。公司根据产品特点研制了利拉鲁肽生产技术，自主构建的 GLP-1 生产菌株，采用大肠杆菌包涵体表达体系及无动物源原辅料、重组工具酶，小肠内源性 GLP-1 类容易发生降解，作为治疗药物作用时间非常短。本品在 GLP-1 进行了脂肪酸链修饰，延长药物作用时间。保证产品安全性，并运用自主开发工艺，力争在确保产品质量的同时将销售单价降至原研厂家的 30%，打破国外公司技术和价格壁垒，为糖尿病患者造福。17 2.4 专利情况专利情况 2.4.1 德谷胰岛素专利情况 德谷胰岛素相关54、专利包括WO2009021955、WO2009021956、WO2009022005、WO2009022006 和 WO2012055967，其核心专利化合物专利于 2024 年到期，制剂专利中特地保护了锌离子含量的设计，于 2026 年到期，由于锌离子的含量控制很难通过其他方法避开，相当于专利保护期延长了两年。2.4.2 利拉鲁肽专利情况 主要查询原研诺和力的专利。国内外有关该品种的知识产权情况国内外有关该品种的知识产权情况 专利名称 专利申请号 保护内容 申请公司 法律状态 到期日期 申请日 进入国家 GLP1 衍生物 CN97198413.1 化合物 诺和诺德 授权 过期 2017/8/55、21 1997/08/22 1999/03/30 稳定化的药物肽组合物 CN200480017950.X 制剂 诺和诺德 授权 2024/6/2 2004/6/3 2005/12/26 胰高血糖素样肽的纯化 CN200480024089.X 纯化 诺和诺德 授权 2024/8/17 2004/8/18 2006/2/21 含有外消旋化的氨基酸的多肽之分离 CN200480024090.2 纯化 诺和诺德 授权 2024/8/17 2004/8/18 2006/2/21 稳定化的药物肽组合物 CN201210497503.5 制剂 诺和诺德 授权 2024/6/2 2004/6/3-对于生产和用56、于注射装置中是最佳的含有丙二醇的肽制剂 CN200480034152.8 制剂 诺和诺德 授权 2024/11/187 2004/11/18 2006/5/19 剂量设定限制器 CN00812954.1 注射器 诺和诺德 授权 2020/9/3 2000/9/4 2002/3/15 注射器 CN99801447.8 注射器 诺和诺德 授权 2019/1/27 1999/1/28 2000/4/25 一种纯化固相合成利拉鲁肽粗肽的方法 CN201210029818.7 固相合成 深圳翰宇药业股份有限公司 授权 2032/02/09 20120210-诺和诺德申请的中国专利 CN97198413.57、1 保护了包括利拉鲁肽在内的 GLP-1 类似物，于 2017 年 8 月 21 日失效。本品为公司控股子公司通化统博生物医药有限公司和通化XX药业股份有限公司联合开发，纯化工艺与诺和力不同，不构成侵权。通化XX药业股份有限公司委托瑞士 YPS 公司研制了用于利拉鲁肽的一次性18注射笔，不构成侵权。原研制剂专利 CN2004800341528 保护了含有利拉鲁肽与丙二醇的制剂，该专利已获授权，将于 2024 年 11 月 17 日失效。在此之前公司产品不会上市，不构成侵权。2.5 市场发展趋势市场发展趋势2.5.1 我国糖尿病化学药市场发展趋势预测模型公式为：y=a+bx，y=aebx,R=n58、，然后结合定性预测调整：根据以上两个公式进行测算，到 2024 年，我国糖尿病化学药市场规模落在区间（999.86 亿元，1063.24 亿元)内。在我国糖尿病化学药市场现状及研发现状基础上，结合我国人口总数、人口结构、疾病患病率、经济发展水平、生活水平、生活方式的改变、对健康的重视程度及国家宏观政策等各方面因素，取增长率低线值和增长率高线值的平均值，即增长中位值，即未来市场规模预测值。预计到2024 年我国糖尿病化学药市场规模在 1063.24 亿元，2020-2024 年复合增长率在9.35%左右。图表 1 2020-2024 年我国糖尿病化学药市场发展趋势预测 注：1.数据来源于米内网数59、据库；2.本报告市场销售额均以市场终端零售价计。以下皆同。注：对我国糖尿病用药市场未来 5 年的销售走势通过回归的方法进行预测，预测的公式模型 为 y=a+bx 与 y=aebx,y 因变量，x 为自变量，a 为常数项，b 为回归系数。该模型是根据两个变量x、y 现有的统计数据（即我国 2017 年至 2019 年 3 年糖尿病化学药的销售额）来寻求常数项 a和回归系数 b 的合理值来确定回归方程，然后再利用已求出的回归方程中的经验值并与相关条件结合来确定 x，y 等值的未来值。其中，通过 y=a+bx 计算出的 y 值为未来市场规模的增长低线值，通过 y=aebx计算出来的 y19值为增长高60、线值。2.5.2 德谷胰岛素市场发展趋势德谷胰岛素有疗效好、安全性、经济性和便利性的优势，能够满足“平稳降糖、轻松达标”的多维度血糖管理理念和糖尿病治疗未被满足的需求，未来市场前景广阔。德谷胰岛素的原研厂家是诺和诺德，于 2015 年获批在美国上市销售，2019年全球销售额已突破 14 亿美元，2017 年在我国获批上市，2019 年市场销售额突破 4000 万元，市场表现亮眼。德谷胰岛素的化合物专利 2024 年到期，制剂专利2026 年到期，目前已有重庆宸安生物、吉林津升制药、海正药业、正大天晴和珠海联邦先后申报临床，随着各厂家的德谷胰岛素的陆续上市，德谷胰岛素的市场格局将被改写，市场将不61、断扩容。通化XX药业自建专业化销售团队。多年来坚持学术推广模式，在糖尿病领域创立自身运营模式，建立糖尿病慢病管理平台，建立专业化学术推广的营销团队，为糖尿病诊疗提供一体化解决方案。并致力于以基层市场为核心开展市场推广，采用多种形式对基层医师宣教，通过开展各种活动提升县级医院和乡镇医院等基层医师的诊疗水平，探索出符合中国国情的糖尿病分级诊疗模式，从而摸索出一条适合产品推广放量的市场推广方案，巩固品牌影响力和树立产品形象。通化XX历经 10 年攻关，攻克了产能、产率、生产时间等产业化技术难题，建成了年产 3000 公斤的吨级胰岛素原料药生产线，其工艺步骤更少、收率更高、产品质量更高，技术达国际先进62、水平。打破了国外企业对市场的垄断。产业化、规模化、国际化的过程，使通化XX的品牌更具竞争力。此外，德谷胰岛素被纳入2019年医保目录，将使更多糖尿病患者受益于这一药品。目前，通化XX的德谷胰岛素注射液正处于临床前研究阶段。根据通化XX达产后年产 2000 万支的产能设计，在不考虑其他因素的情况下，预计建成达产后，依据当前约 140 元/支单价计则年销售额峰值可达到 28 亿元。2.5.3 利拉鲁肽市场发展趋势利拉鲁肽具有作用机制独特，临床应用广泛、安全性、给药灵活的优势，加 之根据 2017 年 7 月 19 日人社部发布了人力资源社会保障部关于将 36 种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和63、生育保险药品目录乙类范围的通知，利拉鲁肽注射液作为唯一的一个 GLP-1 受体激动剂列入了国家医保目录，提高了药20物的可及性和渗透率，未来市场前景广阔。利拉鲁肽的原研厂家是诺和诺德，2010 年 1 月相继获得日本 PMDA 和美国FDA批准上市，2019年全球销售额已突破34亿美元，2011年4月获得我国NMPA 批准，2019 年在我国市场销售额接近 10 亿元，市场表现亮眼。利拉鲁肽的化合物专利 2017 年到期，制剂专利 2024 年到期，目前已有通化XX药业、北京双鹭药业、江苏万邦生化医药、和珠海联邦等数 10 个厂家在申报临床阶段，深圳翰宇药业、成都圣诺生物制药和深圳市健翔生物制64、药在申报生产阶段，随着各厂家的利拉鲁肽的陆续上市，利拉鲁肽的市场格局将被改写，市场将不断扩容。通化XX药业自建专业化销售团队。多年来坚持学术推广模式，在糖尿病领域创立自身运营模式，建立糖尿病慢病管理平台,建立专业化学术推广的营销团队，为糖尿病诊疗提供一体化解决方案。并致力于以基层市场为核心开展市场推广，采用多种形式对基层医师宣教，通过开展各种活动提升县级医院和乡镇医院等基层医师的诊疗水平，探索出符合中国国情的糖尿病分级诊疗模式，从而摸索出一条适合产品推广放量的市场推广方案，巩固品牌影响力和树立产品形象。产业化、规模化、国际化的过程，使通化XX的品牌更具竞争力。此外，利拉鲁肽分别于 2017 年65、和 2019 年均被纳入国家医保目录，将使更多糖尿病患者受益于这一药品。目前，通化XX的利拉鲁肽注射液正处于临床前研究阶段。根据通化XX达产后年产 600 万支的产能设计，在不考虑其他因素的情况下，预计建成达产后，依据当前约 300 元/支单价计则年销售额峰值可达到 18 亿元。数据来源：国家药品监督管理局南方医药经济研究所下属广东标点医药资讯有限公司（官网：米内网）21 3、建设规模与产品方案、建设规模与产品方案 3.1 建设规模及产品方案建设规模及产品方案 序号 产品名称 产品剂型 规格 拟建规模 备注 1 德谷胰岛素原料药 原料 500 公斤/年 三班 2 德谷胰岛素注射液 制剂 3ml66、/支 2000 万支/年 三班 3 利拉鲁肽原料药 原料 270 公斤/年（1500 万支）三班 4 利拉鲁肽注射液 制剂 3ml:18mg 600 万支/年 三班 3.2 产品方案产品方案 3.2.1 德谷胰岛素 药品名称 中文通用名：德谷胰岛素 英文通用名：Insulin degludec 汉语拼音：Deguyidaosu 中文化学名：赖氨酸 B29（N-羟基十五烷酰-谷氨酰）去（B30)人胰岛素 化学文摘号：844439-96-9 结构 结构式：分子式：C274H411N65O81S6 分子量：6103.97 制剂 通用名：德谷胰岛素注射液 英文名：Insulin Degludec In67、jection 22 汉语拼音：Degu Yidaosu Zhusheye 主要成份：德谷胰岛素。1ml 溶液含有 100 单位德谷胰岛素（相当于 600nmol，即 3.66mg 德谷胰岛素）、甘油、间甲酚、苯酚、醋酸锌。适应症：用于治疗成人 2 型糖尿病。规格：3ml:300 单位。3.2.2 利拉鲁肽 药品名称 中文通用名：利拉鲁肽 英文通用名：Liraglutide 汉语拼音：Lilalutai 中文化学名：精氨酸34-赖氨酸26-(N-(谷氨酸(N-十六酰基)-人胰高血糖素样肽-17-37 英文化学名：Arg34-Lys26-(N-(-Glu(N-hexadecanoyl)-GLP-68、17-37 化学文摘号：204656-20-2 结构 结构式：分子式：C172H265N43O51 分子量：3751.20 制剂 通用名：利拉鲁肽注射液 商品名：统博力 英文名：Liraglutide Injection 汉语拼音：LilalutaiZhusheye 分子式：C172H265N43O51 23 分子量：3751.20 Da 本品含活性成分利拉鲁肽、苯酚、磷酸氢二钠、丙二醇、盐酸和/或氢氧化钠(仅作为 pH 调节剂)和注射用水。性状：本品为无色或几乎无色的澄明等渗液体。适应症：本品适用于成人 2 型糖尿病患者。规格：3ml:18mg。贮藏：本品应冷藏于 2-8冰箱中，勿接近冰箱的69、冷冻室。首次使用后，应在 30以下贮藏或冷藏在 2-8冰箱中。首次使用后有效期为 1 个月。盖上笔帽避光保存。每次使用后按照当地的要求丢弃注射针头，同时，贮藏本品笔芯时切勿带有针头。这可以避免污染、感染和渗漏，同时能确保给药准确。包装：包装规格:每盒 1 支。有效期：暂定 30 个月。执行标准：利拉鲁肽注射液制造及鉴定规程。24 4、厂址选择、厂址选择 4.1 厂址所在位置现状厂址所在位置现状 建设地点 XX生物医药产业园地块二用地范围内，地块二用地面积 28.64 公顷，总建筑面积 203718.42 平方米。周边环境东宝药业生物医药产业园区北侧及东侧为山体，南侧及西侧为浑江，东侧稍远处为交70、通枢纽。园区周围青山环抱，绿水掩映，环境优美，空气质量良好，非常适合生物医药产业的发展。4.2 厂址建设条件厂址建设条件 气象 基本风压：0.5KN/m 基本雪压：0.8KN/m 冬季最低温度:33 C 夏季最高温度:32 C 常年风向 常年主导风向：西南风 地质地貌简述 本项目厂址位于通化市湾湾川村，地质条件良好，卵石层埋深较浅，承载力标准值为 350Kpa。地下水对混凝土无侵蚀作用。冻土深度为 1.62 米。地震烈度 地震设防烈度为 6 度，抗震设防分类为标准设防类。4.3 施工条件施工条件 本工程地处通化市湾湾川村，其位置交通便利，地质条件良好，场地已实现三通一平，当地施工队伍实力较强，71、药厂建设经验丰富，总体上施工条件比较优越。本工程地处通化市，施工条件、吊装能力、预制构件能力及采用新技术能力、25 安装能力、采用新型建筑材料等条件比较优越。4.4 厂址选择的方案厂址选择的方案 根据各因素综合考虑，本项目选址交通条件便利，水、电、汽供应有保证。厂址有良好的社会依托，厂址选择是合理可行的。4.5 场址土地权属场址土地权属类别类别 本次工程地点位于通化市湾湾川，土地属工业用地，公司拥有其土地使用权。26 5、技术方案、设备方案和工程方案、技术方案、设备方案和工程方案 5.1 技术方案技术方案 5.1.1 技术方案的先进性 生产车间采用模块化设计，模块包括一个发酵车间、两个纯化车间72、一个制剂车间、一个动力区构成。发酵车间采用基因工程发酵技术，对温度、压力、流量、PH 值、溶氧、转速、消泡、补料等自动控制；对菌浓度和二氧化碳尾气浓度在线或离线检测，纯化车间采用层析技术，制剂车间采用笔式注射器灌装联动机组。以上各单元形成模块化，进行计算机化管理，真正实现智能化生产，有利于扩产及生产管理。本项目生产工艺自控采用PLC计算机控制系统，中央控制室设控制站和操作站，主要工艺生产装置的控制、管理以及信息处理通过采集在线检测仪表信息，按时间顺序联锁控制生产设备的运行、各类机、泵的启停、气动球阀的开闭、通过LED动态画面可监视生产运行的全过程和报警提示，监控微机可记录重要的工艺运行参数并73、打印报表。27 5.1.2 工艺流程 5.1.2.1 德谷胰岛素 德谷胰岛素原料药生产工艺 步骤一：发酵（关键步骤）种子复苏 培养基的配置 二级罐体细胞培养 培养基及微量元素的配制 培养基的配制 培养基灭菌 一级罐体细胞培养 培养基的配制 培养基灭菌 摇瓶培养 培养基灭菌 培养基灭菌 三级罐体细胞培养 28 步骤二：细胞工序（关键步骤）发酵液离心 酸沉 包涵体洗涤 菌体破碎 29 步骤三：纯化一（关键步骤）步骤四：纯化二（关键步骤）蛋白质复性 超滤 超滤 酶切 超滤 低压层析 超滤 30 步骤五：纯化三（关键步骤）酯化反应 过滤 中压层析 超滤 31 步骤六：纯化四（关键步骤）高压层析 样品结74、晶 水洗 冻干 32 德谷胰岛素原料药包装形式 项目项目 包装容器包装容器 项目 内包材 包材类型 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 包材生产商 深圳市博纳药品包装材料有限公司 包材注册证号 国药包字 20110092 包材质量标准编号 YBB00122002 德谷胰岛素冻干粉具有引湿性，而且在-15以下长期保存，要求包装材料耐低温，密封性良好。根据德谷胰岛素注射液原研资料，德谷胰岛素原料药用高密度聚乙烯瓶保存，因此采用高密度聚乙烯瓶作为德谷胰岛素的包装材料。根据原料药 12 个月的加速和长期稳定性试验结果标明，原料药进行包装后，其性状、含量、有关杂质、高分子蛋白质、干燥失重、比活性等关键指标均在质75、量标准范围内，有效的保护药物，确保药物安全性。33 徳谷胰岛素注射液生产工艺图 C 级 B+A称量 德谷胰岛素原辅料 配制罐 灌装及轧盖 灯检 装盒、赋码 辅料预制 入库 28 除菌过滤 无菌罐 34 德谷胰岛素注射液包装形式 类型 笔式注射器用中性硼硅玻璃套筒 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞 笔式注射器用铝盖 生产商 意大利 NUOVA OMPI S.R.L.新加坡 WEST 丹麦 WEST 注册证号 进药包字 J20140032 进药包字 J20110004 进药包字J20140030 质量标准 JBB-0023-2013 JBB-0027-2009 JBB-0013-2012 本品系注射液76、，经初步的稳定性研究，采用笔式注射器用中性硼硅玻璃套筒、笔试注射器用溴化丁基橡胶活塞、卡式注射器用铝盖（曾用名称：复合铝盖（含胶垫）作为内包装材料。35 5.1.2.2 利拉鲁肽 利拉鲁肽原料药生产工艺 步骤一：发酵（关键步骤）工作种子 种子复苏 一级发酵 二级发酵 摇瓶培养基 三级发酵 四级发酵 发酵液离心 一级发酵罐培养基 三级发酵罐培养基 三级发酵罐补料培养基 发酵液 二级发酵罐培养基 四级发酵罐培养基 四级发酵罐补料培养基 氨水 菌体 36 （接上页）菌体洗涤 菌体破碎 包涵体洗涤 包涵体溶解 超滤 超滤 FP 溶液 纯化水 纯化水 纯化水 尿素溶液 纯化水 尿素溶液 纯化水 37 步77、骤二：酶切（关键步骤）酶切 超滤 低压层析 超滤 蛋白酶 样品 氢氧化钠溶液 中压层析 超滤 GLP-1 溶液 38 步骤三：偶联反应（关键步骤）步骤四：脱保护反应 偶联产物 酸 脱保护反应 利拉鲁肽粗品 GLP-1 溶液 试剂 1 试剂 2 偶联 超滤 冻干 偶联产物 脂肪酸链 39 步骤五：精制（关键步骤）利拉鲁肽粗品 高压层析 超滤 调沉、洗涤 利拉鲁肽 复溶 除菌过滤 冷冻干燥 包装 40 利拉鲁肽原料药包装形式 项目项目 包装容器包装容器 项目 内包材 包材类型 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 包材生产商 深圳市博纳药品包装材料有限公司 包材注册证号 国药包字 20110092 包材质量78、标准编号 YBB00122002 利拉鲁肽冻干粉具有引湿性，而且在-15以下长期保存，要求包装材料耐低温，密封性良好。根据利拉鲁肽注射液原研资料，利拉鲁肽原料药用高密度聚乙烯瓶保存，因此采用高密度聚乙烯瓶作为利拉鲁肽的包装材料。根据原料药12 个月的加速和长期稳定性试验结果标明，原料药进行包装后，其性状、含量、有关杂质、高分子蛋白质、干燥失重、比活性等关键指标均在质量标准范围内，有效的保护药物，确保药物安全性。41 利拉鲁肽注射液 利拉鲁肽注射液生产工艺（利拉鲁肽注射液（3ml:18mg 预填充注射笔）工艺流程图）C 级 C+A称量 利拉鲁肽原辅料 配制罐 灌装及轧盖 灯检 装盒、赋码 辅料预79、制 入库 28 除菌过滤 无菌罐 42 利拉鲁肽注射液包装形式 类型 笔式注射器用中性硼硅玻璃套筒 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞 笔式注射器用铝盖 生产商 意大利 NUOVA OMPI S.R.L.新加坡 WEST 丹麦 WEST 注册证号 进药包字 J20140032 进药包字 J20110004 进药包字J20140030 质量标准 JBB-0023-2013 JBB-0027-2009 JBB-0013-2012 本品系注射液，经初步的稳定性研究，采用笔式注射器用中性硼硅玻璃套筒、笔试注射器用溴化丁基橡胶活塞、卡式注射器用铝盖（曾用名称：复合铝盖（含胶垫）作为内包装材料。5.1.3.物料80、计算 5.1.3.1德谷胰岛素原料药物料计算（年产原料药500公斤，年产90批）发酵工段物料计算 a.物料计算基础数据 年产量(发酵液)：2700T 批产量(发酵液)：30T（单罐）年工作日：360天 生产制度：三班生产 b.物料计算（以一批发酵液为例）纯化水 原辅料、种子适量 约25.7T 5.1T 发酵罐 损失约 0.8T 30.8T 发酵液 30T 43 纯化工段物料计算 a.物料计算基础数据 年产量(原料药)：500kg 年工作日：360天 年产90批 生产制度：三班生产 批产量(原料药)：5.6kg 成品率：98%b.物料计算 发酵液离心 30T 弃液约 23.6T 23.6T 冷纯81、化水 菌 洗 30T 弃液约 23.6T 4.3T 冷纯化水 破 碎 10.7T 12.9T 冷纯化水 离 心 23.6T 弃液约 20.4T 缓冲液 32.1T 溶解离心 35.3T 弃液 1.1T 缓冲液 21.4T 超 滤 55.6T 弃液 53.6T 缓冲液 4.3T 酶切超滤 6.3T 弃液 4.3T 缓冲液 低压层析 超滤 弃液 38.6T 38.6T 40.6T 缓冲液 低压层析 超滤 弃液 38.6T 38.6T 40.6T 44 （接上页）缓冲液 高压层析 超滤 弃液 64.3T 64.3T 66.3T 缓冲液 酰化 超滤 弃液 21.4T 21.4T 23.4T 缓冲液 中82、压层析 弃液 19.3T 19.3T 21.3T 缓冲液 高压层析 弃液 20.4T 19.3T 21.3T 缓冲液 超滤 弃液 15.6T 15T 15.9T 缓冲液 调沉 洗涤 弃液 1.5T 1.3T 1.6T 复溶 冻干 蒸发 94.4kg 100kg 成 品 5.6kg 45 5.1.3.2 德谷胰岛素注射液物料计算 基础数据 年产量2000万支，批产量333L产出成品10万支，每日三班生产1批。规格：3ml（18mg）/支，成品率90%。物料计算（以日产量计算）注射用水 原料干粉 卡式瓶、复合盖 胶 塞 约333L 2.14kg 10.15万支 10.31万支 10.355万只 配83、 制 洗涤灭菌瓶损失0.05万支 洗涤硅化灭菌 损失8L 333L 10.1万支 10.1万只 损失22L 精 滤 325L 损失0.03万支灌装封口 303L(10.1万支)灯 检 损失0.04万支 10.07万支 贴签包装 损失0.03万支 10.03万支 入 库 10.00万支 损失 0.255 万只 盖损失 0.21 万只 46 5.1.3.3 利拉鲁肽原料药物料计算（年产原料药 270 公斤，年产 90 批）发酵工段物料计算 a.物料计算基础数据 年产量(发酵液)：4140T 批产量(发酵液)：23T（两罐）年工作日：360天 生产制度：三班生产 b.物料计算（以一批发酵液为例）纯化84、水 原辅料种子适量 约20T 3.6T 发酵罐 损失约 0.6T 23.6T 发酵液 23T 纯化工段物料计算（两批发酵液合并计算）a.物料计算基础数据 年产量(原料药)：270kg 年工作日：360天年产90批 生产制度：三班生产批产量(原料药)：3kg 成品率：98%b.物料计算 发酵液离心 46T 弃液约 36T 冷纯化水 菌 洗 46T 弃液约 36T 36T 冷纯化水 破 碎 16T 6T 冷纯化水 离 心 34T 弃液约 30T 18T 47 （接上页）缓冲液 溶解离心 49T 弃液 2T 45T 缓冲液 超滤 77T 弃液 75T 30T 缓冲液 酶切超滤 8T 弃液 6T 6T85、 缓冲液 层析超滤 弃液 55T 54T 56T 缓冲液 层析超滤 弃液 90T 90T 91T 缓冲液 偶联超滤 弃液 30.8T 30T 31T 缓冲液 冻干水解 2.3T 2.5T 缓冲液 高压层析 弃液 27.5T 27T 29.5T 缓冲液 超滤 弃液 21.6T 20T 22T 缓冲液调沉 洗涤 弃液 2.3T 2T 2.4T 48 （接上页）复溶 冻干 蒸发 97kg 100kg 成品 3kg 49 5.1.3.4 利拉鲁肽注射液物料计算 基础数据 年产量600万支，批产量100L产出成品3万支，每日三班生产1批。规格：3ml（18mg）/支，成品率90%。物料计算（以日产量计算86、）注射用水 原料干粉 卡式瓶、复合盖 胶 塞 约100L 0.6408kg 3.18万支 3.18万只 配 制 洗涤灭菌损失0.08万支 洗涤硅化灭菌 损失2L 100L 3.18万支 3.18万只 损失5L 精 滤 98L 损失0.03万支灌装封口 93L(3.10万支)灯 检 损失0.06万支 3.07万支 贴签包装 损失0.01万支 3.01万支 入 库 3.00万支 损失0.08万只 50 5.2 设备方案设备方案 5.2.1 设备选型要立足于高起点，主要工艺装备选进口或国内自动化程度高的联动线设备。5.2.2 在保证设备运行平稳、安全可靠的前提下，应选生产效率高，生产能力大的设备为主87、，以实现规模化生产。5.2.3 凡接触物料的设备、容器和管件均采用优质不锈钢。5.2.4 新购置主要生产设备、检验仪器、仓贮设备明细表。德谷胰岛素 德谷胰岛素原料药生产设备 序号序号 设备名称设备名称 规格型号规格型号 单位单位 数量数量 备注备注 1 发酵系统 套 1 2 灭菌锅 个 1 3 摇床 待定 台 1 4 超净台 台 1 5 灭菌柜 1.6 立 台 2 6 超低温冰箱 台 3 7 离心机 3T/h 台 3 8 均质机 3T/h 台 2 9 超滤机 台 7 10 低压层析设备 LC1000 套 2 11 中压层析设备 LC600 套 1 12 高压层析设备 LC600 套 2 13 88、SIP 离心机 台 1 14 冻干机 15 平 台 1 15 干粉混合分装 台 1 16 灭菌柜 2 立 台 1 17 防爆配液系统 3T/h 套 1 18 尿素纯化系统 5T/h 套 1 19 CIP 工作站 套 5 20 发酵液贮罐 20T 个 2 21 破碎液贮罐 12T 个 3 22 酸沉罐 2T 个 1 23 操作水罐 3T 个 1 24 还原/浓缩罐 20T 个 3 25 氧化/浓缩罐 45T 个 2 26 脱盐罐 10T 个 1 27 超滤罐 30T 个 1 28 酶切/超滤/透过罐 6T 个 6 51 序号序号 设备名称设备名称 规格型号规格型号 单位单位 数量数量 备注备注 89、29 缓冲液罐 2T 个 3 30 缓冲液罐 4T 个 2 31 缓冲液罐 6T 个 7 32 缓冲液罐 8T 个 6 33 缓冲液罐 10T 个 3 34 缓冲液罐 15T 个 4 35 盐/碱罐 1T/0.8T/0.6T 个 12 36 样品罐 0.8T 个 4 37 溶解罐 0.5T 个 12 38 样品罐 0.2T 个 9 39 样品罐 0.1T 个 2 40 样品罐 10L 个 8 41 样品 2T 个 6 42 样品罐 1T 个 1 43 尿素溶解罐 10T 个 2 44 尿素贮存罐 30T 个 2 45 酸碱贮罐 0.6T 个 3 46 盐酸罐 0.6T 个 2 47 管式换热器90、 台 5 48 卫生离心泵 台 40 49 卫生隔膜泵 台 5 50 过滤器 台 20 51 紫外分光计 台 6 52 PH 计 台 6 52 德谷胰岛素注射液生产设备 序号序号 设备名称设备名称 规格型号规格型号 单位单位 数量数量 备注备注 1 双扉洗衣机 30kg 台 2 2 器具清洗机 1.5 立 台 2 3 湿热灭菌柜 1.6 立 台 3 4 称量系统 套 2 5 配液系统 套 2 6 除菌过滤系统 套 6 7 完整性测试仪 XIT4S0001 台 4 8 蠕动泵 620S/R 台 4 9 蠕动泵 10L/M 台 2 10 卡式瓶洗灌生产线 200 支/M 套 1 11 卡式瓶灯检机91、 200 支/M 台 1 12 卡式瓶包装线 200 支/M 套 1 13 西林瓶灌装生产线 200 支/M 套 1 14 西林瓶包装线 200 支/M 套 1 15 半成品冷库 平米 400 16 半成品转运车 台 210 17 半成品转运盘 车配套 210 18 在线粒子监控系统 套 1 19 澄明度检测仪 YB-2 台 8 20 照度仪 TSE-1335 台 2 21 磁力搅拌器 台 1 22 电子天平 120g 台 1 23 冷藏柜 台 2 24 冷冻柜 台 2 25 电导率仪 FE30-K PLUS 台 3 26 PH 计 台 4 53 德谷胰岛素仓储设备、动力辅助设备 序号序号 设92、备名称设备名称 设备型号设备型号 单位单位 数量数量 备注备注 一 公用工程相关设备 1 天然气锅炉 套 1 2 纯化水机 20T/h 套 1 3 蒸馏水机 10T/h 台 1 4 纯蒸汽 2T/h 台 1 5 空气压缩机 20 立 台 1 6 空气压缩机 10 立 台 2 7 空气除尘设备 30 立 台 1 8 空气干燥机 30 立 台 2 9 纯化水罐 20T 台 3 10 注射水罐 10T 台 1 11 注射水罐 3T 台 1 12 工艺空气贮罐 10 立 台 1 13 仪表空气贮罐 2 立 台 1 14 卫生换热器 台 6 15 板式换热器 台 2 16 卫生泵 台 5 17 冷却水泵93、 台 10 18 冷水机组 1000KW 台 2 19 原料药车间净化厂房 平米 3300 20 注射液车间净化厂房 平米 4200 二 仓储设备 1 仓储管理软件 个 1 2 货架 货位 1000 3 托盘 个 2000 4 冷藏库 平米 600 5 冷冻库 平米 12 6 电动叉车 2T 台 1 7 高位叉车 2T 台 1 8 手动叉车 2T/3T 台 5 9 空调系统 台 3 54 利拉鲁肽 利拉鲁肽原料药生产设备 序号序号 设备名称设备名称 规格型号规格型号 单位单位 数量数量 备注备注 1 超低温冰箱（WCB）DW-HL218 台 2 2 灭菌柜 待定 台 3 3 超净平台 待定 台94、 1 4 摇床 台 1 5 发酵系统 待定 套 1 6 碟片离心机 待定 台 3 7 均质机 待定 台 2 8 低压层析系统 LC1000 套 1 9 中压层析系统 LC800 套 1 10 高压层析系统 LC600 套 1 11 超滤系统 待定 套 8 12 离心机 待定 台 1 13 冻干机 10 平 台 2 14 干粉混合机 100 台 2 15 配液系统 待定 2 16 物料罐 30T 台 7 17 物料罐 20T 台 7 18 物料罐 15T 台 10 19 物料罐 10T 台 13 20 物料罐 8T 台 4 21 物料罐 6T 台 1 22 物料罐 5T 台 3 23 物料罐 495、T 台 5 24 物料罐 3T 台 4 25 物料罐 2.5T 台 2 26 物料罐 2T 台 11 27 物料罐 1.5T 台 7 28 物料罐 1T 台 6 29 物料罐 0.5T 台 13 30 物料罐 0.2T/0.3T 台 8 31 反应釜 300L 台 1 32 物料罐 120L 台 2 33 物料罐 15L 台 20 34 物料罐 150L 台 3 35 物料罐 50L 台 2 36 物料罐 20L 台 1 37 管式换热器 待定 台 8 38 卫生离心物料泵 待定 台 39 39 卫生隔膜物料 待定 台 9 40 尿素纯化系统 2000 套 2 55 序号序号 设备名称设备名称96、 规格型号规格型号 单位单位 数量数量 备注备注 41 紫外分光光度计 待定 台 6 42 灭菌锅 待定 台 1 43 CIP 工作站 待定 套 7 利拉鲁肽注射液生产设备 序号序号 设备名称设备名称 规格型号规格型号 单位单位 数量数量 备注备注 1 配制罐 100L 个 1 2 无菌罐 100L 个 1 3 CIP 清洗机 台 1 4 除菌过滤器单元 套 1 5 控制系统 PLC/DCS 套 1 6 膜完整性测试仪 FFS04B 台 2 7 蠕动泵 YT600-1 台 3 8 电子秤 SIWADC P-1-65-S 台 1 9 电子天平 MS204TS /02 台 1 10 电子台秤 MS97、32001L /82 台 2 11 电子秤 MWIC-3DC-I 台 1 12 PH 计 PB-10 台 2 13 医用低温箱 DW-YW166A 台 1 14 冷藏柜 LSC-218C 台 1 15 电导率仪 DDS-307 台 2 16 湿热灭菌柜 台 2 17 清洗机 台 1 18 隔离式洗脱烘一体机 SXG-15-7.5 台 2 19 封口机 HPL 630 AS 台 1 20 天平 XP205 台 1 21 卡式瓶洗瓶机 200 瓶/分钟 台 1 22 卡式瓶隧道烘箱 200 瓶/分钟 台 1 23 卡式瓶灌封机 200 瓶/分钟 台 1 24 磁力搅拌器 ZNCL-BS 台 1 298、5 台 1 26 灯检机 300 瓶/分钟 台 1 27 一次性注射笔组装机 80 支/分钟 台 1 28 一次性注射笔贴标机 80 支/分钟 台 1 29 装盒机 100 支/分钟 台 1 30 赋码生产线 100 支/分钟 台 1 31 冷库 100 平方米 个 1 56 利拉鲁肽仓储设备、动力辅助设备 序号序号 设备名称设备名称 规格型号规格型号 单位单位 数量数量 备注备注 一 仓库设备 1 货架 个 500 国内配套 2 仓库货梯 个 2 3 吨 3 托盘 个 2000 国内配套 4 叉车 台 5 国内配套 5 EPR 软件管理系统 套 1 国内配套 6 WMS 仓储系统管理软件 799、 仓库监控系统 套 1 国内配套 8 冷冻库-20 平方 12 组合活动冷库 9 冷藏库 28 平方 400 组合活动冷库 二 动力辅助设备 1 纯化水系统 20T 套 1 2 纯蒸汽系统 3T 套 1 3 多效蒸馏水系统 5 吨 套 1 4 储存与分配控制柜 台 4 5 无油空压机系统 40m3 套 2 6 无油空压机系统 10m3 套 2 7 工艺冷水机组 套 2 8 在线 TOC 台 2 5.3 工程方案工程方案 设计要求 德谷胰岛素生产车间，进行德谷胰岛素原料药及注射剂生产。利拉鲁肽生产车间，进行利拉鲁肽原料药及注射剂生产。污水站为生产辅助建筑。主要建筑物的建筑结构特征及面积 德谷胰岛100、素生产车间 建筑物南北方向 84.8 米，东西方向 202.28 米，三层钢筋混凝土框架结构，占地面积 17153.34 平方米，建筑面积 50379.28 平方米，层高为均 7.2 米，生产类别为丙类，设计耐火等级为一级。建筑物四周根据消防疏散要求布置疏散门。建筑物内设有洁净区和一般区域，为保证净化及疏散要求，设置环形走廊，将洁净区设在中间部位，并设有空调净化系统和人员净化设施，进入洁净区的生产人员经过严格的卫生净化通道进入各生产岗位，物料经过气闸间及洁净传递窗进入洁净区，达到净化要求。利拉鲁肽生产车间 建筑物南北方向 84.8 米，东西方向 202.24 米，三层钢筋混凝土框架结构，占地面101、 57 积 17153.34 平方米，建筑面积 42323.82 平方米，一、二层层高各为 6.0 米，一、二层镂空处 12 米，三层高 7.2 米，生产类别为丙类，设计耐火等级为一级。车间内含生产岗位和辅助生产岗位。生产人员主入口设置在厂房的南侧，靠近厂区人流主干道方向，主要物流门布置在厂房北侧。建筑物四周根据消防疏散要求布置疏散门。车间设有洁净区生产区域，为保证净化及疏散要求，设置环形走廊，将洁净区设在中间部位，并设有空调净化系统和人员净化设施，进入洁净区的生产人员经过严格的卫生净化通道进入各生产岗位，物料经过气闸间及洁净传递窗进入洁净区，达到净化要求。建筑装修要求 外墙砌筑材料为蒸压加气102、混凝土砌块加，保温材料为聚苯乙烯泡沫塑料板，外墙面层为真石漆。内墙砌筑材料为蒸压加气混凝土砌块墙体，内墙面层为抗污、防霉双效内墙涂料。车间隔墙及吊顶采用双面单层彩钢面玻镁夹芯板，复合彩钢板内部填充材料要求无毒、无味，并满足防火要求。车间洁净区及有防腐要求房间地面为 PVC 塑胶地板，辅助生产房间及仓库为环氧硬化地面；办公楼区地面采用地砖地面。内门有防火要求的采用防火门，办公区采用实木门，其它采用密胺脂净化门。内窗采用双层密闭净化窗。外门采用保温钢质门及白钢玻璃门，外窗采用保温塑钢窗。屋面为现浇钢筋混凝土板，阻燃聚苯乙烯泡沫板保温，柔性卷材防水。主要建筑物结构方案 德谷胰岛素生产车间 该建筑物为103、 3 层钢筋混凝土框架结构，水平方向柱距为 8.0 米，垂直方向柱距为8.4 米。沿垂直方向设置变形缝 2 道。基础为预制桩基础，抗震设防烈度为 6 度，抗震设防分类为标准设防类。利拉鲁肽生产车间 该建筑物为 3 层钢筋混凝土框架结构，水平方向柱距为 8.0 米，垂直方向主距为8.4 米。沿水平方向设变形缝 2 道。基础为预制桩基础，抗震设防烈度为 6 度，抗震设防分类为标准设防类。58 建筑物特征表 序 号 名称 规划层数 规划占地 面积(m2)规划建筑 面积(m2)生产 类别 储存 物品类别 耐火 等级 地上 结构形式 基础 形式 1 德谷胰岛素生产车间 3 17153.34 50379.104、28 丙类 丙类 2项 一级 框架结构 预制桩基础 2 利拉鲁肽生产车间 3 17149.95 42323.82 丙类 丙类 2项 一级 框架结构 预制桩基础 3 污水站 2 4928.64 9930.32 丙类 一级 框架结构 预制桩基础 59 6、原辅材料及公用系统消耗、原辅材料及公用系统消耗 6.1 主要原辅材料消耗主要原辅材料消耗 6.1.1德谷胰岛素原辅料明细表 序号序号 材料材料 单位单位 年耗年耗 备注备注 1 德谷胰岛素原料药德谷胰岛素原料药 公斤公斤 500 2778 万支万支 1.01 磷酸氢二钠 g 675000 1.02 磷酸二氢钾 kg 24390 1.03 酵母粉（105、进口）kg 25050 1.04 硫酸镁 kg 7560 1.05 葡萄糖 kg 200000 1.06 酵母粉（安琪）kg 12000 1.07 氯化钙 g 40000 1.08 硫酸亚铁 g 9000 1.09 硫酸锰 g 24000 1.10 硫酸锌 g 35000 1.11 氯化钴 g 6000 1.12 氯化铜 g 5000 1.13 钼酸钠 g 6000 1.14 卡那霉素 g 36 1.15 消泡剂 L 1200 1.16 氨水 L 72000 1.17 氢氧化钠 kg 72000 1.18 尿素 kg 4950000 1.19 盐酸 L 9000 1.20 巯基乙醇 ml 59106、400 1.21 次氯酸钠 L 4500 1.22 柠檬酸 kg 8100 1.23 氯化钠 kg 52200 1.24 氯化锌 g 25050 1.25 醋酸 L 45000 1.26 乙酸铵 kg 19800 1.27 乙腈 L 800000 1.28 工业盐酸 L 18000 1.29 重组酶 g 40000 1.30 氨丁三醇 kg 4200 1.31 乙醇 L 58000 1.32 活化脂 g 65000 2 德谷胰岛素注射液德谷胰岛素注射液 万支万支 2000 2.01 德谷胰岛素 kg 220 2.02 甘油 kg 1000 2.03 间甲酚 kg 100 60 序号序号 材料材107、料 单位单位 年耗年耗 备注备注 2.04 苯酚 kg 100 2.05 醋酸锌 g 2000 2.06 3ml 卡式瓶 万支 2030 2.07 3ml 底塞 万只 2071 2.08 3ml 复合铝盖 万只 2062 2.09 PVC 硬片 kg 21000 2.10 纸铝复合材料 kg 6000 2.11 聚丙烯薄膜 kg 3450 2.12 拆封拉线 卷 2300 2.13 标签 万张 2070 2.14 小盒 万个 2080 2.15 说明书 万张 2090 2.16 大箱 万个 21 2.17 产品合格证 万张 21 2.18 碳带（内）卷 70 2.19 碳带（外）卷 200 2108、.20 物流码标签 卷 700 2.21 胶带 平 12600 2.22 色带 卷 1000 6.1.2利拉鲁肽原辅料明细表 序号序号 材料材料 单位单位 年耗年耗 备注备注 1 利拉鲁肽原料药利拉鲁肽原料药 公斤公斤 270 1500 万支万支 1.01 葡萄糖 400000 1.02 小罐酵母粉 kg 4500 1.03 大罐酵母粉 kg 26500 1.04 七水硫酸亚铁 kg 175 1.05 一水硫酸锰 kg 50 1.06 七水硫酸锌 kg 70 1.07 二水钼酸钠 kg 13 1.08 氯化钙 800 1.09 六水氯化钴 kg 13 1.10 二水氯化铜 kg 10 1.11109、 七水硫酸镁 15200 1.12 十二水磷酸氢二钠 680 1.13 磷酸二氢钾 49000 1.14 单硫酸卡那霉素 g 72 1.15 消泡剂 kg 2700 1.16 氨水 L 126000 1.17 尿素 t 4500 1.18 柠檬酸 kg 19000 1.19 氯化钠 kg 49500 1.20 三氟醋酸 L 5400 61 序号序号 材料材料 单位单位 年耗年耗 备注备注 1.21 三乙胺 L 315 1.22 叔丁酯（LTZ）g 90000 1.23 氨丁三醇（Tris）kg 1800 1.24 冰醋酸 L 5400 1.25 乙腈(制备级)kg 1200000 1.26 胰110、蛋白酶 g 1800 1.27 氢氧化钠 144000 1.28 药用盐酸 L 27000 1.29 盐酸 L 36000 1.30 药用无水磷酸氢二钠 kg 8.0 1.31 包装瓶 个 300 1.32 包装袋 个 300 1.33 其它 2 利拉鲁利拉鲁肽注射液肽注射液 万支万支 600 2.01 利拉鲁肽 g 128155.30 2.02 丙二醇 g 274563.10 2.03 苯酚 g 107961.20 2.04 磷酸氢二钠 g 22163.10 2.05 盐酸 ml 19805.80 2.06 氢氧化钠 g 7844.70 2.07 3ml 卡式瓶 支 6360000.00 2111、.08 硅油 g 31378.60 2.09 3ml 底塞 只 6360000.00 2.10 3ml 复合铝盖 只 6360000.00 2.11 预填充注射笔 支 6300000.00 2.12 标签（一次性注射笔）张 6300000.00 2.13 小盒 个 6300000.00 2.14 说明书 张 6300000.00 2.15 产品合格证 张 6300000.00 2.16 其它 6.2 原辅材料及包装材料来源原辅材料及包装材料来源 本项目原辅材料来源于国内且有充足的市场供应。6.3 公用系统消耗公用系统消耗 序号 燃料动力 单位 年耗 1 水 吨 566940 2 蒸汽 吨 59112、1600 3 电 kWh 32058941 62 7、总图、总图运输与公用辅助工程运输与公用辅助工程 7.1 厂区总图运输厂区总图运输 7.1.1 平面布置 本项目场地呈 L 形，各项配套设施齐全，场地平整开阔。厂区总体布局既考虑原有地形特点和当地气象条件，也遵守“药品生产质量管理规范”的规定，符合安全防火及劳动保护的有关规定，满足生产和方便管理的要求，力求做到分区合理，功能明确。厂区周围环境良好，有浑江环绕，有山体依托，四周绿树成荫，加上厂区内有选着性的绿化，非常适合医药食品类项目的建设。厂区道路呈环状布置，人流物流走向按照人走内环，物走外环的原则，既方便厂内运输，又避免交叉污染。7.1.2113、 竖向布置 该厂区自然地面平整，利用原有地形特点进行布置，地表水排除方式采用暗管系统。7.1.3 车间位置平面图见附图 Z-1。7.1.4 场内外交通运输 本项目运输物主要为原辅料、包装物、产成品。厂外主要采用公路运输，厂内主要采用电瓶车运输。7.2 公用辅助工程公用辅助工程 7.2.1 给排水 7.2.1.1 范围和内容 本工程位于通化湾湾川东宝药业生物医药产业园内，本工程包括德谷胰岛素生产车间、利拉鲁肽生产车间、污水站（含消防泵站）、消防泵房等建筑室内外给排水及消防系统设计。63 7.2.1.2 给水 用水量 用水量汇总表：序 号 水的类别与 用水部门 用 量 小时最大(m3/h)小时一般114、(m3/h)日用量(m3/d)1 德谷胰岛素生产车间 生 产 45.00 21.33 320.00 生 活 1.60 0.80 12.00 冷却塔补水 20.00 20.00 300.00 2 利拉鲁肽生产车间 生 产 120.00 53.33 800.00 生 活 1.60 0.80 12.00 冷却塔补水 15.00 15.00 225.00 3 污水站（含消防泵站）生 活 0.20 0.10 0.80 4 厂区浇洒及绿化 生 活 20.00 20.00 40.00 5 未预见水量 生 活 24.00 12.00 180.00 合 计 247.40 1889.80 本工程用水量：最高日 1115、889.80m3，最大时 247.40m3，水质符合生活饮用水卫生标准GB57492006。水源：企业厂外山上有水厂一座，其水质符合国家饮用水卫生标准。最低水面与本工程厂区高差 50 米，水库水经 DN400 管道引至厂区，其水量水压可以满足本次工程生产生活用水需要。给水方案：本工程给水采用水库水经直接供给。室内给水采用上行下给式，室内普通区给水采用塑料和金属复合管，热熔连接;洁净区给水采用不锈钢管,亚弧焊连接。64 7.2.1.3 循环水系统 循环水量 循环水量汇总表：序号 用水部门 进界区温度（）出界区温度（）循环水量（m3/h）1 德谷胰岛素生产车间 空调冷机 30 35 560 工艺冷116、机 600 乙二醇冷冻水泵 360 工艺设备 500 2 利拉鲁肽生产车间 空调冷机 560 工艺冷机 360 工艺设备 500 合计 3440 循环水方案 本工程循环水由用水项目所在车间供给，工艺设备和冷水机组循环水各为独立系统。循环水箱、循环水泵及水处理设施设于循环水间内，冷却塔设于室外，循环水系统设置电子阻垢仪、过滤器进行水质稳定处理。7.2.1.4 排水 排水量 排水量汇总表：序号 用水项目名称 日用水量（m）日排水量（m）日损耗量（m）1 德谷胰岛素生产车间 生 产 320.00 256.00 64.00 生 活 12.00 10.80 1.20 冷却塔补水 300.00 100.0117、0 200.00 2 利拉鲁肽生产车间 生 产 800.00 640.00 160.00 生 活 12.00 10.80 1.20 冷却塔补水 225.00 75.00 150.00 3 污水站（含消防泵站）生 活 0.80 0.72 0.08 4 厂区浇洒及绿化 生 活 40.00 0.00 40.00 5 未预见水量 生 活 180.00 80.00 100.00 合 计 1889.80 1173.32 716.48 本工程：最高日排水量 1173.32m3。城市污水管道情况 位于本工程南侧的市政道路有污水管道一根，管径 D600，允许本工程污水接入。排水方案 采用雨、污分流制。本工程污水118、经污水处理设施处理达标后排入市政污水管网。65 洁净室内的排水设备以及与重力回水管道相连的设备，在其排出口以下部位设置水封装置，水封高度不应小于 50mm；洁净室的排水系统设置透气装置；工艺设备的排水口设置空气阻断装置。洁净室内少设置地漏，需设置时，采用不锈钢材质，内表面光洁、易于清洗、有密封措施，耐消毒灭菌的洁净地漏。7.2.1.5 雨水及海绵城市设计 设计依据 透水混凝土路面技术规程CJJ/T 135-2009；透水路面砖和透水路面板GB T25993-2010；城市道路透水人行道铺设16MR204；城市道路环保型道路路面15MR205；城市道路与开放空间低影响开发雨水设施15MR105；119、低影响开发雨水控制与利用工程技术规程DB22/JT168-2017；低影响开发雨水控制与利用设施吉 J2017-060；透水砖路面技术规程CJJ/T188-2012；海绵城市建设技术指南低影响开发雨水系统构建（试行）；雨水方案 采用雨、污分流制。本工程根据当地海绵城市要求，采取下沉绿地、透水地面，雨水管断流等措施对雨水回收利用，溢流雨水经厂区雨水管网收集后统一排到市政雨水管网。66 7.2.1.6 主要设备及构筑物一览表 序号 名 称 规格型号 单位 数量 KW/台 备 注 德谷胰岛素生产车间 1 冷却塔 CTA-400UFW 台 2 15 2 循环水泵 SLS150-200 台 3 37 二120、开一备 3 水处理器 SYS-250 台 2 0.75 4 冷却塔 CTA-400UFW 台 2 15 5 冷却塔 CTA-300UFW 台 2 11 6 循环水泵 SLS200-315 台 3 45 二开一备 7 循环水泵 SLS200-315 台 3 45 二开一备 8 冷却塔 CTA-400UFW 台 2 15 9 循环水泵 SLS150-200 台 3 37 二开一备 10 循环水箱 4000 x3000 x3000 座 2 11 水处理器 SYS-200 台 2 0.75 12 水处理器 SYS-250 台 4 0.75 利拉鲁肽生产车间 1 冷却塔 CTA-400UFW 台 2 1121、5 2 循环水泵 SLS150-200 台 3 37 二开一备 3 水处理器 SYS-250 台 2 0.75 4 冷却塔 CTA-300UFW 台 2 11 5 循环水泵 SLS200-315 台 3 45 二开一备 6 冷却塔 CTA-400UFW 台 2 15 7 循环水泵 SLS150-200 台 3 37 二开一备 8 循环水箱 4000 x3000 x3000 座 2 9 水处理器 SYS-200 台 2 0.75 10 水处理器 SYS-250 台 4 0.75 消防泵站 1 消火栓水泵 XBD7/60-200SLS 台 2 90 一开一备 2 消防水池 400m 座 2 砼 7122、.2.2 供电及电信 7.2.2.1 供电说明 本工程位为新建工程，包括：德谷胰岛素生产车间、利拉鲁肽生产车间、新建污水站（含消防泵站）及厂区配套管网工程。该厂区为高压电力用户，10kV 高压电源由本地电业局两路独立（引自两个不同的变电站）的 10kV 电网引至厂区总变电所。在德谷胰岛素生产车间、利拉鲁肽生产车间内建立车间分变电所，由总变电所为上述二个车间变电所提供 10kV 电源，新建污水站（含消防泵站）低压（380V/220V）电源引自德谷胰岛素生产车间内变电所。为保证消防供电电源，本工程消防两路用电分别引自来自不同高压段的两台变压 67 器低压母线。7.2.2.2 供电负荷及负荷等级 表123、 1.1（德谷胰岛素生产车间变电所 1）用电负荷及用电量计算表：单位 序号 名称 设备容量 计算负荷 备注 Pe:kW Pjs:kW Qjs:kVAR Sjs:kVA Ijs:A 德谷胰岛素生产车间 1 工艺用电设备 2400 1440.0 1080.0 Kx=0.6 2 工艺冷机及泵 568 426.0 319.5 Kx=0.75 3 工艺乙二醇冷机及泵 512 384.0 288.0 Kx=0.75 4 空调冷机及泵 540 363.2 272.4 Kx=0.75 5 空调设备 686.8 515.1 386.3 Kx=0.75 6 冷库 100 80.0 60.0 Kx=0.8 7 给排124、水用电设备 446 334.5 250.9 Kx=0.75 8 照明电源 150 120.0 90.0 Kx=0.8 9 小 计 5402.8 3662.8 2747.1 Wjs=15586230kWh/年 其它 10 污水处理厂 180 144.0 108.0 Kx=0.8 Wjs=691200kWh/年 总计 11 合 计 5582.8 3806.8 2855.1 Kp=0.6 12 乘以同时系数 2284.1 2569.6 Kq=0.9 13 采用电容补偿 -1000.0 14 补偿后合计 2284.1 1569.6 2771.4 15 变压器损耗 27.7 138.6 Wjs=1330125、27kWh/年 6 总计 5582.8 2311.8 1708.2 2874.4 4367.3 Wjs 总=16410457kWh/年 68 表 1.2（利拉鲁肽生产车间变电所 2）用电负荷及用电量计算表：单位 序号 名称 设备容量 计算负荷 备注 Pe:kW Pjs:kW Qjs:kVAR Sjs:kVA Ijs:A 利拉鲁肽生产车间 1 工艺用电设备 2400 1440.0 1080.0 Kx=0.6 2 工艺冷机及泵 568 426.0 319.5 Kx=0.75 3 工艺乙二醇冷机及泵 512 384.0 288.0 Kx=0.75 4 空调冷机及泵 540 405.0 303.8 K126、x=0.75 5 空调设备 686.8 515.1 386.3 Kx=0.75 6 冷库 100 80.0 60.0 Kx=0.8 7 给排水用电设备 326 244.5 183.4 Kx=0.75 8 照明电源 150 120.0 90.0 Kx=0.8 9 小 计 5282.8 3614.6 2711.0 Wjs=15523530kWh/年 10 乘以同时系数 2168.8 2439.9 Kp=0.6 Kq=0.9 11 采用电容补偿 -1000.0 12 补偿后合计 2168.8 1439.9 2603.2 13 变压器损耗 26.0 130.2 Wjs=124954kWh/年 14 总127、计 5282.8 2194.8 1570.0 2698.5 4100.1 Wjs 总=15648484kWh/年 本工程均采用变电所集中补偿方式使功率因数保持在 COS:0.90 以上。本工程消防水泵、防排烟风机、疏散照明等用电设备属二级负荷，采用双回路供电，两路用电分别引自变电所不同的两段低压母线。并在末级设备用电源自动投入装置保证供电，而厂区内其它用电设备均属三级负荷，对供电无特殊要求。7.2.2.3 厂区供电线路 10kV 高压电缆采用 YJV22-8.7/15kV 电力电缆直埋（-0.8m）敷设引入总变电所内，再由总变电所引至其它各个分变电所。7.2.2.4 变电所 根据表 1.1（德128、谷胰岛素生产车间变电所 1）计算表结果 Sjs:2871.4kVA，本次设计中在变电所 1 内设置两台 1600kVA 干式变压器，并预留变压器及配电柜位置，变压器型号为 SCB13-1600/10 干式变压器 表 1.2（利拉鲁肽生产车间变电所 2）计算表结果 Sjs:2698.5kVA，本次设计中在变电所 2 内设置两台 1600kVA 干式变压器，并预留变压器及配电柜位置，变压器型号为 SCB13-1600/10 干式变压器 高压设备及材料的选择 高压开关柜选用 KYN28-12 型金属铠装移动式高压开关柜。69 低压配电设备 选用 GGD 型固定式开关柜。7.2.2.5 动力配电及照明129、 车间配电均选用 GGD 型低压配电屏，落地安装在10 槽钢上，以放射式配电方式向各用电设备供电。车间动力配线选用 YJV-0.6/1kV 的电力电缆，敷设在吊顶内的电缆桥架里,电缆出桥架穿镀锌钢管保护，沿地、沿墙、沿棚暗敷设至用电设备（防爆区内明敷设）。用电量较大的设备由配电间直接供电，现场设置动力配电箱向用电量较小的设备及插座配电。污水站（包括消防泵站）等选用 XLL2 型低压配电屏或 XLR-20 配电箱，以放射式配电方式向各用电设备供电。照明配电选用 PZ30 型照明箱，嵌墙安装底边距地 1.5m。照明配线采用BV-450/750 型阻燃绝缘导线，穿镀锌钢管保护，沿棚、沿墙暗敷设。本工130、程照明主要选择 LED 光源，一般区照度设计在 150200lx，主要工作间及洁净区内照度设计在 300LX 以上。潮湿多尘的场所选用防水防尘灯，净化区内选用吸顶式净化灯。电梯前室、配电室、变电所、楼梯间、楼层的转角处、走廊中间均设置应急照明，持续放电时间不小于 30min，消防值班室、变电所，配电间不小于 180min。在走道和疏散口设疏散指示标志。7.2.2.6 接地、防雷 框架及轻钢结构的建筑利用基础柱中的主筋作接地极并与地梁中的主筋可靠焊接构成接地系统，砖混结构建筑设人工接地装置，接地电阻均为 R1 欧姆。空调风管、工艺设备等须接地部分均与接地系统可靠连接。电源进户在配电屏处作重复接地131、。电气设备的外露可导电部分与保护地线（PE 线）做电气连接。在配电间设总等电位联结端子板，低压系统的 PE 母排，公用设施的金属管道，建筑物的金属结构均与总等电位联结端子板相联，做总等电位连接，卫生间、淋浴间等潮湿场所需做辅助等电位连接。所有屋面防雷系统均与接地系统可靠连接。7.2.2.7 漏电保护 在潮湿场所的电气设备加装漏电保护器或选用漏电保护开关保护,严防漏电事故确保安全。70 在插座回路、插座箱回路选用带漏电保护开关保护，严防漏电事故确保安全。7.2.2.8 主要设备表 序号 名称 规格 单位 数量 备注 一 德谷胰岛素生产车间 1 高压环网柜 8DJ20 台 2 2 低压开关柜 GG132、D1 台 24 3 无功补偿柜 GGD1 台 4 4 变压器 SCB13-1600/10 台 2 5 低压配电柜 XLL2 台 18 6 动力配电箱 XLR-20 台 50 二 利拉鲁肽生产车间 1 高压环网柜 8DJ20 台 2 2 低压开关柜 GGD1 台 24 3 无功补偿柜 GGD1 台 4 4 变压器 SCB13-1600/10 台 2 5 低压配电柜 XLL2 台 18 6 动力配电箱 XLR-20 台 80 三 污水站（含消防泵站）1 低压配电柜 XLL2 台 5 2 动力配电箱 XLR-20 台 6 3 消防巡检柜 台 2 四 厂区 1 电 缆 YJV22-8.7/15kV-3133、X120 米 1200 2 电 缆 YJV22-0.6/1kV-3X185+2X95 米 500 7.2.2.9 火灾自动报警系统 本工程中厂区消防总控制室设置在厂区人流门内，设有消防控值班室的单体均设有区域火灾报警控制器，污水站设置火灾报警接线箱，并均与厂区消防总控制室内的火灾报警控制器联动。火灾报警控制器可显示火灾报警部位信号和控制信号，也可进行联动控制。各单体根据相应环境设置相应类型的火灾探测器，在主要出入口附近设手动报警按钮及声光报警装置，火灾初期报警。甲类区内根据需检测的物质性质设置相应的可燃气体探测器，当检测到泄漏气体达到爆炸下限时，及时报警并联动事故风机开启。主要出入口设置安全出134、口灯，走廊设置疏散指示灯。消防控制室确认火灾后，切断有关部位的非消防电源，接通报警装置及火灾应急照明灯和疏散指示灯。火灾报警后，消防控制室根据火灾情况控制相关层的正压送风阀及排烟阀、电动防火阀、并启动相应加压送风机、排烟风机，排烟阀 280熔断关闭，防火阀 70熔断关闭，阀、风机的动作信号要反馈至消防控制室。在消防控制室，对消火栓泵、71 自动喷洒泵、加压送风机、排烟风机，既可通过现场模块进行自动控制也可在联动控制台上通过硬线手动控制，并接收其返馈信号 设置独立的消防通信系统即消防专用电话网络。设置了防火门监控系统。设置了消防电源监控系统 设置电气火灾监控系统。系统接地采用共用接地，电阻不大于135、 1 欧姆。消防控制室设置专用接地板，设专用接地干线。7.2.2.10 消防设备主要材料表 序号 名 称 单位 数量 备注 一 德谷胰岛素生产车间 1 区域火灾报警控制器 个 1 2 编码智能型光电感烟探测器 个 900 3 其它 个 120 二 利拉鲁肽生产车间 1 区域火灾报警控制器 个 1 2 编码智能型光电感烟探测器 个 900 3 其它 个 120 三 污水站（含消防泵站）1 火灾报警接线箱 个 1 2 编码智能型光电感烟（感温）探测器 个 30 3 其它 个 10 四 厂区 1 NH-KVV22-5X2.5 米 3000 7.2.3 电信 电话通信系统 为方便全厂的管理、调度和联络136、，满足通信的要求,在消防控制室、信息中心、办公等场所设置电话插座；在空调机房设置电话；在洁净区走廊设置洁净电话。在信息中心设置程控电话交换机，程控电话的出入中继采用全自动方式，配置出入中继线。由市政引来的外线电话线缆，引入信息中心；从信息中心通过通信电缆将电话线缆引入标准通信机柜。计算机网络及无线覆盖系统 在本工程范围内组建计算机局域网，使得重要办公岗位之间通过该局域网免费信息传递、资源共享、电子邮件的信息现代化管理等服务，外网通过局域网直接接入城市宽带网络，实现用户接入互联网，同时在办公区域建设无线 AP 覆盖，方便对接无 72 线设备。设置计算机网络中心机房，以网络机房为中心设置核心交换机137、实现一级数据交换，网络形式采用星型结构形式。从市网络运营商通过光纤将信息引入网络中心机房，在信息中心内设置标准机柜，在机柜内设置接入交换机，实现网络交换的物理结构。网络线路电话系统进行综合布线。视频监控系统 采用网络视频监控系统。系统能对厂房内所有的监控点进行动态观察和控制，对监控指挥中心大屏上的监控图像进行轮流切换，按序切换；可实时监看任一路或多路现场画面，支持多种分割方式，并可对当前画面进行现场声音监听、录像、云台控制、抓图等。并可根据需要设置定时分组切换、画面切换等，能实现海量视频信息的高质量可靠存储、授权回放和点播管理。各相关业务职能部门和领导均可在互联网上通过客户端软件使用该网络视频138、监控系统，即通过授权随时观看到权限内的任一路图像。门禁一卡通控制系统 通过人脸指纹生物识别技术，屏障环境人物流入口设置智能门禁控制系统。可以在网络上任何一个授权的位置对整个系统进行设置监控查询管理，也可以通过互联网上进行异地设置管理监控查询。系统管理人员可以通过微机实时查看每个门区人员的进出情况、每个门区的状态；也可以在紧急状态打开或关闭所有的门区。缓冲间的门，采取互锁措施。当出现紧急情况时，所有设置互锁功能的门都处于可开启状态。通信设备表 序号 设备名称 单位 数量 备注 一 利拉鲁肽生产车间 1 电话程控交换机 台 1 2 网络服务器 台 1 3 视频监控主机 台 1 4 门禁系统控制主机139、 台 1 5 UPS 电源 台 4 6 电话、网络接口 个 50 7 网络型彩色摄像机 台 50 8 门禁控制器 个 10 二 德谷胰岛素生产车间 1 电话程控交换机 台 1 2 网络服务器 台 1 3 视频监控主机 台 1 4 门禁系统控制主机 台 1 5 UPS 电源 台 4 6 电话、网络接口 个 50 73 7 网络型彩色摄像机 台 50 8 门禁控制器 个 10 7.2.4 仪表及自动控制 自动化系统的发展趋势 工业化、信息化的同步推进为我国制药行业的发展提供了广阔空间，而中国制造2025 更是激发了制药行业的发展活力和创造力，促进制药行业转型升级。未来的药厂，将是智能化的制药工厂。140、如何开启制药行业的智能制造，建设智能化的制药工厂，既是一个挑战，也是一个机遇。智能化的制药工厂，透过对大数据的分析与应用，涵盖了广泛的协作网络和知识集合。自动化的工厂、信息化的工厂、智能化的工厂，是现代制药企业发展的目标。本项目虽然目前只要求做到自动化，为满足业主以后系统扩展、升级的能力，将在自动化设计中适度考虑未来扩建智能化系统的能力。BMS/EMS 系统 定义 BMS 系统即楼宇管理系统，该系统对洁净空调系统、舒适空调系统、互锁门等进行控制和管理，提供符合 GMP 要求的生产工艺环境，并同时提供监测和记录功能，监测和记录各类设备和系统自身运行参数，并提供报警管理功能。EMS 系统即洁净环境141、监测系统，主要监测药品生产洁净区 GMP 要求相关的关键环境参数，根据工艺的要求，环境参数有压差、温湿度等。当环境参数异常时，系统产生报警和记录，同时 EMS 系统对数据进行归档，并具备审计追踪功能。设计原则 控制系统对洁净区洁净空调系统，送排风系统，冷水机组，舒适空调系统等进行管理、控制、监测、显示，并提供报警管理功能。其中空调系统是环境的保障核心。系统可以对其各种参数进行监控调节，如温湿度，压差，风速/风量，运行状态，故障报警等。本设计进行集中智能控制与监视，确保车间内的人员具有安全、舒适和富有效率的工作环境。设计方案 空调自控采用计算机中央控制系统，设控制室，内设控制操作站。控制功能如下142、：可检测新风、回风、送风温度及湿度;过滤器堵塞信号、防冻信号;风机启停、工作、故障及手/自动状态。联锁及保护:风机启停，风阀、电动调节阀联动开闭。风机启动后，其两侧压差低于其设定值时，故障报警并停机。过滤器两侧之压差过高超过设定 74 值时，自动报警。设置防冻开关，温度低于设定值时，报警并开大加热阀。空调箱送风机、排风机设值班风量运行功能，保证各区压差，负压不足报警提示。本设计监测洁净区相关的关键环境参数，如温湿度、压差、风速、尘埃粒子数等。当环境参数异常时，系统产生报警和记录，同时系统对数据进行归档。洁净区各生产房间合理确定压差梯度，净化区域保持正压。设置基地式压差计，可随时查看相对应房间的143、压差值。最终实现 a.实现各受控设备的远程监视或控制，监视数据记录存储及超限报警。关键功能间温湿度/压差监视、数据记录存储及超限报警。b.对洁净空调系统各种工况能够进行稳定切换控制，并实现工艺及保护顺序的连锁。c.通过软件功能的合理设置，发挥软件的报警管理功能和数据库报表管理功能，以及审计追踪和电子签名。d.控制系统的设计、安装、编程、调试、验证、文档等工作都符合最新法规要求。e.系统结构合理，提升业主方管理效益。采用的自动控制系统体现先进性、实用性，并能够体现出最高的性价比。主要设备表 序号 名 称 单位 数量 备注 一 利拉鲁肽生产车间 1 空调控制站 套 1 2 现场 PLC 机柜 台 144、5 3 温湿度传感器 个 28 4 压力传感器 个 14 5 空气压差开关 个 42 6 防冻开关 个 14 7 调节阀 个 56 8 风阀(含风阀执行器)个 28 9 基地式差压计 个 50 二 德谷胰岛素生产车间 1 空调控制站 套 1 2 现场 PLC 机柜 台 5 3 温湿度传感器 个 28 4 压力传感器 个 14 5 空气压差开关 个 42 6 防冻开关 个 14 7 调节阀 个 56 75 8 风阀(含风阀执行器)个 28 9 基地式差压计 个 50 7.2.5 采暖、通风及空调 7.2.5.1 厂区环境和生产特点 本工程位于通化湾湾川东宝药业生物医药产业园内，为新建工程。本工程145、包括德谷胰岛素生产车间、利拉鲁肽生产车间、污水站。本工程生产车间的一些生产过程需要在洁净环境下完成，净化级别为 B、C、D 级。为保证车间室内空气参数需设置净化空调系统、舒适空调系统及通风系统，本工程中的净化空调系统、舒适空调系统、通风系统及车间采暖等均按照 GMP 要求、工艺要求及工程具体情况而设置。7.2.5.2 设计原则及设计方案 设计原则 a.根据工艺条件及使用功能划分空调系统。b.不同的净化级别设置独立的空调系统。室内空气设计参数 a.净化空调系统 夏季室内控制温度：2426 夏季室内控制相对湿度：5565%冬季室内控制温度：1820 冬季室内控制相对湿度：4555%b.一般空调系统146、 夏季室内控制温度：26 冬季室内控制温度：18 c.采暖系统 室内控制温度：18 设计方案 a.空调系统 车间净化空调系统采用定风量定新风比一次回风系统，空气经过初效、中效、高效过滤器三级过滤送至房间。b.通风与除尘 车间内所有产生粉尘的房间均设除尘系统，排风经除尘机组过滤后排至室外，产生余热、余湿及异味的房间设排风机组排至室外，车间及仓库需通风岗位设全面通风 76 系统。c.净化空调房间压差控制 净化区域保持正压，净化区内局部产尘及湿负荷较大房间保持相对负压。不同净化级别区域压差10Pa。净化区域正压最低房间与室外压差10Pa。d.采暖 德谷胰岛素生产车间、利拉鲁肽生产车间、污水站设散热器147、采暖系统，采暖热媒采用 8060 低温热水，由各单体内的燃气蒸汽能机提供的蒸汽经各单体内换热机组换热后提供，各单体采暖采用单管上供下回式系统。e.冷热媒来源及参数 车间空调冷媒采用低温水，供水温度为 7，回水温度为 12，由各车间冷水机房内设置的水冷冷水机组提供。空调热媒采用 0.3Mpa 饱和蒸汽，由各单体内的燃气蒸汽能机提供。f.排烟系统简述 在各建筑疏散走廊及面积超过 300 m2的密闭房间设防排烟系统，采用排烟专用风机（耐温 280 C 30min），排烟量 60m3/h.m2.，并不低于 18000m3/h。在排烟风机入口处的总管上设置当烟气温度超过 280 C 时能自行关闭的排烟防148、火阀,该阀与排烟风机连锁,当该阀关闭时,排烟风机能停止运转。7.2.5.3 主要设备表 序号 设备名称 技术参数 台数 功率 kW 备 注 一 利拉鲁肽生产车间 1 工艺冷水机组 Q=1432KW 2 247 2 冷冻水泵 Q=270m3/h 3 37 2 开 1 备 3 工艺乙二醇冷水机组 Q=768KW 2 226 4 乙二醇冷冻水泵 Q=160m3/h 3 30 2 开 1 备 5 空调冷水机组 Q=1344KW 2 233 6 冷冻水泵 Q=255m3/h 3 37 2 开 1 备 7 净化空调机组 Q=50000m3/h 2 45 8 净化空调机组 Q=45000m3/h 4 37 149、9 净化空调机组 Q=35000m3/h 4 30 10 净化空调机组 Q=25000m3/h 2 22 11 舒适空调机组 Q=20000m3/h 2 15 12 吊顶空调机 Q=8000m3/h 20 4 13 中效过滤排风机箱 Q=5000m3/h 8 3 14 中效过滤排风机箱 Q=4000m3/h 12 2.2 77 序号 设备名称 技术参数 台数 功率 kW 备 注 15 中效过滤排风机箱 Q=3000m3/h 4 1.5 16 中效过滤排风机箱 Q=2000m3/h 6 1.1 17 排风机箱 Q=6000m3/h 8 2.2 18 排风机箱 Q=5000m3/h 5 2.2 1150、9 排风机箱 Q=2500m3/h 4 1.1 20 排风机箱 Q=1500m3/h 4 2.2 21 臭氧发生器 KCF-W250 6 6 22 排烟风机箱 Q=65000m3/h 6 30 23 加压送风机箱 Q=30000m3/h 4 15 24 排烟补风机箱 Q=18000m3/h 4 7.5 25 采暖换热机组 Q=1750KW 1 30 26 FFU 风机过滤器机组 1200X600 20 0.2 27 燃气蒸汽能机 Q=1.2t/h 11 28 组合式冷藏库 500m2 1 100 二 德谷胰岛素生产车间 1 工艺冷水机组 Q=1432KW 2 247 2 冷冻水泵 Q=270m151、3/h 3 37 2 开 1 备 3 工艺乙二醇冷水机组 Q=768KW 2 226 4 乙二醇冷冻水泵 Q=160m3/h 3 30 2 开 1 备 5 空调冷水机组 Q=1344KW 2 233 6 冷冻水泵 Q=255m3/h 3 37 2 开 1 备 7 净化空调机组 Q=50000m3/h 2 45 8 净化空调机组 Q=45000m3/h 4 37 9 净化空调机组 Q=35000m3/h 4 30 10 净化空调机组 Q=25000m3/h 2 22 11 舒适空调机组 Q=20000m3/h 2 15 12 吊顶空调机 Q=8000m3/h 20 4 13 中效过滤排风机箱 Q152、=5000m3/h 8 3 14 中效过滤排风机箱 Q=4000m3/h 12 2.2 15 中效过滤排风机箱 Q=3000m3/h 4 1.5 16 中效过滤排风机箱 Q=2000m3/h 6 1.1 17 排风机箱 Q=6000m3/h 8 2.2 18 排风机箱 Q=5000m3/h 5 2.2 19 排风机箱 Q=2500m3/h 4 1.1 20 排风机箱 Q=1500m3/h 4 2.2 21 臭氧发生器 KCF-W250 6 6 22 排烟风机箱 Q=65000m3/h 6 30 23 加压送风机箱 Q=30000m3/h 4 15 24 排烟补风机箱 Q=18000m3/h 4153、 7.5 25 采暖换热机组 Q=2100KW 1 30 26 FFU 风机过滤器机组 1200X600 20 0.2 27 燃气蒸汽能机 Q=1.2t/h 12 28 组合式冷藏库 500m2 1 100 78 序号 设备名称 技术参数 台数 功率 kW 备 注 三 污水站 1 排风机箱 Q=4000m3/h 4 2.2 2 轴流风机 Q=3000m3/h 6 0.25 3 采暖换热机组 Q=350KW 1 17.2 4 燃气蒸汽能机 Q=0.5t/h 1 7.2.6 供热 本工程为新建工程，生产用蒸汽和采暖用热水由各单体内的燃气蒸汽能机保证供应。用热量平衡 蒸汽负荷 序号 用户名称 用汽量154、 t/h 冬季（最大）夏季（最大）1 利拉鲁肽生产车间工艺 5 5 2 利拉鲁肽生产车间空调 6 1 3 德谷胰岛素生产车间工艺 6 6 4 德谷胰岛素生产车间空调 6 1 合计 23 13 采暖负荷 序号 建筑物名称 采暖面积()室内设计温度(0C)室外设计温度(0C)室外平均温度(0C)热负荷指标(w/)设计热负荷(kw)平均热负荷(kw)采暖天数(d)全年总耗热量(GJ)1 利拉鲁肽生产车间 42323.82 18.00-21-6.6 35 1481.334 934.4 170 13724.17 2 德谷胰岛素生产车间 50379.28 18.00-21-6.6 35 1763.275 155、1112.2 170 16336.28 3 污水站 9930.32 18.00-21-6.6 35 347.5612 219.2 170 3220.06 合计 3592.17 2265.8 33280.51 采暖折汽量 5.6t/h，根据负荷计算，本工程冬季最大用汽量为 28.6t/h，夏季最大用汽量为 13t/h。各车间设凝结水回收装置，凝结水余压回至凝结水箱，供蒸汽能机给水用。79 8、环境影响、环境影响分析分析 8.1 设计依据设计依据 国务院关于修改建设项目环境保护管理条例的决定。（中华人民共和国国务院令第 682 号）。环境保护的法令、法规、标准等。8.2 建设地区环境现状建设地区环156、境现状 厂区北侧及东侧为山体，南侧及西侧为浑江，东侧稍远处为交通枢纽。周围青山环抱，绿水掩映，环境优美，空气质量良好。8.3 主要污染源及主要污染物主要污染源及主要污染物 污水 本项目污水排放量 1173.32m3，本项目污水排入污水处理站处理达标后排放。噪声 本项目主要生产设备单机工作噪声强度均较低，相对噪声强度较高的设备主要有空压机和水泵，噪声强度见下表：序号 噪声源名称 工作状况 声压级 dB(A)排放地点 连续 断续 瞬时 1 水 泵 82 泵 间 2 空压机 86 动力间 粉尘 车间生产过程部分岗位产生少量粉尘。废渣 本项目固体废弃物主要是生活垃圾和工业垃圾。8.4 设计采用的环境保157、护标准设计采用的环境保护标准 污水排放执行 GB8078-1996污水综合排放标准一级标准。BOD5 CODcr SS 20mg/L 100 mg/L 70 mg/L 厂区环境噪声采用 GB3096-2008声环境质量标准中三类标准。昼 间 夜 间 60dB(A)50dB(A)厂界噪声采用 GB12348-2008工业企业厂界噪声排放标准三类标准。昼 间 夜 间 60dB(A)50dB(A)生产过程粉尘排放执行 GB16297-1996大气污染物综合排放标准中二级标准。80 8.5 控制污染的初步方案控制污染的初步方案 污水 本工程污水处理根据环评及批复确定的方案进行，污水经污水站处理达标后排158、放。噪声 本项目噪声防治主要采取以下措施：在设计时采用低噪声设备。将噪声较大的设备单独设置隔声间，安装隔声门等 设备基础采取减振处理。以上可使噪声源强降低 20-25 dB(A)。噪声源尽量布置在离厂界和居民区较远的地方。在厂区周围植树绿化，可使厂界噪声降低 3-6dB(A)。噪声治理一览表：序号 噪 声 源名称 工 作 状 况 消声前 声压级 dB(A)消声措施 消声后声压级 dB（A）连续 断续 瞬时 1 水 泵 82 隔声间、基础 减振、柔性连接 65 2 风机 86 65 噪声设备经治理后，噪声可以达标。粉尘 车间内所有产生粉尘的房间均设排风系统，排风经除尘机组过滤，过滤效率为 98，159、处理后的废气经15m 高排气统排放，排放量为 0.24t/a,排放浓度为 24mg/Nm3，排放速率为 0.12Kg/h,可满足 GB16297-1996大气污染物综合排放标准。固体废弃物 生活垃圾送垃圾站处理，废包材外卖，危险废物由环保公司回收处理。8.6 环境保护投资概算环境保护投资概算 序序号号 环境保护环境保护设施设施 总计总计 徳谷胰岛素徳谷胰岛素项目项目 利拉鲁肽利拉鲁肽项目项目 配套辅助公用工配套辅助公用工程项目程项目 规划待建车间项规划待建车间项目土地费目土地费 备备注注 1 消声减振 29.00 8.00 8.00 5.00 2 绿化 19.09 19.09 3 污水站 57160、28.91 5728.91 4 锅炉除尘 总 计 5777.00 8.00 8.00 5753.00 8.7 环境影响分析环境影响分析 本工程产生的污染物数量较少，浓度较低，设计采取了严格的治理措施，使污染 81 物的排放完全达到国家标准。对所在地区的大气环境、水环境影响很小。噪声采取防护措施后均可满足环保要求，对周边环境影响不大。固体废物安国家规定处置，不会造成环境问题。从环保角度考虑，本项目是可行的。8.8 存在问题及建议存在问题及建议 待环评及批复后，我们将根据环评及批复确定的污染物浓度、排放标准等意见，对本篇章进一步补充、修改、完善。8.9 项目环评进度说明项目环评进度说明 利拉鲁肽项161、目：计划 2020 年 9 月底完成环评工作；徳谷胰岛素项目：环评工作待开展。82 9、劳动安全卫生与消防、劳动安全卫生与消防 9.1 劳动安全卫生劳动安全卫生 9.1.1 设计依据 工业企业设计卫生标准GBZ1-2010 化工企业安全卫生设计规定HG20571-95 工业场所有害因素职业接触限值GBZ2-2002 生活饮用水卫生标准GB5749-2006 药品生产质量管理规范（2010 年修订）建筑设计防火规范GB50016-2014(2018 版)洁净厂房设计规范GB50073-2013 医药工业洁净厂房设计标准GB50457-2019 医药工业总图运输设计规范GB51047-2014 建162、筑物防雷设计规范GB50057-2010 建筑照明设计标准GB50034-2004 采暖通风和空气调节设计规范GB50019-2003 工业企业厂界环境噪声排放标准GB12348-2008 9.1.2设计原则 本工程设计贯彻执行国家及地方的法规、标准、规范和规程。设计过程中选用机械化、自动化程度比较高，安全可靠的设备。对生产中产生的职业危害采取必要的防护措施。根据本工程的生产特点，其卫生级别为3级。9.1.3自然条件对本工程的主要危害 本工程位于吉林省通化市，自然条件中雷电、静电、暴雨会对其造成危害，在设计中建筑物及设备均设置了可靠的安全接地装置，屋面设避雷网，构成防雷接地保护系统，厂区及墙外163、设置排洪沟。9.1.4生产过程中的职业危害因素 本工程生产过程中的职业危害分以下八部分：传动设备 受压设备 电器设备及静电 发热设备及管道 83 化学物品 噪声 车间使用易燃易爆有毒物质（乙醇、乙腈、氨水、丙酮、苯酚等）质检中心使用刺激腐蚀性及毒性化学品（浓盐酸、浓硫酸、氢氧化钠、乙腈等）9.1.5劳动安全卫生设计中采用的主要防范措施 火灾、爆炸事故的预防措施 设备设计充分考虑工艺条件；采购合格设备，加强设备管理；保证通风设置的完好；遵守安全操作规程；检修动火严格执行动火制度；合理设计防雷、防静电设施，加强防雷防静电设施维护；配备足量的消防器材；严格执行操作规程，避免加料程序执行错误；设可燃气164、体泄漏报警设施，一旦发生泄漏及时启动事故排风系统，防止大量泄漏造成爆炸事故发生；仓库中性质相忌物质分库存放。中毒窒息事故的预防措施 加强设备管理杜绝泄漏；正确使用有毒气体监测装置，设置毒性气体报警器防止大量泄漏，一旦发生泄漏及时启动事故排风系统，防止造成职业病危害；保证通风设置的完好；使用或产生有毒物质的场所设置急救药品与器械。灼烫事故的预防措施 加强高温设备保温或隔热；加强蒸汽设施管理避免蒸汽泄漏；制定完善的规章制度、操作规程，加强安全教育，严格执行操作规程。化学灼伤事故的预防措施 加强设备管理与维护，发现问题及时解决；保障安全保护设施完好；制定完善的规章制度、操作规程；加强安全教育，严格执165、行操作规程；使用腐蚀性物质的岗位设置淋洗装置；穿戴好防护用品。冻伤事故的预防措施 加强安全教育，遵守安全操作规程；加强设备管理，避免泄漏；作业人员正确使用劳动保护用品。触电事故的预防措施 遵守安全操作规程；保证触电保护设施的完好性；及时更换老化线路，加强设备设施的维护；操作人员要穿戴好劳动防护用品，使用安全防护用具；做好监护工作；加强安全管理与教育；按要求设计电气线路，接地线要可靠，牢固；加强防雷设施的维护；如发现电器设备有焦糊味冒火花时，应立即拉下电闸，通知值班电工检修；一切电器设备发生故障时，必须通知值班电工、仪表工进行修理。84 生产过程中设置的安全措施 对使用有毒、有害原料及酸碱物质的166、岗位设置洗眼器；对发热设备及管道一律采用保温措施，以防干扰环境温度及避免烫伤事故发生。该项目产生高温的设备、管道均配套设计了保温隔热层，有效减少辐射热的产生，可以达到隔热的目的；对生产过程中所有产生有危害操作人员健康气体的工序，设计中采用局部通风措施，并采用溶液吸收法、活性炭吸附法净化吸收有害气体，吸收有害气体后的废液收集后由污水处理厂集中处理。为这些岗位工作的操作人员配备防毒面具；在使用酸碱等化学品或有可能引起急性中毒的生产现场配备防护设施急救药品；设置全面通风排毒设施，在正常情况下，排风机设于屋面,排风口设于房间底部，可以将操作工人接触的有毒物质排出，使工作场所空气中的浓度符合卫生标准的要167、求。9.1.6工业卫生 根据各洁净区级别的不同，供给各区域工作服、手套、鞋等操作用品，应在相应洁净区分别洗涤、整理、灭菌。普通工作服可在非洁净区统一洗涤、整理。工作岗位及通道宽敞设有足够的照明设备。厂房应保持洁净、整齐，走廊、厕所等公共场所应有专人清扫。洁净生产区设有空调设施，对温度及湿度进行调节，以保证药品质量，并且一般生产区也设置了舒适性空调，以改善操作工人的劳动环境。对于湿度较大房间，设有排潮设施以保证工人的劳动环境。洁净厂房内的下水设置有可靠的液封装置。车间的进出口设电击杀虫灯以防飞虫进入。9.1.7安全卫生机构人员配置 本工程设置1名专职管理人员，负责监督和检查本企业的各生产部门的安168、全卫生工作。9.2 消防设施消防设施 9.2.1 设计依据 建筑设计防火规范GB50016-2014(2018 版)85 洁净厂房设计规范GB50073-2013 建筑灭火器配置设计规范GB50140-2005 医药工业洁净厂房设计标准GB50457-2019 医药工业总图运输设计规范（GB51047-2014）9.2.2 概述 德谷胰岛素生产车间 建筑物为三层钢筋混凝土框架结构，占地面积 17153.34 平方米，建筑面积 50379.28平方米，层高为均 7.2 米，生产火灾危险性类别为丙类，储存物品的火灾危险性类别为丙类第 2 项，设计耐火等级为一级。建筑物四周根据消防疏散要求布置疏散门169、。利拉鲁肽生产车间 建筑物为三层钢筋混凝土框架结构，占地面积 17153.34 平方米，建筑面积 42323.82平方米，一、二层层高各为 6.0 米，一、二层镂空处 12 米，三层高 7.2 米，生产火灾危险性类别为丙类，储存物品的火灾危险性类别为丙类第 2 项，设计耐火等级为一级。建筑物四周根据消防疏散要求布置疏散门。9.2.3 专业设计对消防要求的考虑和采取措施 总图 厂区内主要建筑周围均设置环形道路，道路宽度满足消防车通行及作业要求，各建筑物耐火等级均为一、二级，建筑物间距满足消防要求。建筑 本次新建建筑物的结构形式均为现浇钢筋混凝土框架结构，建筑面积、防火分区面积满足防火规范要求，防170、火分区墙为 300mm 厚蒸压加气混凝土砌块墙体，满足耐火极限要求。空调机房门、配电间门和防火墙上的门为甲级防火门，消防控制室开向建筑内的门为乙级防火门，疏散走道两侧隔墙上窗的耐火极限不低于墙体的耐火极限。德谷胰岛素生产车间、利拉鲁肽生产车间各设两条穿越建筑的避难通道，此通道宽 8.0 米，高度为层高，既可作避难通道使用，消防扑救时，亦可作为消防车通道，及消防战士攻火通道。车间内部的轻质隔墙及吊顶均采用复合彩钢板，板内填充材料要求无毒、无味，并满足防火要求。疏散走道两侧隔墙及吊顶耐火极限为 1.00 小时，其它房间隔墙、吊顶为 0.50 小时。生产车间内疏散走道宽度，疏散距离及安全出口数量均满171、足防火规范要求。消防给水 消防水量 86 本工程所在厂区同一时间内火灾次数为一次，利拉鲁肽生产车间是厂区消火栓用水量最大建，室内消火栓最大用水量 20L/s,火灾延续时间 3h，室外消火栓最大用水量40L/s，火灾延续时间 3h，室内外消防一次灭火最大用水量为 648m。火灾初期消防储备水 18 m。消防水源 本项目室内外消防用水均采用临时高压供水方式，厂区集中设置泵房及消防水池，消防水池有效容积 700m（分两座），泵房内设置室内外消火栓加压泵组，消防水池补水采用市政水。室外消火栓给水 室外消火栓系统采用临时高压制供水，由消火栓加压泵组引两路 DN200 于厂区内环网布置，室外消火栓给水环管172、埋地敷设。室外消防给水设置室外消火栓，火灾时，由城市消防车到现场由室外消火栓取水并加压进行灭火。室外消火栓的布置保证间距不超过 120m，保护半径不超 150m，距路边不大于 2m，距建筑物外墙不小于 5m。室外消火栓采用地下式 SA100/65-1.0 型消火栓。室内消火栓给水 室内消火栓采用临时高压制供水，与室外消火栓系统共管设置，室内消防给水环状布置。各单体室内消火栓布置保证室内同一平面任何任何一处均有两股水柱到达，室内消火栓间距不大于 30m。灭火器配置 根据建筑灭火器配置设计规范，按规范规定在建筑物内明显和便于取用地点配置小型灭火器。电气消防 消防控制室 本工程中厂区消防总控制室设置173、在厂区人流门内，设有消防控值班室的单体均设有区域火灾报警控制器，其它单体设置火灾报警接线箱，同时设有可燃气体报警控制器，与甲类区内可燃气体报警装置联动，可燃气体报警控制器安装于门卫内，并均与厂区消防控制室内的火灾报警控制器联动。火灾报警控制器可显示火灾报警部位信号和控制信号，也可进行联动控制。87 消防控制室可接收感烟、感温、可燃气体等探测器的火灾报警信号及水流指示器、检修阀、压力报警阀、手动报警按钮、消火栓按钮的动作信号。消防控制室可联动控制所有与消防有关的设备。火灾自动报警系统 探测器：烟尘较大的场所设置感温探测器,一般场所设置感烟探测器。防爆区内根据需检测的物质性质设置相应的可燃气体探测174、器，当检测到泄漏气体达到爆炸下限时，及时报警并联动事故风机开启。在主要出入口附近设手动报警按钮火灾初期报警。建筑物内的封闭楼梯间及其前室，在走道和疏散口设疏散指示标志灯。消防控制室、变电室均设置自带蓄电池的应急照明，持续放电时间不小于 180min。在消火栓处设消火栓按钮，消火栓按钮的动作信号作为报警信号及启动泵的联动触发信号。主要出入口设置声光报警器，火灾时声光报警。主要通道及主要工作间设置消防应急广播，本系统中广播的启动分自动控制和紧急手动控制两种.设置了防火门监控系统。设置了消防电源监控系统。设置电气火灾临控系统 消防联动控制 火灾报警后，消防控制室应根据火灾情况控制相关层的正压送风阀及175、排烟阀、电动防火阀、并启动相应加压送风机、排烟风机，排烟阀 280熔断关闭，防火阀 70熔断关闭，阀、风机的动作信号要反馈至消防控制室。在消防控制室，对消火栓泵、自动喷洒泵、加压送风机、排烟风机等，既可通过现场模块进行自动控制也可在联动控制台上手动控制，并接收其返馈信号。消防直通对讲电话系统 在消防控制室内设置消防直通对讲电话总机，除在各层的手动报警按钮处设置消防直通对讲电话插孔外，在配电室、消防值班管理室、空调机房等处设置消防直通对讲电话分机，专用对讲电话分机底距地 1.4m。电源 消防水泵、防排烟风机等消防用电设备属二级负荷，采用专线供电并在末级设备用电源自动投入装置，保证供电。88 消防176、主电源与备用电源分别引自变电所不同的两段低压母线。接地 消防值班室设有等电位接地端子箱。消防用电系统采用联合接地装置，接地电阻值不大于 1 欧。暖通消防 空调及通风管道均采用镀锌钢板制作，由难燃 B1 级保温材料保温。空调送、回风管道穿空调机房及防火墙处均设防火阀，防火阀 70关闭，并输出电信号，可声光报警，并与空调风机联锁，火灾时关闭空调风机。在各建筑疏散走廊及面积超过 300 m2的密闭房间设防排烟系统，采用排烟专用风机（耐温 280 C 30min），排烟量 60m3/h.m2.，并不低于 18000m3/h。在排烟风机入口处的总管上设置当烟气温度超过 280 C 时能自行关闭的排烟防火177、阀,该阀与排烟风机连锁,当该阀关闭时,排烟风机能停止运转。89 10、节能、节能 10.1 设计依据设计依据 中华人民共和国节约能源法 中华人民共和国清洁生产法 中华人民共和国可再生能源法 中国节能技术政策大纲 固定资产投资项目节能评估和审查暂行办法（发改委令 2010 年第 6 号）节水型企业评价导则（GB/T71192006）用能单位能源计量器具配备和管理通则（GB171672006）评价企业合理用电技术导则（GB3485）评价企业合理用热技术导则（GB3486）工业企业能源管理导则（GB/T15587）公共建筑节能设计标准（GB50189-2015）国家计委、国家经贸委、建设部“关于固定178、资产投资工程项目可行性研究报告节能篇（章）编制及评估的规定”10.2 能耗状况和能耗指标分析能耗状况和能耗指标分析 综合能耗汇总表 分类 品种 实物量 折标系数 折标煤量 外购一次能源 天然气 591.6 万 m/年 12.86tce/t 7607.98t/年 外购二次能源 电力 Wjs 总=32058941kWh/年 0.1229kg/kWh 3940.04t/年 外购含能工质 水 566940 m/年 合计 11548.02t/年 90 综合能耗汇总依据表 表 1.1（德谷胰岛素生产车间变电所 1）用电负荷及用电量计算表：单位 序号 名称 设备容量 计算负荷 备注 Pe:kW Pjs:kW179、 Qjs:kVAR Sjs:kVA Ijs:A 德谷胰岛素生产车间 1 工艺用电设备 2400 1440.0 1080.0 Kx=0.6 2 工艺冷机及泵 568 426.0 319.5 Kx=0.75 3 工艺乙二醇冷机及泵 512 384.0 288.0 Kx=0.75 4 空调冷机及泵 540 363.2 272.4 Kx=0.75 5 空调设备 686.8 515.1 386.3 Kx=0.75 6 冷库 100 80.0 60.0 Kx=0.8 7 给排水用电设备 446 334.5 250.9 Kx=0.75 8 照明电源 150 120.0 90.0 Kx=0.8 9 小 计 5180、402.8 3662.8 2747.1 Wjs=15586230kWh/年 其它 10 污水处理厂 180 144.0 108.0 Kx=0.8 Wjs=691200kWh/年 变电所 1 11 合 计 5582.8 3806.8 2855.1 Kp=0.6 12 乘以同时系数 2284.1 2569.6 Kq=0.9 13 采用电容补偿 -1000.0 14 补偿后合计 2284.1 1569.6 2771.4 15 变压器损耗 27.7 138.6 Wjs=133027kWh/年 6 总计 5582.8 2311.8 1708.2 2874.4 4367.3 Wjs 总=16410457k181、Wh/年 91 表 1.2（利拉鲁肽生产车间变电所 2）用电负荷及用电量计算表：单位 序号 名称 设备容量 计算负荷 备注 Pe:kW Pjs:kW Qjs:kVAR Sjs:kVA Ijs:A 利拉鲁肽生产车间 1 工艺用电设备 2400 1440.0 1080.0 Kx=0.6 2 工艺冷机及泵 568 426.0 319.5 Kx=0.75 3 工艺乙二醇冷机及泵 512 384.0 288.0 Kx=0.75 4 空调冷机及泵 540 405.0 303.8 Kx=0.75 5 空调设备 686.8 515.1 386.3 Kx=0.75 6 冷库 100 80.0 60.0 Kx=0182、.8 7 给排水用电设备 326 244.5 183.4 Kx=0.75 8 照明电源 150 120.0 90.0 Kx=0.8 9 小 计 5282.8 3614.6 2711.0 Wjs=15523530kWh/年 10 乘以同时系数 2168.8 2439.9 Kp=0.6 Kq=0.9 11 采用电容补偿 -1000.0 12 补偿后合计 2168.8 1439.9 2603.2 13 变压器损耗 26.0 130.2 Wjs=124954kWh/年 14 总计 5282.8 2194.8 1570.0 2698.5 4100.1 Wjs 总=15648484kWh/年 表 2 项目183、蒸汽负荷及用能量估算表 分类 车间 用热设备名称 用能品种 最大设计负荷(t/h)设计平均负荷(t/h)年平均运行时数(h)用热量(t/年)蒸汽 利拉鲁肽生产车间 工艺用汽 蒸汽 5 4 4800 19200 空调用汽 蒸汽 6 3 4800 14400 德谷胰岛素生产车间 工艺用汽 蒸汽 6 4.8 4800 23040 空调用汽 蒸汽 6 3 4800 14400 合计 蒸汽 23 14.8 71040 92 表 3 项目采暖负荷及用能量估算表 序号 建筑物名称 采暖面积()室内设计温度(0C)室外设计温度(0C)室外平均温度(0C)热负荷指标(w/)设计热负荷(kw)平均热负荷(kw)采184、暖天数(d)全年总耗热量(GJ)1 利拉鲁肽生产车间 42323.82 18.00-21-6.6 35 1481.334 934.4 170 13724.17 2 德谷胰岛素生产车间 50379.28 18.00-21-6.6 35 1763.275 1112.2 170 16336.28 3 污水站 9930.32 18.00-21-6.6 35 347.5612 219.2 170 3220.06 合计 3592.17 2265.8 33280.51 供热折汽量(t)13270 年耗蒸汽量(t)84310 年耗热量(GJ)211449 蒸汽能机效率 95%天然气低位发热量（kJ/kg）37185、620 年耗天然气量（万m）591.6 表 4 项目用水估算表 水种类 设计负荷(m3/h)年运时数 h 年用水量 m3 备注 新水合计 247.40 3600 566940 重复用水 3440 3600 12384000 10.3 项目节能节水管理机构设置项目节能节水管理机构设置 建设单位要建立节能节水管理机构，明确主要领导和管理职责。本项目节能节水工作由公司统一设置1名专职及1名兼职的节能节水管理人员，负责各种设备、设施的 93 日常节能节水管理、维护、操作及计量监测等，制定必要的节能节水方案。其主要内容包括：组织全厂能源调查，建立能源档案，在全厂各用能点定期开展监测，编制全厂节能节水规划186、和计划；制定便于考核的节能节水标准和管理制度，并同课题研究指标一起考核；做好节能节水统计，建立健全各种节能节水管理制度；积极开展节能节水的研究与开发，努力减少能源单耗；搞好节能节水教育与技术培训，提高职工的节能节水意识；积极配合政府节能节水管理部门的工作。管理机构设置表 机构名称：能源动力处 管理人员人数 编制人员 总计 2 其中专职 1 其中兼职 1 10.4 节能措施节能措施 建筑专业节能措施 本工程建筑节能设计原则是：保证和改善建筑质量和室内热环境，提高建筑物的保温、隔热性能，充分利用自然采光和自然通风的能力，确保单位建筑面积能耗达标。本工程位于吉林省通化市，建筑物的主朝向为南向，为本地187、区最佳朝向。本工程平面布局为矩形，没有凹凸变化，建筑物的体型系数0.4；为达到节能要求，采取必要的保温隔热措施，如：采用高效外墙保温材料聚苯乙烯泡沫塑料板，墙体采用保温、防火性能俱佳，且轻质易施工的蒸压加气混凝土砌块作为围护材料；提高建筑物的气密性，选用密封性能好的中空玻璃塑钢窗并加密封条；用密封材料填实穿墙管线连接处裂隙。暖通专业节能措施 冷水机组采用螺杆机组，该机组在 10100能量范围内自动调节控制，减少浪费。空调风管及冷水管道采用保温材料保温，减少能耗。蒸汽及凝结水管道、热水管道均采用离心玻璃棉保温材料保温，杜绝跑、冒、滴、漏现象，减少能耗损失。采用闭式冷冻水系统，高位膨胀水箱补水定压188、。洁净空调系统初效空气过滤器初阻力小于 50Pa，粒径5 微米计数效率：80%94 E20%；中效空气过滤器初阻力小于 80Pa，粒径1 微米计数效率：70%E20%。空调机采用新型高效离心风机，节能 10%以上。空调机组、水泵、均安装变频装置，可根据负荷调节电机转速，节约能源。本工程建设单位自备锅炉能提供生产用蒸汽，故空调用热使用自制蒸汽。各建筑物热力入口均安装热计量装置，空调水系统设有平衡阀、压差控制器、电动两通阀等有利水里平衡装置。电气专业节能措施 选高效节能的电气设备（选 Y 系列电动机拖动生产机械，选高效节能灯具）。加强用电管理，设备要配套严禁大马拉小车，限止跑空车，降低空载损耗。采189、用电容自动补偿屏进行无功功率补偿，使 cos 保持在 0.9 以上，降低线路损耗。空调风机加装变频调速装置、通过调节变频器频率改变空调机组送风量，从而达到节能的目的。空调送风机及其联锁风机按照最佳时间程序自动启停,监测送风机的运行状态,使其达到最佳节能效果;大功率的水泵采用软启动器启动,改善启动特性,以达到节能效果。照明主要选用 T5 型节能荧光灯，配电子镇流器。利用自然光，保证房间良好通风，从而减少照明、空调耗电起到节能作用。根据用电负荷的容量及分布，合理确定供电半径，降低电能损耗，节约有色金属。合理选择照明方式和控制方式，以降低电能消耗指标。给排水专业节能措施 水池、水箱溢流水位均设报警装190、置，防止进水管阀门故障时，水池、水箱长时间溢流排水。空调循环水系统采用冷却塔底盘吸水方案，比设低位水箱方案节能20%。工艺循环水系统循环水泵采用变频调速泵组，可节能25%。市政给水引入管及各建筑物的引入管和用水量较大的岗位设用水计量装置。卫生间采用感应式冲洗阀小便器等能消除长流水的水嘴和器具，大小便器采用节水型产品，坐便器水箱容积不大于6L。给水水嘴采用陶瓷芯等密封性能好、能限制出流率并经国家有关质量检测部门检测合格的节水水嘴。根据用水设备、用水卫生器具和水嘴的最低工作压力等因素，确定供水设备扬 95 程，避免扬程过大。绿化用水采用微喷滴灌方式浇洒，并设置单独用水计量装置。本次工程新水年用水5191、66940m。设备冷却水采用循环冷却水，年重复用水量 12384000m，循环水重复利用率96%。工艺专业节能措施 本工程发酵车间生产设备选用自动化程度高的发酵模块系统，减少占地面积，减轻工人劳动强度。培养罐、发酵罐冷却水保温采用变频控制。由于蒸汽及水的消耗是影响能耗指标的关键两项，因此本工程需要加热的设备及蒸汽管道都进行保温以防热量散失，而耗水量较大的冷却水，采用循环冷却水，可大大降低水耗。96 11、组织机构与人力资源配置、组织机构与人力资源配置 11.1 组织机构组织机构图图 11.2 人力资源配置人力资源配置 11.2.1 项目生产制度 本项目德谷胰岛素生产车间、利拉鲁肽生产车间和污水192、站实行三班制。11.2.2 劳动定员 利拉鲁肽生产车间：劳动定员 131 人，其中管理技术人员 6 人，工人和辅助人员 125 人。具体人员分布：原料车间及动力中心：生产及辅助人员 90 人，管理技 97 术人员 3 人；制剂车间：生产及辅助人员 30 人，管理技术人员 3 人；仓贮人员：5 人。德谷胰岛素生产车间：劳动定员 153 人，其中管理技术人员 8 人，工人和辅助人员 145 人。具体人员分布：原料车间及动力中心：生产及辅助人员 90 人，管理技术人员 5 人；制剂车间：生产及辅助人员 50 人，管理技术人员 3 人；仓贮人员：5 人。污水站（含消防泵站）劳动定员 11 人。11.2193、.3 人员结构 生产车间管理和技术人员由通化东宝药业股份有限公司派人担任；其他新增生产人员一律从社会上公开招考，择优录取，部分从大学毕业生中招聘。98 12、项目实施进度、项目实施进度 12.1 建设工期建设工期 德谷胰岛素项目建设工期为三年：2020.07-2023.07。利拉鲁肽项目建设工期为三年：2020.07-2023.07。12.2 进度安排进度安排 项目实施计划如下：2020 年 7 月 可行性研究报告编制及批复 2020 年 810 月 施工图设计 2020 年 10 月2021 年 12 月 施工准备、土建施工、设备购置 2022 年 1 月2022 年 10 月 内部装修、设194、备安装 2022 年 11 月2023 年 5 月 设备安装调试、试运行 2023 年 6 月 申请 GMP 认证 2023 年 7 月 正式生产 项目实施进度表 项 目 2020 2021 2022 2023 7 8 9 10 1112 112 110 1112 1 24 5 6 7 99 13、投资估算、投资估算 13.1 建设投资估算说明及估算范围建设投资估算说明及估算范围 工程内容范围 本项目建设投资范围指通化东宝药业股份有限公司利拉鲁肽原料药及注射液、德谷胰岛素原料药及注射液生产基地工程项目，项目建设范围：A A 德谷胰岛素生产车间：德谷胰岛素生产车间：包括德谷胰岛素生产车间（含原料195、药、注射剂、动力区、仓库）及部分厂区等工程的建设。（德谷胰岛素项目）B 利拉鲁肽生产车间：利拉鲁肽生产车间：包括原料及注射剂生产区及部分厂区等工程的建设。（利拉鲁肽项目）C 配套辅助公用工程项目：配套辅助公用工程项目：包括污水站、主门卫及配套厂区管网工程。D D 规划待建车间项目土地费投资。规划待建车间项目土地费投资。费用内容、范围划分 工程费用，包括建筑工程费、设备及工器具费、安装工程费。工程建设其他费用，包括与项目建设有关的费用，如土地费用、项目论证、设计、勘察、监理、招标、环评、工程保险、管理以及各种规费、配套费等；与未来生产经营有关且按规定必须计入总投资的费用，如办公及生活家具购置费、196、生产准备费、试车费等。预备费：包括基本预备费和涨价预备费。基本预备费用于在批准的初步设计范围内，因技术设计、施工图设计及施工过程中不可预见的因素所增加的工程费用，设计变更、局部地基处理等增加的费用，一般自然灾害造成的损失和预防措施费用，鉴定工程质量对隐蔽工程进行必要的挖掘和修复费用等。涨价预备费目前项目不计取。建设地点：通化县 主要生产规模（出售产品）A、徳谷胰岛素项目 原料药：280 公斤/年 德谷胰岛素注射液：2000 万支/年（其中出口 500 万支）B、利拉鲁肽利拉鲁肽项目 原料药：141.8447 公斤/年 利拉鲁肽利拉鲁肽注射液：600 万支/年（其中出口 150 万支）100 1197、3.2 投资估算的依据投资估算的依据 13.2.1 价格、指标和定额 定型设备价格采用生产厂家现行出厂报价及询价，非定型设备参考了部分生产厂家的非标设备加工价格，进口设备按到岸价折人民币计算（含从属费）。建筑、安装工程估算参照同类现行工程预算造价指标。定额依据吉林省安装工程计价定额；吉林省建筑工程计价定额；吉林省装饰工程计价定额2019 年版。费用定额依据吉林省建设工程费用定额及有关文件。其它费用的计取依据中石化协办发【2009】193 号文件化工建设设计概算编制办法规定标准及国家、地方的有关费用规定。建设项目前期工作咨询费、工程勘察设计费、招标代理费、建设监理费、环境影响咨询费五项费用按国家198、发展改革委关于进一步放开建设项目专业服务价格的通知发改价格2015299 号，执行市场调节价。（详见其他费用表）13.2.2 费用及费率 设备运杂费按设备原价的 6.5%计取。基本预备费按工程费用、其他费用的 8%计取。记帐货币为人民币。13.3 建设投资估算建设投资估算 13.3.1 建设投资估算;1、本项目建设投资为 144586.26 万元 徳谷胰岛素项目建设投资为 63120.78 万元 利拉鲁肽项目建设投资为 62514.15 万元 配套辅助公用工程项目建设投资为 12311.45 万元 规划待建车间项目土地费投资为 6639.89 万元。注：消防、环保、劳动安全、职业卫生所需投资均199、包括在总概算中。13.4 建设期贷款利息建设期贷款利息 建设期利息 1497.30 万元(徳谷胰岛素项目 748.65 万元；利拉鲁肽项目 748.65 万 101 元)。13.5 流动资金估算流动资金估算 流动资金采用分项详细估算法，详见（流动资金估算表）。本项目流动资金估算总额达设计能力年份需 17000.00 万元。徳谷胰岛素项目流动资金为 8000.00 万元 利拉鲁肽项目流动资金为 9000.00 万元 13.6 项目总投资项目总投资 项目总投资为建设投资、建设期贷款利息与流动资金之和。项目总投资 163083.56 万元 其中：建设投资 144586.26 万元 建设期贷款利息 1200、497.30 万元 流动资金 17000.00 万元 其中：徳谷胰岛素项目总投资为 71869.43 万元；利拉鲁肽项目总投资为 72262.80万元；配套辅助公用工程项目总投资为 12311.45 万元；规划待建车间项目土地费投资为 6639.89 万元 13.7 有关事项说明有关事项说明 设备及工器具费包括设备工器具购置费及其运杂费。安装工程费包括设备安装费、不作为设备计算的如管道、电缆等材料费及其安装费。13.8 总投资估算表总投资估算表 102 项目投入总投资汇总项目投入总投资汇总表表 序序号号 费用名称费用名称 投资额（万元）投资额（万元）占项目投占项目投入总投资入总投资的比例的比例201、(%)(%)备注备注 总计总计 徳谷胰岛徳谷胰岛素项目素项目 利拉鲁肽利拉鲁肽项目项目 配套辅助配套辅助公用工程公用工程项目项目 规划待建规划待建车间项目车间项目土地费土地费 外汇外汇 1 建设投资建设投资 144586.26 63120.78 62514.15 12311.45 6639.89 88.66 1.1 建设投资静态部分 144586.26 63120.78 62514.15 12311.45 6639.89 88.66 1.1.1 建筑工程费 29468.24 12166.60 10221.20 7080.44 18.07 1.1.2 设备购置费 71619.99 34492.5202、2 35871.12 1256.36 43.92 1.1.3 安装工程费 10250.70 4583.43 4659.32 1007.94 6.29 1.1.4 其他费用 23029.08 7202.62 7131.83 2054.75 6639.89 14.12 1.1.5 基本预备费 10218.25 4675.61 4630.68 911.96 6.27 1.2 建设投资动态部分 1.2.1 涨价预备费 2 建设期贷款利息建设期贷款利息 1497.30 748.65 748.65 0.92 3 全额流动资金全额流动资金 17000.00 8000.00 9000.00 10.42 总投资203、总投资(12+3)163083.56 71869.43 72262.80 12311.45 6639.89 100.00 土地投资估算汇总表土地投资估算汇总表 序号序号 费用名称费用名称 投资额（万元）投资额（万元）备注备注 总计总计 徳谷胰岛徳谷胰岛素项目素项目 利拉鲁肽利拉鲁肽项目项目 配套辅助配套辅助公用工程公用工程项目项目 规划待建车规划待建车间项目土地间项目土地费费 1 土地土地购置费购置费 14671.35 3499.55 3498.86 1033.06 6639.89 1.1 土地面积(平米)286400.00 68314.79 68301.29 20166.42 129617.204、50 1.2 土地单价(元/平米)512.27 512.27 512.27 512.27 2 面积测算比重面积测算比重 1.00 0.24 0.24 0.07 0.45 103 1、通化东宝药业股份有限公司、通化东宝药业股份有限公司 徳谷胰岛素项目徳谷胰岛素项目 附：投资估算 104 总估算表总估算表 表 1 序号序号 工程和费用名称工程和费用名称 设计规模设计规模 估算价值（万元）估算价值（万元）其中其中:引进部分引进部分(万元万元)投资比投资比例例(%)建筑面积建筑面积()建筑工建筑工程费程费 设备购设备购置费置费 安装工安装工程费程费 其它费其它费用用 合计合计 外外币币 折合人民币折合205、人民币 一一 工程费用工程费用 50379.28 12166.60 34492.52 4583.43 51242.54 81.18 (一)主要工程主要工程 50379.28 12166.60 34385.74 4460.92 51013.25 80.82 1 德谷胰岛素生产车间（含原料药、注射剂、动力区、仓库）50379.28 12166.60 34385.74 4460.92 51013.25 (二)辅助工程辅助工程 (三)公用工程公用工程 106.78 122.51 229.29 0.36 1 厂区工程 122.51 122.51 2 生产工器具 61.42 61.42 3 消防工器具 4206、5.36 45.36 (四)服务性工程服务性工程 二 其他费用其他费用 7202.62 7202.62 11.41 三三 基本预备费基本预备费 4675.61 4675.61 7.41 四四 涨价预备费涨价预备费 建设投资合计建设投资合计 12166.60 34492.52 4583.43 11878.23 63120.78 100.00 投资比例（%）19.28 54.65 7.26 18.82 100.00 五五 建设期贷款利息建设期贷款利息 748.65 六六 流动资金流动资金 8000.00 七七 项目总投资项目总投资 71869.43 105 单项工程估算表单项工程估算表 表 2 序207、号序号 工程和费用名称工程和费用名称 设计规模设计规模或主要工或主要工程量程量 估算价值（万元）估算价值（万元）投资投资比例比例(%)建筑工程费建筑工程费 设备购设备购置费置费 安装工安装工程费程费 其它其它费用费用 合计合计 其中其中:引进部分引进部分 建筑面积建筑面积（）（）平米指标平米指标(元元/)费用费用 外币外币 折合人折合人民币民币 一一 工程费用工程费用 50379.28 12166.60 34492.52 4583.43 51242.54 100.00(一一)主要工程主要工程 50379.28 12166.60 34385.74 4460.92 51013.25 99.55 1208、 德谷胰岛素生产车间德谷胰岛素生产车间（含原料药、注射剂、（含原料药、注射剂、动力区、仓库）动力区、仓库）50379.28 2415.00 12166.60 34385.74 4460.92 51013.25 99.55 1.01 土建及装饰 2200.00 11083.44 11083.44 1.02 给排水 50.00 251.90 251.90 1.03 采暖 87.00 438.30 438.30 1.04 电气照明 78.00 392.96 392.96 1.05 电气动力设备、安装 43.56 253.23 296.79 1.06 电气消防、监控设备、安装 75.72 68.15 209、143.87 1.07 电气自控设备、安装 58.47 13.45 71.92 1.08 空调通风设备、安装 1474.20 1446.55 2920.74 1.09 循环水设备、安装 301.86 78.48 380.35 1.10 注射剂工艺设备、安装 18070.60 397.55 18468.15 1.11 注射剂工艺管道安装 1084.24 1084.24 1.12 电梯设备、安装 97.98 14.70 112.68 1.13 仓储设施 623.00 623.00 1.14 变配电设备、安装 130.82 23.81 154.63 1.15 原料药设备、安装 13509.53 27210、0.19 13779.72 1.16 原料药工艺管道安装 810.57 810.57 (二二)辅助工程辅助工程 (三三)公用工程公用工程 106.78 122.51 229.29 0.45 1 厂区工程厂区工程 122.51 122.51 0.24 1.01 厂区电气外线 122.51 122.51 2 生产工器具生产工器具 61.42 61.42 0.12 3 消防工器具消防工器具 45.36 45.36 0.09 106 其他费用表其他费用表 表 2 序号序号 费用名称费用名称 费用计算费用计算(单位单位)费用计算费用计算 依据文件、文号依据文件、文号 总价总价(万万元元)计算依据计算依据211、 费率或标准费率或标准 合计合计 其中外汇其中外汇 1 消防设施建设(配套)费 元/50379.28 2.00 地方规定 10.08 2 勘察设计费 994.99 2.1 勘察费 元/项 1 340000.00 计价格(2002)10 号 发改价格2015299 号 34.00 2.2 工程设计费 51242.54 1.88%计价格(2002)10 号 发改价格2015299 号 960.99 3 施工图设计预算编制费 960.99 10%计价格(2002)10 号 发改价格2015299 号 96.10 4 土地购置费 元/68314.79 512.27 建设单位提供 3499.55 5 城212、市基础设施配套费 元/50379.28 20.00 地方规定 100.76 6 工程建设监理费 51242.54 1.09%发改价格(2007(670 号 发改价格2015299 号 559.94 7 可行性研究费 51242.54 0.15%计价格(1999)1283 号 发改价格2015299 号 75.87 8 工程保险费 51242.54 0.30%中石化协办发(2009)193 号 153.73 9 临时设施费 51242.54 0.40%中石化协办发(2009)193 号 204.97 10 招标代理服务费 51242.54 0.10%计价格20021980 号 发改价格【2011213、】534 号 发改价格2015299 号 50.98 11 前期工作咨询费 元/项 1 300000 计价格(1999)1283 号 发改价格2015299 号 30.00 12 试车费 51242.54 0.47%中石化协办发(2009)193 号 240.84 13 建设单位管理费 51242.54 1.92%中石化协办发(2009)193 号 985.25 14 劳动安全、卫生评价费 元/项 1 345000.00 估算 34.50 15 节能评价费 元/项 1 230000.00 估算 23.00 16 施工图审查费 51242.54 0.05%估算 23.36 17 生产用办公及生活214、家具购置费 元/人 153 3640.00 中石化协办发(2009)193 号 55.69 18 环保评估费 51242.54 0.04%计价格(2002)125 号 发改价格2015299 号 22.81 19 人员培训费(3 个月)元/人 30 13400.00 中石化协办发(2009)193 号 40.20 小计 7202.62 20 基本预备费 58445.16 8%中石化协办发(2009)193 号 4675.61 21 建设期贷款利息 748.65 21.1 第一年建设期贷款利息(*0.5)4.991%21.2 第二年建设期贷款利息 4.991%21.3 第二年建设期贷款利息(*0215、.5)10000.00 4.991%249.55 21.4 第三年建设期贷款利息 10000.00 4.991%499.10 21.5 第三年建设期贷款利息(*0.5)4.991%107 流动资金估算表流动资金估算表 表 3 单位:万元 序号 项目 周转次数 建设期 生产年 1 2 3 4 5 6 7 8 912 13 50%50%70%85%100%100%100%1 流动资产 7846.98 7846.98 10464.48 12427.62 14390.75 57562.98 14390.75 1.1 应收帐款 12 3371.72 3371.72 4522.35 5385.32 624216、8.30 24993.20 6248.30 1.2 存货 2010.33 2010.33 2647.20 3124.86 3602.51 14410.05 3602.51 1.2.1 原材料 12 701.61 701.61 982.25 1192.73 1403.21 5612.84 1403.21 1.2.2 燃料 12 99.98 99.98 139.97 169.96 199.95 799.82 199.95 1.2.3 在产品 37 356.11 356.11 461.52 540.58 619.64 2478.58 619.64 1.2.4 产成品 18 852.64 852.64217、 1063.46 1221.58 1379.70 5518.81 1379.70 1.3 现金 12 2464.93 2464.93 3294.93 3917.43 4539.93 18159.73 4539.93 1.4 预付帐款 2 流动负债 3195.37 3195.37 4473.52 5432.13 6390.75 25562.98 6390.75 2.1 应付帐款 3 3195.37 3195.37 4473.52 5432.13 6390.75 25562.98 6390.75 2.2 预收帐款 3 流动资金(1-2)4651.60 4651.60 5990.96 6995.48218、 8000.00 32000.00 8000.00 4 流动资金当期增加额 4651.60 1339.36 1004.52 1004.52 5 流动资金借款 6 流动资金借款利息 108 附：设备一览表附：设备一览表 序号序号 设备名称设备名称 规格型号规格型号 单位单位 数量数量 单价（万元）单价（万元）合价（万元）合价（万元）一一 德谷胰岛素生产车间（含德谷胰岛素生产车间（含原料药、注射剂、动力区、原料药、注射剂、动力区、仓库）仓库）1 注射剂工艺设备注射剂工艺设备 台套台套 918 16967.70 1.1 双扉洗衣机 30kg 台 2 16.00 32.00 1.2 器具清洗机 1.5219、 立 台 2 400.00 800.00 1.3 湿热灭菌柜 1.6 立 台 3 360.00 1080.00 1.4 称量系统 套 2 6.00 12.00 1.5 配液系统 套 2 1000.00 2000.00 1.6 除菌过滤系统 套 6 0.50 3.00 1.7 完整性测试仪 XIT4S0001 台 4 14.00 56.00 1.8 蠕动泵 620S/R 台 4 14.00 56.00 1.9 蠕动泵 10L/M 台 2 1.00 2.00 1.10 卡式瓶洗灌生产线 200 支/M 套 1 6000.00 6000.00 1.11 卡式瓶灯检机 200 支/M 台 1 750.220、00 750.00 1.12 卡式瓶包装线 200 支/M 套 1 3000.00 3000.00 1.13 西林瓶灌装生产线 200 支/M 套 1 650.00 650.00 1.14 西林瓶包装线 200 支/M 套 1 650.00 650.00 1.15 半成品冷库 平米 400 0.30 120.00 1.16 半成品转运车 台 210 0.50 105.00 1.17 半成品转运盘 车配套 210 0.30 63.00 1.18 在线粒子监控系统 套 1 100.00 100.00 1.19 澄明度检测仪 YB-2 台 8 0.30 2.40 1.20 照度仪 TSE-1335 221、台 2 0.40 0.80 1.21 磁力搅拌器 台 1 1.00 1.00 1.22 电子天平 120g 台 1 4.50 4.50 1.23 冷藏柜 台 2 1.00 2.00 1.24 冷冻柜 台 2 1.50 3.00 1.25 电导率仪 FE30-K PLUS 台 3 2.00 6.00 1.26 PH 计 台 4 0.50 2.00 1.27 纯化水机 20T/h 套 1 340.00 340.00 1.28 蒸馏水机 10T/h 台 1 240.00 240.00 1.29 纯蒸汽 2T/h 台 1 120.00 120.00 1.30 空气压缩机 20 立 台 1 65.00 222、65.00 1.31 空气压缩机 10 立 台 2 50.00 100.00 1.32 空气除尘设备 30 立 台 1 3.00 3.00 1.33 空气干燥机 30 立 台 2 10.00 20.00 1.34 纯化水罐 20T 台 3 30.00 90.00 1.35 注射水罐 10T 台 1 15.00 15.00 109 序号序号 设备名称设备名称 规格型号规格型号 单位单位 数量数量 单价（万元）单价（万元）合价（万元）合价（万元）1.36 注射水罐 3T 台 1 5.00 5.00 1.37 工艺空气贮罐 10 立 台 1 15.00 15.00 1.38 仪表空气贮罐 2 立 台223、 1 4.00 4.00 1.39 卫生换热器 台 6 30.00 180.00 1.40 板式换热器 台 2 10.00 20.00 1.41 卫生泵 台 5 10.00 50.00 1.42 冷却水泵 台 10 2.00 20.00 1.43 冷水机组 1000KW 台 2 50.00 100.00 1.44 天然气锅炉 套 1 80.00 80.00 2 电气动力设备电气动力设备 台台 68 40.90 3 电气消防、监控设备电气消防、监控设备 套套 1 71.10 4 空调通风设备空调通风设备 台套台套 153 1384.22 4.1 净化空调机组 Q=50000m3/h 套 2 20224、.00 40.00 4.2 净化空调机组 Q=45000m3/h 套 4 19.00 76.00 4.3 净化空调机组 Q=35000m3/h 套 4 17.00 68.00 4.4 净化空调机组 Q=25000m3/h 套 2 15.00 30.00 4.5 舒适空调机组 Q=20000m3/h 套 2 14.00 28.00 4.6 吊顶空调机 Q=8000m3/h 台 20 9.00 180.00 4.7 工艺冷水机组 Q=1432KW 台 2 101.82 203.64 4.8 冷冻水泵 Q=270m3/h 台 3 2.10 6.30 4.9 工艺乙二醇冷水机组 Q=768KW 台 2225、 54.61 109.22 4.10 乙二醇冷冻水泵 Q=160m3/h 台 3 1.40 4.20 4.11 空调冷水机组 Q=1344KW 台 2 95.56 191.13 4.12 冷冻水泵 Q=255m3/h 台 3 2.10 6.30 4.13 中效过滤排风机箱 Q=5000m3/h 台 8 1.80 14.40 4.14 中效过滤排风机箱 Q=4000m3/h 台 12 1.46 17.52 4.15 中效过滤排风机箱 Q=3000m3/h 台 4 1.12 4.48 4.16 中效过滤排风机箱 Q=2000m3/h 台 6 0.78 4.68 4.17 排风机箱 Q=6000m3226、/h 台 8 2.04 16.32 4.18 排风机箱 Q=5000m3/h 台 5 1.70 8.50 4.19 排风机箱 Q=2500m3/h 台 4 0.85 3.40 4.20 排风机箱 Q=1500m3/h 台 4 0.51 2.04 4.21 臭氧发生器 KCF-W250 台 6 3.50 21.00 4.22 排烟风机箱 Q=65000m3/h 台 6 9.75 58.50 4.23 加压送风机箱 Q=30000m3/h 台 4 10.30 41.20 4.24 排烟补风机箱 Q=18000m3/h 台 4 2.70 10.80 4.25 采暖换热机组 Q=2100KW 台 1 227、14.00 14.00 4.26 FFU 风机过滤器机组 1200X600 台 20 0.43 8.60 4.27 燃气蒸汽能机 Q=1.2t/h 台 12 18.00 216.00 5 循环水设备循环水设备 台台 30 283.44 5.1 冷却塔 CTA-400UFW 台 2 28.00 56.00 5.2 循环水泵 SLS150-200 台 3 1.24 3.72 5.3 水处理器 SYS-250 台 2 5.00 10.00 110 序号序号 设备名称设备名称 规格型号规格型号 单位单位 数量数量 单价（万元）单价（万元）合价（万元）合价（万元）5.4 冷却塔 CTA-400UFW 台228、 2 28.00 56.00 5.5 冷却塔 CTA-300UFW 台 2 21.00 42.00 5.6 循环水泵 SLS200-315 台 3 1.40 4.20 5.7 循环水泵 SLS200-315 台 3 1.40 4.20 5.8 冷却塔 CTA-400UFW 台 2 28.00 56.00 5.9 循环水泵 SLS150-200 台 3 1.24 3.72 5.10 循环水箱 4000 x3000 x3000 座 2 10.00 20.00 5.11 水处理器 SYS-200 台 2 3.80 7.60 5.12 水处理器 SYS-250 台 4 5.00 20.00 6 电气自229、控设备电气自控设备 台套台套 1 54.90 7 电梯设备电梯设备 部部 4 92.00 8 变配电设备变配电设备 台台 32 122.84 8.1 高压环网柜 8DJ20 台 2 5.20 10.40 8.2 低压开关柜 GGD1 台 24 2.20 52.80 8.3 无功补偿柜 GGD1 台 4 3.50 14.00 8.4 变压器 SCB13-1600/10 台 2 22.82 45.64 9 工艺设备工艺设备 台套台套 227 12685.00 9.1 原料药生产设备原料药生产设备 9.2 发酵系统 套 1 2000.00 2000.00 9.3 灭菌锅 个 1 4.00 4.00 230、9.4 摇床 待定 台 1 60.00 60.00 9.5 超净台 台 1 7.00 7.00 9.6 灭菌柜 1.6 立 台 2 100.00 200.00 9.7 超低温冰箱 台 3 5.00 15.00 9.8 离心机 3T/h 台 3 500.00 1500.00 9.9 均质机 3T/h 台 2 100.00 200.00 9.10 超滤机 台 7 400.00 2800.00 9.11 低压层析设备 LC1000 套 2 360.00 720.00 9.12 中压层析设备 LC600 套 1 360.00 360.00 9.13 高压层析设备 LC600 套 2 360.00 72231、0.00 9.14 SIP 离心机 台 1 570.00 570.00 9.15 冻干机 15 平 台 1 600.00 600.00 9.16 干粉混合分装 台 1 300.00 300.00 9.17 灭菌柜 2 立 台 1 150.00 150.00 9.18 防爆配液系统 3T/h 套 1 260.00 260.00 9.19 尿素纯化系统 5T/h 套 1 180.00 180.00 9.20 CIP 工作站 套 5 80.00 400.00 9.21 发酵液贮罐 20T 个 2 36.00 72.00 9.22 破碎液贮罐 12T 个 3 18.00 54.00 9.23 酸沉罐 232、2T 个 1 5.00 5.00 9.24 操作水罐 3T 个 1 5.00 5.00 9.25 还原/浓缩罐 20T 个 3 30.00 90.00 9.26 氧化/浓缩罐 45T 个 2 50.00 100.00 111 序号序号 设备名称设备名称 规格型号规格型号 单位单位 数量数量 单价（万元）单价（万元）合价（万元）合价（万元）9.27 脱盐罐 10T 个 1 15.00 15.00 9.28 超滤罐 30T 个 1 40.00 40.00 9.29 酶切/超滤/透过罐 6T 个 6 12.00 72.00 9.30 缓冲液罐 2T 个 3 4.00 12.00 9.31 缓冲液罐 233、4T 个 2 8.00 16.00 9.32 缓冲液罐 6T 个 7 10.00 70.00 9.33 缓冲液罐 8T 个 6 12.00 72.00 9.34 缓冲液罐 10T 个 3 15.00 45.00 9.35 缓冲液罐 15T 个 4 20.00 80.00 9.36 盐/碱罐 1T/0.8T/0.6T 个 12 4.00 48.00 9.37 样品罐 0.8T 个 4 10.00 40.00 9.38 溶解罐 0.5T 个 12 7.00 84.00 9.39 样品罐 0.2T 个 9 6.00 54.00 9.40 样品罐 0.1T 个 2 6.00 12.00 9.41 样品234、罐 10L 个 8 2.00 16.00 9.42 样品 2T 个 6 12.00 72.00 9.43 样品罐 1T 个 1 10.00 10.00 9.44 尿素溶解罐 10T 个 2 30.00 60.00 9.45 尿素贮存罐 30T 个 2 50.00 100.00 9.46 酸碱贮罐 0.6T 个 3 3.00 9.00 9.47 盐酸罐 0.6T 个 2 3.00 6.00 9.48 管式换热器 台 5 30.00 150.00 9.49 卫生离心泵 台 40 3.00 120.00 9.50 卫生隔膜泵 台 5 5.00 25.00 9.51 过滤器 台 20 0.50 10.235、00 9.52 紫外分光计 台 6 12.00 72.00 9.53 PH 计 台 6 0.50 3.00 10 仓储设施仓储设施 台套台套 1 623.00 10.1 仓储管理软件 个 1 70.00 70.00 10.2 货架 货位 1000 0.10 100.00 10.3 托盘 个 2000 0.03 60.00 10.4 冷藏库 平米 600 0.30 180.00 10.5 冷冻库 平米 12 1.00 12.00 10.6 电动叉车 2T 台 1 25.00 25.00 10.7 高位叉车 2T 台 1 25.00 25.00 10.8 手动叉车 2T/3T 台 5 0.20 1236、.00 10.9 空调系统 台 3 50.00 150.00 112 2、通化东宝药业股份有限公司、通化东宝药业股份有限公司 利拉鲁肽项目利拉鲁肽项目 附：投资估算 113 总估算表总估算表 表 1 序号序号 工程和费用名称工程和费用名称 设计规模设计规模 估算价值（万元）估算价值（万元）其中其中:引进部分引进部分(万万元元)投资投资比例比例(%)建筑面积建筑面积()建筑工程建筑工程费费 设备购置设备购置费费 安装工安装工程费程费 其它费用其它费用 合计合计 外币外币 折合人民币折合人民币 一一 工程费用工程费用 42323.82 10221.20 35871.12 4659.32 50751237、.64 81.18 (一)主要工程主要工程 42323.82 10221.20 35771.95 4537.11 50530.27 80.83 1 原料及注射剂生产区（含动力中心）42323.82 10221.20 35771.95 4537.11 50530.27 (二)辅助工程辅助工程 (三)公用工程公用工程 99.17 122.21 221.38 0.35 1 厂区工程 122.21 122.21 2 生产工器具 60.83 60.83 3 消防工器具 38.34 38.34 (四)服务性工程服务性工程 二 其他费用其他费用 7131.83 7131.83 11.41 三三 基本预备费基238、本预备费 4630.68 4630.68 7.41 四四 涨价预备费涨价预备费 建设投资合计建设投资合计 10221.20 35871.12 4659.32 11762.50 62514.15 100.00 投资比例（%）16.35 57.38 7.45 18.82 100.00 五五 建设期贷款利息建设期贷款利息 748.65 六六 流动资金流动资金 9000.00 七七 项目总投资项目总投资 72262.80 114 单项工程估算表单项工程估算表 表 2 序号序号 工程和费用名称工程和费用名称 设计规模设计规模或主要工或主要工程量程量 估算价值（万元）估算价值（万元）投资投资比例比例(%)239、建筑工程费建筑工程费 设备购置设备购置费费 安装安装工工程费程费 其它其它费用费用 合计合计 其中其中:引进部分引进部分 建筑面积建筑面积（）（）平米指标平米指标(元元/)费用费用 外币外币 折合人折合人民币民币 一一 工程费用工程费用 42323.82 10221.20 35871.12 4659.32 50751.64 100.00(一一)主要工程主要工程 42323.82 10221.20 35771.95 4537.11 50530.27 99.56 1 原料及注射剂生产区原料及注射剂生产区（含动力中心）（含动力中心）42323.82 2415.00 10221.20 35771.95240、 4537.11 50530.27 99.56 1.01 土建及装饰 2200.00 9311.24 9311.24 1.02 给排水 50.00 211.62 211.62 1.03 采暖 87.00 368.22 368.22 1.04 电气照明 78.00 330.13 330.13 1.05 电气动力设备、安装 54.74 238.32 293.06 1.06 电气消防、监控设备、安装 75.72 68.15 143.87 1.07 电气自控设备、安装 58.47 13.45 71.92 1.08 空调通风设备、安装 1455.03 1445.01 2900.04 1.09 循环水设备241、安装 237.75 61.82 299.57 1.10 注射剂工艺设备、安装 10273.76 226.02 10499.78 1.11 注射剂工艺管道安装 616.43 616.43 1.12 电梯设备、安装 97.98 14.70 112.68 1.13 仓储设施 520.00 520.00 1.14 变配电设备、安装 130.82 23.81 154.63 1.15 原料药设备、安装 22867.68 457.35 23325.03 1.16 原料药工艺管道安装 1372.06 1372.06 (二二)辅助工程辅助工程 (三三)公用工程公用工程 99.17 122.21 221.38 242、0.44 1 厂区工程厂区工程 122.21 122.21 0.24 1.01 厂区电气外线 122.21 122.21 2 生产工器具生产工器具 60.83 60.83 0.12 3 消防工器具消防工器具 38.34 38.34 0.08 115 其他费用表其他费用表 表 2 序号序号 费用名称费用名称 费用计算费用计算(单位单位)费用计算费用计算 依据文件、文号依据文件、文号 总价总价(万元万元)计算依据计算依据 费率或标准费率或标准 合计合计 其中外汇其中外汇 1 消防设施配套费 元/42323.82 2.00 地方规定 8.46 2 勘察设计费 983.30 2.1 勘察费 元/项 1243、 300000.00 计价格(2002)10 号 发改价格2015299 号 30.00 2.2 工程设计费 50751.64 1.88%计价格(2002)10 号 发改价格2015299 号 953.30 3 施工图设计预算编制费 953.30 10%计价格(2002)10 号 发改价格2015299 号 95.33 4 土地购置费 元/68301.29 512.27 建设单位提供 3498.86 5 城市基础设施配套费 元/42323.82 20.00 地方规定 84.65 6 工程建设监理费 50751.64 1.10%发改价格(2007(670 号 发改价格2015299 号 555.244、93 7 可行性研究费 50751.64 0.15%计价格(1999)1283 号 发改价格2015299 号 75.53 8 工程保险费 50751.64 0.30%中石化协办发(2009)193 号 152.25 9 临时设施费 50751.64 0.40%中石化协办发(2009)193 号 203.01 10 招标代理服务费 50751.64 0.10%计价格20021980 号 发改价格【2011】534 号 发改价格2015299 号 50.81 11 前期工作咨询费 元/项 1 300000 计价格(1999)1283 号 发改价格2015299 号 30.00 12 试车费 50245、751.64 0.47%中石化协办发(2009)193 号 238.53 13 建设单位管理费 50751.64 1.93%中石化协办发(2009)193 号 977.25 14 劳动安全、卫生评价费 元/项 1 345000.00 估算 34.50 15 节能评价费 元/项 1 230000.00 估算 23.00 16 施工图审查费 50751.64 0.05%估算 23.24 17 生产用办公及生活家具购置费 元/人 131 3640.00 中石化协办发(2009)193 号 47.68 18 环保评估费 50751.64 0.04%计价格(2002)125 号 发改价格2015299 246、号 22.69 19 人员培训费(3 个月)元/人 20 13400.00 中石化协办发(2009)193 号 26.80 小计 7131.83 20 基本预备费 57883.47 8%中石化协办发(2009)193 号 4630.68 21 建设期贷款利息 748.65 21.1 第一年建设期贷款利息(*0.5)4.991%21.2 第二年建设期贷款利息 4.991%21.3 第二年建设期贷款利息(*0.5)10000.00 4.991%249.55 21.4 第三年建设期贷款利息 10000.00 4.991%499.10 21.5 第三年建设期贷款利息(*0.5)4.991%116 流动247、资金估算表流动资金估算表 表 3 单位:万元 序序号号 项目项目 周转次周转次数数 建设期建设期 生产年生产年 1 2 3 4 5 6 7 8 912 13 50%50%70%85%100%100%100%1 流动资产 8734.28 8734.28 11754.05 14018.88 16283.72 65134.87 16283.72 1.1 应收帐款 12 3481.46 3481.46 4693.34 5602.26 6511.17 26044.69 6511.17 1.2 存货 3386.26 3386.26 4586.54 5486.75 6386.97 25547.87 6386248、.97 1.2.1 原材料 12 1415.35 1415.35 1981.49 2406.10 2830.70 11322.80 2830.70 1.2.2 燃料 12 95.35 95.35 133.49 162.10 190.70 762.82 190.70 1.2.3 在产品 37 585.18 585.18 783.85 932.85 1081.85 4327.40 1081.85 1.2.4 产成品 18 1290.37 1290.37 1687.71 1985.71 2283.71 9134.85 2283.71 1.3 现金 12 1866.56 1866.56 2474.17249、 2929.87 3385.58 13542.31 3385.58 1.4 预付帐款 2 流动负债 3641.86 3641.86 5098.60 6191.16 7283.72 29134.87 7283.72 2.1 应付帐款 5 3641.86 3641.86 5098.60 6191.16 7283.72 29134.87 7283.72 2.2 预收帐款 3 流动资金(1-2)5092.42 5092.42 6655.45 7827.73 9000.00 36000.00 9000.00 4 流动资金当期增加额 5092.42 1563.03 1172.27 1172.27 5 流动250、资金借款 6 流动资金借款利息 117 附：设备一览表附：设备一览表 序号序号 设备名称设备名称 规格型号规格型号 单位单位 数量数量 单价（万元）单价（万元）合价（万元）合价（万元）一一 原料及注射剂生产区（含原料及注射剂生产区（含动力中心）动力中心）1 注射剂工艺设备注射剂工艺设备 台套台套 39 9646.72 1.1 配制罐 100L 个 1 40.00 40.00 1.2 无菌罐 100L 个 1 100.00 100.00 1.3 CIP 清洗机 台 1 120.00 120.00 1.4 除菌过滤器单元 套 1 40.00 40.00 1.5 控制系统 PLC/DCS 套 1 8251、0.00 80.00 1.6 膜完整性测试仪 FFS04B 台 2 16.00 32.00 1.7 蠕动泵 YT600-1 台 3 1.00 3.00 1.8 电子秤 SIWADC P-1-65-S 台 1 1.30 1.30 1.9 电子天平 MS204TS /02 台 1 3.50 3.50 1.10 电子台秤 MS32001L /82 台 2 4.80 9.60 1.11 电子秤 MWIC-3DC-I 台 1 1.00 1.00 1.12 PH 计 PB-10 台 2 0.60 1.20 1.13 医用低温箱 DW-YW166A 台 1 4.50 4.50 1.14 冷藏柜 LSC-21252、8C 台 1 1.50 1.50 1.15 电导率仪 DDS-307 台 2 0.18 0.36 1.16 湿热灭菌柜 台 2 170.00 340.00 1.17 清洗机 台 1 60.00 60.00 1.18 隔离式洗脱烘一体机 SXG-15-7.5 台 2 13.00 26.00 1.19 封口机 HPL 630 AS 台 1 1.20 1.20 1.20 天平 XP205 台 1 6.63 6.63 1.21 卡式瓶洗瓶机 200 瓶/分钟 台 1 5576.00 5576.00 1.22 卡式瓶隧道烘箱 200 瓶/分钟 台 1 1.23 卡式瓶灌封机 200 瓶/分钟 台 1 1253、.24 磁力搅拌器 ZNCL-BS 台 1 0.13 0.13 1.25 测高仪 817CLM 台 1 6.80 6.80 1.26 灯检机 300 瓶/分钟 台 1 985.00 985.00 1.27 一次性注射笔组装机 80 支/分钟 台 1 1105.00 1105.00 1.28 一次性注射笔贴标机 80 支/分钟 台 1 1.29 装盒机 100 支/分钟 台 1 985.00 985.00 1.30 赋码生产线 100 支/分钟 台 1 77.00 77.00 1.31 冷库 100 平方米 个 1 40.00 40.00 2 电气动力设备电气动力设备 台台 98 51.40 3254、 电气消防、监控设备电气消防、监控设备 套套 1 71.10 4 空调通风设备空调通风设备 台套台套 152 1366.22 4.1 净化空调机组 Q=50000m3/h 套 2 20.00 40.00 4.2 净化空调机组 Q=45000m3/h 套 4 19.00 76.00 4.3 净化空调机组 Q=35000m3/h 套 4 17.00 68.00 4.4 净化空调机组 Q=25000m3/h 套 2 15.00 30.00 4.5 舒适空调机组 Q=20000m3/h 套 2 14.00 28.00 4.6 吊顶空调机 Q=8000m3/h 台 20 9.00 180.00 4.7 255、工艺冷水机组 Q=1432KW 台 2 101.82 203.64 4.8 冷冻水泵 Q=270m3/h 台 3 2.10 6.30 118 序号序号 设备名称设备名称 规格型号规格型号 单位单位 数量数量 单价（万元）单价（万元）合价（万元）合价（万元）4.9 工艺乙二醇冷水机组 Q=768KW 台 2 54.61 109.22 4.10 乙二醇冷冻水泵 Q=160m3/h 台 3 1.40 4.20 4.11 空调冷水机组 Q=1344KW 台 2 95.56 191.13 4.12 冷冻水泵 Q=255m3/h 台 3 2.10 6.30 4.13 中效过滤排风机箱 Q=5000m3/h256、 台 8 1.80 14.40 4.14 中效过滤排风机箱 Q=4000m3/h 台 12 1.46 17.52 4.15 中效过滤排风机箱 Q=3000m3/h 台 4 1.12 4.48 4.16 中效过滤排风机箱 Q=2000m3/h 台 6 0.78 4.68 4.17 排风机箱 Q=6000m3/h 台 8 2.04 16.32 4.18 排风机箱 Q=5000m3/h 台 5 1.70 8.50 4.19 排风机箱 Q=2500m3/h 台 4 0.85 3.40 4.20 排风机箱 Q=1500m3/h 台 4 0.51 2.04 4.21 臭氧发生器 KCF-W250 台 6 257、3.50 21.00 4.22 排烟风机箱 Q=65000m3/h 台 6 9.75 58.50 4.23 加压送风机箱 Q=30000m3/h 台 4 10.30 41.20 4.24 排烟补风机箱 Q=18000m3/h 台 4 2.70 10.80 4.25 采暖换热机组 Q=1750KW 台 1 14.00 14.00 4.26 FFU 风机过滤器机组 1200X600 台 20 0.43 8.60 4.27 燃气蒸汽能机 Q=1.2t/h 台 11 18.00 198.00 5 循环水设备循环水设备 台台 25 223.24 5.1 冷却塔 CTA-400UFW 台 2 28.00 258、56.00 5.2 循环水泵 SLS150-200 台 3 1.24 3.72 5.3 水处理器 SYS-250 台 2 5.00 10.00 5.4 冷却塔 CTA-300UFW 台 2 21.00 42.00 5.5 循环水泵 SLS200-315 台 3 1.40 4.20 5.6 冷却塔 CTA-400UFW 台 2 28.00 56.00 5.7 循环水泵 SLS150-200 台 3 1.24 3.72 5.8 循环水箱 4000 x3000 x3000 座 2 10.00 20.00 5.9 水处理器 SYS-200 台 2 3.80 7.60 5.10 水处理器 SYS-250259、 台 4 5.00 20.00 6 电气自控设备电气自控设备 台套台套 1 54.90 7 电梯设备电梯设备 部部 4 92.00 8 变配电设备变配电设备 台台 32 122.84 8.1 高压环网柜 8DJ20 台 2 5.20 10.40 8.2 低压开关柜 GGD1 台 24 2.20 52.80 8.3 无功补偿柜 GGD1 台 4 3.50 14.00 8.4 变压器 SCB13-1600/10 台 2 22.82 45.64 9 仓储设施仓储设施 台套台套 1 520.00 10 工艺设备工艺设备 台套台套 248 21472.00 10.1 原料药生产设备原料药生产设备 10.260、2 超低温冰箱（WCB）DW-HL218 台 2 5.00 10.00 10.3 灭菌柜 待定 台 3 150.00 450.00 10.4 超净平台 待定 台 1 7.00 7.00 10.5 摇床 台 1 60.00 60.00 10.6 发酵系统 待定 套 1 3500.00 3500.00 10.7 碟片离心机 待定 台 3 400.00 1200.00 10.8 均质机 待定 台 2 100.00 200.00 119 序号序号 设备名称设备名称 规格型号规格型号 单位单位 数量数量 单价（万元）单价（万元）合价（万元）合价（万元）10.9 低压层析系统 LC1000 套 1 120261、0.00 1200.00 10.10 中压层析系统 LC800 套 1 1500.00 1500.00 10.11 高压层析系统 LC600 套 1 1200.00 1200.00 10.12 超滤系统 待定 套 8 300.00 2400.00 10.13 离心机 待定 台 1 45.00 45.00 10.14 冻干机 10 平 台 2 1000.00 2000.00 10.15 干粉混合机 100 台 2 350.00 700.00 10.16 配液系统 待定 套 2 650.00 1300.00 10.17 物料罐 30T 台 7 50.00 350.00 10.18 物料罐 20T 262、台 7 40.00 280.00 10.19 物料罐 15T 台 10 30.00 300.00 10.20 物料罐 10T 台 13 20.00 260.00 10.21 物料罐 8T 台 4 15.00 60.00 10.22 物料罐 6T 台 1 13.00 13.00 10.23 物料罐 5T 台 3 12.00 36.00 10.24 物料罐 4T 台 5 10.00 50.00 10.25 物料罐 3T 台 4 6.00 24.00 10.26 物料罐 2.5T 台 2 5.00 10.00 10.27 物料罐 2T 台 11 5.00 55.00 10.28 物料罐 1.5T 台263、 7 5.00 35.00 10.29 物料罐 1T 台 6 4.00 24.00 10.30 物料罐 0.5T 台 13 4.00 52.00 10.31 物料罐 0.2T/0.3T 台 8 3.00 24.00 10.32 反应釜 300L 台 1 3.00 3.00 10.33 物料罐 120L 台 2 2.00 4.00 10.34 物料罐 15L 台 20 2.00 40.00 10.35 物料罐 150L 台 3 3.00 9.00 10.36 物料罐 50L 台 2 2.00 4.00 10.37 物料罐 20L 台 1 2.00 2.00 10.38 管式换热器 待定 台 8 264、50.00 400.00 10.39 卫生离心物料泵 待定 台 39 6.00 234.00 10.40 卫生隔膜物料 待定 台 9 5.00 45.00 10.41 尿素纯化系统 2000 套 2 200.00 400.00 10.42 紫外分光光度计 待定 台 6 12.00 72.00 10.43 灭菌锅 待定 台 1 4.00 4.00 10.44 CIP 工作站 待定 套 7 80.00 560.00 10.45 动力辅助设备动力辅助设备 10.46 纯化水系统 20T 套 1 2000.00 2000.00 10.47 纯蒸汽系统 3T 套 1 10.48 多效蒸馏水系统 5 吨 265、套 1 10.49 储存与分配控制柜 台 4 10.50 无油空压机系统 40m3 套 2 10.51 无油空压机系统 10m3 套 2 100.00 200.00 10.52 工艺冷水机组 套 2 50.00 100.00 10.53 在线 TOC 台 2 25.00 50.00 120 3、通化东宝药业股份有限公司、通化东宝药业股份有限公司 配套辅助公用工程项目配套辅助公用工程项目 附：投资估算 121 总估算表总估算表 表 1 序号序号 工程和费用名称工程和费用名称 设计规模设计规模 估算价值（万元）估算价值（万元）其中其中:引进部分引进部分(万元万元)投资比投资比例例(%)建筑面积建筑266、面积()建筑工建筑工程费程费 设备购设备购置费置费 安装工安装工程费程费 其它费其它费用用 合计合计 外币外币 折合人民币折合人民币 一一 工程费用工程费用 10065.32 7080.44 1256.36 1007.94 9344.74 75.90 (一)主要工程主要工程 (二)辅助工程辅助工程 (三)公用工程公用工程 10065.32 7080.44 1256.36 1007.94 9344.74 75.90 1 污水站 9930.32 3977.29 1226.39 525.23 5728.91 2 主门卫 135.00 59.99 9.59 8.63 78.20 3 厂区工程 295.267、14 474.09 769.22 4 厂区总图 2748.02 2748.02 5 生产工器具 11.20 11.20 6 消防工器具 9.18 9.18 (四)服务性工程服务性工程 二 其他费用其他费用 2054.75 2054.75 16.69 三三 基本预备费基本预备费 911.96 911.96 7.41 四四 涨价预备费涨价预备费 建设投资合计建设投资合计 7080.44 1256.36 1007.94 2966.71 12311.45 100.00 投资比例（%）57.51 10.20 8.19 24.10 100.00 五五 建设期贷款利息建设期贷款利息 六六 流动资金流动资金 268、七七 项目总投资项目总投资 12311.45 122 单项工程估算表单项工程估算表 表 2 序号序号 工程和费用名称工程和费用名称 设计规模设计规模或主要工或主要工程量程量 估估算价值（万元）算价值（万元）投资投资比例比例(%)建筑工程费建筑工程费 设备购设备购置费置费 安装工安装工程费程费 其它其它费用费用 合计合计 其中其中:引进部分引进部分 建筑面积建筑面积（）（）平米指标平米指标(元元/)费用费用 外币外币 折合人折合人民币民币 一一 工程费用工程费用 10065.32 7080.44 1256.36 1007.94 9344.74 100.00(一一)主要工程主要工程 (二二)辅助工269、程辅助工程 (三三)公用工程公用工程 10065.32 7080.44 1256.36 1007.94 9344.74 100.00 1 污水站污水站 9930.32 4005.20 3977.29 1226.39 525.23 5728.91 61.31 1.01 土建及装饰 3698.20 3672.43 3672.43 1.02 给排水 65.00 64.55 64.55 1.03 采暖 182.00 180.73 180.73 1.04 电气照明 60.00 59.58 59.58 1.05 电气动力设备、安装 10.22 25.89 36.11 1.06 污水处理设备、安装 1172270、.46 468.98 1641.44 1.07 电气消防设备、安装 2.77 2.49 5.26 1.08 消防泵站设备、安装 7.67 1.92 9.59 1.09 通风设备、安装 33.27 25.95 59.22 2 主门卫主门卫 135.00 4443.60 59.99 9.59 8.63 78.20 0.84 2.01 土建及装饰 3691.60 49.84 49.84 2.02 给排水 90.00 1.22 1.22 2.03 采暖 323.00 4.36 4.36 2.04 电气照明 339.00 4.58 4.58 2.05 电气消防设备、安装 9.59 8.63 18.21 271、3 厂区工程厂区工程 295.14 474.09 769.22 8.23 3.01 厂区给排水 155.10 155.10 3.02 厂区地沟构筑物 218.60 218.60 3.03 厂区供热管网 126.25 126.25 3.04 厂区电气外线 192.73 192.73 3.05 砼水池 76.53 76.53 4 厂区总图厂区总图 2748.02 2748.02 29.41 4.01 厂区围墙(m)1732.00 1300.00 225.16 225.16 4.02 厂区大门(m)12.00 3200.00 3.84 3.84 4.03 厂区大门墙(组)1 21700.00 2.1272、7 2.17 4.04 厂区道路、广场()32194.65 255.00 820.96 820.96 4.05 厂区绿化()19087.61 10.00 19.09 19.09 4.06 硬化铺装面层()19194.91 250.00 479.87 479.87 4.07 货场()46938.40 255.00 1196.93 1196.93 5 生产工器具生产工器具 11.20 11.20 0.12 6 消防消防工器具工器具 9.18 9.18 0.10 123 其他费用表其他费用表 表 2 序号序号 费用名称费用名称 费用计算费用计算(单位单位)费用计算费用计算 依据文件、文号依据文件、文273、号 总价总价(万元万元)计算依据计算依据 费率或标准费率或标准 合计合计 其中外汇其中外汇 1 消防设施建设(配套)费 元/10065.32 2.00 地方规定 2.01 2 勘察设计费 352.06 2.1 勘察费 元/项 1 80000.00 计价格(2002)10 号 发改价格2015299 号 8.00 2.2 工程设计费 9344.74 3.68%计价格(2002)10 号 发改价格2015299 号 344.06 3 施工图设计预算编制费 344.06 10%计价格(2002)10 号 发改价格2015299 号 34.41 4 土地购置费 元/20166.42 512.27 建设274、单位提供 1033.06 5 城市基础设施配套费 元/10065.32 20.00 地方规定 20.13 6 工程建设监理费 9344.74 2.21%发改价格(2007(670 号 发改价格2015299 号 206.28 7 可行性研究费 9344.74 0.28%计价格(1999)1283 号 发改价格2015299 号 26.50 8 工程保险费 9344.74 0.30%中石化协办发(2009)193 号 28.03 9 临时设施费 9344.74 0.40%中石化协办发(2009)193 号 37.38 10 招标代理服务费 9344.74 0.31%计价格20021980 号 发275、改价格【2011】534 号 发改价格2015299 号 29.24 11 建设单位管理费 9344.74 2.88%中石化协办发(2009)193 号 269.33 12 施工图审查费 9344.74 0.12%估算 11.22 13 生产用办公及生活家具购置费 元/人 14 3640.00 中石化协办发(2009)193 号 5.10 小计 2054.75 14 基本预备费 11399.49 8%中石化协办发(2009)193 号 911.96 124 附：设备一览表附：设备一览表 序号序号 设备名称设备名称 规格型号规格型号 单位单位 数量数量 单价（万元）单价（万元）合价（万元）合价（276、万元）一一 污水站污水站 1 电气动力设备电气动力设备 台台 13 9.60 2 污水处理设备污水处理设备 套套 1 1100.90 3 通风设备 台 12 31.24 3.1 排风机箱 Q=4000m3/h 台 4 1.36 5.44 3.2 轴流风机 Q=3000m3/h 台 6 0.30 1.80 3.3 采暖换热机组 Q=350KW 台 1 14.00 14.00 3.4 燃气蒸汽能机 Q=0.5t/h 台 1 10.00 10.00 4 消防泵站设备消防泵站设备 台台 2 7.20 4.1 消火栓水泵 XBD7/60-200SLS 台 2 3.60 7.20 5 电气消防设备电气消防277、设备 套套 1 2.60 二二 主门卫主门卫 1 电气消防设备 台 2 9.00 125 14、工程招标、工程招标 根据国家发展计划委员会发布的工程建设项目招标范围和规定及建设项目可行性研究报告增加招标内容和核准招标事项暂行规定，对本项目所涉及的地质勘察、工程设计、工程监理、工程施工以及设备采购等相关工作均采取招投标制，在招标过程中严格遵守中华人民共和国招投标法。项目招标拟采取委托招标组织形式，面向社会进行公开招标。其中：地质勘察、工程设计、工程监理、建筑工程及安装工程的工程施工以及设备采购等采取面向社会进行公开招标的形式。为规范项目的招标活动，本项目招标活动中的招标范围、招标组织形式及招标方278、式应报项目审批部门核准，经核准后建设单位如再作变更，需重新向原审批部门办理审批手续。项目审批部门将核准变更项目招标内容的意见抄送有关行政监督部门。如建设单位在招标过程中弄虚作假或在招标活动中违反项目审批部门的核准事项，由项目审批部门和有关行政监督部门按照国办发【2000】34 号文件的规定，对项目建设单位依法进行处罚。本工程招标基本情况详见下表“工程招标基本情况表”。招标基本情况表招标基本情况表 序号序号 基本条目基本条目 招标范围招标范围 招标组织形式招标组织形式 招标方式招标方式 不采用招标不采用招标方式方式 全部招标全部招标 部分招标部分招标 自行招标自行招标 委托招标委托招标 公开招标279、公开招标 邀请招标邀请招标 1 勘察 2 设计 3 建筑工程 4 安装工程 5 监理 6 主要设备 7 重要材料 8 其他 审评部门核准意见说明：年 月 日 126 15、融资方案、融资方案 15.1 项目总投资 总投资 163083.56 万元 建设投资 144586.26 万元(徳谷胰岛素项目 63120.78 万元；利拉鲁肽项目62514.15 万元；配套辅助公用工程项目 12311.45 万元；规划待建车间项目土地费6639.89 万元)建设期贷款利息 1497.30 万元(徳谷胰岛素项目 748.65 万元；利拉鲁肽项目748.65 万元)流动资金 17000.00 万元(徳谷胰岛素280、项目 8000.00 万元；利拉鲁肽项目 9000.00万元)15.2 自有资金筹措 企业自筹资金 143083.56 万元 建设投资 124586.26 万元 建设期贷款利息 1497.30 万元 流动资金 17000.00 万元 15.3 债务资金筹措 信贷融资：建设投资拟申请银行贷款 20000.00 万元。其中：徳谷胰岛素项目 10000.00 万元、利拉鲁肽项目 10000.00 万元，贷款年有效利率按 4.991%计算。15.4 融资方案分析 本项目建设投资 144586.26 万元，融资结构达到了国务院关于资本金有关规定的要求。在还贷期内，本项目的还款资金用折旧费和摊销费及未分配281、的利润。本项目融资方案很简单，除企业自有资金外就是银行贷款，所以融资成本和融资风险相对较低，此方案是可行的。15.5 投资项目资金分析 127 项目投入总资金项目投入总资金构成分析构成分析汇总汇总表表 序号序号 费用名称费用名称 投资额（万元）投资额（万元）占项目占项目投入总投入总投资的投资的比例比例(%)(%)备注备注 总计总计 徳谷胰徳谷胰岛素项岛素项目目 利拉鲁利拉鲁肽项目肽项目 配套辅配套辅助公用助公用工程项工程项目目 规划待建规划待建车间项目车间项目土地费土地费 外汇外汇 1 建设投资建设投资 144586.26 63120.78 62514.15 12311.45 6639.89 282、88.66 1.1 建设投资静态部分 144586.26 63120.78 62514.15 12311.45 6639.89 88.66 1.1.1 建筑工程费 29468.24 12166.60 10221.20 7080.44 18.07 1.1.2 设备购置费 71619.99 34492.52 35871.12 1256.36 43.92 1.1.3 安装工程费 10250.70 4583.43 4659.32 1007.94 6.29 1.1.4 其他费用 23029.08 7202.62 7131.83 2054.75 6639.89 14.12 1.1.5 基本预备费 1021283、8.25 4675.61 4630.68 911.96 6.27 1.2 建设投资动态部分 1.2.1 涨价预备费 2 建设期贷款利息建设期贷款利息 1497.30 748.65 748.65 0.92 3 全额流动资金全额流动资金 17000.00 8000.00 9000.00 10.42 总投资总投资(12+3)163083.56 71869.43 72262.80 12311.45 6639.89 100.00 128 16、财务评价、财务评价（徳谷胰岛素项目、利拉鲁肽项目）（徳谷胰岛素项目、利拉鲁肽项目）16.1 财务评价基础数据与参数选取 16.1.1 财务价格 本项目在生产运营期284、产品销售价格、原材料、燃料动力价格是按建设方提供的到厂价和现行价的固定价格进行预测的(为含税价)。主要产品销售（营运）收入（见营业收入、其他税金及附加和增值税估算表）。16.1.2 项目计算期与生产负荷 本项目拟各 3 年建成，生产期 10 年，项目计算期为 13 年。第 1 至第 3 年为建设期，第 4 至第 7 年为投产期。(本项目只计算到第 13 年)16.1.3 财务基准收益率的设定 本项目经本项目经济评价的编制是依据济评价的编制是依据国家发展和改革委员会、建设部发改投资【国家发展和改革委员会、建设部发改投资【20062006】13251325 号文颁布的建设项目经济评价方法与参数（第285、三版）号文颁布的建设项目经济评价方法与参数（第三版）。财务基准收益率设定按(融资前税前指标)a、徳谷胰岛素项目设定 18%折现率计算；b、利拉鲁肽项目设定 18%折现率计算。16.1.4 其他计算参数 税费：以现行的财税制度进行。依据有：中华人民共和国企业所得税法 企业会计准则 中华人民共和国增值税暂行条例 中华人民共和国增值税暂行条例实施细则 财政部国家税务总局关于部分货物适用增值税低税率和简易办法征收增值税政策的通知 财政部关于统一地方教育附加政策有关问题的通知 项目组有关专业提供的条件数据；建设方项目组提供的有关资料 有关税率或费率如下：产品的增值税率为 3%；城市维护建设税率为 5%；286、(按应纳税额计算)129 教育费附加费率为 3%；(按应纳税额计算)地方教育附加为 2%；(按应纳税额计算)所得税按应纳税所得额的 15%计算。16.2 营业收入估算 产品的销售价格按建设方提供的出厂价测算为含税价。产品的销售价格按建设方提供的出厂价测算为含税价。达产年营业收入为达产年营业收入为 461281.57 万元；万元；徳谷胰岛素项目营业收入 249000.00 万元；利拉鲁肽项目营业收入 212281.57 万元；达产年其他达产年其他税金税金及附加为及附加为 1383.84 万元；万元；徳谷胰岛素项目其他税金及附加为 747.00 万元；利拉鲁肽项目其他税金及附加为 636.84 万287、元；达产年增值税达产年增值税 13838.45 万元万元 徳谷胰岛素项目增值税为 7470.00 万元；利拉鲁肽项目增值税为 6368.45 万元；详见：营业收入其他税金及附加和增值税估算表 16.3 成本费用估算 16.3.1 成本价格估算的依据及说明 成本中的原材料、燃料动力价格均为到厂价和现行价。(为含税价)本项目职工人数 a、徳谷胰岛素项目职工人数 153 人；其中生产及辅助工人 145 人，人均年工资按 36000.00 元计算；技术人员 7 人，人均年工资按 48000.00 元计算；管理人员 1 人，人均年工资按 60000.00 元计算。b、利拉鲁肽项目职工人数 131 人；其288、中生产及辅助工人 125 人,人均年工资按36000.00 元计算；技术人员 5 人，人均年工资按 48000.00 元计算；管理人员 1 人，人均年工资按 60000.00 元计算。注：以上均不含福利费。固定资产按分类的折旧法计算。无形资产按十年，其他资产按五年，土地购置费按五十年分别计算摊销费，土地购置费按土地权证使用年限 50 年摊销，净残值为 0。维修费按固定资产原值的 2%计取。固定资产残值率为 5%。130 固定资产折旧年限分别为：房屋及建筑物 按 30 年计 机器设备 按 10 年计 制造费用、管理费用估算 a、徳谷胰岛素项目制造费用按固定资产原值的 2%估算；管理费用按全部工资289、及福利的 300%估算。b、利拉鲁肽项目制造费用按固定资产原值的 2%估算；管理费用按全部工资及福利的 300%估算。财务费用计算见：流动资金估算表；借款偿还计划表。营业费用估算 a、徳谷胰岛素项目营业费用：按年营业收入的 20%计提。b、利拉鲁肽项目营业费用：按年营业收入的 20%计提。16.3.2 生产成本估算：按生产费用要素直接计算产品的生产成本。生产年平均总成本为 142780.67 万元 a、徳谷胰岛素项目生产年的平均总成本 70015.48 万元。b、利拉鲁肽项目生产年的平均总成本 72765.19 万元。16.4 财务评价报表 报表 1 项目总投资使用计划与资金筹措表 报表 2 290、营业收入、其他税金及附加和增值税估算表 报表 3 总成本费用估算表 报表 3.1 材料成本费用估算表 报表 3.2 工资及福利费估算表 报表 3.3 固定资产折旧费估算表 报表 3.4 无形资产和其他资产摊销估算表 报表 4 项目投资现金流量表 报表 5 项目资本金现金流量表 报表 6 利润与利润分配表 报表 7 财务计划现金流量表 报表 8 借款还本付息计划表 131 报表 9 资产负债表 16.5 财务分析及评价指标 16.5.1 盈利能力分析 现金流量计算(见报表4项目投资现金流量表与报表5项目资本金现金流量表)。A 项目财务内部收益率 徳谷胰岛素项目财务内部收益率，融资后所得税前为 7291、7.94%；资本金内部收益率所得税后为 75.64%。利拉鲁肽项目财务内部收益率,融资后所得税前为 64.85%；资本金收益率所得税后为 63.07%。本项目的财务内部收益率高于设定基准收益率(融资前税前指标)18%，说明盈利能力满足最低要求。B 项目财务净现值 徳谷胰岛素项目财务净现值，融资后所得税前为 298224.54 万元(i=18%)。利拉鲁肽项目财务净现值,融资后所得税前为 216384.42 万元(i=18%)。财务净现值大于零，说明该项目在财务上是可行的。C 投资回收期 徳谷胰岛素项目静态投资回收期(融资后所得税前)3.84 年，包括建设期，动态投资回收期(融资后所得税前)4.292、19 年(包括建设期)。利拉鲁肽项目静态投资回收期(融资后所得税前)4.11 年,(包括建设期)，动态投资回收期为 4.64 年(包括建设期)。融资后所得税前的投资回收期均小于行业基准投资回收期 10 年，这表明该项目投资能按时收回。总投资利润率 a、徳谷胰岛素项目总投资利润率为 189.03%。b、利拉鲁肽项目总投资利润率为 142.18%。该项目投资利润率说明，单位投资对国家积累的贡献水平达到了本行业的平均水平。16.5.2 偿债能力分析 该项目经过有关财务报表计算分析 132 建设投资贷款还款计划与利润分配方案和贷款合同有关，目前还未具体确定。可研报告按以下方案考虑：折旧费，摊销费全部用293、来还款。未分配利润的一部分用来还款。按上述方案还款：徳谷胰岛素项目贷款偿还期 4.09 年，利拉鲁肽项目贷款偿还期6.03 年。还款期平均偿债备付率徳谷胰岛素项目为 10.87，利拉鲁肽项目为 20.61。由财务计划现金流量表（报表 7）可见，列出了各年的财务计划现金流，从表中可以看出，项目有足够的净现金流来保证财务生存，不需要依赖短期融资维持运营，有较好的财务可持续性，本项目在计算期内各年均能收支平衡，并有盈余。由资产负债表可知，项目在达产年的资产负债率分别为：a、徳谷胰岛素项目为 3.94%；b、利拉鲁肽项目为 5.19%；说明项目财务风险较小，偿还债务能力强；流动比率大于 200%，速动294、比率大于100%，说明项目的负债对债权人来说是稳妥的。16.6 不确定性分析 16.6.1 盈亏分析 以生产能力利用率计算的盈亏平衡点 a、徳谷胰岛素项目为 17.22%，即为保本产量。b、利拉鲁肽项目为 17.91%,即为保本产量。以上项目说明有抗风险能力。(见盈亏平衡图)a、徳谷胰岛素项目(盈亏平衡图)b、利拉鲁肽项目(盈亏平衡图)133 16.6.2 敏感性分析 本项目就可能发生变化的三种因素(销售价格、经营成本、固定资产投资)对内部收益率的影响程度分别做了下跌和上升几个不利因素出现时的分析计算。(见敏感性分析表)a a、徳谷胰岛素项目徳谷胰岛素项目敏感性分析表敏感性分析表 序号 变化因295、素 变化率 内部收益率 敏感系数(所得税前)临界点 临界值 融资后所得税前 融资后所得税后 1 基准收益率 18%2 基本方案 77.94%71.29%3 营业收入-10.0%70.73%63.36%0.93-57.02%146216.34 4 经营成本 10.0%75.73%68.87%0.28 184.92%158628.86 5 建设投资 10.0%73.85%67.47%0.52 657.20%945207.43 b b、利拉鲁肽项目利拉鲁肽项目敏感性分析表敏感性分析表 序号 变化因素 变化率 内部收益率 敏感系数(所得税前)临界点 临界值 融资后所得税前 融资后所得税后 1 基准收益296、率 18%2 基本方案 64.85%59.21%3 营业收入-10.0%57.89%51.56%1.07-48.52%148742.45 4 经营成本 10.0%62.27%56.40%0.40 129.13%156658.48 5 建设投资 10.0%61.35%55.94%0.54 471.40%734764.95 从分析表看出项目对产品价格的变化是最为敏感的因素，所以在项目的实施过程中，要加强企业管理，要注意市场的变化，注意经营策略，这样才能获得预期的经济效益。通过计算结果表明，销售价格为最敏感因素。a、徳谷胰岛素项目在销售价格降低不超过 10%或经营成本增加不超过 10%或建设投资增加297、不超过 10%；b、利拉鲁肽项目在销售价格降低不超过 10%或经营成本增 134 加不超过 10%或建设投资增加不超过 10%；项目仍能达到设定的基准收益率的要求，项目具有抗风险能力。(见敏感性分析图)a、徳谷胰岛素项目(敏感性分析图)b、利拉鲁肽项目(敏感性分析图)16.7 财务评价结论 本项目经过动、静态效益分析。综上所述，该项目经过上述各项指标分析，融资后所得税前的财务内部收益率高于 18%，在基准收益率情况下，项目投资融资后所得税前的财务净现值大于零，说明项目的财务盈利能力满足要求，项目的投资回收能力强。从盈亏平衡分析看，a、徳谷胰岛素项目只要生产能力达到设计能力的 17.22%；b、298、利拉鲁肽项目只要生产能力达到设计能力的 17.91%；项目就可保本；从敏感性分析看，在各种因素分别变化时，均能保持项目投资融资后所得税前的财务内部收益率大于18%，说明项目的抗风险能力强。总之本项目依据设定的财务基准收益率 18%的各项指标来看，该项目的各项指标均高于设定的财务评价参数指标，本项目的建设在财务上是可行的。希望该企业项目建成投产后不断加强管理,降低产品成本，以优良的产品质量及信誉占领国内外市场，并应不断开发新的产品，填补国内外的空白，使企业在今后不断地创造出新的效益，造福于人类。135 徳谷胰岛素项目、利拉鲁肽项目主要经济指标汇总表徳谷胰岛素项目、利拉鲁肽项目主要经济指标汇总表 299、序号序号 项目名称项目名称 单位单位 总计总计 徳谷胰岛素徳谷胰岛素项目项目 利拉鲁肽项利拉鲁肽项目目 备注备注 1 总投资 万元 144132.22 71869.43 72262.80 100.00%1.1 新增建设投资 万元 125634.92 63120.78 62514.15 87.17%1.2 建设期贷款利息 万元 1497.30 748.65 748.65 1.04%1.3 流动资金 万元 17000.00 8000.00 9000.00 11.79%1.4 利用原有固定资产 万元 2 生产规模 万公斤支 2600.04 2000.03 600.01 达产年 3 营业收入 万元 3300、94395.74 212895.00 181500.74 各年平均值 4 总成本 万元 142780.67 70015.48 72765.19 各年平均值 5 利润总额 万元 238600.01 135853.99 102746.02 各年平均值 6 所得税 万元 35790.00 20378.10 15411.90 各年平均值 7 其他税金及附加 万元 1183.19 638.69 544.50 各年平均值 7.1 城市维护建设费 万元 591.59 319.34 272.25 各年平均值 7.2 教育费附加 万元 354.96 191.61 163.35 各年平均值 7.3 地方教育附加 301、万元 236.64 127.74 108.90 各年平均值 8 增值税 万元 11831.87 6386.85 5445.02 各年平均值 9 投资利润率%146.31 189.03 142.18 年平均 10 投资利税率%154.29 198.80 150.47 年平均 11 成本利润率%167.11 194.03 141.20 年平均 12 销售利润率%60.50 63.81 56.61 年平均 13 总投资收益率%189.24 142.46 14 资本金净利润率%186.64 140.27 15 全员劳动生产率 万元/人年 1391.47 1385.50 16 贷款偿还期 年 4.09 302、6.03 包括建设期 17 利息备付率 99.78 147.83 18 偿债备付率 10.87 20.61 19 盈亏平衡点%17.22 17.91 达产年值 盈亏平衡点%18.20 19.21 各年平均值 20 项目投资财务内部收益率%77.94 64.85 所得税前 21 项目投资财务净现值 万元 298224.54 216384.42 所得税前(i=18%)22 项目投资回收期(静态)年 3.84 4.11 所得税前 项目投资回收期(动态)年 4.19 4.64 23 项目投资财务内部收益率%71.29 59.21 所得税后 24 项目投资财务净现值 万元 248629.60 17895303、2.67 所得税后(i=18%)25 项目投资回收期(静态)年 3.99 4.29 所得税后 项目投资回收期(动态)年 4.41 4.93 26 资本金税后财务内部收益率%75.64 63.07 27 资产负债率%3.94 5.19 达产年份 28 流动比率%1949.33 1420.73 达产年份 29 速动比率%1892.96 1333.05 达产年份 136 1、通化东宝药业股份有限公司、通化东宝药业股份有限公司 徳谷胰岛素项目徳谷胰岛素项目 附：财务评价报表 137 项目总资金使用计划与资金筹措表项目总资金使用计划与资金筹措表 报表报表 1 单位单位:万元万元 序号序号 项目项目 合计304、合计 建设期建设期 生产年生产年 1 2 3 4 5 6 7 8 50%50%70%85%100%1 总投资 71869.43 20000.00 20249.55 23619.88 4651.60 1339.36 1004.52 1004.52 1.1 建设投资 63120.78 20000.00 20000.00 23120.78 1.1.1 新增建设投资 63120.78 20000.00 20000.00 23120.78 1.1.2 利用原有固定资产 1.2 建设期利息 748.65 249.55 499.10 1.3 流动资金 8000.00 4651.60 1339.36 1004305、.52 1004.52 2 资金筹措 71869.43 20000.00 20249.55 23619.88 4651.60 1339.36 1004.52 1004.52 2.1 项目资本金 61869.43 20000.00 10249.55 23619.88 4651.60 1339.36 1004.52 1004.52 其中：建设投资 53120.78 20000.00 10000.00 23120.78 建设期借款利息 748.65 249.55 499.10 流动资金 8000.00 4651.60 1339.36 1004.52 1004.52 2.2 债务资金 10000.00306、 10000.00 2.2.1 建设投资借款 10000.00 10000.00 2.2.1.1 建设投资借款本金 10000.00 10000.00 2.2.2 流动资金借款 2.3 利用原有固定资产 138 营业收入、其他税金及附加和增值税估算表营业收入、其他税金及附加和增值税估算表 报表 2 单位:万元 序序号号 项目及名称项目及名称 含税单价含税单价 产量产量 合计合计 建设期建设期 生产年生产年 元/公斤支 万公斤支 1 2 3 4 5 6 7 8 912 13 50%50%70%85%100%100%100%1 营业收入营业收入 2000.028 2128950.00 124500307、.00 124500.00 174300.00 211650.00 249000.00 996000.00 249000.00 1.1 徳谷胰岛素原料药 500000.00 0.028 119700.00 7000.00 7000.00 9800.00 11900.00 14000.00 56000.00 14000.00 1.2 徳谷胰岛素注射液 140.00 1500.00 1795500.00 105000.00 105000.00 147000.00 178500.00 210000.00 840000.00 210000.00 1.3 徳谷胰岛素注射液(出口)50.00 500 21308、3750.00 12500.00 12500.00 17500.00 21250.00 25000.00 100000.00 25000.00 2 其他税金及附加其他税金及附加 6386.85 373.50 373.50 522.90 634.95 747.00 2988.00 747.00 2.1 消费税 2.2 城市建设维护税 3193.43 186.75 186.75 261.45 317.48 373.50 1494.00 373.50 2.3 教育费附加 1916.06 112.05 112.05 156.87 190.49 224.10 896.40 224.10 2.4 地方教育309、附加 1277.37 74.70 74.70 104.58 126.99 149.40 597.60 149.40 3 增值税增值税 63868.50 3735.00 3735.00 5229.00 6349.50 7470.00 29880.00 7470.00 3.1 销项税额 3.2 减:进项税额 139 总成本费用估算表总成本费用估算表 报表 3 单位:万元 序序号号 项目项目 合计合计 建设期建设期 生产年生产年 1 2 3 4 5 6 7 8 912 13 50%50%70%85%100%100%100%1 原辅材料 143969.47 8419.27 8419.27 11786.310、97 14312.75 16838.53 67354.14 16838.53 2 燃料及动力 20515.32 1199.73 1199.73 1679.62 2039.53 2399.45 9597.81 2399.45 3 工资及福利费 8541.94 854.19 854.19 854.19 854.19 854.19 3416.77 854.19 4 折旧费 45312.29 4531.23 4531.23 4531.23 4531.23 4531.23 18124.92 4531.23 5 修理费 12624.16 1262.42 1262.42 1262.42 1262.42 12311、62.42 5049.66 1262.42 6 摊销费 4402.98 701.50 701.50 701.50 701.50 701.50 716.40 179.10 7 财务费用 748.65 499.10 249.55 7.1 流动资金借款利息 7.2 长期借款利息 748.65 499.10 249.55 8 其他费用 464039.96 28725.00 28725.00 38685.00 46155.00 53625.00 214499.99 53625.00 8.1 制造费用 12624.16 1262.42 1262.42 1262.42 1262.42 1262.42 504312、9.66 1262.42 8.2 管理费用 25625.81 2562.58 2562.58 2562.58 2562.58 2562.58 10250.32 2562.58 8.3 营业费用 425790.00 24900.00 24900.00 34860.00 42330.00 49800.00 199200.00 49800.00 8.4 土地使用费 9 总成本费用合计 700154.77 46192.42 45942.87 59500.92 69856.62 80212.32 318759.69 79689.92 9.1 其中:固定成本 302274.33 22073.37 2182313、3.82 26554.27 30289.27 34024.27 134007.48 33501.87 9.2 变动成本 397880.44 24119.06 24119.06 32946.66 39567.35 46188.05 184752.21 46188.05 10 经营成本 649690.85 40460.60 40460.60 54268.20 64623.89 74979.59 299918.37 74979.59 140 材料成本估算表材料成本估算表 报表 3.1 序号序号 材材 料料 单位单位 年耗年耗 含税单价（元）含税单价（元）合价（万元）合价（万元）备注备注 一一 原辅材314、料原辅材料 万公斤支万公斤支 2000.028 16838.53 1 徳谷胰岛素原料药徳谷胰岛素原料药 万公斤万公斤 0.028 1556018999.50 4356.85 1.01 磷酸氢二钠 g 378000 0.02 0.64 1.02 磷酸二氢钾 kg 13658.4 17.00 23.22 1.03 酵母粉（进口）kg 14028 160.00 224.45 1.04 硫酸镁 kg 4233.6 9.13 3.87 1.05 葡萄糖 kg 112000 6.00 67.20 1.06 酵母粉（安琪）kg 6720 110.00 73.92 1.07 氯化钙 g 22400 0.02 315、0.04 1.08 硫酸亚铁 g 5040 0.02 0.01 1.09 硫酸锰 g 13440 0.04 0.05 1.10 硫酸锌 g 19600 0.03 0.06 1.11 氯化钴 g 3360 0.32 0.11 1.12 氯化铜 g 2800 0.13 0.04 1.13 钼酸钠 g 3360 0.34 0.11 1.14 卡那霉素 g 20.16 0.35 0.00 1.15 消泡剂 L 672 18.00 1.21 1.16 氨水 L 40320 6.15 24.80 1.17 氢氧化钠 kg 40320 7.80 31.45 1.18 尿素 kg 2772000 2.12 5316、86.28 1.19 盐酸 L 5040 8.15 4.11 1.20 巯基乙醇 ml 33264 1.30 4.32 1.21 次氯酸钠 L 2520 9.00 2.27 1.22 柠檬酸 kg 4536 12.50 5.67 1.23 氯化钠 kg 29232 5.50 16.08 1.24 氯化锌 g 14028 1.56 2.19 1.25 醋酸 L 25200 20.80 52.42 1.26 乙酸铵 kg 11088 20.50 22.73 1.27 乙腈 L 448000 28.00 1254.40 1.28 工业盐酸 L 10080 2.90 2.92 1.29 重组酶 g 2317、2400 1.30 氨丁三醇 kg 2352 352.00 82.79 1.31 乙醇 L 32480 5.75 18.68 1.32 活化脂 g 36400 350.00 1274.00 1.33 其它 576.83 2 徳谷胰岛素注射液徳谷胰岛素注射液 万支万支 1500 62408.41 9361.26 220220 公斤公斤 2.01 德谷胰岛素 kg 165.00 320087.15 5281.44 2.02 甘油 kg 6818.18 23.93 16.32 2.03 间甲酚 kg 150.00 10000.00 150.00 2.04 苯酚 kg 1500.00 750.00 1318、12.50 2.05 醋酸锌 g 30000.00 2.10 6.30 2.06 3ml 卡式瓶 万支 1522.50 5500.00 837.38 2.07 3ml 底塞 万只 1530.30 3481.00 532.70 2.08 3ml 复合铝盖 万只 1493.48 4340.00 648.17 2.09 PVC 硬片 kg 15276.43 12.50 19.10 2.10 纸铝复合材料 kg 428.57 52.00 2.23 2.11 聚丙烯薄膜 kg 862.50 20.51 1.77 141 序号序号 材材 料料 单位单位 年耗年耗 含税单价（元）含税单价（元）合价（万元）合319、价（万元）备注备注 2.12 拆封拉线 卷 1000.00 123.93 12.39 2.13 标签 万张 1350.00 490.00 66.15 2.14 小盒 万个 1507.25 750.00 113.04 2.15 说明书 万张 1507.21 700.00 105.50 2.16 大箱 万个 15.07 72000.00 108.52 2.17 产品合格证 万张 1500.00 100.00 15.00 2.18 碳带（内）卷 5000.00 82.20 41.10 2.19 碳带（外）卷 4285.71 58.80 25.20 2.20 物流码标签 卷 5250.00 44.00320、 23.10 2.21 胶带 平 27000.00 1.37 3.69 元/卷 2.22 色带 卷 119.05 23.00 0.27 2.23 其它 1239.40 3 徳谷胰岛素注射液徳谷胰岛素注射液(出口出口)万支万支 500 62408.41 3120.42 3.01 德谷胰岛素 kg 55.00 320087.15 1760.48 3.02 甘油 kg 2272.73 23.93 5.44 3.03 间甲酚 kg 50.00 10000.00 50.00 3.04 苯酚 kg 500.00 750.00 37.50 3.05 醋酸锌 g 10000.00 2.10 2.10 3.06321、 3ml 卡式瓶 万支 507.50 5500.00 279.13 3.07 3ml 底塞 万只 510.10 3481.00 177.57 3.08 3ml 复合铝盖 万只 497.83 4340.00 216.06 3.09 PVC 硬片 kg 5092.14 12.50 6.37 3.10 纸铝复合材料 kg 142.86 52.00 0.74 3.11 聚丙烯薄膜 kg 287.50 20.51 0.59 3.12 拆封拉线 卷 333.33 123.93 4.13 3.13 标签 万张 450.00 490.00 22.05 3.14 小盒 万个 502.42 750.00 37.6322、8 3.15 说明书 万张 502.40 700.00 35.17 3.16 大箱 万个 5.02 72000.00 36.17 3.17 产品合格证 万张 500.00 100.00 5.00 3.18 碳带（内）卷 1666.67 82.20 13.70 3.19 碳带（外）卷 1428.57 58.80 8.40 3.20 物流码标签 卷 1750.00 44.00 7.70 3.21 胶带 平 9000.00 1.37 1.23 3.22 色带 卷 39.68 23.00 0.09 3.23 其它 413.13 二二 燃料动力燃料动力 2399.45 1 水 吨 219600 4.60323、 101.02 2 天然气 m3 3080000 3.20 985.60 3 电 kWh 16410457 0.80 1312.84 142 单位产品生产成本估算表单位产品生产成本估算表 报表 3.1.1 单位:元 序 号 项 目 及 名 称 单 位 单 位 产 品 生 产 成 本 公 斤支 原 辅 包 装 材料 燃 料 动 力 费用 合 计 产 品 燃 料 动 力 单 耗 水 (元/t)燃 料(元/m3)电(元/kwh)工 资 和 福利 制 造 费 用 生 产 成 本 水(t)燃 料(m3)电(kwh)4.60 3.20 0.80 1 费 用 计 算 1.1 徳 谷 胰 岛 素 原 料 药 324、10000 1556018999.5 48181778.31 440963.86 6184738.96 32952724.90 2028433.7 19791164.7 26362179.9 17152481.9 145284340.7 1766637600.4 1.2 徳 谷 胰 岛 素 注 射 液 10000 62408.41 13490.90 123.47 1731.73 9226.76 567.96 5541.53 7381.41 4802.69 40679.62 121381.62 1.3 徳 谷 胰 岛 素 注 射 液(出 口)10000 62408.41 4818.18 44.1325、0 618.47 3295.27 202.84 1979.12 2636.22 1715.25 14528.43 83470.27 143 工资及福利费估算表工资及福利费估算表 报表 3.2 单位:万元 序序号号 项目项目 合计合计 建设期建设期 生产年生产年 1 2 3 4 5 6 7 8 912 13 50%50%70%85%100%100%100%1 工人人数 145 145 145 145 145 145 145 人均年工资（元）36000.00 36000.00 36000.00 36000.00 36000.00 36000.00 36000.00 工资额 5220.00 522.326、00 522.00 522.00 522.00 522.00 2088.00 522.00 2 技术人员人数 7 7 7 7 7 7 7 人均年工资（元）48000.00 48000.00 48000.00 48000.00 48000.00 48000.00 48000.00 工资额 336.00 33.60 33.60 33.60 33.60 33.60 134.40 33.60 3 管理人员人数 1 1 1 1 1 1 1 人均年工资（元）60000.00 60000.00 60000.00 60000.00 60000.00 60000.00 60000.00 工资额 60.00 6.327、00 6.00 6.00 6.00 6.00 24.00 6.00 4 工资总额 5616.00 561.60 561.60 561.60 561.60 561.60 2246.40 561.60 5 福利费 2925.94 292.59 292.59 292.59 292.59 292.59 1170.37 292.59 合计 8541.94 854.19 854.19 854.19 854.19 854.19 3416.77 854.19 144 固定资产折旧估算表固定资产折旧估算表 报表 3.3 单位:万元 序序号号 项目项目 折旧折旧年限年限 合计合计 建设期建设期 生产期生产期 1 328、2 3 4 5 6 7 8 912 13 50%50%70%85%100%100%100%1 利用原有固定资产 1.1 原值 折旧 净值 2 新增固定资产 2.1 原值(建筑工程)30 13454.49 折旧 426.06 426.06 426.06 426.06 426.06 426.06 426.06 净值 13028.43 12602.37 12176.31 11750.25 11324.19 9619.96 9193.90 2.2 原值(设备及安装)10 43212.32 折旧 4105.17 4105.17 4105.17 4105.17 4105.17 4105.17 4105.1329、7 净值 39107.15 35001.98 30896.81 26791.64 22686.47 6265.79 2052.59 3 固定资产合计 3.1 原值 56666.80 折旧 4531.23 4531.23 4531.23 4531.23 4531.23 4531.23 4531.23 净值 52135.58 47604.35 43073.12 38541.89 34010.66 15885.74 11354.52 无形资产和其他资产摊销估算表无形资产和其他资产摊销估算表 报表 3.4 单位:万元 序号序号 项目项目 折旧折旧年限年限 合计合计 建设期建设期 生产期生产期 1 2 330、3 4 5 6 7 8 912 13 50%50%70%85%100%100%100%1 其他资产 1.1 原值 5 2611.98 1.2 本年摊销费 522.40 522.40 522.40 522.40 522.40 1.3 净值 2089.59 1567.19 1044.79 522.40 2 无形资产 2.1 原值 10 1091.09 2.2 本年摊销费 109.11 109.11 109.11 109.11 109.11 109.11 109.11 2.3 净值 981.98 872.87 763.76 654.66 545.55 109.11 3 土地购置费 3.1 原值 50331、 3499.55 3.2 本年摊销费 69.99 69.99 69.99 69.99 69.99 69.99 69.99 3.3 净值 3429.56 3359.56 3289.57 3219.58 3149.59 2869.63 2799.64 4 合计 4.1 原值 7202.62 4.2 本年摊销费 701.50 701.50 701.50 701.50 701.50 179.10 179.10 4.3 净值 6501.13 5799.63 5098.13 4396.63 3695.14 2978.74 2799.64 145 项目投资现金流量表项目投资现金流量表 报表 4 单位:万元 332、序序号号 项目项目 合计合计 建设期建设期 生产年生产年 1 2 3 4 5 6 7 8 912 13 50%50%70%85%100%100%100%1 现 金 流 入 2151104.15 124500.00 124500.00 174300.00 211650.00 249000.00 996000.00 271154.15 1.1 营 业 收 入 2128950.00 124500.00 124500.00 174300.00 211650.00 249000.00 996000.00 249000.00 1.2 补 贴 收 入 1.3 回 收 固 定 资 产 余 值 14154.15333、 14154.15 1.4 回 收 流 动 资 金 8000.00 8000.00 2 现 金 流 出 994960.25 20000.00 20000.00 23120.78 60425.43 55773.83 77716.53 92834.20 108286.71 429442.22 107360.55 2.1 建 设 投 资 63120.78 20000.00 20000.00 23120.78 2.2 流 动 资 金 8000.00 4651.60 1339.36 1004.52 1004.52 2.3 经 营 成 本 649690.85 40460.60 40460.60 54268.20 64623.89 74979.59 299918.37 74979.59 2.4 其 他 税 金 及 附 加 6386.85 373.50 373.50 522.90 634.95 747.0