1、经贸公司医疗器械质量管理制度（采购、销售等）编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 医疗器械质量管理制度目录 编号制 度 名 称备 注001医疗器械质量管理机构及管理职责002采购管理制度003医疗器械进货检验管理制度004医疗器械产品入库、搬运、贮存、防护和交付管理制度005医疗器械销售管理制度006用户投诉管理制度007医疗器械不良事件管理制度008不合格品管理制度009员工培训管理制度010售后服务与质量跟踪管理制度011文件、资料及记录管理制度012医疗器械商品退换管理制度013效期商品管理制度014产品标准管理制2、度015卫生和人员健康状况管理制度016医疗器械产品召回管理制度经贸有限公司文件文件名称：医疗器械质量管理机构及管理职责编号：001版本号：1起草部门：质量管理部起草人：审阅人：白丽娟批准人：起草日期：批准日期：执行日期：共 7 页变更记录：变更原因：一、目的： 根据国家各山东省食品药品监督管理局下发的有关文件精神，特制订各级质量责任制，以明确管理方针和管理目标以及与管理有关的各部门和相关人员的职责权限和相互关系 , 确保管理职责已确定并能得到贯彻。二、范围：适用于企业质量方针、目标的制订和实施 , 落实各部门和员工的职责和管理评审活动。三、职责1 、公司的经营管理制度由质量管理部提出方案 ,3、 总经理组织最高管理层制定。2 、公司各职能部门和相关人员负责管理制度的贯彻执行。四、概述1 、公司根据管理运作及经营规模和产品需要 , 结合实际情况建立和完善组织机构 ( 企业的组织结构见图所示 ), 制定必要的质量管理制度和程序。2 、各部门和相关人员的职责和权限如下 :总经理职责( 一 ) 组织最高管理层制定企业的经营目标 , 质量方针 , 服务规范。( 二 ) 贯彻执行国务院颁发的医疗器械监督管理条例。( 三 ) 确定组织机构,聘任中层干部,明确各部门和人员职责。( 四 ) 主持或参与重大问题的策划,了解市场发展动向,掌握市场商品信息 , 抓好售后服务,处置客户投诉和不良反应,满足客户4、合理需求。( 五 ) 按企业管理职责规定,检查督促各部门的工作质量和进度 ,协调部门之间关系。( 六 ) 对企业经营活动的运作情况及时分析,提出改进和提高的意见,营造经营活动的良好氛围。质量管理人职责（一）认真执行国家法律法规、标准及企业质量手册、质量方针、质量目标，提高全体员工的法治和质量意识；（二）组织编制审核质量手册、质量方针和质量目标；（三）审核和批准程序文件与各级技术文件，并监督实施与检查考核；（四）负责体系各过程得到建立、实施和保持以及检查考核体系运行效果；（五）组织企业内部审核，向总经理汇报体系运行业绩和改进需求；（六）提供并审核管理评审计划，管评报告及管评所需资料、实施和改进管5、评中提出的相关纠正预防与改进措施；（七）负责企业与外部及各上级主管部门的沟通，信息收集和数据分析。质量管理部职责( 一 ) 贯彻医疗器械的国家标准、行业标准、企业标准。( 二 ) 建立和完善质量管理体系,使其有效地、持续地运作。(质量管理网络图见图所示)( 三 ) 根据医疗器械监督管理条例等法律法规的规定, 制定和修改质量文件及公司内部各项管理制度。( 四 ) 检查、督促企业各项管理制度执行情况,并向总经理报告质量运作情况。( 五 ) 审查供应商及客户资质,以确定合格的供应商和客户，并整理归档。( 六 )审查首次经营的器械产品资质符合规定并归档；( 七 )负责医疗器械商品入库验收工作,确保入库6、医疗器械产品合格。( 八 )负责与供应商的商品质量的信息传递。( 九 )负责客户对商品质量的投诉和不良反应的及时处置。( 十 )收集国家有关法律法规、标准等的收集、相关的产品质量标准并存档。( 十一 )有权对不合格的商品拒签。( 十二 )有权对不合格的供应商进行否决。（十三）确定原始记录保管目录,规定保管期限。验证人员职责1.质量验收人员应熟悉公司所经营产品的质量性能、依据有关标准、合同及质量验证方法对医疗器械进行逐批验收； 2. 检验人员需对采购的商品检查其有无中华人民共和国医疗器械注册证、产品质量合格证，是否为过期、失效或淘汰的产品，严把质量关。3. 验收人员需对入库商品严把质量关，审核其7、产品质量合格证是否过期、失效。并在验收合格的商品入库通知单上签字。4. 审核人员需做好监督、执行工作，监督所采购商品是否合格，监督销售人员的工作是否认真、仔细，监督售后服务人员是否服务到位，监督会计、开票人员是否有违纪情况，定期抽查仓库商品。人力资源部职责( 一 ) 企业的人力资源管理。建立销售人员档案(销售区域、销售用户、销售业绩情况)及企业人员花名册。( 二 ) 企业劳动合同管理。( 三 )制订员工的培训计划和实施方案。( 四 ) 负责组织直接接触医疗器械商品人员的健康查体并建立员工健康档案,直接接触医疗器械商品人员发现患有传染病、皮肤病及精神病等均要及时调离岗位。业务部职责( 一 ) 市8、场开发,组织货源,商品销售的组织工作,定期组织市场调研,收集市场信息,分析市场动向、特点和发展趋势,制定市场营销策略,确定目标市场, 市场结构和销售方针,报总经理批准后组织实施。( 二 ) 根据企业目标,向销售人员下达销售任务并组织贯彻实施。( 三 ) 掌握市场动态,分析进货与销售情况、市场竞争发展状况等提出改进方法和措施,确保销售计划的完成。( 四 ) 严格执行对供应商资质条件的评审,供应商必须具备三证一照(医疗器械生产/经营企业许可证,产品注册证,产品合格证,工商营业执照),并进行效期管理。( 五 ) 负责首营企业和首次经营的品种的资料的索取与初审；( 六 ) 根据市场需要制定采购计划并实9、施从合格供应商进行采购工作；( 七 ) 建立销售人员与客户之间关系,保持长期的、稳定的良好合作关系。走访客户,征求意见,掌握同行销售情况和价格水平,分析竞争态势, 调整商品销售策略。( 八 ) 收集客户信息和做好售后服务工作。销售设备性产品,应向用户提供具体用途、使用方法、使用条件详细信息,大型产品应做好培训、安装、调试工作,并签订供需双方质量协议书。( 九 ) 负责进货与销售合同评审。( 十 )市场调研和投标的各项日常工作。负责投标信息的收集、整理、分析及评估。有权对是否参与投标提出意见。( 十一 ) 公司无维修设备、器具、仪器、检测条件的应与供货方签订质量保证协议。( 十二 ) 附件 : 10、销售员岗位责任制。销售员岗位责任制一、岗位职责1 、积极做好企业与客户之间的业务联系,积极推销商品,开拓客源,确保销售计划完成。2 、收集市场信息,了解客户需求变化,利用销售技巧,扩大企业影响。3 、按应收款考核周期及时催讨应收帐款。4 、严格执行退换货商品管理制度,一旦发生退换货应按程序操作。5 、负责收集客户质量信息,对客户投诉的质量问题处置,按质量信息处置程序进行。6 、负责客户要货计划并填写订货单。二、岗位权限1 、有权对客户进行业务洽谈及签订合同。2 、有权受理客户所需的营销业务。3 、有权对销售策略提出建议。采购员职责一、工作职责1 、根据采购计划表负责物资采购。2 、急用商品要优11、先采购。3 、商品库存情况做到心中有数。4 、采购医疗器械商品时,必须搞清产品名称、规格、型号,产品必须有产品合格证或合格标识 ,不得采购伪劣商品。5 、负责商品采购的业务洽谈。6 、负责供应商的资料收集、整理、归档。7 、采购商品被判为不合格品时,应按不合格品控制程序中的要求进行处置。8 、对采购商品的质量负责。9 、及时将质量信息反馈给供应商。二、岗位职权1 、物资采购有选择和采购权。2 、对供应商有选择建议权。3 、有权拒绝接收不符合要求的商品采购计划和价格。售后服务人员职责1.售后服务人员必须熟练掌握所经营医疗器械产品的性能，熟知各种集成电路模块的作用、性能，熟记各种故障的原因及维修方12、法；2.公司无服务能力的负责按协议与供应商联系进行售后服务工作；3.熟悉各用户情况；服务热情、周到、仔细。4.负责重点产品的质量跟踪；储运部职责( 一 ) 验收合格的医疗器械商品的入库单须有验证人员签字。( 二 ) 医疗器械商品的储存实行分区管理:待验区、合格区、退货区、不合格区。分类堆放;按商品分类排列。标识清晰:待检为黄色,合格为绿色,不合格为红色。( 三 ) 商品存放应按先进先出原则进行管理。( 四 ) 客户退回的医疗器械商品应有退货记录,单独存放,有标识,经检验合格后方能进入合格品区域。( 五 ) 在储存中进行定期检查,以发现变质的先兆,检查储存的期限。( 六 ) 在搬运医疗器械商品时13、,要使用合适的运输工具,如货盘、容器、输送设备、罐、箱和车辆,以防止搬运和贮存过程中因震动、撞击、磨损、腐蚀、温度或其它原因而造成的损失或变质。( 七 ) 保管员应熟悉所经营商品的性能及储存条件,对质量异常,表面模糊的商品拒收。运输岗位责任制一、负责货物发运过程中手续交接,货物回单的查收和传递。二、负责货物的装卸质量、运输质量、服务质量及文明工作。三、服从主管调配,及时送货到达目的地。四、运输商品与发货清单核对,确保无误。 五、协助装卸工装卸、清点、核对货物。 六、做好车辆例行保养和维护。 七、确保车辆性能器械完好。 八、注意安全,遵守交通法规。仓库保管员责任制一、岗位职责1 、熟悉并负责企业14、经营商品的质量性能及储存条件并按规定进行管理、贮存和发放。2 、严格遵守商品迸出库手续,进货和发货时,必须仔细核对品名、规格、型号、数量等,进出库时应对正确性负责。3 、进货时应及时办理手续,做到库位按区、类划分管理，对质量异常、标志模糊的商品应拒收。4 、仓库帐目清楚,帐、卡、物一致。5 、坚持先进先出原则,并按效期管理，防止商品的超期失效、变质、损坏。6 、库房应做到防火、防盗、防异物侵入。7 、堆放商品,标识清楚,货位卡正确填写。二、岗位权限1 、有权拒收违规和手续不全的商品。2 、有权拒收手续不全的票据。财务部职责一、全面负责企业财务工作,向总经理负责,提供决策依据。 二、严格遵守国家15、有关财务法规和有关规定。三、合理安排企业资金,不得签发空头支票。四、收付现金时,必须严格审核原始凭证,并有经办人和审批人签字方可报销。五、帐目记录清晰,严格执行财务管理制度。六、商品货款支付,须有质量验收人员签字。 七、有权拒绝原始凭证不清的付款。 八、有权拒绝手续不全的报销。 组 织 机 构 图总经理：管理者代表：白丽娟财务部人力资源部储运部业务部质量管理部质量管理网络图经 理 室人力资源部储运部业务部质量管理部运输组仓储组售后服务组业务组质量管理组验收组经贸有限公司文件文件名称：采购管理制度 编号：002版本号：1起草部门：质量管理部起草人：审阅人：白丽娟批准人：起草日期：批准日期：执行日16、期：共1 页变更记录：变更原因：一、目的：对供应商进行评审,保证采购商品符合商品质量规定和法规要求。 二、范围：适用对本企业提供商品的供应商评价及采购管理。三、职责：业务部负责商品的采购、控制和实施。各相关部门协助业务部做好采购控制工作。四、概述( 一 ) 企业应对供应商进行评审,以确定其是否有能力满足合同要求。 ( 二 ) 供应商评价与选择1 、业务部负责对供应商进行质量保证能力和生产供货能力的初步调查,并取得相应的资质文件,供应商必须提供加盖公章的医疗器械生产/经营企业许可证、产品注册证、产品合格证、营业执照,计量产品应提供计量许可证,无菌产品应提供卫生许可证。2 、质量管理部负责对供应商17、提供的样品进行检查,合格的供应商方可参加评定。3 、供应商必须执行国家规定的技术标准:国家标准,行业标准,企业标准。4 、业务部与质量管理部共同评定供应商,建立合格供应商档案并定期整理。5 、质量管理部负责对供应商及商品档案进行管理，通过信息管理系统实行许可证、授权书等关联控制。( 三 ) 采购操作 :1 、业务部应与供应商签订供货质量协议,明确供货要求和验收的项目和方法。2 、业务部根据用户的订货情况编制采购计划 , 明确采购商品的名称、规格、型号、数量、要货日期等内容,计划应经过审批后方可实施。3 、业务部按照审批后的采购计划进行采购,商品的采购必须在合格供应商名录中。( 一 ) 业务部和18、质量管理部负责建立供应商历史质量档案记录,每年底对列入名录的合格供应商进行一次年度进货质量评审,合格后列入下一年度的合格供应商名录中。( 二 ) 不得采购不合格、过期和已淘汰的医疗器械。经贸有限公司文件文件名称：医疗器械进货检验制度编号：003版本号：1起草部门：质量管理部起草人：审阅人：白丽娟批准人：执行日期：201312共 1 页变更记录：变更原因：一、范围：本规程适用于本企业所有经营医疗器械等商品的进货验收。二、抽样比例：根据商品批量多少,检验员按10%的比例进行抽样,当数量少于五件时,应全部检验。三、检验项目：验收人员严格依据有关标准及购货合同及质量验证方法，对购入产品进行逐批验收，各19、项检查要完整、规范，并且要有记录。1 、货单核对 ：检验人员应认真核对入库单上的供应商名称、产品名称、规格、型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期等与实物一致。2 、外包装检查：商品的外包装应一致,完整并无破损，封箱带应牢固，包装标识清晰、正确和完整，对质量异常、标志模糊的医疗器械应拒收。3、有效期检查：检查商品是否在有效期限内，有效期6个月内的商品一般不得验收入库。4、每批产品应有产品加盖供应商质管机构印章的质量证明文件、产品合格证或产品性能检测报告复印件。5、进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；6、需特殊管理的产品按国家有关规定及相关标准进行检验并记录；7、相关法规或购货合同规定的其它要20、求进行验收。8验收合格，验收人员应在医疗器械入库验收通知单上签字或盖章。9、验收完毕在外包装加盖验收标志并封箱复原。10、检验记录内容包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。，记录保存时商品有效期后2年（无有效期的不得少于3年）。经贸有限公司文件文件名称：入库贮存、搬运、防护和交付管理制度编号：004版本号：1起草部门：质量管理部起草人：审阅人：白丽娟批准人：起草日期：批准日期：执行日期：共 2 页变更记录：变更原因：一、 目的 为确保商品质量在搬运、贮存、防护和交付过程中符合规定的要求制定本制度。二、范围适用于搬运、贮21、存、防护和交付的管理。三、职责储运部负责商品的贮存、搬运、防护、交付。四、概述( 一 ) 入库1、商品入库时保管员应认真核对随货同行与实物是否相符,若不符则拒收,并及时将信息传递到质量管理部。将货物放置待验区，填写入库请验单并通知验收人员，验收人员检验合格后，保管员凭验收人员签字或盖章的入库通知单入库，将商品转移至合格区。2、销售退回的商品入库时，首先销售人员应确认是本公司销售的商品后保管员方可收货，并放置于退货区，业务内勤填写销售退回通知单通知验收人员，验收人员验收合格后在销售退回通知单上签字或盖章后交保管员方可入库，保管员将货物转至合格区；退货单独建立退货台帐。 ( 二 ) 搬运1 、商品22、在搬运时应使用合适的周转车或叉车,对商品要轻拿轻放,防止在搬运过程中损坏商品及包装。对搬运方向有要求的应严格按照包装标识的规定方向搬运。2 、搬运时要按照商品类别、型号、批次进行搬运。( 三 ) 贮存1 、仓库要求环境整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体及污水等污染源。2 、仓库内应整洁,门窗严密,地面平整,并与营业、办公、生活区域分开。3 、仓库应有湿度控制设备、垫板、货架并做到“三距”（即离地10，离墙离地30）,有符合安全要求的照明、消防、通风设备,并按要求有防尘、防鼠、防霉变等设施。4 、储存时应对贮存条件进行控制并记录。仓库的相对湿度不允许80%,仓库管理员应每天早上和下午各记录一次湿23、度。定期开排风扇,定时除湿。5 、商品的存放应适宜、安全、整齐、规范。贮存应分区管理:待检区、合格区、不合格区。分类排列,即按商品类别存放。标识清晰:待检区为黄色,合格区为绿色,不合格区为红色。6 、所有存放的商品上应有标识,不同批号、规格、品种的商品存放时有一定的间隔, 对于零散的商品应放入外包装盒内。7 、商品应严格执行先进先出,近期先出、按批次出库的原则，仓库管理员应定期检查贮存情况,防止商品污染、变质、失效。8 、商品近效期管理:仓库管理员应每月检查一次商品的有效期, 防止过期失效。对有效期限在6个月内的商品应填写近效期报表,交业务部催销,对超过有效期的商品应立即隔离标识,严禁销售超过24、有效期的商品。9 、仓库应建立台帐,物品进出都应该人帐,做到帐、卡、物一致,出入库手续齐全。 ( 四 ) 防护1 、在周转和发货运输中要做好防护措施。运输工具应是封闭式的,商品摆放应防止跌落,避免在运输过程中损坏。各种包装标识警示标志完整、清晰,能保持到顾客使用前完好无缺。2 、所有商品的防护措施,应持续到目的地。3 、当发现商品损坏时,应立即隔离标识,将信息传递到质量管理部。( 五 ) 交付1 、业务部根据顾客的订货单，开具销售单,办理商品出库交付手续。仓库管理人员应认真核对销售单,确认无误后方可签字发运,并及时下帐。2 、商品销售应在销售台帐上作记录,记录应有销售日期、对象、数量、名称、生25、产单位、规格、型号,生产批号、灭菌批号、商品有效期、经办人、负责人签名等, 记录应保存,使其具有可追溯性。( 六 ) 仓库保管人员、搬运工应定期进行健康检查,不允许有任何皮肤病、传染病和精神病。健康检查每年进行一次,凭医院开具的健康合格证上岗。检查不合格者, 应调离本岗位。医疗器械效期产品管理登记表编号： 填表时间： 年 月 日日期产品名称注册证号规格型号出厂编号出厂日期灭菌批号产品效期复检结果数量最终用户地址电话联系人经贸有限公司文件文件名称：医疗器械销售管理制度编号：005版本号：1起草部门：质量管理部起草人：审阅人：白丽娟批准人：起草日期：批准日期：执行日期：共1 页变更记录：变更原因：26、一、目的 ：为确保商品销售过程中符合规定的要求制定本制度。二、范围：适用于商品的销售管理。三、职责：业务负责商品的销售工作。四、概述1 、销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的在有效期内的 “营业执照”，且具有有效的医疗器械经营企业备案表或(医疗器械经营企业许可证的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。2、公司经营产品的广告宣传及经营场所内外的标识应符合国家、省市的有关规定，如实向客户宣传产品，不得夸大疗效等，不得向城乡集贸市场提供医疗器械产品或直接参与城乡集贸市场医疗器械产品的交易。3、首次发生业务的客户，业务部应索取加盖客户原印章的有效资质：经营公司应提供营业执27、照、医疗器械经营许可证或医疗器械经营企业备案表，医疗机构需提供执业许可证，填写客户申请表，经质量管理部审核，分管副总经理审批合格后，由质量管理部负责客户档案的保管，并通过信息管理系统实行客户许可证效期的关联控制管理；4、业务部根据顾客的订货单，开具销售单,办理商品出库交付手续。仓库管理人员应认真核对销售单,确认无误后方可签字确认发运。5 、商品销售应在做好销售记录。记录应有客户名称、销售日期、数量、商品名称、生产单位、规格、型号,生产批号、灭菌批号、有效期等, 记录应保存,使其具有可追溯性。6、销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后2年（无有效期的不得少于3年）。7、销售特殊管理产品，应严格28、按照国家有关规定执行。8、对销售退回按医疗器械退货管理制度规定办理并建立记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。销售退回记录按规定保存。经贸有限公司文件文件名称：用户投诉管理制度编号：006版本号：1起草部门：质量管理部起草人：李学振审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：共 1 页变更记录：变更原因：一、目的：对用户有关产品的投诉实施管理。二、范围：适合于用户对公司销售的产品的质量及服务的投诉三、职责：质量管理部负责用户投诉的管理四、概述1、质量管理部对用户有关产品的投诉实施管理，并建立相应记29、录。记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。2产品出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告，并做记录。3对用户投诉的问题要进行调查了解、原因分析，需要协调供应商处理的应尽快与供应商取得联系，共同处理，并及时将处理结果及时反馈用户。用 户 投 诉 记 录编号：投诉人姓名投诉时间接待人员联系方式客户名称销售时间供应商购进时间产品名称规格型号投诉内容调查结果处理方式处理结果领导批示备 注经贸有限公司文件文件名称：医疗器械不良事件报告制度编号：007版本号：1起草部门：30、质量管理部起草人：李学振审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：共1 页变更记录： 变更原因：一、目的：对用户在使用产品时出现的不良反应实施管理，及时报告。二、范围：适合于用户对公司销售医疗器械产品的不良反应的管理。三、职责：质量管理部负责不良反应管理四、概述1质量管理部应指定专人负责质量跟踪及不良事件监察、报告。2业务部售后服务人员定期收集售出产品的使用情况及质量信息。3当用户使用产品发生不良事件时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录。4对已经售出的产品，要根据发生不良事件的程度，采取相应措施。5. 发现不合格一次性使用无菌器31、械，应立即封存并停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。对已销售给个人使用的不合格无菌器械，公司应向社会公告，主动收回不合格产品。经贸有限公司文件文件名称：不合格品管理制度编号：008版本号：1起草部门：质量管理部起草人：李学振审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：共 1 页变更记录： 变更原因：一、目的：对用户在经营中产品时出现的不合格品实施管理。二、范围：适合于用户对公司不合格产品的管理。三、职责：质量管理部负责不合格商品的管理四、概述1对32、不合格品实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。2在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识。3库房应设不合格品区，以对不合格品进行隔离，不合格品区应挂红色标识。4企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不得销售。5发现不合格一次性使用无菌器械，应立即封存并停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在33、所在地药品监督管理部门监督下予以处理。对已销售给个人使用的不合格无菌器械，公司应向社会公告，主动收回不合格产品。6.不合格产品的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。医 疗 器 械 不 合 格 产 品 记 录编号： 日期： 年 月 日产品名称注册证号规格型号出厂编号/批号生产厂家供 应 商购进时间不合格品来源报告时间不合格原因处理意见处理结果企业负责人意见企业负责人签字备 注经贸有限公司文件文件名称：人员培训管理制度编号：009版本号：1起草部门：质量管理部起草人：李学振审阅34、人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：共 1 页变更记录： 变更原因：一、目的：为保证对员工进行医疗器械监督管理方面的法律法规和相关业务知识的培训二、范围：适合于用户对公司医疗器械从业人员培训的管理。三、职责：质量管理部负责培训计划的制定与实施，人力资源部培训的组织实施；四、概述1质量管理部结合公司经营规模和品种以及售后服务的需要组织公司的人员培训，培训以商品质量法规、质量管理知识为要点，必要时可以请供应商上级部门的进行培训。2人力资源部注意外部培训的组织与实施；3质量管理部每年初制定年度培训计划，人力资源部按照年度培训计划分月计划组织实施；4计划内容应包括：培训目的、培训内容、培训时间、35、参加人员等。培训人员应该填写培训记录；4培训时可以适当方式对培训结果进行评估，并保持记录。6人力资源部将培训记录与教材以及组织书面考试时的考核资料归档保管，有年度培训情况的汇总分析；培训记录保留三年。培 训 记 录编号：培训时间培训地点授课人员培训内容参加人员签名及考核结果签名考核结果签名考核结果备注经贸有限公司文件文件名称：商品售后服务及质量跟踪制度编号：010版本号：1起草部门：质量管理部起草人：李学振审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：共 2 页变更记录： 变更原因：一、目的：为确保产品质量跟踪及提供的服务满足顾客要求。实现产品及服务过程有效的控制。二、范围：适用于山品质量跟踪36、及顾客信息反馈处理和商品销售过程服务。三、职责( 一 ) 总经理负责对顾客的服务要求,进行统一的协调与处理。( 二 ) 各相关部门负责重点产品的质量跟踪，对客户反馈信息和投诉的情况,分析原因,予以纠正或提出预防措施。四、概述( 一 ) 业务部应做好售前服务,编制商品的销售目录和商品样本,根据市场需求,策划各种类型的销售会议和确定营销策略。( 二 ) 业务部应做好售中服务,根据合同要求,按时发货,并按商品交付规定程序进行。销售医疗器械设备性产品,应向用户及时提供完整的产品使用说明书,其内容包括装配、安装、使用、操作、维修以及备品或配件清单。必须有足够的后勤保障,包括技术咨询和优质服务,应协商确定37、供方、销售方和用户方的责任。应就下列方面明确规定供方和需方的作用、责任和义务:1 、时间进度,包括业余时间和周末。2 、进入需方的设施。 3 、熟练人员的配备。 4 、使用需方的设备。5 、对每一个安装步骤进行审查确认的要求,应通过合同加以规定。 6 、认可每一安装步骤完成的正式程序。( 三 ) 售后技术服务有利于防止质量问题,企业可以通过向用户提供有关商品正确使用和处理的信息进行技术服务。为了确保向用户提供的咨询意见能够适用于相应用户的使用特点,企业应尽可能向用户获取有关产品具体用途、使用方法、使用条件等方面的详细信息。1、用户凭有效保修单、购买发票或随货同行享受保修及售后服务；2、业务部应38、做好售后服务, 公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户实行统一产品质量跟踪和售后服务；售后服务及质量跟踪人员定期请厂家培训。3、对重点产品由专人进行质量跟踪，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。4、对用户意见和建议及时处理记录并反馈厂家；( 四 ) 公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访用户，收集客户反馈的信息,对客户的投诉进行认真处置和记录,并以书面形式及时反馈给客户。每年一次对客户进行满意度调查,并填写顾客满意度调查表,将结果汇总后,上报总经理,抄报质量管理部。( 五 )业务部应建立用户档案及销售记录,使销售商品具有可追溯性。销售记录按规定保存至产品有效期后2年（无有效期的39、不得少于3年）。五、记录 ( 一 ) 顾客满意度调查表 ( 二 ) 客户投诉记录表 服 务 及 质 量 跟 踪 记 录编号：日期产品名称生产厂 家规格型号生产日期出厂编号供货单位用户名称用户地 址最终用户联系人服务人员经贸有限公司文件文件名称：文件、资料及记录档案管理制度编号：011版本号：1起草部门：质量管理部起草人：审阅人：白丽娟批准人：起草日期：批准日期：执行日期：共 2 页变更记录： 变更原因：一、主题与适用范围：本制度规定了本公司文件、资料和记录等产品质量档案的收集原则和方法。二、概述：档案可以使纸质的也可以是在电脑中保存的电子文档，电子文档应注意保管和备份。1、文件档案：主要收集国40、家有关的法律、法规、规章和规范性文件；以及收集经营产品相关的国家标准和行业标准并归档；2、资料档案a) 供应商的资质：加盖原印章的营业执照、医疗器械经营许可证、授权委托书等的资料收集整理并核实档案；b）医疗器械产品：医疗器械注册证及登记表、质量标准c）销售客户：经营企业需要加盖原印章的营业执照、医疗器械经营许可证；医疗机构需要医疗机构执业许可证。b)医疗器械采购、销售合同（协议，含售后服务协议）、票据和凭证档案；用户（特别是植入类医疗器械用户，本公司无该经营范围）档案；c)员工健康档案：人力资源部负责直接接触医疗器械产品的员工按年度查体，应有体检计划，有健康查体汇总，健康异常处理等相关文件，整41、理建立健康档案；d)培训档案：包括年度培训计划、培训登记表、培训教材、考核试卷，年度培训总结，以及外部培训证书等。3、质量工作记录，包括建立并保持：a)采购及进货验收记录；b)仓库温湿度记录；c)出库复核和销售记录；e)产品退货记录；f)不合格品处理记录；g)质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；h)不良事件报告记录；i)员工相关培训记录等。4、购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名，以做到能从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。购销记录保存至超过产品有效期2年（无有效期的，不得少于3年42、）。经贸有限公司文件文件名称：医疗器械退货管理制度编号：012版本号：1起草部门：质量管理部起草人：审阅人：白丽娟批准人：起草日期：批准日期：执行日期：2014.01共 1 页变更记录： 变更原因：一目的：根据医疗器械监督管理条例等相关法律法规，通过对医疗器械的销售退回及购进退出实施有效的控制,确保提供的产品与服务满足顾客的要求。 二、范围：适用于销售给客户的商品退回及购进商品的退出管理。三、职责：业务部负责对退货管理，质量管理人负责退货的审批，质量验收员负责销后退回商品的检验验收工作。四、概述1凡无正当理由或责任不应由本企业承担的退、换货要求，原则上本公司不予受理。特殊情况，由总经理批准后执43、行。2未接到退货通知单，保管员或验收员不得擅自接受退货商品。3所有销后退回的商品，业务部业务员和开票员应仔细核对原销售记录，与原销售记录不一致的不接受退货；4销售退回的商品，保管员应凭业务部填制的“销售退回通知单”收货，并将退货商品存放于退货商品区或在货位上放置黄色退货标识。5对退回的商品，保管员应按单据核对其通用名称、规格型号、生产企业、发货日期和批号（灭菌批号）等是否与原发货记录相符。6验收员按验收程序对退回商品进行验收，验收合格方可入库，并转入合格区或转换为合格标示牌，验收不合格或并非本公司发出的商品不得退回。7购进退出的商品，业务部填报商品“购进退回申请单”由业务部门审核批准转仓库保管44、员。8. 保管员按单发货，交复核员复核。复核员按单详细复核通用名称、规格、产地、数量、批号和退货单位。经复核无误后，复核员在“商品购进退出出库单”上签名后方可发货。9. 供应商或上级药品监督管理部门发布通知召回的商品，由业务部按销售记录追回销售的商品并按原进货渠道退出。10.退货记录按规定保存五年。经贸有限公司文件文件名称：效期商品管理制度编号：013版本号：1起草部门：质量管理部起草人：审阅人：白丽娟批准人：起草日期：批准日期：执行日期：共 1 页变更记录： 变更原因：一、目的：根据医疗器械监督管理条例等相关法律法规，通过对医疗器械等商品的效期管理，避免超有效期商品出售。二、范围：本制度适用45、于商品有效期的管理三、职责：业务部负责购进销售环节的效期商品管理，储运部负责在库商品效期管理；四、概述：近效期商品：本公司定义距有效期6个月内的商品为近效期商品。1、进货时：注意所购商品的效期，不准购进失效、过期商品，对近效期商品原则上不准购进，此工作由业务部执行并记录；2、进货时如有近效期商品，应通知业务经理与供应商及客户联系，如客户拒绝应拒收。3、在库商品按批号分垛摆放，对近效期商品应悬挂近效期标识，并按月填写近效期报表交业务部催销，同时上报总经理；4、过期、失效的商品应统一堆放于不合格区，并统一销毁；5、销售人员不得销售过期失效的商品。经贸有限公司文件文件名称：产品标准管理制度编号：0146、4版本号：1起草部门：质量管理部起草人：审阅人：白丽娟批准人：执行日期：2013.12共 1 页变更记录： 变更原因：一、目的：根据医疗器械监督管理条例等相关法律法规规定了本公司产品标准的管理二、范围：本制度适用于公司商品标准的管理三、职责：业务部协助质量管理部收集产品标准，质量管理部负责产品标准的收集、整理保存归档等管理工作并监督执行。四、概述：1、在经营活动中如遇单一品种临时修改质量标准的，应向厂家索取有关部门下发的文件，核对无误后留存备查。2、除国家标准、部颁标准、行业标准外，继续收集与本公司有业务往来的各标准，并随经营产品增加，各级质量标准不断补充充实；3、进口产品合同必须注明质量标准47、，一般应为我国现行的国家标准，行业标准或国际上通用标准；经贸有限公司文件文件名称：卫生和人员健康状况的管理制度编号：015版本号：1起草部门：质量管理部起草人：李学振审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：共2页变更记录：变更原因：1为保证商品质量，创造一个有利商品质量管理的、优良的工作环境，保证员工身体健康，依据药品管理法及药品经营质量管理规范医疗器械监督管理条例等相关法律法规，制定本制度。2卫生管理责任到人，办公场所应明亮、整洁、无环境污染物。3办公场所屋顶、墙壁平整，无碎屑剥落；地面光洁，无垃圾、尘土与污水。4办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁。5库区内不得种植易生48、虫的草木，地面平整、光洁，无积水、垃圾，排水设施正常使用。6库房内墙壁、顶面光洁，地面平坦无缝隙。7库房门窗结构严密、牢固，物流畅通有序，并有安全防火、防虫、防鼠等设施。8库内设施设备及药品包装不得积尘污损。9在岗员工应着装整洁、勤洗澡、勤理发。10人力资源部负责每年4月份组织一次健康体检，或在上一年健康查体日期前进行。凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。11新员工进公司前必须进行全面的身体检查, 检查合格者方可考虑录用，否则不予录用。12健康体检应在当地药品监督管理部门认定的体检机构进行，体检结果存档备查。13严格按照规定的体检项目进行检查，不得有49、漏检行为或找人替检行为。14员工健康异常处理程序 凡员工常规体检不合格者，由人力资源部填写员工健康异常申报表，说明健康异常原因、建议处理意见，报员工的原部门主管签署意见。 员工健康异常申报表经异常员工部门主管签署意见后，再由人力资源部批准，员工健康异常申报表归入员工个人档案。 立即停止患病员工的工作，调离岗位，让其回家休息。 有传染病发生的岗位，凡与之有关的可能感染的员工均应体检。 对传染病患者所在的岗位环境、设备、设施、用具等立即采取有效的消毒措施，并且对人员、环境、设备、用具等进行特殊强化的监控，以便有效的防止传染病蔓延。15人力资源部负责建立员工健康档案，档案至少保存三年。档案内容包括：50、 每个人的健康状况和历次健康体检的原始材料以及体检合格证。 患有传染病的员工康复后，指定医院所出据的体检证明。 患有传染病的员工离岗去向原始资料。经贸有限公司文件文件名称：医疗器械产品召回管理制度编号：016版本号：1起草部门：质量管理部起草人：李学振审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：共2页变更记录：变更原因：1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理51、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。4、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。5、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报。7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。8、对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容52、包括：（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；（四）对人体健康造成的伤害程度；（五）伤害发生的概率；（六）发生伤害的短期和长期后果；（七）其他可能对人体造成伤害的因素。9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。10、接到医疗器械生产企业的召回通知后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。召回通知至少应当包括以下内容：（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；（四）召回医疗器械的处理方式11、质量管理部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。